ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
DIRECTIVA 2012/43/UE A COMISIEI
din 26 noiembrie 2012
de modificare a unor rubrici din anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 11 alineatul (4) și articolul 16 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) prevede norme detaliate pentru evaluările substanțelor active existente. Articolul 15 alineatul (2) din regulament prevede efectuarea unor evaluări inter pares de către experți din statele membre înainte de luarea de către Comisie a deciziilor de includere în anexa I.
(2)
În temeiul articolului 10 alineatul (2) litera (i) din Directiva 98/8/CE, includerea unei substanțe active în anexa I trebuie, dacă este cazul, să fie subordonată unor cerințe privind atât gradul minim de puritate, cât și natura și conținutul maxim al anumitor impurități.
(3)
Prima includere în anexa I a fost decisă prin Directiva 2006/140/CE a Comisiei din 20 decembrie 2006 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului pentru includerea fluorurii de sulfuril ca substanță activă în anexa I la directiva menționată (3). Directiva respectivă a definit rubricile din anexa I la Directiva 98/8/CE. Aceste rubrici includ „puritatea minimă a substanței active din produsul biocid introdus pe piață”.
(4)
În contextul evaluărilor inter pares prevăzute la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, experții din statele membre au elaborat o metodă de determinare a similitudinii compoziției chimice și a profilurilor de risc, denumită „echivalență tehnică”, ale substanțelor care se încadrează în aceeași definiție, însă sunt produse din surse sau prin procese de fabricație diferite. Pentru a stabili acest lucru, gradul de puritate este doar unul dintre factorii care poate fi decisiv. Mai mult, o puritate inferioară a unei substanțe active nu îi compromite în mod necesar profilul de risc.
(5)
Prin urmare, este necesar să se înlocuiască actuala trimitere la puritatea minimă din rubricile din anexa I la Directiva 98/8/CE cu o trimitere la gradul minim de puritate al substanței active utilizate pentru evaluarea realizată în conformitate cu articolul 11 din directivă și să se indice că, în produsul introdus pe piață, substanța activă poate avea o puritate diferită cu condiția să se demonstreze echivalența, din punct de vedere tehnic, cu substanța evaluată.
(6)
Primul rând din anexa I la Directiva 98/8/CE, introdus prin Directiva 2006/140/CE a Comisiei, conține, de asemenea, rubrica „Data-limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) [cu excepția produselor conținând mai mult de o substanță activă, pentru care data-limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cea stabilită în ultima decizie de includere privind substanțele sale active]”.
(7)
În conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE, un stat membru care primește o cerere de recunoaștere reciprocă a unei autorizări existente dispune de un termen de 120 de zile pentru a autoriza produsul prin recunoaștere reciprocă. Cu toate acestea, în cazul în care prima autorizare a unui produs este acordată cu mai puțin de 120 de zile înainte de termenul-limită prevăzut pentru acel produs pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din directivă, un stat membru care primește o cerere completă de recunoaștere reciprocă a autorizării respective nu poate respecta termenul-limită pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din directivă dacă utilizează perioada de 120 de zile prevăzută la articolul 4 alineatul (1) din directivă, chiar dacă cererea completă de recunoaștere reciprocă a fost depusă imediat după acordarea primei autorizări.
(8)
Prin urmare, pentru produsele pentru care prima autorizare este acordată cu mai puțin de 120 de zile înainte de termenul-limită stabilit inițial pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE, este oportun să se prelungească termenul-limită pentru statele membre pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din directivă prin recunoașterea reciprocă a primei autorizări la 120 de zile de la depunerea cererii complete de recunoaștere reciprocă, cu condiția ca cererea completă de recunoaștere reciprocă să fi fost depusă în termen de 60 de zile de la acordarea primei autorizări.
(9)
Mai mult, în cazul în care un stat membru propune, în termenul-limită pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE, să se acorde o derogare de la recunoașterea reciprocă a unei autorizări în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din directivă, punerea în conformitate a statului membru respectiv cu articolul 16 alineatul (3) din directivă în termenul-limită în cauză poate fi nerealizabilă și va depinde de data adoptării deciziei Comisiei în această privință în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) al doilea paragraf din directivă. În consecință, în astfel de cazuri, termenul-limită trebuie suspendat până la o perioadă rezonabilă de la adoptarea deciziei Comisiei.
(10)
Prin urmare, pentru produsele pentru care unul sau mai multe state membre au propus să se acorde o derogare de la recunoașterea reciprocă în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE, este oportun să se prelungească termenul-limită pentru statele membre pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din directivă prin recunoașterea reciprocă a primei autorizări la treizeci de zile de la data adoptării deciziei Comisiei.
(11)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel târziu la 31 martie 2013. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 26 noiembrie 2012.