ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
DIRECTIVA 2014/84/UE A COMISIEI
din 30 iunie 2014
de modificare a apendicelui A din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor, în ceea ce privește nichelul
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1), în special articolul 46 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Directiva 2009/48/CE stabilește cerințele generale pentru substanțele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2). Substanțele CMR din categoria 2 nu pot fi utilizate în jucării, în componente ale jucăriilor sau în părți microstructurale distincte ale jucăriilor, cu excepția cazului în care aceste substanțe sunt în concentrații individuale egale sau mai mici decât concentrațiile relevante stabilite pentru clasificarea amestecurilor care le conțin ca CMR, sunt inaccesibile copiilor sau utilizarea lor a fost permisă. Comisia poate permite utilizarea substanțelor CMR, categoria 2 în jucării în cazul în care utilizarea substanței a fost evaluată de comitetul științific competent și acesta a constatat siguranța acestora, în special din punctul de vedere al expunerii, iar substanța nu este interzisă în articole de consum, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Apendicele A din anexa II la Directiva 2009/48/CE conține lista substanțelor CMR și a utilizărilor permise ale acestora.
(2)
Nichelul (Nr. CAS 7440-02-0) este un metal tipic. Principalele sale utilizări primare sunt în producerea de aliaje cu conținut de nichel (inclusiv oțel inoxidabil), în placarea cu nichel, în producția de produse cu conținut de nichel, precum bateriile și electrozii de sudură, și în producția de substanțe chimice care conțin nichel. Nichelul este, de asemenea, utilizat în jucării pentru rezistența sa la coroziune și conductivitate electrică ridicată, de exemplu, în șine de cale ferată în miniatură și pentru contacte de baterii.
(3)
Nichelul este clasificat în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 drept substanță carcinogenă din categoria 2. În absența unor cerințe specifice, nichelul poate fi prezent în jucării în concentrații egale cu sau mai mici decât concentrațiile relevante stabilite pentru clasificarea amestecurilor care le conțin ca CMR, și anume 1 %.
(4)
Nichelul a fost supus unei evaluări cuprinzătoare în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (4). Raportul Uniunii Europene de evaluare a riscurilor din 2008 (EU RAR) (5) a ajuns la concluzia că, în ceea ce privește evaluarea profesională referitoare la carcinogenitate, este nevoie de mai multe studii care să evalueze carcinogenitatea inhalării de nichel. Addendumul din 2009 (6) la EU RAR, pregătit în scopul măsurilor tranzitorii în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, a ajuns la concluzia că nu sunt necesare măsuri suplimentare la nivelul Uniunii, dat fiind că rezultatele obținute de cei doi ani de studiu de carcinogenitate cu expunerea la nichel metalic prin inhalare a șobolanilor nu au indicat o revizuire a clasificării existente în ceea ce privește carcinogenitatea.
(5)
Apendicele A din anexa II la Directiva 2009/48/CE permite utilizarea nichelului în oțelul inoxidabil din jucării, întrucât nichelul din oțelul inoxidabil s-a dovedit sigur în ceea ce privește proprietățile sale cancerigene.
(6)
Pentru a evalua riscul pentru sănătate în ceea ce privește prezența nichelului metalic în jucăriile electrice (nichelare, acoperire și aliaje care să permită conductivitate electrică), Comisia a solicitat un aviz Comitetului științific privind riscurile de sănătate și de mediu (SCHER). SCHER a constatat în avizul său „Evaluarea riscurilor pentru sănătate legate de utilizarea nichelului metalic (Nr. CAS 7440-02-0) în jucării”, adoptat la 25 septembrie 2012, că riscul de tumoare datorat expunerii la nichel la manipularea jucăriilor nu este prezent, deoarece inhalarea nichelului metalic provenind de la jucării este extrem de puțin probabilă. SCHER a ajuns de asemenea la concluzia că utilizarea nichelului în anumite părți ale jucăriilor pentru a permite funcționarea electrică corectă a jucăriilor va duce la un nivel foarte scăzut de expunere la nichel prin administrare orală sau cutanată, ca urmare a restricțiilor privind eliberarea de nichel aplicabile părților din jucării care conțin metal și a suprafeței reduse a părților care conțin nichel care permit funcționarea corectă a jucăriilor electrice. Astfel, SCHER nu prevede riscuri pentru sănătate.
(7)
În conformitate cu punctul 5 litera (c) subpunctul (ii) din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE, utilizarea substanțelor CMR din categoria 2 nu poate fi permisă în cazul în care substanța este interzisă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Rubrica 27 din anexa XVII la respectivul regulament limitează numai utilizarea nichelului în ansamblurile de tije care sunt introduse în urechi perforate și în alte părți perforate ale corpului uman, în articole destinate să vină în contact direct și prelungit cu pielea și în articole destinate să vină în contact direct și prelungit cu pielea, în cazul în care sunt acoperite cu alte materiale decât nichelul. Restricțiile de la punctul 27 al anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu conduc la o interdicție totală pentru utilizarea în toate articolele de consum, în temeiul regulamentului respectiv. Prezenta directivă nu ar trebui să afecteze aplicarea punctului 27 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 jucăriilor care sunt articole destinate să vină în contact direct și prelungit cu pielea.
(8)
Prin urmare, Directiva 2009/48/CE ar trebui modificată în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 47 din Directiva 2009/48/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Apendicele A din anexa II la Directiva 2009/48/CE se înlocuiește cu următorul text:
„Apendicele A
Lista substanțelor CMR și a utilizărilor permise ale acestora în conformitate cu punctele 4, 5 și 6 din partea III
Substanță
Clasificare
Utilizarea permisă
Nichel
CMR 2
În jucării și componente ale jucăriilor confecționate din oțel inoxidabil.
În componente ale jucăriilor destinate a fi conductoare de curent electric.”
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până la 1 iulie 2015 cel târziu actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică Comisiei textul acestor acte.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 iulie 2015.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 30 iunie 2014.