РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 декември 2013 година
за одобряване на ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 9030)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2013/774/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (2) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Веществото бромадиолон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за неприцелни животни и за околната среда. То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT), или като много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB).
(3)
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе счетено за оправдано бромадиолон и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи бромадиолон. При издаването на разрешения на продукти, които съдържат бромадиолон обаче, държавите членки бяха длъжни да осигурят свеждане до минимум както на първичната, така и на вторичната експозиция на такива продукти на хората, неприцелните животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска. Поради това споменатите в Директива 2009/92/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за професионална употреба.
(4)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Belgagri SA (заявителят) е подало заявления до Ирландия за разрешение на четири родентицидни продукта, съдържащи бромадиолон (продуктите).
(5)
Ирландия е издала разрешенията за продуктите на 30 септември 2012 г. Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Ирландия на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Ограниченията не са включвали изискване с препарата да боравят само обучени или лицензирани професионални потребители.
(6)
На 5 февруари 2013 г. заявителят подаде до Германия цялостни заявления за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите.
(7)
На 17 април 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение продуктите да се използват само от обучени или лицензирани професионалисти.
(8)
Комисията покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В посочения срок не бяха представени коментари. Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(9)
Съгласно Директива 98/8/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително свеждането на употребата му само за професионални цели. В научната оценка, довела до включване на бромадиолон в Директива 98/8/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява селекцията и разпространението на резистентност. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу бромадиолон.
(10)
При липсата на доводи за противното ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи бромадиолон продукти в Германия. Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към бромадиолон при плъхове, за която се смята, че се разпространява. Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, например земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 17 декември 2013 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 17 decembrie 2013
de aprobare a restricționărilor unor autorizări pentru produse biocide care conțin bromodiolonă, notificate de Germania în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2013) 9030]
(Numai textul în limba germană este autentic)
(2013/774/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 4 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE conține lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru includerea în categoria produselor biocide. Directiva 2009/92/CE a Comisiei (2) a adăugat substanța activă bromodiolonă pentru utilizarea în produse aparținând tipului de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(2)
Bromodiolona este un rodenticid anticoagulant cunoscut ca prezentând riscuri de accidente în care sunt implicați copii, precum și riscuri pentru animalele nevizate și pentru mediu. Aceasta a fost identificată ca având un caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare și toxicitate („PBT”) sau un caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare („vPvB”).
(3)
Din motive de sănătate publică și igienă, s-a considerat totuși că este justificată includerea bromodiolonei și a altor rodenticide anticoagulante în anexa I la Directiva 98/8/CE, permițând astfel statelor membre să autorizeze produse ce au la bază bromodiolona. Cu toate acestea, statele membre au obligația de a se asigura, atunci când autorizează produse care conțin bromodiolonă, că sunt reduse la minimum atât expunerea primară, cât și expunerea secundară a persoanelor, a animalelor nevizate și a mediului, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Prin urmare, măsurile de reducere a riscurilor menționate în Directiva 2009/92/CE includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri exclusiv profesionale.
(4)
În conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE, societatea Belgagri SA („solicitantul”) a depus o cerere în Irlanda pentru autorizarea a patru rodenticide care conțin bromodiolonă („produsul”).
(5)
Irlanda a acordat autorizațiile pentru produse la 30 septembrie 2012. Produsele au fost autorizate cu restricții, pentru a se garanta că au fost îndeplinite în Irlanda condițiile prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Restricțiile respective nu au inclus limitarea la utilizarea de către utilizatori profesioniști formați sau deținători ai unei licențe în acest sens.
(6)
La 5 februarie 2013, solicitantul a depus o cerere completă în Germania pentru recunoașterea reciprocă a primelor autorizații pentru produse.
(7)
La 17 aprilie 2013, Germania a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului propunerea sa de restricționare a primelor autorizații în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Germania a propus impunerea unei restricții asupra produselor, astfel încât acestea să fie utilizate doar de profesioniști formați sau de deținători ai unei licențe în acest sens.
(8)
Comisia a invitat celelalte state membre și solicitantul să prezinte în scris observații cu privire la notificare în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Nu au fost prezentate observații în acest termen. Notificarea a făcut, de asemenea, obiectul unei discuții între Comisie și autoritățile competente în materie de produse biocide din statele membre, în cadrul reuniunii din 14 mai 2013 a Grupului de facilitare a autorizării și a recunoașterii reciproce a produselor.
(9)
În conformitate cu Directiva 98/8/CE, autorizațiile pentru produsele biocide care conțin bromodiolonă trebuie condiționate de luarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor, inclusiv de limitarea utilizării la scopuri exclusiv profesionale. Concluzia evaluării științifice care a condus la includerea bromodiolonei în Directiva 98/8/CE a fost că doar utilizatorii profesioniști ar fi în măsură să urmeze instrucțiunile prin care se reduce la minimum riscul de otrăvire secundară a animalelor nevizate și să utilizeze produsele într-un mod care împiedică selecția și răspândirea rezistenței. Prin urmare, în principiu, o restricționare la utilizatorii profesioniști ar trebui să fie considerată drept o măsură adecvată de reducere a riscurilor, în special în statele membre în care se înregistrează o rezistență la bromodiolonă.
(10)
Prin urmare, în absența oricărei indicații contrare, restricționarea la utilizatorii profesioniști este o măsură adecvată și disponibilă de reducere a riscurilor în cazul autorizării în Germania a produselor care conțin bromodiolonă. Această concluzie este susținută de argumentele prezentate de Germania, potrivit cărora în această țară s-a constatat existența și tendința de răspândire a rezistenței șobolanilor la bromodiolonă. În plus, Germania dispune de o infrastructură funcțională de operatori formați pentru controlul dăunătorilor și de profesioniști deținători ai unei licențe în acest sens, precum fermieri, grădinari și pădurari, care au beneficiat de formare profesională, ceea ce înseamnă că restricționarea propusă nu împiedică prevenirea infecțiilor.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Germania poate restricționa la utilizarea de către profesioniști formați sau deținători ai unei licențe autorizările acordate în conformitate cu articolul 4 din Directiva 98/8/CE pentru produsele menționate în anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Republicii Federale Germania.
Adoptată la Bruxelles, 17 decembrie 2013.