РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 469/2013 НА КОМИСИЯТА
от 22 май 2013 година
за разрешаване на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин, изопропилов естер на хидроксианалога на метионин, DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и DL-метионин, защитен с етилцелулоза, като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, разрешени с Директива 82/471/ЕИО на Съвета на 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (2).
(2)
Съгласно Директива 82/471/ЕИО DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин и технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, получиха безсрочно разрешение. Тези фуражни добавки бяха вписани след това в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от него беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин като фуражни добавки за всички животински видове и на изопропилов естер на хидроксианалога на метионин и технически чист DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, като фуражни добавки за млечни крави и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за промяна на условията на разрешаване по отношение на употребата на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин в питейната вода. Освен това съгласно член 7 от посочения регламент заявлението съдържаше искане за разрешаване на технически чист DL-метионин, защитен с етилцелулоза, за преживни животни. За всички седем източника на метионин беше поискано тези добавки да бъдат класифицирани в категорията „хранителни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 6 март 2012 г. (3), че при предложените условия на употреба DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин, технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистият DL-метионин, защитен с етилцелулоза, не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че са ефикасни източници на метионин за синтеза на протеин при съответните целеви видове. Органът екстраполира това заключение от млечни крави към всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на DL-метионина, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалога на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловия естер на хидроксианалога на метионин, технически чистия DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистия DL-метионин, защитен с етилцелулоза, показва, че са изпълнени условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Органът препоръчва да не се разрешава употребата на метионин в питейна вода. Тази препоръка обаче се отнася по-скоро до управлението на стопанствата, тъй като това засяга начина за постигане на оптимално снабдяване с протеини при животното, включително и предотвратяването на протеинови излишъци. Органът не предлага максимално съдържание за източниците на метионин. Следователно, ако източниците на метионин се дават чрез питейната вода, е целесъобразно да се инструктира ползвателят да вземе предвид всички източници на метионин, за да постигне оптимално снабдяване с незаменими аминокиселини, без това да повлияе на резултатите на животните.
(7)
Освен това Органът препоръчва да се избягва комбинираното добавяне на хидроксианалог на метионин и на цистин/цистеин във фуражите. Но се счита, че опитите върху животни, на които се основава тази препоръка, не са достатъчни, за да оправдаят такава мярка в пълна степен.
(8)
Поради това използването на посочените вещества следва да бъде разрешено съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за употреба на вече разрешените източници на метионин, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, се разрешават като добавка при храненето на животните при спазване на условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Преходни мерки
Посочените в приложението вещества, разрешени с Директива 82/471/ЕИО, и съдържащите ги фуражи, които са произведени и етикетирани преди 12 декември 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 12 юни 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 22 май 2013 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 469/2013 AL COMISIEI
din 22 mai 2013
privind autorizarea DL-metioninei, DL-metioninei sare de sodiu, analogului hidroxilat al metioninei, sării de calciu a analogului hidroxilat al metioninei, esterului izopropilic al analogului hidroxilat al metioninei, DL-metioninei protejate cu copolimer vinilpiridină/stiren și DL-metioninei protejate cu etilceluloză ca aditivi pentru hrana animalelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și criteriile și procedurile de acordare a acestor autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor (2).
(2)
DL-metionina, DL-metionina sare de sodiu, analogul hidroxilat al metioninei, sarea de calciu a analogului hidroxilat al metioninei, esterul izopropilic al analogului hidroxilat al metioninei și DL-metionina tehnic pură protejată cu copolimer vinilpiridină/stiren au fost autorizate fără limită de timp, în temeiul Directivei 82/471/CEE. Acești aditivi pentru hrana animalelor au fost ulterior înscriși în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor al Uniunii Europene ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din același regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea DL-metioninei, DL-metioninei sare de sodiu, analogului hidroxilat al metioninei și a sării de calciu a analogului hidroxilat al metioninei ca aditivi pentru hrana animalelor pentru toate speciile de animale și a esterului izopropilic al analogului hidroxilat al metioninei și a DL-metioninei tehnic pure protejate cu copolimer vinilpiridină/stiren ca aditivi pentru hrana animalelor pentru vacile de lapte și, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul menționat anterior, pentru o modificare a condițiilor de autorizare în ceea ce privește utilizarea DL-metioninei, a DL-metioninei sare de sodiu și a analogului hidroxilat al metioninei prin intermediul apei potabile. În plus, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul menționat anterior, solicitarea conținea cererea de autorizare a DL-metioninei tehnic pure protejate cu etilceluloză pentru rumegătoare. Pentru toate cele șapte surse de metionină s-a solicitat ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali”. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare conform articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 6 martie 2012 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, DL-metionina, DL-metionina sare de sodiu, analogul hidroxilat al metioninei, sarea de calciu a analogului hidroxilat al metioninei, esterul izopropilic al analogului hidroxilat al metioninei, DL-metionina tehnic pură protejată cu copolimer vinilpiridină/stiren și DL-metionina tehnic pur protejată cu etilceluloză nu au un efect nociv asupra sănătății animale, sănătății umane sau asupra mediului și că acestea sunt surse eficiente de metionină pentru sinteza proteinelor în cazul speciilor țintă respective. Autoritatea a extrapolat această concluzie de la vacile de lapte la toate rumegătoarele. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(5)
Evaluarea DL-metioninei, DL-metioninei sare de sodiu, analogului hidroxilat al metioninei, sării de calciu a analogului hidroxilat al metioninei, esterului izopropilic al analogului hidroxilat al metioninei, DL-metioninei tehnic pure protejate cu copolimer vinilpiridină/stiren și a DL-metioninei tehnic pure protejate cu etilceluloză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(6)
Autoritatea recomandă ca utilizarea metioninei să nu fie autorizată în apa de băut. Cu toate acestea, această recomandare privește mai degrabă gestionarea exploatațiilor agricole, deoarece se referă la modul de obținere a unei furnizări optime de proteine pentru animal, inclusiv la prevenirea unor excedente de proteine. Autoritatea nu propune niciun conținut maxim pentru sursele de metionină. Astfel, în cazul administrării surselor de metionină prin intermediul apei potabile este oportun ca utilizatorului să i se recomande să ia în considerare toate sursele diferite de metionină, pentru a ajunge la o aprovizionare optimă cu aminoacizii esențiali fără a afecta performanța animalelor.
(7)
Autoritatea recomandă, de asemenea, să se evite suplimentarea combinată a hranei pentru animale cu analogul hidroxilat al metioninei și cu cistină/cisteină. Cu toate acestea, parametrii testelor efectuate pe animale pe care se bazează această recomandare nu sunt considerați destul de concreți pentru a justifica pe deplin o astfel de măsură.
(8)
În consecință, utilizarea acestor substanțe ar trebui să fie autorizată, conform dispozițiilor din anexa la prezentul regulament.
(9)
Deoarece motivele legate de siguranță nu necesită aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de utilizare pentru sursele de metionină deja autorizate, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
(10)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizare
Substanțele menționate în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupului funcțional „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage”, sunt autorizate ca aditivi pentru hrana animalelor, sub rezerva condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Măsuri tranzitorii
Substanțele specificate în anexă care sunt autorizate în temeiul Directivei 82/471/CEE a Consiliului și furajele care conțin aceste substanțe, care sunt produse și etichetate înainte de 12 decembrie 2013 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 iunie 2013, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Articolul 3
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 mai 2013.