РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1056/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията неомицин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем неомицинът е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за всички видове животни, отглеждани за производство на храни, приложима за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек, мляко и яйца.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за изменение на съществуващото вписване за неомицина.
(5)
Допълнителни данни относно неомицина бяха представени и оценени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба. Вследствие на това посоченият комитет препоръчва изменение на настоящите МДСОК за неомицин.
(6)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
(7)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на преразгледана МДСОК за неомицин за едър рогат добитък, приложим за бъбреци и черен дроб, и екстраполацията на преразгледаните МДСОК за неомицин при добитък, така че да са валидни за всички видове, отглеждани за производство на храни.
(8)
Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуалните необходими мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 30 декември 2013 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1056/2013 AL COMISIEI
din 29 octombrie 2013
de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța neomicină
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din produsele alimentare de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Se stabilește, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, limita maximă de reziduuri („LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie.
(2)
Substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală sunt stabilite în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2).
(3)
Substanța neomicină este inclusă în prezent în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă pentru toate speciile de la care se obțin produse alimentare în ceea ce privește mușchii, grăsimea, ficatul, rinichii, laptele și ouăle.
(4)
O cerere privind modificarea rubricii existente pentru neomicină a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente.
(5)
S-au furnizat date suplimentare privind neomicina, care au fost evaluate de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar. Astfel, Comitetul recomandă modificarea LMR-urilor actuale pentru neomicină.
(6)
În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenția Europeană pentru Medicamente ia în considerare posibilitatea de a utiliza limitele maxime ale reziduurilor stabilite pentru o substanță activă din punct de vedere farmacologic dintr-un anumit produs alimentar la alte alimente derivate din aceeași specie sau limitele maxime ale reziduurilor stabilite pentru o substanță activă din punct de vedere farmacologic dintr-una sau mai multe specii la specii diferite.
(7)
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a recomandat stabilirea unei versiuni revizuite a LMR pentru neomicină pentru bovine, aplicabilă pentru rinichi și ficat, și extrapolarea LMR revizuite pentru neomicină de la bovine la toate speciile producătoare de alimente.
(8)
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.
(9)
Este oportun să se stabilească un termen rezonabil care să permită părților interesate în cauză să adopte eventuale măsuri necesare pentru a se conforma limitelor maxime de reziduuri nou stabilite.
(10)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 30 decembrie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 29 octombrie 2013.