РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 489/2013 НА КОМИСИЯТА
от 27 май 2013 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход по отношение на субстанцията двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
До Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за установяване на МДСОК за двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич при пчелите.
(4)
Становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба е, че за посочената фармакологичноактивна субстанция стандартният фармакологичен и токсикологичен подход, в т.ч. определянето на равнище на допустим дневен прием, не е приемлив и не е необходимо да бъдат установени МДСОК за двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич при пчелите, приложими за меда.
(5)
Съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата винаги разглежда възможността МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК от фармакологичноактивни субстанции в един или повече видове да бъдат използвани спрямо други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(6)
Следователно таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменена, за да бъде включена субстанцията двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич при пчелите, като се посочи, че не е необходимо установяване на МДСОК, приложими за меда.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 май 2013 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 489/2013 AL COMISIEI
din 27 mai 2013
de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța „acid ribonucleic dublu catenar omolog acidului ribonucleic viral care codifică o parte a proteinei capsidale și o parte a regiunii intergenice a virusului israelian al paraliziei acute”
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Ar trebui stabilită, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, limita maximă de reziduuri („LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie.
(2)
Substanțele farmacologic active și clasificarea lor în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (2).
(3)
O cerere de stabilire a LMR pentru acidul ribonucleic dublu catenar omolog acidului ribonucleic viral care codifică o parte a proteinei capsidale și o parte a regiunii intergenice a virusului israelian al paraliziei acute pentru albine a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente.
(4)
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a afirmat că pentru această substanță farmacologic activă nu este adecvată abordarea farmacologică și toxicologică standard, care include stabilirea nivelului dozei zilnice acceptabile, și că nu este necesar să se stabilească o LMR, aplicabilă mierii, pentru acidul ribonucleic dublu catenar omolog acidului ribonucleic viral care codifică o parte a proteinei capsidale și o parte a regiunii intergenice a virusului israelian al paraliziei acute pentru albine.
(5)
În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenția Europeană pentru Medicamente trebuie să ia întotdeauna în considerare posibilitatea de a utiliza limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-un anumit produs alimentar pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru alte specii. Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a concluzionat că extrapolarea la alte specii de la care se obțin produse alimentare nu poate fi aprobată pentru această substanță.
(6)
Prin urmare, tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat pentru a include substanța „acid ribonucleic dublu catenar omolog acidului ribonucleic viral care codifică o parte a proteinei capsidale și o parte a regiunii intergenice a virusului israelian al paraliziei acute” pentru albine, precizând, în același timp, că nu este necesar să se stabilească o LMR pentru miere.
(7)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 27 mai 2013.