РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1027/2012 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 25 октомври 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
С цел гарантиране на прозрачност на контрола на разрешени лекарствени продукти в списъка с лекарствени продукти, които подлежат на допълнително наблюдение, установен с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (3), следва систематично да се включват лекарствени продукти, за които се прилагат определени условия за безопасност след издаване на съответното разрешение.
(2)
Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки. Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да е задължен да информира Европейската агенция по лекарствата за причините за изтеглянето или за преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия.
(3)
Тъй като целта на настоящия регламент, а именно установяването на специални правила в областта на фармакологичната бдителност и подобряването на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:
1)
В член 13, параграф 4 втора алинея се заменя със следното:
„Титулярят на разрешение за търговия нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държава членка на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия информира Агенцията за причините за това действие в съответствие с член 14б.“;
2)
Вмъква се следният член:
„Член 14б
1. Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Агенцията за всяко свое действие за временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, за изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за търговия или за намерението си да не иска подновяване на разрешение за търговия, като едновременно с това посочва причините, поради които е предприето това действие. Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
2. Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификация съгласно параграф 1 от настоящия член, ако действието е предприето в трета държава и ако се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, Агенцията без излишно забавяне препраща информацията на компетентните органи на държавите членки.“;
3)
В член 20 параграф 8 се заменя със следното:
„8. В случаите, когато процедурата е започнала в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност, становището на Агенцията по параграф 2 от настоящия член се приема от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръка от страна на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, и се прилага член 107й, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“;
4)
Член 23 се заменя със следното:
„Член 23
1. Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са обект на допълнително наблюдение.
В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на:
а)
лекарствените продукти, разрешени в Съюза, които съдържат ново активно вещество, което към 1 януари 2011 г. не се е съдържало в лекарствен продукт, разрешен в Съюза;
б)
всеки биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г.;
в)
лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква вб), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква а) или в член 14, параграф 7 или параграф 8;
г)
лекарствените продукти, разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, букви б) и в), член 22 или член 22а, параграф 1, първа алинея, буква а) от нея.
1a. По искане на Комисията, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква в), ва) или вв), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 21, параграф 2.
По искане на национален компетентен орган, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, буква а), г), д) или е), член 22а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 104а, параграф 2 от нея.
2. Списъкът, посочен в параграф 1, съдържа електронна връзка към информацията за продукта и обобщението на плана за управление на риска.
3. В случаите, посочени в параграф 1, букви а) и б) от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка пет години след референтната дата на Съюза, посочена в член 107в, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО.
В случаите, посочени в параграф 1, букви в) и г) и в параграф 1а от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка след изпълнение на условията.
4. По отношение на лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в параграф 1, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътвания в опаковката на продукта включват пояснението: „Настоящият лекарствен продукт е предмет на допълнително наблюдение“. Пояснението се предхожда от черен символ, избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност до 2 юли 2013 г., и е последвано от подходящо стандартизирано обяснително изречение.
4a. До 5 юни 2018 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно употребата на списъка, посочен в параграф 1, като се основава на опита и данните, представени от държавите членки и Агенцията.
Ако е целесъобразно, въз основа на доклада и след консултация с държавите членки и други съответни заинтересовани страни, Комисията предоставя предложение с цел адаптиране на разпоредбите относно посочения в параграф 1 списък.“;
5)
Член 57 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1, втора алинея букви в) и г) се заменят със следното:
„в)
координиране на наблюдението върху лекарствените продукти, които са били разрешени в рамките на Съюза, и предоставяне на консултации относно мерките, необходими за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на тези лекарствени продукти, по-специално чрез координиране на оценката и изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност и въвеждането на системите за фармакологична бдителност, както и контрола върху тези процеси;
г)
осигуряване на събирането и разпространението на информация за предполагаеми нежелани реакции към разрешените в Съюза лекарствени продукти посредством база данни, до която държавите членки имат постоянен достъп;“;
б)
в параграф 2, втора алинея буква б) се заменя със следното:
„б)
най-късно до 2 юли 2012 г. титулярите на разрешения за търговия подават на Агенцията по електронен път информацията за всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, като използват формата, посочен в буква а);“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 5 юни 2013 г. с изключение на член 23, параграф 4, член 57, параграф 1, втора алинея, букви в) и г) и член 57, параграф 2, втора алинея, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменени с настоящия регламент, които се прилагат от 4 декември 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 25 октомври 2012 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1027/2012 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 25 octombrie 2012
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
Pentru a asigura transparența privind supravegherea medicamentelor autorizate, lista de medicamente care fac obiectul unei supravegheri suplimentare introduse prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (3) ar trebui să includă în mod sistematic medicamentele supuse anumitor condiții de siguranță ulterioare autorizării.
(2)
În plus, acțiunea voluntară a titularului autorizației de introducere pe piață nu ar trebui să conducă la o situație în care preocupările privind riscurile sau beneficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate în mod adecvat în toate statele membre. Prin urmare, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să informeze Agenția Europeană pentru Medicamente despre motivele care justifică retragerea sau întreruperea introducerii pe piață a unui medicament, solicitarea de revocare a unei autorizații de introducere pe piață sau nereînnoirea unei autorizații de introducere pe piață.
(3)
Deoarece obiectivul prezentului regulament, respectiv stabilirea de norme specifice privind farmacovigilența și îmbunătățirea siguranței medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de statele membre și în consecință poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv.
(4)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui modificat în consecință,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se modifică după cum urmează:
1.
La articolul 13 alineatul (4), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Titularul autorizației de introducere pe piață notifică Agenția dacă produsul încetează să mai fie introdus pe piața unui stat membru, în mod temporar sau permanent. Această notificare se face, mai puțin în situații excepționale, cu cel puțin două luni înaintea întreruperii introducerii pe piață a produsului. Titularul autorizației de introducere pe piață informează Agenția cu privire la motivele unei astfel de măsuri în conformitate cu articolul 14b.”
2.
Se introduce următorul articol:
„Articolul 14b
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață notifică de îndată Agenției orice acțiune pe care titularul o ia pentru a suspenda introducerea pe piață a unui medicament, pentru a retrage un medicament de pe piață, pentru a solicita retragerea unei autorizații de introducere pe piață sau pentru a nu solicita reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni. Titularul autorizației de introducere pe piață declară, în special, dacă o astfel de acțiune se întemeiază pe unul dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață recurge la notificarea prevăzută la alineatul (1) de la prezentul articol și în cazul în care acțiunea are loc într-o țară terță și se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
(3) În cazurile prevăzute la alineatele (1) și (2), Agenția transmite de îndată aceste informații autorităților competente din statele membre.”
3.
La articolul 20, alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:
„(8) În cazul în care procedura este inițiată ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă avizul Agenției în conformitate cu alineatul (2) de la prezentul articol, pe baza recomandării din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și se aplică articolul 107j alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.”
4.
Articolul 23 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 23
(1) Agenția, în colaborare cu statele membre, stabilește, gestionează și pune la dispoziția publicului o listă de medicamente care sunt supuse unei monitorizări suplimentare.
Lista respectivă cuprinde numele și substanțele active ale:
(a)
medicamentelor autorizate în Uniune care conțin o substanță activă nouă care, la 1 ianuarie 2011, nu făcea parte din compoziția niciunui medicament autorizat în Uniune;
(b)
oricărui medicament biologic care nu se află sub incidența literei (a) și care a fost autorizat după 1 ianuarie 2011;
(c)
medicamentelor autorizate în temeiul prezentului regulament, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) litera (cb), la articolul 10a alineatul (1) primul paragraf litera (a) sau la articolul 14 alineatul (7) sau (8);
(d)
medicamentelor autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 21a primul paragraf literele (b) și (c), la articolul 22 sau la articolul 22a alineatul (1) primul paragraf litera (a) din directiva respectivă.
(1a) La solicitarea Comisiei, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele care sunt autorizate în temeiul prezentului regulament, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca) sau (cc), la articolul 10a alineatul (1) primul paragraf litera (b) sau la articolul 21 alineatul (2), pot fi, de asemenea, incluse în lista menționată la alineatul (1) de la prezentul articol.
La solicitarea unei autorități competente naționale, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele care sunt autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 21a primul paragraf literele (a), (d), (e) sau (f), la articolul 22a alineatul (1) primul paragraf litera (b) sau la articolul 104a alineatul (2) din directiva respectivă, pot fi, de asemenea, incluse în lista menționată la alineatul (1) de la prezentul articol.
(2) Lista menționată la alineatul (1) include un link la informațiile referitoare la medicamente și la rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
(3) În cazurile menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) de la prezentul articol, Agenția elimină din listă un medicament după cinci ani de la data de referință pentru Uniune menționată la articolul 107c alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.
În cazurile menționate la alineatul (1) literele (c) și (d) și la alineatul (1a) de la prezentul articol, Agenția elimină din listă un medicament odată ce condițiile au fost îndeplinite.
(4) Pentru medicamentele incluse în lista menționată la alineatul (1), rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul ce însoțește ambalajul cuprind mențiunea «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare». Această mențiune este precedată de un simbol negru selectat de Comisie până la 2 iulie 2013, la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.
(4a) Până la 5 iunie 2018 Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind utilizarea listei menționate la alineatul (1), bazat pe experiențele și datele comunicate de statele membre și de Agenție.
Pe baza raportului respectiv și după consultarea statelor membre și a altor părți interesate, Comisia prezintă, dacă este cazul, o propunere în vederea adaptării dispozițiilor privind lista menționată la alineatul (1).”
5.
Articolul 57 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (1) al doilea paragraf, literele (c) și (d) se înlocuiesc cu următorul text:
„(c)
coordonează monitorizarea medicamentelor care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficace a acestor medicamente, în special coordonând evaluarea și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare respective;
(d)
asigură colaționarea și difuzarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate la medicamentele autorizate în Uniune prin intermediul unei baze de date care este accesibilă în permanență tuturor statelor membre;”
(b)
la alineatul (2) al doilea paragraf, litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
„(b)
până cel târziu la 2 iulie 2012, titularii de autorizații de introducere pe piață transmit Agenției, pe cale electronică, informații privind toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune, utilizând formatul menționat la litera (a);”.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 5 iunie 2013, cu excepția articolului 23 alineatul (4), a articolului 57 alineatul (1) al doilea paragraf literele (c) și (d) și a articolului 57 alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum au fost modificate prin prezentul regulament, care se aplică de la 4 decembrie 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 25 octombrie 2012.