РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 536/2013 AL COMISIEI
din 11 iunie 2013
de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Comisia a adoptat Regulamentul (UE) nr. 432/2012 din 16 mai 2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (2). Lista stabilită în Regulamentul (UE) nr. 432/2012 conține 222 de mențiuni de sănătate permise, corespunzând unui număr de 497 de rubrici din lista consolidată (3) prezentată Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) pentru o evaluare științifică.
(2)
Cu toate acestea, la momentul adoptării listei cu mențiunile de sănătate permise, au existat un număr de mențiuni de sănătate ale căror evaluări nu fuseseră finalizate de către autoritate sau cu privire la care Comisia nu se pronunțase încă (4).
(3)
În ceea ce privește mențiunile de sănătate privind microorganismele pe care, în evaluarea sa inițială, autoritatea le-a considerat ca fiind insuficient caracterizate și mențiunile de sănătate cu privire la care aceasta a concluzionat că „dovezile furnizate nu sunt suficiente pentru a stabili o relație cauză-efect”, Comisia și statele membre au convenit că nu vor putea să se pronunțe cu privire la includerea lor în lista mențiunilor de sănătate permise dacă autoritatea nu efectuează o evaluare suplimentară. Autoritatea a finalizat evaluările cu privire la aceste mențiuni de sănătate și și-a publicat avizele la 5 iunie și 7 august 2012 (5), concluzionând că, pe baza datelor furnizate, s-a stabilit o relație cauză-efect între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și efectul pretins în cazul a două mențiuni de sănătate (6).
(4)
Comisia a finalizat examinarea tuturor mențiunilor de sănătate supuse evaluării, cu excepția a patru categorii de mențiuni referitoare la grupuri specifice de produse alimentare sau unul dintre constituenții acestora. Categoriile respective includ mențiuni privind substanțele vegetale sau pe bază de plante, cunoscute în mod obișnuit drept „substanțe botanice”, mențiuni privind anumite produse alimentare specifice, și anume produsele alimentare folosite în regimuri alimentare cu conținut foarte redus de calorii și produsele alimentare cu conținut redus de lactoză, mențiuni privind cafeina și o mențiune privind glucidele.
(5)
În ceea ce privește substanțele botanice, statele membre și părțile interesate și-au exprimat îngrijorarea în ceea ce privește modul diferit de tratare a dovezilor bazate pe „utilizarea tradițională”, pe de o parte în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 privind mențiunile de sănătate și, pe de altă parte, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (7) în ceea ce privește utilizarea ca medicamente tradiționale pe bază de plante. Deoarece Comisia consideră că aceste îngrijorări sunt relevante și necesită mai multă reflecție și consultare, decizia privind mențiunile referitoare la substanțele botanice (8) ar trebui să fie luată numai după ce etapele respective vor fi finalizate.
(6)
În ceea ce privește mențiunile de sănătate referitoare la efectele regimurilor cu conținut foarte scăzut de calorii (9) și ale produselor alimentare cu conținut redus de lactoză (10), actuala revizuire a legislației cu privire la produsele alimentare cu destinații nutriționale speciale (11) ar putea avea un impact asupra mențiunilor de sănătate respective. Pentru a evita posibilele neconcordanțe cu respectiva legislație, decizia privind mențiunile de sănătate referitoare la alimentele respective ar trebui să fie luată numai după finalizarea revizuirii respective.
(7)
În ceea ce privește mențiunile de sănătate privind efectele cafeinei (12), statele membre și-au exprimat îngrijorarea cu privire la siguranța consumului de cafeină de către diferite grupuri-țintă ale populației. Deoarece Comisia consideră că aceste îngrijorări sunt relevante și necesită un aviz științific suplimentar din partea autorității, decizia privind mențiunile referitoare la cafeină ar trebui să fie luată numai după finalizarea acestei etape.
(8)
În ceea ce privește mențiunea de sănătate privind efectele benefice ale glucidelor (13), unele state membre și-au exprimat îngrijorarea cu privire la autorizarea ei, deoarece consideră că poate da naștere la confuzie în rândul consumatorilor, în special având în vedere campaniile naționale de reducere a consumului de zaharuri. Deoarece Comisia consideră că, în cazul acestei mențiuni, este necesar să se găsească o soluție la aceste obiective contradictorii, este nevoie de o analiză suplimentară pentru a stabili condițiile de utilizare pentru mențiunea respectivă. Prin urmare, se va lua o decizie privind mențiunea referitoare la glucide doar după finalizarea acestei analize.
(9)
În vederea asigurării transparenței și a certitudinii juridice pentru toate părțile interesate, mențiunile a căror evaluare nu a fost încă finalizată vor rămâne în continuare pe site-ul internet al Comisiei (14) și pot fi utilizate, în continuare, în temeiul articolului 28 alineatele (5) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(10)
Mențiunile de sănătate pentru care autoritatea a stabilit o relație cauză-efect între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și efectul pretins și care respectă cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 ar trebui să fi autorizate în temeiul articolului 13 alineatul (3) din regulamentul respectiv și ar trebui să fie incluse în lista mențiunilor de sănătate permise, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012 (15).
(11)
Articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că mențiunile de sănătate permise trebuie să fie însoțite de toate condițiile (inclusiv restricțiile) necesare utilizării lor. Prin urmare, lista mențiunilor permise ar trebui să includă formularea mențiunilor și condițiile specifice de utilizare a mențiunilor, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare și/sau o declarație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.
(12)
În temeiul articolului 6 alineatul (1) și al articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate trebuie să se bazeze pe dovezi științifice general acceptate. Prin urmare, nu ar trebui autorizate mențiunile de sănătate a căror justificare științifică nu a primit avizul favorabil al autorității, fie în cadrul evaluării inițiale, fie în cursul procesului de „evaluare suplimentară”.
(13)
De asemenea, o autorizare poate fi retrasă în mod legitim în cazul în care mențiunile de sănătate nu respectă alte cerințe generale și specifice din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, chiar și în cazul unei evaluări științifice favorabile de către autoritate. Autoritatea a concluzionat că există o relație cauză-efect în cazul unei mențiuni privind efectul L-argininei (16) asupra menținerii unei eliminări normale a amoniacului și în cazul unei alte mențiuni privind efectul L-tirozinei (17) asupra sintezei normale a catecolaminelor. Comisia și statele membre au analizat dacă mențiunile de sănătate care reflectă aceste concluzii ar trebui să fie autorizate. Pe baza datelor transmise și a cunoștințelor științifice actuale, autoritatea a concluzionat că nu pot fi definite condiții de utilizare pentru mențiunea de sănătate privind L-arginina (18), în timp ce pentru mențiunea de sănătate privind L-tirozina autoritatea a propus drept condiție de utilizare adecvată ca „produsul alimentar să fie cel puțin o sursă de proteine, conform anexei la Regulamentul (CE) nr. 1924/2006” (19). În răspunsul său din 9 noiembrie 2012 la cererea de clarificare a Comisiei, autoritatea a menționat că concluziile sale pentru mențiunile respective se bazează pe rolul biochimic cunoscut al celor doi aminoacizi, astfel cum sunt ei prezenți în proteine. Ea a adăugat faptul că nu poate oferi o indicație cantitativă privind doza zilnică necesară de L-tirozină și L-arginină per se pentru a produce efectele fiziologice benefice respective. Prin urmare, nu este posibil să se stabilească condiții specifice de utilizare pentru mențiunile respective care să garanteze faptul că aminoacizii sunt prezenți în produsul final într-o cantitate care va produce respectivele efecte fiziologice benefice, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (b) punctul (i) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. În absența unor astfel de condiții specifice de utilizare, efectul benefic al substanței la care se referă mențiunea nu poate fi asigurat. Prin urmare, mențiunile respective ar putea induce în eroare consumatorul și nu ar trebui să fie incluse în listele mențiunilor de sănătate permise.
(14)
Prezentul regulament ar trebui să se aplice la șase luni după data intrării sale în vigoare, pentru a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze cerințelor sale, inclusiv interdicției menționate la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 referitoare la acele mențiuni de sănătate a căror evaluare de către autoritate sau a căror examinare de către Comisie a fost finalizată.
(15)
În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, registrul privind mențiunile nutriționale și de sănătate, care conține toate mențiunile de sănătate autorizate, precum și pe cele respinse și motivele pentru care acestea au fost respinse, ar trebui actualizat pentru a ține seama de prezentul regulament și de aplicarea sa amânată.
(16)
La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare în mod corespunzător comentariile și pozițiile pe care Comisia le-a primit din partea părților interesate și a publicului larg.
(17)
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 432/2012 ar trebui modificat în consecință.
(18)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 432/2012 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 2 ianuarie 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 11 iunie 2013.