РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1226/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
за разрешаване на здравна претенция за храни, която се отнася до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за получаване на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка със заявление, подадено от Lactalis B&C съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, от Органа бе поискано да даде становище относно здравна претенция във връзка с „Мазнини за мазане, които са с ниско съдържание на мазнини и на трансмазнини и са богати на ненаситени и на омега-3 мастни киселини“ и намаляването на концентрациите на LDL-холестерола (Въпрос № EFSA-Q-2009-00458) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Замяната на мазнини, богати на наситени мастни или трансмастни киселини, с мазнини, богати на ненаситени мастни киселини, спомага за намаляване на нивото на LDL-холестерола. LDL-холестеролът е рисков фактор за сърдечносъдови заболявания“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, което Комисията и държавите членки получиха на 25 май 2011 г., Органът достигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приема в рамките на хранителния режим на смеси от наситени мастни киселини (НМК) и увеличаването на концентрацията на LDL-холестерола в кръвта, както и че замяната - на принципа „грам за грам“ - на смес от НМК със cis-мононенаситени мастни киселини и/или cis-полиненаситени мастни киселини в храните или в хранителния режим понижава концентрацията на LDL-холестерола. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции. Данните от клиничното проучване със сравняване с контролна група, посочени от заявителя като частни данни, не бяха счетени от Органа за необходими, за да достигне той до своето заключение. Поради това се счита, че не е изпълнено изискването, установено в член 21, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в резултат на което не следва да се предостави защита на частните данни.
(7)
В становището си Органът заключава, че за да може да се предявява претенцията, следва значителни количества наситени мастни киселини да бъдат заменени с мононенаситени и/или полиненаситени мастни киселини в храните или в хранителните режими, като се прилага принципът на замяна „грам за грам“. Поради това, за да се гарантира, че дадена храна съдържа значителни количества мононенаситени и/или полиненаситени мастни киселини, е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до мазнините и маслата, както и да се определят условия за използване, както посочените в хранителната претенция „ВИСОКО СЪДЪРЖАНИЕ НА НЕНАСИТЕНИ МАЗНИНИ“, в съответствие с установеното в приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(8)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат посочени в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становището на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да отговарят на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(10)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени в Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащата се в приложението към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравната претенция, посочена в параграф 1, се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1226/2014 AL COMISIEI
din 17 noiembrie 2014
privind autorizarea unei mențiuni de sănătate înscrisă pe produsele alimentare și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să înainteze cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia și emite un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
(4)
Comisia decide cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea Lactalis B&C, prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la „grăsimea tartinabilă cu conținut redus de grăsimi și grăsimi trans, bogată în acizi grași nesaturați și omega-3” și reducerea concentrațiilor de colesterol LDL (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00458) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Înlocuirea unei grăsimi bogate în acizi grași saturați/trans cu o grăsime bogată în acizi grași nesaturați contribuie la reducerea nivelului de colesterol LDL. Colesterolul LDL este un factor de risc pentru bolile cardiovasculare”.
(6)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 25 mai 2011, că a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de amestecuri de acizi grași saturați alimentari (AGS) și o creștere a concentrațiilor colesterolului LDL sangvin, și că înlocuirea unui amestec de AGS cu acizi grași cis-mononesaturați și/sau acizi grași cis-polinesaturați în alimente sau regimuri alimentare, pe bază gram-la-gram, reduce concentrațiile sangvine de colesterol LDL. Prin urmare, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista Uniunii a mențiunilor autorizate. Studiul clinic cu intervenție despre care solicitantul afirmă că ar fi protejat prin drepturi de proprietate nu a fost considerat de autoritate ca fiind necesar pentru a ajunge la concluzia sa. Prin urmare, se consideră că nu este îndeplinită cerința prevăzută la articolul 21 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, nu ar trebui să se acorde protecția datelor care țin de proprietate.
(7)
În avizul său, autoritatea concluzionează că, pentru ca mențiunea să fie valabilă, cantități semnificative de acizi grași saturați ar trebui să fie înlocuite cu acizi grași mononesaturați și/sau polinesaturați în alimente sau regimuri alimentare pe bază gram-la-gram. Prin urmare, pentru a asigura faptul că un produs alimentar furnizează cantități semnificative de acizi grași mononesaturați și/sau polinesaturați, este necesar să se limiteze utilizarea mențiunii la grăsimi și uleiuri, și să se stabilească aceleași condiții de utilizare ca cele stabilite pentru mențiunea nutrițională „BOGAT ÎN GRĂSIMI NESATURATE”, astfel cum este prevăzut în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(8)
Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate trebuie să includă anumite informații. În consecință, informațiile respective ar trebui să fie indicate în anexa la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunile autorizate și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunilor, condițiile specifice de utilizare a mențiunilor, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a produsului alimentar și/sau o indicație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.
(9)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumator și faptul că formularea și prezentarea sunt luate în considerare în acest sens. Prin urmare, atunci când formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori cu cel al unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează aceeași relație care există între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și sănătate, acestea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare indicate în anexa la prezentul regulament.
(10)
La stabilirea măsurilor prevăzute de prezentul regulament s-au luat în considerare observațiile solicitanților și ale publicului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(11)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunea de sănătate cuprinsă în anexa la prezentul regulament poate fi înscrisă pe produsele alimentare comercializate pe piața Uniunii în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa respectivă.
(2) Mențiunea de sănătate prevăzută la alineatul (1) se include în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, conform dispozițiilor articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 17 noiembrie 2014.