РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 739/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 юли 2013 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на спецификациите на богати на стигмастерол растителни стероли като добавка в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
С приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(3)
Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(4)
Заявление за разрешаване на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, бе внесено на 11 февруари 2011 г. и бе предоставено на разположение на държавите членки.
(5)
Налице е технологична необходимост от употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор, като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед, и за поддържане на дисперсии от лед в редица алкохолни коктейли, готови за замразяване. Тези продукти са предназначени да бъдат закупени от потребителя в течна форма и се поставят в домашни замразители за приготвяне на полузамразени напитки. Когато богатите на стигмастерол растителни стероли се добавят към коктейли като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед (стабилизатор), те осигуряват замразяването на коктейлите и задоволителното качество на получената в замразителя на потребителя полузамразена напитка. Ако не се използват богати на стигмастерол растителни стероли, може да възникне преохлаждане на напитката и не може да се гарантира образуването на лед, което води до неуспешна реализация на продукта.
(6)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Европейския орган за безопасност на храните, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(7)
Европейският орган за безопасност на храните извърши оценка на безопасността на богати на стигмастерол растителни стероли при употребата им като добавка в храните в готови за замразяване алкохолни коктейли и изрази своето становище на 14 май 2012 г. (4). Той счете, че наличните токсикологични данни за богати на стигмастерол растителни стероли са недостатъчни, за да се определи допустим дневен прием. Въпреки това въз основа на наличните данни посоченият орган заключи, че предложеното използване и нивата на употреба на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, не представляват риск за безопасността. Освен това посоченият орган е на мнение, че средната дневна доза, като се отчита предполагаемото ниво на излагане на въздействие на растителни стероли от всички източници (т.е. от нови приложения, от естествени източници или добавени като нова хранителна съставка), няма да надвишава 3 g/дневно.
(8)
Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и да се определи E 499 като Е-номер за тази добавка в храните.
(9)
Фитостеролите, фитостанолите и техните естери са били подложени на оценка преди това от няколко научни органа, включително Научния комитет по храните, Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки и Европейския орган за безопасност на храните, и са одобрени за употреба в различни храни в рамките на Съюза при нива на прием до 3 g/дневно. Тези вещества се използват като нови съставки в храните с цел регулиране нивото на LDL-холестерол в кръвта при хора с висок холестерол.
(10)
Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията от 31 март 2004 г. относно етикетирането на храни и съставки на храните с добавени фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери (5) предвижда задължителни данни при етикетиране на такива храни в допълнение към изброените в член 3 от Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (6). Тези изисквания за етикетиране се отнасят до въздействието на фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери върху нивото на холестерол в кръвта.
(11)
Тъй като нивата на богатите на стигмастерол растителни стероли за предвидената употреба в алкохолните напитки не са достатъчно високи, за да повлияят на нивото на холестерол в кръвта, алкохолните коктейлни напитки, готови за замразяване, съдържащи богати на стигмастерол растителни стероли, следва да бъдат освободени от задължението за спазване на изискванията за етикетиране, предвидени в Регламент (ЕО) № 608/2004.
(12)
Спецификациите на богатите на стигмастерол растителни стероли следва да бъдат включени в Регламент (ЕС) № 231/2012.
(13)
В становището на Европейския орган за безопасност на храните относно безопасността на богатите на стигмастерол растителни стероли от 14 май 2012 г. са разгледани спецификациите на посочената добавка в храните, предложени от заявителя и както е посочено в приложение II към настоящия регламент. Органът стигна до заключението, че спецификациите се основават на определените такива за фитостероли, фитостаноли и техните естери от страна на Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (7) и че, както се потвърждава от резултатите от анализ на богати на стигмастерол растителни стероли, производственият процес води до създаването на устойчив продукт, който отговаря на предложените спецификации.
(14)
При актуализиране на спецификациите, определени в Регламент (ЕС) № 231/2012, е необходимо да се вземат под внимание спецификациите и техниките за анализ на добавки в храните, както са определени в Кодекс алиментариус от Съвместния експертен комитет на ФAO/СЗО по хранителните добавки.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1333/2008 и Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 юли 2013 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 739/2013 AL COMISIEI
din 30 iulie 2013
de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea sterolilor vegetali bogați în stigmasterol ca stabilizator în cocteilurile alcoolice gata de congelat și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește specificațiile pentru aditivul alimentar sterol vegetal bogat în stigmasterol
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 10 alineatul (3) și articolul 14,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede o listă a Uniunii a aditivilor alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestora.
(2)
Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (3) stabilește specificațiile pentru aditivii alimentari enumerați în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(3)
Aceste liste pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.
(4)
O cerere de autorizare a utilizării sterolilor vegetali bogați în stigmasterol ca stabilizatori în cocteiluri alcoolice gata de congelat a fost înaintată la 11 februarie 2011 și a fost pusă la dispoziția statelor membre.
(5)
Există o necesitate tehnologică pentru utilizarea sterolilor vegetali bogați în stigmasterol ca stabilizatori, agenți de formare a germenilor de cristalizare a gheții, pentru a genera și menține prezența dispersiilor de gheață într-o gamă de cocteiluri alcoolice gata de congelat. Aceste produse sunt destinate să fie achiziționate de către consumator în formă lichidă și să fie puse în congelatoarele de uz casnic pentru a produce o băutură semicongelată. Sterolii vegetali bogați în stigmasterol, atunci când sunt adăugați în cocteiluri ca agenți de formare a germenilor de cristalizare a gheții (stabilizator), asigură că acestea vor îngheța și vor produce, în congelatorul consumatorului, o băutură semicongelată satisfăcătoare. Dacă nu se utilizează steroli vegetali bogați în stigmasterol, poate avea loc o superrăcire a băuturii, iar formarea de gheață nu poate fi garantată, fapt ce ar conduce la un eșec al produsului.
(6)
În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, Comisia trebuie să solicite avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară pentru a actualiza lista de aditivi alimentari a Uniunii prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(7)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a evaluat siguranța sterolilor vegetali bogați în stigmasterol, atunci când sunt utilizați ca aditiv alimentar în cocteiluri alcoolice gata de congelat, și și-a exprimat avizul la 14 mai 2012 (4). Aceasta a considerat că datele toxicologice disponibile pentru sterolii vegetali bogați în stigmasterol sunt insuficiente pentru a stabili o doză zilnică acceptabilă. Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile, aceasta a concluzionat că utilizarea și nivelurile de utilizare propuse ale sterolilor vegetali bogați în stigmasterol ca stabilizatori în cocteiluri alcoolice gata de congelat nu reprezintă o problemă de siguranță. În plus, autoritatea consideră că doza zilnică medie, luând în considerare expunerea estimată la steroli vegetali din toate sursele (și anume din noi aplicații, din surse naturale și adăugați ca ingredient alimentar nou) nu va depăși 3 g/zi.
(8)
Prin urmare, este oportun să se autorizeze utilizarea sterolilor vegetali bogați în stigmasterol ca stabilizatori în cocteiluri alcoolice gata de congelat și să se aloce numărul E 499 ca număr E pentru respectivul aditiv alimentar.
(9)
Fitosterolii, fitostanolii și esterii lor au fost evaluați anterior de mai multe autorități științifice, inclusiv de Comitetul științific pentru alimentație, de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și sunt autorizați pentru utilizare în diverse produse alimentare în cadrul Uniunii la niveluri de consum de până la 3 g/zi. Aceste substanțe sunt utilizate ca ingrediente alimentare noi cu scopul de a ajuta persoanele suferind de hipercolesterolemie să controleze nivelul colesterolului-LDL în sânge.
(10)
Regulamentul (CE) nr. 608/2004 al Comisiei din 31 martie 2004 privind etichetarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare cu adaos de fitosteroli, esteri de fitosterol, fitostanoli și/sau esteri de fitostanol (5) prevede mențiuni obligatorii privind etichetarea acestor produse alimentare, pe lângă cele enumerate la articolul 3 din Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora (6). Respectivele cerințe de etichetare se referă la efectele fitosterolilor, ale esterilor de fitosterol, ale fitostanolilor și/sau ale esterilor de fitostanol asupra nivelului colesterolului în sânge.
(11)
Deoarece nivelurile sterolilor vegetali bogați în stigmasterol destinați utilizării prevăzute în băuturile alcoolice nu sunt suficiente pentru a afecta nivelurile colesterolului în sânge, cocteilurile alcoolice gata de congelat care conțin steroli vegetali bogați în stigmasterol ar trebui să fie scutite de respectarea cerințelor de etichetare prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 608/2004.
(12)
Specificațiile pentru sterolii vegetali bogați în stigmasterol ar trebui incluse în Regulamentul (UE) nr. 231/2012.
(13)
Avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară din 14 mai 2012 privind siguranța sterolilor vegetali bogați în stigmasterol a luat în considerare specificațiile pentru acest aditiv alimentar, astfel cum sunt propuse de către solicitant și astfel cum se prevede în anexa II la prezentul regulament. Aceasta a concluzionat că specificațiile se bazează pe cele stabilite pentru fitosteroli, fitostanoli și esterii lor de către Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (7) și că rezultatele analizei sterolilor vegetali bogați în stigmasterol au confirmat că procesul de producție permite obținerea unui produs coerent care răspunde specificațiilor propuse.
(14)
Atunci când se face actualizarea specificațiilor stabilite în Regulamentul (UE) nr. 231/2012, este necesar să se ia în considerare specificațiile și tehnicile analitice pentru aditivii alimentari prevăzute în Codex Alimentarius, astfel cum au fost elaborate de Comitetul mixt de experți FAO/OMS privind aditivii alimentari.
(15)
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 ar trebui modificate în consecință.
(16)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 30 iulie 2013.