РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 11 martie 2014
de respingere a refuzului autorizărilor pentru produsele biocide care conțin bromodiolonă, notificat de Germania în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 1362]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2014/133/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) conținea lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru a fi utilizate în produsele biocide. Directiva 2009/92/CE a Comisiei (3) a adăugat substanța activă bromodiolonă pentru utilizarea în produse aparținând tipului de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(2)
În conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE, întreprinderile Pelgar International Limited și Unichem d.o.o. (denumite în continuare „solicitanții”) au depus cereri adresate Regatului Unit pentru autorizarea produselor biocide care conțin bromodiolonă sub formă de blocuri de ceară („produsele contestate”). Regatul Unit a autorizat înainte de 1 septembrie 2013 produsele contestate pentru mai multe utilizări, inclusiv aplicarea profesională în interiorul și în jurul clădirilor și în rețelele de canalizare. O serie de state membre au autorizat ulterior produsele contestate prin recunoaștere reciprocă.
(3)
Autoritatea germană competentă pentru produsele biocide a primit cereri de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE pentru produsele contestate.
(4)
Germania a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitanților propunerea sa de a refuza autorizațiile în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE, deoarece Germania consideră că produsele contestate nu respectă cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE în ceea ce privește efectele asupra sănătății umane.
(5)
Conform notificărilor, Germania nu este de acord cu evaluarea efectuată de Regatul Unit în ceea ce privește valoarea absorbției cutanate utilizată în această evaluare (0,04 %). Germania consideră această valoare drept inadecvată în conformitate cu standardele OCDE privind metodele de absorbție cutanată in vitro (4) și a subliniat faptul că, luând în considerare o valoare mai moderată de 0,36 %, astfel cum este prevăzută de standardele respective, rezultatele evaluării evidențiază un nivel inacceptabil al expunerii cutanate la bromodiolonă a utilizatorilor profesioniști.
(6)
Pentru fiecare notificare, Comisia a invitat celelalte state membre și solicitanții să prezinte în scris observații cu privire la notificare în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Observațiile au fost prezentate în termenul stabilit de Regatul Unit, Belgia, Germania și de unul dintre solicitanți. Notificarea a făcut, de asemenea, obiectul unei discuții între reprezentanții Comisiei și reprezentanții autorităților competente pentru produsele biocide din statele membre, în cadrul reuniunii din 14 mai 2013 a Grupului de facilitare a autorizării și a recunoașterii reciproce a produselor.
(7)
Din discuțiile și observațiile menționate anterior, rezultă că Regatul Unit a efectuat evaluarea absorbției cutanate într-un mod care este compatibil cu cele mai recente orientări convenite la nivelul UE (5), în temeiul cărora este acceptată posibilitatea de a utiliza referințe încrucișate pentru datele existente din momentul aprobării substanței active.
(8)
În primul rând, Regatul Unit a utilizat o valoare a absorbției cutanate dintr-un studiu considerat fiabil în contextul aprobării de către UE a substanței active bromodiolonă, studiu pentru care solicitanții dețineau scrisoarea de acces necesară din partea proprietarului datelor. În al doilea rând, studiul privind absorbția cutanată pe baza căruia a fost obținută această valoare a fost efectuat cu o formulare a momelii similară cu cea a produselor contestate, astfel cum se recomandă în orientările menționate anterior.
(9)
În sfârșit, Regatul Unit a evaluat produsul pe baza avizului experților pentru a justifica faptul că condițiile specifice ale studiului din care s-a obținut valoarea absorbției cutanate semănau mai mult cu condițiile reale de expunere a utilizatorilor profesioniști care plasează blocuri de ceară în capcane. Această abordare este compatibilă cu orientările menționate anterior și cu principiile comune de evaluare a dosarelor pentru produsele biocide, astfel cum se prevede la punctul 12 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(10)
Având în vedere argumentele de mai sus, Comisia susține concluziile evaluării efectuate de Regatul Unit și de celelalte state membre care au autorizat produsele contestate prin recunoaștere reciprocă, conform cărora aceste produse nu au efecte inacceptabile asupra sănătății umane, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, Comisia consideră că cererea Germaniei de a refuza autorizațiile nu poate fi justificată de motivele invocate.
(11)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică produselor contestate în conformitate cu dispozițiile articolului 92 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Deoarece baza juridică pentru prezenta decizie este articolul 36 alineatul (3) din regulamentul respectiv, prezenta decizie ar trebui să se adreseze tuturor statelor membre în temeiul articolului 36 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(12)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Se respinge propunerea Germaniei de a refuza autorizațiile acordate de Regatul Unit pentru produsele menționate în anexă.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează tuturor statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 11 martie 2014.