РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 847/2012 AL COMISIEI
din 19 septembrie 2012
de modificare a anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește mercurul
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 68 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În comunicarea sa către Consiliu și Parlamentul European privind Strategia comunitară privind mercurul (2), Comisia a subliniat că este necesar să se reducă concentrațiile de mercur în mediu și expunerea oamenilor și a propus ca obiective, printre altele, reducerea intrării în circulație a mercurului în societate prin reducerea cererii și ofertei, reducerea emisiilor de mercur și protecția împotriva emisiilor de mercur.
(2)
Strategia a fost revizuită în 2010 în Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu referitoare la revizuirea Strategiei comunitare privind mercurul (3), în care Comisia a recunoscut că vor continua acțiunile de extindere a restricțiilor de comercializare existente pentru anumite dispozitive de măsurare care conțin mercur la alte dispozitive utilizate în sectorul medical, în special sfigmomanometre și pentru alte utilizări profesionale și industriale.
(3)
Consiliul a reafirmat în repetate rânduri angajamentul său referitor la obiectivul general de protejare a sănătății umane și a mediului de emisiile de mercur și de compuși ai acestuia prin minimizarea și, în cazul în care este posibil, în cele din urmă eliminarea emisiilor de mercur antropogene globale în aer, apă și sol. În acest context, Consiliul a evidențiat că produsele care conțin mercur ar trebui scoase din uz cât mai rapid și complet posibil în cazurile în care există alternative viabile, scopul ultim fiind acela ca toate produsele care conțin mercur să fie scoase treptat din uz, ținând seama în mod corespunzător de circumstanțele tehnice și economice, precum și de necesitățile cercetării științifice și ale dezvoltării (4).
(4)
Mercurul și compușii acestuia sunt foarte toxici pentru oameni, ecosisteme și fauna sălbatică. Dozele mari pot fi fatale pentru oameni, dar chiar și doze relativ mici pot avea efecte adverse grave asupra dezvoltării neurologice, fiind, de asemenea, asociate unor efecte posibil dăunătoare asupra sistemelor cardiovascular, imunitar și reproducător. Mercurul este considerat un poluant persistent global, care circulă între aer, apă, sedimente, sol și biotă în diferite forme. În mediu se poate transforma în metilmercur, cea mai toxică formă a sa. Metilmercurul suferă fenomenul de biomagnificare în special în cadrul lanțului trofic acvatic, determinând ca populația umană și fauna sălbatică care consumă mult pește și fructe de mare să fie în mod deosebit vulnerabile. Metilmercurul trece ușor atât prin bariera placentară, cât și prin bariera hematoencefalică, inhibând potențialul de dezvoltare mentală chiar și înainte de naștere, făcând ca expunerea femeilor la vârsta fertilă și a copiilor să fie o preocupare de cel mai înalt nivel. Mercurul și produsele sale de degradare, în principal metilmercurul, prezintă un nivel echivalent de preocupare cu substanțele persistente, bioacumulative și toxice (substanțe PBT), putând fi transportate pe distanțe mari.
(5)
Dispozitivele de măsurare pe bază de mercur sunt utilizate pe scară largă în Europa, determinând o posibilă contaminare cu mercur a mediului în toate stadiile ciclului lor de viață, contribuind la emisiile totale de mercur și, prin urmare, la expunerea populației umane și a altor specii prin intermediul mediului înconjurător.
(6)
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, la punctul 18a din anexa XVII, prevede interzicerea introducerii pe piață a termometrelor de uz medical care conțin mercur, precum și a altor dispozitive de măsurare care conțin mercur destinate vânzării către publicul larg și prevede efectuarea de către Comisie a unei analize a disponibilității unor alternative viabile și mai sigure, fezabile din punct de vedere tehnic și economic, la sfigmomanometrele și la alte dispozitive de măsurare care conțin mercur utilizate în cadrul asistenței medicale și în cadrul altor utilizări profesionale și industriale. Pe baza respectivei analize sau de îndată ce devin disponibile noi informații referitoare la alternative fiabile și mai sigure la sfigmomanometrele și la alte dispozitive de măsurare care conțin mercur, Comisiei îi revine sarcina, dacă este cazul, să prezinte o propunere legislativă prin care să se extindă restricțiile menționate deja la punctul respectiv la sfigmomanometre și la alte dispozitive de măsurare utilizate în cadrul asistenței medicale și în cadrul altor utilizări profesionale și industriale, astfel încât dispozitivele de măsurare care conțin mercur să fie eliminate treptat, ori de câte ori este fezabil din punct de vedere tehnic și economic.
(7)
Pe baza volumului semnificativ al noilor informații culese, Comisia a trimis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) raportul său de analiză și a solicitat agenției să pregătească un dosar conform cu cerințele din anexa XV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în conformitate cu articolul 69 din regulamentul respectiv.
(8)
Agenția a pregătit un dosar prin care se propune restricționarea utilizării mercurului în următoarele dispozitive de măsurare utilizate în cadrul unor aplicații industriale și profesionale (incluzând asistența medicală): barometre, higrometre, manometre, sfigmomanometre, dispozitive de măsurare a deformației utilizate în pletismografe, tensiometre, termometre și alte aplicații termometrice neelectrice, pe bază de mercur, dispozitivele de măsurare care conțin mercur pentru determinarea punctului de înmuiere și picnometrele pe bază de mercur. Dosarul demonstrează necesitatea unei acțiuni la nivelul Uniunii pentru a aborda riscul pentru sănătatea umană și pentru mediu pe care îl comportă utilizarea mercurului în aceste dispozitive de măsurare.
(9)
Au devenit disponibile dispozitive de măsurare alternative care nu conțin mercur și care prezintă riscuri pentru sănătate și mediu semnificativ mai mici decât riscurile generate de dispozitivele de măsurare care conțin mercur.
(10)
În cazul studiilor epidemiologice aflate în desfășurare în care se utilizează sfigmomanometre cu mercur, metoda de măsurare nu ar trebui modificată, prin urmare, ar trebui acordată o derogare până la finalizarea acestor studii. În cazul sfigmomanometrelor utilizate ca standard de referință pentru validarea dispozitivelor fără mercur, nu a fost posibil să se stabilească timpul necesar pentru a realiza și recunoaște ca standard de referință metode alternative care să nu fie bazate pe dispozitive conținând mercur, prin urmare, derogarea pentru aceste dispozitive ar trebui să fie fără limită de timp.
(11)
Pentru termometrele destinate exclusiv efectuării de teste în conformitate cu standardele care impun utilizarea termometrelor cu mercur este necesară o perioadă de timp pentru a modifica standardele respective, prin urmare, ar trebui acordată o derogare pentru o perioadă de 5 ani. Dat fiind că mercurul este necesar ca punct de referință în scala internațională a temperaturii 1990, ar trebui acordată o derogare, fără limită de timp, și pentru celulele pe bază de mercur pentru măsurarea punctului triplu care sunt utilizate la calibrarea termometrelor cu rezistență din platină.
(12)
Pentru porozimetre, electrozii cu mercur utilizați în voltametrie și sondele cu mercur utilizate la determinarea tensiunii condensatorilor nu există încă disponibile alternative, prin urmare, nu se propune nicio restricție pentru aceste dispozitive de măsurare.
(13)
Ar trebui acordată o derogare pentru a permite vânzarea și cumpărarea dispozitivelor de măsurare pe bază de mercur cu valoare istorică, care pot fi privite ca antichități sau bunuri culturale. Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, la punctul 18a din anexa XVII, permite introducerea pe piață a dispozitivelor de măsurare care conțin mercur destinate vânzării către publicul larg, altele decât termometrele medicale, în cazul în care ele erau mai vechi de 50 de ani la data de 3 octombrie 2007. Din motive de claritate, ar trebui să se aplice aceleași considerente de vechime pentru excepția referitoare la dispozitivele de măsurare vechi utilizate în cadrul unor aplicații industriale și profesionale (inclusiv în cadrul asistenței medicale).
(14)
De asemenea, ar trebui acordată o derogare pentru dispozitivele de măsurare prezentate în cadrul unor expoziții cu scop cultural și istoric, inclusiv pentru cele care aveau vechimea mai mică de 50 de ani la data de 3 octombrie 2007, dar au totuși valoare istorică și culturală.
(15)
La data de 8 iunie 2011, Comitetul pentru evaluarea riscurilor al agenției a adoptat un aviz cu privire la restricția propusă, pe care o consideră ca fiind cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate în ceea ce privește eficacitatea reducerii riscurilor.
(16)
La data de 15 septembrie 2011, Comitetul pentru analiză socioeconomică al agenției a adoptat un aviz cu privire la restricția propusă, pe care o consideră ca fiind cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate în ceea ce privește proporționalitatea beneficiilor sale socioeconomice în raport cu costurile sale socioeconomice.
(17)
Agenția a transmis Comisiei avizul Comitetului pentru evaluarea riscurilor și cel al Comitetului pentru analiză socioeconomică.
(18)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
(19)
Este adecvat să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă pentru ca părțile interesate în cauză să ia măsurile care ar putea fi necesare pentru a se conforma măsurilor menționate în prezentul regulament.
(20)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 10 aprilie 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 19 septembrie 2012.