РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 474/2014 AL COMISIEI
din 8 mai 2014
de modificare a anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește substanța 1,4-diclorbenzen
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 68 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Autoritățile franceze au efectuat o evaluare a riscurilor pe care le prezintă substanța 1,4 diclorbenzen (denumită în continuare „DCB”), în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (2) privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente care apar în Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață. Raportul final a fost publicat în 2004 pe site-ul internet al Biroului european pentru substanțe chimice (CE, 2004) (3).
(2)
În februarie 2008, Comunicarea Comisiei (4) privind rezultatele evaluării riscurilor și strategiile de reducere a riscurilor pentru DCB a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Această comunicare recomandă, pentru a se limita riscurile pentru consumatori, ca în cazul utilizării DCB în dezodorizantele de cameră, repelentele pentru molii și blocurile de toaletă să se aibă în vedere restricțiile de comercializare și de utilizare din Directiva 76/769/CEE a Consiliului (5). Restricțiile privind utilizarea DCB ca repelent pentru molii, astfel cum au fost recomandate în respectiva comunicare din 2008, sunt deja reglementate prin Decizia 2007/565/CE a Comisiei (6) (tipul de produs 19: Repulsivi și momeli) și, prin urmare, restricțiile în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu sunt necesare în ceea ce privește această utilizare.
(3)
În noiembrie 2011, în conformitate cu articolul 69 alineatul (1) din respectivul regulament, Comisia a solicitat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) să întocmească pentru DCB un dosar de restricționare în conformitate cu cerințele anexei XV la regulamentul citat (denumit în continuare „dosarul întocmit în temeiul anexei XV”).
(4)
În cererea sa, Comisia a solicitat în mod specific agenției să abordeze problema expunerii consumatorilor la domiciliu și în toaletele publice, inclusiv problema expunerii îngrijitorilor de toalete și a personalului de curățenie, ținând cont de ultimele informații relevante din publicațiile științifice și de declinul utilizării DCB în Europa. În această evaluare s-a ținut cont, de asemenea, de raportul (7) comandat de Comisie privind impactul socioeconomic al unei restricții aplicate DCB.
(5)
DCB este inclus în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (8) ca substanță cancerigenă din categoria de pericol 2, precum și pentru proprietățile sale de iritare oculară și gradul ridicat de toxicitate pentru organismele acvatice, cu efecte pe termen lung. Se estimează că în Uniune se utilizează anual aproximativ 800 de tone de DCB pentru fabricarea dezodorizantelor de cameră și a produselor dezodorizante de toaletă, dintre care 10 % sunt destinate uzului casnic, restul fiind destinate uzului profesional (în principal ca dezodorizante în toaletele publice).
(6)
La 19 aprilie 2012, agenția a transmis dosarul întocmit în temeiul anexei XV Comitetului său pentru evaluarea riscurilor (denumit în continuare „CER”) și Comitetului său pentru analiză socioeconomică (denumit în continuare „CASE”). În dosarul respectiv (9), s-a demonstrat că introducerea pe piață și utilizarea dezodorizantelor de cameră și a blocurilor de toaletă pe bază de DCB ar trebui restricționată atât pentru utilizările profesionale, cât și pentru cele casnice, dat fiind că riscurile asociate acestora nu sunt controlate în mod adecvat și că beneficiile rezultate din restricții sunt mai mari decât costurile. În plus, dosarul a demonstrat necesitatea unei acțiuni la nivelul Uniunii.
(7)
La 8 martie 2013, Comitetul pentru evaluarea riscurilor („CER”) a adoptat prin consens avizul privind restricția propusă în dosarul întocmit în temeiul anexei XV. În conformitate cu avizul CER, restricția este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate, determinate de DCB atunci când este utilizat ca dezodorizant de cameră sau dezodorizant în toalete, locuințe, birouri sau alte spații publice închise, atât în ceea ce privește eficacitatea, cât și caracterul practic. Cu toate acestea, CER a propus modificarea restricțiilor din motive de aplicabilitate, specificând pentru aceste produse o limită de concentrație masică a DCB de 1 %, evitându-se astfel afectarea în mod necorespunzător a produselor care conțin DCB ca impuritate. Această concentrație corespunde valorii limită care determină clasificarea unui amestec ca fiind cancerigen de categoria 2 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.
(8)
După cum se indică în documentul de referință la avizul CER, pe piața Uniunii sunt disponibile metode analitice fiabile pentru a determina conținutul de DCB.
(9)
În evaluarea sa, CER a considerat cancerigenitatea (mitogen, cancerigen cu prag) ca fiind parametrul cel mai pertinent din perspectiva sănătății umane. Pe baza datelor referitoare la expunerea prin inhalare de vapori de DCB, CER a propus reducerea riscului identificat pentru consumatori atunci când aceștia utilizează neîntrerupt la domiciliu dezodorizantele de cameră și dezodorizantele de toaletă. S-a considerat că aceste condiții reprezintă în mod rezonabil scenariul cel mai defavorabil cu privire la expunere. În plus, avizul CER a precizat că trebuie să se reducă expunerea îngrijitorilor de toalete și a personalului de curățenie, fiind identificat un risc în cazul în care toaletele sunt slab ventilate.
(10)
Analizând domeniul de aplicare a restricției, CER a ținut cont de gradul de expunere a consumatorilor la dezodorizantele de cameră și la dezodorizantele de toaletă în gospodării și în toaletele publice, precum și de gradul de expunere a personalului care lucrează în toaletele publice, inclusiv îngrijitorii de toalete și personalul de curățenie, dar și alte grupuri, cum ar fi personalul de întreținere. De asemenea, au fost luați în considerare consumatorii și profesioniștii care sunt în trecere sau lucrează în spații închise (altele decât toaletele) în care sunt utilizate dezodorizante de cameră care conțin DCB. Nu au fost luați în considerare alți utilizatori profesioniști sau din industrie.
(11)
La 5 iunie 2013, CASE a adoptat prin consens avizul său privind restricția propusă de dosarul întocmit în temeiul anexei XV. Conform avizului CASE, restricția, astfel cum a fost modificată de CER și de CASE, este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a contracara riscurile identificate în ceea ce privește proporționalitatea beneficiilor sale socioeconomice în raport cu costurile socioeconomice. Pe baza concluziei CER că trebuie să se reducă expunerea la DCB a populației și a utilizatorilor profesioniști și pe baza anumitor dovezi care arată că utilizarea blocurilor de toaletă și a dezodorizantelor de cameră care conțin DCB se va menține în absența unei intervenții, CASE a fost de acord că impunerea unei restricții este o măsură adecvată și eficientă. În ceea ce privește proporționalitatea restricției pentru utilizările casnice, CASE a concluzionat că măsura este proporțională. În ceea ce privește proporționalitatea unei restricții combinate pentru utilizările casnice și cele profesionale, CASE, ținând seama de beneficiile pentru sănătate previzibile și de costurile implicate, a concluzionat că măsura nu poate fi considerată disproporționată.
(12)
Forumul pentru schimbul de informații privind aplicarea a fost consultat în cursul procesului de elaborare a restricției, iar CER și CASE au ținut cont de observațiile sale referitoare la formularea condițiilor de restricție și la perioada de tranziție.
(13)
La 17 iunie 2013, agenția a prezentat Comisiei avizele CER și CASE, pe baza cărora Comisia concluzionează că rezultă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană ca urmare a introducerii pe piață și a utilizării DCB ca substanță sau o componentă în amestecuri, în concentrație masică egală sau superioară celei de 1 %, atunci când este utilizată ca dezodorizant de cameră sau dezodorizant în toalete, locuințe, birouri sau alte spații publice închise. În plus, Comisia consideră că aceste riscuri ar trebui abordate la scara Uniunii. Impacturile socioeconomice ale acestei restricții, inclusiv disponibilitatea alternativelor, au fost luate în considerare.
(14)
Este necesar să se prevadă o perioadă de 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, în care părțile interesate ar trebui să ia măsuri pentru a se conforma acestuia, inclusiv în ceea ce privește dezodorizantele care se află deja în lanțul de aprovizionare sau în stoc.
(15)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
(16)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 iunie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 8 mai 2014.