РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 872/2012 AL COMISIEI
din 1 octombrie 2012
de adoptare a listei cu substanțele aromatizante prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului, de introducere a acesteia în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei și a Deciziei 1999/217/CE a Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 octombrie 1996 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru substanțele aromatizante utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare (1), în special articolul 3 alineatul (2), articolul 4 alineatul (1) și articolul 5,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE (2), în special articolul 25 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 2232/96 prevede o procedură comunitară de evaluare și autorizare a substanțelor aromatizante. Statele membre au comunicat Comisiei o listă de substanțe aromatizante care pot fi utilizate în sau pe produsele alimentare comercializate pe teritoriul lor.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 2232/96 prevede o listă de substanțe aromatizante a căror utilizare este autorizată, prin excluderea tuturor celorlalte. Această listă trebuie să fie întocmită pe baza unui registru care conține substanțele aromatizante notificate de statele membre și pe baza unui program de evaluare specific.
(3)
Substanțele notificate au fost înscrise într-un registru prevăzut în Decizia 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanțelor aromatizante folosite în sau pe produsele alimentare, stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului (3).
(4)
Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei (4) a stabilit măsurile necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96. În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96, substanțele aromatizante care nu sunt incluse în registru au fost, de asemenea, incluse în programul de evaluare.
(5)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a evaluat o serie de substanțe aromatizante (5) printr-o abordare progresivă care integrează informațiile privind relațiile structură-activitate, aportul din utilizările curente, pragurile de alertă toxicologică și datele disponibile cu privire la metabolism și toxicitate. Substanțele aromatizante care nu prezintă preocupări privind siguranța la nivelurile din aportul alimentar ar trebui să fie incluse în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(6)
În conformitate cu articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1565/2000, substanțele incluse în registru și clasificate deja de către Comitetul științific pentru alimentație (denumit în continuare „SCF”) în categoria 1 (6) sau de către Consiliul Europei în categoria A (7) sau de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (denumit în continuare „JECFA”) ca substanțe care nu prezintă nicio problemă legată de siguranță, astfel cum se precizează în rapoartele celei de-a 46-a, a 49-a, a 51-a și a 53-a reuniune (8) nu trebuie reevaluate în cadrul programului de evaluare. Aceste substanțe ar trebui să fie incluse în lista menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(7)
În conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1565/2000, substanțele incluse în registru și clasificate de JECFA, începând cu anul 2000, ca substanțe care nu prezintă nicio preocupare legată de siguranță pe baza abordării standard de estimare a aportului, trebuie să fie luate în considerare de către autoritate. Aceste substanțe, cu privire la care autoritatea a fost de acord cu concluzia JECFA, ar trebui să fie incluse în lista menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(8)
Substanțele aromatizante pot fi utilizate în sau pe produsele alimentare în conformitate cu bunele practici de fabricație sau, după caz, cu condiții specifice. Lista menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 ar trebui să conțină informații privind numărul unic de identificare a substanței (Nr. FL), denumirea substanței (denumirea chimică), numărul de index „Chemical Abstracts Service”, numărul JECFA, numărul Consiliului Europei, puritatea, condițiile specifice de utilizare și trimiterea la organismul științific care a efectuat sau efectuează evaluarea.
(9)
În sensul prezentului regulament, categoriile de produse alimentare prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (9) ar trebui menționate. După caz, pot fi adoptate decizii privind interpretarea în conformitate cu articolul 13 litera (c) din Regulamentul (CE) nr 1334/2008 pentru a clarifica dacă un anumit produs alimentar aparține sau nu unei anumite categorii de produse alimentare.
(10)
Substanțele aromatizante care nu au primit o evaluare favorabilă cu privire la siguranța lor au fost enumerate în partea A din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 privind substanțele care nu se adaugă ca atare în alimente sau au fost eliminate din registru prin Deciziile Comisiei 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) și 2008/478/CE (12).
(11)
Substanțele aromatizante pentru care informațiile solicitate nu au fost furnizate și care, prin urmare, nu au fost evaluate de către autoritate în conformitate cu articolul 3 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1565/2000, nu ar trebui să fie incluse în lista menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(12)
Substanțele aromatizante pentru care persoana responsabilă cu introducerea lor pe piață au retras cererea nu ar trebui să fie incluse în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(13)
Pentru o serie de substanțe, autoritatea nu a finalizat evaluarea sau aceasta a solicitat date științifice suplimentare care trebuie furnizate pentru finalizarea evaluării. În conformitate cu obiectivele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 și în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 și pentru a spori securitatea juridică, este necesar să se includă aceste substanțe în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 pentru a permite ca substanțele care sunt în prezent introduse pe piață să poată fi utilizate în continuare în sau pe produsele alimentare până la finalizarea evaluării riscului și a procedurilor de autorizare.
(14)
Pentru gestionarea trimiterilor de date științifice suplimentare solicitate de către autoritate, este necesară stabilirea unor termene în cadrul cărora persoanele responsabile pentru introducerea substanțelor aromatizante pe piață să satisfacă cererile autorității exprimate în avizele publicate. Prin urmare, notele de subsol 2-4 au fost alocate substanțelor pentru care autoritatea a solicitat date științifice suplimentare în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96. Ar trebui stabilit un termen în cadrul căruia autoritatea să evalueze datele transmise. În cazul în care informațiile necesare nu sunt furnizate în termenul solicitat, substanța aromatizantă în cauză nu poate fi evaluată în conformitate cu articolul 3 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 și, prin urmare, va fi retrasă de pe lista Uniunii în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (13).
(15)
Substanțele aromatizante pentru care autoritatea nu a finalizat încă evaluarea și nicio solicitare de informații suplimentare nu se află în curs de desfășurare ar trebui să fie identificate ca atare prin nota de subsol 1 în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(16)
În cazul în care o substanță aromatizantă autorizată este racemică (un amestec de izomeri optici în proporții egale), ambele forme R- și S- ar trebui, de asemenea, să fie autorizate pentru utilizare. Dacă numai forma R- este autorizată, atunci forma S- nu ar trebui să fie inclusă în autorizația respectivă, și invers.
(17)
Mai mulți aminoacizi D- și D,L- au fost evaluați de către autoritate ca fiind siguri pentru utilizarea ca substanțe aromatizante, cu condiția ca forma substanțelor să rămână neschimbată atunci când sunt consumate. Prin urmare, aminoacizii ar trebui să fie incluși în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 în ceea ce privește utilizarea lor ca substanțe aromatizante.
(18)
Lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 are numai scopul de a reglementa utilizarea substanțelor aromatizante care sunt adăugate produselor alimentare pentru a le da sau a le modifica mirosul și/sau gustul. Anumite substanțe de pe listă pot fi, de asemenea, adăugate produselor alimentare pentru alte scopuri decât ca substanțe aromatizante, iar astfel de utilizări fac în continuare obiectul altor reglementări. Pentru anumite substanțe este necesar să se stabilească un nivel de utilizare care se referă la utilizarea acestora ca substanțe aromatizante. Aceste substanțe sunt cafeina (FL 16.016), teobromina (FL 16.032), neohesperidina dihidrocalconă (FL 16.061) și rebaudiozida A (FL 16.113). Pentru clorura de amoniu (FL 16.048) există deja dispoziții naționale în vigoare. Prin urmare, pentru a se asigura funcționarea pieței interne, este necesar să se armonizeze nivelurile de utilizare.
(19)
Autoritatea a recomandat, în avizul său adoptat la 22 mai 2008 (14), că pentru d-camfor (FL 07.215), ar trebui să fie stabilit un nivel maxim de utilizare pentru a se asigura că expunerea la d-camfor nu depășește 2 mg/kg de greutate corporală pe zi în toate grupele de vârstă. Prin urmare, ar trebui să fie stabilite condiții specifice de utilizare pentru d-camfor.
(20)
SCF a concluzionat, în avizul său adoptat la 19 februarie 1988 (15), că nu are nicio obiecție din punct de vedere toxicologic referitor la utilizarea în continuare la nivelurile din prezent (maximum 100 mg/l) a chininei în băuturile cu gust amar. Autoritatea nu contestă această evaluare dar recomandă ca baza de date toxicologică referitoare la chinină ar trebui să fie revizuită (16). Până la reevaluarea chininei, utilizarea a trei săruri de chinină (FL 14.011, FL 14.152 și FL 14.155) ar trebui restricționată la băuturi nealcoolice și alcoolice.
(21)
Autoritatea a examinat acidul glicirizic și forma sa amoniacală în avizul adoptat la 22 mai 2008 (17). Autoritatea a fost de acord cu evaluarea efectuată de SCF (18), care a considerat că aportul de până la 100 mg/persoană/zi nu ar genera preocupări în materie de siguranță. Prin urmare, ar trebui să fie stabilite condițiile specifice de utilizare ca substanțe aromatizante pentru acidul glicirizic (FL 16.012) și forma sa amoniacală (FL 16.060).
(22)
Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 abrogă Regulamentul (CE) nr. 2232/96 începând cu data aplicării listei menționate la articolul 2 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Prin urmare, este adecvat ca, din motive de certitudine juridică, să se stabilească data aplicării listei respective. Principiul recunoașterii reciproce stipulat în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 ar trebui, totuși, să continue să fie aplicat substanțelor aromatizante incluse în anexa la prezentul regulament pentru care au fost alocate notele de subsol 1-4. Regulamentul (CE) nr. 2232/96 va înceta să fie aplicat și va deveni caduc odată ce evaluarea riscurilor și procedurile de autorizare pentru substanțele aromatizante respective vor fi încheiate.
(23)
Programul de evaluare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 a fost destinat întocmirii listei menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96. Odată cu întocmirea listei respective, Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 devine caduc și ar trebui să fie abrogat. Cu toate acestea, ar trebui să fie aplicat în continuare substanțelor aromatizante incluse în anexa la prezentul regulament pentru care au fost alocate notele de subsol 1-4. Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 va înceta să fie aplicat și va deveni caduc odată ce evaluarea riscurilor și procedurile de autorizare pentru substanțele aromatizante respective vor fi încheiate.
(24)
Registrul substanțelor aromatizante folosite în sau pe alimente adoptat prin Decizia 1999/217/CE a devenit caduc odată cu întocmirea listei menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 și ar trebui să fie abrogat.
(25)
Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 prevede că lista Uniunii de arome și materiale-sursă se întocmește prin introducerea listei de substanțe aromatizante menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 la momentul adoptării sale. Lista de substanțe aromatizante menționată la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 ar trebui să fie introdusă în consecință în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
(26)
Lista Uniunii de arome și materiale-sursă trebuie fie aplicată fără a aduce atingere altor dispoziții prevăzute în legislația specifică sectorului.
(27)
Utilizarea aromelor și a materialelor-sursă în preparatele pentru sugari, preparatele de continuare, alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru sugari și alimentele dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum se face referire în Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (19) va fi armonizată în viitor în cadrul normelor specifice care urmează să fie adoptate cu privire la compoziția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Între timp, statele membre ar trebui să poată aplica, în acest domeniu, dispoziții naționale mai stricte decât cele prevăzute în lista de substanțe aromatizante menționată la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(28)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1334/2008, substanțele aromatizante neincluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață ca atare și utilizate în sau pe alimente până la 18 luni după data aplicării listei Uniunii. Având în vedere că substanțele aromatizante sunt prezente deja pe piața statelor membre, au fost emise dispoziții pentru a se asigura buna tranziție către o procedură de autorizare la nivelul Uniunii. În acest scop, în Regulamentul (UE) nr. 873/2012 al Comisiei (20) au fost stipulate perioade de tranziție pentru alimentele care conțin substanțele aromatizante respective.
(29)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Definiții
În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:
(a)
„lista Uniunii” înseamnă lista de arome și materiale-sursă prezentă în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008;
(b)
„substanțe aromatizante evaluate” înseamnă substanțele pentru care evaluarea și aprobarea au fost finalizate la nivelul Uniunii. Respectivelor substanțe nu le sunt alocate note de subsol în partea A a listei Uniunii de arome și materiale-sursă;
(c)
„substanțe aromatizante în curs de evaluare” înseamnă substanțe pentru care evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii nu a fost finalizată la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament. Respectivelor substanțe le sunt alocate notele de subsol 1-4 în partea A a listei Uniunii de arome și materiale-sursă.
Articolul 2
Adoptarea listei substanțelor aromatizante menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96
Lista substanțelor aromatizante menționată la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 se adoptă astfel cum este prezentată în partea A din anexa la prezentul regulament.
Articolul 3
Introducerea listei substanțelor aromatizante în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008
Textul anexei la prezentul regulament se introduce în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
Articolul 4
Substanțele aromatizante aflate în curs de evaluare
Substanțele aromatizante aflate în curs de evaluare pot fi introduse pe piață și utilizate în sau pe alimente până la includerea lor ca substanțe aromatizante evaluate în partea A a listei Uniunii sau până la eliminarea lor din lista respectivă.
Articolul 5
Actualizarea listei
În cazul în care este necesar, partea A a listei Uniunii se actualizează în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 6
Abrogarea Regulamentului (CE) nr. 2232/96
1. În sensul articolului 24 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008, în ceea ce privește abrogarea Regulamentului (CE) nr. 2232/96, data aplicării listei de substanțe aromatizante menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 este 22 aprilie 2013.
2. Cu toate acestea, articolele 1 și 2, articolul 3 alineatele (1) și (2), articolul 4 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 și anexa la acesta continuă să se aplice substanțelor aromatizante aflate în curs de evaluare până la includerea lor ca substanțe evaluate în partea A a listei Uniunii sau până la eliminarea lor din lista respectivă. Trimiterile efectuate în respectivele articole la registrul substanțelor aromatizante se interpretează ca trimiteri la partea A a listei Uniunii.
Articolul 7
Abrogarea Regulamentului (CE) nr. 1565/2000
Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 se abrogă începând cu 22 aprilie 2013. Cu toate acestea, regulamentul se aplică în continuare substanțelor aromatizante aflate în curs de evaluare.
Articolul 8
Abrogarea Deciziei 1999/217/CE
Decizia 1999/217/CE se abrogă începând cu 22 aprilie 2013.
Articolul 9
Dispoziții referitoare la alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică
Statele membre pot aplica dispozițiile naționale care sunt mai restrictive decât partea A din lista Uniunii în ceea ce privește utilizarea substanțelor aromatizante în preparatele pentru sugari, preparatele de continuare, alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru sugari și alimentele dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum se menționează în Directiva 2009/39/CE. Măsurile naționale respective trebuie să fie esențiale pentru a se asigura protecția adecvată a consumatorilor și trebuie să fie proporționale cu îndeplinirea obiectivului respectiv.
Articolul 10
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică începând cu 22 aprilie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 1 octombrie 2012.