РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 160/2013 AL COMISIEI
din 21 februarie 2013
de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 162/2003, (CE) nr. 971/2008, (UE) nr. 1118/2010, (UE) nr. 169/2011 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 888/2011 în ceea ce privește numele titularului autorizației pentru diclazurilul din hrana pentru animale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV a depus, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, o cerere de modificare a numelui titularului autorizației în ceea ce privește Regulamentele (CE) nr. 162/2003 al Comisiei din 30 ianuarie 2003 privind autorizarea unui aditiv în hrana animalelor (2), (CE) nr. 971/2008 al Comisiei din 3 octombrie 2008 privind o nouă utilizare a unui coccidiostatic ca aditiv în hrana animalelor (3), (UE) nr. 1118/2010 al Comisiei din 2 decembrie 2010 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat (titularul autorizației: Janssen Pharmaceutica N.V.) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 (4), (UE) nr. 169/2011 din 23 februarie 2011 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana bibilicilor (titularul autorizației: Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 888/2011 al Comisiei din 5 septembrie 2011 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana curcanilor pentru îngrășare (titularul autorizației: Janssen Pharmaceutica N.V.) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 (6).
(2)
Solicitantul arată că, începând cu 7 iulie 2011, Janssen Animal Health, o divizie a Janssen Pharmaceutica NV, a fost achiziționată de Eli Lilly and Company Ltd., care deține acum drepturile de comercializare pentru aditivul diclazuril. Solicitantul a prezentat date relevante în sprijinul cererii sale.
(3)
Schimbarea propusă a condițiilor autorizației este de natură pur administrativă și nu implică necesitatea unei noi evaluări a aditivului în cauză. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a fost informată cu privire la cerere.
(4)
Este necesară modificarea condițiilor autorizațiilor, pentru a permite Eli Lilly and Company Ltd. să-și exercite drepturile de comercializare.
(5)
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 162/2003, (CE) nr. 971/2008, (UE) nr. 1118/2010, (UE) nr. 169/2011 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 888/2011 ar trebui modificate în consecință.
(6)
Având în vedere că nu există niciun motiv legat de siguranță care să necesite aplicarea imediată a modificărilor introduse de prezentul regulament Regulamentelor (CE) nr. 162/2003, (CE) nr. 971/2008, (UE) nr. 1118/2010, (UE) nr. 169/2011 și Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 888/2011, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia să se poată epuiza stocurile existente.
(7)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 162/2003
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 162/2003, cuvintele „Janssen Pharmaceutica NV” se înlocuiesc cu „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Articolul 2
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 971/2008
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 971/2008, cuvintele „Janssen Pharmaceutica NV” se înlocuiesc cu „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Articolul 3
Modificarea Regulamentului (UE) nr. 1118/2010
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 1118/2010, cuvintele „Janssen Pharmaceutica NV” se înlocuiesc cu „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Articolul 4
Modificarea Regulamentului (UE) nr. 169/2011
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 169/2011, cuvintele „Janssen Pharmaceutica NV” se înlocuiesc cu „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Articolul 5
Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 888/2011
În coloana 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 888/2011, cuvintele „Janssen Pharmaceutica NV” se înlocuiesc cu „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Articolul 6
Măsură tranzitorie
Stocurile de aditiv existente, care sunt în conformitate cu dispozițiile aplicabile înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, pot continua să fie introduse pe piață și pot fi utilizate până la epuizare.
Articolul 7
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 21 februarie 2013.