РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/8 НА КОМИСИЯТА
от 6 януари 2015 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. В някои случаи научната оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация, на която трябва да се основава дадено решение за управление на риска, и следователно трябва да бъдат взети под внимание и други основателни фактори, имащи отношение към разглеждания въпрос.
(4)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата се усвоява по време на нормалната обмяна на веществата в организма и отделянето на енергия“.
(5)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Целевата група потребители включва населението като цяло.
(6)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00267) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата подпомага обичайната физическа дейност“.
(7)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00268) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия“.
(9)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00269) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия по време на физическа дейност“.
(11)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00270) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалната функция на мускулите“
(13)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Използването на такава здравна претенция обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило приема на захари, чиято консумация обаче по препоръки на национални и международни органи, направени въз основата на общоприето научно становище, следва да бъде намалена. Поради това подобна здравна претенция не отговаря на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори съответната здравна претенция да бъде разрешена само при специални условия на употреба и/или да бъде придружена от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да намали объркването на потребителите, поради което претенцията не следва да бъде разрешена.
(15)
Здравните претенции, включени в обхвата на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, но при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(16)
Списъкът с разрешените здравни претенции е установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (7) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(17)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(18)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 януари 2015 година.
REGULAMENTUL (UE) 2015/8 AL COMISIEI
din 6 ianuarie 2015
de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă de mențiuni permise.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, obligația operatorilor din sectorul alimentar de a depune cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate la autoritatea națională competentă a unui stat membru. Autoritatea națională competentă transmite cererile valabile către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și către Comisie și statele membre în scop informativ.
(3)
Comisia decide cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate. În anumite cazuri, o evaluare științifică a riscurilor nu poate furniza toate informațiile pe care ar trebui să se bazeze o decizie privind gestionarea riscurilor; prin urmare, ar trebui să fie luați în considerare și alți factori legitimi și pertinenți pentru chestiunea în cauză.
(4)
Ca urmare a unei cereri din partea Dextro Energy GmbH & Co. KG, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de glucoză și de contribuția acesteia la metabolismul energetic (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00266) (2). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Glucoza este metabolizată în cadrul metabolismului energetic normal al organismului”.
(5)
La data de 11 mai 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de glucoză și buna funcționare a metabolismului energetic. Populația țintă este populația în general.
(6)
Ca urmare a unei cereri din partea Dextro Energy GmbH & Co. KG, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind glucoza și contribuția acesteia la metabolismul energetic (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00267) (3). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Glucoza susține activitatea fizică normală”.
(7)
La data de 11 mai 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care aceasta concluziona că o mențiune privind glucoza și contribuția ei la funcționarea metabolismului energetic a fost deja evaluată cu un rezultat favorabil; autoritatea făcea referire la avizul său cu privire la o mențiune de sănătate legată de glucoză și contribuția acesteia la funcționarea metabolismului energetic (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Ca urmare a unei cereri din partea Dextro Energy GmbH & Co. KG, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind glucoza și contribuția acesteia la metabolismul energetic (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00268) (4). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Glucoza contribuie la metabolismul energetic normal”.
(9)
La data de 11 mai 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care aceasta concluziona că o mențiune privind glucoza și contribuția ei la funcționarea metabolismului energetic a fost deja evaluată cu un rezultat favorabil; autoritatea făcea referire la avizul său cu privire la o mențiune de sănătate legată de glucoză și contribuția acesteia la funcționarea metabolismului energetic (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Ca urmare a unei cereri din partea Dextro Energy GmbH & Co. KG, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind glucoza și contribuția acesteia la metabolismul energetic (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00269) (5). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Glucoza contribuie la metabolismul energetic normal în timpul activității fizice”.
(11)
La data de 11 mai 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care aceasta concluziona că o mențiune privind glucoza și contribuția ei la funcționarea metabolismului energetic a fost deja evaluată cu un rezultat favorabil; autoritatea făcea referire la avizul său cu privire la o mențiune de sănătate legată de glucoză și contribuția acesteia la funcționarea metabolismului energetic (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Ca urmare a unei cereri din partea Dextro Energy GmbH & Co. KG, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind glucoza și contribuția acesteia la metabolismul energetic (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00270) (6). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Glucoza contribuie la funcționarea normală a sistemului muscular”.
(13)
La data de 11 mai 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care aceasta concluziona că o mențiune privind glucoza și contribuția ei la funcționarea metabolismului energetic a fost deja evaluată cu un rezultat favorabil; autoritatea făcea referire la avizul său cu privire la o mențiune de sănătate legată de glucoză și contribuția acesteia la funcționarea metabolismului energetic (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00266).
(14)
În temeiul articolului 6 alineatul (1) și al articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate trebuie să se bazeze pe dovezi științifice general acceptate. De asemenea, autorizarea poate să nu fie acordată, în mod justificat, în cazul în care mențiunile de sănătate nu respectă celelalte cerințe generale și specifice din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, chiar și în condițiile unui aviz științific favorabil emis de către autoritate. Nu ar trebui să fie formulate mențiuni de sănătate incompatibile cu principiile nutriționale și de sănătate general acceptate. Autoritatea a concluzionat că a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de glucoză și buna funcționare a metabolismului energetic. Cu toate acestea, utilizarea unei astfel de mențiuni de sănătate ar transmite consumatorilor un mesaj contradictoriu și neclar, deoarece ar încuraja consumul de zaharuri în timp ce, pe baza avizelor științifice general acceptate, autoritățile naționale și internaționale informează consumatorii că aportul de zaharuri ar trebui redus. Prin urmare, o astfel de mențiune nu este conformă cu articolul 3 al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, care prevede că utilizarea mențiunilor nu trebuie să fie ambiguă sau înșelătoare. În plus, chiar și în cazul în care mențiunea de sănătate în cauză nu ar fi autorizată decât în condiții specifice de utilizare și/sau însoțită de mențiuni sau avertismente suplimentare, acest lucru nu ar fi suficient pentru a reduce confuzia consumatorului și, prin urmare, mențiunea nu ar trebui autorizată.
(15)
Mențiunile de sănătate care fac obiectul prezentului regulament sunt mențiuni de sănătate în sensul articolului 13 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, care, cu condiția conformității cu regulamentul respectiv, fac obiectul perioadei de tranziție menționate la articolul 28 alineatul (5) din regulamentul menționat, până la adoptarea listei cu mențiuni de sănătate autorizate.
(16)
Lista cu mențiuni de sănătate autorizate a fost stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei (7) și se aplică de la data de 14 decembrie 2012. În ceea ce privește mențiunile la care se face referire la articolul 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 pentru care evaluarea de către autoritate sau examinarea de către Comisie nu a fost finalizată până la data de 14 decembrie 2012 și care în temeiul prezentului regulament nu sunt incluse în lista cu mențiuni de sănătate autorizate, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia ele să poată fi încă utilizate, pentru a permite atât operatorilor din sectorul alimentar, cât și autorităților naționale competente să se adapteze la interzicerea unor astfel de mențiuni.
(17)
La stabilirea măsurilor prevăzute de prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitantului și ale publicului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(18)
Statele membre au fost consultate,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunile de sănătate prezentate în anexa la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, prevăzută la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(2) Cu toate acestea, mențiunile de sănătate la care se face referire la alineatul (1) utilizate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament pot continua să fie utilizate timp de maximum șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 6 ianuarie 2015.