РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 201/2014 НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията тилдипирозин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 759/2010 на Комисията (3) включва временно до 1 януари 2012 г. тилдипирозин като разрешена субстанция за мускул, мазнина (кожа и мазнина при свине), черен дроб и бъбрек при говеда, кози и свине, с изключение на животните, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Съгласно посоченото приложение МДСОК за мускул не се прилагат за мястото на инжектиране, за което са предвидени по-високи стойности.
(4)
Бяха представени и оценени допълнителни данни, въз основа на които Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на окончателни МДСОК за тилдипирозин, приложими за мускул, мазнина (кожа и мазнина в естествени пропорции при свине), черен дроб и бъбрек при говеда, кози и свине, с изключение на животните, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Като се има предвид, че Комисията и органите за контрол на остатъци считат, че за осигуряване на възможността за контрол на остатъци трябва да се установи единна МДСОК за мускул, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба в свое преразгледано становище не препоръча да се предвиди отделна МДСОК за мускул на мястото на инжектиране, както беше направил в своите предишни становища.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
(6)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча МДСОК за тилдипирозин при говеда да се екстраполират по отношение на кози. Освен това той заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други видове животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(7)
Поради това вписването за тилдипирозин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да бъдат включени окончателните МДСОК за фармацевтичната субстанция тилдипирозин, приложими за мускул, мазнина (кожа и мазнина в естествени пропорции при свине), черен дроб и бъбрек при говеда, кози и свине. Разпоредбите относно МДСОК за мускул на мястото на инжектиране и относно временните МДСОК следва да бъдат отменени.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 3 май 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2014 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 201/2014 AL COMISIEI
din 3 martie 2014
de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța tildipirozină
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele active din punct de vedere farmacologic destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie se stabilește în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
(2)
Substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală sunt stabilite în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2).
(3)
În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 759/2010 al Comisiei (3), tildipirozina este inclusă în mod provizoriu, până la 1 ianuarie 2012, între substanțele autorizate pentru specia bovină, cea caprină și cea porcină în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos (în cazul speciei porcine pielea și țesutul adipos), ficatul și rinichii, excluzând animalele care produc lapte destinat consumului uman. În conformitate cu respectiva anexă, LMR pentru mușchi nu se aplică zonei injecției, zonă pentru care sunt valabile niveluri mai ridicate.
(4)
Au fost furnizate și evaluate date suplimentare, ceea ce a condus la recomandarea, de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a stabilirii unor LMR finale pentru tildipirozină pentru specia bovină, cea caprină și cea porcină în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos (în cazul speciei porcine piele și țesut adipos în proporții naturale), ficatul și rinichii, excluzând animalele care produc lapte destinat consumului uman. Ținând seama de faptul că autoritățile de control al reziduurilor și Comisia consideră că, pentru a asigura fezabilitatea controlului reziduurilor, este necesar să se stabilească o LMR unică pentru mușchi, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar nu a recomandat, într-un aviz revizuit, stabilirea unei LMR separate pentru mușchiul din zona injecției, spre deosebire de recomandarea din avizele sale precedente.
(5)
În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenția Europeană pentru Medicamente ia în considerare utilizarea limitelor maxime de reziduuri stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.
(6)
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a recomandat extrapolarea LMR pentru tildipirozină administrată speciei bovine la specia caprină. Acesta a concluzionat, de asemenea, că extrapolarea la alte specii de la care se obțin produse alimentare nu poate fi autorizată pentru această substanță.
(7)
Prin urmare, rubrica referitoare la tildipirozină din tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată pentru a include LMR finale pentru substanța farmaceutică tildipirozină pentru specia bovină, cea caprină și cea porcină în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos (în cazul speciei porcine piele și țesut adipos în proporții naturale), ficatul și rinichii. Dispozițiile privind LMR pentru mușchiul din zona injecției și cele privind LMR provizorii ar trebui să fie eliminate.
(8)
Este oportun să se stabilească un termen rezonabil care să permită părților interesate în cauză să adopte eventuale măsuri necesare pentru a se conforma limitelor maxime de reziduuri nou stabilite.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 3 mai 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 martie 2014.