РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 4719)
(само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/648/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 януари 2009 г. Dow AgroSciences Ltd от името на Dow AgroSciences LLC и Monsanto Europe S.A. от името на Monsanto Company подадоха до компетентния орган на Нидерландия, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фураж, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × NK603 („заявлението“). В обхвата на заявлението са включени всички възможни комбинации на единични събития на генетична модификация (събития на ГМ).
(2)
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603 и предназначени за същата употреба, както всяка друга разновидност на царевицата, с изключение на отглеждането ѝ. Поради това в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
Генетично модифицирани растения, които съдържат две или повече различни събития на ГМ, се наричат генетично модифицирани (ГМ) касети от гени. Реколтата от ГМ касети от гени на царевица има специфични характеристики поради репродуктивната биология на царевицата. Когато например се отглеждат семки от ГМ касети от гени на царевица с три различни единични събития на ГМ, реколтата от тях съдържа не само зърна с всичките три различни събития на ГМ, но и зърна, съдържащи само едно или две различни единични събития на ГМ, а така също и зърна, които не съдържат нито едно от трите единични събития на ГМ (негативни сегреганти). Поради това разрешаването на касети от ГМ гени на царевица следва да обхваща всички възможни комбинации на нейните единични събития на ГМ с изключение на вече разрешените.
(4)
Всяка ГМ царевица с единично събитие на ГМ, както и всяка от комбинациите на единичните събития на ГМ се считат за конкретен генетично модифициран организъм по смисъла на член 3, параграф 1 и член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 не може да се пуска на пазара ГМО за храна или храна, посочена в член 3, параграф 1, или ГМО за фураж или фураж, посочен в член 15, параграф 1, освен ако не попадат в обхвата на разрешение, дадено в съответствие с посочения регламент. Поради това следва да се гарантира, че когато ГМ касета от гени бъде разрешена, всички възможни комбинации, които я съставляват, също са разрешени.
(5)
Предварително условие за оценката на риска на ГМ касета от гени е оценката на риска на единичните събития на ГМ, които я съставляват. Трите единични събития, които съставляват царевицата MON89034 × 1507 × NK603, вече са разрешени (3).
(6)
На 27 септември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В посоченото становище се включват царевицата MON89034 × 1507 × NK603 и единствено комбинациите от индивидуалните събития на ГМ, налични в сегрегираното ѝ потомство. ЕОБХ смята, че i) царевицата MON89034 × 1507 × NK603 е точно толкова безопасна, колкото и генетично немодифицираната царевица по отношение на възможното въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда и ii) от гледна точка на биологията няма основание да се очаква, че някои от подкомбинациите с произход от ГМ касета от гени в сегрегираното потомство представляват основание за опасения с оглед на предвидените начини на употреба (4).
(7)
На 10 ноември 2011 г. - по искане на Комисията - ЕОБХ прие становище, с което допълва предходното си становище за царевицата MON89034 × 1507 × NK603, за да бъдат включени всички подкомбинации, независимо от техния произход (5). Групата по ГМО към ЕОБХ счете, че е малко вероятно подкомбинациите на царевицата MON89034 × 1507 × NK603 да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда с оглед на предвидените видове употреба, включени в обхвата на настоящото решение.
(8)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(9)
ЕОБХ също така стигна до заключението, че представеният от заявителите план за наблюдение на околната среда, представляващ план за общо наблюдение, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(10)
ГМ касети от гени от царевиците MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 и 1507 × NK603 обединяват две конкретни единични събития на ГМ, съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × NK603. Тези ГМ касети от гени вече са разрешени (6). С писмо от 13 март 2013 г. заявителите поясниха, че заявлението вече не се отнася до тези ГМ царевици.
(11)
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение.
(12)
За всеки ГМО следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (7).
(13)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × NK603. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражите, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(14)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (8) се определят изисквания за етикетирането за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(15)
Титулярите на разрешението представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(16)
Със становищата на ЕОБХ не се обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(17)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(18)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(19)
С настоящото решение се дава разрешение за пускане на пазара на продуктите, които попадат в обхвата на заявлението. В обхвата на настоящото решение обаче не попадат единичните събития на ГМ и комбинациите от единични събития на ГМ, разрешени с решения с номера 2009/813/ЕС, 2005/772/ЕО, 2006/197/ЕО, 2011/365/ЕС, 2004/643/ЕО, 2005/448/ЕО, 2010/420/ЕС, 2007/703/ЕО и Решение за изпълнение 2013/650/ЕС. Поради това операторите следва да обърнат внимание на факта, че в съответствие с член 4, параграф 2 и/или член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 всички ГМО (единични събития на ГМ и комбинации от единични събития на ГМ), които влизат в състава на реколтата от MON89034 × 1507 × NK603, трябва да бъдат разрешени, за да може реколтата да бъде пусната на пазара. В случаите, когато изтича срокът на разрешението за един от ГМО, влизащи в състава на реколтата от MON89034 × 1507 × NK603, без да има заявление за подновяване на разрешението или когато разрешението е суспендирано или оттеглено, продуктите от тази реколта не могат да бъдат пуснати на пазара.
(20)
Със заявителите бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(21)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не даде становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
в)
царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всякакви видове употреба, различни от посоченото в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „име на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярите на разрешенията осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешението
1. Титуляри на разрешението са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, Обединено кралство, представляващо DowAgroSciences LLC, Съединени американски щати; и
б)
Monsanto Europe S. A., Белгия, представляващо Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълняване на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство; и
б)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел - Белгия.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2013 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 6 noiembrie 2013
de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2013) 4719]
(Numai textele în limbile engleză, franceză și neerlandeză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2013/648/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
întrucât:
(1)
La 29 ianuarie 2009, Dow AgroSciences Ltd, acționând în numele Dow AgroSciences LLC, și Monsanto Europe S.A., acționând în numele Monsanto Company, au prezentat autorității competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolul 5 și articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON89034 × 1507 × NK603 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a inclus, de asemenea, toate combinațiile posibile ale evenimentelor unice modificate genetic (MG).
(2)
Cererea se referă și la introducerea pe piață a produselor, altele decât produsele alimentare și furajele, care conțin sau constau din porumb MON89034 × 1507 × NK603, pentru aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
(3)
Culturile de plante modificate genetic care conțin două sau mai multe evenimente unice MG diferite sunt denumite plante modificate genetic cu gene cumulate. Recolta porumbului modificat genetic cu gene cumulate prezintă caracteristici specifice din cauza biologiei reproductive a porumbului. În cazul în care, de exemplu, semințele unui porumb modificat genetic cu gene cumulate cu trei evenimente unice MG diferite sunt cultivate, recolta rezultată conține nu doar boabe cu toate cele trei evenimente MG diferite, dar și boabe care conțin doar unul sau două evenimente unice MG diferite, precum și boabe care nu conțin niciunul din cele trei evenimente unice MG (segreganți negativi). O autorizație pentru un porumb modificat genetic cu gene cumulate ar trebui, prin urmare, să acopere toate combinațiile posibile ale evenimentelor sale unice MG, cu excepția celor deja autorizate.
(4)
Fiecare dintre soiurile de porumb modificat genetic cu un singur eveniment MG și fiecare dintre combinațiile evenimentelor unice MG trebuie considerate ca fiind un OMG specific în sensul articolului 3 alineatul (1) și al articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. În conformitate cu articolul 4 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, niciun OMG destinat utilizării ca produs alimentar sau un produs alimentar prevăzut la articolul 3 alineatul (1) sau pentru utilizarea ca furaje sau un furaj prevăzut la articolul 15 alineatul (1) nu poate fi introdus pe piață, cu excepția cazului în care acestea fac obiectul unei autorizații acordate în conformitate cu regulamentul menționat. Prin urmare, ar trebui să se asigure că toate combinațiile posibile ale evenimentelor unice MG care le constituie sunt autorizate, atunci când plantele modificate genetic cu gene cumulate sunt autorizate.
(5)
O condiție prealabilă pentru evaluarea riscurilor unei plante modificate genetic cu gene cumulate o reprezintă evaluarea riscului evenimentelor unice MG care o constituie. Cele trei evenimente unice din care se constituie porumbul MON89034 × 1507 × NK603 au fost deja autorizate (3).
(6)
La 27 septembrie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a publicat un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Acest aviz se referă la porumbul MON89034 × 1507 × NK603 și doar la combinațiile evenimentelor MG individuale, astfel cum sunt prezente în descendenții segregați. EFSA consideră că (i) porumbul MON89034 × 1507 × NK603 este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului; și (ii) că nu există niciun motiv de ordin biologic pentru a se preconiza că oricare dintre subcombinațiile originare din această plantă modificată genetic cu gene cumulate în descendența sa segregată ar ridica o problemă de siguranță în cadrul utilizărilor sale prevăzute (4).
(7)
La 10 noiembrie 2011, EFSA, la cererea Comisiei, a adoptat o declarație care completează avizul său precedent privind porumbul MON89034 × 1507 × NK603 pentru a acoperi toate subcombinațiile independent de originea lor (5). Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA a considerat că este puțin probabil ca subcombinațiile porumbului MON89034 × 1507 × NK603 să aibă un efect advers asupra sănătății umane și animale și a mediului, în contextul utilizărilor sale prevăzute care intră sub incidența prezentei decizii.
(8)
În avizele sale, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(9)
EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitanți, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.
(10)
Plantele modificate genetic cu gene cumulate de porumb MON89034 × 1507, porumb MON89034 × NK603 și porumb 1507 × NK603 combină două evenimente unice MG specifice care constituie porumbul MON89034 × 1507 × NK603. Aceste plante modificate genetic cu gene cumulate au fost deja autorizate (6). Prin scrisoarea din 13 martie 2013, solicitanții au clarificat faptul că cererea nu mai acoperă aceste soiuri de porumb modificate genetic.
(11)
Având în vedere cele de mai sus, autorizația ar trebui acordată.
(12)
Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (7).
(13)
Pe baza avizelor emise de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON89034 × 1507 × NK603 nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a garanta utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din porumb MON89034 × 1507 × NK603 și a produselor, altele decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din porumb MON89034 × 1507 × NK603 pentru care se solicită autorizația, trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.
(14)
Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (8) stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri. Articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri, iar articolul 5 din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri.
(15)
Titularii autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9).
(16)
Avizele EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare, nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea alimentelor și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(17)
Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(18)
Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (10).
(19)
Prezenta decizie autorizează introducerea pe piață a produselor care intră în domeniul de aplicare al cererii. Cu toate acestea, prezenta decizie nu acoperă evenimentele unice MG și combinațiile evenimentelor unice MG autorizate prin Deciziile 2009/813/CE, 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2011/365/UE, 2004/643/CE, 2005/448/CE, 2010/420/UE, 2007/703/CE și a Deciziei de punere în aplicare 2013/650/UE a Comisiei. Prin urmare, operatorii ar trebui să țină seama de faptul că, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) și/sau articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, toate OMG-urile (evenimente unice MG și combinațiile evenimentelor unice MG) care alcătuiesc recoltele de MON89034 × 1507 × NK603 trebuie să fie autorizate în vederea introducerii pe piață a recoltei. În cazul în care autorizarea unuia dintre OMG-urile care alcătuiesc recoltele de MON89034 × 1507 × NK603 expiră fără a se înainta o cerere de reînnoire sau autorizația este suspendată sau revocată, produsele din această recoltă nu pot fi introduse pe piață.
(20)
Solicitanții au fost consultați cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
(21)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Organism modificat genetic și identificator unic
Identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Autorizare
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
(a)
alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt produse din porumb MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
(b)
furaje care conțin, constau din sau sunt produse din porumb MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
(c)
porumb MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 în produse care îl conțin sau constau din acesta destinat oricărei alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.
Articolul 3
Etichetare
(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.
(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din porumb MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Articolul 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
(1) Titularii autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
(2) Titularii autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
Articolul 5
Registrul comunitar
Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul UE al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 6
Titularii autorizației
(1) Titularii autorizației sunt:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, Regatul Unit, reprezentând DowAgroSciences LLC, Statele Unite; și
(b)
Monsanto Europe S. A., Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite.
(2) Ambii titulari ai autorizației sunt responsabili pentru îndeplinirea obligațiilor care se impun titularilor autorizațiilor prin prezenta decizie și prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 7
Valabilitate
Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de 10 ani de la data notificării.
Articolul 8
Destinatari
Prezenta decizie se adresează:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit; și
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles - Belgia.
Adoptată la Bruxelles, 6 noiembrie 2013.