РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 609/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 12 юни 2013 година
относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, че при мерки, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар и които засягат, наред с другото, здравето, сигурността и защитата на потребителите, Комисията трябва да приеме за база високо равнище на закрила, като взема под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и за техните обществени и икономически интереси.
(3)
Целта на законодателството на Съюза, приложимо за храните, е да гарантира, наред с другото, че на пазара не се пускат храни, които не са безопасни. Ето защо всички вещества, за които се смята, че са опасни за здравето на съответните групи от населението или негодни за консумация от човека, следва да бъдат изключени от състава на категориите храни, обхванати от настоящия регламент.
(4)
С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (3), се определят общи правила за състава и приготовлението на храни, специално разработени, за да отговарят на специфичните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени. Преобладаващата част от предвидените в посочената директива разпоредби са от 1977 г. и поради това е необходимо да бъдат преразгледани.
(5)
С Директива 2009/39/ЕО се въвеждат общо определение на „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ и общи изисквания за етикетирането им, включително това, че върху тези храни трябва да бъде обозначена пригодността им за заявеното хранително предназначение.
(6)
Общите изисквания за състава и етикетирането, определени в Директива 2009/39/ЕО, са допълнени с редица незаконодателни актове на Съюза, приложими за определени категории храни. В това отношение са установени хармонизирани правила в Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (4) и Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (5). По подобен начин с Директива 2006/125/ЕО на Комисията (6) се установяват някои хармонизирани правила относно преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (7) се определят хармонизирани правила относно храните за кърмачета и преходните храни и с Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията (8) се установяват хармонизирани правила относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен.
(7)
Освен това хармонизирани правила се определят с Директива 92/52/ЕИО на Съвета от 18 юни 1992 г. относно храни за кърмачета и храни за малки деца, предназначени за износ за трети страни (9) и с Регламент (ЕО) № 953/2009 на Комисията от 13 октомври 2009 г. относно веществата, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни за специфична хранителна употреба (10).
(8)
Съгласно Директива 2009/39/ЕО за храните, които стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост представят като попадащи в определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, за които в законодателството на Съюза не са установени специални разпоредби, се предвижда и изискване за обща уведомителна процедура на национално равнище преди пускането им на пазара на Съюза с цел да се улесни ефективният контрол на такива храни от страна на държавите членки.
(9)
Докладът на Комисията от 27 юни 2008 г. до Европейския парламент и до Съвета относно прилагането на тази уведомителна процедура показва, че могат да възникнат затруднения поради определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, което очевидно се поддава на различни тълкувания от националните органи. Поради това в доклада се прави изводът, че се налага преразглеждане на Директива 2009/39/ЕО с цел да се гарантира по-ефективно и хармонизирано прилагане на правните актове на Съюза.
(10)
В доклад от 29 април 2009 г. от проучването на Agra CEAS Consulting във връзка с преразглеждането на Директива 2009/39/ЕО бяха потвърдени констатациите в доклада на Комисията от 27 юни 2008 г. относно прилагането на уведомителната процедура и беше изтъкнато, че поради широкото определение във въпросната директива понастоящем все повече храни се продават и етикетират като храни, подходящи за специфична хранителна употреба. В доклада от проучването също беше посочено, че храните, които се уреждат с тази директива, значително се различават в държавите членки; в различните държави членки сходни храни могат едновременно да се продават като храни, предназначени за специфична хранителна употреба, и/или храни за нормална консумация, включително хранителни добавки, предназначени за цялото население или за определени подгрупи от него, напр. бременни жени, жени след менопауза, хора в напреднала възраст, подрастващи, юноши, хора, подложени на различни натоварвания, и др. Това положение пречи на функционирането на вътрешния пазар и поражда правна несигурност за компетентните органи, стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, по-специално малките и средните предприятия (МСП), и потребителите, без да се изключва опасността от пазарна злоупотреба и нарушаване на конкуренцията. Ето защо е налице необходимост от премахване на разликите в тълкуването чрез опростяване на регулаторната среда.
(11)
Изглежда, че други, наскоро приети правни актове на Съюза са по-добре пригодени от Директива 2009/39/ЕО към развиващия се и иновативен пазар на хранителните продукти. Особено важни и значими в това отношение са: Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (11), Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (12) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (13). Освен това разпоредбите на тези правни актове на Съюза уреждат в достатъчна степен някои категории храни, обхванати от Директива 2009/39/ЕО, с по-малка административна тежест и с по-голяма яснота относно приложното поле и целите им.
(12)
Нещо повече, опитът сочи, че определени правила, включени във или приети с Директива 2009/39/ЕО, или приети по силата на същата директива, вече не са ефективни, за да гарантират функционирането на вътрешния пазар.
(13)
Следователно понятието „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ следва да отпадне и Директива 2009/39/ЕО следва да бъде заменена с настоящия акт. С цел опростяване на прилагането на настоящия акт и гарантиране на съгласуваността на прилагане във всички държави членки, настоящият акт следва да бъде под формата на регламент.
(14)
С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (14) се установяват общи принципи и определения на законодателството на Съюза в областта на храните. Някои определения, дадени в посочения регламент, следва да се прилагат и в контекста на настоящия регламент.
(15)
Ограничен брой категории храни представляват частичен или единствен хранителен източник за определени групи от населението. Тези категории храни са жизненоважни за справяне с определени състояния и/или имат съществено значение за удовлетворяване на хранителните потребности на някои ясно определени уязвими групи от населението. Към тези категории храни спадат храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и храните за специални медицински цели. Опитът показва, че разпоредбите, определени в директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на тези категории храни, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно посочените категории храни, като се отчитат директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(16)
Освен това, с оглед на нарастващия брой лица с проблеми, свързани с наднорменото тегло и затлъстяването, все повече видове храни се пускат на пазара като заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло. Понастоящем такива храни, предлагани на пазара, могат да бъдат разделени на продукти, предназначени за нискокалорични хранителни режими, които съдържат между 3 360 kJ (800 kcal) и 5 040 kJ (1 200 kcal), и продукти, предназначени за много нискокалорични хранителни режими, които нормално съдържат по-малко от 3 360 kJ (800 kcal). Като се има предвид естеството на въпросните храни, би било целесъобразно за тях да се въведат определени специфични разпоредби. Опитът показва, че имащите отношение разпоредби, съдържащи се в Директива 96/8/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на храните, представяни като заместители на целодневния хранителния прием за регулиране на телесното тегло, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните, предназначени за заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, включително храните с много ниско енергийно съдържание, като се отчитат имащите отношение разпоредби на Директива 96/8/ЕО.
(17)
Настоящият регламент следва, наред с другото, да установи определения за храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита имащите отношение разпоредби на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(18)
Регламент (ЕО) № 178/2002 установява принципите за анализ на риска по отношение на храните, както и структурите и механизмите за научна и техническа оценка, извършвана от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). За целите на настоящия регламент следва да се прави допитване до Органа по всички въпроси, които биха могли да имат отражение върху общественото здраве.
(19)
Важно е съставките, които се използват за производството на храните, обхванати от настоящия регламент, да задоволяват хранителните потребности на хората, за които са предназначени, да са подходящи за тях и да притежават хранителна стойност, установена въз основа на общоприети научни данни. Тази стойност трябва да се доказва чрез систематичен преглед на наличните научни данни.
(20)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди, посочени в съответното законодателство на Съюза, и по-специално Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (15), следва да се прилагат, без да се засягат конкретните разпоредби, посочени в настоящия регламент и в делегираните актове, приети в съответствие с него.
(21)
Използването на пестициди може да доведе до наличието на остатъчни вещества от пестициди в храните, обхванати от настоящия регламент. Ето защо това използване следва да бъде ограничено, доколкото е възможно, като се отчитат изискванията на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (16). Ограничаването или забраната на употребата обаче не биха гарантирали задължително, че храните, обхванати от настоящия регламент, включително храните за кърмачета и малки деца, не съдържат пестициди, тъй като някои пестициди замърсяват околната среда и техните остатъчни вещества могат да бъдат открити в такива храни. Ето защо максимално допустимите граници на остатъчни вещества в такива храни следва да бъдат определени на най-ниското възможно равнище с оглед защита на уязвимите групи от населението, като се отчитат добрите земеделски практики, както и други източници на експозиция, като замърсяването на околната среда.
(22)
Ограниченията или забраните на някои пестициди, равностойни на установените понастоящем в приложенията към директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, следва да бъдат взети предвид в делегираните актове, приемани в съответствие с настоящия регламент. Тези ограничения или забрани следва да бъдат редовно осъвременявани, като се обръща особено внимание на пестицидите, съдържащи активни вещества, продукти за растителна защита или синергизиращи вещества, класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (17) като мутагенни категория 1A или 1Б, канцерогенни категория 1A или 1Б, токсични за репродукцията категория 1A или 1Б, или за които се счита, че имат свойства, нарушаващи функцията на ендокринната система, които могат да причинят нежелани реакции при човека.
(23)
Веществата, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (18), не следва да се влагат в храните, обхванати от настоящия регламент, освен ако не отговарят на условията за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 в допълнение към условията, посочени в настоящия регламент и делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент. Когато настъпи съществена промяна в метода на производство на дадено вещество, което е било използвано в съответствие с настоящия регламент, или промяна в големината на частиците на такова вещество, например чрез нанотехнологии, същото вещество следва да се счита за различно от веществото, използвано в съответствие с настоящия регламент, и следва да бъде подложено на повторна оценка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 и впоследствие съгласно настоящия регламент.
(24)
Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (19) предвижда общи изисквания за етикетиране. По принцип тези изисквания за етикетирането следва да се прилагат и за категориите храни, обхванати от настоящия регламент. При необходимост обаче и с цел изпълнение на конкретните цели на настоящия регламент в него следва да се предвидят и допълнителни изисквания към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него.
(25)
Етикетирането, представянето или рекламирането на храните, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, не следва да приписват на тези храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората или да намекват за подобни свойства. Храните за специални медицински цели обаче са предназначени за диетотерапия на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност например да консумират обикновена храна поради конкретно заболяване, разстройство или здравно състояние. Позоваването на диетотерапията на заболявания, разстройства или здравни състояния, за която е предназначена храната, не следва да се счита за приписване на свойство за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората.
(26)
В интерес на защитата на уязвимите потребители изискванията за етикетиране следва да гарантират на потребителя точно разпознаване на продукта. В случая с храните за кърмачета и преходните храни цялата писмена и илюстративна информация следва да дава възможност за ясно разграничаване на различните видове храни. Трудността да се определи точната възраст на кърмаче, изобразено на етикета, би могла да обърка потребителите и да попречи на разпознаването на продукта. Този риск следва да бъде избегнат чрез подходящи ограничения относно етикетирането. Освен това, като се има предвид, че храните за кърмачета са храни, които сами по себе си задоволяват хранителните потребности на кърмачетата от раждането до въвеждането на подходящо допълнително хранене, правилното разпознаване на продукта е от ключово значение за защитата на потребителите. Ето защо следва да бъдат въведени подходящи ограничения относно представянето и рекламирането на храните за кърмачета.
(27)
Настоящият регламент следва да установи критерии за определяне на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа и детските храни, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита разпоредбите на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(28)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се определят правилата и условията за използване на хранителни и здравни претенции за храните. По принцип тези правила следва да се прилагат за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, освен ако в него или в делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент, не е предвидено друго.
(29)
В съответствие с препоръките на Световната здравна организация (СЗО) новородените с ниско тегло следва да бъдат хранени с майчино мляко. Въпреки това обаче новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета може да имат специални хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени от майчиното мляко или от стандартните храни за кърмачета. Всъщност хранителните потребности за новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета могат да зависят от медицинския статус на кърмачето, и по-специално от теглото на същото кърмаче, сравнено с теглото на кърмаче в добро здраве, и от това с колко седмици е недоносено кърмачето. Въз основа на всеки отделен случай трябва да се взема решение дали статусът на кърмачето изисква консумиране, под лекарско наблюдение, на храна за специални медицински цели, приготвена за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата и пригодена за диетотерапия на конкретното състояние на кърмачето.
(30)
В Директива 1999/21/ЕО се посочва, че някои изисквания за състава на храните за кърмачета и преходните храни, установени с Директива 2006/141/ЕО, се прилагат за храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, в зависимост от тяхната възраст. Някои разпоредби обаче, в т.ч. отнасящи се до етикетирането, представянето, рекламирането, както и до рекламните и търговските практики, определени в Директива 2006/141/ЕО, понастоящем не се прилагат за такива храни. Новостите на пазара, съчетани със забележимото увеличение на такива храни, създават необходимост от преразглеждане на изискванията за храните за кърмачета, като изискванията за използването на пестициди в продукти, предназначени за производство на такива храни за кърмачета, остатъчните вещества от пестициди, етикетирането, представянето, рекламирането, както и рекламните и търговските практики, които следва да се прилагат по целесъобразност и за храните за специални медицински цели, разработени за да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата.
(31)
На пазара на Съюза все повече нараства броят на напитките на млечна основа и на подобни продукти, които се рекламират като изключително подходящи за малки деца. Такива продукти, които могат да бъдат получени от протеини с животински или растителен произход, като краве мляко, козе мляко, соя или ориз, често се пускат на пазара като „мляко, спомагащо за растежа“, „мляко за малки деца“ или подобни термини. Тези продукти понастоящем се регламентират от различни правни актове на Съюза, като регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО, но в същото време те не са предмет на съществуващите специфични мерки, приложими за храните, предназначени за кърмачета и малки деца. Налице са различни мнения дали тези продукти отговарят на специфичните хранителни потребности на частта от населението, към която са насочени. Ето защо Комисията, след консултация с Органа, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно състава, етикетирането и други изисквания, когато е целесъобразно, по отношение на посочените продукти. В посочения доклад, наред с другото, следва да се направи преглед на хранителните потребности на малките деца и ролята на посочените продукти в техния хранителен режим, като се отчетат начинът на консумиране, хранителният прием и равнищата на експозиция на малките деца на замърсители и пестициди. В доклада следва да бъдат третирани също съставът на такива продукти и въпросът дали те осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Този доклад на Комисията може да бъде придружен от законодателно предложение.
(32)
В Директива 2009/39/ЕО се предвижда, че могат да бъдат приети специални разпоредби относно следните две специфични категории храни, които попадат в обхвата на определението на храни, предназначени за специфична хранителна употреба: „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти“ и „храни за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет)“. Що се отнася до специалните разпоредби за храните за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), според заключението в доклада на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 26 юни 2008 г. относно храни, предназначени за хора, страдащи от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), няма научни основания за определяне на специфични изисквания за състава на тези храни. По отношение на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти, не бе постигнато успешно заключение относно разработването на специални разпоредби поради значително разминаване във вижданията на държавите членки и заинтересованите страни, свързано с приложното поле на такова специално законодателство, броя подкатегории храни, които да бъдат включени в него, критериите за определяне на изисквания към състава и потенциалното въздействие върху иновациите при разработването на продуктите. Ето защо на настоящия етап не следва да бъдат разработвани специфични разпоредби. Междувременно, въз основа на представените искания от стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, съответните претенции бяха разгледани за получаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(33)
Налице са обаче различни виждания дали са необходими допълнителни правила за гарантиране на адекватна защита на потребителите на храни, предназначени за спортисти, наречени също така „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване“. Ето защо Комисията следва да бъде приканена, след консултация с Органа, да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Консултацията с Органа следва да взема предвид доклада на Научния комитет по храните от 28 февруари 2001 г. относно състава и спецификациите на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти. В доклада си Комисията следва по-специално да направи оценка на необходимостта от разпоредби за гарантиране на защитата на потребителите.
(34)
Комисията следва да може да приема технически указания за улесняване спазването на настоящия регламент от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
(35)
Като се отчитат настоящата ситуация на пазара и директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, е целесъобразно да бъде изготвен и включен в приложението към настоящия регламент списък на Съюза на веществата, попадащи в следните категории: витамини, минерали, аминокиселини, карнитин и таурин, нуклеотиди, холин и инозитол. От веществата, попадащи в тези категории, само веществата, включени в списъка на Съюза, следва да могат да бъдат влагани в категориите храни, обхванати от настоящия регламент. Когато в списъка на Съюза се включват вещества, следва да се уточнява в коя категория храни, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат тези вещества.
(36)
Включването на вещества в списъка на Съюза следва да не означава, че влагането им в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, е необходимо или желателно. Списъкът на Съюза цели само да посочи кои вещества, попадащи в определени категории вещества, е разрешено да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, докато специфичните изисквания за състава целят да установят състава на всяка категория храни, обхваната от регламента.
(37)
Редица вещества, които могат да бъдат влагани в храните, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат за технологични цели като добавки в храните, оцветители или аромати или за други подобни цели, в т.ч. разрешени енологични практики и процеси, предвидени в съответните правни актове на Съюза, приложими за храните. В този контекст на равнището на Съюза са приети спецификации за посочените вещества. Целесъобразно е тези спецификации да са приложими за веществата независимо от целта на употребата им в храните, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго.
(38)
С цел осигуряване на високо равнище на защита на общественото здраве за веществата, включени в списъка на Съюза, за които все още не са приети критерии за чистота на равнището на Съюза, следва да се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международни организации или агенции, сред които Съвместният експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ) и Европейската фармакопея. На държавите членки следва да се разреши да прилагат национални правила, определящи по-строги критерии за чистота, без да се засягат предвидените в ДФЕС правила.
(39)
За да се уточнят изискванията за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за установяване на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно категориите храни, обхванати от настоящия регламент, включително допълнителни изисквания за етикетиране към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него, както и за разрешаване на хранителни и здравни претенции. Освен това, за да се даде възможност на потребителите бързо да се възползват от научно-техническия напредък, по-специално във връзка с иновативните продукти, и така да се стимулират иновациите, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС следва да бъде делегирано на Комисията и за целите на редовното осъвременяване на посочените специфични изисквания, като се вземат предвид всички имащи отношение данни, включително данните, предоставени от заинтересованите страни. В допълнение, за да бъдат отчетени техническият прогрес и новостите в областта на науката или здравето на потребителите, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за добавяне на категории вещества с хранително или физиологично действие в списъка на Съюза или за изваждане на такива категории от списъка с категориите вещества, обхванати от списъка на Съюза. За същите тези цели и при условие че са спазени допълнителните изисквания, посочени в настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС и за изменяне на списъка на Съюза, за да бъде добавено ново вещество, да бъде извадено вещество, както и да бъдат добавяни, изваждани или изменяни елементите в списъка на Съюза, свързани с дадено вещество. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(40)
За да се осигурят еднакви условия за прилагане на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия да решава дали дадена храна попада в обхвата на настоящия регламент и в коя категория храни попада. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (20).
(41)
Към момента правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ са установени в Регламент (ЕО) № 41/2009. С посочения регламент се хармонизира информацията, предоставяна на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните, и се въвеждат специфични правила за храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, или да се заменят тези съдържащи глутен съставки, и други храни, направени изключително от съставки, които са без глутен в естествено състояние. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна относно наличието във всички храни, включително предварително неопакованите храни, на съставки, например съставки, съдържащи глутен, с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, особено страдащите от хранителна алергия или непоносимост към глутен, да направят информиран и безопасен за тях избор. С оглед на яснотата и последователността правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ следва също да бъдат уредени с Регламент (ЕС) № 1169/2011. Правните актове, които трябва да бъдат приети съгласно Регламент (ЕС) № 1169/2011, за да прехвърлят правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 41/2009, следва да гарантират поне същото равнище на защита за хората с непоносимост към глутен като това, което е предвидено понастоящем в Регламент (ЕО) № 41/2009. Посоченото прехвърляне на правилата следва да бъде завършено, преди да започне прилагането на настоящия регламент. Освен това Комисията следва да проучи как да се гарантира, че хората с непоносимост към глутен получават подходяща информация за разликата между храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, и други храни, които са направени изключително от съставки без глутен в естествено състояние.
(42)
Правилата за етикетирането и състава, посочващи липсата или намаленото съдържание на лактоза в храните, към момента не са хармонизирани на равнището на Съюза. Тези обозначения обаче са важни за хората с непоносимост към лактоза. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна за веществата с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, например тези с непоносимост към лактоза, да направят информиран и безопасен за тях избор. С цел яснота и последователност въвеждането на правила за използването на обозначения, сочещи липса или намалено съдържание на лактоза в храните, следва да бъде регламентирано в съответствие с Регламент (ЕС) № 1169/2011, като се вземе предвид научното становище на Органа от 10 септември 2010 г. относно лактозните прагове при непоносимост към лактоза и галактоземия.
(43)
„Заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, предназначени да заместят частично дневния хранителен прием, се считат за храни за специфична хранителна употреба и към момента са предмет на специални правила, приети с Директива 96/8/ЕО. На пазара обаче се появяват все повече храни, предназначени за цялото население, които съдържат сходни обозначения под формата на здравни претенции за регулиране на телесното тегло. С цел да се премахне всякакво потенциално объркване в рамките на тази група храни, които се пускат на пазара за регулиране на телесното тегло, и в интерес на правната сигурност и последователност на правните актове на Съюза, подобни обозначения следва да се уреждат единствено с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да отговарят на посочените в същия регламент изисквания. Необходимо е, преди да започне прилагането на настоящия регламент, да бъдат завършени техническите изменения съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, които се отнасят до регулиране на телесното тегло и са направени относно храни, представяни като „заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, и свързаните с подобни претенции условия на употреба, уредени с Директива 96/8/ЕО.
(44)
Настоящият регламент не засяга задължението за спазване на основните права и основните правни принципи, в т.ч. свободата на изразяване, залегнали в член 11 във връзка с член 52 от Хартата на основните права на Европейския съюз и в други приложими разпоредби.
(45)
Тъй като целите на настоящия регламент - определяне на изискванията за състава на някои категории храни и за информацията за тях, установяване на списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в определени категории храни, и установяване на правила за осъвременяване на списъка на Съюза - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки и следователно поради обхвата на предлаганото действие могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(46)
Съгласно Директива 92/52/ЕИО храните за кърмачета и храните за малки деца, които се изнасят или реекспортират от Съюза, трябва да са съобразени със законодателството на Съюза, освен ако в установените от държавата вносител разпоредби е поискано или предвидено друго. Този принцип вече е установен по отношение на храните с Регламент (ЕО) № 178/2002. Следователно с оглед на опростяването и постигането на правна сигурност Директива 92/52/ЕИО следва да бъде отменена.
(47)
Директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО, 2009/39/ЕО и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 следва също да бъдат отменени.
(48)
Необходими са подходящи преходни мерки, които да дадат възможност на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящия регламент се определят изискванията за състава на следните категории храни и за информацията за тях:
а)
храни за кърмачета и преходни храни;
б)
преработени храни на зърнена основа и детски храни;
в)
храни за специални медицински цели;
г)
заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло.
2. С регламента се установява списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в една или повече от категориите храни, посочени в параграф 1, и се установяват правила за осъвременяването на този списък.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
определенията за „храни“, „стопански субект в хранителната промишленост“, „търговия на дребно“ и „пускане на пазара“, посочени съответно в член 2 и член 3, точки 3, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
б)
определенията за „предварително опакована храна“, „етикетиране“ и „специално създаден наноматериал“, посочени съответно в член 2, параграф 2, букви д), й) и у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011;
в)
определенията за „хранителна претенция“ и „здравна претенция“, посочени съответно в член 2, параграф 2, точки 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Прилагат се и следните определения:
а)
„кърмаче“ означава дете под 12-месечна възраст;
б)
„малко дете“ означава дете на възраст между една и три години;
в)
„храни за кърмачета“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета през първите месеци от живота им, чийто самостоятелен прием задоволява хранителните потребности на кърмачетата до въвеждането на подходящо допълнително хранене;
г)
„преходни храни“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета, когато е въведено подходящо допълнително хранене, и представляващи основният течен компонент при постепенно разнообразяван хранителен режим на тези кърмачета;
д)
„преработени храни на зърнена основа“ означава храни:
i)
предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна; и
ii)
които принадлежат към една от следните категории:
-
храни на зърнена основа, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с мляко или други подходящи течности,
-
храни на зърнена основа с вложен високобелтъчен продукт, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с вода или друга подходяща течност, която не съдържа белтък,
-
макаронени изделия, които се консумират след приготвяне във вряща вода или друга подходяща течност,
-
сухари и бисквити, които са годни за консумация директно или натрошени с добавка на вода, мляко или друга подходяща течност;
е)
„детски храни“ са храни, предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна, с изключение на:
i)
преработени храни на зърнена основа; и
ii)
напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца;
ж)
„храни за специални медицински цели“ означава храни, специално обработени или съставени и предназначени за диетотерапия на пациенти, включително кърмачета, които се използват под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим;
з)
„заместител на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло“ означава храни със специфичен състав, предназначени да бъдат използвани в нискокалорични режими на хранене за намаляване на телесното тегло, които, ако се използват съобразно указанията на стопанския субект от хранително-вкусовата промишленост, заместват напълно дневния хранителен прием.
Член 3
Тълкувателни решения
За да бъде гарантирано еднаквото прилагане на настоящия регламент, Комисията може да реши посредством актове за изпълнение:
а)
дали дадена храна попада в приложното поле на настоящия регламент;
б)
към коя специфична категория храни от посочените в член 1, параграф 1 се причислява дадена храна.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 17, параграф 2.
Член 4
Пускане на пазара
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, могат да бъдат пускани на пазара само ако са в съответствие с настоящия регламент.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, се допускат на пазара на дребно единствено във вид на предварително опакована храна.
3. Държавите членки нямат право да ограничават или забраняват пускането на пазара на храни, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент по причини, свързани със състава, производството, представянето или етикетирането им.
Член 5
Принцип на предохранителните мерки
С цел да се осигури високо равнище на защита на здравето на лицата, за които са предназначени посочените в член 1, параграф 1 от настоящия регламент храни, се прилага принципът на предохранителните мерки, посочен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО СЪСТАВА И ИНФОРМАЦИЯТА
РАЗДЕЛ 1
Общи изисквания
Член 6
Общи разпоредби
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, отговарят на всички изисквания на приложимото законодателство на Съюза в областта на храните.
2. Изискванията, определени в настоящия регламент, имат предимство пред други противоречащи на тях изисквания, посочени в законодателството на Съюза в областта на храните.
Член 7
Становища на Органа
За целите на прилагането на настоящия регламент Органът предоставя научни становища в съответствие с членове 22 и 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Тези становища служат за научна основа на всички мерки на Съюза, приети съгласно настоящия регламент, които биха могли да имат въздействие върху общественото здраве.
Член 8
Достъп до документи
Комисията прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (21) спрямо заявленията за достъп до всички документи, обхванати от настоящия регламент.
Член 9
Общи изисквания относно състава и информацията
1. Съставът на храните, посочени в член 1, параграф 1, е годен да задоволи хранителните потребности на хората, за които те са предназначени, и е подходящ за тях в съответствие с общоприетите научни данни.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, не съдържат никакви вещества в количества, застрашаващи здравето на хората, за които са предназначени.
За веществата, които са специално създадени наноматериали, спазването на изискването, посочено в първата алинея, се доказва по целесъобразност въз основа на подходящи методи за изпитване.
3. Въз основа на общоприети научни данни веществата, влагани в посочените в член 1, параграф 1 храни, за нуждите на изискванията по параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат усвоявани от човешкия организъм по биологичен път, имат хранително или физиологично действие и са подходящи за лицата, за които е предназначена храната.
4. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 1 от настоящия регламент храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, могат да съдържат вещества, попадащи в обхвата на член 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че тези вещества отговарят на условията за пускане на пазара съгласно посочения регламент.
5. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, предоставят информация за подходящата употреба на такива храни, не са подвеждащи и не приписват на такива храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората, нито намекват за такива свойства.
6. Параграф 5 не препятства разпространението на всякаква полезна информация или препоръки, предназначени изключително за хора, квалифицирани в областта на медицината, храненето и фармацията или за други професионалисти в областта на здравеопазването, отговорни за грижите за майките и децата.
Член 10
Допълнителни изисквания към храните за кърмачета и преходните храни
1. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните за кърмачета и преходните храни се замислят така, че да не са в ущърб на кърменето.
2. Етикетите, представянето и рекламирането на храните за кърмачета, както и етикетите на преходните храни не съдържат изображения на кърмачета или други изображения или текст, които могат да идеализират употребата на такива храни.
Без да се засяга първата алинея, се разрешават графични изображения с цел лесно разпознаване на храните за кърмачета и на преходните храни и за илюстриране на начините за приготвяне.
РАЗДЕЛ 2
Специфични изисквания
Член 11
Специфични изисквания за състава и предоставянето на информация
1. Комисията се упълномощава при спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен напредък, да приема делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
специфичните изисквания за състава, приложими за храните, посочени в член 1, параграф 1, с изключение на изискванията, установени в приложението;
б)
специфичните изисквания относно употребата на пестициди в продукти, предназначени за производството на храните, посочени в член 1, параграф 1, и относно остатъчните вещества от пестициди в тези храни. Специфичните изисквания за категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, букви а) и б), и за храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца, се осъвременяват редовно и включват, наред с другото, разпоредби за възможно най-ограничено използване на пестициди;
в)
специфичните изисквания относно етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, включително разрешаването на хранителни и здравни претенции, свързани с тях;
г)
изискванията за уведомление за пускане на пазара на храните, посочени в член 1, параграф 1, с цел да се улесни ефикасния им официален контрол и въз основа на което стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост уведомяват компетентните органи в държавите членки, в които посочените храни се пускат на пазара;
д)
изискванията относно рекламните и търговските практики, свързани с храните за кърмачета;
е)
изискванията относно информацията, която трябва да се предоставя във връзка с храненето на кърмачета и малки деца, с цел да се гарантира адекватна информация за подходящите хранителни практики;
ж)
специфичните изисквания за храните за специални медицински цели, разработени за задоволяване на хранителните потребности на кърмачетата, включително изискванията за състава и изискванията относно използването на пестициди в продуктите, предназначени за производството на такива храни, и остатъчните вещества от пестициди, за етикетирането, представянето, рекламирането и рекламните и търговските практики, ако е целесъобразно.
Посочените делегирани актове се приемат до 20 юли 2015 г.
2. При спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен прогрес, включително данните, предоставяни от заинтересованите страни във връзка с иновационните продукти, Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 18 с цел осъвременяване на актовете, посочени в параграф 1 от настоящия член.
В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно разпоредбите на настоящия параграф, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
Член 12
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно изискванията за състава и етикетирането и когато е целесъобразно, други изисквания по отношение на напитките на млечна основа и подобните продукти, предназначени за малки деца. В доклада Комисията, наред с другото, отчита хранителните потребности на малките деца, ролята на тези продукти в хранителния режим на малките деца и въпроса дали тези продукти осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от законодателно предложение.
Член 13
Храни, предназначени за спортисти
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от подходящо законодателно предложение.
Член 14
Технически насоки
Комисията може да приема технически насоки за улесняване спазването на настоящата глава и глава III от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
ГЛАВА III
СПИСЪК НА СЪЮЗА
Член 15
Списък на Съюза
1. Веществата, попадащи в следните категории вещества, могат да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, при условие че тези вещества са включени в списъка на Съюза, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, и отговарят на елементите, съдържащи се в списъка на Съюза, в съответствие с параграф 3 от настоящия член:
а)
витамини;
б)
минерали;
в)
аминокиселини;
г)
карнитин и таурин;
д)
нуклеотиди;
е)
холин и инозитол.
2. Веществата, които са включени в списъка на Съюза, отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, въведени в съответствие с член 11.
3. Списъкът на Съюза съдържа следните елементи:
а)
категорията храни, посочена в член 1, параграф 1, в която могат да се влагат вещества, попадащи в изброените в параграф 1 от настоящия член категории вещества;
б)
наименованието, описанието на веществото и когато е целесъобразно, спецификацията на формата му;
в)
когато е целесъобразно, условията на употреба на веществото;
г)
когато е целесъобразно, критериите за чистота, приложими към веществото.
4. Критериите за чистота, установени със законодателството на Съюза в областта на храните, които се прилагат към веществата, включени в списъка на Съюза, когато те се използват за производството на храни за цели, различни от целите на настоящия регламент, се прилагат за тези вещества и когато те се използват за целите на настоящия регламент, освен ако в него не е посочено друго.
5. За веществата, включени в списъка на Съюза, за които не са определени критерии за чистота в законодателството на Съюза в областта на храните, до установяването на такива критерии се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международните органи.
Държавите членки могат да поддържат национални правила, въвеждащи по-строги критерии за чистота.
6. За да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема във връзка с категориите вещества, изброени в параграф 1 от настоящия член, делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
изваждането на дадена категория вещества;
б)
добавянето на дадена категория вещества с хранително или физиологично действие.
7. Веществата, принадлежащи към категориите, които не са изброени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат влагани в храните, посочени в член 1, параграф 1, при условие че отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, установени в съответствие с член 11.
Член 16
Осъвременяване на списъка на Съюза
1. При спазване на общите условия, предвидени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, специфичните условия, установени в съответствие с член 11, и за да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 18, за да изменя приложението относно:
а)
добавянето на вещество в списъка на Съюза;
б)
изваждането на вещество от списъка на Съюза;
в)
добавянето, изваждането или изменението на елементите, посочени в член 15, параграф 3.
2. В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
ГЛАВА IV
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато становището на комитета трябва да бъде получено чрез писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, ако в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или обикновено мнозинство от членовете на комитета отправят такова искане.
Член 18
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 19 юли 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощията не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове със същата продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца, след като са били уведомени за този акт, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 19
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна
1. Директива 2009/39/ЕО се отменя, считано от 20 юли 2016 г. Позоваванията на отменения акт се считат за позовавания на настоящия регламент.
2. Директива 92/52/ЕИО и Регламент (ЕО) № 41/2009 се отменят, считано от 20 юли 2016 г.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 4, първа алинея, Директива 96/8/ЕО не се прилага за храните, представяни като заместители на едно или повече хранения от дневния хранителен прием, считано от 20 юли 2016 г.
4. Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО се отменят, считано от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
В случай на противоречие между Регламент (ЕО) № 953/2009, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и настоящия регламент, предимство има последният.
Член 21
Преходни мерки
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, които не съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, но съответстват на разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, и които са пуснати на пазара или етикетирани преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Когато датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, е след 20 юли 2016 г., храните, посочени в член 1, параграф 1, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, но не съответстват на разпоредбите на тези делегирани актове и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на прилагане на тези делегирани актове, могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
2. Храните, които не са посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, но са пуснати на пазара или етикетирани в съответствие с разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, и когато е приложимо - на Директива 96/8/ЕО и Регламент (ЕО) № 41/2009, преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Член 22
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 20 юли 2016 г., с изключение на:
-
членове 11, 16, 18 и 19, които се прилагат от 19 юли 2013 г.,
-
член 15 и приложението към настоящия регламент, които се прилагат от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 12 юни 2013 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 609/2013 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 12 iunie 2013
privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
Articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) stipulează că pentru măsurile care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne și care privesc, printre altele, sănătatea, siguranța și protecția consumatorilor, Comisia urmează să pornească de la premisa asigurării unui nivel de protecție ridicat, ținând seama în special de orice evoluție nouă întemeiată pe fapte științifice.
(2)
Libera circulație a alimentelor sigure și sănătoase constituie un aspect esențial al pieței interne și contribuie semnificativ la sănătatea și bunăstarea cetățenilor, precum și la interesele lor sociale și economice.
(3)
Dreptul Uniunii aplicabil alimentelor urmărește, inter alia, să garanteze că niciun aliment care nu prezintă siguranță nu este introdus pe piață. În consecință, orice substanță despre care se consideră că aduce atingere sănătății grupurilor populației vizate sau că este improprie pentru consumul uman ar trebui exclusă din compoziția categoriilor de alimente care fac obiectul prezentului regulament.
(4)
Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (3) stabilește normele generale privind compoziția și prepararea alimentelor special concepute pentru a răspunde cerințelor nutriționale speciale ale persoanelor cărora le sunt destinate. Majoritatea dispozițiilor prevăzute în respectiva directivă datează din 1977 și, prin urmare, este necesar să fie revizuite.
(5)
Directiva 2009/39/CE stabilește o definiție comună pentru „produsele alimentare cu destinație nutrițională specială”, precum și cerințe generale privind etichetarea, inclusiv obligația ca astfel de alimente să fie însoțite de o indicație a adecvării lor la destinația nutrițională indicată.
(6)
Cerințele generale privind compoziția și etichetarea stabilite în Directiva 2009/39/CE sunt completate de o serie de acte fără caracter legislativ ale Uniunii, aplicabile unor categorii specifice de alimente. În această privință, norme armonizate sunt stabilite în Directiva 96/8/CE a Comisiei din 26 februarie 1996 privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate (4) și în Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (5). În mod asemănător, Directiva 2006/125/CE a Comisiei (6) stabilește anumite norme armonizate privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, Directiva 2006/141/CE a Comisiei (7) stabilește norme armonizate privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, iar Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei (8) stabilește norme armonizate privind compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten.
(7)
În plus, Directiva 92/52/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 privind formulele inițiale și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari și ale preparatelor de continuare destinate exportului în terțe țări (9) și Regulamentul (CE) nr. 953/2009 al Comisiei din 13 octombrie 2009 privind substanțele care pot fi adăugate cu anumite scopuri nutriționale în produsele alimentare destinate unei alimentații speciale (10) stabilesc norme armonizate.
(8)
Directiva 2009/39/CE impune o procedură generală de notificare la nivel național pentru alimentele prezentate de operatorii din industria alimentară ca încadrându-se în definiția „produselor alimentare cu destinație nutrițională specială” pentru care nu sunt prevăzute dispoziții specifice în dreptul Uniunii, înainte de introducerea acestora pe piața Uniunii, în vederea facilitării monitorizării eficiente a acestor alimente de către statele membre.
(9)
Un raport din 27 iunie 2008 al Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu privind punerea în aplicare a acestei proceduri de notificare a arătat că pot apărea dificultăți din cauza definiției produselor alimentare cu destinație nutrițională specială, care pare să dea naștere unor interpretări diferite din partea autorităților naționale. Prin urmare, raportul a conchis că ar fi nevoie de o revizuire a Directivei 2009/39/CE pentru a asigura o punere în aplicare mai eficace și mai armonizată a actelor juridice ale Uniunii.
(10)
Un raport de studiu din 29 aprilie 2009, elaborat de Agra CEAS Consulting, referitor la revizuirea Directivei 2009/39/CE, confirmă constatările raportului Comisiei din 27 iunie 2008 referitor la punerea în aplicare a procedurii de notificare și arată că un număr din ce în ce mai mare de produse alimentare sunt în prezent introduse pe piață și etichetate drept produse alimentare adecvate unor destinații nutriționale speciale, din cauza definiției cuprinzătoare stabilite în respectiva directivă. Raportul de studiu subliniază și faptul că tipul de alimente reglementat prin respectiva directivă diferă semnificativ de la un stat membru la altul; alimente asemănătoare pot fi introduse pe piață în același timp în diverse state membre ca alimente cu destinație nutrițională specială și/sau ca alimente pentru consum normal, inclusiv suplimente alimentare, destinate populației generale sau anumitor subgrupuri ale populației, cum ar fi femeile însărcinate, femei ajunse la postmenopauză, vârstnici, copii în creștere, adolescenți, diverse categorii de persoane care desfășoară activități fizice solicitante și alții. Această stare de fapt subminează funcționarea pieței interne, creează o stare de incertitudine juridică pentru autoritățile competente, pentru operatorii din industria alimentară, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri) și pentru consumatori, iar riscul de marketing abuziv și de denaturare a concurenței nu poate fi exclus. În consecință, apare nevoia eliminării diferențelor de interpretare prin simplificarea mediului de reglementare.
(11)
Se pare că alte acte juridice ale Uniunii adoptate recent sunt mai bine adaptate decât Directiva 2009/39/CE la o piață alimentară inovativă și aflată în evoluție. Deosebit de relevante și importante în această privință sunt următoarele: Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (11), Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (12) și Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (13). Mai mult, dispozițiile acelor acte juridice ale Uniunii ar reglementa în mod adecvat o serie de categorii de alimente care fac obiectul Directivei 2009/39/CE, reducând sarcina administrativă și îmbunătățind claritatea în ceea ce privește domeniul de aplicare și obiectivele.
(12)
În plus, experiența a arătat că anumite norme incluse în Directiva 2009/39/CE sau adoptate în temeiul acesteia nu mai asigură în mod eficace funcționarea pieței interne.
(13)
Prin urmare, conceptul de „produse alimentare cu destinație nutrițională specială” ar trebui eliminat, iar Directiva 2009/39/CE ar trebui înlocuită prin prezentul act. În scopul simplificării aplicării acestuia și al asigurării coerenței aplicării în toate statele membre, prezentul act ar trebui să ia forma unui regulament.
(14)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a dispozițiilor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (14) stabilește principii și definiții comune în legislația alimentară a Uniunii. Anumite definiții stabilite în regulamentul respectiv ar trebui să se aplice, de asemenea, în contextul prezentului regulament.
(15)
Un număr limitat de categorii de alimente reprezintă o sursă parțială de hrană sau constituie singura sursă de hrană pentru anumite grupuri ale populației. Astfel de categorii de alimente sunt vitale pentru gestionarea anumitor afecțiuni și/sau sunt esențiale pentru satisfacerea cerințelor nutriționale ale anumitor grupuri vulnerabile ale populației clar identificate. Aceste categorii de alimente includ formula de început și formula de continuare, preparatele pe bază de cereale, alimentele pentru copii și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale. Experiența a arătat că dispozițiile Directivelor 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE asigură într-un mod satisfăcător libera circulație a acestor categorii de alimente, precum și un grad înalt de protejare a sănătății publice. Prin urmare, este oportun ca prezentul regulament să se concentreze pe cerințele generale privind compoziția și informarea pentru categoriile respective de alimente, ținând seama de Directivele 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE.
(16)
În plus, având în vedere creșterea numărului persoanelor cu probleme de exces ponderal și obezitate, sunt introduse pe piață tot mai multe alimente sub formă de înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății. În prezent, în privința acestor alimente se poate face o distincție între produse pentru diete hipocalorice, care conțin între 3 360 kJ (800 kcal) și 5 040 kJ (1 200 kcal), și produse pentru diete foarte hipocalorice, care în mod normal conțin sub 3 360 kJ (800 kcal). Dată fiind natura alimentelor în cauză, este oportună stabilirea anumitor dispoziții specifice pentru acestea. Experiența dovedește că dispozițiile relevante prevăzute în Directiva 96/8/CE asigură în mod satisfăcător libera circulație a alimentelor prezentate drept înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății, garantând totodată un bun nivel de protecție a sănătății publice. Prin urmare, este oportun ca prezentul regulament să se concentreze asupra cerințelor generale privind compoziția și informarea în ceea ce privește alimentele destinate înlocuirii în totalitate a alimentației zilnice, inclusiv alimentele cu un conținut energetic foarte scăzut, ținând seama de dispozițiile relevante ale Directivei 96/8/CE.
(17)
Prezentul regulament ar trebui să stipuleze, printre altele, definițiile formulei de început și ale formulei de continuare pentru sugari, ale preparatelor pe bază de cereale și ale alimentelor pentru copii, ale alimentelor destinate unor scopuri medicale și ale înlocuitorilor unei diete totale pentru controlul greutății, ținând seama de dispozițiile relevante din Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE.
(18)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilește principiile analizei riscurilor legate de alimente, precum și structurile și mecanismele pentru evaluările științifice și tehnice întreprinse de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”). În scopul prezentului regulament, autoritatea ar trebui consultată în toate problemele de natură a afecta sănătatea publică.
(19)
Este important ca ingredientele utilizate la fabricarea alimentelor care fac obiectul prezentului regulament să fie corespunzătoare pentru satisfacerea cerințelor nutriționale ale persoanelor cărora le sunt destinate și să fie adecvate pentru aceste persoane, adecvarea lor nutrițională fiind stabilită pe baza unor date științifice general acceptate. Această adecvare ar trebui demonstrată printr-o analiză sistematică a datelor științifice disponibile.
(20)
Nivelurile maxime ale reziduurilor de pesticide stabilite în dreptul Uniunii în acest domeniu, în special în Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale (15) ar trebui să se aplice fără a se aduce atingere dispozițiilor specifice din prezentul regulament și actelor delegate adoptate în temeiul prezentului regulament.
(21)
Utilizarea de pesticide poate determina prezența unor reziduuri de pesticide în alimentele care fac obiectul prezentului regulament. În consecință, o astfel de utilizare ar trebui restricționată pe cât posibil ținând seama de cerințele Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (16). Cu toate acestea, o restricție privind utilizarea sau o interdicție de utilizare nu ar garanta neapărat faptul că alimentele care fac obiectul prezentului regulament, inclusiv alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică, nu conțin pesticide, deoarece unele pesticide contaminează mediul și reziduurile lor pot fi găsite în astfel de alimente. Prin urmare, nivelurile maxime de reziduuri din alimentele în cauză ar trebui să fie stabilite la cel mai mic nivel realizabil, pentru a proteja grupurile vulnerabile ale populației, ținând seama de bunele practici agricole precum și de alte surse de expunere, cum ar fi contaminarea mediului.
(22)
Ar trebui ca, în actele delegate adoptate în temeiul prezentului regulament, să se țină seama de restricțiile privind anumite pesticide sau de interdicțiile anumitor pesticide, echivalente cu cele instituite în prezent în anexele la Directivele 2006/125/CE și 2006/141/CE. Restricțiile sau interdicțiile respective ar trebui să fie actualizate periodic, acordându-se o atenție deosebită pesticidelor care conțin substanțe active, agenți fitoprotectori sau sinergici clasificați în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (17) ca mutageni din categoria 1A sau 1B, carcinogeni din categoria 1A sau 1B, toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B sau despre care se crede că au proprietăți care produc tulburări ale sistemului endocrin cu posibile efecte adverse asupra oamenilor.
(23)
Substanțele care se înscriu în domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (18) nu ar trebui să fie adăugate la categoria de alimente reglementate de prezentul regulament decât dacă îndeplinesc condițiile de a fi introduse pe piață în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 pe lângă condițiile prevăzute în prezentul regulament și în actele delegate adoptate în temeiul prezentului regulament. Dacă apare o modificare semnificativă a metodei de producție a unei substanțe care a fost utilizată în conformitate cu prezentul regulament sau o schimbare a dimensiunii particulelor unei astfel de substanțe, de exemplu prin intermediul nanotehnologiei, substanța respectivă ar trebui considerată diferită de cea care a fost utilizată în conformitate cu prezentul regulament și ar trebui reevaluată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, iar ulterior în temeiul prezentului Regulament.
(24)
Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare (19) stabilește cerințe generale în materie de etichetare. Aceste cerințe în materie de etichetare ar trebui să se aplice, ca regulă generală, categoriilor de alimente care fac obiectul prezentului regulament. Cu toate acestea, prezentul regulament ar trebui să prevadă, de asemenea, cerințe suplimentare față de Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 sau derogări de la dispozițiile acestuia, dacă este cazul, în vederea atingerii obiectivelor specifice ale prezentului regulament.
(25)
Etichetarea, prezentarea sau publicitatea alimentelor care se înscriu în domeniul de aplicare a prezentului regulament nu ar trebui să atribuie acestor alimente proprietăți legate de prevenirea, tratamentul sau vindecarea bolilor umane și nici să sugereze existența acestor proprietăți. Totuși, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt destinate regimului dietetic al pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată, de exemplu de a prelua alimente obișnuite din cauza unei anumite patologii, dereglări sau boli. Trimiterea la tratamentul dietetic al patologiilor, dereglărilor sau afecțiunilor pentru care sunt prevăzute alimentele respective nu ar trebui privită drept atribuirea unei proprietăți de prevenire, tratament sau vindecare a unei boli umane.
(26)
În interesul protejării consumatorilor vulnerabili, cerințele de etichetare ar trebui să asigure identificarea precisă a unui produs pentru consumator. În cazul formulelor de început și al formulelor de continuare, toate informațiile scrise sau sub formă de imagini ar trebui să permită realizarea unei distincții clare între diferitele formule. Dificultatea identificării vârstei exacte a unui sugar reprezentat în etichetarea produsului ar putea crea confuzii consumatorilor și ar putea împiedica identificarea produsului. Acest risc ar trebui evitat prin restricții adecvate impuse etichetării. Mai mult, ținând seama de faptul că formulele de început constituie alimente care satisfac integral cerințele nutriționale ale sugarilor de la naștere până la introducerea alimentației complementare corespunzătoare, o identificare corespunzătoare a produsului este crucială pentru protecția consumatorilor. În consecință, ar trebui introduse restricții corespunzătoare cu privire la prezentarea și publicitatea formulelor de început.
(27)
Prezentul regulament ar trebui să stabilească criteriile pentru stabilirea cerințelor specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început, formulele de continuare, preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii, pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și pentru înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, ținând cont de Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/41/CE.
(28)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 stabilește normele și condițiile de utilizare a mențiunilor nutriționale și referitoare la sănătate pe produsele alimentare. Aceste norme ar trebui să se aplice, ca regulă generală, categoriilor de alimente care fac obiectul prezentului regulament, cu excepția dispozițiilor contrare ale prezentului regulament sau ale actelor delegate adoptate în temeiul prezentului regulament.
(29)
Conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), sugarii cu greutate scăzută la naștere ar trebui să fie hrăniți cu laptele matern al mamelor lor. Cu toate acestea, sugarii cu greutate scăzută la naștere și copiii născuți prematur au adesea cerințe nutriționale speciale care nu pot fi satisfăcute de laptele matern al mamelor lor sau de formulele de început standard. De fapt, cerințele nutriționale ale sugarilor cu greutate redusă la naștere și cele ale sugarilor născuți prematur depind de starea de sănătate a sugarilor, în special de greutatea lor în comparație cu cea a unui sugar cu o stare bună de sănătate, precum și de numărul de săptămâni cu care prematurul s-a născut înainte de termen. Urmează să se decidă de la caz la caz dacă starea de sănătate a sugarului necesită consumul, sub supraveghere medicală, al unui aliment destinat unor scopuri medicale specifice elaborat în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarului (formulă), adaptat tratamentului dietetic al afecțiunii specifice sugarului.
(30)
Directiva 1999/21/CE impune ca anumite cerințe referitoare la compoziție aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare, astfel cum sunt stabilite în Directiva 2006/141/CE, să se aplice alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale pentru sugari în funcție de vârsta acestora. Cu toate acestea, anumite dispoziții, inclusiv cele privind etichetarea, prezentarea, publicitatea și practicile promoționale și comerciale, stabilite în Directiva 2006/141/CE nu se aplică în prezent alimentelor respective. Evoluțiile de pe piață, însoțite de o sporire semnificativă a numărului acestor alimente, impun necesitatea unei revizuiri a cerințelor aplicabile formulelor pentru sugari, cum ar fi cerințele privind utilizarea de pesticide în produsele destinate realizării unor astfel de formule, reziduurile de pesticide, etichetarea, prezentarea, publicitatea, practicile promoționale și comerciale, care ar trebui să se aplice totodată, după caz, alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor.
(31)
Există, pe piața Uniunii, tot mai multe băuturi pe bază de lapte și produse similare care sunt promovate drept potrivite în mod deosebit pentru copiii de vârstă mică. Aceste produse, care pot proveni din proteine de origine animală sau vegetală, cum ar fi laptele de vacă, de capră, din soia sau orez, sunt adesea comercializate drept „lapte pentru creștere” sau „lapte pentru copiii de vârstă mică” sau printr-o terminologie asemănătoare. Deși aceste produse sunt în prezent reglementate prin diferite acte juridice ale Uniunii, cum ar fi Regulamentele (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 și Directiva 2009/39/CE, ele nu sunt reglementate de măsurile specifice existente care se aplică alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Există păreri diferite referitoare la măsura în care aceste produse satisfac cerințele nutriționale specifice ale grupului de populație vizat. Prin urmare, după consultarea autorității, Comisia ar trebui să prezinte Parlamentului European și Consiliului un raport privind necesitatea, dacă există, a unor dispoziții speciale referitoare la compoziția și etichetarea, precum și la alte tipuri de cerințe, dacă este cazul, referitoare la aceste produse. Raportul ar trebui să examineze, printre altele, cerințele nutriționale ale copiilor de vârstă mică și rolul acestor produse în dieta lor, ținând seama de modelul de consum, aportul nutrițional și nivelurile de expunere la contaminanți și pesticide a copiilor de vârstă mică. De asemenea, raportul ar trebui să examineze compoziția acestor produse și dacă acestea au orice fel de beneficii nutriționale în comparație cu o dietă normală pentru un copil în perioada de înțărcare. Comisia ar putea anexa o propunere legislativă la raportul respectiv.
(32)
Directiva 2009/39/CE prevede că se pot adopta dispoziții specifice privind următoarele două categorii specifice de alimente care se încadrează în definiția produselor alimentare cu destinație nutrițională specială: „alimentele adaptate pentru un consum muscular intens, în special destinate sportivilor” și „alimente destinate persoanelor care suferă de tulburări ale metabolismului glucidic (diabeticii)”. În ceea ce privește dispozițiile speciale pentru alimentele destinate persoanelor care suferă de tulburări ale metabolismului glucidic (diabeticii), un raport al Comisiei din 26 iunie 2008 adresat Parlamentului European și Consiliului privind alimentele destinate persoanelor care suferă de disfuncții în metabolismul glucidelor (diabeticii) a stabilit că nu există nicio bază științifică pentru stabilirea unor cerințe specifice privind compoziția. În ceea ce privește alimentele adaptate pentru un consum muscular intens, în special pentru sportivi, nu s-a putut ajunge la nicio concluzie viabilă referitoare la elaborarea unor dispoziții specifice, din cauza punctelor de vedere foarte divergente ale statelor membre și ale părților implicate în ceea ce privește domeniul legislației specifice, numărul de subcategorii de alimente care să fie incluse, criteriile de stabilire a cerințelor referitoare la compoziție și impactul potențial asupra inovației în procesul de dezvoltare a produselor. Prin urmare, în această etapă nu ar trebui elaborate dispoziții specifice. Între timp, pe baza solicitărilor înaintate de operatorii din industria alimentară, mențiunile relevante au fost luate în considerare pentru autorizare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(33)
Cu toate acestea, există păreri împărțite privind necesitatea unor norme suplimentare pentru a asigura o protecție corespunzătoare a consumatorilor de alimente destinate sportivilor, cunoscute și sub denumirea de alimente adaptate pentru un consum muscular intens. Prin urmare, Comisia ar trebui să fie invitată ca, după consultarea autorității, să prezinte Parlamentului European și Consiliului un raport privind necesitatea unor dispoziții referitoare la alimentele destinate sportivilor, dacă aceasta există. Consultarea autorității ar trebui să țină seama de raportul din 28 februarie 2001 al Comitetului științific pentru alimentație privind compoziția și specificațiile alimentelor adaptate pentru un consum muscular intens, destinate în special sportivilor. În raportul său, Comisia ar trebui să evalueze mai ales dacă sunt necesare dispoziții pentru asigurarea protecției consumatorilor.
(34)
Comisia ar trebui să fie abilitată să adopte orientări tehnice care să faciliteze respectarea de către operatorii din industria alimentară, în special IMM-uri, a prezentului regulament.
(35)
Ținând seama de situația existentă pe piață și de Directivele 2006/125/CE și 2006/141/CE și de Regulamentul (CE) nr. 953/2009, se impune stabilirea și includerea în anexa la prezentul regulament a unei liste a Uniunii cu substanțele aparținând următoarelor categorii: vitamine, minerale, aminoacizi, carnitină, taurină, nucleotide, colină și inozitol. Dintre substanțele aparținând acestor categorii, ar trebui să se permită ca numai substanțele incluse în lista Uniunii să poată fi adăugate la categoriile de alimente care fac obiectul prezentului regulament. Atunci când anumite substanțe sunt adăugate pe lista Uniunii, ar trebui să se specifice în ce categorie de alimente care fac obiectul prezentului regulament pot fi adăugate substanțele respective.
(36)
Includerea substanțelor pe lista Uniunii nu ar trebui să însemne că adăugarea lor la una sau mai multe categorii de alimente care fac obiectul prezentului regulament este necesară sau dezirabilă. Scopul listei Uniunii este doar de a reflecta pentru care dintre substanțele aparținând anumitor categorii de substanțe este autorizată adăugarea la una sau mai multe categorii de alimente care fac obiectul prezentului regulament, întrucât cerințele specifice privind compoziția sunt destinate să stabilească compoziția fiecărei categorii de alimente care face obiectul prezentului regulament.
(37)
O serie de substanțe care pot fi adăugate la alimentele reglementate de prezentul regulament ar putea fi adăugate în scopuri tehnologice ca aditivi alimentari, coloranți, arome sau pentru alte astfel de utilizări, inclusiv practicile și tratamente oenologice autorizate prevăzute de actele juridice relevante ale Uniunii aplicabile alimentelor. În acest context, se adoptă specificații pentru aceste substanțe la nivelul Uniunii. Este oportun ca specificațiile respective să fie aplicabile substanțelor, indiferent de scopul pentru care sunt utilizate în alimente, cu excepția cazului în care prezentul regulament prevede altfel.
(38)
În cazul substanțelor incluse pe lista Uniunii pentru care nu au fost adoptate criterii de puritate la nivelul Uniunii și în vederea asigurării unui nivel înalt de protecție a sănătății publice, ar trebui aplicate criterii de puritate general acceptabile, recomandate de organizațiile sau de agențiile internaționale, în special de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (CMEAA), Farmacopeea Europeană și altele. Statelor membre ar trebui să li se permită să mențină norme de drept intern care prevăd criterii de puritate mai stricte, fără a aduce atingere normelor prevăzute în TFUE.
(39)
În vederea precizării cerințelor pentru categoriile de alimente care fac obiectul prezentului regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește stabilirea cerințelor specifice referitoare la compoziție și informare privind categoriile de alimente care fac obiectul prezentului regulament, inclusiv a cerințelor privind etichetarea care vin în completarea dispozițiilor Regulamentului (UE) nr. 1169/2011, sau a derogărilor de la regulamentul respectiv, precum și în vederea autorizării mențiunilor nutriționale și de sănătate. Mai mult, pentru a permite consumatorilor să beneficieze rapid de progresele tehnice și științifice, în special în ceea ce privește produsele inovatoare, și pentru a stimula astfel inovarea, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui, de asemenea, delegată Comisiei în scopul actualizării periodice a cerințelor specifice respective, ținând seama de toate datele relevante, inclusiv de datele furnizate de părțile interesate. În plus, pentru a ține seama de progresele tehnice, de evoluțiile științifice sau de sănătatea consumatorilor, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui, de asemenea, delegată Comisiei cu privire la adăugarea de categorii de substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic care urmează să facă obiectul listei Uniunii, sau cu privire la eliminarea unei categorii din categoriile de substanțe care fac obiectul listei Uniunii. Din aceleași motive și sub rezerva unor cerințe suplimentare prevăzute de prezentul regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui, de asemenea, delegată Comisiei cu scopul de a modifica lista Uniunii cu privire la adăugarea unei substanțe noi, eliminarea unei substanțe, precum și la adăugarea, eliminarea sau modificarea elementelor din lista Uniunii referitoare la o substanță. Este deosebit de important ca, în timpul lucrărilor pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când pregătește și elaborează acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, în timp util și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.
(40)
Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să i se confere competențe de executare pentru a decide dacă un anumit aliment face sau nu obiectul prezentului regulament și cărei categorii de alimente îi aparține. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (20).
(41)
În prezent, normele privind utilizarea mențiunilor „fără gluten” și „cu conținut foarte scăzut de gluten” sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 41/2009. Regulamentul respectiv armonizează informațiile oferite consumatorilor cu privire la absența sau prezența redusă a glutenului în alimente și prevede norme specifice pentru alimentele care sunt produse, preparate și/sau prelucrate special pentru a se reduce conținutul de gluten al unuia sau mai multor ingrediente care conțin gluten sau pentru a substitui astfel de ingrediente care conțin gluten, precum și pentru alte alimente care sunt fabricate exclusiv pe baza unor ingrediente care sunt în mod natural fără gluten. Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 prevede norme referitoare la informațiile care trebuie furnizate pentru toate alimentele, inclusiv pentru alimentele care nu sunt preambalate, privind prezența anumitor ingrediente, precum ingredientele care conțin gluten, cu efect alergenic sau de intoleranță demonstrat din punct de vedere științific, pentru a permite consumatorilor, în special celor care suferă de alergii alimentare sau intoleranțe cum ar fi intoleranța la gluten, să poată alege în cunoștință de cauză produse sigure pentru sănătatea lor. Din motive de claritate și coerență, normele privind utilizarea mențiunilor „fără gluten” și „cu conținut foarte scăzut de gluten” ar trebui să fie prevăzute, de asemenea, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1169/2011. Actele juridice care urmează să fie adoptate în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 și care urmează să transfere normele privind utilizarea mențiunilor „fără gluten” și „cu conținut foarte scăzut de gluten”, astfel cum figurează în Regulamentul (CE) nr. 41/2009, ar trebui să asigure cel puțin același nivel de protecție persoanelor cu intoleranță la gluten care este asigurat în prezent în temeiul Regulamentului (CE) nr. 41/2009. Transferul respectiv al normelor ar trebui să fie finalizat înainte de aplicarea prezentului regulament. De asemenea, Comisia ar trebui să examineze modalități de garantare a faptului că persoanele cu intoleranță la gluten sunt informate corespunzător cu privire la diferența dintre alimentele produse, preparate și/sau prelucrate special pentru a se reduce conținutul de gluten al unuia sau mai multor ingrediente care conțin gluten și alte alimente care sunt produse în mod exclusiv din ingrediente care nu conțin gluten în mod natural.
(42)
Normele privind etichetarea și compoziția în ceea ce privește absența sau prezența redusă a lactozei în alimente nu sunt în prezent armonizate la nivelul Uniunii. Totuși, aceste mențiuni sunt importante pentru persoanele cu intoleranță la lactoză. Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 prevede norme referitoare la informațiile care trebuie furnizate cu privire la substanțele cu efect alergenic sau de intoleranță demonstrat din punct de vedere științific, pentru a permite consumatorilor, de exemplu persoanelor cu intoleranță la lactoză, să poată alege în cunoștință de cauză produse sigure pentru sănătatea lor. Din motive de claritate și coerență, stabilirea normelor privind utilizarea mențiunilor care indică absența sau prezența redusă a lactozei în alimente ar trebui să fie reglementată în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1169/2011, ținând seama de avizul științific al autorității din 10 septembrie 2010 cu privire la pragurile de lactoză în intoleranța la lactoză și galactozemie.
(43)
Produsele de tip „înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății” destinate înlocuirii unei părți din dieta zilnică sunt considerate alimente cu destinație nutrițională specială, fiind în prezent reglementate prin norme speciale în temeiul Directivei 96/8/CE. Cu toate acestea, a apărut pe piață un număr tot mai mare de alimente destinate populației generale care sunt însoțite de mențiuni similare, prezentate ca mențiuni de sănătate pentru controlul greutății. În vederea eliminării oricărei confuzii potențiale în cadrul acestei categorii de alimente introduse pe piață având ca destinație controlul greutății, precum și în interesul securității juridice și al coerenței actelor juridice ale Uniunii, o astfel de mențiune ar trebui reglementată doar prin Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui să respecte cerințele stabilite în respectivul regulament. Este necesar ca adaptările tehnice efectuate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 referitoare la mențiunile de sănătate privind controlul greutății corporale și efectuate cu privire la alimentele prezentate drept „înlocuitori ai unei mese pentru controlul greutății”, precum și cele referitoare la condițiile de utilizare a unor astfel de mențiuni, conform reglementărilor din Directiva 96/8/CE, să fie finalizate înainte de aplicarea prezentului regulament.
(44)
Prezentul regulament nu aduce atingere obligației de respectare a drepturilor fundamentale și a principiilor juridice fundamentale, inclusiv libertatea de exprimare, consfințite în articolul 11 coroborat cu articolul 52 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, precum și în alte dispoziții relevante.
(45)
Deoarece obiectivele prezentului regulament, și anume stabilirea cerințelor privind compoziția și informarea pentru anumite categorii de alimente, stabilirea unei liste a Uniunii cuprinzând substanțele care pot fi adăugate în anumite categorii de alimente și stabilirea regulilor de actualizare a listei Uniunii, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și, prin urmare, având în vedere amploarea acțiunii propuse, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.
(46)
Directiva 92/52/CEE prevede că formulele de început și formulele de continuare exportate sau reexportate din Uniune trebuie să respecte dreptul Uniunii, cu excepția cazurilor în care se prevede sau se solicită altfel prin dispozițiile stabilite de țara importatoare. Acest principiu a fost deja stabilit pentru alimente în Regulamentul (CE) nr. 178/2002. În interesul simplificării și al securității juridice, Directiva 92/52/CEE ar trebui prin urmare abrogată.
(47)
Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE și Regulamentele (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ar trebui, de asemenea, abrogate.
(48)
Sunt necesare măsuri tranzitorii corespunzătoare, pentru a permite operatorilor din industria alimentară să se adapteze cerințelor din prezentul regulament,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiectul
(1) Prezentul regulament stabilește cerințe privind compoziția și informarea pentru următoarele categorii de alimente:
(a)
formulele de început și formulele de continuare;
(b)
preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii;
(c)
produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale;
(d)
înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății.
(2) Prezentul regulament stabilește o listă a Uniunii cuprinzând substanțele care pot fi adăugate la una sau mai multe categorii de alimente menționate la alineatul (1) și stabilește normele pentru actualizarea listei respective.
Articolul 2
Definiții
(1) În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
definițiile termenilor „produs alimentar” (sau „aliment”), „operator din industria alimentară”, „comerțul cu amănuntul” și „introducere pe piață” prevăzute la articolul 2 și, respectiv, la articolul 3 punctele 3, 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
(b)
definițiile termenilor „produs alimentar preambalat”, „etichetare” și „nanomaterial fabricat” prevăzute la articolul 2 alineatul (2) literele (e), (j) și (t) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011;
(c)
definițiile termenilor „mențiune nutrițională” și „mențiune de sănătate” prevăzute la articolul 2 alineatul (2) punctele 4 și, respectiv, 5 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(2) Se aplică, de asemenea, definițiile următoare:
(a)
„sugar” înseamnă un copil cu vârsta mai mică de 12 luni;
(b)
„copil de vârstă mică” înseamnă un copil cu vârsta cuprinsă între un an și trei ani;
(c)
„formulă de început” înseamnă produsele alimentare destinate să fie utilizate de sugari în primele luni de viață și care îndeplinesc prin ele însele cerințele nutriționale ale acestora până la introducerea unei alimentații complementare corespunzătoare;
(d)
„formulă de continuare” înseamnă produsele alimentare destinate să fie utilizate de sugari atunci când se introduce o alimentație complementară corespunzătoare și care constituie principalul element lichid din alimentația diversificată progresiv a acestor sugari;
(e)
„preparate pe bază de cereale” înseamnă alimentele:
(i)
destinate să răspundă cerințelor speciale ale sugarilor sănătoși în perioada de înțărcare și ale copiilor sănătoși de vârstă mică, ca supliment la alimentația pe care o primesc și/sau pentru adaptarea lor progresivă la o alimentație obișnuită; și
(ii)
aparținând uneia dintre următoarele categorii:
-
cereale simple, care sunt sau trebuie să fie reconstituite cu lapte sau alte lichide nutritive corespunzătoare;
-
cereale la care se adaugă un aliment cu conținut ridicat de proteine, care sunt sau trebuie să fie reconstituite cu apă sau alt lichid fără proteine;
-
paste care trebuie utilizate după fierberea în apă sau în alte lichide corespunzătoare;
-
pesmeți și biscuiți care trebuie utilizați ca atare sau după ce au fost zdrobiți, cu adăugare de apă, lapte sau alte lichide corespunzătoare;
(f)
„alimente pentru copii” înseamnă alimentele destinate să răspundă cerințelor speciale ale sugarilor sănătoși în perioada de înțărcare și ale copiilor sănătoși de vârstă mică, ca supliment la alimentația pe care o primesc și/sau pentru adaptarea lor progresivă la o alimentație obișnuită, cu excepția următoarelor:
(i)
preparate pe bază de cereale; și
(ii)
băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică;
(g)
„alimente destinate unor scopuri medicale speciale” înseamnă alimentele prelucrate sau concepute în mod special și destinate regimului dietetic al pacienților, inclusiv al sugarilor, care trebuie utilizate sub supraveghere medicală; acestea sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite sau elementele nutritive pe care acestea le conțin sau metaboliții acestora, sau a pacienților cu alte cerințe nutriționale identificate pe bază medicală, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale;
(h)
„înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății” înseamnă alimente concepute special pentru a fi consumate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate care, atunci când sunt consumate conform instrucțiunilor operatorului din industria alimentară, înlocuiesc dieta zilnică totală.
Articolul 3
Decizii privind interpretarea
Pentru a asigura o punere în aplicare uniformă a prezentului regulament, Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare:
(a)
dacă un anumit aliment se înscrie în domeniul de aplicare a prezentului regulament;
(b)
cărei categorii specifice de alimente dintre cele menționate la articolul 1 alineatul (1) îi aparține un anumit aliment.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 17 alineatul (2).
Articolul 4
Introducerea pe piață
(1) Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) pot fi introduse pe piață numai dacă respectă prezentul regulament.
(2) Introducerea alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) pe piața comerțului cu amănuntul este autorizată numai sub formă de produse alimentare preambalate.
(3) Statele membre nu pot să restricționeze sau să interzică introducerea pe piață a alimentelor care respectă prezentul regulament, din motive legate de compoziție, mod de producție, prezentare sau etichetare.
Articolul 5
Principiul precauției
Pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății în cazul persoanelor cărora le sunt destinate alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament, se aplică principiul precauției, astfel cum este enunțat la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
CAPITOLUL II
CERINȚE PRIVIND COMPOZIȚIA ȘI INFORMAREA
SECȚIUNEA 1
Cerințe generale
Articolul 6
Dispoziții generale
(1) Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) trebuie să respecte toate cerințele prevăzute de dreptul Uniunii care sunt aplicabile alimentelor.
(2) Cerințele din prezentul regulament prevalează față de orice altă cerință contrară prevăzută de dreptul Uniunii care este aplicabilă alimentelor.
Articolul 7
Avizele autorității
Autoritatea emite avize științifice în conformitate cu articolele 22 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, în scopul aplicării prezentului regulament. Avizele respective servesc drept bază științifică pentru orice măsură pe care Uniunea o va adopta în temeiul prezentului regulament și care riscă să aibă efecte asupra sănătății publice.
Articolul 8
Accesul la documente
Comisia aplică Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (21) solicitărilor de acces la orice document care face obiectul prezentului regulament.
Articolul 9
Cerințe generale privind compoziția și informarea
(1) Compoziția alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) este de natură să contribuie la satisfacerea cerințelor nutriționale ale persoanelor cărora acestea le sunt destinate și este adecvată acestor persoane, în conformitate cu datele științifice general acceptate.
(2) Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) nu conțin nicio substanță într-o cantitate care să pună în pericol sănătatea persoanelor cărora le sunt destinate.
Pentru substanțele care sunt nanomateriale fabricate, respectarea cerinței menționate la primul paragraf este demonstrată pe baza unor metode de testare adecvate, dacă este cazul.
(3) Pe baza datelor științifice general acceptate, substanțele adăugate la alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) în sensul cerințelor de la alineatul (1) din prezentul articol pot fi asimilate în mod natural de către organismul uman, au un efect nutrițional sau fiziologic și sunt potrivite pentru persoana căreia îi sunt destinate.
(4) Fără a se aduce atingere articolului 4 alineatul (1) din prezentul regulament, alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament pot conține substanțe care fac obiectul articolului 1 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cu condiția ca substanțele respective să îndeplinească condițiile din respectivul regulament pentru introducerea pe piață.
(5) Etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) furnizează informații privind utilizarea corespunzătoare a alimentelor și nu induc în eroare, nu atribuie acestor alimente proprietăți de prevenire, de tratament sau de vindecare a unei boli umane și nu sugerează existența unor astfel de proprietăți.
(6) Alineatul (5) nu împiedică difuzarea oricăror informații sau recomandări utile destinate exclusiv persoanelor cu calificare în medicină, nutriție, farmacie sau altor cadre medicale responsabile de îngrijirea mamei și copilului.
Articolul 10
Cerințe suplimentare pentru formulele de început și formulele de continuare
(1) Etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și ale formulelor de continuare sunt concepute astfel încât să nu descurajeze alăptarea.
(2) Etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și etichetarea formulelor de continuare nu includ imagini cu sugari sau alte imagini sau texte care ar putea idealiza utilizarea unor astfel de formule.
Fără a aduce atingere primului paragraf, sunt permise reprezentări grafice care să faciliteze identificarea formulelor de început și a formulelor de continuare și să ilustreze metodele de preparare.
SECȚIUNEA 2
Cerințe specifice
Articolul 11
Cerințe specifice privind compoziția și informarea
(1) Sub rezerva respectării cerințelor generale de la articolele 6 și 9, a cerințelor suplimentare de la articolul 10 și ținând seama de progresul tehnic și științific relevant, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 18, în privința următoarelor aspecte:
(a)
cerințele specifice privind compoziția aplicabile alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1), cu excepția cerințelor prevăzute în anexă;
(b)
cerințele specifice privind utilizarea de pesticide în produsele destinate producerii alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) și privind reziduurile de pesticide prezente în aceste alimente. Cerințele specifice pentru categoriile de alimente menționate la articolul 1 alineatul (1) literele (a) și (b) și pentru alimentele destinate unor scopuri medicale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică sunt actualizate periodic și includ, printre altele, dispoziții de restrângere a utilizării pesticidelor pe cât mai mult posibil;
(c)
cerințele specifice privind etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1), inclusiv autorizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate asociate acestor alimente;
(d)
cerințele de notificare pentru introducerea pe piață a alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1), în vederea facilitării monitorizării oficiale eficiente a acestor alimente, pe baza cărora operatorii din industria alimentară trimit notificări autorității competente din statul membru/statele membre în care este introdus pe piață alimentul;
(e)
cerințele privind practicile promoționale și comerciale legate de formulele de început;
(f)
cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică care trebuie furnizate pentru a asigura o informare corespunzătoare referitoare la practicile alimentare adecvate;
(g)
cerințele specifice pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, inclusiv cerințele privind compoziția și cerințele privind utilizarea pesticidelor în produsele destinate producției acestor alimente, reziduurile de pesticide, etichetarea, prezentarea, publicitatea, practicile promoționale și comerciale, după caz.
Actele delegate respective se adoptă până la 20 iulie 2015.
(2) În condițiile respectării cerințelor generale de la articolele 6 și 9, a cerințelor suplimentare de la articolul 10 și ținând cont de progresul tehnic și științific relevant, inclusiv datele furnizate de părțile interesate cu privire la produsele inovatoare, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 18 pentru a actualiza actele menționate la alineatul (1) din prezentul articol.
În cazul apariției de riscuri la adresa sănătății, dacă motive imperative de urgență impun acest lucru, procedura prevăzută la articolul 19 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat.
Articolul 12
Băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică
Până la 20 iulie 2015, după consultarea autorității, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind necesitatea, dacă există, a unor dispoziții speciale pentru băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică în ceea ce privește cerințele referitoare la compoziție și etichetare și, dacă este cazul, alte tipuri de cerințe. În raportul său, Comisia examinează, printre altele, cerințele nutriționale ale copiilor de vârstă mică, rolul acestor produse în dieta copiilor de vârstă mică și măsura în care respectivele produse oferă beneficii nutriționale în comparație cu o dietă normală pentru un copil în perioada de înțărcare. Un astfel de raport poate fi însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă corespunzătoare.
Articolul 13
Alimentele destinate sportivilor
Până la 20 iulie 2015, după consultarea autorității, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind necesitatea, dacă există, a unor dispoziții privind alimentele destinate sportivilor. Un astfel de raport poate fi însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă corespunzătoare.
Articolul 14
Orientări tehnice
Comisia poate adopta orientări tehnice care să faciliteze respectarea de către operatorii din industria alimentară, în special IMM-uri, a prezentului capitol și a capitolului III.
CAPITOLUL III
LISTA UNIUNII
Articolul 15
Lista Uniunii
(1) Substanțele aparținând următoarelor categorii de substanțe pot fi adăugate la una sau mai multe categorii de alimente menționate la articolul 1 alineatul (1), cu condiția ca respectivele substanțe să fie incluse în lista Uniunii stabilită în anexă și să respecte elementele cuprinse în lista Uniunii, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol:
(a)
vitamine;
(b)
minerale;
(c)
aminoacizi;
(d)
carnitină și taurină;
(e)
nucleotide;
(f)
colină și inozitol.
(2) Substanțele care sunt incluse în lista Uniunii trebuie să respecte cerințele generale stabilite la articolele 6 și 9 și, după caz, cerințele specifice stabilite în conformitate cu articolul 11.
(3) Lista Uniunii conține următoarele elemente:
(a)
categoria de alimente dintre cele menționate la articolul 1 alineatul (1) la care pot fi adăugate substanțele aparținând categoriilor de substanțe enumerate la alineatul (1) din prezentul articol;
(b)
denumirea, descrierea substanței și, după caz, specificarea formei acesteia;
(c)
după caz, condițiile de utilizare a substanței;
(d)
după caz, criteriile de puritate aplicabile substanței.
(4) Criteriile de puritate stabilite de dreptul Uniunii aplicabil alimentelor, care se aplică substanțelor incluse în lista Uniunii atunci când acestea sunt utilizate la fabricarea alimentelor destinate altor scopuri decât cele prevăzute de prezentul regulament, se aplică de asemenea substanțelor respective atunci când sunt utilizate în scopurile prevăzute de prezentul regulament, dacă nu se specifică altfel în cuprinsul acestuia.
(5) În ceea ce privește substanțele incluse în lista Uniunii pentru care dreptul Uniunii aplicabil alimentelor nu stabilește criterii de puritate, se aplică criteriile de puritate general acceptabile, recomandate de organismele internaționale, până la stabilirea unor astfel de criterii.
Statele membre pot menține norme naționale care stabilesc criterii de puritate mai stricte.
(6) Pentru a ține seama de progresele tehnice, de evoluțiile științifice sau de sănătatea consumatorilor, Comisia este împuternicită să adopte, în ceea ce privește categoriile de substanțe enumerate la alineatul (1) al prezentului articol, acte delegate în conformitate cu articolul 18 în materie de:
(a)
eliminare a unei categorii de substanțe;
(b)
adăugare a unei categorii de substanțe având un efect nutrițional sau fiziologic.
(7) Substanțele care aparțin categoriilor care nu sunt enumerate la alineatul (1) din prezentul articol pot fi adăugate în alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1), cu condiția să îndeplinească cerințele generale prevăzute la articolele 6 și 9 și, după caz, cerințele specifice stabilite în conformitate cu articolul 11.
Articolul 16
Actualizarea listei Uniunii
(1) Sub rezerva cerințelor generale stabilite la articolele 6 și 9 și, după caz, a cerințelor specifice stabilite în conformitate cu articolul 11, precum și pentru a ține seama de progresul tehnic, evoluțiile științifice sau protecția sănătății consumatorilor, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 18 în vederea modificării anexei, în materie de:
(a)
adăugare a unei substanțe pe lista Uniunii;
(b)
eliminare a unei substanțe de pe lista Uniunii;
(c)
adăugare, eliminare sau modificare a elementelor menționate la articolul 15 alineatul (3).
(2) În cazul apariției de riscuri la adresa sănătății, dacă motive imperative de urgență impun acest lucru, procedura prevăzută la articolul 19 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului articol.
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII PROCEDURALE
Articolul 17
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală înființat prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Comitetul respectiv este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
În cazul în care avizul comitetului trebuie obținut prin procedură scrisă, această procedură se încheie fără rezultat dacă, înainte de expirarea termenului de trimitere a avizului, acest lucru este hotărât de președintele comitetului sau solicitat de o majoritate simplă a membrilor comitetului.
Articolul 18
Exercitarea delegării de competențe
(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol.
(2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 11, la articolul 15 alineatul (6) și la articolul 16 alineatul (1) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 19 iulie 2013. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3) Delegarea de competențe menționată la articolul 11, la articolul 15 alineatul (6) și la articolul 16 alineatul (1) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 11, al articolului 15 alineatul (6) și al articolului 16 alineatul (1) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Articolul 19
Procedura de urgență
(1) Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atâta timp cât nu se formulează nicio obiecțiune în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat transmisă Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru care s-a recurs la procedura de urgență.
(2) Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecțiuni la un act delegat, în conformitate cu procedura menționată la articolul 18 alineatul (5). În acest caz, Comisia abrogă actul fără întârziere, în urma notificării deciziei Parlamentului European sau a Consiliului de a formula obiecțiuni.
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 20
Abrogare
(1) Directiva 2009/39/CE se abrogă cu începere de la 20 iulie 2016. Trimiterile la actele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
(2) Directiva 92/52/CEE și Regulamentul (CE) nr. 41/2009 se abrogă cu începere de la 20 iulie 2016.
(3) Fără a aduce atingere alineatului (4) primul paragraf, Directiva 96/8/CE nu se aplică începând cu 20 iulie 2016 alimentelor prezentate ca fiind înlocuitori ai uneia sau mai multor mese zilnice.
(4) Regulamentul (CE) nr. 953/2009 și Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE se abrogă la data de la care se aplică actele delegate menționate la articolul 11 alineatul (1).
În cazul unor contradicții între Regulamentul (CE) nr. 953/2009, Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE și prezentul regulament, prevalează prezentul regulament.
Articolul 21
Măsuri tranzitorii
(1) Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament care nu respectă prezentul regulament, dar respectă Directiva 2009/39/CE și, după caz, Regulamentul (CE) nr. 953/2009 și Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE, și care sunt introduse pe piață sau etichetate înainte de 20 iulie 2016 pot continua să fie comercializate după acea dată, până la epuizarea stocurilor respectivelor tipuri de alimente.
În cazul în care data la care produc efecte actele delegate menționate la articolul 11 alineatul (1) din prezentul regulament se situează după 20 iulie 2016, alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) care respectă prezentul regulament și, după caz, Regulamentul (CE) nr. 953/2009 și Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE, dar care nu respectă actele delegate respective și care sunt introduse pe piață sau sunt etichetate înainte de data la care actele delegate respective produc efecte, pot continua să fie comercializate după acea dată, până la epuizarea stocurilor tipurilor de alimente respective.
(2) Alimentele la care nu se face referire la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament, dar care sunt introduse pe piață sau etichetate în conformitate cu Directiva 2009/39/CE și Regulamentul (CE) nr. 953/2009 și, după caz, cu Directiva 96/8/CE și Regulamentul (CE) nr. 41/2009 înainte de 20 iulie 2016 pot continua să fie comercializate după acea dată, până la epuizarea stocurilor respectivelor tipuri de alimente.
Articolul 22
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 20 iulie 2016, cu excepția următoarelor:
-
articolele 11, 16, 18 și 19, care se aplică de la 19 iulie 2013;
-
articolul 15 și anexa la prezentul regulament, care se aplică de la data aplicării actelor delegate menționate la articolul 11 alineatul (1).
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 12 iunie 2013.