РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1272/2013 AL COMISIEI
din 6 decembrie 2013
de modificare a anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește hidrocarburile aromatice policiclice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 68 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Substanțele benz[a]piren, benz[e]piren, benz[a]antracen, chrysen, benz[b]fluoranten, benz[j]fluoranten, benz[k]fluoranten și dibenz[a,h]antracen, denumite în continuare hidrocarburi aromatice policiclice (HAP), sunt clasificate drept substanțe cancerigene de categoria 1B, în conformitate cu anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (2).
(2)
Aceste HAP pot fi găsite în elementele din plastic și cauciuc ale unei game largi de articole de consum. Ele sunt prezente ca impurități în unele materii prime utilizate în producția acestor articole, în special în uleiurile de diluție și în negrul de fum. Ele nu sunt adăugate în mod intenționat la articole și nu au nicio funcție specifică drept compuși ai elementelor lor din plastic sau cauciuc.
(3)
Vânzarea acestor HAP către publicul larg, sub formă de substanțe sau în amestecuri, este interzisă în temeiul rubricii 28 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În plus, rubrica 50 din anexa XVII la respectivul regulament limitează prezența HAP în uleiurile de diluție utilizate pentru fabricarea de anvelope.
(4)
Informațiile transmise Comisiei de Germania arată că articolele ce conțin HAP pot reprezenta un risc pentru sănătatea consumatorilor prin ingestie, absorbție cutanată și, în unele cazuri, prin inhalare.
(5)
Concluziile privind riscurile pentru consumatori s-au bazat pe estimarea expunerii cutanate la HAP care decurge din utilizarea anumitor articole de consum, în conformitate cu condițiile de utilizare corespunzătoare scenariului realist cel mai nefavorabil. S-a constatat că expunerea depășește nivelurile calculate cu efect minim (DMEL) (3) pentru benz[a]piren, care a fost utilizat ca indicator pentru toxicitatea celorlalte hidrocarburi aromatice policiclice (HAP).
(6)
Comisia a evaluat informațiile furnizate de Germania și a concluzionat că articolele care conțin HAP prezintă riscuri pentru consumatori reprezentat de articolele care conțin HAP, indicând că o restricție ar limita riscurile. Comisia a consultat, de asemenea, industria și alte părți interesate cu privire la impactul limitării prezenței HAP în articolele care ar putea fi folosite de către consumatori.
(7)
Pentru a proteja sănătatea consumatorilor împotriva riscurilor generate de expunerea la HAP prezente în articolele de consum, ar trebui să fie stabilite limite privind conținutul de HPA în elementele accesibile din plastic sau cauciuc ale articolelor, iar introducerea pe piață a articolelor care conțin oricare dintre HAP în concentrații mai mari de 1 mg/kg în elementele respective ar trebui să fie interzisă.
(8)
Având în vedere vulnerabilitatea copiilor ar trebui să se stabilească o valoare limită mai redusă. Prin urmare, ar trebui să fie interzisă introducerea pe piață a jucăriilor și a articolelor pentru îngrijirea copilului care conțin oricare dintre HAP în concentrații mai mari de 0,5 mg/kg în elementele lor accesibile de plastic sau cauciuc.
(9)
Această restricție ar trebui să se aplice numai acelor elemente ale articolelor care vin în contact direct și prelungit sau în contact direct, scurt și repetat cu pielea sau cavitatea bucală în condiții de folosire normale sau rezonabil previzibile. Articolele sau elementele acestora care intră în contact cu pielea intră în contact cu pielea sau cavitatea bucală pentru perioade scurte de timp și în mod ocazional nu ar trebui să fie incluse în domeniul de aplicare al restricției, deoarece expunerea la HAP care ar rezulta ar fi nesemnificativă. Ar trebui să se elaboreze orientări mai detaliate în acest sens.
(10)
Pe piața Uniunii au fost identificate materii prime alternative cu conținut scăzut de HAP. Printre acestea se numără negrul de fum și uleiurile care îndeplinesc cerințele Regulamentului (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (4).
(11)
Comisia ar trebui să revizuiască valorile-imită existente adoptate prin această restricție, în special în lumina noilor informații științifice, inclusiv a informațiilor privind migrația HAP din materialele plastice și de cauciuc ale articolelor menționate, și a informațiilor privind materiile prime alternative. Disponibilitatea și fiabilitatea metodelor de testare ar trebui, de asemenea, să fie luate în considerare în cadrul revizuirii efectuate în lumina noilor informații științifice.
(12)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
(13)
Este adecvat să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă pentru ca părțile interesate în cauză să ia măsurile care pot fi necesare pentru a se conforma măsurilor menționate în prezentul regulament.
(14)
Ar putea să apară dificultăți în punerea în aplicare a restricției privind introducerea pe piață a articolelor second-hand și a articolelor aflate în lanțul de aprovizionare la data aplicării prezentul regulament. Prin urmare, restricția nu ar trebui să se aplice articolelor introduse pe piață pentru prima oară înainte de data respectivă.
(15)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 27 decembrie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 6 decembrie 2013.