РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
REGULAMENTUL (UE) 2015/327 AL COMISIEI
din 2 martie 2015
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele pentru introducerea pe piață și condițiile de utilizare a aditivilor care constau în preparate
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 3 alineatul (5) și articolul 16 alineatul (6),
întrucât:
(1)
În anumite preparate, autorizate ca aditivi în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, aditivii tehnologici și alte substanțe sau produse sunt încorporate pentru a exercita o funcție asupra substanței active conținute în preparat, precum stabilizarea sau standardizarea acesteia, facilitând manipularea sau includerea sa în hrana pentru animale. De exemplu, respectivii aditivi tehnologici sau alte substanțe sau produse pot crește fluiditatea sau omogenitatea sau pot reduce potențialul de pulverizare al substanței active. Prin urmare, compoziția specifică a aditivilor autorizați constând în preparate va varia în funcție de destinația utilizării acestor preparate. Aditivii tehnologici sau alte substanțe sau produse adăugate pentru a menține integritatea unei substanțe active nu sunt totuși destinate îndeplinirii unei funcții în hrana pentru animale în care preparatul urmează să fie încorporat.
(2)
Ținând seama de faptul că progresul tehnologic contribuie la crearea de noi preparate, este necesar să se ia mai bine în considerare caracteristicile specifice aditivilor constând în preparate și să se asigure mai multă transparență și claritate în momentul introducerii lor pe piață, fără a afecta drepturile de proprietate intelectuală referitoare la compoziția preamestecurilor care conțin astfel de aditivi.
(3)
În particular, este adecvat să se introducă în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 cerințe suplimentare de etichetare pentru acest tip de aditivi și pentru preamestecurile care le conțin, astfel încât să permită o verificare a faptului că aditivii tehnologici utilizați într-un preparat sunt autorizați pentru a fi utilizați în scopul preconizat și că aditivii respectivi exercită o funcție exclusiv asupra substanței active conținute în preparat.
(4)
Deși cele mai relevante informații ar trebui să figureze pe ambalajul sau pe recipientul aditivului sau preamestecului, progresul tehnologic permite, de asemenea, furnizarea de informații cu privire la compoziția preparatelor într-un mod mai flexibil și mai puțin costisitor, prin intermediul altor mijloace scrise. Acest fapt este în conformitate cu definiția etichetării prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2).
(5)
Operatorii ar trebui să fie în măsură să furnizeze informații cu privire la compoziția preparatelor care sunt introduse pe piață, deoarece astfel de informații permit utilizatorului final sau cumpărătorului să facă o alegere în cunoștință de cauză, permit o evaluare adecvată a riscului și contribuie la corectitudinea tranzacțiilor.
(6)
Respectivele cerințe suplimentare privind etichetarea și informațiile ar trebui să se aplice numai aditivilor care aparțin categoriilor menționate la articolul 6 alineatul (1) literele (a), (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În cazul în care astfel de aditivi sunt autorizați ca preparate, numai substanța activă face efectiv obiectul autorizației, nu și celelalte componente ale preparatelor, care pot varia.
(7)
Pentru a preveni orice efecte nedorite asupra sănătății umane, a sănătății animale sau asupra mediului, operatorii ar trebui să se asigure că există o compatibilitate fizico-chimică și biologică între componentele preparatului care este introdus pe piață și utilizat.
(8)
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, privind cerințe specifice de etichetare pentru anumiți aditivi și preamestecuri, și anexa IV la acest regulament, privind condițiile generale de utilizare, ar trebui, prin urmare, să fie modificate pentru a ține seama de progresele tehnologice și de evoluțiile științifice în domeniul aditivilor constând în preparate.
(9)
Este necesară o perioadă de tranziție pentru a se evita orice perturbare în introducerea pe piață și utilizarea aditivilor existenți constând în preparate, precum și a hranei pentru animale care le conține, astfel încât să poată fi utilizate până la epuizarea stocurilor.
(10)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificarea anexelor III și IV
Anexele III și IV la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Măsuri tranzitorii
Aditivii constând în preparate, precum și preamestecurile care conțin astfel de aditivi care sunt produși și etichetați înainte de 23 martie 2017 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, astfel cum era formulat înainte de 23 martie 2015, pot continua să fie introduși pe piață și utilizați până la epuizarea stocurilor existente.
Articolul 3
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2015.