РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 844/2012 AL COMISIEI
din 18 septembrie 2012
de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 19,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prevede că aprobarea unei substanțe active poate fi reînnoită la expirare.
(2)
Este oportun să se stabilească dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire.
(3)
Ar trebui stabilite în special perioadele diferitelor etape ale procedurii de reînnoire pentru a garanta faptul că aceasta funcționează în mod corespunzător.
(4)
Ar trebui stabilite norme privind confidențialitatea și publicarea cererii de reînnoire, dosarele suplimentare și actualizările lor.
(5)
Ar trebui prevăzute, de asemenea, dispoziții privind depunerea cererii de reînnoire, formatul și conținutul acesteia. Solicitanții ar trebui să aibă obligația de a justifica prezentarea de noi informații și de a prezenta o listă separată a studiilor privind animalele vertebrate pe care intenționează să le depună.
(6)
Ar trebui stabilite norme referitoare la verificarea cererii de către statul membru raportor.
(7)
Pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a procedurii de reînnoire, statul membru raportor ar trebui să organizeze, la cererea solicitantului, înainte de depunerea dosarului suplimentar, o reuniune pentru a discuta cererea.
(8)
Dosarele suplimentare prezentate în vederea reînnoirii ar trebui să includă, în special, datele noi necesare și analizele noi ale riscurilor și să demonstreze de ce aceste date și evaluări ale riscurilor sunt necesare.
(9)
Ar trebui stabilite norme referitoare la stabilirea admisibilității cererii de către statul membru raportor.
(10)
Dacă toate cererile depuse sunt inadmisibile, Comisia ar trebui să adopte un regulament privind refuzul reînnoirii substanței active în cauză.
(11)
Ar trebui stabilite norme care să asigure o evaluare independentă, obiectivă și transparentă a substanței active.
(12)
Solicitantul, statele membre, cu excepția statului membru raportor, și publicul ar trebui să aibă posibilitatea de a formula observații cu privire la proiectul de raport de evaluare a reînnoirii.
(13)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară ar trebui să ofere concluzii și să organizeze consultări cu experți, cu excepția cazului în care Comisia o informează că o concluzie nu este necesară.
(14)
Ar trebui să fie stabilite norme privind raportul de reînnoire și privind adoptarea unui regulament cu privire la reînnoirea aprobării substanței active.
(15)
Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei din 7 decembrie 2010 de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (2) ar trebui să continue să se aplice cu privire la reînnoirea aprobării substanțelor active enumerate în anexa I la regulamentul respectiv.
(16)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL 1
ADMISIBILITATE
SECȚIUNEA 1
Cererea de reînnoire
Articolul 1
Depunerea cererii
(1) O cerere de reînnoire a unei aprobări pentru o substanță activă se depune de către un producător al substanței active către statul membru raportor, astfel cum este prevăzut în coloana a doua din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 686/2012 al Comisiei (3) și către statul membru coraportor, astfel cum este prevăzut în coloana a treia din anexa respectivă, cel târziu cu trei ani înainte de expirarea aprobării.
La depunerea cererii, solicitantul poate solicita, în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ca anumite informații să rămână confidențiale. Într-un astfel de caz, solicitantul prezintă părțile cererii care conțin aceste informații separate fizic, specificând motivul pentru care solicită caracterul confidențial al acestora.
În același timp, solicitantul prezintă orice cerere privind protecția datelor în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(2) Solicitantul trimite o copie a cererii Comisiei, celorlalte state membre și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea), inclusiv informațiile privind acele părți ale cererii pentru care a fost solicitată confidențialitatea în conformitate cu alineatul (1).
(3) Pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament, producătorii pot desemna asociații de producători care să depună cereri colective.
Articolul 2
Formatul și conținutul cererii
(1) Cererea se depune în formatul prevăzut în anexă.
(2) Cererea enumeră informațiile noi pe care solicitantul intenționează să le prezinte. Cererea demonstrează că aceste informații sunt necesare în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Cererea enumeră separat orice noi studii care implică animale vertebrate pe care solicitantul intenționează să le prezinte.
Articolul 3
Verificarea cererii
(1) Dacă cererea a fost depusă până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf și conține toate elementele prevăzute la articolul 2, statul membru raportor, în termen de o lună de la data primirii cererii, informează solicitantul, statul membru coraportor, Comisia și autoritatea cu privire la data primirii cererii și cu privire la faptul că cererea a fost depusă până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf și că aceasta conține toate elementele prevăzute la articolul 2.
Statul membru raportor evaluează toate cererile de confidențialitate. La primirea unei cereri de acces la informații, statul membru raportor decide ce informații urmează să fie păstrate confidențiale.
(2) Dacă cererea a fost depusă până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf, însă unul sau mai multe elemente prevăzute la articolul 2 lipsesc, statul membru raportor, în termen de o lună de la data primirii cererii, informează solicitantul cu privire la elementele care lipsesc și stabilește o perioadă de 14 zile pentru prezentarea acestor elemente către statul membru raportor și statul membru coraportor.
Dacă, la expirarea acestui termen, cererea conține toate elementele prevăzute la articolul 2, statul membru raportor procedează fără întârziere în conformitate cu dispozițiile alineatului (1).
(3) Dacă cererea nu a fost prezentată până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf sau dacă, la expirarea termenului stabilit pentru depunerea elementelor care lipsesc în conformitate cu alineatul (2), cererea nu conține toate elementele prevăzute la articolul 2, statul membru raportor informează de îndată solicitantul, statul membru coraportor, Comisia, celelalte state membre și autoritatea că cererea este inadmisibilă, menționând motivele pentru care acesta este inadmisibilă.
(4) În termen de 14 zile de la data primirii informației că cererea a fost depusă până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf și că aceasta conține toate elementele prevăzute la articolul 2, solicitantul prezintă autorității o copie a cererii, inclusiv informațiile privind părțile acesteia în legătură cu care caracterul confidențial a fost solicitat și justificat de către solicitant în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
În același timp, solicitantul transmite autorității o copie a cererii, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat caracterul confidențial de către solicitant în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(5) Dacă până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf, două sau mai multe cereri pentru aceeași substanță activă au fost prezentate separat și fiecare din aceste cereri conține toate elementele prevăzute la articolul 2, statul membru raportor comunică detaliile de contact ale fiecărui solicitant către celălalt solicitant sau către ceilalți solicitanți.
(6) Comisia publică, pentru fiecare substanță activă, numele și adresele solicitanților ale căror cereri au fost depuse până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf și care cuprind toate elementele prevăzute la articolul 2.
Articolul 4
Contacte prealabile depunerii dosarelor suplimentare
Solicitantul poate solicita o reuniune cu statul membru raportor și statul membru coraportor pentru a discuta cererea.
Dacă sunt solicitate, aceste contacte prealabile au loc înainte de depunerea dosarelor suplimentare, în conformitate cu articolul 6.
Articolul 5
Accesul la cerere
La primirea cererii, astfel cum este prevăzut la articolul 3 alineatul (4), autoritatea pune fără întârziere cererea la dispoziția publicului, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat de către solicitant tratamentul confidențial în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, dacă nu există un interes public superior care să justifice dezvăluirea acestora.
SECȚIUNEA 2
Dosarele suplimentare
Articolul 6
Depunerea dosarelor suplimentare
(1) Dacă statul membru raportor a informat solicitantul în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) că cererea sa a fost prezentată până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf și conține toate elementele prevăzute la articolul 2, solicitantul prezintă dosarele suplimentare către statul membru raportor, statul membru coraportor, Comisie și autoritate.
(2) Conținutul dosarului suplimentar rezumativ și cel al dosarului suplimentar complet sunt în conformitate cu articolul 7.
(3) Dosarele suplimentare se depun cel târziu cu 30 de luni înainte de expirarea aprobării.
(4) Dacă există mai mult de un solicitant care solicită reînnoirea aprobării aceleiași substanțe active, solicitanții respectivi depun toate eforturile rezonabile pentru a-și prezenta dosarele împreună.
Dacă dosarele nu sunt prezentate în comun de către toți solicitanții în cauză, în dosare trebuie prezentate motivele care au condus la această situație.
(5) La depunerea dosarelor suplimentare, solicitantul poate, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, să solicite ca anumite informații, inclusiv anumite părți din dosar, să rămână confidențiale și separă fizic informațiile respective.
Articolul 7
Conținutul dosarelor suplimentare
(1) Dosarul suplimentar rezumativ conține următoarele elemente:
(a)
o copie a cererii;
(b)
dacă solicitantului i se alătură sau este înlocuit de unul sau mai mulți alți solicitanți, numele și adresa solicitantului sau solicitanților respectivi și, dacă este cazul, numele asociației de producători prevăzute la articolul 1 alineatul (3);
(c)
informații cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative asupra unei culturi larg răspândite în fiecare zonă a cel puțin unui produs fitosanitar care conține substanța activă, care să demonstreze îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009; în cazul în care informațiile furnizate nu acoperă toate zonele sau nu se referă la o cultură larg răspândită, se prezintă o justificare;
(d)
date și evaluări ale riscurilor care nu au făcut parte din dosarul de aprobare sau din dosarele ulterioare de reînnoire și care sunt necesare:
(i)
pentru a reflecta modificări ale cerințelor legale care au avut loc după aprobare sau după ultima reînnoire a aprobării substanței active în cauză;
(ii)
pentru a reflecta modificări ale cunoștințelor științifice și tehnice care au avut loc după aprobare sau după ultima reînnoire a aprobării substanței active în cauză;
(iii)
pentru a reflecta modificările aduse utilizărilor reprezentative; sau
(iv)
pentru că cererea este depusă pentru o reînnoire modificată;
(e)
pentru fiecare dintre cerințele referitoare la datele privind substanța activă, astfel cum este prevăzut în regulamentul care stabilește cerințele referitoare la datele privind substanțele active în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, pentru care sunt necesare noi date în conformitate cu litera (d), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau institutului care le-a efectuat și motivul pentru care fiecare test sau studiu este necesar;
(f)
pentru fiecare dintre cerințele referitoare la datele privind produsul fitosanitar, astfel cum este prevăzut în regulamentul care stabilește cerințele referitoare la datele privind produsele fitosanitare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, pentru care sunt necesare noi date în conformitate cu litera (d), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau institutului care le-a efectuat, pentru unul sau mai multe produse fitosanitare reprezentative pentru utilizările susținute, precum și motivul pentru care fiecare test sau studiu este necesar;
(g)
după caz, documentele justificative menționate la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;
(h)
pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o descriere a măsurilor întreprinse pentru a evita testele pe animale vertebrate;
(i)
după caz, o copie a cererii de conținut maxim de reziduuri menționate la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (4);
(j)
după caz, o copie a propunerii de clasificare în cazul în care se consideră că substanța trebuie să fie clasificată sau reclasificată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5);
(k)
o evaluare a tuturor informațiilor transmise;
(l)
o listă de control care atestă că dosarul suplimentar prevăzut la alineatul (3) este complet pentru utilizările pentru care se face cererea și indicând care sunt datele noi;
(m)
rezumatele și rezultatele literaturii științifice de specialitate, validată de comunitatea științifică, astfel cum se menționează la articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(2) Utilizările menționate la alineatul (1) litera (c) includ, după caz, utilizările evaluate pentru aprobare sau pentru reînnoirile ulterioare. Cel puțin un produs fitosanitar menționat la alineatul (1) litera (c) nu trebuie să conțină nicio altă substanță activă, atunci când există un asemenea produs pentru o utilizare reprezentativă.
(3) Dosarul suplimentar complet conține textul integral al fiecărui raport de testare și de studiu menționat la alineatul (1) literele (e), (f) și (m).
Dosarul nu cuprinde rapoarte referitoare la testele sau la studiile implicând administrarea deliberată la subiecți umani a substanței active sau a produsului fitosanitar care conține substanța activă.
Articolul 8
Admisibilitatea cererii
(1) Dacă dosarele suplimentare au fost depuse până la data prevăzută la articolul 6 alineatul (3) și cuprind toate elementele prevăzute la articolul 7, statul membru raportor informează, în termen de o lună, solicitantul, statul membru coraportor, Comisia și autoritatea cu privire la data primirii dosarelor suplimentare și la admisibilitatea cererii.
Statul membru raportor evaluează toate cererile de confidențialitate. La primirea unei cereri de acces la informații, statul membru raportor decide ce informații urmează să fie păstrate confidențiale.
(2) Dacă dosarele suplimentare au fost depuse până la data prevăzută la articolul 6 alineatul (3), însă unul sau mai multe elemente prevăzute la articolul 7 lipsesc, statul membru raportor, în termen de o lună de la primirea dosarelor suplimentare, informează solicitantul cu privire la elementele care lipsesc și stabilește o perioadă de 14 zile pentru prezentarea acestor elemente către statul membru raportor și statul membru coraportor.
Dacă, la expirarea acestui termen, dosarele suplimentare conțin toate elementele prevăzute la articolul 7, statul membru raportor procedează fără întârziere în conformitate cu dispozițiile alineatului (1).
(3) După primirea informației că cererea este admisibilă, solicitantul înaintează imediat dosarele suplimentare celorlalte state membre, Comisiei și autorității, inclusiv informațiile cu privire la acele părți ale dosarului în legătură cu care a fost solicitată și justificată confidențialitatea de către solicitant în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
În același timp, solicitantul transmite autorității dosarele rezumative suplimentare, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat caracterul confidențial de către solicitant în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(4) Autoritatea pune fără întârziere la dispoziția publicului dosarele rezumative suplimentare, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat caracterul confidențial de către solicitant în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, dacă nu există un interes public superior care să justifice dezvăluirea acestora.
(5) La cererea autorității sau a unui stat membru, solicitantul pune la dispoziție dosarele prezentate pentru aprobare și pentru reînnoirile ulterioare ale aprobării, dacă are acces la acestea.
(6) În cazul în care dosarele suplimentare nu au fost prezentate până la data prevăzută la articolul 6 alineatul (3) sau dacă, la expirarea termenului stabilit pentru depunerea elementelor care lipsesc în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol, dosarele suplimentare nu conțin toate elementele prevăzute la articolul 7, statul membru raportor informează de îndată solicitantul, statul membru coraportor, Comisia, celelalte state membre și autoritatea că cererea este inadmisibilă, menționând motivele pentru care aceasta este inadmisibilă.
Articolul 9
Înlocuirea solicitantului
Un solicitant poate fi înlocuit de un alt producător în ceea ce privește toate drepturile și obligațiile sale în temeiul prezentului regulament prin informarea statului membru raportor, prin intermediul unei declarații comune a solicitantului și a celuilalt producător. În acest caz, solicitantul și celălalt producător informează în același timp statul membru coraportor, Comisia, celelalte state membre, autoritatea și pe toți solicitanții care au depus o cerere pentru aceeași substanță activă cu privire la înlocuire.
Articolul 10
Adoptarea regulamentului privind refuzul reînnoirii
Comisia adoptă un regulament privind refuzul reînnoirii aprobării unei substanțe active în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 dacă toate cererile depuse cu privire la acea substanță activă sunt inadmisibile în conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din prezentul regulament sau cu articolul 8 alineatul (6) din prezentul regulament.
CAPITOLUL 2
EVALUARE
Articolul 11
Evaluarea de către statul membru raportor și statul membru coraportor
(1) Dacă cererea este admisibilă în conformitate cu articolul 8 alineatul (1), statul membru raportor, după consultarea statului membru coraportor, în termen de cel mult 12 luni de la data menționată la articolul 6 alineatul (3), elaborează și transmite Comisiei, cu o copie către autoritate, un raport care evaluează dacă este de așteptat ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare, astfel cum se prevede la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (proiectul de raport de evaluare a reînnoirii).
(2) Proiectul de raport de evaluare a reînnoirii conține următoarele elemente:
(a)
o recomandare cu privire la reînnoirea aprobării;
(b)
o recomandare cu privire la faptul dacă substanța ar trebui să fie considerată o substanță „cu risc redus”;
(c)
o recomandare cu privire la faptul dacă substanța ar trebui să fie considerată un candidat pentru substituire;
(d)
după caz, o propunere de stabilire a unor limite maxime de reziduuri;
(e)
după caz, o propunere de clasificare sau reclasificare a substanței active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
(f)
o concluzie cu privire la noile studii incluse în dosarele suplimentare care sunt relevante pentru evaluare;
(g)
o recomandare cu privire la părțile din raport care vor face obiectul unei consultări de experți, organizată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1);
(h)
punctele asupra cărora statul membru coraportor nu a fost de acord cu evaluarea statului membru raportor, după caz.
(3) Statul membru raportor efectuează o evaluare independentă, obiectivă și transparentă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale. Acesta ia în considerare dosarele suplimentare, și, după caz, dosarele depuse pentru aprobare și pentru reînnoirile ulterioare ale aprobării.
(4) Statul membru raportor stabilește mai întâi dacă sunt îndeplinite criteriile de aprobare stabilite la punctele 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 și 3.7 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
În cazul în care aceste criterii nu sunt îndeplinite, proiectul de raport de evaluare a reînnoirii se limitează la acele părți ale evaluării, cu excepția cazului în care se aplică articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(5) Dacă statul membru raportor solicită de informații suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul poate furniza aceste informații. Termenul respectiv nu conduce la extinderea perioadei de 12 luni specificate la alineatul (1). Solicitantul are posibilitatea, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al acestor informații.
(6) Statul membru raportor poate consulta autoritatea și solicita celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare. Aceste consultări și solicitări nu conduc la extinderea perioadei de 12 luni specificate la alineatul (1).
(7) Informațiile transmise de solicitant fără să fi fost cerute sau depuse după expirarea termenului stabilit pentru prezentarea acestora în conformitate cu alineatul (5) prima teză nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care acestea sunt prezentate în conformitate cu articolul 56 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(8) La momentul prezentării către Comisie a proiectului de raport de evaluare a reînnoirii, statul membru raportor cere solicitantului să prezinte dosarele rezumative suplimentare, actualizate pentru a include informațiile suplimentare solicitate de statul membru raportor în conformitate cu alineatul (5) sau transmise în conformitate cu articolul 56 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statului membru coraportor, Comisiei, celorlalte state membre și autorității.
Solicitantul are posibilitatea, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al acestor informații. Astfel de cereri se adresează autorității.
Articolul 12
Observații privind proiectul de raport de evaluare a reînnoirii
(1) Autoritatea transmite proiectul de raport de evaluare a reînnoirii primit de la statul membru raportor solicitantului și celorlalte state membre în termen de cel mult 30 de zile de la primirea acestuia.
(2) Autoritatea pune proiectul de raport de evaluare a reînnoirii la dispoziția publicului, după ce a acordat solicitantului un termen de două săptămâni pentru a solicita, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ca anumite părți din proiectul de raport de evaluare a reînnoirii să rămână confidențiale.
(3) Autoritatea acordă un termen de 60 de zile de la data la care raportul este pus la dispoziția publicului pentru prezentarea de observații scrise. Observațiile respective sunt comunicate autorității, care le reunește și le transmite, împreună cu propriile observații, Comisiei.
(4) Autoritatea pune la dispoziția publicului dosarele rezumative suplimentare actualizate, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat caracterul confidențial de către solicitant în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, dacă nu există un interes public superior care să justifice dezvăluirea acestora.
Articolul 13
Concluzia autorității
(1) În termen de cinci luni de la expirarea termenului prevăzut la articolul 12 alineatul (3), autoritatea adoptă o concluzie în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, utilizând documentele orientative aplicabile la data depunerii dosarelor suplimentare, care precizează dacă este de așteptat ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea organizează, după caz, o consultare a experților, inclusiv a experților din statul membru raportor și statul membru coraportor. Autoritatea comunică către solicitant, statele membre și Comisie concluzia sa.
Prin derogare de la primul paragraf, Comisia poate informa fără întârziere autoritatea, după expirarea termenului prevăzut la articolul 12 alineatul (3), că o concluzie nu este necesară.
(2) După ce a acordat solicitantului un termen de două săptămâni pentru a cere, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ca anumite părți din concluzie să rămână confidențiale, autoritatea pune concluzia la dispoziția publicului, cu excepția informațiilor pentru care autoritatea a acordat caracterul confidențial, dacă nu există un interes public superior care să justifice dezvăluirea acestora.
(3) Dacă autoritatea consideră că sunt necesare informații suplimentare din partea solicitantului, aceasta stabilește, cu consultarea statului membru raportor, un termen de maximum o lună în care solicitantul poate transmite informațiile respective statelor membre, Comisiei și autorității. În termen de 60 de zile de la data primirii informațiilor suplimentare, statul membru raportor evaluează informațiile primite și transmite evaluarea sa către autoritate.
În cazul în care se aplică dispozițiile de la primul paragraf, termenul menționat la alineatul (1) se prelungește cu termenele menționate la primul paragraf din prezentul alineat.
(4) Autoritatea poate solicita Comisiei să consulte un laborator de referință al Uniunii Europene, desemnat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6), în scopul de a verifica dacă metoda analitică pentru determinarea reziduurilor propusă de solicitant este satisfăcătoare și dacă aceasta îndeplinește cerințele de la articolul 29 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La cererea laboratorului de referință al Uniunii Europene, solicitantul furnizează probe și standarde analitice.
(5) Informațiile transmise de solicitant fără să fi fost cerute sau după expirarea termenului stabilit pentru prezentarea acestora în conformitate cu alineatul (3) primul paragraf nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care acestea sunt prezentate în conformitate cu articolul 56 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Articolul 14
Raportul de reînnoire și regulamentul de reînnoire
(1) Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 79 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 un raport de reînnoire și un proiect de regulament, în termen de șase luni de la data primirii concluziei autorității sau, în cazul în care nu există o astfel de concluzie a autorității, de la expirarea termenului la care se face referire la articolul 12 alineatul (3) din prezentul regulament.
Raportul de reînnoire și proiectul de regulament țin seama de proiectul de raport de evaluare a reînnoirii al statului membru raportor, de observațiile la care se face referire la articolul 12 alineatul (3) din prezentul regulament și de concluzia autorității, dacă a fost prezentată o astfel de concluzie.
Solicitantului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații pe marginea raportului de reînnoire în termen de 14 zile.
(2) Pe baza raportului de reînnoire și luând în considerare observațiile prezentate de solicitant în termenul menționat la alineatul (1) al treilea paragraf, Comisia adoptă un regulament în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
CAPITOLUL 3
DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE
Articolul 15
Dispoziții tranzitorii
Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 continuă să se aplice cu privire la reînnoirea aprobării substanțelor active enumerate în anexa I la regulamentul respectiv.
Articolul 16
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 18 septembrie 2012.