РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 483/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 май 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
Научният комитет по потребителските продукти („НКПП“), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), заключи в становището си от 2 октомври 2007 г., че данните, включени в досието, доказват, че веществото полидоканол е с ниска токсичност и не представлява опасност за здравето на потребителя, когато се използва в количество до 3 % при козметични продукти без отмиване и до 4 % при козметични продукти с отмиване. Освен това НКПП поддържа, че последните научни данни не потвърждават предполагаемото действие на полидоканол като локален анестетик. По този начин присъствието му в козметични продукти и продукти за грижа за кожата няма да засегне кожната сетивност. Поради това то следва да бъде включено в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(2)
НКБП, в допълнение към становището на НКПП относно полидоканол от 13-14 декември 2011 г., потвърди заключенията на НКПП.
(3)
Предвид това, че беше установено наличие на полидоканол в лекарствени продукти за инжектиране, както и в топични такива, в концентрации дори по-ниски от тези, които се считат за безопасни от НКПП, Комисията поиска становището на Европейската агенция по лекарствата. В становището, формулирано от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на 25 октомври 2011 г., се стига до заключението, че продуктите, съдържащи полидоканол, не могат да бъдат автоматично считани за лекарствени продукти, обхванати в определението за лекарствен продукт, предвидено в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3). Освен това топичните продукти, съдържащи полидоканол при споменатите концентрации и за споменатата топична употреба (3 % за продукти без отмиване и 4 % за продукти, които се отмиват), действат като детергент или йонни повърхностноактивни вещества, и като такива нямат характеристиките на лекарствени продукти.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено с дванадесет месеца, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните препарати,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 май 2013 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 483/2013 AL COMISIEI
din 24 mai 2013
de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (1),
după consultarea Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor,
întrucât:
(1)
Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor („CSPC”), înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor („CSSC”) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 septembrie 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE (2), a concluzionat în avizul său din 2 octombrie 2007 că informațiile incluse în dosar demonstrează că polidocanolul are toxicitate mică și că nu prezintă risc pentru sănătatea consumatorilor atunci când este utilizat în concentrație de până la 3 % în produsele cosmetice care nu se îndepărtează de la locul aplicării sau de până la 4 % în produsele cosmetice care se îndepărtează de la locul aplicării prin spălare. În plus, CSPC a menționat că dovezile științifice recente nu au confirmat presupusul efect anestezic local al polidocanolului. Prin urmare, prezența sa în produsele cosmetice și în produsele de îngrijire a pielii nu va afecta sensibilitatea cutanată. Prin urmare, el ar trebui să fie inclus în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(2)
CSSC, într-un addendum din 13-14 decembrie 2011 la avizul CSPC privind polidocanolul a confirmat concluziile formulate de CSPC.
(3)
Având în vedere că polidocanolul a fost constatat atât în medicamentele injectabile, cât și în cele topice, în concentrații chiar mai mici decât cele considerate sigure de către CSPC, Comisia a solicitat avizul Agenției Europene pentru Medicamente referitor la clasificarea produselor topice care conțin această substanță. Avizul, formulat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la data de 25 octombrie 2011, a concluzionat că produsele care conțin polidocanol nu se califică în mod automat ca medicamente care se încadrează în definiția unui medicament prevăzută la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (3). În plus, polidocanolul utilizat în produse topice în concentrațiile sugerate și pentru utilizarea topică sugerată (3 % pentru produsele care nu se îndepărtează de la locul aplicării și 4 % pentru produsele care se îndepărtează de la locul aplicării prin spălare) acționează ca detergent sau ca agent tensioactiv ionic, iar aceste produse nu prezintă caracteristicile medicamentelor.
(4)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificat în consecință.
(5)
Aplicarea restricțiilor menționate anterior ar trebui amânată cu douăsprezece luni, pentru a permite industriei să facă ajustările necesare la formulările produselor.
(6)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 24 mai 2013.