ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 837/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за информация за разрешаване на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 85 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 един биоцид може да бъде разрешен, ако активните вещества в продукта са били одобрени в съответствие с член 9 от посочения регламент.
(2)
Даден биоцид може да бъде разрешен дори и ако едно или повече активни вещества, съдържащи се в него, са произведени на различно място на производство или по друг процес, включително от изходни материали, различни от тези на веществото, оценено за предоставяне на одобрение в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
В такива случаи, с цел да се гарантира, че активното вещество, съдържащо се в биоцида, не притежава значително повече опасни свойства от веществото, което е оценено за целите на предоставянето на одобрение, е необходимо да се установи техническата равностойност съгласно член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Поради това е целесъобразно в изискванията за информация за разрешения на биоциди, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 да се включи доказателство за установяване на техническата равностойност,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 528/2012 се изменя, както следва:
(1)
В таблицата в дял 1 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
(2)
В таблицата в дял 2 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) NR. 837/2013 AL COMISIEI
din 25 iunie 2013
de modificare a anexei III la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele de informare pentru autorizarea produselor biocide
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 85,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un produs biocid poate fi autorizat dacă substanțele active din produs au fost aprobate în conformitate cu articolul 9 din același regulament.
(2)
Un produs biocid poate fi autorizat chiar dacă una sau mai multe dintre substanțele active pe care le conține au fost fabricate în alt loc sau conform altui procedeu, inclusiv pornind de la alte materii prime decât cele substanței evaluate în scopul aprobării în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3)
În astfel de cazuri, pentru a asigura faptul că substanța activă conținută într-un produs biocid nu prezintă mult mai multe proprietăți periculoase decât substanța care a fost evaluată în scopul aprobării, este necesar să se stabilească echivalența tehnică în conformitate cu articolul 54 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(4)
Prin urmare, este necesar ca dovada privind stabilirea echivalenței tehnice să fie inclusă în cerințele de informare pentru autorizarea produselor biocide, enumerate în anexa III la Regulamentul (UE) nr. 528/2012,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa III la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se modifică după cum urmează:
(1)
În tabelul de la titlul 1, se introduce următoarea rubrică 2.5:
„2.5
În cazul în care produsul biocid conține o substanță activă care a fost fabricată în alte locuri sau conform altor procedee sau din alte materii prime decât cele ale substanței active evaluate în scopul aprobării în conformitate cu articolul 9 din prezentul regulament, trebuie să se prezinte o dovadă care să ateste că echivalența tehnică a fost stabilită în conformitate cu articolul 54 din prezentul regulament sau că a fost stabilită, în urma unei evaluări începute înainte de 1 septembrie 2013, de către o autoritate competentă desemnată în conformitate cu articolul 26 din Directiva 98/8/CE.”
(2)
În tabelul de la titlul 2, se introduce următoarea rubrică 2.5:
„2.5
În cazul în care produsul biocid conține o substanță activă care a fost fabricată în alte locuri sau conform altor procedee sau din alte materii prime decât cele ale substanței active evaluate în scopul aprobării în conformitate cu articolul 9 din prezentul regulament, trebuie să se prezinte o dovadă care să ateste că echivalența tehnică a fost stabilită în conformitate cu articolul 54 din prezentul regulament sau că a fost stabilită, în urma unei evaluări începute înainte de 1 septembrie 2013, de către o autoritate competentă desemnată în conformitate cu articolul 26 din Directiva 98/8/CE.”
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 iunie 2013.