ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2117 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикалите хлорметилизотиазолинон и метилизотиазолинон, както поотделно, така и в съотношение 3:1
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приеме специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
С цел да консултира Европейската комисия при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа „Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
Сместа от 5-хлоро-2-метилизотиазолин-3(2H)-он (CMI) и 2-метилизотиазолин-3(2H)-он (MI) в съотношение 3:1 (CAS № 55965-84-9) (3), както и отделните ѝ съставки CMI (CAS № 26172-55-4) и MI (CAS № 2682-20-4), се използват като консерванти в съдържащи вода детски играчки (4), включително в боите за любителски цели, боите за рисуване с пръсти, прозоречните/стъкларските бои, лепилата и сапунените мехури (5).
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка със сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и във връзка с отделните ѝ съставки (CMI и MI), съответното становище на Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС), в което се отбелязва, че за употреба в детски играчки не се препоръчват нито сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, нито отделните ѝ съставки CMI или MI поради наблюдавани алергични реакции вследствие на контакт с тези вещества в козметични продукти (6). Подгрупа „Химикали“ също така взе под внимание свързаното с този въпрос становище на НКБП, според което сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 се счита за изключително мощен контактен алерген при хората, което е видно от наличните данни (7).
(6)
Сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 е класифицирана по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като кожен сенсибилизатор; CMI и MI поотделно не са класифицирани по силата на посочения регламент. Понастоящем в Директива 2009/48/ЕО не е посочена специфична гранична стойност за CMI/MI 3:1, нито за отделните съставки CMI и MI, нито обща гранична стойност за сенсибилизаторите.
(7)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ препоръча на заседанието си от 15 февруари 2012 г. да се забрани употребата на сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 в детски играчки.
(8)
Според Германския федерален институт за оценка на риска (BfR Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) граничните стойности за CMI и MI, които са силно алергенни, следва да съответстват на концентрация, считана за безопасна при вече сенсибилизирани лица. Този подход за ограничаване на алергените се определя като най-стриктен, тъй като алергична реакция при вече сенсибилизирани лица е възможна дори при най-ниски концентрации на алергена. В съответствие с гореспоменатото становище на НКБП за безопасна се счита концентрацията под 2 mg/kg (9).
(9)
Според BfR надзорът на пазара е в състояние рутинно да определя количеството на CMI до 0,75 mg/kg и на MI - до 0,25 mg/kg (10) (граници на количествено определяне, ГКО).
(10)
С оглед на гореизложеното експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки препоръча на заседанието си от 23 май 2014 г. да се ограничи също така употребата на отделните съставки CMI и MI до техните ГКО.
(11)
При все че съществува специфична допустима граница на миграция при самостоятелната употреба на MI като добавка в определени материали, предназначени да влизат в контакт с храни, изходните хипотези при определяне на тази допустима граница на миграция се различават от тези за граничната стойност на съдържанието на MI в детските играчки. Употребата на CMI и MI в съотношение 3:1, както и самостоятелната употреба на CMI, не са регламентирани по отношение на материалите, предназначени да влизат в контакт с храни.
(12)
С оглед на гореизложеното допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде изменено, като в него се включат гранични стойности на съдържанието за сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и за CMI и MI поотделно, в детските играчки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавят следните вписвания:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„реакционна маса на: 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он [ЕО № 247-500-7] и 2-метил-2H-изотиазол-3-он (ЕО № 220-239-6) (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
5-хлоро-2-метил-изотиазолин-3(2H)-он
26172-55-4
0,75 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
2-метилизотиазолин-3(2H)-он
2682-20-4
0,25 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 ноември 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 ноември 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
DIRECTIVA (UE) 2015/2117 A COMISIEI
din 23 noiembrie 2015
de modificare, în scopul adoptării unor valori-limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucării, a apendicelui C din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor, în ceea ce privește clorometilizotiazolinona și metilizotiazolinona, ca atare sau amestecate în proporție de 3:1
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1), în special articolul 46 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a copiilor împotriva riscurilor provocate de substanțele chimice din jucării, Directiva 2009/48/CE stabilește anumite cerințe în ceea ce privește substanțele chimice, cum ar fi cele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), precum și în ceea ce privește parfumurile alergene și anumite elemente. În plus, Directiva 2009/48/CE conferă Comisiei competența de a adopta valori-limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucăriile destinate copiilor cu vârste mai mici de 36 de luni, precum și în alte jucării destinate a fi introduse în cavitatea bucală, pentru a asigura o protecție adecvată în cazul jucăriilor care implică un grad ridicat de expunere. Adoptarea acestor valori-limită ia forma unui înscris în apendicele C la anexa II la Directiva 2009/48/CE.
(2)
Pentru o serie de substanțe chimice, valorile-limită aplicabile în prezent sunt fie prea ridicate, conform dovezilor științifice disponibile, fie inexistente. Pentru aceste substanțe ar trebui deci adoptate valori-limită specifice, luând în considerare cerințele de ambalare aplicabile produselor alimentare, precum și diferențele dintre jucării și materialele care intră în contact cu alimentele.
(3)
Cu scopul de a oferi consiliere Comisiei Europene în pregătirea propunerilor legislative și a inițiativelor politice din domeniul siguranței jucăriilor, Comisia a instituit Grupul de experți privind siguranța jucăriilor. Misiunea subgrupului „Substanțe chimice” este să ofere acest tip de consiliere în ceea ce privește substanțele chimice care pot fi utilizate în jucării.
(4)
Amestecul de 5-cloro-2-metilizotiazolin-3(2H)-onă (CMI) și de 2-metilizotiazolin-3(2H)-onă (MI), în proporție de 3:1 (număr CAS 55965-84-9) (3), precum și substanțele care compun acest amestec, și anume CMI (număr CAS 26172-55-4) și MI (număr CAS 2682-20-4), sunt utilizate ca agenți de conservare în soluțiile apoase pentru joacă (4), inclusiv în vopselele pentru activități de agrement, vopselele aplicabile cu degetele, vopselele pentru ferestre/sticlă, cleiuri și baloane de săpun (5).
(5)
În deliberările sale referitoare la amestecul de CMI și MI în proporție de 3:1, precum și la substanțele care compun acest amestec, și anume CMI și MI, subgrupul „Substanțe chimice” s-a bazat pe avizul emis în materie de către Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (SCHER), în care se preciza că nu se recomandă utilizarea în jucării nici a amestecului de CMI și MI în proporție de 3:1, nici a substanțelor care compun acest amestec, și anume CMI și MI, din cauza unor reacții alergice de contact la aceste substanțe, observate în cazul produselor cosmetice (6). Subgrupul „Substanțe chimice” a luat, de asemenea, în considerare avizul emis în materie de către CSSC, care considera amestecul de CMI și MI în proporție de 3:1 ca fiind un alergen de contact extrem de puternic, conform datelor disponibile (7).
(6)
Conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, amestecul de CMI și MI în proporție de 3:1 este clasificat ca sensibilizant pentru piele. CMI și MI, ca atare, nu sunt clasificate în regulamentul sus-menționat. În prezent, Directiva 2009/48/CE nu prevede nici valori-limită specifice pentru amestecul de CMI și MI în proporție de 3:1, sau pentru CMI și MI, ca atare, nici o valoare-limită generală pentru sensibilizanți.
(7)
În lumina celor de mai sus, în cadrul reuniunii sale din 15 februarie 2012, subgrupul „Substanțe chimice” a recomandat ca amestecul de CMI și MI în proporție de 3:1 să nu fie utilizat în jucării.
(8)
Conform Institutului Federal German pentru Evaluarea Riscurilor (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8), valorile-limită pentru CMI și MI, substanțe puternic alergene, ar trebui stabilite la o concentrație considerată a proteja persoanele deja sensibilizate. Acesta este modul cel mai strict de limitare a alergenilor, deoarece în cazul persoanelor deja sensibilizate reacțiile alergice se declanșează chiar și la cele mai scăzute concentrații ale alergenilor. În conformitate cu avizul CSSC menționat anterior, această concentrație este de sub 2 mg/kg (9).
(9)
Potrivit BfR, supravegherea pieței permite cuantificarea în mod curent atât a CMI, până la 0,75 mg/kg, cât și a MI, până la 0,25 mg/kg (10) (limitele de cuantificare).
(10)
În lumina celor de mai sus, în cadrul reuniunii sale din 23 mai 2014, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor a recomandat și limitarea utilizării CMI și MI, ca atare, prin respectarea limitelor de cuantificare fixate pentru aceste substanțe.
(11)
Deși, în ceea ce privește MI ca atare, utilizată în anumite materiale care intră în contact cu alimentele, există o limită de migrare specifică, ipotezele care stau la baza determinării acesteia sunt diferite de cele utilizate în cazul stabilirii conținutului-limită de MI din jucării. În ceea ce privește materialele care intră în contact cu alimentele, utilizările amestecurilor de CMI și MI în proporție de 3:1 și ale CMI ca atare nu sunt reglementate.
(12)
Având în vedere cele de mai sus, apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE ar trebui modificat, pentru a include conținuturi-limită pentru amestecurile de CMI și MI în proporție de 3:1 și pentru CMI și MI ca atare, în jucării.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului instituit în temeiul articolului 47 din Directiva 2009/48/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
În Apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE se adaugă următoarele mențiuni:
Substanța
Nr. CAS
Valoare-limită
„o masă de reacție de: 5-cloro-2-metil-4-izotiazolin-3-onă [CE nr. 247-500-7] și 2-metil-2H-isotiazol-3-onă [CE nr. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (conținut-limită) în soluțiile apoase pentru joacă
5-cloro-2-metilizotiazolin-3(2H)-onă
26172-55-4
0,75 mg/kg (conținut-limită) în soluțiile apoase pentru joacă
2-metilizotiazolin-3(2H)-onă
2682-20-4
0,25 mg/kg (conținut-limită) în soluțiile apoase pentru joacă”
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la 24 noiembrie 2017, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
Statele membre aplică aceste dispoziții începând de la 24 noiembrie 2017.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 23 noiembrie 2015.