РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
DECIZIA COMISIEI
din 25 aprilie 2013
privind neincluderea formaldehidei pentru tipul de produs 20 în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide
[notificat cu numărul C(2013) 2284]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2013/204/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE.
(2)
Formaldehida (Nr. CE 200-001-8, nr. CAS 50-00-0) este inclusă în respectiva listă pentru utilizarea, printre altele, la tipul de produs 20 - produse pentru protecția produselor alimentare sau a alimentelor pentru animale, conform definiției din anexa V la Directiva 98/8/CE.
(3)
Două companii (denumite în continuare „solicitanții”) au înaintat Germaniei un dosar pentru evaluarea utilizării formaldehidei în tipul de produs 20 până la 31 octombrie 2008, în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007. În temeiul articolului 11 din Directiva 98/8/CE, dosarele fac trimitere la două produse care conțin formaldehidă (denumite în continuare „produsele de referință”).
(4)
Cu ocazia unor reuniuni și a unor scrisori, Comisia a informat solicitanții și statele membre că consideră că produsele de referință sunt incluse în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (3) și, prin urmare, sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei 98/8/CE în virtutea articolului 1 alineatul (2) litera (o) din respectiva directivă. Comisia a afirmat că nu intenționează să includă formaldehida la tipul de produs 20 în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Comisia a invitat solicitanții să își întrerupă participarea la programul de reexaminare, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, și să solicite autorizarea produselor de referință în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, oferindu-se să sprijine concret acest demers și să depună toate eforturile pentru a se evita perturbarea pieței pe durata tranziției de la un regim reglementar la altul.
(5)
Ca urmare a îndrumărilor Comisiei, unul dintre solicitanți a informat Comisia cu privire la intenția sa de a-și întrerupe participarea la programul de reexaminare în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, la 10 septembrie 2009. Celălalt solicitant a optat să rămână în programul de reexaminare în pofida îndrumărilor primite.
(6)
Comisia și-a reiterat poziția în fața Germaniei și a solicitantului, într-o scrisoare datată 25 mai 2010. Prin scrisoarea datată 17 august 2010, Germania a răspuns că solicitantul respectiv refuză să-și întrerupă participarea la programul de reexaminare, nelăsând Germaniei decât posibilitatea de a continua evaluarea.
(7)
După cum s-a confirmat prin Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (4), produsele utilizate la conservarea alimentelor și hranei pentru animale fac obiectul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 și al Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (5). Prin urmare, aceste produse sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei 98/8/CE în virtutea articolului 1 alineatul (2) litera (o) din respectiva directivă. Prin urmare, în interesul securității juridice, trebuie să se decidă că formaldehida nu va fi inclusă în anexa I, IA sau IB la directivă pentru tipul de produs 20.
(8)
Formaldehida nu este cunoscută ca aditiv alimentar și nu este aprobată pentru o atare utilizare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(9)
În prezent se află în curs de evaluare două cereri de autorizare a formaldehidei ca conservant pentru hrana animalelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Perioada de eliminare treptată a produselor cu conținut de formaldehidă utilizate la conservarea hranei pentru animale și introduse pe piață ca produse biocide trebuie să includă perioada necesară pentru reglementarea acestor produse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(10)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Formaldehida (Nr. CE 200-001-8, nr. CAS 50-00-0) nu se include în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE pentru tipul de produs 20.
Articolul 2
Produsele care conțin formaldehidă și sunt introduse pe piață ca produse biocide pentru utilizarea ca conservant pentru hrana animalelor nu se mai introduc pe piață începând cu 1 iulie 2015.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 25 aprilie 2013.