ДИРЕКТИВА 2013/41/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 юли 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на 1R-транс-фенотрин като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва d-фенотрин.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на d-фенотрин в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18 - инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
Данните, предоставени за целите на оценката, позволиха да се направят заключения единствено по отношение на определена форма на d-фенотрин, т.е. на вещество, съдържащо най-малко 89 тегл. % от 1R-транс-фенотрин. В съответствие с настоящата практика за именуване на веществата (3) това вещество следва да се счита за еднокомпонентно и да се именува 1R-транс-фенотрин. Оценката не позволи да се направят заключения относно никое друго вещество, което отговаря на определението за d-фенотрин в гореспоменатия списък на активни вещества от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно само 1R-транс-фенотрин следва да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО въз основа на съществуващата оценка.
(4)
Ирландия бе определена за докладваща държава членка и на 29 юли 2010 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 1 март 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(6)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи 1R-транс-фенотрин, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото 1R-транс-фенотрин да се включи за употреба в продуктов тип 18 в приложение I към посочената директива.
(7)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба и сценарии за излагане на въздействие. Ето защо е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействие, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(8)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е целесъобразно да се изисква да бъдат установени процедури за безопасна работа за прилагане в свръхниски обеми (СНО) и продуктите да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете могат да се сведат до допустимо ниво по други начини.
(9)
Предвид установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква разрешенията да са предмет на подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на медоносните пчели.
(10)
За продукти, съдържащи 1R-транс-фенотрин, които могат да доведат до остатъчни вещества в храните или фуражите, държавите членки следва да проверят дали е необходимо да се определят нови или да се изменят съществуващите максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4) или с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5), и ще предприемат всички подходящи мерки за намаляване на риска, които да гарантират придържане към действащите норми за МДГОВ.
(11)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 18, съдържащи активното вещество 1R-транс-фенотрин, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(12)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(13)
След включването на веществото на държавите членки следва да се предостави разумен срок за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(14)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
В съответствие със съвместната политическа декларация на държавите членки и Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (6) държавите членки се задължават в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между компонентите на дадена директива и съответните елементи от националните инструменти за транспониране.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Най-късно до 31 август 2014 г. държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, които са необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 1 септември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 18 юли 2013 година.
DIRECTIVA 2013/41/UE A COMISIEI
din 18 iulie 2013
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii 1R-trans-fenotrinei ca substanță activă în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide (2) stabilește o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea unei posibile includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include d-fenotrina.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, d-fenotrina a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 18, „insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode”, definit în anexa V la directiva respectivă.
(3)
Datele prezentate în vederea evaluării au permis formularea unor concluzii doar în ceea ce privește o anumită formă de d-fenotrină, și anume o substanță care conține cel puțin 89 % g/g de 1R-trans-fenotrină. În conformitate cu practicile actuale pentru denumirea substanțelor (3), această substanță trebuie considerată mono-constituent și denumită 1R-trans-fenotrină. Evaluarea nu a permis formularea unor concluzii cu privire la nicio altă substanță care este conformă cu definiția d-fenotrinei din lista sus-menționată a substanțelor active care figurează în Regulamentul (CE) nr. 1451/2007. Prin urmare, numai 1R-trans-fenotrina trebuie inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE, pe baza evaluării existente.
(4)
Irlanda a fost desemnată ca stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 29 iulie 2010, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(5)
Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 1 martie 2013.
(6)
Din evaluările efectuate reiese că produsele biocide care sunt folosite ca insecticide, acaricide sau produse pentru combaterea altor artropode și conțin 1R-trans-fenotrină ar putea îndeplini cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportună includerea 1R-trans-fenotrinei în anexa I la directiva menționată, pentru utilizarea în tipul de produs 18.
(7)
Nu au fost evaluate la nivelul Uniunii toate utilizările și scenariile de expunere potențiale. Prin urmare, este necesar să se prevadă obligația statelor membre de a evalua utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și de a se asigura, în momentul autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru reducerea riscurilor identificate la niveluri acceptabile.
(8)
Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, este adecvat să se impună instituirea de proceduri operaționale sigure pentru aplicarea cu volum ultra-redus (ULV) și obligația ca produsele să fie folosite cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
(9)
Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, este oportun să se prevadă cerința ca acordarea autorizațiilor de produs să fie condiționată de luarea unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor, în vederea protecției albinelor melifere.
(10)
În cazul produselor care conțin 1R-trans-fenotrină ale cărei reziduuri pot rămâne în produsele alimentare sau în hrana pentru animale, statele membre trebuie să verifice dacă este necesară stabilirea unor noi valori pentru limitele maxime de reziduuri (LMR) sau modificarea celor existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (5) și să ia orice măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru a se asigura că nu sunt depășite limitele maxime de reziduuri aplicabile.
(11)
Dispozițiile prezentei directive trebuie să se aplice simultan în toate statele membre, pentru a se asigura tratamentul egal pe piața Uniunii Europene al produselor biocide care aparțin tipului de produs 18 și care conțin substanța activă 1R-trans-fenotrină, precum și pentru a se facilita funcționarea corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(12)
Trebuie să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, pentru a le permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru respectarea noilor cerințe care decurg din aceasta și a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(13)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(14)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(15)
Potrivit declarației politice comune din 28 septembrie 2011 a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative (6), statele membre și-au luat angajamentul de a adăuga la notificarea măsurilor lor de transpunere, în cazuri justificate, unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere.
(16)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 august 2014 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
Statele membre aplică aceste acte de la 1 septembrie 2015.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 18 iulie 2013.