РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/417 НА КОМИСИЯТА
от 12 март 2015 година
за одобряване на Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743 като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Този списък включва Bacillus sphaericus.
(2)
Bacillus sphaericus беше подложен на оценка съгласно член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 с оглед на използването му в биоциди за продуктов тип 18 - „Инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други артроподи“, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Данните, представени за целите на оценката, позволиха да се направят заключения само по отношение на определена форма на Bacillus sphaericus, а именно - Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743. Оценката не дава основания за формулиране на заключения относно никое друго вещество, което съответства на определението за Bacillus sphaericus от горепосочения списък на активни вещества от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014. Поради това настоящото одобрение следва да обхваща само Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743.
(4)
За оценяващ компетентен орган беше определена Италия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (3) на 9 януари 2009 г. тя представи на Комисията доклад за оценката, придружен с препоръки.
(5)
На 19 юни 2014 г. Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
(6)
Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктов тип 18 и съдържат Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(7)
Поради това е целесъобразно Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743 да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 18 при спазването на определени спецификации и условия.
(8)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериали, съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобрението следва да не обхваща такива материали.
(9)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743 се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 март 2015 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/417 AL COMISIEI
din 12 martie 2015
de aprobare a Bacillus sphaericus 2362 serotip H5a5b, tulpina ABTS1743 ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 18
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide sau a unei eventuale includeri în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Substanța Bacillus sphaericus este inclusă în lista respectivă.
(2)
Bacillus sphaericus a fost evaluat, în conformitate cu articolul 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 18 - insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode - definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3)
Datele prezentate în vederea evaluării au permis formularea unor concluzii doar în ceea ce privește o anumită formă de Bacillus sphaericus, și anume Bacillus sphaericus 2362 serotip H5a5b, tulpina ABTS1743. Evaluarea nu a permis formularea unor concluzii cu privire la nicio altă substanță care este conformă cu definiția pentru Bacillus sphaericus din lista sus-menționată a substanțelor active care figurează în Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014. Prin urmare, numai Bacillus sphaericus 2362 serotip H5a5b, tulpina ABTS1743 ar trebui să facă obiectul acestei aprobări.
(4)
Italia a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 9 ianuarie 2009, a transmis Comisiei un raport de evaluare însoțit de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (3).
(5)
Avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 19 iunie 2014 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
(6)
Conform acestui aviz, produsele biocide care sunt utilizate pentru tipul de produs 18 și care conțin Bacillus sphaericus 2362 serotip H5a5b, tulpina ABTS1743 pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), dacă sunt îndeplinite anumite specificații și condiții privind utilizarea lor.
(7)
Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea substanței Bacillus sphaericus 2362 serotip H5a5b, tulpina ABTS1743 în produsele biocide pentru tipul de produs 18, sub rezerva îndeplinirii anumitor specificații și condiții.
(8)
Întrucât evaluarea nu a abordat nanomaterialele, aprobarea nu ar trebui să includă astfel de materiale, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(9)
Ar trebui să se prevadă trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
(10)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Se aprobă substanța Bacillus sphaericus 2362 serotip H5a5b, tulpină ABTS1743 ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 18, sub rezerva îndeplinirii specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 12 martie 2015.