РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 272/2014 AL COMISIEI
din 17 martie 2014
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente în funcție de rata inflației
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (1), în special articolul 12 al cincilea paragraf,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2), veniturile Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) constau într-o contribuție a Uniunii și în taxe achitate de întreprinderi agenției. Regulamentul (CE) nr. 297/95 stabilește categoriile și nivelurile acestor taxe.
(2)
Taxele respective ar trebui actualizate în raport cu rata inflației din 2013. Rata inflației din Uniune, astfel cum a fost publicată de Biroul Statistic al Uniunii Europene (Eurostat), a fost de 1,5 % în 2013.
(3)
Din motive de simplitate, nivelurile ajustate ale taxelor ar trebui să fie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 100 EUR.
(4)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 297/95 ar trebui modificat în consecință,
(5)
Din motive de securitate juridică, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice cererilor valabile care sunt în curs de examinare la 1 aprilie 2014.
(6)
În conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95, actualizarea trebuie să devină aplicabilă de la 1 aprilie 2014. Prin urmare, este indicat ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice de la data menționată,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 3 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „274 400 EUR” se înlocuiește cu „278 500 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „27 500 EUR” se înlocuiește cu „27 900 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „106 500 EUR” se înlocuiește cu „108 100 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „177 300 EUR” se înlocuiește cu „180 000 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „10 600 EUR” se înlocuiește cu „10 800 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „82 400 EUR” se înlocuiește cu „83 600 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „20 600 EUR-61 800 EUR” se înlocuiește cu „20 900 EUR-62 700 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
primul paragraf de la litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „82 400 EUR” se înlocuiește cu „83 600 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „20 600 EUR-61 800 EUR” se înlocuiește cu „20 900 EUR-62 700 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „13 600 EUR” se înlocuiește cu „13 800 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „20 600 EUR” se înlocuiește cu „20 900 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „98 400 EUR” se înlocuiește cu „99 900 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „24 500 EUR-73 800 EUR” se înlocuiește cu „24 900 EUR-74 900 EUR”.
2.
La articolul 4, „68 400 EUR” se înlocuiește cu „69 400 EUR”.
3.
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „137 300 EUR” se înlocuiește cu „139 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „13 600 EUR” se înlocuiește cu „13 800 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
-
al patrulea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„68 400 EUR” se înlocuiește cu „69 400 EUR”;
-
„6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „68 400 EUR” se înlocuiește cu „69 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „116 000 EUR” se înlocuiește cu „117 700 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „13 600 EUR” se înlocuiește cu „13 800 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
-
al cincilea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„34 300 EUR” se înlocuiește cu „34 800 EUR”;
-
„6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „34 300 EUR” se înlocuiește cu „34 800 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „8 600 EUR-25 700 EUR” se înlocuiește cu „8 700 EUR-26 100 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „41 100 EUR” se înlocuiește cu „41 700 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „10 300 EUR-30 900 EUR” se înlocuiește cu „10 500 EUR-31 400 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „20 600 EUR” se înlocuiește cu „20 900 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „32 800 EUR” se înlocuiește cu „33 300 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „8 200 EUR-24 500 EUR” se înlocuiește cu „8 300 EUR-24 900 EUR”.
4.
La articolul 6, „41 100 EUR” se înlocuiește cu „41 700 EUR”.
5.
Articolul 7 se modifică după cum urmează:
(a)
la primul paragraf, „68 400 EUR” se înlocuiește cu „69 400 EUR”;
(b)
la al doilea paragraf, „20 600 EUR” se înlocuiește cu „20 900 EUR”.
6.
Articolul 8 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „82 400 EUR” se înlocuiește cu „83 600 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „41 100 EUR” se înlocuiește cu „41 700 EUR”;
(iii)
la al patrulea paragraf, „20 600 EUR-61 800 EUR” se înlocuiește cu „20 900 EUR-62 700 EUR”;
(iv)
la al cincilea paragraf, „10 300 EUR-30 900 EUR” se înlocuiește cu „10 500 EUR-31 400 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „274 400 EUR” se înlocuiește cu „278 500 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „137 300 EUR” se înlocuiește cu „139 400 EUR”;
(iii)
la al cincilea paragraf, „3 000 EUR-236 500 EUR” se înlocuiește cu „3 000 EUR-240 000 EUR”;
(iv)
la al șaselea paragraf, „3 000 EUR-118 400 EUR” se înlocuiește cu „3 000 EUR-120 200 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”.
Articolul 2
Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile în curs de examinare la 1 aprilie 2014.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 17 martie 2014.