ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
DIRECTIVA 2012/39/UE A COMISIEI
din 26 noiembrie 2012
de modificare a Directivei 2006/17/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru testarea țesuturilor și a celulelor umane
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (1), în special articolul 28 litera (e),
întrucât:
(1)
Directiva 2006/17/CE a Comisiei din 8 februarie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru donarea, obținerea și testarea țesuturilor și a celulelor umane (2) prevede că testarea referitoare la anticorpul HTLV-I trebuie efectuată în cazul donatorilor care trăiesc în zone cu incidență ridicată sau care provin din acestea ori cu parteneri sexuali care provin din zonele respective sau în cazul în care părinții donatorului provin din zonele respective. Această testare este necesară atât în cazul donatorilor de celule reproductive, în conformitate cu anexa III la Directiva 2006/17/CE, cât și în cazul altor donatori, în conformitate cu anexa II la directiva respectivă.
(2)
Dovezi științifice recente furnizate de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și experiența practică au arătat că este foarte dificil, în stadiul actual al cunoștințelor științifice, să se determine ce este o zonă cu incidență ridicată de HTLV-I. Astfel, această cerință de testare nu este pusă în aplicare în mod uniform.
(3)
„Incidența” măsoară frecvența apariției de noi cazuri ale unei boli sau afecțiuni, în timp ce „prevalența” reprezintă proporția unei populații afectate de o anumită boală la un anumit moment. În practică, datele referitoare la prevalență sunt disponibile într-o mai mare măsură decât datele referitoare la incidență. În plus, prevalența este o măsură mai relevantă decât incidența atunci când se evaluează impactul unei boli cronice în interiorul unei comunități și nevoile subsecvente. Prin urmare, este necesar să se înlocuiască trimiterile la incidența ridicată cu trimiteri la prevalența ridicată, pentru a garanta o punere în aplicare mai coerentă a cerințelor de testare referitoare la HTLV-I în toate statele membre.
(4)
Punctul 4.2 din anexa III la Directiva 2006/17/CE prevede că probele de sânge trebuie obținute în momentul fiecărei donări de celule reproductive, atât în cazul unei donări între parteneri (nedestinate utilizării directe), cât și în cazul unei donări care nu are loc între parteneri.
(5)
În ceea ce privește donarea de celule reproductive între parteneri, dovezi științifice recente au demonstrat că solicitarea unei testări la intervale de timp fixe de maximum 24 de luni nu ar diminua nivelul de siguranță al celulelor în cauză, atât timp cât centrele de țesuturi care utilizează tehnologia de reproducere asistată aplică sisteme de siguranță și de calitate adecvate, în conformitate cu articolul 16 din Directiva 2004/23/CE. În aceste intervale de timp, rezultatele testării anterioare efectuate pe același donator pot fi considerate fiabile.
(6)
Testarea efectuată în momentul fiecărei donări nu îmbunătățește siguranța celulelor reproductive donate între parteneri, iar experiența practică arată că această cerință este costisitoare și împovărătoare atât pentru pacienți, cât și pentru sistemele de sănătate. Prin urmare, pentru a acționa într-o manieră mai proporțională față de obiectivul de siguranță urmărit, este necesar să se permită statelor membre să solicite o testare la intervale de timp fixe, cu o durată maximă de 24 de luni, în loc de testarea efectuată în momentul fiecărei donări.
(7)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 29 din Directiva 2004/23/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele II și III la Directiva 2006/17/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare în vederea conformării cu prezenta directivă până la data de 17 iunie 2014 cel târziu. Statele membre comunică Comisiei textul acestor acte.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 26 noiembrie 2012.