РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
REGULAMENTUL (UE) 2015/174 AL COMISIEI
din 5 februarie 2015
de modificare și de rectificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (1) literele (a), (c), (d) și (e), articolul 11 alineatul (3) și articolul 12 alineatul (6),
întrucât:
(1)
Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (2) conține o listă a Uniunii cu substanțe autorizate (denumită în continuare „lista Uniunii”) care pot fi utilizate la fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic.
(2)
Acidul tartric [material care intră în contact cu alimente (MCA), substanța nr. 161] a fost evaluat de Comitetul științific pentru alimente (denumit în continuare „CSA”) în 1991 (3). CSA a acordat un aviz favorabil doar pentru acidul tartric în forma lui naturală [acid tartric L-(+)-]. Avizul a exclus în mod explicit forma DL a acidului tartric. Din evaluarea realizată de CSA a rezultat faptul că doar acidul tartric L-(+)- nu periclitează sănătatea umană, acest fapt nefiind demonstrat pentru toate celelalte forme ale substanței respective. Prin urmare, ar trebui să fie clar din denumirea substanței astfel cum apare în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 că ea se referă doar la acidul tartric L-(+)-. Prin urmare, denumirea substanței MCA nr. 161 ar trebui modificată în consecință.
(3)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a adoptat un aviz în urma reevaluării dozei zilnice tolerabile (denumită în continuare „DZT”) pentru fenol (4). Fenolul (MCA nr. 241) este inclus ca materie primă în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. În cazul acestei substanțe se aplică limita de migrare specifică generică (denumită în continuare „LMS”) cu valoarea de 60 mg/kg precizată la articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011. În urma reevaluării fenolului, autoritatea a redus DZT de la 1,5 mg/kg greutate corporală („Gc”)/zi la 0,5 mg/kg Gc/zi. Autoritatea a remarcat că expunerea rezultată din toate sursele depășea DZT, în timp ce expunerea rezultată din materialele care intră în contact cu alimentele era posibil să fie situată în limitele DZT. În plus față de DZT, pentru a se obține o reducere suficientă a expunerii la fenol, ar trebui să fie utilizat un factor de ajustare de 10 % pentru a se ține cont expunerea generată de materialele care intră în contact cu alimentele. Stabilirea limitei de migrare pornește de la o expunere ipotetică convențională care rezultă din ipoteza că o persoană care cântărește 60 kg consumă într-o zi 1 kg de alimente. Prin urmare, pe baza DZT, a factorului de ajustare și a expunerii ipotetice, pentru fenol ar trebui stabilită o limită de migrare specifică de 3 mg/kg, pentru a se asigura că fenolul nu periclitează sănătatea umană.
(4)
Substanța 1,4-butandiol formal (MCA nr. 344) a fost evaluată de CSA în 2000 (5). CSA a concluzionat că pentru această substanță ar trebui stabilită o LMS de 0,05 mg/kg Coloana 8 din tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 cuprinde informația eronată că migrarea substanței trebuie să fie nedetectabilă și, prin urmare, această informație ar trebui să fie corectată.
(5)
CSA a propus determinarea conținutului rezidual de substanță 1,4-butandiol formal (MCA nr. 344) în material, în loc să se verifice conformitatea în raport cu LMS, deoarece nu era disponibilă nicio metodă adecvată pentru determinarea substanței într-un aliment sau într-un simulant. În prezent există metode adecvate pentru determinarea substanței într-un aliment sau simulant. Prin urmare, verificarea conformității prin determinarea reziduurilor ar trebui să fie înlocuită cu testarea migrării. Substanța 1,4-butandiol formal se poate hidroliza în contact cu alimente sau cu simulanți, formânduse 1,4-butandiol (MCA nr. 254) și formaldehidă (MCA nr. 98). Prin urmare, limitele de migrare specifică totală stabilite pentru aceste substanțe nu ar trebui să fie depășite. Ca urmare, substanța 1,4-butandiol formal ar trebui adăugată la restricțiile de grup 15 și 30. Întrucât hidroliza apare doar în anumite cazuri, în tabelul 3 ar trebui să fie adăugate norme prin care să se indice când este necesară verificarea conformității cu aceste restricții de grup.
(6)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (6) cu privire la o posibilă extindere a utilizării materiei prime 1,4:3,6-dianhidrosorbitol (MCA nr. 364) la utilizarea drept comonomer în producția de poliesteri dacă utilizarea se realizează în concentrații de până la 40 mol % din componenta diol în combinație cu etilenglicol și/sau 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexan și dacă poliesterii sintetizați utilizând 1,4:3,6-dianhidrosorbitol împreună cu 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexan nu se utilizează în contact cu alimentele care conțin alcool în concentrație mai mare de 15 %. Extinderea utilizării substanței conform acestor noi specificații nu periclitează sănătatea umană dacă sunt îndeplinite respectivele condiții. Prin urmare, autorizarea substanței MCA nr. 364 ar trebui modificată astfel încât să se includă specificații suplimentare.
(7)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (7) cu privire la o posibilă extindere a utilizării substanței caolin (MCA nr. 410) pentru a se include particulele de dimensiuni nano cu o grosime mai mică de 100 nm și încorporate în concentrație de până la 12 % în copolimer de etilenă și alcool vinilic (ethylene vinyl alcohol - EVOH). Extinderea utilizării substanței conform acestei noi specificații nu periclitează sănătatea umană dacă sunt respectate respectivele condiții. Prin urmare, autorizarea substanței MCA nr. 410 ar trebui modificată astfel încât să se includă o specificație și o restricție cu privire la dimensiunea particulelor.
(8)
Lista Uniunii include o substanță identificată sub denumirea de „cărbune activ” (MCA nr. 713, nr. CAS 64365-11-3). Pe piață este utilizată și o altă substanță identificată ca fiind „cărbune activ” (Nr. CAS 7440-44-0). În practică, cele două substanțe sunt aceleași, iar numele lor sunt utilizate în mod interschimbabil și sunt sinonime. Prin urmare, ar trebui clarificat faptul că substanța MCA nr. 713 se referă la substanța denumită „cărbune activ” și la ambele numere CAS. Prin urmare, autorizarea substanței MCA numărul 713 ar trebui modificată prin adăugarea nr. CAS pentru cărbunele activ.
(9)
Pe baza noilor date toxicologice, autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (8) prin care se permite creșterea limitei de migrare pentru aditivul 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzen (MCA nr. 784) la 5 mg/kg de aliment. Prin urmare, autorizarea substanței MCA nr. 784 ar trebui modificată în consecință.
(10)
Restricția definită pentru eterii de polietilenglicol (EO = 1-50) ai alcoolilor primari cu catenă liniară și ramificată (C8-C22) (MCA nr. 799) se referă la criteriile de puritate stabilite pentru oxidul de etilenă în Directiva 2008/84/CE a Comisiei (9). Directiva respectivă a fost abrogată prin Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (10) în care sunt precizate criteriile de puritate pentru anumiți aditivi alimentari prin care se stabilește un conținut maxim de oxid de etilenă pentru aditivii respectivi. Respectivul conținut maxim ar trebui să se aplice și în cazul substanțelor încadrate la MCA nr. 799.
(11)
Grupul de substanțe „esteri de acizi grași (C8-C22) cu pentaeritritol” (MCA nr. 880) este inclus în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 cu nr. CAS 85116-93-4. Acest număr CAS se referă numai la un subgrup al MCA nr. 880 și, prin urmare, este inadecvat. Pentru grupul MCA nr. 880 nu este definit niciun nr. CAS. Prin urmare, rubrica privind substanța MCA nr. 880 din tabelul 1 al anexei I ar trebui modificată prin eliminarea numărului CAS.
(12)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (11) cu privire la posibila extindere a utilizării substanței 2,2,4,4-tetrametilciclobutan-1,3-diol (MCA nr. 881) la aplicațiile care implică utilizare unică. În aviz s-a concluzionat că, pentru aplicațiile care implică utilizare unică, substanța nu pune probleme de siguranță în cazul în care este utilizată în calitate de comonomer în sinteza poliesterilor în concentrații de până la 35 mol % de componentă diol, în contact cu toate tipurile de alimente cu excepția băuturilor alcoolice distilate și a alimentelor cu conținut mare de grăsimi simulate prin simulantul alimentar D2 (ulei vegetal) pentru depozitare de lungă durată la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară și umplere la cald. În evaluarea efectuată de autoritate s-au luat în considerare doar testele de migrare cu etanol 10 % și acid acetic 3 % ca bază pentru evaluarea completă. Prin urmare, extinderea utilizării nu ar trebui să se aplice nici alimentelor cu conținut de alcool mai mare de 10 %. Prin urmare, în cazul în care utilizarea permisă a acestei substanțe este extinsă în consecință și include noi specificații, utilizarea acestei substanțe nu periclitează sănătatea umană. Prin urmare, autorizarea substanței MCA nr. 881 ar trebui modificată în consecință.
(13)
Autoritatea a adoptat un aviz științific (12) privind utilizarea a trei substanțe noi în particule de dimensiuni nano, copolimer de (butadienă, acrilat de etil, metacrilat de metil, stiren) reticulat cu divinilbenzen (MCA nr. 859), copolimer de (butadienă, acrilat de etil, metacrilat de metil, stiren) nereticulat (MCA nr. 998) și copolimer de (butadienă, acrilat de etil, metacrilat de metil, stiren) reticulat cu 1,3-butandiol dimetacrilat (MCA nr. 1043). Autoritatea consideră cu nu există nicio problemă de siguranță în cazul în care substanțele respective sunt utilizate într-o concentrație maximă de greutate combinată de 10 % G/G în poli(clorură de vinil) neplastifiată în contact cu toate tipurile de alimente la temperatura ambiantă sau mai mică, inclusiv în cazul depozitării pe termen lung, atunci când sunt utilizate în mod individual sau în combinație ca aditivi, precum și atunci când diametrul particulelor este mai mare de 20 nm și când pentru cel puțin 95 % din numărul lor diametrul este mai mare de 40 nm. Prin urmare, utilizarea respectivelor substanțe nu periclitează sănătatea umană atunci când sunt utilizate în conformitate cu specificațiile respective, iar aceste substanțe ar trebui să fie incluse în consecință în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(14)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (13) cu privire la utilizarea noului auxiliar în producția polimerilor 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglicol etil propil eter] (MCA nr. 903). Respectiva substanță ar trebui să fie utilizată doar ca auxiliar în producția polimerilor în cadrul procesului de polimerizare a fluorpolimerilor. Pe durata respectivului proces, ar trebui să fie aplicate condițiile de sinterizare sau de prelucrare prezentate în aviz. Utilizarea acestei substanțe nu periclitează sănătatea umană atunci când este utilizată în conformitate cu specificațiile respective și ar trebui să fie inclusă în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(15)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (14) cu privire la utilizarea noului aditiv ceară de copolimer de etilenă cu acetat de vinil (MCA nr. 969), cu condiția ca substanța respectivă să fie utilizată ca aditiv în concentrație de până la 2 % G/G în materiale și obiecte care conțin doar poliolefină și ca migrarea fracției oligomerice cu greutate moleculară mică sub 1 000 Da să nu depășească 5 mg/kg de aliment. Utilizarea acestei substanțe nu periclitează sănătatea umană atunci când este utilizată în conformitate cu specificațiile respective și ar trebui să fie inclusă în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(16)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (15) cu privire la utilizarea noului aditiv poliglicerol (MCA nr. 1017). În aviz s-a concluzionat că substanța nu prezintă probleme de siguranță dacă este utilizată ca plastifiant într-o concentrație maximă de 6,5 % G/G în amestecuri de polimeri formate din poliesteri alifatici-aromatici. Întrucât în aviz se afirmă că substanța este un produs de hidroliză (care apare în mod natural) al unui aditiv alimentar autorizat (E 475) cu niveluri de utilizare autorizate de până la 10 g/kg de aliment, se poate concluziona că substanța nu prezintă probleme de siguranță în cazul în care migrarea depășește limita de migrare specifică generică menționată la articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011. Autoritatea a ajuns la concluzia sa ținând seama și de faptul că substanța nu s-ar descompune în timpul prelucrării ei în material plastic. În consecință, utilizarea substanței nu ar periclita sănătatea umană dacă se respectă limita de migrare specifică generică și dacă se evită descompunerea substanței în timpul prelucrării. Prin urmare, acest aditiv ar trebui să fie inclus în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, cu o specificație suplimentară referitoare la prevenirea descompunerii sale în cursul prelucrării.
(17)
Amestecul „eter de polietilenglicol (EO = 2-6) monoalchil (C16-C18)” (MCA nr. 725) este un subgrup al amestecului „eteri de polietilenglicol (EO = 1-50) ai alcoolilor primari cu catenă liniară și ramificată (C8-C22)” (MCA nr. 799). LMS și alte restricții pentru MCA nr. 799 sunt bazate pe o evaluare științifică mai recentă (16). Rubrica pentru MCA nr. 725 corespunde rubricii pentru MCA nr. 799 și, prin urmare, ar trebui să fie eliminată din tabelul 1 al anexei I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(18)
În scopul limitării sarcinilor administrative care revin operatorilor economici, materialele și obiectele din plastic care au fost introduse pe piață în mod legal pe baza cerințelor din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament și care nu sunt în conformitate cu prezentul regulament ar trebui să poată fi comercializate până la 26 februarie 2016. Ele ar trebui să poată să rămână pe piață până la epuizarea stocurilor.
(19)
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui modificat în consecință.
(20)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Materialele și obiectele din plastic care respectă cerințele Regulamentului (UE) nr. 10/2011, astfel cum este aplicabil înainte de 26 februarie 2015 pot fi introduse pe piață până la 26 februarie 2016. Respectivele materiale și obiecte din plastic pot rămâne pe piață după data respectivă până la epuizarea stocurilor.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 5 februarie 2015.