РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 866/2014 AL COMISIEI
din 8 august 2014
de modificare a anexelor III, V și VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Substanțele identificate prin denumirile bromură și clorură de alchil (C12-22) trimetil amoniu sunt reglementate în calitatea lor de conservanți fiind incluse în rubrica 44 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 în condițiile unei concentrații maxime de 0,1 %.
(2)
Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor („CSPC”), înlocuit ulterior de către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor („CSSC”) în conformitate cu Decizia 2008/721/CE a Comisiei (2), a evaluat siguranța clorurii de alchil (C16, C18, C22) trimetilamoniu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride și behentrimonium chloride) în cazul altor utilizări decât cea de substanțe cu rol conservant în 2005, 2007 și 2009.
(3)
CSSC a concluzionat în avizul său din 8 decembrie 2009 (3) că, în afara faptului că formulările derivate din amoniu cuaternar au potențialul de a fi iritante pentru piele, în special atunci când se utilizează combinații de compuși în cauză, utilizarea substanțelor cetrimonium chloride, steartrimonium chloride și behentrimonium chloride nu prezintă un risc pentru sănătatea consumatorului în concentrații mai mici decât anumite limite, care sunt specificate explicit în avizul CSSC.
(4)
Pentru a lua în considerare potențialul de iritație cutanată al combinațiilor de derivați de amoniu cuaternar menționate mai sus, Comisia consideră că, în timp ce se permite utilizarea acestor substanțe pentru alte utilizări decât cea de conservant în concentrații mai mari, sumele acestor substanțe ar trebui să fie restricționate la concentrația maximă indicată de CSSC pentru substanțele individuale.
(5)
Concentrațiile maxime indicate de CSSC ca fiind sigure pentru produsele sub formă de cremă de îngrijire facială fără clătire ar trebui să se aplice tuturor produselor de îngrijire facială fără clătire, întrucât nu există motiv pentru a limita autorizarea substanțelor respective doar la cremele de îngrijire facială fără clătire.
(6)
Prin urmare, în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui să fie adăugate noi rubrici pentru a reflecta considerațiile de mai sus, iar rubrica 44 din anexa V ar trebui să facă referire la noile rubrici din anexa III, astfel încât respectivele anexe să fie adaptate la progresele tehnice și științifice.
(7)
CSSC a evaluat siguranța amestecului de citric acid (și) silver citrate. În avizul său din 13 octombrie 2009 (4), el a afirmat că, pe baza datelor prezentate, utilizarea amestecului respectiv drept conservant în produsele cosmetice, la o concentrație de maximum 0,2 % (corespunzătoare unei concentrații de argint de 0,0024 %), nu prezintă un risc pentru sănătatea consumatorului. Comitetul a specificat că substanța este sigură atunci când este utilizată la aceeași concentrație maximă în deodorante și în antisudorifice, în calitate de conservant și/sau ingredient activ. Totuși, utilizarea sa în produsele orale și oculare este în mod explicit exclusă, dat fiind că numai expunerea cutanată a fost evaluată.
(8)
În anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui adăugată o nouă rubrică pentru a reflecta considerațiile de mai sus și pentru a o adapta la progresele tehnice și științifice.
(9)
CSSC a evaluat substanța tris-biphenyl triazine, care acționează ca un filtru UV și este un nanomaterial. În avizul său din 20 septembrie 2011 (5), el a concluzionat că expunerea cutanată la preparate care conțin tris-biphenyl triazine cu o dimensiune medie a particulelor (mediana dimensiunii particulei primare) de 81 nm are ca rezultat o rată de absorbție mică a substanței respective. Și după expunere orală, absorbția tris-biphenyl triazine este mică. Nu se observă efecte sistemice după expunerea orală sau cutanată la concentrații de până la 500 mg/kg greutate corporală/zi. Datele analizate de CSSC conduc la concluzia că utilizarea tris-biphenyl triazine în concentrație de 10 %, inclusiv ca nanomaterial, drept filtru-UV în produsele cosmetice poate fi considerată sigură pentru aplicarea cutanată.
(10)
Cu toate acestea, CSSC a clarificat faptul că, la momentul evaluării riscurilor, exista o prea mare incertitudine pentru a formula o concluzie privind siguranța utilizării tris-biphenyl triazine în concentrație de 10 % în cazul aplicării prin pulverizare, din cauza preocupărilor cu privire la posibila expunere prin inhalare. Prin urmare, CSSC a concluzionat că produsele utilizate prin pulverizare care conțin tris-biphenyl triazine nu pot fi recomandate până când se pun la dispoziție informații suplimentare privind siguranța după inhalare repetată.
(11)
Ținând cont de avizul CSSC și de faptul că utilizarea nanomaterialelor poate îmbunătăți eficiența filtrelor UV, anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui să fie modificată în scopul adaptării ei la progresele științifice și tehnice.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele III, V și VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 8 august 2014.