РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 март 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1683)
(само версията на италиански език е автентична)
(2014/154/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
(5)
На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат.
(7)
Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 19 martie 2014
de autorizare a introducerii pe piață a acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 1683]
(Numai textul în limba italiană este autentic)
(2014/154/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
La data de 28 iulie 2011, societatea comercială GNOSIS S.p.A. a solicitat autorităților competente din Irlanda să introducă pe piață acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca ingredient alimentar nou utilizabil în suplimentele alimentare.
(2)
La data de 26 octombrie 2011, organismul competent de evaluare a alimentelor din Irlanda a emis raportul său privind evaluarea inițială. În raportul respectiv s-a concluzionat că acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, îndeplinește criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(3)
La data de 28 februarie 2012, Comisia a transmis raportul privind evaluarea inițială celorlalte state membre.
(4)
În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții motivate.
(5)
În 14 septembrie 2012 și 5 martie 2013, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a utilizării acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca ingredient alimentar în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(6)
La data de 11 septembrie 2013, EFSA a adoptat un aviz științific privind utilizarea acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca sursă de folat adăugat în scopuri nutritive la suplimentele alimentare (2), concluzionând că acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, nu prezintă riscuri pentru siguranță atunci când este utilizat ca sursă de folat.
(7)
Avizul științific conține suficiente motive pentru a se stabili că acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, utilizat ca sursă de folat, respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(8)
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), conține dispoziții specifice pentru utilizarea vitaminelor și mineralelor în suplimentele alimentare. Utilizarea acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ar trebui autorizată fără a încălca cerințele din acest act legislativ.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, utilizat ca sursă de folat, astfel cum este specificat în anexă, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare fără a încălca dispozițiile specifice din Directiva 2002/46/CE.
Articolul 2
Denumirea acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, autorizat prin prezenta decizie, pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este „acid (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sare de glucozamină” sau „5MTHF-glucozamină”.
Articolul 3
Prezenta decizie este adresată societății comerciale GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio MB, ITALIA.
Adoptată la Bruxelles, 19 martie 2014.