РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 921/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 август 2014 година
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество тебуконазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2, буква в) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2008/125/ЕО на Комисията (2) тебуконазол беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3) за употреба като фунгицид, при условие че съответните държави членки гарантират предоставянето от страна на нотификаторите, по чието искане тебуконазол е включен в посоченото приложение, на допълнителна потвърждаваща информация под формата на изследвания относно риска за птиците и бозайниците.
(2)
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са изброени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).
(3)
На 8 април 2010 г. един от нотификаторите, по чието искане тебуконазол e включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, подаде заявление за изменение на условията за одобрение на активното вещество тебуконазол с оглед да бъдат одобрени без ограничения видовете употреба като растежен регулатор при растения. Заявлението беше придружено от информация по отношение на исканата допълнителна предвидена употреба като растежен регулатор при растенията маслодайна рапица. Заявлението беше подадено до Дания, която бе определена за държава членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (5).
(4)
Дания направи оценка на информацията, предоставена от нотификатора. На 23 юли 2012 г. тя представи своята оценка - под формата на допълнение към проекта на доклада за оценка, на останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, (наричан по-долу „Органът“).
(5)
Комисията се консултира с Органа, който представи своето становище относно оценката на риска от тебуконазол на 9 декември 2013 г. (6). Проектът на доклада за оценка, допълнението и становището на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и въз основа на тях на 11 юли 2014 г. в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на тебуконазол.
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари по доклада за преразглеждане на тебуконазол.
(7)
Комисията стигна до заключението, че одобрението без ограничения на видовете употреба като растежен регулатор при растения не поражда никакви допълнителни рискове, освен вече взетите предвид при одобрението на тебуконазол и в доклада на Комисията за преразглеждане на посоченото вещество.
(8)
Целесъобразно е да се разшири обхватът на одобрението за тебуконазол с цел да се включат без ограничения видовете употреба като растежен регулатор при растения. Предвид обаче оставащата несигурност във връзка с потенциалната експозиция на подпочвените води на метаболита 1,2,4-триазол при представителните видове употреба като спрей върху зърнени култури - като третирането на ечемик за посев - и върху грозде, държавите членки следва да обръщат особено внимание на потенциалния риск от замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените или климатичните условия, по-специално във връзка с появата на метаболита 1,2,4-триазол в подпочвените води.
(9)
През януари 2014 г. Дания приключи оценката на потвърждаваща информация по отношение на риска за птиците и бозайниците. Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите изразява съгласие, че въз основа на настоящите резултати рискът за птиците и бозайниците е приемлив. Поради това заключенията от първоначалната оценка на риска не са съществено засегнати от оценката на предоставените потвърждаващи данни. Допълнително преразглеждане от страна на Органа не бе сметнато за необходимо.
(10)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 540/2011
Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 август 2014 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 921/2014 AL COMISIEI
din 25 august 2014
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active tebuconazol
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) litera (c),
întrucât:
(1)
Directiva 2008/125/CE a Comisiei (2) a inclus tebuconazolul ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3) pentru utilizarea ca fungicid, cu condiția ca statele membre în cauză să se asigure că notificatorii la cererea cărora tebuconazolul a fost inclus în respectiva anexă oferă informații de confirmare suplimentare sub formă de studii cu privire la riscul pentru păsări și mamifere.
(2)
Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(3)
La 8 aprilie 2010, unul dintre notificatorii la cererea cărora tebuconazolul a fost inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE a depus o cerere de modificare a condițiilor de aprobare a substanței active tebuconazol pentru a permite autorizarea fără restricție a utilizărilor ca regulator de creștere a plantelor. Această cerere a fost însoțită de informații referitoare la utilizarea suplimentară susținută solicitată ca regulator de creștere a plantelor la rapiță. Ea a fost transmisă Danemarcei, care fusese desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei (5).
(4)
Danemarca a evaluat informațiile prezentate de notificator. Danemarca și-a prezentat evaluarea celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) sub forma unui addendum la proiectul de raport de evaluare, la 23 iulie 2012.
(5)
Comisia a consultat autoritatea, care, la 9 decembrie 2013, și-a prezentat avizul privind evaluarea riscului prezentat de tebuconazol (6). Proiectul de raport de evaluare, addendumul și avizul autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la data de 11 iulie 2014 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei pentru tebuconazol.
(6)
Comisia a invitat notificatorul să își prezinte observațiile cu privire la raportul de reexaminare pentru tebuconazol.
(7)
Comisia a ajuns la concluzia că permiterea autorizării fără restricție a utilizărilor ca regulator de creștere a plantelor nu implică alte riscuri suplimentare pe lângă cele luate deja în considerare în autorizarea tebuconazolului și în raportul de reexaminare al Comisiei pentru substanța respectivă.
(8)
Este oportun să se extindă aprobarea tebuconazolului pentru a reglementa utilizările ca regulator de creștere a plantelor fără restricții. Cu toate acestea, pentru a lua în considerare incertitudinea care mai există în ceea ce privește expunerea posibilă a apelor subterane la metabolitul 1,2,4-triazol legată de utilizări reprezentative prin pulverizare pe cereale, ca tratament al semințelor de orz și pe struguri, statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită contaminării posibile a apelor subterane, în cazurile în care substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului sau al condițiilor climatice, în special în ceea ce privește prezența în apele subterane a metabolitului 1,2,4-triazol.
(9)
În ianuarie 2014, Danemarca a finalizat evaluarea informațiilor de confirmare cu privire la riscul pentru păsări și mamifere. Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale este de acord cu faptul că, pe baza rezultatelor actuale, riscul pentru păsări și mamifere este acceptabil. Prin urmare, concluziile evaluării inițiale a riscurilor nu sunt afectate în mod substanțial de evaluarea datelor de confirmare prezentate. Nu a fost considerată necesară nicio reexaminare suplimentară din partea autorității.
(10)
Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificare a Regulamentului (UE) nr.540/2011
Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Intrarea in vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 august 2014.