РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
DECIZIA NR. 556/2014/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 15 mai 2014
privind participarea Uniunii la un al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale (EDCTP2), derulat în comun de mai multe state membre
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 185 și articolul 188 al doilea paragraf,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
În comunicarea din 3 martie 2010 intitulată „Europa 2020 - O strategie europeană pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” - („Strategia Europa 2020”), Comisia a subliniat necesitatea dezvoltării unor condiții favorabile investițiilor în domeniul cunoașterii și inovării pentru a realiza o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii în cadrul Uniunii. Parlamentul European și Consiliul au aprobat această strategie.
(2)
Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) a instituit Orizont 2020 - Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) („Orizont 2020”). Orizont 2020 are ca obiectiv creșterea impactului asupra cercetării și inovării prin aducerea unei contribuții la consolidarea parteneriatelor public-public, inclusiv prin participarea Uniunii la programele desfășurate de mai multe state membre în conformitate cu articolul 185 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
(3)
Parteneriatele public-public ar trebui să urmărească dezvoltarea unor sinergii mai strânse, creșterea coordonării și evitarea suprapunerii inutile cu programele de cercetare ale Uniunii, internaționale, naționale și regionale și ar trebui să respecte pe deplin principiile generale ale Orizont 2020, mai ales cele referitoare la accesul liber și la transparență. În plus, ar trebui să se asigure liberul acces la publicațiile științifice.
(4)
Prin Decizia nr. 1209/2003/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), Comunitatea a decis să contribuie financiar la Parteneriatul dintre Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale (denumit în continuare „EDCTP1”) cu o sumă echivalentă cu contribuția statelor participante, dar de maximum 200 000 000 EUR, pe durata celui de al șaselea program-cadru al Comunității Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative, contribuind la crearea Spațiului European de Cercetare și la inovare (2002-2006), instituit prin Decizia nr. 1513/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5). EDCTP1 a fost, de asemenea, sprijinit în cadrul celui de Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative (2007-2013), instituit prin Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6).
(5)
În 2009, experți independenți au adoptat raportul de evaluare intermediară a EDCTP1. Opinia grupului de experți a fost că EDCTP1 a pus la dispoziție o platformă unică pentru un dialog veritabil cu oamenii de știință africani și că a început să reducă decalajul dintre nord și sud în ceea ce privește construirea capacității de cercetare și oferirea de oportunități de învățare și de muncă pentru tinerii cercetători africani. În urma acestui raport, s-a constatat că există aspecte fundamentale care trebuie luate în considerare în cadrul unui al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale („programul EDCTP2”): domeniul actual de aplicare al EDCTP1 trebuie să fie modificat și extins; capacitățile țărilor în curs de dezvoltare de a efectua și gestiona în mod adecvat studii clinice intervenționale ar trebui, acolo unde este cazul, să fie dezvoltate și consolidate în continuare; în special, rolul și instituirea comitetelor de evaluare etică și mediul de reglementare corespunzător, coordonarea, colaborarea și, după caz, integrarea programelor naționale europene ar trebui să fie îmbunătățite în continuare; colaborarea cu alți parteneri majori publici și privați, inclusiv cu industria farmaceutică, și cu parteneriate public-privat, precum parteneriatele pentru dezvoltarea de produse („PDP”), societatea civilă, organizațiile neguvernamentale și fundațiile, trebuie să fie consolidată și extinsă; ar trebui să existe reguli de administrare clare și transparente; ar trebui realizate sinergii cu acțiunile de politică externă europeană, în mod specific cu asistența pentru dezvoltare acordată de Uniune; regulile de cofinanțare ar trebui să fie clarificate și simplificate; instrumentele de monitorizare trebuie să fie consolidate.
(6)
În conformitate cu Decizia 2013/743/UE a Consiliului (7), se poate acorda sprijin suplimentar programului EDCTP2.
(7)
Uniunea reprezintă un finanțator important pentru cercetarea în domeniul bolilor asociate sărăciei și al bolilor infecțioase neglijate. Comisia și statele membre contribuie cu aproape un sfert (22 %) din investițiile guvernelor în acest domeniu la nivel mondial. Uniunea este, de asemenea, un actor deosebit de important în materie de sănătate mondială. De exemplu, Comisia și statele membre oferă aproximativ jumătate din creditele Fondului global de luptă împotriva HIV/SIDA, a tuberculozei și a malariei.
(8)
EDCTP1 s-a concretizat prin realizări importante și, până în prezent, a dezvoltat opt tratamente medicale îmbunătățite, în special pentru nou-născuți, copii și femei gravide sau femei care alăptează și care suferă de HIV/SIDA sau de malarie. Programul a avut ca rezultat lansarea primelor patru Rețele de excelență regionale africane prin care se promovează cooperarea sud-sud în domeniul cercetărilor clinice și prin intermediul cărora au fost instruiți peste 400 de cercetători africani. Programul a contribuit, de asemenea, la înființarea Registrului panafrican de studii clinice intervenționale și a Forumului african al autorităților de reglementare a vaccinurilor.
(9)
În pofida rezultatelor și realizărilor considerabile ale EDCTP1, bolile asociate sărăciei continuă să reprezinte un obstacol major pentru dezvoltarea durabilă a țărilor în curs de dezvoltare din cauza poverii sociale și economice pe care o reprezintă, în special în Africa Subsahariană. Încă nu există tratamente medicale eficiente, sigure, adecvate și accesibile financiar, adaptate caracteristicilor țărilor în curs de dezvoltare, pentru majoritatea bolilor asociate sărăciei, iar investițiile în cercetarea clinică rămân insuficiente, deoarece efectuarea de studii clinice intervenționale este costisitoare, iar randamentul investițiilor este limitat din cauza disfuncționalităților pieței. Ar trebui subliniat faptul că doar 10 % din fondurile mondiale destinate cercetării se alocă bolilor care reprezintă 90 % dintre patologiile de la nivel mondial. În plus, activitățile și programele europene de cercetare sunt încă adesea fragmentate și, prin urmare, sunt fie de amploare subcritică, fie se suprapun, în timp ce capacitatea de cercetare și investițiile din țările în curs de dezvoltare sunt insuficiente.
(10)
Sprijinirea combaterii bolilor asociate sărăciei ar contribui, de asemenea, la protejarea cetățenilor Europei împotriva acestor boli, întrucât mobilitatea globală în creștere (inclusiv turismul), mișcările migratoare și schimbările în distribuția geografică a acestor boli înseamnă că Europa ar putea să se confrunte cu provocări noi sau recurente în legătură cu aceste boli.
(11)
La 15 iunie 2010, Parlamentul European a adoptat o rezoluție referitoare la progresele realizate în vederea atingerii Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului („ODM”), înainte de reuniunea la nivel înalt a ONU din septembrie 2010, în care „solicită Comisiei, statelor membre și țărilor în curs de dezvoltare să abordeze ODM 5 (privind îmbunătățirea sănătății materne), ODM 4 (privind mortalitatea infantilă) și ODM 6 (privind HIV/SIDA, malaria și tuberculoza) într-un mod coerent și dintr-o perspectivă globală”.
(12)
Uniunea se angajează să respecte concluziile conferinței Rio+20 privind dezvoltarea și atingerea obiectivelor de dezvoltare durabilă convenite la nivel internațional („ODD”), urmând și incluzând ODM.
(13)
În 2000, Uniunea a lansat un dialog politic la nivel înalt cu Africa menit să conducă la instituirea unui Parteneriat strategic Africa-UE, în urma căruia, în 2007, a fost adoptată o Strategie comună UE-Africa, iar în 2011 a fost inițiat un dialog politic la nivel înalt privind știința, tehnologia și inovarea.
(14)
La 31 martie 2010, Comisia a prezentat o comunicare privind rolul Uniunii în materie de sănătate globală, prin care a pledat pentru o abordare mai coordonată între statele membre, precum și între politicile relevante, pentru a identifica și a aborda în comun prioritățile comune la nivel mondial în ceea ce privește cercetarea în domeniul sănătății. În această comunicare, Comisia reamintește, de asemenea, necesitatea promovării unei acoperiri echitabile și universale a serviciilor de sănătate de calitate, precum și a unei finanțări eficace și echitabile a cercetării în beneficiul sănătății tuturor.
(15)
În 2010, în concluziile sale din 10 mai 2010 privind rolul UE în materie de sănătate la nivel global, Consiliul a solicitat Uniunii să promoveze o finanțare eficace și echitabilă a cercetării, care să fie în folosul sănătății tuturor și care să garanteze că inovațiile și intervențiile conduc la soluții accesibile și abordabile financiar. În special, ar trebui analizate modele care separă costurile pentru cercetare și dezvoltare („C&D”) de prețurile medicamentelor, inclusiv oportunitățile de transfer de tehnologie către țările în curs de dezvoltare.
(16)
La 21 septembrie 2011, Comisia a prezentat o comunicare privind crearea de parteneriate în cercetare și inovare, prin care plasează parteneriatele dintre instituții, state și continente în centrul politicii Uniunii în domeniul cercetării.
(17)
În comunicarea sa din 27 februarie 2013 intitulată „O viață decentă pentru toți: eradicarea sărăciei și crearea unui viitor durabil pentru planetă”, Comisia și-a reafirmat hotărârea de a depune toate eforturile pentru a contribui la realizarea ODM până în 2015 și a subliniat faptul că cercetarea finanțată de UE în cadrul EDCTP1 a contribuit la realizarea ODM.
(18)
În conformitate cu obiectivele Orizont 2020, orice stat membru și orice țară asociată la Orizont 2020 ar trebui să aibă dreptul de a participa la programul EDCTP2.
(19)
Ar trebui analizate contribuția adusă la explorarea modelelor de inovare deschisă pentru cercetarea acționată de nevoi și rezultatele disponibile și abordabile financiar în conformitate cu alte angajamente ale Uniunii privind C&D în domeniul sănătății.
(20)
Statele participante au intenția de a contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 în perioada sa de desfășurare (2014-2024). Pentru a se ține seama de durata Orizont 2020, cererile de propuneri în temeiul programului EDCTP2 ar trebui lansate cel târziu până la 31 decembrie 2020. În cazuri temeinic justificate, cererile de propuneri pot fi lansate până la 31 decembrie 2021.
(21)
Ar trebui stabilit un plafon pentru participarea financiară a Uniunii la programul EDCTP2 pe durata Orizont 2020. În limita plafonului respectiv, contribuția Uniunii ar trebui să fie egală cu contribuțiile statelor menționate în prezenta decizie pentru a obține un efect de pârghie important și pentru a asigura o integrare mai puternică a programelor acestor state.
(22)
Contribuția financiară a Uniunii ar trebui să facă obiectul unor angajamente oficiale din partea statelor participante de a contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 și la îndeplinirea obiectivelor acestuia.
(23)
Punerea în aplicare în comun a programului EDCTP2 necesită o structură de punere în aplicare. Statele participante au convenit asupra structurii de punere în aplicare și au înființat pentru programul EDCTP2 structura de punere în aplicare a EDCTP2 [„EDCTP2-IS” (EDCTP2-Implementation Structure)]. EDCTP2-IS ar trebui să fie beneficiarul contribuției financiare a Uniunii și ar trebui să asigure punerea în aplicare eficientă a programului EDCTP2.
(24)
Activitățile EDCTP2 ar trebui să fie în concordanță cu obiectivele și prioritățile în materie de cercetare și inovare prevăzute în Orizont 2020 și cu principiile și condițiile generale prevăzute la articolul 26 din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013.
(25)
Cererile de propuneri ale EDCTP2-IS ar trebui publicate, de asemenea, pe portalul unic dedicat participanților, precum și prin intermediul altor mijloace electronice de diseminare prevăzute în Orizont 2020 și gestionate de Comisie.
(26)
Contribuția financiară a Uniunii ar trebui să fie gestionată în conformitate cu principiul bunei gestiuni financiare și cu normele relevante privind gestiunea indirectă prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (8) și în Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012 al Comisiei (9).
(27)
Pentru a proteja interesele financiare ale Uniunii, Comisia ar trebui să aibă dreptul de a reduce, de a suspenda sau de a înceta contribuția financiară a Uniunii în cazul în care programul EDCTP2 este pus în aplicare în mod necorespunzător, parțial sau cu întârziere sau în cazul în care statele participante nu contribuie, ori contribuie parțial sau cu întârziere la finanțarea programului EDCTP2. Drepturile respective ar trebui să fie prevăzute în acordul de delegare care urmează să fie încheiat între Uniune și EDCTP2-IS.
(28)
Pentru a pune în aplicare în mod eficient programul EDCTP2, ar trebui ca sprijinul financiar să fie oferit de EDCTP2-IS în principal sub formă de granturi participanților la acțiunile selectate la nivelul EDCTP2-IS. Ar trebui ca selectarea acestor acțiuni să fie realizată în urma unor cereri de propuneri deschise și competitive gestionate de EDCTP2-IS.
(29)
Participarea la acțiuni indirecte în cadrul programului EDCTP2 face obiectul Regulamentului (UE) nr. 1290/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (10). Cu toate acestea, având în vedere necesitățile operaționale specifice ale programului EDCTP2, este necesar să se prevadă derogări de la regulamentul respectiv în conformitate cu articolul 1 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
(30)
Sunt necesare derogări de la articolul 9 alineatul (1) litera (b), articolul 10 alineatul (1) litera (c) și articolul 12 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, pentru a solicita participarea entităților africane și a permite finanțarea acestora, precum și pentru a permite cooperarea prin cereri comune între programul EDCTP2 și orice altă entitate juridică.
(31)
În scopul simplificării, sarcina administrativă ar trebui redusă pentru toate părțile. Ar trebui să se evite dublarea auditului și volumul disproporționat de documente și rapoarte. Atunci când se efectuează audituri, ar trebui să se țină seama de particularitățile programelor naționale, în mod corespunzător.
(32)
Auditurile beneficiarilor de fonduri din partea Uniunii acordate în conformitate cu prezenta decizie ar trebui să asigure o reducere a sarcinii administrative, în conformitate cu Orizont 2020.
(33)
Interesele financiare ale Uniunii ar trebui să fie protejate prin măsuri proporționale pe tot parcursul ciclului de cheltuieli, inclusiv prin prevenirea, depistarea și investigarea neregulilor, prin recuperarea fondurilor pierdute, plătite în mod necuvenit sau utilizate incorect și, dacă este cazul, prin sancțiuni administrative și financiare în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
(34)
Comisia ar trebui să realizeze evaluări intermediare, în special în ceea ce privește calitatea și eficiența programului EDCTP2, progresele înregistrate în îndeplinirea obiectivelor stabilite, precum și o evaluare finală, și ar trebui să pregătească rapoarte cu privire la respectivele evaluări.
(35)
La cererea Comisiei, EDCTP2-IS și statele participante ar trebui să îi transmită orice informații pe care Comisia trebuie să le includă în rapoartele privind evaluarea programului EDCTP2.
(36)
Este esențial ca activitățile de cercetare efectuate în cadrul programului EDCTP2 să fie în deplină conformitate cu Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, cu Convenția europeană privind drepturile omului și protocoalele sale adiționale, cu principiile etice incluse în Declarația de la Helsinki din 2008 a Asociației medicale mondiale, cu standardele de bună practică clinică adoptate de Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, cu legislația Uniunii relevantă și cu cerințele locale de etică ale țărilor în care urmează să se desfășoare activitățile de cercetare.
(37)
Este esențial ca obținerea consimțământului în cunoștință de cauză pentru studiile clinice intervenționale efectuate în țările în curs de dezvoltare să aibă loc întotdeauna pe o bază cu adevărat informată și voluntară.
(38)
Este de asemenea important ca activitățile desfășurate în cadrul programului EDCTP2 să fie coerente cu acțiunile din cadrul politicii de dezvoltare a Uniunii. În acest context, ar trebui urmărită realizarea de sinergii între EDCTP2 și Fondul european de dezvoltare.
(39)
În cadrul obiectivului de cooperare cu inițiativele internaționale de acordare de asistență pentru dezvoltare, activitățile finanțate de EDCTP2 ar trebui să țină seama de recomandările propuse de inițiativele relevante ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), acolo unde este cazul, inclusiv de Grupul de lucru consultativ de experți privind cercetarea și dezvoltarea („CEWG”).
(40)
Grupul științific pentru sănătate a fost înființat de Orizont 2020 ca o platformă pentru părțile interesate fondată pe știință, cu scopul de a elabora contribuții științifice, a furniza o analiză coerentă fondată pe știință a blocajelor din cercetare și inovare și a oportunităților legate de provocarea societală a Orizont 2020 pentru sănătate, schimbări demografice și bunăstare, a contribui la definirea priorităților sale în materie de cercetare și inovare și a încuraja participarea științifică la nivelul întregii Uniuni. Prin cooperarea activă cu părțile interesate, grupul contribuie la edificarea capacităților și la promovarea schimbului de cunoștințe și a unei mai strânse colaborări în domeniul respectiv în Uniune. EDCTP2 ar trebui, prin urmare, să colaboreze și să facă schimb de informații cu Grupul științific pentru sănătate, acolo unde este cazul.
(41)
Deoarece obiectivele prezentei decizii, și anume aducerea unei contribuții la reducerea poverii economice și sociale determinate de bolile asociate sărăciei în țări în curs de dezvoltare și în special în cele din Africa Subsahariană prin accelerarea dezvoltării clinice a unor intervenții medicale eficiente, sigure, accesibile, adecvate și abordabile financiar în cazul unor boli asociate sărăciei, nu pot fi îndeplinite în mod satisfăcător de către statele membre din cauza lipsei unei mase critice necesare, atât în termeni de resurse umane, cât și financiare, dar, având în vedere amploarea acțiunii, pot fi îndeplinite mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor menționate,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Participarea la cel de al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale
(1) Uniunea participă la cel de al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale („programul EDCTP2”), derulat în comun de Austria, Danemarca, Elveția, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Regatul Unit, Spania, Suedia și Țările de Jos („state participante”), în conformitate cu condițiile prevăzute în prezenta decizie.
(2) Orice stat membru cu excepția celor menționate la alineatul (1) și orice altă țară asociată la Orizont 2020 poate participa la programul EDCTP2 cu condiția îndeplinirii condiției prevăzute la articolul 3 alineatul (1) litera (e) din prezenta decizie. În sensul prezentei decizii, respectivul stat este considerat „stat participant” dacă îndeplinește condiția prevăzută la articolul 3 alineatul (1) litera (e).
Articolul 2
Contribuția financiară a Uniunii
(1) Contribuția financiară a Uniunii, incluzând creditele AELS, la programul EDCTP2 este de până la 683 000 000 EUR, pentru a fi egală cu contribuțiile statelor participante
(2) Contribuția financiară a Uniunii se plătește din creditele din bugetul general al Uniunii alocate pentru părțile relevante ale programului specific de punere în aplicare a Orizont 2020, instituit prin Decizia 2013/743/UE, și în special din creditele aferente obiectivului specific „Sănătate, schimbări demografice și bunăstare”, în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (vi) și cu articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
(3) Până la 6 % din contribuția financiară a Uniunii menționată la alineatul (1) poate fi utilizată de către structura de punere în aplicare (EDCTP-implementing structure - EDCTP2-IS) pentru acoperirea costurilor administrative ale acesteia.
Articolul 3
Condițiile în care se acordă contribuția financiară a Uniunii
(1) Contribuția financiară a Uniunii este condiționată de următoarele:
(a)
demonstrarea de către statele participante a faptului că programul EDCTP2 este instituit în conformitate cu anexele I, II și III;
(b)
desemnarea de către statele participante sau de către organizațiile desemnate de statele participante la EDCTP2-IS a unei entități cu personalitate juridică ca fiind structura responsabilă de punerea în aplicare a programului EDCTP2 și de primirea, alocarea și monitorizarea contribuției statelor participante, precum și a contribuției financiare a Uniunii;
(c)
demonstrarea de către EDCTP2-IS a capacității sale de a pune în aplicare programul EDCTP2, inclusiv de a primi, de a aloca și de a monitoriza contribuția Uniunii în cadrul gestiunii indirecte a bugetului Uniunii în conformitate cu articolele 58, 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012;
(d)
instituirea unui model de guvernanță pentru programul EDCTP2 în conformitate cu anexa III; și
(e)
angajamentul fiecărui stat participant de a contribui la finanțarea programului EDCTP2.
(2) Pe parcursul punerii în aplicare a programului EDCTP2, contribuția financiară a Uniunii este condiționată de următoarele:
(a)
punerea în aplicare de către EDCTP2-IS a obiectivelor prevăzute în anexa I și, respectiv, a activităților prevăzute în anexa II la prezenta decizie, în special a activităților și a acțiunilor indirecte pe care le finanțează, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, menționat la articolul 6 din prezenta decizie;
(b)
menținerea unui model de guvernanță adecvat și eficient pentru programul EDCTP2 în conformitate cu anexa III;
(c)
respectarea de către EDCTP2-IS a cerințelor de raportare prevăzute la articolul 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012; și
(d)
îndeplinirea angajamentelor prevăzute la alineatul (1) litera (e).
Articolul 4
Activitățile programului EDCTP2
(1) Activitățile programului EDCTP2 îndeplinesc obiectivele descrise în anexa I și respectă prevederile din anexa II.
Activitățile pot include activități din programele naționale ale statelor participante, inclusiv activități desfășurate de organizații de cercetare nonprofit publice sau private, precum și activități noi, inclusiv cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS.
Activitățile sunt incluse în planul de activitate al programului EDCTP2 adoptat anual de EDCTP2-IS (denumit în continuare „Planul de activitate anual EDCTP2”) ca urmare a concluziilor pozitive ale unei revizuiri externe inter pares internaționale a acestora în ceea ce privește obiectivele programului EDCTP2.
(2) Planul de activitate anual EDCTP2 cuprinde, în detaliu, valoarea bugetată a fiecărei activități și prevede alocarea fondurilor gestionate de EDCTP2-IS, inclusiv contribuția Uniunii.
Planul de activitate anual EDCTP2 face distincție între activitățile finanțate sau cofinanțate de Uniune și cele finanțate de către statele participante sau din alte venituri.
(3) EDCTP2-IS pune în aplicare planul de activitate anual EDCTP2.
EDCTP2-IS monitorizează și raportează Comisiei cu privire la punerea în aplicare a tuturor activităților incluse sau selectate în urma unor cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS.
(4) Activitățile incluse în planul de activitate anual EDCTP2 care nu sunt finanțate de EDCTP2-IS sunt puse în aplicare în conformitate cu principiile comune care urmează să fie convenite de statele participante și Comisie, ținând seama de principiile prezentate în prezenta decizie, în titlul VI din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și în Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, în special principiile referitoare la tratament egal, transparență, revizuirea și selectarea inter pares independentă. Statele participante și Comisia convin, de asemenea, asupra cerințelor de raportare către EDCTP2-IS, inclusiv în ceea ce privește indicatorii inserați în fiecare dintre aceste activități.
Orice activitate finanțată de EDCTP2-IS în conformitate cu planul de activitate anual EDCTP2 sau în urma cererilor de propuneri gestionate de EDCTP2-IS este considerată ca fiind o acțiune indirectă în sensul Regulamentului (UE) nr. 1290/2013 și este pusă în aplicare în conformitate cu articolul 6 din prezenta decizie.
(5) Orice comunicare sau publicare în domeniul activităților programului EDCTP2 efectuată în strânsă colaborare cu EDCTP2, indiferent dacă este efectuată de EDCTP2-IS, de un stat participant sau de participanți la o activitate, se etichetează sau se coetichetează ca „[denumirea activității] este parte a programului EDCTP2 sprijinit de Uniunea Europeană”.
Articolul 5
Contribuțiile statelor participante
(1) Contribuțiile statelor participante constau în următoarele elemente:
(a)
contribuții financiare la EDCTP2-IS;
(b)
contribuții în natură reprezentate de costurile care revin statelor participante pentru activitățile de punere în aplicare incluse și identificate în mod clar în planul de activitate anual EDCTP2 sau în ceea ce privește bugetul administrativ al EDCTP2-IS.
(2) În scopul evaluării contribuțiilor menționate la alineatul (1) litera (b), costurile se stabilesc în conformitate cu practicile contabile uzuale și cu standardele de contabilitate din statul participant în cauză și cu standardele internaționale de contabilitate/standardele internaționale de raportare financiară aplicabile.
Articolul 6
Normele de participare și de diseminare
(1) Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 se aplică acțiunilor indirecte selectate și finanțate de EDCTP2-IS pe baza planului de activitate anual EDCTP2 sau ca urmare a unor cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS. În conformitate cu regulamentul respectiv, EDCTP2-IS este considerată organism de finanțare și acordă sprijin financiar pentru acțiuni indirecte în conformitate cu anexa II la prezenta decizie.
(2) Prin derogare de la articolul 9 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, numărul minim de participanți este de două entități juridice stabilite în două state participante diferite și o terță entitate juridică într-o țară africană subsahariană menționată în lista din planul de activitate anual EDCTP2.
(3) Prin derogare de la articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, orice entitate juridică stabilită într-o țară subsahariană menționată în lista din planul de activitate anual EDCTP2 este eligibilă pentru finanțare.
(4) În cazul în care o astfel de activitate este inclusă în planul de activitate anual EDCTP2, EDCTP2-IS poate lansa cereri de propuneri în comun cu țări terțe sau cu organizații ale acestora din domeniul științific și tehnologic, cu organizații internaționale sau cu alte părți terțe, în special cu organizații neguvernamentale, în conformitate cu normele elaborate în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013.
Articolul 7
Acorduri între Uniune și EDCTP2-IS
(1) Sub rezerva unei evaluări ex-ante pozitive a EDCTP2-IS în conformitate cu articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, Comisia, în numele Uniunii, încheie cu EDCTP2-IS un acord de delegare și acorduri de transferuri anuale de fonduri.
(2) Acordul de delegare menționat la alineatul (1) se încheie în conformitate cu articolul 58 alineatul (3) și cu articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și cu articolul 40 din Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012. Acesta conține, inter alia, și următoarele elemente:
(a)
cerințele pentru contribuția EDCTP2-IS în ceea ce privește indicatorii de performanță prevăzuți în anexa II la Decizia 2013/743/UE;
(b)
cerințele pentru contribuția EDCTP2-IS în ceea ce privește monitorizarea menționată în anexa III la Decizia 2013/743/UE;
(c)
indicatorii de performanță specifici legați de funcționarea EDCTP2-IS;
(d)
cerințele pentru EDCTP2-IS în ceea ce privește furnizarea de informații privind costurile administrative și sumele detaliate privind punerea în aplicare a programului EDCTP2-IS;
(e)
dispozițiile privind furnizarea de date și informații necesare pentru a permite îndeplinirea de către Comisie a obligațiilor sale de raportare și de diseminare;
(f)
modalitățile pentru aprobarea sau respingerea de către Comisie a proiectului de plan de activitate anual EDCTP2, înainte de a fi adoptat de EDCTP2-IS; și
(g)
dispozițiile privind publicarea cererilor de propuneri ale EDCTP2 în special pe portalul unic dedicat participanților, precum și prin intermediul altor mijloace electronice de diseminare prevăzute în Orizont 2020 și gestionate de Comisie.
Articolul 8
Încetarea, reducerea sau suspendarea contribuției financiare a Uniunii
Dacă programul EDCTP2 nu este pus în aplicare sau este pus în aplicare în mod necorespunzător, parțial sau cu întârziere, Comisia poate înceta, reduce în mod proporțional sau suspenda contribuția financiară a Uniunii, în funcție de nivelul efectiv de punere în aplicare a programului EDCTP2.
Dacă statele participante nu contribuie, ori contribuie parțial sau cu întârziere la finanțarea programului EDCTP2, Comisia poate înceta, reduce în mod proporțional sau suspenda contribuția financiară a Uniunii, luând în considerare cuantumul fondurilor alocate de către statele participante pentru punerea în aplicare a programului EDCTP2.
Articolul 9
Audituri ex post
(1) Auditurile ex post privind cheltuielile pentru acțiuni indirecte se efectuează de către EDCTP2-IS în conformitate cu articolul 29 din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013.
(2) Comisia poate decide să efectueze ea însăși auditurile menționate la alineatul (1). În astfel de cazuri, Comisia efectuează aceste audituri în conformitate cu normele aplicabile, în special Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 și Regulamentul (UE) nr. 1291/2013.
Articolul 10
Protejarea intereselor financiare ale Uniunii
(1) Comisia ia măsurile adecvate pentru a se asigura că, atunci când acțiunile finanțate în temeiul prezentei decizii sunt puse în aplicare, interesele financiare ale Uniunii sunt protejate prin aplicarea de măsuri preventive împotriva fraudei, a corupției și a altor activități ilegale, prin verificări eficace și, dacă se descoperă nereguli, prin recuperarea sumelor plătite în mod necuvenit, iar, acolo unde este cazul, prin aplicarea de sancțiuni administrative și financiare eficace, proporționale și disuasive.
(2) EDCTP2-IS acordă personalului Comisiei și altor persoane autorizate de aceasta, precum și Curții de Conturi, acces la incintele și localurile sale și la toate informațiile necesare pentru efectuarea auditurilor lor, inclusiv la informațiile în format electronic.
(3) Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) poate efectua investigații, inclusiv verificări și inspecții la fața locului, în conformitate cu dispozițiile și procedurile prevăzute în Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului (11) și în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (12), pentru a stabili dacă au avut loc acte de fraudă, de corupție sau orice altă activitate ilegală care afectează interesele financiare ale Uniunii în legătură cu un acord de grant, cu o decizie de grant sau cu un contract finanțat în temeiul prezentei decizii.
(4) Contractele, acordurile de grant și deciziile de grant care rezultă din punerea în aplicare a prezentei decizii conțin dispoziții prin care Comisia, EDCTP2-IS, Curtea de Conturi și OLAF sunt în mod expres împuternicite să efectueze astfel de audituri și investigații, în conformitate cu competențele care le revin.
(5) În cadrul punerii în aplicare a programului EDCTP2, statele participante iau măsurile legislative, de reglementare, administrative și de altă natură necesare pentru a proteja interesele financiare ale Uniunii, în special pentru a asigura recuperarea în întregime a oricăror sume datorate Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012.
Articolul 11
Comunicarea informațiilor
(1) La cererea Comisiei, EDCTP2-IS transmite Comisiei toate informațiile necesare pentru pregătirea rapoartelor menționate la articolul 12.
(2) Statele participante transmit Comisiei, prin intermediul EDCTP2-IS, orice informații solicitate de Parlamentul European, de Consiliu sau de Curtea de Conturi cu privire la gestiunea financiară a programului EDCTP2.
(3) Comisia include informațiile menționate la alineatul (2) de la prezentul articol în rapoartele menționate la articolul 12.
Articolul 12
Evaluarea
(1) Până la 30 iunie 2017, Comisia realizează, cu ajutorul unor experți independenți, o evaluare intermediară a programului EDCTP2. Comisia întocmește un raport cu privire la evaluarea respectivă, care include concluziile evaluării și observațiile Comisiei. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului până la 31 decembrie 2017. Rezultatul evaluării intermediare a programului EDCTP2 se ia în considerare în cadrul evaluării intermediare a Orizont 2020.
(2) La finalul participării Uniunii EDCTP2, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2023, Comisia realizează o altă evaluare intermediară a programului EDCTP2. Comisia întocmește un raport cu privire la evaluarea respectivă, care include rezultatele evaluării. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului.
(3) Comisia realizează o evaluare finală a programului EDCTP2 până la 31 decembrie 2026. Comisia transmite rezultatele respectivei evaluări Parlamentului European și Consiliului.
Articolul 13
Intrarea în vigoare
Prezenta decizie intră în vigoare în cea de a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 14
Destinatari
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 15 mai 2014.