ДИРЕКТИВА 2013/44/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юли 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на царевичните кочани на прах като активно вещество в приложения I и IА към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, които трябва да бъдат подложени на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва царевични кочани на прах.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на царевичните кочани на прах в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употребата им в продуктов тип 14, родентициди, както е определен в приложение V към същата директива.
(3)
За докладваща държава членка беше определена Гърция, която на 22 октомври 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите членки и Комисията с участието на заявителя. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка в резултат от заседание на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(5)
В доклада за оценка се заключава, че от биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи царевични кочани на прах, може да се очаква да удовлетворяват изискванията, формулирани в член 5 от Директива 98/8/ЕО, и поради това се препоръчва включването на царевичните кочани на прах за употреба в продуктов тип 14 от приложение I към същата директива. Целесъобразно е да се спази тази препоръка.
(6)
В доклада за оценка също така се заключава, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи царевични кочани на прах, може да се очаква да представляват само малък риск за хората, нецелевите животни и околната среда, по-специално по отношение на употребата, която е изследвана и описана подробно в доклада за оценка, т.е. когато се изполват под формата на пелети на сухи места. Поради това в доклада се препоръчва включването на царевични кочани на прах за тази употреба в приложение IA към Директива 98/8/ЕО. Целесъобразно е да се спази тази препоръка.
(7)
В съответствие със съществуващата практика и в съответствие с член 10, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО е целесъобразно срокът на включването да се ограничи на десет години.
(8)
Оценката на равнище Съюз не включва всички потенциални видове употреби и сценарии на експозиция. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреби или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за населението и компонентите на околната среда, които не са били разгледани представително в оценката на риска, направена на равнище Съюз, и при издаването на разрешения за продукт да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(9)
Разпоредбите, приети съгласно настоящата директива, следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоциди от продуктов тип 14, съдържащи активното вещество царевични кочани на прах, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(10)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложения I и IА към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(11)
След включването, на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
В съответствие със Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и Комисията относно обяснителните документи (3) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към уведомлението за мерките си за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответните части от националните инструменти за транспониране.
(14)
Комитетът, създаден съгласно член 28, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, не е дал становище относно мерките, предвидени в настоящата директива, и поради това Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки, и го препрати на Европейския парламент. Съветът не се произнесе в двумесечния срок, предвиден в член 5а от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4), и поради това Комисията незабавно внесе предложението в Европейския парламент. Европейският парламент не възрази срещу мярката в срок от четири месеца от гореупоменатото препращане,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения I и IA към Директива 98/8/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юли 2013 година.
DIRECTIVA 2013/44/UE A COMISIEI
din 30 iulie 2013
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii pudrei de știulete de porumb ca substanță activă în anexele I și IA la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Pudra de știulete de porumb figurează pe această listă.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, pudra de știulete de porumb a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la directiva respectivă.
(3)
Grecia a fost desemnată ca stat membru raportor și, la 22 octombrie 2009, a prezentat Comisiei raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(4)
Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie, solicitantul fiind implicat în acest proces. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile analizei au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 21 septembrie 2012.
(5)
Raportul de evaluare concluzionează că produsele biocide care sunt utilizate ca rodenticide și conțin pudră de știulete de porumb sunt susceptibile de a satisface cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE și, prin urmare, recomandă includerea pudrei de știulete de porumb în anexa I la directiva respectivă în vederea utilizării pentru tipul de produs 14. Este oportun să se dea curs recomandării respective.
(6)
Raportul de evaluare concluzionează, de asemenea, că produsele biocide care sunt utilizate ca rodenticide și conțin pudră de știulete de porumb nu prezintă decât riscuri minime pentru oameni, animalele nevizate și mediu, în special în cadrul utilizării examinate și descrise în raportul de evaluare, adică utilizarea sub formă de pelete în spații uscate. Prin urmare, raportul recomandă includerea pudrei de știulete de porumb, pentru acea utilizare, în anexa IA la Directiva 98/8/CE. Este oportun să se dea curs recomandării respective.
(7)
În conformitate cu practica actuală și cu articolul 10 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE, este oportun să se limiteze perioada de includere la zece ani.
(8)
Nu toate utilizările și scenariile de expunere potențiale au fost evaluate la nivelul Uniunii. Prin urmare, este necesar să se prevadă obligația statelor membre de a evalua utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și de a se asigura, în momentul autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru a reduce la niveluri acceptabile riscurile identificate.
(9)
Dispozițiile adoptate în virtutea prezentei directive ar trebui să se aplice simultan în toate statele membre, pentru a se asigura tratamentul egal pe piața Uniunii al produselor biocide care aparțin tipului de produs 14 și conțin substanța activă pudră de știulete de porumb, precum și pentru a se facilita funcționarea corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(10)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I și în anexa IA la Directiva 98/8/CE, cu scopul de a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru respectarea noilor cerințe și de a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(11)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(12)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE ar trebui modificată în consecință.
(13)
În conformitate cu Declarația politică comună din 28 septembrie 2011 a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative (3), statele membre și-au luat angajamentul de a însoți notificarea măsurilor lor de transpunere, în cazuri justificate, cu unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere.
(14)
Comitetul instituit prin articolul 28 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE nu a emis un aviz cu privire la măsurile prevăzute de prezenta directivă și, prin urmare, Comisia a transmis Consiliului o propunere privind măsurile respective, pe care a înaintat-o de asemenea Parlamentului European. Consiliul nu a acționat în termenul de două luni prevăzut la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (4) și, prin urmare, Comisia a înaintat fără întârziere propunerea Parlamentului European. Parlamentul European nu s-a opus măsurii în termen de patru luni de la înaintarea menționată anterior,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele I și IA la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2014 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică Comisiei textul acestor acte.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2015.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 30 iulie 2013.