РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 4 octombrie 2013
de respingere a refuzului de autorizare a unui produs biocid care conține difenacum, notificată de Țările de Jos în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2013) 6409]
(Numai textul în limba neerlandeză este autentic)
(2013/501/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 4 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE conține lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru includere în produsele biocide. Directiva 2008/81/CE a Comisiei din 29 iulie 2008 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea difenacum ca substanță activă în anexa I la directivă (2) a adăugat pe această listă substanța activă difenacum pentru utilizare în produse din tipul de produs 14, rodenticide, definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(2)
Societatea Edialux France a depus o cerere adresată Franței pentru autorizarea unui produs care conține difenacum, formulat în bloc de parafină (denumit în continuare „produsul contestat”), în conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE. Denumirea și numerele de referință din Registrul produselor biocide ale produsului contestat sunt indicate în anexa la prezenta decizie.
(3)
La 23 februarie 2012, Franța a autorizat produsul contestat. Autorizația a fost ulterior recunoscută reciproc de către Germania, Luxemburg, Belgia și Elveția.
(4)
La 3 iulie 2012, Denka Registrations B.V. (denumit în continuare „solicitantul”) a depus o cerere completă adresată Țărilor de Jos pentru recunoașterea reciprocă a autorizației acordată de Franța pentru produsul contestat.
(5)
La 24 ianuarie 2013, Țările de Jos au notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului propunerea de refuzare a autorizației în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Țările de Jos au considerat că produsul contestat nu îndeplinește cerința de a fi suficient de eficace, prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE, deoarece eficacitatea sa nu a fost demonstrată prin teste pe teren și semiteren. După cum se precizează în notificare, eficacitatea produselor rodenticide este un aspect deosebit de sensibil în Țările de Jos, întrucât au fost raportate cazuri de rezistență, atât la șobolani, cât și la șoareci.
(6)
Comisia a invitat celelalte state membre și solicitantul să prezinte în scris observații cu privire la notificare, în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Franța, Belgia și solicitantul au transmis observații în termenul respectiv. Notificarea a făcut, de asemenea, obiectul unor discuții între reprezentanții Comisiei și reprezentanții autorităților competente în domeniul produselor biocide din statele membre, în cadrul reuniunii din 25-26 februarie 2013 a Grupului de facilitare a autorizării și a recunoașterii reciproce a produselor, la care a participat și solicitantul.
(7)
Din observațiile primite, rezultă că Franța a evaluat eficacitatea produsului în conformitate cu orientările UE existente privind evaluarea eficacității produselor biocide rodenticide (3). Deși atunci când se solicită autorizarea unui rodenticid trebuie efectuate, în mod normal, atât studii în laborator, cât și pe teren cu privire la produsul care urmează să fie autorizat, testele pe teren pot fi înlocuite cu trimiteri la datele obținute cu un alt produs autorizat în conformitate cu Directiva 98/8/CE, care conține aceeași substanță activă și a fost deja autorizat pentru același domeniu de utilizare.
(8)
Prin urmare, concluziile privind eficacitatea produsului contestat s-au bazat pe trimiterile la datele obținute cu un alt rodenticid prezentat sub formă de granule [Sorkil Avoine Speciale (4)], care îndeplinește caracteristicile solicitate în documentul de orientare sus-menționat și a cărui eficacitate a fost dovedită de testele pe teren și semiteren efectuate asupra speciilor țintă.
(9)
După cum se solicită în documentul de orientare, testele privind alegerea momelii au demonstrat, de asemenea, că palatabilitatea nu a fost afectată de formularea momelii și că produsul contestat a fost mai palatabil pentru șoareci și la fel de palatabil pentru șobolani ca produsul Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Având în vedere argumentele de mai sus, Comisia susține concluziile evaluării efectuate de Franța și de celelalte state membre care au recunoscut reciproc autorizația franceză, considerând că produsul contestat este suficient de eficace, după cum prevede articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, Comisia consideră că cererea Țărilor de Jos privind refuzarea autorizației nu poate fi justificată de motivele invocate.
(11)
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Se respinge propunerea Țărilor de Jos de a refuza autorizația acordată de Franța la 23 februarie 2012 pentru produsul menționat în anexă.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Regatului Țărilor de Jos.
Adoptată la Bruxelles, 4 octombrie 2013.