РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 220/2013 AL COMISIEI
din 13 martie 2013
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente în funcție de rata inflației
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (1), în special articolul 12 alineatul (5),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (2), veniturile Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) sunt alcătuite din contribuția Uniunii și din taxele plătite de întreprinderi agenției. Regulamentul (CE) nr. 297/95 stabilește categoriile și nivelurile acestor taxe.
(2)
Taxele respective ar trebui actualizate în raport cu rata inflației din 2012. Rata inflației din Uniune, astfel cum a fost publicată de Biroul Statistic al Uniunii Europene (Eurostat), a fost de 2,6 % în 2012.
(3)
Din motive de simplitate, nivelurile ajustate ale taxelor ar trebui să fie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 100 EUR.
(4)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 297/95 ar trebui să fie modificat în consecință.
(5)
Din motive de certitudine juridică, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice cererilor valabile care sunt în curs de examinare la 1 aprilie 2013.
(6)
În conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95, actualizarea trebuie să devină aplicabilă de la 1 aprilie 2013. Prin urmare, este indicat ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice de la data menționată,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 3 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „267 400 EUR” se înlocuiește cu „274 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „26 800 EUR” se înlocuiește cu „27 500 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „103 800 EUR” se înlocuiește cu „106 500 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „172 800 EUR” se înlocuiește cu „177 300 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „10 300 EUR” se înlocuiește cu „10 600 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „80 300 EUR” se înlocuiește cu „82 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „20 100 EUR-60 200 EUR” se înlocuiește cu „20 600 EUR-61 800 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
primul paragraf de la litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„2 900 EUR” se înlocuiește cu „3 000 EUR”;
-
„6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „80 300 EUR” se înlocuiește cu „82 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „20 100 EUR-60 200 EUR” se înlocuiește cu „20 600 EUR-61 800 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „13 300 EUR” se înlocuiește cu „13 600 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „20 100 EUR” se înlocuiește cu „20 600 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „95 900 EUR” se înlocuiește cu „98 400 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „23 900 EUR-71 900 EUR” se înlocuiește cu „24 500 EUR-73 800 EUR”.
2.
La articolul 4, „66 700 EUR” se înlocuiește cu „68 400 EUR”.
3.
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „133 800 EUR” se înlocuiește cu „137 300 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „13 300 EUR” se înlocuiește cu „13 600 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
-
al patrulea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„66 700 EUR” se înlocuiește cu „68 400 EUR”;
-
„6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „66 700 EUR” se înlocuiește cu „68 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „113 100 EUR” se înlocuiește cu „116 000 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „13 300 EUR” se înlocuiește cu „13 600 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
-
al cincilea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„33 400 EUR” se înlocuiește cu „34 300 EUR”;
-
„6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „33 400 EUR” se înlocuiește cu „34 300 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „8 400 EUR-25 000 EUR” se înlocuiește cu „8 600 EUR-25 700 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„2 900 EUR” se înlocuiește cu „3 000 EUR”;
-
„6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „40 100 EUR” se înlocuiește cu „41 100 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „10 000 EUR-30 100 EUR” se înlocuiește cu „10 300 EUR-30 900 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „20 100 EUR” se înlocuiește cu „20 600 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „32 000 EUR” se înlocuiește cu „32 800 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „8 000 EUR-23 900 EUR” se înlocuiește cu „8 200 EUR-24 500 EUR”.
4.
La articolul 6, „40 100 EUR” se înlocuiește cu „41 100 EUR”.
5.
Articolul 7 se modifică după cum urmează:
(a)
la primul paragraf, „66 700 EUR” se înlocuiește cu „68 400 EUR”;
(b)
la al doilea paragraf, „20 100 EUR” se înlocuiește cu „20 600 EUR”.
6.
Articolul 8 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „80 300 EUR” se înlocuiește cu „82 400 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „40 100 EUR” se înlocuiește cu „41 100 EUR”;
(iii)
la al patrulea paragraf, „20 100 EUR-60 200 EUR” se înlocuiește cu „20 600 EUR-61 800 EUR”;
(iv)
la al cincilea paragraf, „10 000 EUR-30 100 EUR” se înlocuiește cu „10 300 EUR-30 900 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „267 400 EUR” se înlocuiește cu „274 400 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „133 800 EUR” se înlocuiește cu „137 300 EUR”;
(iii)
la al cincilea paragraf, „2 900 EUR-230 500 EUR” se înlocuiește cu „3 000 EUR-236 500 EUR”;
(iv)
la al șaselea paragraf, „2 900 EUR-115 400 EUR” se înlocuiește cu „3 000 EUR-118 400 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 700 EUR” se înlocuiește cu „6 900 EUR”.
Articolul 2
Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile în curs de examinare la 1 aprilie 2013.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 13 martie 2013.