РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 209/2013 AL COMISIEI
din 11 martie 2013
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2073/2005 în ceea ce privește criteriile microbiologice pentru germeni și normele de eșantionare pentru carcasele de păsări și pentru carnea proaspătă de pasăre
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare (1), în special articolul 4 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 852/2004 stabilește normele generale pentru operatorii din sectorul alimentar cu privire la igiena produselor alimentare, ținând cont, în special, de procedurile bazate pe aplicarea principiilor privind analiza riscurilor și punctul critic de control (HACCP). Articolul 4 din respectivul regulament prevede că operatorii din sectorul alimentar trebuie să adopte măsuri specifice de igienă în ceea ce privește, între altele, respectarea criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare și cerințele de eșantionare și de analiză.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare (2) stabilește criteriile microbiologice pentru anumite microorganisme și normele de punere în aplicare cărora trebuie să se conformeze operatorii din sectorul alimentar în procesul de punere în aplicare a măsurilor de igienă generale și specifice menționate la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004.
(3)
Capitolul 1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 stabilește criteriile de siguranță alimentară care trebuie să fie respectate de către anumite categorii de produse alimentare, inclusiv planurile de eșantionare, metodele de analiză de referință și limitele pentru microorganisme sau toxinele și metaboliții acestora. Capitolul respectiv enumeră criteriile de siguranță alimentară pentru semințe germinate, în ceea ce privește salmonela.
(4)
Ca urmare a apariției în Uniune, în mai 2011, a unui focar de E. coli (STEC) producătoare de toxină Shiga, consumul de germeni a fost identificat drept originea cea mai probabilă a focarelor.
(5)
La 20 octombrie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a adoptat un aviz științific privind riscurile prezentate de Escherichia coli producătoare de toxină Shiga și de alte bacterii patogene în semințe și semințe germinate (3). În avizul său, EFSA a ajuns la concluzia că semințele uscate contaminate cu agenți patogeni bacterieni reprezintă cea mai probabilă sursă inițială a focarelor asociate germenilor. În plus, avizul precizează că, datorită umidității ridicate și temperaturii propice din timpul germinării, agenții patogeni bacterieni prezenți pe semințele uscate se pot multiplica în timpul germinării și pot deveni un risc pentru sănătatea publică.
(6)
În avizul său, EFSA recomandă, între altele, consolidarea criteriilor microbiologice ca una dintre componentele unui sistem de gestionare a siguranței produselor alimentare pentru lanțul de producție de semințe germinate. Această recomandare vizează criteriile microbiologice existente privind Salmonella pentru semințele germinate și luarea în considerare a criteriilor microbiologice pentru alți agenți patogeni. EFSA afirmă, de asemenea, că datele disponibile indică un risc mai ridicat pentru germeni în comparație cu alte semințe germinate.
(7)
În avizul său, EFSA ia în considerare diferite opțiuni privind criteriile microbiologice pentru E. coli patogenă pentru semințe: înainte de începutul procesului de producție, în cursul germinării și în produsul final. În acest context, EFSA afirmă că detectarea și atenuarea timpurie a unei probleme de contaminare în lanțul de producție a semințelor germinate poate prezenta avantaje, deoarece evită amplificarea contaminării în timpul procesului complet de germinare. Aceasta recunoaște, de asemenea, că doar testarea semințelor nu permite detectarea unei contaminări care poate interveni într-o etapă ulterioară a procesului de producție. EFSA concluzionează, prin urmare, că criteriile microbiologice ar putea fi utile în timpul procesului de germinare și/sau pentru produsul final. Atunci când se ia în considerare un criteriu microbiologic pentru semințele germinate finale, EFSA ia act de faptul că timpul necesar acordat metodelor de detectare a bacteriilor patogene combinat cu perioada scurtă de conservare este posibil să nu permită retragerea produsului în caz de neconformitate. În avizul său, EFSA consideră că, în prezent, nu este posibil să se evalueze amploarea protecției oferite de criteriile microbiologice specifice privind semințele și semințele germinate pentru sănătatea publică. Aceasta subliniază necesitatea colectării de date pentru realizarea unei evaluări cantitative a riscului. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să fie revizuit ținându-se seama de progresele științifice, tehnologice și metodologice, precum și de microorganismele patogene care apar în produsele alimentare și de informațiile furnizate de evaluările riscului.
(8)
În vederea asigurării protecției sănătății publice în Uniune și având în vedere avizul respectiv al EFSA, Regulamentul (UE) nr. 211/2013 al Comisiei din 11 martie 2013 privind cerințele de certificare pentru importurile în Uniune de germeni și semințe destinate producției de germeni (4) și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 208/2013 al Comisiei din 11 martie 2013 privind cerințele în materie de trasabilitate aplicate germenilor și semințelor destinate producției de germeni (5) au fost adoptate.
(9)
În plus față de măsurile prevăzute în actele respective și ținând cont de potențialul risc major pentru sănătate reprezentat de posibila prezență a agenților patogeni în germeni, ar trebui să fie stabilite dispoziții privind criteriile microbiologice suplimentare, în urma recomandărilor EFSA, în special privind serogrupurile STEC care sunt considerate ca fiind cele mai preocupante pentru sănătatea publică.
(10)
Criteriile microbiologice sunt una dintre mai multe opțiuni de control în materie de siguranță alimentară și ar trebui să fie utilizate de operatorii din sectorul alimentar ca un mijloc de a verifica punerea în aplicare a unui sistem eficient de management al siguranței alimentare. Cu toate acestea, din cauza prevalenței slabe și a distribuției eterogene a unor agenți patogeni în sectorul semințelor și al semințelor germinate, a limitărilor statistice ale planurilor de eșantionare, precum și a lipsei de informații cu privire la aplicarea codurilor de bună practică agricolă în producția de semințe, este necesară testarea tuturor loturilor de semințe în vederea detectării prezenței agenților patogeni în cazurile în care operatorii din sectorul alimentar nu au pus în aplicare sisteme de gestionare a siguranței alimentare care să includă măsuri de reducere a riscului microbiologic. În cazul în care sunt instituite sisteme de gestionare a produselor alimentare și în cazul în care eficacitatea acestora este confirmată de datele istorice, poate fi luată în considerare o reducere a frecvenței eșantionării. Cu toate acestea, această frecvență ar trebui să nu fie niciodată mai mică decât o dată pe lună.
(11)
Atunci când se stabilesc criteriile microbiologice pentru germeni, ar trebui să se prevadă o anumită flexibilitate cu privire la etapele de eșantionare și la tipul de probe care trebuie prelevate, pentru a se ține seama de diversitatea sistemelor de producție, menținând în același timp standarde echivalente pentru siguranța alimentară. În special, este necesar să se prevadă alternative la prelevarea de probe de germeni în cazurile în care eșantionarea este dificilă din punct de vedere tehnic. Ca strategie alternativă a fost propusă testarea apei folosite pentru irigații pentru bacterii patogene, deoarece aceasta pare a fi un bun indicator al tipurilor de microorganisme din germenii propriu-ziși. Din cauza incertitudinilor cu privire la sensibilitatea acestei strategii, este necesar ca operatorii din sectorul alimentar care utilizează această alternativă să stabilească un plan de eșantionare, inclusiv procedurile de eșantionare și punctele de prelevare a probelor de apă folosită pentru irigații.
(12)
Anumite serogrupuri STEC (și anume O157, O26, O103, O111, O145 și O104:H4) sunt recunoscute ca fiind cele care cauzează majoritatea cazurilor de sindrom hemolitic-uremic (HUS) apărute în UE. În plus, serotipul O104:H4 a provocat un focar în Uniune în mai 2011. Prin urmare, pentru aceste șase serogrupuri ar trebui să fie luate în considerare criteriile microbiologice. Nu se poate exclude faptul că alte serogrupuri STEC ar putea fi, de asemenea, patogene pentru om. În fapt, astfel de serogrupuri STEC pot provoca forme mai puțin severe de boli precum diaree și/sau diaree hemoragică sau pot provoca, de asemenea, HUS și, prin urmare, reprezintă un pericol pentru sănătatea consumatorului.
(13)
Germenii ar trebui să fie considerați a fi produse alimentare gata pentru consum, întrucât aceștia pot fi consumați fără să necesite preparare sau o altă transformare, care, în caz contrar, ar fi eficace pentru eliminarea sau reducerea la un nivel acceptabil a microorganismelor patogene. Operatorii din sectorul alimentar care produc germeni ar trebui, prin urmare, să respecte criteriile de siguranță alimentară pentru produsele alimentare gata pentru consum prevăzute în legislația Uniunii, inclusiv eșantionarea zonelor de prelucrare și a echipamentului ca parte a sistemului lor de eșantionare.
(14)
Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonelei și al altor agenți zoonotici specifici, prezenți în rețeaua alimentară (6) are drept scop să garanteze adoptarea de măsuri adecvate și eficiente pentru depistarea și controlul salmonelei și al altor agenți zoonotici în toate stadiile relevante ale producției, prelucrării și distribuției, astfel încât să se reducă prevalența acestora și riscul pe care îl reprezintă pentru sănătatea publică.
(15)
Regulamentul (CE) nr. 2160/2003, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1086/2011 (7), stabilește norme detaliate privind criteriul de siguranță alimentară în ceea ce privește prezența salmonelei în carnea proaspătă de pasăre. Ca o consecință a modificărilor aduse Regulamentului (CE) nr. 2160/2003, Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 a fost, de asemenea, modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1086/2011. Cu toate acestea, prin această modificare, anumite ambiguități terminologice au fost introduse în textul Regulamentului (CE) nr. 2073/2005. Aceste ambiguități ar trebui să fie clarificate, în interesul clarității și coerenței legislației Uniunii.
(16)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 ar trebui modificat în consecință.
(17)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 se modifică după cum urmează:
1.
la articolul 2, se introduce litera (m) după cum urmează:
„(m)
definiția «germenilor» de la articolul 2 litera (a) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 208/2013 al Comisiei din 11 martie 2013 privind cerințele de trasabilitate aplicabile germenilor și semințelor destinate producției de germeni (8);
2.
Anexa I se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 iulie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 11 martie 2013.