ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
DIRECTIVA 2014/79/UE A COMISIEI
din 20 iunie 2014
de modificare a apendicelui C din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor, în ceea ce privește TCEP, TCPP și TDCP
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1), în special articolul 46 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Substanța fosfat de tris(2-cloretil) (denumită în continuare „TCEP”), nr. CAS 115-96-8 este un ester fosforic utilizat ca plastifiant ignifug în polimeri. Principalele ramuri industriale în care s-a utilizat TCEP sunt industria de construcții, de mobilă și industria textilă. TCEP este clasificat, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (2), ca substanță cancerigenă din categoria 2 și substanță toxică pentru reproducere din categoria 1B.
(2)
Directiva 2009/48/CE stabilește cerințe generale pentru substanțele care sunt clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Astfel de substanțe nu pot fi utilizate în jucării, în componente ale jucăriilor sau în părți microstructurale distincte ale jucăriilor, cu excepția cazului în care acestea sunt inaccesibile copiilor, permise printr-o decizie a Comisiei sau prezente în concentrații individuale egale cu sau mai mici decât concentrațiile relevante stabilite pentru clasificarea amestecurilor care le conțin ca CMR. În absența unor cerințe specifice, TCEP poate fi astfel prezent în jucării în concentrații egale cu sau mai mici decât concentrația relevantă stabilită pentru clasificarea amestecurilor care conțin această substanță ca CMR, și anume 0,5 %, începând de la 20 iulie 2013, și 0,3 %, de la 1 iunie 2015.
(3)
TCEP a fost supus unei evaluări cuprinzătoare în 2009 în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (3). Raportul de evaluare a riscurilor, intitulat „European Union Risk Assessment on TCEP” (Raport al Uniunii Europene de evaluare a riscurilor privind TCEP), arată că TCEP migrează ușor și, atunci când este ingerat, duce la toxicitate în rinichi, ficat și creier, provocând deteriorarea sănătății și prezentând riscul de a produce cancer.
(4)
Raportul de evaluare a riscurilor arată, de asemenea, că, începând cu 2001, producția de TCEP în UE a încetat. Utilizarea sa în UE a scăzut, de asemenea, TCEP fiind înlocuit progresiv cu alte substanțe ignifuge. Cu toate acestea, prezența TCEP în jucării nu poate fi exclusă, deoarece majoritatea jucăriilor disponibile pe piața UE sunt importate, fiind astfel fabricate în afara UE.
(5)
Pentru a evalua efectele asupra sănătății ale TCEP în jucării și caracterul adecvat al limitelor generice pentru TCEP ca substanță CMR, stabilite prin Directiva 2009/48/CE, Comisia a trimis o cerere de aviz Comitetului științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). În avizul său, adoptat la 22 martie 2012 și intitulat „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys” [Aviz privind fosfatul de tris(2-cloretil) (TCEP) în jucării], CSRSM constată că au fost observate efecte asupra sănătății (în special, efecte asupra rinichilor) după expunerea repetată la 12 mg de TCEP/kg de greutate corporală pe zi. CSRSM constată, de asemenea, că nivelul de TCEP constatat de Agenția pentru protecția mediului din Danemarca (APE din Danemarca) în jucării (0,5-0,6 %), astfel cum se menționează în raportul său intitulat „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products” (Studiu și evaluarea riscurilor parfumurilor și aromelor în jucării și articole pentru îngrijirea copiilor. Studiu privind substanțele chimice în produsele de consum), prezintă un risc pentru copii, chiar și fără a lua în considerare alte expuneri. Atunci când analizează expunerea la TCEP din alte surse decât jucăriile (de exemplu, aer, praf), CSRSM concluzionează că nicio expunere suplimentară prin intermediul jucăriilor nu poate fi considerată drept sigură și recomandă stabilirea limitei pentru TCEP în jucării la limita de detecție obținută printr-o metodă analitică suficient de sensibilă.
(6)
Luând în considerare cele de mai sus, valorile limită generice de 0,5 % și 0,3 % menționate în Directiva 2009/48/CE par inadecvate pentru protecția sănătății copiilor. În urma consultării părților interesate, „limita de detecție obținută printr-o metodă analitică suficient de sensibilă” pentru TCEP a fost fixată la 5 mg/kg. Deoarece această limită se referă la un nivel de detecție, ea nu se bazează pe o abordare toxicologică.
(7)
Pe lângă TCEP, CSRSM a evaluat, de asemenea, alternativele halogenate ale TCEP, și anume fosfat de tris[2-cloro-1-(clormetil)etil] (denumit în continuare „TDCP”), nr. CAS 13674-87-8, și fosfat de tris(2-cloro-1-metiletil) (denumit în continuare „TCPP”), nr. CAS 13674-84-5, în avizul menționat mai sus din 22 martie 2012. Aceste alternative au fost evaluate în 2008 în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93.
(8)
În avizul său, CSRSM este de acord cu concluziile evaluărilor de risc pentru alternative conform cărora există suficiente informații obținute din structurile, proprietățile fizico-chimice, profilurile toxicocinetice și mutagene ale TCEP, TDCP și TCPP pentru a sprijini o abordare calitativă prin extrapolare, ceea ce indică un posibil risc de carcinogenitate pentru TCPP printr-un mecanism care nu este genotoxic. Extrapolarea implică, conform CSRSM, că aceste considerații privind TCEP ar putea fi aplicate, de asemenea, alternativelor sale halogenate, în cazul în care acestea din urmă sunt utilizate în procesul de fabricație a jucăriilor.
(9)
TDCP este clasificat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 în categoria de substanțe cancerigene 2, iar în ceea ce privește TCPP, deși nu este clasificat, CSRSM a identificat un posibil risc de carcinogenitate. Prin urmare, în conformitate cu considerațiile de mai sus pentru TCEP și cu avizul CSRSM, ar trebui ca și valorile limită pentru TCPP și TDCP să fie stabilite la 5 mg/kg.
(10)
Directiva 2009/48/CE prevede că, pentru a asigura o protecție suplimentară a sănătății copiilor, pot fi stabilite valori limită specifice pentru substanțe chimice atunci când este cazul, pentru jucăriile destinate copiilor în vârstă de până la trei ani sau pentru alte jucării destinate a fi introduse în cavitatea bucală.
(11)
Prin urmare, Directiva 2009/48/CE ar trebui modificată în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului instituit în temeiul articolului 47 din Directiva 2009/48/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE se înlocuiește cu următorul text:
„Apendicele C
Valori limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucăriile destinate utilizării de către copiii mai mici de 36 de luni sau în alte jucării destinate introducerii în cavitatea bucală, adoptate în conformitate cu articolul 46 alineatul (2)
Substanța
Nr. CAS
Valoarea limită
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (conținut limită)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (conținut limită)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (conținut limită)”
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până la 21 decembrie 2015 cel târziu actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 21 decembrie 2015.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 iunie 2014.