РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/306 НА КОМИСИЯТА
от 26 февруари 2015 година
за подновяване на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Срокът на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97, по-рано наричано „Paecilomyces fumosoroseus разновидност Apopka 97, PFR 97 или CG 170, ATCC20874“, както е посочено в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (2), изтича на 31 декември 2015 г.
(2)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията (3) и в предвидения в посочения член срок бе подадено заявление за подновяване на включването на Isaria fumosorosea щам Apopka 97 в приложение I към Директива 91/414ЕИО на Съвета (4).
(3)
Заявителят подаде допълнителните досиета, изисквани съгласно член 9 от Регламент (ЕС) № 1141/2010. Докладващата държава членка счете заявлението за пълно.
(4)
Докладващата държава членка подготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 3 юни 2013 г. го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(5)
Органът изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването на заявителя и на държавите членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Освен това Oрганът осигури публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие.
(6)
На 28 април 2014 г. (5) Органът предаде на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква Isaria fumosorosea щам Apopka 97 да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 12 декември 2014 г. Комисията представи проекта на доклад за преразглеждане относно Isaria fumosorosea щам Apopka 97 на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
(7)
По отношение на един или повече представителни начини на употреба на най-малко един продукт за растителна защита бе установено, че предвидените в член 4 критерии за одобрение са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобрение се считат за изпълнени.
(8)
Освен това Комисията счете, че Isaria fumosorosea щам Apopka 97 представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Isaria fumosorosea щам Apopka 97 не е рисково вещество и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Isaria fumosorosea щам Apopka 97 представлява микроорганизъм, който съгласно оценката на докладващата държава членка и Органа вероятно представлява ниско ниво на риск за хората, животните и околната среда, с оглед на предвидените видове употреба. Първо, не са намерени никакви микотоксини, а произвежданите от щама вещества са ясно определени и не представляват токсикологичен проблем. Поради това се счита, че рискът за операторите, работниците, потребителите и околната среда е нисък. Второ, щамът е с ниска жизнеспособност във водна среда и не е свързан с познатите патогени по рибите или водните бълхи. Поради това се счита, че рискът за нецелевите водни организми е нисък. И накрая, в рамките на видовете употреба не се изпускат високи концентрации на микроорганизмите в канализацията, което показва нисък риск за биологичните методи за пречистване на отпадъчните води.
(9)
Поради това е целесъобразно одобрението на Isaria fumosorosea щам Apopka 97 да бъде подновено и да бъде включено в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 като активно вещество с нисък риск.
(10)
В съответствие с член 22, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 веществата с нисък риск се съдържат в отделен списък в регламента, посочен в член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Следователно е целесъобразно в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 да се добави част Г. Поради това посоченият регламент следва да бъде съответно изменен.
(11)
Настоящият регламент следва да се прилага от деня след деня на изтичането на срока на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Подновяване на одобрението на активно вещество
Одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
1. В член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 втора алинея се заменя със следната алинея:
„Активните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Б от приложението към настоящия регламент. Основните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част В от приложението към настоящия регламент. Активните вещества с нисък риск, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Г от приложението към настоящия регламент.“
2. Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2016 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 26 февруари 2015 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/306 AL COMISIEI
din 26 februarie 2015
de reînnoire a aprobării substanței active Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Aprobarea substanței active Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97, denumită anterior „Paecilomyces fumosoroseus tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874”, așa cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (2), expiră la 31 decembrie 2015.
(2)
O cerere de reînnoire a includerii substanței active Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3) a fost depusă în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (4), în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(3)
Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Cererea a fost considerată completă de către statul membru raportor.
(4)
Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare a reînnoirii pe care l-a transmis, la data de 3 iunie 2013, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.
(5)
Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre, pentru observații, raportul de evaluare a reînnoirii și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ.
(6)
La 28 aprilie 2014, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la întrebarea dacă este de așteptat ca Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (5). La 12 decembrie 2014, Comisia a prezentat proiectul de raport de reexaminare pentru Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
(7)
În cazul uneia sau mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4. Prin urmare, se consideră a fi îndeplinite criteriile de aprobare respective.
(8)
De asemenea, Comisia a considerat că Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 este o substanță activă cu risc redus, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 nu este o substanță potențial periculoasă și îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 este un microorganism care, potrivit evaluării realizate de statul membru raportor și de autoritate și luând în considerare utilizările preconizate, este de așteptat să prezinte un risc redus pentru oameni, animale și mediu. În primul rând, nu au fost detectate micotoxine, iar substanțele produse de tulpină sunt identificate în mod clar și nu prezintă risc toxicologic. Prin urmare, riscul pentru operatori, lucrători, consumatori și mediu este considerat a fi redus. În al doilea rând, tulpina are o viabilitate redusă într-un mediu acvatic și nu este înrudită cu niciunul dintre agenții patogeni cunoscuți ai peștilor sau ai dafniilor. Prin urmare, riscul pentru organismele acvatice nețintă este considerat a fi redus. În cele din urmă, luând în considerare utilizările preconizate, nu se eliberează cantități concentrate ale microorganismelor în apele uzate, ceea ce indică un risc redus pentru metodele biologice de tratare a apelor uzate.
(9)
Prin urmare, este necesar să se reînnoiască aprobarea substanței active Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 și să se includă această substanță în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ca substanță activă cu risc redus.
(10)
În conformitate cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele cu risc redus trebuie să fie obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menționat la articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este necesar să se adauge o parte D în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011. Prin urmare, regulamentul respectiv ar trebui modificat în consecință.
(11)
Prezentul regulament ar trebui să se aplice începând cu ziua următoare datei de expirare a aprobării substanței active Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97.
(12)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Reînnoirea aprobării substanței active
Aprobarea substanței active Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97, astfel cum se specifică în anexa I, este reînnoită sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
(1) La articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul paragraf:
„Substanțele active aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 sunt indicate în partea B a anexei la prezentul regulament. Substanțele de bază aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 sunt indicate în partea C a anexei la prezentul regulament. Substanțele active cu risc redus aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 sunt indicate în partea D a anexei la prezentul regulament.”
(2) Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3
Intrarea în vigoare și data aplicării
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2016.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 26 februarie 2015.