РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 334/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди по отношение на някои условия за достъп до пазара
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) определя приложното поле на регламента и наред с другото изключва от приложението му биоциди, използвани като спомагателни вещества. Член 2, параграф 5 следва да бъде изменен, за да изясни извън всякакво съмнение, че „спомагателни вещества“ означава веществата, определени в регламенти (ЕО) № 1831/2003 (4) и (ЕО) № 1333/2008 (5) на Европейския парламент и на Съвета.
(2)
Член 3, параграф 1, буква т) и член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат изменени, за да могат сходни биоциди да бъдат част от група биоциди, ако могат да бъдат задоволително оценявани въз основа на установими максимални рискове и минимални нива на ефикасност.
(3)
В член 19, параграф 1, буква д) и в член 19, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се изясни, че ограниченията, които се изисква да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), са граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни.
(4)
За да се гарантира съответствие между Регламент (ЕС) № 528/2012 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), член 19, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да включи като класификационен критерий специфичната токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1, така че да се изключи възможността за разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, отговарящи на критериите за настоящата класификация. В член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забраняват разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“), или за много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8). Въпреки това, макар че биоцидите са често смеси и понякога изделия, тези критерии се прилагат само до вещества. Следователно член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се отнася за биоциди, които са съставени от, съдържат или генерират вещества, отговарящи на тези критерии.
(5)
Тъй като сравнителната оценка не е посочена в приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, препратката към посоченото приложение в член 23, параграф 3 от същия регламент следва да бъде заличена.
(6)
Член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 30.
(7)
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако всички заинтересовани държави членки са постигнали споразумение с референтната държава членка за взаимно признаване, даден биоцид трябва да бъде разрешен в съответствие с член 33, параграф 4 или с член 34, параграф 6 от него. Въпреки това разпоредбите, отнасящи се до решения, които се вземат от всички заинтересовани държави членки по отношение на предоставянето на разрешения по взаимно признаване, са определени в член 33, параграф 3 и в член 34, параграф 6 от същия регламент. Следователно член 35, параграф 3 следва да бъде съответно изменен.
(8)
В член 45, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква заявлението за подновяване на разрешение на Съюза да се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 от посочения регламент. Въпреки това таксите могат да бъдат изплатени само след като Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) предостави информация относно размера им в съответствие с член 45, параграф 3, втора алинея от посочения регламент. Поради това, а и за да се осигури съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1 и член 43, параграф 1 от посочения регламент, втора алинея от член 45, параграф 1 следва да бъде заличена.
(9)
Използването на думата „обезвреждане“ в членове 52, 89 и 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да бъде подвеждащо и може да доведе до проблеми в тълкуването, като се имат предвид задълженията, наложени от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9). Поради тази причина тя следва да бъде заличена.
(10)
В член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се направят някои технически изменения, за да се избегне дублиране на член 54, параграфи 1 и 3 по отношение на плащането на приложимите такси съгласно член 80, параграф 1.
(11)
Първа и втора алинея от член 60, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнасят за разрешения, издадени в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4 от него. Въпреки това разпоредбите, които се отнасят до решения за предоставяне на разрешения, са определени в член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент. Освен това, в член 60, параграф 3, втора алинея от посочения регламент не се предвижда никакъв период за защита на данните, посочени в член 20, параграф 1, буква б), които се предоставят в заявлението съгласно член 26, параграф 1 от него. Поради това член 60, параграф 3 от посочения регламент следва да се отнася и за член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент.
(12)
Член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 67.
(13)
За улесняване на доброто сътрудничество, координацията и обмена на информация между държавите членки, Агенцията и Комисията във връзка с прилагането на регламента, на Агенцията следва също така да се възложи задачата да предоставя подкрепа и съдействие на държавите членки по отношение на дейностите по контрол и прилагане, като се използват съществуващите структури, когато това е целесъобразно.
(14)
За да се позволи изготвянето на заявления за издаване на разрешения за биоциди от датата на одобрението на активно вещество, както е предвидено в член 89, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъде възможен електронен публичен достъп до информацията относно активните вещества, предвиден в член 67 от него, от деня на приемането от страна на Комисията на регламента, с който се определя, че активното вещество е одобрено.
(15)
В член 77, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда възможност за обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 26, параграф 2 от него. Въпреки това, тъй като с член 26, параграф 2 на Агенцията не се предоставят правомощия да взема каквото и да било решение, позоваването на този член в член 77, параграф 1 следва да бъде заличено.
(16)
Член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнася за активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10). В него следва да се уточни, че посоченият член се отнася до всички активни вещества, за които Комисията е приела директива относно включването им в това приложение, че условията за това включване са приложими при одобрението и че за дата на одобрението се счита датата на включване.
(17)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи до две години след датата на одобрението на дадено активно вещество. В член 89, параграф 3, първа алинея от него от държавите членки се изисква да гарантират, че разрешителните за биоциди се издават, изменят или отменят в срок от две години от одобрението на дадено активно вещество. Като се има предвид обаче времето, необходимо за осъществяването на различните етапи от процеса на разрешаване, по-специално в случаите, когато между държави членки е налице неразрешен спор във връзка с взаимно признаване и решението по него трябва да бъде предоставено на Комисията, е целесъобразно тези крайни срокове да бъдат удължени до три години и въпросното удължаване да бъде отразено в член 37, параграф 3, втора алинея от посочения регламент.
(18)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи за съществуващи активни вещества. Даден биоцид може да съдържа комбинация от нови активни вещества, които са одобрени, и съществуващи активни вещества, които все още не са одобрени. С цел насърчаването на иновациите чрез предоставяне на такива продукти на достъп до пазара, на държавите членки следва да се позволи да прилагат спрямо такива продукти своите действащи системи до одобряването на съществуващото активно вещество, и като резултат тези продукти да станат допустими за издаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(19)
В член 89, параграф 4 и член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят преходни периоди за биоциди, за които не е издадено разрешение. Същите периоди следва да се прилагат за постепенно премахване на биоцид, който вече е на пазара, в случаите, когато за него се дава разрешително, при условие че биоцидът бъде променен.
(20)
В член 93 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се уточни, че предвидената в него дерогация се прилага само при спазване на националните разпоредби на държавите членки.
(21)
В член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели да се позволи пускането на пазара на изделия, третирани с биоциди, съдържащи активни вещества, които, макар и все още да не са одобрени, са в процес на оценяване в рамките на посочената в член 89, параграф 1 от същия регламент работна програма или въз основа на заявление, подадено съгласно член 94, параграф 1. Въпреки това, позоваването в член 94, параграф 1 на член 58 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се тълкува като непреднамерена дерогация от етикетирането и информационните изисквания в член 58, параграфи 3 и 4. Поради това член 94, параграф 1 от посочения регламент следва да се позовава само на член 58, параграф 2.
(22)
Тъй като член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага само за обработени продукти, които вече са били пуснати на пазара, беше въведена непреднамерена забрана върху повечето нови обработени продукти за периода от 1 септември 2013 г. до одобряването на последното активно вещество, съдържащо се в тези продукти. Следователно обхватът на член 94, параграф 1 следва да бъде разширен така, че да включва нови обработени продукти. В този член следва да се предвиди също и преходен период за обработени продукти, за които до 1 септември 2016 г. не е поискано одобряване на активното вещество за съответния продуктов тип. С цел избягване на потенциални сериозни неблагоприятни въздействия върху стопанските субекти, при пълно зачитане на принципа на правната сигурност, следва да се предвиди тези изменения да се прилагат от 1 септември 2013 г.
(23)
В член 95, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа изискване за представяне на пълно досие на веществото. Следва да бъде възможно в такова пълно досие на веществото да бъдат включени данни, посочени в приложение IIIA или IVA към Директива 98/8/ЕО.
(24)
Съгласно член 95, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012правото на позоваване на данни, предвидено в член 63, параграф 3, втора алинея от него, се разширява до всички изследвания, които се изискват за оценката на въздействието върху човешкото здраве и околната среда, за да се даде възможност потенциалните заинтересовани лица да бъдат включени в списъка, посочен в член 95, параграф 2 от него. При липсата на подобно право на позоваване редица потенциални заинтересовани лица не биха могли да отговорят на изискванията в член 95, параграф 1 навреме, за да бъдат включени в този списък до датата, посочена в член 95, параграф 3. В член 95, параграф 1, трета алинея обаче липсват указания за включването на изследвания за жизнения цикъл и поведението в околната среда. Освен това, тъй като потенциалните заинтересовани лица следва да плащат за правото на позоваване съгласно член 63, параграф 3, следва да им се позволи да се възползват в пълна степен от това право, прехвърляйки го върху кандидатите за издаване на разрешение за продукт. Поради това член 95 следва да бъде съответно изменен.
(25)
В член 95, параграф 1, пета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели ограничаване на срока за защита на данни, които могат да бъдат обменяни от 1 септември 2013 г. с цел спазването на изискванията в член 95, параграф 1, първа алинея, но които на тази дата все още не биха могли да бъдат обменяни с цел обосновка на заявления за разрешения. Такъв е случаят с данни, отнасящи се до комбинациите активно вещество/продуктов тип, за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включването им в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Поради това в член 95, параграф 1 от посочения регламент следва да се посочва тази дата.
(26)
Съгласно член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 публикуваният от Агенцията списък следва да съдържа имената на участниците в работната програма, посочена в член 89, параграф 1 от него. Така член 95, параграф 2 дава възможност на тези участници да се възползват от механизма за компенсация на разходите, предвиден в посочения регламент. Възможността за възползване от механизма за компенсация на разходите следва да е достъпна за всички лица, които са представили пълно досие на веществото съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 или Директива 98/8/ЕО или писмо за достъп до подобно досие. Тя следва да бъде отворена за тези, които са представили досиета всяко вещество, което само по себе си не е активно вещество, но което генерира активни вещества.
(27)
В член 95, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забранява пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, производителят или вносителят („заинтересованото лице“) на които не е включен в списъка, посочен в същия член. По силата на член 89, параграф 2 и член 93, параграф 2 от посочения регламент, някои активни вещества биха присъствали законно на пазара в състава на някои биоциди, макар и за тях все още да не е представено пълно досие на веществото. Забраната по член 95, параграф 3 не следва да се прилага за такива вещества. Освен това, когато в списъка не е посочен производител или вносител във връзка с дадено вещество, за което е подадено пълно досие на веществото, следва да се даде възможност на друго лице да пуска на пазара биоциди, които съдържат това вещество, след представяне на досие или писмо за достъп до досие от страна на това лице или на производителя или вносителя на биоцида.
(28)
Член 95, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 предвижда, че член 95 се прилага за активни вещества, изброени в категория 6 в приложение I към посочения регламент. Тези вещества са включени в посоченото приложение въз основа на представяне на пълни досиета на веществата, собствениците на които следва да имат право да се ползват от механизма за компенсация на разходите, установен по силата на посочения член. В бъдеще други вещества могат да бъдат включени в посоченото приложение въз основа на такова представяне. Поради това категория 6 в посоченото приложение следва да регулира всички подобни вещества.
(29)
В приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 описанието на биоцидите, използвани в материали, предназначени за контакт с храни, следва да бъде съвместимо с терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(30)
В член 96, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е необходимо да се изясни, че Директива 98/8/ЕО се отменя, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, позоваващи се на Директива 98/8/ЕО.
(31)
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1)
В член 2, параграф 5, буква б) се заменя със следния текст:
„б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008.“
2)
Член 3, параграф 1 се изменя както следва:
а)
буква т) се заменя със следното:
„т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат:
i)
сходна употреба;
ii)
едни и същи активни вещества;
iii)
сходен състав с посочени разлики; и
iv)
сходни равнища на риск и ефективност;“
б)
буква х) се заличава.
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;“
ii)
буква д) се заменя със следното:
„д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (11), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (12), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (13) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14), или са установени граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни по отношение на такива активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).
(11) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1)." 						
(12) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1)." 						
(13) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11)." 						
(14) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10)." 						
(15) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).“;" 						
б)
в параграф 4 букви б) и в) се заменят със следното:
„б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2,
-
специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1,
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В,
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В, или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
се състои от, съдържа или генерира вещество, което отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;“
в)
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
„6. Оценката на групата биоциди, извършена съгласно общите принципи, посочени в приложение VI, включва максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност на цялата потенциална серия от продукти в рамките на групата биоциди.
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако:
а)
в заявлението изрично се посочват максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност, на които се основава оценката, както и разрешените разлики в състава и употребата, посочени в член 3, параграф 1, буква т), заедно със съответната им класификация, предупреждения за опасност и препоръките за безопасност и подходящи мерки за намаляване на риска; и
б)
въз основа на оценката, посочена в първата алинея от настоящия параграф, може да бъде установено, че всички биоциди от групата отговарят на условията, посочени в параграф 1.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО, или за установяването на граници на специфична миграция или на граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни, по отношение на такива вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004.“
4)
В член 23, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно техническите указания, посочени в член 24, се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:“.
5)
В член 34, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:
„В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави членки и на заявителя.“
6)
Член 35, параграф 3 се заменя със следното:
„3. В рамките на координационната група всички държави членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 3 или член 34, параграф 6 според случая.“
7)
В член 37, параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от три години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.“
8)
В член 45, параграф 1 втората алинея се заличава.
9)
Член 52 се заменя със следното:
„Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за употребата на съществуващите запаси от съответните биоциди.“
10)
В член 53, параграф 1, първа алинея се заменя със следното::
„1. Чрез дерогация от член 17, компетентен орган на държава членка („държава членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).“
11)
Член 54 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активните вещества, лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя за това.“
12)
В член 56, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит“ или „изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, предвидени в настоящия член.“
13)
В член 58, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато:“.
14)
В член 60, параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.“
15)
Член 66, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията в член 67, параграфи 3 и 4, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на търговски интереси на това лице или на тези на друга заинтересована страна.“
16)
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 уводната част се заменя със следното:
„1. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено, следната актуална информация относно това активно вещество, съхранявана в Агенцията или Комисията, следва да бъде предоставена публично, безплатно и по достъпен начин:“;
б)
в параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено - освен ако подателят на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или Агенцията, относно причините, поради които такава публикация е потенциално вредна за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна - Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно същото активно вещество:“.
17)
В член 76, параграф 1 се добавя следната буква:
„л)
предоставяне на подкрепа и съдействие на държавите членки във връзка с дейностите по контрол и правоприлагане.“
18)
Член 77, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.“
19)
В член 78, параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията.“
20)
Член 86 се заменя със следното:
„Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активни вещества, за които Комисията е приела директиви да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент на датата на включването им, и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2. Одобрението е при спазване на условията, посочени в тези директиви на Комисията.“
21)
Член 89 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара или за използването му до три години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. В съответствие със своите национални правила заинтересованата държава членка може да разреши предоставянето на пазара или използването на своя територия само на биоцид, който съдържа само:
а)
съществуващи активни вещества, които
i)
са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (16), но все още не са одобрени за този продуктов тип; или
ii)
в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;
или
б)
комбинация от активни вещества, посочени в буква а), и активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия регламент.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, в случай че се вземе решение дадено активно вещество да не бъде одобрено, държавата членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до 12 месеца след датата на решението дадено активно вещество да не бъде одобрено, в съответствие с параграф 1, трета алинея, както и може да продължи да прилага своята действаща система или практика на използване на биоциди за срок до 18 месеца след това решение.
(16) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).“;" 						
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
Когато не са постъпили едновременно заявления за разрешаване и за паралелно взаимно признаване в съответствие с втора алинея:
а)
биоцидът не се пуска повече на пазара, считано 180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а); и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. В случай че компетентният орган на държава членка, или - когато е целесъобразно - Комисията, реши да отхвърли заявление, подадено съгласно параграф 3, за разрешаване на биоцид, който вече е предоставен на пазара, да не издаде разрешение или да наложи условия за издаването на разрешение, които налагат промяна на такъв продукт, се прилага следното:
а)
биоцид, който не е получил разрешение или, където е приложимо, който не отговаря на условията за разрешение, не може повече да бъде предоставян на пазара след изтичането на 180 дни след датата на решението на съответния орган; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на до 365 дни след датата на решението на съответния орган.“
22)
В член 92, параграф 2 се добавя следното изречение:
„Биоциди, разрешени в съответствие с членове 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, се считат за разрешени в съответствие с член 17 от настоящия регламент.“
23)
Член 93 се заменя със следното:
„Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 дадена държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика на предоставяне на пазара и използване на биоциди, които не попадат в приложното поле на Директива 98/8/ЕО, но попадат в приложното поле на настоящия регламент, и са съставени от, съдържат или генерират само активни вещества, които на 1 септември 2013 г. са били налични на пазара или използвани в биоциди. Дерогацията се прилага до една от следните дати:
а)
ако заявленията за одобрение на всички тези активни вещества, от които биоцидът е съставен, които той съдържа или генерира, са подадени за съответния продуктов тип до 1 септември 2016 г. - крайните срокове, предвидени в член 89, параграф 2, втора алинея, в член 89, параграф 3 и в член 89, параграф 4; или
б)
ако не е подадено заявление в съответствие с буква а) за едно от активните вещества - до 1 септември 2017 г.“
24)
Членове 94 и 95 се заменят със следното:
„Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58, параграф 2 дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи само активни вещества, които са обект на проучване за съответния продуктов тип в работната програма, посочена в член 89, параграф 1, на 1 септември 2016 г., или за които е подадено заявление за одобрение за съответния продуктов тип до тази дата, или съдържащи само комбинация от такива вещества и активни вещества, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до една от следните дати:
а)
в случай на решение, прието след 1 септември 2016 г., за отхвърляне на заявлението за одобрение или за неодобрение на едно от активните вещества за съответната употреба, датата, съответстваща на 180 дни след вземането на такова решение;
б)
в други случаи, датата на одобрение за съответния продуктов тип и употреба на последното съдържащо се в биоцида активно вещество, подлежащо на одобрение.
2. Чрез допълнителна дерогация от член 58, параграф 2, дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи всякакви активни вещества, различни от упоменатите в параграф 1 от настоящия член, или тези, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до 1 март 2017 г.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Считано от 1 септември 2013 г. Агенцията прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие, отговарящо на изискванията на приложение II към настоящия регламент или на приложения IIA или IVA към Директива 98/8/ЕО и, където е приложимо, приложение IIIA към посочената директива („пълното досие на веществото“) и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие или представили досие пред Агенцията в съответствие с втора алинея от настоящия параграф, и посочва ролята им, както е указано в посочената алинея, и продуктовия(те) тип(ове), за който е представено досие, както и датата на включването на веществото в списъка.
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид, („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество („доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на Агенцията пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид може да представи на Агенцията писмо за достъп до всички данни, които са били счетени за съществени от оценяващия компетентен орган за целите на подновяването и за които срокът на защита все още не е изтекъл („съответните данни“).
Агенцията уведомява доставчика, предоставил информацията, за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1. Тя отхвърля заявлението, в случай че предоставилият информацията доставчик не плати таксите в срок от 30 дни и уведомява предоставилия информацията за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията проверява дали представянето е в съответствие с втора алинея от настоящия параграф и уведомява предоставилия информацията доставчик за това.
2. Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
3. За целите на представянето на заявление в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член, член 63, параграф 3 от настоящия регламент се прилага по отношение на всички токсикологични и екотоксикологични и свързани с околната среда изследвания за поведението и жизнения цикъл по отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, включително всяко подобно изследване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни.
4. Доставчик на вещество или на биоцид, включен в посочения в параграф 1 списък, на който е издадено писмо за достъп за целите на настоящия член, или е дадено правото да се позовава на проучване в съответствие с параграф 3, има право да позволи на заявителите за издаване на разрешение за биоцид да се позовават на това писмо за достъп или на това проучване за целите на член 20, параграф 1.
5. Чрез дерогация от член 60, всички срокове за защита на данни за комбинациите активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО, изтичат на 31 декември 2025 г.
6. Параграфи 1-5 не се прилагат по отношение на веществата, изброени в приложение I в категории 1-5 и категория 7, или на биоциди, съдържащи само такива вещества.
7. Агенцията актуализира редовно списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество Агенцията премахва от списъка всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид, който в рамките на 12 месеца след подновяването не е представил всички съответни данни или писмо за достъп до всички съответни данни в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член или в заявление съгласно член 13.“
25)
В член 96 първа алинея се заменя със следното:
„Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89-93 и 95 от настоящия регламент, директива 98/8/ЕО се отменя с действие от 1 септември 2013 г.“
26)
В приложение I заглавието „Категория 6“ се заменя със следното:
„Категория 6 - Вещества, за които държава членка е одобрила досие на активното вещество в съответствие с член 7, параграф 3 от настоящия регламент или е приела такова досие в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО“.
27)
В приложение V вторият параграф под заглавието „Продуктов тип 4: област на употреба, свързана с храни и фуражи“ се заменя със следното:
„Продукти, които се влагат в материали, които могат да влязат в контакт с храни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точка 24 се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2014 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 334/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 11 martie 2014
de modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în ceea ce privește anumite condiții de acces pe piață
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
Articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (3) stabilește domeniul de aplicare al respectivului regulament și, printre altele, exclude din domeniul său de aplicare produsele biocide utilizate ca adjuvanți tehnologici. Articolul 2 alineatul (5) ar trebui modificat pentru a clarifica fără echivoc faptul că „adjuvanți tehnologici” înseamnă adjuvanții definiți în Regulamentele (CE) nr. 1831/2003 (4) și (CE) nr. 1333/2008 (5) ale Parlamentului European și ale Consiliului.
(2)
Articolul 3 alineatul (1) litera (s) și articolul 19 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui modificate pentru a permite produselor biocide similare să facă parte dintr-o familie de produse biocide dacă pot fi evaluate în mod satisfăcător pe baza identificării riscurilor maxime și a nivelului minim de eficacitate.
(3)
La articolul 19 alineatul (1) litera (e) și la articolul 19 alineatul (7) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să se clarifice faptul că limitele necesar a fi stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6) sunt limite de migrare specifică sau limite pentru conținutul rezidual în materialele care intră în contact cu produsele alimentare.
(4)
Pentru a se asigura coerența Regulamentului (UE) nr. 528/2012 cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (7), articolul 19 alineatul (4) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui modificat pentru a include drept criteriu de clasificare toxicitatea asupra unui organ țintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unor expuneri repetate de categoria 1, pentru a împiedica autorizarea punerii la dispoziție pe piață, în vederea utilizării sale de către publicul larg, a unui produs biocid care îndeplinește criteriile pentru această clasificare. Articolul 19 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 interzice autorizarea punerii la dispoziție pe piață în vederea utilizării de către publicul larg a produselor biocide care îndeplinesc criteriile pentru a fi identificate drept persistente, bioacumulative și toxice („PBT”) sau foarte persistente și foarte bioacumulative („vPvB”) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Cu toate acestea, întrucât produsele biocide sunt adesea amestecuri și uneori articole, criteriile respective se aplică numai substanțelor. Prin urmare, articolul 19 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să se refere la produsele biocide care sunt compuse din, conțin sau generează substanțe care îndeplinesc criteriile respective.
(5)
Având în vedere că evaluarea comparativă nu este prevăzută în anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, ar trebui eliminată trimiterea la respectiva anexă din articolul 23 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
(6)
Articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui modificat pentru a corecta trimiterea încrucișată la articolul 30.
(7)
În temeiul articolului 35 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, atunci când toate statele membre vizate au ajuns la un acord cu statul membru de referință privind recunoașterea reciprocă, produsul biocid urmează să fie autorizat în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) sau cu articolul 34 alineatul (6). Cu toate acestea, prevederile referitoare la deciziile tuturor statelor membre vizate de a acorda autorizații prin recunoaștere reciprocă sunt prevăzute la articolul 33 alineatul (3) și la articolul 34 alineatul (6) din respectivul regulament. Prin urmare, articolul 35 alineatul (3) ar trebui modificat în consecință.
(8)
Articolul 45 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede ca cererea de reînnoire a autorizației Uniunii să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în temeiul articolului 80 alineatul (1) din respectivul regulament. Cu toate acestea, taxele pot fi plătite numai după ce Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) a informat solicitantul cu privire la cuantumul acestora, în conformitate cu articolul 45 alineatul (3) al doilea paragraf din respectivul regulament. Prin urmare, precum și pentru a asigura coerența cu articolul 7 alineatul (1), articolul 13 alineatul (1) și articolul 43 alineatul (1) din respectivul regulament, la articolul 45 alineatul (1) ar trebui să fie eliminat al doilea paragraf.
(9)
Utilizarea cuvântului „eliminare” la articolele 52, 89 și 95 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar putea crea confuzii și probleme de interpretare, având în vedere obligațiile impuse de Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9). Prin urmare, ar trebui eliminat.
(10)
Ar trebui efectuate unele corecții tehnice la articolul 54 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru a evita suprapunerile între alineatele (1) și (3) din respectivul articol în ceea ce privește plata taxelor aplicabile în temeiul articolului 80 alineatul (1).
(11)
Articolul 60 alineatul (3) primul și al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se referă la autorizațiile acordate în conformitate cu articolul 30 alineatul (4), articolul 34 alineatul (6) sau articolul 44 alineatul (4). Cu toate acestea, prevederile referitoare la deciziile de autorizare sunt stabilite la articolul 30 alineatul (1), articolul 33 alineatele (3) și (4), articolul 34 alineatele (6) și (7), articolul 36 alineatul (4), articolul 37 alineatele (2) și (3), precum și la articolul 44 alineatul (5) din respectivul regulament. În plus, articolul 60 alineatul (3) al doilea paragraf din respectivul regulament nu indică nicio perioadă de protecție pentru datele menționate la articolul 20 alineatul (1) litera (b), transmise într-o cerere în temeiul articolului 26 alineatul (1). Prin urmare, articolul 60 alineatul (3) ar trebui să facă referire, de asemenea, la articolul 26 alineatul (3), articolul 30 alineatul (1), articolul 33 alineatele (3) și (4), articolul 34 alineatele (6) și (7), articolul 36 alineatul (4), articolul 37 alineatele (2) și (3), precum și la articolul 44 alineatul (5) din respectivul regulament.
(12)
Articolul 66 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui modificat pentru a corecta trimiterea încrucișată la articolul 67.
(13)
Pentru a facilita o bună cooperare și coordonare și un schimb eficient de informații între statele membre, agenție și Comisie cu privire la punerea în aplicare, agenția ar trebui să aibă, de asemenea, sarcina de a oferi sprijin și asistență statelor membre cu privire la activitățile de control și punere în aplicare utilizând structurile existente, după caz.
(14)
Pentru a permite pregătirea cererilor de autorizare a produsului biocid înainte de data autorizării unei substanțe active, în conformitate cu articolul 89 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, accesul publicului pe cale electronică la informații privind substanțele active, prevăzut la articolul 67, ar trebui să fie disponibil începând cu ziua în care Comisia a adoptat regulamentul prin care se aprobă substanța activă.
(15)
Articolul 77 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede depunerea de contestații împotriva deciziilor agenției luate în temeiul articolului 26 alineatul (2). Cu toate acestea, având în vedere că articolul 26 alineatul (2) nu prevede luarea de decizii de către agenție, la articolul 77 alineatul (1) ar trebui să fie eliminată trimiterea la articolul respectiv.
(16)
Articolul 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se referă la substanțele active incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (10). Ar trebui să se clarifice faptul că articolul respectiv se aplică tuturor substanțelor active pentru care Comisia a adoptat o directivă prin intermediul căreia include substanțele în anexa respectivă, că aprobării i se aplică condițiile pentru includere și că data aprobării este data includerii.
(17)
Articolul 89 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 permite statelor membre să aplice sistemul lor propriu în vigoare pentru o perioadă de până la doi ani de la data aprobării unei substanțe active. În conformitate cu articolul 89 alineatul (3) primul paragraf, statele membre se asigură că autorizațiile pentru produse biocide se acordă, se modifică sau se anulează în termen de doi ani de la data aprobării unei substanțe active. Cu toate acestea, luând în considerare timpul necesar pentru diversele etape ale procesului de autorizare, în special în cazul în care persistă un dezacord între statele membre în ceea ce privește recunoașterea reciprocă și, prin urmare, este necesar să fie sesizată Comisia în vederea adoptării unei decizii, este necesar să se prelungească acele termene la trei ani și să se menționeze această prelungire la articolul 37 alineatul (3) al doilea paragraf din respectivul regulament.
(18)
Articolul 89 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 permite statelor membre să aplice sistemul lor propriu în vigoare pentru substanțele active existente. Un produs biocid poate conține o combinație de substanțe active noi care au fost aprobate și de substanțe active existente care nu au fost încă aprobate. În scopul recompensării inovațiilor prin acordarea accesului pe piață pentru astfel de produse, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a aplica sistemele lor curente unor astfel de produse până când substanța activă existentă este aprobată, iar produsele respective devin, în consecință, eligibile pentru autorizare, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(19)
Articolul 89 alineatul (4) și articolul 93 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevăd perioade de eliminare progresivă a produselor biocide pentru care nu a fost acordată nicio autorizație. Aceleași perioade ar trebui să se aplice pentru eliminarea progresivă a unui produs biocid aflat deja pe piață, în cazul în care se acordă o autorizație, dar condițiile de autorizare implică modificarea produsului biocid.
(20)
Articolul 93 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să clarifice faptul că derogarea prevăzută la acesta se aplică sub rezerva normelor de drept intern ale statelor membre.
(21)
Scopul articolului 94 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este să permită introducerea pe piață a articolelor tratate cu produse biocide care conțin substanțe active care, deși nu au fost încă aprobate, sunt în curs de evaluare, fie în contextul programului de lucru menționat la articolul 89 alineatul (1) din respectivul regulament, fie în baza unei cereri transmise în conformitate cu articolul 94 alineatul (1). Cu toate acestea, trimiterea din articolul 94 alineatul (1) la articolul 58 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar putea fi interpretată ca o derogare involuntară de la cerințele de etichetare și de informare prevăzute la articolul 58 alineatele (3) și (4). Prin urmare, articolul 94 alineatul (1) din respectivul regulament ar trebui să se refere numai la articolul 58 alineatul (2).
(22)
Întrucât articolul 94 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică numai articolelor tratate deja introduse pe piață, a fost introdusă o interdicție neintenționată a majorității noilor articole tratate începând de la 1 septembrie 2013 și până la aprobarea ultimei substanțe active conținute în respectivele articole tratate. Prin urmare, domeniul de aplicare al articolului 94 alineatul (1) ar trebui să fie extins, pentru a include noile articole tratate. Articolul respectiv ar trebui, de asemenea, să prevadă o perioadă de eliminare progresivă a articolelor tratate pentru care nu va fi prezentată până la 1 septembrie 2016 nicio cerere de aprobare a substanței active pentru tipul de produs relevant. Pentru a evita efectele adverse potențial grave asupra operatorilor economici și respectând totodată pe deplin principiul securității juridice, ar trebui să se prevadă că aceste modificări se aplică de la 1 septembrie 2013.
(23)
Articolul 95 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 impune depunerea unui dosar complet pentru fiecare substanță. Ar trebui să se clarifice faptul că un astfel de dosar complet poate include informațiile menționate în anexa IIIA sau în anexa IVA la Directiva 98/8/CE.
(24)
Conform articolului 95 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, dreptul de face trimitere la datele menționate la articolul 63 alineatul (3) al doilea paragraf este extins la toate studiile necesare pentru evaluarea riscului privind sănătatea umană și mediul, pentru a le permite persoanelor relevante potențiale să fie incluse în lista menționată la articolul 95 alineatul (2). Fără un asemenea drept de a face trimitere la datele respective, multe dintre persoanele relevante potențiale nu ar putea să se conformeze dispozițiilor articolului 95 alineatul (1) în timp util pentru a fi incluse în lista respectivă până la data menționată la articolul 95 alineatul (3). Cu toate acestea, articolul 95 alineatul (1) al treilea paragraf nu include studii privind evoluția și comportamentul în mediu. În plus, deoarece persoanele relevante potențiale urmează să plătească pentru dreptul de a face trimitere la date în conformitate cu articolul 63 alineatul (3), acestea ar trebui să poată beneficia pe deplin de acest drept, transmițându-l solicitanților de autorizație pentru un produs. Prin urmare, articolul 95 ar trebui să fie modificat în consecință.
(25)
Scopul articolului 95 alineatul (1) al cincilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este să limiteze perioada de protecție a datelor care pot fi puse în comun începând cu 1 septembrie 2013, în scopul conformității cu articolul 95 alineatul (1) primul paragraf, dar care la data respectivă încă nu puteau să fie puse în comun în scopul de a aduce argumente care să susțină cererile de autorizare a produselor. Acesta va fi cazul pentru datele referitoare la combinații de substanțe active/tipuri de produse pentru care nu a fost luată, până la 1 septembrie 2013, o decizie privind includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE. Prin urmare, articolul 95 alineatul (1) din regulamentul menționat ar trebui să facă referire la data respectivă.
(26)
În temeiul articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, lista publicată de agenție conține numele participanților la programul de lucru menționat la articolul 89 alineatul (1). Articolul 95 alienatul (2) permite participanților respectivi să beneficieze de mecanismul de compensare a costurilor stabilit în regulamentul respectiv. Posibilitatea de a beneficia de mecanismul de compensare a costurilor ar trebui să fie deschisă tuturor persoanelor care au depus un dosar complet al substanței în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau cu Directiva 98/8/CE sau o scrisoare de acces la un astfel de dosar. Aceasta ar trebui să fie deschisă celor care au depus dosare pentru orice substanță care nu este o substanță activă în sine, dar care generează substanțe active.
(27)
Articolul 95 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 interzice punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide care conțin substanțe active pentru care producătorul sau importatorul (denumit în continuare „persoana relevantă”) nu este inclus în lista menționată la articolul respectiv. În temeiul articolului 89 alineatul (2) și al articolului 93 alineatul (2) din respectivul regulament, anumite substanțe active vor fi legal prezente pe piață în produse biocide, cu toate că nu a fost încă depus niciun dosar complet al substanței. Interdicția de la articolul 95 alineatul (3) nu ar trebui să se aplice acestor substanțe. În plus, în cazul în care niciun producător sau importator nu figurează în lista pentru o substanță pentru care s-a prezentat un dosar complet al substanței, ar trebui să fie permis unei alte persoane să introducă pe piață produse biocide care conțin respectiva substanță, sub rezerva transmiterii unui dosar sau a unei scrisori de acces la un dosar de către persoana respectivă sau de către fabricantul sau importatorul produsului biocid.
(28)
Articolul 95 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede că articolul 95 se aplică substanțelor active enumerate la categoria 6 în anexa I la respectivul regulament. Aceste substanțe au fost incluse în anexa respectivă pe baza depunerii dosarelor complete ale substanțelor, iar proprietarii acestora ar trebui să aibă dreptul de a beneficia de mecanismul de compensare a costurilor instituit de articolul menționat. În viitor, alte substanțe ar putea să fie incluse în anexa respectivă, pe baza depunerii unor astfel de dosare. Prin urmare, categoria 6 din anexa respectivă ar trebui să reglementeze toate substanțele de acest tip.
(29)
În anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, descrierea produselor biocide utilizate în materialele care pot intra în contact cu produsele alimentare ar trebui să fie coerentă cu terminologia utilizată în Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
(30)
La articolul 96 primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să se clarifice că Directiva 98/8/CE se abrogă fără a aduce atingere dispozițiilor din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 care se referă Directiva 98/8/CE.
(31)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui modificat în consecință,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se modifică după cum urmează:
1.
La articolul 2 alineatul (5), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
„(b)
produselor biocide utilizate ca adjuvanți tehnologici în sensul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 și al Regulamentului (CE) nr. 1333/2008.”
2.
Articolul 3 alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(a)
litera (s) se înlocuiește cu următorul text:
„(s)
«familie de produse biocide» înseamnă un grup de produse biocide care au:
(i)
utilizări similare;
(ii)
aceleași substanțe active;
(iii)
o compoziție similară cu variații specificate; și
(iv)
niveluri similare de risc și eficacitate;”;
(b)
litera (v) se elimină.
3.
Articolul 19 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se înlocuiește cu următorul text:
„(a)
substanțele active sunt incluse în anexa I sau aprobate pentru tipurile de produse relevante și toate condițiile specificate pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;”;
(ii)
litera (e) se înlocuiește cu următorul text:
„(e)
dacă este cazul, limitele maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare și hrana pentru animale se stabilesc în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului (11), Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (12), Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (13) sau Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului (14) sau limitele de migrare specifică sau limitele pentru conținutul rezidual în materialele care intră în contact cu produsele alimentare se stabilesc în ceea ce privește aceste substanțe active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (15).
(11) Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (JO L 37, 13.2.1993, p. 1)." 						
(12) Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1)." 						
(13) Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11)." 						
(14) Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje (JO L 140, 30.5.2002, p. 10)." 						
(15) Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).”;" 						
(b)
la alineatul (4), literele (b) și (c) se înlocuiesc cu următorul text:
„(b)
în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat:
-
cu toxicitate orală acută categoria 1, 2 sau 3;
-
cu toxicitate cutanată acută categoria 1, 2 sau 3;
-
cu toxicitate acută prin inhalare (gaze și praf/ceață) categoria 1, 2 sau 3;
-
cu toxicitate acută prin inhalare (vapori) categoria 1 sau 2;
-
cu toxicitate asupra unui organ țintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei expuneri repetate, categoria 1;
-
cancerigen categoria 1A sau 1B;
-
mutagen categoria 1A sau 1B; sau
-
toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
(c)
este compus din, conține sau generează o substanță care îndeplinește criteriile pentru a fi identificată drept PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;”;
(c)
alineatele (6) și (7) se înlocuiesc cu următorul text:
„(6) Evaluarea familiei de produse biocide realizată în conformitate cu principiile comune stabilite în anexa VI va lua în considerare riscurile maxime pentru sănătatea umană, pentru sănătatea animală și pentru mediu, precum și nivelul minim de eficacitate pentru întreaga gamă de produse potențială din cadrul familiei de produse biocide.
O familie de produse biocide este autorizată numai dacă:
(a)
cererea identifică în mod explicit riscurile maxime pentru sănătatea umană, sănătatea animală și mediu și nivelul minim de eficacitate pe care se bazează evaluarea, precum și variațiile permise în compoziția și utilizările menționate la articolul 3 alineatul (1) litera (s), împreună cu respectiva lor clasificare, fraze de pericol și de precauție și orice măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor; și
(b)
se poate stabili pe baza evaluării menționate în primul paragraf din prezentul alineat că toate produsele biocide din cadrul familiei îndeplinesc condițiile stabilite la alineatul (1).
(7) Dacă este cazul, potențialul titular al autorizației sau reprezentantul acestuia solicită stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93, Regulamentul (CE) nr. 396/2005, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau Directiva 2002/32/CE sau solicită stabilirea limitelor de migrare specifică sau a limitelor pentru conținutul rezidual în materialele care intră în contact cu produsele alimentare în ceea ce privește aceste substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.”
4.
La articolul 23 alineatul (3), partea introductivă se înlocuiește cu următorul text:
„(3) Autoritatea competentă destinatară sau Comisia, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizație a Uniunii, interzice sau restricționează punerea la dispoziție pe piață ori utilizarea unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire, dacă o evaluare comparativă, realizată în conformitate cu ghidurile tehnice orientative menționate la articolul 24, demonstrează că se îndeplinesc cumulativ următoarele două criterii:”.
5.
La articolul 34 alineatul (4), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text:
„În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referință evaluează cererea și elaborează un proiect de raport de evaluare în conformitate cu articolul 30 și transmite raportul de evaluare și rezumatul caracteristicilor produsului biocid statelor membre vizate și solicitantului.”
6.
Articolul 35 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„(3) În cadrul grupului de coordonare, toate statele membre menționate la alineatul (2) de la prezentul articol depun toate eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra măsurilor care trebuie întreprinse. Ele dau posibilitatea solicitantului să-și prezinte punctul de vedere. Atunci când acestea ajung la un acord în termen de 60 de zile de la comunicarea privind elementele dezacordului menționată la alineatul (2) de la prezentul articol, statul membru de referință înregistrează acordul în Registrul produselor biocide. În acel moment, procedura este considerată ca fiind încheiată și statul membru de referință și fiecare stat membru vizat autorizează produsul biocid în conformitate cu articolul 33 alineatul (3) sau cu articolul 34 alineatul (6), după caz.”
7.
La articolul 37 alineatul (3), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text:
„În timp ce procedura prevăzută în prezentul articol este în curs, obligația statelor membre de a autoriza produsele biocide în termen de trei ani de la data aprobării, astfel cum se prevede la articolul 89 alineatul (3) primul paragraf, se suspendă cu titlu temporar.”
8.
La articolul 45 alineatul (1), paragraful al doilea se elimină.
9.
Articolul 52 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 52
Perioada de grație
Fără a aduce atingere articolului 89, atunci când anulează sau modifică o autorizație sau decide să nu o reînnoiască, autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unui produs biocid autorizat la nivelul Uniunii, acordă o perioadă de grație pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea stocurilor existente, cu excepția cazurilor în care punerea la dispoziție în continuare pe piață sau utilizarea în continuare a produsului biocid ar constitui un risc inacceptabil pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu.
Perioada de grație nu trebuie să depășească 180 de zile pentru punerea la dispoziție pe piață, la care se adaugă o perioadă de maximum 180 de zile pentru eliminarea și utilizarea stocurilor existente din produsul biocid respectiv.”
10.
La articolul 53 alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Prin derogare de la articolul 17, la cererea solicitantului, o autoritate competentă a unui stat membru («stat membru de introducere») acordă o autorizație de comerț paralel pentru ca un produs biocid autorizat într-un alt stat membru («stat membru de origine») să fie pus la dispoziție pe piață și utilizat în statul membru de introducere dacă stabilește, în conformitate cu alineatul (3), că produsul biocid în cauză este identic cu un produs biocid deja autorizat în statul membru de introducere («produsul de referință»).”
11.
Articolul 54 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) În cazul în care este necesară stabilirea echivalenței tehnice a substanțelor active, persoana care urmărește stabilirea echivalenței («solicitantul») depune o cerere la agenție.”;
(b)
alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„(3) Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Agenția informează solicitantul în consecință.”
12.
La articolul 56 alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Prin derogare de la articolul 17, un experiment sau un test efectuat în scop de cercetare și dezvoltare științifică sau orientată către produse și procese, care implică un produs biocid neautorizat sau o substanță activă neaprobată destinată exclusiv utilizării într-un produs biocid («experiment» sau «test»), poate avea loc numai conform condițiilor prevăzute în prezentul articol.”
13.
La articolul 58 alineatul (3), partea introductivă se înlocuiește cu următorul text:
„(3) Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui astfel de articol tratat se asigură că eticheta conține informațiile enumerate la al doilea paragraf, atunci când:”.
14.
La articolul 60 alineatul (3), primul și al doilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
„(3) Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține numai substanțe active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 26 alineatul (3), articolul 30 alineatul (1), articolul 33 alineatele (3) și (4), articolul 34 alineatele (6) și (7), articolul 36 alineatul (4), articolul 37 alineatele (2) și (3) sau articolul 44 alineatul (5).
Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține o substanță activă nouă se încheie la 15 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 26 alineatul (3), articolul 30 alineatul (1), articolul 33 alineatele (3) și (4), articolul 34 alineatele (6) și (7), articolul 36 alineatul (4), articolul 37 alineatele (2) și (3) sau articolul 44 alineatul (5).”
15.
La articolul 66, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
„(4) Orice persoană care transmite în sensul prezentului regulament informații legate de o substanță activă sau de un produs biocid agenției sau unei autorități competente poate cere ca informațiile menționate la articolul 67 alineatele (3) și (4) să nu fie divulgate, prezentând motivele pentru care divulgarea informațiilor poate fi dăunătoare pentru interesele comerciale ale persoanei respective sau ale altor părți interesate.”
16.
Articolul 67 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (1), partea introductivă se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Începând cu data la care Comisia adoptă un regulament de punere în aplicare care prevede aprobarea unei substanțe active astfel cum este menționat la articolul 9 alineatul (1) litera (a), următoarele informații actualizate deținute de agenție sau de Comisie privind acea substanță activă se pun gratuit și într-un mod ușor accesibil la dispoziția publicului:”;
(b)
la alineatul (3), partea introductivă se înlocuiește cu următorul text:
„(3) Începând cu data la care Comisia adoptă un regulament de punere în aplicare care prevede aprobarea unei substanțe active astfel cum este menționat la articolul 9 alineatul (1) litera (a), cu excepția cazurilor în care furnizorul de date prezintă justificări în conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă sau de agenție, explicând motivele pentru care accesul public la informații ar putea dăuna intereselor sale comerciale sau ale oricărei alte părți interesate, agenția pune gratuit la dispoziția publicului următoarele informații actualizate referitoare la respectiva substanță activă:”.
17.
La articolul 76 alineatul (1) se adaugă următoarea literă:
„(l)
acordă sprijin și asistență statelor membre cu privire la activitățile de control și aplicare.”
18.
La articolul 77 alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Contestațiile împotriva deciziilor agenției luate în temeiul articolului 7 alineatul (2), al articolului 13 alineatul (3), al articolului 43 alineatul (2), al articolului 45 alineatul (3), al articolului 54 alineatele (3), (4) și (5), al articolului 63 alineatul (3) și al articolului 64 alineatul (1) se depun la Camera de recurs înființată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.”
19.
La articolul 78 alineatul (2), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text:
„Veniturile agenției, astfel cum sunt menționate la articolul 96 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezentul regulament, cu excepția cazului în care se utilizează pentru un scop comun sau reprezintă un transfer temporar pentru a asigura funcționarea adecvată a agenției. Veniturile agenției menționate la alineatul (1) din prezentul articol nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepția cazului în care se utilizează pentru un scop comun sau reprezintă un transfer temporar pentru a asigura funcționarea adecvată a agenției.”
20.
Articolul 86 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 86
Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE
Substanțele active pentru care Comisia a adoptat directive prin care le include în anexa I la Directiva 98/8/CE se consideră aprobate în temeiul prezentului regulament la data includerii și sunt incluse în lista menționată la articolul 9 alineatul (2). Aprobarea se acordă sub rezerva condițiilor stabilite în respectivele directive ale Comisiei.”
21.
Articolul 89 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
„(2) Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), articolul 19 alineatul (1) și articolul 20 alineatul (1) din prezentul regulament și fără a aduce atingere alineatelor (1) și (3) din prezentul articol, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață sau de utilizare a unui produs biocid dat pentru o perioadă de până la trei ani de la data aprobării ultimei substanțe active care urmează să fie aprobată din respectivul produs biocid. Statul membru în cauză poate, în conformitate cu normele sale naționale, să autorizeze punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea pe teritoriul său numai a produselor biocide care conțin numai:
(a)
substanțe active existente care:
(i)
au fost evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (16), dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv; sau
(ii)
sunt în curs de a fi evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv;
sau
(b)
o combinație a substanțelor active menționate la litera (a) și substanțelor active aprobate în conformitate cu prezentul regulament.
Prin derogare de la primul paragraf, în cazul luării unei decizii de a nu aproba o substanță activă, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață a produselor biocide pentru o perioadă de cel mult 12 luni de la data deciziei de a nu aproba o substanță activă în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf, și poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de utilizare a produselor biocide pentru o perioadă de cel mult 18 luni de la luarea deciziei respective.
(16) Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3).”;" 						
(b)
alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„(3) În urma luării unei decizii de aprobare a unei anumite substanțe active pentru un tip de produs specific, statele membre se asigură că autorizațiile pentru produse biocide care aparțin respectivului tip de produs și care conțin respectiva substanță activă se acordă, se modifică sau se anulează, după caz, în conformitate cu prezentul regulament în termen de trei ani de la data aprobării.
În acest scop, cei care doresc să solicite autorizarea sau recunoașterea reciprocă paralelă a produselor biocide care aparțin respectivului tip de produs și care nu conțin alte substanțe active decât substanțe active existente depun cereri de autorizare sau de recunoaștere reciprocă paralelă cel târziu la data aprobării substanței sau substanțelor active. În cazul produselor biocide care conțin mai multe substanțe active, cererile se depun cel târziu la data aprobării ultimei substanțe active pentru respectivul tip de produs.
În cazul în care nu a fost depusă o cerere de autorizare sau de recunoaștere reciprocă paralelă în conformitate cu al doilea paragraf:
(a)
produsul biocid nu se mai pune la dispoziție pe piață după o perioadă de 180 de zile de la data aprobării substanței/substanțelor active; precum și
(b)
utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua pentru o perioadă de până la 365 de zile de la data aprobării substanței/substanțelor active.”;
(c)
alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
„(4) În cazul în care autoritatea competentă dintr-un stat membru sau, după caz, Comisia decide să respingă o cerere, depusă în conformitate cu alineatul (3), de autorizare a unui produs biocid introdus deja pe piață, decide să nu acorde autorizația sau să impună condiții de acordare a autorizației care ar impune modificarea unui astfel de produs, se aplică următoarele dispoziții:
(a)
un produs biocid care nu a fost autorizat sau, în cazul în care este relevant, care nu îndeplinește condițiile de autorizare nu se mai pune la dispoziție pe piață după o perioadă de 180 de zile de la data deciziei autorității; și
(b)
utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua pentru o perioadă de până la 365 de zile de la data deciziei autorității.”
22.
La articolul 92 alineatul (2) se adaugă următoarea teză:
„Produsele biocide autorizate în conformitate cu articolul 3 sau 4 din Directiva 98/8/CE se consideră a fi autorizate în conformitate cu articolul 17 din prezentul regulament.”
23.
Articolul 93 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 93
Măsuri tranzitorii cu privire la produsele biocide care nu intră în domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a unui produs biocid care nu intră sub incidența Directivei 98/8/CE, dar care intră sub incidența prezentului regulament și care conține, generează sau este alcătuit numai din substanțe active care erau disponibile pe piață sau erau utilizate în produse biocide la 1 septembrie 2013. Derogarea se aplică până la una dintre următoarele date:
(a)
în cazul în care cererile de aprobare a tuturor acestor substanțe active din care este alcătuit produsul biocid sau pe care acesta le conține sau le generează sunt transmise pentru tipul de produs relevant cel târziu până la 1 septembrie 2016, termenele prevăzute la articolul 89 alineatul (2) al doilea paragraf și la articolul 89 alineatele (3) și (4); sau
(b)
în cazul în care nu se transmite o cerere în conformitate cu litera (a) pentru una dintre substanțele active, până la 1 septembrie 2017.”
24.
Articolele 94 și 95 se înlocuiesc cu următorul text:
„Articolul 94
Măsuri tranzitorii privind articolele tratate
(1) Prin derogare de la articolul 58 alineatul (2), un articol tratat cu sau care încorporează în mod voit unul sau mai multe produse biocide care conțin numai substanțe active, care sunt în curs de a fi examinate pentru tipul de produs relevant în cadrul programului de lucru menționat la articolul 89 alineatul (1) la 1 septembrie 2016 sau pentru care se înaintează o cerere de aprobare pentru tipul de produs relevant până cel târziu la data respectivă, sau care conțin numai o combinație de astfel de substanțe și substanțe active incluse în lista întocmită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul de produs și utilizarea relevante, sau incluse în anexa I, poate fi introdus pe piață până la una dintre datele următoare:
(a)
în cazul unei decizii adoptate după 1 septembrie 2016 de a respinge cererea de aprobare sau de a nu aproba una dintre substanțele active pentru utilizarea respectivă, în termen de 180 de zile după o astfel de decizie;
(b)
în celelalte cazuri, data aprobării tipului de produs relevant și a utilizării ultimei substanțe active ce necesită aprobare din compoziția produsului biocid.
(2) Prin derogare suplimentară de la articolul 58 alineatul (2), un articol tratat cu sau care încorporează în mod voit unul sau mai multe produse biocide care conțin orice substanțe active, altele decât cele menționate la alineatul (1) din prezentul articol sau cele incluse în lista întocmită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul de produs și utilizarea relevante, sau incluse în anexa I, poate fi introdus pe piață până la 1 martie 2017.
Articolul 95
Măsuri tranzitorii privind accesul la dosarele substanțelor active
(1) Începând de la 1 septembrie 2013, agenția pune la dispoziția publicului și actualizează cu regularitate o listă cu toate substanțele active și cu toate substanțele care generează o substanță activă, pentru care un dosar conform cu anexa II la prezentul regulament sau cu anexa IIA sau IVA la Directiva 98/8/CE și, în cazul în care este relevant, anexa IIIA la respectiva directivă («dosarul complet al substanței») a fost depus și acceptat sau validat de către un stat membru în cadrul unei proceduri prevăzute de prezentul regulament sau de directiva menționată («substanțele relevante»). Pentru fiecare substanță relevantă, lista include, de asemenea, toate persoanele care au depus un astfel de dosar sau un dosar la agenție în conformitate cu al doilea paragraf din acest alineat și indică rolul lor așa cum este specificat la paragraful menționat anterior, tipul (tipurile) de produs pentru care au depus un dosar, precum și data includerii substanței în listă.
O persoană stabilită în Uniune care fabrică sau importă o substanță relevantă, ca atare sau în produse biocide, («furnizorul substanței») sau care fabrică sau pune la dispoziție pe piață un produs biocid care are în compoziție, conține sau generează respectiva substanță relevantă («furnizorul produsului») poate, în orice moment, să prezinte agenției un dosar complet al substanței pentru substanța relevantă în cauză, o scrisoare de acces la un dosar complet al substanței sau o trimitere la un dosar complet al substanței pentru care toate perioadele de protecție a datelor au expirat. După reînnoirea aprobării unei substanțe active, orice furnizor de substanțe sau de produse poate să prezinte agenției o scrisoare de acces la toate datele care au fost luate în considerare de către autoritatea de evaluare competentă în scopul reînnoirii și pentru care perioada de protecție nu a expirat încă («datele relevante»).
Agenția informează furnizorul care prezintă informațiile în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1). În cazul în care furnizorul care a prezentat informațiile nu achită taxele respective în termen de 30 de zile, agenția respinge cererea și informează în consecință furnizorul care a prezentat informațiile.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), agenția verifică dacă informațiile prezentate respectă cerințele prevăzute la al doilea paragraf din prezentul alineat și informează în consecință furnizorul care a prezentat informațiile.
(2) Începând de la 1 septembrie 2015, un produs biocid care este format din, conține sau generează o substanță relevantă inclusă în lista menționată la alineatul (1) nu poate fi pus la dispoziție pe piață dacă furnizorul substanței sau furnizorul produsului nu este inclus în lista menționată la alineatul (1) pentru tipul (tipurile) de produs cărora le aparține produsul.
(3) Pentru ca informațiile prezentate să respecte cerințele prevăzute la alineatul (1) al doilea paragraf din prezentul articol, articolul 63 alineatul (3) din prezentul regulament se aplică tuturor studiilor toxicologice, ecotoxicologice și privind evoluția și comportamentul în mediu referitoare la substanțele enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, inclusiv oricăror astfel de studii care nu implică teste pe vertebrate.
(4) Un furnizor al unei substanțe sau un furnizor al unui produs inclus în lista menționată la alineatul (1) căruia i-a fost acordată o scrisoare de acces în sensul prezentului articol sau căruia i-a fost acordat un drept de a face referire la un studiu în conformitate cu alineatul (3) este îndreptățit să le permită solicitanților de autorizație pentru un produs biocid să facă referire la respectiva scrisoare de acces sau la respectivul studiu în sensul articolului 20 alineatul (1).
(5) Prin derogare de la articolul 60, toate perioadele de protecție a datelor pentru combinații de substanțe active/tipuri de produse enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar pentru care, înainte de 1 septembrie 2013, nu a fost luată o decizie privind includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE, se încheie la 31 decembrie 2025.
(6) Alineatele (1)-(5) nu se aplică substanțelor enumerate în anexa I la categoriile 1-5 și 7 sau produselor biocide care conțin numai aceste substanțe.
(7) Agenția actualizează periodic lista menționată la alineatul (1) de la prezentul articol. După reînnoirea aprobării unei substanțe active, agenția elimină din listă orice furnizor de substanțe sau de produse care, în termen de 12 luni de la reînnoire, nu a furnizat toate datele relevante sau o scrisoare de acces la toate datele relevante, fie în conformitate cu alineatul (1) al doilea paragraf de la prezentul articol, fie într-o cerere în temeiul articolului 13.”
25.
La articolul 96, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Fără a aduce atingere articolelor 86, 89-93 și 95 din prezentul regulament, Directiva 98/8/CE se abrogă de la 1 septembrie 2013.”
26.
În anexa I, titlul categoriei 6 se înlocuiește cu următorul text:
„Categoria 6 - Substanțe pentru care un stat membru a validat un dosar al substanței active în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din prezentul regulament sau a acceptat un astfel de dosar în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE”.
27.
În anexa V, al doilea paragraf din cadrul rubricii „Tipul de produs 4: Produse alimentare și hrană pentru animale” se înlocuiește cu următorul text:
„Produse utilizate în vederea încorporării în materiale care pot intra în contact cu produsele alimentare.”
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 1 punctul 24 se aplică de la 1 septembrie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 11 martie 2014.