РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/419 НА КОМИСИЯТА
от 12 март 2015 година
за одобряване на толилфлуанид като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 21
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Този списък включва толилфлуанид.
(2)
Толилфлуанид беше подложен на оценка съгласно член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 с оглед на използването му в биоциди за продуктов тип 21 - „Продукти против замърсяване“, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За оценяващ компетентен орган беше определена Финландия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (3) на 18 септември 2012 г. тя представи на Комисията доклад за оценката, придружен с препоръки.
(4)
На 17 юни 2014 г. Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
(5)
Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктов тип 21 и съдържат толилфлуанид, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(6)
Въпреки това приемливостта на рисковете, свързани с употребата на продукти против замърсяване, както и пригодността на предложените мерки за ограничаване на рисковете се нуждаят от допълнително потвърждаване. С оглед на това към момента на обновяването на одобренията на съществуващи активни вещества против замърсяване да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите от тези вещества, както и на приложените мерки за ограничаване на риска, датата на изтичане на одобрението на тези вещества следва да бъде същата.
(7)
Поради това е целесъобразно толилфлуанидът да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 21, при спазването на определени спецификации и условия.
(8)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериали, съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобрението следва да не обхваща такива материали.
(9)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Толилфлуанидът се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 21 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 март 2015 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/419 AL COMISIEI
din 12 martie 2015
de aprobare a tolifluanidului ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 21
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide sau a unei eventuale includeri în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Această listă include tolilfluanidul.
(2)
Tolifluanidul a fost evaluat în conformitate cu articolul 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 21, produse antivegetative, definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3)
Finlanda a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 18 septembrie 2012, a transmis Comisiei un raport de evaluare însoțit de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (3).
(4)
Avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 17 iunie 2014 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
(5)
Conform acestui aviz, produsele biocide care sunt utilizate pentru tipul de produs 21 și care conțin tolifluanid pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), dacă sunt îndeplinite anumite specificații și condiții privind utilizarea lor.
(6)
Cu toate acestea, acceptabilitatea riscurilor legate de utilizarea de produse antivegetative, precum și caracterul adecvat al măsurilor de reducere a riscurilor propuse trebuie să fie confirmat în continuare. În vederea facilitării, la momentul reînnoirii aprobărilor pentru substanțele antivegetative active existente, a analizării și comparării riscurilor și beneficiilor acestor substanțe, precum și a măsurilor de atenuare a riscurilor aplicate, data de expirare a aprobării acestor substanțe ar trebui să fie aceeași.
(7)
Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea tolifluanidului în produsele biocide pentru tipul de produs 21, sub rezerva îndeplinirii anumitor specificații și condiții.
(8)
Întrucât evaluările nu au abordat nanomaterialele, aprobarea nu ar trebui să includă astfel de materiale, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(9)
Ar trebui să se prevadă trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
(10)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Se aprobă tolifluanidul ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 21, sub rezerva îndeplinirii specificațiilor și condițiilor prevăzute în anexă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 12 martie 2015.