РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 59/2013 НА КОМИСИЯТА
от 23 януари 2013 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията монензин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем субстанцията монензин е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко от говеда.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за изменение на съществуващото вписване за монензин.
(5)
Заявителят предостави допълнителни данни, които бяха оценени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба. Вследствие на това посоченият комитет препоръчва изменение на настоящите МДСОК за монензин.
(6)
Поради това вписването за монензин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 25 март 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 59/2013 AL COMISIEI
din 23 ianuarie 2013
de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța monensin
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din produsele alimentare de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Ar trebui stabilită, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, limita maximă de reziduuri („LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie.
(2)
Substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR-urile din produsele alimentare de origine animală sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (2).
(3)
Substanța monensin este inclusă în prezent în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă pentru bovine în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos, ficatul, rinichii și laptele.
(4)
O cerere privind modificarea rubricii existente pentru monensin a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente.
(5)
Solicitantul a furnizat date suplimentare, care au fost evaluate de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar. Astfel, Comitetul recomandă modificarea LMR-urilor actuale pentru monensin.
(6)
Prin urmare, rubrica rezervată substanței monensin în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată în consecință.
(7)
Este oportun să se stabilească un termen rezonabil care să permită părților interesate în cauză să adopte eventuale măsuri necesare pentru a se conforma limitelor maxime de reziduuri nou stabilite.
(8)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 25 martie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 23 ianuarie 2013.