РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 212/2014 AL COMISIEI
din 6 martie 2014
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea ce privește nivelurile maxime pentru contaminantul citrinină în suplimentele alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (1), în special articolul 2 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (2) stabilește niveluri maxime pentru micotoxine în produsele alimentare.
(2)
Grupul pentru contaminanții din lanțul alimentar (denumit în continuare „grupul pentru contaminanți”) al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a adoptat la 2 martie 2012, la solicitarea Comisiei, un aviz privind riscurile pentru sănătatea publică și sănătatea animală legate de prezența citrininei în produsele alimentare și hrana pentru animale (3). Grupul pentru contaminanți a decis să definească riscul legat de citrinină pe baza datelor disponibile privind nefrotoxicitatea și a stabilit un nivel fără risc de nefrotoxicitate. Aplicarea unui factor de incertitudine de 100 la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) de 20 μg/kg greutate corporală pe zi are ca rezultat un nivel fără risc de nefrotoxicitate la oameni de 0,2 μg/kg greutate corporală pe zi. Grupul pentru contaminanți a concluzionat că, pe baza datelor disponibile, nu poate fi exclus un risc de genotoxicitate și carcinogenicitate în ceea ce privește citrinina la nivelul fără risc de nefrotoxicitate.
(3)
Grupul științific pentru produse dietetice, nutriție și alergii (NDA) din cadrul EFSA a adoptat la 24 ianuarie 2013, la solicitarea autorității competente din Țările de Jos, ca urmare a unei cereri din partea Sylvan Bio Europe BV, un aviz cu privire la argumentele furnizate în sprijinul unei mențiuni de sănătate legate de monacolin K în orezul fermentat cu drojdie roșie produs de SYLVAN BIO și menținerea unor concentrații normale de colesterol LDL în sânge, în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 (4). Grupul NDA a concluzionat că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de monacolin K din preparatele din orez fermentat cu drojdie roșie și menținerea unor concentrații normale de colesterol LDL în sânge. Grupul NDA consideră că mențiunea următoare reflectă dovezile științifice: „Monacolin K din orez fermentat cu drojdie roșie contribuie la menținerea concentrațiilor normale de colesterol în sânge”, și pentru a obține efectul menționat, ar trebui să se consume zilnic 10 mg de monacolin K din preparate de orez fermentat cu drojdie roșie. Populația-țintă este reprezentată de adulți din rândul populației generale. Mențiunea de sănătate poate fi aplicată în cazul tuturor preparatelor din orez fermentat cu drojdie roșie de pe piață.
(4)
Monacolin K este produs de Monascus purpureus, unele tulpini putând produce, de asemenea, citrinină. Datele disponibile privind prezența citrininei în anumite preparate din orez fermentat cu drojdie roșie au pus în evidență niveluri ridicate de citrinină în preparatele respective. Consumul unor astfel de preparate din orez fermentat cu drojdie roșie în cantitatea necesară pentru a obține efectul menționat ar avea ca rezultat o expunere la citrinină cu mult peste nivelul fără risc de nefrotoxicitate. Prin urmare, este adecvat să se stabilească un nivel maxim pentru citrinină în preparatele din orez fermentat cu drojdie roșie. Pentru a se obține aportul necesar de monacolin K, trebuie să fie consumate 4-6 capsule de 600 mg de orez fermentat cu drojdie roșie. S-a stabilit un nivel maxim de 2 mg/kg pentru citrinină în preparatele din orez fermentat cu drojdie roșie, pentru a se asigura că expunerea posibilă la citrinina din aceste preparate din orez fermentat cu drojdie roșie rămâne cu mult sub nivelul fără risc de nefrotoxicitate de 0,2 μg/kg greutate corporală pentru un adult. Având în vedere lacunele în materie de cunoștințe privind prezența citrininei în alte produse alimentare și incertitudinile rămase în ceea ce privește carcinogenitatea și genotoxicitatea citrininei, este adecvat să se reexamineze nivelul maxim în termen de doi ani, după ce vor fi colectate mai multe informații în ceea ce privește toxicitatea citrininei și expunerea din alte produse alimentare.
(5)
Adăugarea de substanțe în produsele alimentare sau utilizarea substanțelor în produsele alimentare este reglementată de legislația specifică a Uniunii și de legislația națională, ca și clasificarea produselor ca produse alimentare sau medicamente. Stabilirea unui nivel maxim pentru o astfel de substanță sau produs nu constituie o autorizație de introducere pe piață a substanței pentru care se stabilește un nivel maxim, o decizie privind posibilitatea de utilizare a substanței în produsele alimentare sau o clasificare a unui anumit produs ca produs alimentar.
(6)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
În secțiunea 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1881/2006, se adaugă următoarele rubrici 2.8 și 2.8.1:
Produse alimentare (1)
Niveluri maxime (μg/kg)
„2.8.
Citrinină
2.8.1.
Suplimente alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus
2 000 (5)
Articolul 2
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 6 martie 2014.