РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
REGULAMENTUL (UE) 2015/326 AL COMISIEI
din 2 martie 2015
de modificare a anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește hidrocarburile aromatice policiclice și ftalații
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 131,
întrucât:
(1)
Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 conține, printre altele, restricțiile prevăzute anterior în Directiva 76/769/CEE a Consiliului (2).
(2)
Directiva 2005/69/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) a interzis introducerea pe piață și utilizarea uleiurilor de diluare la producerea de anvelope sau de părți de anvelope, în cazul în care acestea conțin mai mult de 1 mg/kg de benzo(a)piren (BaP) sau peste 10 mg/kg din suma celor opt hidrocarburi aromatice policiclice (HAP) enumerate. Această restricție este, în prezent, prevăzută la intrarea 50 coloana 2 punctul 1 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(3)
În momentul adoptării acestei restricții, nu existau metode de testare armonizate disponibile pentru a determina concentrația specifică a celor opt HAP enumerate în uleiurile de diluare. Prin urmare, metoda analitică IP 346:1998 (4), utilizată de industria petrolieră, pentru a determina concentrația compușilor aromatici policiclici (PAC), este menționată în restricția respectivă ca o metodă indirectă pentru a determina respectarea limitelor specificate pentru BaP și suma tuturor HAP enumerate.
(4)
Metoda analitică IP 346:1998 nu este specifică celor opt HAP enumerate. În plus, este stabilit faptul că domeniul de aplicare al acestei metode este limitat la uleiurile de bază lubrifiante, neutilizate, fracțiile petroliere fără asfalten și având nu mai mult de 5 % din componentele acestora cu punct de fierbere sub 300 °C. Pentru eșantioanele care nu respectă aceste cerințe, această metodă poate fi necorespunzătoare.
(5)
Astfel cum se solicită în Directiva 2005/69/CE, la 3 iulie 2007 Comisia a acordat un mandat Comitetului European pentru Standardizare (CEN) în vederea dezvoltării unei metode mai specifice.
(6)
Noua metodă standard a fost adoptată și publicată de CEN sub forma standardului EN 16143:2013 [Produse petroliere. Determinarea conținutului de benzo(a)piren (BaP) și a hidrocarburilor aromatice policiclice (HAP) în uleiurile de diluare. Metoda care utilizează purificarea dublă LC și analiza GC/MS].
(7)
Comisia este de părere că, dat fiind că acest nou standard prevede o metodă analitică specifică pentru a analiza HAP relevante în uleiurile de diluare și corijează lacunele metodei precedente, este adecvat să se înlocuiască metoda IP 346:1998 cu noul standard EN 16143:2013, ca metodă de referință pentru a determina respectarea de către uleiurile de diluare a restricției de la intrarea 50 coloana 2 punctul 1 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(8)
O consultare informală desfășurată cu statele membre și reprezentanți ai organizațiilor părților interesate în cauză a indicat faptul că, pentru uleiurile de diluare, există în general o bună corelare între rezultatele metodei IP 346:1998 și metodele analitice ale cromatografiei în stare gazoasă, care urmăresc același principiu ca noua metodă CEN, pentru a măsura HAP cancerigene individuale. Operatorii economici au indicat faptul că înlocuirea IP 346:1998 cu noua metoda CEN nu este de așteptat să aibă un impact asupra conformității uleiurilor de diluare. Cu toate acestea, noua metodă de analiză este estimată a fi mai complexă și mai costisitoare de efectuat decât IP 346:1998.
(9)
Ar trebui să se acorde o perioadă de tranziție de optsprezece luni în care vechea și noua metodă de analiză să poată fi utilizate în mod alternativ pentru determinarea conformității cu respectiva restricție. Această perioadă de tranziție ar trebui să permită laboratoarelor să obțină experiența necesară în aplicarea noii metode de analiză. Aceasta ar trebui, de asemenea, să faciliteze determinarea conformității uleiurilor de diluare introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(10)
Comisia a încheiat reevaluarea măsurilor de la intrarea 51 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în ceea ce privește substanțele ftalat de di (2-etilhexil) (DEHP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de butil și de benzil (BBP), în conformitate cu punctul 3 de la intrarea respectivă. Această reevaluare a fost lansată la 4 septembrie 2009 în urma solicitării Comisiei adresată Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) de a revizui noile informații științifice disponibile și de a evalua dacă există dovezi care să justifice o reexaminare a restricției existente. La furnizarea informațiilor către Comisie în martie 2010, ECHA a subliniat că ar trebui să fie luată în considerare o evaluare a dosarelor de înregistrare REACH relevante. Prin urmare, Comisia a solicitat ECHA să procedeze așa cum s-a sugerat. Totuși, în aprilie 2011, Regatul Danemarcei a inițiat procedura de restricționare privind prezența acestor ftalați în articolele pentru uz interior și în articolele care pot veni în contact direct cu pielea sau mucoasele, în care, printre altele, au fost luate în considerare dosarele de înregistrare. Astfel cum s-a comunicat la 9 august 2014 (5), la sfârșitul procesului de restricționare, Comisia nu a propus o modificare la anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În plus, prin Regulamentul (UE) nr. 143/2011 al Comisiei (6), Comisia a inclus acești ftalați în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În consecință, în conformitate cu articolul 69 alineatul (2) din respectivul regulament, ECHA are obligația de a lua în considerare, după data expirării, dacă utilizarea acestor ftalați în compoziția articolelor prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, risc care nu este controlat în mod adecvat. În consecință, nu a fost considerată necesară nicio altă revizuire a măsurilor pentru această restricționare a ftalaților menționați și, prin urmare, este necesar să se elimine punctul respectiv de la intrarea respectivă.
(11)
În ianuarie 2014, Comisia a încheiat reevaluarea măsurilor de la intrarea 52 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în ceea ce privește substanțele ftalat de di-„izononil” (DINP), ftalat de di-„izodecil” (DIDP) și ftalat de di-n-octil (DNOP), în conformitate cu punctul 3 de la intrarea respectivă. Această reevaluare a fost lansată la 4 septembrie 2009 prin solicitarea Comisiei către Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) de a revizui noile informații științifice disponibile și de a evalua dacă există dovezi care să justifice o reexaminare a restricției existente. Informațiile disponibile au fost ulterior completate de informațiile din dosarele de înregistrare primite până în 2010, termenul limită de înregistrare. ECHA a prezentat apoi proiectul de raport de reexaminare Comitetului său pentru evaluarea riscurilor (RAC) pentru o evaluare detaliată. RAC și-a adoptat avizul în martie 2013, iar raportul final de revizuire ECHA a fost transmis Comisiei în august 2013. Pe baza raportului ECHA, Comisia a hotărât să nu propună nicio modificare a dispozițiilor de la intrarea 52 din anexa XVII și să considere reevaluarea efectuată în conformitate cu punctul 3 de la intrarea respectivă ca fiind finalizată. Concluziile Comisiei privind reevaluarea au fost făcute publice (7). Prin urmare, este necesar să se elimine punctul 3 de la intrarea respectivă.
(12)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2015.