РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 699/2014 AL COMISIEI
din 24 iunie 2014
privind designul pentru logoul comun destinat identificării persoanelor care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație și cerințele tehnice, electronice și criptografice pentru verificarea autenticității acestuia
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 85c alineatul (3),
întrucât:
(1)
Articolul 85c alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE prevede crearea unui logo comun care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune și care să permită identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale.
(2)
În conformitate cu articolul 85c alineatul (3) litera (a) din Directiva 2001/83/CE, Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare pentru a armoniza funcționarea logoului comun în ceea ce privește cerințele tehnice, electronice și criptografice pentru verificarea autenticității logoului comun. Aceste cerințe ar trebui să asigure un nivel ridicat de securitate și să prevină orice utilizare frauduloasă a logoului.
(3)
În conformitate cu articolul 85c alineatul (1) litera (d) punctul (iii), verificarea autenticității logoului comun se face prin intermediul unei legături hyperlink între logo și datele persoanei autorizate sau îndreptățite să ofere medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale care figurează pe lista la care se face referire la articolul 85c alineatul (4) litera (c). Prin urmare, aceste legături hyperlink ar trebui să fie permanente și securizate.
(4)
Pentru a preveni utilizarea frauduloasă a logoului, site-urile internet naționale menționate la articolul 85c alineatul (4) ar trebui să fie securizate, actualizate și găzduite pe domenii de încredere.
(5)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Designul pentru logoul comun menționat la articolul 85c alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/83/CE urmează modelul prezentat în anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Site-ul internet menționat la articolul 85c alineatul (4) este accesibil în așa fel încât publicul să se poată asigura cu ușurință că este vorba de site-ul internet de încredere în acest scop.
Articolul 3
Legătura hyperlink, menționată la articolul 85c alineatul (1) litera (d) punctul (iii) din Directiva 2001/83/CE, între site-ul internet al persoanei autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale și site-ul internet care găzduiește lista națională menționată la articolul 85c alineatul (4) litera (c) din directivă este permanentă și reciprocă.
Circulația informațiilor între site-urile internet autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale și site-urile internet care găzduiesc listele naționale trebuie asigurată prin mijloace adecvate.
Articolul 4
Pentru ca legătura hyperlink menționată la articolul 3 primul alineat să funcționeze în mod fiabil, site-urile internet care găzduiesc listele naționale, întocmite în conformitate cu articolul 85c alineatul (4) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, trebuie să fie securizate și actualizate, cu indicarea momentului în care a fost efectuată ultima actualizare.
Articolul 5
Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 iulie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 24 iunie 2014.