ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) NR. 1062/2014 AL COMISIEI
din 4 august 2014
privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) primul paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (2) stabilește normele detaliate pentru programul de reexaminare a substanțelor active biocide existente („programul de reexaminare”), care a fost inițiat în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3). Întrucât această directivă a fost abrogată și înlocuită cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012, normele detaliate pentru continuarea programului de reexaminare ar trebui adaptate la dispozițiile regulamentului respectiv.
(2)
Este important să se identifice combinațiile substanță activă/tip de produs care pot fi puse la dispoziție pe piață și utilizate, cu respectarea normelor naționale, în temeiul dispozițiilor tranzitorii stabilite la articolul 89 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Acestea ar trebui să fie combinațiile substanță activă/tip de produs aflate în curs de evaluare în cadrul programului de reexaminare.
(3)
Dacă un produs a beneficiat de derogarea pentru produse alimentare sau hrană pentru animale prevăzută la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar nu este acoperit de excepția pentru produse alimentare și hrană pentru animale stabilită la articolul 2 alineatul (5) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanțele active pe care acesta le conține ar trebui evaluate în cadrul programului de reexaminare pentru tipul de produs relevant. Ar trebui să se permită punerea la dispoziție pe piață și utilizarea acestuia, cu respectarea normelor naționale, până la sfârșitul evaluării respective. Un sistem de declarare prealabilă ar trebui să definească produsele care beneficiază de această dispoziție. Același lucru ar trebui să se aplice dacă o combinație substanță activă/tip de produs nu este notificată din cauza noii definiții a tipurilor de produse prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 528/2012, care diferă de cea prevăzută de Directiva 98/8/CE, sau dacă neîndeplinirea obligației de notificare este justificată ca urmare a unei decizii a Comisiei, luată în conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pe baza jurisprudenței, cum ar fi cauza C-420/10 (4), sau pe baza unor orientări cu caracter obligatoriu emise de Comisie sau de autoritățile competente din statele membre, și revizuită ulterior.
(4)
Dacă un produs biocid conține, este sau generează o substanță activă care nu mai este inclusă în programul de reexaminare, însă utilizarea produsului biocid respectiv este esențială într-un stat membru, această utilizare și punerea la dispoziție pe piață pentru utilizarea respectivă ar trebui autorizate în statul membru în cauză, sub responsabilitatea acestuia, în anumite condiții și pentru o perioadă limitată de timp.
(5)
În vederea asigurării coerenței și din motive de simplificare, procedura de evaluare a substanțelor active în cadrul programului de reexaminare ar trebui să fie identică, în toate elementele sale, cu cea aplicată pentru cererile depuse în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 88/2014 al Comisiei (5).
(6)
Pentru substanțele care îndeplinesc criteriile de excludere sau de înlocuire, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea ar trebui să prezinte agenției o propunere de clasificare și etichetare armonizată în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6) pentru elementele care suscită îngrijorare, respectând în același timp dreptul statului membru de a prezenta o propunere pentru toate celelalte elemente. De asemenea, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea ar trebui să consulte agenția cu privire la substanțele susceptibile să îndeplinească criteriile de clasificare ca fiind persistente, bioacumulative sau toxice sau cu privire la substanțele despre care s-ar putea considera că au proprietăți ce perturbă sistemul endocrin.
(7)
Pentru a asigura finalizarea programului de reexaminare până la data-limită indicată la articolul 89 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, ar trebui evaluate numai combinațiile substanță activă/tip de produs pentru care datele relevante au fost furnizate în termenul stabilit de Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 sau de prezentul regulament. În plus, ar trebui stabilite termene-limită adecvate pentru finalizarea evaluărilor, ținând seama de posibilitatea ca cererile să fie validate cu mai puțin de un an înainte de aceste termene.
(8)
Nu au fost stabilite încă cerințele referitoare la date pentru includerea în categoria 7 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Prin urmare, în acest moment este oportun să se limiteze cererile de includere în anexa respectivă la categoria 1, 2, 3, 4, 5 sau 6.
(9)
Fără a aduce atingere articolului 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, din articolul 91 al regulamentului respectiv reiese că criteriile indicate la articolul 10 din același regulament ar trebui să fie relevante pentru autorizarea ulterioară a produselor biocide în toate cazurile. Prin urmare, în cadrul evaluărilor tuturor substanțelor active, este oportun să se identifice substanțele care îndeplinesc aceste criterii.
(10)
Ar trebui să i se permită unui potențial participant la programul de reexaminare să se alăture unui participant existent sau să îl înlocuiască pe acesta, de comun acord, cu condiția ca evaluarea să nu fie întârziată în această situație de accesul limitat la date, deoarece, în caz contrar, solicitantul potențial ar trebui să genereze din nou datele.
(11)
Deoarece participarea la programul de reexaminare este voluntară, participanții ar trebui să aibă dreptul de a se retrage din program. În această situație, potențialilor participanți ar trebui să li se permită să preia susținerea, cu excepția cazului în care această oportunitate a fost deja acordată o dată, cauzând astfel întârzieri ale programului de reexaminare, și cu excepția cazului în care agenția a început deja să lucreze la avizul său.
(12)
În cazul în care din evaluarea unei substanțe active reiese că identitatea inclusă în mod oficial în programul de reexaminare nu corespunde exact identității substanței efectiv evaluate, iar în urma evaluării nu se pot trage concluzii cu privire la identitatea substanței inclusă în mod oficial, substanța ar trebui să poată fi redefinită în cursul evaluării și ar trebui să li se permită altor persoane să preia susținerea substanței incluse în mod oficial.
(13)
Anumite substanțe incluse în programul de reexaminare nu sunt susținute de niciun participant la momentul adoptării prezentului regulament. Același lucru este valabil și pentru anumite nanomateriale, deși, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, astfel de materiale nu pot fi aprobate decât dacă sunt menționate în mod explicit. Ar trebui să li se permită persoanelor doritoare să preia participarea la program pentru aceste substanțe sau nanomateriale, deoarece, în caz contrar, substanțele sau nanomaterialele respective ar trebui excluse din programul de reexaminare.
(14)
Pentru a asigura faptul că nicio substanță nu este menținută sau inclusă în mod nejustificat în programul de reexaminare, fără a fi evaluată ulterior, menținerea sau includerea unei substanțe care nu este încă evaluată ar trebui să facă obiectul unei notificări a datelor esențiale privind substanța,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL 1
OBIECT ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește normele privind derularea programului de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente, menționat la articolul 89 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„decizie de neaprobare” înseamnă decizia de a nu aproba o combinație substanță/tip de produs, în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau al articolului 89 alineatul (1) al treilea paragraf din același regulament, sau de a nu o include în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE;
(b)
„combinație substanță/tip de produs inclusă în programul de reexaminare” înseamnă o combinație substanță/tip de produs indicată în anexa II care îndeplinește următoarele condiții:
(i)
nu a făcut obiectul niciunuia dintre următoarele acte:
-
o directivă privind includerea sa în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE;
-
un regulament privind aprobarea sa în temeiul articolului 89 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012;
(ii)
nu a făcut obiectul niciunei decizii de neaprobare sau ultima decizie de neaprobare care o vizează a fost abrogată;
(c)
„participant” înseamnă o persoană care a depus o cerere privind o combinație substanță/tip de produs inclusă în programul de reexaminare sau a depus o notificare considerată conformă în temeiul articolului 17 alineatul (5) din prezentul regulament sau în numele căreia a fost depusă o astfel de cerere sau o astfel de notificare;
(d)
„autoritate competentă responsabilă cu evaluarea” înseamnă autoritatea competentă a statului membru indicat în anexa II la prezentul regulament, desemnată în temeiul articolului 81 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
CAPITOLUL 2
PROCESUL DE EVALUARE A DOSARELOR
Articolul 3
Cererea de aprobare sau de includere în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012
(1) O cerere de aprobare sau de includere în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 poate fi depusă numai de un participant a cărui notificare a fost considerată conformă de către agenție în temeiul articolului 17 alineatul (5) din prezentul regulament.
Dacă cererea se referă la includerea în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aceasta poate viza numai categoria 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 din anexa respectivă.
(2) Cererile menționate la alineatul (1) se transmit agenției în termen de doi ani de la data declarației de conformitate prevăzută la articolul 17 alineatul (5).
Articolul 4
Acceptarea cererilor
(1) Agenția comunică participantului taxele care trebuie achitate conform Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 564/2013 al Comisiei (7), respingând cererea dacă participantul nu achită taxele respective în termen de 30 de zile. Agenția informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea.
(2) După primirea taxelor datorate conform Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 564/2013, agenția acceptă cererea și informează în consecință participantul și autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea, indicând data acceptării cererii și codul unic de identificare al acesteia.
(3) În conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, se pot depune contestații împotriva deciziilor luate de agenție în temeiul alineatului (1) al prezentului articol.
(4) Autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea comunică participantului taxele care trebuie plătite conform articolului 80 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 în termen de 30 de zile de la acceptarea cererii de către agenție, respingând cererea dacă participantul nu achită taxele respective în termen de 30 de zile. Autoritatea informează în consecință solicitantul și agenția.
Articolul 5
Validarea cererilor de aprobare sau de includere în categoria 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012
(1) Dacă o cerere de aprobare sau de includere în categoria 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, care conține datele solicitate la articolul 6 alineatele (1) și (2) din regulamentul respectiv, a fost acceptată de agenție în temeiul articolului 4 alineatul (2), iar taxa a fost achitată în temeiul articolului 4 alineatul (4), autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea validează cererea în termen de 30 de zile de la plata taxelor.
(2) Dacă autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a primit de la participant dosarul prevăzut de Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar încă nu l-a acceptat ca fiind complet în conformitate cu articolul 13 din regulamentul respectiv, aceasta validează cererea până la 3 ianuarie 2015.
(3) În cazurile menționate la alineatele (1) și (2), autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea nu efectuează o evaluare a calității sau a adecvării datelor sau justificărilor furnizate.
(4) În cazul în care consideră că cererea este incompletă, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea îi comunică participantului informațiile suplimentare solicitate pentru validarea cererii și stabilește un termen rezonabil pentru transmiterea informațiilor respective. Acest termen nu depășește, în mod normal, 90 de zile.
În termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea validează cererea dacă stabilește că informațiile suplimentare furnizate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerinței prevăzute la alineatul (2).
Dacă participantul nu transmite informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea respinge cererea și informează participantul și agenția în consecință. În astfel de cazuri, o parte din taxele plătite în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se rambursează.
După validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea informează în consecință, fără întârziere, participantul, agenția și alte autorități competente, indicând data validării.
Articolul 6
Evaluarea cererilor
(1) Prezentul articol se aplică dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiții:
(a)
cererea a fost validată în temeiul articolului 5;
(b)
autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a acceptat dosarul ca fiind complet în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar încă nu a transmis Comisiei raportul autorității competente în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din regulamentul respectiv;
(c)
cererea de includere în categoria 1, 2, 3, 4 sau 5 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 a fost acceptată de agenție în temeiul articolului 4 alineatul (2), iar taxa a fost achitată în temeiul articolului 4 alineatul (4).
(2) Autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea evaluează cererea în conformitate cu articolele 4 și 5 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, precum și, după caz, orice propunere de adaptare a cerințelor privind datele prezentată în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din regulamentul respectiv, și transmite agenției un raport de evaluare și concluziile evaluării.
(3) Dacă mai mulți participanți susțin aceeași combinație substanță/tip de produs, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea întocmește un singur raport de evaluare. Raportul de evaluare și concluziile evaluării se transmit înainte de expirarea celui mai îndepărtat dintre următoarele termene:
(a)
365 de zile de la data ultimei validări menționate la alineatul (1) litera (a), a ultimei acceptări a dosarului ca fiind complet, menționată la alineatul (1) litera (b), sau a ultimei plăți a taxei, menționată la alineatul (1) litera (c), pentru combinația substanță/tip de produs în cauză;
(b)
termenele prevăzute în anexa III.
(4) Înainte de a trimite concluziile sale agenției, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea acordă participantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind raportul de evaluare și concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea ține seama în mod corespunzător de aceste observații atunci când finalizează evaluarea.
(5) Dacă pentru efectuarea evaluării rezultă că sunt necesare informații suplimentare, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea solicită participantului să furnizeze aceste informații într-un termen specificat și informează agenția în consecință.
Termenul de 365 de zile menționat la alineatul (3) se suspendă de la data emiterii solicitării până la data primirii informațiilor. Cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale, suspendarea nu depășește următoarele termene:
(a)
365 de zile în cazurile în care informațiile suplimentare se referă la preocupări care nu au fost abordate în cadrul Directivei 98/8/CE sau al practicii consacrate pentru aplicarea acestei directive;
(b)
180 de zile în celelalte cazuri.
(6) Dacă consideră că efectele cumulative ale utilizării produselor biocide care conțin aceeași substanță activă sau substanțe active diferite dau naștere unor preocupări în ceea ce privește sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea documentează aceste preocupări conform cerințelor prevăzute în părțile relevante ale secțiunii II punctul 3 din anexa XV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (8) și include documentarea respectivă în concluziile sale.
(7) După finalizarea evaluării pericolului, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea, fără întârzieri nejustificate și cel mai târziu în momentul transmiterii raportului de evaluare în temeiul alineatului (3), după caz:
(a)
prezintă agenției o propunere în temeiul articolului 37 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în cazul în care consideră că unul dintre criteriile menționate la articolul 36 alineatul (1) din regulamentul respectiv este îndeplinit și nu este tratat în mod corespunzător în partea 3 din anexa VI la același regulament;
(b)
consultă agenția în cazul în care consideră că este îndeplinit unul dintre criteriile menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (d) sau (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau condiția prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv și că acestea nu sunt tratate în mod corespunzător în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau în lista substanțelor candidate menționată la articolul 59 alineatul (1) din același regulament.
Articolul 7
Avizul agenției
(1) Prezentul articol se aplică dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiții:
(a)
autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis un raport de evaluare în temeiul articolului 6 alineatul (2) și, după caz, a prezentat o propunere sau a recurs la o consultare în temeiul articolului 6 alineatul (7);
(b)
raportul autorității competente a fost transmis Comisiei în temeiul articolului 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar raportul de evaluare nu a fost încă examinat în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide în temeiul articolului 15 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(2) După acceptarea raportului, agenția întocmește și transmite Comisiei un aviz privind aprobarea combinației substanță/tip de produs sau includerea acesteia în categoria 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau ambele, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile cu evaluarea.
Agenția începe să întocmească avizul înainte de expirarea celui mai îndepărtat dintre următoarele termene:
(a)
trei luni de la acceptarea raportului;
(b)
termenele prevăzute în anexa III.
Agenția transmite avizul său Comisiei în termen de 270 de zile de la data la care a început întocmirea acestuia.
Articolul 8
Substanțe active care sunt susceptibile de înlocuire
(1) Atunci când întocmește avizul în temeiul articolului 7 alineatul (2), agenția verifică dacă substanța activă îndeplinește unul dintre criteriile indicate la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și abordează acest aspect în avizul său.
(2) Înainte de transmiterea avizului său către Comisie, agenția publică, fără a aduce atingere articolelor 66 și 67 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, informații privind eventualele substanțe susceptibile de înlocuire, pentru o perioadă de cel mult 60 de zile, în cursul căreia părțile terțe interesate pot transmite informații relevante, inclusiv informații privind înlocuitorii disponibili. Atunci când finalizează avizul, agenția ține seama în mod corespunzător de informațiile primite.
(3) Dacă este aprobată și îndeplinește unul dintre criteriile stabilite la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanța activă este identificată, în regulamentul adoptat în temeiul articolului 89 alineatul (1) primul paragraf din regulamentul respectiv, ca fiind susceptibilă de înlocuire.
Articolul 9
Decizia Comisiei
La primirea avizului agenției în temeiul articolului 7 alineatul (2), Comisia elaborează, fără întârzieri nejustificate, un proiect de decizie care urmează să fie adoptat în temeiul articolului 89 alineatul (1) sau, după caz, al articolului 28 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
CAPITOLUL 3
MODIFICAREA ELEMENTELOR PROGRAMULUI DE REEXAMINARE
Articolul 10
Alăturarea la participanții existenți sau înlocuirea acestora de comun acord
(1) Rolul de participant poate fi preluat sau partajat de comun acord între un participant existent și un participant potențial, cu condiția ca participantul potențial să aibă dreptul de a face referire la toate datele furnizate de participantul existent sau la care acesta face referire.
(2) Participantul potențial și participantul existent transmit împreună agenției o notificare în scopul prezentului articol, prin intermediul Registrului produselor biocide menționat la articolul 71 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 (denumit în continuare „registrul”), și includ toate scrisorile de acces relevante.
(3) La primirea unei notificări în conformitate cu alineatul (2), agenția actualizează informațiile din registru referitoare la identitatea participantului.
(4) Se consideră că o persoană stabilită în Uniune care a preluat rolul de participant sau a aderat la acesta în temeiul prezentului articol a depus un dosar sau o scrisoare de acces la un dosar în sensul articolului 95 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Articolul 11
Retragerea participanților
(1) Se consideră că un participant și-a retras susținerea pentru o combinație substanță/tip de produs inclusă în programul de reexaminare, în următoarele cazuri:
(a)
dacă acesta a informat agenția sau autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea, prin intermediul registrului, în legătură cu intenția sa de a se retrage;
(b)
dacă acesta nu a depus o cerere în termenul specificat la articolul 3 alineatul (2);
(c)
dacă cererea acestuia fost respinsă în temeiul articolului 4 alineatul (1), al articolului 4 alineatul (4) sau al articolului 5 alineatul (4);
(d)
dacă acesta nu a furnizat informațiile suplimentare în termenul prevăzut la articolul 6 alineatul (5);
(e)
dacă acesta nu a plătit taxele datorate autorității competente responsabile cu evaluarea sau agenției.
(2) Se consideră că o retragere este efectuată în timp util dacă aceasta are loc înainte de data la care autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea transmite solicitantului raportul autorității competente, în temeiul articolului 6 alineatul (4) din prezentul regulament.
Articolul 12
Consecințele unei retrageri în timp util
(1) Dacă o retragere în timp util îi este cunoscută autorității competente responsabile cu evaluarea, dar nu și agenției, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea informează agenția în acest sens, fără întârzieri nejustificate, prin intermediul registrului.
(2) Dacă agenția are cunoștință de o retragere în timp util, aceasta actualizează informațiile din registru referitoare la identitatea participantului.
(3) Dacă toți participanții care susțin aceeași combinație substanță/tip de produs s-au retras în timp util din programul de reexaminare și dacă rolul de participant pentru combinația respectivă a mai fost preluat anterior, agenția informează Comisia în acest sens prin intermediul registrului.
Articolul 13
Redefinirea substanțelor active
(1) Dacă din evaluarea unei substanțe active existente nu se pot trage concluzii privind substanța, astfel cum este aceasta identificată în anexa II, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea, după consultarea cu participantul respectiv, stabilește o nouă identitate pentru substanță. Autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea informează agenția în acest sens.
(2) Agenția actualizează informațiile din registru referitoare la identitatea substanței.
Articolul 14
Preluarea rolului de participant
(1) Agenția publică o invitație deschisă de a prelua rolul de participant pentru o combinație substanță/tip de produs, în unul dintre următoarele cazuri:
(a)
dacă toți participanții care susțin aceeași combinație substanță/tip de produs s-au retras în timp util, în temeiul articolului 11, iar rolul de participant pentru combinația respectivă nu a mai fost preluat anterior;
(b)
după o redefinire în temeiul articolului 13, caz în care invitația se referă la orice substanță care corespunde identității existente în anexa II, dar nu și la substanța care corespunde noii identități.
(2) În termen de 12 luni de la data publicării menționate la alineatul (1), orice persoană poate transmite o notificare privind combinația, în temeiul articolului 17.
(3) În termen de 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, orice persoană poate notifica o combinație substanță/tip de produs inclusă în partea 2 din anexa II, în temeiul articolului 17.
Articolul 15
Combinațiile substanță/tip de produs eligibile pentru includere în programul de reexaminare
Dacă un produs biocid aflat sub incidența Regulamentului (UE) nr. 528/2012 și introdus pe piață este, conține sau generează o substanță activă existentă, care nu este nici aprobată, nici inclusă în programul de reexaminare pentru tipul de produs respectiv și nici inclusă în anexa I la regulamentul menționat, atunci substanța respectivă este eligibilă pentru includere în programul de reexaminare pentru tipul de produs relevant, ca urmare a oricăruia dintre următoarele motive:
(a)
persoana care introduce produsul pe piață s-a bazat pe orientări publicate de Comisie sau de o autoritate competentă desemnată în conformitate cu articolul 26 din Directiva 98/8/CE sau cu articolul 81 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sau pe consiliere primită în scris din partea Comisiei sau a unei astfel de autorități competente, iar orientările sau consilierea respectivă au furnizat motive justificate în mod obiectiv de a considera că produsul a fost exclus din domeniul de aplicare al Directivei 98/8/CE sau al Regulamentului (UE) nr. 528/2012 sau că tipul de produs relevant face parte dintre cele pentru care substanța activă a fost notificată și aceste orientări sau consiliere au fost ulterior revizuite printr-o decizie adoptată în temeiul articolului 3 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau prin intermediul unor noi orientări cu caracter obligatoriu publicate de Comisie;
(b)
substanța a beneficiat de derogarea pentru produse alimentare și hrană pentru animale prevăzută la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007;
(c)
produsul biocid aparține, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012, unui alt tip de produs decât cel căruia îi aparținea în temeiul Directivei 98/8/CE, ca urmare a modificării domeniului de aplicare al acestor tipuri de produse, și conține o substanță inclusă în programul de reexaminare pentru tipul de produs inițial, și nu pentru noul tip de produs.
Articolul 16
Declarația privind interesul de a notifica o substanță
(1) Declarația privind interesul de a notifica o substanță eligibilă pentru includere în programul de reexaminare în temeiul articolului 15 poate fi depusă, prin intermediul registrului, de către orice persoană care are interesul de a notifica o combinație substanță/tip de produs unuia dintre următorii destinatari:
(a)
Comisiei, în termen de cel mult 12 luni de la publicarea deciziei sau a orientărilor menționate la articolul 15 litera (a);
(b)
agenției, până la 30 Octombrie 2015, în cazurile menționate la articolul 15 litera (b);
(c)
Comisiei, până la 30 Octombrie 2015, în cazurile menționate la articolul 15 litera (c).
(2) Declarația trebuie să indice combinația substanță/tip de produs relevantă. În cazul menționat la articolul 15 litera (a), declarația trebuie să conțină o justificare fundamentată care să demonstreze că sunt îndeplinite toate condițiile specificate la litera respectivă.
(3) Dacă a fost depusă o declarație în cazul menționat la articolul 15 litera (a) sau (c), iar Comisia constată, în urma consultărilor cu statele membre, că nu se aplică alineatul (6) și, după caz, că sunt îndeplinite condițiile de notificare prevăzute la articolul 15 litera (a), aceasta informează agenția în consecință.
(4) Dacă a fost depusă o declarație în cazul menționat la articolul 15 litera (b) sau dacă agenția a fost informată de Comisie în conformitate cu alineatul (3), agenția publică această informație prin mijloace electronice, menționând combinația substanță/tip de produs în cauză. În sensul prezentului regulament, o publicare efectuată în temeiul articolului 3a alineatul (3) al treilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 se consideră ca fiind o publicare efectuată în temeiul prezentului alineat.
(5) În termen de 6 luni de la data publicării menționate la alineatul (4), orice persoană interesată poate notifica combinația substanță/tip de produs în conformitate cu articolul 17.
(6) În cazurile menționate la articolul 15 literele (a) și (c), o combinație substanță/tip de produs se consideră notificată de către un participant și nu este eligibilă pentru o notificare suplimentară dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a)
substanța activă în cauză este deja inclusă în programul de reexaminare;
(b)
unul dintre dosarele trimise statului membru evaluator pentru substanța activă în cauză conține deja toate datele necesare pentru evaluarea tipului de produs;
(c)
participantul care a depus dosarul respectiv își declară interesul de a susține combinația substanță/tip de produs.
Articolul 17
Procedura de notificare
(1) Notificările efectuate în temeiul articolului 14 alineatele (2) și (3) sau al articolului 16 alineatul (5) se transmit agenției prin intermediul registrului.
(2) Notificarea trebuie trimisă în format IUCLID. Aceasta trebuie să conțină informațiile menționate în anexa I.
(3) Dacă pentru substanța activă în cauză nu este indicată în anexa II nicio autoritate competentă responsabilă cu evaluarea, notificatorul comunică agenției denumirea autorității competente alese, care a fost desemnată în conformitate cu articolul 81 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, și furnizează o confirmare scrisă din care reiese că respectiva autoritate competentă acceptă să evalueze dosarul.
(4) La primirea unei notificări, agenția informează Comisia în acest sens și comunică notificatorului taxele care trebuie achitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 564/2013. Dacă notificatorul nu achită taxa în termen de 30 de zile de la primirea acestei informații, agenția respinge notificarea și informează notificatorul și Comisia în consecință.
(5) După achitarea taxelor, agenția verifică, în termen de 30 de zile, dacă notificarea respectă cerințele prevăzute la alineatul (2). Dacă notificarea nu respectă aceste cerințe, agenția acordă notificatorului un termen de 30 de zile pentru completarea sau corectarea notificării. După expirarea acestei perioade de 30 de zile, agenția, în termen de 30 de zile, fie declară că notificarea respectă cerințele prevăzute la alineatul (2), fie respinge notificarea și informează notificatorul și Comisia în consecință.
(6) În conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pot fi depuse contestații împotriva deciziilor luate de agenție în temeiul alineatului (4) sau (5).
(7) Dacă o notificare a fost considerată conformă în temeiul alineatului (5), agenția, fără întârziere:
(a)
actualizează informațiile din registru referitoare la identitatea participantului și, după caz, a substanței, dacă notificarea a fost depusă în temeiul articolului 14 alineatul (2) sau (3);
(b)
informează Comisia cu privire la conformitate, dacă notificarea a fost depusă în temeiul articolului 16 alineatul (5).
Articolul 18
Includerea în programul de reexaminare
Dacă o combinație substanță/tip de produs este considerată notificată în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) sau dacă agenția informează Comisia cu privire la conformitate în temeiul articolului 17 alineatul (7) litera (b), Comisia include combinația substanță/tip de produs în programul de reexaminare.
Articolul 19
Informații privind substanțele care nu mai sunt susținute în cadrul programului de reexaminare
Dacă nu a fost primită nicio notificare în termenul menționat la articolul 16 alineatul (5) sau dacă notificarea menționată la articolul respectiv a fost primită și ulterior respinsă de agenție în temeiul articolului 17 alineatul (4) sau (5), agenția informează statele membre în acest sens prin intermediul registrului și publică informația respectivă prin mijloace electronice.
Articolul 20
Deciziile Comisiei privind substanțele care nu mai sunt susținute în cadrul programului de reexaminare
Comisia elaborează un proiect de decizie de neaprobare, în temeiul articolului 89 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în următoarele cazuri:
(a)
dacă agenția informează Comisia, în temeiul articolului 12 alineatul (3) din prezentul regulament, în legătură cu retragerea în timp util a tuturor participanților;
(b)
dacă nicio persoană nu a depus o notificare în termenul prevăzut la articolul 14 alineatul (2) sau (3) din prezentul regulament sau dacă o astfel de notificare a fost depusă și respinsă în temeiul articolului 17 alineatul (4) sau (5) din prezentul regulament;
(c)
dacă a fost depusă o notificare în termenul prevăzut la articolul 14 alineatul (2) sau (3) din prezentul regulament, iar aceasta a fost considerată conformă în temeiul articolului 17 alineatul (5) din prezentul regulament, dar identitatea substanței care figurează în notificare corespunde numai parțial identității existente, indicată în anexa II la prezentul regulament.
În cazul menționat la primul paragraf litera (c), proiectul de decizie de neaprobare se referă la orice substanță care corespunde identității existente, indicată în anexa II la prezentul regulament, dar nu figurează în notificare sau nu face obiectul unei decizii de aprobare.
CAPITOLUL 4
MĂSURI TRANZITORII
Articolul 21
Măsuri tranzitorii pentru substanțele menționate la articolul 15
(1) Un stat membru poate continua să aplice actualul său sistem sau practică de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a unui produs biocid care este, conține sau generează substanța activă existentă menționată la articolul 15 literele (b) și (c). În acest caz:
(a)
produsul biocid încetează să mai fie pus la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament;
(b)
utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua timp de 30 de luni după data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(2) Un stat membru poate continua să aplice actualul său sistem sau practică de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a unui produs biocid care este, conține sau generează substanța activă existentă menționată la articolul 15 litera (a). În acest caz:
(a)
produsul biocid încetează să mai fie pus la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 24 de luni de la cea mai îndepărtată dintre următoarele date:
(i)
data intrării în vigoare a prezentului regulament;
(ii)
data notificării sau a publicării deciziei ori a orientărilor menționate la articolul 15 litera (a);
(b)
utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua timp de 30 de luni după cea mai îndepărtată dintre următoarele date:
(i)
data intrării în vigoare a prezentului regulament;
(ii)
data notificării sau a publicării deciziei ori a orientărilor menționate la articolul 15 litera (a).
(3) Un stat membru poate continua să aplice actualul său sistem sau practică de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a unui produs biocid care este, conține sau generează o substanță activă existentă pentru care agenția a efectuat o publicare în temeiul articolului 16 alineatul (4) pentru tipul de produs relevant. În acest caz:
(a)
produsul biocid încetează să mai fie pus la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 12 luni de la data la care agenția a efectuat publicarea electronică menționată la articolul 19; și
(b)
utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua timp de 18 luni după data publicării respective.
Articolul 22
Utilizări esențiale
(1) Fără a aduce atingere articolului 55 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în termen de 18 luni de la data deciziei de a nu aproba o substanță activă existentă, un stat membru care consideră că această substanță activă existentă este esențială ca urmare a unuia dintre motivele menționate la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf literele (b) și (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 poate transmite Comisiei o cerere motivată de derogare de la articolul 89 alineatul (2) al doilea paragraf din regulamentul respectiv.
(2) Statul membru solicitant transmite agenției cererea motivată prin intermediul registrului. Dacă cererea conține informații confidențiale, statul membru solicitant transmite, în același timp, și o versiune neconfidențială.
(3) Agenția publică cererea sau, după caz, versiunea neconfidențială prin mijloace electronice. Statele membre sau orice altă persoană pot prezenta observații în termen de 60 de zile de la publicare.
(4) Ținând seama de observațiile primite, Comisia poate acorda o derogare de la articolul 89 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, permițând punerea la dispoziție pe piața statului membru solicitant și utilizarea în acest stat membru a produselor biocide care sunt, conțin sau generează substanța, în conformitate cu normele naționale și cu îndeplinirea condițiilor prevăzute la alineatul (5) și a oricăror alte condiții suplimentare impuse de Comisie.
(5) Statul membru căruia îi este acordată derogarea:
(a)
se asigură că utilizarea în continuare este limitată la cazurile și perioadele în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la alineatul (1);
(b)
impune măsuri adecvate de atenuare a riscurilor, pentru a asigura reducerea la minimum a expunerii oamenilor, a animalelor și a mediului;
(c)
se asigură că se depun eforturi pentru găsirea unor alternative sau că se elaborează o cerere de aprobare a substanței active pentru a fi depusă în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în timp util înainte de expirarea derogării.
CAPITOLUL 5
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 23
Abrogare
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 se abrogă.
Trimiterile la regulamentul respectiv se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 24
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptată la Bruxelles, 4 august 2014.