РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 88/2014 AL COMISIEI
din 31 ianuarie 2014
de specificare a unei proceduri de modificare a anexei I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 28 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Categoriile 1, 2, 3, 4 și 5 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sunt bine definite, ceea ce permite să se facă anumite deducții cu privire la proprietățile substanțelor care intră sub incidența acestora. Includerea în categoria 6 din anexa menționată impune furnizarea unui ansamblu de date care să permită o evaluare completă a riscurilor pentru utilizarea preconizată. Procedura de modificare, la cerere, a uneia dintre aceste categorii în vederea includerii în aceasta a unor substanțe active sau de modificare a restricțiilor menționate în cadrul acesteia ar trebui să fie transparentă și echitabilă pentru toți solicitanții. Prin urmare, este oportună specificarea sa mai detaliată.
(2)
Datele necesare pentru includerea unei substanțe active în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să fie suficiente pentru a dovedi că substanța nu suscită îngrijorare în sensul articolului 28 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3)
Pentru a asigura coerența, procedura de depunere și de validare a unei cereri de includere a unei substanțe active în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să fie identică cu procedura de depunere și de validare a unei cereri de aprobare a unei substanțe active. Cu toate acestea, atunci când prima dintre aceste proceduri poate impune furnizarea unui număr mai mic de date, procedura de evaluare ar trebui să fie adaptată în consecință.
(4)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide menționat la articolul 82 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește procedurile care trebuie aplicate pentru modificarea, la cererea unui solicitant, a anexei I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru:
(a)
a include unele substanțe active în categoria 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 din anexa respectivă, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din regulamentul menționat anterior; sau
(b)
a modifica restricțiile relevante din aceste categorii.
Articolul 2
Cerințe privind datele care trebuie furnizate la depunerea unei cereri
O cerere de includere sau de modificare, astfel cum este menționată la articolul 1, conține informațiile specificate în anexa la prezentul regulament.
Articolul 3
Depunerea și validarea cererilor
(1) Pentru depunerea cererilor de includere sau de modificare, astfel cum sunt menționate la articolul 1 din prezentul regulament, se aplică procedura prevăzută la articolul 7 alineatele (1) și (2), la articolul 7 alineatul (3) al treilea paragraf și la articolul 7 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2) Atunci când cererea vizează categoria 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru validarea cererii se aplică articolul 7 alineatul (3) primul și al doilea paragraf și articolul 7 alineatele (4) și (5) din regulamentul respectiv.
Articolul 4
Evaluarea cererilor
(1) Autoritatea competentă responsabilă de evaluare evaluează dacă există dovezi potrivit cărora substanța nu suscită îngrijorare în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, atunci când este relevant, ce restricții ar trebui să se aplice utilizării sale. Autoritatea trimite un raport de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice înființate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (2) („agenția”). Atunci când cererea vizează includerea în categoria 1, 2, 3, 4 sau 5 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile se trimit în termen de 180 de zile de la plata taxelor menționate la articolul 7 alineatul (3) al treilea paragraf din regulamentul respectiv. Atunci când cererea vizează includerea în categoria 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile se trimit în termen de 365 de zile de la validarea cererii.
Înainte de trimiterea concluziilor sale agenției, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind raportul de evaluare și concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont în mod corespunzător de aceste observații atunci când își finalizează evaluarea.
(2) În cazul în care se constată că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează agenția cu privire la acest lucru. Termenele menționate la alineatul (1) al prezentului articol se suspendă începând cu data formulării acestei invitații până la data primirii informațiilor. Suspendarea nu depășește 180 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
(3) O cerere privind includerea unei substanțe active în categoria 1, 2, 3, 4 sau 5 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 care, în urma unei invitații de a furniza informații suplimentare formulate în temeiul alineatului (2), se dovedește a fi pe deplin conformă cu articolul 6 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este, la cererea solicitantului,
(a)
considerată a fi o cerere de includere în categoria 6 din anexa I la respectivul regulament; și
(b)
supusă validării în temeiul articolului 3 alineatul (2).
(4) Ținând cont de concluziile autorității competente responsabile de evaluare, agenția pregătește și transmite Comisiei avizul menționat la articolul 28 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 în termen de 270 de zile de la primirea concluziilor evaluării, în cazul unei cereri de includere în categoria 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, și în termen de 180 de zile în cazul unei cereri de includere în categoria 1, 2, 3, 4 sau 5 din anexa I la regulamentul respectiv.
Articolul 5
Avizele agenției care pot constitui baza unei decizii a Comisiei
Cu condiția să existe dovezi potrivit cărora o substanță activă nu suscită îngrijorare în sensul articolului 28 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia poate adopta o decizie, în temeiul articolului respectiv, de modificare a anexei I la regulamentul menționat în sensul vizat la articolul 1 din prezentul regulament, în cazul în care agenția a prezentat un aviz în temeiul:
(a)
articolului 4 alineatul (4) din prezentul regulament;
(b)
al articolului 8 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012; sau
(c)
al unuia dintre actele prevăzute la articolul 89 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Articolul 6
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 31 ianuarie 2014.