РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 20/2014 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход по отношение на субстанцията бутафосфан
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са определени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията бутафосфан е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за говеда, като е посочено, че не е необходимо определяне на МДСОК.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за бутафосфан, така че да включва и свинете.
(5)
По препоръка на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба не е необходимо определяне на МДСОК за бутафосфан за свине.
(6)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата взема предвид МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в един или повече видове спрямо други видове животни.
(7)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча резултатите от оценката на бутафосфан за говедата и свинете да се екстраполират за всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
(8)
Поради това вписването за бутафосфан в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да се включи субстанцията бутафосфан за всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни, като същевременно се посочи, че не е необходимо определяне на МДСОК.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2014 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 20/2014 AL COMISIEI
din 10 ianuarie 2014
de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța butafosfan
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din produsele alimentare de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Limitele maxime de reziduuri (denumite în continuare „LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie se stabilesc în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
(2)
Substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală sunt stabilite în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2).
(3)
Substanța butafosfan este inclusă în prezent în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă pentru specia bovine, unde se precizează, în același timp, că nu este necesar să se stabilească o LMR.
(4)
Agenția Europeană pentru Medicamente a primit o cerere de extindere a rubricii existente dedicate substanței butafosfan pentru a include specia porcine.
(5)
Opinia Comitetului pentru medicamente de uz veterinar a fost că nu este necesar să se stabilească o LMR pentru butafosfan pentru specia porcine.
(6)
În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenția Europeană pentru Medicamente ia în considerare utilizarea limitelor maxime de reziduuri stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.
(7)
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a recomandat extrapolarea rezultatelor evaluării butafosfanului pentru speciile de bovine și porcine la toate speciile de mamifere de la care se obțin alimente.
(8)
Prin urmare, rubrica alocată butafosfanului în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată pentru a include substanța butafosfan pentru toate speciile de mamifere de la care se obțin alimente, menționându-se, în același timp, că nu este necesar să se stabilească o LMR.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 ianuarie 2014.