РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 26 iunie 2013
de stabilire a normelor pentru înființarea, gestionarea și funcționarea transparentă a rețelei autorităților sau organismelor naționale responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale
(2013/329/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (1), în special articolul 15 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Prin articolul 15 din Directiva 2011/24/UE, Uniunii îi este delegată sarcina de a sprijini și facilita cooperarea și schimbul de informații între statele membre din cadrul unei rețele voluntare care interconectează autoritățile naționale responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale („ETM”) desemnate de statele membre (denumită în continuare „rețeaua ETM”).
(2)
În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Directiva 2011/24/UE, Comisia are obligația de a adopta normele necesare pentru înființarea, gestionarea și funcționarea transparentă a rețelei ETM.
(3)
Participarea la rețeaua ETM fiind facultativă, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a adera oricând la aceasta. Din motive organizatorice, statele membre care doresc să participe trebuie să informeze Comisia în avans cu privire la această intenție.
(4)
Datele cu caracter personal trebuie prelucrate în conformitate cu Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (2), cu Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) (3) și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (4), după caz.
(5)
Uniunea a cofinanțat acțiuni în domeniul ETM prin programul de sănătate publică instituit prin Decizia nr. 1786/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) și programul de sănătate instituit prin Decizia nr. 1350/2007/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6), sprijinind astfel cooperarea științifică și tehnică între organizațiile naționale și regionale responsabile de ETM cu acronimul EUnetHTA (7). De asemenea, aceasta a finanțat activitatea metodologică în domeniul ETM prin cel de al șaptelea program-cadru de cercetare instituit prin Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8) și prin programul pentru competitivitate și inovare instituit prin Decizia nr. 1639/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9).
(6)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 16 din Directiva 2011/24/UE,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Obiect
Prezenta decizie stabilește normele necesare pentru înființarea, gestionarea și funcționarea transparentă a rețelei autorităților sau organismelor naționale responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale, astfel cum este prevăzut la articolul 15 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE.
Articolul 2
Obiective
În vederea îndeplinirii obiectivelor care îi sunt atribuite prin articolul 15 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE, rețeaua ETM trebuie să valorifice experiența dobândită în urma unor acțiuni anterioare în domeniul ETM sprijinite de Uniune și să asigure sinergii relevante cu acțiunile în curs.
Articolul 3
Componență - Desemnare
(1) Membrii rețelei ETM sunt autoritățile sau organismele naționale responsabile de ETM desemnate de statele membre participante.
(2) Statele membre care doresc să participe la rețeaua ETM informează în scris Comisia cu privire la această intenție, precum și autoritatea națională sau organismul național responsabile de ETM desemnate în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE. Statele membre pot desemna o a doua autoritate sau un al doilea organism naționale ca membru supleant.
(3) În cazul în care se consideră necesar de către statul membru, acesta poate, de asemenea, desemna un expert care să însoțească membrul respectiv.
(4) Numele autorităților sau organismelor desemnate de către statele membre pot fi publicate pe paginile internet ale Comisiei.
(5) Datele cu caracter personal sunt colectate, prelucrate și publicate în conformitate cu Directivele 95/46/CE și 2002/58/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001, după caz.
Articolul 4
Regulamentul de procedură
(1) Rețeaua ETM adoptă cu o majoritate simplă a membrilor săi propriul regulament de procedură, la propunerea prezentată de Comisie.
(2) Regulamentul de procedură facilitează consultarea adecvată a părților interesate și legătura cu organismele Uniunii, cercetătorii și organizațiile internaționale cu privire la activitatea rețelei.
Articolul 5
Funcționare
(1) Rețeaua ETM adoptă un program de lucru multianual strategic și un instrument de evaluare privind punerea în aplicare a programului respectiv.
(2) Rețeaua ETM este sprijinită de o cooperare științifică și tehnică și poate iniția sau participa la activități care implică toți sau o parte dintre membrii acesteia, în cazul în care o astfel de implicare contribuie la îndeplinirea obiectivelor rețelei ETM.
(3) Rețeaua ETM poate institui grupuri de lucru pentru examinarea unor aspecte specifice, pe baza unor termeni de referință definiți de rețeaua ETM. Aceste grupuri de lucru se desființează de îndată ce își îndeplinesc mandatul.
(4) Membrii rețelei ETM și reprezentanții acesteia, precum și experții și observatorii invitați trebuie să respecte obligațiile privind secretul profesional prevăzute la articolul 339 din tratat și în normele sale de punere în aplicare, precum și în normele Comisiei de securitate privind protecția informațiilor clasificate ale UE stabilite în anexa la Decizia 2001/844/CE, CECO, Euratom a Comisiei din 29 noiembrie 2001 de modificare a regulamentului său de procedură (10). Dacă aceste obligații nu sunt respectate, președintele rețelei ETM poate lua toate măsurile care se impun.
Articolul 6
Reuniuni
(1) Rețeaua ETM este prezidată de reprezentantul Comisiei. Președintele nu participă la vot.
(2) La reuniunile rețelei ETM și ale grupurilor de lucru ale acesteia pot participa și funcționari ai Comisiei care sunt interesați de lucrări.
(3) La cererea Comisiei, Agenția Europeană pentru Medicamente poate participa la reuniunile rețelei ETM și ale grupurilor sale de lucru.
(4) Rețeaua ETM poate invita organizații europene și internaționale să participe la reuniuni în calitate de observatori.
Articolul 7
Secretariatul rețelei ETM
(1) Secretariatul rețelei ETM este pus la dispoziție de către Comisie, care va elabora procesul-verbal.
(2) Comisia publică pe site-ul său internet informații relevante despre activitățile desfășurate de rețeaua ETM.
Articolul 8
Cheltuieli
(1) Participanții la reuniunile rețelei ETM nu sunt remunerați de Comisie pentru serviciile lor.
(2) Cheltuielile de deplasare și cazare ale participanților la activitățile rețelei ETM sunt rambursate de Comisie în conformitate cu dispozițiile în vigoare ale Comisiei.
(3) Cheltuielile respective sunt rambursate în limitele creditelor disponibile alocate în cadrul procedurii anuale de alocare a resurselor.
Articolul 9
Intrarea în vigoare
Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Adoptată la Bruxelles, 26 iunie 2013.