РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2014 година
относно пускането на пазара на съдържащи мед биоциди за съществена употреба
(нотифицирано под номер C(2014) 718)
(само текстовете на английски, испански, нидерландски и полски език са автентични)
(2014/85/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта е нотифицирана за употреба, inter alia, във видове продукти 2, 5 и 11, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не беше представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), четено съвместно с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да се пуска на пазара за употреба във видове продукти 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша подадоха отделни заявления до Комисията с искане да им бъде разрешено да допускат пускане на пазара на биоциди, съдържащи мед, за употреби, отбелязани с „Да“ в приложението към настоящото решение.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността. По тях бяха получени коментари, които бяха предоставени на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например хоспитализирани пациенти. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос, който зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химически състав на водата.
(6)
От част от заявленията следва също така, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване развитието на организми в основния тръбопровод за подаване на вода при офшорните нефтени и газови платформи, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на подаващата тръба за вода, която се използва, inter alia, за преработка, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на подаващата тръба би могло да бъде с фатални последици за здравето и безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(7)
В някои от коментарите, получени по време на обществената консултация, беше изтъкнато, че съществуват алтернативни методи за дезинфекция на водни инсталации. Държавите членки, подали заявленията, обаче застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основната подаваща вода тръба при офшорните съоръжения. Това беше потвърдено при част от обществените консултации от ползватели на въпросните продукти, например болници.
(8)
Поради това изглежда вероятно недопускането на употребата в тези държави членки за контрол на легионелата или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми в подаващата вода тръба при офшорни нефтени и газови платформи да доведе понастоящем до сериозни рискове за общественото здраве. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(9)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани с цел да им се даде възможност да се убедят, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди да се наложи биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да разрешават пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8) за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за видовете продукти, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за случаите, когато едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите се информират активно за непосредствената необходимост по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Испания, Кралство Нидерландия, Република Полша и Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2014 година.
DECIZIA COMISIEI
din 13 februarie 2014
privind introducerea pe piață, pentru utilizări esențiale, a produselor biocide care conțin cupru
[notificată cu numărul C(2014) 718]
(Numai textele în limbile engleză, neerlandeză, polonă și spaniolă sunt autentice)
(2014/85/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (1), în special articolul 5 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 al Comisiei din 7 septembrie 2000 privind prima fază a programului prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind produsele biocide (2), cuprul a fost notificat pentru utilizare, printre altele, în tipurile de produse 2, 5 și 11, astfel cum sunt definite în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (3).
(2)
În sprijinul includerii cuprului în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE nu a fost depus niciun dosar complet în termenele relevante. În temeiul Deciziei 2012/78/UE a Comisiei din 9 februarie 2012 privind neincluderea anumitor substanțe în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide (4), citită în coroborare cu articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, începând de la 1 februarie 2013, cuprul nu mai poate fi introdus pe piață pentru a fi utilizat în tipul de produse 2, 5 sau 11.
(3)
În temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, Regatul Unit, Spania, Țările de Jos și Polonia au transmis Comisiei cereri separate în care solicită să li se permită introducerea pe piață a unor produse biocide care conțin cupru, pentru utilizările marcate cu „Da” din anexa la prezenta decizie.
(4)
Comisia a pus cererile la dispoziția publicului prin mijloace electronice. S-au primit observații, care au fost, de asemenea, puse la dispoziția publicului.
(5)
Din cereri reiese că transmiterea bacteriei Legionella este asociată mai ales cu utilizarea apei, cum ar fi apa potabilă, apa de îmbăiere, apa menajeră și apa din turnurile de răcire. De asemenea, se afirmă că bacteria Legionella poate fi fatală, mai ales în cazul grupurilor vulnerabile precum pacienții din spitale. Conform cererilor, alegerea unui sistem potrivit pentru controlul bacteriei Legionella este complicată și depinde de o serie de parametri precum proiectarea sistemului, vechimea și complexitatea acestuia și compoziția chimică a apei.
(6)
În unele cereri se afirmă, de asemenea, că produsele biocide care conțin cupru sunt utilizate pentru a preveni dezvoltarea organismelor în principalul dispozitiv de alimentare cu apă al platformelor marine de extracție a petrolului și a gazelor, în care această utilizare este esențială pentru a se evita blocarea dispozitivului de alimentare cu apă folosit, printre altele, pentru tratarea și producerea apei potabile și a apei de îmbăiere, precum și pentru combaterea incendiilor, deoarece blocarea dispozitivului respectiv ar putea fi fatală pentru sănătatea și securitatea personalului de pe platforme.
(7)
Unele observații primite în cursul consultării publice au indicat existența unor metode alternative de dezinfectare a sistemelor de alimentare cu apă. Cu toate acestea, statele membre care au depus cererile au susținut că, pe teritoriul lor, este necesar să se dispună de o gamă adecvată de alternative tehnice și economice fezabile pentru a controla bacteria Legionella și, după caz, pentru a reduce riscul de blocare a principalului dispozitiv de alimentare cu apă în cazul platformelor marine. Aceste aspecte au fost confirmate în cursul unora dintre consultările publice de către utilizatori ai produselor în cauză, cum ar fi spitalele.
(8)
Prin urmare, pare probabil că, dacă în statele membre respective nu s-ar permite utilizarea pentru controlul bacteriei Legionella sau, după caz, pentru prevenirea dezvoltării organismelor în dispozitivul de alimentare cu apă al platformelor marine de extracție a petrolului și a gazelor, s-ar crea un risc grav la adresa sănătății publice. Derogările solicitate pentru utilizări esențiale sunt, așadar, necesare în momentul de față.
(9)
Cu toate acestea, în cazul în care nu se depune, fără întârzieri nejustificate, o cerere completă pentru aprobarea utilizării cuprului în tipurile de produse relevante, utilizatorii produselor biocide care conțin cupru ar trebui să aplice metode alternative de control al bacteriei Legionella sau de prevenire a dezvoltării organismelor. Este oportun, așadar, să se impună ca, în acest caz, utilizatorii din statele membre în cauză să fie informați în mod activ și în timp util, pentru a le permite să se asigure că metodele alternative respective sunt eficace înainte ca produsele biocide care conțin cupru să trebuiască să fie retrase de pe piață,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
(1) Sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, Regatul Unit, Spania, Țările de Jos și Polonia pot permite introducerea pe piață a produselor biocide care conțin cupru (nr. CE 231-159-6; nr. CAS 7440-50-8) pentru utilizările indicate în anexa la prezenta decizie.
(2) Dacă dosarele pentru aprobarea cuprului în cazul tipurilor de produse relevante pentru utilizările respective sunt depuse și sunt validate drept complete de către statul membru care realizează evaluarea până la 31 decembrie 2014, Regatul Unit, Spania, Țările de Jos și Polonia pot permite în continuare introducerea respectivă pe piață până la termenele prevăzute la articolul 89 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru cazurile în care o substanță este aprobată sau nu.
(3) În alte cazuri decât cele prevăzute la alineatul (2), Regatul Unit, Spania, Țările de Jos și Polonia pot permite în continuare introducerea respectivă pe piață până la 31 decembrie 2017, cu condiția ca statele membre respective să se asigure, începând de la 1 ianuarie 2015, că utilizatorii sunt informați în mod activ cu privire la necesitatea imediată de a aplica efectiv metode alternative în scopurile relevante.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Regatului Spaniei, Regatului Țărilor de Jos, Republicii Polone și Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord.
Adoptată la Bruxelles, 13 februarie 2014.