РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана (ГМ) царевица MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), четири свързани вида ГМ царевица, комбиниращи три различни единични събития на ГМ (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), и четири свързани вида ГМ царевица, комбиниращи две различни единични събития на ГМ (MON89034 × 1507 ((MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 4755)
(само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/650/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 24 октомври 2008 г. Dow AgroSciences Ltd от името на Dow AgroSciences LLC и Monsanto Europe S.A. от името на Monsanto Company подадоха до компетентния орган на Чешката република в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 („заявлението“). В обхвата на заявлението попадат всички възможни комбинации на единични събития на генетична модификация (събития на ГМ), съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМ царевици и предназначени за същите видове употреба, както всяка друга разновидност на царевицата, с изключение на отглеждането ѝ. Поради това в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
Генетично модифицирани растения, които съдържат две или повече различни събития на генетична модификация, се наричат генетично модифицирани (ГМ) касети от гени. Реколтата от ГМ касети от гени на царевица има специфични характеристики поради репродуктивната биология на царевицата. Когато например се отглеждат семки от ГМ касети от гени на царевица с четири различни единични събития на ГМ, реколтата от тях съдържа не само зърна с всичките четири различни събития на ГМ, но и зърна, съдържащи само едно, две или три различни единични събития на ГМ, а така също и зърна, които не съдържат нито едно от четирите единични събития на ГМ (негативни сегреганти).
(4)
Всяка ГМ царевица с единично събитие на ГМ, както и всяка от комбинациите на единичните събития на ГМ се считат за конкретен генетично модифициран организъм по смисъла на член 3, параграф 1 и член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на пазара не могат да се пускат ГМО за храна или храните, посочени в член 3, параграф 1, или ГМО за фураж или фуражите, посочени в член 15, параграф 1, освен ако не попадат в обхвата на разрешение, дадено в съответствие с посочения регламент. Поради това следва да се гарантира, че когато бъде разрешена ГМ касета от гени, всички възможни комбинации, които я съставляват, също са разрешени.
(5)
Предварително условие за оценката на риска на ГМ касета от гени е оценката на риска на единичните събития на ГМ, които я съставляват. Четирите единични ГМ събития, които съставляват царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, вече са разрешени (3).
(6)
На 27 септември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (4). В посоченото становище се включват царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 и единствено комбинациите от индивидуалните събития на ГМ, налични в сегрегираното ѝ потомство. ЕОБХ смята, че: i) царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 е точно толкова безопасна, колкото и генетично немодифицираната царевица по отношение на възможното въздействие върху здравето на хората и на животните или околната среда; и ii) от гледна точка на биологията няма основание да се очаква, че някои от подкомбинациите с произход от ГМ касета от гени в сегрегираното потомство представляват основание за притеснение с оглед на предвидените видове употреба.
(7)
На 10 ноември 2011 г. по искане на Комисията ЕОБХ допълни предходното си становище, за да бъдат включени всички комбинации от единичните ГМ събития, независимо от техния произход. Групата по ГМО към ЕОБХ счете, че е малко вероятно комбинациите на единичните събития на ГМ на царевиците MON89034, 1507, MON88017 и 59122 да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда с оглед на предвидените видове употреба (5).
(8)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(9)
ЕОБХ също така стигна до заключението, че представеният от заявителите план за наблюдение на околната среда, представляващ план за общо наблюдение, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение.
(10)
ГМ касети от гени на царевиците MON89034 × MON88017 и 1507 × 59122 обединяват две конкретни единични събития на ГМ, съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Тези ГМ касети от гени вече са разрешени (6). С писмо от 13 март 2013 г. заявителите поясниха, че заявлението вече не се отнася за тези ГМ царевици.
(11)
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение.
(12)
За всеки ГМО следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (7).
(13)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, включително всички възможни комбинации на единичните събития на ГМ. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продуктите, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(14)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (8) се определят изисквания за етикетирането за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(15)
Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(16)
Със становищата на ЕОБХ не се обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(17)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(18)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(19)
С настоящото решение се дава разрешение за пускане на пазара на продуктите, които попадат в обхвата на заявлението. В обхвата на настоящото решение обаче не попадат единичните събития на ГМ, както и комбинациите на единичните събития на ГМ, които вече са разрешени с решения 2005/772/ЕО, 2006/197/ЕО, 2007/702/ЕО, 2009/813/ЕО, 2009/814/ЕО, 2010/432/ЕС, 2011/365/ЕС и 2011/366/ЕС. Поради това операторите следва да обърнат внимание на факта, че в съответствие с член 4, параграф 2 и/или член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 всички ГМО (единични събития на ГМ и комбинации от единични събития на ГМ), които влизат в състава на реколтата от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 или на реколтата от една от другите ГМ касети от гени, които попадат в обхвата на настоящото решение, трябва да бъдат разрешени, за да могат да бъдат пуснати на пазара. В случаите, когато изтича срокът на разрешението на един от ГМО, влизащи в състава на продукцията от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 или на реколтата на една от другите ГМ касети от гени, попадащи в обхвата на настоящото решение, без да има заявление за подновяване на разрешението или когато разрешението е суспендирано или оттеглено, продуктите от тази продукция не могат да бъдат пуснати на пазара.
(20)
Със заявителите бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(21)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не даде становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единни идентификатори
Съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 се определят следните единни идентификатори:
а)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
б)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
в)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
г)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
д)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
единен идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
е)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
ж)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
з)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
единен идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
и)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
единен идентификатор MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Тези генетично модифицирани царевици (Zea mays L.) са посочени в буква б) от приложението към настоящото решение.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1;
в)
ГМО, посочени със своите единни идентификатори в член 1, в продукти, които ги съдържат или се състоят от тях, предназначени за всяка друга употреба, различна от тази по букви а) и б), с изключение на отглеждането им.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „Не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярите на разрешенията осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешението
1. Титуляри на разрешението са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, Обединено кралство, представляващо Dow AgroSciences LLC, Съединени американски щати; и
б)
Monsanto Europe S.A., Белгия, представляващо Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълнението на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство; и
б)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел, Белгия.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2013 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 6 noiembrie 2013
de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic (MG) MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), patru soiuri înrudite de porumb MG care combină trei evenimente unice MG diferite (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)] și patru soiuri înrudite de porumb MG care combină două evenimente unice MG diferite (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2013) 4755]
(Numai textele în limbile engleză, franceză și neerlandeză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2013/650/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
întrucât:
(1)
La 24 octombrie 2008, Dow AgroSciences Ltd, acționând în numele Dow AgroSciences LLC, și Monsanto Europe S.A., acționând în numele Monsanto Company, au prezentat autorității competente din Republica Cehă, în conformitate cu articolul 5 și articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (denumită în continuare „cererea”). Cererea include, de asemenea, toate combinațiile posibile ale evenimentelor unice MG care constituie porumbul MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață de produse, altele decât produsele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în aceste soiuri de porumb MG, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
(3)
Culturile de plante modificate genetic care conțin două sau mai multe evenimente unice MG diferite sunt denumite plante modificate genetic cu gene cumulate. Recolta plantelor modificate genetic cu gene cumulate prezintă caracteristici specifice din cauza biologiei reproductive a porumbului. În cazul în care, de exemplu, semințele unui porumb modificat genetic cu gene cumulate cu patru evenimente unice MG diferite sunt cultivate, recolta rezultată conține nu doar boabe cu toate cele patru evenimente MG diferite, dar și boabe care conțin doar unul, două sau trei evenimente unice MG diferite, precum și boabe care nu conțin niciunul din cele patru evenimente unice MG (segreganți negativi).
(4)
Fiecare dintre soiurile de porumb modificat genetic cu un singur eveniment MG și fiecare dintre combinațiile evenimentelor unice MG trebuie considerate ca fiind un OMG specific în sensul articolului 3 alineatul (1) și al articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. În conformitate cu articolul 4 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, niciun OMG destinat utilizării ca produs alimentar sau un produs alimentar prevăzut la articolul 3 alineatul (1) sau pentru utilizarea ca furaje sau un furaj prevăzut la articolul 15 alineatul (1) nu poate fi introdus pe piață, cu excepția cazului în care acestea fac obiectul unei autorizații acordate în conformitate cu regulamentul menționat. Prin urmare, ar trebui să se asigure că toate combinațiile posibile ale evenimentelor unice MG care le constituie sunt autorizate, atunci când plantele modificate genetic cu gene cumulate sunt autorizate.
(5)
O condiție prealabilă pentru evaluarea riscurilor unei plante modificate genetic cu gene cumulate o reprezintă evaluarea riscului evenimentelor unice MG care o constituie. Cele patru evenimente unice din care se constituie porumbul MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 au fost deja autorizate (3).
(6)
La 27 septembrie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a publicat un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (4). Acest aviz se referă la porumbul MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 și doar la combinațiile evenimentelor MG individuale, astfel cum sunt prezente în descendenții segregați. EFSA a considerat că (i) porumbul MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 este la fel de sigur ca și omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului; și (ii) că nu există niciun motiv de ordin biologic pentru a se preconiza că oricare dintre subcombinațiile originare din această plantă modificată genetic cu gene cumulate în descendența sa segregată ar ridica o problemă de siguranță în cadrul utilizărilor sale prevăzute.
(7)
La 10 noiembrie 2011, în urma unei solicitări a Comisiei, EFSA a completat avizul său precedent pentru a include toate combinațiile de evenimente unice MG, independent de originea lor. Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA a considerat că este puțin probabil ca orice combinație a evenimentelor unice MG ale porumbului MON89034, 1507, MON88017 și 59122 să aibă efect advers asupra sănătății umane și animale și a mediului, în cadrul utilizărilor sale prevăzute (5).
(8)
În avizele sale, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(9)
EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului prezentat de solicitanți, constând într-un plan general de supraveghere, este în conformitate cu utilizările prevăzute care intră sub incidența prezentei decizii.
(10)
Plantele modificate genetic cu gene cumulate de porumb MON89034 × MON88017 și porumb 1507 × 59122 combină două evenimente unice MG specifice care constituie porumbul MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Aceste plante modificate genetic cu gene cumulate au fost deja autorizate (6). Prin scrisoarea din 13 martie 2013, solicitanții au clarificat faptul că cererea nu mai acoperă aceste soiuri de porumb modificate genetic.
(11)
Având în vedere cele de mai sus, autorizația ar trebui acordată.
(12)
Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (7).
(13)
Pe baza avizelor emise de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, inclusiv toate combinațiile posibile ale evenimentelor unice MG, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a garanta folosirea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG și a altor produse decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din OMG necesitând autorizație trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.
(14)
Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (8) stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri. Articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri, iar articolul 5 din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri.
(15)
Titularii autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9).
(16)
Avizele EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare, nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea alimentelor și a hranei pentru animale, sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(17)
Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(18)
Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (10).
(19)
Prezenta decizie acordă o autorizație de introducere pe piață a produselor care intră în domeniul de aplicare al cererii. Prezenta decizie, cu toate acestea, nu include evenimentele unice MG și acele combinații ale evenimentelor unice MG care sunt deja autorizate prin Deciziile nr. 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2007/702/CE, 2009/813/CE, 2009/814/CE, 2010/432/UE, 2011/365/UE și 2011/366/UE. Prin urmare, operatorii ar trebui să țină seama de faptul că, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) și/sau articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, toate OMG-urile (evenimente unice MG și combinațiile evenimentelor unice MG) care compun recoltele de porumb MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sau recoltele uneia dintre celelalte plante modificate genetic cu gene cumulate trebuie să fie autorizate în vederea introducerii pe piață. În cazul în care autorizarea unuia dintre OMG-urile care alcătuiesc recolta de porumb MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sau recolta uneia dintre celelalte plante modificate genetic cu gene cumulate incluse în prezenta decizie expiră fără a se înainta o cerere de reînnoire sau autorizația este suspendată sau revocată, produsele din această recoltă nu pot fi introduse pe piață.
(20)
Solicitanții au fost consultați cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
(21)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Organism modificat genetic și identificatori unici
Astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004, sunt alocați următorii identificatori unici:
(a)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122:
identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(b)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON88017:
identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(c)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × 59122:
identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
(d)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × MON88017 × 59122:
identificatorul unic MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(e)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) 1507 × MON88017 × 59122:
identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(f)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × 1507:
identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
(g)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON89034 × 59122:
identificatorul unic MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
(h)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON1507 × MON88017:
identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(i)
porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON88017 × 59122:
identificatorul unic MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Aceste soiuri de porumb modificat genetic (Zea mays L.) sunt menționate la litera (b) din anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Autorizare
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
(a)
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din OMG-urile menționate prin identificatorii lor unici la articolul 1;
(b)
furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din OMG-urile menționate prin identificatorii lor unici la articolul 1;
(c)
OMG-urile menționate prin identificatorii lor unici la articolul 1 în produsele care le conțin sau care sunt compuse din acestea pentru orice alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.
Articolul 3
Etichetare
(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.
(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-urile menționate prin identificatorii lor unici la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Articolul 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
(1) Titularii autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
(2) Titularii autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
Articolul 5
Registrul comunitar
Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul UE al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 6
Titularii autorizației
(1) Titularii autorizației sunt:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, Regatul Unit, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite; și
(b)
Monsanto Europe S. A., Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite.
(2) Ambii titulari ai autorizației sunt responsabili pentru îndeplinirea obligațiilor care se impun titularilor autorizațiilor prin prezenta decizie și prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 7
Valabilitate
Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.
Articolul 8
Destinatari
Prezenta decizie se adresează:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit; și
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia.
Adoptată la Bruxelles, 6 noiembrie 2013.