РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 900/2014 НА КОМИСИЯТА
от 15 юли 2014 година
за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на Регламент (ЕО) № 440/2008 за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията (2) се съдържат методите за изпитване за целите на определянето на физичните и химичните свойства, токсичността и токсичността за околната среда на вещества, които методи да бъдат използвани за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(2)
Необходимо е да се актуализира Регламент (ЕО) № 440/2008, за да се включат в него с предимство новите и актуализираните методи за изпитване, приети от ОИСР, за да се вземе предвид техническият напредък, и в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (3), да се гарантира намаляването на броя на животните, които се използват за опитни цели. Проведени бяха консултации със заинтересованите страни по проекта за настоящия документ.
(3)
Посоченото привеждане в съответствие с техническия напредък съдържа шест нови метода за определяне на токсичност и други видове въздействие върху здравето, в това число изследване за невротоксичност за развиващия се организъм, разширено изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение, изследване за генни мутации in vivo при трансгенни гризачи, изпитване in vitro за оценка на ефекта върху синтезата на стероидни хормони, както и два метода in vivo за оценка на естрогенните и (анти)андрогенните ефекти.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 440/2008 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 юли 2014 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 900/2014 AL COMISIEI
din 15 iulie 2014
de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a Regulamentului (CE) nr. 440/2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 13 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei (2) conține metodele de testare pentru determinarea proprietăților fizico-chimice, a toxicității și a ecotoxicității substanțelor chimice, care trebuie aplicate pentru scopurile Regulamentului (CE) nr. 1907/2006.
(2)
Este necesar să se actualizeze Regulamentul (CE) nr. 440/2008 în vederea includerii cu prioritate a metodelor de testare noi și a celor actualizate adoptate recent de OCDE, pentru a ține seama de progresul tehnic și a reduce numărul de animale utilizate în scopuri experimentale în conformitate cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (3). Părțile interesate au fost consultate cu privire la prezentul proiect.
(3)
Prezenta adaptare la progresul tehnic conține șase metode de testare noi pentru determinarea toxicității și a altor efecte asupra sănătății, și anume un studiu de neurotoxicitate asupra dezvoltării, un studiu extins de toxicitate asupra reproducerii pe o generație, un test in vivo de mutație genetică la rozătoarele transgenice, un test in vitro pentru evaluarea efectelor asupra sintezei de hormoni steroizi, precum și două metode in vivo pentru evaluarea efectelor estrogenice și (anti)androgenice.
(4)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 440/2008 trebuie modificat în consecință.
(5)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 15 iulie 2014.