РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 408/2014 НА КОМИСИЯТА
от 23 април 2014 година
за одобряване на синтетичния аморфен силициев диоксид като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложения I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). В посочения списък е включен силициевият диоксид.
(2)
На силициевия диоксид е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за използване в продуктов тип 18 (инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други членестоноги), както е определен в приложение V към посочената директива, който съответства на продуктов тип 18, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Данните, представени за целите на оценката, позволиха да бъдат направени заключения единствено по отношение на конкретна форма на силициев диоксид, т.е. на синтетичния аморфен силициев диоксид, описан като силициев диоксид, получен по мокрия метод, CAS № 112926-00-8. Оценката не дава основание за формулиране на заключения по отношение на никое друго вещество, съответстващо на определението за силициев диоксид с CAS № 7631-86-9 от горепосочения списък на активни вещества в Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно одобрението се отнася само за синтетичен аморфен силициев диоксид.
(4)
За докладваща държава членка бе определена Франция, която на 16 април 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, констатациите от разглеждането бяха включени в доклад за оценка, който беше разгледан на 13 март 2014 г. от Постоянния комитет по биоцидите.
(6)
В съответствие с този доклад за оценка може да се очаква, че използваните за продуктов тип 18 биоциди, съдържащи синтетичен аморфен силициев диоксид, отговарят на изискванията, формулирани в член 5 от Директива 98/8/ЕО, ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(7)
Поради това е целесъобразно синтетичният аморфен силициев диоксид да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 18, при спазването на такива спецификации и условия.
(8)
Тъй като така, както е оценен, синтетичният аморфен силициев диоксид представлява наноматериал, одобрението следва да обхваща такива наноматериали, в съответствие с член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, при условие че са изпълнени определени спецификации и условия за използването им.
(9)
Следва да се позволи изтичането на разумен срок преди одобряването на дадено активно вещество, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимите подготвителни мерки за спазването на формулираните нови изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Синтетичният аморфен силициев диоксид се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 април 2014 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 408/2014 AL COMISIEI
din 23 aprilie 2014
de aprobare a dioxidului de siliciu sintetic amorf ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active care trebuie evaluate, în vederea unei eventuale includeri a acestora în anexele I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3). Lista respectivă include dioxidul de siliciu.
(2)
Dioxidul de siliciu a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării în tipul de produs 18, insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, astfel cum este definit în anexa V la directiva respectivă, care corespunde tipului de produs 18 definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3)
Datele prezentate în vederea evaluării au permis să se ajungă la o concluzie numai în ceea ce privește o anumită formă de dioxid de siliciu, și anume dioxidul de siliciu sintetic amorf, descris drept gel de silice, cu nr. CAS 112926-00-8. Evaluarea nu a permis să se ajungă la o concluzie în privința niciunei alte substanțe care se conformează definiției dioxidului de siliciu CAS 7631-86-9 din lista de substanțe active prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, menționată mai sus. Prin urmare, aprobarea ar trebui să privească numai dioxidul de siliciu sintetic amorf.
(4)
Franța a fost desemnată ca stat membru raportor și, la 16 aprilie 2009, a transmis Comisiei raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(5)
Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse într-un raport de evaluare, care a fost trecut în revistă în cadrul reuniunii Comitetului permanent pentru produse biocide din 13 martie 2014.
(6)
Din raportul respectiv reiese că produsele biocide utilizate pentru tipul de produs 18 care conțin dioxid de siliciu sintetic amorf sunt susceptibile să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, dacă sunt respectate anumite specificații și anumite condiții referitoare la utilizarea acestuia.
(7)
Prin urmare, este oportun să se aprobe dioxidul de siliciu sintetic amorf în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 18, sub rezerva respectării acestor specificații și condiții.
(8)
Întrucât dioxidul de siliciu sintetic amorf în forma evaluată este un nanomaterial, în temeiul articolului 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea ar trebui să includă astfel de nanomateriale, dacă sunt respectate anumite specificații și anumite condiții referitoare la utilizarea acestuia.
(9)
Ar trebui să se prevadă trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să întreprindă măsurile pregătitoare necesare în vederea îndeplinirii noilor cerințe stabilite.
(10)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Se aprobă dioxidul de siliciu sintetic amorf ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 23 aprilie 2014.