РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 14 iulie 2014
privind autorizarea introducerii pe piață a uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Deciziilor 2003/427/CE și 2009/778/CE
[notificată cu numărul C(2014) 4670]
(Numai textul în limba engleză este autentic)
(2014/463/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
Specificațiile uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. au fost stabilite, iar introducerea sa pe piață a fost autorizată pentru mai multe produse alimentare la anumite niveluri maxime de utilizare, prin Decizia 2003/427/CE a Comisiei (2). Prima extindere a utilizărilor uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. a fost acordată prin Decizia 2009/778/CE a Comisiei (3).
(2)
La 16 ianuarie 2013, societatea DSM Nutritional Products a înaintat o cerere către autoritățile competente din Regatul Unit în vederea extinderii utilizărilor uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. ca ingredient alimentar nou. DSM Nutritional Products a achiziționat societatea Martek Biosciences, care a fost destinatarul deciziilor anterioare, prin contractul încheiat la data de 30 iunie 2012.
(3)
La 29 aprilie 2013, organismul responsabil de evaluarea produselor alimentare din Regatul Unit a emis raportul său de evaluare inițială. În raportul respectiv, organismul a ajuns la concluzia că extinderea utilizărilor acestui ulei de alge îndeplinește criteriile privind alimentele noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(4)
La data de 9 iulie 2013, Comisia a transmis raportul privind evaluarea inițială celorlalte state membre.
(5)
În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții motivate. În particular, au fost prezentate obiecții care se refereau la aportul ridicat de acid docosahexaenoic (DHA). În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ar trebui să se adopte o decizie de punere în aplicare a Comisiei, care să ia în considerare obiecțiile formulate. Solicitantul a modificat în consecință cererea privind cantitatea maximă de DHA în suplimentele alimentare. Această schimbare și explicațiile suplimentare oferite de către solicitant au atenuat preocupările, spre mulțumirea statelor membre și a Comisiei.
(6)
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește cerințe privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare. Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) stabilește cerințe privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială. Directiva 96/8/CE a Comisiei (7) stabilește cerințe privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate. Utilizarea uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. ar trebui să fie autorizată fără a aduce atingere cerințelor din aceste acte legislative.
(7)
Din motive de claritate juridică, Deciziile 2003/427/CE și 2009/778/CE ar trebui abrogate și înlocuite de prezenta decizie.
(8)
Notificările privind introducerea pe piață a unui ingredient în mare măsură echivalent cu uleiul de alge, astfel cum a fost autorizată prin Deciziile 2003/427/CE și 2009/778/CE, care au fost transmise Comisiei în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, rămân valabile.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Uleiul extras din microalga Schizochytrium sp., cu specificațiile din anexa I, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, pentru utilizările și la nivelurile maxime stabilite în anexa II, fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 2002/46/CE, Regulamentului (CE) nr. 1925/2006, Directivei 2009/39/CE și Directivei 96/8/CE.
Articolul 2
Denumirea uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. autorizat prin prezenta decizie, specificată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin, este „ulei extras din microalga Schizochytrium sp.”
Articolul 3
Deciziile 2003/427/CE și 2009/778/CE se abrogă.
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează societății DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, SUA.
Adoptată la Bruxelles, 14 iulie 2014.