РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/391 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2015 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Specialised Nutrition Europe (бивша European Dietetic Food Industry Association) заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бета-палмитат върху омекотяването на изпражненията (въпрос № EFSA-Q-2008-174 (2)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Обогатяването с бета-палмитат допринася за омекотяването на консистенцията на изпражненията, което спомага за увеличаването на тяхната честота.“
(6)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 21 февруари 2014 г., Органът стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на бета-палмитат и омекотяването на изпражненията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Specialised Nutrition Europe заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на холина върху „развитието на мозъка“ (въпрос № EFSA-Q-2008-134 (3)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Холинът е необходим за развитието на мозъка на кърмачета и малки деца от раждането до тригодишна възраст.“
(8)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 5 май 2014 г., Органът стигна до заключението, че претендираният ефект „развитие на мозъка“ при кърмачета и малки деца от раждането до тригодишна възраст във връзка с холин, включен в хранителния режим, не е достатъчно добре формулиран, за да получи научна оценка. По-специално Органът счита, че от предоставените от заявителя референции не е възможно да се установи физиологичната функция на нервната система, която е предмет на здравната претенция, и поради това претендираният ефект е общ и неспецифичен. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Specialised Nutrition Europe заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно „сложните въглехидрати“ и „допринасят за засищането“ (въпрос № EFSA-Q-2008-131) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Сложните въглехидрати допринасят за засищането.“
(10)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 5 май 2014 г., Органът стигна до заключението че не е установена причинно-следствена връзка между приема на „сложни въглехидрати“ и благоприятния физиологичен ефект върху кърмачета и малки деца (от раждането до тригодишна възраст). Според становището на Органа заявителят не е предоставил доказателства, установяващи, че повишаването на засищането е благоприятен физиологичен ефект върху кърмачета и малки деца. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след вземането на такова решение, при условие че заявлението за разрешение е подадено преди 19 януари 2008 г. Поради това, тъй като изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции отговарят на горепосочените условия, се прилага преходният период, установен в същия член.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2015 година.
REGULAMENTUL (UE) 2015/391 AL COMISIEI
din 9 martie 2015
de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare care se referă la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să înainteze cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
(4)
Comisia decide cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea Specialised Nutrition Europe (fosta Asociație europeană a industriei alimentelor dietetice), transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de contribuția beta-palmitatului la înmuierea bolului fecal [Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-174 (2)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Îmbogățirea cu beta-palmitat contribuie la înmuierea bolului fecal, ceea ce ajută la creșterea frecvenței acestuia”.
(6)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 21 februarie 2014, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de beta-palmitat și înmuierea bolului fecal. În consecință, având în vedere că nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunea de sănătate nu ar trebui autorizată.
(7)
Ca urmare a unei cereri din partea Specialised Nutrition Europe, transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele colinei asupra „dezvoltării creierului” [Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-134 (3)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Colina este necesară pentru dezvoltarea creierului sugarilor și al copiilor de vârstă mică (de la naștere până la vârsta de trei ani)”.
(8)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 5 mai 2014, că efectul pretins „dezvoltarea creierului” sugarilor și al copiilor de vârstă mică (de la naștere până la vârsta de trei ani) în ceea ce privește colina alimentară nu era suficient de definit pentru o evaluare științifică. În special, autoritatea a considerat că din referințele furnizate de solicitant nu este posibil să se stabilească funcția fiziologică a sistemului nervos care face obiectul mențiunii de sănătate și, prin urmare, efectul pretins este de natură generală și nespecifică. În consecință, având în vedere că nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunea de sănătate nu ar trebui autorizată.
(9)
Ca urmare a unei cereri din partea Specialised Nutrition Europe, transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de „glucidele complexe care contribuie la obținerea senzației de sațietate” [Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-131 (4)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Glucidele complexe contribuie la obținerea senzației de sațietate”.
(10)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 5 mai 2014, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul „glucidelor complexe” și un efect fiziologic benefic în cazul sugarilor și al copiilor de vârstă mică (de la naștere până la vârsta de trei ani). Conform autorității, solicitantul nu a furnizat dovezi pentru a stabili că o sporire a senzației de sațietate constituie un efect fiziologic benefic pentru sugari și copiii de vârstă mică. În consecință, având în vedere că nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunea de sănătate nu ar trebui autorizată.
(11)
În conformitate cu articolul 28 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate prevăzute la articolul 14 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat și neautorizate printr-o decizie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 pot fi folosite în continuare timp de șase luni de la adoptarea deciziei, cu condiția ca cererea de autorizare să fi fost prezentată înainte de 19 ianuarie 2008. În consecință, având în vedere că mențiunile de sănătate enumerate în anexa la prezentul regulament îndeplinesc condițiile de mai sus, ar trebui să se aplice perioada de tranziție prevăzută la articolul menționat.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunile de sănătate enumerate în anexa la prezentul regulament nu se includ pe lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(2) Cu toate acestea, mențiunile de sănătate la care se face referire la alineatul (1) utilizate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament pot continua să fie utilizate timp de maximum șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 martie 2015.