ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) NR. 1363/2013 AL COMISIEI
din 12 decembrie 2013
de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare în ceea ce privește definiția „nanomaterialelor fabricate”
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Articolul 18 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 prevede că toate ingredientele alimentare prezente sub formă de nanomateriale fabricate trebuie specificate în mod clar în lista ingredientelor alimentare, pentru a asigura informarea consumatorilor. În plus, denumirile ingredientelor alimentare prezente sub formă de nanomateriale fabricate trebuie să fie urmate de cuvântul „nano” între paranteze. În consecință, Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 prevede o definiție a „nanomaterialelor fabricate”.
(2)
Articolul 18 alineatul (5) din acest regulament împuternicește Comisia să ajusteze și să adapteze definiția „nanomaterialelor fabricate” menționată la articolul respectiv în funcție de progresele tehnice și științifice sau de definițiile convenite la nivel internațional, prin intermediul actelor delegate, în scopul atingerii obiectivelor regulamentului în cauză.
(3)
Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei (2) a fost adoptată, la 18 octombrie 2011, pentru a răspunde, printre altele, la o cerere din partea Parlamentului European în vederea introducerii în legislația Uniunii a unei definiții cuprinzătoare și științifice a nanomaterialelor. Definiția stabilită în respectiva recomandare se bazează numai pe dimensiunea particulelor care intră în componența unui material și include materialele naturale, secundare sau fabricate. Ea ține cont, printre altele, de raportul de referință al Centrului Comun de Cercetare al Comisiei Europene „Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes” („Considerații privind definirea nanomaterialelor în scopuri de reglementare”) (3), de avizul Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) privind „Scientific basis for the definition of the term «Nanomaterial»” („Bazele științifice pentru definirea termenului de «nanomaterial»”) (4) și de definiția „nanomaterialelor” elaborată de Organizația Internațională de Standardizare (ISO) (5).
(4)
În conformitate cu Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei, definiția „nanomaterialelor” prevăzută în această recomandare nu prejudiciază și nici nu reflectă domeniul de aplicare al actelor legislative ale Uniunii.
(5)
Într-o comunicare către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul Economic și Social European privind „A doua revizuire a cadrului de reglementare a nanomaterialelor” (6), Comisia și-a exprimat intenția de a aplica definiția „nanomaterialelor” din Recomandarea 2011/696/UE în actele legislative ale Uniunii. În cazul în care în legislația UE sunt utilizate alte definiții, dispozițiile vor fi adaptate în scopul de a asigura o abordare coerentă, deși soluțiile specifice sectorului pot rămâne în continuare necesare.
(6)
Prin urmare, este necesar să se adapteze definiția „nanomaterialelor fabricate” prevăzută în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 la cea prevăzută în Recomandarea 2011/696/UE, care reflectă progresele tehnice și științifice de până acum.
(7)
Întrucât definiția prevăzută în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se referă la „nanomateriale fabricate” și nu la „nanomateriale” în general, ar trebui ca definiția să includă nanomaterialele naturale și secundare.
(8)
În plus, este necesar să se stabilească o legătură între definiția „nanomaterialelor fabricate” și materialele produse în mod intenționat, care ar trebui să fie definite în mod explicit. Această definiție ar trebui să țină seama de definiția adoptată de ISO, conform căreia „nanomaterialele fabricate” sunt „nanomateriale concepute pentru un anumit scop sau o anumită funcție” (7).
(9)
În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (8), numai aditivii alimentari autorizați incluși în listele Uniunii pot fi comercializați ca atare și utilizați în alimente, în aditivii alimentari, în enzimele alimentare și în aromele alimentare, în condițiile de utilizare specificate de aceste liste și în urma unei evaluări a siguranței.
(10)
Aceste liste ale Uniunii au fost stabilite prin Regulamentele (UE) nr. 1129/2011 (9) și (UE) nr. 1130/2011 (10) ale Comisiei. Listele astfel stabilite cuprind aditivii alimentari care au fost autorizați pentru utilizare înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, după examinarea conformității acestora cu dispozițiile regulamentului menționat. Toți acești aditivi alimentari autorizați fac în prezent obiectul unui program de reevaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 257/2010 al Comisiei (11). Reevaluarea aditivilor alimentari se efectuează în conformitate cu prioritățile prevăzute în regulamentul respectiv și pe grupe de aditivi alimentari în funcție de clasa funcțională principală de care aparțin. Reevaluarea acoperă, de asemenea, toate aspectele legate de nanotehnologii care pot fi abordate în cadrul unei revizuiri a condițiilor de utilizare, după caz. Prin urmare, 30 de coloranți alimentari au fost deja evaluați. Niciunul dintre coloranți nu este produs sub formă nano. Pentru carbonatul de calciu (E 170) și carbonul vegetal (E 153), autoritatea a recomandat stabilirea în specificații a distribuției granulometrice. Alți aditivi care ar putea fi produși sub formă nano vor fi evaluați până la:
(a)
31 decembrie 2015: dioxid de titan (E 171), oxizi de fier și hidroxizi de fier (E 172), argint (E 174) și aur (E 175);
(b)
31 decembrie 2016: dioxid de siliciu (E 551);
(c)
31 decembrie 2018: silicat de calciu (E 552), silicat de magneziu (E 553a) și talc (E 553b).
(11)
Anumiți aditivi alimentari incluși în listele Uniunii stabilite prin Regulamentele (UE) nr. 1129/2011 și (UE) nr. 1130/2011 ar putea să fie conținuți sub formă de „nanomateriale fabricate” în produsele alimentare finale. Cu toate acestea, indicarea unor astfel de aditivi alimentari în lista ingredientelor, adăugând în urma lor a cuvântului „nano” între paranteze, poate genera confuzie în rândul consumatorilor, deoarece s-ar putea înțelege că acești aditivi sunt noi, deși, în realitate, ei au fost utilizați de decenii în produse alimentare sub această formă.
(12)
Prin urmare, aditivii alimentari incluși în listele Uniunii prin Regulamentele (UE) nr. 1129/2011 și (UE) nr. 1130/2011 ale Comisiei nu ar trebui să fie însoțiți [în mod obligatoriu] de calificativul „nano” în lista ingredientelor și ar trebui să nu fie acoperiți de definiția nanomaterialelor fabricate. Necesitatea stabilirii unor cerințe de etichetare specifice legate de nanomateriale în ceea ce privește aditivii respectivi ar trebui să fie abordată în contextul programului de reevaluare, prin modificarea, dacă este necesar, a condițiilor de utilizare din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și a specificațiilor acestor aditivi alimentari, prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (12). Această excepție nu ar trebui să se aplice în cazul aditivilor alimentari introduși în listele respective la o dată ulterioară, incluzând noile înregistrări în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(13)
În viitor, limita de 50 % aplicabilă distribuției dimensionale după număr ar trebui revizuită pentru a evalua dacă ar trebui înlocuită cu o limită cuprinsă între 1 % și 50 %, în funcție de evoluțiile tehnologice cu privire la metodele de detectare și de cuantificare și în cazul în care considerații legate de sănătate și de siguranță justifică acest lucru.
(14)
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 ar trebui să fie modificat în consecință,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Articolul 2 alineatul (2) litera (t) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se înlocuiește cu următorul text:
„(t)
„nanomaterial fabricat” înseamnă orice material fabricat în mod intenționat care conține particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puțin 50 % din particule calculate folosind distribuția dimensională după număr se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm.
Prin derogare:
(a)
aditivii alimentari acoperiți de definiția stabilită la primul alineat nu se consideră nanomateriale fabricate în cazul în care au fost incluși în listele Uniunii menționate la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, prin Regulamentele (UE) nr. 1129/2011 (13) și (UE) nr. 1130/2011 (14) ale Comisiei;
(b)
se consideră nanomateriale fabricate fullerenele, fulgii de grafen și nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.
În sensul definiției prevăzute la primul alineat:
(i)
„particulă” înseamnă o parte foarte mică de materie care are limite fizice definite;
(ii)
„aglomerat” înseamnă o acumulare de particule slab legate sau agregate, pentru care aria suprafeței externe rezultantă este aproximativ egală cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali;
(iii)
„agregat” înseamnă o particulă formată din particule unite prin legături puternice sau din particule fuzionate;
(iv)
„fabricat în mod intenționat” înseamnă că materialul este fabricat pentru a efectua/a îndeplini o anumită funcție sau un anumit scop;
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 12 decembrie 2013.