ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
DIRECTIVA 2013/46/UE A COMISIEI
din 28 august 2013
de modificare a Directivei 2006/141/CE în ceea ce privește cerințele privind proteinele pentru formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (1), în special articolul 4 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică și de modificare a Directivei 1999/21/CE (2) prevede, inter alia, norme privind compoziția și etichetarea formulelor de început și ale formulelor de continuare.
(2)
Directiva 2006/141/CE prevede în mod expres ca formulele de început și formulele de continuare să fie produse numai din sursele de proteine definite în directiva respectivă. Aceste surse de proteine sunt proteinele din laptele de vacă și izolatele din proteine din soia, singure sau în amestec, precum și hidrolizatele proteice.
(3)
La solicitarea Comisiei, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a emis, la 28 februarie 2012, un aviz științific privind adecvarea utilizării proteinelor din lapte de capră ca sursă de proteine în formulele de început și în formulele de continuare. În aviz s-a concluzionat că proteinele din lapte de capră pot fi folosite ca sursă de proteine în formulele de început și în formulele de continuare, cu condiția ca produsul final să respecte criteriile privind compoziția prevăzute în Directiva 2006/141/CE.
(4)
Pe baza acestui aviz, ar trebui să se permită accesul pe piață al formulelor de început și al formulelor de continuare produse din proteine din lapte de capră, cu condiția ca produsul final să respecte criteriile privind compoziția prevăzute în Directiva 2006/141/CE. Prin urmare, Directiva 2006/141/CE ar trebui modificată în consecință.
(5)
La solicitarea Comisiei, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a emis, la 5 octombrie 2005, un aviz științific privind siguranța și adecvarea pentru alimentația specială a sugarilor a formulelor pe bază de hidrolizate parțiale ale proteinelor din zer, cu un conținut de proteine de cel puțin 1,9 g/100 kcal, care se situa sub nivelul minim prevăzut de legislația Uniunii la momentul respectiv. Acest aviz a concluzionat că formulele pentru sugari pe bază de hidrolizate proteice din zer derivate din lapte de vacă cu un conținut de proteine de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) și care corespund formulei proteice evaluate sunt sigure și adecvate pentru utilizare ca unică sursă în alimentația sugarilor. Pe baza acestui aviz, Directiva 2006/141/CE, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1243/2008 al Comisiei din 12 decembrie 2008 de modificare a anexelor III și VI la Directiva 2006/141/CE referitoare la cerințele privind compoziția pentru unele preparate pentru sugari (3), autorizează comercializarea formulelor de început pe bază de hidrolizate proteice cu un astfel de conținut de proteine, cu condiția ca produsul să respecte anumite criterii specifice stabilite în directivă.
(6)
Avizul respectiv a concluzionat, de asemenea, că, deși nu au fost transmise date privind formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice din zer cu un conținut de proteine de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), preparatele conținând acea formulă proteică ar fi potrivite pentru sugari cu vârste mai mari în coroborare cu alimente complementare.
(7)
Pe baza acestui aviz și pentru a permite elaborarea unor produse inovatoare, ar trebui permise pe piață astfel de formule de continuare. Prin urmare, Directiva 2006/141/CE ar trebui modificată în consecință.
(8)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 2006/141/CE se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 7 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (1), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„În cazul formulelor de început produse din proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, definite la punctul 2.1 din anexa I, cu un conținut de proteine cuprins între minimum și 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), adecvarea formulelor de început pentru alimentația specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii.”;
(b)
la alineatul (2) se adaugă următorul paragraf:
„În cazul formulelor de continuare produse din hidrolizate proteice, definite la punctul 2.2 din anexa II, cu un conținut de proteine cuprins între minimum și 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), adecvarea formulelor de continuare pentru alimentația specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii, și este în conformitate cu specificațiile corespunzătoare stabilite în anexa VI.”
2.
La articolul 12, prima teză se înlocuiește cu următorul text:
„Denumirile sub care se comercializează formulele de început și formulele de continuare produse integral din proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră sunt, respectiv:”.
3.
Anexele I, II, III și VI se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 3
(1) Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel mai târziu la 28 februarie 2014. Statele membre comunică Comisiei textul acestor acte.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 28 august 2013.