ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/52/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2012 година
за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 11, параграф 2, букви а), в) и г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС Комисията е длъжна да приеме мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в държава членка, различна от държавата членка, в която те се изпълняват.
(2)
В съответствие с член 11, параграф 2, буква а) от Директива 2011/24/ЕС Комисията трябва да приеме неизчерпателен списък на елементите, които да бъдат включени в тези предписания. Този списък следва да даде възможност на медицинския специалист, който изпълнява предписанието, да провери истинността му и дали то е издадено от член на регулирана професия в областта на здравеопазването, който има по закон право да издава медицински предписания.
(3)
Елементите, които трябва да бъдат включени в предписанията, следва да улеснят правилното идентифициране на лекарствените продукти или на медицинските изделия съгласно член 11, параграф 2, буква в) от Директива 2011/24/ЕС.
(4)
Поради това лекарствените продукти следва да бъдат посочвани с общоприето им наименование с цел да се улесни правилното идентифициране на продукти, които са пуснати на пазара под различни търговски марки в различните части на Съюза, и на продукти, които не са пуснати на пазара във всички държави членки. Общоприетото наименование, което трябва да се използва, следва да бъде или международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, или, ако такова наименование не съществува, обичайното общоприето наименование. За разлика от него търговската марка на лекарствения продукт следва да се използва единствено, за да се гарантира ясно идентифициране на биологичните лекарствени продукти, определение на които е дадено в точка 3.2.1.1., буква б) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), поради специфичните характеристики на тези продукти или на други лекарствени продукти, в случаите когато специалистът, издал предписанието, счита, че това е необходимо от медицинска гледна точка.
(5)
За разлика от лекарствените продукти медицинските изделия нямат общоприети наименования. Поради това в предписанието следва да се посочват данни за пряка връзка с издалия предписанието, за да може специалистът, изпълняващ предписанието, да постави, ако е необходимо, въпроси относно предписаното медицинско изделие и правилно да го идентифицира.
(6)
Неизчерпателният списък от елементи, които трябва да фигурират в предписанията, следва да улеснява пациентите при разбирането на информацията относно предписанието и включените инструкции за употребата на продукта, както е посочено в член 11, параграф 2, буква г) от Директива 2011/24/ЕС. Комисията ще прави редовен преглед на положението с цел да прецени дали са необходими допълнителни мерки, за да могат пациентите да разбират инструкциите относно употребата на продукта.
(7)
За да могат пациентите да изискват съответстващи на изискванията предписания, е важно националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, да предоставят ясна и точна информация на пациентите относно съдържанието и предназначението на неизчерпателния списък от елементи, които следва да фигурират в тези предписания.
(8)
Тъй като трансграничното здравно обслужване има като цяло ограничено въздействие, неизчерпателният списък от елементи следва да се прилага само за предписанията, за които се планира да бъдат използвани в друга държава членка.
(9)
Тъй като принципът за взаимно признаване на предписанията произтича от член 56 от Договора за функционирането на Европейския съюз, настоящата директива не изключва възможността държавите членки да прилагат принципа за взаимно признаване към предписания, които не съдържат елементите, определени в неизчерпателния списък. Същевременно настоящата директива по никакъв начин не ограничава възможността държавите членки да предвидят, че предписанията, изготвени на тяхна територия с цел да бъдат използвани в друга държава членка, трябва да съдържат допълнителни елементи, предвидени съгласно разпоредбите, приложими на тяхна територия, стига тези разпоредби да са съвместими с правото на Съюза.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с член 16, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
С настоящата директива се определят мерки за единното прилагане на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС относно признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка.
Член 2
Приложно поле
Настоящата директива се прилага за предписанията, определение на които е дадено в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС и които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка.
Член 3
Съдържание на предписанията
Държавите членки гарантират, че предписанията съдържат поне елементите, посочени в приложението.
Член 4
Изисквания относно информацията
Държавите членки гарантират, че националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, информират пациентите за елементите, които трябва да бъдат включени съгласно настоящата директива в предписанията, издадени в държава членка, различна от тази, в която се изпълняват.
Член 5
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 25 октомври 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 6
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2012 година.
DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2012/52/UE A COMISIEI
din 20 decembrie 2012
de stabilire a unor măsuri pentru facilitarea recunoașterii prescripțiilor medicale emise în alt stat membru
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (1), în special articolul 11 alineatul (2) literele (a), (c) și (d),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE, Comisia are obligația de a adopta măsuri de natură să faciliteze recunoașterea prescripțiilor medicale emise într-un alt stat membru decât statul membru în care sunt eliberate prescripțiile medicale.
(2)
În conformitate cu articolul 11 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2011/24/UE, Comisia trebuie să adopte o listă neexhaustivă a elementelor care urmează să fie incluse în aceste prescripții. Această listă ar trebui să permită profesionistului din domeniul sănătății care eliberează produsele prescrise să verifice autenticitatea prescripției și dacă aceasta a fost eliberată de un membru al unei profesii de sănătate reglementate care are legal dreptul să facă acest lucru.
(3)
Elementele care urmează să fie incluse în prescripții ar trebui să faciliteze identificarea corectă a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale menționate la articolul 11 alineatul (2) litera (c) din Directiva 2011/24/UE.
(4)
Produsele medicale ar trebui, prin urmare, să fie indicate printr-o denumire comună pentru a facilita identificarea corectă a produselor care sunt comercializate sub diferite denumiri de marcă în întreaga Uniune și a produselor care nu sunt comercializate în toate statele membre. Denumirea comună care trebuie folosită ar trebui să fie denumirea comună internațională recomandată de Organizația Mondială a Sănătății sau, în cazul în care o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală. În schimb, denumirea de marcă a unui medicament trebuie să fie folosită numai pentru a asigura o identificare clară a medicamentelor biologice, astfel cum sunt definite la punctul 3.2.1.1. litera (b) din anexa I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (2), datorită caracteristicilor speciale ale acestor produse, sau a altor medicamente, în cazurile în care cadrul medical prescriptor consideră că acest lucru este necesar din punct de vedere medical.
(5)
Dispozitive medicale nu au denumiri comune, astfel cum au medicamentele. Prin urmare, prescripția ar trebui să includă, de asemenea, detaliile de contact direct ale medicului prescriptor, care să-i permită profesionistului care eliberează produsele prescrise, în cazul în care este necesar, să se intereseze în legătură cu dispozitivul medical prescris și să îl identifice în mod corect.
(6)
Lista neexhaustivă de elemente care urmează să figureze în prescripții ar trebui să faciliteze înțelegerea de către pacienți a informațiilor privind prescripția și a instrucțiunilor incluse privind utilizarea produsului, astfel cum se menționează la articolul 11 alineatul (2) litera (d) din Directiva 2011/24/UE. Comisia va analiza periodic situația, pentru a evalua dacă sunt necesare măsuri suplimentare pentru a ajuta pacienții să înțeleagă instrucțiunile privind utilizarea produsului.
(7)
Pentru a le permite pacienților să solicite prescripții adecvate, este important ca punctele de contact naționale prevăzute la articolul 6 din Directiva 2011/24/UE să pună la dispoziția pacienților informații adecvate cu privire la conținutul și la scopul listei neexhaustive de elemente care ar trebui să figureze în prescripții.
(8)
Deoarece impactul general al asistenței medicale transfrontaliere este limitat, lista neexhaustivă de elemente ar trebui să se aplice numai în cazul prescripțiilor destinate a fi folosite în alt stat membru.
(9)
Deoarece principiul de recunoaștere reciprocă a prescripțiilor derivă din articolul 56 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, prezenta directivă nu împiedică statele membre să aplice principiul recunoașterii reciproce în cazul prescripțiilor care nu conțin elementele prevăzute în lista neexhaustivă. În același timp, nicio dispoziție din prezenta directivă nu împiedică statele membre să prevadă ca prescripțiile întocmite pe teritoriul lor, cu scopul de a fi folosite în alt stat membru, să conțină elemente care sunt prevăzute în normele aplicabile pe teritoriul lor, atât timp cât aceste norme sunt compatibile cu dreptul Uniunii.
(10)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 16 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Obiect
Prezenta directivă stabilește măsuri în vederea punerii în aplicare uniforme a articolului 11 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE privind recunoașterea reciprocă a prescripțiilor medicale eliberate într-un alt stat membru.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
Prezenta directivă se aplică prescripțiilor, astfel cum sunt definite la articolul 3 litera (k) din Directiva 2011/24/UE, care sunt emise ca urmare a unei cereri a unui pacient care are intenția de a le utiliza într-un alt stat membru.
Articolul 3
Conținutul prescripțiilor
Statele membre se asigură că prescripțiile conțin cel puțin elementele prevăzute în anexă.
Articolul 4
Cerințe privind informațiile
Statele membre se asigură că punctele de contact naționale prevăzute la articolul 6 din Directiva 2011/24/UE îi informează pe pacienți cu privire la elementele care urmează să fie incluse, în conformitate cu prezenta directivă, în prescripțiile emise într-un alt stat membru decât statul membru în care sunt eliberate produsele prescrise.
Articolul 5
Transpunere
1. Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 25 octombrie 2013, cel târziu. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele respectivelor acte.
Atunci când statele membre adoptă respectivele dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a unei astfel de trimiteri.
2. Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 6
Intrare în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 7
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 decembrie 2012.