РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
REGULAMENTUL (UE) 2015/537 AL COMISIEI
din 31 martie 2015
de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea lacurilor de aluminiu din coșenilă, acid carminic, carmine (E 120) în alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 10 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede o listă a Uniunii cu aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestora.
(2)
Lista de aditivi alimentari a Uniunii poate fi actualizată în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.
(3)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în avizul său din 22 mai 2008 (3), a recomandat reducerea dozei săptămânale tolerabile (DST) pentru aluminiu la 1 mg/kg de greutate corporală/săptămână. În plus, autoritatea a considerat că DST revizuită a fost, în general, depășită în cazul consumatorilor frecvenți, în special în cazul copiilor, într-o mare parte a Uniunii. Pentru a se asigura că DST revizuită nu este depășită, condițiile de utilizare și nivelurile de utilizare a aditivilor alimentari care conțin aluminiu, inclusiv a lacurilor de aluminiu, au fost modificate prin Regulamentul (UE) nr. 380/2012 al Comisiei (4).
(4)
Regulamentul (UE) nr. 380/2012 prevede că lacurile de aluminiu preparate din toți coloranții enumerați în tabelul 1 din partea B a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sunt autorizate până la 31 iulie 2014. Începând cu data de 1 august 2014, numai lacurile de aluminiu preparate din coloranții enumerați în tabelul 3 din partea A a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sunt autorizate și numai în acele categorii de produse alimentare pentru care sunt enunțate în mod explicit dispoziții privind limitele maxime privind conținutul de aluminiu provenit din lacuri în partea E din anexa respectivă.
(5)
O cerere de prelungire a utilizării lacurilor de aluminiu din coșenilă, acid carminic, carmine (E 120) în alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale a fost prezentată la 30 octombrie 2013 și a fost pusă la dispoziția statelor membre în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008. Prin această cerere s-a solicitat să se stabilească nivelul maxim de aluminiu provenit din lacurile de aluminiu din coșenilă, acid carminic, carmine în alimentele respective. Prelungirea utilizării a fost solicitată pentru alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale care nu sunt destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. La examinarea cererii, a fost acordată o atenție deosebită unei expuneri posibile la aluminiu, pentru a nu submina Regulamentul (UE) nr. 380/2012.
(6)
În lacurile de aluminiu preparate din coloranți, colorantul devine insolubil și funcționează diferit de colorantul echivalent (de exemplu, o stabilitate îmbunătățită la lumină, pH și căldură, împiedicând scurgerea culorii și furnizând o nuanță diferită de culoare coloranților) ceea ce face ca lacul să fie adecvat pentru anumite aplicații tehnice. Lacurile de aluminiu din coșenilă, acid carminic, carmine sunt adecvate pentru a satisface necesitatea tehnologică a alimentelor dietetice lichide și tratate termic, destinate unor scopuri medicale speciale.
(7)
Alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale sunt definite în Directiva 1999/21/CE a Comisiei (5) drept o categorie de alimente destinate unei alimentații speciale, care sunt prelucrate sau formulate special și sunt destinate regimului dietetic al pacienților și care sunt utilizate numai sub supraveghere medicală. Acestea sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite, anumite elemente nutritive pe care acestea le conțin sau metaboliții acestora sau alimentației pacienților cu alte cerințe nutritive determinate medical, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale, prin utilizarea altor alimente destinate utilizărilor nutriționale speciale sau printr-o combinație a celor două.
(8)
Ținând seama de datele privind consumul de alimente dietetice destinate unor scopuri medicale speciale din baza de date cuprinzătoare a EFSA privind consumul de alimente în Europa (6) și presupunând că acestea ar conține aluminiu la nivelul maxim de 3 mg/kg, expunerea la aluminiu din alimentele respective rămâne net inferioară valorii DST de 1 mg/kg de greutate corporală/săptămână atât pentru adulți, cât și pentru copii. Prin urmare, având în vedere că expunerea la aluminiu din alte surse alimentare ar fi limitată, în special în cazul alimentației exclusive, nu este de așteptat ca DST să fie depășită în cazul pacienților care consumă alimente dietetice destinate unor scopuri medicale speciale.
(9)
În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, Comisia trebuie să solicite avizul autorității pentru a actualiza lista de aditivi alimentari a Uniunii prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, cu excepția cazului în care actualizarea în cauză nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane. Întrucât prelungirea utilizării lacurilor de aluminiu din coșenilă, acid carminic, carmine constituie o actualizare a listei care nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane, nu este necesar să se solicite avizul autorității.
(10)
Prin urmare, anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 ar trebui modificată în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 31 martie 2015.