РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1003/2014 AL COMISIEI
din 18 septembrie 2014
de modificare a anexei V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Amestecul de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone cu clorura de magneziu și nitratul de magneziu este în prezent autorizat pentru a fi utilizat drept conservant în toate produsele cosmetice, în concentrație maximă de 0,0015 % de amestec de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone în raport de 3:1.
(2)
La data de 8 decembrie 2009, Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor („CSSC”) a adoptat un aviz cu privire la siguranța amestecului de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone (2).
(3)
CSSC a concluzionat că amestecul de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone în raport de 3:1 nu prezintă riscuri pentru sănătatea consumatorilor în cazul în care este utilizat drept conservant în concentrații egale sau inferioare celei maxime autorizate de 0,0015 % pentru produsele cosmetice care se îndepărtează prin clătire, cu excepția riscului de sensibilizare cutanată. CSSC a indicat că inducția și provocarea ar fi mai puțin probabile în cazul unui produs care se îndepărtează prin clătire decât în cazul în care aceeași concentrație este prezentă într-un produs fără clătire.
(4)
Problema stabilizatorilor pentru amestecul respectiv a fost abordată de către Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers - SCCNPF), înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor („CSPC”) în conformitate cu Decizia 2004/210/CE a Comisiei (3), înlocuit ulterior de CSSC în conformitate cu Decizia 2008/721/CE a Comisiei (4), într-un aviz din 24-25 iunie 2003 (5). Comitetul a afirmat că, având în vedere că ingredienții activi și raportul dintre ei nu se modifică în produsele cosmetice comercializate în prezent și că concentrația sistemului stabilizator în produsele cosmetice finite este neglijabilă, înlocuirea clorurii de magneziu și a nitratului de magneziu cu sulfatul de cupru sau cu orice alt ingredient autorizat în produsele cosmetice ca sistem stabilizator în amestecul de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone nu modifică profilul toxicologic al amestecului respectiv. La solicitarea Comisiei de a clarifica sensul cuvântului „autorizat”, comitetul a răspuns, într-un aviz din 7 decembrie 2004 (6), că expresia „ingredient cosmetic autorizat” ar trebui interpretată ca „orice ingredient care, în sensul directivei privind produsele cosmetice (7), este permis sau neinterzis și care poate fi utilizat în produsele cosmetice, cu condiția ca orice substanță aparținând claselor de ingrediente cuprinse în listele din anexele III-VII (8) la directivă să poată fi utilizată doar dacă este inclusă în anexa corespunzătoare”. În plus, concluzia avizului CSSC din 8 decembrie 2009 conține o evaluare a siguranței amestecului și nu menționează stabilizatorii luați în considerare.
(5)
În lumina avizului CSSC menționat mai sus, Comisia consideră că, pentru a evita un risc potențial pentru sănătatea umană, utilizarea amestecului de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone ar trebui restricționată astfel cum recomandă CSSC, în timp ce stabilizatorii clorură de magneziu și nitrat de magneziu ar trebui eliminați din denumirea lui chimică.
(6)
Ar trebui clarificat faptul că utilizarea amestecului de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone este incompatibilă cu utilizarea doar a Methylisothiazolinone în același produs, întrucât raportul 3:1 autorizat pentru amestec ar fi modificat (9).
(7)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificat în consecință.
(8)
Aplicarea restricțiilor menționate mai sus ar trebui amânată pentru a permite industriei să facă ajustările necesare ale formulărilor produselor. În particular, întreprinderilor ar trebui să li se acorde nouă luni pentru a introduce pe piață produse conforme și optsprezece luni pentru a retrage de pe piață produsele neconforme după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
De la 16 iulie 2015, pe piața Uniunii se introduc numai produsele cosmetice care sunt conforme Regulamentului (CE) nr. 1223/2009, astfel cum este modificat prin prezentul regulament.
De la 16 aprilie 2016, pe piața Uniunii se pun la dispoziție numai produsele cosmetice care sunt conforme Regulamentului (CE) nr. 1223/2009, astfel cum este modificat prin prezentul regulament.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 16 iulie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 18 septembrie 2014.