РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1119/2014 AL COMISIEI
din 16 octombrie 2014
de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime pentru reziduurile de clorură de benzalconiu și de clorură de didecildimetilamoniu din sau de pe anumite produse
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (1), în special articolul 14 alineatul (1) litera (a) și articolul 16 alineatul (1) litera (a),
întrucât:
(1)
Până în prezent, nu s-au stabilit în mod specific limite maxime de reziduuri (LMR) pentru clorură de benzalconiu (BAC) și pentru clorură de didecildimetilamoniu (DDAC), substanțe care nu au fost incluse în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(2)
BAC nu este o substanță activă aprobată pentru utilizarea în produse de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2). DDAC a fost aprobată ca substanță activă în produsele pentru protecția plantelor destinate utilizării pe culturi ornamentale, însă toate autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin DDAC au fost revocate în urma retragerii aprobării (3). Ambele substanțe sunt utilizate ca biocide pentru dezinfectare. Această utilizare poate duce la reziduuri detectabile în produsele alimentare.
(3)
Comisia a primit informații de la statele membre și de la operatorii comerciali care arată că prezența BAC și DDAC în sau pe anumite produse duce la un nivel de reziduuri mai ridicat decât LMR implicită de 0,01 mg/kg stabilită în Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(4)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, a colectat date de monitorizare în 2012 și 2013 pentru a investiga prezența reziduurilor de BAC și DDAC în produsele alimentare. Aceste date au fost furnizate de statele membre și de operatorii din sectorul alimentar și au arătat că substanțele în cauză sunt prezente la niveluri care variază în funcție de sursă și de produs, dar că nivelurile depășesc frecvent LMR implicită de 0,01 mg/kg. Aceste concluzii oferă elemente de probă care dovedesc prezența inevitabilă a BAC și DDAC în sau pe anumite produse.
(5)
Autoritatea a furnizat un raport tehnic de evaluare statistică a datelor culese (4). Aceasta a evaluat dacă LMR provizorii propuse de serviciile Comisiei oferă suficientă protecție consumatorilor în ceea ce privește eventuala lor expunere la reziduuri ca urmare a utilizării în produsele biocide și a emis un aviz motivat cu privire la LMR-urile propuse (5). Autoritatea a înaintat raportul și avizul Comisiei și statelor membre și le-a pus la dispoziția publicului.
(6)
În avizul său motivat, autoritatea a concluzionat că, în timp ce evaluarea riscurilor este afectată de un grad mare de incertitudini din cauza informațiilor limitate disponibile, LMR-urile provizorii propuse ar trebui să asigure o protecție suficientă consumatorilor. Autoritatea a luat în considerare evaluările de sănătate privind BAC și DDAC realizate de Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) din Germania (6) (7). Nici expunerea pe toată durata vieții la aceste substanțe prin consumul tuturor produselor alimentare care ar putea conține substanțele respective, nici expunerea pe termen scurt ca urmare a unui consum foarte ridicat de culturi relevante nu au indicat existența unui risc de depășire a dozei zilnice acceptabile (DZA) sau a dozei acute de referință (DAR). Autoritatea a propus modificarea definiției reziduului în cazul BAC.
(7)
Este oportună stabilirea unor LMR-uri provizorii pentru BAC și DDAC, pe baza datelor de monitorizare disponibile și a avizului motivat al autorității. Aceste LMR-uri provizorii ar trebui revizuite în termen de cinci ani pentru a evalua noile date și informații care vor deveni disponibile.
(8)
Pe baza avizului motivat al autorității și ținând seama de factorii relevanți pentru subiectul în cauză, modificările adecvate ale LMR-urilor îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(9)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 ar trebui modificat în consecință.
(10)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 16 octombrie 2014.