ДИРЕКТИВА 2013/59/ЕВРАТОМ НА СЪВЕТА
от 5 декември 2013 година
за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, и по-специално членове 31 и 32 от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия, изготвено след получаване на становището на група лица, определени от Научния и технически комитет измежду научни експерти в държавите членки, и след консултация с Европейския икономически и социален комитет,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Член 2, буква б) от Договора за Евратом предвижда установяването на единни стандарти за безопасност с цел опазване здравето на работниците и на населението, а член 30 от Договора за Евратом определя „основни стандарти“ за опазване здравето на населението и на работниците срещу опасностите, произтичащи от йонизиращите лъчения.
(2)
За да изпълни своята задача, Общността постанови основните норми за първи път през 1959 г. посредством директиви от 2 февруари 1959 г. за определяне на основните норми за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (1). Директивите са преразглеждани неколкократно, последно с Директива 96/29/Евратом на Съвета (2), която отмени предходните директиви.
(3)
Директива 96/29/Евратом установява основните норми на безопасност. Разпоредбите на тази директива са приложими за нормални и аварийни ситуации и са допълнени с по-конкретни законодателни актове.
(4)
Директива 97/43/Евратом на Съвета (3), Директива 89/618/Евратом на Съвета (4), Директива 90/641/Евратом на Съвета (5) и Директива 2003/122/Евратом на Съвета (6) обхващат различни конкретни аспекти в допълнение към Директива 96/29/Евратом.
(5)
Както е установено в практиката на Съда на Европейския съюз, задачите за установяване на единни стандарти за безопасност с цел опазване на здравето на на работниците и населението, възложени на Общността с член 2, буква б) от Договора за Евратом, не изключват възможността, освен ако това изрично не e посочено в стандартите, дадена държава членка да предвиди по-строги мерки за защита. Тъй като в настоящата директива са предвидени минимални правила, държавите членки следва да имат възможността да приемат или поддържат по-строги мерки в обхванатата от нея област, без да се засяга свободното движение на стоки и услуги в рамките на вътрешния пазар, както е посочено в практиката на Съда.
(6)
Експертната група, назначена от Научния и технически комитет, препоръча основните норми на безопасност, установени в съответствие с членове 30 и 31 от Договора за Евратом, да бъдат съобразени с новите препоръки на Международната комисия за радиационна защита (МКРЗ), по-специално посочените в Публикация 103 (7) на МКРЗ, и да бъдат преразглеждани в светлината на новите научни данни и оперативния опит.
(7)
Разпоредбите на настоящата директива следва да са съобразени със ситуационния подход, въведен с Публикация 103 на МКРЗ, и да отчитат разликите между ситуациите на съществуващо, предвидено и аварийно облъчване. Като се има предвид тази нова рамка, настоящата директива следва да обхваща всички ситуации на облъчване и всички категории облъчване, а именно професионалното облъчване, облъчването на населението и медицинското облъчване.
(8)
Определението на термина „предприятие“ в настоящата директива и използването му в контекста на опазване на здравето на работниците от йонизиращо лъчение не засягат правните системи и възлагането на отговорности на работодателя, въведено в националното законодателство посредством транспонирането на Директива 89/391/ЕИО на Съвета (8).
(9)
Изчисляването на дози от измерими количества следва да почива на научно установени стойности и връзки. Препоръките за тези дозови коефициенти са публикувани и актуализирани от МКРЗ, като се отчита научният прогрес. Сборникът с дозовите коефициенти, основаващи се на изнесените в Публикация 60 (9) на МКРЗ по-ранни препоръки, е наличен в Публикация 119 (10) на МКРЗ. В своята Публикация 103 обаче МКРЗ въведе нова методология за изчисляване на дозите въз основа на най-новите познания за радиационните рискове и това, доколкото е възможно, следва да се има предвид в настоящата директива.
(10)
Външното облъчване, стойностите и връзките са публикувани в съответствие с новата методология, изложена в Публикация 116 (11) на МКРЗ. Тези данни, както и добре установените операционни количества, следва да се използват за целите на настоящата директива.
(11)
За вътрешното облъчване, докато МКРЗ е консолидирала в своята Публикация 119 всички по-ранни публикации (въз основа на Публикация 60) относно дозовите коефициенти, на въпросната публикация ще се правят актуализации, а коефициентите, публикувани в нея ще бъдат заменяни от стойности, основани нарадиационни и тъканни тегловни фактори и на фантоми, предвидени в Публикация 103 на МКРЗ. Комисията ще прикани експертната група, посочена в член 31 от Договора за Евратом, да продължи да следи научния прогрес, като Комисията ще прави препоръки във връзка с всички актуализирани стойности, отношения и коефициенти, включително тези за облъчване от радон, като взема предвид съответните становища на експертната група.
(12)
В член 30 от Договора за Евратом е предвидено, че едно от предназначенията на „основните стандарти“ е включването на „максимално допустими дози с достатъчна безопасност“. За тази цел настоящата директива следва да предвижда еднакви граници на дозите.
(13)
Настоящите граници на годишните ефективни дози при професионалното облъчване и при облъчването на населението следва да бъдат запазени. Въпреки това следва да отпадне необходимостта от осредняване за пет последователни години, с изключение на специални случаи, посочени в националното законодателство.
(14)
Новата научна информация за въздействието върху тъканите изисква принципът за оптимизиране да се прилага по целесъобразност и по отношение на еквивалентните дози с цел поддържане на дозите на възможно най-ниски разумно постижими нива. Настоящата директива следва да е съобразена и с новите насоки на МКРЗ относно границата на еквивалентната доза за очната леща при професионално облъчване.
(15)
Отраслите, преработващи естествени радиоактивни материали, извлечени от земната кора, излагат работниците, а ако материали биват изпускани в околната среда, и лица от населението, на повишено облъчване.
(16)
Защитата срещу естествени радиационни източници вместо да бъде разглеждана отделно в специален дял, следва да бъде напълно интегрирана в цялостните изисквания. По-специално отраслите, преработващи материали, съдържащи естествени радионуклиди, следва да бъдат управлявани от същата регулаторна рамка, както и другите практики.
(17)
Целесъобразно е с настоящата директива да се установят референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения и за облъчване с гама-лъчение от строителни материали в закрити помещения, както и да се въведат изисквания за рециклирането в строителни материали на отпадъците от производствата за преработка на естествени радиоактивни материали.
(18)
Регламент (ЕС) № 305/2011 г. (12) предвижда хармонизирани условия за предлагането на строителни продукти на пазара.
(19)
Строителните материали, излъчващи гама-лъчение, следва да бъдат в обхвата на настоящата директива, както и да бъдат разглеждани като строителни продукти, съгласно определението в Регламент (ЕС) № 305/2011, доколкото този регламент се прилага спрямо строежите, които отделят опасни вещества или излъчват опасни лъчениия.
(20)
Настоящата директива не следва да засяга разпоредбите на Регламент (ЕС) № 305/2011 относно декларацията за експлоатационните показатели, определянето на хармонизирани стандарти или средствата и условията за представяне на декларацията за експлоатационните показатели или по отношение на маркировката „СЕ“.
(21)
Регламент (ЕС) № 305/2011 изисква да се представя информация при пускането на пазара на продукти. Това не засяга правото на държавите членки да предвиждат в националното си законодателство изисквания за каквато сметнат за необходима допълнителна информация с цел осигуряване на радиационна защита.
(22)
Според последните епидемиологични сведения от изследвания във връзка с жилищни сгради е налице статистически значимо повишение на риска от рак на белия дроб вследствие на продължително облъчване от радон в закрити помещения при нива от порядъка на 100 Bq m-3. Новото виждане за ситуации на облъчване позволява разпоредбите на Препоръка 90/143/Евратом на Комисията (13) да бъдат включени в задължителните изисквания на основните норми на безопасност, като се позволява достатъчно гъвкавост по отношение на прилагането.
(23)
Необходими са национални планове за действие за справяне с дългосрочните рискове от облъчването от радон. Признава се, че комбинацията от тютюнопушене и облъчване от радон във високи дози създава значително по-голям индивидуален риск от рак на белите дробове в сравнение с всеки друг индивидуален фактор и че тютюнопушенето увеличава риска от облъчване от радон за населението като цяло. Важно е държавите членки да предприемат мерки срещу тези две опасности за здравето.
(24)
Когато, поради национални особености, държава членка установи референтно ниво на концентрациите на радон в закрити помещения, по-високо от 300 Bq m-3, тя следва да уведоми за това Комисията.
(25)
В случаите, когато радонът навлиза в работните помещения от почвата, това следва да се разглежда като ситуация на съществуващо облъчване, тъй като наличието на радон до голяма степен не зависи от човешките дейности, извършвани в работното помещение. Това облъчване може да бъде значително в някои зони или особени видове работни помещения, които се определят от държавите членки, като в случай на превишаване на националното референтно ниво следва да се вземат подходящи мерки за намаляване съдържанието на радон и на облъчването. Ако равнищата продължават да бъдат над националното референтно ниво, тези човешки дейности, извършвани в работното помещение, не следва да се разглеждат като практики. Държавите членки обаче следва да направят необходимото за тези работни помещения да бъде съобщавано, а в случаите, когато професионалното облъчване е вероятно да надхвърли ефективната доза от 6 mSv годишно или съответстваща стойност на облъчване с радон за даден интервал от време - те да бъдат управлявани като ситуация на планирано облъчване, като се прилагат граници на дозите, както и да се определи какви изисквания за оперативна защита е необходимо да бъдат приложени.
(26)
Излагането на екипажите на въздухоплавателни средства на космическо лъчение следва да се разглежда като ситуация на планирано облъчване. Експлоатацията на космически апарати следва да бъде в обхвата на настоящата директива и в случай на надвишаване на границите на дозите - да се разглежда като специално разрешено облъчване.
(27)
Радиоактивното замърсяване на околната среда може да създаде заплаха за човешкото здраве. До момента вторичното общностно законодателство разглежда това замърсяване единствено като начин на облъчване на лица от населението, пряко засегнати от освобождаването на радиоактивни изхвърляния в околната среда. Тъй като състоянието на околната среда може да даде дългосрочно отражение върху човешкото здраве, това налага разработването на политика за защита на околната среда от вредните последствия на йонизиращото лъчение. За целите на дългосрочната защита на човешкото здраве следва да се вземат предвид екологичните критерии, основаващи се на международно признати научни данни (като публикуваните от ЕК, МКРЗ, Научния комитет на ООН за последствията от атомното лъчение, Международната агенция за атомна енергия (МААЕ).
(28)
В сферата на медицината същественият технологичен и научен напредък доведе до значително увеличаване на облъчването на пациентите. В този смисъл настоящата директива следва да подчертае необходимостта от обосновка на медицинското облъчване, включително облъчването на асимптоматични пациенти, и следва да засили изискванията относно информацията, която да бъде предоставяна на пациентите, регистрирането и докладването на дози при медицински процедури, използването на диагностични референтни нива и наличието на устройства за оценка на дозата. Следва да се отбележи, че според Световната здравна организация понятието здраве обхваща физическото, психическото и социалното благосъстояние на дадено лице, а не само отсъствието на болест или недъг.
(29)
От особена важност е наличието на високо равнище на компетентност и ясно определение на отговорностите и задачите сред онези специалисти, които участват в медицинското облъчване, с цел осигуряване на подходяща защита на пациентите, подложени на медицински радиодиагностични и радиотерапевтични процедури. Това се отнася за лекарите, зъболекарите и други здравни специалисти, които поемат клиничната отговорност за индивидуалните медицински облъчвания, за специалистите по медицинска физика и други специалисти, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, като радиолози и техници в областта на радиодиагностичната медицина, нуклеарната медицина и радиотерапията.
(30)
Аварийните и непреднамерените медицински облъчвания продължават да са източник на безпокойство. Докато съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета (14) се изисква контрол на медицинските изделия след пускането им на пазара, компетентният орган по радиационна защита е този, който отговаря за предотвратяването на аварийните и непреднамерените медицински облъчвания и за последващите действия в случай на такива облъчвания. В този смисъл следва да бъде подчертана ролята на програмите за осигуряване на качество с цел избягване на такива инциденти, включително проучване за рисковете при радиотерапия, а в случай на такъв инцидент следва да се изисква той да бъде регистриран, докладван, анализиран и по него да бъде предприето коригиращо действие.
(31)
Във ветеринарната практика нараства използването на йонизиращо лъчение за образна диагностика, като при това често се използва оборудване втора ръка от сектора на хуманната медицина. Особено при по-едрите животни или в случай на прилагане на радиофармацевтични средства на животни съществува значителен риск от високи нива на професионално облъчване и от облъчване на придружаващите лица. Това налага осигуряването на подходяща информация и обучение на ветеринарите и техните екипи.
(32)
Така наречените „съдебномедицински“ облъчвания, включени в Директива 97/43/Евратом, понастоящем са ясно определени като преднамерено облъчване на лица с немедицински цели, или като „облъчване при немедицински образни изследвания“. Тези практики е необходимо да бъдат поставени под подходящ регулаторен контрол и следва да бъдат обосновани аналогично на медицинските облъчвания. Необходим е обаче различен подход, от една страна, за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване, и от друга страна - за процедурите, при които не се използва такова оборудване. Изобщо следва да се прилагат границите на годишните дози и съответните гранични дози по отношение на облъчването на населението.
(33)
От държавите членки следва да се изисква да включат определени практики, свързани с опасност от йонизиращо лъчение, в система за регулаторен контрол или да забранят определени практики.
(34)
Прилагането на принципите на радиационна защита по отношение на потребителските стоки изисква регулаторният контрол на практиките да започва още на етапа на тяхното проектиране и производство или от момента на внос на такива стоки. Затова следва да се регламентират производството или вносът на потребителски стоки и следва да се предвидят конкретни процедури, за да се даде възможност за навременна обосновка на употребата, за която са предназначени потребителските стоки, както и за проверка дали тази употреба може да бъде освободена от регулаторен контрол. Въпреки че тази оценка следва да продължи да се извършва в държавата членка, в която има такива практики, държавите членки следва да се информират взаимно, за да си дадат възможност да искат съответната информация от въпросните предприятия и да извършват свои собствени оценки.
(35)
Преднамереното добавяне на радиоактивни вещества в определени категории потребителски стоки следва да продължи да бъде забранено, но е необходимо да бъде пояснено, че това се отнася и за активирането на такива стоки посредством облъчване, без да се засяга съществуващото законодателство като Директива 1999/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15).
(36)
Държавите членки следва да се ползват от прилагането на степенуван подход към регулаторния контрол, който следва да е пропорционален на величината и вероятността на облъчванията в резултат на практиките, както и да е пропорционален на въздействието, което регулаторният контрол може да окаже за намаляването на тези облъчвания или за подобряване на безопасността на съоръженията.
(37)
Налице е полза от наличието на едни и същи стойности на специфичната активност както за освобождаването на дадени практики от регулаторен контрол, така и за разрешаването на материали от позволени практики. След обстоен преглед бе направено заключение, че стойностите, препоръчани в публикацията на МААЕ „Прилагане на концепциите за изключване и освобождаване от контрол“ (16), могат да бъдат използвани както като приети стойности за освобождаване, заменящи стойностите на специфичната активност, посочени в приложение I към Директива 96/29/Евратом, така и като общи нива за освобождаване от контрол, заменящи стойностите, препоръчани от Комисията в Радиационна защита № 122 (17).
(38)
Държавите членки следва да могат да предоставят специално освобождаване от регулаторен контрол за определени практики, свързани с дейности над стойностите за освобождаване.
(39)
Конкретните нива за освобождаване от контрол, както и съответното ръководство на Общността (18) остават важни инструменти за управлението на големи количества материали, получени в резултат на демонтиране на разрешени съоръжения.
(40)
Държавите членки следва да осигурят на външните работници същата защита като на професионално облъчваните лица, наети от предприятие, осъществяващо практики, включващи източници на йонизиращо лъчение. Обхватът на специалните разпоредби за външните работници в Директива 90/641/Евратом следва да бъде разширен, така че да включва също работата в наблюдавани зони.
(41)
По отношение на управлението на ситуации на аварийно облъчване настоящият подход, основан на нивата за намеса, следва да бъде заменен с една по-обстойна система, включваща оценка на потенциални ситуации на аварийно облъчване, цялостна система за управление на аварии, планове за аварийно реагиране и предварително планирани стратегии за управление на всяко предполагаемо събитие.
(42)
Въвеждането на референтни нива за ситуации на аварийно и на съществуващо облъчване позволява осигуряването на защита на лицата, както и отчитането на други обществени критерии по същия начин, както при границите на дозите и граничните дози при ситуации на планирано облъчване.
(43)
Ефикасното управление при аварии с трансгранични последици изисква засилено сътрудничество между държавите членки по отношение на аварийното планиране и реагиране.
(44)
Докато обменът на информация в спешен порядък между държавите членки и Комисията в случай на радиационна авария е предвиден в Решение 87/600/Евратом на Съвета (19), е необходимо да бъдат приети разпоредби за обмен на информация извън обхвата на посоченото решение, за да се даде възможност за сътрудничество с всички други държави членки, както и с трети страни, които могат да участват или за които има вероятност да бъдат засегнати.
(45)
МААЕ заедно със Световната здравна организация, Организацията на ООН за прехрана и земеделие, Международната организация на труда, Агенцията за атомна енергия към Организацията за икономическо сътрудничество и развитие и Панамериканската здравна организация преразгледаха международните основни норми на безопасност в контекста на новата Публикация 103 на МКРЗ, като Комисията информира МААЕ за решението си от 6 август.2012 г. да бъде съавтор на тозидокумент от името на Европейската общност за атомна енергия.
(46)
Нужно е да се изяснят ролите и отговорностите на националните служби и експерти, участващи в осигуряването на високо ниво на компетентност при управлението на техническите и практическите аспекти на радиационната защита. С настоящата директива следва да се направи ясно разграничение между различните функции и отговорности на службите и експертите, без да се предрешава правото в националните рамки да бъде възможно групирането на отговорности или вменяването на отговорности за конкретни технически и практически задачи в областта на радиационната защита на определени експерти.
(47)
С Препоръка 2004/2/Евратом на Комисията (20) бе въведена стандартизирана информация за докладването на данни за радиоактивни изхвърляния от атомни електроцентрали и преработвателни съоръжения, за предаване на данните на Комисията съгласно член 36 от Договора за Евратом.
(48)
Държавите членки следва да разполагат с точни изисквания за издаване на разрешения за изхвърляния и за наблюдение на изхвърлянията. Докладването на компетентния орган на данни за изхвърлянията от ядрени електроцентрали и преработвателни съоръжения следва да се основава на стандартизирана информация.
(49)
Съгласно член 35 от Договора за Евратом държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за наблюдение на нивото на радиоактивност в околната среда. Съгласно член 36 от Договора за Евратом държавите членки докладват резултатите от това наблюдение на Комисията. Изискванията за докладването по член 36 от Договора за Евратом са разяснени в Препоръка 2000/473/Евратом на Комисията (21).
(50)
Регламент (ЕС) № 333/2011 на Съвета (22) установява критериите за това кога определени типове скрап престават да бъдат отпадъци по смисъла на Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (23). Необходимо е да бъдат взети мерки за предотвратяване на аварийното претопяване на безстопанствени източници, както и за привеждане в съответствие с критериите за освобождаване от контрол на металите, освобождавани от ядрените съоръжения, например по време на тяхното демонтиране.
(51)
Директива 2003/122/Евратом се нуждае от промени, за да бъде разширен обхватът на някои от изискванията, така че да включва всички радиоактивни източници. Остават някои неразрешени проблеми с безстопанствените източници и са регистрирани значими случаи на внос на замърсени метали от трети страни. Поради тази причина следва да бъде включено изискване за уведомяване за аварии с безстопанствени източници или за замърсяване на метали. Важно е също така нивата, над които даден източник се смята за високоактивен закрит източник, да се хармонизират с установените от МААЕ равнища.
(52)
Съгласно член 106а, параграф 3 от Договора за Евратом, законодателството, прието въз основа на разпоредбите на Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз, не следва да предоставя дерогации от разпоредбите на настоящата директива и следователно принципите за обосновка и оптимизация следва да се прилагат по-специално за медицинските инструменти и строителните продукти с маркировка „СЕ“.
(53)
В съответствие със Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи, държавите членки се задължават в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между компонентите на дадена директива и съответните елементи от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива представянето на тези документи е обосновано.
(54)
Директива 96/29/Евратом и допълващите директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом следва да бъдат отменени,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ И ОБХВАТ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява единни основни норми на безопасност за защита на здравето на лицата - обект на професионално, медицинско и облъчване на населението, срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение.
Член 2
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за всяка ситуация на планирано, съществуващо или аварийно облъчване, свързана с риск от излагане на йонизиращо лъчение, който не може да бъде пренебрегнат от гледна точка на радиационната защита или във връзка с околната среда предвид на дългосрочната защита на човешкото здраве.
2. Настоящата директива се прилага по-специално по отношение на:
a)
изработването, производството, преработката, манипулирането, погребването, използването, съхранението, притежаването, транспортирането, вноса във и износа от Общността на радиоактивни материали;
б)
изработването и експлоатацията на електрическо оборудване, излъчващо йонизиращо лъчение и съдържащо компоненти, работещи при разлика на потенциала от над 5 киловолта (kV);
в)
човешки дейности, включващи наличието на естествени радиационни източници, които водят до значително повишаване на професионалното облъчване или на облъчването на населението, по-специално:
i)
експлоатацията на въздухоплавателни средства и космически апарати във връзка с облъчването на екипажите;
ii)
преработката на материали с естествени радионуклиди;
г)
професионалното облъчване или облъчването на лица от населението от радон в закрити помещения, външното облъчване от строителни материали и случаите на трайно облъчване в резултат на последици от авария или минала човешка дейност;
д)
готовността за, планирането на реакцията и управлението при ситуации на аварийно облъчване, за които се смята, че налагат предприемането на мерки за защита на здравето на лицата от населението или работниците.
Член 3
Изключване от обхвата
Настоящата директива не се прилага за:
a)
излагането на естественото ниво на лъчение като например от радионуклидите, които се съдържат в човешкото тяло, и космическото лъчение, върху земната повърхност;
б)
облъчването на лица от населението или професионалното облъчване на лица, различни от екипажите на въздухоплавателни средства или космически апарати, с космическо лъчение по време на полет или в открития космос;
в)
наземното облъчване с радионуклиди, намиращи се в ненарушената земна кора.
ГЛАВА II
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 4
Определения
За целта на настоящата директива, се прилагат следните определения:
(1)
„Погълната доза“ (D) е енергията, погълната от единица маса,
където
е средната енергия, предадена от йонизиращото лъчение на веществото в обемен елемент,
dm
е масата на веществото в този обемен елемент.
В настоящата директива „погълната доза“ означава осреднената доза за биологична тъкан или орган. Единицата за погълната доза е грей (Gy), като един грей е равен на един джаул на килограм: .
(2)
„Ускорител“ означава оборудване или инсталация, в които се ускоряват частиците, излъчвайки йонизиращо лъчение с енергия, по-голяма от 1 мегаелектронволт (MeV).
(3)
„Аварийно облъчване“ означава облъчване на лица, различни от аварийни работници, в резултат на авария.
(4)
„Активиране“ означава процес, при който стабилен нуклид се трансформира в радионуклид чрез облъчване на материала, в който се съдържа, с частици или високоенергийни фотони.
(5)
„Активност“ (А) е активността на дадено количество радионуклид в определено енергетично състояние в даден момент. Тя представлява съотношението на dN спрямо dt, където dN е очакваната стойност на броя на ядрените превръщания от това енергийно състояние за времеви интервал dt:
Единицата за активност е бекерел (Bq).
(6)
„Стажант“ означава лице, което преминава обучение или инструктаж в дадено предприятие с оглед упражняването на конкретно умение.
(7)
„Разрешение“ означава регистрацията или лицензирането на дадена практика.
(8)
„Бекерел“ (Bq) е специалното наименование на единицата за активност. Един бекерел е равен на едно ядрено превръщане в секунда:
.
(9)
„Строителен материал“ означава всеки продукт за трайно влагане в сграда или части от нея и чиито експлоатационни характеристики оказват влияние върху тези на сградата по отношение на облъчването на нейните обитатели с йонизиращо лъчение.
(10)
„Полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобство на пациентите“ означава лица, които съзнателно и доброволно се излагат на облъчване с йонизиращо лъчение, като помагат, без това да е част от професионалните им задължения, при осигуряването на подкрепа и удобство на пациенти, които са или са били обект на медицинско облъчване.
(11)
„Нива за освобождаване от контрол“ означава стойности, установени от компетентния орган или в националното законодателство и изразени като специфични активности, при или под които материалите, получавани в резултат на практики, подлежащи на уведомяване или на издаване на разрешение, могат да бъдат освободени от изискванията на настоящата директива.
(12)
„Клиничен одит“ означава преглед или системна проверка на медицинските рентгенови процедури, която има за цел да подобри качеството и резултата от грижите, предоставени на пациента благодарение на структуриран преглед, в рамките на който практиките, процедурите и рентгеновите резултати се сравняват с приети стандарти за добри медицински рентгенови процедури и вследствие на който може да настъпи промяна в практическата дейност, ако това се налага, а и в прилагането на нови стандарти, ако е необходимо,
(13)
„Клинична отговорност“ означава отговорността на практикуващия лекар за индивидуалните медицински облъчвания, по-специално: обосновка; оптимизация; клинична оценка на резултатите; сътрудничество с други специалисти и служители, ако е необходимо, във връзка с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури; получаването на информация за предишни прегледи, ако е приложимо; предоставяне на съществуваща медицинска радиологична информация и/или данни на други практикуващи лекари и/или на лекаря, издаващ направление, ако е необходимо; и даване на информация, ако е необходимо, за риска от йонизиращото лъчение на пациентите и други съответни лица.
(14)
„Очаквана ефективна доза“ (E(τ) е сумата от очакваните еквивалентни дози при постъпване на радионуклиди в органи или тъкани HT(τ), всяка от които умножена със съответния тъканен тегловен фактор wT. Тя се определя по следната формула:
При определянето на E(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години след постъпването при възрастни и до 70-годишна възраст за бебета и деца. Единицата за очаквана ефективна доза е сиверт (Sv).
(15)
„Очаквана еквивалентна доза“ (HT(τ)) е интегралът за време (t) от мощността на еквивалентната доза в тъкан или орган Т, която ще бъде получена от дадено лице в резултат на постъпване.
Тя се определя по следната формула:
за постъпване към момент t0, където
е съответната мощност на еквивалентната доза в орган или тъкан Т към момент t,
τ
е времето, за което се изчислява интегралът.
При определянето на HT(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години при възрастните и до 70-годишна възраст за бебетата и децата. Единицата за очаквана еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(16)
„Компетентен орган“ означава орган или система от органи, определени от държавите членки за имащи законна власт за целите на настоящата директива.
(17)
„Потребителска стока“ означава устройство или произведено изделие, в което целенасочено са включени или образувани чрез активация един или повече радионуклиди, или което генерира йонизиращо лъчение и което може да бъде продавано или предлагано на лица от населението без осъществяване на специално наблюдение или регулаторен контрол след продажбата.
(18)
„Замърсяване“ означава непреднамерено или нежелано наличие на радиоактивни вещества по повърхности или в твърди предмети, течности или газове, или по човешкото тяло.
(19)
„Контролирана зона“ означава зона, подложена на специални правила за целите на защита от йонизиращи лъчения или за предотвратяване разпространението на радиоактивно замърсяване и достъпът до която се контролира.
(20)
„Диагностични референтни нива“ означава нивата на дозите в медицинската лъчева диагностика или интервенционната радиология, или в случай на радиофармацевтични продукти - нивата на активност за типови изследвания на групи типови пациенти или типови фантоми за широко определени видове оборудване.
(21)
„Изведен от употреба източник“ означава закрит източник, който повече не се използва или не се предвижда да се използва за практика, за която е било издадено разрешение, но който продължава да изисква управление от гледна точка на безопасността.
(22)
„Гранична доза доза“ означава граница, определена като очакван горен предел (квота) на индивидуалните дози, използвана за определяне на възможните варианти, вземани под внимание в процеса на оптимизация за даден източник на йонизиращо лъчение при ситуация на планирано облъчване.
(23)
„Граница на дозата“ означава стойността на ефективната доза (където е приложимо - на очакваната ефективна доза) или еквивалентната доза за определен период, която не може да бъде надвишавана за дадено лице.
(24)
„Дозиметрична служба“ означава орган или лице, компетентно да калибрира, отчита или разчита устройствата за индивидуален мониторинг, или да измерва радиоактивността в човешкото тяло или в биологични проби, или да оценявана дозите, чиято правоспособност да извършва дейност в това отношение е призната от компетентния орган.
(25)
„Ефективна доза“ (Е) е сумата от претеглените еквивалентни дози от вътрешно и външно облъчване във всички тъкани и органи на тялото. Тя се определя по следната формула:
където
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор, а
wT
е тъканният или органен тегловен фактор Т.
Стойностите на wT и wR са определени в приложение Iа. Единицата за ефективна доза е сиверт (Sv).
(26)
„Авария или аварийна ситуация“ означава необичайна ситуация или извънредно събитие, които са свързани с източник на йонизиращо лъчение, и които изискват незабавни действия за смекчаване на значителните неблагоприятни последици за здравето и безопасността на хората, качеството на живот, имуществото или околната среда, или на сериозните опасности, които могат да доведат до такива значителни неблагоприятни последици.
(27)
„Ситуация на аварийно облъчване“ означава ситуация на облъчване, дължащо се на авария.
(28)
„Система за управление на аварийни ситуации“ означава правна или административна рамка, определяща отговорности за аварийна готовност и реагиране, както и процедури за вземане на решения при ситуация на аварийно облъчване.
(29)
„Аварийно професионално облъчване“ означава облъчване, получено от авариен работник при ситуация на аварийно облъчване.
(30)
„План за аварийно реагиране“ означава мерки за планиране на адекватно реагиране при ситуация на аварийно облъчване въз основа на предполагаеми събития и съответните сценарии.
(31)
„Авариен работник“ означава всяко лице, което има определена роля в случай на авария и което може да бъде облъчено в хода на своите действия при авария.
(32)
„Мониторинг на околната среда“ означава измерване на мощностите на дозите от радиоактивни вещества в околната среда или на концентрациите на радионуклиди в компоненти на околната среда.
(33)
„Еквивалентна доза“ (HT) означава поетата доза в тъкан или орган Т, претеглена за вида и качеството на лъчение R. Тя се определя по следната формула:
,
където:
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор.
Когато радиационното поле е съставено от няколко лъчения с различни стойности на wR, общата еквивалентна доза HT се определя по следната формула:
Стойностите на wR са определени в част А на приложение II. Единицата за еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(34)
„Ниво на освобождаване“ означава стойност, установена от компетентен орган или в законодателството и изразена като специфична активност или обща активност, при или под която за даден източник на йонизиращо лъчение не съществува изискване за уведомяване или получаване на разрешение;
(35)
„Ситуация на съществуващо облъчване“ означава ситуация на облъчване, която вече съществува в момента, в който трябва да се вземе решение за контрола ѝ и която не изисква или повече не изисква прилагането на спешни мерки.
(36)
„Професионално облъчвано лице“ означава самостоятелно заето или работещо за работодател лице, което е подложено на облъчване по време на работа, осъществявана в рамките на практика, регулирана от настоящата директива, и което е изложено на опасност да получи дози, превишаващи някоя от границите на дозите за облъчване на населението.
(37)
„Облъчване“ означава процесът или състоянието на излагане на йонизиращо лъчение от източник извън тялото на човека (външно облъчване) или вътре в тялото на човека (вътрешно облъчване).
(38)
„Крайници“ означава дланите, ръцете от китката до лакътя, ходилата и глезените.
(39)
„Увреждане на здравето“ означава намаляване на продължителността и качеството на живота сред група от населението в резултат на облъчване, включителнопричинено от тъканните реакции, туморите и тежките генетични заболявания.
(40)
„Здравен скрининг“ означава процедура с използване на медицинска радиологична апаратура за ранна диагностика, при рискови групи от населението в риск.
(41)
„Високоактивен закрит източник“ означава закрит източник, в който активността на съдържащия се в него радионуклид е по-голяма или равна на съответната стойност на активност, посочена в приложение III.
(42)
„Индивидуална вреда“ означава клинично откриваеми вредни последици, за хора или техните потомци, чиято поява е или незабавна, или закъсняла, а в последния случай появата е по-скоро вероятна, отколкото сигурна.
(43)
„Инспекция“ означава разследване от страна на компетентен орган или от името на компетентен орган с цел проверка на спазването на националните правни изисквания.
(44)
„Постъпване“ означава общата активност на радионуклид, постъпващ в тялото от външната среда.
(45)
„Интервенционна радиология“ означава използването на методи за рентгенова образна диагностика с цел да бъде подпомогнато въвеждането и насочването на инструменти в човешкото тяло с диагностични или лечебни цели.
(46)
„Йонизиращо лъчение“ означава енергията, предадена под формата на частици или на електромагнитни вълни с дължина на вълната до 100 нанометра (честота 3 × 1015 херца или по-голяма), способни да създават йони пряко или непряко.
(47)
„Лиценз“ означава разрешение, издадено под формата на документ от компетентния орган, за изпълнението на определена практика в съответствие с конкретни условия, изложени в този документ.
(48)
„Медицинско облъчване“ означава облъчване, поето от пациенти или асимптоматични лица като част от тяхната медицинска или стоматологична диагностика или лечение, имащо за цел да благоприятства тяхното здраве, както и облъчването, поето от полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, и от лица, които доброволно участват в медицински или биомедицински научни изследвания.
(49)
„Експерт по медицинска физика“ означава лице или ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит да предприемат действия или да дават консултации по въпроси, свързани с приложението на радиационната физика в областта на медицинските облъчвания, чиято правоспособност в това отношение е призната от компетентния орган.
(50)
„Медицински радиологичен“ означава отнасящ се за лъчеводиагностични и лъчетерапевтични процедури, интервенционна радиология или друго медицинско използване на йонизиращото лъчение с цел планиране, даване на напътствия и проверка.
(51)
„Медицинско радиологично съоръжение“ означава съоръжение, в което се извършват медицински радиологични процедури.
(52)
„Медицинска радиологична процедура“ означава всяка процедура, която предизвиква медицинско облъчване.
(53)
„Лица от населението“ означава лица, които може да се окажат подложени на облъчване на населението.
(54)
„Естествен източник на йонизиращо лъчение“ означава източник на йонизиращо лъчение с естествен земен или космически произход.
(55)
„Облъчване при немедицински образни изследвания“ означава всяко преднамерено облъчване на хора с цел визуализация, при което главното предназначение на облъчването не е да допринесе за здравето на облъчваното лице.
(56)
„Нормално облъчване“ означава облъчване, което се очаква да възникне при нормални оперативни условия за дадена инсталация или дейност (включително поддръжка, инспекция, извеждане от експлоатация), в това число. малки по мащаб инциденти, които могат да бъдат овладени, например при нормална експлоатация и очаквани експлоатационни събития.
(57)
„Уведомление“ означава подаването на информация до компетентен орган с цел известяване за намерение да се осъществява практика в рамките на обхвата на настоящата директива.
(58)
„Професионално облъчване“ означава облъчване на работници, стажанти и студенти, на което те са изложени по време на работа.
(59)
„Служба по трудова медицина“ означава здравен специалист или орган, компетентен да осъществява медицинско наблюдение на облъчвани работници, чиято правоспособност да извършва дейност в тази сфера е призната от компетентния орган.
(60)
„Безстопанствен източник“ означава радиоактивен източник, който нито е освободен от регулаторен контрол, нито е поставен под такъв, например поради това, че никога не е бил обект на регулаторен контрол, или поради това, че е бил изоставен, изгубен, поставен не където трябва, откраднат или прехвърлен по някакъв начин без съответното разрешение.
(61)
„Външен работник“ означава всеки изложен на облъчване работник, който не е нает от предприятието, отговорно за наблюдаваните и контролираните зони, но извършва дейност в тези зони, включително стажанти, и студенти.
(62)
„Ситуация на планирано облъчване“ означава ситуация на облъчване, възникваща в резултат на планирана дейност с източник на йонизиращо лъчение, или от човешка дейност, която променя начините на облъчване, и причиняваща облъчване или потенциално облъчване на хора или на околната среда. Ситуациите на планирано облъчване могат да включват както нормални, така и потенциални облъчвания.
(63)
„Потенциално облъчване“ означава облъчване, което не се очаква със сигурност, но което може да произтече от събитие или от поредица от събития с вероятностен характер, включително и от повреди на оборудване и експлоатационни грешки.
(64)
„Практически аспекти на процедурите за медицинско облъчване“ означава физическото протичане на медицинско облъчване и всякакви спомагателни аспекти, включително боравенето и работата с медицинско радиологично оборудване, и оценката на техническите и физическите параметри (включително радиационните дози), калибрирането и поддръжката на оборудването, подготовката и прилагането на радиофармацевтични продукти и обработката на изображенията.
(65)
„Практика“ означава човешка дейност, която може да доведе до увеличаване на облъчването на лица от източник на йонизиращо лъчение и която се управлява като ситуация на планирано облъчване.
(66)
„Практикуващ лекар“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право да поема медицинска отговорност за дадено медицинско облъчване в съответствие с националните изисквания.
(67)
„Преработка“ означава химическите или физическите операции, свързани с радиоактивни материали, които включват добива, трансформирането, обогатяването на делящи се или възпроизвеждащи се ядрени материали и повторната обработка на отработеното гориво.
(68)
„Защитни мерки“ означава мерки, различни от коригиращи мерки, имащи за цел предотвратяване или намаляване на дозите, които в противен случай биха могли да бъдат приети при ситуация на аварийно облъчване или ситуация на съществуващо облъчване.
(69)
„Облъчване на населението“ означава облъчване на лица, с изключение на всякакво професионално или медицинско облъчване.
(70)
„Осигуряване на качеството“ означава всички планирани и систематични дейности, необходими за осигуряването на достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще функционира по задоволителен начин в съответствие с установените стандарти. Контролът на качеството е част от осигуряването на качеството.
(71)
„Контрол на качеството“ означава съвкупността от операции (програмиране, координация, прилагане), предназначени да поддържат или да подобрят качеството. Той включва наблюдение, оценка и поддържане на нивата, които се изискват за всички характеристики на експлоатация на оборудването, които могат да бъдат определени, измерени и контролирани.
(72)
„Генератор на лъчение“ означава уред, способен да генерира йонизиращо лъчение, като например рентгенови лъчи, неутрони, електрони или други заредени частици.
(73)
„Експерт по радиационна защита“ означава лице или, ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит, необходими за предоставяне на консултации по радиационната защита с цел осигуряване на ефективната защита на лицата, и чиито компетенции в това отношение са признати от компетентния орган.
(74)
„Отговорник по радиационна защита“ означава лице, което е технически компетентно по въпросите на радиационната защита за определен вид практика (дейност) и което има за задача да наблюдава или да осъществява прилагането на мерките за радиационна защита.
(75)
„Източник на йонизиращо лъчение“ означава обект, който може да причини облъчване, например чрез излъчване на йонизиращо лъчение или чрез изпускане на радиоактивен материал.
(76)
„Радиоактивен материал“ означава материал, съдържащ в състава си радиоактивни вещества.
(77)
„Радиоактивен източник“ означава източник на йонизиращо лъчение, включващ в състава си радиоактивен материал с цел използване на неговата радиоактивност.
(78)
„Радиоактивно вещество“ означава всяко вещество, което съдържа един или повече радионуклиди, чиято активност или специфична активност не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита.
(79)
„Радиоактивни отпадъци“ означава радиоактивен материал в газообразно, течно или твърдо състояние, за който не се предвижда или обмисля по-нататъшна употреба от държавата членка или от физическо или юридическо лице, с чието решение е съгласна държавата членка, и който се регулира като радиоактивен отпадък от компетентен регулаторен орган съгласно законодателната и регулаторната рамка на държавата членка.
(80)
„Лъчеводиагностичен“ означава отнасящ се до диагностичната ядрена медицина in vivo, медицинската диагностична радиология, използваща йонизиращо лъчение, както и до денталната радиология.
(81)
„Лъчетерапевтичен“ означава отнасящ се до лъчетерапията, включително нуклеарната медицина за терапевтични цели.
(82)
„Радон“ означава радионуклидът Rn-222 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(83)
„Облъчване от радон“ означава облъчване с кратко живеещите продукти на разпадане на радона.
(84)
„Референтно ниво“ означава, при ситуация на аварийно или съществуващо облъчване, нивото на ефективната или еквивалентната доза или на специфичната активност, над което облъчването се счита за недопустимо като в резултат на въпросната ситуация на облъчване, макар това ниво да не е граница, която да не може да бъде надхвърляна.
(85)
„Лекар, предоставящ направление“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право в съответствие с националните разпоредби да насочва пациенти към практикуващ лекар за медицински радиологични процедури.
(86)
„Регистрация“ означава разрешението, дадено с документ от компетентния орган или предоставено по националното законодателство посредством опростена процедура, за осъществяването на дадена практика в съответствие с условията, предвидени в националното законодателство или посочени от компетентния орган за този вид или категория практика.
(87)
„Регулаторен контрол“ означава всяка форма на контрол или регулиране, която се осъществява във връзка с човешки дейности, насочени към прилагането на изискванията за радиационна защита.
(88)
„Коригиращи мерки“ означава отстраняване на източник на йонизиращо лъчение или намаляване на силата му (изразена като активност или количество) или прекъсване на пътищата на облъчване или намаляване на тяхното въздействие с цел избягване или намаляване на дозите, които в противен случай могат да бъдат поети в ситуация на съществуващо облъчване.
(89)
„Представително лице“ означава лице, получаващо доза, която е представителна за лицата от населението с по-високо облъчване, без лицата с екстремни или необичайни навици.
(90)
„Закрит източник“ означава радиоактивен източник, в който радиоактивният материал е окончателно херметизиран в капсула или е поставен в твърда форма с цел да бъде предотвратено, при нормални условия на използване, всякакво разпространение на радиоактивни вещества.
(91)
„Сиверт“ (Sv) е специалното наименование на мерната единица за еквивалентна или ефективна доза. Един сиверт е равен на един джаул на килограм:
.
(92)
„Съхраняване“ означава държането в дадено съоръжение на радиоактивни материали, включително отработено гориво, на радиоактивен източник или на радиоактивни отпадъци с намерение за последващо изваждане.
(93)
„Наблюдавана зона“ означава зона, подложена на подходящ надзор за целите на защитата от йонизиращи лъчения.
(94)
„Контейнер на източник“ означава съвкупност от компоненти, предназначени да гарантират обвивката на закрит източник, като това е отделна част от източника, предназначена му е да предпазва източника по време на неговото транспортиране и боравенето с него.
(95)
„Космически апарат“ означава пилотиран летателен апарат, проектиран за експлоатация на височина, по-голяма от 100 km над морското равнище.
(96)
„Стандартни стойности и взаимозависимости“ означава стойностите и взаимозависимостите, препоръчани в глави 4 и 5 на Публикация 116 на МКРЗ за оценка на дозите при външно облъчване и глава 1 на Публикация 119 на МКРЗ за оценка на дозите при вътрешно облъчване, включително актуализациите, одобрени от държавите членки. В конкретни случаи държавите членки могат да одобрят използването на специални методи във връзка с физико-химичните свойства на радионуклида или други характеристики на ситуацията на облъчване или на облъченото лице.
(97)
„Торон“ означава радионуклидът Rn-220 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(98)
„Предприятие“ означава физическо или юридическо лице, което носи правна отговорност съгласно националното законодателство за осъществяването на дадена практика или за даден източник на йонизиращо лъчение (включително случаите, когато собственикът или ползвателят на източника на йонизиращо лъчение не извършва свързани с употребата на източника човешки дейности).
(99)
„Непреднамерено облъчване“ означава медицинско облъчване, което значително се различава от медицинското облъчване, предприето с определена цел.
ГЛАВА III
СИСТЕМА ЗА РАДИАЦИОННА ЗАЩИТА
Член 5
Общи принципи на радиационната защита
Държавите членки установяват правни изисквания и подходящ режим на регулаторен контрол, които за всички ситуации на облъчване отразяват система за радиационна защита, основана на принципите на обосноваността, оптимизацията и ограничаването на дозите:
a)
Обоснованост: решенията за въвеждане на дадена практика се обосновават в смисъл, че тези решения се вземат с намерението да се направи така, че индивидуалните или обществените ползи от практиката да компенсират увреждането на здравето, което тя може да причини. Решенията за въвеждане или промяна на даден начин на облъчване при ситуации на съществуващо и аварийно облъчване се обосновават в смисъл, че те следва да носят повече полза, отколкото вреда.
б)
Оптимизация: радиационната защита на лицата, които са обект на облъчване на населението или на професионално облъчвани лица, се оптимизира така, че величината на индивидуалните дози, вероятността за облъчване и броят на облъчените лица да бъдат във възможно най-ниските разумно постижими граници, като се вземат предвид актуалното състояние на техническите познания и икономическите и обществените фактори. Оптимизацията на защитата на лицата, подложени на медицинско облъчване, се прилага по отношение на величината на индивидуалните дози и съответства на медицинската цел на облъчването, както е описано в член 56. Този принцип се прилага не само спрямо ефективната доза, но ако е целесъобразно и спрямо еквивалентните дози като предпазна мярка за недопускане на несигурност по отношение на увреждане на здравето над праговата стойност при реакции на тъканите.
в)
Ограничаване на дозите: при ситуации на планирано облъчване сборът от дозите за дадено лице не надвишава границите на дозите, определени за професионалното облъчване или за облъчването на населението. Границите на дозите не се прилагат при медицински облъчвания.
РАЗДЕЛ 1
Инструменти за оптимизация
Член 6
Гранични дози при професионално облъчване, облъчване на населението и медицинско облъчване
1. Държавите членки правят необходимото, ако се налага, да бъдат установени гранични дози за целите на предстоящата оптимизация на защитата:
a)
По отношение на професионалното облъчване граничната доза се определя като оперативен инструмент за оптимизация от предприятието под общия надзор на компетентния орган. В случай на външни работници граничната доза се определя в сътрудничество между работодателя и предприятието.
б)
По отношение на облъчването на населението граничната доза се определя за индивидуалната доза, която лицата от населението получават вследствие на планирана експлоатация на даден източник на йонизиращо лъчение. Компетентният орган гарантира, че граничните дози съответстват на границата на дозата по отношение на сумата от дозите на същото лице, получени от съвкупността от всички разрешени практики.
в)
По отношение на медицинското облъчване гранични дози се прилагат само във връзка със защитата на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, както и на доброволци, участващи в медицински и биомедицински научни изследвания.
2. Граничните дози се определят като индивидуални ефективни или еквивалентни дози за установен подходящ период от време.
Член 7
Референтни нива
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на референтни нива за ситуации на аварийно и съществуващо облъчване. Оптимизацията на защитата дава приоритет на облъчванията над референтното ниво и продължава да се осъществява под референтното ниво.
2. Избраните за референтни нива стойности зависят от вида на ситуацията на облъчване. При избора на референтни нива се вземат под внимание както изискванията за радиологична защита, така и обществените критерии. При облъчване на населението за установяването на референтни нива се взема под внимание диапазонът от референтни нива, изложен в приложение I.
3. При ситуации на съществуващо облъчване, включващи облъчване от радон, референтните нива се определят като обемна концентрация на радона във въздуха, както е посочено в член 74 за лицата от населението и в член 54 - за работниците.
РАЗДЕЛ 2
Граници на дозите
Член 8
Възрастови граници за професионално облъчвани лица
Съгласно член 11, параграф 2 държавите членки правят необходимото на лица под 18 години да не се възлага работа, която би могла да доведе до тяхното облъчване като професионално облъчвани лица.
Член 9
Граници на дозите при професионално облъчване
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при професионално облъчване да се прилагат за сумата от годишните професионални облъчвания на даден работник от всички разрешени практики, за професионалното облъчване от радон на работното място, за което се изисква уведомяване, съгласно член 54, параграф 3, и за останалите случаи на професионално облъчване от ситуациите на съществуващо облъчване в съответствие с член 100, параграф 3. За аварийното професионално облъчване се прилага член 53.
2. Границата на ефективната доза за професионално облъчване е 20 mSv за всяка отделна година. При специални обстоятелства обаче или при определени ситуации на облъчване, посочени в националното законодателство, компетентният орган може да разреши по-висока ефективна доза в размер до 50 mSv за една година, при условие че средната годишна доза за които и да е пет последователни години, включително годините, през които границата на дозата е била надхвърлена, не надвишава 20 mSv.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 20 mSv за една година или 100 mSv за които и да е пет последователни години, стига максималната доза да не надвишава 50 mSv през една отделна година, както е посочено в националното законодателство;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 500 mSv за една година; тази граница се отнася за средната доза, получена от всяка повърхност с площ 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 500 mSv за една година.
Член 10
Защита на бременни и кърмещи работнички
1. Държавите членки правят необходимото защитата на все още нероденото дете да е сравнима с тази, която се осигурява на лицата от населението. Веднага след като бременна работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, за своята бременност в съответствие с националното законодателство предприятието и работодателят правят необходимото условията за работа на бременната работничка да бъдат такива, че еквивалентната доза за нероденото дете да е във възможно най-ниските разумно постижими граници и да няма вероятност тя да превиши 1 mSv в протежение най-малкото на остатъка от бременността.
2. Веднага след като работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, че кърми дете, тази работничка престава да изпълнява трудови дейности, предполагащи значителен риск от поемане на радионуклиди или от радиоактивно замърсяване на тялото.
Член 11
Граници на дозите за стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, навършили 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да са равни на границите на дозите за професионално облъчване, регламентирани в член 9.
2. Държавите членки правят необходимото границата на ефективната доза за стажанти и студенти на възраст от 16 до 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да е 6 mSv за една година.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 150 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 150 mSv за една година.
4. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, които не са обект на разпоредбите на параграфи 1, 2 и 3, да са същите като границите на дозите за лицата от населението, определени в член 12.
Член 12
Граници на дозите при облъчване на населението
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при облъчване на населението да се прилагат за сумарното годишно облъчване на лице от населението в резултат на всички разрешени практики.
2. Държавите членки определят границата на ефективната доза при облъчване на населението на 1 mSv за една година.
3. В допълнение към границата на дозата, посочена в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 50 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2 кожна повърхност, независимо от облъчената повърхност.
Член 13
Оценка на ефективната и на еквивалентната доза
При оценката на ефективните и еквивалентните дози се използват съответните стандартни стойности и взаимозависимости: По отношение на външното облъчване се използват оперативните величини, посочени в раздел 2.3 от Публикация 116 на МКРЗ.
ГЛАВА IV
ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РАДИАЦИОННАТА ЗАЩИТА, ОБРАЗОВАНИЕТО, ОБУЧЕНИЕТО И ИНФОРМАЦИЯТА
Член 14
Общи отговорности за образование, обучение и предоставяне на информация
1. Държавите членки установяват адекватна законодателна и административна рамка за осигуряване предоставянето на подходящо образование, обучение и информация в областта на радиационната защита на всички лица, чиито задачи изискват конкретни компетенции в областта на радиационната защита. Обучението и информацията се осигуряват на подходящи интервали от време и се документират.
2. Държавите членки вземат мерки за осигуряването на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на експертите по радиационна защита и експертите по медицинска физика, както и на службите по трудова медицина и дозиметричните служби по отношение на видовете практики.
3. Държавите членки могат да вземат мерки за осигуряване на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на отговорниците по радиационна защита, ако националното законодателство предвижда такова признаване.
Член 15
Обучение на професионално облъчвани лица и информация, която им се предоставя
1. Държавите членки изискват предприятието да информира професионално облъчваните лица за:
a)
рисковете за здравето в резултат на облъчването, свързано с тяхната работа;
б)
общите процедури за радиационна защита и предпазните мерки, които да бъдат взети;
в)
процедурите за радиационна защита и предпазните мерки, свързани с експлоатационните и работните условия по отношение както на практиката като цяло, така и на всяко звено или дейност, към които работниците могат да бъдат причислени;
г)
съответните части от плановете и процедурите за аварийно реагиране;
д)
важността на спазването на техническите, медицинските и административните изисквания.
За външните работници работодателят прави необходимото за осигуряване на необходимата информация по букви а), б) и д).
2. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за значението на ранното уведомяване за бременност с оглед на рисковете от облъчване на нероденото дете.
3. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за това колко важно е да съобщават за намерението си да кърмят дете с оглед на риска от облъчване за кърмачето вследствие на поемане на радионуклиди или радиоактивно замърсяване на тялото.
4. Държавите членки задължават предприятието или за външните работници - работодателя, да осигурят за професионално облъчваните лица подходящо обучение и информационни програми по радиационна защита.
5. В допълнение към информацията и обучението в областта на радиационната защита, посочени в параграфи 1, 2, 3 и 4, държавите членки изискват от предприятието, отговарящо за високоактивни закрити източници, да направи така, че това обучение да включва конкретни изисквания за безопасното управление и контрола на високоактивните закрити източници с оглед на осигуряването на подходяща подготовка на съответните работници за всякакви събития, имащи отношение към радиационната защита. При информирането и обучението се набляга специално върху необходимите изисквания в областта на безопасността и се включват конкретни данни за възможните последици от изгубването на адекватния контрол върху високоактивните закрити източници.
Член 16
Информация и обучение на работници, потенциално изложени на йонизиращо лъчение от безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото членовете на ръководството на инсталации, в които съществува голяма вероятност да се намират или преработват безстопанствени източници, включително големи площадки за съхранение на метален скрап или големи съоръжения за рециклиране на метален скрап, както и във важни транспортни възли, да бъдат информирани за вероятността да се окажат в досег с някой източник.
2. Държавите членки насърчават ръководството на инсталациите, посочени в параграф 1, да се погрижат когато работниците в тези инсталации се окажат в досег с някой източник, те да са:
a)
информирани и обучени за визуално откриване на източници и техните контейнери;
б)
информирани за основните факти по отношение на йонизиращото лъчение и последствията от него;
в)
информирани и обучени за действията, които да предприемат на място в случай на откриване или подозрение за наличие на източник.
Член 17
Предварително информиране и обучение на аварийни работници
1. Държавите членки правят необходимото на аварийните работници, посочени в плановете за аварийно реагиране или в системата за управление, да се предоставя подходяща и редовно актуализирана информация за здравните рискове, с които може да е свързана тяхната намеса, както и за предпазните мерки, които да бъдат вземани в такива случаи. В тази информация се отчитат диапазонът на потенциалните аварии и видът на намесата.
2. Веднага щом възникне авария, посочената в параграф 1 информация се допълва надлежно, като се отчитат конкретните дадености.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да осигурят на посочените в параграф 1 аварийни работници подходящо обучение, както е предвидено в системата за управление на аварийни ситуации, изложена в член 97. При необходимост това обучение включва практически упражнения.
4. Държавите членки правят необходимото в допълнение към обучението по аварийно реагиране, посочено в параграф 3, предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да предоставят на тези работници подходящо обучение и информация във връзка с радиационната защита.
Член 18
Образование, информация и обучение в областта на медицинското облъчване
1. Държавите членки гарантират, че практикуващите лекари и лицата, ангажирани с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, разполагат с подходящо образование, информация и теоретично и практическо обучение за целите на медицинските радиологични практики, както и съответната компетентност в областта на радиационната защита.
За тази цел държавите членки правят необходимото за изготвянето на подходящи програми за обучение и признават съответните дипломи, удостоверения или официални квалификации.
2. Лицата, участващи в съответните програми за обучение, могат да вземат участие по практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, както е посочено в член 57, параграф 2.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряването на непрекъснато образование и обучение след получаването на квалификация, а в специалния случай на клинично използване на нови техники - за провеждането на обучение, свързано с тези техники и с изискванията за радиационна защита, които произтичат от тях.
4. Държавите членки насърчават въвеждането на курс по радиационна защита в рамките на основната програма за обучение по специалностите медицина и стоматология.
ГЛАВА V
ОБОСНОВАНОСТ И РЕГУЛАТОРЕН КОНТРОЛ НА ПРАКТИКИТЕ
РАЗДЕЛ 1
Обоснованост и забрана на практики
Член 19
Обоснованост на практики
1. Държавите членки правят така, че новите класове или видове практики, свързани с излагане на йонизиращо лъчение, да бъдат обосновани, преди да бъдат приети.
2. Държавите членки предвиждат преглед на съществуващите класове или видове практики с оглед на тяхната обоснованост, когато се появи ново важно доказателство за тяхната ефикасност или за потенциалните им последствия, или нова важна информация за други техники и технологии.
3. Практиките, включващи професионално облъчване и облъчване на населението, се обосновават като клас или вид практика, като се отчитат и двете категории облъчване.
4. Практиките, включващи медицинско облъчване, се обосновават както като клас или вид практика, като се взема предвид медицинското облъчване, а ако е необходимо - и съответното професионално облъчване и облъчването на населението, така и на нивото на всяко отделно медицинско облъчване, както е посочено в член 55.
Член 20
Практики, свързани с потребителски стоки
1. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което възнамерява да произвежда или внася потребителска стока, чието предназначение има вероятност да е нов клас или вид практика, да представи на компетентния орган цялата съответна информация, включително тази, посочена в приложение IV, раздел А, за да може да бъде изпълнено изискването за обосновка на практиката, предвидено в член 19, параграф 1.
2. Въз основа на оценка на тази информация държавите членки правят необходимото компетентният орган, както е посочено в приложение IV, раздел Б, да вземе решение дали предназначението на потребителската стока е обосновано.
3. Без да се засяга параграф 1, държавите членки правят необходимото компетентният орган, който е получил информацията по същия параграф, да информира точката за контакт с компетентните органи на другите държави членки за нейното получаване, както и при поискване - за решението си и за основанията за него.
4. Държавите членки забраняват продажбата или предлагането на населението на потребителски стоки, ако тяхното предназначение не е обосновано или ако употребата им няма да отговаря на критериите за освобождаване от задължението за уведомяване по член 26.
Член 21
Забрана на практики
1. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството на хранителни продукти, храни за животни и козметика, както и вноса или износа на такива стоки.
2. Без да се засяга Директива 1999/2/ЕО, практиките, свързани с активирането на материали, водещи до увеличаване на активността в потребителска стока, която в момента на пускането на пазара не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, се смятат за необосновани. Компетентният орган обаче може да оценява конкретни видове практики в рамките на въпросния клас по отношение на тяхната обоснованост.
3. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при изработването на играчки и лични украшения, както и вноса и износа на такива стоки.
4. Държавите членки забраняват практиките, включващи активирането на материали, използвани за играчки и лични украшения, които в момента на пускане на пазара на тези стоки или на тяхното производство, водят до увеличаване на активността до степен, която не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, и забраняват вноса и износа на такива продукти и материали.
Член 22
Практики, свързани с преднамереното облъчване на хора за немедицински образни изследвания
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат определени практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално като се вземат предвид практиките, посочени в приложение V.
2. Държавите членки правят така, че да се отделя специално внимание на обосновката на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално:
a)
всички видове практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, се обосновават преди да бъдат принципно приети;
б)
всяко конкретно осъществяване на принципно приет вид практика се обосновава;
в)
всички процедури за индивидуално облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на процедурата и характеристиките на съответното лице;
г)
общата и специалната обоснованост на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, както е посочено в букви а) и б), могат да бъдат обект на преглед;
д)
обстоятелствата, които налагат облъчване при немедицински образни изследвания, без индивидуална обоснованост на всяко облъчване, подлежат на редовен преглед.
3. Държавите членки могат да освобождават обоснованите практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, от изискването за гранични дози по член 6, параграф 1, буква б) и от посочените в член 13 граници на дозите.
4. Когато държава членка е счела, че определена практика, свързана с облъчване при немедицински образни изследвания, е обоснована, тя прави необходимото:
a)
практиката да бъде обект на разрешение;
б)
изискванията във връзка с практиката, включително критериите за индивидуално прилагане, да са определени от компетентния орган в сътрудничество със съответните други органи и научномедицински дружества, ако е целесъобразно;
в)
за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване
i)
да се прилагат съответните изисквания, определени за медицинското облъчване съгласно Глава VII, включително тези за оборудването, оптимизацията, отговорностите, обучението и специалната защита по време на бременност и участието по целесъобразност на експерт по медицинска физика;
ii)
по целесъобразност да се въведат специални протоколи, съобразени с целта на облъчването и необходимото качество на образа;
iii)
когато практиката го допуска, да се въведат конкретни диагностични референтни нива;
г)
за процедурите, при които не се използва медицинско радиологично оборудване, ограниченията на дозата да са значително под границата на дозата за лицата от населението;
д)
на лицето, подлежащо на облъчване, да се осигурява информация и да се иска неговото съгласие, като се допускат случаи, в които правоприлагащите органи могат да процедират без съгласието на лицето, в съответствие с националното законодателство.
РАЗДЕЛ 2
Регулаторен контрол
Член 23
Идентифициране на практики, свързани с използването на естествени радиоактивни материали
Държавите членки осигуряват идентифицирането на класовете или видовете практика, свързани с използването на естествени радиоактивни материали и водещи до облъчване на професионално облъчване или облъчване на лица от населението, което не може да се пренебрегне от гледна точка на радиационната защита. Това идентифициране се извършва чрез подходящи средства, като се вземат предвид посочените в приложение VI промишлени сектори.
Член 24
Степенуван подход към регулаторния контрол
1. Държавите членки изискват практиките да подлежат на регулаторен контрол за целите на радиационната защита посредством уведомяване, получаване на разрешение и съответни инспекции, който да е съизмерим с величината и вероятността от възникване на облъчвания в резултат на практиката, както и да е съизмерим с ефекта, който регулаторният контрол може да има за намаляването на тези облъчвания или за повишаването на радиологичната безопасност.
2. Без да се засягат членове 27 и 28, по целесъобразност и в съответствие с общите критерии за освобождаване от задължението за уведомяване, изложени в приложение VII, регулаторният контрол може да се ограничи с уведомяването и с подходяща честота на проверките. За тази цел държавите членки могат да установят общи критерии за освобождаване или да дадат възможност на компетентния орган да решава дали да освободи обявените с уведомление практики от изискването за разрешаване въз основа на общите критерии, посочени в приложение VII; в случай на умерени количества материали, определени от държавите членки, стойностите на специфичната активност, посочени в приложение VII, таблица Б, колона 2, могат да бъдат използвани за тази цел.
3. Обявените с уведомление практики, които не са освободени от изискването за издаване на разрешение, подлежат на регулаторен контрол посредством регистриране или лицензиране.
Член 25
Уведомяване
1. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за всички обосновани практики, включително тези, идентифицирани съгласно член 23. Уведомяването се прави преди да започне осъществяването на практиката или, за съществуващи практики, възможно най-бързо след като това изискване стане приложимо. За практики, подлежащи на уведомяване, държавите членки определят информацията, която да бъде предоставена във връзка с уведомяването. В случай на подаване на заявление за разрешение не е необходимо отделно уведомяване.
Практиките могат да бъдат освободени от изискването за уведомяване, както е посочено в член 26.
2. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за работните места, посочени в член 54, параграф 3, както и за ситуации на съществуващо облъчване, които се третират като ситуация на планирано облъчване, както е посочено в член 100, параграф 3.
3. Независимо от критериите за освобождаване, предвидени в член 26, в определени от държавите членки ситуации, при които има опасения, че дадена практика, идентифицирана в съответствие с член 23, може да доведе до наличието във водата на естествени радионуклиди, които могат да засегнат качеството на водата за питейно-битово водоснабдяване, или да засегнат други пътища на облъчване, така че да породят загриженост от гледна точка на радиационната защита, компетентният орган може да изиска практиката да подлежи на уведомяване.
4. Човешките дейности, свързани със замърсени с радиоактивни вещества материали, получени в резултат на разрешени изхвърляния, или с материали, освободени от контрол съгласно член 30, не се третират като ситуация на планирано облъчване и за тях съответно не е необходимо уведомяване.
Член 26
Освобождаване от задължението за уведомяване
1. Държавите членки могат да решат, че от уведомяване не се нуждаят обоснованите практики, свързани със следното:
a)
радиоактивни материали, при които общата стойност на съответната активност не надвишава стойностите за освобождаване, посочени в третата колона на таблица Б от приложение VII, или по-високите стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешаване и от контрол, посочени в приложение VII; или
б)
без да се засяга член 25, параграф 4, радиоактивни материали, при които концентрациите на активност не надвишават стойностите за освобождаване, посочени в таблица А на приложение VII, или по-високи стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII; или
в)
уред, съдържащ закрит източник, при условие че:
i)
уредът е от вид, одобрен от компетентния орган;
ii)
при нормални експлоатационни условия уредът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност; и
iii)
компетентният орган е определил условията за рециклиране или погребване;
г)
всеки електрически апарат, при условие че:
i)
апаратът е електроннолъчева тръба, предназначенада дава видими образи, или друг електрически апарат, работещ при потенциална разлика до 30 киловолта (kV), или всеки друг вид апарат, който е одобрен от компетентния орган; и
ii)
при нормални експлоатационни условия апаратът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност.
2. Държавите членки могат да освобождават определени видове практики от изискването за уведомяване при спазване на общите критерии за освобождаване, установени в точка 3 от приложение VII, въз основа на оценка, показваща, че освобождаването е най-добрият вариант.
Член 27
Регистрация или лицензиране
1. Държавите членки изискват или регистрация, или лицензиране на следните практики:
a)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители или радиоактивни източници за медицински облъчвания или за немедицински образни изследвания;
б)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители, с изключение на електронни микроскопи, или на радиоактивни източници, за цели, различни от посочените в буква а).
2. Държавите членки могат да изискват регистрация или лицензиране за други видове практики.
3. Регулаторното решение за подлагане на видове практики на регистрация или лицензиране може да се основава на регулаторния опит, като се вземе предвид размерът на очакваните или потенциалните дози, както и комплексният характер на практиката.
Член 28
Лицензиране
Държавите членки изискват лицензиране за следните практики:
a)
преднамереното прилагане на радиоактивни вещества върху лица и доколкото се засяга радиационната защита на хората - върху животни с цел медицинска или ветеринарна диагностика, лечение или научни изследвания;
б)
експлоатацията и извеждането от експлоатация на всяко ядрено съоръжение и експлоатацията и затварянето на уранови рудници;
в)
преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството или изработването на потребителски стоки или други (включително медицински) изделия, както и при вноса на такива стоки или изделия;
г)
всяка практика, свързана с високоактивен закрит източник;
д)
експлоатацията, извеждането от експлоатация и закриването на всяко съоръжение за дългосрочно съхранение или погребване на радиоактивни отпадъци, включително съоръженията за управление на отпадъци с такава цел;
е)
практиките, освобождаващи значителни количества радиоактивен материал като газоаерозолни или течни изхвърляния в околната среда.
Член 29
Процедура за получаване на разрешение
1. За целите на издаването на разрешение държавите членки изискват предоставянето на информация, имаща отношение към радиационната защита, която е съизмерима с естеството на практиката и свързаните с нея радиационни рискове.
2. При лицензирането и когато се определя каква информация трябва да се представи по параграф 1, държавите членки вземат предвид примерния списък, изложен в приложение IХ.
3. Лицензът включва по целесъобразност специални условия и препратки към изисквания в националното законодателство, посредством които да се осигури правната приложимост на елементите на лиценза, и налага подходящи ограничения за експлоатационните граници и условията на експлоатация. Националното законодателство или конкретните условия също изискват, ако е целесъобразно, официалното и документирано прилагане на принципа на оптимизация.
4. Когато е приложимо, националното законодателство или лицензът включват условия относно освобождаването на радиоактивни изхвърляния в съответствие с изискванията на глава VIII относно издаването на разрешение за радиоактивните изхвърляния в околната среда.
Член 30
Освобождаване от регулаторен контрол
1. Държавите членки правят необходимото погребването, рециклирането или повторното използване на радиоактивни материали, получени в резултат на разрешена практика, да подлежат на издаване на разрешение.
2. Материалите, предназначени за погребване, рециклиране или повторна употреба, могат да бъдат освободени от регулаторен контрол, при условие че специфичните активности:
a)
за материалите в твърдо състояние не превишават нивата за освобождаване от контрол, посочени в таблица А на приложение VII; или
б)
съответстват на конкретните нива за освобождаване от контрол и съответните изисквания за определени материали или за материали, получавани в резултат на специални видове практики; тези конкретни нива на освобождаване от контрол се определят в националното законодателство или от националния компетентен орган, като се следват общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII, и като се вземат предвид техническите насоки, осигурени от Общността.
3. Държавите членки правят необходимото по отношение на освобождаването от контрол на материали със съдържание на естествени радионуклиди, когато те са резултат от разрешени практики, при които естествените радионуклиди се обработват заради свойствата им радиоактивност, делимост или превръщаемост в делим материал, нивата на освобождаване от контрол да отговарят на дозовите критерии във връзка с освобождаването от контрол на материалите, съдържащи изкуствени радионуклиди.
4. Държавите членки не разрешават преднамереното разреждане на радиоактивни материали, целящо те да бъдат освободени от регулаторен контрол. Смесването на материали при нормална експлоатация, когато радиоактивността не се взема под внимание, не е обект на горната забрана. При определени обстоятелства компетентният орган може да разреши смесването на радиоактивни и нерадиоактивни материали за целите на повторната употреба или рециклирането.
ГЛАВА VI
ПРОФЕСИОНАЛНО ОБЛЪЧВАНЕ
Член 31
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за оценката и прилагането на режими за радиационна защита на професионално облъчвани лица.
2. За външните работници отговорностите на предприятието и на работодателя на външните работници са уредени в член 51.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, държавите членки създават ред и условия за ясното възлагане на отговорностите за защита на работниците при всякакви ситуации на облъчване - на предприятие, работодател или друга организация - по-специално за защита на:
a)
аварийните работници;
б)
работниците, участващи в дейности за възстановяването на земя, сгради и други конструкции, замърсени с радиоактивни вещества;
в)
работниците, които са изложени на радон по време на работа, в случая, посочен в член 54, параграф 3.
Това се прилага и по отношение на защитата на самостоятелно заетите лица и лицата, които работят на доброволческа основа.
4. Държавите членки осигуряват достъп на работодателите до информация за евентуалното облъчване на техни работници, когато за последните отговорност носи друг работодател или предприятие.
Член 32
Оперативна защита на професионално облъчвани лица
Държавите членки правят необходимото оперативната защита на професионално облъчваните лица да бъде основана, в съответствие с настоящата директива, на:
a)
предварителна оценка с цел определяне на естеството и нивото на радиологичния риск запрофесионално облъчваните лица;
б)
оптимизация на радиационната защита при всякакви работни условия, включително професионалното облъчване в резултат на практики, включващи медицинско облъчване;
в)
класификация на работниците в различни категории;
г)
прилагане на мерки за контрол и мониторинг, свързани с различните зони и условия на работа, включително, когато е необходимо, индивидуален мониторинг;
д)
медицинско наблюдение;
е)
образование и обучение.
Член 33
Оперативна защита на стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на обучаващи се стажанти и студентите над 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 1, да са еквивалентни на тези на професионално облъчвани лицаот категория А или Б съответно.
2. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на стажантите и студентите между 16- и 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 2, да са еквивалентни на тези на професионално облъчваните лица отпот категория Б.
Член 34
Консултации с експерт по радиационна защита
Държавите членки изискват от предприятията да се консултират с експерт по радиационна защита, в рамките на неговата област на компетентност, както е посочено в член 82, по посочените по-долу въпроси, свързани с дадена практика:
a)
проучването и изпитването на защитни устройства и средства за измерване;
б)
предварителния критичен преглед на проекти на съоръженията от гледна точка на радиационната защита;
в)
приемането в експлоатация на нови или модифицирани радиационни източници от гледна точка на радиационната защита;
г)
редовната проверка на ефективността на защитните устройства и техники;
д)
редовното калибриране на средства за измерване и редовната проверка на тяхната техническа изправност и правилно използване.
Член 35
Организация на работните места
1. Държавите членки правят необходимото за целите на радиационната защита да се установяват режими за всички работни места, където съществува вероятност работниците да получат облъчване над ефективната доза от 1 mSv за една година или еквивалентната доза от 15 mSv за една година за очната леща или 50 mSv за една година за кожата и крайниците.
Тази организация на работните места съответства на характера на съоръженията и източниците и на мащаба и естеството на рисковете.
2. Към работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато облъчването на работниците е възможно да надвиши 6 mSv на година или съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, определена от държавата членка, се подхожда като към ситуация на планирано облъчване и държавите членки определят кои от изложените в настоящата глава изисквания са подходящи. За работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато ефективната доза на работниците е до 6 mSv на година включително или облъчването е по-малко от съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, компетентният орган изисква облъчванията да бъдат обект на преглед.
3. По отношение на предприятие, експлоатиращо летателни апарати, при които ефективната доза за облъчване на екипажа с космическо лъчение може да надвиши 6 mSv за една година, се прилагат съответните изисквания, посочени в настоящата глава, като се вземат предвид характеристиките на тази ситуация на облъчване. Когато ефективната доза за екипажа е възможно да надвиши 1 mSv за една година, държавите членки правят необходимото компетентният орган да изисква от предприятието да вземе съответните мерки, по-специално:
a)
да бъде направена оценка на облъчването на съответния екипаж;
б)
да бъде отчетено прогнозното облъчване при съставянето на работните графици с оглед намаляване на дозите на силно облъчените екипажи;
в)
съответните работници да бъдат информирани за здравните рискове, свързани с тяхната работа, и за тяхната индивидуална доза;
г)
да се прилага член 10, параграф 1 по отношение на бременните сред членовете на летателните екипажи.
Член 36
Класификация на работните места
1. Държавите членки правят така, че режимите на работните места да включват класификация по различни зони, където е подходящо, въз основа на оценката за очакваните годишни дози и вероятността от възникване и мащаба на потенциалните облъчвания.
2. Прави се разграничение между контролирани зони и наблюдавани зони. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да определи принципи за класификацията на контролираните и наблюдаваните зони в зависимост от конкретните обстоятелства.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието да прави редовен преглед на условията за работа в контролираните и наблюдаваните зони.
Член 37
Контролирани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на контролираната зона да бъдат налице следните минимални изисквания:
a)
границите на контролираната зона са определени и достъпът до нея е ограничен до лица, които са получили необходимия инструктаж, и тя се контролира в съответствие с писмени процедури, осигурени от предприятието. Когато се появи значителен риск от разпространение на радиоактивно замърсяване, се разработват специални режими, включително за влизането и излизането на лица и оборудване и за мониторинга на замърсяването в контролираната зона, а при необходимост - и в съседни на нея зони;
б)
като се отчитат характерът и степента на радиологичните рискове в контролираната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
в)
поставят се знаци, които показват вида на зоната, характера на източниците и рисковете, които те могат да породят;
г)
установяват се инструкции за работа, съответстващи на радиологичния риск, произтичащ от източниците и съответните дейности.
д)
работникът получава специално обучение във връзка с характеристиките на работното място и дейностите.
е)
работникът се снабдява с необходими средства за индивидуална защита.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 38
Наблюдавани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на наблюдаваната зона да бъдат налице следните изисквания:
a)
като се отчита характерът и степента на радиологичните рискове в наблюдаваната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
б)
ако е необходимо, се поставят знаци, които показват вида на зоната, естеството на източниците и рисковете, които те могат да породят;
в)
ако е необходимо, се установяват инструкции за работа, съответстващи на радиационния риск, свързан с източниците и включените дейности.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 39
Радиологично наблюдение на работното място
1. Държавите членки правят необходимото радиологичното наблюдение на работното място, посочено в член 37, параграф 1, буква б) и член 38, параграф 1, буква а) да включва, когато е целесъобразно:
a)
измерване на мощностите на дозите външно облъчване, като по този начин се показват естеството и качеството на въпросното лъчение;
б)
измерване на обемната активност във въздуха и повърхностната плътност на замърсяващите радионуклиди, като по този начин се показват тяхното естество и техните физически и химически състояния.
2. Резултатите от тези измервания се записват и се използват, ако е необходимо, за оценяване на индивидуалните дози, както е предвидено в член 41.
Член 40
Категоризация на облъчваните работници
1. Държавите членки правят необходимото за целите на мониторинга и медицинското наблюдение да се прави разграничение между две категории професионално облъчвани лица:
a)
категория А: тези професионално облъчвани лица, които могат да получат ефективна доза, надвишаваща 6 mSv за една година или еквивалентна доза, по-висока от 15 mSv за една година, за очната леща, или по-висока от 150 mSv за една година за кожата и крайниците;
б)
категория Б: тези професионално облъчвани лица, които не са класифицирани като професионално облъчвани лица от категория А.
2. Държавите членки изискват от предприятието или, за външните работници - от работодателя, да решават относно категоризацията на отделните работници, преди те да започнат дадена работа, която може да доведе до облъчване, и да правят редовен преглед на тази категоризация въз основа на условията на работа и медицинското наблюдение. При разграничението се имат предвид и потенциалните облъчвания.
Член 41
Индивидуален мониторинг
1. Държавите членки правят необходимото работниците от категория А да бъдат подложени на системен мониторинг въз основа на индивидуални измервания, извършвани от дозиметрична служба. В случаите, при които работниците от категория A могат да получат значително вътрешно облъчване или значително облъчване на очната леща или крайниците, се установява подходяща система за мониторинг.
2. Държавите членки правят необходимото мониторингът на работниците от категория Б да бъде поне достатъчен, за да покаже, че тези работници са правилно класифицирани в категория Б. Държавите членки могат да изискват за работниците от категория Б индивидуален мониторинг и, ако е необходимо, индивидуални измервания, които да се извършват от дозиметрична служба.
3. В случаи, когато индивидуалните измервания не са възможни или са недостатъчни, индивидуалният мониторинг се основава на оценка, направена в резултат на индивидуални измервания при други професионално облъчвани лица, на резултатите от наблюдението на работното място, предвидено в член 39, или въз основа на изчислителни методи, одобрени от компетентния орган.
Член 42
Оценка на дозата при аварийно облъчване
Държавите членки правят необходимото при аварийно облъчване от предприятието да се изисква да направи оценка на съответните дози и тяхното разпределение в тялото.
Член 43
Документиране и докладване на резултатите
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат документирани резултатите от индивидуалния мониторинг за всеки работник от категория А и за всеки работник от котегория Б, за когото такъв мониторинг се изисква от държавата членка.
2. За целите на параграф 1 се съхранява следната информация за професионално облъчваните лица:
a)
регистър на измерените или оценените, в зависимост от случая, индивидуални дози на облъчване съгласно членове 41, 42, 51, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3;
б)
при облъчванията, посочени в членове 42, 52 и53, - докладите относно обстоятелствата и предприетите мерки;
в)
резултатите от мониторинга на работното място, използвани за оценка на индивидуалните дози, когато това е необходимо.
3. Посочената в параграф 1 информация се съхранява през цялата професионална дейност в среда на йонизиращи лъчения, и след това, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но при всички случаи не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с професионално облъчване.
4. Дозите по смисъла на членове 42, 52, 53, и ако държавата членка реши - по смисъла на член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3, се вписват отделно при документирането, посочено в параграф 1.
5. Информацията за дозите, посочена в параграф 1, се предава в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
Член 44
Достъп до резултатите от индивидуалния мониторинг
1. Държавите членки изискват резултатите от индивидуалния мониторинг съгласно членове 41, 42, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3:
a)
да са на разположение на компетентния орган, на предприятието и на работодателя на външни работници;
б)
да са на разположение на съответния работник съгласно параграф 2;
в)
да се предоставят на службата по трудова медицина, която да анализира последствията от резултатите за човешкото здраве, както е предвидено в член 44, параграф 2;
г)
да се подават към системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
2. Държавите членки изискват от предприятието, или за външни работници - от работодателя, да предоставят на работниците, по тяхно искане, достъп до резултатите от техния индивидуален мониторинг, включително до резултатите от измерванията, които може да са били използвани при оценката на резултатите, или до резултатите от оценката на техните дози, направена по резултати от наблюдение на работното място.
3. Държавите членки определят начина на предаване на резултатите от индивидуалния мониторинг.
4. Системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг обхваща най-малко данните, посочени в приложение X, раздел А.
5. При аварийно облъчване държавите членки изискват от предприятието незабавно да съобщава на компетентния орган и на съответното лице резултатите от индивидуалния мониторинг и оценките на дозите.
6. Държавите членки правят необходимото между предприятието, а за външни работници - между работодателя, компетентния орган, службите по трудова медицина, експертите по радиационна защита или дозиметричните служби да съществува начин на подходящ обмен на цялата информация, отнасяща се за предходно получени от даден работник дози, с цел извършване на медицински преглед преди назначаването на работа или класифицирането като работник от категория А в съответствие с член 45, както и с цел контролиране на по-нататъшното облъчване на работниците.
Член 45
Медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица
1. Държавите членки правят необходимото медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица да се основава на принципите, уреждащи най-общо медицината на професионалните болести.
2. Медицинското наблюдение на работници от категория А се извършва от службата по трудова медицина. Това медицинско наблюдение позволява да се установи здравното състояние на наблюдаваните работници по отношение на тяхната пригодност за изпълнение на възложените им задачи. За целта службата по трудова медицина има достъп до всяка изискана от нея информация, включително за условията на средата в работните помещения.
3. Медицинското наблюдение включва:
a)
медицински преглед преди назначаване на работа или класифициране като работник от категория А, с цел определяне пригодността на работника да изпълнява задълженията си като работник от категория А;
б)
периодични здравни прегледи най-малкото веднъж годишно, за да се определи дали работниците от категория А продължават да са пригодни да изпълняват своите задължения. Естеството на тези прегледи, които могат да се извършват толкова пъти, колкото счете за необходимо службата по трудова медицина, зависи от вида на работата и от индивидуалното здравословно състояние на работника.
4. Службата по трудова медицина може да препоръча медицинското наблюдение да продължи и след спиране на работа за срок, който тя прецени за необходим, с оглед опазване на здравето на съответното лице.
Член 46
Медицинска класификация
Държавите членки правят необходимото по отношение на пригодността за работа като работник от категория А да се приема следната медицинска класификация:
a)
годен;
б)
годен при определени условия;
в)
непригоден.
Член 47
Забрана за наемане на работа или за класифициране на негодни работници
Държавите членки правят необходимото да не се допуска назначаване или класифициране на лице за какъвто и да е срок на определена длъжност като работник от категория А, ако медицинското наблюдение установи, че лицето е непригодно за тази длъжност.
Член 48
Медицинска документация
1. Държавите членки правят необходимото за всеки работник от категория А да се открива медицинско досие, което да се поддържа актуализирано, докато лицето е в тази категория. След това досието се съхранява в архивите, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с облъчване с йонизиращо лъчение.
2. Медицинското досие съдържа информация за естеството на работата, резултатите от медицинските изследвания преди назначаването или класификацията като работник от категория А, периодичните здравни прегледи и данните за дозите по смисъла на член 43.
Член 49
Специално медицинско наблюдение
1. Държавите членки правят необходимото в допълнение към медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица, посочено в член 45, да бъде предвидена възможност за всякакви допълнителни действия, които службата по трудова медицина счете за необходими, с оглед защитата на здравето на облъчваните лица, като например допълнителни изследвания, мерки за деконтаминация, спешно възстановително лечение или други действия, определени от службата по трудова медицина.
2. Специално медицинско наблюдение се извършва във всеки случай, когато бъде превишена някоя от границите на дозите, посочени в член 9.
3. Последващите условия на излагане на йонизиращо лъчение подлежат на одобрение от службата по трудова медицина.
Член 50
Обжалване
Държавите членки определят процедурите за обжалване на заключения и решения, издадени в съответствие с членове 46, 47 и 49.
Член 51
Защита на външните работници
1. Държавите членки правят необходимото системата за индивидуален радиологичен мониторинг да осигурява на външните работници същата защита като тази на постоянните работници на предприятието.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря пряко или по силата на договорни споразумения с работодателя на външните работници за оперативните аспекти на радиационната защита на външните работници, които имат пряко отношение към естеството на тяхната дейност в предприятието.
3. По-специално държавите членки правят необходимото като минимално изискване предприятието да:
a)
проверява за работниците от категория А, влизащи в контролирани зони, дали съответният външен работник е определен в здравно отношение като годен за дейността, която предстои да му бъде възложена;
б)
проверява дали категоризацията на външния работник е подходяща с оглед на дозите, които е вероятно да бъдат получени в рамките на предприятието;
в)
прави необходимото, за влизането в контролираните зони, в допълнение към основното обучение по радиационна защита, външният работник да е преминал специален инструктаж и обучение във връзка с характеристиките на работното място и извършваната дейност в съответствие с член 15, параграф 1, букви в) и г);
г)
за влизането в наблюдаваните зони, да прави необходимото външният работник да е получил работен инструктаж, съобразен с радиологичния риск, произтичащ от съответните източници и операции, съгласно изискванията на член 38, параграф 1, буква в);
д)
да прави необходимото външният работник да е снабден с необходими средства за индивидуална защита;
е)
да прави необходимото външният работник да бъде обект на индивидуален мониторинг на облъчването в съответствие с естеството на работата и при необходимост - на всякакъв оперативен дозиметричен мониторинг;
ж)
да прави необходимото за съобразяване със системата за защита, описана в глава III;
з)
за влизането в контролираните зони, да прави необходимото или да вземе всички мерки след всяка конкретна дейност да бъдат документирани радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването за всеки външен работник от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 2.
4. Държавите членки правят необходимото работодателите на външните работници да гарантират, пряко или посредством договорни споразумения с предприятието, че радиационната защита на техните работници отговаря на съответните разпоредби на настоящата директива, по-специално като:
a)
осигурят съответствие със системата за защита, описана в глава III;
б)
направят необходимото за осигуряване на информацията и обучението в областта на радиационната защита, както е посочено в член 15, параграф 1, букви а), б) и д) и член 15, параграфи 2, 3 и 4.
в)
гарантират, че техните работници подлежат на подходяща оценка на облъчването, а за работниците от категория А - на медицинско наблюдение, съгласно условията, посочени в членове 39 и 41-49;
г)
направят необходимото радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването на всеки от техните работници от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 1 да бъдат редовно актуализирани в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, посочена в член 44, параграф 1, буква г).
5. Държавите членки правят необходимото всички външни работници да допринасят лично, доколкото е възможно, за осигуряването на своята защита чрез посочената в параграф 1 система за радиологичен мониторинг, независимо от задълженията на предприятието или работодателя.
Член 52
Специално разрешени облъчвания
1. Държавите членки могат да решат, че при изключителни обстоятелства, оценявани според конкретния случай, с изключение на авариите, компетентният орган може, когато конкретната операция го изисква, да разреши индивидуални професионални облъчвания на определени работници, надвишаващи предвидените в член 9 граници на дозите, при условие тези облъчвания да са за ограничено време, да са в рамките на определени работни зони и да са под максималните нива на облъчване, определени за конкретния случай от компетентния орган. Вземат се предвид следните условия:
a)
само работниците от категория А, както е определено в член 40, или екипажите на космически апарати могат да бъдат обект на такива облъчвания;
б)
стажантите, студентите, бременните работнички, и при наличие на риск от поемане или от радиоактивно замърсяване на тялото, кърмещите работнички не са обект на такива облъчвания;
в)
предприятието обосновава тези облъчвания предварително и ги обсъжда подробно с работниците, техните представители, службата по трудова медицина и експерта по радиационна защита;
г)
информацията за включените рискове и взетите предпазни мерки по време на операцията се предоставят на съответните работници предварително;
д)
налице е съгласие от страна на работниците;
е)
всички дози, свързани с тези облъчвания, се регистрират отделно в медицинската документация, посочена в член 48, и в индивидуалното досие, посочено в член 43.
2. Надвишаването на границите на дозите в резултат на специално разрешени облъчвания не представлява непременно причина за отстраняването на работниците от обичайната им дейност или за преместването им без тяхното съгласие.
3. Държавите членки правят необходимото облъчването на екипажите на космически апарати над границите на дозите да се третира като специално разрешено облъчване.
Член 53
Професионално облъчване при аварийна ситуация
1. Държавите членки правят необходимото аварийните професионални облъчвания да остават, когато е възможно, под стойностите на границите на дозите, предвидени в член 9.
2. В случаите, когато посоченото по-горе условие е неосъществимо, се прилагат следните условия:
a)
референтните нива за аварийното професионално облъчване се определят по правило така, че да съответстват на ефективна доза под 100 mSv;
б)
в извънредни ситуации, с цел спасяване на човешки живот, избягване на тежки радиационно-индуцирани последици за здравето или предотвратяване на катастрофа, може да бъде определено референтно ниво за ефективната доза при външно облъчване на аварийните работници на повече от 100 mSv, но не повече от 500 mSv.
3. Държавите членки правят необходимото аварийните работници, за които има вероятност да се заемат с действия, при които може да бъде надвишена ефективната доза от 100 mSv, да бъдат ясно и подробно информирани предварително за съответните рискове за здравето и за съществуващите защитни мерки, и да извършват тези действия доброволно.
4. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват радиологичен мониторинг на аварийните работници. В зависимост от обстоятелствата се извършва индивидуален мониторинг или оценка на индивидуалните дози.
5. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват специално медицинско наблюдение на аварийните работници, както е посочено в член 49, което да се извърши в зависимост от обстоятелствата.
Член 54
Радон на работното място
1. Държавите членки определят национални референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения на работното място. Референтното ниво за средната годишна обемна активност във въздуха е не по-високо от 300 Bq m-3, освен ако обстоятелствата на национално равнище не налагат друго.
2. Държавите членки изискват измерванията, свързани с радона, да се извършват:
a)
на работните места в зоните, определени в съответствие с член 103, параграф 3, които са разположени на приземния етаж или в сутерена, като се отчитат параметрите, съдържащи се в националния план за действие, както и в точка 2 на приложение ХVIII, както и
б)
на определени видове работни места, определени в националния план за действие, като се взема предвид точка 3 на приложение ХVIII.
3. В зоните на работните места, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) продължава да надвишава националното референтно ниво въпреки действията, предприети в съответствие с принципа на оптимизация, изложен в глава III, държавите членки изискват за тази ситуация да бъде уведомявано в съответствие с член 25, параграф 2 и да се прилага член 35, параграф 2.
ГЛАВА VII
МЕДИЦИНСКИ ОБЛЪЧВАНИЯ
Член 55
Обоснованост
1. Медицинските облъчвания са обосновани, когато се характеризират с достатъчно висока нетна полза, илюстрирана от съпоставянето на общите потенциални диагностични или терапевтични ползи, които те носят, включително преките ползи за личното здраве и ползите за обществото, спрямо индивидуалните вреди, които облъчванията могат да причинят, като се отчитат ефикасността, ползите и рисковете от наличните алтернативни техники, които имат същото предназначение, но са свързани с по-ниско или нулево йонизиращо лъчение.
2. Държавите членки правят необходимото за прилагането на определения в параграф 1 принцип и по-специално за това:
a)
новите видове практики, свързани с използването на медицинско облъчване, да се обосновават предварително, преди да бъдат принципно приети;
б)
всички индивидуални медицински облъчвания да се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на облъчването и характеристиките на съответното лице;
в)
ако даден вид практика, свързана с медицинско облъчване, не е принципно обоснована, определено индивидуално облъчване от този тип може да бъде обосновано по целесъобразност при особени обстоятелства, които се оценяват за всеки отделен случай и се документират;
г)
лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да се стремят да получат, когато това е възможно, предишна диагностична информация или медицински досиета, имащи отношение към предвиденото облъчване, и да ги подлагат на преценка, за да се избегне евентуалното ненужно облъчване;
д)
медицинското облъчване за целите на медицинските или биомедицинските научни изследвания да се разглеждат от комитет по етика, учреден в съответствие с националните процедури и/или от компетентния орган;
е)
компетентният орган, в сътрудничество със съответните научномедицински дружества или съответни органи, да изготвя конкретната обосновка на медицинските радиологични процедури, които да бъдат реализирани като част от програма за здравен скрининг;
ж)
облъчването на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, да е обосновано, когато се характеризира с достатъчна нетна полза, като се отчитат преките ползи за здравето на пациента, евентуалните ползи за лицето, което подпомага/осигурява удобството на пациентите, и вредите, които облъчването може да причини;
з)
всяка медицинска радиологична процедура, прилагана на асимптоматично лице с цел ранна диагностика на заболяване, да бъде част от програма за здравен скрининг, или да изисква специална документирана обосновка за въпросното лице, изготвена от практикуващия лекар в консултация с предоставящия направление лекар, като се следват насоките на съответните научномедицински дружества и компетентния орган. Специално внимание се отделя на предоставянето на информация на лицето, подложено на медицинско облъчване, съгласно изискванията на член 56, параграф 1, буква г).
Член 56
Оптимизация
1. Държавите членки правят необходимото всички дози, вследствие на медицинско облъчване за целите на лъчевата диагностика, интервенционната радиология, планирането, издаването на напътствия и проверката, да се поддържат във възможно най-ниските разумно постижими стойности, насочени към получаването на необходимата медицинска информация, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
При всички медицински облъчвания на пациенти с радиотерапевтична цел облъчванията на целеви обеми се планират индивидуално и резултатите от тях се проверяват по подходящ начин, като дозите за нецелевите обеми и тъкани се поддържат на най-ниското разумно постижимо ниво и в съответствие с радиотерапевтичната цел на облъчването.
2. Държавите членки правят необходимото за определянето, редовния преглед и използването на диагностични референтнти нива за радиодиагностичните изследвания, като се вземат предвид препоръчваните на европейско равнище диагностични референтни нива, когато има такива, а по целесъобразност - и за интервенционните радиологични процедури, както и наличието на насоки за тази цел.
3. Държавите членки правят необходимото при всеки проект за медицински или биомедицински научни изследвания, включващ медицинско облъчване:
a)
съответните лица да участват доброволно;
б)
тези лица да са информирани за рисковете от облъчването;
в)
да е установена граничната доза за лицата, за които не се очаква пряка медицинска полза от това облъчване;
г)
в случаите, в които пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално медицинско изследване и се очаква да имат диагностична или терапевтична полза от тази практика, съответните нива на дозите да се определят за всеки случай поотделно от практикуващия лекар и/или лекаря, предоставящ направление, преди извършване на облъчването;
4. Държавите членки правят необходимото оптимизацията да включва избора на оборудване, системното предоставяне на подходяща диагностична информация или на терапевтични резултати, практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, осигуряване на качеството и преценката и оценката на дозите за пациента или проверката на назначените дейности, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
5. Държавите членки правят необходимото:
a)
да се определят ограничения на дозите за облъчване на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, където е подходящо;
б)
да се разработят подходящи насоки за облъчването на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите.
6. Държавите членки правят необходимото в случай на провеждане на лечение или диагностика на пациент с използването на радионуклиди лекарят, предоставящ направление, или предприятието, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да предоставят на пациента или на неговия представител информация за рисковете от йонизиращото лъчение и съответните инструкции с оглед ограничаване дозите на лицата, намиращи се в контакт с пациента, в разумно постижими граници. За терапевтичните процедури тези инструкции са в писмен вид.
Тези инструкции се предоставят преди пациентът да напусне болницата или клиниката или всяко друго подобно заведение.
Член 57
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
всяко медицинско облъчване да се извършва под клиничната отговорност на практикуващ лекар;
б)
практикуващият лекар, експертът по медицинска физика и специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса по оптимизация;
в)
лекарят, предоставящ направлението, и практикуващият лекар да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса на обосновка на индивидуалните медицински облъчвания,
г)
когато това е осъществимо и преди извършване на облъчването, практикуващият лекар или лекарят, предоставящ направлението, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, прави необходимото на пациента или на неговия представител да е предоставена подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с радиационната доза от медицинското облъчване. Подобна информация, както и съответните насоки, се предоставят на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, в съответствие с член 56, параграф 5, буква б).
2. Практическите аспекти на медицинските радиологични процедури могат да бъдат делегирани от предприятието или практикуващия лекар съответно на едно или повече лица, упълномощени да извършват такава дейност в призната област на специализация.
Член 58
Процедури
Държавите членки правят необходимото:
a)
за всеки вид стандартна медицинска радиологична процедура да се изготвят писмени протоколи за всяко оборудване за съответната категория пациенти;
б)
информацията, свързана с облъчванията на пациенти, да съставлява част от доклада на медицинската радиологична процедура;
в)
лекарите, предоставящи направления, да разполагат с насоки за издаване на направления за медицински образни изследвания, при отчитане на радиационните дози;
г)
в медицинските радиологични практики съответно участие да взема експерт по медицинска физика, като нивото на участие е пропорционално на радиологичния риск, свързан с практиката. По-специално:
i)
при радиотерапевтични практики, различни от стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, експертът по медицинска физика участва активно;
ii)
при стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, както и при радиодиагностични и интервенционни радиологични практики, когато се използват високи дози съгласно посоченото в член 61, параграф 1, буква в), участва експерт по медицинска физика;
iii)
за други медицински радиологични практики, които не са обхванати от букви а) и б), се ангажира експерт по медицинска физика, когато е уместно, за консултации и съвети по въпроси, свързани с радиационната защита по отношение на медицинското облъчване;
д)
да се извършват клинични одити в съответствие с националните процедури;
е)
в случаите, когато диагностичните референтни нива се превишават редовно, да се направят подходящи анализи на местно ниво и без излишно забавяне да се предприемат подходящи коригиращи действия.
Член 59
Обучение и признаване
Държавите членки правят необходимото изискванията за обучение и признаване, посочени в членове 79, 14 и 18, да се спазват по отношение на практикуващия лекар, експерта по медицинска физика и лицата, посочени в член 57, параграф 2.
Член 60
Оборудване
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
цялото използвано радиологично оборудване да бъде под постоянен строг контрол във връзка с радиационната защита;
б)
компетентният орган да разполага с актуален опис на медицинското радиологично оборудване за всяко медицинско радиологично съоръжение;
в)
предприятието да е въвело подходящи програми за осигуряване на качеството и оценки на дозите и проверка на прилаганите дейности; както и
г)
да се извършва приемателно изпитване преди първото използване на оборудването за клинични цели, а след това редовно да се извършват експлоатационни изпитвания, както и след всяка процедура за поддръжка, която може да засегне работата на оборудването.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да предприеме стъпки, за да се увери, че предприятието е взело необходимите мерки за подобряване на неподходящото или неправилно функциониране на използваното медицинско радиологично оборудване. Те приемат и конкретни критерии за приемливост на оборудването, за да се посочи кога са необходими подходящи коригиращи действия, включително оборудването да се изведе от експлоатация.
3. Държавите членки правят необходимото:
a)
използването на флуороскопско оборудване, което не е снабдено с устройство за автоматичен контрол на мощността на дозата или с усилвател на изображението или аналогично устройство, да е забранено;
б)
оборудването, използвано за радиотерапия с външни лъчи с номинална енергия на лъчите над 1 MeV, да разполага с устройство за проверка на основните параметри на лечението. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
в)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар и на специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските процедури, за количеството на йонизиращото лъчение, генерирано от оборудването по време на процедурата. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
г)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, и всяко ново оборудване, използвано с цел планиране, даване на напътствия и проверка, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар в края на процедурата за съответните параметри за оценка на дозата на пациента;
д)
оборудването, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, да може да прехвърля информацията по член 3, буква г) в записа за прегледа. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
е)
без да се засягат букви в), г) и д) от параграф 3, новото медицинско радиологично оборудване, генериращо йонизиращо лъчение, да разполага с устройство или с равностойно средство за информиране на практикуващия лекар за съответните параметри за оценка на дозата на пациента. Ако е подходящо, оборудването може да прехвърля въпросната информация в записа за прегледа.
Член 61
Специални практики
1. Държавите членки правят необходимото за използването на подходящо медицинско радиологично оборудване, практически техники и спомагателно оборудване при медицинското облъчване:
a)
на деца;
б)
като част от програма за здравен скрининг;
в)
когато се използват високи дози за пациента, какъвто може да е случаят при интервенционната радиология, нуклеарната медицина, компютърната томография или радиотерапията.
Отдава се специално внимание на програмите за осигуряване на качеството и на оценката на дозата или проверката на предписаната дейност във връзка с тези практики.
2. Държавите членки правят необходимото практикуващите лекари и лицата, посочени в член 57, параграф 2, които извършват облъчванията, посочени в параграф 1, да получават подходящо обучение по тези медицински радиологични практики, както се изисква съгласно член 18.
Член 62
Специална защита по време на бременност и кърмене
1. Държавите членки правят необходимото лекарят, предоставящ направление, или практикуващият лекар, според случая, да се осведомяват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, дали лицето, обект на медицинско облъчване, е бременна или кърмачка, освен ако това е изключено по очевидни причини или няма отношение към радиологичната процедура.
2. Ако не може да се изключи възможността за бременност, в зависимост от медицинската радиологична процедура, особено ако е обхваната коремната и тазовата област, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост, както и на оптимизацията, като се вземат предвид и бременната, и нероденото дете.
3. При кърмачки, в нуклеарната медицина, в зависимост от медицинската радиологична процедура, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост и на оптимизацията, като се вземат предвид и майката, и детето.
4. Без да се засягат параграфи 1, 2 и 3, държавите членки предприемат мерки за повишаване на осведомеността на лицата, за които се отнасят разпоредбите на настоящия член, посредством мерки като публични съобщения на подходящи за целта места.
Член 63
Аварийни и непреднамерени облъчвания
Държавите членки правят необходимото:
a)
да са взети всички разумни мерки за ограничаване до минимум на вероятността от възникване и на мащаба на аварийни или непреднамерени облъчвания на лица, подлежащи на медицинско облъчване;
б)
по отношение на радиотерапевтични практики програмата за осигуряване на качеството да включва изследване на риска от аварийни или непреднамерени облъчвания;
в)
за всички медицински облъчвания предприятието да разполага с подходяща система за регистриране и анализ на събития, свързани или потенциално свързани със аварийни или непреднамерени медицински облъчвания, съизмерими с радиологичния риск, произтичащ от практиката;
г)
да бъде уредено информирането на лекаря, предоставящ направлението, и практикуващия лекар, както и пациента или негов представител, за значителни от клинична гледна точка непреднамерени или аварийни облъчвания и за резултатите от анализа;
д)
i)
предприятието да декларира възможно най-бързо на компетентния орган възникването на значими събития, съгласно определеното от компетентния орган;
ii)
резултатите от разследването и корективните мерки за избягване на такива събития да се докладват на компетентния орган в рамките на срока, определен от държавата членка;
е)
да са налице механизми за своевременно разпространение на информация във връзка с радиационната защита при медицинско облъчване по отношение на поуките от значими събития.
Член 64
Оценки на дозите, получени от населението
Държавите членки правят необходимото за определяне на разпределението на оценените индивидуални дози от медицинско облъчване за целите на радиодиагностиката и интервенционната радиология, като се отчитат, ако е целесъобразно, възрастовото разпределение и полът на облъченото лице.
ГЛАВА VIII
ОБЛЪЧВАНЕ НА НАСЕЛЕНИЕТО
РАЗДЕЛ 1
Защита на лицата от населението и дългосрочна защита на здравето при нормални обстоятелства
Член 65
Оперативна защита на лица от населението
1. Държавите членки правят необходимото оперативната защита при нормални обстоятелства на лицата от населението от практики, подлежащи на лицензиране, за съответните съоръжения, да включва:
a)
проверка и одобряване на предлаганата площадка на съоръжението, с оглед на радиационната защита, като се вземат предвид съответните демографски, метеорологични, геоложки, хидроложки и екологически условия;
б)
даване на разрешение за експлоатация на съоръжението при положение, че е осигурена адекватна защита срещу облъчване или радиоактивно замърсяване, които биха могли да се разпрострат извън периметъра на съоръжението, или радиоактивно замърсяване, което би могло да обхване терена под съоръжението;
в)
проверка и одобряване на планове за освобождаване на радиоактивни изхвърляния;
г)
мерки за контрол на достъпа на лица от населението до съоръжението.
2. По целесъобразност компетентният орган определя разрешените граници като част от разрешението за изхвърляне и условията за изхвърляне на радиоактивни вещества, като:
a)
се вземат предвид резултатите от оптимизацията на радиационната защита;
б)
се отразяват добрите практики в експлоатацията на подобни съоръжения.
Допълнително, за тези разрешения за изхвърляне се вземат предвид, ако е подходящо, резултатите от общата скринингова оценка, основаваща се на международно признати научни ръководства, когато тази оценка се изисква от държавата членка, с цел да се докаже, че са изпълнени екологичните критерии за дългосрочна защита на човешкото здраве.
3. За практики, подлежащи на регистрация, държавите членки гарантират защитата на лицата от населението при нормални обстоятелства посредством подходящи национални разпоредби и ръководства.
Член 66
Оценка на дозите за лицата от населението
1. Държавите членки правят необходимото за въвеждането на механизми за оценката на дозите за лицата от населението, произтичащи от разрешени практики. Обхватът на тези разпоредби е съобразен със съответния риск от облъчване.
2. Държавите членки правят необходимото за идентифицирането на практики, за които се извършва оценка на дозите за лицата от населението. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо тази оценка да се извърши въз основа на реални данни, и практиките, за които е достатъчна скринингова оценка.
3. С цел реалистичното оценяване на дозите за лицата от населението компетентният орган:
a)
решава относно разумен обхват от проучвания, които да бъдат осъществени, и информация, която да бъде взета предвид, с цел да бъде определено представителното лице, като се отчитат действителните пътища за пренос на радиоактивните вещества;
б)
решава относно разумната периодичност на мониторинга на съответните параметри, както е посочено в буква а);
в)
прави необходимото оценките на дозите по отношение на представителното лице да включват:
i)
оценка на дозите, дължащи се на външно облъчване, като се посочва, когато е необходимо, видът на въпросното йонизиращо лъчение;
ii)
оценка на постъпванетона радионуклиди, като се посочва естеството на радионуклидите и, когато е необходимо, техните физически и химически състояния, и определяне на специфичните активности на тези радионуклиди в храните и питейната вода или други имащи отношение елементи от околната среда, които служат за пренос;
iii)
оценка на дозите, които представителното лице, определено в буква а), е възможно да получи;
г)
изисква поддържането и предоставянето, при поискване, на всички заинтересовани лица на документация относно измерванията на външното облъчване и замърсяването, оценките на постъпването на радионуклиди и резултатите от оценката на дозите, получени от представителното лице.
Член 67
Мониторинг на радиоактивните изхвърляния
1. Държавите членки изискват предприятието, отговорно за практики, за които е издадено разрешение за изхвърляне, да осъществява подходящ мониторинг или ако е целесъобразно да извършва оценка на газоаерозолните и течните изхвърляния в околната среда при нормална експлоатация и да докладва на компетентния орган за резултатите.
2. Държавите членки изискват всяко предприятие, отговорно за експлоатацията на ядрен реактор или на преработвателен завод, да осъществява мониторинг на освобождаването на радиоактивните изхвърляния и да докладва за това в съответствие със стандартизираната информация.
Член 68
Задачи на предприятието
Държавите членки изискват предприятието да изпълнява следните задачи:
a)
да постига и поддържа оптимално ниво на защита на лицата от населението;
б)
да приема за експлоатация подходящо оборудване и процедури за измерване и оценка на облъчването на населението и радиоактивното замърсяване на околната среда;
в)
да проверява ефективността и поддръжката на оборудването, посочено в буква б), и да осигурява редовното калибриране на средствата за измерване;
г)
да се консултира с експерти по радиационна защита при изпълнението на задачите, посочени в букви а), б) и в).
РАЗДЕЛ 2
Ситуации на аварийно облъчване
Член 69
Аварийно реагиране
1. Държавите членки изискват предприятието незабавно да уведомява компетентния орган за всяка авария във връзка с практиките, за които отговаря, както и да предприема всички необходими действия за намаляване на последиците.
2. Държавите членки правят необходимото в случай на авария на тяхна територия въпросното предприятие да направи първоначална предварителна оценка на обстоятелствата и последиците от аварията и да оказва съдействие чрез защитни мерки.
3. Държавите членки правят необходимото да бъдат предвидени защитни мерки по отношение на:
a)
източника на йонизиращи лъчения, с цел да бъде намалено или спряно излъчването, вкл. отделянето на радионуклиди;
б)
околната среда, с цел да бъде намалено облъчването на лица, произтичащо от радиоактивни вещества чрез съответните пътища на облъчване;
в)
лицата, с цел да бъде намалено облъчването им.
4. В случай на авария на нейна територия или извън нея, държавата членка изисква:
a)
организирането на подходящи защитни мерки, като се отчитат действителните характеристики на аварията и се съблюдава стратегията за оптимизирана защита като част от плана за аварийно реагиране, като елементите, които трябва да бъдат включени в плана за аварийно реагиране, са посочени в раздел Б от приложение XI;
б)
да бъдат оценени и документирани последиците от аварията и ефективността на защитните мерки.
5. Ако ситуацията го изисква, държавата членка прави необходимото за организирането на лечението на засегнатите лица.
Член 70
Информация за лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария, да бъдат информирани относно приложимите за тях мерки за защита на здравето, и действията, които те да предприемат в случай на такава авария.
2. Предоставената информация включва като минимум елементите, посочени в раздел А от приложение ХII.
3. Тази информация се предоставя на лицата от населението, посочени в параграф 1, без да е необходимо те да искат това.
4. Държавите членки правят необходимото информацията да бъде актуализирана и разпространявана редовно, както и в случай на съществени промени. Тази информация е постоянно достъпна за населението.
Член 71
Информация за лицата от населението, действително засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото в случай на авария действително засегнатите лица от населението да бъдат незабавно информирани за фактическата страна на аварията, за стъпките, които предстои да бъдат предприети, и в зависимост от случая, за мерките за защита на здравето, приложими за тези лица от населението.
2. Предоставената информация обхваща онези елементи, изброени в раздел Б от приложение ХII, които отговарят на съответния вид авария.
РАЗДЕЛ 3
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 72
Програма за мониторинг на околната среда
Държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за мониторинг на околната среда.
Член 73
Замърсени зони
1. Държавите членки правят необходимото стратегиите за оптимизирана защита във връзка с управлението на радиоактивно замърсените зони да включват, където е приложимо, следното:
a)
цели, включително дългосрочни цели, преследвани от стратегията, и съответните референтни нива, съгласно член 7;
б)
определяне на границите на засегнатите зони и идентифициране на засегнатите лица от населението;
в)
отчитане на необходимостта от защитни мерки и степента, в която да бъдат прилагани спрямо засегнатите зони и лицата от населението;
г)
отчитане на необходимостта от предотвратяване или контрол на достъпа до засегнатите зони или от налагане на ограничения по отношение на условията за живот в тези зони;
д)
оценка на облъчването на различни групи от населението и оценка на средствата, с които разполагат лицата, за контрол на облъчването, на което са изложени.
2. По отношение на зони с дълготрайно остатъчно замърсяване, за които държавите членки са взели решение да разрешат обитаването и възстановяването на социалните и икономическите дейности, държавите членки правят необходимото, като се консултират със заинтересованите страни, да бъдат взети мерки за осъществяване на постоянен контрол на облъчването с цел създаване на условия за живот, които могат да бъдат определени като нормални, включително:
a)
определяне на подходящи референтни нива;
б)
изграждане на инфраструктура в подкрепа на продължаващите мерки за самозащита в засегнатите зони, като например предоставянето на информация, консултации и мониторинг;
в)
възстановителни мерки, ако е необходимо;
г)
обособяване на зони, ако е необходимо.
Член 74
Облъчване от радон в закрити помещения
1. Държавите членки установяват национални референтни нива на концентрациите на радон в закрити помещения. Референтните нива за средногодишната обемна концентрация във въздуха не превишават 300 Bq m-3.
2. Съгласно посочения в член 103 национален план за действие държавите членки насърчават действията за идентифициране нажилища, в които концентрациите на радон (като средногодишна стойност) надвишават референтните нива, и насърчават по целесъобразност технически или други мерки за намаляване концентрациите на радон в тези жилища.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряване на информация на местно и национално равнище за облъчването от радон в закрити помещения и свързаните с това рискове за здравето, за значението на това да се извършват измервания във връзка с радона и за съществуващите технически мерки за намаляване на съществуващите концентрации на радон.
Член 75
Гама-лъчение от строителни материали
1. Референтното ниво, приложимо по отношение на външното облъчване в закрити помещения с гама-лъчение от строителни материали, в допълнение към външното облъчване на открито, е 1 mSv на година.
2. За строителни материали, които са определени от държавата членка като будещи загриженост с оглед на радиационната защита, като се отчита примерният списък на материали, изложен в приложение XIII, във връзка с излъчваното от тях гама-лъчение, държавите членки правят необходимото преди предлагането на подобни материали на пазара:
а)
специфичните активности на радионуклидите, уточнени в приложение VIII, да са определени, и
б)
на компетентния орган да се предоставя при поискване информация за резултатите от измерванията и съответния индекс на специфичната активност, както и за други имащи отношение фактори посочени в приложение VIII.
3. По отношение на видовете строителни материали, определени в съответствие с параграф 2, които се очаква да предизвикат дози над референтното ниво, държавите членки вземат решение за подходящите мерки, които могат да включват специални изисквания в националните строителни норми или ограничения във връзка с предвиденото използване на тези материали.
ГЛАВА IX
ОБЩИ ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМПЕТЕНТНИТЕ ОРГАНИ И ДРУГИ ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РЕГУЛАТОРНИЯ КОНТРОЛ
РАЗДЕЛ 1
Институционална инфраструктура
Член 76
Компетентен орган
1. Държавите членки определят компетентен орган, който да изпълнява задачи в съответствие с настоящата директива. Те правят необходимото компетентният орган:
a)
да е функционално отделен от всеки друг орган или организация с интереси в насърчаването или използването на практики по смисъла на настоящата директива, с цел да се осигури действителна независимост от нежелано влияние върху неговата регулаторна дейност.
б)
да разполага със законовите правомощия и с човешките и финансовите ресурси, които са му необходими за изпълнението на задълженията му.
2. Когато в една държава членка има повече от един компетентен орган за дадена област на компетентност, тя определя една точка за контакт, която да осъществява комуникацията с компетентните органи на другите държави членки. Ако по основателни причини не е осъществимо да бъде съставен списък на всички подобни точки за контакт за различните области на компетентност, държавите членки могат да посочат една единствена точка за контакт.
3. Държавите членки изпращат на Комисията наименованията и адресите на точките за контакт и съответните им области на компетентност с оглед осигуряването на бърза комуникация, ако е необходимо, с техните органи.
4. Държавите членки изпращат на Комисията всички промени в информацията, посочена в параграф 3.
5. Комисията съобщава информацията, посочена в параграфи 3 и 4, на всички точки за контакт в дадена държава членка и я публикува периодично в Официален вестник на Европейския съюз през интервали от максимум две години.
Член 77
Прозрачност
Държавите членки правят необходимото информацията във връзка с обосноваността на класовете или видовете практики, регулирането на източниците на йонизиращо лъчение и радиационната защита да се предоставя на предприятията, работниците, лицата от населението, както и на пациентите и на други лица, подложени на медицинско облъчване. Това задължение включва и вземането на мерки, за да се гарантира, че компетентният орган предоставя информация в рамките на своята област на компетентност. Информацията се предоставя в съответствие с националното законодателство и международните задължения, при условие че това не излага на опасност други интереси, например сигурността, които са признати в националното законодателство или по силата на международни задължения.
Член 78
Информация за оборудването
1. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо оборудване, което съдържа източници на йонизиращо лъчение или генератор на йонизиращи лъчения, да разполага с адекватна информация относно потенциалните радиологични опасности и правилното използване, тестване и поддръжка на това оборудване, както и с доказателство, че конструкцията позволява ограничаване на облъчванията до възможно най-ниското разумно постижимо ниво.
2. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо медицинско радиологично оборудване, да разполага с адекватна информация относно оценката на риска за пациентите и относно наличните елементи на клиничната оценка.
Член 79
Признаване на служби и експерти
1. Държавите членки правят необходимото да установят режим за признаването на:
a)
службите по трудова медицина;
б)
дозиметричните служби;
в)
експертите по радиационна защита;
г)
експертите по медицинска физика.
Държавите членки правят необходимото да се вземат нужните мерки за осигуряване на постоянната професионална компетентност на тези служби и експерти.
Ако е целесъобразно, държавите членки могат да установят ред и условия за признаването на служители по радиационна защита.
2. Държавите членки установяват изискванията във връзка с признаването и ги съобщават на Комисията.
3. Комисията предоставя на държавите членки получената в съответствие с параграф 2 информация.
Член 80
Служби по трудова медицина
Държавите членки правят необходимото службите по трудова медицина да осъществяват медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица в съответствие с глава VI във връзка с тяхното излагане на йонизиращо лъчение и тяхната пригодност да изпълняват поставените им задачи, свързани с работа в среда на йонизиращо лъчение.
Член 81
Дозиметрични служби
Държавите членки правят необходимото дозиметричните служби да определят дозите от вътрешно или външно облъчване за професионално облъчваните лица, подлежащи на индивидуален мониторинг, с цел регистриране на дозата съвместно с предприятието, а в случая на външни работници, с работодателя и по целесъобразност - със службата по трудова медицина.
Член 82
Експерт по радиационна защита
1. Държавите членки правят необходимото експертът по радиационна защита да предоставя компетентни становища на предприятието по въпроси, свързани със съответствието с приложимите правни изисквания по отношение на професионалното облъчване и облъчването на населението.
2. Препоръките на експерта по радиационна защита обхващат, където е приложимо, следните елементи, без да се ограничават до тях:
a)
оптимизацията и определянето на подходящи гранични дози;
б)
плановете за нови съоръжения и пускането в експлоатация на нови или модифицирани източници на йонизиращо лъчение във връзка с всякакви инженерни проверки, проектни характеристики, параметри за безопасност и предупредителни устройства, имащи отношение към радиационната защита;
в)
категоризацията на контролираните и наблюдаваните зони;
г)
класификацията на работниците;
д)
програмите за мониторинг на работното място и индивидуален мониторинг и съответната индивидуална дозиметрия;
е)
подходящи средства за радиационен мониторинг;
ж)
осигуряването на качеството;
з)
програмата за мониторинг на околната среда;
и)
мерките за управление на радиоактивните отпадъци;
й)
мерките за предотвратяване на аварии и инциденти;
к)
готовността и реагирането при ситуации на аварийно облъчване;
л)
програмите за обучение и преквалификация на облъчвани работници;
м)
разследването и анализа на аварии и инциденти, и съответните коригиращи мерки;
н)
условията на труд за бременните и кърмачките;
o)
изготвянето на съответната документация, като предварителни оценки на риска и писмени процедури;
3. Експертът по радиационна защита при необходимост си сътрудничи с експерта по медицинска физика.
4. На експерта по радиационната защита може да бъдат възложени, ако е предвидено в националното законодателство, задачите по радиационна защита на работниците и лицата от населението.
Член 83
Експерт по медицинска физика
1. Държавите членки изискват експертът по медицинска физика да извършва дейности или предоставя специализирани становища, ако е целесъобразно, по въпроси, свързани с радиационната физика, с цел изпълнение на изискванията, съдържащи се в глава VII и в член 22, параграф 4, буква в) от настоящата директива.
2. Държавите членки правят необходимото, в зависимост от медицинската радиологична практика, експертът по медицинска физика да носи отговорност за дозиметрията, включително физическите измервания за оценка на дозата, приложена на пациента и други лица, обект на медицинско облъчване, да дава становища относно медицинското радиологично оборудване и да допринася по-специално за следното:
a)
оптимизацията на радиационната защита на пациентите и други лица, обект на медицинско облъчване, включително прилагането и използването на диагностични референтни нива;
б)
определянето и резултатите от осигуряването на качество на медицинското радиологично оборудване;
в)
приемателното изпитване на медицинско радиологично оборудване;
г)
изготвянето на технически спецификации за медицинското радиологично оборудване и за проектирането на съоръженията;
д)
контрола на медицинските радиологични съоръжения;
е)
анализа на събитията, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени медицински облъчвания;
ж)
избора на оборудването, необходимо за извършване на измерванията за целите на радиационната защита;
з)
обучението на практикуващите лекари и друг персонал по съответните аспекти на радиационната защита;
3. Експертът по медицинска физика при необходимост поддържа контакти с експерта по радиационна защита.
Член 84
Служител по радиационна защита
1. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо назначаването на служител по радиационна защита, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи в рамките на дадено предприятие. Държавите членки изискват от предприятията да предоставят на служителите по радиационна защита необходимите средства за изпълнението на техните задължения. Служителят по радиационна защита докладва пряко на предприятието. Държавите членки може да изискват от работодателите на външни работници да назначат служител по радиационната защита според необходимостта, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи, когато те имат отношение към защитата на техните работници.
2. В зависимост от естеството на практиката задачите на служителя по радиационна защита за подпомагане на предприятието могат да включват следното:
a)
уверение за това, че работата в среда на йонизиращи лъчения се извършва в съответствие с изискванията на всички установени процедури или местни правила;
б)
контрол върху изпълнението на програмата за мониторинг на работното място;
в)
поддържане на подходяща документация за отчитане и контрол на всички източници на йонизиращи лъчения;
г)
извършване на периодични оценки на състоянието на съответните системи за безопасност и предупреждение;
д)
контрол върху изпълнението на програмата за индивидуален мониторинг;
е)
контрол върху изпълнението на програмата за медицинско наблюдение;
ж)
запознаване на новите работници по подходящ начин с основните положения на местните правила и процедури;
з)
даване на становища и бележки във връзка с работни планове;
и)
изработване на работни планове;
й)
предоставяне на отчети на местното ръководство;
к)
участие в мерките за предотвратяване, готовност и реагиране при ситуации на аварийно облъчване;
л)
информиране и обучение на облъчвани работници;
м)
поддържането на контакти с експерта по радиационна защита.
3. Задачите на служителя по радиационна защита могат да бъдат извършвани от звено по радиационна защита, създадено в рамките на дадено предприятие, или от експерт по радиационна защита.
РАЗДЕЛ 2
Контрол на радиоактивните източници
Член 85
Общи изисквания за незакритите източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху откритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Съобразно необходимостта и доколкото е възможно, държавите членки изискват от предприятието да води регистър на откритите източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне, погребване или изхвърляне.
3. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава открит радиоактивен източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, кражба, значителен теч или нерегламентирано използване или изхвърляне.
Член 86
Общи изисквания за закрити източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху закритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Държавите членки изискват от предприятието да води регистър на всички закрити източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне и погребване.
3. Държавите членки създават система, която да позволява адекватното им информиране за всяко прехвърляне на високоактивни закрити източници и, според необходимостта, за отделни прехвърляния на закрити източници.
4. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава закрит източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, значителен теч, кражба или нерегламентирано използване на закрит източник.
Член 87
Изисквания за контрол на високоактивни закрити източници
Държавите членки вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че преди издаването на разрешение за практики, свързани с високоактивен закрит източник:
a)
са взети подходящи мерки за безопасното управление и контрол на източниците, включително в случаите, когато те са извадени от употреба. С тези мерки може да се предвиди прехвърлянето на извадени от употреба източници към доставчика, полагането им в съоръжение за погребване или съхранение или задължение производителят или доставчикът да ги приеме;
б)
са предвидени съответните мерки, чрез финансови гаранции или други равностойни средства, подходящи за съответния източник, за безопасното управление на извадени от употреба източници, включително когато предприятието обяви несъстоятелност или прекрати дейността си.
Член 88
Специфични изисквания за лицензиране на високоактивни закрити източници
В допълнение към общите лицензионни условия, посочени в глава V, държавите членки правят необходимото лицензът за практика, свързана с високоактивен закрит източник, да включва, но да не се ограничава до:
a)
отговорностите;
б)
минималната компетентност на персонала, включително осведомяване и обучение;
в)
минималните експлоатационни критерии за източника, контейнера на източника и допълнителното оборудване;
г)
изискванията за процедури и комуникационни връзки при авария;
д)
правилата за работа, които да бъдат спазвани;
е)
поддръжката на оборудването, източниците и контейнерите;
ж)
правилното управление на извадените от употреба източници, включително споразумения относно прехвърлянето при необходимост на тези източници на производител, доставчик, друго предприятие, което има разрешение, или съоръжение за погребване или съхранение.
Член 89
Водене на регистри от предприятията
Държавите членки изискват регистрите за високоактивни закрити източници да съдържат информацията, посочена в приложение XIV, а предприятието да предоставя на компетентния орган електронно или писмено копие от целия регистър или част от него при поискване и при спазване като минимум на следните условия:
a)
без излишно забавяне, към момента на създаването на тези регистри, доколкото е разумно осъществимо след придобиването на източника;
б)
на интервали от време, които се определят от държавите членки;
в)
в случай на промяна в посочената в информационния лист ситуация;
г)
без излишно забавяне, след закриването на регистрите за определен източник, когато предприятието вече не притежава този източник, като се посочва наименованието на предприятието или съоръжението за погребване или съхранение, където е предаден източникът;
д)
без излишно забавяне, при закриването на такива регистри, когато предприятието вече не разполага с каквито и да било източници.
Регистрите на предприятието са на разположение за проверка от компетентния орган.
Член 90
Водене на регистри от компетентния орган
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да води регистри на всички предприятия, които имат разрешение да извършват практики, свързани с използването на високоактивни закрити източници, и на държаните от тях високоактивни закрити източници. Тези регистри включват съответния радионуклид, активността към момента на производство или, ако тази активност не е известна, активността към момента на първото пускане на пазара или към момента, в който предприятието е придобило източника, както и вида на източника. Компетентният орган редовно актуализира регистрите, като взема предвид прехвърлянията на източниците и други фактори.
Член 91
Контрол на високоактивни закрити източници
1. Държавите членки изискват от предприятието, което извършва дейности, включващи високоактивни закрити източници, да съблюдава посочените в приложение XIV изисквания.
2. Държавите членки изискват от производителя, доставчика и всяко предприятие да гарантират, че високоактивните закрити източници и контейнерите отговарят на посочените в приложение XVI изисквания за идентификация и обозначение.
РАЗДЕЛ 3
Безстопанствени източници
Член 92
Откриване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат взети мерки за:
a)
повишаване на обществената осведоменост относно евентуалното намиране на безстопанствени източници и свързаните с тях опасности; както и
б)
предоставяне на ръководства на лицата, които имат подозрения или информация за присъствието на безстопанствен източник, относно информирането на компетентния орган и относно действията, които трябва да се предприемат.
2. Държавите членки стимулират изграждането на системи за откриване на безстопанствени източници, там където обикновено се предполага, че могат да се намират безстопанствени източници, например на големите складови площадки за метален скрап и големите инсталации за рециклиране на метален скрап, или ако е необходимо, на големите транспортни възли.
3. Държавите членки правят необходимото за своевременното предоставяне на специализирана техническа консултация и помощ на лица, които подозират наличието на безстопанствен източник и които обичайно не участват в дейности, подлежащи на изисквания за радиационна защита. Основната цел на тази консултация и помощ е радиационната защита на работниците и лицата от населението, както и обезопасяването на източника.
Член 93
Замърсяване на метали
1. Държавите членки насърчават създаването на системи, които да откриват наличието на радиоактивно замърсяване в метални изделия, внасяни от трети държави, на места като големи инсталации за внос на метал, или във важни транспортни възли.
2. Държавите членки изискват от ръководството на инсталации за рециклиране на метален скрап, при подозрения или информация за претопяване или друга металургична операция на безстопанствен източник, своевременно да информират компетентния орган и изискват замърсените материали да не се използват, предлагат на пазара или погребват без участието на компетентния орган.
Член 94
Откриване, управление, контрол и погребване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да е подготвен или да е изготвил разпоредби, включително по отношение на разпределението на отговорностите, за контрол и откриване на безстопанствени източници и за справяне с аварийни ситуации, дължащи се на безстопанствени източници, както и да е изготвил подходящи планове и процедури за аварийно реагиране.
2. Държавите членки гарантират, че при необходимост се организират кампании за откриването на безстопанствени източници, останали от минали практики.
Тези кампании могат да включват финансовото участие на държавите членки в разходите за откриването, управлението, контрола и погребването на източниците, както и проучване на архивите на органи и на предприятия, като например изследователски институти, лаборатории за изпитване на материали или болници.
Член 95
Финансови гаранции за безстопанствени източници
Държавите членки правят необходимото за въвеждането на система за финансово гарантиране или друго равностойно средство за покриване на разходите по дейностите, които са свързани с откриването на безстопанствени източници и биха могли да произтекат от прилагането на член 94.
РАЗДЕЛ 4
Значими събития
Член 96
Съобщаване и документиране на значими събития
Държавите членки изискват от предприятието:
a)
да въведе по целесъобразност система за документиране и анализ на значими събития, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени облъчвания;
б)
своевременно да уведомява компетентния орган за възникването на всякакво значимо събитие, което води или е вероятно да доведе до облъчване на дадено лице извън рамките на експлоатационните граници или експлоатационните условия, посочени в лицензионните изисквания по отношение на професионалното облъчване или облъчването на населението, или определеното от компетентния орган по отношение на медицинското облъчване, включително резултатите от разследването и коригиращите мерки с цел предотвратяване на такива събития.
РАЗДЕЛ 5
Ситуации на аварийно облъчване
Член 97
Система за управление на аварийни ситуации
1. Държавите членки вземат предвид факта, че на тяхна територия може да възникнат аварийни ситуации, както и че може да бъдат засегнати от аварийни ситуации, възникнали извън тяхната територия. Държавите членки установяват система за управление на аварийни ситуации и подходящи административни разпоредби за поддържането на тази система. Системата за управление на аварийни ситуации включва елементите, посочени в раздел А от приложение XI.
2. Системата за управление на аварийни ситуации е съобразена с резултатите от оценката на потенциални ситуации на аварийно облъчване и е в състояние да реагира ефективно при ситуации на аварийно облъчване вследствие на практики или непредвидени събития.
3. В системата за управление на аварийни ситуации се предвижда изготвянето на планове за реагиране при аварийни ситуации с цел предотвратяване на тъканни реакции с тежки детерминистични ефекти при всяко лице от засегнатото население и намаляване на риска от стохастични ефекти, като се вземат под внимание общите принципи за радиационна защита и посочените в глава III референтни нива.
Член 98
Аварийна готовност
1. Държавите членки правят необходимото предварително да бъдат изготвени планове за аварийно реагиране при различните видове аварийни ситуации, идентифицирани посредством оценка на потенциалните ситуации на аварийно облъчване.
2. Плановете за аварийно реагиране включват елементите, посочени в раздел Б от приложение XI.
3. Плановете за аварийно реагиране включват и разпоредба за преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
4. Държавите членки предприемат необходимите мерки, които да гарантират, че плановете за аварийно реагиране се подлагат на редовна проверка, преглед и, по целесъобразност, преработване, като се вземат под внимание поуките от предишни ситуации на аварийно облъчване и с оглед на резултатите от участието в учения за реагиране при аварийни ситуации на национално и международно равнище.
5. Ако е уместно, плановете за аварийно реагиране включват съответни елементи от системата за управление на аварийни ситуации, посочена в член 97.
Член 99
Международно сътрудничество
1. Държавите членки си сътрудничат с други държави членки и с трети държави за справяне с потенциални аварийни ситуации на тяхна територия, които могат да засегнат други държави членки или трети държави, за да се улесни организацията на радиологичната защита в тези държави членки или в трети държави.
2. В случай на аварийна ситуация, която е възникнала на нейна територия или е вероятно да предизвика радиологични последствия на нейна територия, всяка държава членка своевременно установява контакт с всички други държави членки и с трети държави, които може да са засегнати или има вероятност да бъдат засегнати с цел споделяне на оценката за ситуацията на облъчване и координиране на защитните мерки и на информацията за обществеността посредством подходящи двустранни или международни системи за обмен на информация и координация. Тези координационни дейности не предотвратяват или забавят необходимите действия на национално равнище.
3. Всяка държава членка своевременно споделя информация и сътрудничи с други имащи отношение държави членки, засегнати трети държави и съответните международни организации в случай на загуба, кражба или откриване на високоактивни закрити източници, други опасни радиоактивни източници и радиоактивни материали, както и по отношение на съответните последващи действия и разследвания, без да се засягат приложимите изисквания за поверителност и националното законодателство.
4. По целесъобразност всяка държава членка си сътрудничи с други държави членки и с трети държави при преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
РАЗДЕЛ 6
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 100
Програми във връзка със ситуации на съществуващо облъчване
1. Държавите членки правят необходимото за предприемането на мерки при индикация или доказателство за облъчвания, които не могат да бъдат пренебрегнати от гледна точка на радиационната защита, за откриване и оценка на ситуации на съществуващо облъчване, като отчитат посочените в приложение ХVII видове ситуации на съществуващо облъчване, както и за определяне на съответното професионално облъчване и облъчване на населението.
2. Държавите членки може да преценят, като вземат под внимание общия принцип за обоснованост, че определена ситуация на съществуващо облъчване не дава основания за обмислянето на защитни или възстановителни мерки.
3. Ситуации на съществуващо облъчване, които предизвикват загриженост от гледна точка на радиационната защита, и за които може да бъде възложена правна отговорност, се подчиняват на съответните изисквания за ситуации на планирано облъчване и съответно за такива ситуации на облъчване се изисква уведомяване, както е уточнено в член 25, параграф 2.
Член 101
Изготвяне на стратегии
1. Държавите членки предприемат стъпки за изготвянето на стратегии, които да гарантират правилното управление на ситуациите на съществуващо облъчване съразмерно на рисковете и ефективността на защитните мерки.
2. Всяка стратегия съдържа:
a)
поставените цели;
б)
подходящи референтни нива при отчитане на референтните нива, определени в приложение I.
Член 102
Прилагане на стратегии
1. Държавите членки възлагат отговорности за прилагането на стратегии за управлението на ситуации на съществуващи облъчвания и правят необходимото за осигуряването на подходяща координация между съответните страни, участващи в прилагането на възстановителни и защитни мерки. По целесъобразност държавите членки предвиждат участие на заинтересованите страни във вземането на решения, свързани с изготвянето и прилагането на стратегии за управление на ситуации на облъчвания.
2. Формата, мащабът и продължителността на всички защитни мерки, предвидени за прилагане на дадена стратегия се оптимизират.
3. Прави се оценка на разпределението на дозите, постигнато в резултат на прилагането на дадена стратегия. Обмислят се по-нататъшни стъпки за оптимизиране на защитата и за намаляване на всякакви облъчвания, които все още надвишават референтното ниво.
4. Държавите членки правят необходимото лицата, отговорни за прилагането на стратегията, редовно да:
a)
оценяват наличните възстановителни и защитни мерки за постигане на целите, както и ефикасността на планираните и реализираните мерки;
б)
предоставят информация на засегнатото население за потенциалните рискове за здравето и за наличните средства за намаляване на облъчването;
в)
предоставят ръководства за управлението на облъчванията на индивидуално или местно ниво;
г)
по отношение на дейностите, които са свързани с използването на естествени радиоактивни материали и не са управлявани като ситуации на планирано облъчване, да предоставят информация за подходящите средства за мониторинг на концентрациите и облъчванията, както и за предприемането на защитни мерки.
Член 103
План за действие по отношение на радона
1. В изпълнение на член 100, параграф 1 държавите членки изготвят национален план за действие с цел справяне с дългосрочните рискове от облъчване от радон в жилищни сгради, сгради с обществен достъп и работни места по отношение на всеки източник на проникване на радон, било то от почвата, строителните материали или водата. В плана за действие се вземат предвид посочените в приложение ХVIII въпроси и той редовно се актуализира.
2. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира, че са въведени подходящи мерки за предотвратяване на проникването на радон в нови сгради. Тези мерки може да включват специфични изисквания в националните строителни норми.
3. Държавите членки идентифицират зоните, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) в значителен брой сгради се очаква да надвишава съответното национално референтно ниво.
РАЗДЕЛ 7
Система за прилагане
Член 104
Инспекции
1. Държавите членки изготвят система или системи за инспекции по отношение на прилагането на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива, и за започване на наблюдение и коригиращи действия, когато това е необходимо.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да изготви програма за инспекции, като вземе предвид потенциалния мащаб и естеството на опасността, свързана с практиките, обща оценка на въпросите за радиационната защита в практиките и степента на спазване на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
3. Държавите членки правят необходимото констатациите от всяка инспекция да се документират и предоставят на съответното предприятие. В случай че констатациите са свързани с външен работник или работници, по целесъобразност те също биват предоставени на работодателя.
4. Държавите членки правят необходимото основните параметри на програмите за инспекции и най-важните констатации от изпълнението ѝ да са публично достояние.
5. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира наличието на механизми за своевременно разпространяване до съответните страни, включително производители и доставчици на радиационни източници, и когато е уместно - до международни организации, на информация за направените изводи във връзка със защитата и безопасността, извлечени от инспекции и от докладвани инциденти и аварии и свързаните с тях констатации.
Член 105
Прилагане
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да има правомощието да изисква от физическо или юридическо лице да предприеме действия за отстраняване на пропуските и за предотвратяване на повторното им допускане или да отнема, когато е уместно, издаденото разрешение в случаите, в които резултатите от регулаторната проверка или друга регулаторна оценка показват, че ситуацията на облъчване не е в съответствие с разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
ГЛАВА X
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 106
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнението на настоящата директива, в срок до 6 февруари 2018 г..
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното публикуване на разпоредбите. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите на националното законодателство, което те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 107
Отмяна
Директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом се отменят, считано от 6 февруари 2018 г..
Позоваванията на отменените директиви се смятат за позовавания на настоящата директива и се четат в съответствие с таблицата за съответствието в приложение XIX.
Член 108
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 109
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 5 декември 2013 година.
DIRECTIVA 2013/59/EURATOM A CONSILIULUI
din 5 decembrie 2013
de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante și de abrogare a Directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, în special articolele 31 și 32,
având în vedere propunerea Comisiei Europene, elaborată în urma consultării unui grup de experți numiți din rândul cercetătorilor din statele membre de către Comitetul științific și tehnic, precum și după consultarea Comitetului Economic și Social,
având în vedere avizul Parlamentului European,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,
întrucât:
(1)
Articolul 2 litera (b) din Tratatul Euratom prevede stabilirea unor norme unitare de securitate pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației. Articolul 30 din Tratatul Euratom definește „normele de bază” cu privire la protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor care rezultă din radiațiile ionizante.
(2)
Conform îndatoririlor sale, Comunitatea a stabilit pentru prima dată norme de bază în 1959 prin directivele din 2 februarie 1959 de stabilire a normelor de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante (1). Directivele au fost revizuite de câteva ori, cel mai recent prin Directiva 96/29/Euratom a Consiliului (2), care a abrogat directivele anterioare.
(3)
Directiva 96/29/Euratom stabilește normele de securitate de bază. Dispozițiile directivei respective se aplică în situații normale și de urgență, fiind completate de o legislație mai specifică.
(4)
Directiva 97/43/Euratom a Consiliului (3), Directiva 89/618/Euratom a Consiliului (4), Directiva 90/641/Euratom a Consiliului (5) și Directiva 2003/122/Euratom a Consiliului (6) reglementează diferite aspecte specifice care completează Directiva 96/29/Euratom.
(5)
Astfel cum este consacrat prin jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene, sarcinile care revin Comunității în temeiul articolului 2 litera (b) din Tratatul Euratom de a stabili standarde uniforme în vederea protejării sănătății lucrătorilor și a populației nu împiedică un stat membru să dispună măsuri de protecție mai stricte, cu excepția cazului în care standardele respective interzic în mod explicit acest lucru. Întrucât prezenta directivă stabilește norme minimale, statele membre ar trebui să dispună de libertatea de a adopta sau menține în vigoare măsuri mai severe în domeniul de aplicare al prezentei directive, fără a aduce atingere liberei circulații a mărfurilor și serviciilor în interiorul pieței interne, astfel cum a fost definită prin jurisprudența Curții de Justiție.
(6)
Grupul de experți numit de Comitetul științific și tehnic a sugerat ca normele de securitate de bază, stabilite în conformitate cu articolele 30 și 31 din Tratatul Euratom, să ia în considerare noile recomandări ale Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică (ICRP), în special cele menționate în Publicația nr. 103 a ICRP (7), și să fie revizuite în lumina noilor dovezi științifice și a experienței operaționale.
(7)
Dispozițiile prezentei directive ar trebui să urmeze abordarea în funcție de situație introdusă prin Publicația nr. 103 a ICRP și să facă distincția între situațiile de expunere existentă, planificată și de urgență. Pe baza acestui nou cadru, prezenta directivă ar trebui să reglementeze toate situațiile de expunere și toate categoriile de expunere, și anume expunerea lucrătorilor, a populației și expunerea medicală.
(8)
Definiția termenului „întreprindere” în cadrul prezentei directive și utilizarea sa în contextul protecției sănătății lucrătorilor împotriva radiațiilor ionizante nu aduc atingere sistemelor juridice și alocării responsabilităților angajatorului introduse în dreptul intern care transpune Directiva 89/391/CEE a Consiliului (8).
(9)
Calcularea dozelor din cantități măsurabile ar trebui să se bazeze pe valori și relații stabilite științific. Recomandări pentru astfel de coeficienți de doză au fost publicate și actualizate de ICRP, ținând seama de progresele științifice. O colecție de coeficienți de doză pe baza recomandărilor sale anterioare din Publicația nr. 60 a ICRP (9) este disponibilă în Publicația nr. 119 a ICRP (10). Totuși, în Publicația nr. 103 a ICRP, o nouă metodologie a fost introdusă de ICRP pentru calcularea dozelor pe baza celor mai recente cunoștințe științifice disponibile privind riscurile radiațiilor, iar aceasta ar trebui luată în calcul în cadrul prezentei directive, acolo unde este posibil.
(10)
Pentru expunerea externă, valori și relații au fost publicate ca urmare a noii metodologii în Publicația nr. 116 a ICRP (11). Aceste date, precum și cantitățile operaționale bine stabilite ar trebui să fie utilizate în sensul prezentei directive.
(11)
Pentru expunerea internă, deși ICRP a consolidat în Publicația nr. 119 a ICRP toate publicațiile anterioare (pe baza Publicației nr. 60 a ICRP) privind coeficienții de doză, vor fi furnizate actualizări ale acestei publicații, iar coeficienții tabulari din aceasta vor fi înlocuiți de valori bazate pe „fantomele” și factorii de ponderare tisulară și pentru radiație prevăzuți în Publicația nr. 103 a ICRP. Comisia va invita grupul de experți menționat la articolul 31 din Tratatul Euratom să continue monitorizarea evoluțiilor științifice și va face recomandări privind orice valori, relații și coeficienți actualizați, inclusiv pentru expunerea la radon, ținând seama de avizele relevante ale grupului de experți.
(12)
Articolul 30 din Tratatul Euratom prevede că „normele de bază” sunt menite să includă „dozele maxime admisibile pentru a asigura o securitate corespunzătoare”, prezenta directivă ar trebui să stabilească limite de doză uniforme în acest scop.
(13)
Ar trebui să se păstreze limitele de doză efective anuale actuale pentru expunerea profesională și pentru expunerea publică. Cu toate acestea, nu ar trebui să mai fie necesară calcularea de medii pe cinci ani, cu excepția cazurilor speciale menționate în legislația națională.
(14)
Noile informații științifice privind efectele asupra țesuturilor impun aplicarea principiului optimizării și pentru dozele echivalente, după caz, pentru a păstra dozele la un nivel cât mai mic posibil. De asemenea, prezenta directivă ar trebui să urmeze noile orientări ale ICRP cu privire la limita dozei echivalente pentru cristalin în expunerea profesională.
(15)
Industriile care prelucrează materiale radioactive naturale extrase din scoarța terestră supun lucrătorii și, în cazul în care materialele respective sunt eliberate în mediu, populația la o expunere mai mare.
(16)
Protecția împotriva surselor naturale de radiații, în loc să fie abordată separat sub un titlu specific, ar trebui integrată în întregime în cerințele generale. În special, sectoarele care prelucrează materiale ce conțin radionuclizi naturali ar trebui gestionate în același cadru de reglementare ca alte practici.
(17)
Este necesar ca prezenta directivă să stabilească niveluri de referință pentru concentrațiile de radon din interior și pentru expunerea la radiațiile gamma din interior emise de materialele de construcții, precum și să introducă cerințe privind reciclarea reziduurilor din industriile de prelucrare a materialelor radioactive prezente în mod natural în materialele de construcții.
(18)
Regulamentul (UE) nr. 305/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (12) stabilește condiții armonizate pentru comercializarea produselor pentru construcții.
(19)
Materialele de construcții care emit radiații gamma ar trebui incluse în sfera de aplicare a prezentei directive, dar, în același timp, ar trebui considerate drept produse pentru construcții astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 305/2011, în sensul că acesta se aplică lucrărilor de construcție care emit substanțe sau radiații periculoase.
(20)
Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor Regulamentului (UE) nr. 305/2011 privind declarația de performanță, stabilirea unor standarde armonizate sau a mijloacelor și condițiilor pentru punerea la dispoziție a declarației de performanță sau cu privire la marcajul CE.
(21)
Regulamentul (UE) nr. 305/2011 prevede ca informațiile să fie puse la dispoziție atunci când produsele sunt introduse pe piață. Acest lucru nu aduce atingere dreptului statelor membre de a specifica în dreptul intern cerințele privind informații suplimentare pe care le consideră necesare în vederea asigurării protecției radiologice.
(22)
Ultimele constatări epidemiologice ale studiilor rezidențiale demonstrează o creștere semnificativă la nivel statistic a riscului de cancer pulmonar ca urmare a expunerii prelungite la radonul din interior la niveluri de ordinul a 100 Bq m-3. Noul concept privind situațiile de expunere permite încorporarea dispozițiilor Recomandării 90/143/Euratom a Comisiei (13) în interior în cerințele obligatorii ale normelor de securitate de bază, lăsând suficientă flexibilitate în ceea ce privește punerea lor în aplicare.
(23)
Sunt necesare planuri naționale de acțiune pentru abordarea riscurilor pe termen lung rezultate din expunerile la radon. Este recunoscut faptul că combinația dintre fumat și expunerea ridicată la radon prezintă un risc individual de cancer pulmonar substanțial mai mare decât fiecare factor luat separat și că fumatul amplifică riscul rezultat din expunerea la radon la nivelul populației. Este important ca statele membre să abordeze ambele riscuri pentru sănătate.
(24)
Atunci când, din cauza circumstanțelor naționale predominante, un stat membru stabilește un nivel de referință pentru concentrațiile de radon din interior la locurile de muncă care este mai mare de 300 Bq m-3, statul membru ar trebui să transmită informațiile Comisiei.
(25)
Atunci când radonul pătrunde din sol în locurile de muncă din interior, acest lucru ar trebui considerat ca fiind o situație de expunere existentă întrucât prezența radonului este în mare măsură independentă de activitățile umane întreprinse în cadrul locului de muncă. Astfel de expuneri pot fi semnificative în anumite zone sau tipuri specifice de locuri de muncă care trebuie identificate de statele membre și ar trebui luate măsuri corespunzătoare privind radonul și reducerea expunerii dacă se depășește nivelul național de referință. Acolo unde nivelurile continuă să se situeze deasupra nivelului național de referință, aceste activități umane întreprinse în cadrul locului de muncă nu ar trebui considerate drept practici. Totuși, statele membre ar trebui să se asigure că aceste locuri de muncă sunt informate și că, în cazurile în care este probabil ca expunerea lucrătorilor să depășească o doză efectivă de 6 mSv pe an sau o valoare corespondentă de expunere la radon integrată în timp, acestea sunt gestionate drept situație de expunere planificată și că se aplică limite de doză, precum și să determine care dintre cerințele de protecție operațională trebuie aplicate.
(26)
Expunerea personalului navigant la radiațiile cosmice ar trebui să fie tratată ca o situație de expunere planificată. Exploatarea navelor spațiale ar trebui să intre sub incidența prezentei directive și, dacă limitele de doză sunt depășite, să fie tratată ca expunere autorizată în mod special.
(27)
Contaminarea mediului poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății umane. Legislația secundară a Comunității a considerat până în prezent acest tip de contaminare exclusiv drept o cale de expunere a populației direct afectate de efluenții radioactivi eliberați în mediu. Întrucât starea mediului poate avea un impact asupra sănătății umane pe termen lung, aceasta impune o politică de protecție a mediului împotriva efectelor nocive ale radiațiilor ionizante. În scopul protecției pe termen lung a sănătății umane, ar trebui luate în considerare criterii de mediu bazate pe date științifice recunoscute la nivel internațional [cum ar fi cele publicate de CE, ICRP, Comitetul științific al Organizației Națiunilor Unite pentru efectele radiației atomice, Agenția Internațională pentru Energie Atomică (AIEA)].
(28)
În domeniul medical, evoluții tehnologice și științifice importante au condus la o creștere semnificativă a expunerii pacienților. În acest sens, prezenta directivă ar trebui să sublinieze necesitatea justificării expunerii medicale, inclusiv expunerea persoanelor asimptomatice, și ar trebui să facă mai stricte cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pacienților, înregistrarea și raportarea dozelor din procedurile medicale, utilizarea nivelurilor de referință de diagnosticare și disponibilitatea dispozitivelor de indicare a dozelor. Ar trebui remarcat faptul că, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, prin conceptul de sănătate se înțelege starea de bine fizică, psihică și socială a unui individ, și nu doar absența unei boli sau a unei infirmități.
(29)
Un înalt nivel de competență și o definire clară a responsabilităților și sarcinilor în rândul tuturor profesioniștilor implicați în expunerea medicală sunt esențiale pentru a asigura o protecție adecvată a pacienților care fac obiectul procedurilor medicale de radiodiagnostic și radioterapie. Acest lucru se aplică medicilor, stomatologilor și altor profesioniști din domeniul sănătății care pot să-și asume responsabilitatea clinică pentru expunerile individuale medicale, fizicienilor din domeniul medical și altor profesioniști care se ocupă de aspecte practice ale procedurilor radiologice medicale, cum ar fi specialiștii în radiografie și tehnicienii din cadrul medicinei de radiodiagnostic, medicinei nucleare și radioterapiei.
(30)
Expunerile medicale accidentale și neintenționate reprezintă o sursă de preocupare continuă. În timp ce monitorizarea dispozitivelor medicale după introducerea pe piață este obligatorie în temeiul Directivei 93/42/CEE a Consiliului (14) privind dispozitivele medicale, autorității competente în materie de protecție radiologică îi revine rolul de a se ocupa de prevenirea expunerii medicale accidentale sau neintenționate și de monitorizarea acestora, în cazul apariției lor. În acest sens, ar trebui subliniat rolul programelor de asigurare a calității, inclusiv un studiu al riscurilor în radioterapie, pentru a se evita astfel de incidente, solicitându-se în aceste cazuri înregistrarea, raportarea, analizarea și întreprinderea de acțiuni corective.
(31)
În practica veterinară, utilizarea radiațiilor ionizante pentru imagistică este în creștere, adesea cu echipamente la mâna a doua din sectorul medical. În special în cazul animalelor mai mari sau în administrarea de produse radiofarmaceutice animalelor, există un risc substanțial de expuneri profesionale ridicate și de expunere a persoanelor însoțitoare. Acest lucru impune furnizarea de informații adecvate și formarea veterinarilor și a personalului acestora.
(32)
Așa-numitele expuneri în scopuri „medico-legale”, introduse prin Directiva 97/43/Euratom, au fost identificate în mod clar ca expuneri deliberate ale persoanelor în alte scopuri decât cele medicale sau ca „expuneri imagistice non-medicale”. Aceste practici trebuie să facă obiectul unui control reglementat corespunzător și ar trebui să fie justificate într-un mod similar expunerilor medicale. Cu toate acestea, este necesară o abordare diferită, pe de o parte pentru procedurile care utilizează echipamente radiologice medicale și, pe de altă parte, pentru procedurile care nu utilizează astfel de echipamente. În general ar trebui să se aplice limitele de doză anuale și constrângerile corespunzătoare expunerii publice.
(33)
Statele membre ar trebui să aibă obligația de a supune unui sistem de control reglementat anumite practici care implică un pericol rezultat din radiațiile ionizante sau să interzică astfel de practici.
(34)
În scopul aplicării principiilor de protecție radiologică pentru produsele de consum, controlul reglementat al practicilor trebuie să înceapă în stadiul de concepere și de fabricare a produselor sau în momentul importării acestor produse. Prin urmare, ar trebui reglementate fabricarea sau importul produselor pentru consum și ar trebui introduse proceduri specifice, pentru a se putea justifica în timp util utilizarea preconizată a produselor de consum, precum și pentru a se putea verifica faptul că utilizarea respectivă poate fi scutită de controlul reglementat. Atunci când această evaluare ar trebui să se realizeze în statul membru în care se desfășoară aceste practici, statele membre ar trebui să se informeze reciproc pentru a putea să solicite informații relevante de la întreprinderile în cauză și să își realizeze propriile evaluări.
(35)
Adăugarea deliberată de substanțe radioactive în anumite categorii de produse de consum ar trebui să rămână interzisă, dar trebuie specificat în mod clar că acest fapt se aplică și activării unor asemenea produse prin iradiere, fără a se aduce atingere legislației existente, precum Directiva 1999/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului (15).
(36)
Statele membre ar trebui să beneficieze de aplicarea unei abordări graduale pentru controlul reglementat, care ar trebui să fie proporțional cu amploarea și cu probabilitatea apariției expunerilor rezultate din astfel de practici, precum și cu impactul pe care îl poate avea controlul reglementat în ceea ce privește reducerea expunerilor sau îmbunătățirea securității instalațiilor.
(37)
Este profitabil să existe aceleași valori privind concentrațiile activității, atât pentru exceptarea practicilor de la controlul reglementat, cât și pentru eliberarea materialelor din practicile autorizate. După o analiză cuprinzătoare, s-a conchis că valorile recomandate în publicația AIEA „Aplicarea conceptelor de excludere, exceptare și eliberare” (16) pot fi utilizate atât ca valori standard de exceptare, înlocuind valorile privind concentrațiile activității prevăzute în anexa I la Directiva 96/29/Euratom, cât și ca niveluri generale de eliberare, înlocuind valorile recomandate de Comisie în documentul nr. 122 privind radioprotecția (17).
(38)
Statele membre ar trebui să poată aproba exceptări specifice de la autorizare pentru anumite practici care implică activități ce depășesc valorile de exceptare.
(39)
Nivelurile de eliberare specifice, precum și orientările corespunzătoare ale Comisiei (18), rămân instrumente importante pentru gestionarea cantităților mari de materiale care rezultă din dezmembrarea instalațiilor autorizate.
(40)
Statele membre ar trebui să se asigure că lucrătorii externi beneficiază de aceeași protecție ca lucrătorii expuși angajați de o întreprindere care desfășoară practici cu surse de radiații. Măsurile specifice privind lucrătorii externi din Directiva 90/641/Euratom ar trebui extinse pentru a reglementa și activitățile din zonele supravegheate.
(41)
În ceea ce privește gestionarea situațiilor de expunere de urgență, abordarea actuală bazată pe nivelurile de intervenție ar trebui înlocuită cu un sistem mai cuprinzător care să includă o evaluare a situațiilor potențiale de expunere de urgență, un sistem general de gestionare a situațiilor de urgență, planuri de răspuns în situații de urgență și strategii planificate în avans pentru gestionarea fiecărui eveniment postulat.
(42)
Introducerea nivelurilor de referință în situațiile de expunere existentă sau de urgență permite protecția persoanelor, precum și luarea în considerare a altor criterii sociale, întocmai precum limitele de doză și constrângerile de doză din situațiile de expunere planificată.
(43)
Gestionarea eficientă a unei urgențe cu consecințe transfrontaliere necesită o mai mare cooperare între statele membre în ceea ce privește planificarea și răspunsul în situații de urgență.
(44)
Deși schimbul urgent de informații între statele membre și Comisie în caz de urgență este stabilit prin Decizia 87/600/Euratom a Consiliului (19), este necesar să se stabilească proceduri pentru schimbul de informații care nu intră în sfera de aplicare a deciziei menționate, pentru a se permite cooperarea cu toate celelalte state membre și cu țările terțe care pot fi implicate sau care sunt susceptibile de a fi afectate.
(45)
AIEA, împreună cu Organizația Mondială a Sănătății, Organizația pentru Alimentație și Agricultură, Organizația Internațională a Muncii, Agenția pentru Energie Nucleară a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică și Organizația Panamericană a Sănătății au revizuit normele internaționale de securitate de bază având în vedere noua Publicație nr. 103 a ICRP, iar Comisia a informat AIEA în legătură cu decizia sa din 6 august 2012 de a cosponsoriza acel document în numele Comunității Europene a Energiei Atomice.
(46)
Trebuie clarificate rolurile și responsabilitățile serviciilor naționale și ale experților implicați în asigurarea gestionării aspectelor tehnice și practice ale protecției radiologice la un nivel înalt de competență. Prezenta directivă ar trebui să facă distincția clară între diferitele roluri și responsabilități ale serviciilor și experților fără a exclude ca legislațiile naționale să permită gruparea responsabilităților sau să permită alocarea responsabilităților pentru sarcini tehnice și practice specifice în materie de protecție radiologică unor experți specificați.
(47)
Recomandarea 2004/2/Euratom a Comisiei (20) a introdus informații standardizate pentru raportarea datelor privind eliberările de efluenți de la reactoarele nucleare și instalațiile de reprelucrare, în vederea transmiterii datelor către Comisie în temeiul articolului 36 din Tratatul Euratom.
(48)
Statele membre ar trebui să aibă instituite cerințe precise pentru autorizarea eliberării de efluenți și pentru monitorizarea eliberărilor de efluenți. Raportarea datelor către autoritatea competentă cu privire la eliberările de efluenți de la reactoarele nucleare și instalațiile de reprelucrare ar trebui să se bazeze pe informații standardizate.
(49)
În temeiul articolului 35 din Tratatul Euratom, statele membre se asigură că este instituit un program adecvat de monitorizare a nivelului de radioactivitate în mediu. În temeiul articolului 36 din Tratatul Euratom, statele membre raportează Comisiei rezultatele acestei monitorizări. Cerințele de raportare prevăzute la articolul 36 din Tratatul Euratom au fost explicate în Recomandarea 2000/473/Euratom a Comisiei (21).
(50)
Regulamentul (UE) nr. 333/2011 al Consiliului (22) stabilește criterii de determinare a condițiilor în care anumite tipuri de deșeuri metalice nu mai constituie deșeuri în temeiul Directivei 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deșeurile (23). Trebuie luate măsuri pentru a se preveni topirea accidentală a surselor orfane, precum și pentru a se asigura conformitatea metalelor eliberate din instalații nucleare, de exemplu în timpul dezmembrării acestora, cu criteriile de eliberare.
(51)
Este necesară modificarea Directivei 2003/122/Euratom în vederea extinderii anumitor cerințe pentru a include sursele radioactive. Există în continuare însă probleme nerezolvate în ceea ce privește sursele orfane și cazuri semnificative de metale contaminate importate din țări terțe. În consecință, ar trebui introdusă o cerință de notificare a incidentelor cu surse orfane sau implicând contaminarea metalelor. Este de asemenea important să se armonizeze nivelurile peste care o sursă este considerată sursă închisă de mare activitate cu cele stabilite de AIEA.
(52)
În temeiul articolului 106a alineatul (3) din Tratatul Euratom, legislația adoptată pe baza dispozițiilor Tratatului privind Uniunea Europeană și ale Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene nu ar trebui să deroge de la dispozițiile prezentei directive și, prin urmare, principiile justificării și optimizării ar trebui să se aplice în special pentru dispozitivele medicale și produsele pentru construcții, care fac obiectul marcajului CE.
(53)
În conformitate cu declarația politică comună a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative, din 28 septembrie 2011, statele membre s-au angajat să anexeze, în cazuri justificate, la notificarea măsurilor lor de transpunere, unul sau mai multe documente care explică relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta directivă, transmiterea unor astfel de documente este justificată.
(54)
Directiva 96/29/Euratom și directivele complementare 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom ar trebui abrogate,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
CAPITOLUL I
OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE
Articolul 1
Obiectul
Prezenta directivă stabilește norme de securitate de bază uniforme pentru protecția sănătății persoanelor care fac obiectul expunerii profesionale, medicale și al expunerii publice, împotriva pericolelor cauzate de radiațiile ionizante.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1) Prezenta directivă se aplică tuturor situațiilor de expunere planificată, existentă sau de urgență, care implică un risc cauzat de expunerea la radiații ionizante, care nu poate fi neglijat din punctul de vedere al protecției radiologice sau în ceea ce privește mediul, în vederea protecției pe termen lung a sănătății umane.
(2) Prezenta directivă se aplică în special:
(a)
fabricării, producerii, prelucrării, manipulării, depozitării definitive, utilizării, deținerii, stocării, transportului, importului și exportului din Comunitate ale materialelor radioactive;
(b)
fabricării și funcționării oricărui echipament electric ce emite radiații ionizante și conține componente care funcționează la o diferență de potențial de peste 5 kilovolți (kV);
(c)
activităților umane implicând prezența surselor naturale de radiații care conduc la o creștere semnificativă a expunerii lucrătorilor sau a populației, în special:
(i)
exploatarea aeronavelor și a navelor spațiale, în ceea ce privește expunerea echipajelor;
(ii)
prelucrarea materialelor care conțin radionuclizi naturali;
(d)
expunerii lucrătorilor sau populației la radonul din interior, expunerii externe generate de materiale de construcții și cazurilor de expunere prelungită cauzată de efectele pe termen lung ale unei urgențe sau ale unei activități umane trecute;
(e)
pregătirii pentru situațiile de expunere de urgență, planificării răspunsului la acestea și gestionării acestora considerate a justifica măsuri în vederea protejării sănătății populației sau a lucrătorilor.
Articolul 3
Excluderea din domeniul de aplicare
Prezenta directivă nu se aplică:
(a)
expunerii la fondul natural de radiații, cum ar fi radionuclizii prezenți în organismul uman și radiațiile cosmice dominante de la nivelul solului;
(b)
expunerii populației sau lucrătorilor, în afara echipajelor aeriene sau spațiale, la radiațiile cosmice în zbor sau în spațiu;
(c)
expunerii, deasupra solului, la radionuclizii din scoarța terestră neperturbată.
CAPITOLUL II
DEFINIȚII
Articolul 4
Definiții
În scopul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
1.
„Doza absorbită” (D) este energia absorbită pe unitate de masă
unde
este energia medie transmisă de radiația ionizantă materiei dintr-un element de volum,
dm
este masa materiei din elementul de volum respectiv.
În sensul prezentei directive, doza absorbită reprezintă doza medie pentru un țesut sau un organ. Unitatea de măsură pentru doza absorbită este gray-ul (Gy) unde un gray este egal cu un joule pe kilogram: ;
2.
„accelerator” înseamnă un echipament sau o instalație în care particulele sunt accelerate, emițând radiații ionizante cu o energie mai mare de 1 megaelectronvolt (MeV);
3.
„expunere accidentală” înseamnă expunerea unor persoane, altele decât lucrătorii în situații de urgență, ca urmare a unui accident;
4.
„activare” înseamnă procesul de transformare a unui nuclid stabil în radionuclid, prin iradierea materialului în care este conținut cu particule sau fotoni cu energie înaltă;
5.
„activitate” (A) este activitatea unei cantități dintr-un radionuclid aflat într-o anumită stare de energie determinată la un moment dat și este raportul dintre dN și dt, unde dN este numărul probabil de tranziții nucleare din starea de energie respectivă în intervalul de timp dt:
Unitatea de măsură pentru activitate este becquerelul (Bq);
6.
„ucenic” înseamnă o persoană care urmează un curs de formare sau de instructaj profesional în cadrul unei întreprinderi, în vederea practicării unei meserii;
7.
„autorizare” înseamnă înregistrarea unei practici sau obținerea autorizației pentru aceasta;
8.
„becquerel” (Bq) înseamnă denumirea unității de măsură pentru activitate. Un becquerel este echivalent cu o tranziție nucleară pe secundă:
;
9.
„material de construcții” înseamnă orice produs pentru construcții destinat încorporării în mod permanent într-o clădire sau în părți ale acesteia, a cărui performanță are efect asupra performanței clădirii în ceea ce privește expunerea ocupanților săi la radiațiile ionizante;
10.
„persoane implicate în îngrijirea și susținerea pacienților” înseamnă persoane expuse în mod conștient și voluntar la radiații ionizante prin faptul că ajută, în alt mod decât ca activitate a profesiei lor, la sprijinirea și îngrijirea persoanelor care sunt sau care au fost supuse expunerii medicale;
11.
„niveluri de eliberare” înseamnă valori stabilite de autoritățile competente sau prin legislația națională și exprimate în concentrații ale activității la care și sub care materialele rezultate dintr-o practică supusă notificării sau autorizării pot fi scutite de respectarea cerințelor din prezenta directivă;
12.
„audit clinic” înseamnă o examinare sau o analiză sistematică a procedurilor radiologice medicale care urmărește să îmbunătățească calitatea și rezultatele îngrijirii pacientului printr-o analiză structurată prin care practicile, procedurile și rezultatele radiologice medicale sunt examinate comparativ cu standardele acceptate pentru procedurile radiologice medicale corecte, cu modificarea practicilor, dacă este cazul, și aplicarea de standarde noi, dacă este necesar;
13.
„responsabilitate clinică” înseamnă responsabilitatea unui practician pentru expunerile medicale individuale, în special: justificarea; optimizarea; evaluarea clinică a rezultatului; cooperarea cu alți specialiști și cu alți membri ai personalului, după caz, în ceea ce privește aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale; obținerea de informații, dacă este cazul, despre examinările anterioare; furnizarea informațiilor radiologice medicale existente și/sau a înregistrărilor către alți practicieni și/sau către medicul abilitat să facă trimiteri, după caz; informarea pacienților și a celorlalte persoane implicate, după caz, asupra riscului asociat radiațiilor ionizante.
14.
„doză efectivă angajată” [E(τ)] este suma dozelor echivalente angajate aferente unui organ sau a dozelor tisulare echivalente HT(τ) rezultate în urma unei încorporări de substanțe radioactive, înmulțite fiecare cu factorul corespunzător de ponderare tisulară pentru țesutul respectiv wT. Se definește prin formula:
În cadrul valorii E(τ), τ este exprimat în numărul de ani pentru care se face integrarea. În scopul respectării limitelor de doză specificate în prezenta directivă, τ este o perioadă de 50 de ani după încorporarea de astfel de substanțe pentru adulți și de până la vârsta de 70 de ani pentru sugari și copii. Unitatea de măsură pentru doza efectivă angajată este sievertul (Sv);
15.
„doză echivalentă angajată” [HT(τ)] este integrala pe timpul (t) din debitul dozei echivalente în țesutul sau organul T care va fi primită de un organism în urma unei încorporări de substanțe radioactive.
Se calculează după formula:
pentru o încorporare de substanțe radioactive la momentul t0, unde
este debitul dozei echivalente aferente organului sau țesutului T la momentul t, iar
τ
este intervalul de timp pentru care se face integrarea.
În cadrul valorii HT(τ), τ este exprimat în numărul de ani pentru care se face integrarea. În scopul respectării limitelor de doză specificate în prezenta directivă, τ este o perioadă de 50 de ani pentru adulți și de până la până la vârsta de 70 de ani pentru sugari și copii. Unitatea de măsură pentru doza echivalentă angajată este sievertul (Sv);
16.
„autoritate competentă” înseamnă o autoritate sau un sistem de autorități desemnate de statele membre ca având autoritate juridică în sensul prezentei directive;
17.
„produs de consum” înseamnă orice dispozitiv sau element fabricat în care au fost încorporați în mod deliberat sau produși prin activare unul sau mai mulți radionuclizi sau care generează radiații ionizante și care poate fi vândut sau furnizat populației fără o supraveghere specială sau fără un control reglementat după vânzare;
18.
„contaminare” înseamnă prezența neintenționată sau nedorită a substanțelor radioactive pe suprafețe ori în interiorul solidelor, lichidelor sau al gazelor sau în corpul uman;
19.
„zonă controlată” înseamnă o zonă supusă unor reglementări speciale destinate să protejeze împotriva radiațiilor ionizante sau a extinderii contaminării radioactive și în care accesul este controlat;
20.
„niveluri de referință în diagnostic” înseamnă nivelurile de doză în practicile medicale de radiodiagnostic medical sau de radiologie intervențională, sau, în cazul produselor radiofarmaceutice, nivelurile de activitate pentru examinări tipice, pe grupe de pacienți de dimensiuni standard sau „fantome standard”, pentru categorii mari de tipuri de echipamente;
21.
„sursă închisă scoasă din utilizare” înseamnă o sursă închisă care nu mai este utilizată sau nu se intenționează a fi utilizată pentru practica autorizată, însă continuă să necesite o gestionare în siguranță;
22.
„constrângere de doză” înseamnă o restricție stabilită ca limită superioară prospectivă a dozelor individuale, utilizată pentru a defini seria de opțiuni avute în vedere în procesul de optimizare a unei anumite surse de radiații într-o situație de expunere planificată;
23.
„limită de doză” înseamnă valoarea dozei efective (după caz, a dozei efective angajate) sau a dozei echivalente dintr-o perioadă specificată, care nu este depășită pentru o persoană;
24.
„serviciu dozimetric” înseamnă orice organism sau persoană competentă să se ocupe cu calibrarea, citirea sau interpretarea dispozitivelor de monitorizare individuală, cu măsurarea radioactivității în corpul uman sau în probe biologice sau cu evaluarea dozelor, a cărui capacitate de a acționa în această privință este recunoscută de autoritatea competentă;
25.
„doză efectivă” (E) este suma dozelor echivalente ponderate absorbite de toate țesuturile și organele organismului din expunere internă și externă. Se calculează după formula:
unde
DT,R
este doza medie absorbită de țesutul sau organul T, din cauza radiației R,
wR
este factorul de ponderare pentru radiație, iar
wT
este factorul de ponderare tisulară pentru țesutul sau organul T.
Valorile pentru wT și wR sunt specificate în anexa II. Unitatea de măsură pentru doza efectivă este sievertul (Sv);
26.
„urgență” înseamnă o situație sau un eveniment excepțional implicând o sursă de radiație care necesită o intervenție rapidă, pentru a atenua consecințele negative grave pentru sănătatea și securitatea ființelor umane, pentru calitatea vieții, pentru proprietăți sau pentru mediu, sau un risc care ar putea genera asemenea consecințe negative grave;
27.
„situație de expunere de urgență” înseamnă o situație de expunere cauzată de o urgență;
28.
„sistem de gestionare a situațiilor de urgență” înseamnă un cadru juridic sau administrativ de stabilire a responsabilităților pentru pregătirea și răspunsul în situații de urgență și a măsurilor de luare a deciziilor în situațiile de expunere de urgență;
29.
„expunere profesională de urgență” înseamnă expunerea la care este supus într-o situație de expunere de urgență un lucrător în situații de urgență;
30.
„plan de răspuns în situații de urgență” înseamnă măsuri de planificare a răspunsului corespunzător în cazul unei situații de expunere de urgență pe baza evenimentelor postulate și a scenariilor conexe;
31.
„lucrător în situații de urgență” înseamnă orice persoană care are un rol clar definit în situații de urgență și care ar putea fi expusă la radiații în timp ce ia măsuri ca răspuns la urgența respectivă;
32.
„monitorizare a mediului” înseamnă măsurarea debitelor dozei externe cauzate de substanțele radioactive din mediu sau a concentrației de radionuclizi din compartimentele de mediu;
33.
„doză echivalentă” (HT) este doza absorbită de țesutul sau organul T, ponderată pentru tipul și calitatea radiației R. Se calculează după formula:
,
unde
DT,R
este doza medie absorbită de țesutul sau organul T, din cauza radiației R, iar
wR
este factorul de ponderare pentru radiație.
În cazul în care câmpul radiației se compune din tipuri și energii cu valori diferite ale wR, doza echivalentă totală, HT, se calculează după formula:
Valorile pentru wR sunt specificate în anexa II, partea A. Unitatea de măsură pentru doza echivalentă este sievertul (Sv);
34.
„nivel de exceptare” înseamnă o valoare stabilită de o autoritate competentă sau prevăzută în legislație și exprimată în termeni de concentrație a activității sau de activitate totală la care sau sub care o sursă de radiații nu face obiectul notificării sau al autorizării;
35.
„situație de expunere existentă” înseamnă o situație de expunere care există deja în momentul în care trebuie luată o decizie cu privire la controlul acesteia și care nu necesită sau nu mai necesită adoptarea de măsuri urgente;
36.
„lucrător expus” înseamnă o persoană, salariată sau care desfășoară activități independente, supusă unei expuneri la locul de muncă cauzate de o practică aflată sub incidența prezentei directive și care poate fi expusă unor doze ce depășesc una dintre limitele de doză stabilite pentru expunerea publică;
37.
„expunere” înseamnă acțiunea de a expune sau condiția de a fi expus la radiațiile ionizante emise în afara organismului (expunere externă) sau în interiorul acestuia (expunere internă);
38.
„extremități” înseamnă palma, antebrațul, laba piciorului și glezna;
39.
„efecte negative asupra sănătății” înseamnă reducerea duratei și a calității vieții în cadrul unei populații ca urmare a expunerii, inclusiv cele cauzate de efectele asupra țesuturilor, cancer și tulburările genetice severe;
40.
„depistare medicală” înseamnă o procedură care utilizează instalații radiologice medicale pentru diagnosticarea din timp a grupurilor de persoane supuse riscului;
41.
„sursă închisă de mare activitate” înseamnă o sursă închisă pentru care activitatea radionuclidului prezent este mai mare sau egală cu valoarea activității relevantă prevăzută în anexa III;
42.
„efecte negative individuale” înseamnă efectele nocive observabile clinic la persoane sau la descendenții acestora, a căror apariție este fie imediată, fie întârziată, în ultimul caz implicând mai curând o probabilitate decât o certitudine a apariției;
43.
„inspecție” înseamnă o investigare, de către orice autoritate competentă sau în numele acesteia, a conformității cu cerințele naționale legale;
44.
„încorporare” înseamnă activitatea totală a unui radionuclid care pătrunde în corp din exterior;
45.
„radiologie intervențională” înseamnă utilizarea tehnicilor de imagistică cu raze X pentru a facilita introducerea și orientarea dispozitivelor în corpul uman în scopul diagnosticării sau al tratării;
46.
„radiație ionizantă” înseamnă energia transferată sub formă de particule sau de unde electromagnetice cu o lungime de undă de maximum 100 nanometri (o frecvență de minimum 3 × 1015 hertz) capabile să producă ioni, direct sau indirect;
47.
„autorizație” înseamnă permisiunea acordată de autoritatea competentă, într-un document, de a desfășura o practică în conformitate cu condițiile specifice prevăzute în acel document;
48.
„expunere medicală” înseamnă expunerea la care sunt supuși pacienții sau persoanele asimptomatice ca parte a diagnosticării sau a tratamentului medical sau stomatologic efectuat pentru îmbunătățirea sănătății, precum și expunerea la care au fost supuse persoanele implicate în îngrijirea și susținerea pacienților sau voluntarii din cercetarea medicală ori biomedicală;
49.
„expert în fizică medicală” înseamnă o persoană sau, dacă este prevăzut în legislația națională, un grup de persoane, care dețin(e) cunoștințele, formarea profesională și experiența necesare pentru a acționa sau a oferi consiliere cu privire la fizica radiațiilor aplicată expunerii medicale și a cărei(căror) competență în acest sens este recunoscută de autoritatea competentă;
50.
„radiologic medical” înseamnă legat de procedurile de radiodiagnostic, radioterapie și de radiologie intervențională ori de alte utilizări medicale ale radiațiilor ionizante în scopuri de planificare, orientare și verificare;
51.
„instalație radiologică medicală” înseamnă o instalație în care se efectuează proceduri radiologice medicale;
52.
„procedură radiologică medicală” înseamnă orice procedură care implică expunerea medicală;
53.
„populație” înseamnă persoane care pot fi supuse expunerii publice;
54.
„sursă naturală de radiații” înseamnă o sursă de radiații ionizante de origine naturală, terestră sau cosmică;
55.
„expunere imagistică non-medicală” înseamnă orice expunere deliberată a persoanelor în scopuri imagistice, în care motivația principală a expunerii nu este de a îmbunătăți sănătatea persoanei expuse;
56.
„expunere normală” înseamnă expunerea susceptibilă de a avea loc în condițiile normale de exploatare a unei instalații sau de desfășurare a unei activități (inclusiv întreținere, inspecție, dezafectare), inclusiv incidente minore care pot fi ținute sub control, de exemplu cele apărute în timpul exploatării normale și incidentele operaționale anticipate;
57.
„notificare” înseamnă transmiterea unor informații către autoritatea competentă pentru a comunica intenția de a desfășura o practică în domeniul de aplicare al prezentei directive;
58.
„expunere profesională” înseamnă expunerea lucrătorilor, a ucenicilor și a studenților, pe parcursul activităților desfășurate de aceștia;
59.
„serviciu de medicină a muncii” înseamnă un specialist sau un organism din domeniul sănătății care are competența de a supraveghea medical lucrătorii expuși și a cărui capacitate de a acționa în acest sens este recunoscută de către autoritatea competentă;
60.
„sursă orfană” înseamnă o sursă radioactivă care nu este nici exceptată, nici nu se află sub controlul reglementat, de exemplu pentru că nu a fost niciodată controlată în acest mod sau pentru că a fost abandonată, pierdută, rătăcită, furată sau transferată în alt mod fără o autorizație corespunzătoare;
61.
„lucrător extern” înseamnă orice lucrător expus care nu este angajat de întreprinderea responsabilă de zonele supravegheate și controlate, dar care desfășoară activități în aceste zone, inclusiv ucenici și studenți;
62.
„situație de expunere planificată” înseamnă o situație de expunere care rezultă în urma exploatării planificate a unei surse de radiații sau în urma unei activități umane care alterează căile de expunere, astfel încât provoacă expunerea sau expunerea potențială a populației sau a mediului. Situațiile de expunere planificată pot include atât expuneri normale, cât și expuneri potențiale.
63.
„expunere potențială” înseamnă expunere care nu survine cu certitudine, dar care poate rezulta dintr-un eveniment sau o serie de evenimente cu caracter probabil, inclusiv ca urmare a deficiențelor echipamentelor sau a erorilor de exploatare;
64.
„aspecte practice ale procedurilor radiologice medicale” înseamnă derularea fizică a unei expuneri medicale și orice aspecte conexe, inclusiv manipularea și utilizarea echipamentului radiologic medical, evaluarea parametrilor tehnici și fizici (inclusiv a dozelor de radiație), etalonarea și întreținerea echipamentelor, prepararea și administrarea produselor radiofarmaceutice și prelucrarea imaginilor.
65.
„practică” înseamnă o activitate umană care poate spori expunerea persoanelor la radiații cauzate de o sursă de radiații și care este gestionată ca situație de expunere planificată;
66.
„practician” înseamnă un medic, stomatolog sau o altă persoană calificată în domeniul medical, abilitată să-și asume responsabilitatea clinică pentru expunerea medicală individuală, în conformitate cu cerințele naționale;
67.
„prelucrare” înseamnă operații chimice sau fizice asupra materialelor radioactive, inclusiv extracția, conversia, îmbogățirea materialelor nucleare fisile sau fertile și reprelucrarea combustibilului uzat;
68.
„măsuri de protecție” înseamnă măsuri, altele decât măsurile de remediere, în scopul evitării sau reducerii dozelor care ar putea fi primite în absența respectivelor măsuri, într-o situație de expunere de urgență sau o situație de expunere existentă;
69.
„expunere publică” înseamnă expunerea persoanelor, exceptând expunerea profesională sau expunerea medicală;
70.
„asigurarea calității” înseamnă toate acțiunile planificate și sistematice necesare pentru a garanta în mod corespunzător că o structură, un sistem, o componentă sau o procedură vor funcționa în mod satisfăcător în conformitate cu standardele acceptate. Controlul calității face parte din asigurarea calității;
71.
„controlul calității” înseamnă un set de operațiuni (programare, coordonare, punere în aplicare) menite să păstreze calitatea sau să o îmbunătățească. Acesta include monitorizarea, evaluarea și menținerea la nivelurile solicitate a tuturor caracteristicilor de performanță ale echipamentelor care pot fi definite, măsurate și controlate;
72.
„generator de radiații” înseamnă un dispozitiv capabil să genereze radiații ionizante, precum raze X, neutroni, electroni sau alte particule încărcate;
73.
„expert în protecție radiologică” înseamnă o persoană sau, dacă este prevăzut în legislația națională, un grup de persoane care dețin(e) cunoștințele, formarea profesională și experiența necesare pentru a oferi consiliere în domeniul protecției radiologice, cu scopul de a asigura protecția eficientă a populației și a cărei(căror) competență în acest sens este recunoscută de autoritatea competentă;
74.
„responsabil cu protecția radiologică” înseamnă o persoană competentă din punct de vedere tehnic să supravegheze sau să efectueze punerea în aplicare a măsurilor de protecție radiologică, în ceea ce privește aspectele din domeniul protecției radiologice relevante pentru un anumit tip de practică;
75.
„sursă de radiații” înseamnă o entitate care poate cauza expunere, cum ar fi prin emiterea de radiații ionizante sau prin eliberarea de materiale radioactive;
76.
„material radioactiv” înseamnă orice material care conține substanțe radioactive;
77.
„sursă radioactivă” înseamnă o sursă de radiații care conține material radioactiv în scopul utilizării radioactivității acestuia;
78.
„substanță radioactivă” înseamnă orice substanță care conține unul sau mai mulți radionuclizi cu o activitate sau o concentrație a activității care nu poate fi neglijată din punctul de vedere al protecției radiologice;
79.
„deșeu radioactiv” înseamnă materialul radioactiv în stare gazoasă, lichidă sau solidă pentru care nicio utilizare ulterioară nu este prevăzută sau avută în vedere de către statul membru sau de către o persoană juridică sau fizică a cărei decizie este acceptată de către statul membru și care este reglementat ca deșeu radioactiv de către o autoritate de reglementare competentă, în temeiul cadrului legislativ și de reglementare al statului membru;
80.
„radiodiagnostic” înseamnă legat de medicina nucleară de diagnostic in-vivo, de radiologia de diagnostic medical prin intermediul radiațiilor ionizante și de radiologia dentară;
81.
„radioterapeutic” înseamnă legat de radioterapie, inclusiv de medicina nucleară practicată în scopuri terapeutice;
82.
„radon” înseamnă radionuclidul Rn-222 și, după caz, descendenții săi;
83.
„expunere la radon” înseamnă expunere la descendenții radonului;
84.
„nivel de referință” înseamnă, într-o situație de expunere de urgență sau într-o situație de expunere existentă, nivelul dozei efective sau al dozei echivalente sau al concentrației activității peste care se consideră inadecvată acceptarea expunerilor ca rezultat al situației de expunere respective, chiar dacă nu este o limită care nu poate fi depășită;
85.
„medic abilitat să facă trimiteri” înseamnă un medic, stomatolog sau altă persoană calificată în domeniul medical, abilitată să trimită o persoană la un practician pentru a urma proceduri radiologice medicale, în conformitate cu cerințele legislației naționale;
86.
„înregistrare” înseamnă permisiunea, acordată printr-un document de autoritatea competentă sau în temeiul legislației naționale, printr-o procedură simplificată, de a desfășura o practică în condițiile prevăzute în legislația națională sau specificate de către o autoritate competentă pentru acest tip sau această clasă de practici;
87.
„control reglementat” înseamnă orice formă de control sau de reglementare aplicată activităților umane pentru asigurarea respectării cerințelor privind protecția radiologică;
88.
„măsuri de remediere” înseamnă îndepărtarea unei surse de radiație sau reducerea magnitudinii acesteia (din punctul de vedere al activității ori al cantității) sau întreruperea căilor de expunere sau reducerea impactului acestora în vederea evitării ori reducerii dozelor la care ar putea fi expuși subiecții în lipsa acestor măsuri într-o situație de expunere existentă;
89.
„persoană reprezentativă” înseamnă o persoană care primește o doză reprezentativă pentru persoanele cele mai expuse din rândul populației, cu excepția persoanelor care au obiceiuri extreme sau neobișnuite;
90.
„sursă închisă” înseamnă o sursă radioactivă în care materialul radioactiv este închis în permanență într-o capsulă sau este încorporat într-o formă solidă în scopul prevenirii, în condiții normale de utilizare, a oricărei dispersii a substanțelor radioactive;
91.
„sievert” (Sv) este denumirea specializată a unității de măsură pentru doza echivalentă sau efectivă. Un sievert este echivalentul unui joule pe kilogram:
;
92.
„stocare” înseamnă păstrarea materialelor radioactive, inclusiv a combustibilului uzat, a surselor radioactive sau a deșeurilor radioactive, într-o instalație cu intenția recuperării;
93.
zonă supravegheată” înseamnă o zonă supusă supravegherii în vederea protecției împotriva radiațiilor ionizante;
94.
„containerul sursei” înseamnă un ansamblu de componente destinat să garanteze izolarea unei surse închise și care nu este parte integrantă a sursei, ci este destinat să protejeze sursa în timpul transportării și manipulării acesteia;
95.
„navă spațială” înseamnă un vehicul cu pilot care este proiectat pentru a funcționa la o altitudine de peste 100 de km deasupra nivelului mării;
96.
„valori și relații standard” înseamnă valori și relații recomandate în capitolele 4 și 5 din Publicația nr. 116 a ICRP pentru estimarea dozelor din expunerea externă și capitolul 1 din Publicația nr. 119 a ICRP pentru estimarea dozelor din expunerea internă, inclusiv actualizări aprobate de statele membre. Statele membre pot aproba utilizarea de metode specifice în cazuri specificate legate de proprietățile fizico-chimice ale radionuclidului sau alte caracteristici ale situației de expunere sau ale persoanei expuse [nou];
97.
„toron” înseamnă radionuclidul Rn-220 și, după caz, descendenții săi;
98.
„întreprindere” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care răspunde din punct de vedere juridic în temeiul legislației naționale de desfășurarea unei practici sau de o sursă de radiație (inclusiv cazurile în care proprietarul sau deținătorul unei surse de radiație nu efectuează activități umane conexe);
99.
„expunere neintenționată” înseamnă expunerea medicală care se deosebește în mod semnificativ de expunerea medicală intenționată pentru un scop determinat.
CAPITOLUL III
SISTEMUL DE PROTECȚIE RADIOLOGICĂ
Articolul 5
Principii generale de protecție radiologică
Statele membre stabilesc cerințele juridice și un sistem corespunzător de control reglementat care reflectă, pentru toate situațiile de expunere, un sistem de protecție radiologică bazat pe principiile de justificare, optimizare și limitare a dozelor:
(a)
Justificare: Deciziile de introducere a unei practici se justifică, în sensul că deciziile respective se iau cu intenția de a asigura că beneficiile care rezultă de pe urma practicii pentru persoane și societate în general sunt mai mari decât efectele negative asupra sănătății pe care le poate avea. Deciziile de introducere sau de modificare a unei căi de expunere pentru situațiile de expunere existentă și pentru situațiile de expunere de urgență se justifică, în sensul că acestea ar trebui să facă mai mult bine decât rău.
(b)
Optimizare: Protecția radiologică a persoanelor supuse unei expuneri profesionale sau a populației se optimizează în scopul de a păstra mărimea dozelor individuale, probabilitatea expunerii și numărul persoanelor expuse la un nivel cât mai scăzut posibil ținând seama de stadiul actual al cunoașterii tehnice și de factorii economici și sociali. Optimizarea protecției persoanelor supuse expunerilor medicale se aplică mărimii dozelor individuale și corespunde scopului medical al expunerii, potrivit dispozițiilor de la articolul 55. Acest principiu se aplică nu numai în ceea ce privește doza efectivă, ci și, după caz, în ceea ce privește dozele echivalente, ca măsură de precauție pentru a se ține cont de anumite incertitudini legate de efectele negative asupra sănătății sub valoarea-limită pentru reacțiile tisulare.
(c)
Limitarea dozelor: În situațiile de expunere planificată, suma dozelor la care este expusă o persoană nu depășește limitele de doză prevăzute pentru expunerea profesională sau pentru expunerea publică. Limitele de doză nu se aplică în cazul expunerilor în scopuri medicale.
SECȚIUNEA 1
Instrumente de optimizare
Articolul 6
Constrângeri de doză pentru expunerea profesională, expunerea populației și expunerea medicală
(1) Statele membre se asigură că, după caz, se stabilesc constrângeri de doză în scopul optimizării prospective a protecției:
(a)
în ceea ce privește expunerea profesională, constrângerea de doză se stabilește ca instrument operațional pentru optimizarea protecției de către întreprindere sub supravegherea generală a autorității competente. În cazul lucrătorilor externi, constrângerea de doză se stabilește în cooperare între angajator și întreprindere.
(b)
în ceea ce privește expunerea publică, constrângerea de doză se stabilește pentru doza individuală primită de populație în urma exploatării planificate a unei surse specifice de radiație. Autoritatea competentă se asigură că constrângerile sunt conforme cu limita de doză, pentru suma dozelor primite de aceeași persoană din toate practicile autorizate.
(c)
pentru expunerea medicală, constrângerile de doză se aplică numai în ceea ce privește protecția persoanelor implicate în îngrijirea și susținerea pacienților și a voluntarilor care participă la cercetarea medicală sau biomedicală.
(2) Constrângerile de doză se stabilesc în funcție de dozele individuale efective sau echivalente primite de o persoană într-un interval corespunzător definit.
Articolul 7
Niveluri de referință
(1) Statele membre se asigură că se stabilesc niveluri de referință pentru situațiile de expunere existentă și de urgență. Optimizarea protecției acordă prioritate expunerilor peste nivelul de referință și continuă să fie pusă în aplicare sub nivelul de referință.
(2) Valorile selectate ca niveluri de referință depind de tipul situației de expunere. Selecția nivelurilor de referință ia în considerare cerințele privind protecția radiologică și criteriile sociale. Pentru expunerea publică, stabilirea nivelurilor de referință ia în considerare plaja nivelurilor de referință prevăzute în anexa I.
(3) Pentru situațiile de expunere existentă care implică expunerea la radon, nivelurile de referință se stabilesc în ceea ce privește concentrația activității radonului în aer astfel cum se specifică la articolul 74 în cazul populației și la articolul 54 în cazul lucrătorilor.
SECȚIUNEA 2
Limitarea dozelor
Articolul 8
Limita de vârstă pentru expunerea profesională
Statele membre se asigură că, sub rezerva dispozițiilor articolului 11 alineatul (2), persoanele cu vârsta sub 18 ani nu pot fi implicate în nicio activitate profesională care le-ar transforma în lucrători expuși.
Articolul 9
Limitele de doză pentru expunerea profesională
(1) Statele membre se asigură că limitele de doză pentru expunerea profesională se aplică sumei expunerilor profesionale anuale ale unui lucrător din toate practicile autorizate, expunerea profesională la radon la locul de muncă necesitând o notificare în conformitate cu articolul 53 alineatul (3), și alte expuneri profesionale din situațiile de expunere existentă în conformitate cu articolul 100 alineatul (3). Pentru expunerea profesională de urgență se aplică articolul 52.
(2) Limita de doză efectivă pentru expunerea profesională este de 20 mSv pentru fiecare an. Cu toate acestea, în situații speciale sau în cazul anumitor situații de expunere specificate în legislația națională, o doză efectivă mai mare, de până la 50 mSv, poate fi autorizată de către autoritatea competentă într-un singur an, cu condiția ca doza medie anuală pentru orice perioadă de cinci ani consecutivi, inclusiv anii pentru care limita a fost depășită, să nu depășească 20 mSv.
(3) Pe lângă limitele de doză efectivă prevăzute la alineatul (2), se aplică următoarele limite de doză echivalentă:
(a)
limita de doză echivalentă pentru cristalin este 20 mSv într-un singur an sau 100 mSv pentru orice perioadă de cinci ani consecutivi sub rezerva unei doze maxime de 50 mSv într-un singur an, astfel cum se specifică în legislația națională;
(b)
limita de doză echivalentă pentru piele este 500 mSv pe an; această limită se aplică dozei medii pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă;
(c)
limita de doză echivalentă pentru extremități este 500 mSv pe an.
Articolul 10
Protecția lucrătoarelor însărcinate și a lucrătoarelor care alăptează
(1) Statele membre se asigură că protecția fătului este comparabilă cu cea asigurată populației. De îndată ce o lucrătoare însărcinată informează întreprinderea sau, în cazul unei lucrătoare externe, angajatorul, cu privire la sarcină, în conformitate cu legislația națională, întreprinderea și angajatorul se asigură că condițiile de lucru pentru lucrătoarea însărcinată sunt de așa natură încât doza echivalentă la care este expus fătul este cât mai mică posibil și este improbabil să depășească 1 mSv cel puțin pe perioada rămasă din sarcină.
(2) De îndată ce lucrătoarele informează întreprinderea sau, în cazul lucrătoarelor externe, angajatorul, că alăptează un sugar, acestea nu sunt implicate în activități care presupun un risc semnificativ de încorporare de radionuclizi sau de contaminare corporală.
Articolul 11
Limitele de doză pentru ucenici și studenți
(1) Statele membre se asigură că limitele de doză pentru ucenicii cu vârste de cel puțin 18 ani și pentru studenții cu vârste de cel puțin 18 ani care trebuie să folosească surse de radiație în cursul studiilor lor sunt identice cu limitele de doză pentru expunerea profesională prevăzute la articolul 9.
(2) Statele membre se asigură că limita de doză efectivă pentru ucenicii cu vârste între 16 și 18 ani și pentru studenții cu vârste între 16 și 18 ani care trebuie să lucreze cu surse de radiație în cursul studiilor este de 6 mSv pe an.
(3) Pe lângă limita de doză efectivă prevăzute la alineatul (2), se aplică următoarele limite de doză echivalentă:
(a)
limita de doză echivalentă pentru cristalin este 15 mSv pe an;
(b)
limita de doză echivalentă pentru piele este 150 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă;
(c)
limita de doză echivalentă pentru extremități este 150 mSv pe an.
(4) Statele membre se asigură că limitele de doză pentru ucenicii și studenții care nu fac obiectul dispozițiilor alineatelor (1), (2) și (3) sunt identice cu limitele de doză pentru populație, potrivit dispozițiilor de la articolul 12.
Articolul 12
Limitele de doză pentru expunerea publică
(1) Statele membre se asigură că limitele de doză pentru expunerea publică se aplică sumei expunerilor anuale ale unei persoane, care rezultă din toate practicile autorizate.
(2) Statele membre stabilesc limita de doză efectivă pentru expunerea publică la 1 mSv pe an.
(3) Pe lângă limita de doză prevăzută la alineatul (2), se aplică următoarele limite de doză echivalentă:
(a)
limita de doză echivalentă pentru cristalin este 15 mSv pe an;
(b)
limita de doză echivalentă pentru piele este 50 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă.
Articolul 13
Estimarea dozei efective și a dozei echivalente
Pentru estimarea dozelor efective și a dozelor echivalente se folosesc valorile și relațiile standard corespunzătoare. În cazul radiațiilor externe, se folosesc cantitățile operaționale definite în secțiunea 2.3 din Publicația nr. 116 a ICRP.
CAPITOLUL IV
CERINȚE PRIVIND EDUCAȚIA, FORMAREA ȘI INFORMAREA ÎN DOMENIUL PROTECȚIEI RADIOLOGICE
Articolul 14
Responsabilități generale privind educația, formarea și furnizarea de informații
(1) Statele membre stabilesc un cadru legislativ și administrativ adecvat pentru care să asigure furnizarea unei educații, formări și informări corespunzătoare tuturor persoanelor ale căror sarcini necesită competențe specifice în domeniul protecției radiologice. Furnizarea de formare și informații se repetă la intervale corespunzătoare și este documentată.
(2) Statele membre se asigură că sunt adoptate dispoziții pentru stabilirea activităților de educație, formare și formare ulterioară cu scopul de a permite recunoașterea experților în protecție radiologică și a experților în fizică medicală, precum și a serviciilor de medicină a muncii și a serviciilor dozimetrice, în ceea ce privește tipul de practică.
(3) Statele membre pot adopta dispoziții pentru stabilirea activităților de educație, formare și formare ulterioară cu scopul de a permite recunoașterea responsabililor cu protecția radiologică dacă o astfel de recunoaștere este prevăzută în legislația națională.
Articolul 15
Formarea lucrătorilor expuși și informațiile furnizate acestora
(1) Statele membre impun întreprinderii să informeze lucrătorii expuși asupra:
(a)
riscurilor radiației pentru sănătate pe care le implică munca lor;
(b)
procedurilor generale de protecție radiologică și măsurilor de precauție care trebuie aplicate;
(c)
procedurilor de protecție radiologică și măsurilor de precauție legate de condițiile operaționale și de lucru, atât pentru practica respectivă în general, cât și pentru fiecare post de lucru sau sarcină care le poate fi încredințată;
(d)
părților relevante ale planurilor și procedurilor de răspuns în situații de urgență;
(e)
importanței respectării cerințelor tehnice, medicale și administrative.
În cazul lucrătorilor externi, angajatorul acestora se asigură că sunt furnizate informațiile solicitate la literele (a), (b) și (e).
(2) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului, să informeze lucrătoarele expuse că este important să anunțe din timp faptul că sunt însărcinate, pentru a se evita riscurile de expunere a fătului.
(3) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului, să informeze lucrătoarele expuse că este important să își anunțe intenția de a alăpta un sugar, pentru a se evita riscurile de expunere a sugarului în cazul încorporării de radionuclizi sau de contaminare corporală.
(4) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului, să ofere programe corespunzătoare de formare și de informare relevante în domeniul protecției radiologice pentru lucrătorii expuși.
(5) Pe lângă programele de informare și de formare în domeniul protecției radiologice prevăzute la alineatele (1), (2), (3) și (4), statele membre impun ca întreprinderea care răspunde de sursele închise de mare activitate să se asigure că programele de formare includ cerințe specifice pentru gestionarea în siguranță și controlul surselor respective, în vederea pregătirii în mod adecvat a lucrătorilor în cauză pentru orice evenimente care pot afecta protecția radiologică. Informarea și formarea pun un accent special pe cerințele necesare legate de securitate și conțin informații specifice privind consecințele posibile ale pierderii controlului adecvat al surselor închise de mare activitate.
Articolul 16
Informarea și formarea lucrătorilor care pot fi expuși la surse orfane
(1) Statele membre se asigură că conducerea instalațiilor în care este cel mai probabil să se găsească sau să se prelucreze surse orfane, inclusiv a unităților mari de colectare a fierului vechi sau a unităților majore de reciclare a deșeurilor metalice, precum și a punctelor nodale de tranzit semnificative, este informată despre posibilitatea de a se confrunta cu o sursă.
(2) Statele membre încurajează conducerea instalațiilor menționate la alineatul (1) să se asigure că, atunci când lucrătorii din propria instalație se pot confrunta cu o sursă, aceștia sunt:
(a)
informați și formați pentru a detecta vizual sursele și containerele acestora;
(b)
informați despre aspectele de bază privind radiațiile ionizante și efectele acestora;
(c)
informați și formați cu privire la acțiunile care trebuie întreprinse la fața locului în cazul detectării sau al suspectării prezenței unei surse.
Articolul 17
Informarea prealabilă și formarea lucrătorilor în situații de urgență
(1) Statele membre se asigură că lucrătorii în situații de urgență care sunt specificați într-un plan de răspuns în situații de urgență sau într-un sistem de gestionare a situațiilor de urgență primesc în mod regulat informații adecvate și actualizate asupra riscurilor pentru sănătate pe care le-ar putea implica intervenția lor și asupra măsurilor preventive care trebuie luate în astfel de cazuri. Informațiile respective iau în considerare gama variată de situații potențiale de urgență și tipul intervenției.
(2) Imediat după producerea unei situații de urgență, informațiile prevăzute la alineatul (1) sunt completate în mod corespunzător, luându-se în calcul circumstanțele specifice.
(3) Statele membre se asigură că întreprinderea sau organizația responsabilă de protecția lucrătorilor în situații de urgență le oferă lucrătorilor în situații de urgență menționați la alineatul (1) formare adecvată, astfel cum se prevede în sistemul de gestionare a situațiilor de urgență prevăzut la articolul 97. După caz, formarea respectivă include exerciții practice.
(4) Statele membre se asigură că, pe lângă formarea privind răspunsul în situații de urgență menționată la alineatul (3), întreprinderea sau organizația care răspunde de protecția lucrătorilor în situații de urgență oferă lucrătorilor respectivi formare și informații corespunzătoare în domeniul protecției radiologice.
Articolul 18
Educația, informarea și formarea în domeniul expunerii medicale
(1) Statele membre se asigură că practicienii și persoanele implicate în aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale beneficiază în mod adecvat de educație, informare și formare teoretică și practică în materie de practici radiologice medicale, precum și de competențe relevante în domeniul protecției radiologice.
În acest scop, statele membre asigură stabilirea unor programe adecvate și recunosc diplomele, certificatele și calificările oficiale corespunzătoare.
(2) Persoanele care fac obiectul programelor relevante de formare pot participa la aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale prevăzute la articolul 57 alineatul (2).
(3) Statele membre asigură furnizarea de educație și formare continuă în urma calificării și, în cazul special al utilizării clinice a noilor tehnici, oferirea de programe de formare în legătură cu respectivele tehnici și cerințele relevante în domeniul protecției radiologice.
(4) Statele membre încurajează introducerea unui curs privind protecția radiologică în programa de bază a universităților de medicină și stomatologie.
CAPITOLUL V
JUSTIFICAREA ȘI CONTROLUL REGLEMENTAT AL PRACTICILOR
SECȚIUNEA 1
Justificarea și interzicerea unor practici
Articolul 19
Justificarea practicilor
(1) Statele membre se asigură că, înainte de a fi adoptate, noile clase sau tipuri de practici care conduc la expunerea la radiații ionizante sunt justificate.
(2) Statele membre au în vedere o reexaminare a claselor sau tipurilor existente de practici în ceea ce privește justificarea lor ori de câte ori apar probe noi și importante privind eficiența sau consecințele potențiale ale acestora sau informații noi și importante despre alte tehnici și tehnologii.
(3) Practicile care presupun expunerea profesională și expunerea publică se justifică ca clasă sau tip de practică, ținând seama de ambele categorii de expuneri.
(4) Practicile care presupun expunerea medicală se justifică atât ca clasă, cât și ca tip de practică, ținând seama de expunerea medicală și, acolo unde este relevant, de expunerea publică și expunerea profesională asociate, precum și la nivelul fiecărei expuneri medicale individuale după cum se specifică la articolul 55.
Articolul 20
Practici care implică produse de consum
(1) Statele membre impun întreprinderilor care intenționează să fabrice sau să importe un produs de consum a cărui utilizare preconizată este probabil să fie o clasă nouă sau un tip nou de practică să pună la dispoziția autorității competente toate informațiile relevante, inclusiv cele enumerate în anexa IV secțiunea A, pentru a permite aplicarea cerinței de justificare prevăzute la articolul 19 alineatul (1).
(2) Pe baza evaluării acestor informații, statele membre se asigură că autoritatea competentă, astfel cum se menționează în anexa IV secțiunea B, decide dacă utilizarea preconizată a produsului de consum este justificată.
(3) Fără a aduce atingere alineatului (1), statele membre se asigură că autoritatea competentă care a primit informațiile conform alineatului menționat informează punctul de contact pentru autoritățile competente ale altor state membre despre acest fapt și, la cerere, despre decizia sa și temeiul deciziei respective.
(4) Statele membre interzic vânzarea sau punerea la dispoziția populației a produselor de consum dacă utilizarea preconizată a acestora nu este justificată sau dacă utilizarea lor nu ar îndeplini criteriile de exceptare de la notificare prevăzute la articolul 26.
Articolul 21
Interzicerea unor practici
(1) Statele membre interzic adăugarea deliberată de substanțe radioactive în producerea alimentelor, a hranei pentru animale și a produselor cosmetice, precum și importul sau exportul unor asemenea produse.
(2) Fără a se aduce atingere Directivei 1999/2/CE, se consideră nejustificate practicile în care activarea materialului are drept consecință creșterea activității unui produs pentru consum, care nu poate fi neglijată din punctul de vedere al protecției radiologice în momentul introducerii pe piață. Totuși, autoritatea competentă poate evalua tipurile specifice de practici din cadrul acestei clase în ceea ce privește justificarea lor.
(3) Statele membre interzic adăugarea deliberată de substanțe radioactive în fabricarea jucăriilor și a ornamentelor personale, precum și importul sau exportul unor asemenea produse.
(4) Statele membre interzic practicile în care activarea materialelor utilizate în jucării și ornamente personale are drept consecință creșterea activității în momentul introducerii pe piață a produselor sau al fabricării acestora, care nu poate fi neglijată din punctul de vedere al protecției radiologice, și interzic importul sau exportul unor asemenea produse sau materiale.
Articolul 22
Practici care implică expunerea deliberată a oamenilor în scopuri imagistice non-medicale
(1) Statele membre asigură identificarea practicilor care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, în special ținând seama de practicile incluse în anexa V.
(2) Statele membre se asigură că se acordă o atenție specială justificării practicilor care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, în special:
(a)
toate tipurile de practici care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale se justifică înainte de a fi acceptate în mod general;
(b)
fiecare aplicare specială a unui tip de practică acceptat în mod general se justifică;
(c)
toate procedurile de expunere imagistică individuală în scopuri non-medicale care utilizează echipamente radiologice medicale se justifică în prealabil, luându-se în considerare obiectivele specifice ale procedurii și caracteristicile persoanei implicate;
(d)
justificarea generală și specifică a practicilor care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, specificată la literele (a) și (b), poate face obiectul unei reexaminări.
(e)
circumstanțele care justifică expuneri imagistice în scopuri non-medicale, fără o justificare individuală a fiecărei expuneri, fac obiectul unei reexaminări periodice.
(3) Statele membre pot excepta practicile justificate care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale și care utilizează echipamente radiologice medicale de la cerința privind constrângerile de doză în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (b) și de la limitele de doză prevăzute la articolul 12.
(4) În cazul în care un stat membru a stabilit că o anumită practică implicând expunerea imagistică în scopuri non-medicale este justificată, acesta se asigură că:
(a)
practica face obiectul autorizării;
(b)
cerințele privind practica în cauză, inclusiv criteriile privind punerea în aplicare individuală, sunt stabilite de autoritatea competentă, în cooperare cu alte organisme relevante și societăți științifice medicale, după caz;
(c)
pentru procedurile care utilizează echipamente radiologice medicale
(i)
se aplică cerințele relevante identificate pentru expunerea medicală astfel cum se prevede la capitolul VII, inclusiv cele privind echipamentele, optimizarea, responsabilitățile, formarea și protecția specială în timpul sarcinii și implicarea corespunzătoare a expertului în fizică medicală;
(ii)
după caz, se stabilesc protocoale specifice, coerente cu obiectivul expunerii și al calității necesare a imaginii;
(iii)
atunci când este posibil, se stabilesc niveluri de referință de diagnosticare specifice;
(d)
pentru procedurile care nu utilizează echipamente radiologice medicale, constrângerile de doză sunt semnificativ sub limita de doză pentru populație;
(e)
se furnizează informații și se obține consimțământul persoanei care urmează să fie expusă, permițând în același timp autorităților de aplicare a legii să intervină fără consimțământul persoanei, în conformitate cu legislația națională.
SECȚIUNEA 2
Controlul reglementat
Articolul 23
Identificarea practicilor care implică materiale radioactive naturale
Statele membre asigură identificarea claselor sau tipurilor de practici care implică materiale radioactive naturale și care conduc la o expunere a lucrătorilor sau a populației ce nu poate fi neglijată din punctul de vedere al protecției radiologice. Identificarea se desfășoară prin mijloace corespunzătoare, luându-se în considerare sectoarele industriale enumerate în anexa V.
Articolul 24
Abordare graduală pentru controlul reglementat
(1) Statele membre impun ca practicile să facă obiectul unui control reglementat în scopul protecției radiologice, prin notificare, autorizare și inspecții corespunzătoare, care să corespundă cu amploarea și cu probabilitatea expunerilor rezultate din aceste practici, precum și cu impactul pe care controlul reglementat îl poate avea asupra reducerii acestor expuneri sau asupra îmbunătățirii securității radiologice.
(2) Fără a aduce atingere articolelor 27 și 28, după caz, și în conformitate cu criteriile generale de exceptare prevăzute în anexa VII, controlul reglementat se poate limita la notificare și la o frecvență corespunzătoare a inspecțiilor. În acest scop, statele membre pot stabili exceptări generale sau pot permite autorității competente să ia hotărârea de a excepta practicile notificate de la cerința de autorizare pe baza criteriilor generale prevăzute în anexa VII; în cazul unor cantități moderate de material, conform dispozițiilor statelor membre, valorile concentrației activității prevăzute în anexa VII tabelul B coloana 2 pot fi utilizate în acest scop.
(3) Practicile notificate care nu sunt exceptate de la autorizare fac obiectul controlului reglementat prin înregistrare sau emiterea unei autorizații.
Articolul 25
Notificare
(1) Statele membre se asigură că notificarea este necesară pentru toate practicile justificate, inclusiv pentru cele identificate conform articolului 23. Notificarea se face înainte de începutul practicii sau, pentru practicile existente, de îndată ce această cerință devine aplicabilă. Pentru practicile care fac obiectul notificării, statele membre specifică informațiile care trebuie să fie furnizate împreună cu notificarea. Nu este necesară o notificare separată în cazul depunerii unei cereri de autorizare.
Practicile pot fi exceptate de la notificare, după cum se menționează la articolul 26.
(2) Statele membre se asigură că notificarea este necesară în cazul locurilor de muncă menționate la articolul 54 alineatul (3), precum și în cazul situațiilor de expunere existentă care sunt gestionate drept situații de expunere planificată, după cum se menționează la articolul 100 alineatul (3).
(3) Fără a aduce atingere criteriilor de exceptare prevăzute la articolul 26, în situațiile identificate de statele membre în care există preocupări cu privire la faptul că o practică identificată în conformitate cu dispozițiile articolului 23 poate duce la prezența în apă a radionuclizilor naturali care ar putea afecta calitatea rezervelor de apă potabilă sau alte căi de expunere, reprezentând un motiv de îngrijorare din punctul de vedere al protecției radiologice, autoritatea competentă poate solicita ca practica respectivă să facă obiectul unei notificări.
(4) Activitățile umane care implică materiale contaminate radioactiv generate de eliberări de efluenți autorizate sau de materiale eliberate în conformitate cu articolul 30 nu sunt gestionate drept situații de expunere planificată și, prin urmare, nu se impune notificarea acestora.
Articolul 26
Exceptarea de la notificare
(1) Statele membre pot decide că nu se impune notificarea practicilor justificate care implică următoarele:
(a)
materiale radioactive pentru care cantitățile din activitatea în cauză nu depășesc nivelurile de exceptare totale stabilite în tabelul B coloana 3 din anexa VII sau niveluri mai ridicate care, pentru aplicații specifice, sunt aprobate de autoritatea competentă și satisfac criteriile generale de exceptare și eliberare prevăzute în anexa VII; sau
(b)
fără a aduce atingere articolului 25 alineatul (4), materiale radioactive pentru care concentrațiile activității nu depășesc valorile de exceptare stabilite în tabelul A din anexa VII sau niveluri mai ridicate care, pentru aplicații specifice, sunt aprobate de autoritatea competentă și satisfac criteriile generale de exceptare și eliberare prevăzute în anexa VII; sau
(c)
aparatură care conține o sursă închisă, cu condiția ca:
(i)
aparatura să aparțină unei categorii aprobate de către autoritatea competentă;
(ii)
aparatura să nu conducă, în condiții normale de funcționare, la un debit al dozei mai mare de
la o distanță de 0,1 m de oricare suprafață accesibilă; și
(iii)
condițiile privind reciclarea sau depozitarea definitivă să fi fost specificate de autoritatea competentă.
(d)
orice aparatură electrică cu condiția:
(i)
să fie un tub catodic utilizat pentru proiecții de imagini sau oricare alt aparat electric care să funcționeze la o diferență de potențial de maximum 30 de kilovolți (kV) sau să aparțină unei categorii aprobate de către autoritatea competentă; și
(ii)
să nu conducă, în condiții normale de funcționare, la un debit al dozei mai mare de
la o distanță de 0,1 m de oricare suprafață accesibilă.
(2) Statele membre pot excepta tipuri specifice de practici de la cerința de notificare, cu condiția respectării criteriilor generale de exceptare stabilite la punctul 3 din anexa VII, pe baza unei evaluări care indică faptul că exceptarea este cea mai bună opțiune.
Articolul 27
Înregistrarea sau acordarea autorizației
(1) Statele membre impun înregistrarea sau obținerea unei autorizații pentru următoarele practici:
(a)
exploatarea generatoarelor de radiații sau a acceleratorilor sau a surselor radioactive pentru expuneri medicale sau în scopuri imagistice non-medicale;
(b)
exploatarea generatoarelor de radiații sau a acceleratorilor, cu excepția microscoapelor electronice, sau a surselor radioactive în scopuri nespecificate la litera (a).
(2) Statele membre pot solicita înregistrarea sau acordarea autorizației pentru alte tipuri de practici.
(3) Decizia de reglementare privind necesitatea fie de înregistrare, fie de obținere a autorizației pentru unele categorii de practici se poate baza pe experiența de reglementare, ținând seama de mărimea dozelor estimate sau potențiale, precum și de complexitatea practicii.
Articolul 28
Acordarea autorizației
Statele membre impun obținerea unei autorizații pentru următoarele practici:
(a)
administrarea deliberată a substanțelor radioactive unor persoane și, în măsura în care privește protecția radiologică a oamenilor, unor animale, în scopul stabilirii diagnosticului medical sau veterinar, al tratamentului sau al cercetării;
(b)
funcționarea și dezafectarea oricărei instalații nucleare, precum și exploatarea și închiderea minelor de uraniu;
(c)
adăugarea deliberată de substanțe radioactive la producerea sau fabricarea produselor de consum sau a altor produse, inclusiv produse medicamentoase, și importul acestui tip de produse;
(d)
orice practică desfășurată cu o sursă închisă de mare activitate;
(e)
funcționarea, dezafectarea și închiderea oricărei instalații de stocare pe termen lung sau de depozitare definitivă a deșeurilor radioactive, inclusiv instalații de gestionare a deșeurilor radioactive în acest scop;
(f)
practicile care eliberează în mediu cantități semnificative de materiale radioactive încorporate în efluenți gazoși sau lichizi.
Articolul 29
Procedura de autorizare
(1) În scopul autorizării, statele membre impun furnizarea informațiilor relevante din punctul de vedere al protecției radiologice, care sunt coerente cu natura practicii și riscurile radiologice implicate.
(2) În cazul acordării autorizației și la stabilirea informațiilor care trebuie furnizate în temeiul alineatului (1), statele membre țin seama de lista orientativă cuprinsă în anexa IX.
(3) Autorizația include, după caz, condiții specifice și o trimitere la cerințele prevăzute în legislația națională pentru a se asigura caracterul obligatoriu din punct de vedere juridic al elementelor acesteia și pentru a se impune restricții adecvate cu privire la limitele operaționale și condițiile de funcționare. De asemenea, legislația națională sau condițiile specifice impun, după caz, punerea în aplicare formală și documentată a principiului optimizării.
(4) După caz, legislația națională sau autorizația cuprinde condițiile privind evacuarea efluenților radioactivi, în conformitate cu cerințele prevăzute în capitolul VIII pentru autorizarea eliberării de efluenți radioactivi în mediu.
Articolul 30
Exceptarea de la controlul reglementat
(1) Statele membre se asigură că depozitarea definitivă, reciclarea sau reutilizarea materialelor radioactive rezultate din orice practică autorizată fac obiectul autorizării.
(2) Materialele evaluate pentru depozitare definitivă, reciclare sau reutilizare pot fi exceptate de la controlul reglementat, cu condiția ca concentrațiile activității:
(a)
pentru materialele solide să nu depășească nivelurile de eliberare stabilite în tabelul A din anexa VII; sau
(b)
să respecte nivelurile de eliberare specifice și cerințele aferente pentru materiale specifice sau pentru materialele care rezultă din tipuri de practici specifice; aceste niveluri de eliberare specifice sunt stabilite în legislația națională sau de către autoritatea națională competentă, pe baza criteriilor generale de exceptare și de eliberare din anexa VII, și ținând seama de orientările tehnice furnizate de Comunitate.
(3) Statele membre se asigură că pentru eliberarea materialelor care conțin radionuclizi naturali generați de practici autorizate în cadrul cărora radionuclizii naturali sunt prelucrați pentru proprietățile lor radioactive, fisile sau fertile, nivelurile de eliberare respectă criteriile privind dozele pentru eliberarea materialelor care conțin radionuclizi artificiali.
(4) Statele membre nu permit diluarea deliberată a materialelor radioactive în scopul exceptării acestora de la controlul reglementat. Amestecarea materialelor care are loc în condiții normale de funcționare atunci când nu se ține cont de radioactivitate nu face obiectul acestei interdicții. Autoritatea competentă poate autoriza, în condiții specifice, amestecarea materialelor radioactive și neradioactive în scopurile reutilizării sau reciclării.
CAPITOLUL VI
EXPUNERI PROFESIONALE
Articolul 31
Responsabilități
(1) Statele membre se asigură că întreprinderea răspunde de evaluarea și punerea în aplicare a măsurilor privind protecția radiologică a lucrătorilor expuși.
(2) În cazul lucrătorilor externi, responsabilitățile întreprinderii și angajatorului lucrătorilor externi sunt prevăzute la articolul 51.
(3) Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (2), statele membre adoptă dispoziții privind o alocare clară a responsabilităților pentru protecția lucrătorilor aflați în orice situație de expunere, unei întreprinderi, unui angajator sau oricărei alte organizații, în special pentru protecția:
(a)
lucrătorilor în situații de urgență;
(b)
lucrătorilor implicați în reabilitarea terenului, a clădirilor și a altor construcții contaminate;
(c)
lucrătorilor care sunt expuși la radon la locul de muncă, în situația menționată la articolul 54 alineatul (3).
Acest lucru se aplică și protecției persoanelor care desfășoară activități independente și a persoanelor care lucrează ca voluntari.
(4) Statele membre se asigură că angajatorii au acces la informații privind posibila expunere a angajaților lor sub responsabilitatea altui angajator sau altei întreprinderi.
Articolul 32
Protecția operațională a lucrătorilor expuși
Statele membre se asigură că protecția operațională a lucrătorilor expuși se bazează, în conformitate cu dispozițiile relevante din prezenta directivă, pe următoarele elemente:
(a)
evaluarea prealabilă pentru identificarea naturii și a amplorii riscului radiologic la care sunt expuși lucrătorii;
(b)
optimizarea protecției radiologice în toate condițiile de lucru, inclusiv expunerile profesionale ca rezultat al practicilor care implică expuneri medicale;
(c)
clasificarea lucrătorilor expuși în diferite categorii;
(d)
măsuri de control și monitorizare pentru diferitele zone și condiții de lucru, inclusiv, dacă este necesar, monitorizare individuală;
(e)
supraveghere medicală;
(f)
educație și formare.
Articolul 33
Protecția operațională a ucenicilor și studenților
(1) Statele membre se asigură că condițiile de expunere și protecția operațională a ucenicilor și studenților cu vârste de cel puțin 18 ani, menționați la articolul 11 alineatul (1), sunt echivalente cu cele pentru lucrătorii expuși din categoria A sau B, după caz.
(2) Statele membre se asigură că condițiile de expunere și protecția operațională a ucenicilor și studenților cu vârste cuprinse între 16 și 18 ani, menționați la articolul 11 alineatul (2), sunt echivalente cu cele pentru lucrătorii expuși din categoria B.
Articolul 34
Consultarea unui expert în protecție radiologică
Statele membre impun întreprinderilor să solicite consultanță din partea unui expert în protecție radiologică, în limitele sferelor lor de competență, astfel cum se menționează la articolul 82, cu privire la chestiunile de mai jos care sunt relevante pentru practică:
(a)
examinarea și testarea dispozitivelor de protecție și a instrumentelor de măsurare;
(b)
reexaminarea critică prealabilă a planurilor de instalații din punctul de vedere al protecției radiologice;
(c)
recepția punerii în funcțiune a unor surse noi sau modificate de radiații, din punctul de vedere al protecției radiologice;
(d)
verificarea regulată a eficacității dispozitivelor și tehnicilor de protecție;
(e)
calibrarea regulată a instrumentelor de măsură și controlul regulat al stării lor de funcționare și a corectitudinii modului în care sunt folosite.
Articolul 35
Măsuri la locul de muncă
(1) Statele membre se asigură că în vederea realizării protecției radiologice, sunt luate măsuri în ceea ce privește toate locurile de muncă în care există posibilitatea ca lucrătorii să facă obiectul unei expuneri mai mari decât doza efectivă de 1 mSv pe an sau o doză echivalentă de 15 mSv pe an pentru cristalin sau 50 mSv pe an pentru piele și extremități.
Astfel de măsuri trebuie să corespundă atât naturii instalațiilor și surselor, cât și amplorii și naturii riscurilor.
(2) În ceea ce privește locurile de muncă menționate la articolul 54 alineatul (3) și în cazul în care expunerea lucrătorilor poate depăși o doză efectivă de 6 mSv pe an sau o valoare corespondentă de expunere la radon integrată în timp stabilită de către statul membru, acestea sunt gestionate ca situație de expunere planificată și statele membre determină care dintre cerințele stabilite în prezentul capitol sunt adecvate. În ceea ce privește locurile de muncă menționate la articolul 54 alineatul (3) și în cazul în care doza efectivă pentru lucrători este mai mică sau egală cu 6 mSv pe an sau expunerea mai mică decât valoarea corespondentă de expunere la radon integrată în timp, autoritatea competentă impune ca expunerile să fie examinate în permanență.
(3) În cazul unei întreprinderi care folosește aeronave în care doza efectivă pentru personal rezultată din radiația cosmică poate depăși 6 mSv pe an, se aplică cerințele relevante stabilite în prezentul capitol, ținându-se seama de caracteristicile specifice ale acestei situații de expunere. Statele membre se asigură că în cazul în care doza efectivă pentru echipaj poate depăși 1 mSv pe an, autoritatea competentă impune întreprinderii să ia măsurile adecvate, în special pentru a:
(a)
evalua gradul de expunere a echipajelor în cauză;
(b)
lua în calcul expunerile evaluate atunci când organizează programele de lucru, astfel încât să reducă dozele echipajelor cu expunere ridicată;
(c)
informa personalul în cauză asupra riscurilor privind sănătatea și dozele individuale la care sunt expuși implicate de activitatea acestora;
(d)
a aplica dispozițiile articolului 10 alineatul (1) femeilor însărcinate din cadrul personalului navigant.
Articolul 36
Clasificarea locurilor de muncă
(1) Statele membre se asigură că măsurile de la locul de muncă includ o clasificare pe zone, dacă este cazul, pe baza unei evaluări a dozelor anuale estimate și a probabilității și amplorii expunerilor potențiale.
(2) Trebuie făcută o distincție între zonele controlate și zonele supravegheate. Statele membre se asigură că autoritatea competentă stabilește orientările privind clasificarea zonelor controlate și a zonelor supravegheate ținând cont de împrejurările specifice.
(3) Statele membre se asigură că întreprinderea examinează în permanență condițiile de lucru în zonele controlate și în zonele supravegheate.
Articolul 37
Zone controlate
(1) Statele membre se asigură că cerințele minime care trebuie îndeplinite într-o zonă controlată sunt următoarele:
(a)
zona controlată este delimitată și accesibilă exclusiv persoanelor instruite corespunzător și este controlată conform unor proceduri scrise furnizate de întreprindere. Ori de câte ori există un risc considerabil de contaminare radioactivă, trebuie luate măsuri speciale, legate inclusiv de accesul și ieșirea persoanelor și a bunurilor și de monitorizarea contaminării din zona controlată respectivă și, după caz, din zona adiacentă;
(b)
ținând seama de natura și amploarea riscurilor radiologice din zona supravegheată, supravegherea radiologică a locului de muncă se organizează în conformitate cu dispozițiile de la articolul 39;
(c)
se amplasează panouri care să indice tipul zonei, natura surselor și riscurile inerente prezentate de acestea;
(d)
se stabilesc instrucțiuni de lucru corespunzătoare riscului radiologic asociat surselor și operațiunilor implicate;
(e)
lucrătorul primește formare specifică legată de caracteristicile locului de muncă și de activitățile sale;
(f)
lucrătorului i se furnizează echipamentul de protecție personal corespunzător.
(2) Statele membre se asigură că întreprinderea răspunde de punerea în aplicare a acestor obligații ținând seama de consilierea oferită de către expertul în protecție radiologică.
Articolul 38
Zone supravegheate
(1) Statele membre se asigură că cerințele care trebuie îndeplinite într-o zonă supravegheată sunt următoarele:
(a)
ținând seama de natura și amploarea riscurilor radiologice din zona supravegheată, supravegherea radiologică a locului de muncă se organizează în conformitate cu dispozițiile de la articolul 39;
(b)
după caz, se amplasează panouri care să indice tipul zonei, natura surselor și riscurile inerente prezentate de acestea;
(c)
după caz, se stabilesc instrucțiuni de lucru corespunzătoare riscului radiologic asociat surselor și operațiunilor implicate.
(2) Statele membre se asigură că întreprinderea răspunde de punerea în aplicare a acestor obligații ținând seama de consilierea oferită de către expertul în protecție radiologică.
Articolul 39
Supravegherea radiologică a locului de muncă
(1) Statele membre se asigură că supravegherea radiologică a locului de muncă prevăzută la articolul 37 alineatul (1) litera (b) și la articolul 38 alineatul (1) litera (a) presupune, dacă este cazul:
(a)
măsurarea debitelor dozelor externe, cu indicarea naturii și a calității radiației respective;
(b)
măsurarea concentrației activității în aer și a densității la suprafață a radionuclizilor care generează contaminarea, cu indicarea naturii acestora și a stării lor fizice și chimice.
(2) Rezultatele acestor măsurători sunt înregistrate și folosite, dacă este cazul, pentru estimarea dozelor individuale, astfel cum se prevede la articolul 41.
Articolul 40
Clasificarea pe categorii a lucrătorilor expuși
(1) Statele membre se asigură că, în scopurile monitorizării și supravegherii, se face o diferențiere între două categorii de lucrători expuși:
(a)
categoria A: lucrătorii expuși care sunt în situația de a primi o doză efectivă mai mare de 6 mSv pe an sau o doză echivalentă mai mare de 15 mSv pe an pentru cristalin sau mai mare de 150 mSv pe an pentru piele și extremități;
(b)
categoria B: lucrătorii expuși care nu se încadrează în categoria A.
(2) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului să decidă cu privire la clasificarea pe categorii a fiecărui lucrător înainte ca acesta să își înceapă activitatea care poate cauza expunere și să reexamineze periodic această clasificare pe baza condițiilor de lucru și a supravegherii medicale. Distincția ține seama și de expunerile potențiale.
Articolul 41
Monitorizarea individuală
(1) Statele membre se asigură că lucrătorii din categoria A sunt monitorizați în mod sistematic pe baza măsurătorilor individuale efectuate de un serviciu dozimetric. În cazurile în care lucrătorii din categoria A pot face obiectul unei expuneri interne semnificative sau unei expuneri semnificative a cristalinului sau a extremităților, se stabilește un sistem corespunzător de monitorizare.
(2) Statele membre se asigură că monitorizarea lucrătorilor din categoria B este cel puțin suficientă pentru a demonstra că acești lucrători sunt clasificați în mod corect în categoria B. Statele membre pot solicita monitorizarea individuală și, dacă este cazul, măsurători individuale, efectuate de un serviciu dozimetric, pentru lucrătorii din categoria B.
(3) În cazurile în care măsurătorile individuale nu sunt posibile sau sunt inadecvate, monitorizarea individuală se bazează pe o estimare rezultată din măsurătorile individuale efectuate asupra altor lucrători expuși, din rezultatele supravegherii locului de muncă prevăzute la articolul 39 sau pe baza metodelor de calcul aprobate de autoritatea competentă.
Articolul 42
Evaluarea dozelor în caz de expunere accidentală
Statele membre se asigură că, în caz de expunere accidentală, întreprinderii i se impune să evalueze dozele relevante și distribuția acestora în organism.
Articolul 43
Evidența și raportarea rezultatelor
(1) Statele membre se asigură că pentru fiecare lucrător din categoria A și pentru fiecare lucrător din categoria B se ține o evidență a rezultatelor monitorizării individuale în cazul în care această monitorizare este impusă de către statul membru.
(2) În sensul alineatului (1), se păstrează următoarele informații referitoare la lucrătorii expuși:
(a)
o evidență a expunerilor măsurate sau, după caz, estimate ale dozelor individuale, conform articolelor 41, 42, 51, 52 și 53 și, dacă statul membru decide, conform articolului 35 alineatul (2) și articolului 54 alineatul (3);
(b)
în cazul expunerilor prevăzute la articolele 42, 52 și 53, rapoartele privind împrejurările și măsurile adoptate;
(c)
rezultatele monitorizării locului de muncă utilizate în vederea evaluării dozelor individuale, dacă este cazul.
(3) Informațiile menționate la alineatul (1) se păstrează pe parcursul vieții profesionale care implică expunerea la radiații ionizante, până când aceștia ating sau ar fi atins vârsta de 75 ani, însă în orice caz nu mai puțin de 30 ani de la încetarea activității care implică expunerea la radiații.
(4) Expunerile prevăzute la articolele 42, 52, 53 și, dacă statul membru decide, conform articolului 35 alineatul (2) și articolului 54 alineatul (3), sunt înregistrate separat în evidența dozelor menționată la alineatul (1).
(5) Evidența dozelor menționată la alineatul (1) este trimisă în sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală stabilită de statul membru în conformitate cu dispozițiile cuprinse în anexa X.
Articolul 44
Accesul la rezultatele monitorizării individuale
(1) Statele membre impun ca rezultatele monitorizării individuale prevăzute la articolele 41, 42, 52, 53 și, dacă statul membru decide, conform articolului 35 alineatul (2) și articolului 54 alineatul (3):
(a)
să fie puse la dispoziția autorității competente, a întreprinderii și a angajatorului lucrătorilor externi;
(b)
să fie puse la dispoziția lucrătorului în cauză, în conformitate cu alineatul (2);
(c)
să fie înaintate serviciului de medicină a muncii pentru a se putea interpreta implicațiile rezultatelor pentru sănătatea umană, conform dispozițiilor de la articolul 45 alineatul (2);
(d)
să fie trimise în sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală stabilit de statul membru în conformitate cu dispozițiile cuprinse în anexa X.
(2) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului, să acorde lucrătorilor, la solicitarea acestora, acces la rezultatele monitorizării individuale, inclusiv la rezultatele măsurătorilor care este posibil să fi fost utilizate pentru estimarea acestor rezultate sau la rezultatele evaluării dozelor realizate în urma supravegherii locului de muncă.
(3) Statele membre determină modalitățile de comunicare a rezultatelor monitorizării individuale.
(4) Sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală cuprinde cel puțin datele enumerate în anexa X secțiunea A.
(5) În caz de expunere accidentală, statele membre impun întreprinderii să comunice fără întârziere persoanei și autorității competente rezultatele monitorizării individuale și evaluările dozelor.
(6) Statele membre se asigură că sunt instituite măsuri pentru schimbul corespunzător al tuturor informațiilor relevante între întreprindere, în cazul unui lucrător extern, angajatorul, autoritatea competentă, serviciile de medicină a muncii, experții în protecție radiologică sau serviciile dozimetrice cu privire la dozele primite în prealabil de un lucrător în vederea examinării medicale a acestuia înainte de angajare sau în vederea clasificării sale în categoria A în conformitate cu articolul 45 și pentru a controla expunerea ulterioară a lucrătorilor respectivi.
Articolul 45
Supravegherea medicală a lucrătorilor expuși
(1) Statele membre se asigură că supravegherea medicală a lucrătorilor expuși se bazează pe principiile care guvernează în general medicina muncii.
(2) Supravegherea medicală a lucrătorilor din categoria A este efectuată de serviciul de medicină a muncii. Supravegherea medicală permite stabilirea stării de sănătate a lucrătorilor supravegheați în ceea ce privește capacitatea lor de a-și desfășura activitatea. În acest scop, serviciul de medicină a muncii are acces la orice informație relevantă pe care o solicită, inclusiv la informațiile privind condițiile ambientale de la locul de muncă.
(3) Supravegherea medicală include:
(a)
un control medical efectuat înainte de angajarea lucrătorului sau de clasificarea acestuia în categoria A cu scopul de a determina capacitatea lucrătorului respectiv de a desfășura o activitate de categoria A în postul avut în vedere;
(b)
reexaminări periodice ale stării de sănătate cel puțin o dată pe an, pentru a se stabili dacă lucrătorii din categoria A sunt în continuare apți pentru munca pe care o desfășoară. Natura reexaminărilor, efectuate ori de câte ori serviciul de medicină a muncii consideră că este necesar, depinde de tipul activității desfășurate și de starea de sănătate a lucrătorului respectiv.
(4) Serviciul de medicină a muncii poate indica necesitatea de continuare a supravegherii medicale și după încetarea activității, pentru perioada considerată necesară pentru protejarea sănătății persoanei respective.
Articolul 46
Clasificarea medicală
Statele membre se asigură că se instituie următoarea clasificare medicală în ceea ce privește capacitatea lucrătorilor din categoria A de a-și desfășura activitatea:
(a)
apt;
(b)
apt, cu anumite condiții;
(c)
inapt.
Articolul 47
Interdicția de angajare sau clasificare a lucrătorilor inapți
Statele membre se asigură că un lucrător nu poate fi angajat sau clasificat drept lucrător din categoria A pentru nicio perioadă într-un post specific dacă serviciul de supraveghere medicală îl declară inapt pentru postul respectiv.
Articolul 48
Fișele medicale
(1) Statele membre se asigură că pentru fiecare lucrător din categoria A se deschide o fișă medicală care se actualizează atât timp cât lucrătorul rămâne încadrat în categoria respectivă. După încetarea activității, fișa medicală se păstrează până când persoana respectivă atinge sau ar fi atins vârsta de 75 de ani, dar, în orice caz, nu mai puțin de 30 de ani de la încetarea activității care implică expunere la radiații ionizante.
(2) Fișa medicală cuprinde informații despre natura postului, rezultatele controlului medical efectuat înainte de angajare sau de clasificarea în categoria A, reexaminările periodice ale sănătății și evidența dozelor prevăzută la articolul 43.
Articolul 49
Supravegherea medicală specială
(1) Statele membre se asigură că, pe lângă supravegherea medicală a lucrătorilor expuși prevăzută la articolul 45, se creează condiții pentru orice alte măsuri pe care serviciul de medicină a muncii le consideră necesare pentru protecția sănătății persoanelor expuse, precum examinări medicale suplimentare, măsuri de decontaminare, tratamente corective de urgență sau alte acțiuni identificate de serviciul de medicină a muncii.
(2) Supravegherea medicală specială se efectuează în fiecare caz în care a fost depășită oricare dintre limitele de doză prevăzute la articolul 9.
(3) Condițiile oricărei expuneri ulterioare sunt supuse avizului serviciului de medicină a muncii.
Articolul 50
Apeluri
Statele membre stabilesc procedura de apel împotriva constatărilor și a deciziilor la care s-a ajuns în temeiul articolelor 46, 47 și 49.
Articolul 51
Protecția lucrătorilor externi
(1) Statele membre se asigură că sistemul de monitorizare radiologică individuală acordă lucrătorilor externi o protecție echivalentă cu cea a lucrătorilor expuși angajați permanent de întreprindere.
(2) Statele membre se asigură că întreprinderea răspunde, fie direct, fie prin acorduri contractuale cu angajatorul lucrătorilor externi, de aspectele operaționale privind protecția radiologică a lucrătorilor externi care sunt legate direct de natura activităților întreprinderii.
(3) În special, statele membre se asigură că, ca o cerință minimă, întreprinderea:
(a)
verifică, în cazul lucrătorilor din categoria A care intră în zonele controlate, dacă lucrătorul extern în cauză a fost declarat apt din punct de vedere medical să desfășoare activitățile care urmează să i se încredințeze;
(b)
verifică dacă clasificarea lucrătorului extern se face în categoria adecvată în raport cu dozele care pot fi primite în cadrul întreprinderii;
(c)
se asigură că, în cazul intrării în zonele controlate, pe lângă formarea de bază în materie de protecție radiologică, lucrătorul extern a beneficiat de formare și instrucțiuni specifice legate de caracteristicile locului de muncă și de activitățile desfășurate, în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) literele (c) și (d);
(d)
se asigură că, în cazul intrării în zonele supravegheate, lucrătorul extern a beneficiat de instrucțiuni de lucru adecvate riscului radiologic asociat surselor și operațiunilor implicate, astfel cum se impune la articolul 38 alineatul (1) litera (c);
(e)
se asigură că lucrătorul extern a fost dotat cu echipamentul individual de protecție necesar;
(f)
se asigură că lucrătorul extern beneficiază de o monitorizare individuală a expunerii adecvată naturii activităților sale, precum și de orice măsuri operaționale de supraveghere dozimetrică care pot fi necesare;
(g)
asigură respectarea sistemului de protecție definit la capitolul III;
(h)
în cazul intrării în zonele controlate, dispun sau iau toate măsurile necesare pentru a asigura înregistrarea, după fiecare activitate și pentru fiecare lucrător extern din categoria A în sensul anexei X secțiunea B punctul 2, a informațiilor radiologice colectate cu ocazia monitorizării individuale a expunerii.
(4) Statele membre se asigură că angajatorii de lucrători externi asigură, fie direct, fie prin acorduri contractuale cu întreprinderea, că protecția radiologică a lucrătorilor lor este în conformitate cu dispozițiile relevante ale prezentei directive, în special prin:
(a)
asigurarea respectării sistemului de protecție definit la capitolul III;
(b)
asigurarea furnizării informațiilor și instruirii în materie de protecție radiologică prevăzute la articolul 15 alineatul (1) literele (a), (b) și (e) și la articolul 15 alineatele (2), (3) și (4);
(c)
garantarea faptului că lucrătorii lor sunt supuși unei evaluări adecvate a expunerii și, în cazul lucrătorilor din categoria A, unei supravegheri medicale, în condițiile prevăzute la articolele 39 și 41-49;
(d)
asigurarea menținerii la zi, în cadrul sistemului de date pentru monitorizarea radiologică individuală menționat la articolul 44 alineatul (1) litera (d), a informațiilor radiologice rezultate din monitorizarea individuală a expunerii fiecăruia dintre lucrătorii lor din categoria A, în sensul anexei X secțiunea B punctul 1.
(5) Statele membre se asigură că toți lucrătorii externi își aduc propriile contribuții, în măsura posibilului, la protecția care le este acordată prin sistemul de monitorizare radiologică menționat la alineatul (1), fără a aduce atingere responsabilităților întreprinderii sau angajatorului.
Articolul 52
Expuneri autorizate în mod special
(1) Statele membre pot decide că în situații excepționale evaluate de la caz la caz, și excluzând urgențele, autoritatea competentă poate să autorizeze, dacă acest lucru este impus de o anumită operațiune, expunerea profesională individuală a unor lucrători clar identificați la limite de doză mai mari decât cele stabilite la articolul 9, cu condiția ca expunerile respective să fie limitate în timp, să aibă loc doar în anumite zone de lucru și să nu depășească nivelurile maxime de expunere stabilite de autoritatea competentă pentru cazul respectiv. Se iau în considerare următoarele condiții:
(a)
doar lucrătorii din categoria A, astfel cum este definită la articolul 40, sau echipajul navelor spațiale pot face obiectul unor astfel de expuneri;
(b)
ucenicii, studenții, lucrătoarele însărcinate și, dacă există riscul încorporării de radionuclizi sau contaminării fizice, lucrătoarele care alăptează sunt excluse de la asemenea expuneri;
(c)
întreprinderea justifică în avans expunerile respective și le discută în amănunt cu lucrătorii, cu reprezentanții acestora, cu serviciul de medicină a muncii și cu expertul în protecție radiologică;
(d)
lucrătorii în cauză sunt informați în avans cu privire la riscurile implicate și la măsurile de protecție aplicabile în timpul operațiunii;
(e)
lucrătorii și-au dat acordul;
(f)
toate dozele legate de asemenea expuneri sunt înregistrate separat în fișa medicală prevăzută la articolul 48 și în evidența personală prevăzută la articolul 43.
(2) Depășirea limitelor de doză în urma expunerilor autorizate special nu constituie în mod necesar un motiv pentru excluderea lucrătorului respectiv de la ocupația sa obișnuită sau pentru mutarea acestuia într-un alt loc, fără consimțământul acestuia.
(3) Statele membre se asigură că expunerea echipajului navelor spațiale peste limitele de doză este gestionată ca expunere autorizată în mod special.
Articolul 53
Expunerea profesională de urgență
(1) Statele membre se asigură că expunerile profesionale de urgență rămân, ori de câte ori este posibil, sub valorile limitelor de doză prevăzute la articolul 9.
(2) Pentru situațiile în care condiția sus-menționată nu este fezabilă, se aplică următoarele condiții:
(a)
nivelurile de referință pentru expunerea profesională de urgență se stabilesc, în general, sub o doză efectivă de 100 mSv;
(b)
în situații excepționale, pentru a salva vieți, a preveni efectele grave ale radiațiilor asupra sănătății sau dezvoltarea condițiilor catastrofice, poate fi stabilit un nivel de referință pentru o doză efectivă din radiația externă a lucrătorilor în situații de urgență mai mare de 100 mSv, dar care să nu depășească 500 mSv.
(3) Statele membre se asigură că lucrătorii în situații de urgență care sunt susceptibili să întreprindă acțiuni care pot depăși o doză efectivă de 100 mSv primesc în avans informații clare și complete privind riscurile asociate pentru sănătate și măsurile de protecție disponibile și că întreprind acțiunile respective în mod voluntar.
(4) În cazul unei expuneri profesionale de urgență, statele membre impun monitorizarea radiologică a lucrătorilor în situații de urgență. Monitorizarea individuală sau evaluarea dozelor individuale se desfășoară în funcție de circumstanțe.
(5) În cazul unei expuneri profesionale de urgență, statele membre impun ca supravegherea medicală specială a lucrătorilor în situații de urgență, astfel cum este definită la articolul 49, să se desfășoare în mod corespunzător circumstanțelor.
Articolul 54
Radonul la locul de muncă
(1) Statele membre stabilesc niveluri naționale de referință pentru concentrațiile de radon din interior la locurile de muncă. Nivelul de referință pentru media anuală a concentrației activității în aer nu trebuie să fie mai mare de 300 Bq m-3, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de circumstanțele naționale predominante.
(2) Statele membre impun ca măsurarea radonului să se desfășoare:
(a)
la locurile de muncă din cadrul zonelor identificate în conformitate cu articolul 103 alineatul (3), care sunt localizate la parter sau subsol, ținând seama de parametrii cuprinși în planul național de acțiune de la punctul 2 din anexa XVIII, precum și
(b)
în tipurile specifice de locuri de muncă identificate în planul național de acțiune ținând seama de punctul 3 din anexa XVIII.
(3) În zonele din cadrul locurilor de muncă în care concentrația radonului (ca medie anuală) depășește în continuare nivelul național de referință, în pofida măsurilor luate în conformitate cu principiul optimizării prevăzut la capitolul III, statele membre impun notificarea acestei situații în conformitate cu articolul 25 alineatul (2) și articolul 35 alineatul (2).
CAPITOLUL VII
EXPUNERILE MEDICALE
Articolul 55
Justificare
(1) Expunerea în scopuri medicale prezintă un beneficiu net suficient, punând în balanță, pe de o parte, beneficiile de diagnostic sau terapeutice potențiale totale pe care le produce, inclusiv beneficiile directe pentru sănătate pentru o persoană și beneficiile pentru societate, iar, pe de altă parte, efectele negative individuale pe care le-ar putea cauza expunerea, luându-se în considerare eficacitatea, beneficiile și riscurile tehnicilor alternative existente care au același obiectiv, dar care implică o expunere mai mică sau nulă la radiații ionizante.
(2) Statele membre se asigură că este aplicat principiul definit la alineatul (1) și în special că:
(a)
tipurile noi de practici care implică expunerea medicală se justifică în prealabil înainte de a fi adoptate în mod general;
(b)
toate expunerile medicale individuale se justifică în prealabil, luându-se în considerare obiectivele specifice ale expunerii și caracteristicile individuale implicate;
(c)
dacă un tip de practică care presupune expunere medicală nu este justificată în general, o expunere individuală specifică de acest tip poate fi justificată, după caz, în împrejurări speciale care se evaluează și se documentează de la caz la caz;
(d)
medicul abilitat să facă trimiteri și practicianul, conform dispozițiilor statelor membre, urmăresc să obțină, în măsura posibilului, informații de diagnostic anterioare sau înregistrări medicale relevante pentru expunerea planificată și iau în considerare aceste date pentru a evita expunerea inutilă;
(e)
expunerea medicală în cercetarea medicală sau biomedicală se examinează de către un comitet pentru etică constituit în conformitate cu procedurile naționale și/sau de către autoritatea competentă;
(f)
autoritatea competentă oferă justificare specifică, în colaborare cu societățile medicale științifice corespunzătoare sau cu organismele relevante corespunzătoare, pentru procedurile radiologice medicale care urmează să fie efectuate ca parte a unui program de depistare medicală;
(g)
expunerea persoanelor implicate în îngrijirea și susținerea pacienților trebuie să prezinte un beneficiu net suficient, luându-se în considerare beneficiile directe asupra sănătății unui pacient, beneficiile potențiale pentru persoana implicată în îngrijirea și susținerea pacienților și efectele negative pe care le-ar putea cauza expunerea;
(h)
orice procedură radiologică medicală aplicată unei persoane asimptomatice, care urmează să fie efectuată pentru detectarea precoce a bolii, face parte dintr-un program de depistare medicală sau necesită o justificare documentată specifică pentru persoana respectivă, realizată de către practician, în consultare cu medicul abilitat să facă trimiteri, în conformitate cu orientările societăților medicale științifice și ale autorității competente. Se acordă o atenție specială informării persoanei care face obiectul expunerii medicale, astfel cum se prevede la articolul 57 alineatul (1) litera (d).
Articolul 56
Optimizare
(1) Statele membre se asigură că toate dozele provocate de expunerea medicală în scopuri de radiodiagnosticare, radiologie intervențională, planificare, orientare și verificare se mențin la nivelurile cele mai scăzute posibil pentru obținerea informațiilor medicale necesare, luând în considerare factorii economici și sociali.
Pentru toate expunerile medicale ale pacienților în scopuri radioterapeutice, expunerile volumelor-țintă se planifică individual și realizarea lor se verifică în mod corespunzător, având în vedere ca dozele pentru volumele și țesuturile nevizate să fie cât mai scăzute posibil și în conformitate cu scopul radioterapeutic al expunerii.
(2) Statele membre asigură stabilirea, revizuirea periodică și utilizarea nivelurilor de referință de diagnostic pentru examinările de radiodiagnosticare, ținând seama de nivelurile de referință europene de diagnostic recomandate, unde există, și, dacă este cazul, pentru procedurile radiologice intervenționale, precum și disponibilitatea orientărilor în acest sens.
(3) Statele membre garantează că pentru fiecare proiect de cercetare medicală sau biomedicală care implică expunerea medicală:
(a)
persoanele în cauză participă benevol;
(b)
persoanele în cauză sunt informate în legătură cu riscurile expunerii;
(c)
se stabilesc constrângeri de doză aplicabile persoanelor pentru care nu se așteaptă niciun avantaj medical direct în urma expunerii;
(d)
în cazul pacienților care acceptă benevol să fie supuși unei practici medicale experimentale și la care se scontează un beneficiu de diagnostic sau terapeutic din această practică, nivelurile-țintă ale dozelor sunt stabilite individual de către practician și/sau medicul abilitat să facă trimiteri înainte ca expunerea să aibă loc.
(4) Statele membre se asigură că optimizarea include selecția echipamentului, obținerea constantă de informații de diagnostic adecvate sau de rezultate terapeutice, aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale, asigurarea calității și evaluarea dozelor la care sunt expuși pacienții sau verificarea activităților administrate, luând în considerare factorii economici și sociali.
(5) Statele membre se asigură că:
(a)
sunt stabilite constrângeri de doză pentru expunerea persoanelor implicate în îngrijirea și susținerea pacienților, după caz;
(b)
este instituită consilierea adecvată pentru expunerea persoanelor implicate în îngrijirea și susținerea pacienților.
(6) Statele membre se asigură că, în cazul unui pacient supus unui tratament sau unui diagnostic cu radionuclizi, practicianul sau întreprinderea, conform dispozițiilor statelor membre, furnizează pacientului sau reprezentantului acestuia informații privind riscurile pe care le implică radiațiile ionizante și instrucțiuni corespunzătoare pentru a reduce cât mai mult posibil dozele pentru persoanele care vin în contact cu pacientul. În cazul procedurilor terapeutice, acestea trebuie să fie scrise.
Aceste instrucțiuni se înmânează înainte de părăsirea spitalului, a clinicii sau a altei instituții similare.
Articolul 57
Responsabilități
(1) Statele membre se asigură că:
(a)
orice expunere medicală se efectuează sub răspunderea clinică a unui practician;
(b)
practicianul, expertul în fizică medicală și cei îndreptățiți să se ocupe de aspecte practice ale procedurilor radiologice medicale sunt implicați, conform dispozițiilor statelor membre, în procesul de optimizare;
(c)
medicul abilitat să facă trimiteri și practicianul sunt implicați, conform dispozițiilor statelor membre, în procesul de justificare a expunerilor individuale medicale;
(d)
ori de câte ori este necesar și înainte ca expunerea să aibă loc, practicianul sau medicul abilitat să facă trimiteri, conform dispozițiilor statelor membre, se asigură că pacientului sau reprezentantului acestuia i se furnizează informații adecvate referitoare la beneficiile și riscurile asociate cu dozele de radiații cauzate de expunerea medicală. În conformitate cu articolul 56 alineatul (5) litera (b), se furnizează persoanelor implicate în îngrijirea și susținerea pacienților informații similare, precum și orientări relevante.
(2) Aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale pot fi delegate de întreprindere sau, după caz, de practician, uneia sau mai multor persoane desemnate să acționeze în acest scop într-un domeniu recunoscut de specializare.
Articolul 58
Proceduri
Statele membre se asigură că:
(a)
se stabilesc protocoale scrise pentru fiecare tip de procedură radiologică medicală standard și pentru fiecare echipament, pentru categoriile relevante de pacienți;
(b)
informațiile legate de expunerea pacientului fac parte din raportul procedurii radiologice medicale;
(c)
se pun la dispoziția medicilor abilitați să facă trimiteri orientări privind recomandarea de operațiuni de imagistică medicală, luând în considerare dozele de radiații;
(d)
în practicile radiologice medicale se consultă un expert în fizică medicală, nivelul de implicare al acestuia fiind direct proporțional cu riscul radiologic al practicii respective. În special:
(i)
în practicile radioterapeutice, altele decât practicile de medicină nucleară terapeutică standardizată, este implicat îndeaproape un expert în fizică medicală;
(ii)
în practicile de medicină nucleară terapeutice standardizate și în practicile de radiodiagnostic și de radiologie intervențională, care implică doze mari astfel cum se menționează la articolul 61 alineatul (1) litera (c), este implicat un expert în fizică medicală;
(iii)
pentru alte practici radiologice medicale nespecificate la literele (a) și (b), este implicat un expert în fizică medicală, după caz, pentru consultanță privind protecția radiologică în legătură cu expunerea medicală.
(e)
auditurile clinice se efectuează în conformitate cu procedurile naționale;
(f)
sunt efectuate analize locale adecvate ori de câte ori nivelurile de referință de diagnosticare sunt depășite în mod constant și sunt întreprinse fără întârziere acțiuni corective adecvate.
Articolul 59
Formare și recunoaștere
Statele membre se asigură că practicienii, experții în fizică medicală și persoanele menționate la articolul 57 alineatul (2) îndeplinesc cerințele privind formarea și recunoașterea, astfel cum sunt acestea prevăzute la articolele 79, 14 și 18.
Articolul 60
Echipamente
(1) Statele membre se asigură că:
(a)
toate echipamentele radiologice medicale utilizate sunt menținute sub supraveghere strictă privind protecția radiologică;
(b)
autoritatea competentă are la dispoziție un inventar actualizat al echipamentelor radiologice medicale pentru fiecare instalație radiologică medicală;
(c)
întreprinderea pune în aplicare programe adecvate de asigurare a calității și evaluarea dozelor sau verificarea activității administrate; și
(d)
se efectuează teste de recepție înainte de prima utilizare a echipamentelor în scopuri clinice, iar ulterior teste de performanță, periodic și după orice procedură de întreținere care poate afecta performanța.
(2) Statele membre se asigură că acțiunile autorității competente garantează că întreprinderea ia măsurile necesare pentru a îmbunătăți randamentul necorespunzător sau defectuos al echipamentului radiologic medical utilizat. De asemenea, acestea adoptă criterii specifice de acceptabilitate pentru echipament pentru a indica dacă trebuie întreprinsă o acțiune corectivă adecvată, inclusiv scoaterea din funcțiune a echipamentului.
(3) Statele membre se asigură că:
(a)
în cazul fluoroscopiei, sunt interzise echipamentele lipsite de dispozitive de control automat al debitului dozei sau de un intensificator de imagine sau alt dispozitiv echivalent;
(b)
echipamentul utilizat pentru radioterapia cu fascicule externe cu o energie nominală a fasciculului care depășește 1 MeV este dotat cu un dispozitiv de verificare a parametrilor de tratament esențiali. Echipamentul instalat înainte de 6 februarie 2018 poate fi exceptat de la această cerință.
(c)
orice echipament utilizat pentru radiologia intervențională este dotat cu un dispozitiv sau o caracteristică de informare a practicianului și a celor care se ocupă de aspecte practice ale procedurilor medicale cu privire la cantitatea de radiație produsă de echipament în timpul procedurii. Echipamentul instalat înainte de 6 februarie 2018 poate fi exceptat de la această cerință.
(d)
orice echipament utilizat pentru radiologia intervențională și tomografia computerizată și orice echipament nou utilizat în scopuri de planificare, orientare și verificare este dotat cu un dispozitiv sau o caracteristică de informare a practicianului, la sfârșitul procedurii, cu privire la parametrii relevanți pentru evaluarea dozei administrate pacientului.
(e)
echipamentul utilizat pentru radiologia intervențională și tomografia computerizată are capacitatea de a transfera informațiile impuse în temeiul alineatului 3 litera (d) în fișa examinării. Echipamentul instalat înainte de 6 februarie 2018 poate fi exceptat de la această cerință.
(f)
fără a aduce atingere alineatului (3) literele (c), (d) și (e), noul echipament medical de radiodiagnosticare care produce radiații ionizante este dotat cu un dispozitiv, sau cu mijloace echivalente, de informare a practicianului despre parametrii relevanți pentru evaluarea dozei administrate pacientului. După caz, echipamentul are capacitatea de a transfera aceste informații în fișa examinării.
Articolul 61
Practici speciale
(1) Statele membre se asigură că se utilizează echipamente radiologice medicale, tehnici practice și echipamente auxiliare adecvate pentru expunerea medicală:
(a)
a copiilor;
(b)
în cadrul programelor de depistare medicală;
(c)
care implică doze mari pentru pacient, cum ar fi în cazul radiologiei intervenționale, medicinei nucleare, tomografiei computerizate sau radioterapiei.
Pentru aceste practici, se acordă o atenție deosebită programelor de asigurare a calității și evaluării dozei sau verificării activității administrate.
(2) Statele membre se asigură că practicienii și persoanele prevăzute la articolul 57 alineatul (2) care efectuează expunerile prevăzute la alineatul (1) sunt instruite în mod corespunzător cu privire la aceste practici radiologice medicale, în conformitate cu articolul 18.
Articolul 62
Protecție specială în timpul sarcinii și alăptării
(1) Statele membre se asigură că medicul abilitat să facă trimiteri sau practicianul, după caz, se interesează, conform dispozițiilor statelor membre, dacă persoana care face obiectul expunerii medicale este însărcinată sau alăptează, cu excepția cazului în care acest lucru poate fi exclus din motive evidente sau nu este relevant pentru procedura radiologică.
(2) Dacă nu se poate exclude eventualitatea unei sarcini și în funcție de procedura radiologică medicală, în special dacă sunt implicate regiunile abdominală și pelviană, se acordă o atenție deosebită justificării, în special urgenței, și optimizării, luându-se în considerare expunerea atât a viitoarei mame, cât și cea a fătului.
(3) În cazul unei persoane care alăptează, în medicina nucleară, în funcție de procedura radiologică medicală, se acordă o atenție deosebită justificării, în special urgenței, și optimizării, luându-se în considerare atât persoana, cât și copilul.
(4) Fără a se aduce atingere alineatelor (1), (2) și (3), statele membre iau măsuri menite să contribuie la sensibilizarea persoanelor care fac obiectul prezentului articol, prin măsuri cum ar fi anunțurile publice afișate în locuri adecvate.
Articolul 63
Expunerea accidentală și neintenționată
Statele membre se asigură că:
(a)
s-au luat toate măsurile rezonabile pentru a se reduce probabilitatea și amploarea expunerii accidentale sau neintenționate a persoanelor supuse expunerii medicale;
(b)
pentru practicile radioterapeutice, programele de asigurare a calității includ un studiu al riscurilor pe care le implică expunerile accidentale sau neintenționate;
(c)
pentru toate expunerile medicale, întreprinderea pune în aplicare un sistem adecvat pentru ținerea evidenței și analiza evenimentelor care implică sau care pot implica expuneri medicale accidentale sau neintenționate, proporțional cu riscul radiologic al practicii respective;
(d)
se iau măsuri pentru informarea medicului abilitat să facă trimiteri și a practicianului, precum și a pacientului sau a reprezentantului acestuia, cu privire la expunerile neintenționate sau accidentale semnificative din punct de vedere clinic și rezultatele analizei;
(e)
(i)
întreprinderea declară cât mai curând posibil autorității competente producerea de evenimente semnificative, astfel cum sunt definite de către autoritatea competentă;
(ii)
rezultatele investigației și măsurile corective pentru evitarea unor astfel de evenimente sunt transmise autorității competente în termenul specificat de statul membru;
(f)
există mecanisme de diseminare a informațiilor în timp util cu privire la experiența dobândită din evenimentele semnificative, relevante pentru protecția împotriva radiațiilor în contextul expunerii medicale.
Articolul 64
Estimări privind dozele primite de populație
Statele membre se asigură că distribuția dozelor individuale estimate provenite din expunerea medicală pentru radiodiagnosticare și radiologie intervențională este determinată, ținând seama după caz de distribuția pe categorii de vârstă și gen a celor expuși.
CAPITOLUL VIII
EXPUNEREA PUBLICĂ
SECȚIUNEA 1
Protecția populației și protecția pe termen lung a sănătății în condiții normale
Articolul 65
Protecția operațională a populației
(1) Statele membre asigură că protecția operațională a populației, în condiții normale de desfășurare a practicilor supuse acordării unei autorizații include, pentru instalațiile relevante, următoarele:
(a)
examinarea și aprobarea amplasării propuse a instalației din punctul de vedere al protecției radiologice, ținând seama de condițiile demografice, meteorologice, geologice, hidrologice și ecologice relevante;
(b)
acceptarea punerii în funcțiune a instalației, cu condiția ca aceasta să asigure o protecție adecvată împotriva oricărei expuneri sau contaminări radioactive care se poate extinde dincolo de perimetrul instalației sau împotriva oricărei contaminări radioactive care este posibil să se extindă în solul aflat dedesubtul instalației;
(c)
examinarea și aprobarea proiectelor de evacuare a efluenților radioactivi;
(d)
măsuri de control al accesului populației la instalație.
(2) Autoritatea competentă stabilește, după caz, limitele autorizate ca parte a autorizării privind evacuarea și condițiile pentru evacuarea efluenților radioactivi care:
(a)
iau în calcul rezultatele optimizării protecției radiologice;
(b)
reflectă bunele practici privind exploatarea instalațiilor similare.
În plus, aceste autorizări ale evacuărilor iau în calcul, după caz, rezultatele unei evaluări generice de depistare bazate pe orientări științifice recunoscute internațional, atunci când o astfel de evaluare a fost solicitată de către statul membru, pentru a demonstra respectarea criteriilor de mediu pentru protecția pe termen lung a sănătății umane.
(3) Pentru practicile care fac obiectul înregistrării, statele membre asigură protecția populației în condiții normale prin intermediul reglementărilor și al orientărilor naționale corespunzătoare.
Articolul 66
Estimarea dozelor la care este expusă populația
(1) Statele membre se asigură că se iau măsuri pentru estimarea dozelor la care este expusă populația rezultate din practicile autorizate. Amploarea acestor măsuri este proporțională cu riscul de expunere implicat.
(2) Statele membre asigură identificarea practicilor pentru care se efectuează o evaluare a dozelor la care este expusă populația. Statele membre specifică practicile pentru care această evaluare trebuie efectuată în mod realist și cele pentru care este suficientă o evaluare de depistare.
(3) În scopul evaluării realiste a dozelor la care este expusă populația, autoritatea competentă:
(a)
stabilește o amploare rezonabilă a investigațiilor care trebuie efectuate și a informațiilor de care trebuie să se țină seama pentru a se identifica persoana reprezentativă, luând în considerare toate căile efective de propagare a substanțelor radioactive;
(b)
stabilește o frecvență rezonabilă a monitorizării parametrilor relevanți, astfel cum sunt determinați la litera (a);
(c)
asigură că estimările dozelor pentru persoana reprezentativă includ:
(i)
evaluarea dozelor datorate radiației externe, cu indicarea tipului radiației respective, dacă este cazul;
(ii)
evaluarea încorporării de radionuclizi, cu indicarea naturii acestora și, dacă este necesar, a stării lor fizice și chimice, precum și cu determinarea concentrațiilor activității respectivilor radionuclizi în alimente și în apa potabilă sau în alte compartimente de mediu relevante;
(iii)
evaluarea dozelor care ar putea afecta persoana reprezentativă, astfel cum este identificată la litera (a);
(d)
impune păstrarea unor evidențe ale măsurărilor expunerii externe și contaminării radioactive, ale estimărilor încorporărilor de radionuclizi și ale rezultatelor evaluării dozelor primite de persoana reprezentativă, precum și punerea acestor evidențe, la cerere, la dispoziția tuturor părților interesate.
Articolul 67
Monitorizarea evacuărilor radioactive
(1) Statele membre impun întreprinderii care răspunde de practicile pentru care se acordă o autorizație de evacuare să monitorizeze în mod corespunzător sau, după caz, să evalueze evacuările radioactive lichide sau din aer în mediu în condiții normale de funcționare și să raporteze rezultatele autorității competente.
(2) Statele membre impun oricărei întreprinderi care răspunde de un reactor nuclear sau de o instalație de reprelucrare să monitorizeze evacuările radioactive și să le raporteze în conformitate cu informațiile standardizate.
Articolul 68
Sarcini pentru întreprinderi
Statele membre impun întreprinderilor să îndeplinească următoarele sarcini:
(a)
să atingă și să mențină un nivel optim de protecție a populației;
(b)
să autorizeze funcționarea echipamentelor adecvate și a procedurilor de măsurare și de evaluare a expunerii populației și a contaminării radioactive a mediului;
(c)
să verifice eficiența și întreținerea echipamentelor, astfel cum se menționează la litera (b), și să asigure calibrarea periodică a instrumentelor de măsură;
(d)
să solicite consultanță din partea unui expert în protecție radiologică în îndeplinirea sarcinilor menționate la literele (a), (b) și (c).
SECȚIUNEA 2
Situațiile de expunere de urgență
Articolul 69
Răspuns în cazuri de urgență
(1) Statele membre impun întreprinderii să notifice imediat autoritatea competentă cu privire la orice situație de urgență în legătură cu practicile de care este responsabilă și să ia măsurile necesare pentru a reduce consecințele acesteia.
(2) Statele membre se asigură că, în cazul unei situații de urgență survenite pe teritoriul lor, întreprinderea vizată face o evaluare provizorie inițială a circumstanțelor și a consecințelor urgenței respective și contribuie cu măsuri de protecție.
(3) Statele membre se asigură că se prevăd măsuri de protecție cu privire la:
(a)
sursa de radiații, pentru a reduce sau a stopa radiațiile, inclusiv eliberarea de radionuclizi;
(b)
mediu, pentru a reduce expunerea persoanelor generată de substanțe radioactive prin căile relevante;
(c)
persoane, pentru a reduce expunerea acestora.
(4) În cazul unei situații de urgență survenite în interiorul sau în afara teritoriului său, statul membru impune:
(a)
organizarea de măsuri de protecție adecvate, luând în considerare caracteristicile reale ale situației de urgență și în conformitate cu strategia de protecție optimizată ca parte din planul de răspuns în situații de urgență, elementele care trebuie incluse într-un plan de răspuns în situații de urgență fiind indicate în anexa XI secțiunea B;
(b)
evaluarea și înregistrarea consecințelor situației de urgență și a eficacității măsurilor de protecție.
(5) Statul membru se asigură, dacă situația impune acest lucru, că este prevăzută organizarea tratamentului medical al celor afectați.
Articolul 70
Informarea populației susceptibile de a fi afectată în caz de urgență
(1) Statele membre se asigură că populația susceptibilă de a fi afectată în caz de urgență este informată în privința măsurilor de protecție a sănătății care i se aplică, precum și despre acțiunile pe care trebuie să le întreprindă în cazul unei astfel de urgențe.
(2) Informațiile furnizate includ cel puțin elementele stabilite în anexa XII secțiunea A.
(3) Aceste informații trebuie comunicate populației menționate la alineatul (1) fără a fi necesară o solicitare în acest sens.
(4) Statele membre asigură că informațiile sunt actualizate și difuzate periodic, precum și ori de câte ori au loc modificări semnificative. Informațiile trebuie să se afle permanent la dispoziția publicului.
Articolul 71
Informarea populației afectate în mod efectiv în cazul unei situații de urgență
(1) În cazul unei urgențe radiologice, statele membre asigură informarea fără întârziere a populației afectate efectiv cu privire la detaliile urgenței, la măsurile care trebuie luate și, după caz, la măsurile de protecție a sănătății aplicabile segmentului respectiv de populație.
(2) Informațiile furnizate acoperă punctele enumerate în anexa XII secțiunea B, relevante pentru tipul de urgență radiologică în cauză.
SECȚIUNEA 3
Situația de expunere existentă
Articolul 72
Programul de monitorizare a mediului
Statele membre asigură punerea în aplicare a unui program corespunzător de monitorizare a mediului.
Articolul 73
Zonele contaminate
(1) Statele membre se asigură că strategiile de protecție optimizate pentru gestionarea zonelor contaminate includ, dacă este cazul, următoarele:
(a)
obiectivele, inclusiv cele pe termen lung, urmărite de strategie și nivelurile de referință corespunzătoare, în conformitate cu articolul 7;
(b)
delimitarea zonelor afectate și identificarea populației afectate;
(c)
evaluarea necesității și a amplorii măsurilor de protecție care urmează să fie aplicate în zonele afectate și pentru populație;
(d)
evaluarea necesității de a preveni sau de a controla accesul la zonele afectate sau de a impune restricții asupra condițiilor de viață în zonele respective;
(e)
evaluarea gradului de expunere a diferitelor grupuri ale populației și evaluarea mijloacelor aflate la dispoziția populației pentru a controla propriul nivel de expunere.
(2) În cazul zonelor cu contaminare reziduală pe termen lung în care statul membru a hotărât să autorizeze locuirea și reluarea activităților sociale și economice, statul membru se asigură, în consultare cu părțile interesate, că s-au luat măsurile necesare pentru controlul continuu al expunerii în scopul stabilirii unor condiții de viață considerate normale, inclusiv:
(a)
stabilirea nivelurilor de referință corespunzătoare;
(b)
stabilirea unei infrastructuri care să sprijine măsurile protective de autoajutorare continuă în zonele afectate, cum ar fi informarea, consilierea și monitorizarea;
(c)
dacă este cazul, măsuri de remediere;
(d)
dacă este cazul, zone delimitate.
Articolul 74
Expunerea la radon în interior
(1) Statele membre stabilesc niveluri naționale de referință pentru concentrațiile de radon din interior. Nivelurile de referință pentru media anuală a concentrației activității în aer nu trebuie să fie mai mari de 300 Bq m-3.
(2) În conformitate cu planul național de acțiune menționat la articolul 103, statele membre promovează acțiuni pentru a identifica locuințele cu concentrații ale radonului (ca medie anuală) care depășesc nivelul de referință și pentru a încuraja, unde este nevoie prin mijloace tehnice sau de altă natură, măsurile de reducere a concentrațiilor de radon în locuințele respective.
(3) Statele membre asigură furnizarea de informații la nivel local și național privind expunerea la radon în interior și riscurile asociate, privind importanța măsurării radonului și privind mijloacele tehnice disponibile pentru reducerea concentrațiilor de radon existente.
Articolul 75
Radiațiile gamma emise de materialele de construcții
(1) Nivelul de referință care se aplică expunerii externe în interiorul construcțiilor la radiațiile gama emise de materialele de construcții, în plus față de expunerea externă în exteriorul acestora, este de 1mSv pe an.
(2) Pentru materialele de construcții identificate de către statul membru ca reprezentând un motiv de îngrijorare din punctul de vedere al protecției radiologice, luându-se în considerare lista orientativă a materialelor prevăzută în anexa XIII cu privire la radiațiile gama emise de către acestea, statele membre se asigură că, înainte ca astfel de materiale să fie introduse pe piață:
(a)
sunt determinate concentrațiile activității radionuclizilor, specificate în anexa VIII, și că
(b)
autorității competente i se pun la dispoziție, dacă aceasta solicită, informații privind rezultatele măsurătorilor și indicele corespunzător privind concentrația activității, precum și alți factori relevanți, conform definiției din anexa VIII.
(3) În ceea ce privește tipurile de materiale de construcții identificate în conformitate cu alineatul (2) care sunt susceptibile de a emite doze care depășesc nivelul de referință, statele membre stabilesc măsurile corespunzătoare, care pot include cerințe specifice în cadrul codurilor relevante din sectorul construcțiilor sau restricții specifice privind scopul în care urmează să fie utilizate materialele respective.
CAPITOLUL IX
RESPONSABILITĂȚI GENERALE ALE STATELOR MEMBRE ȘI ALE AUTORITĂȚILOR COMPETENTE ȘI ALTE CERINȚE PRIVIND CONTROLUL REGLEMENTAT
SECȚIUNEA 1
Infrastructura instituțională
Articolul 76
Autoritatea competentă
(1) Statele membre desemnează o autoritate competentă pentru a executa sarcinile în conformitate cu prezenta directivă. Acestea se asigură că autoritatea competentă:
(a)
este separată funcțional de orice alt organism sau organizație care se ocupă de promovarea sau utilizarea practicilor prevăzute în prezenta directivă, pentru a garanta independența efectivă față de influența nejustificată în legătură cu funcția sa de reglementare;
(b)
are competențele legale și cu resursele umane și financiare necesare pentru îndeplinirea obligațiilor care îi revin.
(2) În cazul în care un stat membru are mai mult de o autoritate competentă pentru un anumit domeniu de competență, acesta desemnează un punct de contact pentru comunicarea cu autoritățile competente din alte state membre. Atunci când nu este posibil, în mod rezonabil, să se întocmească o listă a tuturor acestor puncte de contact pentru diferite domenii de competență, statele membre pot desemna un punct de contact unic.
(3) Statele membre înaintează Comisiei numele și adresa punctelor de contact și domeniile de competență respective ale acestora, pentru a permite comunicarea rapidă, atunci când este necesar, cu autoritățile lor respective.
(4) Statele membre înaintează Comisiei orice modificări ale datelor menționate la alineatul (3).
(5) Comisia comunică informațiile menționate la alineatele (3) și (4) tuturor punctelor de contact dintr-un stat membru și le publică periodic în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, la intervale de cel mult doi ani.
Articolul 77
Transparența
Statele membre se asigură că informațiile legate de justificarea claselor sau tipurilor de practici, reglementarea surselor de radiații și a protecției radiologice sunt puse la dispoziția întreprinderilor, a lucrătorilor, a populației, precum și a pacienților și a altor persoane care fac obiectul expunerii medicale. Această obligație include asigurarea faptului că autoritatea competentă furnizează informații în limitele domeniilor sale de competență. Informațiile sunt puse la dispoziție în conformitate cu legislația națională și cu obligațiile internaționale, cu condiția ca acestea să nu pună în pericol alte interese precum, printre altele, securitatea, recunoscute prin legislația națională sau prin obligațiile internaționale.
Articolul 78
Informații privind echipamentele
(1) Statele membre se asigură că orice întreprindere care achiziționează echipamente conținând surse radioactive sau un generator de radiații beneficiază de informații adecvate cu privire la riscurile radiologice potențiale ale acestora și la utilizarea, testarea și întreținerea corespunzătoare ale acestora, precum și de o demonstrație că proiectarea permite limitarea expunerilor la un nivel cât mai scăzut posibil.
(2) Statele membre se asigură că orice întreprindere care achiziționează echipamente radiologice medicale beneficiază de informații adecvate cu privire la evaluarea riscurilor pentru pacienți și la elementele disponibile ale evaluării clinice.
Articolul 79
Recunoașterea serviciilor și a experților
(1) Statele membre se asigură că s-au luat măsuri pentru recunoașterea:
(a)
serviciilor de medicină a muncii;
(b)
serviciilor dozimetrice;
(c)
experților în protecție radiologică;
(d)
experților în fizică medicală.
Statele membre se asigură s-au luat măsurile necesare pentru a garanta continuitatea competenței de specialitate a acestor servicii și experți.
Dacă este cazul, statele membre pot stabili modalitățile pentru recunoașterea responsabililor cu protecția radiologică.
(2) Statele membre specifică cerințele pentru recunoaștere și le comunică Comisiei.
(3) Comisia pune la dispoziția statelor membre informațiile primite în conformitate cu alineatul (2).
Articolul 80
Serviciile de medicină a muncii
Statele membre se asigură că serviciile de medicină a muncii se ocupă cu supravegherea medicală a lucrătorilor expuși, în conformitate cu capitolul VI, în ceea ce privește expunerea acestora la radiațiile ionizante și capacitatea de a-și îndeplini sarcinile care implică lucrul cu radiațiile ionizate.
Articolul 81
Servicii dozimetrice
Statele membre se asigură că serviciile dozimetrice determină dozele interne sau externe pentru lucrătorii expuși care sunt supuși monitorizării individuale, în vederea înregistrării dozei în colaborare cu întreprinderea și, în cazul lucrătorilor externi, cu angajatorul și, dacă este relevant, serviciul de medicină a muncii.
Articolul 82
Expertul în protecție radiologică
(1) Statele membre se asigură că expertul în protecție radiologică oferă consiliere de specialitate întreprinderii cu privire la aspecte legate de respectarea cerințelor legale aplicabile în ceea ce privește expunerea profesională și publică.
(2) Consilierea expertului în protecție radiologică cuprinde, fără a se limita la acestea, în funcție de relevanță, și următoarele:
(a)
optimizarea și stabilirea constrângerilor de doză corespunzătoare;
(b)
planuri pentru noi instalații și recepția la punere în funcțiune a surselor de radiații noi sau modificate în ceea ce privește controalele tehnice, caracteristicile de proiectare, caracteristicile privind securitatea și dispozitivele de avertizare relevante pentru domeniul protecției radiologice;
(c)
clasificarea zonelor controlate și a zonelor supravegheate;
(d)
clasificarea lucrătorilor;
(e)
programe de monitorizare a locului de muncă și de monitorizare individuală și dozimetria personală aferentă;
(f)
instrumente adecvate de monitorizare a radiațiilor;
(g)
asigurarea calității;
(h)
programul de monitorizare a mediului;
(i)
măsuri pentru gestionarea deșeurilor radioactive;
(j)
măsuri privind prevenirea accidentelor și a incidentelor;
(k)
pregătirea și răspunsul în situații de expunere de urgență;
(l)
programe de formare și de reinstruire pentru lucrătorii expuși;
(m)
investigarea și analiza accidentelor și a incidentelor și întreprinderea acțiunilor de remediere adecvate;
(n)
condițiile de angajare pentru lucrătoarele însărcinate și pentru cele care alăptează;
(o)
pregătirea documentației corespunzătoare, precum evaluările prealabile ale riscurilor și procedurile scrise.
(3) Expertul în protecție radiologică colaborează, după caz, cu expertul în fizică medicală.
(4) Expertului în protecție radiologică i se pot aloca, dacă este prevăzut în legislația națională, sarcinile de protecție radiologică a lucrătorilor și a populației.
Articolul 83
Expertul în fizică medicală
(1) Statele membre impun expertului în fizică medicală să acționeze sau să ofere consiliere de specialitate, după caz, în aspecte referitoare la fizica radiațiilor pentru punerea în aplicare a cerințelor prevăzute la capitolul VII și la articolul 22 alineatul (4) litera (c) din prezenta directivă.
(2) Statele membre se asigură că în funcție de practica radiologică medicală, expertul în fizică medicală răspunde de dozimetrie, inclusiv de măsurătorile fizice pentru evaluarea dozei administrate pacientului și altor persoane supuse expunerii medicale, oferă consiliere cu privire la echipamentele radiologice medicale și contribuie în special la următoarele:
(a)
optimizarea protecției radiologice a pacienților și a altor persoane supuse expunerii medicale, inclusiv aplicarea și utilizarea nivelurilor de diagnosticare de referință;
(b)
definirea și asigurarea calității echipamentelor radiologice medicale;
(c)
efectuarea testelor de recepție a echipamentelor radiologice medicale;
(d)
elaborarea specificațiilor tehnice pentru echipamentele radiologice medicale și proiectul instalației;
(e)
supravegherea instalațiilor radiologice medicale;
(f)
analizarea evenimentelor care implică, sau care ar putea implica, expuneri medicale accidentale sau neintenționate;
(g)
selectarea echipamentelor necesare pentru realizarea măsurătorilor în domeniul protecției radiologice;
(h)
formarea practicienilor și a personalului de altă natură cu privire la aspectele relevante din domeniul protecției radiologice.
(3) Expertul în fizică medicală colaborează, după caz, cu expertul în protecție radiologică.
Articolul 84
Responsabilul cu protecția radiologică
(1) Statele membre determină practicile pentru care este necesară desemnarea unui responsabil cu protecția radiologică pentru a supraveghea sau pentru a îndeplini sarcinile de protecție radiologică în cadrul unei întreprinderi. Statele membre impun întreprinderilor să pună la dispoziția responsabililor cu protecția radiologică mijloacele necesare pentru a-și îndeplini sarcinile. Responsabilul cu protecția radiologică raportează direct întreprinderii. Statele membre pot impune angajatorilor lucrătorilor externi să desemneze un responsabil cu protecția radiologică, dacă este necesar, pentru a supraveghea sau pentru a îndeplini sarcinile de protecție radiologică relevante în măsura în care au legătură cu protecția lucrătorilor lor.
(2) În funcție de natura practicii, sarcinile responsabilului cu protecția radiologică în ceea ce privește sprijinirea întreprinderii pot include următoarele:
(a)
asigurarea desfășurării activităților care implică radiații în conformitate cu cerințele procedurilor specificate sau cu normele locale;
(b)
supravegherea punerii în aplicare a programului pentru monitorizarea locului de muncă;
(c)
păstrarea unor evidențe adecvate privind toate sursele de radiații;
(d)
efectuarea de evaluări periodice privind starea sistemelor relevante de securitate și de avertizare;
(e)
supravegherea punerii în aplicare a programului de monitorizare personală;
(f)
supravegherea punerii în aplicare a programului de monitorizare a sănătății;
(g)
informarea corespunzătoare a noilor lucrători în legătură cu normele și procedurile locale;
(h)
consilierea și prezentarea de observații privind planurile de lucru;
(i)
stabilirea planurilor de lucru;
(j)
furnizarea de rapoarte conducerii locale;
(k)
participarea la măsurile privind prevenirea, pregătirea și răspunsul în cazul expunerilor de urgență;
(l)
informarea și formarea lucrătorilor expuși;
(m)
asigurarea legăturii cu expertul în protecție radiologică.
(3) Sarcina responsabilului cu protecția radiologică poate fi efectuată de o unitate de protecție radiologică instituită în cadrul unei întreprinderi sau de un expert în protecție radiologică.
SECȚIUNEA 2
Controlul surselor radioactive
Articolul 85
Cerințe generale pentru sursele deschise
(1) Statele membre se asigură că se iau măsuri pentru menținerea controlului asupra surselor deschise în ceea ce privește amplasarea, utilizarea și, atunci când nu mai sunt necesare, reciclarea sau depozitarea definitivă a acestora.
(2) Statele membre impun întreprinderii să țină evidența surselor deschise aflate în responsabilitatea lor, inclusiv a datelor referitoare la amplasare, transfer și depozitare definitivă sau evacuare de efluenți, în funcție de necesitate și de posibilitate.
(3) Statele membre impun fiecărei întreprinderi care deține o sursă radioactivă deschisă să notifice imediat autorității competente orice pierdere, furt, deversare semnificativă sau utilizare ori eliberare neautorizată.
Articolul 86
Cerințe generale pentru sursele închise
(1) Statele membre se asigură că se iau măsuri pentru menținerea controlului asupra surselor închise în ceea ce privește amplasarea, utilizarea și, atunci când nu mai sunt necesare, reciclarea sau depozitarea definitivă a acestora.
(2) Statele membre impun întreprinderii să țină evidența tuturor surselor închise aflate sub responsabilitatea sa, inclusiv a datelor referitoare la amplasare, transfer și depozitare definitivă.
(3) Statele membre stabilesc un sistem care să le permită să fie informate în mod corespunzător cu privire la orice transfer de surse închise de mare activitate și, dacă este necesar, cu privire la transferurile individuale de surse închise.
(4) Statele membre impun fiecărei întreprinderi care deține o sursă închisă să notifice imediat autorității competente orice pierdere, scurgere semnificativă, furt sau utilizare neautorizată a unei surse închise.
Articolul 87
Cerințe privind controlul surselor închise de mare activitate
Înainte de a emite o autorizație pentru practicile care implică surse închise de mare activitate, statele membre se asigură că:
(a)
s-au luat măsuri adecvate pentru gestionarea în siguranță și controlul surselor, inclusiv în cazul în care acestea sunt scoase din utilizare. Măsurile respective pot prevedea transferul surselor la furnizor, introducerea lor într-o instalație de stocare sau de depozitare definitivă sau obligația producătorului sau a furnizorului de a primi sursele;
(b)
s-au luat măsuri adecvate, prin intermediul unei garanții financiare sau al oricărui altui mijloc echivalent adecvat sursei în cauză, pentru gestionarea în siguranță a surselor în momentul în care sunt scoase din utilizare, inclusiv în cazul în care o întreprindere devine insolvabilă sau își încetează activitatea.
Articolul 88
Cerințe specifice pentru autorizarea surselor închise de mare activitate
Pe lângă cerințele generale de acordare a autorizației stabilite în capitolul V, statele membre se asigură că autorizația acordată pentru o practică desfășurată cu o sursă închisă de mare activitate include, fără a trebui să se limiteze la acestea:
(a)
responsabilitățile;
(b)
competențele minime ale personalului, inclusiv informarea și formarea;
(c)
criteriile minime de performanță pentru sursă, containerul sursei și alte echipamente;
(d)
cerințele legate de procedurile de urgență și legăturile de comunicare;
(e)
procedurile de lucru de urmat;
(f)
întreținerea echipamentelor, a surselor și a containerelor;
(g)
gestionarea corespunzătoare a surselor scoase din utilizare, inclusiv acordurile privind transferul surselor scoase din utilizare, dacă este cazul, către un producător, un furnizor, către o altă întreprindere autorizată sau către o instalație de stocare sau de depozitare definitivă a deșeurilor.
Articolul 89
Ținerea evidenței de către întreprindere
Statele membre impun ca evidența surselor închise de mare activitate să includă informațiile stabilite în anexa XIV și ca întreprinderea să pună la dispoziția autorității competente, la solicitarea acesteia, o copie electronică sau scrisă integrală sau parțială a evidențelor respective, cel puțin în următoarele condiții:
(a)
fără întârzieri nejustificate, în momentul creării evidențelor și cât mai curând posibil după dobândirea sursei;
(b)
la intervale care urmează să fie stabilite de către statele membre;
(c)
dacă situația indicată pe fișa de informații s-a modificat;
(d)
fără întârzieri nejustificate în momentul închiderii evidențelor pentru o sursă specifică atunci când întreprinderea nu mai deține sursa, cu includerea numelui întreprinderii sau al instalației de stocare sau de depozitare definitivă a deșeurilor cărora le este transferată sursa;
(e)
fără întârzieri nejustificate în momentul închiderii evidențelor, atunci când întreprinderea nu mai deține nicio sursă.
Evidențele întreprinderii sunt disponibile pentru inspectare de către autoritatea competentă.
Articolul 90
Ținerea evidenței de către autoritatea competentă
Statele membre se asigură că autoritatea competentă ține evidența tuturor întreprinderilor autorizate să efectueze practici cu surse închise de mare activitate și a surselor închise de mare activitate deținute. Evidențele includ cantitatea de radionuclizi implicată, activitatea în momentul producerii sau, dacă activitatea nu este cunoscută, activitatea de la momentul primei introduceri pe piață sau la momentul în care întreprinderea a obținut sursa și tipul sursei. Autoritatea competentă actualizează evidențele, luând în considerare transferul surselor și alți factori.
Articolul 91
Controlul surselor închise de mare activitate
(1) Statele membre se asigură că întreprinderea care desfășoară activități implicând surse închise de mare activitate respectă cerințele stabilite în anexa XV.
(2) Statele membre impun producătorului, furnizorului și fiecărei întreprinderi în parte să se asigure că sursele închise de mare activitate și containerele respectă cerințele privind identificarea și marcajele specificate în anexa XVI.
SECȚIUNEA 3
Surse orfane
Articolul 92
Detectarea surselor orfane
(1) Statele membre se asigură că se iau măsuri pentru:
(a)
sensibilizarea generală cu privire la ocurența posibilă a surselor orfane și a riscurilor asociate; și
(b)
emiterea de orientări pentru persoanele care suspectează sau au informații privind prezența unei surse orfane cu privire la informarea autorității competente și la acțiunile care trebuie întreprinse.
(2) Statele membre încurajează instituirea unor sisteme care au ca scop detectarea surselor orfane în locuri cum ar fi unitățile mari de colectare a fierului vechi și instalațiile majore de reciclare a deșeurilor metalice în care pot fi întâlnite, în general, surse orfane, sau la punctele nodale de tranzit semnificative, dacă este cazul.
(3) Statele membre se asigură că persoanelor care suspectează prezența unei surse orfane și care nu sunt în mod normal implicate în operațiuni supuse reglementărilor privind protecția radiologică li se acordă cu promptitudine consiliere și asistență tehnică de specialitate. Principalele obiective ale consilierii și asistenței tehnice sunt protejarea lucrătorilor și a civililor împotriva radiațiilor și securitatea sursei.
Articolul 93
Contaminarea metalelor
(1) Statele membre încurajează instituirea unor sisteme menite să detecteze prezența contaminării radioactive în produsele metalice importate din țări terțe, în locuri precum instalațiile majore de import al metalelor sau în punctele nodale de tranzit semnificative.
(2) Statele membre impun conducerii unei unități de reciclare a deșeurilor metalice să informeze de îndată autoritatea competentă dacă suspectează sau dacă are informații în legătură cu orice topire a unei surse orfane sau altă operațiune metalurgică cu privire la aceasta și impun ca materialele contaminate să nu fie utilizate, introduse pe piață sau depozitate definitiv fără implicarea autorității competente.
Articolul 94
Recuperarea, gestionarea, controlul și depozitarea definitivă a surselor orfane
(1) Statele membre se asigură că autoritatea competentă este pregătită sau a adoptat dispoziții, inclusiv privind alocarea de responsabilități, pentru a controla și a recupera sursele orfane și a face față urgențelor cauzate de sursele orfane și că a elaborat planuri și măsuri de răspuns adecvate.
(2) Statele membre asigură organizarea de campanii de recuperare a surselor orfane provenite din activități anterioare, dacă este cazul.
Campaniile pot include participarea financiară a statelor membre la costul recuperării, gestionării, controlării și depozitării definitive a surselor și pot include, de asemenea, verificarea evidențelor din arhivele autorităților și ale întreprinderilor, cum ar fi institutele de cercetare, institutele de testare a materialelor sau spitalele.
Articolul 95
Garanția financiară pentru sursele orfane
Statele membre se asigură că se instituie un sistem de garanții financiare sau alte mijloace echivalente pentru a acoperi costurile de intervenție legate de recuperarea surselor orfane și care pot rezulta din punerea în aplicare a articolului 94.
SECȚIUNEA 4
Evenimente semnificative
Articolul 96
Notificarea și înregistrarea evenimentelor semnificative
Statele membre impun întreprinderii:
(a)
să introducă, după caz, un sistem pentru înregistrarea și analiza evenimentelor semnificative care implică sau care pot implica expuneri accidentale sau neintenționate;
(b)
să notifice imediat autorității competente oricare eveniment semnificativ care generează sau care poate genera expunerea unei persoane dincolo de limitele operaționale sau de condițiile de funcționare specificate în cerințele de autorizare cu privire la expunerea profesională sau publică sau astfel cum sunt definite de autoritatea competentă în ceea ce privește expunerea medicală, inclusiv rezultatele investigației și măsurile corective pentru evitarea unor astfel de evenimente.
SECȚIUNEA 5
Situațiile de expunere de urgență
Articolul 97
Sistemul de gestionare a situațiilor de urgență
(1) Statele membre se asigură că se ține cont de faptul că pot avea loc urgențe pe teritoriul lor și că acesta poate fi afectat de urgențele care au loc în afara teritoriului național. Statele membre instituie un sistem de gestionare a situațiilor de urgență și adoptă dispoziții administrative corespunzătoare pentru întreținerea unui astfel de sistem. Sistemul de gestionare a situațiilor de urgență include elementele enumerate în anexa XI secțiunea A.
(2) Sistemul de gestionare a situațiilor de urgență este proiectat astfel încât să corespundă rezultatelor unei evaluări a situațiilor de expunere de urgență potențiale și să poată răspunde cu eficacitate situațiilor de expunere în caz de urgență în legătură cu practici sau cu evenimente neprevăzute.
(3) Sistemul de gestionare a situațiilor de urgență prevede elaborarea planurilor de răspuns în situații de urgență cu scopul de a se evita reacțiile asupra țesuturilor care duc la efecte deterministice severe asupra oricărei persoane care face parte din populația afectată și de a se reduce riscul efectelor stocastice, ținând cont de principiile generale ale protecției radiologice și de nivelurile de referință menționate în capitolul III.
Articolul 98
Pregătirea pentru situații de urgență
(1) Statele membre se asigură că planurile de răspuns în caz de urgență sunt elaborate în avans pentru diferitele tipuri de urgențe identificate printr-o evaluare a situațiilor de expunere de urgență potențiale.
(2) Planurile de răspuns în caz de urgență includ elementele definite în anexa XI secțiunea B.
(3) Planurile de răspuns în caz de urgență includ, de asemenea, dispoziții pentru tranziția de la o situație de expunere de urgență la o situație de expunere existentă.
(4) Statele membre se asigură că planurile de răspuns în caz de urgență sunt testate, reexaminate și, după caz, revizuite la intervale regulate, ținând seama de lecțiile învățate din situațiile de expunere de urgență trecute și luând în considerare rezultatele participării la exercițiile pentru situații de urgență la nivel național și internațional.
(5) Planurile de răspuns în caz de urgență includ, după caz, elementele relevante ale sistemului de gestionare a situațiilor de urgență prevăzut la articolul 97.
Articolul 99
Cooperarea internațională
(1) Statele membre cooperează cu alte state membre și cu țări terțe în ceea ce privește abordarea urgențelor posibile de pe teritoriul său care pot afecta alte state membre sau țări terțe, cu scopul de a facilita organizarea protecției radiologice în statele membre sau în țările terțe respective.
(2) Fiecare stat membru stabilește imediat contacte cu toate celelalte state membre și cu țările terțe care pot fi implicate sau sunt susceptibile de a fi afectate în vederea evaluării în comun a situației de expunere, precum și a coordonării măsurilor de protecție și a informării populației, prin utilizarea, în mod corespunzător, a sistemelor de schimb de informații și de coordonare a acestora la nivel bilateral sau internațional, în cazul în care o urgență are loc pe teritoriul său sau este posibil să aibă consecințe radiologice pe teritoriul lor. Aceste activități de coordonare nu împiedică sau întârzie orice acțiuni necesare care urmează a fi întreprinse la nivel național.
(3) Fiecare stat membru face cu promptitudine schimb de informații și cooperează cu alte state membre relevante, cu țări terțe relevante și cu organizații internaționale relevante cu privire la pierderea, furtul sau descoperirea de surse închise de mare activitate, alte surse radioactive și material radioactiv care poate genera motive de îngrijorare, precum și cu privire la monitorizarea sau investigațiile conexe, fără a se aduce atingere cerințelor de confidențialitate relevante și legislației naționale aplicabile.
(4) Fiecare stat membru cooperează, după caz, cu alte state membre și cu țări terțe în tranziția de la o situație de expunere de urgență la o situație de expunere existentă.
SECȚIUNEA 6
Situațiile de expunere existentă
Articolul 100
Programele privind situațiile de expunere existentă
(1) Statele membre se asigură că se iau măsuri, atunci când există indicii sau dovezi privind expuneri care nu pot fi neglijate din punctul de vedere al protecției radiologice, pentru identificarea și evaluarea situațiilor de expunere existentă ținând seama de tipurile situațiilor de expunere existentă enumerate în anexa XVII, precum și pentru determinarea în astfel de situații a expunerilor profesionale și publice.
(2) Statele membre pot decide, având în vedere principiul general al justificării, că o situație de expunere existentă nu impune luarea în considerare a unor măsuri de protecție sau de remediere.
(3) Situațiile de expunere existentă care reprezintă un motiv de îngrijorare din punctul de vedere al protecției radiologice și pentru care se poate atribui responsabilitate juridică fac obiectul cerințelor relevante pentru situațiile de expunere planificată și, în consecință, aceste situații de expunere trebuie notificate în conformitate cu articolul 25 alineatul (2).
Articolul 101
Stabilirea strategiilor
(1) Statele membre iau măsuri pentru stabilirea unor strategii prin care să se asigure că gestionarea corespunzătoare a situațiilor de expunere existentă corespunde riscurilor și eficienței măsurilor de protecție.
(2) Fiecare strategie cuprinde
(a)
obiectivele urmărite;
(b)
niveluri de referință corespunzătoare, luând în considerare nivelurile de referință prevăzute în anexa I.
Articolul 102
Punerea în aplicare a strategiilor
(1) Statele membre atribuie responsabilități pentru punerea în aplicare a strategiilor de gestionare a situațiilor de expunere existentă și asigură coordonarea corespunzătoare dintre părțile relevante implicate în punerea în aplicare a măsurilor de remediere și de protecție. Statele membre prevăd, după caz, implicarea părților interesate în deciziile privind dezvoltarea și punerea în aplicare a strategiilor de gestionare a situațiilor de expunere.
(2) Forma, amploarea și durata tuturor măsurilor de protecție avute în vedere pentru punerea în aplicare a unei strategii sunt optimizate.
(3) Este evaluată distribuția dozelor care rezultă în urma punerii în aplicare a strategiei. Se au în vedere eforturi suplimentare cu scopul de optimizare a protecției și de reducere a expunerilor care depășesc încă nivelul de referință.
(4) Statele membre se asigură că, la intervale regulate, cei responsabili pentru punerea în aplicare a strategiei:
(a)
evaluează măsurile disponibile de remediere și de protecție pentru atingerea obiectivelor și a nivelului de eficiență al măsurilor planificate și puse în aplicare;
(b)
furnizează informații populației expuse cu privire la riscurile potențiale pentru sănătate și la mijloacele disponibile pentru reducerea propriei expuneri;
(c)
oferă orientări pentru gestionarea expunerilor la nivel individual sau local;
(d)
în ceea ce privește activitățile care implică materiale radioactive naturale și care nu sunt gestionate ca situații de expunere planificată, furnizează informații privind mijloacele adecvate de monitorizare a concentrațiilor și expunerilor și de adoptare a măsurilor de protecție.
Articolul 103
Planul de acțiune privitor la radon
(1) Pentru aplicarea articolului 100 alineatul (1), statele membre stabilesc un plan național de acțiune care abordează riscurile pe termen lung prezentate de expunerile la radon în locuințe, în clădirile cu acces public și în locurile de muncă pentru orice sursă de pătrundere a radonului, fie că este vorba de sol, de materiale de construcții sau de apă. Planul de acțiune ia în calcul aspectele prevăzute în anexa XVIII și este actualizat periodic.
(2) Statele membre se asigură de existența unor măsuri adecvate pentru a se preîntâmpina pătrunderea radonului în locuințele noi. Aceste măsuri pot include prevederea unor cerințe specifice în codurile naționale din sectorul construcțiilor.
(3) Statele membre identifică zonele în care concentrația de radon (ca medie anuală), într-un număr semnificativ de clădiri, se preconizează că va depăși nivelul național de referință.
SECȚIUNEA 7
Sistemul de asigurare a aplicării legii
Articolul 104
Inspecții
(1) Statele membre stabilesc unul sau mai multe sisteme de inspecție pentru a asigura aplicarea dispozițiilor adoptate în conformitate cu prezenta directivă și pentru a iniția acțiuni de supraveghere și corective, acolo unde este necesar.
(2) Statele membre se asigură că autoritatea competentă stabilește un program de inspecție, ținând cont de amploarea și natura potențială a riscurilor asociate cu practicile, de evaluarea generală a aspectelor privind protecția radiologică în cadrul practicilor și de gradul de conformitate cu dispozițiile adoptate în temeiul prezentei directive.
(3) Statele membre se asigură că rezultatele fiecărei inspecții sunt înregistrate și se comunică întreprinderii în cauză. Dacă rezultatele sunt legate de un lucrător extern sau de lucrători externi, după caz, acestea se comunică și angajatorului.
(4) Statele membre se asigură că se pun la dispoziția publicului rezumate ale programelor de inspecție și principalele rezultate ale punerii în aplicare a acestora.
(5) Statele membre se asigură de existența mecanismelor pentru difuzarea în timp util către părțile relevante, incluzând producătorii și furnizorii de surse de radiații și, după caz, organizațiile internaționale, a informațiilor privind protecția și securitatea legate de lecțiile semnificative învățate din inspecții și din incidentele și accidentele raportate, precum și din constatările conexe.
Articolul 105
Asigurarea aplicării legii
Statele membre se asigură că autoritatea competentă are competența de a impune oricărei persoane fizice sau juridice să adopte măsuri pentru remedierea deficiențelor și prevenirea repetării acestora sau, dacă este cazul, de a retrage autorizația atunci când rezultatele unei inspecții reglementate sau ale unei alte evaluări reglementate indică faptul că situația de expunere nu respectă dispozițiile adoptate în conformitate cu prezenta directivă.
CAPITOLUL X
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 106
Transpunere
(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 6 februarie 2018.
(2) Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(3) Statele membre transmit Comisiei textul dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat prin prezenta directivă.
Articolul 107
Abrogare
Directivele 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom se abrogă de la 6 februarie 2018.
Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca fiind trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XIX.
Articolul 108
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 109
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 5 decembrie 2013.