РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/518 НА КОМИСИЯТА
от 26 март 2015 година
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, за видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 по отношение на съвместимостта с кокцидиостатици (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за нов вид употреба на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 и за изменение на условията на настоящото разрешение за пилета за угояване, предоставено с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията (2). Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, и от съответната информация, с която да се обоснове това искане за изменение.
(3)
Заявлението се отнася до разрешаването на нов вид употреба на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, за видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки, който да бъде класифициран в категорията добавки „зоотехнически добавки“, а така също и за промяна на условията на сегашното разрешение за пилета за угояване, за да се позволи едновременната употреба с допълнителните кокцидиостатици ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин и салиномицин натрий.
(4)
Употребата за срок от десет години на посочения препарат за пилета за угояване бе разрешена с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011, а за телета, ярета, котки и кучета - с Регламент (ЕС) № 1061/2013 на Комисията (3).
(5)
Също така препаратът беше разрешен за неограничен срок в съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (4), като за свине той беше разрешен с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (5), за малки прасенца - с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (6), а за прасета за угояване - с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (7).
(6)
В становището си от 30 октомври 2014 г. (8) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Тъй като възможностите на добавката за ефикасно действие са доказани при пилетата за угояване, това заключение се прилага и за пилета, отглеждани за кокошки носачки. Това заключение може да се приложи и за видовете домашни птици с по-малко стопанско значение, оглеждани за угояване и за носачки. Органът също така стигна до заключението, че добавката е съвместима с ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин и салиномицин натрий. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(7)
При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
С цел да се позволи употребата на кокцидиостатици, съвместими с препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415, и за пилета за угояване, е целесъобразно да се измени Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
В деветата колона „Други условия“ от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 точка 2 се заменя със следното:
„2.
Може да се използва във фуражи със съдържание на разрешените кокцидиостатици: декоквинат, монензин натрий, робенидин хидрохлорид, диклазурил, семдурамицин, ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин или салиномицин натрий.“
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 26 март 2015 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/518 AL COMISIEI
din 26 martie 2015
privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium NCIMB 10415 ca aditiv în hrana puicuțelor pentru ouat, a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 361/2011 în ceea ce privește compatibilitatea cu coccidiostaticele (titular al autorizației DSM Nutritional Products Ltd reprezentat de DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
(2)
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru o nouă utilizare a unui preparat de Enterococcus faecium NCIMB 10415 și pentru o modificare a termenilor autorizației actuale în cazul puilor pentru îngrășare acordate prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 361/2011 (2) al Comisiei. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în sensul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, precum și de datele relevante în sprijinul cererii de modificare în cauză.
(3)
Cererea se referă la autorizarea unei noi utilizări a preparatului de Enterococcus faecium NCIMB 10415 ca aditiv în hrana puicuțelor pentru ouat, a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășat și a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și la modificarea termenilor autorizației actuale în cazul puilor pentru îngrășare pentru a permite utilizarea simultană cu coccidiostaticele suplimentare lasalocid A sodic, maduramicin amoniu, narasin, narasin/nicarbazin și salinomicin sodiu.
(4)
Utilizarea preparatului respectiv a fost autorizată pentru zece ani pentru puii pentru îngrășare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 361/2011 și pentru viței, iezi, pisici și câini prin Regulamentul (CE) nr. 1061/2013 (3) al Comisiei.
(5)
Preparatul a fost autorizat, de asemenea, fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE a Consiliului (4), pentru hrana scroafelor prin Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 al Comisiei (5), pentru hrana purceilor prin Regulamentul (CE) nr. 252/2006 al Comisiei (6), pentru hrana porcilor pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 943/2005 al Comisiei (7).
(6)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), a concluzionat, în avizul ei din 30 octombrie 2014 (8), că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Enterococcus faecium NCIMB 10415 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau a mediului. Întrucât potențialul de eficacitate al aditivului a fost demonstrat în cazul puilor pentru îngrășare, această concluzie este extinsă la puicuțele pentru ouat. Această concluzie poate fi extrapolată la speciile minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul este compatibil cu lasalocid A sodic, maduramicin amoniu, narasin, narasin/nicarbazin și salinomicin sodiu. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(7)
Evaluarea preparatului de Enterococcus faecium NCIMB 10415 indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
(8)
Pentru a permite utilizarea coccidiostaticelor compatibile cu preparatul de Enterococcus faecium NCIMB 10415 și în cazul puilor pentru îngrășare, este necesar să se modifice Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 361/2011.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile menționate în anexă.
Articolul 2
În coloana a noua intitulată „Alte dispoziții” din anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 361/2011, punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:
„2.
Este permisă utilizarea în furaje care conțin coccidiostaticele autorizate: decochinat, monensin sodiu, clorhidrat de robenidină, diclazuril, semduramicin, lasalocid A sodic, maduramicin amoniu, narasin, narasin/nicarbazin sau salinomicin sodiu.”
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 26 martie 2015.