РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 920/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 септември 2013 година
за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 11, параграф 2 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническият прогрес доведе до усложняване на изделията и на производствените методи, което носи със себе си нови предизвикателства за нотифицираните органи при оценката на съответствието. В резултат на настъпилите промени се наблюдават известни различия както по отношение на нивото на компетентност на нотифицираните органи, така и по отношение на степента на строгост, прилагана от тях. Съответно за да се осигури гладкото функциониране на вътрешния пазар, е необходимо да се даде единно тълкуване на основните елементи на критериите за определяне на нотифицираните органи, заложени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(2)
Единното тълкуване на критериите, използвани за определянето, предвидено в настоящия регламент, не е достатъчно за гарантиране на тяхното последователно прилагане. Методите за оценка в отделните държави членки се различават, като тенденцията е тези различия да се задълбочават, което се дължи на гореспоменатата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието. Освен това в ежедневните дейности по определяне на нотифицираните органи възникват редица чисто практически въпроси във връзка с нови технологии и продукти. По тези причини е необходимо да се предвидят процедурни задължения, които да гарантират осъществяването на постоянен диалог между държавите членки относно техните общи практики и по тези чисто практически въпроси. По този начин ще се открои по-ясно съществуващото разминаване в методите, използвани за оценка на органите за оценяване на съответствието, както и в тълкуването на критериите за тяхното определяне, залегнали в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО. Хвърлянето на повече светлина върху това разминаване ще позволи да се разработи единно тълкуване на методите за оценка, особено по отношение на новите технологии и изделия.
(3)
За да се гарантират единен подход, който да бъде прилаган от определящите органи, и неутралност на условията за конкуренция, тези органи следва да основават своите решения на общ набор от документи, които съставляват основа за проверка на спазването на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(4)
За да се улесни, с оглед на все по-голямата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието, единното прилагане на установените критерии за тяхното определяне, тези органи следва да бъдат оценявани от екипи от оценители, представляващи знанията и опита на различните държави членки и на Комисията. За да се улеснят тези оценки, на участниците в тези дейности следва да се осигури достъп до някои особено важни документи. Определящите органи от държави членки, различни от държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, следва да имат възможността да прегледат документацията, свързана с оценката, и при желание от тяхна страна, да изразят мнението си във връзка с планираното определяне на конкретни органи. Достъпът до тези документи е необходим, за да се даде възможност да се установят слабостите на подалите заявление органи за оценяване на съответствието, а така също и съществуващото разминаване в методите за оценка, прилагани от отделните държави членки, както и в тяхното тълкуване на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(5)
С оглед да се гарантира, че единното тълкуване на въведените критерии аналогично се прилага и по отношение на евентуалното разширяване на обхвата, което често отразява нови технологии или видове продукти и подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи, е целесъобразно и в тези случаи да се следва процедурата за определяне на органите за оценяване на съответствието.
(6)
Нарасна необходимостта от контрол и наблюдение на нотифицираните органи от страна на определящите органи в резултат на породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на нови технологии или изделия, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне. Предвид това че техническият прогрес съкращава жизнения цикъл на продуктите и че периодичността на оценките на място във връзка с надзора и на наблюдението варира при различните определящи органи, следва да се установят минимални изисквания по отношение на периодичността на надзора и наблюдението на нотифицираните органи и да бъдат организирани внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие.
(7)
Когато, въпреки предприетите мерки за осигуряването на последователно прилагане и проследяване на изискванията от страна на държавите членки, е поставена под съмнение компетентността на нотифицирания орган, Комисията следва да разполага с възможността да разследва отделни случаи. Необходимостта от разследване от страна на Комисията се изостри във връзка с породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на новите технологии или продукти, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне.
(8)
С цел повишаване на прозрачността и взаимното доверие и за да се продължи привеждането в съответствие и доразвиването на техните процедури за определяне, разширяване и подновяване, преди всичко с оглед на възникващите нови въпроси, свързани с тълкуването по отношение на новите технологии и изделия, държавите членки следва да си сътрудничат помежду си и с Комисията. Те следва да се консултират взаимно и с Комисията по общозначими въпроси, свързани с прилагането на настоящия регламент, и да се информират взаимно и да информират Комисията по използвания от тях в хода на оценяването контролен списък по образец, който представлява основата за техните дейности в тази област.
(9)
Нарасналата сложност на свързаните с определянето на органите за оценяване на съответствието задачи, която отразява нарастващата сложност на работата на тези органи, изисква значителни ресурси. Поради това спрямо държавите членки следва да бъдат въведени изисквания по отношение на минималната численост на наличния компетентен персонал, който да е в състояние и да разполага с правомощието да действа по независим начин.
(10)
На определящите органи, които не отговарят за надзора на пазара и за проследяването на безопасността по отношение на медицинските изделия, невинаги са известни недостатъците в работата на нотифицираните органи, които са били установени от компетентните органи при извършването на проверки на продуктите. Освен това определящите органи не разполагат непременно с всички свързани с продукта познания, които понякога са необходими, за да се прецени дали нотифицираните органи са работили според изискванията. Поради това определящите органи следва да се консултират с компетентните органи.
(11)
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (3), с цел да се гарантира прозрачно и последователно прилагане на критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, органите по акредитация, от една страна, и определящите и компетентните органи, от друга, следва да обменят информация, която е от значение за оценката на нотифицираните органи. Необходимостта от този обмен на информация се оказа особено остра с оглед на практиката на органите за оценяване на съответствието във връзка с нови технологии и изделия, както и с оглед на тяхната способност да обхванат тези технологии и изделия и по този начин да изпълнят критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(12)
Целесъобразно е да се предвиди период на постепенно въвеждане, за да се даде на определящите органи нужното време, за да си осигурят необходимите допълнителни ресурси и за да адаптират своите процедури.
(13)
Сложните технически и производствени нововъведения станаха причина някои нотифицирани органи да превъзлагат части от своите оценки на външни изпълнители. Поради това е необходимо да се фиксира точно в какви граници и да се определи при какви условия може да се разреши тази практика. Нотифицираните органи следва да осъществяват контрол над своите подизпълнители и поделения. Те трябва да бъдат осигурени с подходящи ресурси, в т.ч. с персонал, притежаващ нужната квалификация, за да могат да правят свои собствени оценки или да контролират оценките, направени от външни експерти.
(14)
За да се гарантира, че решенията на нотифицираните органи не се влияят от нелегитимни обстоятелства, организацията и функционирането на органите следва да осигуряват пълна безпристрастност. За да бъдат в състояние да изпълняват задачите си по последователен и систематичен начин, органите следва да притежават система на управление на удовлетворително ниво, която да регламентира по-специално въпросите, свързани със служебната тайна. За да се даде възможност на нотифицираните органи да извършват работата си според изискванията, следва по всяко време да бъде гарантирано нужното ниво на познания и компетентност на персонала.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„изделия“ са активни имплантируеми медицински изделия, както са определени в член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО, или медицински изделия и техните принадлежности, както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО;
б)
„орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по калибриране, изпитване, сертификация и контрол по член R1, точка 13 от приложение I към Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4);
в)
„нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, който е нотифициран от държава членка в съответствие с член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО;
г)
„орган по акредитация“ е единственият орган в държава членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация в съответствие с член 2, параграф 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
д)
„определящ орган“ е(са) органът(ите), натоварен(и) от дадена държава членка с оценката, определянето, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО;
е)
„компетентен орган“ е(са) органът(ите), който(които) отговаря(т) за надзора на пазара и/или за проследяването на безопасността на изделията;
ж)
„оценка на място“ е проверка в помещенията на органа или на някой от неговите подизпълнители или поделения, която се провежда от определящия орган;
з)
„оценка на място във връзка с надзора“ е периодично извършвана рутинна оценка на място, която не е нито оценката на място, извършвана във връзка с първоначалното определяне, нито оценката на място, предприемана във връзка с подновяването на мандата за определяне;
и)
„наблюдаван одит“ е извършвана от определящ орган оценка на качеството на работата на одитния екип на нотифициран орган в помещенията на клиента на този орган;
й)
„функции“ са задачите, които трябва да бъдат изпълнявани от персонала на органа и неговите външни експерти, а именно: одит на системите за качество, преглед на свързаната с продуктите техническа документация, преглед на клиничните оценки и изпитвания, изпитване на изделията и, във връзка с всяка от изброените по-горе дейности, свързаните с тях заключителен преглед и вземане на решение;
к)
„подизпълнение“ е превъзлагане на задачи на един от следните субекти:
i)
юридическо лице;
ii)
физическо лице, което на свой ред делегира изцяло или част от изпълнението на тези задачи;
iii)
няколко физически или юридически лица, които съвместно изпълняват тези задачи.
Член 2
Тълкуване на критериите за определяне
Критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО или в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, се прилагат, както е посочено в приложение I.
Член 3
Процедура за определяне на нотифицираните органи
1. При подаването на заявление за определяне като нотифициран орган съответният орган за оценяване на съответствието използва формуляра за заявление, посочен в приложение II. Ако органът за оценяване на съответствието подава заявлението и приложените към него документи на хартиен носител, той представя също така електронно копие на заявлението и приложенията към него.
В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието и сферите на компетентност, за които органът за оценяване на съответствието иска да бъде нотифициран, като последните се посочват чрез използване на кодовете, предвидени в информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) (5), и на подразделенията на тези сфери.
2. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, оценява този орган в съответствие с контролен списък за оценка, който обхваща като минимум точките, изброени в приложение II. Оценяването включва оценка на място.
Представители на определящи органи на две други държави членки, координирано с определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, и заедно с представител на Комисията, участват в оценката на органа за оценяване на съответствието, включително в оценката на място. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, предоставя на тези представители навременен достъп до документите, необходими за оценката на органа за оценяване на съответствието. В срок от 45 дни след оценката на място те изготвят доклад, в който като минимум са изложени в обобщен вид констатациите във връзка с неспазване на критериите, посочени в приложение I, и се съдържа препоръка относно определянето на нотифицирания орган.
3. Държавите членки предоставят на разположение на Комисията имена на оценители, към които тя се обръща във връзка с извършването на всяка оценка.
4. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, качва в системата за съхранение на данни, управлявана от Комисията, доклада за оценка, изготвен от представителите, посочени в параграф 2, своя собствен доклад за оценка и, ако не се съдържа в него, доклад за оценката на място.
5. Определящите органи на всички останали държави членки се уведомяват за заявлението и могат да поискат да получат достъп до всички или до част от документите, посочени в параграф 4. Тези органи и Комисията могат да преглеждат всички документи, посочени в параграф 4, да поставят въпроси или да изразяват опасения и да поискат допълване на документацията в едномесечен срок след последното качване на някой от тези документи. В рамките на същия период от време те могат да поискат размяна на мнения относно заявлението, организирана от Комисията.
6. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, отговаря на тези въпроси, опасения и искането на допълнителни документи в рамките на четири седмици след постъпването им.
Определящите органи на другите държави членки или Комисията могат поотделно или заедно да отправят препоръки до определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, в рамките на четири седмици след получаването на отговора. Този определящ орган отчита препоръките, когато взема решението относно определянето на органа за оценяване на съответствието. В случай че не се съобрази с препоръките, той посочва причините за това в срок от две седмици след решението си.
7. Държавата членка уведомява Комисията за своето решение относно определянето на орган за оценяване на съответствието чрез информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Определянето е за максимален срок от пет години.
Член 4
Разширяване и подновяване на мандата за определяне
1. Разширяване на обхвата на мандата за определяне на нотифицирания орган може да се извърши в съответствие с член 3.
2. Мандатът за определяне като нотифициран орган може да бъде подновен в съответствие с член 3, преди да изтече срокът на валидност на предходния мандат.
3. За целите на параграф 2 процедурата, описана в член 3, параграф 2, включва, когато това е целесъобразно, наблюдаван одит.
4. Процедурите по разширяване и подновяване на мандата за определяне могат да бъдат съвместявани.
5. Мандатът за определянето на нотифицираните органи, вече определени преди влизане в сила на настоящия регламент, чийто срок на валидност не е уточнен или надхвърля 5 години, подлежи на подновяване най-късно 3 години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 5
Надзор и наблюдение
1. За целите на надзора определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, оценява целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клиничните оценки на производителя и извършва целесъобразен брой прегледи на досиета, оценки на място във връзка с надзора и наблюдавани одити при следната периодичност:
а)
най-малко веднъж на всеки 12 месеца - за нотифицираните органи с повече от 100 клиенти;
б)
най-малко веднъж на всеки 18 месеца - за всички други нотифицирани органи.
Определящият орган разглежда по-специално промените, настъпили след последната оценка, и извършената от нотифицирания орган работа от тази оценка нататък.
2. В хода на осъществяваните от тях надзор и наблюдение определящите органи обръщат необходимото внимание на филиалите.
3. Определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, осъществява текущо наблюдение над този орган, за да осигури неотклонното спазване на приложимите изисквания. Този орган предвижда системно проследяване на жалбите, докладите във връзка с проследяването на безопасността и останалата, включително постъпилата от други държави членки, информация, сочещи евентуално неизпълнение от страна на нотифицирания орган на задълженията му или негово отклонение от обичайната или най-добрите практики.
В допълнение към оценките на място във връзка с надзора или подновяване на мандата за определяне определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, извършва внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие, ако тези оценки на място са необходими за проверка на спазването на изискванията.
Член 6
Разследване във връзка с компетентността на нотифициран орган
1. Комисията може да разследва случаи, касаещи компетентността на конкретен нотифициран орган или спазването на изискванията и упражняването на отговорностите, произтичащи за конкретния нотифициран орган от разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
2. Разследванията започват с консултация с определящия орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган. При поискване посоченият определящ орган предоставя на Комисията в рамките на четири седмици цялата относима информация, касаеща съответния нотифициран орган.
3. Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена в хода на нейните разследвания, да се третира като поверителна.
4. Когато нотифицираният орган престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, Комисията уведомява за това държавата членка на установяване на този орган и може да изиска от държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки.
Член 7
Обмяна на опит в областта на определянето и наблюдението на органите за оценяване на съответствието
1. Определящите органи се консултират взаимно и с Комисията по въпроси от общ интерес, отнасящи се до прилагането на настоящия регламент, както и до тълкуването на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, що се отнася до органите за оценяване на съответствието.
2. Не по-късно от 31 декември 2013 г. определящите органи съобщават едни на други и на Комисията образеца на контролен списък за оценка, използван в съответствие с член 3, параграф 2, а впоследствие - и съответните адаптации в този контролен списък.
3. Когато от докладите за оценка, посочени в член 3, параграф 4, става видно, че са налице различия в обичайната практика на определящите органи, държавите членки или Комисията могат да поискат размяна на мнения, като същата се организира от Комисията.
Член 8
Функциониране на определящите органи
1. Определящите органи разполагат с достатъчен на брой компетентен персонал за надлежното изпълнение на своите задачи. Тези органи са създадени, организирани и управлявани по такъв начин, че да се запазят обективността и безпристрастността при тяхната дейност и да се избегне евентуален конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието. Определящите органи са организирани по такъв начин, че отделните решения, свързани с нотифициране на конкретен орган за оценяване на съответствието, не се вземат от същия член на персонала, който е извършил оценката на този орган.
2. Когато определящите органи не отговарят за надзора на пазара и за проследяване на безопасността на медицинските изделия, те привличат за участие компетентните органи на съответната държава членка в изпълнението на всички задачи, с които са натоварени в съответствие с настоящия регламент. По-специално те се консултират с компетентните органи на съответната държава членка преди вземането на решения и ги канят да присъстват на всички видове оценки.
Член 9
Сътрудничество с органите по акредитация
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008, държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, акредитирал конкретен нотифициран орган, се уведомява от компетентните органи за доклади за инциденти и друга информация, които се отнасят до въпроси, които са под контрола на нотифицирания орган, когато информацията може да е от значение за оценката на качеството на работата на нотифицирания орган. Държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, който отговаря за акредитацията на конкретен орган за оценяване на съответствието, се уведомява от определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за констатациите, които са от значение за акредитацията. Органът по акредитация информира определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за своите констатации.
Член 10
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага по отношение на разширяването на мандата за определяне, считано от 25 декември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 септември 2013 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 920/2013 AL COMISIEI
din 24 septembrie 2013
privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), în special articolul 11 alineatul (2),
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2), în special articolul 16 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Progresul tehnic a condus la dispozitive și metode de producție mai complexe, care implică noi provocări în domeniul evaluării conformității pentru organismele notificate. Aceste progrese au condus la apariția unor diferențe între nivelul de competență al organismelor notificate și la diferite grade de strictețe aplicate de ele. În consecință, pentru a asigura buna funcționare a pieței interne, este necesar să se stabilească o interpretare comună a principalelor elemente ale criteriilor de desemnare a organismelor notificate prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE.
(2)
Interpretarea comună a criteriilor de desemnare prevăzută în prezentul regulament nu este suficientă pentru a asigura aplicarea lor consecventă. Metodele de evaluare din statele membre diferă. Ele au tendința de a diferi și mai mult din cauza menționatei complexități sporite a activității organismelor de evaluare a conformității. În plus, în practica de zi cu zi a activității de desemnare apar numeroase întrebări ad hoc, în legătură cu noi tehnologii și produse. Din aceste motive, este necesar să se prevadă obligații procedurale care să asigure un dialog constant între statele membre cu privire la practicile lor generale și la întrebările ad hoc. Aceasta va aduce la suprafață discrepanțele în ceea ce privește metodele utilizate pentru aprecierea activității organismelor de evaluare a conformității și interpretarea criteriilor pentru desemnarea lor prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE. Aducerea la suprafață a discrepanțelor va permite elaborarea unei interpretări comune a metodelor de evaluare, în special cu privire la noile tehnologii și dispozitive.
(3)
Pentru a asigura o abordare comună din partea autorităților de desemnare și condiții de concurență neutre, aceste autorități ar trebui să își bazeze deciziile pe un set comun de documente care conțin informațiile de bază pentru verificarea criteriilor de desemnare prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE.
(4)
Având în vedere activitatea tot mai complexă a organismelor de evaluare a conformității și pentru a facilita aplicarea uniformă a criteriilor stabilite pentru desemnarea lor, respectivele organisme ar trebui să fie evaluate de echipe de evaluatori care să reflecte cunoștințele și experiența diferitor state membre și ale Comisiei. Pentru a facilita astfel de evaluări, anumite documente esențiale ar trebui să fie accesibile părților implicate în aceste activități. Autoritățile de desemnare din alte state membre decât statul membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității ar trebui să aibă posibilitatea de a revizui documentația referitoare la evaluare și să prezinte observații privind desemnările preconizate, în cazul în care doresc astfel. Accesul la respectivele documente este necesar pentru a permite identificarea punctelor slabe ale organismelor de evaluare a conformității solicitante, precum și a discrepanțelor dintre metodele de evaluare utilizate de statele membre și dintre interpretările lor ale criteriilor de desemnare prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE.
(5)
Pentru a asigura faptul că interpretarea comună a criteriilor stabilite se aplică în mod similar extinderii domeniului de aplicare, ceea ce reflectă adesea noi tehnologii sau tipuri de produse și reînnoirea desemnărilor organismelor notificate, în astfel de situații ar trebui, de asemenea, urmată procedura de desemnare a organismelor de evaluare a conformității.
(6)
Necesitatea de a controla și monitoriza organismele notificate de către autoritățile de desemnare a crescut deoarece progresul tehnic a sporit riscul ca organismele notificate să nu dețină competențele necesare în ceea ce privește noile tehnologii sau dispozitive apărute, în cadrul domeniului pentru care au fost desemnate. Întrucât progresul tehnic scurtează ciclurile de producție și întrucât intervalele dintre evaluările la fața locului în scop de supraveghere și cele de monitorizare variază între autoritățile de desemnare, ar trebui să fie stabilite cerințe minime în ceea ce privește intervalele de supraveghere și de monitorizare a organismelor notificate și ar trebui să fie organizate evaluări la fața locului neanunțate sau anunțate cu puțin timp înainte.
(7)
În cazul în care, în pofida măsurilor luate pentru a se asigura o aplicare și o monitorizare coerentă a acestor cerințe de către statele membre, competența unui organism notificat este incertă, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a investiga cazuri individuale. Necesitatea de exista o investigație desfășurată de Comisie este exacerbată întrucât progresul tehnic a sporit riscul ca organismele notificate să nu dețină competențele necesare în ceea ce privește noile tehnologii sau produse care intră în domeniul pentru care au fost desemnate.
(8)
Pentru a crește transparența și încrederea reciprocă și pentru a alinia și dezvolta mai bine desemnarea lor, extinderea și procedurile de reînnoire, mai ales având în vedere noile întrebări care dau naștere la interpretări privind noile tehnologii și dispozitive, statele membre ar trebui să coopereze între ele și cu Comisia. Ele ar trebui să se consulte reciproc și cu Comisia cu privire la întrebări cu relevanță generală pentru punerea în aplicare a prezentului regulament și să se informeze reciproc și Comisia cu privire la modelul lor de evaluare, care constituie baza pentru practicile lor de evaluare.
(9)
Complexitatea sporită a sarcinilor în ceea ce privește desemnarea organismelor de evaluare a conformității, care reflectă complexitatea tot mai mare a activității acestor organisme, necesită resurse semnificative. Prin urmare, ar trebui impuse cerințe statelor membre cu privire la nivelul minim de personal competent disponibil, care să fie capabil și să fie însărcinat să acționeze în mod independent.
(10)
Autoritățile de desemnare care nu sunt responsabile de supravegherea pieței și de vigilența în ceea ce privește dispozitivele medicale nu sunt neapărat conștiente de deficiențele activității organismelor notificate care au fost identificate de autoritățile competente atunci când au efectuat verificări ale unor produse. În plus, autoritățile de desemnare nu dețin în mod necesar toate cunoștințele cu privire la un produs, care sunt uneori necesare pentru a evalua dacă organismele notificate au acționat în mod corespunzător. Prin urmare, autoritățile de desemnare ar trebui să consulte autoritățile competente.
(11)
În cazul în care desemnarea este bazată pe acreditare în sensul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (3), pentru a asigura o aplicare transparentă și coerentă a criteriilor prevăzute în anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și în anexa XI la Directiva 93/42/CEE, organismele de acreditare, pe de o parte, și autoritățile de desemnare și competente, pe de altă parte, ar trebui să facă schimb de informații relevante pentru evaluarea organismelor notificate. Necesitatea acestui schimb de informații s-a dovedit a fi deosebit de puternică în ceea ce privește practicile organismelor de evaluare a conformității referitoare la noile tehnologii și dispozitive și capacitatea lor de a stăpâni cunoștințele privind aceste tehnologii și dispozitive și, prin urmare, de a îndeplini criteriile de desemnare prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE.
(12)
Este adecvat să se prevadă o perioadă de acomodare, pentru a oferi autorităților de desemnare timp pentru a se dota cu resursele suplimentare necesare și pentru a-și adapta procedurile.
(13)
Evoluțiile complexe din punct de vedere tehnic și al producției au determinat ca unele organisme notificate să externalizeze părți din evaluările efectuate de ele. Prin urmare, este necesar să se stabilească limitele și condițiile în care aceasta se poate realiza. Organismele notificate ar trebui să dețină controlul asupra subcontractanților lor și asupra filialelor lor. Este necesar ca ele să fie dotate cu resurse corespunzătoare, inclusiv cu personal suficient de calificat pentru a face evaluări proprii sau pentru a revizui evaluările realizate de către experți externi.
(14)
Pentru a asigura faptul că deciziile adoptate de către organismele notificate nu sunt influențate de circumstanțe nelegitime, organizarea și funcționarea organismelor ar trebui să asigure o deplină imparțialitate. Pentru a fi în măsură să-și ducă la îndeplinire sarcinile într-un mod coerent și sistematic, organismele ar trebui să dispună de un sistem de management satisfăcător, inclusiv dispoziții privind secretul profesional. Pentru a permite organismelor notificate să își îndeplinească sarcinile în mod corespunzător, nivelul de cunoștințe și competență al personalului ar trebui să fie garantat în orice moment.
(15)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„dispozitive” înseamnă dispozitive medicale implantabile active astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) litera (c) din Directiva 90/385/CEE sau dispozitive medicale și accesoriile lor astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 93/42/CEE;
(b)
„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează calibrarea, testarea, certificarea și inspecția activităților în temeiul articolului R1 alineatul (13) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4);
(c)
„organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității care a fost notificat de către un stat membru în conformitate cu articolul 11 din Directiva 90/385/CEE sau cu articolul 16 din Directiva 93/42/CEE;
(d)
„organism de acreditare” înseamnă unicul organism dintr-un stat membru care realizează acreditarea dispunând de autoritatea conferită de statul respectiv în conformitate cu articolul 2 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
(e)
„autoritate de desemnare” înseamnă autoritatea sau autoritățile însărcinate de un stat membru pentru a evalua, desemna, notifica și monitoriza organismele notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE sau al Directivei 93/42/CEE;
(f)
„autoritate competentă” înseamnă autoritatea sau autoritățile competente responsabile cu supravegherea pieței și/sau vigilența în materie de dispozitive;
(g)
„evaluare la fața locului” înseamnă o verificare la sediile organismului sau ale unuia dintre subcontractanții sau filialele acestuia, efectuată de către autoritatea de desemnare;
(h)
„evaluare la fața locului în scop de supraveghere” înseamnă o evaluare periodică de rutină la fața locului care nu este nici evaluarea la fața locului realizată pentru desemnarea inițială, nici evaluarea la fața locului realizată pentru reînnoirea desemnării;
(i)
„audit observat” înseamnă o evaluare de către autoritatea de desemnare a efectuării de către echipa de audit a organismului notificat a unui audit în sediile clientului organismului;
(j)
„funcții” înseamnă sarcinile de îndeplinit de către personalul organismului și de către experții săi externi și anume: auditarea sistemelor de calitate, revizuirea documentației tehnice a unui produs, revizuirea evaluărilor și a investigațiilor clinice, testarea dispozitivelor și, pentru fiecare dintre elementele menționate anterior, revizuirea finală și luarea de decizii în baza ei;
(k)
„subcontractare” înseamnă transferul unor sarcini către una dintre următoarele entități:
(i)
o persoană juridică;
(ii)
o persoană fizică care deleagă mai departe aceste sarcini sau părți din acestea;
(iii)
câteva persoane fizice sau juridice care îndeplinesc împreună aceste sarcini.
Articolul 2
Interpretarea criteriilor de desemnare
Criteriile stabilite în anexa 8 la Directiva 90/385/CEE sau în anexa XI la Directiva 93/42/CEE se aplică astfel cum se prevede în anexa I.
Articolul 3
Procedura de desemnare a organismelor notificate
(1) Atunci când solicită desemnarea ca organism notificat, un organism de evaluare a conformității utilizează formularul de cerere din anexa II. Dacă organismul de evaluare a conformității transmite cererea și documentele anexate acesteia pe suport de hârtie, el transmite și o copie electronică a cererii și a documentelor anexate.
Cererea specifică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și domeniile de competență în cadrul cărora organismul de evaluare a conformității dorește să fie notificat, domeniile respective fiind indicate prin utilizarea codurilor din sistemul informatic „New Approach Notified and Designated Organisations” (5) și subdiviziunile respectivelor domenii.
(2) Autoritatea de desemnare din statul membru unde este stabilit organismul de evaluare a conformității evaluează organismul respectiv în conformitate cu o listă de acțiuni de îndeplinit în cadrul evaluării, care cuprinde cel puțin elementele din anexa II. Evaluarea include o evaluare la fața locului.
Reprezentații autorităților de desemnare din alte două state membre, în cooperare cu autoritatea de desemnare din statul membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității și împreună cu un reprezentant al Comisiei, participă la evaluarea organismului de evaluare a conformității, inclusiv la evaluarea la fața locului. Autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității oferă reprezentanților respectivi acces în timp util la documentele necesare pentru a evalua organismul de evaluare a conformității. Ei întocmesc un raport în termen de 45 de zile după evaluarea la fața locului, care ar trebui să conțină cel puțin un rezumat al neconformităților constatate în raport cu criteriile stabilite în anexa I și o recomandare privind desemnarea organismului notificat.
(3) Statele membre pun la dispoziția Comisiei un grup de evaluatori la care să recurgă în cadrul unei evaluări.
(4) Autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității încarcă într-un sistem de stocare de date, gestionat de către Comisie, raportul de evaluare întocmit de reprezentanții menționați la alineatul (2), propriul ei raport de evaluare și, în cazul în care nu este conținut în acestea, un raport privind evaluarea la fața locului.
(5) Autoritățile de desemnare din toate celelalte state membre sunt informate cu privire la cerere și pot solicita accesul la anumite sau la toate documentele la care se face referire la alineatul (4). Respectivele autorități și Comisia pot revizui toate documentele la care se face referire la alineatul (4), pot pune întrebări sau exprima preocupări și pot solicita documentație suplimentară în termen de o lună de la ultima încărcare în sistem a unuia dintre aceste documente. În același termen, se poate solicita un schimb de opinii cu privire la cerere, organizat de Comisie.
(6) Autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității răspunde la întrebări, la preocupări și la cererile de furnizare a documentației suplimentare în termen de patru săptămâni de la primirea lor.
Autoritățile de desemnare din alte state membre sau Comisia pot adresa, individual sau în comun, recomandări autorității de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității în termen de patru săptămâni de la primirea răspunsului. Respectiva autoritate de desemnare ia în considerare recomandările atunci când ia decizia privind desemnarea organismului de evaluare a conformității. În cazul în care ea nu respectă recomandările, prezintă motivele în termen de două săptămâni de la decizia sa.
(7) Statul membru notifică Comisiei decizia lui privind desemnarea unui organism de evaluare a conformității prin intermediul sistemului informatic „New Approach Notified and Designated Organisations” (6).
Valabilitatea desemnării este limitată la maximum cinci ani.
Articolul 4
Extinderea și reînnoirea desemnării
(1) O extindere a domeniului de aplicare al desemnării organismului notificat poate fi acordată în conformitate cu articolul 3.
(2) O desemnare ca organism notificat poate fi reînnoită în conformitate cu articolul 3 înainte de încheierea perioadei de valabilitate a desemnării anterioare.
(3) În sensul alineatului (2), procedura menționată la articolul 3 alineatul (2) include, dacă este cazul, un audit observat.
(4) Procedurile privind extinderea și reînnoirea pot fi combinate.
(5) Organismele notificate desemnate deja înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, pentru care desemnarea nu are o perioadă de valabilitate precizată sau are o perioadă de valabilitate mai mare de 5 ani, fac obiectul reînnoirii cel puțin în termen de 3 ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 5
Supravegherea și monitorizarea
(1) În scopul realizării supravegherii, autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat evaluează un număr adecvat de revizuiri efectuate de organismul notificat ale evaluărilor clinice realizate de producător și efectuează un număr adecvat de revizuiri ale dosarelor, de evaluări la fața locului în scop de supraveghere și de audituri observate la următoarele intervale:
(a)
cel puțin o dată la 12 luni pentru organismele notificate cu mai mult de 100 de clienți;
(b)
cel puțin o dată la 18 luni pentru toate celelalte organisme notificate.
Autoritatea de desemnare respectivă examinează, în special, schimbările care au avut loc de la ultima evaluare și activitatea organismului notificat realizată după evaluarea respectivă.
(2) Activitățile de supraveghere și de monitorizare efectuate de autoritățile de desemnare vizează în mod adecvat filialele.
(3) Autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat monitorizează continuu organismul respectiv pentru a asigura conformitatea permanentă cu cerințele aplicabile. Autoritatea respectivă urmărește sistematic reclamațiile, rapoartele de vigilență și alte informații, inclusiv pe cele furnizate de alte state membre, care ar putea indica neîndeplinirea obligațiilor de către un organism notificat sau abaterea acestuia de la practicile uzuale sau de la cele mai bune practici.
În plus față de evaluările la fața locului în scop de supraveghere sau reînnoire, autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat inițiază evaluări la fața locului neanunțate sau anunțate cu puțin timp înainte în cazul în care respectivele evaluări la fața locului sunt necesare pentru a verifica conformitatea.
Articolul 6
Investigarea competenței unui organism notificat
(1) Comisia poate investiga cazurile privind competența unui organism notificat sau îndeplinirea cerințelor și a responsabilităților de către un organism notificat în temeiul Directivei 90/385/CEE și al Directivei 93/42/CEE.
(2) Investigațiile încep cu o consultare a autorității de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat. La cerere, autoritatea de desemnare respectivă furnizează Comisiei, în termen de patru săptămâni, toate informațiile relevante privind organismele notificate relevante.
(3) Comisia se asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor sale sunt tratate confidențial.
(4) Atunci când organismul notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru în care este stabilit organismul și poate solicita statului membru să ia măsurile corective necesare.
Articolul 7
Schimbul de experiență privind desemnarea și supravegherea organismelor de evaluare a conformității
(1) Autoritățile de desemnare se consultă reciproc și cu Comisia cu privire la întrebări cu relevanță generală pentru punerea în aplicare a prezentului regulament și interpretarea dispozițiilor Directivei 90/385/CEE și ale Directivei 93/42/CEE în legătură cu organismele de evaluare a conformității.
(2) Autoritățile de desemnare comunică reciproc și Comisiei, până la 31 decembrie 2013, lista-model cu acțiuni de îndeplinit în cursul evaluării utilizată în conformitate cu articolul 3 alineatul (2), iar ulterior, adaptările acestei liste.
(3) În cazul în care rapoartele de evaluare menționate la articolul 3 alineatul (4) indică discrepanțe între practicile generale ale autorităților de desemnare, statele membre sau Comisia pot solicita un schimb de puncte de vedere, care va fi organizat de Comisie.
Articolul 8
Funcționarea autorităților de desemnare
(1) Autoritățile de desemnare au la dispoziție personal competent suficient în vederea îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor lor. Autorităților respective sunt înființate, organizate și operate astfel încât să se garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților lor și să se evite orice conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității. Autoritățile de desemnare sunt organizate astfel încât fiecare decizie cu privire la o notificare a unui organism de evaluare a conformității să nu fie luată de același membru al personalului care a efectuat evaluarea organismului respectiv.
(2) În cazul în care autoritățile de desemnare nu sunt responsabile pentru supravegherea pieței și vigilența în cazul dispozitivelor medicale, ele implică autoritățile competente ale statului membru respectiv în toate sarcinile care le revin în conformitate cu prezentul regulament. În special, ele se consultă cu autoritățile competente ale statului membru respectiv înainte de luarea unor decizii și le invită să participe la toate tipurile de evaluări.
Articolul 9
Cooperarea cu organismele de acreditare
În cazul în care desemnarea se bazează pe acreditare în sensul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, statele membre se asigură că organismul de acreditare care a acreditat un anumit organism notificat este informat de către autoritățile competente cu privire la rapoartele referitoare la incidente și la alte informații aferente aspectelor aflate sub controlul organismului notificat în cazul în care informațiile pot fi relevante pentru evaluarea performanței organismului notificat. Statele membre se asigură că organismul de acreditare responsabil de acreditarea unui anumit organism de evaluare a conformității este informat de către autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității cu privire la constatările relevante pentru acreditare. Organismul de acreditare informează autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității cu privire la constatările sale.
Articolul 10
Intrarea în vigoare și data aplicării
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Regulamentul se aplică la extinderea desemnărilor începând cu 25 decembrie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 24 septembrie 2013.