РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 1 iulie 2014
de autorizare a introducerii pe piață a citicolinei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 4252]
(Numai textul în limba germană este autentic)
(2014/423/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
La data de 29 martie 2012, societatea Kyowa Hakko Europe GmbH a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a citicolinei ca ingredient alimentar nou.
(2)
La 2 iunie 2012, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul său de evaluare inițială. În acest raport, el a concluzionat că utilizarea citicolinei în anumite produse alimentare, la nivelurile propuse de solicitant, îndeplinește criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(3)
La 10 iulie 2012, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
(4)
S-au prezentat obiecții justificate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97. În plus, după cum au explicat în obiecțiile lor, unele state membre consideră produsele care conțin sare sodică de citicolină ca fiind un medicament.
(5)
La 27 noiembrie 2012, solicitantul a informat Comisia că și-a modificat cererea de așa manieră încât solicită să se autorizeze doar utilizarea citicolinei la un nivel maxim de 500 mg/zi în suplimente alimentare și la un nivel maxim de 250 mg/porție în alimente destinate unei alimentații speciale, mai ales în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, precum și la un nivel maxim de 1 000 mg al consumului zilnic provenind din aceste tipuri de alimente. Aceste produse se adresează adulților și nu sunt destinate a fi consumate de către copii.
(6)
La 15 ianuarie 2013, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a citicolinei ca ingredient alimentar în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(7)
La 10 octombrie 2013, EFSA a adoptat un aviz științific privind siguranța citicolinei ca ingredient alimentar nou (2), în care a concluzionat că această substanță este sigură în cazul utilizărilor și al nivelurilor de utilizare propuse.
(8)
Avizul oferă suficiente motive pentru a se stabili că substanța citicolină utilizată în conformitate cu utilizările și nivelurile de utilizare propuse respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(9)
În avizul său, EFSA a luat în considerare, de asemenea, că citicolina poate interacționa cu anumite medicamente și, prin urmare, nu ar trebui să fie administrată împreună cu aceste medicamente. Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) se aplică în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, poate să se înscrie atât în definiția de „medicament”, astfel cum este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) din directiva respectivă, cât și în definiția unui produs reglementat de Regulamentul (CE) nr. 258/97. În acest sens, dacă, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, un stat membru stabilește că un produs este un medicament, acesta poate restricționa introducerea pe piață a produsului respectiv în conformitate cu dreptul Uniunii.
(10)
Directiva 1999/21/CE a Comisiei (4) stabilește cerințe privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale. Utilizarea citicolinei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din acest act legislativ.
(11)
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea citicolinei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din acest act legislativ.
(12)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Citicolina, astfel cum este descrisă în anexă, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou într-o doză maximă de 500 mg pe zi în suplimentele alimentare și într-o doză maximă de 250 mg pe porție în alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, precum și la un nivel maxim de 1 000 mg al consumului zilnic provenind din aceste tipuri de alimente, fără a aduce atingere Directivelor 1999/21/CE și 2002/46/CE. Citicolina nu se utilizează în produse alimentare destinate a fi consumate de către copii.
Articolul 2
Denumirea substanței citicolină, autorizată prin prezenta decizie, pe eticheta produselor alimentare care o conțin este „citicolină”.
Articolul 3
Consumatorul va fi informat cu privire la faptul că produsele alimentare care conțin citicolină nu sunt destinate a fi consumate de către copii.
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează societății Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germania.
Adoptată la Bruxelles, 1 iulie 2014.