РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 358/2014 AL COMISIEI
din 9 aprilie 2014
de modificare a anexelor II și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (1),
întrucât:
(1)
La rubrica 25 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se specifică o concentrație maximă de 0,3 % în ceea ce privește utilizarea triclosanului în calitate de conservant în produsele cosmetice.
(2)
Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (denumit în continuare „CSPC”), înlocuit ulterior de către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei (2), a adoptat un aviz cu privire la siguranța triclosanului pentru sănătatea umană, în ianuarie 2009 (3), urmat de un addendum în martie 2011 (4).
(3)
CSPC a considerat că menținerea utilizării triclosanului în calitate de conservant la actuala limită maximă de concentrație de 0,3 % în toate produsele cosmetice nu este sigură pentru consumator din cauza amplorii expunerii agregate, iar CSSC a confirmat această poziție. Cu toate acestea, CSPC a considerat că utilizarea sa la o concentrație maximă de 0,3 % în paste de dinți, săpunuri pentru mâini, săpunuri pentru corp/geluri de duș și deodorante, pudre de față și creme corectoare este sigură. În plus, CSSC a considerat că alte utilizări ale triclosanului în produsele pentru unghii, atunci când utilizarea prevăzută este curățirea unghiilor de la mâini și picioare înainte de aplicarea sistemelor de unghii artificiale, în concentrație maximă de 0,3 %, și în ape de gură, în concentrație maximă de 0,2 %, sunt sigure pentru consumatori.
(4)
În lumina avizelor CSSC menționate mai sus, Comisia consideră că menținerea actualelor restricții privind utilizarea triclosanului la nivelul său actual ar prezenta un risc potențial pentru sănătatea umană. Restricțiile suplimentare sugerate de către CSPC și CSSC ar trebui, prin urmare, să fie puse în aplicare în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(5)
La rubrica 12 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se specifică o concentrație maximă de 0,4 % pentru un singur ester și de 0,8 % pentru amestecuri de esteri în ceea ce privește utilizarea parabenilor cu rol de conservanți în produsele cosmetice, sub denumirea de acid 4-hidroxibenzoic și sărurile și esterii săi.
(6)
CSSC a adoptat un aviz referitor la parabeni în decembrie 2010 (5), urmat de o clarificare în octombrie 2011 (6), ca răspuns la o decizie unilaterală din partea Danemarcei de a interzice propilparabenul și butilparabenul, izoformele și sărurile lor în produsele cosmetice pentru copiii sub trei ani, pe baza potențialei lor influențe endocrine, adoptată în conformitate cu articolul 12 din Directiva 76/768/CEE a Consiliului (7).
(7)
CSSC a confirmat că metilparabenul și etilparabenul sunt sigure la concentrațiile maxime autorizate. În plus, CSSC a menționat că sectorul industrial în cauză a prezentat informații limitate sau nu a prezentat niciun fel de informație cu privire la evaluarea siguranței izopropilparabenului, izobutilparabenului, fenilparabenului, benzilparabenului și pentilparabenului. În consecință, pentru acești compuși, riscul pentru sănătatea umană nu poate fi evaluat. Prin urmare, aceste substanțe nu ar mai trebui să fie incluse în anexa V și, întrucât ar putea fi utilizate ca agenți antimicrobieni, ele ar trebui să fie incluse în anexa II, pentru a fi clar că sunt interzise în produsele cosmetice.
(8)
Concluziile CSSC stabilite în aceleași avize privind propilparabenul și butilparabenul au fost puse sub semnul întrebării de un studiu efectuat de autoritățile franceze (8), prin urmare o evaluare suplimentară a riscului reprezentat de cele două substanțe în cauză a fost adoptată de către CSSC în mai 2013 (9). Măsuri privind propilparabenul și butilparabenul sunt în curs de elaborare, ca o a doua etapă în sistemul de gestionare a riscurilor reprezentate de parabeni.
(9)
Nu au fost exprimate îngrijorări privind siguranța acidului 4-hidroxibenzoic și a sărurilor sale (calciu paraben, sodiu paraben, potasiu paraben).
(10)
Prin urmare, anexele la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui să fie modificate în consecință.
(11)
Aplicarea restricțiilor menționate mai sus ar trebui amânată pentru a permite industriei să facă ajustările necesare la formulările produselor. În special, întreprinderilor ar trebui să li se acorde șase luni pentru a introduce pe piață produse conforme și cincisprezece luni pentru a opri punerea la dispoziție pe piață a unor produse neconforme după intrarea în vigoare a prezentului regulament, pentru a permite epuizarea stocurilor existente.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele II și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
De la 30 octombrie 2014, numai produsele cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament se introduc pe piața Uniunii.
De la 30 iulie 2015, numai produsele cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament se introduc pe piața Uniunii.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 aprilie 2014.