РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 402/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 април 2013 година
относно общия метод за безопасност за определянето и оценката на риска и за отмяна на Регламент (ЕО) № 352/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно безопасността на железопътния транспорт в Общността и за изменение на Директива 95/18/ЕО на Съвета относно лицензирането на железопътните предприятия и Директива 2001/14/ЕО относно разпределяне на капацитета на железопътната инфраструктура и събиране на такси за ползване на железопътната инфраструктура и за сертифициране за безопасност (Директива относно безопасността на железопътния транспорт) (1), и по-специално член 6, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО следва постепенно да се въведат общи методи за безопасност (ОМБ), за да се осигури поддържането на високо ниво на безопасност и, когато е целесъобразно и възможно - подобряването му.
(2)
На 12 октомври 2010 г. Комисията предостави мандат на Европейската железопътна агенция („Агенцията“) в съответствие с Директива 2004/49/ЕО да преразгледа Регламент (ЕО) № 352/2009 на Комисията от 24 април 2009 г. за приемане на общ метод за безопасност относно определянето и оценката на риска в съответствие с член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). Преразглеждането следва да обхваща резултатите от анализа на Агенцията съгласно член 9, параграф 4 от регламента, на цялостната ефективност на ОМБ за определянето и оценката на риска и опита, придобит от неговото прилагане, както и на по-нататъшните развития в ролите и отговорностите на оценяващия орган, посочен в член 6 от същия регламент. Преразглеждането следва също така да включва изискванията за квалификация (като се разработи схема за признаване/акредитация) за оценяващия орган в съответствие с неговата роля в ОМБ, с оглед на подобряване на яснотата, за да се избегнат различията при прилагането в държавите членки, вземайки предвид допирните точки със съществуващите процедури на Съюза за разрешаване/сертификация в железопътния сектор. Ако е осъществимо, преразглеждането на Регламент (ЕО) № 352/2009 следва да обхваща също така и по-нататъшното развитие на критериите за приемливост на риска, които могат да бъдат използвани за оценяване на приемливостта на риска по време на конкретно определяне и оценка на риска. Агенцията е внесла препоръката си относно ОБМ в Комисията, подкрепена от доклад за оценка на въздействието, в отговор на възложения ѝ от Комисията мандат. Настоящият регламент е въз основа на посочената препоръка на Агенцията.
(3)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО, основните елементи на системата за управление на безопасността следва да включват процедури и методи за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол на риска, когато промяна в експлоатационните условия или нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията. Този основен елемент от системата за управление на безопасността е обхванат от настоящия регламент.
(4)
Член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО изисква образуванията, които отговарят за поддръжката, да въведат система за поддръжка, за да се осигури, че возилата, за чиято поддръжка отговарят, са в безопасно експлоатационно състояние. За управление на промените в оборудването, процедурите, организацията, персонала или интерфейсите, образуванията, които отговарят за поддръжката, следва да разполагат с процедури за оценка на риска. Изискването за системата за поддръжка също е обхванато от настоящия регламент.
(5)
Вследствие на прилагането на Директива 91/440/ЕИО на Съвета от 29 юли 1991 г. относно развитието на железниците в Общността (3) и на член 9, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО, специално внимание следва да се отдели на управлението на риска в интерфейсите между участниците, които участват в прилагането на настоящия регламент.
(6)
Член 15 от Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (4) изисква от държавите членки да предприемат всички необходими стъпки, за да осигурят, че съставляващите железопътната система структурни подсистеми могат да бъдат въвеждани в експлоатация само ако са проектирани, изградени и монтирани по такъв начин, че да отговарят на съответните съществени изисквания при интегрирането им в железопътната система. По-специално държавите членки трябва да проверяват техническата съвместимост на тези подсистеми с железопътната система, в която се интегрират, и безопасното интегриране на тези подсистеми в съответствие с обхвата на настоящия регламент.
(7)
Липсата на общ подход за определяне и доказване на съвместимост с нивата и изискванията за безопасност на железопътната система между държавите членки се оказа едно от препятствията пред либерализирането на железопътния пазар. Такъв общ подход следва да се установи посредством настоящия регламент.
(8)
За да се улесни взаимното признаване между държавите членки, използваните методи за определяне и управление на рисковете, както и методите за доказване на съответствието на железопътната система на територията на Съюза с изискванията за безопасност, следва да се хармонизират сред всички участници в разработването и експлоатацията на железопътната система. Като първа стъпка е необходимо да се хармонизират процедурите и методите за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол, когато дадена промяна в експлоатационните условия или използването на нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията, както е посочено в точка 2, буква г) от приложение III към Директива 2004/49/ЕО.
(9)
Ако няма съществуващо нотифицирано национално правило за определяне дали една промяна е значителна или не за безопасността в дадена държава членка, дружеството или организацията, отговорна за изпълнение на промяната („вносителят на предложението“) следва първо да проучи потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система. Ако предложената промяна има въздействие върху безопасността, вносителят на предложението следва да направи експертна оценка на значимостта на промяната въз основа на набор от критерии, които следва да бъдат установени с настоящия регламент. В резултат на тази оценка следва да бъде направено едно от трите заключения, описани по-долу. В първия случай се приема, че промяната не е значителна и вносителят на предложението следва да я извърши, прилагайки своя собствен метод за безопасност. Във втория случай се приема, че промяната е значителна и вносителят на предложението следва да я изпълни в съответствие с настоящия регламент, без да е необходима специална намеса на националния орган по безопасността. В третия случай промяната се приема за значителна, но съществуват разпоредби на равнище Европейски съюз, които изискват специфична намеса на съответния национален орган по безопасността, например като издаване на ново разрешително за въвеждане в експлоатация на возило или преразглеждане/актуализиране на сертификата за безопасност на железопътно предприятие, или преразглеждане/актуализиране на разрешителното за безопасност на управител на инфраструктура.
(10)
Когато обект на промяна е вече влязла в експлоатация железопътна система, значимостта на промяната следва да бъде оценена също, като се отчитат всички свързани с безопасността промени, които засягат същата част на системата и които са извършени след влизането в сила на настоящия регламент или след последното прилагане на процедурата по управление на риска, описана в настоящия регламент, в зависимост кое от двете събития е настъпило по-късно. Целта е да се направи оценка дали съвкупността от всички такива промени представлява значителна промяна, която изисква пълно прилагане на ОМБ за определянето и оценката на риска.
(11)
Приемливостта на риска от дадена значителна промяна следва да се определя с помощта на един или няколко от следните принципи за приемливост на риска: прилагането на практически правилници, сравнения със сходни части на железопътната система, или конкретно изчисление на риска. Всички принципи са били използвани успешно в редица железопътни приложения, както и в други видове транспорт и в други отрасли. Принципът за „конкретно изчисление на риска“ често се използва при сложни или новаторски промени. Вносителят на предложението следва да отговаря за избора на принципа, който ще прилага.
(12)
Когато е прилаган широко признат практически правилник, следва да бъде възможно намаляването на въздействието от прилагането на ОМБ в съответствие с принципа на пропорционалност. Аналогично, в случаите, в които съществуват разпоредби на равнище Съюз, които изискват специфична намеса от националния орган по безопасността, този орган следва да може да действа като независим оценяващ орган, за да се намалят дублирането на проверките, излишните разходи за отрасъла и времето за достигане до пазара.
(13)
За да докладва на Комисията за ефективността и прилагането на настоящия регламент, както и, ако е необходимо, да отправя препоръки за неговото подобряване, Агенцията следва да е в състояние да събира съответната информация от различните участващи страни, включително от националните органи по безопасност, от сертифициращите органи на образуванията, които отговарят за поддръжката на товарни вагони, както и от други образувания, които отговарят за поддръжка, която не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 на Комисията от 10 май 2011 г. относно система за сертифициране на структурите, които отговарят за поддръжката на товарни вагони (5).
(14)
Акредитацията на даден оценяващ орган обикновено следва да се предоставя от националния орган по акредитация, който има изключителното правомощие да прецени дали оценяващият орган отговаря на изискванията, определени от хармонизираните стандарти. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (6) съдържа подробни разпоредби относно правомощията на такива национални органи по акредитация.
(15)
Когато хармонизираното законодателство на Съюза предвижда за изпълнението си избор на органи за оценка на съответствието, като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на тези органи, националните публични органи навсякъде в Съюза следва да счетат прозрачната акредитация, както е предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че разполагат с подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи държавата членка следва да предостави на Комисията и на другите държави членки всички документални доказателства, необходими за проверка на компетентността на признаващия орган, който тя избира за изпълнение на законодателството на Съюза. С цел постигане на сходно ниво на качество и доверие, каквото се очаква посредством акредитацията, изискванията и правилата за оценка и наблюдение на оценяващите органи в случай на признаване, следва да са еквивалентни на тези, използвани за акредитацията.
(16)
Независимо и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, национален орган по безопасността, нотифициран орган или орган, определен в съответствие с член 17 от Директива 2008/57/ЕО, биха могли да действат като оценяващ орган, при условие че изпълняват критериите, предвидени в приложение II.
(17)
Признаването на вътрешни оценяващи органи в съответствие с настоящия регламент не води до незабавно преразглеждане на вече издадени сертификати за безопасност на железопътни предприятия, разрешения за безопасност на управители на инфраструктура и сертификати на образувания, които отговарят за поддръжка. Тяхното преразглеждане може да се извърши при следващото заявление за подновяване или актуализиране на сертификата за безопасност, разрешението за безопасност или сертификата на образуванието, което отговаря за поддръжка.
(18)
В съществуващото законодателство няма ограничения за броя на оценяващите органи, акредитирани или признати във всяка държава членка, както и няма задължение за съществуването на такъв орган. Когато оценяващият орган не е определен вече от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението може да назначи всеки оценяващ орган от Съюза или от трета държава, който е акредитиран по еквивалентни критерии и отговаря на изисквания, еквивалентни на тези, които се съдържат в настоящия регламент. Държавата членка следва да може да използва акредитация или признаване или всякаква комбинация от тези две възможности.
(19)
Регламент (ЕО) № 352/2009 е станал неактуален и поради това следва да бъде заменен от настоящия регламент.
(20)
С оглед на новите изисквания, въведени от настоящия регламент по отношение на условията за акредитиране и признаване на оценяващия орган, изпълнението на настоящия регламент следва да бъде отложено с цел се даде достатъчно време на засегнатите участници да въведат и да изпълняват този нов общ подход.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 27, параграф 1 от Директива 2004/49/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент установява преразгледан общ метод за безопасност (ОМБ) за определянето и оценката на риска, както е посочен в член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО.
2. Настоящият регламент улеснява достъпа до пазара на железопътни транспортни услуги посредством хармонизиране на:
а)
процедурите за управление на риска, които се използват за оценка на въздействието на промените върху нивата на безопасност и на спазването на изискванията за безопасност;
б)
обмена на информация, свързана с безопасността, между различните участници в железопътния сектор, с цел управлението на безопасността при различните интерфейси, които могат да съществуват в този сектор;
в)
доказателствата, в резултат от прилагането на процедура за управление на риска.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на вносителя на предложението, както е дефиниран в член 3, параграф 11, когато прави промяна в железопътната система на дадена държава членка.
Тези промени могат да бъдат от технически, експлоатационен или организационен характер. По отношение на организационните промени, само промените, които могат да окажат въздействие върху процесите на експлоатацията и поддръжката, са обект на разглеждане съгласно правилата от член 4.
2. Когато въз основа на оценка в съответствие с критериите, определени в член 4, параграф 2, букви а)-е):
а)
промяната се счита за значителна, се прилага процедурата за управление на риска, определена в член 5;
б)
промяната се счита за незначителна, е достатъчно съхраняването на необходимите документи, с които да се обоснове решението.
3. Настоящият регламент се прилага също така за структурни подсистеми, за които се прилага Директива 2008/57/ЕО:
а)
ако за съответните технически спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) е необходима оценка на риска; в такъв случай в ТСОС трябва да бъде уточнено, когато е целесъобразно, кои части от ОМБ се прилагат;
б)
ако промяната е значителна, както е определено в член 4, параграф 2, процедурата за управление на риска, определена в член 5, се прилага при въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми, за да се осигури безопасното им интегриране в съществуваща система по силата на член 15, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО.
4. Прилагането на настоящия регламент в случая, посочен в параграф 3, буква б) от настоящия член, не води до изисквания, които са в противоречие с тези, определени в съответните ТСОС. Ако има такива противоречия, вносителят на предложението информира засегнатата държава членка, която тогава може да реши да поиска преразглеждане на ТСОС в съответствие с член 6, параграф 2 или с член 7 от Директива 2008/57/ЕО или дерогация в съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива.
5. Железопътните системи, изключени от обхвата на Директива 2004/49/ЕО в съответствие с член 2, параграф 2 от нея, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
6. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 352/2009, продължават да се прилагат по отношение на проекти, които са в напреднал етап на развитие по смисъла на член 2, буква у) от Директива 2008/57/ЕО на датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от член 3 от Директива 2004/49/ЕО.
Прилагат се също така следните определения:
1)
„риск“ означава честотата на настъпване на произшествия и инциденти, водещи до вреда (причинена от дадена опасност), както и големината на тази вреда;
2)
„анализ на риска“ означава систематично използване на цялата налична информация за идентифициране на опасностите и за изчисление на риска;
3)
„определяне на риска“ означава процедура, основана на анализа на риска, която има за цел да определи дали е достигнато приемливо ниво на риска;
4)
„оценка на риска“ означава целия процес, състоящ се от анализ на риска и определяне на риска;
5)
„безопасност“ означава отсъствието на неприемлив риск от вреда;
6)
„управление на риска“ означава систематичното прилагане на управленски политики, процедури и практики за целите на анализа, определянето и контрола на риска;
7)
„интерфейси“ означава всички точки на взаимодействие по време на жизнения цикъл на дадена система или подсистема, включително по време на експлоатацията и поддръжката, в които различните участници в железопътния сектор ще работят заедно, за да управляват рисковете;
8)
„участници“ означава всички страни, които пряко или посредством договорни отношения участват в прилагането на настоящия регламент;
9)
„изисквания за безопасност“ означава свързаните с безопасността характеристики (качествени и количествени) на дадена система, нейната експлоатация (включително правилата за експлоатация) и поддръжката ѝ, които са необходими за постигане на законовите или дружествените цели за безопасност;
10)
„мерки за безопасност“ означава набор от действия, които водят или до намаляване на честотата на поява на дадена опасност, или до смекчаване на последствията от нея с цел постигане и/или поддържане на приемливо ниво на риска;
11)
„вносител на предложението“ означава едно от следните:
а)
железопътно предприятие или управител на инфраструктура, които прилагат мерки за контрол на риска, в съответствие с член 4 от Директива 2004/49/ЕО;
б)
образувание, което отговаря за поддръжката и което изпълнява мерки в съответствие с член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО;
в)
възложител или производител, които за прилагането на процедурата на ЕО за проверка се обръщат към нотифициран орган, в съответствие с член 18, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО, или към орган, определен съгласно член 17, параграф 3 от същата директива;
г)
заявител за разрешение за въвеждане в експлоатация на структурни подсистеми;
12)
„доклад за оценката на безопасността“ означава документът, който съдържа заключенията от оценката, извършена от оценяващия орган по отношение на оценяваната система;
13)
„опасност“ означава условие, което може да доведе до произшествие;
14)
„оценяващ орган“ означава независимото и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, което извършва разследване с цел вземане на решение въз основата на доказателства относно способността на дадена система да изпълнява изискванията за безопасност;
15)
„критерии за приемливост на риска“ означава техническото задание, по което се оценява приемливостта на конкретен риск; тези критерии се използват за определяне дали нивото на риска е достатъчно ниско, за да не е необходимо да се предприемат непосредствени действия за допълнителното му намаляване;
16)
„регистър на опасностите“ означава документът, в който се вписват и се обозначават идентифицираните опасности, свързаните с тях мерки, произходът им, и се отбелязва организацията, която отговаря за управлението им;
17)
„идентифициране на опасностите“ е процесът на откриване, вписване и характеризиране на опасностите;
18)
„принцип на приемливост на риска“ означава правилата, които се използват за достигане до заключение дали рискът, свързан с една или повече конкретни опасности, е приемлив;
19)
„практически правилник“ означава набор от писмени правила, които, ако се прилагат правилно, могат да бъдат използвани за контрол на една или повече конкретни опасности;
20)
„референтна система“ означава система, която е доказала в практиката своето приемливо ниво на безопасност и спрямо която приемливостта на рисковете от дадена оценявана система, може да се определи чрез сравнение;
21)
„изчисление на риска“ е процедурата, която се използва за определяне на нивото на риска, обект на анализ, и която се състои от следните стъпки: изчисление на честотата, анализ на последствията и тяхното интегриране;
22)
„техническа система“ означава продукт или съвкупност от продукти, включително документацията за проектирането, изпълнението и поддръжката. разработването на дадена техническа система започва със спецификацията на изискванията към нея и завършва с приемането ѝ; въпреки че при проектирането се вземат предвид съответните интерфейси с човешкото поведение, техническата система не включва операторите и техните действия; процедурата за поддръжка се описва в ръководствата по поддръжката, но сама по себе си тя не е част от техническата система;
23)
„катастрофални последствия“ означава смъртни случаи и/или множество тежки наранявания, и/или голяма вреда за околната среда, вследствие на произшествие;
24)
„приемане по отношение на безопасността“ е статутът, който се дава на промяната от вносителя на предложението въз основа на доклада за оценката на безопасността, представен от оценяващия орган;
25)
„система“ означава всяка част от железопътната система, която е подложена на промяна, като промяната може да бъда от технически, експлоатационен или организационен характер;
26)
„нотифицирано национално правило“ означава всяко национално правило, нотифицирано съгласно Директива 96/48/ЕО на Съвета (7) или Директива 2001/16/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) и директиви 2004/49/ЕО и 2008/57/ЕО;
27)
„сертифициращ орган“ означава орган за сертифициране, както е определен в член 3 от Регламент (ЕО) № 445/2011;
28)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган за оценяване на съответствието съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
29)
„акредитация“ означава акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
30)
„национален орган по акредитация“ означава национален орган по акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 765/2008;
31)
„признаване“ означава атестация от национален орган, различен от националния орган по акредитация, за това, че оценяващият орган отговаря на изискванията, определени в приложение II към настоящия регламент, да извършва дейността за независима оценка, определена в член 6, параграфи 1 и 2.
Член 4
Значителни промени
1. Ако в дадена държава членка няма нотифицирано национално правило за определяне на това дали една промяна е значителна или не, вносителят на предложението проучва потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система.
Ако предложената промяна не оказва въздействие върху безопасността, не е необходимо да се прилага процедурата за управление на риска, описана в член 5.
2. Ако предложената промяна оказва въздействие върху безопасността, вносителят на предложението определя с помощта на експертна преценка доколко е значителна промяната въз основа на следните критерии:
а)
последствия при срив на системата: достоверен най-неблагоприятен сценарий при срив на оценяваната система, отчитащ съществуването на предпазни мерки извън оценяваната система;
б)
нововъведения, използвани при изпълнението на промяната; това засяга както нововъведения в железопътния сектор, така и нововъведения в организацията, която извършва промяната;
в)
сложност на промяната;
г)
мониторинг: невъзможност за мониторинг на изпълнената промяна през целия жизнен цикъл на системата, както и за подходяща намеса;
д)
обратимост: невъзможност за връщане към системата, каквато е била преди промяната;
е)
допълняемост: оценка на значимостта на промяната при отчитане на всички свързани с безопасността скорошни промени на оценяваната система, които не са били определени като значителни.
3. Вносителят на предложението съхранява необходимите документи, за да обоснове решението си.
Член 5
Процедура за управление на риска
1. Вносителят на предложението отговаря за прилагането на настоящия регламент, включително за оценката на значимостта на промяната въз основа на критериите в член 4, и за изпълнението на процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
2. Вносителят на предложението осигурява, че рисковете, произлизащи от неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, също се управляват в съответствие с настоящия регламент. За тази цел вносителят на предложението може да поиска чрез договорни отношения, неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, да участват в процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
Член 6
Независима оценка
1. Оценяващият орган извършва независима оценка на пригодността на прилагането на процедурата за управление на риска, както е определена в приложение I, и на резултатите от нея. Оценяващият орган отговаря на критериите, изброени в приложение II. Когато оценяващият орган не е вече определен от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението назначава свой собствен оценяващ орган на най-ранния подходящ етап от процедурата за оценка на риска.
2. За извършване на независимата оценка оценяващият орган:
а)
гарантира, че напълно разбира значителната промяна въз основа на документацията, предоставена от вносителя на предложението;
б)
провежда оценка на процедурите, използвани за управление на безопасността и качеството по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна, ако тези процедури не са вече сертифицирани от съответен орган за оценка на съответствието;
в)
извършва оценка на прилагането на тези процедури за безопасност и качество по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна.
След като приключи своята оценка в съответствие с букви а), б) и в), оценяващият орган представя доклада от оценката на безопасността, предвиден в член 15 и приложение III.
3. Избягва се дублиране на работата между следните оценки:
а)
оценката на съответствието на системата за управление на безопасността и на системата за поддръжка, принадлежаща на образуванията, които отговарят за поддръжката, съгласно изискванията в Директива 2004/49/ЕО;
б)
оценката на съответствието, извършена от нотифициран орган, съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 2008/57/ЕО или от орган, определен в съответствие с член 17 от същата директива; и
в)
всяка независима оценка, извършена от оценяващия орган в съответствие с настоящия регламент.
4. Без да се засягат разпоредбите на законодателството на Съюза, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато този национален орган по безопасността предлага тази услуга и когато значителните промени се отнасят до следните случаи:
а)
за дадено возило е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 22, параграф 2 и член 24, параграф 2 от Директива 2008/57/ЕО;
б)
за дадено возило е необходимо допълнително разрешение за въвеждане в експлоатация съгласно член 23, параграф 5 и член 25, параграф 4 от Директива 2008/57/ЕО;
в)
сертификатът за безопасност трябва да бъде актуализиран поради промяна на вида или размера на дейността съгласно член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
г)
сертификатът за безопасност трябва да бъде преразгледан поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
д)
разрешението за безопасност трябва да бъде актуализирано поради съществени промени в инфраструктурата, сигнализацията или енергоснабдяването, или в принципите на тяхната експлоатация и поддръжка, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО;
е)
разрешението за безопасност трябва да бъде преразгледано поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО.
Когато дадена значителна промяна засяга структурна подсистема, за която е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 15, параграф 1, или член 20 от Директива 2008/57/ЕО, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато въпросният национален орган по безопасността предлага тази услуга, освен ако вносителят на предложението вече е поверил тази задача на нотифициран орган в съответствие с член 18, параграф 2 от същата директива.
Член 7
Акредитация/признаване на оценяващ орган
Оценяващият орган, предвиден в член 6, следва да бъде:
а)
акредитиран от националния орган по акредитация, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II, или;
б)
признат от признаващия орган, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II; или
в)
националният орган по безопасността съгласно изискването на член 9, параграф 2.
Член 8
Приемане на акредитация/признаване
1. Когато предоставя сертификата за безопасност или разрешението за безопасност в съответствие с Регламент (ЕС) № 1158/2010 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1169/2010 на Комисията (10), националният орган по безопасността приема акредитацията или признаването от държава членка в съответствие с член 7, като доказателство за способността на железопътното предприятие или управителя на инфраструктурата да действа като оценяващ орган.
2. Когато предоставя сертификата на образувание, което отговаря за поддръжката, в съответствие с Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган приема такава акредитация или признаване от държава членка, като доказателство за способността на образуванието, което отговаря за поддръжката, да действа като оценяващ орган.
Член 9
Видове признаване на оценяващия орган
1. Могат да се използват следните видове признаване на оценяващия орган:
а)
признаване от държавата членка на образувание, което отговаря за поддръжката, на организация или на част от нея или на физическо лице;
б)
признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, за провеждането на независима оценка посредством оценка и надзор на системата за управление на безопасността на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура;
в)
когато националният орган по безопасността действа като сертифициращ орган в съответствие с член 10 от Регламент (ЕС) № 445/2011, признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, да извършва независима оценка посредством оценяване и наблюдение на системата за поддръжка на образувание, което отговаря за поддръжката;
г)
признаване от признаващия орган, определен от държавата членка, на способността на, кото отговаря за поддръжката, на организация или част от нея или на физическо лице, да извършва независима оценка.
2. Когато държава членка признава националния орган по безопасността за оценяващ орган, тя е отговорна за това да осигури, че националният орган по безопасността отговаря на изискванията, определени в приложение II; в този случай, функциите на оценяващ орган на националния орган по безопасността са доказуемо независими от другите функции на националния орган по безопасността.
Член 10
Срок на валидност на признаването
1. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, букви а) и г) и член 9, параграф 2, срокът на валидност на признаването не надвишава 5 години от датата на предоставянето му.
2. В случая, посочен в член 9, параграф 1, буква б):
а)
признаването на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура, се указва в съответния сертификат за безопасност, в поле № 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите за безопасност, предвиден в приложение I към Регламент (ЕО) № 653/2007 на Комисията (11) и на подходящо място в разрешенията за безопасност;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата или разрешението за безопасност, въз основа на които то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализация на сертификата или на разрешението за безопасност.
3. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, буква в):
а)
признаването на образувание, което отговаря за поддръжката, се указва в съответния сертификат, в поле 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите на образувания, които отговарят за поддръжката, предвиден в приложение V или, според случая, в приложение VI към Регламент (ЕС) № 445/2011;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата, издаден от сертифициращия орган, въз основа на който то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализиране на този сертификат.
Член 11
Наблюдение от признаващия орган
1. Аналогично на изискванията в член 5, параграф 3 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 765/2008 спрямо акредитацията, признаващият орган извършва периодично наблюдение с цел да провери дали признатият от него оценяващ орган продължава да отговаря на критериите, определени в приложение II, в рамките на срока на валидност на признаването.
2. Ако оценяващият орган повече не отговаря на критериите, определени в приложение II, признаващият орган ограничава прилагането на признаването, временно прекратява или оттегля признаването, в зависимост от степента на несъответствие.
Член 12
Облекчени критерии за случаите, в които дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване
Когато оценката на риска по отношение на дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване, вносителят на предложението определя оценяващ орган, отговарящ най-малкото на изискванията за компетентност, независимост и безпристрастност от приложение II. Другите изисквания на параграф 1 от приложение II, могат да бъдат облекчени в съгласие с националния орган по безопасността и по недискриминиращ начин.
Член 13
Предоставяне на информация на Агенцията
1. Когато е приложимо, не по-късно от 21 май 2015 г., държавите членки информират Агенцията кой е техният национален орган по акредитация и/или признаващ орган или признаващи органи за целите на настоящия регламент, както и кои са оценяващите органи, които са признали в съответствие с член 9, параграф 1, буква а). Те също така нотифицират всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
2. Не по-късно от 21 май 2015 г. националният орган по акредитация информира Агенцията за акредитираните оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези органи са акредитирани, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
3. Не по-късно от 21 май 2015 г. признаващият орган информира Агенцията за признатите оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези оценяващи органи са признати, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
Член 14
Помощ от Агенцията за акредитация или признаване на оценяващия орган
1. Агенцията организира партньорски оценки между признаващите органи въз основа на принципите, определени в член 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
2. Агенцията организира, в сътрудничество с Европейското сътрудничество за акредитация (EA), обучение по настоящия регламент за националните органи по акредитация и за признаващите органи, най-малкото при всяко ново преразглеждане на настоящия регламент.
Член 15
Доклади за оценка на безопасността
1. Оценяващият орган предоставя на вносителя на предложението доклад за оценка на безопасността в съответствие с изискванията, определени в приложение III. Вносителят на предложението е отговорен да определи дали и как да се вземат предвид заключенията от доклада за оценка на безопасността при приемането по отношение на безопасността на оценяваната промяна. Вносителят на предложението обосновава и документира частта от доклада за оценка на безопасността, с която вносителят на предложението евентуално не е съгласен.
2. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква б), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от националния орган по безопасността при решението му относно разрешаването на въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми и возила.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 16 от Директива 2008/57/ЕО, националният орган по безопасността не може да поиска допълнителни проверки или анализи на риска, освен ако е в състояние да докаже наличието на съществен риск за безопасността.
4. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква а), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от нотифицирания орган, който отговаря за издаването на сертификата за съответствие, освен ако той обоснове и документира съмненията си относно възприетите хипотези или целесъобразността на резултатите.
5. Когато дадена система или част от система вече е била приета в съответствие с процедурата за управление на риска, описана в настоящия регламент, изготвеният в резултат на това доклад за оценката на безопасността не може да бъде поставян под съмнение от никой друг оценяващ орган, имащ за задача да извърши нова оценка на същата система. Взаимното признаване зависи от доказването на това, че системата ще се използва при същите функционални, експлоатационни и екологични условия като тези на вече приетата система, както и че са приложени еквивалентни критерии за приемливост на риска.
Член 16
Декларация на вносителя на предложението
Въз основа на резултатите от прилагането на настоящия регламент и на доклада за оценка на безопасността, предоставен от оценяващия орган, вносителят на предложението изготвя писмена декларация, че всички известни опасности и свързани рискове са под контрол и са ограничени до едно приемливо ниво.
Член 17
Управление и одити на контрола на риска
1. Железопътните предприятия и операторите на инфраструктура, в своите планове за периодични одити на системата за управление на безопасността, както е посочена в член 9 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
2. Образуванията, които отговарят за поддръжката, в своите планове за периодични одити на системата за поддръжка, както е посочена в член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
3. В рамките на задачите, определени в член 16, параграф 2, буква д) от Директива 2004/49/ЕО, националният орган по безопасността извършва надзор на прилагането на настоящия регламент от железопътните предприятия, управителите на инфраструктура и образуванията, които отговарят за поддръжката, които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011, но са посочени в неговия национален регистър на возилата.
4. Като част от задачите, определени в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган на образувание, което отговаря за поддръжката на товарни вагони, наблюдава прилагането на настоящия регламент от образуванието, което отговаря за поддръжката.
Член 18
Обратна връзка и технически напредък
1. Всеки оператор на инфраструктура и всяко железопътно предприятие, в своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 9, параграф 4 от Директива 2004/49/ЕО, докладва накратко опита си в прилагането на настоящия регламент. Докладът включва и обобщение на решенията, свързани с равнището на значимост на промените.
2. В своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 18 от Директива 2004/49/ЕО, всеки национален орган по безопасността докладва опита на вносителите на предложения в прилагането на настоящия регламент, и когато е целесъобразно - своя собствен опит.
3. Годишният доклад за поддръжката от страна на образуванията, отговарящи за поддръжката на товарни вагони, посочен в точка I, параграф 7.4, буква к) от приложение III към Регламент (ЕС) № 445/2011, включва информация за опита на образуванията, които отговарят за поддръжката, във връзка с прилагането на настоящия регламент. Агенцията събира тази информация координирано със съответните сертифициращи органи.
4. Другите образувания, които отговарят за поддръжката и които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 също споделят с Агенцията опита си от прилагането на настоящия регламент. Агенцията координира споделянето на опит с образуванията, които отговарят за поддръжката, и с националните органи по безопасността.
5. Агенцията събира цялата информация във връзка с опита от прилагането на настоящия регламент и, ако необходимо, отправя препоръки до Комисията с оглед на подобряване на настоящия регламент.
6. Преди 21 май 2018 г. Агенцията представя на Комисията доклад, който съдържа:
а)
анализ на опита от прилагането на настоящия регламент, включително случаите, при които ОМБ е бил приложен от вносителите на предложения на доброволен принцип, преди съответната дата за прилагане, предвидена в член 20;
б)
анализ на опита на вносителите на предложения във връзка с решенията относно степента на значимост на промените;
в)
анализ на случаите, в които са били използвани практически правилници съгласно раздел 2.3.8 от приложение I;
г)
анализ на опита от акредитирането и признаването на оценяващи органи;
д)
анализ на цялостната ефективност на настоящия регламент.
Националните органи по безопасността подпомагат Агенцията в събирането на тази информация.
Член 19
Отмяна
Регламент (ЕО) № 352/2009 се отменя, считано от 21 май 2015 г.
Позоваванията на отменения регламент се разбират като позовавания на настоящия регламент.
Член 20
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 21 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 април 2013 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 402/2013 AL COMISIEI
din 30 aprilie 2013
privind metoda comună de siguranță pentru evaluarea riscurilor și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 352/2009
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2004/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind siguranța căilor ferate comunitare și de modificare a Directivei 95/18/CE a Consiliului privind acordarea de licențe întreprinderilor feroviare și a Directivei 2001/14/CE privind repartizarea capacităților de infrastructură feroviară și perceperea de tarife pentru utilizarea infrastructurii feroviare și certificarea siguranței (Directiva privind siguranța feroviară) (1), în special articolul 6 alineatul (4),
întrucât:
(1)
În conformitate cu Directiva 2004/49/CE, metodele de siguranță comune (MSC) trebuie introduse treptat pentru a se asigura menținerea unui nivel ridicat de siguranță și, atunci când și acolo unde este necesar și rezonabil din punct de vedere practic, îmbunătățirea acestuia.
(2)
La 12 octombrie 2010, Comisia a emis un mandat pentru Agenția Europeană a Căilor Ferate („agenția”), în conformitate cu Directiva 2004/49/CE, în scopul revizuirii Regulamentului (CE) nr. 352/2009 al Comisiei din 24 aprilie 2009 privind adoptarea unei metode de siguranță comune pentru evaluarea riscului prevăzută la articolul 6 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/49/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Revizuirea trebuie să acopere rezultatele analizei efectuate de agenție în temeiul articolului 9 alineatul (4) din regulamentul respectiv cu privire la eficacitatea globală a MSC pentru evaluarea și aprecierea riscurilor și la experiența privind aplicarea acesteia, precum și evoluțiile ulterioare ale rolurilor și responsabilităților organismului de evaluare menționat la articolul 6 din respectivul regulament. De asemenea, revizuirea trebuie să includă cerințele de calificare (prin elaborarea unui sistem de recunoaștere/acreditare) pentru organismul de evaluare, în conformitate cu rolul acestuia în cadrul MSC, în vederea îmbunătățirii clarității, pentru a se evita aplicarea diferită de către statele membre, luându-se în considerare interfețele cu procedurile existente de autorizare/certificare ale Uniunii din sectorul feroviar. Dacă este posibil, revizuirea Regulamentului (CE) nr. 352/2009 trebuie să acopere, de asemenea, evoluțiile ulterioare ale criteriilor de acceptare a riscurilor care ar putea fi utilizate pentru evaluarea acceptabilității unui risc în timpul estimării și evaluării explicite ale unui risc. Dând curs mandatului Comisiei, agenția a prezentat Comisiei recomandarea sa privind revizuirea MSC, susținută de un raport de evaluare a impactului. Prezentul regulament se bazează pe această recomandare a agenției.
(3)
În conformitate cu Directiva 2004/49/CE, printre elementele de bază ale sistemului de management al siguranței trebuie să se numere proceduri și metode pentru realizarea evaluării riscurilor și pentru implementarea unor măsuri de control al riscurilor ori de câte ori o schimbare a condițiilor de exploatare sau un material nou generează noi riscuri pentru infrastructură sau pentru activitățile de exploatare. Acest element de bază al sistemului de management al siguranței face obiectul prezentului regulament.
(4)
În conformitate cu articolul 14a alineatul (3) din Directiva 2004/49/CE, entitățile responsabile cu întreținerea trebuie să instituie un sistem de întreținere pentru a se asigura că vehiculele de a căror întreținere răspund se află într-o stare sigură de funcționare. Pentru a gestiona schimbările survenite la nivelul echipamentelor, procedurilor, organizării, personalului sau interfețelor, entitățile responsabile cu întreținerea trebuie să instituie proceduri de evaluare a riscurilor. Cerința respectivă privind sistemul de întreținere face, de asemenea, obiectul prezentului regulament.
(5)
Ca urmare a aplicării Directivei 91/440/CEE a Consiliului din 29 iulie 1991 privind dezvoltarea rețelei feroviare comunitare (3) și a articolului 9 alineatul (2) din Directiva 2004/49/CE, trebuie să se acorde o atenție deosebită managementului riscurilor la interfețele dintre actorii care sunt implicați în aplicarea prezentului regulament.
(6)
Articolul 15 din Directiva 2008/57/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 privind interoperabilitatea sistemului feroviar în Comunitate (4) prevede că statele membre trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a se asigura că subsistemele structurale care constituie sistemul feroviar pot fi puse în funcțiune numai dacă sunt proiectate, construite și instalate astfel încât, la integrarea în sistemul feroviar, să respecte cerințele esențiale care le privesc. În special, statele membre trebuie să verifice compatibilitatea tehnică a acestor subsisteme cu sistemul feroviar în care urmează să fie integrate, precum și integrarea în siguranță a acestor subsisteme în conformitate cu domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(7)
Absența unei abordări comune între statele membre în ceea ce privește specificarea și demonstrarea conformității cu nivelurile și cerințele de siguranță ale sistemului feroviar s-a dovedit a fi unul dintre obstacolele în calea liberalizării pieței feroviare. O astfel de abordare comună trebuie instituită prin intermediul prezentului regulament.
(8)
Pentru a facilita recunoașterea reciprocă între statele membre, trebuie armonizate, la nivelul actorilor implicați în elaborarea și exploatarea sistemului feroviar, metodele utilizate pentru identificarea și gestionarea riscurilor, precum și metodele de demonstrare a conformității sistemului feroviar de pe teritoriul Uniunii cu cerințele de siguranță. Ca primă etapă, este necesar să se armonizeze procedurile și metodele de realizare a evaluării riscurilor și de implementare a unor măsuri de control al riscurilor atunci când o schimbare a condițiilor de exploatare sau un material nou generează noi riscuri pentru infrastructură sau pentru activitățile de exploatare, după cum se menționează la punctul 2 litera (d) din anexa III la Directiva 2004/49/CE.
(9)
Dacă nu există nicio normă națională notificată care să definească în ce măsură o schimbare este semnificativă pentru siguranță într-un stat membru, societatea sau organizația responsabilă cu implementarea schimbării respective („partea care înaintează propunerea”) trebuie să aibă inițial în vedere impactul potențial al schimbării în cauză asupra siguranței sistemului feroviar. Dacă schimbarea propusă are un impact asupra siguranței, este necesar ca partea care înaintează propunerea să evalueze, prin intermediul opiniei experților, gradul de importanță al schimbării, pe baza unui set de criterii care trebuie stabilite în prezentul regulament. Această evaluare trebuie să ducă la una din următoarele trei concluzii. În prima situație, schimbarea nu este considerată semnificativă și partea care înaintează propunerea trebuie să implementeze schimbarea aplicând propria sa metodă de siguranță. În a doua situație, schimbarea este considerată semnificativă și partea care înaintează propunerea trebuie să o implementeze prin aplicarea prezentului regulament, fără a fi necesară vreo intervenție specială din partea autorității naționale de siguranță. În a treia situație, schimbarea este considerată semnificativă, dar există dispoziții la nivelul Uniunii Europene care impun o intervenție specială din partea autorității naționale de siguranță, cum ar fi o nouă autorizație pentru punerea în funcțiune a unui vehicul sau revizuirea/actualizarea certificatului de siguranță al unei întreprinderi feroviare sau revizuirea/actualizarea autorizației de siguranță a unui administrator de infrastructură.
(10)
Ori de câte ori un sistem aflat deja în funcțiune este supus unei schimbări, importanța schimbării trebuie evaluată, de asemenea, ținând seama de toate schimbările legate de siguranță care afectează aceeași parte a sistemului cu începere de la data intrării în vigoare a prezentului regulament sau de la data ultimei aplicări a procesului de management al riscurilor stabilit în prezentul regulament, dacă această dată este ulterioară primei. Scopul este de a aprecia dacă ansamblul acestor schimbări constituie sau nu o schimbare semnificativă care necesită aplicarea integrală a MSC pentru evaluarea și aprecierea riscurilor.
(11)
Acceptabilitatea riscurilor unei schimbări semnificative trebuie evaluată cu ajutorul unuia sau mai multora dintre următoarele principii de acceptare a riscurilor: aplicarea de coduri de practică, o comparație cu părți similare ale sistemului feroviar sau o estimare explicită a riscurilor. Toate aceste principii au fost utilizate cu succes într-o serie de aplicații feroviare, precum și în alte moduri de transport și sectoare. Principiul „estimării explicite a riscurilor” este folosit frecvent în cazul schimbărilor complexe sau inovatoare. Partea care înaintează propunerea trebuie să fie responsabilă de alegerea principiului care trebuie aplicat.
(12)
Prin urmare, atunci când se aplică un cod de practică recunoscut pe scară largă, este posibil să se reducă impactul aplicării MSC, în conformitate cu principiul proporționalității. În mod similar, atunci când există dispoziții la nivelul Uniunii care impun o intervenție specială din partea sa, autoritatea națională de siguranță trebuie să poată acționa ca organism independent de evaluare, pentru a reduce verificările duble, costurile nejustificate pentru sectorul de profil și timpul necesar până la introducerea pe piață.
(13)
Pentru a informa Comisia cu privire la eficacitatea și la aplicarea prezentului regulament și, dacă este cazul, pentru a formula recomandări în vederea îmbunătățirii acestuia, agenția trebuie să fie în măsură să colecteze informații relevante de la diverșii actori implicați, inclusiv de la autoritățile naționale de siguranță, de la organismele de certificare a entităților responsabile cu întreținerea vagoanelor de marfă și de la alte entități responsabile cu întreținerea care nu intră sub incidența Regulamentului (UE) nr. 445/2011 al Comisiei din 10 mai 2011 privind un sistem de certificare a entităților responsabile cu întreținerea vagoanelor de marfă (5).
(14)
Acreditarea unui organism de evaluare trebuie acordată, în mod normal, de organismul național de acreditare care deține competența exclusivă de a aprecia dacă organismul de evaluare îndeplinește cerințele stabilite prin standarde armonizate. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (6) conține dispoziții detaliate cu privire la competența acestor organisme naționale de acreditare.
(15)
Acolo unde legislația armonizată a Uniunii prevede selecționarea organismelor de evaluare a conformității în vederea implementării acesteia, acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, trebuie avută în vedere de autoritățile publice naționale din întreaga Uniune ca modalitate preferată de demonstrare a competenței tehnice a acestor organisme. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot considera că dispun de mijloacele corespunzătoare pentru a realiza ele însele această evaluare. În acest caz, statul membru în cauză trebuie să furnizeze Comisiei și celorlalte state membre toate documentele doveditoare necesare pentru verificarea competenței organismului de recunoaștere pe care îl selecționează pentru punerea în aplicare a legislației Uniunii. Pentru a atinge un nivel de calitate și de încredere similar cu cel preconizat prin acreditare, cerințele și normele privind evaluarea și supravegherea organismelor de evaluare în cazul recunoașterii trebuie să fie echivalente cu cele utilizate în cazul acreditării.
(16)
O persoană, o organizație sau o entitate externă sau internă independentă și competentă, o autoritate națională de siguranță, un organism notificat sau un organism desemnat în conformitate cu articolul 17 din Directiva 2008/57/EC ar putea acționa ca un organism de evaluare cu condiția să îndeplinească criteriile prevăzute în anexa II.
(17)
Recunoașterea organismelor de evaluare interne conforme cu prezentul regulament nu necesită o revizuire imediată a certificatelor de siguranță deja eliberate întreprinderilor feroviare, nici a autorizațiilor de siguranță deja eliberate administratorilor de infrastructură și nici a certificatelor deja eliberate entităților responsabile cu întreținerea. Revizuirea acestora poate fi realizată cu ocazia următoarei cereri de reînnoire sau de actualizare a certificatului de siguranță, a autorizației de siguranță sau a certificatului entității responsabile cu întreținerea.
(18)
Legislația actuală nu limitează în niciun fel numărul de organisme de evaluare acreditate sau recunoscute în fiecare stat membru și nici nu prevede obligația de a avea cel puțin unul. Acolo unde organismul de evaluare nu este deja desemnat prin legislația Uniunii sau prin legislația națională în vigoare, partea care înaintează propunerea poate desemna orice organism de evaluare din Uniune sau dintr-o țară terță, acreditat în temeiul unor criterii echivalente, care îndeplinește cerințe echivalente cu cele cuprinse în prezentul regulament. Statul membru în cauză trebuie să fie în măsură să recurgă la acreditare sau la recunoaștere sau la orice combinație a acestor două opțiuni.
(19)
Regulamentul (CE) nr. 352/2009 a devenit caduc și, prin urmare, trebuie să fie înlocuit cu prezentul regulament.
(20)
Având în vedere noile cerințe introduse de prezentul regulament referitoare la acreditarea și la recunoașterea organismului de evaluare, punerea în aplicare a prezentului regulament trebuie amânată pentru a acorda actorilor implicați suficient timp să instituie și să implementeze această nouă abordare comună.
(21)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 27 alineatul (1) din Directiva 2004/49/CE,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect
(1) Prezentul regulament stabilește o metodă de siguranță comună (MSC) revizuită pentru evaluarea și aprecierea riscurilor, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/49/CE.
(2) Prezentul regulament facilitează accesul la piața serviciilor de transport feroviar prin armonizarea:
(a)
proceselor de management al riscului utilizate pentru a aprecia impactul schimbărilor asupra nivelurilor de siguranță și asupra respectării cerințelor de siguranță;
(b)
schimbului de informații legate de siguranță între diferiți actori din sectorul feroviar, pentru gestionarea siguranței la nivelul diferitelor interfețe care pot exista în cadrul acestui sector;
(c)
probelor care rezultă din aplicarea unui proces de management al riscului.
Articolul 2
Domeniu de aplicare
(1) Prezentul regulament se aplică părții care înaintează propunerea, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (11), atunci când aceasta aduce eventuale schimbări sistemului feroviar al unui stat membru.
Aceste schimbări pot fi de ordin tehnic, operațional sau organizațional. În ceea ce privește schimbările organizaționale, numai schimbările care ar putea avea un impact asupra proceselor operaționale sau de întreținere sunt luate în considerare în temeiul normelor prevăzute la articolul 4.
(2) Atunci când, pe baza unei evaluări în temeiul criteriilor stabilite la articolul 4 alineatul (2) literele (a)-(f):
(a)
schimbarea este considerată semnificativă, se aplică procesul de management al riscului prevăzut la articolul 5;
(b)
schimbarea este considerată nesemnificativă, este suficient să se păstreze documentația adecvată pentru justificarea deciziei.
(3) Prezentul regulament se aplică, de asemenea, subsistemelor structurale cărora li se aplică Directiva 2008/57/CE:
(a)
dacă specificațiile tehnice pentru interoperabilitate (STI) relevante impun evaluarea riscurilor; în această situație, dacă este cazul, STI specifică ce părți din prezentul regulament se aplică;
(b)
dacă schimbarea este semnificativă, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2), procesul de management al riscului prevăzut la articolul 5 se aplică în timpul punerii în funcțiune a subsistemelor structurale pentru a se asigura integrarea în siguranță a acestora într-un sistem existent, în temeiul articolului 15 alineatul (1) din Directiva 2008/57/CE.
(4) Aplicarea prezentului regulament în cazul menționat la alineatul (3) litera (b) din prezentul articol nu trebuie să ducă la cerințe aflate în contradicție cu cele prevăzute în STI-urile relevante. Dacă apar asemenea contradicții, partea care înaintează propunerea informează statul membru în cauză, după care acesta poate decide să solicite revizuirea TSI în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) sau cu articolul 7 din Directiva 2008/57/CE sau o derogare în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din directiva respectivă.
(5) Sistemele feroviare excluse din domeniul de aplicare al Directivei 2004/49/CE în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) sunt excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(6) Dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 352/2009 continuă să se aplice în legătură cu proiecte care se află într-o fază avansată de dezvoltare în sensul articolului 2 litera (t) din Directiva 2008/57/CE la data aplicării prezentului regulament.
Articolul 3
Definiții
În scopul prezentului regulament, se aplică definițiile stabilite la articolul 3 din Directiva 2004/49/CE.
Se aplică, de asemenea, următoarele definiții:
1.
„risc” înseamnă frecvența cu care se produc accidentele și incidentele care provoacă daune (cauzate de un pericol) și gradul de gravitate al respectivelor daune;
2.
„analiză de risc” înseamnă utilizarea sistematică a tuturor informațiilor disponibile pentru a identifica pericolele și a estima riscul;
3.
„evaluarea riscurilor” înseamnă o procedură bazată pe analiza de risc, prin care se stabilește dacă s-a obținut un nivel de risc acceptabil;
4.
„aprecierea riscurilor” înseamnă procesul global care cuprinde o analiză de risc și o evaluare a riscurilor;
5.
„siguranță” înseamnă lipsa unui risc inacceptabil de producere a unor daune;
6.
„managementul riscului” înseamnă aplicarea sistematică a unor politici, proceduri și practici de gestionare în executarea sarcinilor de analizare, evaluare și controlare a riscurilor;
7.
„interfețe” înseamnă toate punctele de interacțiune pe durata unui ciclu de viață al unui sistem sau subsistem, inclusiv exploatarea și întreținerea acestuia, în care actori diferiți din sectorul feroviar conlucrează în vederea gestionării riscurilor;
8.
„actori” înseamnă toate părțile care sunt implicate, direct sau prin angajamente contractuale, în aplicarea prezentului regulament;
9.
„cerințe de siguranță” înseamnă caracteristicile (calitative sau cantitative) privind siguranța ale unui sistem și ale exploatării (inclusiv norme de exploatare) și întreținerii acestuia, care sunt necesare pentru a se respecta obiective de siguranță stabilite prin lege sau la nivel de companie;
10.
„măsuri de siguranță” înseamnă o serie de acțiuni care fie reduc frecvența apariției unui pericol, fie atenuează consecințele acestuia, pentru a obține și/sau a menține un nivel acceptabil de risc;
11.
„partea care înaintează propunerea” înseamnă una dintre entitățile următoare:
(a)
o întreprindere feroviară sau un administrator de infrastructură care implementează măsuri de control al riscurilor în conformitate cu articolul 4 din Directiva 2004/49/CE;
(b)
o entitate responsabilă cu întreținerea care implementează măsuri în conformitate cu articolul 14a alineatul (3) din Directiva 2004/49/CE;
(c)
o entitate contractantă sau un producător care invită un organism notificat să aplice procedura de verificare „CE” în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) din Directiva 2008/57/CE sau un organism desemnat în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) din directiva respectivă;
(d)
un solicitant al unei autorizații de punere în funcțiune a subsistemelor structurale;
12.
„raport de evaluare a siguranței” înseamnă un document care conține concluziile evaluării efectuate de un organism de evaluare asupra sistemului aflat în curs de evaluare;
13.
„pericol” înseamnă o situație care ar putea duce la producerea unui accident;
14.
„organism de evaluare” înseamnă o persoană, organizație sau entitate externă sau internă, independentă și competentă care realizează o investigație pentru a furniza, pe bază de probe, o opinie cu privire la capacitatea unui sistem de a îndeplini cerințele de siguranță pe care acesta trebuie să le respecte;
15.
„criterii de acceptare a riscului” înseamnă termenii de referință pe bază cărora se apreciază acceptabilitatea unui anumit risc; aceste criterii se folosesc pentru a se stabili dacă nivelul unui risc este suficient de scăzut pentru a nu fi necesar să se ia măsuri imediate pentru a-l reduce și mai mult;
16.
„evidența pericolelor” înseamnă un document în care se înregistrează și se adnotează pericolele identificate, măsurile aferente, originea pericolelor și trimiterea la organizația care trebuie să le gestioneze;
17.
„identificarea pericolelor” înseamnă procesul de găsire, enumerare și caracterizare a pericolelor;
18.
„principiu de acceptare a riscului” înseamnă normele folosite pentru a stabili dacă riscul legat de un anumit pericol sau de mai multe este acceptabil sau nu;
19.
„cod de practică” înseamnă un ansamblu de norme scrise care, dacă sunt aplicate în mod corect, pot fi folosite pentru a controla un anumit pericol sau mai multe;
20.
„sistem de referință” înseamnă un sistem despre care s-a demonstrat în exploatare că are un nivel acceptabil de siguranță și în funcție de care se poate evalua, prin comparație, acceptabilitatea riscurilor unui sistem în curs de evaluare;
21.
„estimarea riscurilor” înseamnă procesul utilizat pentru a genera o măsură a nivelului riscurilor analizate și constă în următoarele etape: estimarea frecvenței, analiza consecințelor și integrarea acestora;
22.
„sistem tehnic” înseamnă un produs sau un ansamblu de produse, inclusiv proiectarea, implementarea și documentația de asistență; dezvoltarea unui sistem tehnic începe cu specificarea cerințelor aferente și se încheie o dată cu acceptarea sa; deși este avută în vedere proiectarea de interfețe relevante cu comportament uman, operatorii umani și acțiunile acestora nu fac parte dintr-un sistem tehnic; procesul de întreținere este descris în manualele de întreținere, dar nu face el însuși parte din sistemul tehnic;
23.
„consecințe catastrofale” înseamnă decese și/sau multiple vătămări grave și/sau daune majore cauzate mediului ca urmare a unui accident;
24.
„acceptarea din punctul de vedere al siguranței” înseamnă statutul acordat schimbării de partea care înaintează propunerea, pe baza raportului de evaluare a siguranței furnizat de organismul de evaluare;
25.
„sistem” înseamnă orice parte a unui sistem feroviar supusă unei schimbări, care poate fi de ordin tehnic, operațional sau organizațional;
26.
„normă națională notificată” înseamnă orice normă națională notificată de statele membre în temeiul Directivei 96/48/CE a Consiliului (7) sau al Directivei 2001/16/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8) și al Directivelor 2004/49/CE și 2008/57/CE;
27.
„organism de certificare” înseamnă un organism de certificare astfel cum este definit la articolul 3 din Regulamentul (UE) nr. 445/2011;
28.
„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism de evaluare a conformității astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
29.
„acreditare” înseamnă acreditare astfel cum este definită la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
30.
„organism național de acreditare” înseamnă un organism național de acreditare astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
31.
„recunoaștere” înseamnă o atestare de către un organism național, altul decât organismul național de acreditare, a faptului că organismul de evaluare îndeplinește cerințele stabilite în anexa II la prezentul regulament pentru a efectua activitatea de evaluare independentă specificată la articolul 6 alineatele (1) și (2).
Articolul 4
Schimbări semnificative
(1) Dacă nu există nicio normă națională notificată care să definească dacă o schimbare este semnificativă sau nu într-un stat membru, partea care înaintează propunerea ține seama de impactul potențial al schimbării în cauză asupra siguranței sistemului feroviar.
Dacă schimbarea propusă nu are niciun impact asupra siguranței, nu este necesară aplicarea procesului de management al riscului descris la articolul 5.
(2) Dacă schimbarea propusă are un impact asupra siguranței, partea care înaintează propunerea decide gradul de importanță al schimbării, prin solicitarea opiniei experților și pe baza următoarelor criterii:
(a)
consecințe în caz de avarie: scenariu pesimist credibil pentru cazul în care sistemul aflat în curs de evaluare suferă o avarie, ținându-se seama de existența barierelor de siguranță din afara sistemului în curs de evaluare;
(b)
elemente noi folosite la implementarea schimbării: se referă atât la aspectele inovatoare din sectorul feroviar, cât și la elementele care reprezintă o noutate pentru organizația care realizează schimbarea;
(c)
complexitatea schimbării;
(d)
monitorizare: incapacitatea de a monitoriza schimbarea realizată de-a lungul întregului ciclu de viață al sistemului și de a lua măsuri adecvate;
(e)
reversibilitate: incapacitatea de reveni la situația sistemului anterioară schimbării;
(f)
adiționalitate: evaluarea gradului de importanță al schimbării, luându-se în considerare toate schimbările recente din domeniul siguranței realizate în sistemul vizat și care nu au fost considerate semnificative.
(3) Partea care înaintează propunerea păstrează documentația adecvată pentru a-și justifica decizia.
Articolul 5
Procesul de management al riscului
(1) Partea care înaintează propunerea este responsabilă cu aplicarea prezentului regulament, inclusiv cu evaluarea importanței schimbării pe baza criteriilor prevăzute la articolul 4, precum și cu realizarea procesului de management al riscului prevăzut în anexa I.
(2) Partea care înaintează propunerea se asigură că riscurile introduse de furnizorii și de prestatorii săi de servicii, inclusiv de subcontractanții acestora, sunt de asemenea gestionate în conformitate cu prezentul regulament. În acest scop, partea care înaintează propunerea poate solicita, prin aranjamente contractuale, ca furnizorii și prestatorii săi de servicii, inclusiv subcontractanții acestora, să participe la procesul de management al riscului prevăzut în anexa I.
Articolul 6
Evaluarea independentă
(1) Un organism de evaluare efectuează o evaluare independentă a adecvării atât a aplicării procesului de management al riscului prevăzut în anexa I, cât și a rezultatelor acestuia. Acest organism de evaluare îndeplinește criteriile enumerate în anexa II. Dacă organismul de evaluare nu este încă desemnat prin legislația existentă la nivelul Uniunii sau la nivel național, partea care înaintează propunerea își numește propriul organism de evaluare într-o etapă cât mai timpurie și mai adecvată a procesului de management al riscului.
(2) Pentru a efectua evaluarea independentă, organismul de evaluare:
(a)
se asigură că înțelege în detaliu schimbarea semnificativă, pe baza documentației furnizate de partea care înaintează propunerea;
(b)
efectuează o evaluare a proceselor utilizate pentru gestionarea siguranței și a calității pe durata conceperii și implementării schimbării semnificative, dacă procesele respective nu sunt încă certificate de un organism competent de evaluare a conformității;
(c)
efectuează o evaluare a aplicării proceselor respective privind siguranța și calitatea pe durata conceperii și a implementării schimbării semnificative.
După finalizarea evaluării sale în conformitate cu literele (a), (b) și (c), organismul de evaluare întocmește raportul de evaluare a siguranței prevăzut la articolul 15 și în anexa III.
(3) Trebuie evitată dublarea eforturilor în cazul următoarelor evaluări:
(a)
evaluarea conformității sistemului de management al siguranței și a sistemului de întreținere al entităților responsabile cu întreținerea, în conformitate cu cerințele Directivei 2004/49/C;
(b)
evaluarea de conformitate efectuată de un organism notificat astfel cum este definit la articolul 2 litera (j) din Directiva 2008/57/CE sau de un organism desemnat în conformitate cu articolul 17 din directiva respectivă; și
(c)
orice evaluare independentă efectuată de organismul de evaluare în conformitate cu prezentul regulament.
(4) Fără a aduce atingere legislației Uniunii, partea care înaintează propunerea poate alege autoritatea națională de siguranță ca organism de evaluare, dacă autoritatea de siguranță oferă acest serviciu și dacă schimbările semnificative vizează următoarele cazuri:
(a)
un vehicul necesită o autorizație de punere în funcțiune, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2) și cu articolul 24 alineatul (2) din Directiva 2008/57/CE;
(b)
un vehicul necesită o autorizație suplimentară de punere în funcțiune, în conformitate cu articolul 23 alineatul (5) și cu articolul 25 alineatul (4) din Directiva 2008/57/CE;
(c)
certificatul de siguranță trebuie actualizat ca urmare a modificării tipului sau extinderii operațiunii, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din Directiva 2004/49/CE;
(d)
certificatul de siguranță trebuie revizuit ca urmare a unor modificări substanțiale ale cadrului de reglementare în domeniul siguranței, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din Directiva 2004/49/CE;
(e)
autorizația de siguranță trebuie actualizată ca urmare a unor modificări substanțiale aduse infrastructurii, sistemului de semnalizare sau sistemelor de aprovizionare cu energie ori în urma unor modificări substanțiale ale principiilor de exploatare și de întreținere ale acestora, în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 2004/49/CE;
(f)
autorizația de siguranță trebuie revizuită ca urmare a unor modificări substanțiale ale cadrului de reglementare în domeniul siguranței, în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 2004/49/CE.
Atunci când schimbările semnificative se referă la un subsistem structural care necesită o autorizație de punere în funcțiune, în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) sau cu articolul 20 din Directiva 2008/57/CE, partea care înaintează propunerea poate alege autoritatea națională de siguranță ca organism de evaluare, dacă autoritatea de siguranță oferă acest serviciu, cu excepția cazului în care partea care înaintează propunerea a atribuit deja această sarcină unui organism notificat în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din directiva menționată.
Articolul 7
Acreditarea/recunoașterea organismului de evaluare
Organismul de evaluare prevăzut la articolul 6 este:
(a)
fie acreditat de organismul național de acreditare menționat la articolul 13 alineatul (1) pe baza criteriilor definite în anexa II;
(b)
fie recunoscut de organismul de recunoaștere menționat la articolul 13 alineatul (1) pe baza criteriilor definite în anexa II;
(c)
fie autoritatea națională de siguranță, în temeiul articolului 9 alineatul (2).
Articolul 8
Aprobarea acreditării/recunoașterii
(1) Atunci când acordă certificatul de siguranță sau autorizația de siguranță în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1158/2010 al Comisiei (9) sau cu Regulamentul (UE) nr. 1169/2010 al Comisiei (10), autoritatea națională de siguranță aprobă acreditarea sau recunoașterea acordată de un stat membru în conformitate cu articolul 7, ca dovadă a capacității întreprinderii feroviare sau a administratorului de infrastructură de a acționa ca organism de evaluare.
(2) Atunci când acordă certificatul unei entități responsabile cu întreținerea în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 445/2011, organismul de certificare aprobă acreditarea sau recunoașterea acordată de statul membru, ca dovadă a capacității entității responsabile cu întreținerea de a acționa ca organism de evaluare.
Articolul 9
Tipuri de recunoaștere a organismului de evaluare
(1) Pot fi întrebuințate următoarele tipuri de recunoaștere a organismului de evaluare:
(a)
recunoașterea de către statul membru a unei entități responsabile cu întreținerea, a unei organizații ori a unei părți a acesteia sau a unei persoane fizice;
(b)
recunoașterea de către autoritatea națională de siguranță a capacității unei organizații ori a unei părți a acesteia sau a unei persoane fizice de a efectua o evaluare independentă prin intermediul evaluării și supravegherii sistemului de management al siguranței al unei întreprinderi feroviare sau al unui administrator de infrastructură;
(c)
atunci când autoritatea națională de siguranță acționează ca organism de certificare în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (UE) nr. 445/2011, recunoașterea de către autoritatea națională de siguranță a capacității unei organizații ori a unei părți a acesteia sau a unei persoane fizice de a efectua o evaluare independentă prin intermediul evaluării și supravegherii sistemului de întreținere al unei entități responsabile cu întreținerea;
(d)
recunoașterea de către un organism de recunoaștere desemnat de statul membru a capacității unei entități responsabile cu întreținerea, a unei organizații ori a unei părți a acesteia sau a unei persoane fizice de a efectua o evaluare independentă.
(2) Atunci când statul membru recunoaște autoritatea națională de siguranță ca organism de evaluare, statului membru respectiv îi revine responsabilitatea de a se asigura că autoritatea națională de siguranță îndeplinește cerințele stabilite în anexa II; În acest caz, trebuie să se poată demonstra că autoritatea națională de siguranță își exercită funcțiile de organism de evaluare în mod independent față de celelalte funcții ale sale.
Articolul 10
Valabilitatea recunoașterii
(1) În cazurile menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (a) și (d) și alineatul (2), perioada de valabilitate a recunoașterii nu trebuie să depășească 5 ani de la data acordării acesteia.
(2) În cazul menționat la articolul 9 alineatul (1) litera (b):
(a)
declarația de recunoaștere a unei întreprinderi feroviare sau a unui administrator de infrastructură este afișată pe certificatul de siguranță relevant, la rubrica 5 „Informații suplimentare” din formularul armonizat al certificatelor de siguranță prevăzut în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 653/2007 (11) și în partea corespunzătoare a autorizațiilor de siguranță;
(b)
perioada de valabilitate a recunoașterii este limitată de valabilitatea certificatului sau a autorizației de siguranță în temeiul căruia (căreia) se acordă; În acest caz, cererea de recunoaștere se înaintează cu ocazia următoarei solicitări de reînnoire sau de actualizare a certificatului sau a autorizației de siguranță.
(3) În cazurile menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (c):
(a)
declarația de recunoaștere a unei entități responsabile cu întreținerea se afișează pe certificatul relevant la rubrica 5 „Informații suplimentare” din formularul armonizat al certificatului de entitate responsabilă cu întreținerea prevăzut, după caz, în anexa V sau în anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 445/2011;
(b)
perioada de valabilitate a recunoașterii este limitată de valabilitatea certificatului emis de organismul de certificare în temeiul căruia se acordă; În acest caz, cererea de recunoaștere se înaintează cu ocazia următoarei solicitări de reînnoire sau de actualizare a certificatului respectiv.
Articolul 11
Supravegherea de către organismul de recunoaștere
(1) Prin analogie cu cerințele de la articolul 5 alineatele (3) și (4) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 privind acreditarea, organismul de recunoaștere efectuează periodic activități de supraveghere pentru a verifica dacă organismul de evaluare pe care l-a recunoscut continuă să respecte criteriile stabilite în anexa II pe durata perioadei de valabilitate a recunoașterii.
(2) Dacă organismul de evaluare nu mai respectă criteriile stabilite în anexa II, organismul de recunoaștere limitează domeniul de aplicare al recunoașterii, suspendă sau retrage recunoașterea, în funcție de gradul de neconformitate.
Articolul 12
Criterii neriguroase în cazul în care o schimbare semnificativă nu trebuie să fie recunoscută reciproc
Dacă evaluarea riscurilor în cazul unei schimbări semnificative nu trebuie recunoscută reciproc, partea care înaintează propunerea desemnează un organism de evaluare care să respecte cel puțin cerințele referitoare la competență, independență și imparțialitate prevăzute în anexa II. Rigoarea celorlalte cerințe de la punctul 1 din anexa II poate fi redusă în acord cu autoritatea națională de siguranță, în mod nediscriminatoriu.
Articolul 13
Furnizarea de informații agenției
(1) Dacă este cazul, până cel târziu la 21 mai 2015, statele membre transmit agenției informații cu privire la identitatea organismului lor național de acreditare și/sau de recunoaștere sau a organismelor de recunoaștere în scopul aplicării prezentului regulament, precum și a organismelor de evaluare recunoscute de acestea în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (a). De asemenea, statele membre notifică orice modificare a situației respective în termen de o lună de la realizarea schimbării. Agenția pune aceste informații la dispoziția publicului.
(2) Până cel târziu la 21 mai 2015, organismul național de acreditare informează agenția cu privire la organismele de evaluare acreditate, precum și la domeniul de competență pentru care sunt acreditate organismele respective, în conformitate cu punctele 2 și 3 din anexa II. Statele membre notifică, de asemenea, orice modificare a situației respective în termen de o lună de la realizarea schimbării. Agenția pune aceste informații la dispoziția publicului.
(3) Până cel târziu la 21 mai 2015, organismul de recunoaștere informează agenția cu privire la organismele de evaluare recunoscute, precum și la domeniul de competență pentru care sunt recunoscute organismele respective, în conformitate cu punctele 2 și 3 din anexa II. Statele membre notifică, de asemenea, orice modificare a situației respective în termen de o lună de la realizarea schimbării. Agenția pune aceste informații la dispoziția publicului.
Articolul 14
Sprijin acordat de agenție pentru acreditarea sau recunoașterea organismului de evaluare
(1) Agenția organizează evaluări inter pares între organismele de recunoaștere pe baza principiilor stabilite la articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(2) Agenția organizează, în colaborare cu Cooperarea europeană pentru acreditare (EA), activități de formare privind prezentul regulament destinate organismelor naționale de acreditare și organismelor de recunoaștere, cel puțin cu ocazia fiecărei revizuiri a prezentului regulament.
Articolul 15
Rapoarte de evaluare a siguranței
(1) Organismul de evaluare transmite părții care înaintează propunerea un raport de evaluare a siguranței în conformitate cu cerințele stabilite în anexa II. Părții care înaintează propunerea îi revine responsabilitatea de a stabili dacă și cum trebuie luate în considerare concluziile din raportul de evaluare a siguranței în scopul acceptării din punctul de vedere al siguranței a schimbării evaluate. Partea care înaintează propunerea aduce justificări și documente cu privire la partea din raportul de evaluare a siguranței cu care nu este, eventual, de acord.
(2) În cazul menționat la articolul 2 alineatul (3) litera (b), în conformitate cu alineatul (5) din prezentul articol, declarația menționată la articolul 16 este aprobată de autoritatea națională de siguranță în cadrul deciziei sale de a autoriza punerea în funcțiune a subsistemelor structurale și a vehiculelor.
(3) Fără a aduce atingere articolului 16 din Directiva 2008/57/CE, autoritatea națională de siguranță poate să nu solicite verificări suplimentare sau analize suplimentare de risc, cu excepția cazului în care este în măsură să demonstreze extistența unui risc substanțial la adresa siguranței.
(4) În cazul menționat la articolul 2 alineatul (3) litera (c), în conformitate cu alineatul (5) din prezentul articol, declarația menționată la articolul 16 este aprobată de organismul notificat responsabil cu eliberarea certificatului de conformitate, cu excepția cazului în care acesta aduce justificări și documente în sprijinul îndoielilor sale referitoare la ipotezele formulate sau la caracterul adecvat al rezultatelor.
(5) Atunci când un sistem sau o parte a unui sistem a fost deja acceptat(ă) în urma procesului de management al riscului prevăzut de prezentul regulament, raportul de evaluare a siguranței rezultant nu este pus la îndoială de niciun alt organism de evaluare responsabil cu realizarea unei noi evaluări a aceluiași sistem. Recunoașterea reciprocă depinde de demonstrarea faptului că sistemul va fi folosit în aceleași condiții funcționale, de exploatare și de mediu ca și sistemul deja acceptat și că s-au aplicat criterii de acceptare a riscului echivalente.
Articolul 16
Declarația făcută de partea care înaintează propunerea
Pe baza rezultatelor aplicării prezentului regulament și a raportului de evaluare a siguranței întocmit de organismul de evaluare, partea care înaintează cererea prezintă o declarație scrisă în care afirmă că toate pericolele identificate și riscurile aferente sunt controlate la un nivel acceptabil.
Articolul 17
Gestionarea controlului riscurilor și audituri
(1) Întreprinderile feroviare și administratorii de infrastructură includ audituri ale aplicării prezentului regulament în sistemul lor periodic de audit al sistemului de management al siguranței menționat la articolul 9 din Directiva 2004/49/CE.
(2) Întreprinderile feroviare și administratorii de infrastructură includ audituri ale aplicării prezentului regulament în sistemul lor periodic de audit al sistemului de întreținere menționat la articolul 14a alineatul (3) din Directiva 2004/49/CE.
(3) În cadrul sarcinilor definite la articolul 16 alineatul (2) litera (e) din Directiva 2004/49/CE, autoritatea națională de siguranță supraveghează aplicarea prezentului regulament de către întreprinderile feroviare, administratorii de infrastructură și entitățile responsabile cu întreținerea care nu intră sub incidența Regulamentului (UE) nr. 445/2011, dar sunt identificate în Registrul național al vehiculelor prevăzut de acesta.
(4) În cadrul sarcinilor definite la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 445/2011, organismul de certificare a unei entități responsabile cu întreținerea vagoanelor de marfă supraveghează aplicarea prezentului regulament de către entitatea responsabilă cu întreținerea.
Articolul 18
Feedback și progrese tehnice
(1) Fiecare administrator de infrastructură și fiecare întreprindere feroviară include în raportul său anual privind siguranța, prevăzut la articolul 9 alineatul (4) din Directiva 2004/49/CE, un scurt raport privind experiența dobândită în ceea ce privește aplicarea prezentului regulament. Raportul va include și o sinteză a deciziilor referitoare la gradul de importanță al schimbărilor.
(2) Fiecare autoritate națională de siguranță prezintă, în raportul său anual privind siguranța prevăzut la articolul 18 din Directiva 2004/49/CE, experiența dobândită de părțile care înaintează propunerile în ceea ce privește aplicarea prezentului regulament și, dacă este cazul, propria sa experiență.
(3) Raportul anual privind întreținerea elaborat de entitățile responsabile cu întreținerea vagoanelor de marfă, menționat în secțiunea I punctul 7.4 litera (k) din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 445/2011, include informații despre experiența entităților responsabile cu întreținerea în ceea ce privește aplicarea prezentului regulament. Agenția colectează aceste informații în coordonare cu respectivele organisme de certificare.
(4) Celelalte entități responsabile cu întreținerea care nu intră sub incidența Regulamentului (UE) nr. 445/2011 fac, la rândul lor, schimb de experiență cu agenția în ceea ce privește aplicarea prezentului regulament. Agenția coordonează schimbul de experiență cu aceste entități responsabile cu întreținerea și cu autoritățile naționale de siguranță.
(5) Agenția colectează toate informațiile privind experiența dobândită în ceea ce privește aplicarea prezentului regulament și, dacă este cazul, înaintează recomandări Comisiei în vederea îmbunătățirii prezentului regulament.
(6) Înainte de 21 mai 2018, agenția transmite Comisiei un raport care cuprinde:
(a)
o analiză a experienței privind aplicarea prezentului regulament, inclusiv cazurile în care MSC a fost aplicată de părțile care înaintează propunerile în mod voluntar înainte de data relevantă a aplicării prevăzută la articolul 20;
(b)
o analiză a experienței părților care înaintează propunerile în ceea ce privește deciziile referitoare la gradul de importanță al schimbărilor;
(c)
o analiză a cazurilor în care s-au utilizat coduri de practică astfel cum s-a stabilit la punctul 2.3.8 din anexa I;
(d)
o analiză a experienței în materie de acreditare și de recunoaștere a organismelor de evaluare;
(e)
o analiză a eficacității globale a prezentului regulament.
Autoritățile naționale de siguranță sprijină agenția în vederea colectării informațiilor respective.
Articolul 19
Abrogare
Regulamentul (CE) nr. 352/2009 se abrogă de la 21 mai 2015.
Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 20
Intrare în vigoare și aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 21 mai 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 30 aprilie 2013.