Директива 2014/81/ЕС на Комисията
от 23 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на бисфенол А
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2). Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. За да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно могат да бъдат установени специфични гранични стойности за тези вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(2)
Веществото бисфенол А е химикал с висок производствен обем, който се използва широко в производството на разнообразни потребителски продукти. Бисфенол А се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва, наред с другото, в производството на детски играчки. Освен това бисфенол А е бил открит в определени играчки.
(3)
С Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) се уреждат основните изисквания за безопасност във връзка с химичните свойства на детските играчки до 19 юли 2013 г. С европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 се предвижда допустима граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А. С европейски стандарти EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005 се предвиждат съответните методи за изпитване. Производителите на детски играчки използват границите и методите за бисфенол А, определени в EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005, като референции, за да се гарантира, че не съществува опасна експозиция на бисфенол А в детските играчки. При все това тези стандарти не представляват хармонизирани стандарти.
(4)
Бисфенол А е класифициран съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания, бисфенол А може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 3 %, считано от 1 юни 2015 г. Не може да се изключи, че тази концентрация би могла да доведе до увеличаване на експозицията на малките деца на бисфенол А в сравнение с допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А, определена с европейски стандарти EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.
(5)
Бисфенол А бе цялостно оценен през 2003 г. и 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (4). В окончателния доклад за оценката на риска, озаглавен „Актуализиран доклад на Европейския съюз за оценката на риска от 4,4'-изопропилидендифенол (бисфенол А)“, бе установено, между другото, че бисфенол А има ендокринно модулиращо действие в редица in vitro и in vivo тестове за откриване и бе заключено, че са необходими допълнителни изследвания за премахване на несигурността относно потенциално вредното въздействие на бисфенол А върху развитието при ниски дози. Независимо от това, необходимостта от висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, с оглед на конкретните нужди на децата, които са уязвима група потребители, обосновава включването на допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А в Директива 2009/48/ЕО.
(6)
Въздействието на бисфенол А е в процес на оценяване от научните форуми, включително Европейския орган за безопасност на храните. Допустимата граница на миграция, определена в настоящата директива, следва да се преразгледа, ако в бъдеще се появи нова относима научна информация.
(7)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
Бисфенол A
80-05-7
0,1 mg/l (допустима граница на миграция) в съответствие с методите, посочени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 юни 2014 година.
DIRECTIVA 2014/81/UE A COMISIEI
din 23 iunie 2014
de modificare a apendicelui C din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor în ceea ce privește bisfenol A
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1), în special articolul 46 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Directiva 2009/48/CE stabilește cerințele generale pentru substanțele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (2). Astfel de substanțe nu pot fi utilizate în jucării, în componente ale jucăriilor sau în părți microstructurale distincte ale jucăriilor, cu excepția cazului în care acestea sunt inaccesibile copiilor, sunt permise printr-o decizie a Comisiei sau sunt conținute în concentrații individuale egale sau mai mici decât concentrațiile relevante stabilite pentru clasificarea amestecurilor care le conțin ca CMR. Pentru a asigura o protecție suplimentară a sănătății copiilor, pentru acele substanțe pot fi stabilite valori limită specifice, atunci când este cazul, pentru jucăriile destinate copiilor în vârstă de până la trei ani și pentru alte jucării destinate a fi introduse în gură.
(2)
Substanța bisfenol A este o substanță chimică cu volum mare, care este utilizată pe scară largă în producerea unei game largi de produse de consum. Bisfenol A este utilizat ca monomer la fabricarea policarbonaților. Policarbonații sunt folosiți, printre altele, în producția de jucării. În plus, s-a constatat prezența de bisfenol A în anumite jucării.
(3)
Directiva 88/378/CEE a Consiliului din 3 mai 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la siguranța jucăriilor (3) reglementează cerințele esențiale de siguranță pentru proprietăți chimice ale jucăriilor până la 19 iulie 2013. Standardul european EN 71-9:2005+A1:2007 prevede o limită de migrare de 0,1 mg/l pentru bisfenol A. Standardele europene EN 71-10:2005 și EN 71-11:2005 furnizează metodele de testare relevante. Limitele și metodele pentru bisfenol A stabilite în EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 și EN 71-11:2005 sunt utilizate de industria de jucării, ca referință, pentru a se asigura că nu există nicio expunere nesigură la bisfenol A în jucării. Cu toate acestea, standardele respective nu constituie standarde armonizate.
(4)
Bisfenolul A este clasificat, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca fiind o substanță toxică pentru reproducere, categoria 2. În absența unor cerințe specifice, bisfenolul A poate fi prezent în jucării în concentrații egale cu sau mai mici decât concentrația relevantă stabilită de clasificarea amestecurilor care o conțin ca CMR, și anume 5 % începând cu 20 iulie 2013 și 3 % de la 1 iunie 2015. Nu se poate elimina posibilitatea ca această concentrație să poată duce la expunerea sporită a copiilor mici la bisfenol A, față de limita de migrare de 0,1 mg/l pentru bisfenolul A stabilită de un set de standardele europene EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 și EN 71-11:2005.
(5)
Substanța bisfenol A a fost amplu evaluată în 2003 și în 2008, în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (4). Ultimul raport de evaluare a riscurilor, intitulat „Updated European Union risk assessment Report 4,4′-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)”, a constatat, printre altele, faptul că substanța bisfenol A are o acțiune de modulare a activității endocrine într-o serie de teste de screening in vitro și in vivo și a concluzionat că erau necesare cercetări suplimentare pentru a soluționa incertitudinile privind potențialul substanței bisfenol A de a produce efecte adverse asupra dezvoltării, la doze mici. Cu toate acestea, un nivel înalt de protecție a copiilor împotriva riscurilor cauzate de substanțele chimice din jucării, în funcție de nevoile speciale ale copiilor, care reprezintă un grup vulnerabil de consumatori, justifică încorporarea limitei de migrare de 0,1 mg/l pentru bisfenol A în Directiva 2009/48/CE.
(6)
Efectele substanței bisfenol A se află în curs de evaluare în cadrul forurilor științifice, inclusiv al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară. Limita de migrare stabilită prin prezenta directivă ar trebui să fie revizuită în cazul în care în viitor vor deveni disponibile informații științifice recente și pertinente.
(7)
Prin urmare, Directiva 2009/48/CE ar trebui modificată în consecință.
(8)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE se înlocuiește cu următorul:
„Apendicele C
Valori limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucăriile destinate utilizării de către copiii mai mici de 36 de luni sau în alte jucării concepute pentru a fi introduse în cavitatea bucală în conformitate cu articolul 46 alineatul (2)
Substanța
Nr. CAS
Valoare limită
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limita conținutului)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limita conținutului)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limita conținutului)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (limită de migrare) în conformitate cu metodele stabilite în standardele EN 71-10:2005 și EN 71-11:2005”
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până la 21 decembrie 2015, cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică Comisiei textul acestor acte.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 21 decembrie 2015.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 23 iunie 2014.