РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
REGULAMENTUL (UE) 2015/282 AL COMISIEI
din 20 februarie 2015
de modificare a anexelor VIII, IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 13 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că metodele de testare utilizate pentru a obține informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor prevăzute de regulamentul respectiv trebuie revizuite și îmbunătățite periodic în vederea reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate și a numărului de animale implicate. La elaborarea metodelor de testare ar trebui luate în considerare principiile de înlocuire, de reducere și de perfecționare, consacrate în Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (2), în special atunci când sunt disponibile metode corespunzătoare și validate de înlocuire, reducere sau perfecționare a testării pe animale. În urma acestei revizuiri, Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Consiliului (3) și anexele la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie modificate, dacă este cazul, în vederea înlocuirii, a reducerii sau a perfecționării testării pe animale.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, în vederea îndeplinirii cerințelor privind informațiile standard de la punctul 8.7.3 din anexele IX și X la respectivul regulament, pentru a analiza toxicitatea pentru reproducere a substanțelor chimice trebuie utilizat un studiu privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații. În plus, coloana 2 de la punctul 8.7.1 din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că studiul privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații reprezintă o posibilitate de evaluare a cazurilor în care există motive serioase de îngrijorare în legătură cu potențialul efectelor adverse asupra fertilității sau dezvoltării.
(3)
Studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (4) (EOGRTS) este o nouă metodă de testare, elaborată pentru a evalua toxicitatea pentru reproducere a substanțelor chimice. Această metodă de testare a fost adoptată de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) în iulie 2011. EOGRTS este o metodă de testare modulară, în care reproducerea și evaluarea unei a doua generații filiale (F2) și testarea privind neurotoxicitatea asupra dezvoltării (DNT) și imunotoxicitatea asupra dezvoltării (DIT) constituie module distincte și independente.
(4)
Se consideră că EOGRTS oferă o serie de avantaje în comparație cu studiul privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații. Acesta evaluează un număr mai mare de animale din prima generație filială (F1) și abordează parametri suplimentari, îmbunătățind astfel gradul de sensibilitate și nivelul de informații care pot fi obținute în urma testului. În plus, întrucât reproducerea generației F2 nu face parte din protocolul testului de bază, se obține o reducere semnificativă a numărului de animale utilizate, în cazul în care se utilizează acest protocol.
(5)
EOGRTS a fost inclus în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 prin Regulamentul (UE) nr. 900/2014 al Comisiei (5). Anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificate pentru a se preciza modul în care noua metodă de testare urmează a fi utilizată în sensul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. În acest scop, în 2011 a fost creat un subgrup al grupului de experți al Comisiei format din autoritățile competente în ceea ce privește REACH și regulamentele privind clasificarea și etichetarea substanțelor chimice (grupul de experți). Pe baza recomandărilor științifice formulate de acest grup de experți, EOGRTS ar trebui să devină metoda de testare preferată pentru a răspunde cerinței privind informațiile standard definite în coloana 1 de la punctul 8.7.3 din anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în locul studiului privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații (B.35).
(6)
Cerința privind informațiile standard din anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui limitată la configurația de bază a EOGRTS. Cu toate acestea, în unele cazuri specifice, atunci când acest lucru este justificat, solicitantul înregistrării ar trebui să fie în măsură să propună, iar Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) ar trebui să poată solicita efectuarea unui test generația F2, precum și a testelor din seria DNT și DIT.
(7)
Ar trebui să se asigure faptul că studiul privind toxicitatea pentru reproducere efectuat în temeiul punctului 8.7.3 din anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 va permite evaluarea corespunzătoare a posibilelor efecte asupra fertilității. Durata de expunere în perioada dinainte de împerechere și selectarea dozei ar trebui să fie adecvate pentru a răspunde evaluării riscurilor și scopului de clasificare și etichetare, conform cerințelor Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 și Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6).
(8)
Având în vedere faptul că restul preocupărilor de ordin științific în ceea ce privește valoarea generației F2 ar trebui clarificate pe baza datelor empirice și că substanțele care potențial prezintă cel mai mare risc pentru consumatori și utilizatorii profesioniști ar trebui evaluate pe baza unei abordări prudente, producția și evaluarea generației F2 ar trebui declanșate pentru anumite substanțe, de la caz la caz. Grupul de experți a recomandat ca un element declanșator pe baza expunerii, asociat cu utilizările care conduc la expunerea consumatorilor și a utilizatorilor profesioniști, să fie pus în aplicare în punctele relevante ale anexelor IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Pentru a optimiza în continuare selectarea substanțelor pentru care ar trebui produsă și supusă testării generația F2, ar trebui incluse criterii suplimentare, bazate pe dovezi care indică faptul că o substanță prezintă motive de îngrijorare, ca funcție a toxicității disponibile și a informațiilor toxicocinetice.
(9)
Neurotoxicitatea asupra dezvoltării și imunotoxicitatea asupra dezvoltării sunt considerate a fi parametri importanți și relevanți ai toxicității asupra dezvoltării, care ar putea fi analizați ulterior. Cu toate acestea, analizarea seriilor DNT și DIT presupune costuri suplimentare semnificative, precum și dificultăți tehnice și practice pentru laboratoarele de testare. Prin urmare, se consideră adecvat să se supună analizei seriile DIT și DNT, sau doar una dintre acestea, numai în cazul în care există cauze de îngrijorare justificate științific. Ar trebui introduse norme specifice pentru adaptarea cerinței de informație definite la punctul 8.7.3 din anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, astfel încât să declanșeze teste de neurotoxicitate și imunotoxicitate. În cazurile în care informațiile disponibile privind o substanță indică o preocupare specială în ceea ce privește neurotoxicitatea sau imunotoxicitatea, ar trebui să poată fi incluse seriile DNT și DIT sau doar una dintre acestea, de la caz la caz. Dovezile care stau la baza acestor preocupări ar putea proveni din informațiile existente derivate din abordările in vivo sau din cele care nu se bazează pe animale, din cunoașterea mecanismelor/modurilor de acțiune relevante ale substanței în sine sau din informațiile existente privind substanțele înrudite din punct de vedere structural. Prin urmare, dacă astfel de preocupări sunt justificate, solicitantul înregistrării ar trebui să aibă obligația de a propune, iar ECHA ar trebui să poată solicita, executarea seriilor DNT și DIT sau doar a uneia dintre acestea.
(10)
Punctul 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede efectuarea unui studiu privind toxicitatea pentru reproducere numai în cazul în care există preocupări care provin din efectele adverse identificate anterior asupra organelor sau țesuturilor de reproducere. Punctul menționat anterior prevede faptul că numai studiile de toxicitate la doză repetată de 28 și de 90 de zile pot fi sursa unor astfel de informații. De asemenea, având în vedere faptul că studiile de depistare privind toxicitatea pentru reproducere, cum ar fi orientarea 421 privind testarea sau orientarea 422 privind testarea ale OCDE sau alte studii cu administrarea repetată a dozei, pot furniza indicii privind efectele adverse asupra parametrilor reproducerii relevanți, care pot justifica necesitatea unei acțiuni ulterioare prin efectuarea unui studiu EOGRTS, coloana 1 de la punctul 8.7.3 ar trebui modificată pentru a permite luarea în considerare a acestor studii suplimentare.
(11)
Pentru a evita impunerea unei sarcini disproporționate asupra operatorilor economici care ar fi putut realiza deja testele sau obține rezultatele unui studiu privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații, precum și din motive de bunăstare a animalelor, rezumatele solide ale studiilor care au fost inițiate înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament ar trebui să fie considerate adecvate pentru a răspunde cerinței privind informațiile standard de la punctul 8.7.3 din anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(12)
Din motive de consecvență, punctul 8.7.1 coloana 2 din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui să fie modificat pentru a transfera trimiterea încrucișată la studiul solicitat în temeiul punctului 8.7.3 din anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 dinspre studiul privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații înspre EOGRTS.
(13)
ECHA, în strânsă cooperare cu statele membre și cu părțile interesate, ar trebui să dezvolte în continuare documentele de orientare pentru aplicarea EOGRTS în scopul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, inclusiv pentru aplicarea criteriilor privind F2 și seriile DNT/DIT. Procedând astfel, ECHA ar trebui să ia în considerare pe deplin activitățile desfășurate în cadrul OCDE, precum și în cadrul altor grupuri de experți și științifice relevante. În plus, atunci când stabilește termenele de depunere a actualizărilor la dosarele care prezintă rezultatele EOGRTS, ECHA ar trebui să țină seama în mod corespunzător de disponibilitatea pe piață a acestui serviciu de testare.
(14)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
(15)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele VIII, IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 20 februarie 2015.