РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 април 2013 година
за изменение на Решение 2012/715/ЕС за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
(2013/196/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО всяка трета държава може да поиска от Комисията да извърши оценка дали регулаторната рамка на тази трета държава, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, с цел да бъде включена в списък на третите държави, осигуряващи равностойно ниво на закрила на общественото здраве.
(2)
С писмо от 18 септември 2012 г. Австралия поиска да бъде включена в списъка в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. Извършената от Комисията оценка на равностойността потвърди, че изискванията на посочения член са изпълнени. При извършването на оценката на равностойността беше отчетено споразумението за взаимно признаване (2) между Австралия и Съюза, посочено в член 51, параграф 2 от посочената директива.
(3)
Решение за изпълнение на Комисията 2012/715/ЕС от 22 ноември 2012 г. за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение за изпълнение 2012/715/ЕС се заменя с текста на приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 24 април 2013 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 24 aprilie 2013
de modificare a Deciziei 2012/715/UE de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2013/196/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 111b alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, o țară terță poate solicita Comisiei să evalueze dacă cadrul acesteia de reglementare aplicabil substanțelor active exportate către Uniune, precum și activitățile aferente de control și de aplicare a legii garantează un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel al Uniunii pentru a fi incluse pe o listă de țări terțe care asigură un nivel echivalent de protecție a sănătății publice.
(2)
Prin scrisoarea din data de 18 septembrie 2012, Australia a solicitat să fie inclusă pe lista respectivă în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. Evaluarea echivalenței de către Comisie a confirmat că cerințele articolului susmenționat au fost îndeplinite. În procesul de evaluare a acestei echivalențe, s-a ținut cont de acordul de recunoaștere reciprocă (2), astfel cum este menționat la articolul 51 alineatul (2) din directiva menționată mai sus, dintre Australia și Uniune.
(3)
Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE a Comisiei din 22 noiembrie 2012 de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) trebuie modificată în consecință,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Anexa la Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2013.