РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешението за биоцид, съдържащ IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7914)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/757/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО (3) на Комисията активното вещество йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) беше добавено за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тoва вещество е одобрено активно вещество, включено в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 22 декември 2010 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH подаде до компетентните органи на Дания заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа IPBC (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 19 декември 2011 г. компетентните органи на Дания разрешиха оспорвания продукт за класове на употреба 2 и 3 на третирано дърво съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (4). Разрешението за продукта обхваща различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за професионална употреба. Впоследствие две държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 20 февруари 2012 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Дания разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 30 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да се ограничи разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според германската страна оценката, извършена от компетентните органи на Дания, не отразява адекватно въпросите, които оспорваният продукт поражда във връзка с околната среда. В направената от компетентните органи на Германия оценка на риска за околната среда при експлоатационния живот на третирано дърво при условията на клас на употреба 3 се констатира наличието на неприемлив риск за почвата на 30-ия ден („момент 1“), независимо от метода на прилагане. Поради това Германия предлага да не се разрешава използването на дърво, третирано с оспорвания продукт при условията на клас на употреба 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Дания и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че оценката, извършена от компетентните органи на Дания, е в съответствие с действащите насоки (5). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на третирано дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(9)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнище ЕС с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Дания оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(10)
Предвид посочените коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Дания, като счита, че оспорваният продукт изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничи разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (6) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(12)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Член 2
Предложението на Германия за ограничаване на издаденото от Дания на 19 декември 2011 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
За използване при автоматизирано потапяне, разрешенията за биоцидите, обозначени с посочения в член 1 референтен номер на заявлението, трябва да включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне.“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 29 octombrie 2014
privind restricțiile de autorizare a unui produs biocid care conține IPBC notificate de Germania în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul de document C(2014) 7914]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2014/757/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) conține lista substanțelor active a căror utilizare în produsele biocide a fost aprobată la nivelul Uniunii. Directiva 2008/79/CE a Comisiei (3) a adăugat substanța activă IPBC pentru utilizarea sa în produse aparținând tipului de produs 8, produse de întreținere a lemnului, astfel cum este acest tip de produse definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. În temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, această substanță este o substanță activă aprobată, inclusă în lista menționată la articolul 9 alineatul (2) din regulamentul în cauză.
(2)
În conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE, societatea ISP Cologne Holding GmbH a prezentat Danemarcei, la 22 decembrie 2010, o cerere de autorizare a unui produs biocid de întreținere a lemnului care conține IPBC (denumit în continuare „produsul contestat”). Danemarca a autorizat produsul contestat la 19 decembrie 2011 pentru clasele de utilizare 2 și 3 ale lemnului tratat, astfel cum sunt descrise în notele tehnice de orientare pentru evaluarea produselor (4). Autorizația aferentă produsului acoperă diferite metode de aplicare, inclusiv imersia automatizată pentru uz profesional. Ulterior, două state membre au autorizat produsul contestat prin recunoaștere reciprocă.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH („solicitantul”) a înaintat Germaniei la 20 februarie 2012 o cerere completă de recunoaștere reciprocă a autorizației acordate de Danemarca pentru produsul contestat.
(4)
La 30 august 2013, Germania a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului propunerea sa de restricționare a autorizării în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Germania consideră că produsul contestat nu îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE în ceea ce privește sănătatea umană și mediul.
(5)
Potrivit Germaniei, evaluarea efectuată de Danemarca nu a abordat în mod corespunzător preocupările legate de protecția mediului aferente produsului contestat. Evaluarea riscului de mediu realizată de către Germania în ceea ce privește durata de viață a lemnului tratat în conformitate cu condițiile clasei de utilizare 3 a concluzionat că există un risc inacceptabil privind solul în ziua 30 („momentul 1”), indiferent de metoda de aplicare. Drept urmare, Germania propune să nu autorizeze utilizarea lemnului tratat cu produsul contestat în condițiile clasei de utilizare 3.
(6)
Germania consideră, de asemenea, că, din cauza riscurilor inacceptabile pentru sănătatea utilizatorilor profesioniști, aplicarea prin imersiune automatizată ar trebui să fie limitată la sisteme cu un grad de automatizare suficient de ridicat.
(7)
Comisia a invitat celelalte state membre și solicitantul să își prezinte în scris observațiile cu privire la notificare în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Germania, Danemarca și solicitantul au transmis observații în termenul respectiv. De asemenea, notificarea a fost discutată între reprezentanții Comisiei și cei ai autorităților statelor membre competente în domeniul produselor biocide la 24 septembrie 2013, în cadrul reuniunii grupului de coordonare instituit prin articolul 35 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(8)
În ceea ce privește riscurile pentru mediu, din discuțiile și observațiile în cauză rezultă că evaluarea efectuată de către Danemarca este compatibilă cu orientările actuale (5). În cazul în care este identificat un risc la momentul 1, ca rezultat al ipotezei celei mai pesimiste, se poate presupune că lemnul tratat în condițiile claselor de utilizare 2 și 3 este folosit în condiții de siguranță atunci când riscul pentru mediu la finalul ciclului de viață este considerat acceptabil.
(9)
Comisia remarcă, de asemenea, faptul că situațiile în care un risc inacceptabil este identificat la momentul 1 sunt în prezent în curs de discuție la nivelul Uniunii în vederea stabilirii unei abordări armonizate în acest sens. În acest context, Comisia consideră că, până la adoptarea formală a unei astfel de abordări, concluziile evaluării efectuate de Danemarca a produsului contestat ar trebui considerate valabile până la reînnoirea autorizației produsului.
(10)
În lumina acestor observații, Comisia susține concluziile evaluării efectuate de Danemarca și de către celelalte state membre care au autorizat produsul prin recunoaștere reciprocă, considerând că produsul contestat îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE în ceea ce privește mediul. Prin urmare, Comisia consideră că cererea Germaniei de a restricționa autorizarea nu poate fi justificată de motivele invocate.
(11)
În ceea ce privește aplicarea prin imersie automatizată, Comisia consideră că produsul contestat ar trebui să facă obiectul dispozițiilor instituite printr-o decizie anterioară a Comisiei (6) care vizează protecția sănătății utilizatorilor profesioniști la aplicarea produselor care conțin IPBC prin această metodă de aplicare. Prin urmare, produsul contestat ar trebui să fie autorizat sub rezerva includerii pe eticheta acestuia a unor instrucțiuni conform cărora utilizarea acestuia să fie restricționată la procesele de imersie complet automatizate, iar autorizația produsului ar trebui modificată corespunzător.
(12)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică produsului contestat în conformitate cu dispozițiile articolului 92 alineatul (2) din acesta. Deoarece temeiul juridic al acestei decizii îl constituie articolul 36 alineatul (3) din regulamentul respectiv, prezenta decizie ar trebui să se adreseze tuturor statelor membre în temeiul articolului 36 alineatul (4) din regulamentul în cauză.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Prezenta decizie se aplică produselor identificate prin următorul număr de referință al cererii în statul membru de referință, astfel cum se prevede în Registrul produselor biocide:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Articolul 2
Se respinge propunerea Germaniei de a restricționa autorizația acordată de Danemarca la data de 19 decembrie 2011 pentru produsele menționate la articolul 1.
Articolul 3
În cazul în care sunt utilizate pentru procese de imersie automatizate, autorizările produselor biocide identificate prin numărul de referință al cererii menționat la articolul 1 includ o condiție conform căreia eticheta produselor trebuie să conțină următoarea instrucțiune:
„Produsul (a se insera denumirea produsului) trebuie să fie utilizat numai în cadrul proceselor de imersie complet automatizate, în care toate etapele procesului de tratare și de uscare sunt mecanizate și nu are loc nicio manipulare manuală, inclusiv atunci când articolele tratate sunt transportate prin baia de imersie către fazele de drenare/uscare și depozitare (dacă articolul nu este deja uscat la suprafață înainte de a fi mutat în locul de depozitare). În funcție de necesități, trebuie să se asigure condiții de siguranță deplină în cazul articolelor din lemn care urmează să fie tratate (de exemplu, prin intermediul unor chingi de prindere sau al unor dispozitive de fixare) înainte de începerea procesului de tratare și pe parcursul procesului de imersie, iar articolele tratate nu trebuie să fie manipulate manual până când nu s-au uscat la suprafață.”
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 29 octombrie 2014.