РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1004/2014 AL COMISIEI
din 18 septembrie 2014
de modificare a anexei V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Parabenii sunt reglementați în calitatea lor de conservanți, fiind incluși în rubrica 12 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind produsele cosmetice sub denumirea acid 4-hidroxibenzoic și sărurile sale și esterii săi, în condițiile unei concentrații maxime de 0,4 % pentru un singur ester și de 0,8 % pentru amestecurile de esteri.
(2)
Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor („CSSC”), instituit în conformitate cu Decizia 2008/721/CE a Comisiei (2), a adoptat un aviz referitor la parabeni în decembrie 2010 (3). Acest aviz a fost urmat de o clarificare în octombrie 2011 (4) ca răspuns la o decizie unilaterală a Danemarcei de a interzice propilparabenul și butilparabenul, izoformele și sărurile lor în produsele cosmetice destinate copiilor cu vârsta mai mică de trei ani, din cauza potențialelor efecte endocrine ale respectivelor substanțe, luată în conformitate cu articolul 12 din Directiva 76/768/CEE a Consiliului (5). Concluziile din 2010 și 2011 au fost confirmate de CSSC într-un aviz din mai 2013 (6), pe care Comisia l-a solicitat ca urmare a unui studiu nou referitor la toxicitatea pentru reproducere a propilparabenului.
(3)
În avizele menționate mai sus, care au vizat toți parabenii cu lanț lung, CSSC a confirmat că metilparabenul și etilparabenul sunt siguri în condițiile utilizării în concentrațiile maxime autorizate.
(4)
Izopropilparabenul, izobutilparabenul, fenilparabenul, benzilparabenul și pentilparabenul au fost interziși prin Regulamentul (UE) nr. 358/2014 al Comisiei (7).
(5)
CSSC a concluzionat că utilizarea butilparabenului și a propilparabenului în calitate de conservanți în produsele cosmetice finite este sigură pentru consumatori, atât timp cât suma concentrațiilor individuale ale acestora nu depășește 0,19 % (ca esteri).
(6)
Pentru produsele cosmetice de uz general care conțin butilparaben și propilparaben, cu excepția celor specifice pentru zonele corpului acoperite de scutec, CSSC a concluzionat că nu există probleme de siguranță pentru copiii din orice grupe de vârstă, având în vedere că marja de siguranță s-a bazat pe ipoteze foarte conservatoare, atât în ceea ce privește toxicitatea, cât și expunerea.
(7)
Cu toate acestea, CSSC a susținut că, în ceea ce privește butilparabenul și propilparabenul prezente în produsele cosmetice fără clătire destinate aplicării pe zonele corpului acoperite de scutec la copiii sub vârsta de șase luni, nu s-a putut exclude existența unui risc ținând cont atât de metabolismul imatur al acestor copii, cât și de posibilitatea existenței leziunilor cutanate în acele zone. Pornind de la cea mai nefavorabilă ipoteză în ceea ce privește expunerea, se poate estima apariția unor probleme de siguranță.
(8)
Nu au fost ridicate probleme privind siguranța acidului 4-hidroxibenzoic și a sărurilor sale (calciu paraben, sodiu paraben, potasiu paraben).
(9)
Comisia consideră că utilizarea în continuare a butilparabenului și a propilparabenului în condițiile actuale poate constitui un risc potențial pentru sănătatea umană. Prin urmare, ea consideră că condițiile pentru utilizarea lor ar trebui să fie aliniate la recomandările CSSC.
(10)
Din motive de coerență cu actuala rubrică 12 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, concentrația maximă recomandată de 0,19 % ca esteri pentru substanțele menționate la rubrica 12a ar trebui să fie transformată pentru a fi exprimată în cea echivalentă formei acid, adică 0,14 %. În plus, sărurile de sodiu și de potasiu ale butilparabenului și propilparabenului ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare care se aplică însăși butil- și propilparabenului, având în vedere că CSSC nu a raportat niciodată un comportament diferit (în ceea ce privește proprietățile chimice sau toxicitatea) în cazul sărurilor în comparație cu esterii în niciunul dintre avizele sale precedente.
(11)
În absența vreunei indicații contrare din partea CSSC, concentrația maximă de 0,8 % pentru suma tuturor parabenilor dintr-un produs cosmetic, prevăzută deja în rubrica 12 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, ar trebui să fie menținută.
(12)
Având în vedere problemele ridicate de CSSC în ceea ce privește utilizarea parabenilor în produsele cosmetice fără clătire destinate aplicării pe zonele corpului acoperite de scutec la copiii cu vârsta mai mică de șase luni și din necesități de ordin practic legate de faptul că produsele pentru sugari sunt, de regulă, comercializate ca fiind destinate copiilor cu vârsta mai mică de trei ani, butilparabenul și propilparabenul ar trebui să fie interzise în produsele cosmetice fără clătire destinate aplicării pe zonele corpului acoperite de scutec la copiii cu vârsta mai mică de trei ani.
(13)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificat în consecință.
(14)
Aplicarea restricțiilor menționate mai sus ar trebui amânată pentru a permite industriei să facă ajustările necesare la formulările produselor. În particular, întreprinderilor ar trebui să li se acorde șase luni pentru a introduce pe piață produse conforme și doisprezece luni pentru a retrage de pe piață produsele neconforme după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(15)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
De la 16 aprilie 2015, pe piața Uniunii se introduc numai produsele cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament.
De la 16 octombrie 2015, pe piața Uniunii se pun la dispoziție numai produsele cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 16 aprilie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 18 septembrie 2014.