РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1014/2013 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешенията за някои добавки във фуражите за животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него:
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 дружеството Pfizer Ltd. подаде заявление за промяна на наименованието на притежателя на разрешенията във връзка с регламенти (ЕО) № 2380/2001 (2), (ЕО) № 1289/2004 (3), (ЕО) № 1455/2004 (4), (ЕО) № 1800/2004 (5), (ЕО) № 600/2005 (6) и (ЕС) № 874/2010 (7) на Комисията и регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011 (8), (ЕС) № 532/2011 (9) и (ЕС) № 900/2011 (10) на Комисията.
(2)
Заявителят твърди, че вследствие на решението на дружеството Pfizer Ltd. да трансформира своето звено по здравеопазване на животните в самостоятелно дружество с наименование Zoetis Belgium SA и да прехвърли всички разрешения за търговия за коксидиостатици от Pfizer Ltd. на Zoetis Belgium SA, последното дружество притежава правата за търговия с добавките декоквинат, лазалоцид А натрий, мадурамицин амоний алфа, робенидин хидрохлорид и салиномицин.
(3)
Предлаганата промяна в условията на разрешенията е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответните добавки. Европейският орган за безопасност на храните беше информиран за заявлението.
(4)
С цел да се позволи на заявителя да упражнява правата си за търговия под името Zoetis Belgium SA, е необходима промяна в условията на съответните разрешения.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010 и регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като промените в условията на разрешенията не са във връзка с причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001
В приложението, във втората колона думите „Pfizer Ltd“ се заменят със „Zoetis Belgium SA“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1289/2004
В приложението, във втората колона думите „Pfizer Ltd“ се заменят със „Zoetis Belgium SA“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1455/2004
В приложението, във втората колона думите „Pfizer Ltd“ се заменят със „Zoetis Belgium SA“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1800/2004
В приложението, във втората колона думите „Pfizer Ltd“ се заменят със „Zoetis Belgium SA“.
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
В приложение I, във втората колона думите „Pfizer Ltd“ се заменят със „Zoetis Belgium SA“.
Член 6
Изменение на Регламент (ЕС) № 874/2010
Регламент (ЕС) № 874/2010 се изменя, както следва:
а)
в заглавието думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят със „Zoetis Belgium SA“;
б)
в приложението, във втората колона думите „Pfizer Ltd“ се заменят със „Zoetis Belgium SA“.
Член 7
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011
Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 се изменя, както следва:
а)
в заглавието думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят със „Zoetis Belgium SA“;
б)
в приложението, във втората колона думите „Pfizer Ltd“ се заменят със „Zoetis Belgium SA“.
Член 8
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 се изменя, както следва:
а)
в заглавието думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят със „Zoetis Belgium SA“;
б)
в приложение I, във втората колона думите „Pfizer Ltd“ се заменят със „Zoetis Belgium SA“.
Член 9
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011
Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 се изменя, както следва:
а)
в заглавието думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят със „Zoetis Belgium SA“;
б)
в приложението, във втората колона думите „Pfizer Ltd“ се заменят със „Zoetis Belgium SA“.
Член 10
Преходни мерки
Съществуващите складови наличности, произведени и етикетирани преди 12 ноември 2013 г. в съответствие с правилата, приложими преди 12 ноември 2013 г., може да бъдат пускани на пазара и използвани до изчерпването им.
Член 11
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2013 година.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1014/2013 AL COMISIEI
din 22 octombrie 2013
de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2380/2001, (CE) nr. 1289/2004, (CE) nr. 1455/2004, (CE) nr. 1800/2004, (CE) nr. 600/2005, (UE) nr. 874/2010 și a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, (UE) nr. 532/2011 și (UE) nr. 900/2011 în ceea ce privește numele titularului autorizației pentru anumiți aditivi în hrana animalelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Pfizer Ltd. a înaintat o cerere, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, prin care propune modificarea numelui deținătorului autorizațiilor în ceea ce privește Regulamentele (CE) nr. 2380/2001 (2), (CE) nr. 1289/2004 (3), (CE) nr. 1455/2004 (4), (CE) nr. 1800/2004 (5), (CE) nr. 600/2005 (6), (UE) nr. 874/2010 (7) ale Comisiei și Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011 (8), (UE) nr. 532/2011 (9) și (UE) nr. 900/2011 (10) ale Comisiei.
(2)
Solicitantul susține că, în urma deciziei Pfizer Ltd. de a-și transforma divizia pentru sănătate animală într-o societate autonomă sub numele de Zoetis Belgium SA și de a transfera toate autorizațiile de introducere pe piață pentru coccidiostatice de la Pfizer Ltd. către Zoetis Belgium SA, aceasta din urmă deține drepturile de introducere pe piață a aditivilor decochinat, lasalocid A sodiu, maduramicin amoniu alfa, clorhidrat de robenidină și salinomicin.
(3)
Propunerea de modificare a condițiilor autorizațiilor este de natură pur administrativă și nu implică necesitatea unei noi evaluări a aditivilor în cauză. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a fost informată cu privire la cerere.
(4)
Pentru a permite solicitantului să-și exercite drepturile de comercializare sub denumirea Zoetis Belgium SA, este necesară schimbarea condițiilor autorizațiilor respective.
(5)
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 2380/2001, (CE) nr. 1289/2004, (CE) nr. 1455/2004, (CE) nr. 1800/2004, (CE) nr. 600/2005, (UE) nr. 874/2010 și Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, (UE) nr. 532/2011 și (UE) nr. 900/2011 ar trebui modificate în consecință.
(6)
Întrucât modificările condițiilor autorizațiilor nu sunt legate de motive de siguranță, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia să se poată epuiza stocurile existente.
(7)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificare a Regulamentului (CE) nr. 2380/2001
În coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 2
Modificare a Regulamentului (CE) nr. 1289/2004
În coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 3
Modificare a Regulamentului (CE) nr. 1455/2004
În coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 4
Modificare a Regulamentului (CE) nr. 1800/2004
În coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 5
Modificare a Regulamentului (CE) nr. 600/2005
În coloana a doua din anexa I, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 6
Modificare a Regulamentului (UE) nr. 874/2010
Regulamentul (UE) nr. 874/2010 se modifică după cum urmează:
(a)
în titlu, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”;
(b)
în coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 7
Modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011 se modifică după cum urmează:
(a)
în titlu, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”;
(b)
în coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 8
Modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 se modifică după cum urmează:
(a)
în titlu, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”;
(b)
în coloana a doua din anexa I, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 9
Modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011 se modifică după cum urmează:
(a)
în titlu, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”;
(b)
în coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 10
Măsuri tranzitorii
Stocurile existente care au fost produse și etichetate înainte 12 noiembrie 2013 în conformitate cu normele aplicabile înainte 12 noiembrie 2013 pot continua să fie introduse pe piață și pot fi utilizate până la epuizarea acestora.
Articolul 11
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 octombrie 2013.