РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4167)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/402/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО на Комисията (3) активното вещество IPBC беше включено в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. Следователно по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 IPBC е одобрено активно вещество, включено в списъка, посочен в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
Обединеното кралство е разрешило продукти, съдържащи IPBC, за промишлена и професионална употреба върху дърво при автоматизирано потапяне чрез натопяване в съд, съдържащ посочения консервант за дърво. Впоследствие разрешенията са били взаимно признати от други държави членки.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на някои от посочените продукти („оспорваните продукти“). Оспорваните продукти са изброени в списък в приложението към настоящото решение.
(4)
На 4 октомври 2012 г. и 6 ноември 2012 г. Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си за ограничаване на разрешенията за оспорваните продукти в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива98/8/ЕО. Германия предложи да не се разрешава употребата на продуктите при автоматизирано потапяне, тъй като счита, че продуктите не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на последствията за здравето на човека при такива обстоятелства. Според уведомленията Германия е установила известни рискове, свързани с дермална експозиция на IPBC на професионалните потребители, когато продуктите се прилагат при автоматизирано потапяне. Тези рискове са от особено значение за Германия, където за значителен дял от обектите, в които се прилага този метод, е докладвано, че са с ниска степен на автоматизация, и по този начин съществува голяма вероятност от контакт на кожата с обработена дървесина или замърсени повърхности.
(5)
За всяко уведомление Комисията прикани останалите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на този срок бяха представени коментари от няколко държави членки и заявителите. Уведомленията бяха също така обсъдени между Комисията и компетентните органи на държавите членки за биоцидите и, по целесъобразност, със заявителите, на заседания на групата по въпросите за разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, и на координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(6)
От тези обсъждания и получените коментари следва, че съществуващите модели за оценка на експозицията на човека при процесите по потапяне следва да бъдат адаптирани. Експертната група по експозицията на човека разработи адаптирани модели за оценка на експозицията за професионални оператори, извършващи промишлено обработване на дървесина чрез напълно автоматизирано потапяне, като нейното становище беше одобрено на техническото заседание по биоцидите на 16-20 септември 2013 година (4). Адаптираните модели показват, че когато оспорваните продукти се използват при напълно автоматизирани процеси, не се очаква експозицията на професионалните оператори на IPBC да има нежелателни последствия за здравето на човека по смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Следователно оспорваните продукти следва да бъдат разрешени, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само при напълно автоматизирано потапяне.
(8)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, адресати на настоящото решение следва да бъдат всички държави членки в съответствие с член 36, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предложението на Германия да не разреши изброените в приложението биоциди при автоматизирано потапяне се отхвърля.
Член 2
Разрешенията за изброените в приложението биоциди включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне, и не трябва да бъдат ръчно обработвани, докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 25 iunie 2014
privind restricționările unor autorizări de produse biocide care conțin IPBC notificate de Germania în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 4167]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2014/402/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) conține lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru a fi utilizate în produsele biocide. Prin Directiva 2008/79/CE a Comisiei (3), a fost adăugată la listă substanța activă IPBC pentru utilizarea în produse aparținând tipului de produs 8, produse de întreținere a lemnului, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. În temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, IPBC este așadar o substanță activă aprobată, inclusă în lista menționată la articolul 9 alineatul (2) din regulamentul respectiv.
(2)
Regatul Unit a autorizat produsele care conțin IPBC pentru aplicare industrială și profesională pe lemn, prin imersie automatizată prin cufundare într-o baie de imersie care conține produsul de întreținere a lemnului. Autorizațiile au făcut ulterior obiectul unor recunoașteri reciproce din partea altor state membre.
(3)
Autoritatea germană competentă pentru produsele biocide a primit, pentru unele dintre aceste produse, cereri de recunoaștere reciprocă a autorizărilor în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE („produsele contestate”). Produsele contestate figurează în lista din anexa la prezenta decizie.
(4)
La 4 octombrie 2012 și la 6 noiembrie 2012, Germania a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitanților propunerea sa de restricționare a autorizărilor produselor contestate, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Germania a propus să nu autorizeze produsele pentru imersie automatizată, deoarece consideră că aceste produse nu respectă cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE în ceea ce privește efectele asupra sănătății umane în aceste circumstanțe. Potrivit notificărilor, Germania a identificat o serie de preocupări în legătură cu expunerea pielii la IPBC în cazul utilizatorilor profesioniști atunci când produsele sunt aplicate prin imersie automatizată. Aceste preocupări s-au dovedit a fi deosebit de importante pentru Germania, unde s-a semnalat un nivel scăzut de automatizare în mare parte dintre instalațiile în care este utilizată această metodă de aplicare și, drept consecință, probabilitatea ridicată de contact al pielii cu lemnul tratat sau cu suprafețele contaminate.
(5)
Pentru fiecare notificare, Comisia a invitat celelalte state membre și solicitanții să prezinte în scris observații în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Solicitanții și mai multe state membre au prezentat observații în termenul stabilit. De asemenea, Comisia a discutat notificările cu autoritățile competente din domeniul produselor biocide ale statelor membre și, după caz, cu solicitanții, în cadrul unor reuniuni ale Grupului de facilitare a autorizării și a recunoașterii reciproce a produselor și ale Grupului de coordonare la care se face referire la articolul 35 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(6)
Din aceste discuții și din observațiile primite a reieșit că modelele existente pentru evaluarea expunerii umane în cazul proceselor de imersie ar trebui să fie adaptate. Grupul de experți în materie de expunere umană a elaborat modele adaptate pentru evaluarea expunerii în cazul operatorilor profesioniști care efectuează tratări industriale ale lemnului prin imersie complet automatizată, avizul acestui grup de experți fiind aprobat în cadrul reuniunii tehnice privind biocidele din perioada 16-20 septembrie 2013 (4). Modelele adaptate arată că, în cazul în care produsele contestate sunt utilizate în procese complet automatizate, se estimează că expunerea operatorilor profesioniști la IPBC nu are efecte inacceptabile pentru sănătatea umană în sensul articolului 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE.
(7)
În consecință, produsele contestate ar trebui să fie autorizate sub rezerva includerii pe etichetă a unor instrucțiuni prin care utilizarea acestor produse să fie limitată la imersia complet automatizată.
(8)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică produselor contestate în conformitate cu dispozițiile articolului 92 alineatul (2) din regulamentul menționat. Întrucât temeiul juridic pentru prezenta decizie este articolul 36 alineatul (3) din regulamentul menționat, decizia ar trebui să se adreseze tuturor statelor membre, în conformitate cu articolul 36 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Propunerea Germaniei de a nu autoriza produsele biocide enumerate în anexă pentru imersia automatizată este respinsă.
Articolul 2
Autorizările produselor biocide enumerate în anexă trebuie să includă condiția ca eticheta produselor să conțină următoarele instrucțiuni:
„Produsul (a se insera denumirea produsului) trebuie să fie utilizat numai în cadrul proceselor de imersie complet automatizate, în care toate etapele procesului de tratare și de uscare sunt mecanizate și nicio manipulare manuală nu are loc, inclusiv atunci când articolele tratate sunt transportate prin baia de imersie către fazele de drenare/uscare și depozitare (dacă articolul nu este deja uscat la suprafață înainte de a fi mutat în locul de depozitare). În funcție de necesități, trebuie să se asigure condiții de siguranță deplină în cazul articolelor din lemn care urmează să fie tratate (de exemplu, prin intermediul unor chingi de prindere sau al unor dispozitive de fixare) înainte de începerea procesului de tratare și pe parcursul procesului de imersie, iar articolele nu trebuie să fie manipulate manual înainte ca articolele tratate să fie uscate la suprafață.”
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 25 iunie 2014.