РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 630/2013 AL COMISIEI
din 28 iunie 2013
de modificare a anexelor la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (1), în special articolul 23 primul paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește unele reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la bovine, ovine și caprine. Acesta se aplică producției și introducerii pe piață a animalelor vii și a produselor de origine animală și, în anumite cazuri specifice, exportului acestora.
(2)
La 19 ianuarie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a publicat un aviz comun, elaborat împreună cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) cu privire la orice eventuală asociere epidemiologică sau moleculară între EST la animale și la oameni („avizul comun al EFSA și ECDC”) (2). În cadrul avizului lor comun, EFSA și ECDC au confirmat identificarea unor encefalopatii spongiforme bovine (ESB) atipice la bovine și au făcut distincție între ESB clasică, ESB atipică de tip L și ESB atipică de tip H. Prin urmare, este necesar să se introducă definiții pentru cazurile clasice de ESB și pentru cazurile atipice de ESB în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(3)
Capitolul A partea I din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește normele de monitorizare a ESB la bovinele sacrificate pentru consumul uman. Acestea se referă la animalele sacrificate în condițiile „sacrificării speciale de urgență”, astfel cum este definită la articolul 2 litera (n) din Directiva 64/433/CEE a Consiliului din 26 iunie 1964 privind condițiile de sănătate pentru producerea și comercializarea cărnii proaspete (3). Directiva menționată a fost abrogată prin Directiva 2004/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4). Acest lucru a condus la incertitudine juridică și la reducerea testării unor animale care ar fi trebuit să fie testate. Prin urmare, este necesar să se definească în mod clar sacrificarea de urgență în cadrul normelor de monitorizare a ESB la bovinele sacrificate pentru consumul uman din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(4)
Capitolul A partea a II-a din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește norme pentru monitorizarea ovinelor și caprinelor. Rapoartele anuale elaborate în ultimii ani de statele membre asupra monitorizării și testării rumegătoarelor în ceea ce privește prezența unei encefalopatii spongiforme transmisibile (EST) în cadrul Uniunii au indicat că testarea ovinelor și caprinelor care nu sunt sacrificate pentru consumul uman este, de obicei, mai eficientă pentru identificarea cazurilor de EST decât testarea animalelor sacrificate pentru consumul uman. Prin urmare, ar trebui să se acorde o mai mare flexibilitate statelor membre, astfel încât să concentreze un procent mai mare din numărul limitat de teste prevăzute în anexa respectivă asupra subpopulațiilor în rândul cărora există o șansă mai mare de identificare a unor astfel de cazuri.
(5)
Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește măsurile de eradicare care trebuie aplicate în urma confirmării prezenței EST la bovine, ovine și caprine, precum și cerințele minime pentru programele de reproducere a animalelor în scopul asigurării rezistenței ovinelor la EST. Anexa menționată a fost modificată de mai multe ori, inclusiv prin Regulamentele (CE) nr. 727/2007 (5) și (CE) nr. 746/2008 (6) ale Comisiei.
(6)
La 17 iulie 2007, Franța a introdus la Tribunal o acțiune împotriva Comisiei, în cauza T-257/07, prin care solicită suspendarea operațiunii prevăzute la punctul (3) din anexa la Regulamentul (CE) nr. 727/2007, în măsura în care acesta introduce punctul 2.3 litera (b) subpunctul (iii), punctul 2.3 litera (d) și punctul 4 din anexa VII capitolul A la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 sau, alternativ, anularea în întregime a regulamentului respectiv. Franța consideră că prin punctele menționate s-ar autoriza măsuri mai puțin restrictive de supraveghere și eradicare decât cele prevăzute anterior pentru ovine și caprine. În cadrul ordinului său din 28 septembrie 2007 (7), Tribunalul a suspendat aplicarea dispozițiilor respective până la pronunțarea unei hotărâri în acțiunea principală.
(7)
Prin urmare, Comisia a cerut EFSA să îi acorde asistență pentru clarificarea principalelor premise ale Regulamentului (CE) nr. 727/2007. Pe baza clarificărilor din partea EFSA, Regulamentul (CE) nr. 999/2001 a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 746/2008, care a reinstituit dispozițiile a căror aplicare fusese suspendată de Tribunal. Prin ordinul său din 30 octombrie 2008 (8), Tribunalul a suspendat aplicarea punctului 2.3 litera (b) subpunctul (iii), a punctului 2.3 litera (d) și a punctului 4 din anexa VII capitolul A din Regulamentul (CE) nr. 999/2001, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 746/2008, până la pronunțarea unei hotărâri în acțiunea principală în cauza T-257/07.
(8)
Prin hotărârea pronunțată la 9 septembrie 2011 în cauza T-257/07 (9), Tribunalul a respins acțiunea în anulare introdusă de Franța în legătură cu Regulamentul (CE) nr. 746/2008 și a ridicat suspendarea aplicării dispozițiilor respective din anexa VII capitolul A din Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(9)
La 28 noiembrie 2011, în cauza C-601/11 P (10), Franța a introdus recurs împotriva hotărârii pronunțate de Tribunal în cauza T-257/07, prin care solicită Curții de Justiție să anuleze hotărârea pronunțată de Tribunal în cauza T-257/07 și fie să se pronunțe definitiv asupra acestui litigiu, prin anularea Regulamentului (CE) nr. 746/2008, fie să trimită cauza Tribunalului spre rejudecare.
(10)
Este necesar să se clarifice structura extrem de complexă a opțiunilor de gestionare și a derogărilor în ceea ce privește controlul și eradicarea scrapiei clasice la ovine și caprine, prevăzute în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001. Anexa VII ar trebui să prevadă numai trei opțiuni pentru efectivele infectate de ovine și caprine, și anume: opțiunea 1 pentru eliminarea tuturor animalelor, opțiunea 2 pentru eliminarea numai a animalelor susceptibile și opțiunea 3 pentru lipsa obligativității eliminării animalelor.
(11)
Măsurile care trebuie să fie aplicate în cazul fiecăreia dintre aceste trei opțiuni ar trebui să fie reformulate pentru a facilita comparația între opțiuni și a crește nivelul de informare cu privire la consecințele pentru fiecare exploatație. Întrucât opțiunile 1 și 2 includ măsuri stricte de eradicare, prin intermediul cărora se îmbunătățește controlul asupra bolii, măsurile ulterioare eradicării aplicate în cadrul opțiunilor 1 și 2 ar trebui să fie mai flexibile decât în cadrul opțiunii 3.
(12)
Este necesar să se clarifice condițiile în care pot fi amânate măsurile de eliminare prevăzute în cadrul opțiunii 2. Este oportun să se permită o amânare pe termen scurt de maximum trei luni, pentru a se ține seama de sezonul de fătare. Cu toate acestea, o amânare pe termen lung nu poate fi justificată decât prin necesitatea unei perioade de timp suplimentare pentru a crește nivelul de rezistență genetică la scrapia clasică într-o exploatație. Deoarece, până în prezent, existența rezistenței genetice la scrapia clasică a fost dovedită numai la ovine, nu ar trebui să fie permise amânările pe termen lung în cazul efectivelor care cuprind numai caprine. Atunci când sunt permise, amânările ar trebui să fie limitate la o perioadă de trei ani, în anumite condiții.
(13)
În cazul în care este confirmată prezența scrapiei clasice în exploatațiile care dețin o rasă locală de ovine în pericol de a fi pierdută pentru agricultură, măsurile ulterioare eradicării prevăzute în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să țină seama de dificultatea de a introduce și utiliza numai ovine rezistente sau produse germinale de ovine rezistente din respectiva rasă aflată pe cale de dispariție. În acest caz particular, ar trebui să fie permisă aplicarea de către statele membre a unor norme mai flexibile privind genotipul animalelor reproducătoare și al produselor germinale introduse și utilizate în exploatațiile respective.
(14)
Avizul comun al EFSA și ECDC sugerează că scrapia atipică ar putea fi contagioasă într-o foarte mică măsură sau deloc. Această constatare se bazează în principal pe absența unei diferențe statistice între frecvența scrapiei atipice/Nor98 observată la nivelul populației generale și cea observată la nivelul efectivelor în care a fost identificat un caz pozitiv. Prin urmare, nu mai este justificată aplicarea unor măsuri de restricționare privind circulația ovinelor și a caprinelor în cazul în care a fost confirmat un caz de scrapie atipică. Totuși, aceste efective ar trebui să fie în continuare supuse unei supravegheri intensificate pentru colectarea unor date științifice suplimentare referitoare la scrapia atipică. Această modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 este în conformitate cu viitoarele opțiuni de politică preconizate la punctul 2.4.3 din Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu - Foaie de parcurs nr. 2 pentru EST - Document de strategie privind encefalopatiile spongiforme transmisibile pentru 2010-2015 (11).
(15)
Participarea la programele de reproducere a fost, până în prezent, limitată la efectivele de ovine cu valoare genetică ridicată. În cazurile în care au fost aplicate, programele de reproducere au fost eficiente în ceea ce privește creșterea rezistenței la scrapia clasică în cadrul populațiilor de ovine cu valoare genetică ridicată. Dar difuziunea, în cadrul populațiilor uzuale de producție, a factorului ereditar (alelei) care asigură rezistența pare să fi fost, până în prezent, limitată. Anexa VII capitolul C din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să permită genotiparea berbecilor reproducători din efectivele care nu participă la programul de reproducere pentru a facilita o mai bună difuziune a factorului de rezistență la scrapia clasică în cadrul populațiilor de producție.
(16)
Anexa VIII capitolul A din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește normele care reglementează schimburile comerciale de animale vii, de material seminal și de embrioni în interiorul Uniunii. După cum se menționează la considerentul (14), avizul comun al EFSA și ECDC sugerează că scrapia atipică ar putea fi contagioasă într-o foarte mică măsură sau deloc. Prin urmare, eliminarea tuturor măsurilor de restricționare privind circulația ovinelor și caprinelor în cazul în care a fost confirmat un caz de scrapie atipică ar trebui să se aplice schimburilor comerciale din interiorul Uniunii. Această poziție este, de asemenea, susținută de faptul că în cadrul Codului sanitar pentru animale terestre, votat în 2010, la cea de-a 78-a sesiune generală a Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE) nu sunt recomandate restricții comerciale în legătură cu scrapia atipică.
(17)
Normele stabilite în anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 cu privire la schimburile comerciale, în interiorul Uniunii, de ovine și caprine, precum și de material seminal și de embrioni proveniți de la acestea ar trebui să fie, pe cât posibil, conforme cu standardele OIE, astfel încât să nu împiedice statele membre care dețin un program național autorizat de control al scrapiei clasice să revendice statutul de țară indemnă de scrapie clasică, în conformitate cu condițiile stabilite în Codul OIE. Dispozițiile modificate privind schimburile comerciale în interiorul Uniunii nu ar trebui, totuși, să aibă un impact negativ asupra fluxurilor comerciale existente în interiorul Uniunii între statele membre în care nu a fost autorizat niciun program național de control al scrapiei clasice.
(18)
În acest sens și astfel cum se propune la punctul 2.4.3 din Foaia de parcurs nr. 2 pentru EST, anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să stabilească un cadru care să permită statelor membre să creeze un sistem oficial de recunoaștere a statutului privind scrapia clasică în exploatații. Posibilitatea ca o exploatație să se implice în schimburile comerciale de ovine și caprine în interiorul Uniunii ar trebui stabilită în funcție de statutul ei în ceea ce privește scrapia clasică.
(19)
Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să instituie un sistem cu două niveluri pentru statutul privind scrapia clasică în exploatații. În cazul statelor membre cu un program național autorizat de control al scrapiei clasice ar trebui să se impună, pentru transportul animalelor de reproducție și al animalelor pentru creștere, un statut de risc neglijabil, echivalent din punct de vedere tehnic cu statutul de indemn de scrapie într-o exploatație, astfel cum se prevede la articolul 14.9.5. din Codul sanitar pentru animale terestre și să aibă la bază conformitatea cu lista completă a cerințelor OIE pentru cel puțin șapte ani [în conformitate cu norma prevăzută la articolul 6a și cu anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, prin care este favorizată dezvoltarea genotipurilor rezistente de ovine, propunerea recunoaște, totuși, genotipul ARR/ARR drept o opțiune valabilă]. Pentru animalele de reproducție destinate altor state membre nu ar trebui să se aplice decât cerința de a proveni din exploatații cu un risc controlat de scrapie clasică, având la bază conformitatea cu o listă mai scurtă de cerințe pentru o perioadă de cel puțin trei ani, astfel cum se întâmplă în prezent.
(20)
Având în vedere dificultatea de a demonstra în cazul teritoriului sau al unei părți din teritoriul unui stat membru absența cazurilor pentru o boală de complexitatea scrapiei clasice, care se caracterizează printr-o perioadă lungă de incubație, prin absența oricărei metode de diagnostic in vivo și printr-o susceptibilitate individuală a animalelor care variază în funcție de profilul lor genetic, conceptul de „stat membru indemn de scrapie clasică” ar trebui înlocuit în anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 prin acela de „stat membru sau zonă dintr-un stat membru cu un risc neglijabil de scrapie clasică”. Condițiile pentru recunoașterea unui stat membru sau a unei zone dintr-un stat membru ca prezentând un risc neglijabil de scrapie clasică ar trebui să fie, de asemenea, actualizate și, în mare parte, aliniate la recomandările stabilite în articolul 14.9.3 din Codul sanitar pentru animale terestre.
(21)
Întrucât anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să cuprindă toate aspectele comerciale legate de scrapia clasică și având în vedere că propunerea de creare a unui sistem oficial de recunoaștere a statutului privind scrapia clasică în exploatații constituie un punct de plecare adecvat pentru stabilirea unor garanții diferențiate pentru animalele destinate a face obiectul unor schimburi comerciale cu statele membre cu un plan național autorizat de control al scrapiei clasice și cele destinate schimburilor comerciale cu alte state membre, anexa respectivă ar trebui să includă, de asemenea, lista statelor membre cu un plan național autorizat de control al scrapiei clasice.
(22)
Anexa IX capitolul C din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește normele privind importurile în Uniune de produse de origine animală, provenite de la bovine, ovine și caprine, în special gelatina destinată consumului uman. Anexa IX capitolul D Secțiunea A din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește norme referitoare la importurile în Uniune de subproduse și produse derivate de origine animală, provenite de la bovine, ovine și caprine, în special gelatina care urmează să fie utilizată ca ingredient în hrana pentru animale. Deoarece colagenul destinat să fie utilizat pentru produsele alimentare sau hrana pentru animale este fabricat din aceleași materii prime ca și gelatina, condițiile de import pentru colagenul care urmează să fie utilizat în produse alimentare sau în hrana pentru animale ar trebui să fie aliniate cu cele stabilite pentru gelatina destinată aceleiași utilizări.
(23)
Anexa IX capitolul D secțiunea B din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 prevede atestări specifice care trebuie să însoțească importurile în Uniune de anumite subproduse și produse derivate de origine animală, provenite de la bovine, ovine și caprine. Atestările respective ar trebui să fie modificate pentru a se aplica, de asemenea, în cazul produselor prelucrate într-o țară terță clasificată ca prezentând un risc controlat sau nedeterminat de ESB și fabricate din materiale mixte provenite din țara terță în cauză, precum și dintr-o țară terță cu un risc neglijabil de ESB. Atestarea specifică privind importul de produse care conțin lapte de ovine și caprine și care sunt destinate hrănirii animalelor de fermă ar trebui, de asemenea, să fie modificată pentru a reflecta mai bine restricțiile aplicabile schimburilor comerciale cu aceste produse în interiorul Uniunii.
(24)
Capitolele E și H din anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilesc norme privind importul în Uniune de ovine și caprine, precum și de material seminal și de embrioni proveniți de la acestea. Aceste norme privind importul ar trebui să fie actualizate pentru a reflecta condițiile pentru schimburile comerciale în interiorul Uniunii instituite în anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, inclusiv condițiile prealabile generale în materie de monitorizare și eradicare a scrapiei clasice stabilite în anexele III și VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, precum și dispozițiile privind interdicția referitoare la alimentația animalelor prevăzute în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(25)
Anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 instituie metodele de analiză aplicabile testării pentru depistarea EST la bovine, ovine și caprine. Avizul comun al EFSA și ECDC a indicat că agentul ESB atipice de tip L are un potențial zoonotic important (transmiterea de la animal la om), care pare similar sau chiar mai ridicat decât cel al agentului ESB clasice. Cazuri atipice de ESB de tip L și de tip H au fost identificate în mai multe țări din întreaga lume, iar EFSA a indicat faptul că vechimea considerabilă a tuturor cazurilor identificate de ESB de tip H și de tip L și prevalența aparent scăzută a acestora în cadrul populației ar putea sugera că aceste ESB atipice apar sporadic. Este necesară colectarea de date relevante suplimentare pentru o mai bună cunoaștere a ESB atipice.
(26)
În acest scop, este necesar să se impună obligația efectuării de teste de diferențiere asupra materialelor provenite din toate cazurile viitoare de ESB confirmate din Uniune, astfel încât să se permită identificarea cu exactitate a agentului, și anume ESB clasică, ESB atipică de tip L și de tip H. Deoarece anumite state membre și țări terțe au publicat deja detalii despre fenotipurile implicate în cazurile recente de ESB, anexa X capitolul C din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să prevadă obligativitatea testelor de diferențiere pentru cazurile viitoare de ESB confirmate din Uniune.
(27)
Anexa X capitolul C punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește o listă cu teste rapide autorizate pentru monitorizarea EST la bovine, ovine și caprine.
(28)
Având în vedere că următoarele două truse pentru teste rapide destinate monitorizării ESB la bovine nu mai sunt fabricate, după cum s-a confirmat în scrisorile transmise de Enfer Scientific la 21 august 2012 și de Roche Diagnostics GmbH la 31 august 2012, acestea ar trebui eliminate din lista testelor rapide prevăzute în anexa X capitolul C punctul 4: Enfer test & Enfer TSE Kit versiunea 2.0, preparare automată a eșantioanelor; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Întrucât trebuie asigurat statelor membre timp suficient pentru a-și adapta instrucțiunile naționale la noile cerințe introduse prin prezentul regulament, data punerii în aplicare a acestuia ar trebui să fie 1 iulie 2013.
(30)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui modificat în consecință.
(31)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Regulamentul se aplică de la 1 iulie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 28 iunie 2013.