РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 851/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 септември 2013 година
за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган следва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите, разрешението за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от GlaxoSmithKline Services Unlimited заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на реформулирана кисела безалкохолна напитка за намаляване на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2010-00784) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Напитките „toothkind“ спомагат за запазването на здрави зъби“.
(7)
На 16 декември 2010 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на типични конвенционални сокове при честота на консумация четири пъти на ден и на типични съдържащи захар напитки (8-12 g захар/100 ml) при честота на консумация седем пъти на ден и деминерализацията на зъбите. Освен това той заключи, че замяната на тези напитки с напитки „toothkind“ (щадящи зъбите напитки) може да допринесе за намаляване на деминерализацията на зъбите.
(8)
След консултация с държавите членки Комисията поиска допълнително становище на Органа, inter alia, за това дали благотворният ефект е налице или се очаква да бъде налице за лицата, консумиращи по-рядко конвенционални сокове и типични съдържащи захар безалкохолни напитки. В становището си от 8 юли 2011 г. (въпрос № EFSA-Q-2011-00781) (4) Органът заключи, че при хора, които консумират конвенционални сокове или съдържащи захар безалкохолни напитки и също така често консумират захар и/или киселини от други напитки или храни, които могат да допринесат за деминерализацията на зъбите, може да се очаква благотворен ефект за поддържане на минерализацията на зъбите, ако една или няколко порции конвенционален сок или съдържащи захар безалкохолни напитки бъдат заменени със същия брой порции напитки „toothkind“. Освен това беше пояснено, че „намаляването на деминерализацията на зъбите“ има подобно значение като „поддържането на минерализацията на зъбите“. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение и е придружена от специални условия за употреба, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(9)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа петнадесет научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни. Тези научни изследвания са следните:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004 г. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003 г. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005 г. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999 г. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Комисията оцени всички доводи, представени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за 15-те научни изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 12 юни 2013 г. заявителят информира Комисията, че са настъпили някои промени в структурата и местоположението на неговата дейност. Поради това заявителят официално поиска защита на частните данни за GlaxoSmithKline Services Unlimited и неговите клонове, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Обединено кралство. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Във връзка с подадено от Kraft Foods Europe - Biscuits R&D заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бавно смилаемо нишесте (SDS) в храни, съдържащи нишесте, и понижаването на гликемичния отговор след хранене (въпрос № EFSA-Q-2010-00966) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Бавно смилаемото нишесте е източник на въглехидрати, които се абсорбират и освобождават редовно и продължително. Те допринасят за умерен гликемичен отговор след хранене“.
(12)
На 21 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между консумацията на бавно смилаемо нишесте (SDS), в сравнение с бързо смилаемо нишесте (RDS), в зърнени продукти и понижаването на гликемичния отговор след хранене. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(13)
В становището си Органът посочва, че четирите научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни, са били необходими за установяване на условията за използване на тази конкретна здравна претенция. Тези научни изследвания са следните:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006 г. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005 г. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007 г. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000 г. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научните изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 1 октомври 2012 г. заявителят информира Комисията за процеса на преструктуриране на групата Kraft Foods, при което тя е отделила част от дейността си, създавайки две напълно независими групи, едната от които е Mondelēz International. Тъй като от 1 октомври 2012 г. Kraft Foods Europe - Biscuits R&D принадлежи към групата Mondelēz International, заявителят официално поиска защитата на частните данни да се предостави на групата Mondelēz International. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(15)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium nv заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на какаовите флаваноли върху ендотелзависимата вазодилатация (въпрос № EFSA-Q-2012-00002) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Какаовите флаваноли спомагат за поддържането на ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение“.
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на какаовите флаваноли и ефекта, който е предмет на претенцията. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(17)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни. Това изследване е: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011 г. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Следователно научните данни и другата информация, включена в това научно изследване, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в посочения член.
(19)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно, когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложението към настоящия регламент.
(20)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(21)
Тъй като заявителите претендират за защита на частни данни, се смята за целесъобразно да се ограничи използването на тези претенции в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тези претенции, ограничено за използването от даден индивидуален стопански субект, не възпрепятства други заявители да подават заявления за издаване на разрешение за използване на същите претенции, в случай че заявлението се основава на данни и научни изследвания, различни от тези, които са защитени съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(22)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(23)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравните претенции, упоменати в параграф 1, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този период посочените здравни претенции могат да се използват в съответствие с условията, които се прилагат за тях, от всеки стопански субекти в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и другата информация, включена в заявленията, които са заявени от заявителите като частни данни и без представянето на които здравните претенции не биха могли да бъдат разрешени, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 септември 2013 година.
REGULAMENTUL (UE) NR. 851/2013 AL COMISIEI
din 3 septembrie 2013
de autorizare a unor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor, și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă de mențiuni permise.
(2)
În temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a adoptat Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei (2) de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor.
(3)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, obligația operatorilor din sectorul alimentar de a depune cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate la autoritatea națională competentă a unui stat membru. Autoritatea națională competentă transmite cererile valabile către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și către Comisie și statele membre în scop informativ.
(4)
Comisia decide cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
(5)
Pentru a stimula inovarea, mențiunile de sănătate care se bazează pe dovezi științifice stabilite recent și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate sunt supuse unei proceduri accelerate de autorizare.
(6)
Ca urmare a unei cereri din partea GlaxoSmithKline Services Unlimited, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de efectele unei băuturi nealcoolice acide reformulate asupra reducerii demineralizării dinților (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00784) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Băuturile de tip «toothkind» ajută la menținerea sănătății dinților”.
(7)
La 16 decembrie 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de sucuri convenționale tipice la o frecvență de expunere de patru ori pe zi, respectiv consumul de băuturi tipice cu conținut de zahăr (8-12 g zaharuri/100 ml) la o frecvență de expunere de șapte ori pe zi, și demineralizarea dinților. În plus, avizul a concluzionat că înlocuirea acestor băuturi cu băuturi de tip „toothkind” poate contribui la reducerea demineralizării dinților.
(8)
În urma consultării cu statele membre, Comisia a solicitat o opinie suplimentară din partea autorității, printre altele, cu privire la prezența sau posibila prezență a unui efect benefic pentru persoanele care consumă cu frecvență mai redusă sucuri convenționale și băuturi nealcoolice tipice cu conținut de zahăr. În avizul său din 8 iulie 2011 (întrebarea nr. EFSA-Q-2011-00781) (4), autoritatea a concluzionat că se poate preconiza un efect benefic asupra menținerii mineralizării dinților în cazul persoanelor care consumă sucuri convenționale sau băuturi nealcoolice cu conținut de zahăr și care, de asemenea, consumă frecvent zaharuri și/sau acizi provenind din alte băuturi sau alimente care pot contribui la demineralizarea dinților, în cazul în care aceștia înlocuiesc una sau mai multe porții de sucuri convenționale sau băuturi nealcoolice cu conținut de zahăr cu un număr echivalent de porții de suc de tip „toothkind”. În plus, s-a clarificat faptul că sintagma „reducerea demineralizării dinților” are un sens similar sintagmei „menținerea mineralizării dinților”. În consecință, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie și care este însoțită de condiții specifice de utilizare ar trebui considerată conformă cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012.
(9)
Autoritatea a indicat în avizul său că nu ar fi putut ajunge la aceste concluzii fără a examina un număr de 15 studii despre care solicitantul pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate. Aceste studii sunt următoarele:
-
Adams G., North M., De’Ath J. Cercetător principal: West N. X., 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. Raport GlaxoSmithKline NHCMA0303, Regatul Unit;
-
Adams G., North M. Cercetător principal: Duggal M. S., 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. Raport GlaxoSmithKline NHCMA0301, Regatul Unit;
-
Adnitt C., Adams G., North M. Cercetător principal: Toumba K. J., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. Raport GlaxoSmithKline NHCMA0302, Regatul Unit;
-
Broughton J., North M., Roman L. Cercetător principal: Toumba K. J., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. Raport GlaxoSmithKline NHCMA0401, Regatul Unit;
-
De’Ath J., North M., Smith S. Cercetător principal: Ong T. J., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1760182, Regatul Unit;
-
De’Ath J., North M., Smith S. Cercetător principal: Jackson R., 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1760183, Regatul Unit;
-
De’Ath J., North M., Smith S. Cercetător principal: Preston A., 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1760184, Regatul Unit;
-
De’Ath J., Moohan M., Smith S. Cercetător principal: Toumba K. J., 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1010201, Regatul Unit;
-
Gard’ner K., Moohan M., Smith S. Cercetător principal: Ong T. J., 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1010199, Regatul Unit;
-
Gard’ner K., Moohan M., Smith S. Cercetător principal: Jackson R., 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1010200, Regatul Unit;
-
Hollas M., McAuliffe T., Finke M. Cercetător principal: West N. X., 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. Raport GlaxoSmithKline NMA0501, Regatul Unit;
-
May R. și Hughes J. M. Cercetător principal: Toumba K. J., 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1010068, Regatul Unit;
-
May R. și Moohan M. Cercetător principal: Duggal M. S., 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. Raport GlaxoSmithKline N1010104, Regatul Unit;
-
May R., Darby-Dowan A., Smith S. Cercetător principal: Curzon M., 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1010021, Regatul Unit;
-
May R., Hughes J.M. Cercetător principal: Duggal M. S., 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1010067, Regatul Unit.
(10)
Toate informațiile justificabile furnizate de solicitant au fost evaluate de către Comisie și se consideră că toate cele 15 studii despre care se pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Prin scrisoarea din 12 iunie 2013, solicitantul a informat Comisia cu privire la existența unor modificări ale structurii și ale locului de desfășurare a activității sale. Prin urmare, acesta a solicitat în mod oficial ca protecția datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate să fie acordată societății GlaxoSmithKline Services Unlimited și filialelor sale, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Regatul Unit. În consecință, datele științifice și celelalte informații cuprinse în aceste studii nu pot fi folosite în beneficiul unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data autorizării, în condițiile prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(11)
Ca urmare a unei cereri din partea Kraft Foods Europe - Biscuits R&D, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de efectele amidonului lent digerabil (SDS) din alimentele care conțin amidon și reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00966) (5). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Amidonul lent digerabil conține carbohidrați care sunt absorbiți și eliberați continuu și cu regularitate. Aceștia contribuie la obținerea unui răspuns glicemic postprandial moderat”.
(12)
La 21 iulie 2011, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor prezentate, că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de SDS din produse pe bază de cereale, comparat cu consumul de amidon rapid digerabil (RDS), și reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale. În consecință, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012.
(13)
Autoritatea a indicat în avizul său că, pentru a stabili condițiile de utilizare ale acestei mențiuni specifice, au fost necesare patru studii despre care solicitantul pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate. Aceste studii sunt următoarele:
-
Brand-Miller J.C., Holt S., Atkinson F., Fuzellier G. și Agnetti V., 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal;
-
Laville M., Rabasa-Lhoret R., Normand S. și Braesco V., 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products;
-
Rabasa-Lhoret R., Peronnet F., Jannot C., Fuzellier G. și Gausseres N., 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects;
-
Vinoy S., Aubert R. și Chapelot D., 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Toate informațiile justificabile furnizate de solicitant au fost evaluate de către Comisie și se consideră că studiile despre care se pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Prin scrisoarea din 1 octombrie 2012, solicitantul a informat Comisia cu privire la procesul de restructurare prin care grupul Kraft Foods s-a divizat, creându-se astfel două grupuri complet independente, unul dintre acestea fiind grupul Mondelēz International. Începând cu 1 octombrie 2012, Kraft Foods Europe - Biscuits R&D face parte din grupul Mondelēz International; solicitantul a cerut în mod oficial ca protecția datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate să fie acordată grupului Mondelēz International. În consecință, datele științifice și celelalte informații cuprinse în aceste studii nu pot fi folosite în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data autorizării, în condițiile prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(15)
Ca urmare a unei cereri din partea Barry Callebaut Belgium nv, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele flavanolilor din cacao asupra vasodilatației dependente de endoteliu (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00002) (6). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Flavanolii din cacao ajută la menținerea vasodilatației dependente de endoteliu, contribuind la menținerea unui flux sanguin sănătos”.
(16)
La 17 iulie 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de flavanoli din cacao și efectul menționat. În consecință, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012.
(17)
Autoritatea a indicat în avizul său că nu ar fi putut ajunge la aceste concluzii fără a examina un studiu de intervenție pe subiecți umani, despre care solicitantul pretinde că face obiectul unor drepturi de proprietate. Acest studiu a fost realizat de Grassi D., Desideri G., Necozione S., Di Giosia P., Cheli P., Barnabei R., Allegaert L., Bernaert H. și Ferri C. în 2011. În funcție de doză, consumul de cacao îmbunătățește vasodilatația mediată de flux, reduce rigiditatea arterială și ajută la scăderea tensiunii arteriale la subiecții sănătoși.
(18)
Toate informațiile justificabile furnizate de solicitant au fost evaluate de către Comisie și se consideră că studiul despre care se pretinde că face obiectul unor drepturi de proprietate îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. În consecință, datele științifice și celelalte informații cuprinse în acest studiu nu pot fi folosite în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data autorizării, în condițiile prevăzute la articolul respectiv.
(19)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este acela de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumatori și faptul că formularea și prezentarea sunt luate în considerare în acest sens. Prin urmare, în situația în care formularea mențiunilor utilizate de solicitant are același înțeles pentru consumatori ca cea a unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează că există aceeași relație între o categorie de alimente, un aliment sau unul dintre constituenții săi și sănătate, acestea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare ca cele indicate în anexa la prezentul regulament.
(20)
În conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, registrul privind mențiunile nutriționale și de sănătate, care conține toate mențiunile de sănătate autorizate, ar trebui să fie actualizat pentru a lua în considerare prezentul regulament.
(21)
Întrucât solicitanții solicită protecția datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate, se consideră oportun ca aceste mențiuni să nu poată fi utilizate decât în beneficiul solicitanților pe o perioadă de cinci ani. Cu toate acestea, autorizarea mențiunilor în condițiile utilizării de către un operator individual nu împiedică alți solicitanți să solicite autorizarea utilizării acelorași mențiuni în cazul în care solicitarea se bazează pe date și studii diferite de cele protejate în temeiul articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(22)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului, primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
(23)
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 432/2012 ar trebui modificat în consecință.
(24)
Statele membre au fost consultate,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunile de sănătate prezentate în anexa la prezentul regulament se includ în lista mențiunilor permise a Uniunii, prevăzută la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(2) Mențiunile de sănătate prevăzute la alineatul (1) pot fi utilizate exclusiv de către solicitanți pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. După expirarea acestei perioade, mențiunile de sănătate pot fi utilizate, în conformitate cu condițiile aplicabile acestora, de către orice operator din sectorul alimentar.
Articolul 2
Solicitanții beneficiază de utilizarea exclusivă a datelor științifice și a altor informații cuprinse în solicitări, despre care solicitanții pretind că fac obiectul unor drepturi de proprietate și fără prezentarea cărora mențiunile de sănătate nu ar fi putut fi autorizate, pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, în condițiile prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 3
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 432/2012 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 4
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 septembrie 2013.