РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 866/2014
tat-8 ta' Awwissu 2014
li jemenda l-Annessi III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kosmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Is-sustanzi identifikati bid-denominazzjonijiet bromur u klorur tal-alkil (C12-22) trimetil ammonju huma rregolati bħala preservattivi taħt l-annotazzjoni 44 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 b'konċentrazzjoni massima ta' 0,1 %.
(2)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), li sussegwentement ġie sostitwit bil-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (“SCCS”) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (2), evalwa s-sikurezza ta' klorur tal-alkil (C16, C18, C22) trimetilammonju (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride) għal użi oħra minbarra bħala preservattivi fl-2005, l-2007 u l-2009.
(3)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu tat-8 ta' Diċembru 2009 (3) li, apparti l-fatt li l-formoli derivattivi tal-ammonju kwaternarju għandhom il-potenzjal li jkunu irritanti tal-ġilda, speċjalment meta jintużaw taħlitiet tal-komposti kkonċernati, l-użu ta' cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride ma joħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur f'konċentrazzjonijiet li huma inqas minn ċerti limiti, li huma stabbiliti b'mod espliċitu fl-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur.
(4)
Sabiex jitqis il-potenzjal ta' irritazzjoni tal-ġilda tat-taħlitiet tad-derivattivi tal-ammonju kwaternarju msemmi hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li, filwaqt li tippermetti l-użu ta' dawn is-sustanzi għal użi oħra minbarra bħala preservattivi b'konċentrazzjonijiet għola, il-somom ta' dawn is-sustanzi għandhom jiġu limitati għall-konċentrazzjoni massima indikata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur għal sustanzi individwali.
(5)
Il-konċentrazzjonijiet massimi indikati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur bħala sikuri fir-rigward ta' prodotti tal-krema tal-wiċċ li ma jitlaħalħux, għandhom japplikaw għall-prodotti kollha li ma jitlaħalħux peress li ma hemm l-ebda raġuni li tiġi limitata biss l-awtorizzazzjoni ta' dawk is-sustanzi għall-kremi tal-wiċċ li ma jitlaħalħux.
(6)
Għalhekk, għandhom jiżdiedu annotazzjonijiet ġodda fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 biex jirriflettu l-kunsiderazzjonijiet imsemmija hawn fuq, u l-annotazzjoni 44 fl-Anness V għandha tagħmel referenza inkroċjata għall-annotazzjonijiet il-ġodda fl-Anness III, sabiex dawk l-Annessi jiġu adattati għall-progress tekniku u xjentifiku.
(7)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur evalwa s-sikurezza tat-taħlita citric acid (u) silver citrate. Fl-opinjoni tiegħu tat-13 ta' Ottubru 2009 (4), iddikjara li, abbażi tad-dejta ppreżentata, l-użu ta' dik it-taħlita bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi, b'konċentrazzjoni sa 0,2 % (li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni tal-fidda ta' 0,0024 %), ma toħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur. Il-Kumitat speċifika li s-sustanza ma kinitx ta' periklu meta tintuża bl-istess konċentrazzjoni massima f'deodoranti u antiperspiranti bħala preservattiv u/jew sustanza attiva. Madankollu, l-użu tagħha fi prodotti orali u tal-għajnejn kien eskluż b'mod espliċitu peress li kien ivvalutat biss l-esponiment tal-ġilda.
(8)
Għandha tiżdied annotazzjoni ġdida fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 biex tirrifletti l-kunsiderazzjonijiet imsemmija hawn fuq u biex tkun addattata għall-progress tekniku u xjentifiku.
(9)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ivvaluta s-sustanza tris-biphenyl triazine, li hija filtru UV u nanomaterjal. Fl-opinjoni tiegħu tal-20 ta' Settembru 2011 (5), ikkonkluda li l-esponiment tal-ġilda għall-formoli li jinkludu tris-biphenyl triazine b'daqs medju tal-partiċella (daqs medju tal-partiċella primarja) ta' 81 nm jirriżulta f'assorbiment baxx ta' dik is-sustanza. Anke wara l-esponiment orali, l-assorbiment ta' tris-biphenyl triazine huwa baxx. Ma ġew osservati l-ebda effetti sistematiċi wara l-esponiment orali jew tal-ġilda sa 500 mg/kg bw/kull ġurnata. Id-dejta analizzata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur twassal għall-konklużjoni li l-użu ta' 10 % ta' tris-biphenyl triazine, inkluża bħala nanomaterjal, bħala filtru UV fil-prodotti kosmetiċi jista' jitqies bħala sikur għall-applikazzjoni tal-ġilda.
(10)
Madankollu, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkjarifika li, waqt il-valutazzjoni tar-riskju, kien hemm wisq inċertezza biex jikkonkludi dwar l-użu sikur ta' 10 % ta' tris-biphenyl triazine f'applikazzjonijiet tal-isprej, minħabba tħassib dwar l-esponiment possibbli ta' inalazzjoni. Għaldaqstant, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li l-prodotti tal-isprej li jinkludu tris-biphenyl triazine ma jistgħux jiġu rrakkomandati sakemm tiġi pprovduta informazzjoni addizjonali dwar is-sikurezza wara inalazzjoni ripetuta.
(11)
Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur u filwaqt li jitqis li l-użu ta' nanomaterjali jista' jtejjeb l-effiċjenza tal-filtru UV, l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat sabiex jiġi adattat għall-progress tekniku u xjentifiku.
(12)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Awwissu 2014.