РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/518 НА КОМИСИЯТА
от 26 март 2015 година
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, за видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 по отношение на съвместимостта с кокцидиостатици (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за нов вид употреба на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 и за изменение на условията на настоящото разрешение за пилета за угояване, предоставено с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията (2). Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, и от съответната информация, с която да се обоснове това искане за изменение.
(3)
Заявлението се отнася до разрешаването на нов вид употреба на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, за видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки, който да бъде класифициран в категорията добавки „зоотехнически добавки“, а така също и за промяна на условията на сегашното разрешение за пилета за угояване, за да се позволи едновременната употреба с допълнителните кокцидиостатици ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин и салиномицин натрий.
(4)
Употребата за срок от десет години на посочения препарат за пилета за угояване бе разрешена с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011, а за телета, ярета, котки и кучета - с Регламент (ЕС) № 1061/2013 на Комисията (3).
(5)
Също така препаратът беше разрешен за неограничен срок в съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (4), като за свине той беше разрешен с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (5), за малки прасенца - с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (6), а за прасета за угояване - с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (7).
(6)
В становището си от 30 октомври 2014 г. (8) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Тъй като възможностите на добавката за ефикасно действие са доказани при пилетата за угояване, това заключение се прилага и за пилета, отглеждани за кокошки носачки. Това заключение може да се приложи и за видовете домашни птици с по-малко стопанско значение, оглеждани за угояване и за носачки. Органът също така стигна до заключението, че добавката е съвместима с ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин и салиномицин натрий. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(7)
При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
С цел да се позволи употребата на кокцидиостатици, съвместими с препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415, и за пилета за угояване, е целесъобразно да се измени Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
В деветата колона „Други условия“ от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 точка 2 се заменя със следното:
„2.
Може да се използва във фуражи със съдържание на разрешените кокцидиостатици: декоквинат, монензин натрий, робенидин хидрохлорид, диклазурил, семдурамицин, ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин или салиномицин натрий.“
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 26 март 2015 година.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/518
tas-26 ta' Marzu 2015
dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, ta' speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u ta' speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 361/2011 fir-rigward tal-kompatibbiltà mal-koċċidijostatiċi (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
(2)
B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid ta' preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415, u għal emenda tat-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għat-tiġieġ tas-simna mogħtija bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 (2). L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u mid-dejta rilevanti biex dik it-talba għal emenda tiġi sostnuta.
(3)
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija ta' addittivi “addittivi żootekniċi”, u l-modifika tat-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għat-tiġieġ tas-simna sabiex jiġi permess l-użu tal-preparazzjoni fl-istess ħin mal-koċċidijostatiċi addizzjonali lażaloċid A sodju, ammonju tal-maduramiċina, narasin, narasin/nikarbażin u sodju tas-salinomiċina.
(4)
L-użu ta' din il-preparazzjoni kien ġie awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 361/2011, u għall-għoġġiela, il-gidjien, il-qtates u l-klieb bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1061/2013 (3).
(5)
Il-preparazzjoni kienet ġiet ukoll awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien b'konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (4) għall-ħnieżer nisa bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (5), għall-ħnienes bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 252/2006 (6), u għall-ħnieżer tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 943/2005 (7).
(6)
Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta' Ottubru 2014 (8), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti dwar l-użu, il-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 ma għandhiex effetti negattivi fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem u l-ambjent. Minħabba li ntwera li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ tas-simna, din il-konklużjoni qed tiġi estiża għal tiġieġ imrobbija għall-bajd. Din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u tjur tal-bajd. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kompatibbli mal-lażaloċid A sodju, mal-ammonju tal-maduramiċina, man-narasin, man-narasin/nikarbażin u mas-sodju tas-salinomiċina. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(7)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(8)
Sabiex koċċidijostatiċi kompatibbli mal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 ikunu jistgħu jintużaw anki għat-tiġieġ tas-simna, huwa xieraq li r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 jiġi emendat.
(9)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li hija parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Fid-disa' kolonna, “Dispożizzjonijiet oħra”, tal-Anness I tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011, il-punt 2 jinbidel b'dan li ġej:
“2.
L-użu huwa permess f'għalf li fih il-koċċidijostatiċi awtorizzati: dekokinat, monensin sodju, kloridrat tar-robenidin, diklażuril, semduramiċina, lażaloċid A sodju, ammonju tal-maduramiċina, narasin, narasin/nikarbażin jew sodju tas-salinomiċina.”
Artikolu 3
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Marzu 2015.