РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/151 НА КОМИСИЯТА
от 30 януари 2015 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „доксициклин“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията доксициклин е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за говеда, свине и птици, приложима за мускул, черен дроб и бъбрек от говеда, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека, и за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек от свине и птици, с изключение на животни, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за доксициклин, така че да включва и зайците.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяване на МДСОК от доксициклин за зайци и екстраполация на МДСОК от доксициклин за говеда, свине, птици и зайци към всички видове животни, отглеждани за производство на храни.
(6)
Поради това вписването за субстанцията доксициклин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да включва МДСОК за всички видове животни, отглеждани за производство на храни, приложими за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животни, от които се добиват мляко или яйца, предназначени за консумация от човека.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално изискуемите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2015 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 януари 2015 година.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/151
tat-30 ta' Jannar 2015
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “Dossiċiklina”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Il-limitu massimu ta' residwi (“LMR”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
(2)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-LMR fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
(3)
Bħalissa d-Dossiċiklina hi inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza approvata, għall-ispeċijiet tal-bovini, tal-porċini u tal-pollam, applikabbli għall-muskoli, għall-fwied u għall-kliewi fl-ispeċijiet tal-bovini, bl-esklużjoni tal-annimali li jipproduċu l-ħalib għal konsum mill-bniedem u għall-muskoli, għall-ġilda u x-xaħam, għall-fwied u l-kliewi fl-ispeċijiet tal-porċini u tal-pollam, ħlief l-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem.
(4)
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-estensjoni tal-entrata eżistenti għad-dossiċiklina biex din tibda tinkludi l-fniek.
(5)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-LMR stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-LMR stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar, għal speċijiet oħra. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda l-istabbiliment ta' LMR għad-dossiċiklina għall-fniek, u l-estrapolazzjoni tal-LMR għad-dossiċiklina minn speċijiet tal-bovini tal-porċini, tal-pollam u tal-fniek għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel.
(6)
L-entrata għad-dossiċiklina fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata biex tinkludi l-LMR għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel, applikabbli għall-muskoli, għax-xaħam, għall-fwied u għall-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib jew il-bajd għall-konsum mill-bniedem.
(7)
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet ikkonċernati jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa għall-konformità mal-LMR il-ġdid stabbilit.
(8)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta' April 2015.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Jannar 2015.