ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/39/UE
tas-26 ta’ Novembru 2012
li temenda d-Direttiva 2006/17/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priżervazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (1), u b’mod partikolari il-punt (e) tal-Artikolu 28 tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE tat-8 ta’ Frar 2006 li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani (2), teħtieġ li l-ittestjar għall-antikorpi tal-HTLV-I għandu jitwettaq għal donaturi li jgħixu f’żoni b’inċidenza għolja jew joriġinaw minnhom, jew b’imsieħba sesswali li joriġinaw minn dawk iż-żoni jew fejn il-ġenituri tad-donatur ikunu joriġinaw minn dawk iż-żoni. Dan l-ittestjar huwa meħtieġ kemm għal donaturi ta’ ċelluli riproduttivi, skont l-Anness III tad-Direttiva 2006/17/KE, u għal donaturi oħra, skont l-Anness II tagħha.
(2)
L-evidenza xjentifika riċenti pprovduta miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u l-esperjenza prattika fil-qasam urew li huwa diffiċli ħafna li fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, jiġi ddeterminat x’inhi żona b’inċidenza għolja tal-HTLV-I. Għaldaqstant, dan ir-rekwiżit tal-ittestjar mhuwiex implimentat b’mod uniformi.
(3)
“Inċidenza” tkejjel ir-rata tal-okkorrenza ta’ każijiet ġodda ta’ marda jew kondizzjoni, filwaqt li “prevalenza” hija l-proporzjon tal-popolazzjoni affettwata minn marda partikolari fi żmien speċifiku. Fil-prattika, id-dejta dwar il-prevalenza hija aktar disponibbli mid-dejta dwar l-inċidenza. Barra minn hekk, il-prevalenza hija miżura aktar rilevanti mill-inċidenza meta jkun qed jiġi vvalutat l-impatt ta’ marda kronika fi ħdan komunità u biex jiġu vvalutati l-bżonnijiet sussegwenti. Huwa għalhekk xieraq li r-referenzi għal inċidenza għolja jiġu sostitwiti b’referenzi għal prevalenza għolja sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni aktar konsistenti tar-rekwiżiti għall-ittestjar tal-HTLV-I fl-Istati Membri kollha.
(4)
Il-punt 4.2 tal-Anness III tad-Direttiva 2006/17/KE jeħtieġ li l-kampjuni tad-demm għandhom jinkisbu fil-mument ta’ kull donazzjoni, kemm għad-donazzjoni bejn l-imsieħba (mhux għall-użu dirett), kif ukoll għad-donazzjoni mhux ta’ bejn l-imsieħba ta’ ċelluli riproduttivi.
(5)
Safejn hija kkonċernata d-donazzjoni ta’ ċelluli riproduttivi bejn l-imsieħba, l-evidenza xjentifika riċenti wriet li r-rekwiżit tal-ittestjar f’intervalli fissi tal-ħin sa massimu ta’ 24 xahar ma jnaqqasx il-livell ta’ sikurezza taċ-ċelluli ikkonċernati sakemm ikun hemm fis-seħħ sistemi xierqa ta’ sikurezza u kwalità fl-istabbilimenti tat-tessuti li jużaw Teknoloġija Riproduttiva Assistita, skont l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2004/23/KE. Matul dawn l-intervalli tal-ħin, wieħed jista’ jorbot fuq ir-riżultati tat-test preċedenti mwettaq fuq l-istess donatur.
(6)
Filwaqt li l-ittestjar fil-mument ta’ kull donazzjoni ma jtejjibx is-sikurezza ta’ ċelluli riproduttivi mogħtija bejn l-imsieħba, l-esperjenza prattika fil-qasam turi li dan ir-rekwiżit huwa għali u ineffiċjenti għall-pazjenti kif ukoll għas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Sabiex jaġixxu b’mod aktar proporzjonat lejn l-għan tas-sikurezza li qed jiġi segwit, huwa għalhekk xieraq li l-Istati Membri jitħallew jirrikjedu l-ittestjar f’intervalli fissi tal-ħin li huma jistgħu jiddeterminaw sa massimu ta’ 24 xahar minflok fil-mument ta’ kull donazzjoni.
(7)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat mwaqqaf skont tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 2004/23/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Annessi II u III tad-Direttiva (KE) Nru 2006/17/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mis-17 ta’ Ġunju 2014. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu ikollhom fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif din ir-referenza għandha ssir.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2012.