ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2014/84/UE
tat-30 ta' Ġunju 2014
li temenda l-Appendiċi A tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tan-nikil
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 46(3) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi r-rekwiżiti ġenerali għal sustanzi li huma kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Is-sustanzi CMR tal-kategorija 2 ma jistgħux jintużaw fil-ġugarelli, f'komponenti tal-ġugarelli jew f'partijiet mikrostrutturalment distinti tal-ġugarelli, sakemm dawn is-sustanzi ma jkunux f'konċentrazzjonijiet individwali li huma daqs jew inqas mill-konċentrazzjonijiet rilevanti stabbiliti għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet li jkun fihom dawn is-sustanzi bħala CMRs, ma jkunux aċċessibbli għat-tfal jew l-użu tagħhom ikun ġie permess. Il-Kummissjoni tista' tippermetti l-użu ta' sustanzi CMR tal-kategorija 2 f'ġugarelli jekk l-użu tas-sustanza jkun ġie evalwat mill-Kumitat Xjentifiku u nstab li hu sikur, b'mod partikolari f'dak li jirrigwarda l-esponiment, u li s-sustanza ma tkunx ipprojbita għall-użu fl-oġġetti għall-konsumaturi skont ir- Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Fl-Appendiċi A tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE hemm lista tas-sustanzi CMR u l-użijiet permessi tagħhom.
(2)
In-nikil (CAS Nru 7440-02-0) huwa metall tipiku. L-użijiet primarji ewlenin tiegħu huma fil-produzzjoni ta' ligi li fihom in-nikil (inkluż l-azzar inossidabbli), fil-kisi tan-nikil, fil-produzzjoni ta' prodotti li fihom in-nikil bħall-batteriji u l-elettrodi tal-iwweldjar, u fil-produzzjoni ta' sustanzi kimiċi li fihom in-nikil. In-nikil jintuża wkoll fil-ġugarelli peress li huwa reżistenti għall-korrużjoni u għandu konduttività elettrika għolja, pereżempju fil-mudelli tal-linji ferrovjarji u għall-kuntatt bejn il-batteriji.
(3)
In-nikil huwa klassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġenu tal-kategorija 2. Fin-nuqqas ta' kwalunkwe rekwiżit speċifiku, in-nikil jista' jkun f'ġugarelli b'konċentrazzjonijiet li huma daqs jew inqas mill-konċentrazzjoni rilevanti stabbilita għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet li fihom din is-sustanza bħala CMRs, jiġifieri 1 %.
(4)
In-nikil kien evalwat b'mod komprensiv skont ir- Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 (4). Ir-Rapport ta' Valutazzjoni tar-Riskju tal-Unjoni Ewropea tal-2008 (RAR UE) (5) ikkonkluda li, fir-rigward tal-valutazzjoni okkupazzjonali dwar il-karċinoġeniċità, kien hemm bżonn ta' aktar studji biex jevalwaw il-karċinoġeniċità tal-inalazzjoni tan-nikil. L-Addendum tal-2009 (6) tar-RAR UE, imħejji għall-fini tal-miżuri tranżitorji skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ikkonkluda li mhumiex meħtieġa miżuri oħrajn fil-livell tal-Unjoni, peress li r-riżultati tal-istudju dwar il-karċinoġeniċità li dam sentejn u li espona lill-firien għall-inalazzjoni ta' nikil metalliku ma wrewx li hemm bżonn ta' reviżjoni tal-klassifikazzjoni ta' karċinoġeniċità eżistenti.
(5)
L-Appendiċi A tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE diġà jippermetti l-użu tan-nikil fl-azzar inossidabbli fil-ġugarelli, peress li hemm evidenza li n-nikil fl-azzar inossidabbli huwa sikur f'dak li jikkonċerna l-karatteristiċi karċinoġeniċi tiegħu.
(6)
Sabiex jiġi vvalutat ir-riskju għas-saħħa mill-preżenza ta' nikil metalliku f'ġugarelli elettriċi (il-banjar, il-kisi u l-ligi li jippermettu l-konduttività elettrika), il-Kummissjoni talbet l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). Fl-opinjoni tiegħu, “Il-Valutazzjoni tar-Riskji għas-Saħħa mill-Użu ta' Nikil Metalliku (CAS Nru 7440-02-0) fil-Ġugarelli”, adottata fil-25 ta' Settembru 2012, is-SCHER jindika li ma jeżistix riskju li l-esponiment għan-nikil meta l-ġugarelli jinżammu fl-idejn jista' jwassal għal tumur peress li huwa ferm improbabbli li jkun hemm inalazzjoni tan-nikil metalliku mill-ġugarelli. Is-SCHER jikkonkludi wkoll li l-użu tan-nikil f'partijiet tal-ġugarelli li jippermettu l-funzjoni elettrika korretta tagħhom se jirriżulta f'potenzjal baxx ħafna li jkun hemm esponiment għan-nikil permezz ta' assorbiment orali u dermali, u dan minħabba r-restrizzjonijiet fuq ir-rilaxx tan-nikil applikabbli għal dawk il-partijiet tal-ġugarelli li fihom il-metall, l-aċċessibbiltà limitata tal-partijiet li fihom il-metall u s-superfiċje żgħira tal-partijiet li fihom in-nikil li jippermettu l-funzjoni korretta tal-ġugarelli elettriċi. Għaldaqstant, is-SCHER mhuwiex qed jistenna li jkun hemm riskji għas-saħħa.
(7)
Skont il-punt 5(c)(ii) tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, l-użu tas-sustanzi CMR tal-kategorija 2 ma jistax jiġi permess jekk is-sustanza tkun ipprojbita għall-użu f'oġġetti għall-konsumaturi skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. L-entrata 27 tal-Anness XVII ta' dak ir-Regolament tirrestrinġi biss l-użu tan-nikil f'assemblaġġi li jsiru fi żmien aktar tard li jiddaħħlu f'widnejn imtaqqbin u f'partijiet oħra tal-ġisem uman imtaqqbin, f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett u fit-tul mal-ġilda u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett u fit-tul mal-ġilda meta dawn ikollhom kisja mingħajr nikil. Ir-restrizzjonijiet tal-entrata 27 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma jammontawx għal projbizzjoni sħiħa għall-użu fl-oġġetti kollha għall-konsumaturi skont dan ir-Regolament. Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa l-applikazzjoni tal-entrata 27 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għall-ġugarelli li huma oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett u fit-tul mal-ġilda.
(8)
Għaldaqstant, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(9)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal- Kumitat stabbilit fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Appendiċi A tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE jinbidel b'dan li ġej:
“Appendiċi A
Lista ta' sustanzi CMR u l-użijiet permessi tagħhom skont il-punti 4, 5 u 6, tal-Parti III
Sustanza
Klassifikazzjoni
Użu Permess
Nikil
CMR 2
F'ġugarelli u f'komponenti tal-ġugarelli magħmula mill-azzar inossidabbli.
F'komponenti tal-ġugarelli maħsuba għal kurrent elettriku.”
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2015, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet.
Dawn għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Lulju 2015.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Ġunju 2014.