РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1154/2014 НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за получаване на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган трябва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от EJP Pharmaceutical ApS заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на цинка върху предотвратяване появата на лош дъх (Въпрос № EFSA-Q-2010-01092) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Предотвратява лошия дъх, като неутрализира летливите серни съединения в устната кухина“.
(6)
На 1 юни 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че здравната претенция „предотвратява лошия дъх, като неутрализира летливите серни съединения в устната кухина“ е свързана по-скоро с лошия дъх, отколкото с функция на организма, както се изисква съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. В хода на оценяването на претенцията заявителят поиска да поясни по какъв начин предложената претенция е свързана с функция на организма. Според заявителя формирането на летливи серни съединения и появата на халитоза, разглеждани като елемент на бактериалната флора в устата и устната кухина, са свързани с функциите на устата и устната кухина и следователно - с функциите на организма. Въпреки това Органът посочи, че с предоставените данни не е било доказано, че химичната неутрализация на летливите серни съединения в устната кухина с цел отстраняване на лошия дъх оказва физиологично въздействие върху функция на организма. Поради това се счита, че заявителят не е предоставил доказателства, че цинкът оказва физиологично въздействие върху функция на организма, както се изисква в член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Leiber GmbH заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Yestimun® за защита срещу патогени в горните дихателни пътища (Въпрос № EFSA-Q-2012-00761) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Ежедневното приемане на Yestimun® спомага за поддържане на защитните сили на организма срещу патогени“.
(8)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни достигна до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-глюкани, получени от клетъчна стена на пивоварни дрожди) и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Vivatech заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Transitech® за подобряване на чревните функции, което се запазва и след прекратяването на консумацията на храната (Въпрос № EFSA-Q-2013-00087) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Подобрява перисталтиката и трайно я регулира“.
(10)
На 13 юни 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни достигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на Transitech® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Clasado Limited заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Bimuno® GOS за намаляване на стомашно-чревните неразположения (Въпрос № EFSA-Q-2012-01007) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовният дневен прием на 1,37 g галакто-олигозахариди от Bimuno® може да доведе до намаляване на стомашно-чревните неразположения“.
(12)
На 18 юни 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, в което той достигна до заключението, че здравната претенция относно въздействието на Bimuno® GOS за намаляване на стомашно-чревните неразположения, отправена съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, вече е била подложена на оценка от Органа и отхвърлена (6), както и че с допълнително представената информация заявителят не е съумял да представи доказателства, които да могат да се използват за научно обосноваване на тази претенция. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с подадено от Fuko Pharma Ltd заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Lactobacillus rhamnosus GG за поддържане на нормална дефекация по време на лечение с антибиотици (Въпрос № EFSA-Q-2013-00015) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Lactobacillus rhamnosus GG за поддържане на нормална дефекация по време на перорално лечение с антибиотици“.
(14)
На 18 юни 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни достигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Lactobacillus rhamnosus GG и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от Gelita AG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на VeriSol®P за промяна на еластичността на кожата, водеща до подобрение на функциите на кожата (Въпрос № EFSA-Q-2012-00839) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Характерна смес от колагенови пептиди (колагенов хидролизат), която има благотворно физиологично въздействие върху запазването на доброто здравословно състояние на кожата - както е видно от подобрената еластичност на кожата и намаляването на количеството на бръчките - тъй като допринася за нормалния синтез на колаген и еластин“.
(16)
На 20 юни 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни достигна до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Verisol®P и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(17)
Във връзка с подадено от Pharmatoka S.A.S. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на съдържащите се в Urell® проантоцианидини върху намаляването на бактериалната колонизация в пикочните пътища (въпрос № EFSA-Q-2012-00700) (9). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Проантоцианидините в Urell® спомагат за укрепване на защитните сили срещу бактериални патогени по долните пикочни пътища“.
(18)
На 26 юли 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни достигна до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на съдържащите се в Urell® проантоцианидини и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(19)
Във връзка с подадено от Cellular Pharmacology Ltd заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Preservation® върху бързото възстановяване на клетъчната дейност след стрес (въпрос № EFSA-Q-2013-00021) (10). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Подобрява физиологичната реакция при стрес чрез ускорено синтезиране на топлинно-стресови белтъци (HSP) и поддържа подходящо ниво на тези белтъци, за да се гарантира, че организмът е подготвен в случай на последващ стрес за клетката“.
(20)
На 26 юли 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който достигна до заключението, че посоченият от заявителя ефект е общ и неспецифичен и че представените от заявителя справки не съдържат информация, която може да се използва за определянето на конкретен благоприятен физиологичен ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(21)
Здравните претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че са в съответствие с разпоредбите на посочения регламент.
(22)
Списъкът с разрешените здравни претенции бе установен с Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (11) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите по смисъла на член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които до 14 декември 2012 г. не е била приключила процедурата по оценка от Органа или разглеждане от Комисията и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка на разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който тяхното използване да може да продължи, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(23)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(24)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Независимо от това посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1154/2014
tad-29 ta' Ottubru 2014
li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet dwar l-effetti ta' prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 id-dikjarazzjonijiet sanitarji fuq l-ikel huma projbiti diment ma tkunx awtorizzathom il-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ddaħħlu f'lista ta' dikjarazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tad-dikjarazzjonijiet sanitarji jistgħu jressquhom l-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.
(3)
L-Awtorità għandha tagħti opinjoni dwar id-dikjarazzjoni sanitarja kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tad-dikjarazzjonijiet sanitarji filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija EJP Pharmaceutical ApS, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti taż-żingu u l-prevenzjoni tal-alitożi (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2010-01092) (2). Id-dikjarazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jipprevjeni l-alitożi billi jinnewtralizza il-komposti volatili tal-kubrit (VSC) fil-ħalq u l-kavità orali”.
(6)
Fl-1 ta' Ġunju 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li d-dikjarazzjoni “jipprevjeni l-alitożi billi jinnewtralizza l-komposti volatili tal-kubrit (VSC) fil-ħalq u l-kavità orali” hija relatata mar-riħa tan-nifs aktar milli mal-funzjoni tal-ġisem kif meħtieġ mill-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Matul l-evalwazzjoni tad-dikjarazzjoni, l-applikant intalab sabiex jikkjarifika kif id-dikjarazzjoni hija marbuta ma' funzjoni tal-ġisem. L-applikant argumenta li l-produzzjoni ta' komposti volatili tal-kubrit u l-alitożi bħala parti tal-flora batterjali tal-ħalq u l-kavità orali huma relatati mal-funzjoni tal-ħalq u l-kavità orali, u b'hekk mal-funzjoni tal-ġisem. Madankollu, l-Awtorità nnutat li l-evidenza pprovduta ma wrietx li n-newtralizzazzjoni kimika tal-komposti volatili tal-kubrit fil-ħalq, intiża biex ittejjeb l-alitożi, tikkostitwixxi effett fiżjoloġiku fir-rigward tal-funzjoni tal-ġisem. Għalhekk, l-applikant ma pprovdiex evidenza li ż-żingu għandu effett fiżjoloġiku fir-rigward ta' xi funzjoni tal-ġisem kif mitlub mill-Artikolu 13(1)(a) tar- Regolament (KE) Nru 1924/2006. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni mingħand Leiber GmbH imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti tal-Yestimun® u d-difiża mill-paroġeni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00761) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jekk tamministra l-Yestimun® kuljum, tgħin biex il-ġisem ikollu difiża mill-patoġeni”.
(8)
Fit-8 ta' April 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, skont id-dejta mressqa, ma setgħetx tinstab rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-glukani mill-qoxra taċ-ċellola tal-ħmira tal-birra) u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
Wara applikazzjoni mingħand Vivatech imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' Transitech® u t-titjib tal-funzjonament tal-musrana li jinżamm wara li jieqaf il-konsum tal-ikel (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00087) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jitjieb it-tranżitu u jiġi regolat fit-tul”.
(10)
Fl-13 ta' Ġunju 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott imsejjaħ Transitech® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni mingħand Clasado Limited imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' Bimuno® GOS u t-tnaqqis tal-iskumdità gastro-intestinali (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-01007) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jekk b'mod regolari tikkonsma 1,37 g galakto-oligosakkaridi ta' Bimuno® kuljum, jaf tnaqqas l-iskumdità abdominali”.
(12)
Fit-18 ta' Ġunju 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li l-Awtorità diġà kienet ivvalutat dikjarazzjoni sanitarja dwar Bimuno® GOS u t-tnaqqis tal-iskumdità gastro-intestinali, konformi mal-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u d-deċiżjoni ma kinitx favorevoli (6) u li l-informazzjoni supplimentari li ressaq l-applikant ma tatx evidenza biżżejjed li setgħet tintuża bħala prova xjentifika għal din id-dikjarazzjoni,. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Wara applikazzjoni mingħand Fuko Pharma Ltd imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' Lactobacillus rhamnosus GG u ż-żamma ta' ppurgar normali waqt trattament antibijotiku (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00015) (7). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Lactobacillus rhamnosus GG biex jinżamm ippurgar normali waqt trattament antibijotiku orali”.
(14)
Fit-18 ta' Ġunju 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tinstab rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Lactobacillus rhamnosus GG u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(15)
Wara applikazzjoni mingħand Gelita AG imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' VeriSol®P u bidla fl-elastiċità tal-ġilda li twassal biex jitjieb il-funzjonament tal-ġilda (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00839) (8). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Taħlita karatteristika ta' peptida tal-kollaġen (l-idroliżat tal-kollaġen) għandha effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju fuq iż-żamma tas-saħħa tal-ġilda, kif turi b'aktar elastiċità tal-ġilda u b'inqas tikmix, billi tikkontribwixxi għal sinteżi normali tal-kollaġen u tal-elastin”.
(16)
Fl-20 ta' Ġunju 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, skont id-dejta mressqa, ma setgħetx tinstab rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Verisol®P u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(17)
Wara applikazzjoni minn Pharmatoka S.A.S., sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-proantoċjanidini fl-Urell® u t-tnaqqis tal-kolonizzazzjoni mill-batterji tal-apparat tal-awrina (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00700) (9). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Proantoċjanidini mill-Urell® jistgħu jgħinu biex isostnu d-difiża kontra l-patoġeni batterjali fil-kanal saflieni tal-awrina”.
(18)
Fis-26 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità, li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tiġi stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-proantoċjanidini fl-Urell® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(19)
Wara applikazzjoni mill-Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Preservation® u l-irkupru rapidu tal-attività ċellulari wara l-istress (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00021) (10). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “ittejjeb ir-reazzjoni fiżjoloġika għall-istress bili tgħaġġel id-dehra ta' proteini ta' xokk termiku (HSPs) u żżomm livell effettiv ta' HSPs biex ikun żgurat li l-organiżmu jkun imħejji f'każ li ċ-ċellola tgħaddi minn iktar stress”.
(20)
Fis-26 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità, li kkonkludiet li l-effett mistqarr indikat mill-applikant huwa ġenerali u mhux speċifiku, u li r-referenzi mogħtija mill-applikant ma pprovdewx tagħrif li seta' jintuża biex ikun definit effett fiżjoloġiku speċifiku ta' benefiċċju. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(21)
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa l-oħra li huma soġġetti għal dan ir-Regolament huma indikazzjonijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma soġġetti għall-perjodu tranżizzjonali stabbilit fl-Artikolu 28(5) ta' dak ir-Regolament sa ma jiġi adottat l-elenku tal-indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa, dejjem jekk ikunu konformi ma' dak ir-Regolament.
(22)
Il-lista ta' dikjarazzjonijiet sanitarji permessi ġiet stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (11) u ilha tapplika mill-14 ta' Diċembru 2012. Fejn jidħlu d-dikjarazzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew il-kunsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni kienet għadha ma tlestietx sal-14 ta' Diċembru 2012 u li bis-saħħa ta' dan ir-Regolament ma ddaħħlux fil-lista ta' dikjarazzjonijeit sanitarji permessi, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex matulu jkunu jistgħu jibqgħu jintużaw, ħalli l-operaturi tan-negozji tal-ikel u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jkunu jistgħu jadattaw għall-projbizzjoni ta' dawn id-dikjarazzjonijiet.
(23)
Waqt li kienet qed tfassal il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(24)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Id-dikjarazzjonijiet sanitarji mniżżlin fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiddaħħlu fil-lista tal-Unjoni ta' dikjarazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Madankollu, id-dikjarazzjonijiet sanitarji msemmija fil-paragrafu 1 li jintużaw qabel ma jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta' sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Ottubru 2014.