РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
REGOLAMENT (UE) Nru 511/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-16 ta’ April 2014
dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 192(1) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
L-istrument internazzjonali prinċipali li jipprovdi qafas ġenerali għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika u l-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ riżorsi ġenetiċi huwa l-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, approvata f’isem l-Unjoni f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/626/KEE (3) (il-“Konvenzjoni”).
(2)
Il-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (4) (il-“Protokoll ta’ Nagoya”) huwa trattat internazzjonali adottat fid-29 ta’ Ottubru 2010 mill-Partijiet għall-Konvenzjoni. Il-Protokoll ta’ Nagoya jkompli jelabora fuq ir-regoli ġenerali tal-Konvenzjoni dwar l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi u l-qsim tal-benefiċċji monetarji u mhux monetarji li joħorġu mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi (“aċċess u qsim tal-benefiċċji”). F’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/283/UE (5), il-Protokoll ta’ Nagoya ġie approvat f’isem l-Unjoni.
(3)
Firxa wiesgħa ta’ utenti u fornituri fl-Unjoni, inklużi riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mill-qasam mhux kummerċjali u kumpanniji minn setturi differenti tal-industrija, jużaw riżorsi ġenetiċi għal finijiet ta’ riċerka, żvilupp u kummerċjalizzazzjoni. Uħud jużaw ukoll għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
(4)
Ir-riżorsi ġenetiċi jirrappreżentaw il-bank tal-ġeni fl-ispeċijiet kemm naturali u domestikati jew ikkultivati u jaqdu rwol sinifikanti u dejjem akbar f’bosta setturi ekonomiċi, inkluż il-produzzjoni tal-ikel, il-forestrija u l-iżvilupp ta’ mediċini, prodotti kożmetiċi u sorsi ta’ enerġija bbażati fuq il-prodotti bijoloġiċi. Barra minn hekk, ir-riżorsi ġenetiċi jaqdu rwol sinifikanti fl-implimentazzjoni tal-istrateġiji mfassla biex jerġgħu jġibu għal li kienu l-ekosistemi li jkunu ġarrbu ħsara u biex isalvaw l-ispeċijiet li jinsabu f’periklu.
(5)
L-għarfien tradizzjonali li għandhom il-komunitajiet indiġeni u lokali, jistgħu jipprovdu informazzjoni importanti li twassal għall-iskoperti xjentifiċi ta’ karatteristiċi interessanti ġenetiċi jew bijokimiċi tar-riżorsi ġenetiċi. Tali għarfien tradizzjonali jinkludi għarfien, innovazzjonijiet u prattiki, ta’ komunitajiet indiġeni u lokali li jinkorporaw l-istil tal-ħajja tradizzjonali, li huma relevanti għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika.
(6)
Il-Konvenzjoni tirrikonoxxi li l-Istati għandhom drittijiet sovrani fuq ir-riżorsi naturali li jinsabu fil-ġurisdizzjoni tagħhom u l-awtorità li jiddeterminaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi tagħhom. Il-Konvenzjoni timponi obbligu fuq il-Partijiet kollha għaliha biex jagħmlu ħilithom sabiex joħolqu kondizzjonijiet li jiffaċilitaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi, li fuqhom huma jeżerċitaw drittijiet sovrani, għall-użu b’mod li jirrispetta l-ambjent minn Partijiet oħrajn għall-Konvenzjoni,. Il-Konvenzjoni tobbliga wkoll lill-Partijiet kollha għaliha biex jieħdu miżuri bl-għan li jinqasmu b’mod ġust u ekwu r-riżultati tar-riċerka u l-iżvilupp u l-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu kummerċjali u użu ieħor tar-riżorsi ġenetiċi mal-Parti għall-Konvenzjoni li provdiet dawk ir-riżorsi. Tali qsim għandu jsir fuq termini miftiehma b’mod reċiproku. Il-Konvenzjoni tindirizza wkoll l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji fir-rigward tal-għarfien, l-innovazzjonijiet u l-prattiki tal-komunitajiet indiġeni u lokali, li huma rilevanti għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika.
(7)
Ir-riżorsi ġenetiċi għandhom jiġu ppreservati fuq il-post u jintużaw b’modi sostenibbli, u l-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu tagħhom għandhom jinqasmu b’mod ġust u ekwu sabiex dan jikkontribwixxi għall-qerda tal-faqar u, għaldaqstant, għall-kisba tal-Għanijiet ta’ Żvilupp tal-Millennju tan-Nazzjonijiet Uniti kif irrikonoxxut fil-preambolu tal-Protokoll ta’ Nagoya. L-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya għandu wkoll jkollha l-għan li tikkonkretizza dan il-potenzjal.
(8)
Il-Protokoll ta’ Nagoya japplika għar-riżorsi ġenetiċi, li fuqhom l-Istati jeżerċitaw drittijiet sovrani, li jaqgħu fl-ambitu tal-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, għall-kuntrarju tal-ambitu aktar estensiv tal-Artikolu 4 tal-Konvenzjoni. Dak jimplika li l-Protokoll ta’ Nagoya ma jkoprix l-ambitu ġurisdizzjonali sħiħ tal-Artikolu 4 tal-Konvenzjoni, bħal pereżempju l-attivitajiet li jseħħu f’żoni tal-baħar lil hinn mill-ġurisdizzjoni nazzjonali. Ir-riċerka dwar ir-riżorsi ġenetiċi qed tiġi estiża gradwalment għal oqsma ġodda, speċjalment l-oċeani li għadhom l-ambjenti tal-pjaneta li huma l-inqas esplorati u l-inqas magħrufa. Il-profonditajiet tal-oċeani jikkostitwixxu b’mod partikolari l-aħħar fruntiera kbira tal-pjaneta u jqajmu interess dejjem akbar f’termini ta’ riċerka, tiftix u esplorazzjoni tar-riżorsi.
(9)
Huwa importanti li jiġi stabbilit qafas ċar u validu għall-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya li għandu jikkontribwixxi għall-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha, il-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi u l-qerda tal-faqar, filwaqt li fl-istess ħin jitjiebu l-opportunitajiet disponibbli għall-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp fl-Unjoni bbażati fuq in-natura. Huwa essenzjali wkoll li ma jitħallewx jintużaw fl-Unjoni riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi, li l-aċċess għalihom ma jkunx sar f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji jew ir-rekwiżiti regolatorji ta’ Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya, u li jingħata appoġġ għall-implimentazzjoni effettiva ta’ impenji għall-qsim tal-benefiċċji stabbiliti f’termini miftiehma reċiprokament bejn il-fornituri u l-utenti. Huwa essenzjali wkoll li jitjiebu l-kondizzjonijiet għaċ-ċertezza legali b’rabta mal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi.
(10)
Il-qafas maħluq b’dan ir-Regolament ser jikkontribwixxi biex tinżamm u tiżdied il-fiduċja bejn il-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya kif ukoll l-atturi kkonċernati, inklużi l-komunitajiet indiġeni u lokali, involuti fl-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi u l-qsim tal-benefiċċji minnhom.
(11)
Biex tkun żgurata ċ-ċertezza legali, huwa importanti li r-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya japplikaw biss għar-riżorsi ġenetiċi li l-Istati jeżewċitaw fuqhom drittijiet sovrani fl-ambitu tal-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, u għall-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi fl-ambitu tal-Konvenzjoni, li jsir aċċess għalihom wara d-dħul fis-seħħ għall-Unjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya.
(12)
Il-Protokoll ta’ Nagoya jirrikjedi li kull Parti għalih, fl-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji tagħha dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, tqis l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi għall-ikel u l-agrikoltura (GRFA) u r-rwol speċjali tagħhom għas-sigurtà tal-ikel. F’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/869/KE (6), it-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (ITPGRFA) ġie approvat f’isem l-Unjoni. L-ITPGRFA jikkostitwixxi strument internazzjonali speċjalizzat għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji fit-tifsira tal-Artikolu 4(4) tal-Protokoll ta’ Nagoya li ma għandux jiġi affettwat mir-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya.
(13)
Bosta Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya, fl-eżerċizzju tad-drittijiet sovrani tagħhom, iddeċidew li r-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (PGRFA) taħt il-ġestjoni u l-kontroll tagħhom u fid-dominju pubbliku, li mhumiex elenkati fl-Anness I għall-ITPGRFA, għandhom ikunu ukoll soġġetti għat-termini u l-kondizzjonijiet tal-ftehim standard dwar it-trasferiment tal-materjal (sMTA) għall-finijiet stabbiliti taħt l-ITPGRFA.
(14)
Il-Protokoll ta’ Nagoya għandu jiġi implimentat b’mod komplementari ma’ strumenti internazzjonali oħrajn li ma ma jmurx kontra l-objettivi tal-Protokoll jew dawk tal-Konvenzjoni.
(15)
Fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni. it-termini “speċijiet domestikati” huma definiti bħala kwalunkwe speċi li l-proċess evoluzzjonarju tagħha jkun ġie influwenzat mill-bnedmin biex jissodisfaw il-ħtiġijiet tagħhom, u “bijoteknoloġija” bħala kwalunkwe applikazzjoni teknoloġika li tuża sistemi bijoloġiċi, organiżmi ħajjin, jew derivati tagħhom, biex tagħmel jew timmodifika prodotti jew proċessi għal użu speċifiku. Fl-Artikolu 2 tal-Protokoll ta’ Nagoya, it-terminu “derivattivi” huwa definit bħala kompost bijokimiku li jiġi b’mod naturali u li jkun ir-riżultat tal-espressjoni ġenetika jew il-metaboliżmu ta’ riżorsi bijoloġiċi jew ġenetiċi, anke jekk ma jkollux unitajiet funzjonali tal-eredità.
(16)
Il-Protokoll ta’ Nagoya jirrikjedi li kull Parti għalih tagħti l-attenzjoni dovuta għal każijiet ta’ emerġenza attwali jew imminenti li jipperikolaw jew huma ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin, l-annimali jew il-pjanti, kif iddeterminat fuq livell nazzjonali jew internazzjonali. Fl-24 ta’ Mejju 2011, l-Erbgħa u Sittin Assemblea Dinjija dwar is-Saħħa adottat il-Qafas ta’ Tħejjija għall-Influwenza Pandemika għall-kondiviżjoni tal-viruses tal-influwenza u l-aċċess għal vaċċini u benefiċċji oħra (il-“Qafas PIP”). Il-Qafas PIP japplika biss għal viruses tal-influwenza b’potenzjal pandemiku għall-bnedmin u speċifikament ma japplikax għal viruses tal-influwenza tal-istaġun. Il-Qafas PIP jikkostitwixxi strument internazzjonali speċjalizzat għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji li huwa konsistenti mal-Protokoll ta’ Nagoya u li ma għandux jiġi affettwat mir-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya.
(17)
Huwa importanti li f’dan ir-Regolament jiġu inklużi d-definizzjonijiet mill-Protokoll ta’ Nagoya u mill-Konvenzjoni li huma meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament mill-utenti. Huwa importanti li d-definizzjonijiet ġodda li jinsabu f’dan ir-Regolament, li mhumiex inklużi fil-Konvenzjoni jew fil-Protokoll ta’ Nagoya, ikunu konsistenti mad-definizzjonijiet tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya. B’mod partikolari, it-terminu “utent” għandu jkun konsistenti mad-definizzjoni ta’ “użu ta’ riżorsi ġenetiċi” mill-Protokoll ta’ Nagoya.
(18)
Il-Protokoll ta’ Nagoya jistipula obbligu tal-promozzjoni u l-inkoraġġiment ta’ riċerka relatata mad-diversità bijoloġika, u b’mod partikolari r-riċerka mingħajr skop kummerċjali.
(19)
Huwa importanti li jitfakkar li l-paragrafu 2 tad-Deċiżjoni II/11 tal-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni jerġa’ jafferma li r-riżorsi ġenetiċi umani mhumiex inklużi fil-qafas tal-Konvenzjoni.
(20)
Attwalment ma hemm ebda qbil internazzjonali dwar id-definizzjoni ta’ “għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi”. Mingħajr preġudizzju għall-kompetenza u r-responsabbiltà tal-Istati Membri għal kwistjonijiet marbuta ma’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi u l-implimentazzjoni ta’ miżuri għas-salvagwardja tal-interessi tal-komunitajiet indiġeni u lokali, biex ikunu żgurati l-flessibbiltà u ċ-ċertezza legali għall-fornituri u l-utenti, dan ir-Regolament għandu jirreferi għal għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi kif deskritt fi ftehimiet għall-qsim tal-benefiċċji.
(21)
Bil-ħsieb li tiġi żgurata l-implimentazzjoni effettiva tal-Protokoll ta’ Nagoya, l-utenti kollha ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi għandhom jeżerċitaw id-diliġenza dovuta biex jaċċertaw jekk ir-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi jkunx sar aċċess għalihom f’konformità mar-rekwiżiti ġuridiċi jew regolatorji applikabbli u biex jiżguraw li, fejn ikun rilevanti, il-benefiċċji jinqasmu b’mod ġust u ekwu. F’dak il-kuntest, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jaċċettaw ċertifikati tal-konformità rikonoxxuti internazzjonalment bħala evidenza li r-riżorsi ġenetiċi koperti sar aċċess għalihom legalment u li ġew stabbiliti termini miftiehma b’mod reċiproku għall-utent u l-użu speċifikat fihom. L-għażliet speċifiċi mill-utenti fir-rigward tal-għodod u l-miżuri li għandhom japplikaw biex jeżerċitaw id-diliġenza dovuta għandhom ikunu sostnuti bir-rikonoxximent tal-aħjar prattiki, kif ukoll minn miżuri komplementari b’sostenn għal kodiċijiet ta’ kondotta settorjali, mudelli ta’ klawsoli kuntrattwali u linji gwida bil-ħsieb li tiżdied iċ-ċertezza legali u jonqsu l-ispejjeż. L-obbligu fuq l-utenti li tinżamm l-informazzjoni li tkun rilevanti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji għandu jkun limitat fiż-żmien u skont il-perijodu ta’ żmien għal innovazzjoni potenzjali.
(22)
L-implimentazzjoni b’suċċess tal-Protokoll ta’ Nagoya tiddependi fuq in-negozjati, min-naħa tal-utenti u tal-fornituri tar-riżorsi ġenetiċi jew tal-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, ta’ termini miftiehma b’mod reċiproku li jwasslu għal qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji u jikkontribwixxu għall-objettiv usa’ tal-Protokoll ta’ Nagoya li jsir kontribut għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika. L-utenti u l-fornituri huma wkoll inkoraġġuti jwettqu sensibilizzazzjoni dwar l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi u ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi.
(23)
L-obbligu tad-diliġenza dovuta għandu japplika għall-utenti kollha irrispettivament mid-daqs tagħhom, inkluż l-intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju. Dan ir-Regolament għandu joffri firxa ta’ miżuri u għodod li jippermettu lill-intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju jikkonformaw mal-obbligi tagħhom bi spejjeż raġonevoli u b’livell għoli ta’ ċertezza legali.
(24)
L-aħjar prattiki żviluppati mill-utenti għandu jkollhom rwol importanti fl-identifikazzjoni tal-miżuri ta’ diliġenza dovuta li huma partikolarment adatti biex tintlaħaq il-konformità mas-sistema tal-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya bi spejjeż raġonevoli u b’livell għoli ta’ ċertezza legali. L-utenti għandhom jibnu fuq il-kodiċijiet ta’ kondotta eżistenti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji żviluppati għas-setturi tar-riċerka akkademika, universitarja u mhux kummerċjali u industriji differenti. L-assoċjazzjonijiet tal-utenti għandhom ikunu jistgħu jitolbu li l-Kummissjoni tiddetermina jekk huwiex possibbli li taħlita speċifika ta’ proċeduri, għodod jew mekkaniżmi ssorveljati minn assoċjazzjoni tiġi rikonoxxuta bħala prattika tajba. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom iqisu li l-implimentazzjoni, minn utent, ta’ prattika tajba rikonoxxuta tnaqqas ir-riskju tan-nonkonformità tal-utent u tiġġustifika tnaqqis fil-kontrolli tal-konformità. L-istess għandu japplika għall-aħjar prattiki adottati mill-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya.
(25)
Il-punti ta’ kontroll tal-Protokoll ta’ Nagoya jridu jkunu effettivi u għandhom ikunu rilevanti għall-użu tar-riżorsi ġenetiċi. F’punti identifikati fil-katina tal-attivitajiet li jikkostitwixxu l-użu, l-utenti għandhom, fuq talba, jiddikjaraw u jipprovdu evidenza li huma jkunu eżerċitaw id-diliġenza dovuta. Punt adatt għal tali dikjarazzjoni jkun meta jiġu riċevuti fondi għar-riċerka. Punt adatt ieħor hu fl-istadju finali tal-użu, li jfisser fl-istadju tal-aħħar żvilupp ta’ prodott qabel ma tintalab l-approvazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott żviluppat permezz tal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ tali riżorsi, jew, fejn mhijiex meħtieġa approvazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, fl-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott qabel ma jitqiegħed għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. Sabiex tiġi żgurata l-effettività tal-punti ta’ kontroll, filwaqt li fl-istess ħin tiżdied iċ-ċertezza legali għall-utenti, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni f’konformità mal-Artikolu 291(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni għandha tagħmel użu minn dawk is-setgħat ta’ implimentazzjoni biex tiddetermina l-istadju tal-aħħar żvilupp ta’ prodott, f’konformità mal-Protokoll ta’ Nagoya, sabiex jiġi identifikat l-aħħar stadju tal-użu fis-setturi differenti.
(26)
Huwa importanti li jiġi rikonoxxut li ċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji jkollu rwol importanti fl-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya. F’konformità mal-Artikoli 14 u 17 tal-Protokoll ta’ Nagoya, l-informazzjoni tintbagħat liċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji bħala parti miċ-ċertifikat rikonoxxut internazzjonalment dwar il-proċess ta’ konformità. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw maċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji biex jiġi żgurat li l-informazzjoni tiġi skambjata biex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ mill-awtoritajiet kompetenti tal-konformità tal-utenti.
(27)
Il-kollezzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi mill-ambjent naturali fil-biċċa l-kbira jitwettaq għal skopijiet mhux kummerċjali minn riċerkaturi jew kolletturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali. Fil-maġġoranza assoluta tal-każijiet u fis-setturi kważi kollha, l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi li jkunu għadhom kif inġabru jsir permezz ta’ intermedjarji, kollezzjonijiet, jew aġenti li jiksbu riżorsi ġenetiċi f’pajjiżi terzi.
(28)
Il-kollezzjonijiet huma fornituri ewlenin ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi użati fl-Unjoni. Bħala fornituri dawn jista’ jkollhom rwol importanti fl-għoti ta’ għajnuna lil utenti oħra fil-katina tal-kustodja sabiex jikkonformaw mal-obbligi tagħhom. Biex dan isir, għandha tiġi stabbilita sistema ta’ kollezzjonijiet irreġistrati fl-Unjoni permezz tal-istabbiliment ta’ reġistru volontarju ta’ kollezzjonijiet li għandu jinżamm mill-Kummissjoni. Tali sistema tiżgura li l-kollezzjonijiet inklużi fir-reġistru japplikaw b’mod effettiv miżuri li jillimitaw il-forniment ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi lil terzi persuni li jkollhom dokumentazzjoni li tipprovdi evidenza ta’ aċċess legali, u tiżgura l-istabbiliment ta’ termini miftiehma b’mod reċiproku, fejn ikun meħtieġ. Sistema ta’ kollezzjonijiet irreġistrati fl-Unjoni għandha tnaqqas sostanzjalment ir-riskju li fl-Unjoni jintużaw riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom ma jkunx sar skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji jew ir-rekwiżiti regolatorji ta’ Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk kollezzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti għar-rikonoxximent bħala kollezzjoni li għandha tiġi inkluża fir-reġistru. L-utenti li jiksbu riżorsa ġenetika minn kollezzjoni inkluża fir-reġistru għandhom jitqiesu li jkunu eżerċitaw id-diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni kollha meħtieġa. Dan għandu jkun partikolarment siewi għar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali kif ukoll għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju u għandu jikkontribwixxi għal tnaqqis fir-rekwiżiti amministrattivi u ta’ konformità.
(29)
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk l-utenti josservawx l-obbligi tagħhom, ikunux kisbu kunsens infurmat minn qabel u jkunux stabbilixxew termini miftiehma b’mod reċiproku. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ukoll iżommu rekords tal-kontrolli li jkunu saru, u l-informazzjoni rilevanti għandha ssir disponibbli f’konformità mad-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
(30)
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksur tar-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya jiġi sanzjonat permezz ta’ pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(31)
Minħabba n-natura internazzjonali tat-transazzjonijiet ta’ aċċess u qsim tal-benefiċċji, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw bejniethom, mal-Kummissjoni, u mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ pajjiżi terzi sabiex jiżguraw li l-utenti jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament u jappoġġjaw l-applikazzjoni effettiva tar-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya.
(32)
L-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jaġixxu b’mod proattiv sabiex jiġi żgurat li jintlaħqu l-objettivi tal-Protokoll ta’ Nagoya sabiex jiżdiedu r-riżorsi biex jiġu appoġġati l-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha fuq livell globali.
(33)
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri komplementari adatti biex isaħħu l-effettività tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u biex jonqsu l-ispejjeż, b’mod partikolari fejn dan ikun ta’ benefiċċju għar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali u għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju.
(34)
Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).
(35)
Peress li l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri l-appoġġ għall-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ riżorsi ġenetiċi f’konformità mal-Protokoll ta’ Nagoya, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala tiegħu u l-ħtieġa li jkun żgurat il-funzjonament tas-suq intern, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv.
(36)
Id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għandha tkun marbuta direttament mad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta’ Nagoya għall-Unjoni sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet ugwali fil-livelli tal-Unjoni u globali fl-attivitajiet relatati mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji tar-riżorsi ġenetiċi,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
SUĠĠETT, KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li jirregolaw il-konformità mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji minn riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-diversità Bijoloġika (il-“Protokoll ta’ Nagoya”). L-implimentazzjoni effettiva ta’ dan ir-Regolament ser tikkontribwixxi wkoll għall-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (il-“Konvenzjoni”).
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament japplika għal riżorsi ġenetiċi li fuqhom l-Istati jeżerċitaw drittijiet sovrani u għall-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li jsir aċċess għalihom wara d-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta’ Nagoya fl-Unjoni. Japplika wkoll għall-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ dawn ir-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
2. Dan ir-Regolament ma japplikax għar-riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom u l-qsim tal-benefiċċji tagħhom huma rregolati minn strumenti internazzjonali speċjalizzati li huma konsistenti mal-objettivi tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya u li ma jkunux b’kuntrast magħhom.
3. Dan ir-Regolament hu mingħajr preġudizzju għar-regoli tal-Istati Membri dwar l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi li fuqhom jeżerċitaw drittijiet sovrani fl-ambitu tal-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, u għad-dispożizzjonijiet tal-Istati Membri dwar l-Artikolu 8(j) tal-Konvenzjoni dwar l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
4. Dan ir-Regolament japplika għar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li għalihom tapplika l-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji ta’ Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya.
5. Xejn f’dan ir-Regolament ma għandu jobbliga lil Stat Membru li jipprovdi informazzjoni li huwa jqis li l-iżvelar tagħha tmur kontra l-interessi essenzjali tas-sigurtà tiegħu.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya kif ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“materjal ġenetiku” tfisser kwalunkwe materjal li joriġina minn pjanta, annimal, mikrobu jew xi oriġini oħra li jkun fih unitajiet funzjonali ta’ eredità;
(2)
“riżorsi ġenetiċi” tfisser materjal ġenetiku ta’ valur attwali jew potenzjali;
(3)
“aċċess” tfisser il-kisba ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi f’Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya;
(4)
“utent” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li tuża riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi;
(5)
“użu ta’ riżorsi ġenetiċi” tfisser it-twettiq ta’ riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija kif definit fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni;
(6)
“termini miftiehma b’mod reċiproku” tfisser l-arranġamenti kuntrattwali konklużi bejn fornitur ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi u utent, li jistabbilixxu kondizzjonijiet speċifiċi għall-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi, u li jistgħu jinkludu wkoll kondizzjonijiet u termini ulterjuri għal dak l-użu kif ukoll applikazzjonijiet sussegwenti u kummerċjalizzazzjoni;
(7)
“għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi” tfisser l-għarfien tradizzjonali li jkollha komunità indiġena jew lokali li jkun rilevanti għall-użu tar-riżorsi ġenetiċi u li huwa deskritt bħala tali fit-termini miftiehma b’mod reċiproku li japplikaw għall-użu ta’ riżorsi ġenetiċi;
(8)
“riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom ma jkunx sar b’mod legali” tfisser riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom ma jkunx sar f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew ir-rekwiżiti regolatorji tal-pajjiż fornitur li jkun Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji li jeħtieġu kunsens infurmat minn qabel;
(9)
“kollezzjoni” tfisser ġabra ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata li tiġi akkumulata u tinħażen, kemm jekk miżmuma minn entitajiet pubbliċi jew minn dawk privati;
(10)
“assoċjazzjoni ta’ utenti” tfisser organizzazzjoni, stabbilita f’konformità mar-rekwiżiti tal-Istat Membru fejn tkun tinsab, u li tirrappreżenta l-interessi tal-utenti u li tkun involuta fl-iżvilupp u s-sorveljanza tal-aħjar prassi msemmija fl-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament;
(11)
“ċertifikat tal-konformità rikonoxxut internazzjonalment” tfisser permess jew l-ekwivalenti tiegħu maħruġ fil-mument tal-aċċess, bħala evidenza li r-riżorsa ġenetika li jkopri jkun sar aċċess għaliha f’konformità mad-deċiżjoni li jingħata kunsens infurmat minn qabel, u li t-termini miftiehma b’mod reċiproku ġew stabbiliti għall-utent u l-użu speċifikati hemmhekk, minn awtorità kompetenti f’konformità mal-Artikolu 6(3)(e) u l-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, li jitqiegħed għad-dispożizzjoni taċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji stabbilit taħt l-Artikolu 14(1) ta’ dak il-Protokoll.
KAPITOLU II
KONFORMITÀ TAL-UTENTI
Artikolu 4
Obbligi tal-utenti
1. L-utenti għandhom jeżerċitaw id-diliġenza dovuta biex jiżguraw li r-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li jużaw ikun sar aċċess għalihom f’konformità mal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, u li l-benefiċċji jinqasmu b’mod ġust u ekwu skont termini miftiehma b’mod reċiproku, f’konformità ma kwalunkwe leġiżlazzjoni jew rekwiżit regolatorju applikabbli.
2. Ir-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi għandhom jiġu ttrasferiti u użati f’konformità ma’ termini miftiehma b’mod reċiproku jekk ikunu meħtieġa mil-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli.
3. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-utenti għandhom ifittxu, iżommu u jittrasferixxu lil utenti sussegwenti:
(a)
iċ-ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment, kif ukoll informazzjoni dwar il-kontenut tat-termini miftiehma b’mod reċiproku rilevanti għall-utenti sussegwenti; jew
(b)
fejn ma jkunx hemm disponibbli ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment, informazzjoni u dokumenti rilevanti dwar:
(i)
id-data u l-post tal-aċċess tar-riżorsi ġenetiċi jew tal-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi;
(ii)
id-deskrizzjoni tar-riżorsi ġenetiċi jew tal-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi użati;
(iii)
is-sors mnejn inkisbu direttament ir-riżorsi ġenetiċi jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, kif ukoll l-utenti sussegwenti tar-riżorsi ġenetiċi jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi;
(iv)
il-preżenza jew in-nuqqas ta’ drittijiet u obbligi relatati mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji inkluż drittijiet u obbligi rigward applikazzjonijiet u kummerċjalizzazzjoni sussegwenti;
(v)
permessi ta’ aċċess, fejn applikabbli;
(vi)
termini miftiehma b’mod reċiproku, inkluż l-arranġamenti għall-qsim tal-benefiċċji, fejn ikun applikabbli.
4. L-utenti li jakkwistaw Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (PGRFA) f’pajjiż li jkun Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya li jkun iddetermina li l-PGRFA taħt il-ġestjoni u l-kontroll tiegħu u fid-dominju pubbliku, li ma jinsabux fl-Anness I għat-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (ITPGRFA), ser ikunu wkoll soġġetti għat-termini u l-kondizzjonijiet tal-ftehim standard dwar it-trasferiment ta’ materjal għall-finijiet mogħtija taħt l-ITPGRFA, għandhom jitqiesu li jkunu eżerċitaw diliġenza dovuta f’konformità mal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.
5. Meta l-informazzjoni fil-pussess tagħhom tkun insuffiċjenti jew jippersistu inċertezzi rigward il-legalità tal-aċċess u l-użu, l-utenti għandhom jiksbu permess ta’ aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu u jistabbilixxu termini miftiehma b’mod reċiproku, jew għandhom iwaqqfu l-użu.
6. L-utenti għandhom iżommu l-informazzjoni rilevanti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji għal għoxrin sena wara t-tmiem tal-perijodu tal-użu.
7. L-utenti li jiksbu riżorsa ġenetika minn kollezzjoni inkluża fir-reġistru tal-kollezzjonijiet fl-Unjoni msemmi fil-Artikolu 5(1) għandhom jitqiesu li eżerċitaw id-diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.
8. L-utenti li jiksbu riżorsa ġenetika li tiġi ddeterminata li hi, jew tiġi ddeterminata li probabbilment hi, l-patoġenu kawżanti ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika attwali jew imminenti ta’ tħassib internazzjonali, fis-sens tar-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa (2005), jew hija ta’ theddida serja transkonfinali għas-saħħa kif definit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), għall-finijiet ta’ tħejjija għal emerġenza tas-saħħa pubblika f’pajjiżi li għandhom ma ntlaqtux u b’reazzjoni f’pajjiżi milquta, għandhom jissodisfaw l-obbligi elenkati fil-paragrafu 3 jew 5 ta’ dan l-Artikolu mhux aktar tard minn:
(a)
xahar wara li tintemm it-theddida imminenti jew attwali għas-saħħa pubblika, jew
(b)
tliet xhur wara l-bidu tal-użu tar-riżorsa ġenetika,
skont liema minnhom iseħħ l-ewwel.
Jekk l-obbligi elenkati fil-paragrafu 3 jew 5 ta’ dan l-Artikolu ma jiġux issodisfati sal-iskadenzi stipulati fil-punti (a) u (b) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, l-użu għandu jitwaqqaf.
Fl-eventwalità ta’ talba għal approvazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li joriġinaw mill-użu ta’ dik ir-riżorsa ġenetika kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu, l-obbligi elenkati fil-paragrafu 3 jew 5 għandhom japplikaw kollha u mingħajr dewmien.
Fin-nuqqas ta’ kunsens infurmat minn qabel miksub minnufih u ta’ termini bi qbil reċiproku stabbiliti, u sakemm jintlaħaq qbil mal-pajjiż fornitur ikkonċernat, dak l-utent ma jista’ jitlob ebda tip ta’ dritt esklużiv għal kwalunkwe żvilupp li jsir permezz tal-użu ta’ dawk il-patoġeni.
Strumenti speċjalizzati internazzjonali għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji kif imsemmija fl-Artikolu 2 jibqgħu ma jkunux affettwati.
Artikolu 5
Reġistru tal-kollezzjonijiet
1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm reġistru ta’ kollezzjonijiet fl-Unjoni (“ir-reġistru”). Il-Kummissjoni għandha tiżgura li r-reġistru jkun ibbażat fuq l-Internet u li l-utenti jkollhom aċċess faċli għalih. Ir-reġistru għandu jinkludi r-referenzi tal-kollezzjonijiet ta’ riżorsi ġenetiċi, jew ta’ partijiet minn dawk il-kollezzjonijiet, identifikati bħala li jissodisfaw il-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3.
2. Fuq talba ta’ pussessur ta’ kollezzjoni fil-ġurisdizzjoni tiegħu, Stat Membru għandu jqis l-inklużjoni ta’ dik il-kollezzjoni, jew xi parti minnha, fir-reġistru. Wara li jivverifika li l-kollezzjoni, jew xi parti minnha, tissodisfa l-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3, l-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed bl-isem u d-dettalji tal-kuntatt tal-kollezzjoni u tal-pussessur tagħha, u tat-tip ta’ kollezzjoni kkonċernata. Il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tinkludi fir-reġistru l-informazzjoni li tirċievi.
3. Biex kollezzjoni jew xi parti minn kollezzjoni tiġi inkluża fir-reġistru, għandu jintwera li l-kollezzjoni tkun kapaċi:
(a)
tapplika proċeduri standardizzati għall-iskambju ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata ma’ kollezzjonijiet oħra, u għall-forniment ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata lil terzi persuni biex jintużaw konformement mal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya;
(b)
tforni riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata biss lil terzi persuni għall-użu tagħhom b’dokumentazzjoni li tipprovdi evidenza li r-riżorsi ġenetiċi u l-informazzjoni relatata sar aċċess għalihom f’konformità mal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji u, fejn ikun rilevanti, b’termini miftiehma b’mod reċiproku;
(c)
iżżomm rekords tal-kampjuni kollha ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata fornuti lil terzi persuni għall-użu tagħhom;
(d)
tistabbilixxi jew tuża identifikaturi uniċi, fejn ikun possibbli, għall-kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi fornuti lil terzi persuni; u
(e)
tuża għodod ta’ traċċar u monitoraġġ xierqa għall-iskambju, ma’ kollezzjonijiet oħra, ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata.
4. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw regolarment li kull kollezzjoni jew parti minn kollezzjoni taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom inkluża fir-reġistru tissodisfa l-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3.
Fejn ikun hemm evidenza, abbażi ta’ informazzjoni pprovduta skont il-paragrafu 3, li kollezzjoni jew xi parti minn kollezzjoni inkluża fir-reġistru ma tissodisfax il-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3, l-Istat Membru kkonċernat għandu, fi djalogu mal-pussessur tal-kollezzjoni kkonċernata u mingħajr dewmien żejjed, jidentifika azzjonijiet jew miżuri ta’ rimedju.
Stat Membru li jiddetermina li kollezzjoni jew xi parti minn kollezzjoni fil-ġurisdizzjoni tiegħu ma tkunx għadha tikkonforma mal-paragrafu 3 għandu jgħarraf lill-Kummissjoni b’dan mingħajr dewmien żejjed.
Meta tirċievi dik l-informazzjoni, il-Kummissjoni għandha tneħħi l-kollezzjoni jew xi parti mill-kollezzjoni kkonċernata mir-reġistru.
5. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 4 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 6
Awtoritajiet kompetenti u punt fokali
1. Kull Stat Membru għandu jinnomina awtorità kompetenti waħda jew aktar biex tkun responsabbli għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti tagħhom fid-data taad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed bi kwalunkwe bidla fl-ismijiet jew l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti.
2. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-disponibbiltà tal-pubbliku, inkluż permezz tal-Internet, lista tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha żżomm il-lista aġġornata.
3. Il-Kummissjoni għandha tinnomina punt fokali dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji li jkun responsabbli biex jikkomunika mas-Segretarjat tal-Konvenzjoni fir-rigward tal-materji koperti minn dan ir-Regolament.
4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-korpi tal-Unjoni stabbiliti skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 338/97 (10) jikkontribwixxu għall-kisba tal-objettivi ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 7
Monitoraġġ tal-konformità tal-utenti
1. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jitolbu lir-riċevituri kollha ta’ fondi għar-riċerka li tinvolvi l-użu ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi biex jiddikjaraw li jeżerċitaw id-diliġenza dovuta f’konformità mal-Artikolu 4.
2. F’dan l-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott żviluppat permezz tal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ dawk ir-riżorsi, l-utenti għandhom jiddikjaraw lill-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 6(1) li huma jkunu ssodisfaw l-obbligi skont l-Artikolu 4 u għandhom fl-istess ħin jippreżentaw:
(a)
l-informazzjoni rilevanti miċ-ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment, jew
(b)
l-informazzjoni relatata kif imsemmi fl-Artikolu 4(3)(b)(i)-(v) u l-Artikolu 4(5), inkluż informazzjoni li jkunu ġew stabbiliti t-termini miftiehma b’mod reċiproku, fejn applikabbli.
Fuq talba, l-utenti għandhom jipprovdu aktar evidenza lill-awtorità kompetenti.
3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jibagħtu l-informazzjoni li huma jirċievu abbażi tal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu liċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji, stabbilit skont l-Artikolu 14(1) tal-Protokoll ta’ Nagoya lill-Kummissjoni u, fejn adatt, lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmija fl-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya.
4. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw maċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji biex jiżguraw l-iskambju tal-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 17(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya għall-monitoraġġ tal-konformità tal-utenti.
5. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkunsidraw b’mod xieraq ir-rispett tal-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kummerċjali jew industrijali fejn dik il-kunfidenzjalità tkun prevista mil-liġi tal-Unjoni jew nazzjonali biex tipproteġi interess ekonomiku leġittimu, b’mod partikolari fir-rigward tad-denominazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi u d-denominazzjoni tal-użu.
6. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1, 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu. F’dawk l-atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddetermina l-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott sabiex tidentifika l-istadju finali tal-użu f’setturi differenti. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 8
L-aħjar prattiki
1. Assoċjazzjonijiet tal-utenti jew partijiet interessati oħrajn jistgħu jippreżentaw applikazzjoni lill-Kummissjoni sabiex taħlita ta’ proċeduri, għodod jew mekkaniżmi żviluppati u sorveljati minnhom ikunu rikonoxxuti bħala l-aħjar prattika f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. L-applikazzjoni għandha tkun appoġġata b’evidenza u informazzjoni.
2. Fejn, abbażi tal-evidenza u l-informazzjoni pprovduta skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tiddetermina li t-taħlita speċifika ta’ proċeduri, għodod jew mekkaniżmi, meta tiġi implimentata b’mod effettiv minn utent, tippermetti lil dak l-utent jikkonforma mal-obbligi tiegħu skont l-Artikoli 4 u 7, hija għandha tagħti rikonoxximent bħala l-aħjar prattika.
3. Assoċjazzjoni tal-utenti jew partijiet interessati oħrajn għandha tinforma lill-Kummissjoni bi kwalunkwe tibdil jew aġġornament li jsir fl-aħjar prattika li għaliha kien ingħata rikonoxximent f’konformità mal-paragrafu 2.
4. Jekk ikun hemm evidenza ta’ każi ripetuti jew sinifikanti fejn utenti li jimplimentaw l-aħjar prattika jkunu naqsu milli jikkonformaw mal-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha teżamina, fi djalogu mal-assoċjazzjoni rilevanti tal-utenti jew partijiet interessati oħrajn, jekk dawk il-każijiet jindikawx nuqqasijiet possibbli fl-aħjar prattika.
5. Il-Kummissjoni għandha tirtira r-rikonoxximent tal-aħjar prattika meta tkun iddeterminat li bidliet fl-aħjar prattika jikkompromettu l-kapaċità tal-utent li jikkonforma mal-obbligi tiegħu skont l-Artikoli 4 u 7, jew meta każijiet ripetuti jew sinifikanti ta’ nuqqas ta’ konformità mill-utenti jirrigwardaw nuqqasijiet fl-aħjar prattika.
6. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm aġġornat reġistru bbażat fuq l-Internet tal-aħjar prattiki rikonoxxuti. Dak ir-reġistru għandu jelenka, fit-taqsima waħda, l-aħjar prattiki rikonoxxuti mill-Kummissjoni f’konformità mal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, u, fit-taqsima oħra, jelenka l-aħjar prattiki adottati abbażi tal-Artikolu 20(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya.
7. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 5 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 9
Kontrolli tal-konformità tal-utenti
1. L-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 6(1) għandhom iwettqu kontrolli biex jivverifikaw jekk l-utenti humiex konformi mal-obbligi tagħhom skont l-Artikoli 4 u 7, b’kont meħud tal-fatt li l-implimentazzjoni tal-aħjar prattika minn utent fir-rigward tal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, rikonoxxuta skont l-Artikolu 8(2) ta’ dan ir-Regolament jew skont l-Artikolu 20(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ nuqqas ta’ konformità minn dak l-utent.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kontrolli imwettqa bis-saħħa tal-paragrafu 1 ikunu effettivi, proporzjonati, dissważivi u jikxfu każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità mill-utenti ma’ dan ir-Regolament.
3. Il-kontrolli imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu:
(a)
f’konformità ma’ pjan rivedut perjodikament żviluppat bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskji;
(b)
meta awtorità kompetenti jkollha fil-pussess tagħha informazzjoni rilevanti, inkluż abbażi ta’ preokkupazzjonijiet sostanzjati provduti minn partijiet terzi, rigward nuqqas ta’ konformità tal-utent ma’ dan ir-Regolament. Għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lil preokkupazzjonijiet bħal dawn imressqa minn pajjiżi fornituri.
4. Il-kontrolli imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jinkludu eżami ta’:
(a)
il-miżuri meħuda minn utent biex jeżerċita d-diliġenza dovuta skont l-Artikolu 4;
(b)
id-dokumentazzjoni u r-rekords li juru l-eżerċizzju tad-diliġenza dovuta f’konformità mal-Artikolu 4 b’rabta mal-attivitajiet ta’ użu speċifiku;
(c)
l-okkażjonijiet meta utent kien obbligat jagħmel dikjarazzjonijiet skont l-Artikolu 7.
Jistgħu jitwettqu wkoll kontrolli fil-post, kif adatt.
5. L-utenti għandhom joffru l-għajnuna kollha meħtieġa biex jiffaċilitaw it-twettiq tal-ispezzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1.
6. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 11, meta, wara l-kontrolli imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, jinstabu xi nuqqasijiet, l-awtorità kompetenti għandha toħroġ avviż ta’ azzjoni jew miżuri ta’ rimedju li għandhom jittieħdu mill-utent.
Skont in-natura tan-nuqqasijiet, l-Istati Membri jistgħu wkoll jieħdu miżuri proviżorji immedjati.
Artikolu 10
Rekords tal-kontrolli
1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom iżommu rekords, għal mill-inqas ħames snin, tal-kontrolli imsemmija fl-Artikolu 9(1), fejn jindikaw, b’mod partikolari, in-natura u r-riżultati tagħhom, kif ukoll rekords ta’ kwalunkwe azzjoni u miżura ta’ rimedju meħuda skont l-Artikolu 9(6).
2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun disponibbli f’konformità mad-Direttiva 2003/4/KE.
Artikolu 11
Pieni
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tal-Artikoli 4 u 7 u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu applikati.
2. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
3. Sal-11 ta' Ġunju 2015, l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-regoli msemmija fil-paragrafu 1 u bi kwalunkwe emenda sussegwenti għalihom mingħajr dewmien.
KAPITOLU III
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 12
Kooperazzjoni
L-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 6(1) għandhom:
(a)
jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni biex jiżguraw li l-utenti jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament;
(b)
jikkonsultaw, fejn adatt, mal-partijiet interessati dwar l-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya u dan ir-Regolament;
(c)
jikkooperaw mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmija fl-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya biex jiżguraw li l-utenti jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament;
(d)
jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra u lill-Kummissjoni bi kwalunkwe nuqqas serju li jinkixef permezz tal-kontrolli imsemmija fl-Artikolu 9(1), u bit-tipi ta’ pieni imposti f’konformità mal-Artikolu 11;
(e)
jiskambjaw informazzjoni dwar l-organizzazzjoni tas-sistema tagħhom ta’ kontrolli għall-monitoraġġ tal-konformità tal-utenti ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 13
Miżuri komplementari
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, kif ikun adatt:
(a)
jippromwovu u jinkoraġġixxu l-informazzjoni, is-sensibilizzazzjoni u l-attivitajiet ta’ taħriġ biex jgħinu lill-partijiet interessati jifhmu l-obbligi tagħhom li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya fl-Unjoni;
(b)
iħeġġu l-iżvilupp ta’ kodiċijiet ta’ kondotta settorjali, mudelli ta’ klawżoli kuntrattwali, linji gwida u l-aħjar prattiki, b’mod partikolari meta jkunu ta’ benefiċċju għar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali u l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju;
(c)
jippromwovu l-iżvilupp u l-użu ta’ għodod u sistemi ta’ komunikazzjoni kosteffettivi b’sostenn għall-monitoraġġ u l-ittraċċar tal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi mill-kollezzjonijiet u l-utenti;
(d)
jipprovdu gwida teknika u ta’ tip ieħor lill-utenti, b’kont meħud tas-sitwazzjoni tar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali u tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament;
(e)
iħeġġu lill-utenti u l-fornituri biex jidderieġu l-benefiċċji mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi lejn il-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha skont id-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni;
(f)
jippromwovu miżuri b’appoġġ tal-kollezzjonijiet li jikkontribwixxu għall-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u d-diversità kulturali.
Artikolu 14
Komitoloġija
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Fejn il-kumitat ma jagħtix opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 15
Forum konsultattiv
Il-Kummissjoni għandha tiżgura parteċipazzjoni bbilanċjata tar-rappreżentanti tal-Istati Membri u partijiet interessati oħrajn fi kwistjonijiet relatati mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Huma għandhom jiltaqgħu f’forum konsultattiv. Ir-regoli ta’ proċedura ta’ dak il-forum konsultattiv għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni.
Artikolu 16
Rapporti u rieżami
1. Sakemm ma jiġix iddeterminat intervall alternattiv għar-rapporti kif imsemmi fl-Artikolu 29 tal-Protokoll ta’ Nagoya, l-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni rapport dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament sal-11 ta' Ġunju 2017 u kull ħames snin wara.
2. Mhux aktar tard minn sena wara l-limitu taż-żmien għall-preżentazzjoni ta’ rapporti msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, inkluż l-ewwel valutazzjoni dwar l-effettività ta’ dan ir-Regolament.
3. Kull għaxar snin wara l-ewwel rapport tagħha, il-Kummissjoni għandha, abbażi tar-rappurtar dwar, u l-esperjenza fl-applikazzjoni ta’, dan ir-Regolament, teżamina l-funzjonament u l-effettività ta’ dan ir-Regolament fil-kisba tal-objettivi tal-Protokoll ta’ Nagoya. Fl-eżami tagħha l-Kummissjoni għandha, b’mod partikolari, tqis il-konsegwenzi amministrattivi għall-istituzzjonijiet pubbliċi tar-riċerka, l-intrapriżi mikro, żgħar jew ta’ daqs medju u setturi speċifiċi. Hija għandha tikkunsidra wkoll il-ħtieġa li l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament tiġi rieżaminata fid-dawl tal-iżviluppi f’organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti oħrajn.
4. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta waqt il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni li sservi bħala l-laqgħa tal-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya dwar il-miżuri meħuda mill-Unjoni biex timplimenta miżuri ta’ konformità fir-rigward tal-Protokoll ta’ Nagoya.
Artikolu 17
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
2. Malajr kemm jista’ jkun wara li jiġi ddepożitat l-istrument tal-Unjoni ta’ aċċettazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya, il-Kummissjoni għandha tippubblika avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea li jispeċifika d-data li fiha l-Protokoll ta’ Nagoya ser jidħol fis-seħħ fl-Unjoni. Dan ir-Regolament għandu japplika minn dik id-data.
3. L-Artikoli 4, 7, u 9 ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta’ Nagoya fl-Unjoni.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, is-16 ta’ April 2014.