РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 796/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 август 2013 година
относно отказ за разрешаване на употребата на веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителният режим за добавките за използване при храненето на животни, както и основанията и процедурите за предоставяне или за отказ на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочно беше разрешена употребата на веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка за използване за всички животински видове като част от групата „ароматизиращи и овкусяващи вещества - всички естествени продукти и съответстващи синтетични продукти“. Впоследствие това вещество беше вписано в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 с номер по CAS 2530-10-1 и номер по Flavis 15.024.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за повторна оценка на веществото като фуражна добавка за всички животински видове с искане добавката да бъде класифицирана в категорията „сензорни добавки“ и във функционалната група „ароматизиращи вещества“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен беше включено и в списъка на ароматичните вещества, изброени в част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (3), като ароматично вещество, което е в процес на оценка и за което трябва да се предоставят допълнителни научни данни. Тези данни бяха представени.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) заключи в становището си от 15 май 2013 г. (4) относно употребата на посоченото вещество като ароматично вещество в храни, че веществото е мутагенно in vitro и in vivo и че употребата му като ароматично вещество в храни поражда опасения във връзка с безопасността.
(6)
Тази оценка показва, че е много вероятно 3-ацетил-2,5-диметилтиофен да е мутагенно и за животни, хранени с фуражи, съдържащи това вещество като сензорна добавка. Следователно не бе установено, че посоченото вещество не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните при предложените условия на употреба.
(7)
Поради това не са изпълнени условията за разрешаване, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Съответно разрешаването на употребата на веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка следва да бъде отказано.
(8)
Тъй като по-нататъшната употреба на 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка може да породи риск за здравето на животните, веществото следва да бъде изтеглено от пазара във възможно най-кратки срокове.
(9)
По причини от практическо естество следва да се определи преходен период, за да се преодолее ситуацията със съществуващите складови наличности от фуражи, съдържащи ароматизиращото вещество 3-ацетил-2,5-диметилтиофен, които са пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се разрешаването на употребата на 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като добавка при храненето на животните.
Член 2
Съществуващите складови наличности от 3-ацетил-2,5-диметилтиофен и съдържащи го премикси се изтеглят от пазара във възможно най-кратки срокове и най-късно до 11 октомври 2013 г. Съдържащите 3-ацетил-2,5-диметилтиофен комбинирани фуражи, произведени преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използват до изчерпване на складовите наличности и най-късно до 11 октомври 2013 г.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 август 2013 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 796/2013
tal-21 ta’ Awwissu 2013
dwar ir-rifjut ta’ awtorizzazzjoni tas-sustanza 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen bħala addittiv fl-għalf
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti jew għar-rifjut ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 tar-Regolament jistipula l-valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Is-sustanza 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-ispeċi tal-annimali kollha bħala parti mill-grupp ‘sustanzi aromatizzanti u palatabbli - Il-prodotti kollha naturali u sintetiċi korrispondenti’. Dik is-sustanza ddaħħlet fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Għalf tal-Unjoni Ewropea bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, b’numru CAS 2530-10-1 u numru Flavis 15.024.
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għar-rievalwazzjoni ta’ din is-sustanza bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet tal-annimali kollha, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi sensorji” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatiċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
Is-sustanza 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen kienet ukoll inkluża fil-lista ta’ sustanzi aromatizzanti fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 u (KE) Nru 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (3), bħala sustanza aromatizzanti taħt evalwazzjoni li għaliha kella ġiet sottomessa dejta xjentifika addizzjonali. Din id-dejta ġiet sottomessa.
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Mejju 2013 (4) dwar l-użu ta’ din is-sustanza bħala sustanza li tagħti t-togħma fl-ikel li din is-sustanza hija mutaġenika in vitro u in vivo u kkonkludiet li l-użu tagħha bħala sustanza li tagħti t-togħma fl-ikel tqajjem tħassib għas-sikurezza.
(6)
Din l-evalwazzjoni tindika li 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen x’aktarx li hija mutaġenika wkoll għall-annimali li jikkunsmaw għalf li fih din is-sustanza bħala addittiva sensorja. Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li dik is-sustanza ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali meta tintuża bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu.
(7)
Għalhekk il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, mhux sodisfatti. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen bħala addittiv fl-għalf għandhom jiġu rifjutati.
(8)
Peress li l-użu ulterjuri ta’ 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen bħala addittiv fl-għalf jista’ jikkawża riskju għas-saħħa tal-annimali, għandu jitneħħa mis-suq mill-aktar fis possibbli.
(9)
B’kunsiderazzjoni tar-raġunijiet prattiċi, għandu jiġi stabbilit perjodu ta’ tranżizzjoni biex tiġi indirizzata s-sitwazzjoni ta’ ħażniet eżistenti ta’ għalf li fih is-sustanza aromatizzanti 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen diġà fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-awtorizzazzjoni ta’ 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen bħala addittiv fl-għalf tal-annimali hija rrifjutata.
Artikolu 2
Ħażniet eżistenti tal-3-aċetil-2,5-dimetiltijofen u taħlitiet lesti minn qabel li fihom lilha għandhom jitneħħew mis-suq mill-aktar fis possibbli u mhux aktar tard mill-11 ta’ Ottubru 2013. L-għalf kompost prodott li jkun fih it-3-aċetil-2,5-dimetiltijofen qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jista’ tintuża sakemm jispiċċaw il-ħażniet u mhux aktar tard mill-11 ta’ Ottubru 2013.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Awwissu 2013.