РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 418/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 април 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход по отношение на субстанцията ивермектин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията ивермектин е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мазнина, черен дроб и бъбрек при всички видове бозайници, отглеждани за производството на храни, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
На 15 декември 2010 г. Комисията поиска от Европейската агенция по лекарствата да изготви ново становище за субстанцията ивермектин, в което да се включи възможността за определяне на МДСОК за мускулната тъкан.
(5)
На 9 юни 2011 г. Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“) прие становище, в което препоръчва да се определи МДСОК за ивермектин в тъканите, включително мускулите, за всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
(6)
На 25 октомври 2011 г. Комисията поиска от КЛПВУ да преразгледа становището си от 9 юни 2011 г. и да измени частта, свързана с нивата на остатъчните количества на мястото на инжектиране, посочени в „Други разпоредби“ от таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(7)
На 12 септември 2013 г. КЛПВУ прие преразгледано становище, като препоръча да се определи МДСОК за ивермектин за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. В преразгледаното си становище КЛПВУ препоръча за целите на контрола на остатъчните вещества от ивермектин, когато целият труп е на разположение, пробите да се вземат по възможност от мазнината, черния дроб и бъбреците, вместо от мускулите, тъй като остатъците в тези тъкани се изчерпват по-бавно, отколкото остатъците в мускулите.
(8)
Следователно записът за субстанцията ивермектин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да се измени, за да включва МДСОК за фармакологичноактивната субстанция за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при всички видове бозайници, отглеждани за производството на храни, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(9)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуалните необходими мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 24 юни 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 април 2014 година.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 418/2014
tal-24 ta' April 2014
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza ivermektina
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Il-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
(2)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
(3)
Bħalissa s-sustanza ivermektina hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel, applikabbli għax-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
(4)
Fil-15 ta' Diċembru 2010 il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex tagħti opinjoni ġdida dwar is-sustanza ivermektina biex tinkludi l-possibbiltà li jiġi stabbilit MRL għat-tessuti tal-muskoli.
(5)
Fid-9 ta' Ġunju 2011 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (“CVMP” - Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) adotta opinjoni li tirrakkomanda l-istabbiliment ta' MRLs għas-sustanza ivermektina fit-tessuti, inklużi tal-muskoli, għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipprodoċu l-ikel.
(6)
Fil-25 ta' Ottubru 2011 il-Kummissjoni talbet lis-CVMP sabiex jikkunsidra mill-ġdid l-opinjoni tiegħu tad-9 ta' Ġunju 2011 u jemenda l-parti li tirreferi għal-livelli ta' residwi fiż-żona tat-tilqim fit-taqsima “Dispożizzjonijiet oħrajn” tat-Tabella 1 fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010.
(7)
Fit-12 ta' Settembru 2013, is-CVMP adotta opinjoni riveduta li tirrakkomanda l-istabbiliment ta' MRL għas-sustanza ivermektina għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Għall-iskop tal-monitoraġġ tar-residwi tal-ivermektina, is-CVMP, fl-opinjoni riveduta tiegħu, irrakkomanda li, meta tkun disponibbli l-karkassa sħiħa, għandhom jittieħdu kampjuni tax-xaħam, il-fwied u l-kliewi qabel ma jittieħdu tal-muskoli billi r-resiwdi fit-tessuti jdumu ma jinqerdu aktar mir-residwi fil-muskoli.
(8)
Għalhekk l-annotazzjoni għall-ivermektina fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata sabiex tinkludi MRLs għas-sustanza farmaċewtika għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
(9)
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit.
(10)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-24 ta' Ġunju 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2014.