РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 348/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 април 2013 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че на разрешаване могат да подлежат вещества, отговарящи на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1A или 1B), мутагенни (категория 1A или 1B) и токсични за репродукцията (категория 1A или 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (2), вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, и вещества, за които има научно доказателство за вероятни сериозни въздействия върху здравето на човека или околната среда, и които пораждат еквивалентна степен на безпокойство.
(2)
Веществото трихлороетилен отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(3)
Веществото хромен триоксид отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1А) и мутагенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и б) от посочения регламент.
(4)
Киселините, получени от хромен триоксид, и техните олигомери отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(5)
Веществото натриев дихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B), мутагенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а), б) и в) от посочения регламент.
(6)
Веществото калиев дихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B), мутагенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а), б) и в) от посочения регламент.
(7)
Веществото амониев дихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B), мутагенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а), б) и в) от посочения регламент.
(8)
Веществото калиев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) и мутагенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и б) от посочения регламент.
(9)
Веществото натриев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B), мутагенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а), б) и в) от посочения регламент.
(10)
Тези вещества са идентифицирани и включени в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Посочените по-горе вещества са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали („Агенцията“) в препоръката ѝ от 20 декември 2011 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент. Следователно е целесъобразно веществата да бъдат включени в посоченото приложение.
(11)
Съединенията на кобалта: кобалтов (II) сулфат, кобалтов дихлорид, кобалтов (II) динитрат, кобалтов (II) карбонат и кобалтов (II) диацетат, отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) и токсични за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и в) от посочения регламент. Те са идентифицирани и включени в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
Посочените кобалтови съединения са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Агенцията в препоръката ѝ от 20 декември 2011 г. в съответствие с член 58 от посочения регламент. Въпреки това Комисията смята, че поне една от употребите на посочените вещества (т.е. повърхностната обработка) представлява риск за човешкото здраве, който не е контролиран адекватно и изисква внимание. Поради това в съответствие с член 69, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 Комисията следва да поиска от Агенцията да изготви досие в съответствие с изискванията на приложение XV към посочения регламент. Следователно е уместно да се отложи решението за включването на тези вещества в приложение XIV, докато не приключи процесът, посочен в членове 69-73 от посочения регламент.
(13)
В препоръката си от 20 декември 2011 г. Агенцията определи последните крайни срокове за получаване на заявления, предвидени в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент. Тези крайни срокове са определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, също е взет под внимание.
(14)
По отношение на седемте хромни съединения Агенцията предложи крайният срок за получаване на заявленията да бъде определен на 21 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. Въз основа на обсъждане с държавите членки обаче оценката - в по-широк план на значимостта на специфичната структура на съответните пазари и на свързаните с тях вериги за доставка, води до заключението, че крайният срок за получаване на заявленията следва да се определи на 35 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
(15)
Датата на забрана съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, следва да бъде 18 месеца след крайния срок за получаване на заявлението, предвиден в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(16)
Датите, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточки i) и ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, е целесъобразно да се конкретизират в приложение XIV към посочения регламент.
(17)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на Съюза, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания по отношение на научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(19)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(20)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 април 2013 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 348/2013
tas-17 ta’ April 2013
li jemenda l-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (“REACH”)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), b’mod partikulari l-Artikoli 58 u 131 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li sustanzi li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeni (il-kategorija 1 A jew 1B), mutaġeni (il-kategorija 1 A jew 1B) u tossiċi għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1 A jew 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (2); sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi, sustanzi li huma ferm persistenti u ferm bijoakkumulattivi, u sustanzi li huwa ppruvat xjentifikament li għandhom effett serju fuq is-saħħa tal-bniedem, jew fuq l-ambjent, tant li jqajmu livell ekwivalenti ta’ tħassib, jistgħu jkunu soġġetti għall-awtorizzazzjoni.
(2)
It-trikloroetilen jissodisfa l-kriterji biex ikun ikklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) ta’ dak ir-Regolament.
(3)
It-triossidu tal-kromju jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1 A) u mutaġenu (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) u (b) ta’ dak ir-Regolament.
(4)
L-aċidi ġġenerati mit-triossidu tal-kromju u l-oligomeri tagħhom jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala karċinoġeni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfaw il-kriterji biex jiddaħħlu fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) ta’ dak ir-Regolament.
(5)
Id-dikromat tas-sodju jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1B), mutaġenu (il-kategorija 1B) u tossiku għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a), (b) u (c) ta’ dak ir-Regolament.
(6)
Id-dikromat tal-potassju jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1B), mutaġenu (il-kategorija 1B) u tossiku għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a), (b) u (c) ta’ dak ir-Regolament.
(7)
Id-dikromat tal-ammonju jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1B), mutaġenu (il-kategorija 1B) u tossiku għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a), (b) u (c) ta’ dak ir-Regolament.
(8)
Il-kromat tal-potassju jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1B) u mutaġenu (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jilħaq il-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) u (b) ta’ dak ir-Regolament.
(9)
Il-kromat tas-sodju jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1B), mutaġenu (il-kategorija 1B) u tossiku għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a), (b) u (c) ta’ dak ir-Regolament.
(10)
Dawk is-sustanzi ġew identifikati u inklużi fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, dawn ġew prijoritarizzati għall-inklużjoni fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”) fir-rakkomandazzjoni tagħha tal-20 ta’ Diċembru 2011 (3) skont l-Artikolu 58 ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq li dawk is-sustanzi jiddaħħlu f’dak l-Anness.
(11)
Il-komposti tal-kobalt; is-sulfat tal-kobalt(II), id-diklorur tal-kobalt, id-dinitrat tal-kobalt(II), il-karbonat tal-kobalt(II), id-diaċetat tal-kobalt(II) jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala karċinoġeni (il-kategorija 1B) u tossiċi għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfaw il-kriterji biex jiddaħħlu fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) u (c) ta’ dak ir-Regolament. Dawn ġew identifikati u inklużi fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(12)
Dawk il-komposti tal-kobalt ġew ukoll prijoritarizzati għall-inklużjoni fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tal-20 ta’ Diċembru 2011 skont l-Artikolu 58 ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, il-Kummissjoni tqis li tal-inqas wieħed mill-użi ta’ dawk is-sustanzi (jiġifieri, it-trattament tal-wiċċ) joħloq riskju għas-saħħa tal-bniedem li mhuwiex ikkontrollat b’mod adegwat u jeħtieġ li jiġi indirizzat. Għalhekk, skont l-Artikolu 69(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, il-Kummissjoni għandha titlob lill-Aġenzija tipprepara dossier skont ir-rekwiżiti tal-Anness XV ta’ dak ir-Regolament. Huwa għalhekk xieraq li d-deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta’ kwalunkwe waħda minn dawn is-sustanzi fl-Anness XIV tiġi posposta sa ma jintemm il-proċess stabbilit fl-Artikoli 69 sa 73 ta’ dak ir-Regolament.
(13)
Ir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tal-20 ta’ Diċembru 2011 identifikat l-aħħar dati tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(ii) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għal kull waħda mis-sustanzi elenkati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Dawn id-dati ġew identifikati fuq il-bażi tat-tul ta’ żmien li hu maħsub li jkun meħtieġ biex titħejja applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, b’kunsiderazzjoni tat-tagħrif disponibbli dwar is-sustanzi differenti u t-tagħrif irċevut waqt il-konsultazzjoni pubblika li saret skont l-Artikolu 58(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Ġiet ikkunsidrata wkoll il-kapaċità tal-Aġenzija li tittratta l-applikazzjonijiet fiż-żmien stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(14)
Rigward is-seba’ komposti tal-kromju, l-Aġenzja pproponiet li l-aħħar data ta’ applikazzjoni tkun 21 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, abbażi ta’ diskussjoni mal-Istati Membri, apprezzament aktar wiesa’ tas-sinifikanza tal-istuttura speċifika tas-swieq rilevanti u l-katini tal-forniment relatati jwasslu għall-konklużjoni li l-aħħar data ta’ applikazzjoni għandha tkun 35 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
(15)
Għal kull waħda mis-sustanzi elenkati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, id-data tat-tmiem msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun 18-il xahar wara l-aħħar data għall-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(ii) ta’ dak ir-Regolament.
(16)
Huwa xieraq li jiġu speċifikati d-dati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 58(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fl-Anness XIV ta’ dak ir-Regolament.
(17)
L-Artikolu 58(1)(e) flimkien mal-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedi l-possibbiltà ta’ eżenzjonijiet għal użi jew kategoriji ta’ użi f’każijiet fejn ikun hemm leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni li timponi rekwiżiti minimi marbutin mal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent. Skont it-tagħrif disponibbli bħalissa mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti eżenzjonijiet ibbażati fuq dawn id-dispożizzjonijiet.
(18)
Abbażi tat-tagħrif li hu disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti eżenzjonijiet għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodotti u l-proċessi.
(19)
Abbażi tat-tagħrif li hu disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti perjodi ta’ reviżjoni għal ċerti użi.
(20)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(21)
Il-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ April 2013.