РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 198/2013 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2013 година
относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 23, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност. В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение.
(2)
Пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването следва да могат лесно да разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква информация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции.
(3)
За да се осигури прозрачност, всички лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и поддържан от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Освен това върху етикета им се поставя черен символ.
(4)
На 3 октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу. В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на здравеопазването, изразени от работната група на пациенти и потребители и от работната група на организациите на медицински специалисти, създадени от Европейската агенция по лекарствата.
(5)
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти.
(6)
Освен това на компетентните органи следва да се даде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адаптиране, когато изключителни обстоятелства налагат това.
(7)
Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки. За да се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу. Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи да им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целесъобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт.
Член 3
Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и етикетирани преди 1 януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2013 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 198/2013
tas-7 ta’ Marzu 2013
dwar l-għażla ta’ simbolu bil-għan li jiġu identifikati prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 23(4) tiegħu,
Billi:
(1)
Xi prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem huma awtorizzati suġġett għal monitoraġġ addizzjonali minħabba l-profil speċifiku ta’ sikurezza tagħhom. Skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, dan jinkludi prodotti mediċinali b’sustanza attiva ġdida, prodotti mediċinali bijoloġiċi u prodotti li fil-każ tagħhom tintalab id-dejta ta’ wara l-awtorizzazzjoni.
(2)
Għall-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkun possibbli li jidentifikaw faċilment dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali sabiex ikunu jistgħu jaqsmu mal-awtoritajiet kompetenti u mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kull informazzjoni li tirriżulta mill-użu tal-prodott mediċinali u b’mod partikolari biex jirrappurtaw reazzjonijiet negattivi suspettużi.
(3)
Sabiex tkun assigurata t-trasparenza, il-prodotti mediċinali kollha li jiġu suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali jiġu inklużi f’lista li tiġi stabbilita u aġġornata mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u dan skont l-Artikolu 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Barra minn hekk, dawn ikunu mmarkati b’simbolu iswed.
(4)
Fit-3 ta’ Ottubru 2012, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza adotta Rakkomandazzjoni li tiddikjara li s-simbolu iswed għandu jkun trijangolu iswed, ekwilaterali u bil-maqlub. Ir-Rakkomandazzjoni qieset l-opinjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa kif espressi mill-Grupp ta’ Ħidma tal-Pazjenti u tal-Konsumaturi u mill-Grupp ta’ Ħidma tal-Professjonisti tas-Saħħa stabbiliti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
(5)
Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni li ngħataw qabel l-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw l-informazzjoni dwar il-prodotti li tingħata mal-prodotti kkonċernati.
(6)
Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jingħataw il-possibbiltà li jikkonċedu aktar żmien għal dak l-adattament meta ċirkostanzi eċċezzjonali jkunu jirrikjedu dan.
(7)
L-introduzzjoni tas-simbolu iswed ma għandhiex tikkawża diffikultajiet fis-suq u fil-katina tal-provvista. Sabiex tiġi evitata kull interruzzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ma għandhomx ikunu obbligati jsejħu lura jew jergħu jippakkjaw prodotti li jkunu diġà tqiegħdu fis-suq,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkun trijangolu iswed, ekwilaterali u bil-maqlub. Għandu jikkonforma mal-mudell u mal-qisien stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
1. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel l-1 ta’ Settembru 2013, u li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali, għandhom jinkludu s-simbolu iswed fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett ta’ dawn il-prodotti mediċinali sal-31 ta’ Diċembru 2013.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel l-1 ta’ Settembru 2013 li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali jistgħu jitolbu lill-awtoritajiet kompetenti aktar żmien, u dan meta jkunu jistgħu juru li biex jirrispettaw id-data msemmija fil-paragrafu 1 kapaċi tiġi affettwata ħażin il-provvista adegwata u kontinwa tal-prodott mediċinali.
Artikolu 3
L-istokks tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem immanifatturati, ippakkjati u ttikkettati qabel l-1 ta’ Jannar 2014, li ma jkunux jinkludu s-simbolu iswed fil-fuljett tal-pakkett jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq, jitqassmu, jingħataw, jinbiegħu u jintużaw sakemm jiġu eżawriti l-ħażniet tagħhom.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Marzu 2013.