ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/52/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2012 година
за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 11, параграф 2, букви а), в) и г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС Комисията е длъжна да приеме мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в държава членка, различна от държавата членка, в която те се изпълняват.
(2)
В съответствие с член 11, параграф 2, буква а) от Директива 2011/24/ЕС Комисията трябва да приеме неизчерпателен списък на елементите, които да бъдат включени в тези предписания. Този списък следва да даде възможност на медицинския специалист, който изпълнява предписанието, да провери истинността му и дали то е издадено от член на регулирана професия в областта на здравеопазването, който има по закон право да издава медицински предписания.
(3)
Елементите, които трябва да бъдат включени в предписанията, следва да улеснят правилното идентифициране на лекарствените продукти или на медицинските изделия съгласно член 11, параграф 2, буква в) от Директива 2011/24/ЕС.
(4)
Поради това лекарствените продукти следва да бъдат посочвани с общоприето им наименование с цел да се улесни правилното идентифициране на продукти, които са пуснати на пазара под различни търговски марки в различните части на Съюза, и на продукти, които не са пуснати на пазара във всички държави членки. Общоприетото наименование, което трябва да се използва, следва да бъде или международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, или, ако такова наименование не съществува, обичайното общоприето наименование. За разлика от него търговската марка на лекарствения продукт следва да се използва единствено, за да се гарантира ясно идентифициране на биологичните лекарствени продукти, определение на които е дадено в точка 3.2.1.1., буква б) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), поради специфичните характеристики на тези продукти или на други лекарствени продукти, в случаите когато специалистът, издал предписанието, счита, че това е необходимо от медицинска гледна точка.
(5)
За разлика от лекарствените продукти медицинските изделия нямат общоприети наименования. Поради това в предписанието следва да се посочват данни за пряка връзка с издалия предписанието, за да може специалистът, изпълняващ предписанието, да постави, ако е необходимо, въпроси относно предписаното медицинско изделие и правилно да го идентифицира.
(6)
Неизчерпателният списък от елементи, които трябва да фигурират в предписанията, следва да улеснява пациентите при разбирането на информацията относно предписанието и включените инструкции за употребата на продукта, както е посочено в член 11, параграф 2, буква г) от Директива 2011/24/ЕС. Комисията ще прави редовен преглед на положението с цел да прецени дали са необходими допълнителни мерки, за да могат пациентите да разбират инструкциите относно употребата на продукта.
(7)
За да могат пациентите да изискват съответстващи на изискванията предписания, е важно националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, да предоставят ясна и точна информация на пациентите относно съдържанието и предназначението на неизчерпателния списък от елементи, които следва да фигурират в тези предписания.
(8)
Тъй като трансграничното здравно обслужване има като цяло ограничено въздействие, неизчерпателният списък от елементи следва да се прилага само за предписанията, за които се планира да бъдат използвани в друга държава членка.
(9)
Тъй като принципът за взаимно признаване на предписанията произтича от член 56 от Договора за функционирането на Европейския съюз, настоящата директива не изключва възможността държавите членки да прилагат принципа за взаимно признаване към предписания, които не съдържат елементите, определени в неизчерпателния списък. Същевременно настоящата директива по никакъв начин не ограничава възможността държавите членки да предвидят, че предписанията, изготвени на тяхна територия с цел да бъдат използвани в друга държава членка, трябва да съдържат допълнителни елементи, предвидени съгласно разпоредбите, приложими на тяхна територия, стига тези разпоредби да са съвместими с правото на Съюза.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с член 16, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
С настоящата директива се определят мерки за единното прилагане на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС относно признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка.
Член 2
Приложно поле
Настоящата директива се прилага за предписанията, определение на които е дадено в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС и които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка.
Член 3
Съдържание на предписанията
Държавите членки гарантират, че предписанията съдържат поне елементите, посочени в приложението.
Член 4
Изисквания относно информацията
Държавите членки гарантират, че националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, информират пациентите за елементите, които трябва да бъдат включени съгласно настоящата директива в предписанията, издадени в държава членка, различна от тази, в която се изпълняват.
Член 5
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 25 октомври 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 6
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2012 година.
DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2012/52/UE
tal-20 ta’ Diċembru 2012
li tistabbilixxi miżuri li jiffaċilitaw ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u b’mod partikolari il-punti (a), (c) u (d) tal-Artikolu 11(2) tagħha,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni għandha l-obbligu li tadotta miżuri biex tiffaċilita r-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru fejn jingħataw il-preskrizzjonijiet.
(2)
Skont il-punt (a) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni għandha tadotta lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi f'dawk il-preskrizzjonijiet. Dik il-lista għandha tippermetti lill-professjonisti tas-saħħa li qed jagħtu l-prodott mediku li jivverfikaw l-awtentiċità tagħha u jekk din kinitx inħarġet minn membru ta' professjoni regolata tas-saħħa li huwa legalment intitolat li jagħmel dan.
(3)
L-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet għandhom jiffaċilitaw l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti mediċinali jew apparat mediku kif imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE.
(4)
Il-prodotti mediċinali għandhom għalhekk jiġu indikati billi jintuża l-isem komuni sabiex tkun iffaċilitata l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti li huma mqiegħda fis-suq taħt ismijiet ta’ marki differenti madwar l-Unjoni u ta' prodotti li mhumiex kummerċjalizzati fl-Istati Membri kollha. Dak l-isem komuni li għandu jintuża għandu jkun jew l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrikmandat mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa, jew, jekk it-tali isem ma jeżistix, l-isem komuni tas-soltu. B’kuntrast, l-isem tal-marka ta' prodott mediċinali għandu jiġi użat biss biex jiżgura identifikazzjoni ċara ta' prodotti bijoloġiċi mediċinali kif hemm iddefinit fil-punt 3.2.1.1.(b) tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju relatat ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), minħabba l-karatteristiċi speċjali ta' dawn il-prodotti, jew ta' prodotti mediċinali oħra f'każijiet fejn il-professjonisti tal-preskrizzjoni jqiesu li huwa medikament meħtieġ.
(5)
L-apparati mediċi ma jkollhomx l-istess ismijiet bħall-prodotti mediċinali. Għalhekk il-preskrizzjoni għandha tinkludi wkoll dettalji ta' kuntatt dirett ta' dak li jippreskrivi li jippermettu lill-professjonista li se jagħti l-apparat preskritt, biex, fejn meħtieġ, jistaqsi dwar l-apparat mediku preskritt u jidentifikah b’mod korrett.
(6)
Il-lista mhux eżawrjenti ta' elementi li jidhru fuq il-preskrizzjonijiet għandha tiffaċilita l-intelliġibbiltà tal-informazzjoni lill-pazjenti dwar il-preskrizzjoni u l-istruzzjonijiet inklużi dwar l-użu tal-prodott, kif imsemmi fil-punt (d) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE. Il-Kummissjoni se tirrevedi regolarment is-sitwazzjoni sabiex tivvaluta jekk humiex meħtieġa miżuri addizzjonali sabiex tgħin lill-pazjenti jifhmu l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-prodott.
(7)
Sabiex jippermettu lill-pazjenti jitolbu preskrizzjonijiet xierqa, huwa importanti li l-punti ta' kuntatt nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2011/24/UE jipprovdu t-tagħrif adegwat lill-pazjenti dwar il-kontenut u l-iskop tal-lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jidhru f 'dawk il-preskrizzjonijiet.
(8)
Peress li l-impatt ġenerali tal-kura tas-saħħa transkonfinali hija limitata, il-lista mhux eżawrjenti tal-elementi għandha tapplika biss għal preskrizzjonijiet maħsuba biex jintużaw fi Stat Membru ieħor.
(9)
Kif il-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku ta' preskrizzjonijiet joħroġ mill-Artikolu 56 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, din id-Direttiva ma għandhiex tipprekludi lill-Istati Membri milli japplikaw il-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku lil preskrizzjonijiet li ma fihomx l-elementi stabbiliti fil-lista mhux eżawrjenti. Fl-istess ħin, f'din id-Direttiva xejn ma jipprevjeni lill-Istati Membri milli jipprovdu li l-preskrizzjonijiet abbozzati fuq it-territorju tagħhom, bil-ħsieb li jintużaw fi Stat Membru ieħor, ikun fihom elementi addizzjonali li huma stipulati fir-regoli applikabbli fit-territorju tagħhom, sakemm dawn ir-regoli ikunu kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni.
(10)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 2011/24/KE
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Direttiva tistabbilixxi miżuri għall-implimentazzjoni uniformi tal-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2011/24/UE dwar ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor.
Artikolu 2
Kamp ta' Applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tapplika għal preskrizzjonijiet, kif iddefiniti fil-punt (k) tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2011/24/UE, li jinħarġu fuq talba ta' pazjent li bi ħsiebu jużahom fi Stat Membru ieħor.
Artikolu 3
Kontenut tal-preskrizzjonijiet
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-preskrizzjonijiet jiġbru fihom minn tal-anqas l-elementi stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 4
Rekwiżiti tal-informazzjoni
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-punti ta' kuntatt nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2011/24/UE jgħarraf lill-pazjenti dwar l-elementi li għandhom jiġu inklużi, skont din id-Direttiva, f'preskrizzjonijiet maħruġa fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru fejn jingħataw.
Artikolu 5
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-25 ta' Ottubru 2013. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 6
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 7
Destinatarji
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2012.