РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/408
tal-11 ta' Marzu 2015
dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 80(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jistabbilixxi lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Is-sustanzi attivi jridu jiġu identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni jekk jissodisfaw wieħed jew aktar mill-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(2)
Skont l-Artikolu 80(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni trid tistabbilixxi lista ta' sustanzi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, minn hawn 'il quddiem: “lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni”.
(3)
Sabiex tiżgura l-konsistenza tal-politika tal-Unjoni fir-rigward tas-sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet li jidentifikawhom bħala kandidati għas-sostituzzjoni u sabiex tapplika trattament indaqs lil tali sustanzi, il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll f'dik il-lista, is-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b'konformità mad-dispożizzjonijiet tranżitorji tal-Artikolu 80(1).
(4)
Mill-informazzjoni inkluża fir-rapport ta' analiżi jew mill-konklużjonijiet tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (3) jew mill-Abbozz tar-Rapport ta' Valutazzjoni u l-addenda u r-rapporti ta' evalwazzjoni bejn il-pari relatati, jew mill-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), kien possibbli li jiġu identifikati s-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Dawn id-dokumenti jipprovdu informazzjoni, fejn rilevanti, dwar id-Doża Aċċettabbli ta' Kuljum (ADI), id-Doża Akuta ta' Referenza (DAR) jew il-Livell Aċċettabbli ta' Espożizzjoni tal-Operatur (AOEL), informazzjoni dwar proprjetajiet ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT), informazzjoni dwar l-effetti kritiċi msemmija fit-tielet inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-proporzjon ta' isomeri mhux attivi, il-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala kategorija karċinoġena 1A jew 1B u tossika għall-kategorija ta' riproduzzjoni 1A jew 1B, il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Abbażi ta' dik l-informazzjoni, is-sustanzi stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament ġew identifikati bħala li jissodisfaw wieħed jew aktar mill-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-informazzjoni ġiet ikkonsolidata u tista' tinsab f'għodda ta' sostenn għall-ħolqien tal-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni, li hija disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni (5).
(5)
Id-Doża Aċċettabbli ta' Kuljum (ADI) tas-sustanzi attivi 1-metilċiklopropen, amitrol, diklofop, dimetoat, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluwometuron, ħalossifop-P, metam, ossamil, sulkotrijon u triażossidu hija ferm aktar baxxa minn dik tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fi ħdan il-gruppi ta' sustanzi/kategoriji ta' użu rispettivi tagħhom. Id-Doża Akuta ta' Referenza (DAR) tas-sustanzi attivi dimossistrobin, fenamifos, metomil u ossamil hija ferm aktar baxxa minn dik tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fi ħdan il-gruppi ta' sustanzi/kategoriji ta' użu rispettivi tagħhom. Il-Livell Aċċettabbli ta' Espożizzjoni tal-Operatur (AOEL) tas-sustanzi attivi amitrol, bromadijolon, difenakum, dimetoat, dikwat, etoprofos, fenamifos, flukwinkonażol, metam, sulkotrion, triażossidu u warfarin huwa ferm aktar baxx minn dak tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fi ħdan il-gruppi ta' sustanzi/kategoriji ta' użu rispettivi tagħhom. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(6)
Is-sustanzi attivi lufenuron, ossifluworfen u kwinossifen jissodisfaw il-kriterji biex jitqiesu bħala sustanza persistenti u bijoakkumulattiva. Is-sustanzi attivi amitrol, bifentrin, bromukonażol, klorotoluron (sterjokimika mhux iddikjarata), komposti tar-ram (il-varjanti idrossidu tar-ram, ossiklorur tar-ram, ossidu tar-ram, taħlita Bordeaux u sulfat tar-ram tribażiku), ċiprokonażol, ċiprodinil, difenokonażol, diflufenikan, dimossistrobin, dikwat, epossikonażol, ossidu tal-fenbutatin, fludijossonil, flufenaċet, fluwopikolid, flukwinkonażol, ħalossifop-P, imażamoks, imażosulfuron, isoproturon, isopirażam, lenaċil, lufenuron, metkonażol, metribużin, metsulfuron-metil, miklobutanil, nikosulfuron, ossadiażon, ossifluworfen, paklobutrażol, pirimikarb, prokloraż, propikonażol, propossikarbażon, prosulfuron, kwinossifen, tebukonażol, tebufenpirad, tepralossidim, tri-allat, triasulfuron u żiram jissodisfaw il-kriterji biex jitqiesu bħala sustanza persistenti u tossika. Is-sustanzi attivi aklonifen, difenakum, esfenvalerat, etofenproks, etossażol, famossadon, lambda-cjalotrina, lufenuron, ossifluworfen, pendimetalin u kwinossifen jissodisfaw il-kriterji biex jitqiesu bħala sustanza bijoakkumulattiva u tossika. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(7)
Is-sustanzi attivi mekoprop u metalaksil fihom proporzjon sinifikanti ta' isomeri mhux attivi. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(8)
Is-sustanzi attivi karbendażim, epossikonażol, flumjossażin, glufosinat, linuron, ossadiarġil, kwiżalofop-P (il-varjant kwiżalofop-P-tefuril) u warfarin huma jew għandhom jiġu kklassifikati, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala tossiċi għall-kategorija ta' riproduzzjoni 1 A jew 1B. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(9)
Billi għadhom ma ġewx adottati miżuri rigward kriterji xjentifiċi speċifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetatjiet li jfixklu s-sistema endokrinali, kif imsemmi fl-ewwel paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, ried jiġi stabbilit, skont it-tielet paragrafu tiegħu, jekk sustanza tridx titqies li għandha proprjetajiet bħal dawn. Skont dik id-dispożizzjoni, is-sustanzi attivi klorotoluron (sterjokimika mhux iddikjarata), dimossistrobin, epossikonażol, molinat, profossidim, tepralossidim u tijakloprid għandhom jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jħallu effetti negattivi fuq il-bnedmin. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(10)
L-Istati Membri u l-partijiet interessati għandhom jingħataw perjodu raġjonevoli biex jadattaw ruħhom għad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Kandidati għas-sostituzzjoni
Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandhom ikunu kif stabbilit fil-lista fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
L-ewwel paragrafu għandu japplika wkoll għas-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 skont il-miżuri tranżitorji tal-Artikolu 80(1).
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
L-Artikolu 1 u l-Anness ma għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ippreżentati qabel l-1 ta' Awwissu 2015.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.