РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-4 ta’ Ottubru 2013
li tirrifjuta r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih id-difenacoum li ġie nnotifikat mill-Pajjiżi l-Baxxi skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2013) 6409)
(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
(2013/501/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 4(4) tagħha,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-inklużjoni fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/81/KE tad-29 ta’ Lulju 2008 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi d-difenacoum bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (2), żiedet is-sustanza attiva difenacoum għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.
(2)
Il-kumpanija “Edialux France” ressqet applikazzjoni lill-awtoritajiet Franċiżi għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott li fih id-difenacoum fil-forma ta’ blokka tal-paraffina (“il-prodott ikkontestat”) skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE. L-isem u n-numri ta’ referenza tal-prodott ikkontestat fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali (“R4BP”) huma indikati fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
(3)
L-awtoritajiet Franċiżi awtorizzaw il-prodott ikkontestat fit-23 ta’ Frar 2012. Wara, l-awtorizzazzjoni ġiet irrikonoxxuta b’mod reċiproku mill-Ġermanja, il-Lussemburgu, il-Belġju u l-Isvizzera.
(4)
Fit-3 ta’ Lulju 2012, il-kumpanija “Denka Registrations B.V.” (“l-applikant”) bagħat applikazzjoni sħiħa lill-Pajjiżi l-Baxxi għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni mogħtija mill-awtoritajiet Franċiżi għall-prodott ikkontestat.
(5)
Fl-24 ta’ Jannar 2013, il-Pajjiżi l-Baxxi nnotifikaw lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant li kien beħsiebhom jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Pajjiżi l-Baxxi qiesu li l-prodott ikkontestat ma jissodisfax ir-rekwiżit li huwa effettiv biżżejjed skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE, minħabba li l-effikaċja tiegħu ma ntwerietx fi provi fuq il-post jew fi provi mwettqin parzjalment fuq il-post. Skont in-notifika, l-effikaċja tal-prodotti li huma rodentiċidi tikkonċerna b’mod partikulari lill-Pajjiżi l-Baxxi, minħabba li ġew irrappurtati problemi ta’ reżistenza għalihom kemm fil-każ tal-firien u kemm fil-każ tal-ġrieden.
(6)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant iressqu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. L-awtoritajiet Franċiżi, l-awtoritajiet Belġjani u l-applikant ressqu l-kummenti tagħhom f’dak il-perjodu taż-żmien. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni u r-rappreżentanti tal-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għall-prodotti bijoċidali waqt il-laqgħa tal-Grupp ta’ Faċilitazzjoni għall-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku li saret fil-25 u s-26 ta’ Frar 2013, li għaliha l-applikant kien preżenti.
(7)
Mill-kummenti li waslu, jidher li Franza vvalutat l-effikaċja tal-prodott skont il-linji gwida tal-UE li huma disponibbli dwar il-valutazzjoni tal-effikaċja tal-prodotti bijoċidali li huma rodentiċidi (3). Għalkemm normalment meta wieħed japplika għal awtorizzazzjoni għal rodentiċida, jkun hemm bżonn isiru kemm studji fil-laboratorju u kemm studji fuq il-post b’rabta mal-prodott li għandu jiġi awtorizzat, jistgħu ma jsirux il-provi fuq il-post jekk ikun hemm korrelazzjoni ma’ dejta ġġenerata għal prodott ieħor li huwa awtorizzat skont id-Direttiva 98/8/KE li jkun fih l-istess sustanza attiva u li diġà jkun ġie awtorizzat għall-istess qasam ta’ użu.
(8)
Għalhekk, il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja tal-prodott ikkontestat issejsu fuq il-korrelazzjoni ma’ dejta ġġenerata għal rodentiċida ieħor magħmul miċ-ċereali (msejjaħ “Sorkil Avoine Speciale” (4)), li jissodisfa l-karatteristiċi meħtieġa skont id-dokument ta’ gwida msemmi hawn fuq, u li l-effikaċja tiegħu ntweriet permezz ta’ provi fuq il-post u provi mwettqin parzjalment fuq il-post fuq l-ispeċi fil-mira.
(9)
Kif mitlub mid-dokument ta’ gwida, it-testijiet dwar l-għażla tal-lixka wkoll urew li l-forma tal-lixka m’affettwatx kemm jittiekel il-prodott u urew li l-ġrieden sabu l-prodott ikkontestat itjeb fit-togħma mill-prodott “Sorkil Avoine Speciale”, waqt li l-firien sabuh tajjeb daqs il-prodott “Sorkil Avoine Speciale”.
(10)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet t’hawn fuq, il-Kummissjoni tappoġġja l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni mwettqa minn Franza u mill-Istati Membri l-oħrajn li rrikonoxxew b’mod reċiproku l-awtorizzazzjoni maħruġa mill-awtoritajiet Franċiżi, u tqis li l-prodott ikkontestat huwa effettiv biżżejjed kif meħtieġ mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba tal-Pajjiżi l-Baxxi li jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni ma tistax tiġi ġġustifikata bir-raġunijiet li tressqu.
(11)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-proposta tal-Pajjiżi l-Baxxi li jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni li l-awtoritajiet Franċiżi taw lill-prodott imsemmi fl-Anness fit-23 ta’ Frar 2012 hija rrifjutata.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Ottubru 2013.