РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/537
tal-31 ta' Marzu 2015
li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-użu ta' koloranti tal-aluminju tal-koċineal, aċidu karminiku u karminji (E 120) fl-ikel tad-dieta għal skopijiet mediċi speċjali
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 10(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati biex jintużaw fl-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.
(2)
Il-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel tista' tiġi aġġornata skont il-proċedura komuni fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew fuq inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li ssir applikazzjoni.
(3)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fl-opinjoni tagħha tat-22 ta' Mejju 2008 (3) irrakkomandat li titnaqqas id-doża tollerabbli fil-ġimgħa (TWI) għall-aluminju għal 1 mg/kg tal-piż tal-ġisem fil-ġimgħa. Barra minn hekk, l-Awtorità tqis li f'parti sinifikanti tal-Unjoni, it-TWI riveduta ġeneralment tinqabeż fil-każ ta' dawk li jikkonsmaw ħafna, speċjalment it-tfal. Sabiex jiġi żgurat li t-TWI riveduta ma tinqabiżx, il-kundizzjonijiet tal-użu u l-livelli tal-użu għall-addittivi tal-ikel li fihom l-aluminju, inklużi l-koloranti tal-aluminju ġew emendati permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 380/2012 (4).
(4)
Ir-Regolament (UE) Nru 380/2012 jistipula li l-koloranti tal-aluminju ppreparati mill-kuluri kollha elenkati fit-Tabella 1 tal-Parti B tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huma awtorizzati sal-31 ta' Lulju 2014. Mill-1 ta' Awwissu 2014, il-koloranti tal-aluminju ppreparati mill-kuluri elenkati fit-Tabella 3 tal-Parti A tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 biss huma awtorizzati u dan biss f'dawk il-kategoriji tal-ikel fejn id-dispożizzjonijiet dwar il-limiti massimi tal-aluminju li ġej mill-koloranti huma espliċitament iddikjarati fil-Parti E ta' dak l-Anness.
(5)
It-talba għal estensjoni tal-użu ta' koloranti tal-aluminju tal-koċineal, aċidu karminiku u karminji (E 120) f'ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali ġiet ippreżentata fit-30 ta' Ottubru 2013 u tqiegħdet għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008. Din l-applikazzjoni talbet li jiġi stabbilit il-livell massimu tal-aluminju li ġej mill-koloranti tal-aluminju tal-koċineal, aċidu karminiku, karminji f'dak l-ikel. L-estensjoni tal-użu ntalbet għal ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali li mhumiex maħsuba għat-trabi u t-tfal żgħar. Waqt li ġew ikkunsidrati l-applikazzjonijiet, ingħatat attenzjoni speċjali għall-possibbiltà ta' esponiment għall-aluminju, mingħajr ħsara għar-Regolament (UE) Nru 380/2012.
(6)
Fil-koloranti tal-aluminju tal-kuluri, iż-żebgħa ssir insolubbli u tiffunzjona b'mod differenti miż-żebgħa ekwivalenti tagħha (pereżempju titjib fl-istabbiltà meta tiġi esposta għad-dawl u s-sħana u fil-pH, ma tippermettix li l-kulur jiskula u tagħti sfumatura differenti lill-kuluri taż-żebgħa) għaldaqstant tagħmel lill-forma tal-kolorant adattata għal ċerti applikazzjonijiet tekniċi speċifiċi. Il-koloranti tal-aluminju tal-koċineal, aċidu karminiku u karminji huma adattati biex jissodisfaw il-ħtieġa teknoloġika ta' ikel djetetiku u likwidu trattat bis-sħana għal skopijiet mediċi speċjali.
(7)
L-ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali huwa ddefinit mid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (5) bħala kategorija ta' ikel maħsub għal użi nutrizzjonali partikolari, ipproċessat u fformulat b'mod speċjali jew ifformolat u maħsub għall-ġestjoni djetetika tal-pazjenti u li jrid jintuża taħt superviżjoni medika. Dan hu maħsub sabiex jitma' esklużivament jew parzjalment lill-pazjenti b'kapaċita limitata, dgħajfa jew iddisturbata biex jieklu, jiddiġerixxu, jassorbu, jimmetabolizzaw jew ineħħu oġġetti tal-ikel ordinarji jew ċerti nutrijenti li jkunu fihom, jew metaboliti, jew bi ħtiġijiet nutrittivi oħra stabbiliti b'mod mediku, li l-ġestjoni djetetika tagħhom ma tistax tinkiseb biss bit-tbiddil tad-dieta normali, b'ikel ieħor għal użi nutrizzjonali partikolari, jew b'taħlita tat-tnejn.
(8)
Meta titqies id-dejta dwar il-konsum għall-ikel djetetiku maħsub għal skopijiet mediċi speċjali mill-Bażi ta' Dejta Komprensiva tal-EFSA dwar il-Konsum tal-Ikel (6) u jekk wieħed jassumi li dan se jkun fih l-aluminju fil-livell massimu ta' 3 mg/kg, l-esponiment għall-aluminju minn dak l-ikel jibqa' sew taħt t-TWI - 1 mg/kg ta' piż tal-ġisem/fil-ġimgħa kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal. Għaldaqstant, meta wieħed iqis li l-esponiment għall-aluminju minn sorsi djetetiċi oħra jkun limitat speċjalment fil-każ tal-konsum esklużiv, mhuwiex mistenni li tinqabeż it-TWI għal pazjenti li jikkonsmaw ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali.
(9)
Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, il-Kummissjoni għandha titlob l-opinjoni tal-Awtorità sabiex taġġorna l-lista tal-Unjoni ta' addittivi tal-ikel stipulata fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, ħlief meta aġġornament bħal dan ma jkunx mistenni li jħalli effett fuq is-saħħa tal-bniedem. Billi l-estensjoni tal-użu ta' koloranti tal-aluminju tal-koċineal, aċidu karminiku u karminji tikkostitwixxi aġġornament ta' dik il-lista li x'aktarx ma tħallix effett fuq is-saħħa tal-bniedem, mhux meħtieġ li titfittex l-opinjoni tal-Awtorità.
(10)
Għaldaqstant, l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 għandu jiġi emendat kif xieraq.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Marzu 2015.