РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/327
tat-2 ta' Marzu 2015
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' rekwiżiti għat-tqegħid fis-suq u l-kundizzjonijiet tal-użu ta' addittivi li jikkonsistu minn preparazzjonijiet
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 3(5) u 16(6) tiegħu,
Billi:
(1)
F'ċerti preparazzjonijiet, awtorizzati bħala addittivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, addittivi teknoloġiċi u sustanzi jew prodotti oħra huma inkorporati sabiex jeżerċitaw funzjoni fuq is-sustanza attiva fil-preparazzjoni, bħall-istabbilizzazzjoni jew l-istandardazzjoni tagħha, jiffaċilitaw l-immaniġġar jew l-inkorporazzjoni tagħha f'għalf. Pereżempju, dawk l-addittivi teknoloġiċi jew sustanzi jew prodotti oħrajn jistgħu jżidu l-fluwidità jew l-omoġeneità jew inaqqsu potenzjal tas-sustanza attiva li ssir trab. Għalhekk il-kompożizzjoni speċifika ta' addittivi awtorizzati li tikkonsisti minn preparazzjonijiet se tvarja skont ir-raġunament għall-użu ta' dawn il-preparazzjonijiet. Madankollu l-addittivi teknoloġiċi jew sustanzi jew prodotti oħra miżjuda biex tinżamm l-integrità ta' sustanza attiva mhumiex maħsuba għat-twettiq ta' funzjoni fl-għalf li fih il-preparazzjoni għandha tiġi inkorporata.
(2)
Meta dak li jkun iqis li l-progress teknoloġiku jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' preparazzjonijiet ġodda, huwa xieraq li jitqiesu aħjar l-ispeċifiċitajiet ta' addittivi li jikkonsistu minn preparazzjonijiet u biex ikun hemm aktar trasparenza u ċarezza meta jitqiegħdu fis-suq, mingħajr ma jiġu affettwati d-drittijiet ta' proprjetà intellettwali rigward il-kompożizzjoni ta' taħlitiet lesti minn qabel li jkollhom additivi bħal dawn.
(3)
B'mod partikolari, huwa xieraq li fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jiġu introdotti rekwiżiti addizzjonali ta' tikkettar għal dan it-tip ta' addittivi u għal taħlitiet lesti minn qabel li għandhom dawn l-addittivi, sabiex jippermettu verifika li addittivi teknoloġiċi użati fi preparazzjoni huma awtorizzati għall-għan intenzjonat u li dawk l-addittivi jeżerċitaw funzjoni biss fuq is-sustanza attiva fil-preparazzjoni.
(4)
Filwaqt li l-aktar informazzjoni rilevanti għandha tinżamm fuq l-imballaġġar jew il-kontenitur tal-additiv jew tat-taħlita lesta minn qabel, il-progress teknoloġiku jippermetti wkoll li tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjonijiet b'mod iktar flessibbli u inqas għali permezz ta' mezzi oħra bil-miktub. Dan huwa f'konformità mad-definizzjoni tat-tikkettar prevista fir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).
(5)
L-operaturi għandhom ikunu f'pożizzjoni li jipprovdu informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjonijiet imqiegħda fis-suq peress li informazzjoni bħal din tgħin lill-utent aħħari jew lix-xerrej jagħmel għażla infurmata, tippermetti valutazzjoni tar-riskju xierqa u tikkontribwixxi biex it-tranżazzjonijiet isiru b'mod ġust
(6)
Dawk ir-rekwiżiti ta' tikkettar u informazzjoni addizzjonali għandhom japplikaw biss għall-addittivi li jappartjenu għall-kategoriji msemmija fl-Artikolu 6(1)(a), (b) u (c) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Fejn tali addittivi huma awtorizzati bħala preparazzjonijiet, is-sustanza attiva biss hija fil-fatt is-suġġett tal-awtorizzazzjoni, u mhux il-komponenti l-oħra tal-preparazzjonijiet, li jistgħu jvarjaw.
(7)
Sabiex jiġi evitat kwalunkwe effett mhux mixtieq fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent, l-operaturi għandhom jiżguraw li jkun hemm kompatibbiltà fiżikokimika u bijoloġika bejn il-komponenti tal-preparazzjoni li titqiegħed fis-suq u tintuża.
(8)
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, dwar ħtiġiet ta' tikkettar speċifiċi għal ċerti addittivi u għal taħlitiet lesti minn qabel, u l-Anness IV tiegħu, dwar il-kundizzjonijiet ġenerali ta' użu, għalhekk għandhom jiġu emendati sabiex jitqies il-progress teknoloġiku u l-iżvilupp xjentifiku fir-rigward tal-addittivi li jikkonsistu minn preparazzjonijiet.
(9)
Hemm bżonn ta' perjodu tranżitorju sabiex jiġi evitat it-tfixkil fit-tqegħid fis-suq u l-użu ta' preparazzjonijiet għall-addittivi eżistenti, u l-għalf li jkun fih dawn l-addittivi, sabiex ikunu jistgħu jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet.
(10)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għall-Annessi III u IV
L-Annessi III u IIV tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dispożizzjoni transitorja
Addittivi li jikkonsistu minn preparazzjonijiet u taħlitiet lesti minn qabel li fihom dawn l-addittivi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Marzu 2017 skont ir-Regolament Nru 1831/2003 kif kien qabel it-23 ta' Marzu 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Marzu 2015.