РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 474/2014
tat-8 ta' Mejju 2014
li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (“REACH”) fir-rigward ta' 1,4-diklorobenżen
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 68(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Saret valutazzjoni tar-riskju fuq 1,4-diklorobenżen (minn hawn 'il quddiem magħruf bħala “DCB”) mill-awtoritajiet Franċiżi skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 (2) dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta' sustanzi eżistenti li jidhru fl-Inventarju Ewropew ta' Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti. Ir-rapport finali ġie ppubblikat fl-2004 fuq is-sit tal-Internet tal-Uffiċċju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi (KE, 2004) (3).
(2)
Fi Frar tal-2008 ġiet ippubblikata l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni (4) dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju u l-istrateġiji għat-tnaqqis tar-riskju għad-DCB f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. F'dik il-Komunikazzjoni ġie rrakkomandat li, sabiex jiġi limitat ir-riskju għall-konsumaturi, għandhom jitqiesu r-restrizzjonijiet dwar il-marketing u l-użu stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE (5) għall-użu tad-DCB fi prodotti li jfewħu l-arja, repellenti tal-kamla u blokki tat-tojlit. Ir-restrizzjonijiet fuq l-użu tad-DCB bħala repellent tal-kamla, kif rakkomandat minn dik il-komunikazzjoni tal-2008, huma diġà koperti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/565/KE (6) (tip ta' prodott 19 - repellanti u attrattanti) u għalhekk restrizzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mhix meħtieġa għal dak l-użu.
(3)
F'Novembru tal-2011, skont l-Artikolu 69(1) ta' dak ir-Regolament, il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem magħrufa bħala “l-Aġenzija”) biex tħejji dossier ta' restrizzjoni għad-DCB li jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Anness XV ta' dak ir-Regolament (minn hawn 'il quddiem magħruf bħala “id-dossier tal-Anness XV”).
(4)
Fit-talba tagħha l-Kummissjoni staqsiet speċifikament lill-Aġenzija biex tindirizza l-esponiment tal-konsumaturi fi djarhom u fit-tojlits pubbliċi, inkluż l-esponiment ta' professjonisti li jieħdu ħsieb jew inaddfu dawn it-tojlits, filwaqt li tqies l-iktar informazzjoni rilevanti fil-letteratura xjentifika reċenti u t-tnaqqis fl-użu tad-DCB fl-Ewropa. Ir-rapport (7) ikkummissjonat mill-Kummissjoni dwar l-impatti soċjoekonomiċi tar-restrizzjoni tad-DCB, kellu wkoll jiġi kkunsidrat f'din il-valutazzjoni.
(5)
Id-DCB huwa elenkat fil-parti 3 tal-Anness VI tar- Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) bħala karċinoġenu fil-kategorija ta' periklu 2, kif ukoll għall-karatteristiċi ta' irritazzjoni tal-għajnejn tiegħu u t-tossiċità għolja tiegħu għall-organiżmi akkwatiċi, b'effetti li jibqgħu fit-tul. Huwa stmat li fl-Unjoni jintużaw madwar 800 tunnellata kull sena ta' DCB, għall-manifattura ta' prodotti li jfewħu l-arja u prodotti ta' fwieħa għat-tojlits, li minnhom 10 % huma maħsuba għal użi domestiċi u l-bqija għal użi professjonali (essenzjalment bħala fwejjaħ fit-tojlits pubbliċi).
(6)
Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija ppreżentat id-dossier tal-Anness XV lill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (minn hawn 'il quddiem magħruf bħala “RAC”) tagħha u lill-Kumitat għall-Analiżi Soċjoekonomika (minn hawn 'il quddiem magħruf bħala “SEAC”) tagħha. F'dan id-dossier (9), intwera li t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodotti li jfewħu l-arja u blokki tat-tojlits abbażi tad-DCB għandhom jiġu ristretti kemm għall-użi domestiċi u kemm għall-użi professjonali billi r-riskji assoċjati magħhom mhumiex ikkontrollati b'mod xieraq u l-benefiċċji li jirriżultaw mir-restrizzjoni jegħlbu l-ispejjeż. Id-dossier wera wkoll li tinħtieġ azzjoni mawdar l-Unjoni kollha.
(7)
Fit-8 ta' Marzu 2013, l-RAC adotta b'kunsens l-opinjoni tiegħu dwar ir-restrizzjoni proposta fid-dossier tal-Anness XV. Skont l-opinjoni tar-RAC, ir-restrizzjoni hija l-aktar miżura xierqa madwar l-Unjoni biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati maħluqa mid-DCB meta jintuża bħala prodott li jfewwaħ l-arja jew ta' fwieħa tat-tojlits, id-djar, l-uffiċċji jew żoni pubbliċi fuq ġewwa oħrajn, kemm f'termini ta' effikaċja u prattikabbiltà. Madankollu, l-RAC ippropona li jimmodifika r-restrizzjoni għal raġunijiet ta' infurzar, filwaqt li speċifika limitu ta' konċentrazzjoni ta' 1 % skont il-piż għad-DCB f'dawn il-prodotti, biex b'hekk jiġi evitat li l-prodotti li fihom id-DCB bħala impurità jiġu affettwati b'mod eċċessiv. Dik il-konċentrazzjoni tikkorrispondi għall-valur ta' limitu li jwassal għall-klassifikazzjoni ta' taħlita bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 skont ir- Regolament (KE) Nru 1272/2008.
(8)
Kif indikat fid-dokument ta' sfond tal-opinjoni tal-RAC, il-metodi analitiċi affidabbli biex jiġi ddeterminat il-kontenut tad-DCB huma disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
(9)
Fil-valutazzjoni tiegħu, l-RAC kkunsidra li l-karċinoġeniċità (mitoġenu, livell limitu karċinoġenu) huwa l-punt tat-tmiem bl-ikbar rilevanza għal saħħet il-bniedem. Skont id-dejta dwar l-esponiment mill-inalazzjoni tal-fwar tad-DCB, l-RAC ippropona li jitnaqqas ir-riskju identifikat għall-konsumaturi meta jużaw prodotti li jfewħu l-arja u prodotti ta' fwieħa għat-tojlits li fihom id-DCB, b'mod kontinwu fi djarhom. Ix-xenarju tqies li jirrappreżenta b'mod raġonevoli l-kundizzjonijiet tal-agħar każ ta' esponiment. Barra minn hekk, l-opinjoni tal-RAC iddikjarat li l-esponiment tal-professjonisti li jaħdmu bħala attendenti u l-persuni li jnaddfu t-tojlits jeħtieġ li jitnaqqas billi ġie identifikat ir-riskju f'tojlits li ma jkunux ventilati sew.
(10)
Fl-analiżi tal-kamp tal-applikazzjoni tar-restrizzjoni, l-RAC ikkunsidra l-esponiment tal-konsumaturi għal prodotti li jfewħu l-arja u l-prodotti ta' fwieħa għat-tojlits fid-djar u fit-tojlits pubbliċi kif ukoll tal-professjonisti li jaħdmu f'tojlits pubbliċi, inklużi l-persuni li jnaddfuhom u dawk li jieħdu ħsiebhom, iżda wkoll gruppi oħra bħall-persunal tal-manutenzjoni. Ġew ikkunsidrati wkoll il-konsumaturi u l-professjonisti li jżuru u jaħdmu f'żoni fuq ġewwa (minbarra t-tojlits) fejn jintużaw prodotti li jfewħu l-arja li fihom id-DCB. Użi professjonali jew industrijali oħra ma tqisux.
(11)
Fil-5 ta' Ġunju 2013, l-SEAC adotta b'kunsens l-opinjoni tiegħu dwar ir-restrizzjoni proposta fid-dossier tal-Anness XV. Skont l-opinjoni tas-SEAC, ir-restrizzjoni, kif immodifikata mill-RAC u l-SEAC, hija l-aktar miżura xierqa madwar l-Unjoni biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati f'termini tal-proporzjonalità tal-benefiċċji soċjoekonomiċi tagħha meta mqabbla mal-ispejjeż soċjoekonomiċi. Abbażi tal-konklużjoni tal-RAC li jeħtieġ li jitnaqqas l-esponiment għad-DCB mill-utenti domestiċi u professjonali u xi evidenza li l-użu ta' blokki tat-tojlit u ta' prodotti li jfewħu l-arja li fihom id-DCB se jippersistu fin-nuqqas ta' kwalunkwe intervent, l-SEAC qabel li restrizzjoni tkun miżura xierqa u effettiva. F'dak li għandu x'jaqsam mal-proporzjonalità ta' restrizzjoni fuq l-użu domestiku, l-SEAC ikkonkluda li l-miżura hija pproporzjonata. F'dak li għandu x'jaqsam mal-proporzjonalità ta' restrizzjoni konġunta fuq l-użu domestiku u professjonali, l-SEAC, filwaqt li qies il-benefiċċji tas-saħħa li jinkisbu u l-iskala tal-ispejjeż involuti, ikkonkluda li l-miżura ma tistax titqies li hija sproporzjonata.
(12)
Il-Forum għall-Iskambju tal-Informazzjoni dwar l-Infurzar ġie kkonsultat matul il-proċess tar-restrizzjonijiet u tqiesu l-kummenti tiegħu dwar il-kliem tal-kundizzjonijiet tar-restrizzjoni u dwar il-perjodu tranżitorju mill-RAC u mill-SEAC.
(13)
Fil-17 ta' Ġunju 2013, l-Aġenzija ppreżentat lill-Kummissjoni l-opinjonijiet tal-RAC u l-SEAC, li abbażi tagħhom il-Kummissjoni tikkonkludi li jirriżulta riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem mit-tqegħid fis-suq u l-użu tad-DCB, bħala sustanza jew bħala kostitwent ta' taħlitiet f'konċentrazzjoni ugwali għal jew ta' iktar minn 1 % skont il-piż, użati bħala prodotti li jfweħu l-arja jew ta' fwieħa fit-tojlits, id-djar, l-uffiċċji jew żoni pubbliċi fuq ġewwa oħrajn. Il-Kummissjoni tqis ukoll li dawn ir-riskji għandhom jiġu indirizzati madwar l-Unjoni kollha. L-impatti soċjoekonomiċi ta' din ir-restrizzjoni, inkluża d-disponibbiltà ta' alternattivi, ġew ikkunsidrati.
(14)
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament li matulhom il-partijiet interessati għandhom jadottaw miżuri li huma konformi ma' dan ir-Regolament, inklużi prodotti li jfewħu l-arja u prodotti ta' fwieħa fil-katina tal-forniment, jew fil-ħażniet.
(15)
Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
(16)
Il-miżuri stabbiliti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-1 ta' Ġunju 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Mejju 2014.