РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 920/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 септември 2013 година
за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 11, параграф 2 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническият прогрес доведе до усложняване на изделията и на производствените методи, което носи със себе си нови предизвикателства за нотифицираните органи при оценката на съответствието. В резултат на настъпилите промени се наблюдават известни различия както по отношение на нивото на компетентност на нотифицираните органи, така и по отношение на степента на строгост, прилагана от тях. Съответно за да се осигури гладкото функциониране на вътрешния пазар, е необходимо да се даде единно тълкуване на основните елементи на критериите за определяне на нотифицираните органи, заложени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(2)
Единното тълкуване на критериите, използвани за определянето, предвидено в настоящия регламент, не е достатъчно за гарантиране на тяхното последователно прилагане. Методите за оценка в отделните държави членки се различават, като тенденцията е тези различия да се задълбочават, което се дължи на гореспоменатата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието. Освен това в ежедневните дейности по определяне на нотифицираните органи възникват редица чисто практически въпроси във връзка с нови технологии и продукти. По тези причини е необходимо да се предвидят процедурни задължения, които да гарантират осъществяването на постоянен диалог между държавите членки относно техните общи практики и по тези чисто практически въпроси. По този начин ще се открои по-ясно съществуващото разминаване в методите, използвани за оценка на органите за оценяване на съответствието, както и в тълкуването на критериите за тяхното определяне, залегнали в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО. Хвърлянето на повече светлина върху това разминаване ще позволи да се разработи единно тълкуване на методите за оценка, особено по отношение на новите технологии и изделия.
(3)
За да се гарантират единен подход, който да бъде прилаган от определящите органи, и неутралност на условията за конкуренция, тези органи следва да основават своите решения на общ набор от документи, които съставляват основа за проверка на спазването на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(4)
За да се улесни, с оглед на все по-голямата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието, единното прилагане на установените критерии за тяхното определяне, тези органи следва да бъдат оценявани от екипи от оценители, представляващи знанията и опита на различните държави членки и на Комисията. За да се улеснят тези оценки, на участниците в тези дейности следва да се осигури достъп до някои особено важни документи. Определящите органи от държави членки, различни от държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, следва да имат възможността да прегледат документацията, свързана с оценката, и при желание от тяхна страна, да изразят мнението си във връзка с планираното определяне на конкретни органи. Достъпът до тези документи е необходим, за да се даде възможност да се установят слабостите на подалите заявление органи за оценяване на съответствието, а така също и съществуващото разминаване в методите за оценка, прилагани от отделните държави членки, както и в тяхното тълкуване на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(5)
С оглед да се гарантира, че единното тълкуване на въведените критерии аналогично се прилага и по отношение на евентуалното разширяване на обхвата, което често отразява нови технологии или видове продукти и подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи, е целесъобразно и в тези случаи да се следва процедурата за определяне на органите за оценяване на съответствието.
(6)
Нарасна необходимостта от контрол и наблюдение на нотифицираните органи от страна на определящите органи в резултат на породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на нови технологии или изделия, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне. Предвид това че техническият прогрес съкращава жизнения цикъл на продуктите и че периодичността на оценките на място във връзка с надзора и на наблюдението варира при различните определящи органи, следва да се установят минимални изисквания по отношение на периодичността на надзора и наблюдението на нотифицираните органи и да бъдат организирани внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие.
(7)
Когато, въпреки предприетите мерки за осигуряването на последователно прилагане и проследяване на изискванията от страна на държавите членки, е поставена под съмнение компетентността на нотифицирания орган, Комисията следва да разполага с възможността да разследва отделни случаи. Необходимостта от разследване от страна на Комисията се изостри във връзка с породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на новите технологии или продукти, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне.
(8)
С цел повишаване на прозрачността и взаимното доверие и за да се продължи привеждането в съответствие и доразвиването на техните процедури за определяне, разширяване и подновяване, преди всичко с оглед на възникващите нови въпроси, свързани с тълкуването по отношение на новите технологии и изделия, държавите членки следва да си сътрудничат помежду си и с Комисията. Те следва да се консултират взаимно и с Комисията по общозначими въпроси, свързани с прилагането на настоящия регламент, и да се информират взаимно и да информират Комисията по използвания от тях в хода на оценяването контролен списък по образец, който представлява основата за техните дейности в тази област.
(9)
Нарасналата сложност на свързаните с определянето на органите за оценяване на съответствието задачи, която отразява нарастващата сложност на работата на тези органи, изисква значителни ресурси. Поради това спрямо държавите членки следва да бъдат въведени изисквания по отношение на минималната численост на наличния компетентен персонал, който да е в състояние и да разполага с правомощието да действа по независим начин.
(10)
На определящите органи, които не отговарят за надзора на пазара и за проследяването на безопасността по отношение на медицинските изделия, невинаги са известни недостатъците в работата на нотифицираните органи, които са били установени от компетентните органи при извършването на проверки на продуктите. Освен това определящите органи не разполагат непременно с всички свързани с продукта познания, които понякога са необходими, за да се прецени дали нотифицираните органи са работили според изискванията. Поради това определящите органи следва да се консултират с компетентните органи.
(11)
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (3), с цел да се гарантира прозрачно и последователно прилагане на критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, органите по акредитация, от една страна, и определящите и компетентните органи, от друга, следва да обменят информация, която е от значение за оценката на нотифицираните органи. Необходимостта от този обмен на информация се оказа особено остра с оглед на практиката на органите за оценяване на съответствието във връзка с нови технологии и изделия, както и с оглед на тяхната способност да обхванат тези технологии и изделия и по този начин да изпълнят критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(12)
Целесъобразно е да се предвиди период на постепенно въвеждане, за да се даде на определящите органи нужното време, за да си осигурят необходимите допълнителни ресурси и за да адаптират своите процедури.
(13)
Сложните технически и производствени нововъведения станаха причина някои нотифицирани органи да превъзлагат части от своите оценки на външни изпълнители. Поради това е необходимо да се фиксира точно в какви граници и да се определи при какви условия може да се разреши тази практика. Нотифицираните органи следва да осъществяват контрол над своите подизпълнители и поделения. Те трябва да бъдат осигурени с подходящи ресурси, в т.ч. с персонал, притежаващ нужната квалификация, за да могат да правят свои собствени оценки или да контролират оценките, направени от външни експерти.
(14)
За да се гарантира, че решенията на нотифицираните органи не се влияят от нелегитимни обстоятелства, организацията и функционирането на органите следва да осигуряват пълна безпристрастност. За да бъдат в състояние да изпълняват задачите си по последователен и систематичен начин, органите следва да притежават система на управление на удовлетворително ниво, която да регламентира по-специално въпросите, свързани със служебната тайна. За да се даде възможност на нотифицираните органи да извършват работата си според изискванията, следва по всяко време да бъде гарантирано нужното ниво на познания и компетентност на персонала.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„изделия“ са активни имплантируеми медицински изделия, както са определени в член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО, или медицински изделия и техните принадлежности, както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО;
б)
„орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по калибриране, изпитване, сертификация и контрол по член R1, точка 13 от приложение I към Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4);
в)
„нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, който е нотифициран от държава членка в съответствие с член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО;
г)
„орган по акредитация“ е единственият орган в държава членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация в съответствие с член 2, параграф 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
д)
„определящ орган“ е(са) органът(ите), натоварен(и) от дадена държава членка с оценката, определянето, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО;
е)
„компетентен орган“ е(са) органът(ите), който(които) отговаря(т) за надзора на пазара и/или за проследяването на безопасността на изделията;
ж)
„оценка на място“ е проверка в помещенията на органа или на някой от неговите подизпълнители или поделения, която се провежда от определящия орган;
з)
„оценка на място във връзка с надзора“ е периодично извършвана рутинна оценка на място, която не е нито оценката на място, извършвана във връзка с първоначалното определяне, нито оценката на място, предприемана във връзка с подновяването на мандата за определяне;
и)
„наблюдаван одит“ е извършвана от определящ орган оценка на качеството на работата на одитния екип на нотифициран орган в помещенията на клиента на този орган;
й)
„функции“ са задачите, които трябва да бъдат изпълнявани от персонала на органа и неговите външни експерти, а именно: одит на системите за качество, преглед на свързаната с продуктите техническа документация, преглед на клиничните оценки и изпитвания, изпитване на изделията и, във връзка с всяка от изброените по-горе дейности, свързаните с тях заключителен преглед и вземане на решение;
к)
„подизпълнение“ е превъзлагане на задачи на един от следните субекти:
i)
юридическо лице;
ii)
физическо лице, което на свой ред делегира изцяло или част от изпълнението на тези задачи;
iii)
няколко физически или юридически лица, които съвместно изпълняват тези задачи.
Член 2
Тълкуване на критериите за определяне
Критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО или в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, се прилагат, както е посочено в приложение I.
Член 3
Процедура за определяне на нотифицираните органи
1. При подаването на заявление за определяне като нотифициран орган съответният орган за оценяване на съответствието използва формуляра за заявление, посочен в приложение II. Ако органът за оценяване на съответствието подава заявлението и приложените към него документи на хартиен носител, той представя също така електронно копие на заявлението и приложенията към него.
В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието и сферите на компетентност, за които органът за оценяване на съответствието иска да бъде нотифициран, като последните се посочват чрез използване на кодовете, предвидени в информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) (5), и на подразделенията на тези сфери.
2. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, оценява този орган в съответствие с контролен списък за оценка, който обхваща като минимум точките, изброени в приложение II. Оценяването включва оценка на място.
Представители на определящи органи на две други държави членки, координирано с определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, и заедно с представител на Комисията, участват в оценката на органа за оценяване на съответствието, включително в оценката на място. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, предоставя на тези представители навременен достъп до документите, необходими за оценката на органа за оценяване на съответствието. В срок от 45 дни след оценката на място те изготвят доклад, в който като минимум са изложени в обобщен вид констатациите във връзка с неспазване на критериите, посочени в приложение I, и се съдържа препоръка относно определянето на нотифицирания орган.
3. Държавите членки предоставят на разположение на Комисията имена на оценители, към които тя се обръща във връзка с извършването на всяка оценка.
4. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, качва в системата за съхранение на данни, управлявана от Комисията, доклада за оценка, изготвен от представителите, посочени в параграф 2, своя собствен доклад за оценка и, ако не се съдържа в него, доклад за оценката на място.
5. Определящите органи на всички останали държави членки се уведомяват за заявлението и могат да поискат да получат достъп до всички или до част от документите, посочени в параграф 4. Тези органи и Комисията могат да преглеждат всички документи, посочени в параграф 4, да поставят въпроси или да изразяват опасения и да поискат допълване на документацията в едномесечен срок след последното качване на някой от тези документи. В рамките на същия период от време те могат да поискат размяна на мнения относно заявлението, организирана от Комисията.
6. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, отговаря на тези въпроси, опасения и искането на допълнителни документи в рамките на четири седмици след постъпването им.
Определящите органи на другите държави членки или Комисията могат поотделно или заедно да отправят препоръки до определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, в рамките на четири седмици след получаването на отговора. Този определящ орган отчита препоръките, когато взема решението относно определянето на органа за оценяване на съответствието. В случай че не се съобрази с препоръките, той посочва причините за това в срок от две седмици след решението си.
7. Държавата членка уведомява Комисията за своето решение относно определянето на орган за оценяване на съответствието чрез информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Определянето е за максимален срок от пет години.
Член 4
Разширяване и подновяване на мандата за определяне
1. Разширяване на обхвата на мандата за определяне на нотифицирания орган може да се извърши в съответствие с член 3.
2. Мандатът за определяне като нотифициран орган може да бъде подновен в съответствие с член 3, преди да изтече срокът на валидност на предходния мандат.
3. За целите на параграф 2 процедурата, описана в член 3, параграф 2, включва, когато това е целесъобразно, наблюдаван одит.
4. Процедурите по разширяване и подновяване на мандата за определяне могат да бъдат съвместявани.
5. Мандатът за определянето на нотифицираните органи, вече определени преди влизане в сила на настоящия регламент, чийто срок на валидност не е уточнен или надхвърля 5 години, подлежи на подновяване най-късно 3 години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 5
Надзор и наблюдение
1. За целите на надзора определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, оценява целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клиничните оценки на производителя и извършва целесъобразен брой прегледи на досиета, оценки на място във връзка с надзора и наблюдавани одити при следната периодичност:
а)
най-малко веднъж на всеки 12 месеца - за нотифицираните органи с повече от 100 клиенти;
б)
най-малко веднъж на всеки 18 месеца - за всички други нотифицирани органи.
Определящият орган разглежда по-специално промените, настъпили след последната оценка, и извършената от нотифицирания орган работа от тази оценка нататък.
2. В хода на осъществяваните от тях надзор и наблюдение определящите органи обръщат необходимото внимание на филиалите.
3. Определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, осъществява текущо наблюдение над този орган, за да осигури неотклонното спазване на приложимите изисквания. Този орган предвижда системно проследяване на жалбите, докладите във връзка с проследяването на безопасността и останалата, включително постъпилата от други държави членки, информация, сочещи евентуално неизпълнение от страна на нотифицирания орган на задълженията му или негово отклонение от обичайната или най-добрите практики.
В допълнение към оценките на място във връзка с надзора или подновяване на мандата за определяне определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, извършва внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие, ако тези оценки на място са необходими за проверка на спазването на изискванията.
Член 6
Разследване във връзка с компетентността на нотифициран орган
1. Комисията може да разследва случаи, касаещи компетентността на конкретен нотифициран орган или спазването на изискванията и упражняването на отговорностите, произтичащи за конкретния нотифициран орган от разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
2. Разследванията започват с консултация с определящия орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган. При поискване посоченият определящ орган предоставя на Комисията в рамките на четири седмици цялата относима информация, касаеща съответния нотифициран орган.
3. Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена в хода на нейните разследвания, да се третира като поверителна.
4. Когато нотифицираният орган престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, Комисията уведомява за това държавата членка на установяване на този орган и може да изиска от държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки.
Член 7
Обмяна на опит в областта на определянето и наблюдението на органите за оценяване на съответствието
1. Определящите органи се консултират взаимно и с Комисията по въпроси от общ интерес, отнасящи се до прилагането на настоящия регламент, както и до тълкуването на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, що се отнася до органите за оценяване на съответствието.
2. Не по-късно от 31 декември 2013 г. определящите органи съобщават едни на други и на Комисията образеца на контролен списък за оценка, използван в съответствие с член 3, параграф 2, а впоследствие - и съответните адаптации в този контролен списък.
3. Когато от докладите за оценка, посочени в член 3, параграф 4, става видно, че са налице различия в обичайната практика на определящите органи, държавите членки или Комисията могат да поискат размяна на мнения, като същата се организира от Комисията.
Член 8
Функциониране на определящите органи
1. Определящите органи разполагат с достатъчен на брой компетентен персонал за надлежното изпълнение на своите задачи. Тези органи са създадени, организирани и управлявани по такъв начин, че да се запазят обективността и безпристрастността при тяхната дейност и да се избегне евентуален конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието. Определящите органи са организирани по такъв начин, че отделните решения, свързани с нотифициране на конкретен орган за оценяване на съответствието, не се вземат от същия член на персонала, който е извършил оценката на този орган.
2. Когато определящите органи не отговарят за надзора на пазара и за проследяване на безопасността на медицинските изделия, те привличат за участие компетентните органи на съответната държава членка в изпълнението на всички задачи, с които са натоварени в съответствие с настоящия регламент. По-специално те се консултират с компетентните органи на съответната държава членка преди вземането на решения и ги канят да присъстват на всички видове оценки.
Член 9
Сътрудничество с органите по акредитация
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008, държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, акредитирал конкретен нотифициран орган, се уведомява от компетентните органи за доклади за инциденти и друга информация, които се отнасят до въпроси, които са под контрола на нотифицирания орган, когато информацията може да е от значение за оценката на качеството на работата на нотифицирания орган. Държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, който отговаря за акредитацията на конкретен орган за оценяване на съответствието, се уведомява от определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за констатациите, които са от значение за акредитацията. Органът по акредитация информира определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за своите констатации.
Член 10
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага по отношение на разширяването на мандата за определяне, считано от 25 декември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 септември 2013 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 920/2013
tal-24 ta’ Settembru 2013
dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(2) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Il-progress tekniku wassal għal apparat u metodi ta’ produzzjoni aktar kumplessi u dan jimplika sfidi ġodda għall-valutazzjoni tal-konformità għall-korpi nnotifikati. Dawn l-iżviluppi rriżultaw f’varjazzjonijiet fil-livell tal-kompetenza tal-korpi nnotifikati u b’livelli differenti ta’ strettezza applikati minnhom. Għaldaqstant, sabiex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, huwa neċessarju li tiġi determinata interpretazzjoni komuni tal-elementi ewlenin tal-kriterji għall-ħatra tal-korpi nnotifikati stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
(2)
L-interpretazzjoni komuni tal-kriterji għall-ħatra pprovduta minn dan ir-Regolament mhijiex biżżejjed biex tiżgura l-applikazzjoni konsistenti tagħhom. Il-metodi ta’ valutazzjoni jvarjaw fl-Istati Membri. Huma għandhom tendenza li jvarjaw dejjem aktar minħabba ż-żieda msemmija fil-kumplessità tax-xogħol tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Barra minn hekk, jitqajjmu ħafna mistoqsijiet ad hoc fil-prattika tal-ħatra ta’ kuljum, fir-rigward ta’ teknoloġiji u prodotti ġodda. Minħabba dawn ir-raġunijiet, huwa meħtieġ li jiġu previsti obbligi proċedurali li jiżguraw djalogu kostanti bejn l-Istati Membri dwar il-prattiki ġenerali tagħhom u l-mistoqsijiet ad hoc. Dan iwassal għall-identifikazzjoni tad-diskrepanzi fil-metodi użati għall-valutazzjoni tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u fl-interpretazzjoni tal-kriterji għall-ħatra tagħhom stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE. L-identifikazzjoni tad-diskrepanzi tippermetti interpretazzjoni komuni tal-metodi ta’ valutazzjoni, speċjalment fir-rigward ta’ apparat u teknoloġiji ġodda.
(3)
Sabiex jiġi żgurat approċċ komuni mill-awtoritajiet li jaħtru u kundizzjonijiet newtrali għall-kompetizzjoni, dawk l-awtoritajiet għandhom jibbażaw id-deċiżjonijiet tagħhom fuq sett komuni ta’ dokumenti li jwittu t-triq għall-verifika tal-kriterji għall-ħatra stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
(4)
Fid-dawl tax-xogħol tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità li kull ma jmur isir aktar kumpless, biex tiġi ffaċilitata applikazzjoni komuni tal-kriterji stabbiliti għall-ħatra tagħhom, dawk il-korpi għandhom ikunu vvalutati minn timijiet ta’ evalwaturi li jirrappreżentaw l-għarfien u l-esperjenza ta’ Stati Membri differenti u tal-Kummissjoni. Biex tali valutazzjonijiet ikunu ffaċilitati, ċerti dokumenti essenzjali għandhom ikunu aċċessibbli għal dawk involuti f’dawn l-attivitajiet. L-awtoritajiet li jaħtru li ġejjin minn Stati Membri għajr l-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit, għandu jkollhom il-possibbiltà li jirrevedu d-dokumentazzjoni relatata mal-valutazzjoni u li jikkummentaw dwar ħatriet maħsuba jekk ikunu jixtiequ jagħmlu dan. L-aċċess għal dawk id-dokumenti huwa meħtieġ sabiex jippermetti l-identifikazzjoni ta’ nuqqasijiet tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità applikanti kif ukoll ta’ diskrepanzi fil-metodi ta’ valutazzjoni tal-Istati Membri u fl-interpretazzjoni tagħhom tal-kriterji għall-ħatra stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
(5)
Sabiex jiġi żgurat li l-interpretazzjoni komuni tal-kriterji stabbiliti tapplika b’mod simili għall-estensjonijiet tal-kamp ta’ applikazzjoni, li ta’ spiss jirriflettu teknoloġiji jew tipi ta’ prodotti ġodda u t-tiġdid tal-ħatra tal-korpi nnotifikati, il-proċedura għall-ħatra tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandha tiġi segwita wkoll f’dawk is-sitwazzjonijiet.
(6)
Il-ħtieġa għall-kontroll u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati mill-awtoritajiet li jaħtru żdiedet minn mindu l-progress tekniku żied ir-riskju li l-korpi nnotifikati ma għandhomx il-kompetenza neċessarja fir-rigward ta’ apparat jew teknoloġiji ġodda li qegħdin jirriżultaw fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom. Hekk kif il-progress tekniku jqassar iċ-ċikli tal-prodott u hekk kif l-intervalli tal-valutazzjonijiet ta’ sorveljanza fuq il-post u tal-monitoraġġ ivarjaw bejn l-awtoritajiet li jaħtru, ir-rekwiżiti minimi fir-rigward tal-intervalli tas-sorveljanza u tal-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati għandhom jiġu stabbiliti u ma jitħabbrux jew inkella għandhom jiġu organizzati valutazzjonijiet fuq il-post b’avviż qasir.
(7)
Meta, minkejja l-miżuri meħuda għall-iżgurar ta’ applikazzjoni koerenti u segwitu tar-rekwiżiti mill-Istati Membri, xorta tiġi ddubitata l-kompetenza ta’ korp innotifikat, il-Kummissjoni għandu jkollha l l-possibbiltà li tinvestiga każijiet individwali. Il-bżonn ta’ investigazzjoni mill-Kummissjoni huwa aggravat peress li l-progress tekniku żied ir-riskju li l-korpi nnotifikati ma jkollhomx il-kompetenza meħtieġa fir-rigward ta’ teknoloġiji jew prodotti ġodda li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom.
(8)
Sabiex tiżdied it-trasparenza u l-fiduċja reċiproka u biex ikun hemm aktar allinjament u żvilupp tal-proċeduri għall-ħatra, l-estensjoni u t-tiġdid tagħhom, fuq kollox fid-dawl ta’ mistoqsijiet interpretattivi ġodda li qed jirriżultaw fir-rigward ta’ apparat u teknoloġiji ġodda, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni. Huma għandhom jikkonsultaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar mistoqsijiet b’rilevanza ġenerali għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jinfurmaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar il-mudell tal-lista ta’ kontroll għall-valutazzjoni tagħhom, li tikkostitwixxi l-pedament għall-prattika ta’ valutazzjoni tagħhom.
(9)
Iż-żieda fil-kumplessità tal-kompiti rigward il-ħatra tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, li tirrifletti ż-żieda fil-kumplessità tal-ħidma ta’ dawk il-korpi, teħtieġ riżorsi sinifikanti. Għalhekk, ir-rekwiżiti għandhom jiġu imposti fuq l-Istati Membri rigward il-livell minimu ta’ persunal kompetenti, kapaċi u li ta’ min jafdah biex jaħdem b’mod indipendenti.
(10)
L-awtoritajiet li jaħtru li mhumiex inkarigati mis-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq għal apparat mediku mhumiex neċessarjament konxji min-nuqqasijiet fix-xogħol tal-korpi nnotifikati li ntlemħu mill-awtoritajiet kompetenti meta kienu qegħdin jikkontrollaw il-prodotti. Barra minn hekk, l-awtoritajiet li jaħtru mhux neċessarjament ikollhom l-għarfien relatat mal-prodott kollu li ta’ spiss huwa meħtieġ biex jiġi vvalutat jekk il-korpi nnotifikati jaħdmux kif suppost. Għalhekk, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkonsultaw lill-awtoritajiet kompetenti.
(11)
Meta l-ħatra tkun ibbażata fuq akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 (3), sabiex tkun żgurata applikazzjoni trasparenti u koerenti tal-kriterji stabbiliti fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE, il-korpi tal-akkreditament minn naħa, u l-awtoritajiet kompetenti li jaħtru min-naħa l-oħra, għandhom jiskambjaw informazzjoni rilevanti għall-valutazzjoni tal-korpi nnotifikati. Instab li dan il-bżonn għall-iskambju ta’ informazzjoni kien partikolarment qawwi fir-rigward tal-prassi tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità f’dak li jikkonċerna apparat u teknoloġiji ġodda u l-abbiltà tagħhom li jkopru dawk it-teknoloġiji u l-apparat u għaldaqstant biex jissodisfaw il-kriterji għall-ħatra stipulata fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
(12)
Huwa xieraq li jiġi pprovdut perjodu ta’ introduzzjoni gradwali, sabiex l-awtoritajiet li jaħtru ikollhom biżżejjed żmien biex iżidu r-riżorsi addizzjonali meħtieġa u biex jadattaw il-proċeduri tagħhom.
(13)
L-iżviluppi kumplessi ta’ produzzjoni u dawk tekniċi waslu biex xi korpi nnotifikati esternalizzaw partijiet tal-valutazzjonijiet tagħhom. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu stabbiliti l-limiti u li jiġi ddeterminat taħt liema kundizzjonijiet dan jista’ jsir. Il-korpi nnotifikati għandu jkollhom kontroll tas-subkuntratturi tagħhom u tas-sussidjarji tagħhom. Jeħtieġ li jkollhom ir-riżorsi xierqa, inkluż persunal kompletament ikkwalifikat biex iwettaq l-evalwazzjonijiet tiegħu stess jew biex jirrevedi l-valutazzjonijiet magħmula minn esperti esterni.
(14)
Biex jiġi żgurat li d-deċiżjonijiet mill-korpi nnotifikati ma jkunux influwenzati minn ċirkostanzi mhux leġittimi, l-organizzazzjoni u t-tħaddim tal-korpi għandhom jiżguraw imparzjalità sħiħa. Biex ikunu jistgħu jwettqu d-dmirijiet tagħhom f’manjiera koerenti u sistematika, il-korpi għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġjar sodisfaċenti li tinkludi dispożizzjonijiet dwar is-segretezza professjonali. Sabiex il-korpi nnotifikati jkunu jistgħu jagħmlu x-xogħol tagħhom kif suppost, il-livell ta’ għarfien u l-kompetenza tal-persunal għandhom ikunu garantiti il-ħin kollu.
(15)
Il-miżuri previsti minn dan ir-regolament huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat kif stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“apparat” tfisser apparat mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem kif definit fl-Artikolu 1(2)(c) tad-Direttiva 90/385/KEE jew apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 93/42/KEE;
(b)
“korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq l-attivitajiet tal-kalibrazzjoni, tal-ittestjar, taċ-ċertifikazzjoni u tal-ispezzjoni skont l-Artikolu R1(13) fl-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4);
(c)
“korp innotifikat” tfisser korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità li ġie nnotifikat minn Stat Membru skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE;
(d)
“korp li jakkredita” tfisser l-uniku korp fi Stat Membru li jwettaq l-akkreditament bl-awtorità li tingħata lilu mill-Istat kif stipulat fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(e)
“awtorità li taħtar” tfisser l-awtorità/awtoritajiet fdata/fdati minn Stat Membru biex tivvaluta/jivvalutaw, taħtar/jaħtru, tinnotifika/jinnotifikaw u timmonitorja/jimmonitorjaw korpi nnotifikati skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE;
(f)
“awtorità kompetenti” tfisser awtorità/awtoritajiet inkarigata/inkarigati mis-sorveljanza tas-suq u/jew mill-viġilanza għall-apparat;
(g)
“valutazzjoni fuq il-post” tfisser verifika fil-bini tal-korp jew ta’ xi wieħed mis-subkuntratturi jew mis-sussidjarji tiegħu mill-awtorità li taħtar;
(h)
“sorveljanza tal-valutazzjoni fuq il-post” tfisser valutazzjoni fuq il-post ta’ rutina li sseħħ b’mod perjodiku li la hija valutazzjoni fuq il-post imwettqa għall-ħatra inizjali, u lanqas mhi valutazzjoni fuq il-post imwettqa għat-tiġdid tal-ħatra;
(i)
“eżerċizzju tal-awditjar osservat” tfisser valutazzjoni mill-awtorità li taħtar tal-prestazzjoni ta’ tim tal-awditjar ta’ korp innotifikat fil-bini tal-klijent tal-korp;
(j)
“funzjonijiet” tfisser il-kompiti li jridu jitwettqu mill-persunal tal-korp u l-esperti esterni tiegħu, jiġifieri: l-awditjar tas-sistemi tal-kwalità, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika relatata mal-prodott, ir-reviżjoni tal-evalwazzjonijiet u l-investigazzjonijiet kliniċi, l-ittestjar tal-apparat u, għal kull wieħed mill-punti msemmija qabel, ir-reviżjoni finali u t-teħid ta’ deċiżjoni dwarhom;
(k)
“subkuntrattar” tfisser it-trasferiment tal-kompiti għand waħda mill-alternattivi li ġejjin:
(i)
persuna ġuridika;
(ii)
persuna fiżika li tkompli tiddelega dawn il-kompiti jew partijiet minnhom;
(iii)
bosta persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jwettqu dawn il-kompiti b’mod konġunt.
Artikolu 2
L-interpretazzjoni tal-kriterji għall-ħatra
Il-kriterji stipulati fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE jew fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu applikati kif stipulat fl-Anness I.
Artikolu 3
Il-proċedura għall-ħatra tal-korpi nnotifikati
1. Meta japplika għall-ħatra bħala korp innotifikat, korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu juża l-formola tal-applikazzjoni stipulata fl-Anness II. Jekk il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jissottometti l-applikazzjoni u d-dokumenti annessi mal-applikazzjoni fuq karta, hu għandu jissottometti wkoll kopja elettronika tal-applikazzjoni u l-annessi tagħha.
L-applikazzjoni għandha tispeċifika l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u l-oqsma ta’ kompetenza li għalihom il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jixtieq li jkun innotifikat, dan tal-aħħar billi jindika l-kodiċijiet użati fis-Sistema ta’ Informazzjoni “Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid” (5) u s-sottotaqsimiet ta’ dawk l-oqsma.
2. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tivvaluta dak il-korp skont lista ta’ kontroll ta’ valutazzjoni li tkopri minn tal-inqas il-punti elenkati fl-Anness II. Il-valutazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni fuq il-post.
Ir-rappreżentanti tal-awtoritajiet li jaħtru ta’ żewġ Stati Membri oħra għandhom, f’koordinazzjoni mal-awtorità li taħtar tal-Istat Membru li fih il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit u flimkien ma’ rappreżentant tal-Kummissjoni, jipparteċipaw fil-valutazzjoni tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni fuq il-post. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tagħti lil dawk ir-rappreżentanti aċċess f’waqtu għad-dokumenti meħtieġa għall-valutazzjoni tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Huma għandhom jipproduċu rapport fi żmien 45 jum wara l-valutazzjoni fuq is-sit li għandu jkun fih mill-inqas sommarju tan-nuqqas ta’ konformità identifikata mal-kriterji stabbiliti fl-Anness I u rakkomandazzjoni fir-rigward tal-ħatra tal-korp innotifikat.
3. L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli grupp ta’ valutaturi li l-Kummissjoni tkun tista’ tuża għal kull valutazzjoni.
4. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni huwa stabbilit għandha ttella’ f’sistema ta’ ħażna ta’ dejta mmaniġġjata mill-Kummissjoni, ir-rapport ta’ valutazzjoni abbozzat mir-rappreżentanti msemmija fil-paragrafu 2, ir-rapport tal-valutazzjoni tagħha stess u, jekk ma tinsabx fih, rapport tal-valutazzjoni fuq il-post.
5. L-awtoritajiet li jaħtru tal-Istati Membri l-oħra kollha għandhom jiġu informati dwar l-applikazzjoni u jistgħu jitolbu li jkollhom aċċess għal ċerti dokumenti jew għad-dokumenti kollha msemmija fil-paragrafu 4. Dawk l-awtoritajiet u l-Kummissjoni jistgħu jirrevedu d-dokumenti kollha msemmija fil-paragrafu 4, jistgħu jagħmlu mistoqsijiet jew jivverbalizzaw it-tħassib tagħhom u jistgħu jitolbu aktar dokumentazzjoni fi żmien xahar minn mindu jittella’ fis-sistema ta’ ħażna ta’ dejta l-aħħar wieħed minn dawk id-dokumenti. Fl-istess perjodu ta’ żmien, huma jistgħu jitolbu li jkun hemm skambju tal-opinjonijiet dwar l-applikazzjoni, organizzat mill-Kummissjoni.
6. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tirrispondi għall-mistoqsijiet, għat-tħassib u għat-talbiet għal aktar dokumentazzjoni fi żmien erba’ ġimgħat wara l-wasla tagħhom.
L-awtoritajiet li jaħtru tal-Istati Membri l-oħra jew il-Kummissjoni jistgħu individwalment jew konġuntament jindirizzaw ir-rakkomandazzjonijiet lill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit fi żmien erba’ ġimgħat wara li jirċievu r-risposta. Dik l-awtorità li taħtar għandha tqis ir-rakkomandazzjonijiet meta tiddeċiedi dwar il-ħatra tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Jekk ma ssegwix ir-rakkomandazzjonijiet, hija għandha tagħti r-raġunijiet għal dan fi żmien ġimagħtejn wara d-deċiżjoni tagħha.
7. L-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu dwar il-ħatra ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità permezz ta’ Sistema ta’ Informazzjoni “Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid”.
Il-validità tal-ħatra għandha tkun limitata għal massimu ta’ ħames snin.
Artikolu 4
Estensjoni u tiġdid tal-ħatra
1. Tista’ tingħata estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tal-korp innotifikat skont l-Artikolu 3.
2. Ħatra bħala korp innotifikat tista’ tiġġedded skont l-Artikolu 3 qabel mal-perjodu ta’ validità tal-ħatra ta’ qabel jasal fi tmiemu.
3. Għall-finijiet tal-paragrafu 2, il-proċedura stipulata fl-Artikolu 3(2) għandha tinkludi, fejn xieraq, eżerċizzju ta’ awditjar osservat.
4. Il-proċeduri ta’ estensjoni u ta’ tiġdid jistgħu jiġu kkombinati.
5. Il-korpi nnotifkati maħtura qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament li għalihom il-ħatra ma jkollhiex perjodu ta’ validita ddikjarat jew ikollha perjodu ta’ validità li jaqbeż il-ħames snin, għandhom ikunu soġġetti għal tiġdid għallinqas fi żmien tliet snin minn meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament.
Artikolu 5
Sorveljanza u monitoraġġ
1. Għall-finijiet tas-sorveljanza, l-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha tivvaluta għadd adegwat ta’ reviżjonijiet tal-korp innotifikat tal-evalwazzjonijiet kliniċi tal-manifattur u għandha twettaq għadd adegwat ta’ analiżijiet tal-fajls, valutazzjonijiet tas-sorveljanza fuq il-post u eżerċizzji tal-awditjar osservati fl-intervalli li ġejjin:
(a)
minn tal-inqas kull 12-il xahar għall-korpi nnotifikati b’aktar minn 100 klijent;
(b)
minn tal-inqas kull 18-il xahar għall-korpi nnotifikati l-oħra kollha.
Dik l-awtorità li taħtar għandha, b’mod partikolari, teżamina t-tibdil li jkun seħħ mill-aħħar valutazzjoni u x-xogħol li l-korp innotifikat ikun wettaq minn dik il-valutazzjoni ’l quddiem.
2. Is-sorveljanza u l-monitoraġġ mmexxija mill-awtoritajiet li jaħtru għandhom jindirizzaw is-sussidjarji b’mod adegwat.
3. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha timmonitorja b’mod kontinwu dak il-korp sabiex tiżgura li jkun hemm konformità kontinwa mar-rekwiżiti applikabbli. Dik l-awtorità għandha tipprevedi għal segwitu sistematiku ta’ ilmenti, rapporti ta’ viġilanza u informazzjoni oħra, inkluż minn Stati Membri oħra, li jistgħu jindikaw n-nuqqas ta’ eżekuzzjoni tal-obbligi minn korp innotifikat jew id-devjazzjoni tiegħu minn prattika komuni jew l-aħjar prattika.
Barra mill-valutazzjonijiet fuq il-post għall-finijiet ta’ sorveljanza jew ta’ tiġdid, l-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha tniedi valutazzjonijiet fuq il-post mhux imħabbra jew b’avviż qasir jekk dawn il-valutazzjonijiet fuq il-post huma meħtieġa biex jivverifikaw il-konformità.
Artikolu 6
Investigazzjoni tal-kompetenza ta’ korp innotifikat
1. Il-Kummissjoni tista’ tinvestiga każijiet dwar il-kompetenza ta’ korp innotifikat jew dwar l-eżekuzzjoni tar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li għalihom korp innotifikat huwa soġġett skont id-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
2. L-investigazzjonijiet jibdew b’konsultazzjoni mal-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit. Fuq talba, l-awtorità li taħtar għandha, fi żmien erba’ ġimgħat, tipprovdi lill-Kummissjoni bl-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-korp innotifikat rilevanti.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tiġi trattata b’mod kunfidenzjali.
4. Meta l-korp innotifikat ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, il-Kummissjoni se tinforma lill-Istat Membru fejn dak il-korp ikun stabbilit u tista’ titlob lill-Istat Membru sabiex dan jieħu l-miżuri korrettivi neċessarji.
Artikolu 7
Skambju ta’ esperjenza dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità
1. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkonsultaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar mistoqsijiet li għandhom rilevanza ġenerali fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE f’dak li jikkonċerna l-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità.
2. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkomunikaw lil xulxin u lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Diċembru 2013, il-mudell tal-lista ta’ kontroll ta’ valutazzjoni li ntużat skont l-Artikolu 3(2) u minn hemm ’il quddiem l-adattamenti li jsiru lil din il-lista ta’ kontroll.
3. Meta r-rapporti ta’ valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 3(4) jindikaw diskrepanzi fil-prattika ġenerali tal-awtoritajiet li jaħtru, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu skambju ta’ fehmiet, li jkun organizzat mill-Kummissjoni.
Artikolu 8
It-tħaddim tal-awtoritajiet li jaħtru
1. L-awtoritajiet li jaħtru għandu jkollhom għadd biżżejjed ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħhom għall-prestazzjoni adegwata tal-kompiti tagħhom Dawk l-awtoritajiet għandhom jiġu stabbiliti, organizzati u jitħaddmu b’tali mod li jissalvagwardjaw l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħhom u li jevitaw kwalunkwe kunflitt ta’ interess mal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jiġu organizzati b’tali mod li kull deċiżjoni li tirrelata ma’ notifika ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità ma titteħidx mill-istess membru tal-persunal li jkun wettaq il-valutazzjoni ta’ dak il-korp.
2. Meta l-awtoritajiet li jaħtru jkunux inkarigati mis-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq għal apparat mediku, huma għandhom jinvolvu l-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru għall-kompiti kollha li huma responsabbli għalihom skont dan ir-Regolament. B’mod partikolari huma għandhom jikkonsultaw lill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru qabel ma jieħdu deċiżjoni u jistednuhom biex jattendu t-tipi kollha ta’ valutazzjonijiet.
Artikolu 9
Kooperazzjoni mal-korpi tal-akkreditament
Meta l-ħatra tkun ibbażata fuq l-akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korp tal-akkreditament li jkun akkredita korp innotifikat partikolari jinżamm infurmat mill-awtoritajiet kompetenti dwar ir-rapporti ta’ inċidenti u informazzjoni oħra li jirrelataw ma’ kwistjonijiet li jaqgħu taħt il-kontroll tal-korp innotifikat meta l-informazzjoni tista’ tkun rilevanti għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-korp innotifikat. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korp tal-akkreditament responsabbli mill-akkreditament ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jinżamm infurmat mill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit dwar is-sejbiet rilevanti għall-akkreditament. Il-korp tal-akkreditament għandu jinforma lill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit dwar is-sejbiet tagħha.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika għall-estensjoni tal-ħatriet mill-25 ta' Diċembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Settembru 2013.