РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 503/2013
tat-3 ta’ April 2013
dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemendaw ir-Regolamenti (KE) Nru 641/2004 u (KE) Nru 1981/2006
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf ġenetikament modifikat (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 5(7), 11(5), 17(7) u 23(5) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistabbilixxi l-proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, inklużi regoli għall-ittikkettjar ta’ dan l-ikel u l-għalf. Dak ir-Regolament jipprovdi għal evalwazzjoni xjentifika li trid titwettaq fuq ir-riskji li ikel jew għalf ġenetikament modifikat jista’ jippreżenta lis-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u, kif jista’ jkun il-każ, lill-ambjent. Dan jipprovdi wkoll li ikel jew għalf ġenetikament modifikat ma għandux iqarraq lill-konsumatur jew l-utent u ma għandux ikun differenti minn ikel jew għalf li hu intenzjonat li jissostitwixxi sal-punt li l-konsum normali tiegħu jkun ta’ żvantaġġ fin-nutriment għall-bniedem jew l-annimali.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi, b’mod partikolari, illi l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għandhom juru b’mod adegwat u suffiċjenti li ikel u għalf ġenetikament modifikat jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati f’dak ir-Regolament, fir-rigward tal-użu propost tagħhom.
(3)
Fl-interess tal-konsistenza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, ċerti definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (2) għandhom ukoll japplikaw għal dan ir-Regolament.
(4)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 (3) dwar regoli dettaljati għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi għal ċerti regoli dettaljati rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Sabiex tkun faċilitata t-tħejjija tal-applikazzjonijiet u biex ikun żgurat li fihom l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tagħhom, huwa meħtieġ li jkun provdut għal aktar regoli komprensivi u sistematiċi dwar l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, li għandhom ikunu wkoll speċifiċi għal kull tip ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM), jiġifieri pjanti, annimali u mikroorganiżmi.
(5)
Ir-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom ikopru biss l-applikazzjonijiet li jirrigwardaw pjanti ġenetikament modifikati użati għall-ikel jew l-għalf, ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati u ikel jew għalf manifatturati minn dawn il-pjanti. Pjanti ġenetikament modifikati, li hemm esperjenza suffiċjenti għalihom disponibbli sal-lum, jikkostitwixxu l-maġġoranza l-kbira tal-applikazzjonijiet attwali.
(6)
Ir-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom jispeċifikaw ir-rekwiżiti ġenerali għall-preżentazzjoni u l-preparazzjoni tal-applikazzjonijiet, jiġifieri r-rekwżiti li jipprovdu tagħrif ġenerali u xjentifiku, inklużi metodi għas-sejbien, u l-identifikazzjoni, kif ukoll materjal ta’ referenza sabiex jiġi żgurat li l-applikazzjonijiet ikunu konformi mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5, 17 u 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(7)
L-applikant għandu wkoll jieħu inkonsiderazzjoni l-informazzjoni xjentifika li trid tingħata fl-applikazzjoni fir-rigward tal-istima tar-riskju ambjentali tal-OĠM jew ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM, kif stabbilit fil-prinċipji għall-istima tar-riskju ambjentali fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (4), kif ukoll il-gwida applikabbli ppubblikata mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) f’dan ir-rigward.
(8)
Barra mir-rekwiżiti ġenerali għall-preżentazzjoni u l-preparazzjoni tal-applikazzjonijiet, huwa xieraq li jkun ipprovdut għal regoli speċifiċi li jiżguraw li l-informazzjoni xjentifika meħtieġa fl-applikazzjoni, adegwatament u suffiċjentement turi li ikel jew għalf ġenetikament modifikat jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, fir-rigward tal-użu propost tagħhom.
(9)
Għalhekk dawn ir-regoli għandhom jipprovdu għal sett ta’ studji li għandhom jiġu inklużi fl-applikazzjonijiet kollha, kif ukoll il-metodi tat-test li għandhom jiġu segwiti biex jitwettqu dawn l-istudji, filwaqt li jitqiesu standards internazzjonali rilevanti, bħalma hija l-gwida tal-Codex Alimentarius għall-kondotta tal-valutazzjoni tas-sikurezza għal ikel derivat minn pjanta b’DNA rikombinanti (5).
(10)
Skont il-gwida applikabbli tal-EFSA (6), il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-ikel jew l-għalf ġenetikament modifikat għandhom jinkludu studji relatati ma’ komponenti ġodda li jirriżultaw mill-modifika ġenetika, il-karatterizzazzjoni molekulari tal-pjanta ġenetikament modifikata, l-analiżi komparattiva tal-kompożizzjoni u l-fenotip tal-pjanti ġenetikament modifikati meta mqabbla mal-kontroparti konvenzjonali tagħha. Skont il-karatteristiċi ta’ pjanta ġenetikament modifikata u fuq ir-riżultat ta’ dak l-ewwel sett ta’ studji, il-gwida tal-EFSA tindika li jista’ jkun meħtieġ li jitwettqu studji addizzjonali. F’dak ir-rigward, l-EFSA tikkunsidra li minkejja l-limitazzjonijiet tagħha, studju dwar l-għalf ta’ 90 ġurnata f’annimali gerriema b’ikel jew għalf sħiħ, meta ġġustifikat, huwa l-istudju addizzjonali primarju li jindirizza l-inċertezzi identifikati fil-kors tal-valutazzjoni tas-sikurezza.
(11)
Madankollu, dan għadu ma ġiex ippruvat possibbli li tingħata d-definizzjoni bil-preċiżjoni meħtieġa tal-livell ta’ inċertezzi li jeħtieġu s-sottomissjoni ta’ studji ta’ 90 jum. Barra minn hekk, ċerti korpi tal-valutazzjoni tal-ikel u l-għalf tal-Istati Membri huma tal-opinjoni li tali studju għandu jsir fl-applikazzjonijiet kollha għal pjanti ġenetikament modifikati li fihom l-avvenimenti ta’ trasformazzjoni unika. B’kunsiderazzjoni ta’ dawn l-opinjonijiet diverġenti, kif ukoll biex tittejjeb il-fiduċja tal-konsumatur, dawn l-istudji għalissa għandhom jintalbu fl-applikazzjonijiet kollha relatati ma’ pjanti ġenetikament modifikati f’avvenimenti ta’ trasformazzjoni unika, u fejn xieraq, għal pjanti ġenetikament modifikati li fihom stacked transformation events.
(12)
Għandhom isiru studji li juru li ikel jew għalf ġenetikament modifikat jissodisfa r-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 li jinvolvu l-użu tal-annimali tal-laboratorju għandhom jitwettqu skont id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-ħarsien ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi (7), u għandhom jinżammu għall-minimu filwaqt li tkun żgurata turija adegwata tas-sikurezza tal-ikel jew l-għalf ġenetikament modifikat. L-inċertezzi kurrenti marbutin mal-ħtieġa u t-tfassil ta’ provi ta’ 90 jum tal-għalf se jiġu indirizzati permezz ta’ proġett ta’ riċerka kbir taħt il-programm ta’ ħidma tal-2012 tat-Tema 2 “Ikel, Agrikoltura u Sajd, u Bijoteknoloġiji” tas-seba’ Programm Kwadru għar-Riċerka (FP7). Ir-rekwiżiti marbutin mal-provi tal-għalf tal-annimali fil-kuntest tal-istimi tar-riskju tal-OĠM għandhom jiġu riveduti fid-dawl tal-eżitu ta’ dan il-proġett li mistenni jkun disponibbli sa mhux aktar tard minn tmiem l-2015. Għarfien xjentifiku kredibbli ieħor li jista’ jkun disponibbli f’dak iż-żmien għandu jitqies ukoll.
(13)
Filwaqt li r-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu validi għall-applikazzjonijiet kollha għall-pjanti modifikati ġenetikament, it-tip u l-ħtieġa ta’ studji biex jevalwaw il-karatteristiċi u s-sikurezza ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat soġġetti għal applikazzjoni jistgħu jvarjaw, skont in-natura tal-modifikazzjoni ġenetika jew tal-prodott. Pereżempju, il-modifiki ġenetiċi li għandhom impatt negliġibbli fuq il-kompożizzjoni ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat jew prodotti fini ħafna li jistgħu jiġu pruvati li huma identiċi għal prodotti manifatturati minn kontroparti konvenzjonali, jeħtieġu studji differenti minn prodott li jirriżulta minn modifika ġenetika kumplessa li għandha l-mira li timmodifika l-karatteristiċi ta’ nutriment.
(14)
Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament fir-rigward ta’ studji li jridu jiġu inklużi f’kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma għandhomx jimpedixxu lill-EFSA milli titlob, fejn ikun xieraq, lill-applikant biex jissupplimenta d-dettalji li jakkumpanjaw l-applikazzjoni skont l-Artikoli 6(2) u 18(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(15)
Sabiex ikunu żgurati li l-istudji huma ta’ kwalità għolja u dokumentati b’mod trasparenti, huwa essenzjali li dawn jitwettqu skont sistemi xierqa ta’ assigurazzjoni tal-kwalità u d-dejta mhux ipproċessata għandha tkun provduta fil-każijiet kollha u tkun f’format elettroniku adattat. L-istudji tossikoloġiċi għandhom jitwettqu skont prinċipji ta’ assigurazzjoni tal-kwalità stabbiliti bid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (8). Jekk it-tali studji jitwettqu barra l-Unjoni, dawn għandhom isegwu l-Prinċipji dwar il-Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP) tal-OECD tal-ogħla livell. Fir-rigward tal-istudji li mhumiex studji tossikoloġiċi, dawn għandhom jitwettqu skont l-ISO jew l-istandards tal-GLP.
(16)
Hemm bżonn ukoll li jiġu ddefiniti ir-rekwiżiti dwar is-sottomissjoni tal-informazzjoni addizzjonali marbuta mas-sikurezza tal-OĠM u l-letteratura xjentifika studjata minn esperti fil-qasam marbuta mal-effetti potenzjali fuq is-saħħa u l-ambjent tal-prodotti koperti bl-applikazzjoni.
(17)
Matul il-proċess tal-modifika ġenetika ta’ pjanti u organiżmi oħra, markaturi ġenetiċi jintużaw ta’ spiss biex tkun faċilitata l-għażla u l-identifikazzjoni ta’ ċelloli ġenetikament modifikati, li fihom ġene ta’ interess inserit fil-ġenoma l-organiżmu ospitanti, fost il-maġġoranza vasta taċ-ċelloli mhux trasformati. Tali markaturi ġenetiċi għandhom jintgħażlu bir-reqqa. Barra minn hekk, issa huwa possibbli li jkunu żviluppati OĠM mingħajr l-użu ta’ markatur ġenetiku għar-reżistenza antibijotika. F’dan l-isfond u skont l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2001/18/KE, l-applikant għandu għalhekk jimmira li jiżviluppa OMĠ mingħajr l-użu ta’ markatur ġenetiku għar-reżistenza antibijotika.
(18)
Il-ħsad ta’ pjanti modifikati ġenetikament li jissegregaw (għelejjel li jissegregaw) li fihom avvanimenti ta’ trasformazzjoni stacked jinkludi diversi subkombinazzjonijiet ta’ avvenimenti ta’ trasformazzjoni. Barra minn hekk, il-proċeduri ta’ kontroll attwali ma jippermettux li tiġi identifikata l-oriġini tal-kombinazzjonijiet tal-avvenimenti ta’ trasformazzjoni. Għalhekk, sabiex jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet huma koerenti ma’ prodotti li t-tqegħid fis-suq huwa inevitabbli u għall-fattibbiltà tal-kontrolli, l-applikazzjoni għal ikel u għalf immodifikat ġenetikament minn għelejjel li jissegregaw għandhom jinkludu s-subkombinazzjonijiet kollha indipendentement mill-oriġini tagħhom u li għadhom ma ġewx awtorizzati.
(19)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li proposta għal monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq tal-użu ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat għandha biss tiġi ppreżentata mill-applikant fejn huwa xieraq. Għalhekk hemm bżonn li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet li skonthom tali proposta għandha, skont ir-riżultat tal-valutazzjoni tar-riskju, takkumpanja l-applikazzjoni. Il-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għandu jitqies biss f’każijiet fejn, minkejja l-fatt li s-sikurezza tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat intweriet, huwa xieraq li jkun ikkonfermat il-konsum mistenni, l-applikazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-użi jew l-effetti identifikati. Pereżempju, dan huwa l-każ meta l-ikel jew l-għalf ġenetikament modifikat biddel il-kompożizzjoni tan-nutrizzjoni jew meta dak il-valur sustanzjuż tiegħu jvarja minn ikel jew għalf konvenzjonali li se jissostitwixxu jew meta hemm il-probabbiltà ta’ żieda fl-allerġeniċità minħabba l-modifika ġenetika.
(20)
Dan ir-Regolament għandu jqis l-impenji internazzjonali kummerċjali tal-Unjoni u l-ħtiġijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (il-Protokoll ta’ Cartagena), approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/628/KE tal-25 ta’ Ġunju 2002 rigward il-konklużjoni, f’isem il-Komunità Ewropea, tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà (9) kif ukoll id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-15 ta’ Lulju 2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (10).
(21)
Sabiex ikun żgurat li metodi tat-test inklużi fl-applikazzjoni huma adegwati biex juru li l-ikel jew l-għalf jikkonforma mar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, dawn għandhom jitwettqu f’konformità ma’ dan ir-Regolament, jew linji gwida miftiehma fuq livell internazzjonali bħal dawk deskritti mill-OECD, meta disponibbli. Biex jiġi żgurat li applikazzjonijiet għal tiġdid jilħqu l-istess standards fir-rigward il-metodi tat-testijiet, huwa xieraq li dawn ir-rekwiżiti japplikaw ukoll għall-applikazzjoni għal tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat.
(22)
Sabiex tingħata denominazzjoni preċiża tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat (ĠM) soġġetti għal applikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjonijiet għandhom jinkludu proposti għal identifikatur uniku għal kull OĠM konċernat skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (11).
(23)
Dan ir-Regolament jissostitwixxi ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 641/2004 fir-rigward ta’ pjanti ġenetikament modifikati għall-użi bħala ikel jew għalf, ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati u ikel jew għalf manifatturati minn pjanti modifikati ġenetikament. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 għandu jkompli japplika fir-rigward ta’ tipi oħra ta’ prodotti modifikati ġenetikament, jiġifieri annimali ġenetikament modifikati u mikroorganiżmi modifikati ġenetikament. Barra minn hekk, ċerti dispożizzjonijiet ta’ dak ir-Regolament huma skaduti. Għalhekk ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 għandu jiġi emendat kif inhu xieraq.
(24)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 tat-22 ta’ Diċembru 2006 dwar regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward laboratorju ta’ referenza Komunitarju għall-organiżmi modifikati ġenetikament (12) għandu jkun emendat biex jinkludi referenzi għal dan ir-Regolament.
(25)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li l-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-EFSA qabel ma tistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni skont dak ir-Regolament. L-EFSA ġiet ikkonsultata dwar dawk ir-regoli kif xieraq.
(26)
Dan ir-Regolament tfassal abbażi tal-għarfien xjentifiku u tekniku kurrenti. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tissorvelja kwalunkwe żviluppi f’dan il-qasam u l-pubblikazzjoni ta’ gwida ġdida jew addizzjonali mill-EFSA.
(27)
Dan ir-Regolament japplika għall-applikazzjonijiet sottomessi wara d-dħul fis-seħħ tiegħu. Huwa meħtieġ li jkun ipprovdut għal miżuri tranżitorji sabiex jippermettu lill-applikanti biex jikkonformaw ma’ dawk ir-regoli u għall-applikazzjonijiet kurrenti jew l-applikazzjonijiet lesti biex jiġu ppreżentati biex il-proċeduri jkomplu mingħajr dewmien bla bżonn.
(28)
Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Kamp ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu japplika għall-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5, 11, 17 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-awtorizzazzjoni ta’:
(a)
pjanti ġenetikament modifikati għall-użi bħala ikel jew għalf;
(b)
ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati;
(c)
Ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturati minn dawn il-pjanti.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Id-definizzjonijiet ta “riskju”, “stima tar-riskju” u “periklu” applikabbli għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament huma dawk ipprovduti fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
KAPITOLU II
REKWIŻITI ĠENERALI
Artikolu 3
It-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(1) u 17(1)
1. L-applikazzjoni sottomessa skont l-Artikolu 5(1) u 17(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha:
(a)
tiġi ppreżentata skont ir-rekwiżiti għat-tħejjija u l-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet stabbiliti fl-Anness I;
(b)
Fihom l-informazzjoni kollha mitluba fl-Anness I, skont ir-rekwiżiti speċifiċi tal-Artikoli 4, 5 u 6.
2. L-applikazzjoni għandha tinkludi, għal kull waħda mir-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Artikoli 4, 5 u 6:
(a)
is-sommarji u r-riżultati tal-istudji msemmija fl-applikazzjoni;
(b)
l-annessi fejn informazzjoni dettaljata dwar dawk l-istudji hija pprovduta.
3. L-applikazzjoni għandha tinkludi lista ta’ x’sar li turi li t-tagħrif meħtieġ taħt l-Artikoli 4, 5 u 6 huwa komplut.
4. Fejn l-applikazzjoni tkun limitata jew għall-użu tal-ikel jew tal-għalf, għandu jkollha ġustifikazzjoni verifikabbli li tispjega għala l-awtorizzazzjoni ma għandhiex tkopri iż-żewġ użi skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
5. L-applikazzjoni għandha, fiż-żmien tas-sottomissjoni, tiddikjara b’mod ċar liema partijiet tal-applikazzjoni huma allegatament kunfidenzjali u tipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Informazzjoni addizzjonali sottomessa matul il-proċedura tal-awtorizzazzjoni għandha, fiż-żmien tas-sottomissjoni, tiddikjara b’mod ċar liema partijiet ta’ din l-informazzjoni addizzjonali hija kunfidenzjali u tipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
6. Meta l-istudji jkunu diġà ġew ippreżentati lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà tal-Ikel (l-EFSA) għall-finijiet ta’ applikazzjoni u, fejn rilevanti, sal-punt li huma jistgħu jintużaw mill-applikant skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, referenza għal dawn l-istudji u r-riżultati tal-evalwazzjoni tal-EFSA tista’, bil-qbil tal-EFSA, issir fil-qafas ta’ applikazzjoni oħra.
KAPITOLU III
REKWIŻITI SPEĊIFIĊI
Artikolu 4
Rekwiżiti għat-twettiq ta’ studji għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3) u 17(3)
1. L-istudji tossikoloġiċi għandhom isiru f’faċilitajiet li jikkonformaw ma’:
(a)
ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/10/KE; jew
(b)
“OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), jekk imwettqa barra l-Unjoni.
L-applikant għandu jipprovdi xhieda sabiex juri tali konformità.
2. L-istudji, minbarra l-istudji tossikoloġiċi, għandhom:
(a)
jikkonformaw mal-prinċipji tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP) stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE; jew
(b)
jitwettqu minn organizzazzjonijiet akkreditati skont l-istandard ISO rilevanti.
3. Informazzjoni dwar l-istudju protokolli u r-riżultati miksuba mill-istudji msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom ikunu komprensivi u jinkludu d-dejta mhux ipproċessata f’format elettroniku, xierqa għat-twettiq ta’ analiżi statistika jew oħra.
Artikolu 5
Ir-rekwiżiti xjentifiċi għall-istima tar-riskju ta’ ikel u għalf modifikati ġenetikament għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3) u 17(3)
1. Informazzjoni, inklużi studji, meħtieġa biex takkumpanja l-applikazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 5(3)(a) sa (f) u (h) u fl-Artikolu 17(3)(a) sa (f) u (h) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jkun ipprovdut skont il-ħtiġijiet xjentifiċi għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikat stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, tista’ tiġi sottomessa applikazzjoni li ma tissodisfax ir-rekwiżiti kollha ta’ dak il-paragrafu sakemm:
(a)
informazzjoni partikolari ma tkunx meħtieġa minħabba n-natura tal-modifika ġenetika jew tal-prodott; jew
(b)
ma jkunx xjentifikament neċessarju, jew teknikament possibbli li tingħata tali informazzjoni.
L-applikant għandu jissottometti ġustifikazzjoni motivata għad-deroga.
3. Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx ifixklu lill-EFSA milli titlob, fejn ikun xieraq, lill-applikant li jissupplimenta d-dettalji li jakkumpanjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikoli 6(2) u 18(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Informazzjoni addizzjonali relatata mal-istima tar-riskju ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3) u 17(3)
1. Flimkien mal-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 5 u l-Anness II, l-applikazzjoni għandha tinkludi reviżjoni sistematika ta’ studji ppubblikati fil-letteratura u l-istudji xjentifiċi magħmula mill-applikant fil-perjodu ta’ 10 snin qabel id-data tas-sottomissjoni tad-dossier dwar l-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bnedmin u tal-annimali tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati koperti mill-applikazzjoni.
2. Matul il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, l-applikant għandu jippreżenta, mingħajr dewmien, lill-EFSA informazzjoni addizzjonali li tista’ tinfluwenza l-istima tar-riskju ta’ ikel ġenetikament modifikat jew għalf iġġenerat wara s-sottomissjoni tal-applikazzjoni. B’mod partikolari, l-applikant għandu jissottometti lill-EFSA informazzjoni dwar kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta minn awtorità kompetenti ta’ kwalunkwe pajjiż terz abbażi ta’ stima tar-riskju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.
Artikolu 7
Rekwiżiti applikabbli għal sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3) u 17(3)
1. L-applikant għandu jissottometti proposta għall-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, dwar l-użu tal-ikel u l-għalf kif imsemmi fl-Artikoli 5(3)(k) u 17(3)(k) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 meta l-informazzjoni pprovduta skont l-Artikoli 4, 5 u 6 turi li l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati jikkonformaw mal-Artikoli 4(1) u 16(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u meta, skont ir-riżultat tal-valutazzjoni tar-riskju, jkun xieraq sabiex jikkonferma:
(a)
li rakkomandazzjonijiet speċifiċi ta’ użi huma segwiti mill-konsumatur/sid l-annimal;
(b)
il-konsum previst ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat; jew
(c)
ir-rilevanza u l-intensità tal-effetti u l-effetti mhux intiżi misjuba matul l-istima tar-riskji qabel it-tqegħid fis-suq li jista’ biss tkompli tiġi kkaratterizzata minn monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq.
2. L-applikant għandu jiżgura li l-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq huwa:
(a)
żviluppat biex jiġbor informazzjoni affidabbli fir-rigward ta’ wieħed jew bosta aspetti stabbiliti fil-paragrafu 1. Din l-informazzjoni għandha tippermetti s-sejbiet ta’ indikazzjonijiet dwar jekk xi effett (negattiv) fuq is-saħħa jistax ikun marbut mal-konsum ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat;
(b)
ibbażati fuq strateġiji bl-għan li tinġabar informazzjoni rilevanti minn partijiet interessati speċifiċi inklużi l-konsumaturi u fuq fluss ta’ informazzjoni affidabbli u vvalidata fost il-partijiet interessati differenti. Aktar strateġiji speċifiċi għandhom jiġu inklużi meta dejta ta’ konsum individwali ta’ oġġett tal-ikel speċifiku jew il-konsum ta’ gruppi ta’ età partikolari li jridu jinġabru;
(c)
akkumpanjat minn ġustifikazzjoni adegwata u deskrizzjoni dettaljata tal-metodoloġiji magħżula għal monitoraġġ propost wara t-tqegħid fis-suq inklużi aspetti marbutin ml-analiżi tal-informazzjoni miġbura.
Artikolu 8
Rekwiżiti li jikkonċernaw il-metodi ta’ sejbien, l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni u għall-kampjuni ta’ kontroll u l-materjal ta’ referenza ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3), 11(2), 17(3) u 23(2)
1. L-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(1) u 17(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandhom jikkonformaw mal-ħtiġijiet li ġejjin, kif imsemmija fl-Artikoli 5(3)(i) u (j) u 17(3)(i) u (j) ta’ dak ir-Regolament (KE), u stabbiliti fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament, għal:
(a)
il-metodi għas-sejbien u l-identifikazzjoni tal-avveniment ta’ trasformazzjoni;
(b)
kampjuni ta’ ikel jew għalf u l-kampjuni ta’ kontroll tagħhom, u informazzjoni dwar il-post fejn hemm aċċess għall-materjal ta’ referenza.
2. Għall-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 11(1) u 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III ta’ ma’ dan ir-Regolament għal:
(a)
il-metodi għas-sejbien u l-identifikazzjoni tal-avveniment ta’ trasformazzjoni;
(b)
kampjuni ta’ ikel jew għalf u l-kampjuni ta’ kontroll tagħhom, u informazzjoni dwar il-post fejn hemm aċċess għall-materjal ta’ referenza
għandhom japplikaw biss għall-finijiet ta’ applikazzjoni tal-Artikoli 11(2)(d) u 23(2)(d).
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻITORJI U FINALI
Artikolu 9
Dispożizzjonijiet tranżitorji
1. Sat-8 ta’ Diċembru 2013, l-applikanti jistgħu jagħżlu li jissottomettu l-applikazzjonijiet li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament skont ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 fil-verżjoni dak ir-Regolament fis-seħħ fit-8 ta’ Ġunju 2013.
2. B’deroga mill-Artikolu 4(2), fil-każ ta’ studji mnedija qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u mwettqa skont sistemi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità barra l-GLP u l-ISO, l-applikant għandu jipprovdi:
(a)
deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità li dawn l-istudji twettqu skontha, u;
(b)
informazzjoni komprensiva dwar il-protokolli u r-riżultati miksuba mill-istudji inkluża d-dejta mhux ipproċessata.
Artikolu 10
Emendi fir-Regolament (KE) Nru 641/2004
Ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 1 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Dan il-kapitolu jipprovdi regoli dettaljati rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ħlief għal dawk l-applikazzjonijiet koperti bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 (*).
(*) ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1”" 						
(2)
L-Artikoli 5 sa 19 jitħassru.
Artikolu 11
Emendi fir-Regolament (KE) Nru 1981/2006
Ir-Regolament (KE) Nru 1981/2006 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2, il-punt (a) jinbidel b’dan li ġej:
“(a)
‘proċedura tal-validazzjoni sħiħa’ tfisser:
(i)
Il-valutazzjoni permezz ta’ prova fi grupp li tinvolvi laboratorji nazzjonali ta’ referenza tal-kriterji ta’ prestazzjoni tal-metodu stabbiliti mill-applikant skont id-dokument intitolat ‘Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing’ imsemmi:
-
Fil-każ ta’ pjanti ġenetikament modifikati għal użi bħala ikel jew bħala għalf, ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati u ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturat minn pjanti modifikati ġenetikament, fil-punt 3.1.C.4. tal-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 503/2013 (**);
-
fil-każijiet l-oħra kollha, fil-punt 1(B) tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004;
u
(ii)
il-valutazzjoni tal-preċiżjoni u l-verità tal-metodu pprovduta mill-applikant.
(**) ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1.”" 						
(2)
Fl-Artikolu 3(2), l-ewwel u t-tieni subparagrafi jinbidlu b’dan li ġej:
“2. Is-CRL għandu jitlob lill-applikant sabiex iħallas kontribuzzjoni addizzjonali ta’ EUR 60 000 fejn il-proċedura ta’ validazzjoni sħiħa ta’ metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni ta’ avveniment ta’ OĠM uniku skont ir-rekwiżiti stipulati fid-dispożizzjonijiet li ġejjin tkun meħtieġa:
(a)
L-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 503/2013, meta l-applikazzjoni tkun marbuta ma’:
(i)
pjanti ġenetikament modifikati għall-użi bħala ikel jew għalf;
(ii)
ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti modifikati ġenetikament;
(iii)
ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturat minn dawn il-pjanti; jew
(b)
fil-punt 1(B) tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004, fil-każijiet l-oħra kollha.
Dak l-ammont għandu jiġi mmultiplikat bin-numru ta’ avvenimenti ta’ OĠM biex jiġi validat kompletament.”
Artikolu 12
Reviżjoni
1. Il-Kummissjoni għandha tissorvelja l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, l-iżviluppi fit-tagħrif xjentifiku dwar is-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar tal-użu tal-annimali fi proċeduri xjentifiċi u l-pubblikazzjoni ta’ gwida ġdida mill-EFSA. B’mod partikolari, il-Kummissjoni se timmonitorja r-riżultat tal-proġett ta’ riċerka msejjaħ GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) skont il-programm ta’ ħidma tal-2012 tas-seba’ Programm Kwadru għar-Riċerka (FP7).
2. Il-Kummissjoni għandha tirrivedi r-rekwiżit li jsiru studji ta’ 90 jum dwar l-għalf lil annimali gerriema b’ikel/għalf ġenetikament modifikat kollu (il-punt 1.4.4.1 tal-Anness II) abbażi ta’ informazzjoni xjentifika ġdida. Ir-riżultati ta’ din l-analiżi għandhom ikunu ppubblikati sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2016.
Artikolu 13
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ April 2013.