РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 469/2013 НА КОМИСИЯТА
от 22 май 2013 година
за разрешаване на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин, изопропилов естер на хидроксианалога на метионин, DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и DL-метионин, защитен с етилцелулоза, като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, разрешени с Директива 82/471/ЕИО на Съвета на 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (2).
(2)
Съгласно Директива 82/471/ЕИО DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин и технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, получиха безсрочно разрешение. Тези фуражни добавки бяха вписани след това в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от него беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин като фуражни добавки за всички животински видове и на изопропилов естер на хидроксианалога на метионин и технически чист DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, като фуражни добавки за млечни крави и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за промяна на условията на разрешаване по отношение на употребата на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин в питейната вода. Освен това съгласно член 7 от посочения регламент заявлението съдържаше искане за разрешаване на технически чист DL-метионин, защитен с етилцелулоза, за преживни животни. За всички седем източника на метионин беше поискано тези добавки да бъдат класифицирани в категорията „хранителни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 6 март 2012 г. (3), че при предложените условия на употреба DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин, технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистият DL-метионин, защитен с етилцелулоза, не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че са ефикасни източници на метионин за синтеза на протеин при съответните целеви видове. Органът екстраполира това заключение от млечни крави към всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на DL-метионина, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалога на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловия естер на хидроксианалога на метионин, технически чистия DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистия DL-метионин, защитен с етилцелулоза, показва, че са изпълнени условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Органът препоръчва да не се разрешава употребата на метионин в питейна вода. Тази препоръка обаче се отнася по-скоро до управлението на стопанствата, тъй като това засяга начина за постигане на оптимално снабдяване с протеини при животното, включително и предотвратяването на протеинови излишъци. Органът не предлага максимално съдържание за източниците на метионин. Следователно, ако източниците на метионин се дават чрез питейната вода, е целесъобразно да се инструктира ползвателят да вземе предвид всички източници на метионин, за да постигне оптимално снабдяване с незаменими аминокиселини, без това да повлияе на резултатите на животните.
(7)
Освен това Органът препоръчва да се избягва комбинираното добавяне на хидроксианалог на метионин и на цистин/цистеин във фуражите. Но се счита, че опитите върху животни, на които се основава тази препоръка, не са достатъчни, за да оправдаят такава мярка в пълна степен.
(8)
Поради това използването на посочените вещества следва да бъде разрешено съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за употреба на вече разрешените източници на метионин, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, се разрешават като добавка при храненето на животните при спазване на условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Преходни мерки
Посочените в приложението вещества, разрешени с Директива 82/471/ЕИО, и съдържащите ги фуражи, които са произведени и етикетирани преди 12 декември 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 12 юни 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 22 май 2013 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 469/2013
tat-22 ta’ Mejju 2013
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina protetta b’etilċelluloża bħala addittivi tal-għalf
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’ Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali (2).
(2)
DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina u DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren kienu awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 82/471/KEE. Imbagħad, dawn l-addittivi tal-għalf iddaħħlu fir-Reġistru tal-Unjoni Ewropea tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal evalwazzjoni mill-ġdid ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina u melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u ta’ ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina u DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren bħala addittivi tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għal bidla fit-termini tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tal-użu ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina u l-analogu idrossilat tal-metjonina permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb. Barra minn hekk, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, l-applikazzjoni kien fiha talba għall-awtorizzazzjoni ta’ DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża għar-ruminanti. Għas-seba’ sorsijiet ta’ metjonina ntalab li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bil-partikularitajiet u doumenti rikjesti skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-6 ta’ Marzu 2012 (3) li, skont il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża ma għandhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bnedmin jew l-ambjent, u li huma sorsi effettivi ta’ metjonina għas-sintesi proteika fl-ispeċijiet fil-miri rispettivi. L-Awtorità estrapolat din il-konklużjoni mill-baqar tal-ħalib għar-ruminanti kollha. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża turi li l-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.
(6)
L-Awtorità tirrakkomanda li l-użu tal-metjonina ma għandux ikun awtorizzat fl-ilma tajjeb għax-xorb. Madankollu, din ir-rakkomandazzjoni tirreferi għall-ġestjoni tal-impriża agrikola peress li tikkonċerna l-mod kif tinkiseb l-aħjar provvista ta’ proteini tal-annimali li tinkludi l-prevenzjoni taż-żieda proteika. Ma ġie propost l-ebda kontenut massimu għas-sorsi ta’ metjonina mill-Awtorità. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-amministrazzjoni tas-sorsi tal-metjonina permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb, tagħti struzzjonijiet lill-utent biex iqis is-sorsi kollha differenti ta’ metjonina sabiex tinkiseb l-aħjar provvista bl-aċidi amminiċi essenzjali mingħajr ma taffettwa l-prestazzjoni tal-annimali.
(7)
L-Awtorità tirrakkomanda wkoll, biex tiġi evitata s-supplimentazzjoni kkumbinata ta’ għalf b’analogu idrossilat tal-metjonina u taċ-ċistina/ċisteina. Madankollu, il-parametri tal-provi fuq l-annimali li fuqhom hija bbażata din ir-rakkomandazzjoni mhumiex meqjusa tanġibbli biex jiġġustifikaw bis-sħiħ miżura bħal din.
(8)
Għaldaqstant, l-użu ta’ dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(9)
Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet ta’ użu għas-sorsi tal-metjonina diġà awtorizzati, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex jippreparaw lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(10)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta’ addittivi ‘addittivi nutrittivi’ u mill-grupp funzjonali ‘aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom’, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness li huma awtorizzati skont id-Direttiva 82/471/KEE u l-għalf li jkun fih dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-12 ta’ Diċembru 2013 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-12 ta’ Ġunju 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Mejju 2013.