ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/71/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2014 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаването за олово в припой в интерфейс от разположени един върху друг елементи с голяма повърхност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2011/65/ЕС забранява употребата на олово в електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Детекторната технология с разположени един върху друг елементи (SDE) се използва в детекторите на рентгеново лъчение в компютърната томография (КТ) и рентгеновите системи. Тя предлага предимства за пациентите, тъй като намалява необходимата рентгенова доза. Засега все още не могат да бъдат произведени детектори SDE с голяма площ, без да се използва припой, който не съдържа олово. Поради това заместването и премахването на оловото са научно и технически неприложими за горепосочените приложения.
(3)
Поради това употребата на олово в разположени един върху друг елементи с голяма площ, с повече от 500 връзки на интерфейс, използвани в рентгенови детектори за КТ и рентгенови системи, следва да бъде освободена от забраната до 31 декември 2019 г. С оглед на относително дългите иновационни цикли за секторите на медицинските изделия и приборите за контрол и управление, това е сравнително кратък преходен период, който е малко вероятно да има неблагоприятни последици за иновациите.
(4)
В съответствие с принципа в Директива 2011/65/ЕС за ремонтиране на изделията във вида, в който са произведени, с който се цели удължаване на живота на продуктите в съответствие, след като са били пуснати на пазара, резервните части се ползват от това освобождаване и след изтичане на крайната му дата и без ограничения във времето.
(5)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
При приемането им от държавите членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2014 година.
DIRETTIVA TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI 2014/71/UE
tat-13 ta' Marzu 2014
li temenda, għall-finijiet ta' adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' eżenzjoni għaċ-ċomb fl-issaldjar f'interfaċċa waħda ta' elementi stampati stivati li jintużaw fuq superfiċe kbira
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku, (1) u b'mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2011/65/UE tipprojbixxi l-użu taċ-ċomb fit-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq.
(2)
It-teknoloġija tad-ditekter li tinvolvi elementi stampati stivati (SDE, stacked die elements) qiegħda tintuża fid-ditekters tar-raġġi-X tas-sistemi CT (computed tomography) u s-sistemi tar-raġġi-X. Din toffri vantaġġi għall-pazjenti minħabba li tnaqqas l-esponiment tal-pazjent għad-doża ta' raġġi-X meħtieġa. Għalissa għadhom ma jistgħux jiġu prodotti ditekters SDE li jintużaw fuq superfiċe kbira li jkunu ssaldjati mingħajr ċomb. Għaldaqstant, is-sostituzzjoni u l-eliminazzjoni taċ-ċomb mhumiex prattiċi mil-lat xjentifiku u mil-lat tekniku għall-applikazzjonijiet imsemmija hawn fuq.
(3)
Għaldaqstant, l-użu taċ-ċomb f'elementi stampati stivati li jintużaw fuq superfiċe kbira b'aktar minn 500 interkonnettur għal kull interfaċċa użati fid-ditekters tar-raġġi-X tas-sistemi CT u tas-sistemi tar-raġġi-X għandu jiġi eżentat mill-projbizzjoni sal-31 ta' Diċembru 2019. Meta wieħed jikkunsidra ċ-ċikli ta' innovazzjoni fis-setturi tal-apparat mediku u tal-istrumenti ta' monitoraġġ u kontroll, dan huwa perjodu ta' tranżizzjoni relattivament qasir li probabbli ma jkollu l-ebda impatt negattiv fuq l-innovazzjoni.
(4)
Skont il-prinċipju ta' “sewwi għal-livell tal-produzzjoni” (repair-as-produced) tad-Direttiva 2011/65/UE, li huwa maħsub biex jestendi l-ħajja ta' prodotti konformi ġaladarba dawn jitqiegħdu fis-suq, il-partijiet ta' rikambju għandhom jibbenefikaw minn din l-eżenzjoni anki wara d-data tat-tmiem tagħha, mingħajr restrizzjonijiet ta' żmien.
(5)
Għaldaqstant, id-Direttiva 2011/65/UE għandha tiġi emendata skont dan,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-aħħar jum tas-sitt xahar wara d-dħul fis-seħħ. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Marzu 2014.