ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 3 април 2014 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1 и членове 62 и 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват правила на равнището на Съюза по отношение на тютюневите изделия. За да се отрази научното и пазарното развитие, както и това в международен план, са необходими съществени изменения в посочената директива, поради което тя следва да бъде отменена и заменена с нова директива.
(2)
В докладите си от 2005 г. и 2007 г. за прилагането на Директива 2001/37/ЕО Комисията набеляза области, в които бе счетено за целесъобразно да бъдат предприети по-нататъшни действия за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. През 2008 г. и 2010 г. Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) предостави научно становище на Комисията относно бездимните тютюневи изделия и добавките към тютюневите изделия. През 2010 г. бе проведена широка консултация със заинтересованите страни, която бе последвана от целенасочени консултации с тях и бе придружена от проучвания, извършени от външни консултанти. По време на този процес бяха провеждани консултации с държавите членки. Европейският парламент и Съветът неколкократно отправиха призив към Комисията за преглед и актуализиране на Директива 2001/37/ЕО.
(3)
В някои области, обхванати от Директива 2001/37/ЕО, държавите членки са лишени правно или фактически от възможността да адаптират ефективно своето законодателство към новото развитие. Това е валидно по-специално по отношение на правилата за етикетиране, във връзка с които на държавите членки не беше позволено да увеличават размера на здравните предупреждения, да променят тяхното местоположение върху отделната потребителска опаковка („потребителска опаковка“) или да заменят подвеждащите предупреждения относно равнищата на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид (КНВО).
(4)
В други области все още съществуват значителни различия между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по отношение на производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, които представляват пречка за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. С оглед на научното и пазарното развитие, както и това в международен план, тези несъответствия се очаква да се увеличават. Това важи също за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене на електронни цигари („контейнери за многократно пълнене“), за растителните изделия за пушене, съставките и емисиите от тютюневи изделия, някои аспекти на етикетирането и опаковането и за трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия.
(5)
Тези пречки следва да бъдат отстранени и за целта правилата относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия следва да бъдат сближени допълнително.
(6)
Делът на вътрешния пазар на тютюневите и свързаните с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в Съюза и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налагат предприемането на засилени законодателни действия по-скоро на равнището на Съюза, отколкото на национално равнище, за да се постигне безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция за контрол на тютюна на СЗО (РККТ) от май 2003 г., чиито разпоредби са обвързващи за Съюза и неговите държави членки. Разпоредбите на РККТ относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия, регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия, опаковката и етикетирането на тютюневите изделия, рекламата и незаконната търговия с тютюневи изделия са от особено значение. В рамките на различни конференции страните по РККТ, включително Съюзът и неговите държави членки, приеха с консенсус набор от насоки за прилагане на разпоредбите на РККТ.
(8)
В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) като база за законодателните предложения следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като следва да се вземе под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна за човешкото здраве следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на широкото разпространение на тютюнопушенето сред младите хора.
(9)
Необходимо е да се предвидят редица нови определения, така че да се осигури еднаквото прилагане на настоящата директива от държавите членки. Когато различни задължения, наложени от настоящата директива, се прилагат за различни категории изделия и дадено изделие попада в повече от една от тези категории (напр. лула, тютюн за ръчно свиване на цигари), следва да са приложими по-строгите задължения.
(10)
С Директива 2001/37/ЕО се установяват максимални стойности за съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите, които следва да се прилагат и по отношение на цигарите, които се изнасят от Съюза. Тези максимални стойности и този подход остават валидни.
(11)
За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите (наричано по-нататък „равнище на емисиите“) следва да се се използват съответните международно признати ISO стандарти. Процесът на проверка следва да бъде защитен от влиянието на тютюневата промишленост, като се използват услугите на независими лаборатории, включително държавни лаборатории. Държавите членки следва да могат да ползват лаборатории, разположени в други държави - членки на Съюза. За други емисии от тютюневи изделия не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на максималните равнища. Продължаващите усилия на международно равнище за разработване на такива стандарти или тестове следва да бъдат насърчавани.
(12)
Във връзка с установяването на максималните равнища на емисиите, на по-късен етап може да се окаже необходимо и целесъобразно да бъдат намалени равнищата на емисиите за катран, никотин и въглероден оксид или да се установят максимални равнища за други емисии от тютюневи изделия, като се вземе предвид тяхната токсичност или това, че водят до пристрастяване.
(13)
С оглед на изпълнението на своите регулаторни функции държавите членки и Комисията изискват подробна информация за съставките и емисиите от тютюневи изделия, за да оценят привлекателността, опасността от пристрастяване и токсичността на тютюневите изделия и рисковете за здравето, свързани с употребата на такива изделия. За тази цел съществуващите задължения за уведомяване по отношение на съставките и емисиите следва да бъдат засилени. Следва да бъдат предвидени и допълнителни по-широки задължения за уведомяване по отношение на добавки, които са включени в приоритетен списък, с цел оценка, наред с другото, на тяхната токсичност, опасността от пристрастяване и техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства (КМТР свойства), включително и в процеса на горене. Тежестта на тези задължения за разширено уведомяване за МСП следва да бъде ограничена във възможно най-голяма степен. Счита се, че тези задължения за уведомяване са в съответствие със задължението на Съюза да осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
(14)
Използването на различни формати за уведомяване, което е налице в момента, затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и е трудоемко за държавите членки и за Комисията при извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се гарантира, че се вземат предвид по подходящ начин търговските тайни на производителите на тютюневи изделия. Съществуващите системи за уведомяване относно съставките следва да бъдат взети предвид.
(15)
Липсата на хармонизиран подход по отношение на регулирането на съставките на тютюневите изделия се отразява на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и оказва отрицателно въздействие върху свободното движение на стоки в Съюза. Някои държави членки приеха законодателни актове или сключиха обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки са регулирани в някои държави членки, а в други не са. Държавите членки също така възприемат различни подходи по отношение на добавките във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране се очаква пречките пред безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и съответните насоки за прилагането на РКТК в Съюза и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките за прилагането на РКТК относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия и регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или имат оцветяващи свойства.
(16)
Вероятността от разнопосочно регулиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от тези на тютюна, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на употреба. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането на различните видове ароматизирани цигари следва да бъдат избягвани. Независимо от това изделията с характерни вкусово-ароматни качества с по-голям обем на продажби следва да бъдат изтеглени от употреба в рамките на по-продължителен период от време, за да се даде на потребителите достатъчно време да ги заменят с други изделия.
(17)
Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не изключва използването на отделни добавки, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, например захар с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, следва да бъде разрешено, стига да не води до получаването на характерни вкусово-ароматни качества или до увеличаване на опасността от пристрастяване, на токсичността или на КМТР свойствата на изделието. Независима европейска консултативна група следва да оказва съдействие в процеса на вземане на решения по тези въпроси. Прилагането на настоящата директива не следва да води до различно третиране на различните сортове тютюн, нито да възпрепятства диференциацията на изделията.
(18)
Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки, както и добавките, които притежават КМТР свойства в неизгорена форма, следва да бъдат забранени с цел осигуряването на еднакви правила в Съюза и високо равнище на защита на човешкото здраве. Добавките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, следва също да бъдат забранени.
(19)
Предвид насочеността на настоящата директива към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.
(20)
Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба в Съюза, отговорността за регулиране на съставките на тютюна за орална употреба, което изисква дълбоко познаване на специфичните характеристики на това изделие и на неговите модели на употреба, следва, в съответствие с принципа на субсидиарност, да продължи да бъде прерогатив на Швеция, в която продажбата на това изделие е разрешена съгласно член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
(21)
В съответствие с целите на настоящата директива, а именно да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на здравето, особено по отношение на младите хора, и съгласно Препоръка 2003/54/ЕО на Съвета (5), държавите членки следва да бъдат насърчавани да предотвратяват продажбата на тези изделия на деца и юноши, като приемат подходящи мерки за определяне и прилагане на възрастови граници.
(22)
Все още съществуват различия между националните разпоредби относно етикетирането на тютюневите изделия, по-специално по отношение на използването на комбинирани здравни предупреждения, които се състоят от изображение и текст, на информация за услугите за преустановяване на употребата на тютюневи изделия и рекламните елементи в потребителските опаковки и върху тях.
(23)
Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Възможно е също така потребителите в някои държави членки да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото потребителите в други държави членки. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през следващите години.
(24)
Адаптирането на разпоредбите относно етикетирането е необходимо също и за да бъдат приведени правилата, които се прилагат на равнището на Съюза, в съответствие с развитието в международен план. Например в насоките на РККТ във връзка с опаковката и етикетирането на тютюневите изделия се призовава за поставянето на големи предупреждения под формата на изображения на двете основни повърхности на опаковката, задължителното предоставяне на информация за преустановяването на употребата на тютюневи изделия и строги правила по отношение на подвеждащата информация. Разпоредбите относно подвеждащата информация ще допълнят общата забрана на подвеждащи търговски практики от страна на търговци към потребители, предвидени в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
В някои случаи може да е необходимо държавите членки, които използват бандероли или национални разпознавателни обозначения върху опаковката на тютюневите изделия за фискални цели, да предвидят местоположението на тези бандероли и обозначения да бъде сменено, за да се даде възможност за разполагане на комбинирани здравни предупреждения в горния край на основните повърхности на опаковката в съответствие с настоящата директива и с насоките на РККТ. Следва да се въведат преходни разпоредби, за да се даде възможност на държавите членки да запазят бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, в горната част на потребителските опаковки за определен срок след транспонирането на настоящата директива.
(25)
Разпоредбите относно етикетирането също следва да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни доказателства. Например бе доказано, че посочването на равнището на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид върху потребителските опаковки за цигари е подвеждащо, тъй като то води потребителите до убеждението, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани здравни предупреждения, състоящи се от текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните здравни предупреждения следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителските опаковки. Следва да бъдат определени минимални размери за всички здравни предупреждения, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.
(26)
По отношение на тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители и от малки групи от населението, следва да се запази възможността те да бъдат освобождавани от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални отнасящи се до тях правила. Следва да бъде гарантирана видимостта на здравните предупреждения, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това здравните предупреждения следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимните тютюневи изделия. По отношение на тютюна за водна лула, който често се счита за по-малко вреден от традиционните тютюневи изделия за пушене, следва да се прилага пълният режим за етикетиране, с цел да се избегне подвеждането на потребителите.
(27)
Тютюневите изделия или тяхната опаковка могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, когато внушават, че въпросните изделия са по-малко вредни. Например такъв е случаят при използването на някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „органични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ или определени наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Други подвеждащи елементи могат да включват, но не се ограничават до добавени или други допълнителни материали, като залепващи се етикети, стикери, допълнителни реклами, полета за изтриване и обвивки, или да са свързани с формата на самото тютюнево изделие. Определени опаковки и тютюневи изделия също могат да подвеждат потребителите, като загатват, че носят ползи във връзка със загубата на тегло, сексуалната привлекателност, социалния статус и социалния живот или качества като женственост, мъжественост или елегантност. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да подвеждат потребителите, като създават впечатление, че те са по-малко вредни. Нито потребителските опаковки на тютюневите изделия, нито тяхната външна опаковка следва да включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти, които биха могли да загатват икономически ползи за потребителите, като по този начин ги стимулират да купуват тези тютюневи изделия.
(28)
За да се осигури ненарушимостта и видимостта на здравните предупреждения и за да бъдат те в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на здравните предупреждения, както и относно някои аспекти на външния вид на потребителските опаковки на тютюневите изделия, включително относно тяхната форма и механизъм за отваряне. Когато за потребителската опаковка се изисква форма на правоъгълен паралелепипед, заоблените или скосени ръбове следва да бъдат считани за приемливи, при условие че здравното предупреждение обхваща площ на повърхността, равна на повърхността на потребителска опаковка без подобни ръбове. Държавите членки прилагат различни правила за минималния брой цигари в потребителска опаковка. Тези правила следва да бъдат съгласувани, за да се гарантира свободното обращение на съответните изделия.
(29)
На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не изпълняват определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива незаконни изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните тютюневи изделия, включително с незаконния им внос в Съюза, като част от всеобхватна политика на Съюза за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия трябва да бъдат маркирани с уникален идентификатор и защитен елемент и съгласно която тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно наблюдението и проследяването на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвиди разпоредба за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на тютюневите изделия.
(30)
На равнището на Съюза следва да бъде разработена оперативно съвместима система за наблюдение и проследяване, както и защитни елементи. Първоначално системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи следва да се прилагат само по отношение на цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари. Това ще даде възможност на производителите на други тютюневи изделия да се възползват от придобития опит, преди системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи да станат приложими и за въпросните други изделия.
(31)
За да се гарантира независимост и прозрачност на системата за наблюдение и проследяване, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Комисията следва да одобри пригодността на тези трети страни, а независим външен одитор следва да осъществява наблюдение на техните дейности. Данните, свързани със системата за наблюдение и проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи от държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.
(32)
С Директива 89/622/ЕИО на Съвета (7) бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/ЕО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната за продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането в Съюза (с изключение на Швеция) на изделие, което води до пристрастяване и има отрицателни последици за здравето. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, строгите разпоредби относно етикетирането и някои разпоредби относно техните съставки се считат за достатъчни, за да се възпрепятства разширяването на пазарния им дял извън рамките на традиционната им употреба.
(33)
Трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия могат да улеснят достъпа до тютюневи изделия, които не са в съответствие с настоящата директива. Съществува и по-голям риск от достъп на младите хора до тютюневи изделия. Вследствие на това има риск законодателството за контрол на тютюна да бъде отслабено. Ето защо държавите членки следва да имат право да забранят трансграничните продажби от разстояние. В случаите когато трансграничните продажби от разстояние не са забранени, е подходящо въвеждането на общи правила за регистрация на търговски обекти за продажба на дребно, извършващи подобни продажби, за да се осигури ефективност на настоящата директива. В съответствие с член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) държавите членки следва да си сътрудничат, за да улеснят изпълнението на настоящата директива, по-специално по отношение на мерките, взети във връзка с трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние.
(34)
Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания. В съответствие с това тяхното производство, дистрибуция и употреба следва да бъдат регулирани. Поради това е важно да се наблюдава развитието по отношение на новите тютюневи изделия. Производителите и вносителите следва да бъдат задължени да уведомяват за нови тютюневи изделия, без да се засягат правомощията на държавите членки да забраняват или разрешават подобни нови изделия.
(35)
С цел да се гарантират условия на равнопоставеност, новите тютюневи изделия, които са тютюневи изделия съгласно определението в настоящата директива, следва да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(36)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да бъдат регулирани от настоящата директива, освен ако поради тяхното представяне или функция не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) или на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (9). По отношение на тези изделия съществуват различия в законодателството и практиките на държавите членки, включително по отношение на изискванията за безопасност, което налага предприемането на действия на равнището на Съюза с оглед подобряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При регулирането на тези изделия следва да се отчита съображението за високо равнище на защита на общественото здраве. За да е възможно държавите членки да изпълняват задачите си за надзор и контрол, е необходимо от производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене да се изисква да уведомяват за съответните изделия, преди да ги пуснат на пазара.
(37)
Държавите членки следва да гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнени са в съответствие с изискванията на настоящата директива. Когато производителят на съответното изделие не е установен в Съюза, вносителят на съответното изделие следва да носи отговорността за съответствието на изделията с настоящата директива.
(38)
Пускането на пазара на течност, съдържаща никотин, следва да бъде разрешено по настоящата директива единствено когато концентрацията на никотин не надхвърля 20 mg/ml. Тази концентрация позволява извличане на никотин, което е сравнимо с допустимата дозата никотин, доставяна от стандартна цигара в рамките на времето, необходимо за пушенето на такава цигара. С цел ограничаване на рисковете, свързани с никотина, следва да се определят максимални размери за контейнерите за многократно пълнене, резервоарите и патроните.
(39)
Единствено за електронните цигари, които подават никотин равномерно в еднакви дози, следва да бъде разрешено да бъдат пускани на пазара по настоящата директива. Подаването на никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба е необходимо за целите на защитата на здравето, безопасността и качеството, включително за избягване на риска от случайна употреба на големи дози.
(40)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене биха могли да породят риск за здравето, когато са в ръцете на деца. Ето защо е необходимо да се гарантира, че тези изделия са обезопасени при достъп от деца, включително посредством етикети, механизъм за затваряне и механизъм за отваряне, които са обезопасени за деца.
(41)
Предвид факта, че никотинът е токсично вещество и с оглед на потенциалните рискове за здравето и безопасността, включително за лицата, за които това изделие не е предназначено, течността, съдържаща никотин, следва да бъде пускана на пазара единствено в електронни цигари или в контейнери за многократно пълнене, които отговарят на определени изисквания за безопасност и качество. Важно е да се гарантира, че електронните цигари не се чупят или протичат при употреба или презареждане.
(42)
Етикетите и опаковката на тези изделия следва да съдържат достатъчно и подходяща информация относно тяхната безопасна употреба с цел защита на човешкото здраве и безопасността, да са обозначени със съответните здравни предупреждения и да не включват подвеждащи елементи или характеристики.
(43)
Различията между националните законодателства и практики относно рекламирането и спонсорството във връзка с електронните цигари представляват пречка за свободното движение на стоки и свободата на предоставяне на услуги и създават осезаем риск от нарушение на конкуренцията. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза тези различия вероятно ще се увеличат през идните години предвид разрастващия се пазар на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене. Ето защо е необходимо сближаване на националните разпоредби относно рекламирането и спонсорството за тези изделия, които имат трансгранично въздействие, като за основа следва да бъде взето съображението за високо равнище на защита на човешкото здраве. Електронните цигари могат да се превърнат в „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн, тъй като те имитират и придават нормалност на акта на пушене. По тази причина е уместно да се приеме ограничителен подход към рекламирането на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
(44)
За изпълнение на регулаторните си функции Комисията и държавите членки се нуждаят от всеобхватна информация относно пазарното развитие по отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене. За тази цел на производителите и вносителите на тези изделия следва да бъдат наложени задължения за докладване относно обема на продажбите, предпочитанието на различните групи потребители и режима на продажба. Следва да се гарантира, че тази информация се предоставя на широката общественост при надлежно отчитане на необходимостта от защита на търговските тайни.
(45)
За да се гарантира подходящ надзор на пазара от държавите членки, е необходимо производителите, вносителите и дистрибуторите да управляват подходяща система за наблюдение и записване на предполагаемите неблагоприятни последици и да информират компетентните органи относно такива последици, така че да могат да се предприемат адекватни действия. Има основание да се предвиди предпазна клауза, която би позволила на държавите членки да предприемат действия за справяне със сериозни рискове за общественото здраве.
(46)
В контекста на нововъзникващия пазар на електронни цигари е възможно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, които са пуснати на пазара, да породят непредвиден риск за човешкото здраве, макар да са в съответствие с настоящата директива. Ето защо е целесъобразно да се предвиди процедура за преодоляване на този риск, която следва да включва възможността държавите членки да приемат подходящи временни мерки. Тези подходящи временни мерки биха могли да включват забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. С оглед на това на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове с цел забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. Комисията следва да бъде оправомощена да направи това, когато най-малко три държави членки са забранили съответните изделия по надлежно обосновани причини и е необходимо забраната да обхване всички държави членки, така че да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива и които не пораждат подобен риск за здравето. Комисията следва да докладва относно потенциалните рискове, свързани с електронните цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г.
(47)
Настоящата директива не хармонизира всички аспекти на електронните цигари или на контейнерите за многократно пълнене. Например приемането на правила относно регулирането на ароматите остава от компетентността на държавите членки. Може да бъде полезно държавите членки да преосмислят възможността за разрешаване на пускането на пазара на ароматизирани изделия. При това те следва да имат предвид потенциалната привлекателност на подобни изделия за младите хора и непушачите. Всяка една забрана на такива ароматизирани изделия ще трябва да бъде обосновавана и нотифицирана съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10).
(48)
Освен това настоящата директива не хармонизира правилата относно среда без тютюнев дим или относно вътрешните търговски разпоредби, вътрешната реклама или разширяването на марката и върху други категории изделия, нито пък въвежда възрастови граници за електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене. Във всички случаи представянето и рекламирането на тези изделия не следва да води до насърчаване на употребата на тютюн, нито да поражда объркване с тютюневите изделия. Държавите членки имат правото да регламентират тези въпроси в рамките на своята юрисдикция и се насърчават да направят това.
(49)
Регулирането на растителните изделия за пушене се различава в отделните държави членки и тези изделия често се възприемат като безвредни или по-малко вредни, въпреки риска за здравето, предизвикан при изгарянето им. В много случаи потребителите не познават съдържанието на тези изделия. С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се подобри информацията за потребителите, за тези изделия следва да се въведат общи правила на равнището на Съюза относно етикетирането и уведомяването относно съставките.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на създаването и актуализирането на приоритетния списък на добавките за разширено уведомяване, определянето и актуализирането на формата за уведомяването относно съставките и разпространението на тази информация, определянето дали тютюневото изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества или е с повишено равнище на токсичност, опасност от пристрастяване или КМТР свойства, методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества, процедурите за създаването и работата на независима консултативна група за определяне на тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, точното разположение на здравните предупреждения на тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф, техническите спецификации за дизайна, оформлението и формата на комбинираните здравни предупреждения, техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, за осигуряване на съвместимостта на системите за уникалните идентификатори и за защитните елементи, както и установяването на общ формат за уведомяване относно електронни цигари и контейнери за многократно пълнене и техническите стандарти относно механизмите за зареждане за тези изделия. Тези изпълнителни правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).
(51)
За да се гарантира пълната оперативност на настоящата директива и за осигуряване на адаптирането ѝ към научно-техническия прогрес, както и към развитието в международен план в областта на производството, потреблението и регулирането на тютюна, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на приемането и адаптирането на максималното равнище на емисиите и методите за измерване на тези емисии, определянето на максималните равнища на добавките, които придават характерните вкусово-ароматни качества или увеличават токсичността или опасността от пристрастяване, по отношение на отменянето на определени освобождавания, предоставени за тютюневи изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, по отношение на адаптирането на здравните предупреждения, по отношение на установяването и адаптирането на галерията с изображения, по отношение на определянето на ключовите елементи на договорите за съхранение на данни, които ще бъдат сключени за целите на системата за наблюдение и проследяване, както и по отношение на разширяване спрямо целия Съюз на прилагането на приетите от държавите членки мерки относно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(52)
Комисията следва да следи развитието във връзка с изпълнението и въздействието от прилагането на настоящата директива и да представи доклад до 21 май 2021 г., и ако е необходимо и след това, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива. Докладът следва да включва информация относно повърхностите на опаковките на тютюневите изделия, които не са уредени с настоящата директива, развитието на пазара по отношение на новите тютюневи изделия, развитието на пазара, което води до съществена промяна в обстоятелствата, развитието на пазара и възприемането от страна на потребителите на тънките цигари, на тютюна за водна лула, както и на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
Комисията следва да изготви доклад относно осъществимостта, ползите и въздействието от установяването на европейска система за регулиране на съставките в тютюневите изделия, включително осъществимостта и ползите от изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневи изделия (т.нар. „положителен списък“). При изготвянето на този доклад Комисията следва да направи оценка, inter alia, на наличните научни доказателства относно токсичния и водещия до пристрастяване ефект на съставките.
(53)
Тютюневите и свързаните с тях изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива, следва да се ползват от свободното движение на стоки. Въпреки това, предвид постигнатите от настоящата директива различни степени на хармонизация, държавите членки следва да продължат да разполагат, при определени условия, с правото да налагат допълнителни изисквания в някои отношения с цел защита на общественото здраве. Такъв е случаят по отношение на представянето и опаковките, включително цветовете, на тютюневите изделия, с изключение на здравните предупреждения, за които настоящата директива предоставя първи набор от основни общи правила. Съответно държавите членки могат например да въведат разпоредби, с които се предвижда по-нататъшно стандартизиране на опаковките на тютюневите изделия, при условие че посочените разпоредби са съвместими с ДФЕС и със задълженията в рамките на СТО и не засягат пълното прилагане на настоящата директива.
(54)
Освен това, за да се вземе предвид възможното бъдещо развитие на пазара, на държавите членки следва също да се даде възможност да забраняват определени категории тютюневи или свързани с тях изделия по съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с потребност от опазване на общественото здраве, като се отчита високото равнище на защита, постигнато с настоящата директива. Държавите членки следва да уведомят Комисията за въвеждането на по-строги национални разпоредби.
(55)
Дадена държава членка следва да има право да продължи да прилага или въвежда национални правни норми, приложими за всички пуснати на нейния национален пазар изделия по отношение на аспекти, които не са уредени от настоящата директива, при условие че те са съвместими с ДФЕС и не възпрепятстват пълното прилагане на настоящата директива. По същия начин и при същите условия дадена държава членка би могла, наред с другото, да въведе правила или забрана за аксесоари, използвани за тютюневи изделия (включително водни лули), за растителни изделия за пушене, както и да въведе правила или забрана за изделия, които на външен вид наподобяват тип тютюневи или свързани с тях изделия. Предварително уведомление се изисква за националните технически разпоредби съгласно Директива 98/34/ЕО.
(56)
Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12).
(57)
Настоящата директива не засяга правото на Съюза, с което се регламентира използването и етикетирането на генетично модифицирани организми.
(58)
Съгласно съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (13) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.
(59)
Задължението за зачитане на основните права и правни принципи, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, не се променя от настоящата директива. Няколко основни права са засегнати с настоящата директива. Ето защо е необходимо да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи и свързани с тях изделия, не само гарантират високо равнище на защита на здравето и потребителите, но и защитават всички останали основни права и са пропорционални от гледна точка на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.
(60)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради техния мащаб и въздействие могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Целта на настоящата директива е сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно:
а)
съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, включително максималното равнище на емисиите от цигарите на катран, никотин и въглероден оксид;
б)
някои аспекти на етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително здравните предупреждения, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, които се прилагат спрямо тютюневите изделия, за да се гарантира тяхното съответствие с настоящата директива;
в)
забраната за пускане на пазара на тютюн за орална употреба;
г)
трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;
д)
задължението за уведомяване за нови тютюневи изделия;
е)
пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневите изделия, а именно - електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене и растителните изделия за пушене;
за да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве, особено на младите хора, и за да се изпълнят задълженията на Съюза съгласно Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (РККТ).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„тютюн“ означава листа и други естествени преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;
2)
„тютюн за лула“ означава тютюн, който може да се консумира чрез процес на горене и който е предназначен за употреба в лула;
3)
„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;
4)
„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат консумирани и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;
5)
„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюн за орална употреба;
6)
„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;
7)
„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което може да се консумира през носа;
8)
„тютюн за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;
9)
„тютюневи изделия за пушене“ означава тютюневи изделия, различни от бездимно тютюнево изделие;
10)
„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета (14);
11)
„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е дефинирано в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС;
12)
„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета (15);
13)
„тютюн за водна лула“ означава тютюнево изделие, което може да се консумира чрез водна лула. За целите на настоящата директива тютюнът за водна лула се счита за тютюнево изделие за пушене. Ако дадено изделие може да се използва както за консумация чрез водна лула, така и за ръчно свиване на цигари, то се счита за тютюн за ръчно свиване на цигари;
14)
„ново тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което:
а)
не попада в никоя от следните категории: цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пури, пурети, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюн за орална употреба; и
б)
е пуснато на пазара след 19 май 2014 г.;
15)
„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения, билки или плодове, което не съдържа тютюн, и което може да бъде консумирано чрез процес на горене;
16)
„електронна цигара“ означава изделие, което може да се използва за консумация на съдържащи никотин пари чрез мундщук, или компонент на това изделие, включително патрон и резервоар, и устройството без патрон или резервоар. Електронните цигари могат да бъдат за еднократна употреба или за многократна употреба посредством контейнер за многократно пълнене и резервоар, или да бъдат презареждани чрез патрони за еднократна употреба;
17)
„контейнер за многократно пълнене“ означава съд с течност, съдържаща никотин, който може да се използва за презареждане на електронна цигара;
18)
„съставка“ означава тютюн, добавка, както и всякакви вещества или елементи, които се съдържат в завършеното тютюнево или свързано с него изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;
19)
„никотин“ означава никотинови алкалоиди;
20)
„катран“ означава суровия неводен безникотинов кондензат на дима;
21)
„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево или свързано с него изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;
22)
„максимално равнище“ или „максимално равнище на емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в милиграми;
23)
„добавка“ означава вещество, различно от тютюн, добавено в тютюневото изделие, към неговата потребителска опаковка или към всяка външна опаковка;
24)
„овкусител“ означава добавка, която придава мирис и/или вкус;
25)
„характерни вкусово-ароматни качества“ означава ясно уловим мирис или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употребата на тютюневото изделие;
26)
„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичния потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване - състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си - като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчаване на симптомите на абстиненция, или и двете;
27)
„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;
28)
„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 6, или увеличение на равнището на разпространение за ползване сред групата на потребителите под 25-годишна възраст с най-малко пет процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на 385-ия специален доклад на Евробарометър от май 2012 г. или равностойни проучвания за разпространението; във всеки случай се счита, че не е настъпила съществена промяна в обстоятелствата, ако обемът на продажбите на дадената продуктова категория на равнище продажби на дребно не надхвърля 2,5 % от общите продажби на тютюневи изделия на равнището на Съюза;
29)
„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която тютюневите и свързаните с тях изделия се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;
30)
„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на тютюнево или свързано с него изделие, което се пуска на пазара;
31)
„калъф“ означава потребителска опаковка на тютюна за ръчно свиване на цигари във вид на правоъгълен джоб с капаче, което покрива отвора, или на пакет в изправено положение;
32)
„здравно предупреждение“ означава предупреждение относно неблагоприятните последици на изделието за човешкото здраве или относно други нежелани последици от неговата употреба, което включва текстовите предупреждения, комбинираните здравни предупреждения, общите предупреждения и информационните съобщения съгласно предвиденото в настоящата директива;
33)
„комбинирано здравно предупреждение“ означава здравно предупреждение, което се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация съгласно предвиденото в настоящата директива;
34)
„трансгранична продажба от разстояние“ означава продажба от разстояние на потребители, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието от търговски обект за продажба на дребно, потребителят се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен въпросният търговски обект за продажба на дребно; търговският обект за продажба на дребно се счита за установен в държава членка:
а)
в случай на физическо лице - ако неговото място на стопанска дейност се намира в същата държава членка;
б)
в останалите случаи - ако търговският обект за продажба на дребно има седалище и адрес на управление, централно управление или място на стопанска дейност, включително клон, представителство или друга стопанска единица, в същата държава членка;
35)
„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;
36)
„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;
37)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделие или възлага неговото създаване или производство и което предлага това изделие на пазара под своето име или своята търговска марка;
38)
„внос на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза изделията са поставени под митнически режим с отложено плащане или митническо направление, както и освобождаването им от митнически режим с отложено плащане или митническо направление;
39)
„вносител на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото да се разпорежда с тютюневи или свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;
40)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия, независимо къде са произведени, на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;
41)
„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица.
ДЯЛ II
ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
ГЛАВА I
Съставки и емисии
Член 3
Максимално равнище на емисиите от катран, никотин, въглероден оксид и други вещества
1. Максималното равнище на емисиите от цигари, пуснати на пазара или произведени в държавите членки (максималното равнище на емисиите), не надвишава:
а)
10 mg катран за цигара;
б)
1 mg никотин за цигара;
в)
10 mg въглероден оксид за цигара.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за намаляване на максималното равнище на емисиите, определено в параграф 1, когато това е необходимо с оглед на международно приетите стандарти.
3. Държавите членки уведомяват Комисията за всяко максимално равнище на емисиите, което определят за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигарите.
4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за включване в правото на Съюза на стандартите, договорени от страните по РККТ или от СЗО относно максималното равнище на емисиите за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисии от тютюневи изделия, различни от цигарите.
Член 4
Методи за измерване
1. Съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигари се измерва въз основа на стандарт ISO 4387 за катрана, стандарт ISO 10315 за никотина и стандарт ISO 8454 за въглеродния оксид.
Точността на измерванията на катран, никотин и въглероден оксид се определя в съответствие със стандарт ISO 8243.
2. Измерванията, посочени в параграф 1, се проверяват от лаборатории, които са одобрени и наблюдавани от компетентните органи на държавите членки.
Тези лаборатории не могат да бъдат притежавани или контролирани пряко или непряко от тютюневата промишленост.
Държавите членки изпращат на Комисията списък на одобрените лаборатории, като посочват прилаганите критерии за одобряване и методите за наблюдение, и актуализират този списък при всяка промяна. Комисията прави обществено достояние въпросните списъци на одобрените лаборатории.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на методите за измерване на максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите, когато това е необходимо с оглед на научното и техническото развитие или международно приетите стандарти.
4. Държавите членки уведомяват Комисията за всички методи за измерване, които използват за емисиите от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 3, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигари.
5. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да включи в правото на Съюза стандартите относно методите за измерване, договорени от страните по РККТ или от СЗО.
6. Държавите членки могат да наложат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за проверка на измерванията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 5
Уведомяване за съставките и емисиите
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на тютюневи изделия да представят пред техните компетентни органи следната информация по търговска марка и тип:
а)
списък на всички съставки и количествата им, използвани при производството на тютюневите изделия, в низходящ ред според теглото на всяка включена в тютюневите изделия съставка;
б)
равнището на емисиите, посочено в член 3, параграфи 1 и 4;
в)
информация относно други емисии и техните равнища, когато има такава информация.
За продуктите, които вече са пуснати на пазара, посочената информация се предоставя до 20 ноември 2016 г.
Производителите или вносителите информират също и компетентните органи на съответните държави членки, ако съставът на дадено изделие е променен по начин, който засяга информацията, предоставена по настоящия член.
За нови или изменени тютюневи изделия информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на тези изделия.
2. Списъкът на съставките, посочени в параграф 1, буква а), се придружава от декларация, в която са изложени основанията за включването на тези съставки в съответните тютюневи изделия. В списъка се посочва също така статусът на съставките, включително дали съставките са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), както и тяхната класификация съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17).
3. Списъкът, посочен в параграф 1, буква а), се придружава и от съответните токсикологични данни за съставките в изгорена или неизгорена форма, в зависимост от случая, и по-специално свързаното с тяхното въздействие върху здравето на потребителите, като се отчитат, inter alia, всички водещи до пристрастяване свойства.
Освен това за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари производителят или вносителят представя технически документ, съдържащ общо описание на използваните добавки и на техните свойства.
Освен за катрана, никотина и въглеродния оксид и за емисиите, посочени в член 4, параграф 4, производителите и вносителите посочват методите, използвани за измерване на емисиите. Също така държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите да извършват проучвания, които може да са определени от компетентните органи, за да се оцени въздействието от съставките върху здравето, като се вземат предвид, inter alia, опасността от пристрастяване към тях и тяхната токсичност.
4. Държавите членки гарантират, че информацията, представена в съответствие с параграф 1 от настоящия член и член 6 е обществено достъпна на интернет страница. При предоставянето на достъп на широката общественост до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. При подаване на информацията съгласно параграф 1 от настоящия член и член 6 държавите членки изискват от производителите и вносителите да уточняват коя част от нея считат за търговска тайна.
5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя и ако е необходимо, актуализира формàта за представяне и предоставяне на информацията, посочена в параграфи 1 и 6 от настоящия член и в член 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
6. Държавите членки изискват от производителите и вносителите да представят собствени и външни изследвания, с които разполагат, за проучване на пазара и за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младежите и пушачите, по отношение на съставките и емисиите, както и обобщени оценки от всякакви пазарни проучвания, които извършват при пускането на нови изделия. Държавите членки също така изискват от производителите и вносителите да съобщават данните за своя обем на продажбите по търговска марка и тип, в късове или в килограми, и по държава членка на годишна база, като се започне от 1 януари 2015 г. Държавите членки осигуряват всякакви други данни за обема на продажбите, с които разполагат.
7. Всички данни и цялата информация, която трябва да се представя на държавите членки и от тях съгласно настоящия член и член 6, се изпраща в електронен формат. Държавите членки съхраняват информацията в електронен вид и осигуряват достъп на Комисията и останалите държави членки до тази информация за целите на прилагането на настоящата директива. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, както и на другата поверителна информация.
8. Държавите членки могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за получаването, съхранението, обработката, анализа и публикуването на информацията, която им е предоставена съгласно настоящия член.
Член 6
Приоритетен списък на добавките и задължения за разширено уведомяване
1. Освен задълженията за уведомяване, предвидени в член 5, се прилага и задължение за разширено уведомяване за определени добавки, които се съдържат в цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, включени в приоритетния списък. Комисията приема актове за изпълнение за съставяне, а впоследствие и за актуализиране на този приоритетен списък на добавките. Този списък включва добавки:
а)
за които съществуват първоначални индикации, научни изследвания или регламентиране в други юрисдикции, даващи основния да се счита, че притежават едно от свойствата, посочени в параграф 2, букви а)-г) от настоящия член; и
б)
които са сред най-често използваните добавки по тегло или брой съгласно данните, предоставени в съответствие с уведомяването за съставки съгласно член 5, параграфи 1 и 3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2. Първоначалният списък на добавките, съдържащ най-малко 15 добавки, се приема до 20 май 2016 г.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на цигари и на тютюн за ръчно свиване на цигари, съдържащи добавка, която не е включена в приоритетния списък, предвиден в параграф 1, да извършат задълбочени проучвания, които имат за цел да установят за всяка добавка дали същата:
а)
допринася за токсичността на съответните изделия или води до пристрастяване към тях и дали това води до съществено или измеримо увеличаване на токсичността или на опасността от пристрастяване към което и да било от въпросните изделия;
б)
придава характерни вкусово-ароматни качества;
в)
улеснява вдишването или абсорбирането на никотина; или
г)
води до образуването на вещества, които имат КМТР свойства, техните количества и дали това предизвиква съществено или измеримо увеличаване на КМТР свойствата на което и да било от въпросните изделия.
3. В тези проучвания следва да се вземе предвид планираната употреба на съответните изделия и да се оценяват по-специално емисиите, произтичащи от процеса на горене, включващ въпросната добавка. В проучванията се оценява и взаимодействието на въпросната добавка с други съставки на съответните изделия. Производителите или вносителите, които използват една и съща добавка в тютюневите си изделия, могат да извършат съвместно проучване, когато използват тази добавка в състава на сравнимите изделия.
4. Производителите или вносителите изготвят доклад относно резултатите от тези проучвания. Този доклад включва обобщената им оценка и изчерпателен преглед, в който е посочена наличната научна литература за тази добавка и се обобщават вътрешни данни за нейното въздействие.
Производителите или вносителите изпращат тези доклади на Комисията, като предоставят копие от тях на компетентните органи на държавите членки, на чиито пазари е пуснато съдържащото въпросната добавка тютюнево изделие, най-късно 18 месеца след включването на съответната добавка в приоритетния списък съгласно параграф 1. Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат и допълнителна информация от производителите или вносителите по отношение на въпросната добавка. Тази допълнителна информация се включва в доклада.
Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат тези доклади да бъдат подложени на партньорска проверка от независим научен орган, по-специално по отношение на изчерпателността, методологията и заключенията. Получената информация се използва от Комисията и държавите членки при вземането на решения съгласно член 7. Държавите членки и Комисията могат да налагат на производителите и вносителите на тютюневи изделия пропорционални такси за тези партньорски проверки.
5. Малките и средните предприятия, определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (18), се освобождават от задълженията по настоящия член, ако друг производител или вносител вече е изготвил доклад за тази добавка.
Член 7
Регулиране на съставките
1. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества.
Държавите членки не забраняват употребата на добавки, които са от основно значение за производството на тютюневи изделия, например захари с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, при условие че тези добавки не водят до изделие с характерни вкусово-ароматни качества и не увеличават съществено или в измерима степен опасността от пристрастяване, токсичността или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които предприемат в съответствие с настоящия параграф.
2. По искане на държава членка Комисията определя с актове за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на хармонизирани правила относно процедурите за определяне на това дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
4. Създава се независима консултативна група на равнището на Съюза. Държавите членки и Комисията могат да се допитват до тази група, преди да приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Комисията приема актове за изпълнение за установяването на процедури за създаването и функционирането на тази група.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
5. Когато равнището на съдържанието или концентрацията на определени добавки или комбинация от добавки е довело до забрани в съответствие с параграф 1 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да определи максималните равнища за съдържанието на тези добавки или комбинация от добавки, които придават характерните вкусово-ароматни качества.
6. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки:
а)
витамини или други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;
б)
кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;
в)
добавки с оцветяващи свойства за емисиите,
г)
за тютюневи изделия за пушене - добавки, улесняващи вдишването или абсорбирането на никотина; и
д)
добавки, които имат КМТР свойства в неизгорена форма.
7. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи овкусители в която и да е от съставните им части, като например филтри, хартия, опаковки, капсули или други технически елементи, даващи възможност за промяна на мириса или вкуса на съответните тютюневи изделия или интензитета на техния дим. Филтрите, хартията и капсулите не могат да съдържат тютюн или никотин.
8. Държавите членки гарантират, че разпоредбите и условията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за тютюневите изделия, в зависимост от случая.
9. Въз основа на научни доказателства държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, които съдържат добавки в количества, които в момента на консумацията увеличават съществено или в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които са предприели в съответствие с настоящия параграф.
10. По искане на държава членка Комисията определя с акт за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 9, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2, и се основават на най-актуалните научни доказателства.
11. Когато се докаже, че добавка или определено количество от нея увеличава токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюнево изделие и когато това е довело до налагането на забрани съгласно параграф 9 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на максималните равнища в съдържанието на тези добавки. В такъв случай максималното равнище в съдържанието се установява на най-ниското максимално равнище, довело до една от посочените в настоящия параграф национални забрани.
12. Тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, се освобождават от забраните, установени в параграфи 1 и 7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да отмени това освобождаване за конкретна продуктова категория, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията.
13. Държавите членки и Комисията могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за оценка на това дали дадено изделие има характерни вкусово-ароматни качества, дали са използвани забранени добавки или овкусители и дали тютюневото изделие съдържа добавки в количества, които увеличават съществено и в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на съответното тютюнево изделие.
14. Що се отнася до тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, чийто обем на продажбите в рамките на целия Съюз се равнява на 3 % или повече за дадена продуктова категория, разпоредбите на настоящия член се прилагат, считано от 20 май 2020 г.
15. Настоящият член не се прилага за тютюна за орална употреба.
ГЛАВА II
Етикетиране и опаковане
Член 8
Общи разпоредби
1. На всяка потребителска опаковка на тютюневите изделия и на всяка външна опаковка се поставят предвидените в настоящата глава здравни предупреждения на официалния език или официалните езици на държавата членка, където изделието се пуска на пазара.
2. Здравните предупреждения заемат цялата повърхност на потребителската опаковка или външната опаковка, която е предназначена за тях, и не могат да бъдат коментирани, преформулирани, нито се прави препращане към тях под каквато и да е форма.
3. Държавите членки гарантират, че когато тютюневите изделия се пускат на пазара, здравните предупреждения върху потребителската опаковка и върху всички външни опаковки са отпечатани по начин, който не позволява те да бъдат отстранени, и са незаличими и изцяло видими, включително не се скриват или прекъсват изцяло или отчасти от бандероли, етикети с цената, защитни елементи, обвивки, обложки, кутии или други елементи. Върху потребителските опаковки на тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари в калъф, здравните предупреждения могат да се поставят чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. Здравните предупреждения остават цялостни при отварянето на потребителската опаковка, с изключение на пакетите със затварящо се капаче, при които здравните предупреждения могат да бъдат разделени при отварянето на опаковката, но единствено по начин, гарантиращ графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.
4. По никакъв начин здравните предупреждения не скриват или прекъсват бандеролите, етикетите с цената, маркировките за наблюдение и проследяване, нито защитните елементи върху потребителските опаковки.
5. Размерите на здравните предупреждения, предвидени в членове 9, 10, 11 и 12, се изчисляват спрямо съответната повърхност, когато пакетът е затворен.
6. Здравните предупреждения са оградени с черна линия с широчина 1 mm в рамките на повърхността, предназначена за въпросните предупреждения, с изключение на здравните предупреждения съгласно член 11.
7. Когато адаптира дадено здравно предупреждение в съответствие с член 9, параграф 5, член 10, параграф 3 и член 12, параграф 3, Комисията прави необходимото то да предоставя фактическа информация или дава възможност на държавите членки да изберат между две здравни предупреждения, едното от които предоставя фактическа информация.
8. Изображенията на потребителските опаковки и на всякакви външни опаковки, насочени към потребителите в Съюза, отговарят на разпоредбите от настоящата глава.
Член 9
Общи предупреждения и информационни съобщения върху тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя едно от следните общи предупреждения:
„Пушенето убива - откажете се сега!“
или
„Пушенето убива“
Държавите членки решават кое от общите предупреждения, предвидени в първата алинея, да се използва.
2. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя следното информационно съобщение:
„Тютюневият дим съдържа над 70 вещества, за които е известно, че причиняват рак.“
3. За пакетите цигари и за тютюна за ръчно свиване на цигари в опаковки с форма на паралелепипед общото предупреждение се разполага в долния край на една от страничните повърхности на потребителските опаковки, а информационното съобщение се разполага в долния край на другата странична повърхност. Широчината на тези предупредителни надписи е не по-малка от 20 mm.
При опаковките във вид на твърда кутия с падащо капаче, при които страничните повърхности се разделят на две части при отварянето на опаковката, общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат изцяло върху по-голямата от двете части. Общото предупреждение се поставя и върху вътрешната страна на горната повърхност, която е видима при отварянето на пакета.
Височината на повърхностите на този тип опаковка е не по-малка от 16 mm.
За тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат на повърхностите, които осигуряват пълна видимост на тези здравни предупреждения. За тютюна за ръчно свиване на цигари в цилиндрични опаковки общото предупреждение се разполага на външната повърхност на капака, а информационното съобщение - на вътрешната повърхност на капака.
Както общото предупреждение, така и информационното съобщение покриват 50 % от повърхността, върху която са отпечатани.
4. Общото предупреждение и информационното съобщение, посочени в параграфи 1 и 2:
а)
се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, плътен, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че предписаният от националното право размер на шрифта е такъв, че съответният текст заема възможно най-голяма част от повърхността, предназначена за въпросните здравни предупреждения; и
б)
са в центъра на повърхността, предназначена за тях, като при опаковките с форма на паралелепипед и всички външни опаковки те са успоредни на страничния ръб на потребителската опаковка или на външната опаковка.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на информационното съобщение, определено в параграф 2, с оглед на научното и пазарното развитие.
6. Чрез актове за изпълнение Комисията определя точното разположение на общото предупреждение и информационното съобщение при тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф с оглед на различните форми на калъфите.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 10
Комбинирани здравни предупреждения за тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставят комбинирани здравни предупреждения. Комбинираните здравни предупреждения:
а)
съдържат едно текстово предупреждение от списъка в приложение I и съответстваща цветна снимка от галерията с изображения в приложение II;
б)
включват информация за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, като телефонни номера, електронни адреси или интернет страници, предназначени за информиране на потребителите за съществуващите програми за подпомагане на лицата, които желаят да се откажат от тютюнопушенето;
в)
покриват 65 % от външната предна и задна повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. На цилиндричните опаковки се поставят две комбинирани здравни предупреждения, които се намират на еднакво разстояние едно от друго, като всяко здравно предупреждение обхваща 65 % от съответната половина на заоблената повърхност;
г)
се състоят от едно и също текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка на двете страни на потребителските опаковки и на всяка външна опаковка;
д)
се разполагат в горния край на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка и са ориентирани по същия начин, както всяка друга информация, фигурираща върху тази страна на опаковката. Могат да се прилагат временни освобождавания от задължението за разполагането на комбинираните здравни предупреждения в държавите членки, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, продължават да са задължителни, както следва:
i)
в случаите, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, са закрепени на горния ъгъл на картонената потребителска опаковка, комбинираното здравно предупреждение, което трябва да се разположи върху задната повърхност, може да се постави точно под бандерола или националното разпознавателно обозначение, използвано за фискални цели;
ii)
когато потребителската опаковка е направена от мек материал, държавите членки могат да предвидят за бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, да бъде запазена правоъгълна площ с височина, ненадвишаваща 13 mm, между горния ръб на опаковката и началото на комбинираните здравни предупреждения.
Освобождаванията, предвидени в подточки i) и ii), се прилагат за срок от три години от 20 май 2016 г. Над здравните предупреждения не се поставят марки или лого;
е)
се възпроизвеждат според формàта, оформлението, дизайна и пропорциите, определени от Комисията в съответствие с параграф 3;
ж)
при потребителските опаковки на цигари са съобразени със следните размери:
i)
височина: не по-малко от 44 mm;
ii)
ширина: не по-малко от 52 mm.
2. Комбинираните здравни предупреждения се разделят на три групи съгласно предвиденото в приложение II, като всяка група се използва през дадена година, а през следващата година на ротационен принцип се използва следващата група. Държавите членки гарантират, че всяко комбинирано здравно предупреждение, което може да се използва в рамките на дадена година, се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка тютюневи изделия.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, с цел да:
а)
адаптира текстовите предупреждения от списъка в приложение I с оглед на научното и пазарното развитие;
б)
установява и адаптира галерията с изображения, посочена в параграф 1, буква а) от настоящия член, с оглед на научното и пазарното развитие.
4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите спецификации за оформлението, дизайна и формата на комбинираните здравни предупреждения, като отчита различните форми на опаковката.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 11
Етикетиране на тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула
1. Държавите членки могат да освобождават тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула от задълженията за поставяне на информационното съобщение, предвидено в член 9, параграф 2, и на комбинираните здравни предупреждения, предвидени в член 10. В този случай и в допълнение към общото предупреждение, предвидено в член 9, параграф 1, на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тези изделия се поставя едно от текстовите предупреждения от списъка в приложение I. Общите предупреждения по член 9, параграф 1 включват препратка към услугите за оказване на съдействие за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, посочени в член 10, параграф 1, буква б).
Общото предупреждение се разполага върху най-видимата повърхност на потребителската опаковка и всички външни опаковки.
Държавите членки гарантират, че всяко текстово предупреждение се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка от тези изделия. Текстовите предупреждения се разполагат върху следващата по видимост повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.
При потребителските опаковки с падащо капаче следващата по видимост повърхност е тази, която става видима при отваряне на опаковката.
2. Общото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 30 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. Текстовото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 40 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 45 % за държавите членки с два официални езика и на 50 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. В случай че здравните предупреждения по параграф 1 трябва да бъдат разположени на повърхност, надвишаваща 150 cm2, предупреждението покрива площ от 45 cm2. Тази площ се увеличава на 48 cm2 за държавите членки с два официални езика и на 52,5 cm2 за държавите членки с повече от два официални езика.
5. Здравните предупреждения, посочени в параграф 1, отговарят на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения обаче е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Здравните предупреждения са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm. Тази линия се разполага извън повърхността, предназначена за здравното предупреждение.
6. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за отмяна на възможността за предоставяне на освобождавания за конкретна продуктова категория, посочена в параграф 1, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията за съответната продуктова категория.
Член 12
Етикетиране на бездимните тютюневи изделия
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на бездимните тютюневи изделия се поставя следното здравно предупреждение:
„Това тютюнево изделие уврежда Вашето здраве и води до пристрастяване.“
2. Здравното предупреждение, предвидено в параграф 1, отговаря на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Освен това то:
а)
се разполага върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;
б)
покрива 30 % от повърхността на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение, формулирано в параграф 1, с оглед на научното развитие.
Член 13
Представяне на изделието
1. Етикетирането на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка, както и самото тютюнево изделие не включват никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а)
рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба, като създават погрешно впечатление относно характеристиките му, здравните последици, опасностите, които представлява, или емисиите му; етикетите не включват информация за съдържанието на никотин, катран или въглероден оксид в тютюневото изделие;
б)
внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в)
се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;
г)
наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д)
внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства.
2. Потребителската опаковка и външната опаковка не трябва да внушават икономическа полза, като включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни.
3. Елементите и отличителните обозначения, които са забранени съгласно параграфи 1 и 2, могат да включват текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, но не се ограничават само до тях.
Член 14
Външен вид и съдържание на потребителските опаковки
1. Потребителските опаковки на цигарите са с форма на паралелепипед. Потребителските опаковки на тютюна за ръчно свиване на цигари са с форма на паралелепипед или на цилиндър, или във вид на калъф. Една потребителска опаковка цигари съдържа най-малко 20 цигари. Една потребителска опаковка тютюн за ръчно свиване на цигари съдържа най-малко 30 g тютюн.
2. Потребителската опаковка за цигари може да бъде от картон или от мек материал и няма отвор, който може да бъде затворен или запечатан повторно след първоначалното отваряне, освен затварящото се капаче и падащото капаче на твърдата кутия. При опаковките със затварящо се и падащо капаче капачето е захванато само към задната страна на потребителската опаковка.
Член 15
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че всички потребителски опаковки на тютюневите изделия са маркирани с уникален идентификатор. За да се осигури целостта на уникалния идентификатор, той се отпечатва или нанася по такъв начин, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената, нито при отваряне на потребителската опаковка. Що се отнася до тютюневите изделия, произведени извън Съюза, установените в настоящия член задължения се прилагат само за онези от тях, които са предназначени за пазара на Съюза или са пуснати на него.
2. Уникалният идентификатор дава възможност за определяне на следното:
а)
датата и мястото на производство;
б)
производствения обект;
в)
машината, използвана за производство на тютюневите изделия;
г)
производствената смяна или часа на производство;
д)
описанието на изделието;
е)
целевия пазар за продажба на дребно;
ж)
предвидения маршрут за транспортиране;
з)
ако е приложимо, вносителя в Съюза;
и)
действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, както и датата на изпращане, местоназначението, отправната точка и получателя;
й)
самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно; и
к)
фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.
3. Информацията, посочена в параграф 2, букви а), б), в), г), д), е), ж) и когато е приложимо - з), е част от уникалния идентификатор.
4. Държавите членки гарантират, че информацията по параграф 2, букви и), й) и к) е достъпна по електронен път посредством връзка към уникалния идентификатор.
5. Държавите членки гарантират, че всички икономически оператори, участващи в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно -записват постъпването при тях на всички потребителски опаковки, както и всяко тяхно междинно движение и окончателното предаване на владението върху потребителските опаковки. Това задължение може да се изпълни чрез маркиране и записване на големи опаковки, като стекове, кашони или палети, при условие че наблюдението и проследяването на потребителските опаковки остава възможно.
6. Държавите членки гарантират, че всички физически и юридически лица по веригата на доставка на тютюневи изделия поддържат пълни и точни записи за всички имащи отношение сделки.
7. Държавите членки гарантират, че производителите на тютюневи изделия осигуряват на всички стопански субекти, които участват в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно, включително вносители, складове и транспортни дружества - необходимото оборудване, даващо възможност за записване на тютюневите изделия, които са закупени, продадени, съхранявани, транспортирани или са предмет на друг вид операции. Това оборудване трябва да има възможност да чете и предава записаните данни по електронен път до съоръжение за съхранение на данни в съответствие с параграф 8.
8. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи изделия сключат договори за съхраняване на данни с независима трета страна, в която да бъде разположено съоръжението за съхранение на всички данни. Съоръжението за съхранение на данни физически се намира на територията на Съюза. Пригодността на третата страна, по-специално от гледна точка на нейната независимост и технически капацитет, както и договорът за съхранение на данни, се одобряват от Комисията.
Дейностите на третата страна са обект на наблюдение от външен одитор, който е предложен и получава възнаграждение от производителя на тютюневи изделия и е одобрен от Комисията. Външният одитор представя на компетентните органи и на Комисията годишен доклад, в който се прави по-конкретно оценка на евентуалните нарушения във връзка с достъпа.
Държавите членки гарантират, че Комисията, компетентните органи на държавите членки и външният одитор имат пълен достъп до съоръженията за съхранение на данни. В надлежно обосновани случаи Комисията или държавите членки могат да предоставят на производителите или вносителите достъп до съхраняваните данни, при условие че чувствителната търговска информация остава подходящо защитена съгласно съответните разпоредби на законодателството на Съюза и на националното законодателство.
9. Записаните данни не трябва да се променят или заличават от никой стопански субект, участващ в търговията с тютюневи изделия.
10. Държавите членки гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО.
11. Чрез актове за изпълнение Комисията:
а)
определя техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, предвидена в настоящия член, включително маркирането с уникален идентификатор, записването, предаването, обработката и съхранението на данни и достъпа до съхранените данни;
б)
определя техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на основните елементи на договорите за съхранение на данни, посочени в параграф 8 от настоящия член, като продължителност, възможност за подновяване, изискван опит или поверителност, включително редовното наблюдение и оценката на действието на тези договори.
13. Параграфи 1-10 се прилагат за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
Член 16
Защитен елемент
1. В допълнение към уникалния идентификатор, посочен в член 15, държавите членки изискват на всички потребителски опаковки на тютюневите изделия, които са пуснати на пазара, да бъде поставен неподлежащ на фалшифициране защитен елемент, съставен от видими и невидими части. Защитният елемент е отпечатан или нанесен така, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената или други елементи, изисквани съгласно законодателството.
Държавите членки, които изискват поставянето на бандероли или национални разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, могат да разрешат тяхното използване като защитен елемент, при условие че бандеролите или националните разпознавателни обозначения отговарят на всички технически стандарти и функции, изисквани съгласно настоящия член.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите стандарти за защитните елементи и възможното редуване на тези елементи и ги адаптира към научното, пазарното и техническото развитие.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Параграф 1 се прилага за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
ГЛАВА III
Тютюн за орална употреба, трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние и нови тютюневи изделия
Член 17
Тютюн за орална употреба
Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюн за орална употреба, без да се засяга член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
Член 18
Трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние
1. Държавите членки могат да забранят трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние на потребителите. Държавите членки си сътрудничат с цел предотвратяване на такива продажби. Търговските обекти за продажба на дребно, които участват в трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние, не могат да извършват доставки на такива изделия за потребители в държави членки, в които тези продажби са забранени. Държавите членки, които не забраняват такива продажби, изискват от търговските обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние на потребители в Съюза, да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където е установен търговският обект за продажба на дребно, и в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. От търговските обекти за продажба на дребно извън Съюза се изисква да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. Всички търговски обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние, представят на компетентните органи при регистрирането си най-малко следната информация:
а)
наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето ще се доставят тютюневите изделия;
б)
начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на потребителите чрез услугите на информационното общество съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 98/34/ЕО;
в)
адреса на интернет страницата или интернет страниците, използвани за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифицирането им.
2. Компетентните органи на държавите членки гарантират достъпа на потребителите до списъка на всички търговски обекти за продажба на дребно, регистрирани пред тях. При предоставяне на достъп до този списък държавите членки гарантират, че са спазени правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО. Търговските обекти за продажба на дребно могат да започнат да пускат на пазара тютюневи изделия чрез трансгранични продажби от разстояние, когато са получили потвърждение за регистрацията си от съответния компетентен орган.
3. Държавите членки по местоназначение на тютюневите изделия, продавани чрез трансгранични продажби от разстояние, могат да изискват от извършващия доставката търговски обект за продажба на дребно да определи физическо лице, което да отговаря за извършването на проверка на тютюневите изделия за съответствие с националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива в държавата членка по местоназначение, преди тези изделия да достигнат до потребителя, ако подобна проверка е необходима с оглед осигуряване на съответствието и улесняване на прилагането.
4. Търговските обекти за продажба на дребно, които извършват трансгранични продажби от разстояние, работят със система за проверка на възрастта, с която в момента на продажбата се проверява дали потребителят, който извършва покупката, отговаря на изискването по отношение на минималната възраст съгласно националното право на държавата членка по местоназначение. Търговският обект за продажба на дребно или физическото лице, определено съгласно параграф 3, предоставя на компетентните органи на държавите членки описание на характеристиките и функционирането на системата за проверка на възрастта.
5. Търговските обекти за продажба на дребно обработват личните данни на потребителите в съответствие с Директива 95/46/ЕО и тези данни не се предоставят на производителите на тютюневи изделия, нито на дружествата, които са част от същата група дружества, или на други трети страни. Личните данни не се използват, нито се прехвърлят за цели, различни от конкретната покупка. Това се отнася и за случаите, когато търговският обект за продажба на дребно е част от производител на тютюневи изделия.
Член 19
Уведомяване за нови тютюневи изделия
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова тютюнево изделие, което възнамеряват да пуснат на съответния национален пазар. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди планираното пускане на пазара. То се придружава от подробно описание на съответното ново тютюнево изделие, както и от указания за употреба и информация за съставките и емисиите в съответствие с член 5. Освен това производителите и вносителите, които уведомяват за нови тютюневи изделия, предоставят на компетентните органи:
а)
наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
б)
наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
в)
друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да изпратят на своите компетентни органи всяка нова или актуализирана информация за изследвания, проучвания и друга информация, посочена в параграф 1, букви а)-в). Държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите на нови тютюневи изделия да извършват допълнителни тестове или да представят допълнителна информация. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, получена в съответствие с настоящия член.
3. Държавите членки могат да въведат система за разрешаването на новите тютюневи изделия. Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционална такса за това разрешение.
4. Новите тютюневи изделия, пуснати на пазара, трябва да отговарят на изискванията по настоящата директива. Приложимостта на конкретните разпоредби на настоящата директива по отношение на новите тютюневи изделия зависи от това дали изделията попадат в категорията на бездимните тютюневи изделия или на тютюневите изделия за пушене.
ДЯЛ III
ЕЛЕКТРОННИ ЦИГАРИ И РАСТИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ПУШЕНЕ
Член 20
Електронни цигари
1. Държавите членки гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене се пускат на пазара само ако са в съответствие с настоящата директива и с останалото приложимо законодателство на Съюза.
Настоящата директива не се прилага за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, за които се изисква разрешение съгласно Директива 2001/83/ЕО или за които се изисква да отговарят на изискванията, определени в Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова изделие, което имат намерение да пуснат на пазара. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди предвиденото пускане на пазара. За електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които вече са пуснати на пазара на 20 май 2016 г., уведомлението се представя в срок от шест месеца след тази дата. За всяко съществено изменение на изделието се представя ново уведомление.
В зависимост от това дали изделието е електронна цигара или контейнер за многократно пълнене уведомлението съдържа следната информация:
а)
наименование и данни за връзка с производителя, на отговорното юридическо или физическо лице в рамките на Съюза и ако е приложимо - на вносителя в Съюза;
б)
списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, и на емисиите в резултат на използването му за всяка марка и за всеки тип, включително техните количества;
в)
токсикологичните данни за съставките и емисиите на изделието, включително при нагряване, като се посочи по-специално въздействието им върху здравето на потребителите при вдишване и като се има предвид, наред с останалото, евентуалният им ефект на пристрастяване;
г)
информация за дозите на никотина и абсорбирането му, когато се консумира при нормални или разумно предвидими условия;
д)
описание на съставките на изделието; включително, когато е приложимо, на механизма за отваряне и за зареждане на електронната цигара или на контейнерите за многократно пълнене;
е)
описание на производствения процес, включително дали той включва серийно производство, и декларация, че производственият процес осигурява съответствие с изискванията на настоящия член;
ж)
декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия.
Ако държавите членки счетат, че представената информация е непълна, те имат право да поискат допълването на съответната информация.
Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционални такси за получаването, съхранението, обработката и анализа на представената им информация.
3. Държавите членки гарантират, че:
а)
течностите, съдържащи никотин, се пускат на пазара само в специални контейнери за многократно пълнене с обем не повече от 10 ml, в електронни цигари за еднократна употреба или в патрони за еднократна употреба, като обемът на патроните или резервоарите не превишава 2 ml;
б)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат повече от 20 mg/ml никотин;
в)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат добавките, посочени в член 7, параграф 6;
г)
в производството на течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки с висока степен на чистота. Вещества, различни от посочените в параграф 2, буква б) от настоящия член съставки, се откриват в течностите, съдържаща никотин, само като остатъчни количества, които е технически невъзможно да бъдат избегнати при производството;
д)
с изключение на никотина, в течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки, които не представляват опасност за здравето на човека в нагрят или ненагрят вид;
е)
електронните цигари подават никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба;
ж)
електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене са устойчиви на повреда от деца и не могат да се фалшифицират, защитени са от счупване и течове и имат механизъм, който осигурява пълнене без течове.
4. Държавите членки гарантират, че:
а)
в потребителските опаковки на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене е включена листовка с информация относно:
i)
инструкциите за употреба и съхранение на изделието, като се посочва, че изделието не се препоръчва за употреба от млади хора и непушачи;
ii)
противопоказанията;
iii)
предупрежденията за определени рискови групи;
iv)
вероятните странични ефекти;
v)
опасността от пристрастяване и токсичност; и
vi)
данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице за контакт в рамките на Съюза;
б)
потребителските опаковки и всяка външна опаковка на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене:
i)
съдържат списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, в низходящ ред за тяхното тегло, както и указание за никотиновото съдържание на изделието и поеманото количество на доза, партидния номер и препоръка изделието да се съхранява далеч от деца;
ii)
без да се засяга подточка i) от настоящата буква не включват елементите или отличителните обозначения, посочени в член 13, с изключение на посоченото в член 13, параграф 1, букви а) и в) относно информацията за съдържанието на никотин и овкусители; и
iii)
носят едно от следните здравни предупреждения:
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване. Не се препоръчва за употреба от непушачи“.
или
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване.“
Държавите членки определят кое от тези здравни предупреждения да се използва;
в)
здравните предупреждения отговарят на изискванията, предвидени в член 12, параграф 2.
5. Държавите членки гарантират, че:
а)
са забранени търговските съобщения в услугите на информационното общество, в пресата и другите печатни публикации, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, с изключение на публикациите, които са предназначени изключително за професионалистите в търговията с електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, и в публикации, които се отпечатват и публикуват в трети държави, когато тези публикации не са предназначени основно за пазара на Съюза;
б)
са забранени търговските съобщения по радиото, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
в)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос към радиопрограми, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
г)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос за събития, дейности или отделни лица, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене и които обхващат или се провеждат в няколко държави членки или по друг начин имат трансгранично въздействие;
д)
са забранени аудио-визуалните търговски съобщения, за които се прилага Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19), за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене.
6. Член 18 от настоящата директива се прилага за трансграничните продажби от разстояние на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
7. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да представят ежегодно на компетентните органи:
i)
подробни данни за обема на продажбите за всяка марка и за всеки тип изделие;
ii)
информация за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора, непушачите и основните типове настоящи потребители;
iii)
информация за начините на продажба на изделията; и
iv)
обобщени оценки на всички пазарни проучвания, извършени във връзка с посоченото по-горе, както и превод на английски език.
Държавите членки наблюдават развитието на пазара на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, включително наличието на доказателства, че тяхната употреба е „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн сред младите хора и непушачите.
8. Държавите членки гарантират, че получената съгласно параграф 2 информация е публично достъпна чрез интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговските тайни.
При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки пълната информация, получена съгласно настоящия член. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, и на другата поверителна информация.
9. Държавите членки изискват производителите, вносителите и дистрибуторите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да създадат и поддържат система за събиране на информация за всички неблагоприятни последици от тези изделия за човешкото здраве.
Ако някой от тези икономически оператори счита или има причини да счита, че електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене, които са негово притежание и са предвидени за пускане на пазара или са пуснати на пазара, не са безопасни или не са с добро качество, или по друг начин не са в съответствие с настоящата директива, този икономически оператор незабавно предприема корективните действия, необходими за привеждане на съответното изделие в съответствие с настоящата директива, за изтеглянето или евентуално изземването му. В тези случаи от икономическия оператор се изисква също така да уведоми незабавно органите за наблюдение на пазара на държавите членки, в които изделието се предоставя на пазара или е предвидено да се предоставя на пазара, като даде подробна информация по-специално за риска за човешкото здраве и безопасността и за всички предприети корективни действия, както и за резултатите от тези корективни действия.
Държавите членки могат да поискат и допълнителна информация от икономическите оператори, например за свързаните с безопасността и качеството аспекти или за наличието на неблагоприятни последици от електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
10. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно потенциалните рискове за общественото здраве, свързани с използването на електронни цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г. и след това при необходимост.
11. По отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които отговарят на изискванията на настоящия член, когато компетентен орган твърди или има основателни причини да счита, че определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронна цигара или контейнер за многократно пълнене може да представлява сериозен риск за човешкото здраве, той може да вземе подходящи временни мерки. Той незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за взетите мерки и им изпраща данните в подкрепа на предприемането им. След получаване на информацията Комисията определя възможно най-бързо дали временните мерки са оправдани. Комисията информира засегнатите държави членки за своите заключения, за да могат държавите членки да предприемат подходящи последващи мерки.
Когато при прилагането на първа алинея от настоящия параграф пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене е било забранено по надлежно обосновани причини от поне три държави членки, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за разширяване на тази забрана във всички държави членки, ако подобно разширяване на забраната е оправдано и пропорционално.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение от параграф 4, буква б). При адаптирането на това здравно предупреждение Комисията прави необходимото в него да се предоставя фактическа информация.
13. Чрез актове за изпълнение Комисията определя общия формат за уведомяване, предвиден в параграф 2, и техническите стандарти за механизма за зареждане, предвиден в параграф 3, буква ж).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 21
Растителни изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на растителните изделия за пушене се поставя следното здравно предупреждение:
„Пушенето на това изделие уврежда вашето здраве.“
2. Здравното предупреждение се отпечатва върху предната и задната външна повърхност на потребителската опаковка и върху всяка външна опаковка.
3. Здравното предупреждение отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграф 4. То покрива 30 % от площта на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. Потребителските опаковки и външните опаковки на растителните изделия за пушене не включват елементите или отличителните белези, изброени в член 13, параграф 1, букви а), б) и г), и на тях не се посочва, че в изделието няма добавки или ароматизатори.
Член 22
Уведомяване за съставките на растителните изделия за пушене
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на растителни изделия за пушене да представят пред компетентните им органи списък на всички съставки и техните количества, използвани при производството на такива изделия, за всяка марка и за всеки тип. Производителите или вносителите уведомяват също така компетентните органи на съответните държави членки, когато съставът на дадено изделие е променен по начин, който оказва влияние върху информацията, предоставена съгласно настоящия член. Информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на ново или изменено растително изделие за пушене.
2. Държавите членки гарантират, че информацията, представяна в съответствие с параграф 1, е публично достъпна на интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. Икономическите оператори посочват точно конкретната информация, която считат за търговска тайна.
ДЯЛ IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Сътрудничество и прилагане
1. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи и свързани с тях изделия предоставят на Комисията и на компетентните органи на държавите членки изискваната в съответствие с настоящата директива пълна и точна информация в установените срокове. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на производителя, в случай че той е установен в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на вносителя, в случай че производителят е установен извън Съюза, а вносителят - в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага и на производителя, и на вносителя, ако и двамата са установени извън Съюза.
2. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, включително с актовете за изпълнение и делегираните актове, предвидени в нея. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, ако не са спазени предвидените в настоящата директива задължения за уведомяване.
3. Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Финансовите административни санкции, които могат да бъдат наложени при извършването на умишлено нарушение, могат да бъдат от такова естество, че да неутрализират търсените с нарушението икономически изгоди.
4. Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящата директива, и си предават един на друг цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Член 24
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват или ограничават пускането на пазара на тютюневи или свързани с тях изделия, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива, въз основа на съображения, свързани с регулирани от настоящата директива аспекти, при спазване на параграфи 2 и 3 от настоящия член.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да поддържат или въвеждат допълнителни изисквания, приложими за всички пуснати на пазарите им изделия, във връзка със стандартизирането на опаковките на тютюневите изделия, когато това е оправдано от съображения, свързани с общественото здраве, като вземат предвид високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези мерки са пропорционални и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите членки. Тези мерки се съобщават на Комисията заедно с основанията за тяхното запазване или въвеждане.
3. Всяка държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези национални разпоредби се съобщават на Комисията заедно с основанията за въвеждането им. В срок до шест месеца от датата на получаване на уведомлението, предвидено в настоящия параграф, Комисията одобрява или отхвърля националните разпоредби след като, отчитайки високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, е проверила дали разпоредбите са основателни, необходими и пропорционални предвид техните цели и дали не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При липса на решение от страна на Комисията в рамките на срока от шест месеца се счита, че националните разпоредби са одобрени.
Член 25
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или членовете на комитета отправят такова искане с обикновено мнозинство.
4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 26
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентните органи, отговорни за изпълнението и налагането на задълженията, предвидени в настоящата директива, в рамките на три месеца от 20 май 2016 г. Държавите членки незабавно информират Комисията кои са определените органи. Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 май 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възрази срещу подобно продължаване не по-късно от 3 месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 28
Доклад
1. Не по-късно от пет години от 20 май 2016 г. и след това при необходимост Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад за прилагането на настоящата директива.
При изготвянето на доклада Комисията се подпомага от научни и технически експерти, за да може да разполага с цялата необходима информация.
2. В доклада Комисията посочва по-специално елементите на директивата, които следва да бъдат преразгледани или адаптирани с оглед на научното и техническото развитие, включително изготвяне на международно приети правила и стандарти по отношение на тютюневите и свързаните с тях изделия. Комисията обръща специално внимание на:
а)
опита, придобит по отношение на дизайна на повърхността на опаковките, който не е регламентиран с настоящата директива, като се отчита националното, международното, правното, икономическото и научното развитие;
б)
пазарното развитие по отношение на новите тютюневи изделия, като се вземат предвид, inter alia, уведомленията, получени съгласно член 19;
в)
развитието на пазарите, което представлява съществена промяна в обстоятелствата;
г)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие от установяването на европейска система за регулиране на съставките, използвани в тютюневите изделия, включително изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневите изделия, като се взема предвид, наред с останалото, и информацията, събрана в съответствие с членове 5 и 6;
д)
развитието на пазара за цигари с диаметър под 7,5 mm и възприятието на потребителите за тяхната вредност, както и подвеждащите характеристики на такива цигари;
е)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие на база данни на Съюза, съдържаща информация относно съставките и емисиите от тютюневите изделия, събирана в съответствие с членове 5 и 6;
ж)
пазарните тенденции при електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, като се има предвид, наред с останалото, и информацията, получена в съответствие с член 20, включително започването на употребата на тези изделия от млади хора и непушачи и въздействието на тези изделия върху усилията за преустановяване на пушенето, както и предприетите от държавите членки мерки по отношение на ароматите;
з)
пазарните тенденции и предпочитанията на потребителите към тютюна за водна лула, със специален акцент върху ароматите.
Държавите членки оказват съдействие на Комисията и ѝ предоставят цялата налична информация за извършване на оценката и за изготвяне на доклада.
3. Докладът ще бъде последван от предложения за изменение на настоящата директива, които Комисията счете за необходими за адаптирането ѝ към развитието в областта на тютюневите и свързаните с тях изделия, доколкото това е необходимо за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, и за отчитане на новостите в развитието въз основа на научните факти и развитието по отношение на разработването на международно приети стандарти за тютюневите и свързаните с тях изделия.
Член 29
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнение на настоящата директива до 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите членки прилагат тези разпоредби от 20 май 2016 г., без да се засяга член 7, параграф 14, член 10, параграф 1, буква д), член 15, параграф 13 и член 16, параграф 3.
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 30
Преходна разпоредба
До 20 май 2017 г. държавите членки могат да позволят пускането на пазара на следните изделия, които не са в съответствие с настоящата директива:
а)
тютюневи изделия, произведени или пуснати в свободно обращение и етикетирани в съответствие с Директива 2001/37/ЕО преди 20 май 2016 г.;
б)
електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 ноември 2016 г.;
в)
растителни изделия за пушене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 май 2016 г.
Член 31
Отмяна
Директива 2001/37/ЕО се отменя, считано от 20 май 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното законодателство на посочената директива.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III към настоящата директива.
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2014 година.
DIRETTIVA 2014/40/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-3 ta' April 2014
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati u li tħassar id-Direttiva 2001/37/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 53(1), 62 u 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2001/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) tistabbilixxi regoli fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti tat-tabakk. Sabiex jiġu riflessi żviluppi xjentifiċi, tas-suq u internazzjonali, jeħtieġ li jsir tibdil sostanzjali lil dik id-Direttiva u għalhekk għandha titħassar u tiġi sostitwita b’Direttiva ġdida.
(2)
Fir-rapporti tagħha tal-2005 u l-2007 dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/37/KE, il-Kummissjoni identifikat oqsma fejn kienet titqies utli azzjoni ulterjuri għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. Fl-2008 u fl-2010 il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) ipprovda parir xjentifiku lill-Kummissjoni dwar prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux u addittivi tat-tabakk. Fl-2010 saret konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati, li kienet segwita minn konsultazzjonijiet immirati lejn il-partijiet interessati u akkumpanjati bi studji minn konsulenti esterni. L-Istati Membri ġew ikkonsultati matul il-proċess kollu. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill appellaw ripetutament lill-Kummissjoni biex tirrevedi u taġġorna d-Direttiva 2001/37/KE.
(3)
F’ċerti oqsma koperti bid-Direttiva 2001/37/KE, l-Istati Membri ma jistgħux, legalment jew fil-prattika, jadattaw b’mod effettiv il-leġiżlazzjoni tagħhom għall-iżviluppi ġodda. Dan huwa rilevanti b’mod partikolari għar-regoli tat-tikkettar, fejn l-Istati Membri ma tħallewx iżidu d-daqs tat-twissijiet tas-saħħa, ibiddlu l-post tagħhom fuq pakkett individwali (“pakkett individwali”) jew jissostitwixxu t-twissijiet qarrieqa dwar il-livelli tal-emissjonijiet tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju (TNCO).
(4)
F’oqsma oħra għad fadal differenzi sostanzjali bejn il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u tal-prodotti relatati, li huma ta’ ostakolu għat-tħaddim bla xkiel tas-suq intern. Fid-dawl tal-iżviluppi internazzjonali, xjentifiċi u tas-suq, dawn id-diskrepanzi huma mistennija li jiżdiedu. Dan japplika wkoll għal sigaretti elettroniċi u għal kontenituri ta’ rikarika, għal sigaretti elettroniċi (“kontenituri ta’ rikarika”), il-prodotti erbali għat-tipjip, l-ingredjenti u l-emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk, ċerti aspetti tat-tikkettar u l-ippakkjar u l-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk.
(5)
Dawk l-ostakli għandhom jiġu eliminati u, għal dan il-għan, ir-regoli dwar il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati għandhom jiġu approssimati aktar.
(6)
Id-daqs tas-suq intern tat-tabakk u prodotti relatati, ix-xejra li qed tikber tal-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk li jikkonċentraw il-produzzjoni għall-Unjoni kollha f’numru żgħir biss ta’ impjanti tal-produzzjoni fl-Unjoni u l-kummerċ transkonfinali sinifikanti konsegwenti tat-tabakk u prodotti relatati, jitolbu għal azzjoni leġiżlattiva aktar b’saħħitha fil-livell tal-Unjoni minflok f’dak nazzjonali biex jinkiseb it-tħaddim mingħajr xkiel tas-suq intern.
(7)
Tinħtieġ ukoll azzjoni leġiżlattiva fil-livell tal-Unjoni sabiex tiġi implimentata l-Konvenzjoni ta’ Qafas tad-WHO dwar il-Kontroll tat-Tabakk (“FCTC”) ta’ Mejju 2003, li d-dispożizzjonijiet għaliha huma vinkolanti għall-Unjoni u l-Istati Membri tagħha. Id-dispożizzjonijiet tal-FCTC huma dwar ir-regolamentazzjoni tal-kontenuti tal-prodotti tat-tabakk, ir-regolamentazzjoni dwar l-informazzjoni li trid tidher fuq il-prodotti tat-tabakk, l-ippakkjar u t-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk, ir-reklamar u il-kummerċ illeċitu tal-prodotti tat-tabakk huma ta’ rilevanza partikolari. Il-Partijiet għall-FCTC, inklużi l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha, adottaw b’kunsens, sett ta’ linji gwida għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-FCTC waqt diversi Konferenzi tal-Partijiet.
(8)
Skont l-Artikolu 114(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”), għandu jittieħed bħala bażi għal proposti leġiżlattivi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, filwaqt li jittieħed kont, b’mod partikolari, kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. Il-prodotti tat-tabakk mhumiex komoditajiet ordinarji u minħabba l-effetti partikolarment dannużi tat-tabakk fuq is-saħħa tal-bniedem, il-protezzjoni tas-saħħa għandha tingħata importanza kbira, b’mod partikolari, biex titnaqqas il-prevalenza tat-tipjip fost iż-żgħażagħ.
(9)
Huwa neċessarju li jiġu stabbiliti għadd ta’ definizzjonijiet ġodda sabiex jiżguraw li din id-Direttiva tiġi applikata b’mod uniformi mill-Istati Membri. Fejn obbligi differenti imposti minn din id-Direttiva japplikaw għal kategoriji ta’ prodotti differenti u l-prodott rilevanti jaqa’ taħt aktar minn kategorija waħda (eż. il-pipa, it-tabakk tal-brim) għandhom japplikaw l-obbligi aktar stretti.
(10)
Id-Direttiva 2001/37/KE stabbilixxiet il-limiti massimi għall-kontenut ta’ qatran, nikotina u monssidu tal-karbonju ta’ sigaretti li għandhom ikunu applikabbli wkoll għal sigaretti li jiġu esportati mill-Unjoni. Dawk il-limiti massimi u dak l-approċċ jibqgħu validi.
(11)
Sabiex jitkejjel il-kontenut tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju tas-sigaretti (minn hawn ’il quddiem imsejħa “livelli ta’ emissjoni”), għandha ssir referenza għall-istandards ISO rilevanti li huma rikonoxxuti internazzjonalment. Il-proċess ta’ verifika għandu jkun protett mill-influenza tal-industrija tat-tabakk bl-użu ta’ laboratorji indipendenti, inklużi laboratorji tal-Istat. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jużaw laboratorji li jinsabu fi Stati Membri oħra tal-Unjoni. Għal emissjonijiet oħra minn prodotti tat-tabakk ma hemmx standards jew testijiet maqbulin internazzjonalment biex jiġu kkwantifikati l-livelli massimi. L-isforzi li għaddejjin fil-livell internazzjonali għall-iżvilupp ta’ standards jew testijiet bħal dawn, għandhom jiġu inkoraġġuti.
(12)
Fir-rigward tal-istabbiliment tal-livelli ta’ emissjoni massimi, jista’ jkun meħtieġ u xieraq li aktar tard, dawk il-livelli ta’ emissjoni għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju, jitnaqqsu jew li jiġu stabbiliti livelli massimi għal emissjonijiet oħra mill-prodotti tat-tabakk, filwaqt li jitqiesu t-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza tagħhom.
(13)
Sabiex iwettqu l-kompiti regolatorji tagħhom, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jirrikjedu informazzjoni komprensiva dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet mill-prodotti tat-tabakk sabiex jivvalutaw l-attrazzjoni, l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità ta’ prodotti tat-tabakk u r-riskji għas-saħħa assoċjati mal-konsum ta’ tali prodotti. Għal dan il-għan, l-obbligi tar-rappurtar eżistenti għall-ingredjenti u l-emissjonijiet għandhom jissaħħu. Għandhom jiġu previsti obbligi ta’ rappurtar imsaħħa għal addittivi li huma inklużi f’lista ta’ prijorità sabiex tiġi vvalutata, fost l-oħrajn, it-tossiċità, l-effett ta’ dipendenza u l-proprjetarijiet karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (“proprjetarijiet CMR”), inklużi f’forma maħruqa. Il-piż ta’ tali obbligi ta’ rappurtar imsaħħa għall-SMEs għandu jiġi limitat kemm jista’ jkun possibbli. Tali obbligi ta’ rappurtar huma konsistenti mal-obbligu impost fuq l-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem.
(14)
L-użu ta’ formati differenti ta’ rappurtar, kif inhu bħalissa, jagħmilha diffiċli għall-manifatturi u l-importaturi biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom ta’ rappurtar u huwa ta’ piż għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni biex iqabblu, janalizzaw u jfasslu l-konklużjonijiet mill-informazzjoni li jkunu rċevew. Għalhekk għandu jkun hemm format obbligatorju komuni għar-rappurtar tal-ingredjenti u l-emissjonijiet. L-akbar trasparenza possibbli dwar l-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi żgurata għall-pubbliku ġenerali, filwaqt li jiġi żgurat li jitqiesu kif xieraq is-sigrieti kummerċjali tal-manufatturi tal-prodotti tat-tabakk. Għandu jittieħed kont ta’ sistemi eżistenti għar-rappurtar ta’ ingredjenti.
(15)
In-nuqqas ta’ approċċ armonizzat għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti ta’ prodotti tat-tabakk jaffettwa t-tħaddim bla xkiel tas-suq intern u għandu impatt negattiv fuq il-moviment liberu tal-prodotti mal-Unjoni kollha. Ċerti Stati Membri adottaw leġiżlazzjoni jew daħlu fi ftehimiet vinkolanti mal-industrija li jippermettu jew jipprojbixxu ċerti ingredjenti. Bħala riżultat, xi ingredjenti huma rregolati f’ċerti Stati Membri, iżda mhux f’oħrajn. L-Istati Membri qegħdin ukoll jieħdu approċċi differenti fir-rigward tal-addittivi fil-filtri tas-sigaretti kif ukoll tal-addittivi koloranti tad-duħħan tat-tabakk. Mingħajr armonizzazzjoni, l-ostakli tat-tħaddim bla xkiel tas-suq intern huma mistennija li jiżdiedu fis-snin li ġejjin, filwaqt li titqies l-implimentazzjoni tal-FCTC u l-linji gwida rilevanti tal-FCTC fl-Unjoni kollha u fid-dawl tal-esperjenza miksuba f’ġuriżdizzjonijiet oħra barra l-Unjoni. Il-linji gwida tal-FCTC fir-rigward tar-regolamentazzjoni tal-kontenuti tal-prodotti tat-tabakk u r-regolamentazzjoni tal-iżvelar tal-prodott tat-tabakk jitolbu partikolarment it-tneħħija tal-ingredjenti li jżidu l-palat, joħolqu l-impressjoni li prodotti tat-tabakk għandhom benefiċċji għas-saħħa, huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità jew ikollhom proprjetajiet koloranti.
(16)
Il-probabbiltà tar-regolamentazzjoni diverġenti qed tiżdied aktar minħabba t-tħassib dwar il-prodotti tat-tabakk li jkollhom togħma karatterizzanti għajr waħda tat-tabakk, li jistgħu jiffaċilitaw il-bidu tal-konsum tat-tabakk jew jaffettwaw ix-xejriet tal-konsum. Miżuri li jintroduċu differenzi ta’ trattament mhux ġustifikati bejn tipi differenti ta’ sigaretti aromatizzati għandhom jiġu evitati. Madankollu, prodotti b’ togħma karatterizzanti b’volum ogħla ta’ bejgħ għandhom jitneħħew fuq perijodu ta’ żmien estiż sabiex il-konsumaturi jingħataw żmien adegwat biex jaqilbu għal prodotti oħra.
(17)
Il-projbizzjoni tal-prodotti tat-tabakk b’togħmiet karatterizzanti ma tipprekludix għal kollox l-użu ta’ addittivi individwali, iżda tobbliga lill-manifatturi biex inaqqsu l-addittiv jew it-taħlita ta’ addittivi sal-punt li l-addittivi ma jibqgħux jirriżultaw f’togħma karatterizzanti. L-użu ta’ addittivi meħtieġa għall-manifattura tal-prodotti tat-tabakk għandu jitħalla, pereżempju zokkor sabiex jieħu post zokkor li jintilef matul il-proċess ta’ preservazzjoni, għandu jitħalla, dment li ma jirriżultawx f’togħma karatterizzanti jew żieda fl-effett ta’ dipendenza, it-tossiċità jew il-proprjetajiet CMR tal-prodott. Bord konsultattiv indipendenti Ewropew għandu jassisti fit-tali teħid ta’ deċiżjonijiet. L-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ma għandhiex twassal għad-diskriminazzjoni bejn il-varjetajiet tat-tabakk differenti, u lanqas ma għandha tipprevjeni prodott differenzjat.
(18)
Ċerti addittivi jintużaw biex joħolqu l-impressjoni li l-prodotti tat-tabakk huma ta’ benefiċċju għas-saħħa, jippreżentaw inqas riskji għas-saħħa jew iżidu l-istat ta’ viġilanza u l-prestazzjoni fiżika. Dawn l-addittivi, kif ukoll l-addittivi li għandhom proprjetajiet CMR fil-forma mhux maħruqa għandhom jiġu pprojbiti sabiex ikunu żgurati regoli uniformi fl-Unjoni kollha u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. L-addittivi li jżidu l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità għandhom jiġu pprojbiti ukoll.
(19)
Meta jitqies il-fokus tad-Direttiva fuq iż-żgħażagħ, il-prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti u t-tabakk tal-brim, għandhom jingħataw eżenzjoni minn ċerti rekwiżiti dwar l-ingredjenti sakemm ma jkunx hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi f’termini ta’ volumi ta’ bejgħ jew xejriet tal-konsum taż-żgħażagħ.
(20)
Minħabba l-projbizzjoni ġenerali tal-bejgħ tat-tabakk għal użu orali fl-Unjoni, ir-responsabbiltà għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti tat-tabakk għal użu orali, li tirrikjedi għarfien profond tal-karatteristiċi speċifiċi ta’ dan il-prodott u tax-xejriet ta’ konsum tiegħu, għandha, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, tibqa’ f’idejn l-Isvezja, li fih il-bejgħ ta’ dan il-prodott huwa permess skont l-Artikolu 151 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja.
(21)
F’konformità mal-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li jiġi ffaċilitat il-funzjonament tas-suq intern tat-tabakk u prodotti relatati, fuq il-bażi ta’ livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa, speċjalment għaż-żgħażagħ, u f’konformità mar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/54/KE (5), l-Istati Membri għandhom jiġu mħeġġa jipprevjenu l-bejgħ ta’ prodotti bħal dawn lit-tfal u l-adolexxenti, permezz tal-adozzjoni ta’ miżuri adatti li jistabbilixxu u jinfurzaw limiti ta’ età.
(22)
Għadhom jeżistu disparitajiet bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar it-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk, b’mod partikolari fir-rigward tal-użu ta’ twissijiet tas-saħħa kkombinati li jikkonsistu fi stampa u f’test, informazzjoni dwar is-servizzi ta’ waqfien mit-tipjip u elementi promozzjonali fil-pakketti individwali u fuqhom.
(23)
Dawn id-disparitajiet jistgħu joħolqu ostaklu għall-kummerċ u jimpedixxu t-tħaddim bla xkiel tas-suq intern tal-prodotti tat-tabakk, u għandhom għalhekk jiġu eliminati. Barra minn hekk, hu possibbli li l-konsumaturi f’uħud mill-Istati Membri huma informati aħjar dwar ir-riskji għas-saħħa tal-prodotti tat-tabbakk, milli konsumaturi fi Stati Membri oħra. Mingħajr azzjoni ulterjuri fil-livell tal-Unjoni, id-disparitajiet eżistenti x’aktarx jiżdiedu fis-snin li ġejjin.
(24)
L-adattament tad-dispożizzjonijiet dwar it-tikkettar huwa meħtieġ ukoll sabiex ir-regoli li japplikaw fil-livell tal-Unjoni jiġu allinjati mal-iżviluppi internazzjonali. Pereżempju l-linji gwida dwar l-FCTC dwar l-ippakkjar u t-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk jitolbu biex ikun hemm twissijiet kbar bl-istampi fuq iż-żewġ naħat prinċipali tal-pakketti, informazzjoni obbligatorja dwar il-waqfien mit-tipjip u regoli stretti dwar informazzjoni qarrieqa. Id-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni qarrieqa se jikkomplementaw il-projbizzjoni ġenerali fuq prattiki kummerċjali qarrieqa fil-konfront tal-konsumaturi stabbiliti fid-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
L-Istati Membri li jużaw bolol tat-taxxa jew marki ta’ identifikazzjoni nazzjonali għal skopijiet fiskali fuq il-pakkett ta’ prodotti tat-tabakk, jistgħu, f’xi każijiet, ikollhom jipprovdu għar-ripożizzjonar ta’ dawn il-bolol jew marki biex it-twissijiet kombinati dwar is-saħħa jkunu jistgħu jidhru fin-naħa ta’ fuq tan-naħat prinċipali tal-pakket, f’konformità ma’ din id-Direttiva u l-gwidi tal-FCTC. Għandhom jiddaħħlu arranġamenti tranżizzjonali biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jżommu l-bolol tat-taxxa jew il-marki ta’ identifikazzjoni nazzjonali fin-naħa ta’ fuq tal-pakketti individwali għal ċertu perijodu wara t-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva.
(25)
Id-dispożizzjonijiet tat-tikkettar għandhom jiġu adattati wkoll għal evidenza xjentifika ġdida. Pereżempju, l-indikazzjoni tal-livelli ta’ emissjonijiet għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju fuq il-pakketti individwali tas-sigaretti rriżultat li hija qarrieqa billi twassal biex il-konsumaturi jemmnu li ċerti sigaretti huma anqas ta’ ħsara minn oħrajn. L-evidenza tissuġġerixxi ukoll li twissijiet tas-saħħa kbar ikkombinati magħmulin minn twissija bil-miktub u ritratt korrispondenti bil-kulur huma aktar effettivi minn twissijiet bil-miktub biss. Bħala konsegwenza, it-twissijiet tas-saħħa kkombinati għandhom isiru obbligatorji fl-Unjoni kollha u jkopru partijiet sinifikanti u viżibbli tal-wiċċ tal-pakketti individwali. Għandhom jiġu stabbiliti dimensjonijiet minimi għat-twissijiet tas-saħħa kollha biex jiġu żgurati l-viżibbiltà u l-effettività tagħhom.
(26)
Għal prodotti tat-tabakk għat-tipjip, għajr is-sigaretti u l-prodotti tat-tabakk tal-brim, li prinċipalment jiġu kkunsmati minn konsumaturi ta’ età akbar u gruppi żgħar tal-popolazzjoni, għandhom jistgħu jibqgħu jingħataw eżenzjoni minn ċerti rekwiżiti tat-tikkettar sakemm ma jkunx hemm bidla sostanzjali ta’ ċirkostanzi f’termini ta’ volumi ta’ bejgħ jew fix-xejriet tal-konsum taż-żgħażagħ. It-tikkettar ta’ dawn il-prodotti l-oħra tat-tabakk għandu jsegwi regoli speċifiċi għalihom. Jeħtieġ li tiġi żgurata l-viżibbiltà tat-twissijiet tas-saħħa fuq prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux. It-twissijiet tas-saħħa għandhom, għalhekk, jitqiegħdu fuq iż-żewġ uċuħ ewlenin tal-pakkett tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux. Fir-rigward tat-tabakk tal-pipi tal-ilma, li spiss huwa meqjus bħala ta’ inqas ħsara mill-prodotti tat-tabakk tradizzjonali għat-tipjip, is-sistema sħiħa tat-tikkettar għandha tapplika sabiex jiġi evitat li l-konsumaturi jiġu mqarrqa.
(27)
Il-prodotti tat-tabakk jew il-pakkett tagħhom jistgħu jqarrqu lill-konsumaturi, b’mod partikolari liż-żgħażagħ, fejn jissuġġerixxu li dawn il-prodotti huma anqas ta’ ħsara. Pereżempju, dan huwa l-każ meta jintużaw ċerti kliem jew karatteristiċi, bħalma huma l-kliem “qatran baxx”, “ħfief”, “ħfief ħafna”, “mhux qawwija”, “naturali”, “organiċi”, “mingħajr addittivi”, “mingħajr aromi”, jew “irqaq”, jew ċerti ismijiet, stampi, u sinjali ta’ figuri jew oħrajn. L-elementi qarrieqa l-oħra jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati, għal kuluri, inserzjonijiet jew materjal addizzjonali ieħor bħalma huma tikketti li jeħlu, stickers, onserts, scratch-offs u sleeves jew jirreferu għall-forma tal-prodott tat-tabakk innifsu. Ċerti pakketti u prodotti tat-tabakk jistgħu jqarrqu wkoll bil-konsumatur billi jissuġġerixxu benefiċċji f’termini ta’ telf ta’ piż, sex appeal, status soċjali, ħajja soċjali jew kwalitajiet bħal femminilità, maskulinità jew eleganza. Bl-istess mod, id-daqs u d-dehra tas-sigaretti individwali jista’ jqarraq lill-konsumaturi billi joħloq l-impressjoni li huma ta’ anqas ħsara. La l-pakketti individwali ta’ prodotti tat-tabakk u lanqas l-ippakkjar estern tagħhom ma għandhom jinkludu vouchers stampati, offerti ta’ skont, referenza għal distribuzzjoni libera, offerti tnejn-għal-wieħed u offerti simili oħra li jistgħu jissuġġerixxu vantaġġi ekonomiċi għall-konsumaturi u b’hekk twassalhom biex jixtru dawk il-prodotti tat-tabakk.
(28)
Sabiex jiġu żgurati l-integrità u l-viżibbiltà tat-twissijiet tas-saħħa u tiġi mmassimizzata l-effikaċja tagħhom, għandhom isiru dispożizzjonijiet rigward id-daqs tat-twissijiet tas-saħħa kif ukoll rigward ċerti aspetti tad-dehra tal-pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk, inkluż il-forma u l-mekkaniżmu tal-ftuħ tiegħu. Meta jippreskrivu forma ta’ kubu għal pakkett individwali, xfur ittondjati jew koniċi għandhom jitqiesu aċċettabbli dment li t-twissija tas-saħħa tkopri erja tal-wiċċ ekwivalenti għal dik fuq pakkett individwali mingħajr tali xfur. L-Istati Membri japplikaw regoli differenti fuq l-għadd minimu ta’ sigaretti għal kull pakkett individwali. Dawn il-prodotti għandhom jiġu allinjati sabiex tiġi żgurata ċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti kkonċernati.
(29)
Qed jitqiegħdu fis-suq volumi konsiderevoli ta’ prodotti illegali, li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2001/37/KE, u hemm indikazzjonijiet li dawn il-volumi jistgħu jiżdiedu. Dawn il-prodotti illeċiti jimminaw iċ-ċirkolazzjoni libera ta’ prodotti konformi u l-protezzjoni prevista mil-leġiżlazzjoni dwar il-kontroll tat-tabakk. Barra minn hekk, l-FCTC teħtieġ li l-Unjoni tiġġieled kontra l-prodotti tat-tabakk illeċiti, inklużi dawk importati illegalment fl-Unjoni, bħala parti minn politika komprensiva tal-Unjoni għall-kontroll tat-tabakk. Għalhekk, għandha ssir dispożizzjoni biex il-pakketti individwali ta’ prodotti tat-tabakk ikunu mmarkati b’mod uniku u karatteristiċi ta’ sigurtà u li l-movimenti tagħhom ikunu rreġistrati sabiex tali prodotti jkunu jistgħu jiġu traċċati u rintraċċati fl-Unjoni u l-konformità tagħhom ma’ din id-Direttiva tkun tista’ tiġi mmonitorjata u infurzata aħjar. Barra minn hekk, għandha ssir dispożizzjoni għall-introduzzjoni ta’ karatteristiċi ta’ sigurtà li se jiffaċilitaw il-verifika dwar jekk il-prodotti tat-tabakk humiex awtentiċi.
(30)
Għandhom jiġu żviluppati fil-livell tal-Unjoni sistema interoperabbli ta’ insegwiment u traċċar u karatteristiċi ta’ sigurtà. Għal perjodu inizjali s-sigaretti u t-tabakk tal-brim biss għandhom ikunu suġġetti għas-sistema ta’ insegwiment u traċċar u għall-karatteristiċi ta’ sigurtà. Dan jippermetti lil manifatturi tal-prodotti tat-tabakk l-oħra biex jibbenefikaw mill-esperjenza miksuba qabel ma s-sistema ta’ insegwiment u traċċar u l-karatteristiċi ta’ sigurtà jsiru applikabbli għal dawk il-prodotti l-oħra.
(31)
Sabiex jiġu żgurati l-indipendenza u t-trasparenzatas-sistema ta’ insegwiment u traċċar, il-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk għandhom jikkonkludu kuntratti għall-ħażna tad-data ma’ partijiet terzi indipendenti. Il-Kummissjoni għandha tapprova l-adegwatezza ta’ dawn il-partijiet terzi u awditur estern indipendenti għandu jimmonitorja l-attivitajiet tagħhom. Id-data relatata mas-sistema ta’ insegwiment u traċċar għandha tinżamm separata minn data oħra relatata tal-kumpanija u għandha tinżamm taħt kontroll ta’, u tkun aċċessibbli f’kull ħin mill-awtoritajiet kompetenti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni.
(32)
Id-Direttiva tal-Kunsill 89/622/KEE (7) pprojbixxiet il-bejgħ fl-Istati Membri ta’ ċerti tipi ta’ tabakk għall-użu orali. Id-Direttiva 2001/37/KE affermat mill-ġdid dik il-projbizzjoni. L-Artikolu 151 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-Awstrija, tal-Finlandja u tal-Isvezja jagħti lill-Isvezja deroga mill-projbizzjoni. Il-projbizzjoni tal-bejgħ ta’ tabakk għall-użu orali għandha tinżamm sabiex tipprevjeni l-introduzzjoni fl-Unjoni (minbarra l-Isvezja) ta’ prodott li jikkawża dipendenza u li għandu effetti negattivi fuq is-saħħa. Għal prodotti oħra tat-tabakk li ma jdaħħnux u li mhumiex prodotti għas-suq tal-massa, id-dispożizzjonijiet stretti dwar it-tikkettar u ċerti dispożizzjonijiet relatati mal-ingredjenti tagħhom huma meqjusa suffiċjenti għall-kontroll tal-espansjoni tagħhom fis-suq lil hinn mill-użu tradizzjonali tagħhom.
(33)
Bejgħ ta’ prodotti tat-tabakk transkonfinali mill-bogħod jista’ jiffaċilita l-aċċess għal prodotti ta’ tabakk li mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva. Hemm ukoll ir-riskju miżjud li ż-żgħażagħ jiksbu aċċess għal prodotti ta’ tabakk. Konsegwentement, hemm riskju li l-leġiżlazzjoni ta’ kontroll tat-tabakk tiddgħajjef. Għalhekk l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jipprojbixxu l-bejgħ traskonfinali mill-bogħod. Fejn il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod mhuwiex projbit, jenħtieġu regoli komuni dwar ir-reġistrazzjoni tal-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut li huma impenjati f’tali bejgħ sabiex tiġi żgurata l-effettività ta’ din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom, f’konformità mal-Artikolu 4(3) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE), jikkooperaw ma’ xulxin sabiex jiffaċilitaw l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, b’mod partikolari fir-rigward tal-miżuri meħuda rigward il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk.
(34)
Il-prodotti kollha tat-tabakk għandhom il-potenzjal li jikkawżaw mortalità, morbożità u diżabilità. Għalhekk il-manifattura, id-distribuzzjoni u l-konsum tagħhom għandhom jiġu rregolati. Għalhekk, huwa importanti li jiġu mmonitorjati l-iżviluppi rigward prodotti tat-tabakk ġodda. Il-manifatturi u l-importaturi għandhom ikunu obbligati li jippreżentaw notifika dwar il-prodotti tat-tabakk ġodda, mingħajr preġudizzju għas-setgħa tal-Istati Membri li jipprojbixxu jew jawtorizzaw tali prodotti ġodda.
(35)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet indaqs, il-prodotti tat-tabakk ġodda, li huma prodotti tat-tabakk kif definit f’din id-Direttiva, għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
(36)
Is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika għandhom jiġu rregolati minn din id-Direttiva, dment li minħabba l-preżentazzjoni jew il-funzjoni tagħhom mhumiex soġġetti għad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) jew għad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (9). Fl-Istati Membri jeżistu leġiżlazzjoni u prattiki diverġenti, fir-rigward ta’ dawk il-prodotti, inkluż dwar ir-rekwiżiti ta’ sikurezza għalhekk hija meħtieġa azzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern jitjieb. Fir-regolamentazzjoni ta’ dawn il-prodotti, għandu jittieħed kont ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. Sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jwettqu l-kompiti ta’ sorveljanza u kontroll, il-manifatturi u l-importaturi ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika għandhom jintalbu jippreżentaw notifika tal-prodotti rilevanti qabel ma jitqiegħdu fis-suq
(37)
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva. Fejn il-manifatturi tal-prodott rilevanti ma jkunux stabbiliti fl-Unjoni, l-importatur ta’ dak il-prodott għandu jġorr ir-responsabbiltajiet relatati mal-konformità ta’ dawk il-prodotti ma’ din id-Direttiva.
(38)
Nikotina li jkun fiha likwidu għandha tkun permessa li titqiegħed fis-suq biss skont din id-Direttiva, fejn il-konċentrazzjoni tan-nikotina ma taqbiżx 20 mg/ml. Din il-konċentrazzjoni tippermetti li titwassal doża ta’ nikotina li hija komparabbli għad-doża ta’ nikotina permessa derivata minn sigarett standard matul il-ħin meħtieġ biex wieħed ipejjep tali sigarett. Sabiex jiġu limitati r-riskji assoċjati man-nikotina, id-daqsijiet massimi għall-kontenituri ta’ rikarika, it-tankijiet u l-iskrataċ li jintremgħu għandhom jiġu stabbiliti.
(39)
Huma biss is-sigaretti elettroniċi li jwasslu d-dożi ta’ nikotina b’mod konsistenti li għandhom ikunu permessi li jitqiegħdu fis-suq skont din id-Direttiva. It-twassil ta’ dożi ta’ nikotina b’livelli konsistenti taħt kondizzjonijiet ta’ użu normali huwa meħtieġ għall-finijiet tal-protezzjoni tas-saħħa, sikurezza u kwalità inkluż biex jiġi evitat ir-riskju ta’ konsum aċċidentali ta’ dożi għoljin.
(40)
Is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jistgħu joħolqu riskju għas-saħħa meta jkunu f’idejn it-tfal. Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi żgurat li tali prodotti ma jkunux jistgħu jiġu mmanipulati mit-tfal jew jiġu mbagħbsa inkluż permezz ta’ tikkettar, u mekkaniżmi tal-għeluq u tal-ftuħ li ma jistgħux jiġu mmanipulati mit-tfal.
(41)
Fid-dawl tal-fatt li n-nikotina hija sustanza tossika u meta jiġu kkunsidrati r-riskji potenzjali għas-saħħa u s-sigurtà, inkluż għal persuni li l-prodott mhux intenzjonat għalihom, il-likwidu li fih nikotina għandu jitqiegħed fis-suq biss f’sigaretti elettroniċi jew f’kontenituri ta’ rikarika li jissodisfaw ċerti rekwiżiti ta’ sikurezza u ta’ kwalità. Huwa importanti li jiġi żgurat li s-sigaretti elettroniċi ma jinkisrux u ma jnixxux meta jintużaw jew jimtlew mill-ġdid.
(42)
It-tikkettar u l-ippakkjar ta’ dawn il-prodotti għandhom juru informazzjoni suffiċjenti u adatta dwar l-użu sikur tagħhom, għall-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, għandhom ikollhom twissijiet tas-saħħa adatti u ma għandhom jinkludu l-ebda element jew karatteristika qarrieqa.
(43)
Id-disparitajiet bejn il-liġijiet u l-prattiki nazzjonali dwar ir-reklamar u l-isponserizzazzjoni li jikkonċernaw sigaretti elettroniċi huwa ostakolu għall-moviment liberu ta’ oġġetti u l-libertà tal-forniment ta’ servizzi u joħolqu riskju konsiderevoli ta’ distorzjonijiet tal-kompetizzjoni. Mingħajr azzjoni ulterjuri fil-livell tal-Unjoni, dawk id-disparitajiet x’aktarx jiżdiedu fis-snin li ġejjin, meta jitqies ukoll is-suq li qed jikber tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika. Għalhekk, huwa neċessarju li d-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar ir-reklamar u l-isponserizzazzjoni ta’ dawk il-prodotti li għandhom effett transkonfinali jiġu approssimati, billi tittieħed bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Is-sigaretti elettroniċi jistgħu jiżviluppaw f’portal għall-effett ta’ dipendenza min-nikotina u finalment għall-konsum tat-tabakk tradizzjonali, billi huma jimitaw u jinnormalizzaw l-azzjoni tat-tipjip. Għal din ir-raġuni, huwa adatt li jiġi adottat approċċ restrittiv għar-reklamar ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika.
(44)
Sabiex iwettqu l-kompiti regolatorji tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jeħtieġu informazzjoni komprensiva dwar l-iżviluppi tas-suq fir-rigward tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika. Għal dan l-għan il-manifatturi u l-importaturi ta’ dawn il-prodotti għandhom ikunu soġġetti għal obbligi ta’ rappurtar dwar il-volumi ta’ bejgħ, il-preferenza ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi u l-modi tal-bejgħ. Għandu jiġi żgurat li din l-informazzjoni tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali, filwaqt li jittieħed kont debitu tal-ħtieġa tal-protezzjoni tas-sigrieti tal-kummerċ.
(45)
Sabiex tiġi żgurata sorveljanza adatta tas-suq mill-Istati Membri, huwa neċessarju li l-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri joperaw sistema adatta biex jimmonitorjaw u jirrekordjaw effetti negattivi suspettati u jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar effetti negattivi suspettati, sabiex tkun tista’ tittieħed azzjoni adatta. Huwa ġustifikat li tiġi pprovduta klawżola ta’ salvagwardja li tippermetti lill-Istati Membri li jieħdu azzjoni biex jiġu indirizzati riskji serji għas-saħħa pubblika.
(46)
F’dan il-kuntest ta’ suq emerġenti ta’ sigaretti elettroniċi, huwa possibbli li, għalkemm jikkonforma ma’ din id-Direttiva, sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika, imqiegħda fis-suq, jista’ joħloq riskju mhux previst għas-saħħa tal-bniedem. Huwa għalhekk rakkomandabbli li tiġi prevista proċedura li tindirizza dan ir-riskju, li għandha tinkludi l-possibbiltà li l-Istat Membru jadotta miżuri adatti proviżorji. Tali miżuri adatti proviżorji jistgħu jinvolvu l-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew ta’ tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika. F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati sabiex tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ sigarett elettroniku jew kontenitur ta’ rikarika speċifiku, jew tip ta’ sigarett elettroniku jew ta’ kontenitur ta’ rikarika. F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tagħmel dan, meta mill-inqas tliet Stati Membri jkunu pprojbixxew il-prodotti kkonċernati minħabba raġunijiet ġustifikati u jkun neċessarju li din il-projbizzjoni tiġi estiża għall-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern għal prodotti konformi ma’ din id-Direttiva iżda li ma jippreżentawx l-istess riskji għas-saħħa. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar ir-riskji potenzjali assoċjati ma’ sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew sal-20 ta’ Mejju 2016.
(47)
Din id-Direttiva ma tarmonizzax l-aspetti kollha tas-sigaretti elettroniċi jew tal-kontenituri ta’ rikarika. Pereżempju, ir-responsabbiltà għall-adozzjoni ta’ regoli dwar l-aromatizzanti jibqgħu f’idejn l-Istati Membri. Jista’ jkun utli li l-Istati Membri jikkunsidraw li jippermettu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti aromatizzanti. Meta jagħmlu hekk, għandhom joqogħdu attenti minħabba l-attrattività potenzjali ta’ tali prodotti għaż-żgħażagħ u għal min ma jpejjipx. Kwalunkwe projbizzjoni ta’ tali prodotti aromatizzanti teħtieġ li tiġi ġġustifikata u n-notifikazzjoni dwarhom ippreżentata skont id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).
(48)
Barra minn hekk, din id-Direttiva ma tarmonizzax ir-regoli dwar ambjenti ħielsa mit-tipjip, jew dwar arranġamenti ta’ bejgħ domestiku jew reklamar domestiku, jew dwar l-estensjoni ta’ ditta, u lanqas ma tintroduċi limitu ta’ età għas-sigaretti elettroniċi jew għall-kontenituri ta’ rikarika. Fi kwalunkwe każ, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta’ dawk il-prodotti ma għandhomx iwasslu għall-promozzjoni tal-konsum tat-tabakk jew iwasslu għal konfużjoni ma’ prodotti tat-tabakk. L-Istati Membri huma liberi biex jirregolaw tali kwistjonijiet fil-limitu tal-ġuriżdizzjoni tagħhom u huma mħeġġa jagħmlu dan.
(49)
Ir-regolamentazzjoni ta’ prodotti erbali għat-tipjip tvarja bejn l-Istati Membri u dawn il-prodotti ta’ spiss jitqiesu li ma jagħmlux ħsara jew li jagħmlu inqas ħsara minkejja r-riskju għas-saħħa kkawżat mill-kombustjoni tagħhom. F’ħafna każi l-konsumaturi ma jkunux jafu l-kontenut ta’ dawn il-prodotti. Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tas-suq intern u titjieb l-informazzjoni għall-konsumaturi, ir-regoli komuni tat-tikkettar u r-rappurtar tal-ingredjenti għal dawn il-prodotti għandhom jiġu introdotti fil-livell tal-Unjoni.
(50)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni dwar l-istabbiliment u l-aġġornament tal-lista ta’ ingredjenti ta’ prijorità għal rappurtar imsaħħaħ, l-istabbiliment u l-aġġornament tal-format għar-rappurtar tal-ingredjenti u għad-disseminazzjoni ta’ dik l-informazzjoni, id-determinazzjoni jekk prodott tat-tabakk għandux togħma karatterizzanti jew għandux livelli ogħla ta’ tossiċità, tal-effett ta’ dipendenza jew tal-proprjetajiet CMR, il-metodoloġija għad-determinazzjoni ta’ jekk prodott tat-tabakk għandux togħma karatterizzanti, il-proċeduri għall-istabbiliment u l-operat ta’ bord konsultattiv indipendenti għad-determinazzjoni ta’ prodotti tat-tabakk b’togħma karatterizzanti, il-pożizzjoni preċiża ta’ twissijiet tas-saħħa fuq il-boroż tat-tabakk tal-brim, l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għad-disinn, it-tqassim u l-forma ta’ twissijiet tas-saħħa kombinati, l-istandards tekniċi għall-istabbiliment u l-operat tas-sistema ta’ insegwiment u ntraċċar, għall-iżgurar tal-kompatibbiltà tas-sistemi għall-identifikaturi uniċi u għall-karatteristiċi ta’ sigurtà kif ukoll għall-istabbiliment ta’ format komuni għan-notifika għas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika u l-istandards tekniċi għall-mekkaniżmu ta’ rikarika għal tali prodotti. Dawn is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11).
(51)
Sabiex jiġi żgurat li din id-Direttiva hija kompletament operattiva u biex tiġi adattata għall-iżviluppi tekniċi, xjentifiċi u internazzjonali fil-manifattura, il-konsum u r-regolamentazzjoni tat-tabakk, is-setgħa tal-adozzjoni ta’ atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-FTUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-adozzjoni u l-adattament tal-livelli massimi tal-emissjonijiet u l-metodi għall-kejl ta’ dawk l-emissjonijiet, l-istabbiliment tal-livelli massimi għall-adittivi li jirriżultaw f’togħma karatterizzanti jew li jżidu t-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza, l-irtirar ta’ ċerti eżenzjonijiet mogħtija lil prodotti tat-tabakk li mhumiex sigaretti u takakk tal-brim, l-adattament tat-twissijiet tas-saħħa, l-istabbiliment u l-adattament tal-librerija ta’ stampi, id-definizzjoni tal-elementi ewlenin tal-kuntratti dwar il-ħżin ta’ data li għandhom jiġu konklużi għall-finijiet tal-intraċċar u s-sistema tal-intraċċar u l-estensjoni tal-miżuri adottati mill-Istati Membri għall-Unjoni kollha rigward sigaretti elettroniċi speċifiċi jew ta’ kontenituri ta’ rikarika jew tip ta’ sigarett elettroniku jew ta’ kontenitur ta’ rikarika. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Il-Kummissjoni, meta tipprepara u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f’waqtha u adegwata tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(52)
Il-Kummissjoni għandha timmonitorja l-iżviluppi rigward l-implimentazzjoni u l-impatt ta’ din id-Direttiva u tippreżenta rapport sal-21 ta’ Mejju 2021, u meta jkun neċessarju wara dan, sabiex jiġi vvalutat jekk ikunux meħtieġa emendi għal din id-Direttiva. Ir-rapport għandu jinkludi informazzjoni dwar l-uċuħ tal-pakketti individwali ta’ prodotti tat-tabakk li mhumiex irregolati minn din id-Direttiva, l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw prodotti tat-tabakk ġodda, l-iżviluppi tas-suq li jammontaw għal bidla sostanzjali ta’ ċirkostanza, l-iżviluppi tas-suq u l-perspettiva tal-konsumaturi dwar is-sigaretti rqaq, it-tabakk tal-pipa tal-ilma u s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika.
Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar il-fattibbiltà, il-benefiċċji u l-impatti ta’ sistema Ewropea għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti fil-prodotti tat-tabakk, inkluż il-fattibbiltà u l-benefiċċji għall-istabbiliment ta’ lista tal-ingredjenti fil-livell tal-Unjoni li jistgħu jintużaw, jew ikunu preżenti fi jew miżjuda ma’ prodotti tat-tabakk (l-hekk imsejħa “lista pożittiva”). Hi u tħejji dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tevalwa, fost oħrajn, l-evidenza xjentifika disponibbli dwar l-effetti tossiċi u l-effett ta’ dipendenza tal-ingredjenti.
(53)
It-tabakk u prodotti relatati li jaderixxu ma’ din id-Direttiva għandhom jibbenefikaw mill-moviment liberu tal-oġġetti. Madankollu, fid-dawl tal-gradi differenti ta’ armonizzazzjoni miksuba minn din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom iżommu, taħt ċerti kondizzjonijiet, is-setgħa li jimponu aktar miżuri ristrettivi f’ċerti aspetti sabiex jipproteġu s-saħħa pubblika. Dan hu l-każ fir-rigward tal-preżentazzjoni u l-ippakkjar, inklużi l-kuluri, ta’ prodotti tat-tabakk minbarra t-twissijiet tas-saħħa, li għalihom din id-Direttiva tipprevedi l-ewwel sett ta’ regoli komuni bażiċi. Għaldaqstant, l-Istati Membri jistgħu, pereżempju, jintroduċu dispożizzjonijiet li jipprevedu standardizzazzjoni ulterjuri tal-ippakkjar tal-prodotti tat-tabakk (inklużi l-kuluri u t-tipa) sakemm dawn id-dispożizzjonijiet ikunu kompatibbli mat-TFUE, mal-obbligi tad-WTO u ma jaffettwawx l-applikazzjoni sħiħa ta’ din id-Direttiva.
(54)
Barra minn hekk, sabiex jittieħed kont ta’ żviluppi futuri possibbli tas-suq, l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jipprojbixxu ċerta kategorija ta’ prodotti tat-tabakk jew relatati miegħu, abbażi tas-sitwazzjoni speċifika fl-Istat Membru kkonċernat u dment li d-dispożizzjonijiet huma ġġustifikati mill-ħtieġa li tiġi protetta s-saħħa pubblika, b’kont meħud tal-livell għoli ta’ protezzjoni miksub b’din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw tali dispożizzjonijiet nazzjonali aktar stretti lill-Kummissjoni.
(55)
Stat Membru għandu jibqa’ ħieles li jżomm jew jintroduċi liġijiet nazzjonali li japplikaw għall-prodotti kollha mqiegħda fis-suq nazzjonali tiegħu għal aspetti mhux irregolati minndin id-Direttiva, dment li dawn ikunu kompatibbli mat-TFUE u ma jipperikolawx l-applikazzjoni sħiħa ta’ din id-Direttiva. Għaldaqstant u taħt dawk il-kondizzjonijiet, l-Istati Membri jistgħu fost oħrajn jirregolaw jew jipprojbixxu parafernalja użata għal prodotti tat-tabakk (inklużi pipi tal-ilma), u għal prodotti erbali għat-tipjip kif ukoll jirregolaw jew jipprojbixxu prodotti li fid-dehra tagħhom jixbhu tip ta’ tabakk jew prodott relatat. Notifika minn qabel hija meħtieġa għal regolamenti tekniċi nazzjonali skont id-Direttiva 98/34/KE.
(56)
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data personali tiġi pproċessata biss skont ir-regoli u s-salvagwardji stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).
(57)
Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għal-liġijiet tal-Unjoni li tirregola l-użu u t-tikkettar ta’ organiżmi ġenetikament modifikati.
(58)
B’konformità mad-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tat-28 ta’ Settembru 2011 tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni (13), l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f’każijiet ġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom ma’ dokument individwali jew aktar li jispjega/aw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti tat-traspożizzjoni nazzjonali. Fir-rigward ta’ din id-Direttiva, il-leġiżlatur iqis li t-trażmissjoni ta’ dawn id-dokumenti hija ġustifikata.
(59)
L-obbligu ta’ rispett għad-drittijiet fundamentali u l-prinċipji legali ddikjarati fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea mhuwiex mibdul b’din id-Direttiva. Diversi drittijiet fundamentali huma affettwati minn din id-Direttiva. Għalhekk meħtieġ li jiġi żgurat li l-obbligi imposti fuq il-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri tat-tabakk u prodotti relatati mhux biss jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-konsumatur, iżda jipproteġu ukoll id-drittijiet fundamentali l-oħra kollha u huma proporzjonati mar-rispett għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. L-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva għandha tirrispetta l-liġi tal-Unjoni u l-obbligi internazzjonali rilevanti.
(60)
Minħabba li l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jikkonċernaw il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu minħabba l-iskala u l-effett tagħhom, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-TUE. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jinkisbu dawk l-għanijiet,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
TITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI
Artikolu 1
Suġġett
L-objettiv ta’ din id-Direttiva hu li tapprossima l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward:
(a)
l-ingredjenti u l-emissjonijiet tal-prodotti tat-tabakk u l-obbligi tar-rappurtar relatati inkluż il-livelli massimi ta’ emissjonijiet għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju għas-sigaretti;
(b)
ċerti aspetti tat-tikkettar u l-ippakkjar tal-prodotti tat-tabakk inklużi t-twissijiet tas-saħħa li jridu jidhru fuq il-pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk u fuq l-ippakkjar estern kif ukoll il-miżuri ta’ traċċabbiltà u l-karatteristiċi ta’ sigurtà li huma applikati għal prodotti tat-tabakk biex tiġi żgurata l-konformità tagħhom ma’ din id-Direttiva;
(c)
il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq tat-tabakk għall-użu orali;
(d)
il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk;
(e)
l-obbligu li tiġi ppreżentata notifika dwar prodotti tat-tabakk ġodda;
(f)
it-tqegħid fis-suq u t-tikkettar ta’ ċerti prodotti, li huma relatati mal-prodotti tat-tabakk, jiġifieri sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika,u prodotti erbali għat-tipjip;
sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern għat-tabakk u prodotti relatati, billi jittieħed bħala bażi l-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, speċjalment għaż-żgħażagħ, u biex jintlaħqu l-obbligi tal-Unjoni taħt il-Konvenzjoni Qafas tal-WHO għall-Kontroll tat-Tabakk (“FCTC”).
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“tabakk” tfisser weraq u partijiet oħra naturali pproċessati ta’ pjanti tat-tabakk, inkluż tabakk imwessa’ u rikostitwit;
(2)
“tabakk tal-pipa” tfisser tabakk li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u maħsub esklussivament biex jintuża f’pipa;
(3)
“tabakk tal-brim” tfisser tabakk li jista’ jintuża għall-manifattura tas-sigaretti mill-konsumaturi jew stabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut;
(4)
“prodotti tat-tabakk” tfisser prodotti li jistgħu jiġu kkunsmatiu li jikkonsistu, anki parzjalment, mit-tabakk, kemm jekk ġenetikament modifikati kemm jekk le;
(5)
“prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx” tfisser prodott tat-tabakk li ma jinvolvix il-proċess ta’ kombustjoni, inkluż it-tabakk tal-magħda, it-tabakk tal-imnieħer u t-tabakk għall-użu orali;
(6)
“tabakk tal-magħda” tfisser prodott tat-tabakk mingħajr duħħan maħsub esklużivament għall-magħda;
(7)
“it-tabakk tal-imnieħer” tfisser prodott tat-tabakk li ma jdaħħnux li jistgħu jiġu kkonsmati mill-imnieħer;
(8)
“tabakk għall-użu orali” tfisser il-prodotti tat-tabakk kollha għall-użu orali, ħlief dawk maħsuba għall-inalazzjoni jew għall-magħda, magħmula kompletament jew parzjalment minn tabakk, fi trab jew f’forma ta’ partikuli jew fi kwalunkwe taħlita ta’ dawk il-forom, partikolarment dawk ippreżentati f’porzjonijiet fi qratas jew qratas porużi;
(9)
“prodotti tat-tabakk għat-tipjip” tfisser prodott tat-tabakk għajr prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx;
(10)
“sigarett” tfisser romblu tat-tabakk li jista’ jiġi kkonsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u huwa definit ulterjorment fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE (14);
(11)
“sigarru” tfisser romblu tat-tabakk li jista’ jiġi kkonsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u huwa definit ulterjorment fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE;
(12)
“sigarru żgħir” tfisser tip ta’ sigarru żgħir u huwa definit aktar fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2007/74/KE (15);
(13)
“tabakk tal-pipa tal-ilma” tfisser prodott tat-tabakk li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ pipa tal-ilma. Għall-fini ta’ din id-Direttiva, it-tabakk tal-pipa tal-ilma hu meqjus bħala prodott tat-tabakk għat-tipjip. Jekk prodott jista’ jintuża kemm permezz ta’ pipi tal-ilma kif ukoll bħala tabakk tal-brim, għandu jitqies li huwa tabakk tal-brim;
(14)
“prodott tat-tabakk ġdid” tfisser prodott tat-tabakk li:
(a)
ma jaqa’ taħt l-ebda waħda mill-kategoriji li ġejjin: sigaretti, tabakk tal-brim, tabakk tal-pipa, tabakk tal-pipa tal-ilma, sigarri, sigarri żgħar, tabakk tal-magħda, tabakk tal-imnieħer jew tabakk għall-użu orali; u
(b)
jitqiegħed fis-suq wara d-19 ta’ Mejju 2014;
(15)
“prodott erbali għat-tipjip” tfisser prodott ibbażat fuq il-pjanti, ħxejjex aromatiċi jew frott li ma fihx tabakk u li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni;
(16)
“sigarett elettroniku” tfisser prodott li jista’ jintuża għall-konsum ta’ fwar li fih in-nikotina permezz ta’ bokkin, jew kwalunkwe komponent ta’ dak il-prodott, inklużi skrataġ, tank, u l-apparat mingħajr l-iskartoċċ jew t-tank. Is-sigaretti elettroniċi jistgħu jkunu jintremew jew jerġgħu jimtlew permezz ta’ kontenitur ta’ rikarika u tank jew jerġgħu jiġu ċċarġjati bi skrataċ ta’ użu waħdieni;
(17)
“kontenitur ta’ rikarika” tfisser kontenitur li fih likwidu li fih in-nikotina, li jista’ jintuża biex wieħed jerġa’ jimla s-sigarett elettroniku;
(18)
“ingredjent” tfisser tabakk, addittiv, kif ukoll kwalunkwe sustanza jew element preżenti fi prodott tat-tabakk lest jew prodotti relatati, inkluż il-karta, il-filtru, il-linka, il-kapsuli u l-kolla;
(19)
“nikotina” tfisser alkalojdi nikotiniċi;
(20)
“qatran” tfisser il-kondensazzjoni ħielsa min-nikotina anidruża mhux ipproċessata tad-duħħan;
(21)
“emissjonijiet” tfisser sustanzi li huma rilaxxati meta prodott tat-tabakk jew prodott relatat jintuża kif maħsub, bħal sustanzi li jinsabu fid-duħħan, jew sustanzi rilaxxati waqt il-proċess tal-użu ta’ prodotti tat-tabakk li ma jdaħħanx;
(22)
“livell massimu” jew “livell ta’ emissjoni massimu” tfisser il-kontenut jew l-emissjoni massima, inkluż kontenut żero, ta’ sustanza fi prodott tat-tabakk imkejjel f’milligrammi;
(23)
“addittiv” tfisser sustanza, għajr it-tabakk li tkun miżjuda ma’ prodott tat-tabakk, ma’ pakkett individwali jew ma’ kwalunkwe ppakkjar estern;
(24)
“aroma” tfisser addittiv li jagħti riħa u/jew togħma;
(25)
“togħma karatterizzanti” tfisser riħa jew togħma oħra għajr ta’ tabakk li tista’ tiġi nnotata b’mod ċar, li tirriżulta minn addittiv jew taħlita ta’ addittivi, li tinkludi iżda mhijiex limitata għal frott, ħwawar, ħxejjex aromatiċi, alkoħol, ħelu, mentol jew vanilla, li tista’ tiġi osservata qabel jew matul il-konsum tal-prodott tat-tabakk;
(26)
“effett ta’ dipendenza” tfisser il-potenzjal farmakoloġiku ta’ sustanza li tikkawża d-dipendenza, stat li jaffettwa l-kapaċità tal-individwu li jikkontrolla l-imġiba tiegħu, tipikament permezz ta’ mekkaniżmu ta’ kumpens jew solliev mis-sintomi tal-astinenza, jew it-tnejn li huma;
(27)
“tossiċità” tfisser il-grad li fih sustanza tista’ tikkawża effetti ta’ ħsara fl-organiżmu uman, inklużi l-effetti li jseħħu matul iż-żmien, normalment permezz tal-konsum jew l-espożizzjoni ripetuta jew kontinwa;
(28)
“bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi” tfisser żieda tal-volumi tal-bejgħ skont il-kategorija tal-prodotti b’mill-inqas 10 % f’mill-anqas ħames Stati Membri abbażi tad-data tal-bejgħ trażmessa f’konformità mal-Artikolu 5(6) jew żieda tal-livell ta’ prevalenza tal-użu fil-grupp tal-konsumaturi li għandhom inqas minn 25 sena b’mill-anqas ħames punti perċentwali f’mill-anqas ħames Stati Membri għall-kategorija tal-prodott rispettiva bbażata fuq ir-rapport Speċjali tal-Ewrobarometru nru 385 ta’ Mejju 2012 jew studji ta’ prevalenza ekwivalenti; fi kwalunkwe każ ma jkunx meqjus li seħħet bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi jekk il-volum tal-bejgħ tal-kategorija ta’ prodott fil-livell bl-imnut ma jeċċedix 2,5 % tal-bejgħ totali tal-prodotti tat-tabakk fil-livell tal-Unjoni;
(29)
“ippakkjar estern” tfisser kwalunkwe ppakkjar li fih il-prodotti tat-tabakk jew prodotti relatati jitqiegħdu fis-suq u li jinkludi pakkett individwali jew aggregazzjoni ta’ pakketti individwali;
(30)
“pakkett individwali” tfisser l-iżgħar ippakkjar individwali ta’ prodott tat-tabakk jew prodott relatat li jitqiegħed fis-suq;
(31)
“borża” tfisser pakkett individwali ta’ tabakk tal-brim, jew fil-forma ta’ pakkett rettangolari b’perpura li tgħatti l-ftuħ jew fil-forma ta’ borża wieqfa;
(32)
“twissija tas-saħħa” tfisser twissija dwar l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ prodott jew konsegwenzi mhux mixtieqa oħra tal-konsum tiegħu, inklużi t-twissijiet bil-miktub, it-twissijiet tas-saħħa kkombinati, it-twissijiet ġenerali u l-messaġġi ta’ informazzjoni, kif previst f’din id-Direttiva;
(33)
“twissija tas-saħħa kkombinata” tfisser twissija tas-saħħa prevista f’din id-Direttiva u li tikkonsisti f’kombinazzjoni ta’ twissija bil-miktub u stampa jew immaġni korrispondenti, kif previst f’din id-Direttiva;
(34)
“bejgħ transkonfinali mill-bogħod” tfisser bejgħ mill-bogħod lil konsumaturi fejn, fiż-żmien meta l-konsumatur jordna l-prodott minn stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, il-konsumatur ikun jinsab fi Stat Membru differenti mill-Istat Membru jew il-pajjiż terz fejn hu stabbilit dak l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut; l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut jitqies li hu stabbilit fi Stat Membru:
(a)
fil-każ ta’ persuna fiżika, jekk hu jew hi jkollu jew ikollha l-post tan-negozju tiegħu/tagħha f’dak l-Istat Membru;
(b)
f’każijiet oħra, jekk l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut ikollu s-sede statutorja, l-amministrazzjoni ċentrali jew post tan-negozju tiegħu, inkluż fergħa, aġenzija jew kwalunkwe stabbiliment ieħor f’dak l-Istat Membru;
(35)
“konsumatur” tfisser persuna fiżika li qed taġixxi għal għanijiet li m’għandhomx x’jaqsmu mal-attività kummerċjali, imprenditorjali, artiġjanali jew professjonali tiegħu jew tagħha;
(36)
“sistema ta’ verifika tal-età” tfisser sistema tal-kompjuter li tikkonferma mingħajr ambigwità l-età tal-konsumatur b’mod elettroniku skont ir-rekwiżiti nazzjonali;
(37)
“manifattur” għandha tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodott, jew li għandha prodott iddisinjat jew immanifatturat u li tikkummerċjalizza dak il-prodott taħt isimhom jew it-trejdmark tagħhom;
(38)
“importazzjoni tat-tabakk jew prodotti relatati” tfisser id-dħul fit-territorju tal-Unjoni ta’ tali prodotti sakemm il-prodotti, ma jitqegħdux taħt proċedura jew arranġament doganali ta’ sospensjoni mad-dħul tagħhom fl-Unjoni, kif ukoll ir-rilaxx tagħhom mill-proċedura u l-arranġament doganali ta’ sospensjoni;
(39)
“importatur tat-tabakk jew prodotti relatati” tfisser is-sid ta’, jew persuna li għandu d-dritt li jiddisponi mit-tabakk u l-prodotti relatati li ddaħħlu fit-territorju tal-Unjoni;
(40)
“tqegħid fis-suq” tfisser li l-prodotti, irrispettivament mill-post tal-manifattura tagħhom, isiru disponibbli għall-konsumaturi li jinsabu fl-Unjoni, bi ħlas jew mingħajr ħlas, inkluż permezz ta’ bejgħ mill-bogħod; fil-każ ta’ bejgħ transkonfinali mill-bogħod, il-prodott jitqies li tqiegħed fis-suq fl-Istat Membru fejn jinsab il-konsumatur;
(41)
“stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut” tfisser kull stabbiliment fejn il-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq inkluż minn persuna fiżika.
TITOLU II
PRODOTTI TAT-TABAKK
KAPITOLU I
Ingredjenti u emissjonijiet
Artikolu 3
Livelli massimi ta’ emissjoni għall-qatran, in-nikotina, il-monossidu tal-karbonju u sustanzi oħra
1. Il-livelli ta’ emissjoni minn sigaretti li jitqiegħdu fis-suq jew immanufatturati fl-Istati Membri (“livelli massimi ta’ emissjoni”) ma għandhomx ikunu akbar minn:
(a)
10 mg ta’ qatran kull sigarett;
(b)
1 mg ta’ nikotina kull sigarett;
(c)
10 mg ta’ monossidu tal-karbonju għal kull sigarett.
2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 27 biex tnaqqas il-limiti ta’ emissjoni massimi msemmija fil-paragrafu 1, fejn dan ikun meħtieġ abbażi ta’ standards maqbulin internazzjonalment.
3. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe limiti massimi ta’ emissjoni stabbiliti minnhom għal emissjonijiet minn sigaretti għajr l-emissjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 u għall-emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti.
4. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 27 sabiex tintegra fid-dritt tal-Unjoni standards maqbula mill-partijiet għall-FCTC jew mill-WHO relatati mal-livelli massimi ta’ emissjoni minn sigaretti għajr l-emissjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 u għal emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti.
Artikolu 4
Metodi ta’ kejl
1. L-emissjonijiet ta’ qatran, nikotina u monossidu tal-karbonju minn sigaretti għandu jitkejjel fuq il-bażi tal-istandard ISO 4387 għall-qatran, l-istandard ISO 10315 għan-nikotina, u l-istandard ISO 8454 għall-monossidu tal-karbonju.
L-eżattezza tal-kejl tal-qatran, tan-nikotina u tal-monossidu tal-karbonju għandha tiġi ddeterminata skont l-istandard ISO 8243.
2. Il-kejl imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi verifikat minn laboratorji li huma approvati u monitorjati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
Dawk il-laboratorji ma għandhomx jappartjenu jew ikunu kkontrollati direttament jew indirettament mill-industrija tat-tabakk.
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni lista tal-laboratorji approvati, filwaqt li jispeċifikaw il-kriterji użati għall-approvazzjoni u l-metodi ta’ monitoraġġ applikati, u għandhom jaġġornaw dik il-lista kull meta ssir xi bidla. Il-Kummissjoni għandha tagħmel għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, dawk il-listi ta’ laboratorji approvati.
3. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex tadatta l-metodi ta’ kejl tal-emissjonijiet tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju, fejn dan ikun meħtieġ, abbażi ta’ żviluppi xjentifiċi u tekniċi jew standards maqbulin internazzjonalment.
4. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe metodu ta’ kejl li jużaw għal emissjonijiet minn sigaretti għajr l-emissjonijiet imsemmija fil-paragrafu 3 u għall-emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti.
5. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 27 sabiex tintegra fid-dritt tal-Unjoni standards maqbula mill-partijiet għall-FCTC jew mill-WHO għal metodi ta’ kejl.
6. L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffi proporzjonati lill-manifatturi u importaturi ta’ prodotti tat-tabakk għall-verifika ta’ kejl imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 5
Rappurtar tal-ingredjenti u l-emissjonijiet
1. L-Istati Membri għandhom jeżiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk jibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom l-informazzjoni li ġejja skont l-isem tad-ditta u t-tip:
(a)
lista tal-ingredjenti kollha, u l-kwantitajiet tagħhom, użati fil-manifattura tal-prodotti tat-tabakk f’ordni dixxendenti tal-piż ta’ kull ingredjent inkluż fil-prodotti tat-tabakk;
(b)
il-livelli ta’ emissjonijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1) u (4);
(c)
fejn disponibbli, informazzjoni dwar emissjonijiet oħra u l-livelli tagħhom.
Għal prodotti diġà mqiegħda fis-suq, dik l-informazzjoni għandha tingħata sal-20 ta’ Novembru 2016.
Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom jinformaw ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati, jekk il-kompożizzjoni ta’ prodott tiġi modifikata b’mod li taffettwa l-informazzjoni pprovduta skont dan l-Artikolu.
Għal prodott tat-tabakk ġdid jew modifikat l-informazzjoni meħtieġa taħt dan l-Artikolu għandha tiġi ppreżentata qabel ma dawk il-prodotti jitqiegħdu fis-suq.
2. Il-lista tal-ingredjenti msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 għandha tkun akkumpanjata minn dikjarazzjoni li tagħti r-raġunijiet għall-inklużjoni ta’ tali ingredjenti fil-prodotti tat-tabakk ikkonċernati. Dik il-lista għandha tindika ukoll l-istatus tal-ingredjenti, inkluż jekk dawn ġewx irreġistrati, skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16) kif ukoll il-klassifikazzjoni tagħhom skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17).
3. Il-lista msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 għandha tkun akkumpanjata wkoll bid-data tossikoloġika rilevanti fir-rigward tal-ingredjenti fil-forma maħruqa jew mhux maħruqa skont kif xieraq, filwaqt li ssir referenza b’mod partikolari għall-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-konsumaturi u filwaqt li jitqies, fost oħrajn, kull effett ta’ dipendenza.
Barra minn hekk, għal sigaretti u tabakk tal-brim, dokument tekniku li jistabbilixxi deskrizzjoni ġenerali tal-addittivi li jintużaw u l-proprjetajiet tagħhom, għandu jiġi ppreżentat mill-manifattur jew l-importatur.
Minbarra għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju u għall-emissjonijiet imsemmija fl-Artikolu 4(4), il-manifatturi u l-importaturi għandhom jindikaw il-metodi tal-kejl tal-emissjonijiet użati. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu wkoll li l-manifatturi jew l-importaturi jwettqu studji kif jistgħu jkunu stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti sabiex jivvalutaw l-effetti ta’ ingredjent fuq is-saħħa, billi jitqiesu, fost oħrajn, l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità tagħhom.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni ppreżentata skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u tal-Artikolu 6 tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali fuq websajt, li. L-Istati Membri għandhom iqisu l-ħtieġa li jipproteġu s-sigrieti kummerċjali meta jagħmlu dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li l-manifatturi u l-importaturi jispeċifikaw, meta jippreżentaw l-informazzjoni skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u l-Artikolu 6, l-informazzjoni li huma jqisu li tikkostitwixxi sigriet kummerċjali.
5. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi u jekk meħtieġ taġġorna l-format għall-preżentazzjoni u d-disponibbiltà tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 6 ta’ dan l-Artikolu u l-Artikolu 6. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
6. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu lill-manifatturi u l-importaturi biex jippreżentaw studji interni u esterni li jkollhom disponibbli dwar ir-riċerka tas-suq u l-preferenzi ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ u dawk li attwalment ipejpu, fir-rigward tal-ingredjenti u l-emissjonijiet, kif ukoll sommarji eżekuttivi ta’ kwalunkwe stħarriġ tas-suq li huma jwettqu meta jillanċjaw prodotti ġodda. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu ukoll li l-manifatturi u l-importaturi jirrappurtaw il-volumi tal-bejgħ tagħhom għal kull ditta u tip, irrappurtat f’unitajiet jew kilogrammi, u għal kull Stat Membru fuq bażi annwali li tibda mill-1 ta’ Jannar 2015. L-Istati Membri għandhom jipprovdu kwalunkwe data oħra dwar il-volum tal-bejgħ li hija disponibbli għalihom.
7. Id-data u l-informazzjoni kollha li għandha tingħata lill-Istati Membri u minnhom skont dan l-Artikolu u skont l-Artikolu 6, għandhom jingħataw f’forma elettronika. L-Istati Membri għandhom iżommu l-informazzjoni elettronikament u għandhom jiżguraw li l-Kummissjoni u Stati Membri oħra jkollhom aċċess għal dik l-informazzjoni għall-fini tal-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw li s-sigrieti kummerċjali u informazzjoni kunfidenzjali oħra jiġu ttrattati b’mod kunfidenzjali.
8. L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffi proporzjonati fuq il-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk biex jirċievu, jaħżnu, jipproċessaw, janalizzaw u jippubblikaw l-informazzjoni mibgħuta lilhom skont dan l-Artikolu.
Artikolu 6
Lista ta’ prijorità ta’ addittivi u obbligi ta’ rappurtar imsaħħa
1. Minbarra l-obbligi ta’ rappurtar stipulati fl-Artikolu 5, obbligi ta’ rappurtar imsaħħa għandhom japplikaw għal ċerti addittivi li jinsabu fis-sigaretti u tabakk tal-brim li huma inklużi f’lista ta’ prijorità. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu u sussegwentement jaġġornaw tali lista ta’ prijorità ta’ addittivi Din il-lista għandu jkun fiha addittivi:
(a)
li għalihom jeżistu indikazzjonijiet inizjali, riċerka, jew regolazzjoni f’ġuriżdizzjonijiet oħra li tissuġġerixxi li huma għandhom waħda mill-proprjetajiet stabbiliti fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu; u
(b)
li huma fost l-addittivi l-aktar użati skont il-piż jew l-għadd skont ir-rappurtar ta’ ingredjenti skont il-paragrafi 1 u 3 tal-Artikolu 5.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2). L-ewwel lista ta’ addittivi għandha tiġi adottata sal-20 ta’ Mejju 2016 u għandu jkun fiha mill-inqas 15-il addittiv.
2. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu lill-manifatturi u lill-importaturi tas-sigaretti u tat-tabakk tal-brim li fihom addittiv li huwa inkluż fil-lista ta’ prijorità prevista fil-paragrafu 1, biex iwettqu studji komprensivi, li għandhom jeżaminaw għal kull addittiv jekk huwa:
(a)
jikkontribwixxix għat-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza tal-prodotti kkonċernati, u jekk dan għandux l-effett li jżid it-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza ta’ kwalunkwe wieħed mill-prodotti kkonċernati b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel;
(b)
jirriżultax f’togħma karatterizzanti;
(c)
jiffaċilitax l-inalazzjoni jew il-konsum tan-nikotina; jew
(d)
iwassalx għall-formazzjoni ta’ sustanzi li għandhom proprjetajiet CMR, li l-kwantitajiet tagħhom, u jekk dan għandux l-effett li jżid il-proprjetajiet CMR fi kwalunkwe wieħed mill-prodotti kkonċernati b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel.
3. Dawk l-istudji għandhom jieħdu kont tal-użu intenzjonat tal-prodotti kkonċernati u jeżaminaw b’mod partikolari l-emissjonijiet li jirriżultaw mill-proċess ta’ kombustjoni li jinvolvi l-addittiv ikkonċernat. L-istudji għandhom jeżaminaw ukoll l-interazzjoni ta’ dak l-addittiv ma’ ingredjenti oħra li jkunu jinsabu fil-prodotti kkonċernati. Il-manifatturi jew l-importaturi li jużaw l-istess addittiv fil-prodotti tat-tabakk tagħhom jistgħu jwettqu studju konġunt meta jużaw dak l-addittiv f’kompożizzjoni tal-prodott komparabbli.
4. Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom iħejju rapport dwar ir-riżultati ta’ dawn l-istudji. Dak ir-rapport għandu jinkludi sommarju eżekuttiv tagħhom, u ħarsa ġenerali komprensiva li telenka l-letteratura xjentifika disponibbli dwar dak l-addittiv u tagħti fil-qosor id-data interna dwar l-effetti tal-addittiv.
Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom jippreżentaw dawn ir-rapporti lill-Kummissjoni u kopja tagħhom lill-awtoritajiet kompetenti ta’ dawk l-Istati Membri fejn prodott tat-tabakk li jkun fih dan l-addittiv jitqiegħed fis-suq mhux aktar tard minn 18-il xahar wara li l-addittiv inkwistjoni jkun tqiegħed fil-lista’ ta’ prijorità skont il-paragrafu 1. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri kkonċernati jistgħu wkoll jitolbu informazzjoni supplimentari mill-manifatturi jew l-importaturi rigward l-addittiv ikkonċernat. Din l-informazzjoni supplimentari għandha tkun parti mir-rapport.
Il-Kummissjni u l-Istati Membri kkonċernati jistgħu jirrikjedu li dawn ir-rapporti ssirilhom reviżjoni bejn il-pari minn korp xjentifiku indipendenti, b’mod partikolari fir-rigward tal-komprensività, il-metodoloġija u l-konklużjonijiet tagħhom. L-informazzjoni li tasal għandha tgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fit-teħid tad-deċiżjonijiet skont l-Artikolu 7. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jimponu tariffi proporzjonali lill-manifatturi u importaturi tal-prodotti tat-tabakk għal dawk ir-reviżjonjiet bejn il-pari.
5. L-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE (18) għandhom jiġu eżentati mill-obbligi taħt dan l-Artikolu, jekk jitħejja rapport dwar dak l-addittiv minn manifattur jew importatur ieħor.
Artikolu 7
Regolamentazzjoni ta’ ingredjenti
1. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk b’togħma karatterizzanti.
L-Istati Membri ma għandhomx jipprojbixxu l-użu ta’ addittivi li huma essenzjali għall-manifattura tal-prodotti tat-tabakk, pereżempju taz-zokkor biex jieħu post iz-zokkor mitluf waqt il-proċess ta’ preservazzjoni, dment li dawk l-addittivi ma jirriżultawx fi prodott b’togħma karatterizzanti u ma jżidux b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel l-effett ta’ dipendenza, it-tossiċità jew il-proprjetajiet CMR tal-prodott tat-tabakk.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miżuri meħuda skont dan il-paragrafu.
2. Il-Kummissjoni għandha, wara talba ta’ Stat Membru, jew tista’ fuq inizjattiva tagħha stess, tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni jekk prodott tat-tabakk jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 1. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
3. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu regoli uniformi tal-proċeduri biex jiġi determinat jekk prodott jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 1. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
4. Għandu jiġi stabbilit bord konsultattiv indipendenti fil-livell tal-Unjoni. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jikkonsultaw lil dan il-bord qabel ma jadottaw miżura skont il-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu l-proċeduri għall-istabbiliment u l-operat ta’ dan il-bord.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
5. Fejn il-livell ta’ kontenut jew konċentrazzjoni ta’ ċerti addittivi jew taħlita tagħhom irriżulta fi projbizzjonijiet skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu f’tal-anqas tliet Stati Membri, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex tistabbilixxi livelli ta’ kontenut massimi għal dawk l-addittivi jew taħlita ta’ addittivi li jirriżultaw fit-togħma karatterizzanti.
6. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom l-addittivi li ġejjin:
(a)
vitamini jew addittivi oħra li joħolqu l-impressjoni li prodott tat-tabakk huwa ta’ benefiċċju għas-saħħa jew jippreżenta inqas riskji għas-saħħa;
(b)
kafeina jew tawrina jew addittivi oħra u komposti stimulanti li huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità;
(c)
addittivi li għandhom proprjetajiet koloranti għall-emissjonijiet;
(d)
għal prodotti tat-tabakk tat-tipjip, addittivi li jiffaċilitaw l-inalazzjoni jew il-konsum tan-nikotina; u
(e)
addittivi li għandhom proprjetajiet CMR fil-forma mhux maħruqa.
7. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom aromi fi kwalunkwe wieħed mill-komponenti tagħhom bħal filtri, karti, pakketti, kapsuli jew kwalunkwe karatteristika teknika li tippermetti l-modifika tar-riħa jew tat-togħma tal-prodotti tat-tabakk ikkonċernati jew l-intensità ta’ duħħan tagħhom. Il-filtri, il-karti u l-kapsuli ma għandux ikun fihom tabakk jew nikotina.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dispożizzjonijiet u l-kondizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru1907/2006 jiġu applikati fuq il-prodotti tat-tabakk kif adatt.
9. L-Istati Membri għandhom, abbażi ta’ evidenza xjentifika, jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom addittivi fi kwantitajiet li jżidu l-effett tossiku jew ta’ dipendenza, jew il-proprjetajiet CMR ta’ prodott tat-tabakk fl-istadju tal-konsum b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-miżuri li ħadu skont dan il-paragrafu.
10. Il-Kummissjoni għandha, wara talba ta’ Stat Membru, jew tista’ fuq inizjattiva tagħha stess, tiddetermina permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni jekk prodott tat-tabakk jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 9. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2) u għandhom ikunu bbażati fuq l-aħħar evidenza xjentifika.
11. Fejn addittiv jew ċerta kwantità tiegħu jkun irriżulta li jamplifika l-effett tossiku jew ta’ dipendenza ta’ prodott tat-tabakk, u fejn dan irriżulta fi projbizzjonijiet skont il-paragrafu (9) ta’ dan l-Artikolu f’tal-anqas tliet Stati Membri, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex tistabbilixxi livelli massimi tal-kontenut għal dawk l-addittivi. F’dan il-każ, il-livell massimu tal-kontenut għandu jiġi stabbilit fl-anqas livell massimu li wassal għall-waħda mill-projbizzjonijiet nazzjonali imsemmija f’dan il-paragrafu.
12. Il-prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti u t-tabakk tal-brim għandhom ikunu eżentati mill-projbizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 1 u 7. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27, sabiex tirtira dik l-eżenzjoni għal kategorija partikolari ta’ prodott jekk ikun hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkustanzi kif stabbilit f’rapport tal-Kummissjoni.
13. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jimponu tariffi proporzjonali fuq il-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk għall-evalwazzjoni biex jiddeterminaw jekk prodott tat-tabakk għandux togħma karatterizzanti, jekk jintużawx addittivi jew aromi pprojbiti u jekk prodott tat-tabakk fihx addittivi fi kwantitajiet li jżidu b’mod sinifikanti u li jitkejjel l-effett tossiku u ta’ dipendenza jew il-proprjetajiet CMR tal-prodott tat-tabakk ikkonċernat.
14. Fil-każ ta’ prodotti tat-tabakk b’aroma karatterizzanti li l-volum tal-bejgħ tagħhom mal-Unjoni kollha jirrappreżenta 3 % jew aktar ta’ kategorija partikolari ta’ prodott, id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu għandhom japplikaw mill-20 ta’ Mejju 2020.
15. Dan l-Artikolu m’għandux japplika għat-tabakk għall-użu orali.
KAPITOLU II
Ittikkettar u ippakkjar
Artikolu 8
Dispożizzjonijiet ġenerali
1. Kull pakkett wieħed ta’ prodotti tat-tabakk u kull ippakkjar estern għandu jkollu fuqu t-twissijiet tas-saħħa previsti f’dan il-Kapitolu bil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn il-prodott ikun qed jitqiegħed fis-suq.
2. It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikopru l-wiċċ sħiħ tal-pakkett individwali jew l-ippakkjar estern li huwa riżervat għalihom u ma għandhomx ikunu oġġett ta’ kumment, parafrażi jew riferiment fi kwalunkwe forma.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-twissijiet tas-saħħa fuq pakkett individwali u kull ippakkjar estern jiġu stampati b’mod li ma jkunux jistgħu jitneħħew, b’mod indelibbli u kompletament viżibbli, inkluż li ma jkunux parzjalment jew totalment moħbija jew interrotti permezz ta’ bolol tat-taxxi, marki tal-prezz, karatteristiċi ta’ sigurtà, tqartis, għatjiet, kaxex, jew oġġetti oħrajn meta l-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq. Fuq pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti u t-tabakk tal-brim fil-borża, it-twissijiet tas-saħħa jistgħu jitwaħħlu permezz ta’ stickers, dment li t-tali stickers ma jkunux jistgħu jitneħħew. It-twissijiet tas-saħħa għandhom jibqgħu sħaħ mal-ftuħ tal-pakkett individwali minbarra l-pakketti b’għatu flip-top fejn it-twissijiet tas-saħħa jistgħu jinkisru mal-ftuħ, iżda b’tali mod li jkunu żgurati l-integrità grafika u l-viżibilità tat-test, ir-ritratti u l-informazzjoni dwar il-waqfien mit-tipjip.
4. It-twissijiet tas-saħħa ma għandhom bl-ebda mod jaħbu jew jinterrompu l-bolol tat-taxxa, il-marki tal-prezz, il-marki tal-provenjenza u t-traċċar, jew il-karatteristiċi tas-sigurtà fuq kull pakkett individwali.
5. Id-daqs tat-twissijiet tas-saħħa previsti fl-Artikoli 9, 10 11 u 12 għandu jkun ikkalkulat f’relazzjoni mal-wiċċ ikkonċernat meta l-pakkett ikun magħluq.
6. It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikunu mdawra minn bordura sewda b’wisa’ ta’ 1 mm ġewwa l-wiċċ li huwa riżervat għal dawn it-twissijiet, ħlief għal twissijiet tas-saħħa skont l-Artikolu 11.
7. Meta tadatta twissija tas-saħħa skont l-Artikoli 9(5), 10(3) u 12(3), il-Kummissjoni għandha tiżgura li hija fattwali jew li l-Istati Membri jkollhom għażla ta’ żewġ twissijiet, li waħda minnhom għandha tkun fattwali.
8. Stampi ta’ pakketti individwali u xi ppakkjar estern li għandhom fil-mira tagħhom il-konsumaturi fl-Unjoni għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet ta’ dan il-kapitolu.
Artikolu 9
Twissijiet ġenerali u messaġġi ta’ informazzjoni fuq il-prodotti tat-tabakk għat-tipjip
1. Kull pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru waħda mit-twissijiet ġenerali li ġejjin:
“It-tipjip joqtol - Ieqaf issa”
jew
“It-tipjip joqtol”
L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw liema minn dawn it-twissijiet ġenerali msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tintuża.
2. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru l-messaġġ ta’ informazzjoni li ġej:
“Id-duħħan tat-tabakk fih aktar minn 70 sustanza magħrufa li jikkawżaw il-kanċer.”
3. Għall-pakketti tas-sigaretti u t-tabakk tal-brim f’pakketti fil-forma ta’ kubu t-twissija ġenerali għandha tidher fuq il-parti t’isfel ta’ wieħed mill-uċuħ laterali tal-pakketti individwali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandu jidher fuq il-parti ta’ isfel tal-wiċċ laterali l-ieħor. Dawn it-twissijiet tas-saħħa għandu jkollhom wisa’ ta’ mhux inqas minn 20 mm.
Għal pakketti li huma fil-forma ta’ kaxxa bl-għatu mitwi f’ċappetta li meta dan jinfetaħ jaqsam fi tnejn il-wiċċ laterali, it-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandhom jidhru fl-intier tagħhom fuq l-akbar parti minn dawk l-uċuħ maqsuma. It-twissija ġenerali għandha tidher ukoll fuq ġewwa tal-wiċċ ta’ fuq li huwa viżibbli meta l-pakkett ikun miftuħ.
L-uċuħ laterali ta’ dan it-tip ta’ pakkett għandu jkollhom għoli ta’ mhux anqas minn 16-il mm.
Għat-tabakk tal-brim immarkat fil-boroż it-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandhom jidhru fuq l-uċuħ biex b’hekk tiġi żgurata l-viżibbiltà sħiħa ta’ dawk it-twissijiet tas-saħħa. Għat-tabakk tal-brim fil-pakketti ċilindriċi t-twissija ġenerali għandha tidher fil-wiċċ ta’ barra tal-għatu u l-messaġġ ta’ informazzjoni fil-wiċċ ta’ ġewwa tal-għatu.
Kemm it-twissija ġenerali u kif ukoll il-messaġġ tal-informazzjoni għandhom ikopru 50 % tal-uċuħ li fuqu jkunu stampati.
4. It-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom ikunu:
(a)
stampati b’tipa Helvetica sewda grassa fuq sfond abjad. Biex jiġu akkommodati l-ħtiġijiet lingwistiċi, l-Istati Membri jistgħu jiddeterminaw id-daqs tat-tipa, dment li d-daqs tat-tipa speċifikat fil-liġi nazzjonali tiżgura li t-test rilevanti jokkupa l-akbar proporzjon possibbli tal-wiċċ riżervat għal dawn it-twissijiet tas-saħħa; u
(b)
fiċ-ċentru tal-wiċċ riżervat għalihom, u fuq pakketti fil-forma ta’ kubu u kull ippakkjar estern għandhom ikunu paralleli max-xifer laterali tal-pakkett individwali jew tal-ippakkjar estern;
5. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27 biex tadatta l-kliem tal-messaġġ ta’ informazzjoni stipulat fil-paragrafu 2 għall-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq.
6. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina l-pożizzjoni preċiża tat-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni fuq it-tabakk tal-brim ikkummerċjalizzat fil-boroż, b’kont meħud il-forom differenti ta’ boroż.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 10
Twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien għal prodotti tat-tabakk għat-tipjip
1. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandu juri twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien. It-twissijiet tas-saħħa kkombinati għandhom:
(a)
ikunu fihom waħda mill-kitbiet ta’ twissija elenkati fl-Anness I u ritratt bil-kulur korrispondenti speċifikat fil-librerija tal-istampi fl-Anness II;
(b)
jinkludu informazzjoni dwar waqfien mit-tipjip bħalma huma numri tat-telefon, indirizzi tal-email jew siti tal-Internet maħsuba biex jinfurmaw lill-konsumaturi dwar il-programmi li huma disponibbli biex jgħinu lil dawk li jridu jieqfu jpejpu;
(c)
ikopru 65 % tal-erja esterna tal-wiċċ ta’ quddiem u ta’ wara tal-pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern. Il-pakketti ċilindriċi għandhom juru żewġ twissijiet tas-saħħa kombinati, ekwidistanti minn xulxin u kull twissija tas-saħħa tkopri 65 % tan-nofs rispettiv tagħhom tal-wiċċ kurvat;
(d)
juru l-istess kliem ta’ twissija u ritratt bil-kulur korrispondenti fuq iż-żewġ naħat tal-pakketti individwali u kwalunkwe ppakkjar estern;
(e)
jidhru fuq ix-xifer ta’ fuq ta’ pakkett individwali u ta’ kwalunkwe ppakkjar estern, u għandu jkun fl-istess direzzjoni bħal kwalunkwe informazzjoni oħra li tidher fuq dak il-wiċċ tal-ippakkjar. Eżenzjonijiet tranżizzjonali minn dak l-obbligu dwar il-pożizzjoni ta’ twissija tas-saħħa kombinata jistgħu japplikaw fi Stati Membri fejn il-bolol tat-taxxa jew marki ta’ identifikazzjoni nazzjonali użati għal finijiet fiskali għadhom mandatorji, kif ġej:
(i)
f’dawk il-każijiet, fejn il-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali użata għal finijiet fiskali hija mwaħħla fuq ix-xifer ta’ fuq ta’ pakkett individwali magħmul minn materjal tal-kartun, it-twissija tas-saħħa li għandha tidher fuq il-wiċċ ta’ wara tkun tista’ tiġi pożizzjonata direttament taħt il-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali.
(ii)
Fejn il-pakkett individwali huwa magħmul minn materjal artab, l-Istati Membri jistgħu jippermettu li erja rettangolari tiġi riżervata għall-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali użata għal finijiet fiskali b’għoli mhux aktar minn 13-il mm bejn ix-xifer ta’ fuq tal-pakkett u l-wiċċ u n-naħa ta’ fuq tat-twissijiet tas-saħħa kkombinati.
L-eżenzjonijiet imsemmijin fil-punti (i) u (ii) għandhom japplikaw għal perijodu ta’ tliet snin mill-20 ta’ Mejju 2016. Ismijiet tad-ditta u logos ma għandhomx jiġu pożizzjonati ’il fuq mit-twissijiet tas-saħħa;
(f)
ikunu riprodotti skont il-format, it-tqassim tal-informazzjoni, id-disinn u l-proporzjonijiet speċifikati mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 3;
(g)
fil-każ ta’ pakketti individwali tas-sigaretti, jirrispettaw id-dimensjonijiet li ġejjin:
(i)
għoli: mhux inqas minn 44 mm;
(ii)
wisa’: mhux inqas minn 52 mm.
2. It-twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien huma raggruppati fi tliet settijiet kif imniżżel fl-Anness II u kull sett għandu jintuża f’sena partikolari u jinbidel għas-sett li jmiss fis-sena ta’ wara. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull twissija kkombinata tas-saħħa li tkun tista’ tintuża f’sena partikolari tidher kemm jista’ jkun possibbli f’ammont ta’ drabi ndaqs fuq kull marka kummerċjali ta’ prodotti tat-tabakk.
3. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħat li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex:
(a)
tadatta l-kitba tat-twissijiet elenkati fl-Anness I biex jittieħed kont tal-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq;
(b)
tistabbilixxi u tadatta l-librerija tal-istampi msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu billi jittieħed kont tal-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq.
4. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddefinixxi l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għat-tqassim tal-informazzjoni, id-disinn u l-forma tat-twissijiet tas-saħħa kombinati, filwaqt li tqis il-forom differenti tal-pakketti.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 11
It-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għajr sigaretti, it-tabakk tal-brim u t-tabakk tal-pipi tal-ilma
1. L-Istati Membri jistgħu jeżentaw lill-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għajr is-sigaretti, it-tabakk tal-brim u t-tabakk tal-pipi tal-ilma mill-obbligi li jintwera l-messaġġ tal-informazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 9(2) u t-twissijiet tas-saħħa kkombinati stipulati fl-Artikolu 10. F’dik l-eventwalità, u barra mit-twissija ġenerali prevista fl-Artikolu 9(1), kull pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern ta’ tali prodotti għandhom juru waħda mill-kitbiet ta’ twissija elenkati fl-Anness I. It-twissija ġenerali speċifikata fl-Artikolu 9(1) għandha tinkludi referenza għas-servizzi għall-waqfien mit-tipjip imsemmija fl-Artikolu 10(1)(b).
It-twissija ġenerali għandha tidher fuq il-wiċċ l-aktar li jidher tal-pakkett individwali u kull ippakkjar estern.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull kitba ta’ twissija tidher kemm jista’ jkun possibbli fl-istess ammont ta’ drabi fuq kull marka kummerċjali ta’ dawn il-prodotti. Dawn il-kitbiet ta’ twissija għandhom jidhru fuq il-wiċċ l-aktar viżibbli li jmiss tal-pakkett individwali u kull ippakkjar estern.
Għal pakketti individwali bl-għatu mitwi f’ċappetta, il-wiċċ l-aktar viżibbli li jmiss huwa dak li jsir viżibbli meta l-pakkett ikun miftuħ.
2. It-twissija ġenerali msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkopri 30 % tal-wiċċ rilevanti tal-pakkett individwali jew kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 35 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
3. It-twissija ġenerali msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkopri 40 % tal-wiċċ rilevanti tal-pakkett individwali jew kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 45 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 50 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
4. Fejn it-twissijiet tas-saħħa msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jidhru fuq wiċċ li jkun akbar minn 150 cm2, it-twissijiet għandhom jgħattu spazju ta’ 45 cm2. Dak l-ispazju għandu jiżdied għal 48 cm2 għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 52,5 cm2 għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
5. It-twissijiet tas-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 9(4). It-test tat-twissijiet tas-saħħa għandu jkun parallel għat-test ewlieni fuq il-wiċċ riżervat għal dawn it-twissijiet.
It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikunu mdawra minn bordura sewda b’wisa’ ta’ mhux anqas minn 3 mm u mhux aktar minn 4 mm. Din il-bordura għandha tidher barra l-wiċċ riżervat għat-twissijiet tas-saħħa.
6. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27, sabiex tirtira l-possibbiltà li jingħataw eżenzjonijiet għal kwalunkwe kategorija partikolari tal-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 jekk ikun hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkustanzi kif stabbilit f’rapport tal-Kummissjoni għall-kategorija ta’ prodotti kkonċernata.
Artikolu 12
It-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux
1. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux għandhom juru t-twissija tas-saħħa li ġejja:
“Dan il-prodott tat-tabakk jagħmel ħsara lil saħħtek u jagħmlek dipendenti.”
2. It-twissija tas-saħħa stipulata fil-paragrafu 1 għandha tikkonforma mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 9(4). It-test tat-twissijiet tas-saħħa għandu jkun parallel għat-test ewlieni fuq il-wiċċ riżervat għal dawn it-twissijiet.
Barra minn hekk, għandu:
(a)
jidher fuq l-akbar żewġ uċuħ tal-pakkett individwali, u kull ippakkjar estern;
(b)
jgħatti 30 % tal-uċuħ tal-pakket individwali u kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 35 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
3. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27 biex tadatta l-kliem tat-twissija tas-saħħa stipulat fil-paragrafu 1 għall-iżviluppi xjentifiċi.
Artikolu 13
Preżentazzjoni tal-prodott
1. It-tikkettar ta’ pakketti individwali u kull ippakkjar estern u l-prodott tat-tabakk innifsu ma għandhom jinkludu ebda element jew karatteristika li:
(a)
tippromwovi prodott tat-tabakk jew tħeġġeġ il-konsum tiegħu billi toħloq impressjoni żbaljata dwar il-karatteristiċi, l-effetti fuq is-saħħa, ir-riskji jew l-emissjonijiet tiegħu; it-tikketti ma għandhom jinkludu ebda tagħrif dwar il-kontenut tan-nikotina, il-qatran jew il-monossidu tal-karbonju tal-prodotti tat-tabakk;
(b)
tissuġġerixxi li prodott partikolari tat-tabakk jagħmel anqas ħsara minn oħrajn jew li għandu l-għan li jnaqqas l-effett ta’ xi komponenti ta’ ħsara tad-duħħan jew li għandu karatteristiċi li jagħtu ħajja, enerġetiċi, li jfejqu, li jwasslu biex dak li jkun iħossu aktar żagħżugħ, naturali, organiċi jew li għandu benefiċċji oħrajn għas-saħħa jew l-istil ta’ ħajja;
(c)
tirreferi għat-togħma, ir-riħa, kwalunkwe aromi jew addittivi oħra jew l-assenza tagħhom;
(d)
tixbah prodott tal-ikel jew kożmetiku;
(e)
tissuġġerixxi li ċertu prodott tat-tabakk għandu bijodegradabbiltà aħjar jew vantaġġi ambjentali oħra.
2. Il-pakketti individwali u kwalunkwe ippakkjar estern m’għandhomx jissuġġerixxu vantaġġi ekonomiċi billi jinkludu kupuni stampati, joffru skontijiet, distribuzzjoni b’xejn, żewġ prodotti għall-prezz ta’ wieħed jew offerti simili.
3. L-elementi u l-karatteristiċi li huma pprojbiti skont il-paragrafi 1 u 2 jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, kliem, simboli, ismijiet, marki kummerċjali, sinjali figurattivi jew sinjali oħrajn.
Artikolu 14
Id-dehra u l-kontenut tal-pakketti individwali
1. Pakketti individwali tas-sigaretti għandu jkollhom forma ta’ kubu. Pakketti individwali ta’ tabakk tal-brim għandu jkollhom forma ta’ kubu jew ta’ ċilindru, jew il-forma ta’ borża. Pakkett individwali tas-sigaretti għandu jinkludi mill-inqas 20 sigarett. Pakkett individwali tat-tabakk tal-brim għandu jkollu tabakk li jiżen mhux anqas minn 30 g.
2. Pakkett individwali tas-sigaretti jista’ jikkonsisti minn kartun jew materjal artab u ma għandux ikollu fetħa li tista’ tingħalaq mill-ġdid jew tiġi siġillata mill-ġdid wara l-ewwel darba li tinfetaħ, barra mill-għatu flip-top u l-kaxxa bl-għatu mitwi f’ċappetta. Għall-pakketti li għandhom għatu flip-top u dawk li għandhomgħatu mitwi f’ċappetta, l-għatu għandu jkun mitwi f’ċappetta fuq dahar il-pakkett individwali biss.
Artikolu 15
Traċċabbiltà
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pakketti individwali kollha tal-prodotti tat-tabakk ikunu mmarkati b’identifikatur uniku. Sabiex tkun żgurata l-integrità tal-identifikatur uniku, l-identifikatur uniku għandu jkun stampat jew imwaħħal b’tali mod li ma jistax jinqalgħa, ma jkunx jista’ jitħassar u bl-ebda mod ma jkun moħbi jew interrott, inkluż permezz ta’ bolol tat-taxxa jew marki tal-prezz, jew bil-ftuħ tal-pakkett individwali. Fil-każ tal-prodotti tat-tabakk li huma manifatturati barra mill-Unjoni, l-obbligi stabbiliti f’dan l-Artikolu japplikaw biss għal dawk destinati għal jew imqiegħda fis-suq tal-Unjoni.
2. L-identifikatur uniku għandu jippermetti li jiġu determinati dawn li ġejjin:
(a)
id-data u l-post tal-manifattura;
(b)
il-faċilità tal-manifattura;
(c)
il-magna użata fil-manifattura tal-prodotti tat-tabakk;
(d)
ix-xift tal-produzzjoni jew il-ħin tal-manifattura;
(e)
id-deskrizzjoni tal-prodott;
(f)
is-suq intenzjonat tal-bejgħ bl-imnut;
(g)
ir-rotta tal-konsenja intenzjonata;
(h)
fejn applikabbli, l-importatur fl-Unjoni;
(i)
ir-rotta tal-konsenja attwali mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, inklużi l-imħażen kollha użati kif ukoll id-data tal-konsenja, id-destinazzjoni tal-konsenja, il-punt tat-tluq u d-destinatarju;
(j)
l-identità tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut; u
(k)
il-fattura, in-numru tal-ordni u r-rekords tal-ħlas tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut.
3. L-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b), (c), (d), (e), (f), (g) u, fejn applikabbli, (h) tal-paragrafu 2 għandha tifforma parti mill-identifikatur uniku.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni msemmija fil-punti (i), (j) u (k) tal-paragrafu 2 tkun aċċessibbli b’mod elettroniku permezz ta’ konnessjoni mal-identifikatur uniku.
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operaturi ekonomiċi kollha involuti fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk, mill-manifattur sal-aħħar operatur ekonomiku, qabel l-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, jirreġistraw id-dħul tal-pakketti kollha individwali fil-pussess tagħhom, kif ukoll, il-movimenti kollha intermedjarji u l-aħħar ħruġ tal-pakketti individwali mill-pussess tagħhom. Dan l-obbligu jista’ jiġi ssodisfat billi jiġi mmarkat u rreġistrat l-ippakkjar aggregat bħall-kartun, mastercases jew pallets, dment li l-identifikazzjoni tal-provenjenza u t-traċċar tal-pakketti individwali kollha tibqa’ possibbli.
6. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni fiżiċi jew ġuridiċi kollha involuti fil-katina ta’ provvista ta’ prodotti tat-tabakk iżommu reġistri sħaħ u preċiżi tat-transazzjonijiet rilevanti kollha.
7. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk jipprovdu lill-operaturi ekonomiċi kollha involuti fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk, mill-manifattur sal-aħħar operatur ekonomiku, qabel l-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, inklużi l-importaturi, l-imħażen u l-kumpaniji tat-trasport bit-tagħmir li huwa meħtieġ għar-reġistrazzjoni tal-prodotti tat-tabakk mixtrija, mibjugħa, maħżuna, trasportati jew ittrattati b’mod ieħor. Dak it-tagħmir għandu jkun kapaċi li jaqra u jittrażmetti d-data rrekordjata b’mod elettroniku lil faċilità tal-ħżin tad-data skont il-paragrafu 8.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk jikkonkludu kuntratti ta’ ħżin ta’ data ma’ parti terza indipendenti għall-finijiet li tospita l-faċilità tal-ħżin tad-data għad-data rilevanti kollha. Il-faċilità tal-ħżin tad-data għandha tkun tinsab fiżikament fit-territorju tal-Unjoni. Il-konvenjenza tal-parti terza, b’mod partikolari l-indipendenza u l-kapaċitajiet tekniċi tagħha, kif ukoll il-kuntratt għall-ħżin tad-data, għandhom ikunu approvati mill-Kummissjoni.
L-attivitajiet tal-parti terza għandhom ikunu sorveljati minn awditur estern, propost u mħallas mill-manifattur tat-tabakk u approvat mill-Kummissjoni. L-awditur estern għandu jippreżenta rapport annwali lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Kummissjoni, u jevalwa b’mod partikolari kwalunkwe irregolaritajiet fir-rigward tal-aċċess.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, u l-awditur estern ikollhom aċċess sħiħ għall-faċilitajiet tal-ħżin tad-data. F’każijiet ġustifikati b’mod xieraq il-Kummissjoni jew l-Istati Membri jistgħu jipprovdu lill-manifatturi jew l-importaturi aċċess għad-data maħżuna, bil-kondizzjoni li informazzjoni kummerċjalment sensittiva tibqa’ protetta b’mod adegwat skont il-liġi nazzjonali u dik tal-Unjoni.
9. Data reġistrata ma għandhiex tiġi modifikata jew imħassra minn kwalunkwe operatur ekonomiku involut fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk.
10. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data personali tiġi pproċessata skont ir-regoli u s-salvagwardji stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE.
11. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni:
(a)
tiddetermina l-istandards tekniċi tas-sistema għat-twaqqif u t-tħaddim tas-sistema ta’ identifikazzjoni tal-provenjenza u t-traċċar kif previst f’dan l-Artikolu, inklużi l-immarkar b’identifikatur uniku, ir-reġistrazzjoni, it-trażmissjoni, l-ipproċessar, u l-ħażna tad-data u l-aċċess għal data maħżuna;
(b)
tiddetermina l-istandards tekniċi biex jiġi żgurat li s-sistemi użati għall-identifikatur uniku u l-funzjonijiet relatati jkunu kompatibbli bis-sħiħ ma’ xulxin fl-Unjoni kollha.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
12. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 27 biex tiddefinixxi l-elementi ewlenin tal-kuntratti tal-ħżin tad-data msemmijin fil-paragrafu 8 ta’ dan l-Artikolu, bħat-tul ta’ żmien tagħhom, il-possibbiltà ta’ tiġdid, l-għarfien espert meħtieġ jew il-kunfidenzjalità, inkluż il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni regolari ta’ dawk il-kuntratti.
13. Il-paragrafi 1 sa 10 għandhom japplikaw għas-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2019 u għall-prodotti tat-tabakk barra mis-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2024.
Artikolu 16
Karatteristika ta’ Sigurtà
1. Barra l-identifikatur uniku msemmi fl-Artikolu 15, l-Istati Membri għandhom jesiġu li l-pakketti kollha individwali tal-prodotti tat-tabakk, li jitqiegħdu fis-suq, ikollhom karatteristika tas-sigurtà li ma tistax titbagħbas, magħmula minn elementi viżibbli u inviżibbli. Il-karatteristika ta’ sigurtà għandha tkun stampata jew imwaħħla b’tali mod li ma tinqalax, ma tkunx tista’ titħassar u bl-ebda mod ma tkun moħbija jew interrotta, inkluż permezz tal-bolol tat-taxxa jew il-marki tal-prezz, jew elementi oħrajn imposti bil-liġi.
Stati Membri li jeħtieġu bolol tat-taxxa jew marki nazzjonali ta’ identifikazzjoni li jintużaw għall-finijiet fiskali jistgħu jippermettu li dawn jintużaw għall-karatteristika tas-sigurtà dment li l-bolol tat-taxxa jew il-marki nazzjonali ta’ identifikazzjoni jissodisfaw l-istandards tekniċi u l-funzjonijiet kollha meħtieġa taħt dan l-Artikolu.
2. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddefinixxi l-istandards tekniċi għall-element komuni tas-sigurtà u r-rotazzjoni possibbli tagħhom u li tadattahom għall-iżviluppi xjentifiċi, tekniċi u tas-suq.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
3. Il-paragrafu 1 għandu japplika għas-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2019 u għall-prodotti tat-tabakk barra mis-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2024.
KAPITOLU III:
Tabakk għall-użu orali, bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk u prodotti tat-tabakk ġodda
Artikolu 17
Tabakk għall-użu orali
L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq tat-tabakk għall-użu orali, mingħajr ħsara għall-Artikolu 151 tal-Att tal-Adeżjoni tal-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja.
Artikolu 18
Bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk
1. L-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu l-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk lill-konsumaturi. L-Istati Membri għandhom jikkooperaw biex jipprojbixxu tali bejgħ. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut involuti fil-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk ma jistgħux ifornu tali prodotti lill-konsumaturi fl-Istati Membri fejn tali bejgħ ġie pprojbit. L-Istati Membri li ma jipprojbixxux tali bejgħ għandhom jeħtieġu lill-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut li biħsiebhom jinvolvu ruħhom f’bejgħ transkonfinali mill-bogħod lill-konsumaturi li jinsabu fl-Unjoni li jirreġistraw mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru fejn l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut ikun stabbilit u fl-Istat Membru fejn jinsabu l-konsumaturi attwali jew potenzjali. Stabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut stabbiliti barra l-Unjoni għandhom ikunu mitluba jirreġistraw mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru fejn jinsabu l-konsumaturi attwali jew potenzjali. L-istabbilimenti kollha tal-bejgħ bl-imnut li biħsiebhom jinvolvu ruħhom fil-bejgħ transkonfinali mill-bogħod għandhom jippreżentaw tal-anqas din l-informazzjoni li ġejja lill-awtoritajiet kompetenti meta jirreġistraw:
(a)
l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti tal-post tal-attività minn fejn il-prodotti tat-tabakk ser jiġu fornuti;
(b)
id-data ta’ meta bdiet l-attività li qed toffri l-prodotti tat-tabakk għall-bejgħ transkonfinali mill-bogħod lill-konsumaturi permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 98/34/KE;
(c)
l-indirizz tal-websajt jew websajts użati għal dak l-iskop u l-informazzjoni rilevanti kollha meħtieġa biex tkun identifikata l-websajt.
2. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-konsumaturi jkollhom aċċess għal-lista tal-istabbilimenti kollha tal-bejgħ bl-imnut reġistrati magħhom. Meta jagħmlu dik il-lista disponibbli, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-regoli u s-salvagwardji stipulati fid-Direttiva 95/46/KE jiġu sodisfatti. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut jistgħu jibdew iqiegħdu fis-suq prodotti tat-tabakk permezz ta’ bejgħ transkonfinali mill-bogħod meta jirċievu l-konferma tar-reġistrazzjoni tagħhom mal-awtorità kompetenti rilevanti.
3. L-Istati Membri tad-destinazzjoni ta’ prodotti tat-tabakk mibjugħa permezz ta’ bejgħ transkonfinali mill-bogħod jistgħu jesiġu li stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut supplenti jinnomina persuna fiżika li tkun responsabbli biex tivverifika - qabel il-prodotti tat-tabakk jilħqu lill-konsumatur - li dawn jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva fl-Istat Membru tad-destinazzjoni, jekk tali verifika hija neċessarja sabiex tiżgura l-konformità u tiffaċilita l-infurzar.
4. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut involuti f’bejgħ transkonfinali mill-bogħod għandhom joperaw sistema ta’ verifika tal-età, li tivverifika fil-mument tal-bejgħ, li l-konsumatur li qed jixtri jikkonforma mar-rekwiżiti minimi tal-età previsti fil-liġi nazzjonali tal-Istat Membru tad-destinazzjoni. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut jew il-persuna fiżika nominata skont il-paragrafu 3 għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru deskrizzjoni tad-dettalji tas-sistema tal-verifika tal-età u kif taħdem.
5. L-istabbilimenti tal-bejgħ għandhom jipproċessaw biss id-data personali tal-konsumatur skont id-Direttiva 95/46/KE u dik id-data ma għandhiex tiġi żvelata lill-manifattur tal-prodotti tat-tabakk jew il-kumpaniji li jiffurmaw parti mill-istess grupp ta’ kumpaniji jew lil parti terza oħra. Id-data personali ma għandhiex tintuża jew tiġi ttrasferita għal finijiet li mhumiex ix-xiri proprju. Dan japplika wkoll jekk l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut jifforma parti minn manifattur ta’ prodotti tat-tabakk.
Artikolu 19
Notifika dwar prodotti tat-tabakk ġodda
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk ġodda jippreżentaw notifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri bi kwalunkwe tali li beħsiebhom iqiegħdu fis-swieq nazzjonali kkonċernati. In-notifika għandha tkun sottomessa f’forma elettronika sitt xhur qabel it-tqegħid maħsub fis-suq. Hija għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni dettaljata tal-prodott tat-tabakk ġdid ikkonċernat kif ukoll struzzjonijiet dwar l-użu tiegħu u informazzjoni dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet skont l-Artikolu 5. Il-manifatturi u l-importaturi li jippreżentaw notifika ta’ prodott tat-tabakk ġdid għandhom ukoll jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti bi:
(a)
l-istudji xjentifiċi disponibbli dwar it-tossiċità, l-effett tad-dipendenza u l-attrazzjoni tal-prodott tat-tabakk ġdid, b’mod partikolari fir-rigward tal-ingredjenti u l-emissjonijiet tiegħu;
(b)
l-istudji disponibbli, it-taqsiriet eżekuttivi tagħhom u r-riċerka dwar is-suq fuq il-preferenzi ta’ diversi gruppi tal-konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ u dawk li bħalissa jpejpu;
(c)
informazzjoni oħra disponibbli u relevanti, inkluża l-analiżi riskju/benefiċċju tal-prodott, l-effetti mistennija tiegħu fuq il-waqfien tal-konsum tat-tabakk, l-effetti mistennija tiegħu fuq il-bidu tal-konsum tat-tabakk u perċezzjoni tal-konsumatur prevista.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-manifatturi u l-importaturi ta’ prodotti tat-tabakk ġodda jibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom kwalunkwe informazzjoni ġdida jew aġġornata dwar l-istudji, ir-riċerka u informazzjoni oħra msemmija fil-punti (a) sa (c) fil-paragrafu 1. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu lill-manifatturi jew l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk ġodda li jwettqu testijiet addizzjonali jew jissottomettu informazzjoni addizzjonali. L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli lill-Kummissjoni l-informazzjoni kollha li jirċievu skont dan l-Artikolu.
3. L-Istati Membri jistgħu jintroduċu sistema għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti tat-tabakk ġodda. L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffi proporzjonati lill-manifatturi u l-importaturi għal dik l-awtorizzazzjoni.
4. Prodotti tat-tabakk ġodda imqiegħda fis-suq għandhom jirrispettaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva. Liema mid-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva japplikaw għall-prodotti tat-tabakk ġodda tiddependi fuq jekk dawn il-prodotti ma jaqgħux taħt id-definizzjoni ta’ prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx jew ta’ prodott tat-tabakk għat-tipjip.
TITOLU III
SIGARETTI ELETTRONIĊI U PRODOTTI ERBALI GĦAT-TIPJIP
Artikolu 20
Sigaretti elettroniċi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jitqiegħdu fis-suq biss jekk jikkonformaw ma’ din id-Direttiva u mal-leġiżlazzjoni l-oħra kollha rilevanti tal-Unjoni.
Din id-Direttiva ma tapplikax għal sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika li huma soġġetti għal rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE jew għar-rekwiżiti mniżżlin fid-Direttiva 93/42/KEE.
2. Il-manifatturi u l-importaturi tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika għandhom jippreżentaw notifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri dwar tali prodotti li biħsiebhom iqiegħdu fis-suq. In-notifika għandha tingħata f’għamla elettronika sitt xhur qabel it-tqegħid intenzjonat fis-suq. Għal sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika li diġà qegħdin fis-suq fl-20 ta’ Mejju 2016, in-notifika għandha tingħata fi żmien sitt xhur minn dik id-data. Għandha tingħata notifika ġdida għal kull bidla sostanzjali tal-prodott.
In-notifika għandha, skont jekk il-prodott ikunx sigarett elettroniku jew kontenitur ta’ rikarika, tinkludi t-tagħrif li ġej:
(a)
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur, persuna ġuridika jew fiżika responsabbli fl-Unjoni, u, jekk applikabbli, l-importatur fl-Unjoni;
(b)
lista tal-ingredjenti kollha li fih il-prodott u l-emissjonijiet li jirriżultaw mill-użu tiegħu, skont l-isem tad-ditta u t-tip, inklużi l-kwantitajiet tagħhom;
(c)
data tossikoloġika dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet tal-prodott, inkluż meta jissaħħnu, b’referenza partikolari għall-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-konsumaturi meta jinġibdu man-nifs u b’qies ta’, fost l-oħrajn, kwalunkwe effett ta’ dipendenza;
(d)
tagħrif dwar id-dożaġġ u l-ammont assorbit tan-nikotina meta kkunsmata taħt kondizzjonijiet normali jew li jistgħu jiġu raġonevolment previsti;
(e)
deskrizzjoni tal-komponenti tal-prodott; inkluż, fejn applikabbli, il-mekkaniżmu ta’ ftuħ u mili mill-ġdid tas-sigarett elettroniku jew tal-kontenituri ta’ rikarika;
(f)
deskrizzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni, inkluż jekk dan jinvolvi produzzjoni ta’ serje u dikjarazzjoni li l-proċess ta’ produzzjoni jiżgura konformità mar-rekwiżiti ta’ dan l-Artikolu;
(g)
dikjarazzjoni li l-manifattur jewl-importatur iġorru r-responsabbiltà sħiħa għall-kwalità u s-sigurtà tal-prodott, meta jitqiegħed fis-suq u jintuża taħt kondizzjonijiet normali jew li jistgħu jiġu previsti raġonevolment.
Meta l-Istati Membri jqisu li l-informazzjoni ppreżentata ma tkunx kompleta, huma għandhom id-dritt jitolbu li l-informazzjoni kkonċernata tiġi kompluta.
L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffi proporzjonati fuq il-manifatturi u importaturi tal-prodotti tat-tabakk biex jirċievu, jaħżnu, jimmaniġġaw u janalizzaw l-informazzjoni mibgħuta lilhom.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
likwidu li fih in-nikotina jitqiegħed fis-suq biss f’kontenituri ta’ rikarika apposta li ma jaqbżux volum ta’ 10 ml, f’sigaretti elettroniċi li jistgħu jintremew jew fi stoċċijiet li jintużaw darba u li l-istoċċijiet jew tankijiet ma jaqbżux volum ta’ 2 ml;
(b)
il-likwidu li fih in-nikotina ma jkunx fih aktar minn 20mg/ml nikotina;
(c)
il-likwidu li fih in-nikotina ma jkunx fih addittivi elenkati fl-Artikolu 7(6);
(d)
ingredjenti ta’ purità għolja biss jintużaw fil-manifattura tal-likwidu li fih in-nikotina. Sustanzi għajr l-ingredjenti msemmijin fil-punt (b) tat-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jkunu preżenti biss fil-likwidu li fih in-nikotina f’livelli ta’ traċċi, jekk tali traċċi teknikament ma jkunux jistgħu jiġu evitati waqt il-manifattura;
(e)
ħlief għan-nikotina, fil-likwidu li fih in-nikotina jintużaw biss ingredjenti li mhumiex ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem f’forma msaħħna jew mhux imsaħħna;
(f)
is-sigaretti elettroniċi jagħtu d-dożi ta’ nikotina f’livelli konsistenti taħt kondizzjonijiet normali ta’ użu;
(g)
ikun impossibbli li s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jintmessu mit-tfal jew li jsir tbagħbis fihom; jkunu mħarsa kontra ksur u tnixxija u jkollhom mekkaniżmu li jiżgura li jimtlew mill-ġdid mingħajr tnixxija.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
il-pakketti individwali ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jinkludu fuljett b’informazzjoni dwar:
(i)
struzzjonijiet ta’ tagħrif għall-użu u l-ħżin tal-prodott, inkluż referenza li l-prodott mhux rakkomandat għall-użu miż-żgħażagħ u dawk li ma jpejpux;
(ii)
kontraindikazzjonijiet;
(iii)
twissijiet għal gruppi speċifiċi ta’ riskju;
(iv)
effetti negattivi possibbli;
(v)
l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità; u
(vi)
dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur jew importatur u persuna ta’ kuntatt ġuridika jew fiżika fl-Unjoni;
(b)
il-pakketti individwali u kwalunkwe ippakkjar estern tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika:
(i)
jinkludu lista tal-ingredjenti kollha li fih il-prodott f’ordni mill-aktar li għandu piż għall-anqas wieħed, u indikazzjoni tal-kontenut tan-nikotina tal-prodott u l-ammont f’kull doża, in-numru tal-lott u rakkomandazzjoni biex il-prodott jinżamm ’il bogħod mit-tfal;
(ii)
mingħajr preġudizzju għall-punt (i) ta’ dan il-punt, ma jinkludux elementi jew karatteristiċi msemmijin fl-Artikolu 13, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 13(1)(a) u (c) li jirrigwarda l-informazzjoni dwar il-kontenut tan-nikotina u dwar aromi; u
(iii)
iġorru waħda mit-twissijiet ta’ saħħa li ġejjin:
“Dan il-prodott fih in-nikotina li hija sustanza li tista’ faċilment twassal għad-dipendenza. Mhuwiex rakkomandat għall-użu minn persuni li ma jpejpux.”
jew
“Dan il-prodott fih in-nikotina li hija sustanza li tista’ faċilment twassal għad-dipendenza.”
L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw liema minn dawn it-twissijiet tas-saħħa għandhom jintużaw;
(c)
it-twissijiet tas-saħħa jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 12(2).
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
komunikazzjonijiet kummerċjali fis-servizzi tas-Soċjetà tal-Informazzjoni, fl-istampa u pubblikazzjonijiet stampati oħrajn, bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jkunu pprojbiti, bl-eċċezzjoni ta’ pubblikazzjonijiet li huma maħsuba esklussivament għal professjonisti fil-kummerċ tas-sigaretti elettroniċi jew il-kontenituri ta’ rikarika u għal pubblikazzjonijiet li jiġu stampati u ppubblikati f’pajjiżi terzi, meta dawk il-pubblikazzjonijiet ma jkunux maħsuba prinċipalment għas-suq tal-Unjoni;
(b)
komunikazzjonijiet kummerċjali fuq ir-radju, bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jiġu pprojbiti;
(c)
kwalunkwe forma ta’ kontribut pubbliku jew privat għal programmi tar-radju bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jiġu pprojbit;
(d)
kwalunkwe forma ta’ kontribut pubbliku jew privat lil kwalunkwe avveniment, attività jew persuna individwali bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika u li jinvolvi jew isir f’diversi Stati Membri jew li nkella jkollu effetti transkonfinali jkun ipprojbit;
(e)
komunikazzjonijiet kummerċjali awdjoviżivi li għalihom tapplika d-Direttiva 2010/13/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19) jkunu pprojbiti għas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika.
6. L-Artikolu 18 ta’ din id-Direttiva għandu japplika għall-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika.
7. L-Istati Membri għandhom jitolbu lill-manifatturi u l-importaturi ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jippreżentaw kull sena lill-awtoritajiet kompetenti:
(i)
data komprensiva dwar il-volumi tal-bejgħ, skont l-isem tad-ditta u t-tip tal-prodott;
(ii)
informazzjoni dwar il-preferenzi ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ, il-persuni li ma jpejpux u tipi ewlenin ta’ utenti attwali;
(iii)
il-mod kif qed jinbiegħu l-prodotti; u
(iv)
taqsiriet eżekuttivi ta’ kwalunkwe stħarriġ tas-suq li jkun sar dwar dak imsemmi hawn fuq, inkluża traduzzjoni bl-Ingliż tiegħu.
L-Istati Membri għandhom jissorveljaw l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika, inkluż kwalunkwe evidenza li l-użu tagħhom iservi bħala l-ewwel pass għall-vizzju tat-tabakk u fl-aħħar għall-konsum tradizzjonali tat-tabakk fost iż-żgħażagħ u l-persuni li ma jpejpux.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni riċevuta skont il-paragrafu 2 tkun disponibbli għall-pubbliku fuq websajt. L-Istati Membri għandhom jieħdu kont tal-ħtieġa li jiġu protetti s-sigrieti kummerċjali meta jagħmlu dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
L-Istati Membri għandhom, fuq talba, jagħmlu l-informazzjoni kollha riċevuta skont dan l-Artikolu disponibbli lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw li s-sigrieti kummerċjali u informazzjoni kunfidenzjali oħra jiġu ttrattati b’mod kunfidenzjali.
9. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li l-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri ta’ sigaretti elettroniċi u kontenitur ta’ rikarika jistabbilixxu u jżommu sistema biex tinġabar informazzjoni dwar l-effetti negattivi suspettati kollha fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ dawn il-prodotti.
Jekk wieħed minn dawn l-operaturi ekonomiċi jqis jew għandu raġuni għaliex jemmen li s-sigaretti elettroniċi jew il-kontenituri ta’ rikarika, li jkunu fil-pussess tagħhom u li jkunu maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-suq, ma jkunux sikuri jew ta’ kwalità għolja jew, b’mod ieħor, ma jkunux f’konformità ma’ din id-Direttiva, dak l-operatur ekonomiku għandu immedjatament jieħu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott ikkonċernat isir konformi ma’ din id-Direttiva, biex jirtirah jew jerġa’ jiġbru, kif xieraq. F’każijiet bħal dawn l-operatur ekonomiku għandu wkoll jintalab jgħarraf immedjatament lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri li fihom isir disponibbli l-prodott jew maħsub li jsir disponibbli, filwaqt li jagħti dettalji, partikolarment, tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem u s-sikurezza u ta’ kwalunkwe azzjoni korrettiva li tkun ittieħdet, u tar-riżultati ta’ din l-azzjoni korrettiva.
L-Istati Membri jistgħu jitolbu wkoll aktar informazzjoni mill-operaturi ekonomiċi, pereżempju dwar l-aspetti ta’ sikurezza u kwalità jew kwalunkwe effett negattiv tas-sigaretti elettroniċi jew tal-kontenituri ta’ rikarika.
10. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar ir-riskji potenzjali għas-saħħa pubblika assoċjati mal-użu ta’ sigaretti elettroniċi sal-20 ta’ Mejju 2016 u meta xieraq wara dan.
11. Fil-każ ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan l-Artikolu, fejn awtorità kompetenti taċċerta jew ikollha raġunijiet raġonevoli biex temmen li sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika, jistgħu jippreżentaw riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, hija tista’ tieħu miżuri proviżorji xierqa. Hija għandha tinforma immedjatament lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra dwar il-miżuri li ttieħdu u għandhom jikkomunikaw kwalunkwe data ta’ sostenn. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kemm jista’ jkun malajr wara li tkun irċeviet dik l-informazzjoni, jekk il-miżura proviżorja tkunx ġustifikata. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istat Membru kkonċernat dwar il-konklużjonijiet tagħha biex tippermetti lill-Istat Membru jieħu miżuri ta’ segwitu xierqa.
Fejn, fl-applikazzjoni tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, it-tqegħid fis-suq ta’ tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika jkun ġie pprojbit għal raġunijiet ġustifikata f’mill-inqas tliet Stati Membri, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex tali projbizzjoni tiġi estiża għall-Istati Membri kollha, jekk tali estensjoni tkun ġustifikata u proporzjonata.
12. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27 biex tadatta l-kliem tat-twissijiet tas-saħħa fil-paragrafu 4(b) ta' dan l-Artikolu. Meta tadatta dik it-twissija tas-saħħa, il-Kummissjoni għandha tiżgura li hija fattwali.
13. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi format komuni għan-notifika prevista fil-paragrafu 2 u l-istandards tekniċi għall-mekkaniżmu ta’ rikarika previst fil-paragrafu 3(g).
Dawn l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 21
Prodotti erbali għat-tipjip
1. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti erbali għat-tipjip għandhom juru t-twissija tas-saħħa li ġejja:
“It-tipjip ta’ dan il-prodott jagħmel ħsara lil saħħtek.”
2. It-twissija tas-saħħa għandha tkun stampata fuq il-wiċċ u d-dahar esterni tal-pakkett individwali, u fuq kull ippakkjar estern.
3. It-twissija tas-saħħa għandha tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 9(4). Din għandha tkopri 30 % tal-erja tal-wiċċ korrispondenti tal-pakkett individwali u ta’ kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u għal 35 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
4. Il-pakketti individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti erbali għat-tipjip ma għandhom jinkludu l-ebda element jew karatteristika stipulata fl-Artikolu 13(1)(a), (b) u (d) u ma għandhomx jiddikjaraw li l-prodott huwa ħieles minn addittivi jew aromi.
Artikolu 22
Rappurtar ta’ ingredjenti ta’ prodotti erbali għat-tipjip
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti erbali għat-tipjip jibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom lista tal-ingredjenti kollha, u l-kwantitajiet tagħhom, li huma użati fil-manifattura ta’ tali prodotti skont l-isem tad-ditta u t-tip. Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom jinformaw ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati meta l-kompożizzjoni ta’ prodott tiġi modifikata b’mod li taffettwa l-informazzjoni ppreżentata skont dan l-Artikolu. L-informazzjoni meħtieġa skont dan l-Artikolu għandha tiġi ppreżentata qabel it-tqegħid fis-suq ta’ prodott erbali ġdid jew modifikat għat-tipjip.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni ppreżentata skont il-paragrafu 1 tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali fuq websajt. L-Istati Membri għandhom jieħdu kont kif xieraq tal-ħtieġa li jipproteġu s-sigrieti kummerċjali meta jagħmlu dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku. L-operaturi ekonomiċi għandhom jispeċifikaw eżatt liema informazzjoni huma jqisu li tikkostitwixxi sigriet kummerċjali.
TITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 23
Kooperazzjoni u infurzar
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi tat-tabakk u ta’ prodotti relatati jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri b’informazzjoni sħiħa u korretta mitluba skont din id-Direttiva u fil-limiti ta’ żmien stabbiliti fiha. L-obbligu li jipprovdu l-informazzjoni mitluba hu primarjament tal-manifattur, jekk il-manifattur hu stabbilit fl-Unjoni. L-obbligu li tingħata l-informazzjoni mitluba għandu jkun primarjament tal-importatur, jekk il-manifattur huwa stabbilit barra l-Unjoni u l-importatur huwa stabbilit ġewwa l-Unjoni. L-obbligu li tingħata l-informazzjoni mitluba għandu jkun tal-manifattur u tal-importatur flimkien jekk it-tnejn li huma huma stabbiliti barra l-Unjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi t-tabakk u l-prodotti relatati li ma jikkonformawx ma’ din id-Direttiva, inklużi l-implimentazzjoni u l-atti ddelegati previsti hemmhekk, ma jitqegħdux fis-suq. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti tat-tabakk u prodotti relatati ma jitqegħdux fis-suq jekk ma jkunx hemm konformità mal-obbligi ta’ rappurtar li jinsabu f’din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li dawn il-pieni jiġu infurzati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. Kwalunkwe piena amministrattiva finanzjarja li tista’ tiġi imposta bħala riżultat ta’ ksur intenzjonat tista’ tkun tali li tinnewtralizza l-vantaġġ ekonomiku mfittex permezz tal-ksur.
4. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni sabiex jiżguraw l-applikazzjoni korretta u l-infurzar kif mistħoqq ta’ din id-Direttiva u għandhom jibagħtu lil xulxin l-informazzjoni kollha meħtieġa biex din id-Direttiva tiġi applikata b’mod uniformi.
Artikolu 24
Moviment liberu
1. L-Istati Membri ma jistgħux, għal konsiderazzjonijiet marbutin ma’ aspetti regolati minn din id-Direttiva, u soġġett għall-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu, jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq ta’ tabakk jew prodotti relatati li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva.
2. Din id-Direttiva ma għandhiex tolqot id-dritt ta’ Stat Membru li jżomm jew jintroduċi aktar rekwiżiti, applikabbli għall-prodotti kollha li jitqiegħdu fis-suq tiegħu, f’rabta mal-istandardizzazzjoni tal-pakketti ta’ prodotti tat-tabakk, fejn ikun ġustifikat għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, filwaqt li jitqies il-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem li nkiseb permezz ta’ din id-Direttiva. Tali dispożizzjonijiet għandhom ikunu proporzjonati u m’għandhomx jikkostitwixxu mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. Dawk il-miżuri għandhom jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni flimkien mar-raġunijiet għaż-żamma jew l-introduzzjoni tagħhom.
3. Stat Membru jista’ wkoll jipprojbixxi ċerti kategoriji ta’ prodotti tat-tabakk jew relatati miegħu, abbażi tas-sitwazzjoni speċifika f’dak l-Istat Membru u dment li d-dispożizzjonijiet huma ġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa pubblika b’kont meħud tal-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem miksub b’din id-Direttiva. Dispożizzjonijiet nazzjonali bħal dawn għandhom jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni flimkien mar-raġunijiet tal-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur mid-data li tirċievi n-notifika prevista f’dan il-paragrafu, tapprova jew tirrifjuta d-dispożizzjonijiet nazzjonali wara li tkun ivverifikat, filwaqt li ħadet inkonsiderazzjoni l-livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem miksuba permezz ta’ din id-Direttiva, jekk humiex ġustifikati, meħtieġa u proporzjonati jew le għall-għan tagħhom u jekk humiex mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni mill-Kummissjoni matul il-perijodu ta’ sitt xhur, id-dispożizzjonijiet nazzjonali għandhom ikunu meqjusa bħala approvati.
Artikolu 25
Proċedura ta’ kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Meta l-opinjoni tal-kumitat trid tinkiseb bi proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tiġi tterminata mingħajr riżultat meta, fil-perjodu ta’ żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew maġġoranza sempliċi ta’ membri tal-kumitat jitolbu hekk.
4. Meta l-Kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 26
Awtoritajiet kompetenti
L-Istati Membri għandhom jinnominaw lill-awtoritajiet kompetenti li għandhom ikunu responsabbli għall-implimentazzjoni u l-infurzar tal-obbligi previsti f’din id-Direttiva fi żmien tliet xhur mill-20 ta’ Mejju 2016. L-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar l-identità tal-awtoritajiet maħtura. Il-Kummissjoni għandha tippubblika dan it-tagħrif f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 27
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa li tadotta atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħat biex jiġu adottati l-atti ddelegati msemmijin fl-Artikoli 3(2) u (4), 4(3) u (5), 7(5), (11) u (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) u (12) għandhom jingħataw lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin mid-19 ta’ Mejju 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b’mod taċitu għal perijodi ta’ tul identiku, dment li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(2) u (4), 4(3) u (5), 7(5), (11) u (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) u (12) jistgħu jiġu revokati fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta l-att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att iddelegat adottati skont l-Artikoli 3(2) u (4), 4(3) u (5), 7(5), (11) u (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) u (12) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjoni espressa mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill jew jekk, qabel jispiċċa dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill it-tnejn ikunu għarrfu lill-Kummissjoni li ma joġġezzjonawx. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 28
Rapport
1. Mhux aktar tard minn ħames snin mill-20 ta’ Mejju 2016, u kull meta jkun meħtieġ wara dan, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni rapport dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva.
Meta tabbozza r-rapport, il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn esperti xjentifiċi u tekniċi sabiex tikseb l-informazzjoni kollha neċessarja għad-dispożizzjoni tagħha.
2. Fir-rapport, il-Kummissjoni għandha tindika, b’mod partikolari, l-elementi tad-Direttiva li għandhom jiġu riveduti jew adattati fid-dawl tal-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi, inkluż l-iżvilupp ta’ regoli miftehma internazzjonalment u standards dwar it-tabakk u prodotti relatati. Il-Kummissjoni għandha tagħti attenzjoni speċjali lil:
(a)
l-esperjenza miksuba fir-rigward tad-disinn tal-uċuħ tal-pakkett mhux regolati b’din id-Direttiva li tieħu kont tal-iżviluppi nazzjonali, internazzjonali, legali, ekonomiċi u xjentifiċi;
(b)
l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw prodotti tat-tabakk ġodda li jieħdu inkonsiderazzjoni, inter alia, in-notifiki li jkunu waslu skont l-Artikolu 19;
(c)
l-iżviluppi tas-suq li jikkostitwixxu bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi;
(d)
il-fattibbiltà, il-benefiċċji u l-impatt possibbli ta’ sistema Ewropea għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti użati fil-prodotti tat-tabakk, inkluż l-istabbiliment, fil-livell tal-Unjoni, ta’ lista ta’ ingredjenti li tista’ tintuża jew tkun preżenti fi, jew miżjuda ma’ prodotti tat-tabakk, filwaqt li titqies, inter alia, l-informazzjoni miġbura skont l-Artikoli 5 u 6;
(e)
l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti b’dijametru ta’ inqas minn 7,5 mm, u l-perċezzjoni tal-konsumatur ta’ kemm jagħmlu ħsara kif ukoll tan-natura qarrieqa ta’ dawn is-sigaretti;
(f)
il-fattibiltà, il-benefiċċji u l-impatt possibbli ta’ bażi ta’ data tal-Unjoni li jkun fiha l-informazzjoni miġbura dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet mill-prodotti tat-tabakk skont Artikoli 5 u 6;
(g)
żviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika filwaqt li titqies, fost l-oħrajn, informazzjoni miġbura skont l-Artikolu 20, inkluż dwar il-bidu tal-konsum ta’ tali prodotti miż-żgħażagħ u persuni li ma jpejpux u l-impatti ta’ tali prodotti fuq sforzi ta’ waqfien kif ukoll miżuri li jkunu ttieħdu mill-Istati Membri dwar it-togħmiet;
(h)
żviluppi tas-suq u preferenzi tal-konsumaturi dwar tabakk tal-pipi tal-ilma, b’attenzjoni partikolari fuq it-togħmiet tiegħu.
L-Istati Membri għandhom jassistu lill-Kummissjoni u jipprovdu l-informazzjoni disponibbli kollha għat-twettiq tal-valutazzjoni u t-tħejjija tar-rapport.
3. Ir-rapport għandu jiġi segwit minn proposti li jemendaw din id-Direttiva, li l-Kummissjoni tqis meħtieġa biex tadattah - sal-punt meħtieġ għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern - għall-iżviluppi fil-qasam tat-tabakk u l-prodotti konnessi, u biex jingħata kont ta’ żviluppi ġodda bbażati fuq fatti xjentifiċi u żviluppi dwar standards għat-tabakk u għall-prodotti relatati miftiehma internazzjonalment.
Artikolu 29
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti, id-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-20 ta’ Mejju 2016. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
L-Istati Membri għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-20 ta’ Mejju 2016, mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 7(14), 10(1)(e), 15(13) u 16(3).
2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom riferenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati bit-tali riferenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Dawn għandhom jinkludu dikjarazzjoni li r-referenzi fil-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti għad-Direttiva mħassra b’din id-Direttiva għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif issir tali referenza u kif għandha tiġi fformulata dik id-dikjarazzjoni.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li jaddottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva.
Artikolu 30
Dispożizzjoni transitorji
L-Istati Membri jistgħu jippermettu l-prodotti li ġejjin, li mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva, biex jitqiegħdu fis-suq sal-20 ta’ Mejju 2017:
(a)
prodotti tat-tabakk manifatturati jew rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera u ttikkettati skont id-Direttiva 2001/37/KE qabel l-20 ta’ Mejju 2016;
(b)
sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika manifatturati jew rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera qabel l-20 ta’ Novembru 2016;
(c)
prodotti erbali għat-tipjip manifatturati jew rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera qabel l-20 ta’ Mejju 2016.
Artikolu 31
Tħassir
Id-Direttiva 2001/37/KE titħassar b’effett mill-20 ta’ Mejju 2016, mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri dwar il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni ta’ dik id-Direttiva fil-liġi nazzjonali.
Referenzi magħmula għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness III għal din id-Direttiva.
Artikolu 32
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 33
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ April 2014.