РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 23 януари 2013 година
относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Света
(текст от значение за ЕИП)
(2013/51/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се уточняват аспектите, които Комисията трябва да вземе по-специално предвид, когато извършва оценка дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
(2)
Следва по-подробно да бъде определено кои аспекти и съответни документи на ЕС се вземат предвид при провеждането на оценката за равностойност в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се уточнява начинът, по който аспектите, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да бъдат оценявани, за да се определи дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
Член 2
За целите на извършването на оценка на равностойността на равнището на закрила на общественото здраве, осигурявано от съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО, изискванията, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г), се прилагат, както следва:
а)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква а) Комисията взема предвид приложимото ръководство, посочено в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
б)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква б) Комисията взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (2);
в)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква в) Комисията осъществява оценка на ресурсите за извършване на инспекции, квалификацията и обучението на инспекторите, процедурите и стратегиите за извършване на инспекции, механизмите за действие в случай на конфликт на интереси, стандартите за резултатност при инспекции, правомощията за правоприлагане, механизмите за отправяне на предупреждение и действия при кризи, както и капацитета за извършване на анализи, като взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО;
г)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква г) Комисията извършва оценка на съществуващите в дадената трета страна разпоредби, с които се гарантира, че тази страна често и бързо предоставя на ЕС информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
Член 3
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-23 ta’ Jannar 2013
dwar il-valutazzjoni ta’ qafas regolatorju ta’ pajjiż terz applikabbli għal sustanzi attivi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar skont l-Artikolu 111b tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/51/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 111b(2) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jispeċifika l-aspetti li l-Kummissjoni għandha tqis b’mod partikolari fil-valutazzjoni ta’ jekk il-qafas regolatorju ta’ pajjiż terz applikabbli għal sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar jiżgurawx livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dak tal-Unjoni.
(2)
Għandu jiġi stabbilit f’aktar dettall liema aspetti u dokumenti rispettivi tal-UE jitqiesu meta titwettaq valutazzjoni tal-ekwivalenza skont Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.
(3)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tispeċifika kif l-aspetti msemmija fil-punti minn (a) sa (d) tal-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu evalwati għall-iskopijiet tad-determinazzjoni ta’ jekk il-qafas regolatorju ta’ pajjiż terz applikabbli għal sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar jiżgurawx livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dak tal-Unjoni.
Artikolu 2
Għall-finijiet ta’ valutazzjoni tal-ekwivalenza tal-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika żgurat mill-qafas regolatorju ta’ pajjiż terz applikabbli għal sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar skont Artikolu 111b tad-Direttiva 2001/83/KE, ir-rekwiżiti stipulati fil-punti minn (a) sa (d) tal-Artikolu 111b(1) gћandhom ikunu applikati kif ġej:
(a)
Fl-applikazzjoni tal-punt (a) tal-Artikolu 111b(1), il-Kummissjoni għandha tqis il-linji gwida applikabbli msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE.
(b)
Fl-applikazzjoni tal-punt (b) tal-Artikolu 111b(1), il-Kummissjoni għandha tqis il-linji gwida applikabbli msemmija fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-prassi ta’ manifattura tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (2).
(c)
Fl-applikazzjoni tal-punt (c) tal-Artikolu 111b(1), il-Kummissjoni għandha tivvaluta r-riżorsi tal-ispezzjoni, il-kwalifika u t-taħriġ tal-ispetturi, il-proċeduri ta’ spezzjoni, l-istrateġiji u l-mekkaniżmi ta’ spezzjoni li jindirizzaw il-kunflitti ta’ interess, l-istandards ta’ rendiment tal-ispezzjoni, is-setgħat ta’ infurzar, il-mekkaniżmi ta’ twissija u ta’ kriżi, u l-kapaċità analitika filwaqt li tqis il-linji gwida applikabbli msemmija fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2003/94/KE.
(d)
Fl-applikazzjoni tal-punt (d) tal-Artikolu 111B(1), il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-arranġamenti tal-pajjiż terz biex tiżgura t-twassil malajr u regolari tal-informazzjoni mill-pajjiż terz lejn l-UE fir-rigward ta’ produtturi ta’ sustanzi attivi mhux konformi.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Jannar 2013.