РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 921/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 август 2014 година
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество тебуконазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2, буква в) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2008/125/ЕО на Комисията (2) тебуконазол беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3) за употреба като фунгицид, при условие че съответните държави членки гарантират предоставянето от страна на нотификаторите, по чието искане тебуконазол е включен в посоченото приложение, на допълнителна потвърждаваща информация под формата на изследвания относно риска за птиците и бозайниците.
(2)
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са изброени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).
(3)
На 8 април 2010 г. един от нотификаторите, по чието искане тебуконазол e включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, подаде заявление за изменение на условията за одобрение на активното вещество тебуконазол с оглед да бъдат одобрени без ограничения видовете употреба като растежен регулатор при растения. Заявлението беше придружено от информация по отношение на исканата допълнителна предвидена употреба като растежен регулатор при растенията маслодайна рапица. Заявлението беше подадено до Дания, която бе определена за държава членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (5).
(4)
Дания направи оценка на информацията, предоставена от нотификатора. На 23 юли 2012 г. тя представи своята оценка - под формата на допълнение към проекта на доклада за оценка, на останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, (наричан по-долу „Органът“).
(5)
Комисията се консултира с Органа, който представи своето становище относно оценката на риска от тебуконазол на 9 декември 2013 г. (6). Проектът на доклада за оценка, допълнението и становището на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и въз основа на тях на 11 юли 2014 г. в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на тебуконазол.
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари по доклада за преразглеждане на тебуконазол.
(7)
Комисията стигна до заключението, че одобрението без ограничения на видовете употреба като растежен регулатор при растения не поражда никакви допълнителни рискове, освен вече взетите предвид при одобрението на тебуконазол и в доклада на Комисията за преразглеждане на посоченото вещество.
(8)
Целесъобразно е да се разшири обхватът на одобрението за тебуконазол с цел да се включат без ограничения видовете употреба като растежен регулатор при растения. Предвид обаче оставащата несигурност във връзка с потенциалната експозиция на подпочвените води на метаболита 1,2,4-триазол при представителните видове употреба като спрей върху зърнени култури - като третирането на ечемик за посев - и върху грозде, държавите членки следва да обръщат особено внимание на потенциалния риск от замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените или климатичните условия, по-специално във връзка с появата на метаболита 1,2,4-триазол в подпочвените води.
(9)
През януари 2014 г. Дания приключи оценката на потвърждаваща информация по отношение на риска за птиците и бозайниците. Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите изразява съгласие, че въз основа на настоящите резултати рискът за птиците и бозайниците е приемлив. Поради това заключенията от първоначалната оценка на риска не са съществено засегнати от оценката на предоставените потвърждаващи данни. Допълнително преразглеждане от страна на Органа не бе сметнато за необходимо.
(10)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 540/2011
Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 август 2014 година.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 921/2014
tal-25 ta' Awwissu 2014
li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tebukonażol
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2)(c) tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/125/KE (2) inkludiet it-tebukonażol bħala sustanza attiva f'Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3), għall-użu bħala funguċida, bil-kundizzjoni li l-Istati Membri konċernati jiżguraw li n-notifikaturi, li fuq talba tagħhom it-tebukonażol ġie inkluż f'dak l-Anness, jipprovdu aktar informazzjoni ta' konferma fil-forma ta' studji dwar ir-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi.
(2)
Is-sustanzi attivi li kienu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huma meqjusa bħala approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
(3)
Fit-8 ta' April 2010 wieħed min-notifikaturi li fuq talba tiegħu t-tebukonażol kien inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ressaq applikazzjoni għal emenda fil-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tebukonażol sabiex l-użi bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti jiġu awtorizzati mingħajr restrizzjoni. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata minn informazzjoni dwar l-użu addizzjonali bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti, mitlub u appoġġat min-notifikatur, fil-lift. L-applikazzjoni ntbagħtet lid-Danimarka, li kienet inħatret mill-Kummissjoni bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 (5).
(4)
Id-Danimarka vvalutat l-informazzjoni sottomessa min-notifikatur. Fit-23 ta' Lulju 2012, hi ressqet il-valutazzjoni tagħha, fil-format ta' addendum għall-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(5)
Il-Kummissjoni kkonsultat mal-Awtorità li ppreżentat l-opinjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tat-tebukonażol fid-9 ta' Diċembru 2013 (6). Fil-11 ta' Lulju 2014, l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, l-addendum u l-opinjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fil-format tar-rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni għat-tebukonażol.
(6)
Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikatur biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tal-analiżi għat-tebukonażol.
(7)
Il-Kummissjoni waslet għall-konklużjoni li l-awtorizzazzjoni tal-użi permessi bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti mingħajr restrizzjoni ma jikkawża ebda riskji barra dawk li huma diġà meqjusa fl-approvazzjoni tat-tebukonażol u fir-rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni għal dik is-sustanza.
(8)
Huwa xieraq li l-approvazzjoni tat-tebukonażol biex tkopri l-użi bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti tiġi estiża mingħajr restrizzjoni. Madankollu, sabiex tiġi kkunsidrata l-inċertezza li jibqa' dwar il-potenzjal għall-esponiment tal-ilma ta' taħt l-art tal-metabolit 1,2,4-triażol għall-użi bl-isprej rappreżentattivi fuq iċ-ċereali, bħala trattament taż-żerriegħa tax-xgħir u fuq l-għeneb, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-potenzjal ta' kontaminazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'kundizzjonijiet vulnerabbli ta' ħamrija jew ta' klima, b'mod partikolari fir-rigward tal-okkorrenza tal-metabolit 1,2,4-triażol fl-ilma ta' taħt l-art.
(9)
F'Jannar 2014, id-Danimarka ffinalizzat l-evalwazzjoni tal-informazzjoni ta' konferma fir-rigward tar-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf jaqbel li, fuq il-bażi tal-konklużjonijiet attwali, ir-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi huwa aċċettabbli. Għalhekk, il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali mhumiex affettwati b'mod sostanzjali mill-evalwazzjoni tad-dejta ta' konferma li ġiet sottomessa. L-Awtorità qieset li ma hemmx bżonn li jsiru analiżijiet ulterjuri.
(10)
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(11)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 540/2011
Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Awwissu 2014.