РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1228/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
относно разрешение и отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявления за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията взема решение относно разрешението на здравните претенции, като се съобразява със становището на Органа.
(5)
След като Abtei Pharma Vertriebs GmbH подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на таблетки за дъвчене с калций и витамин D3 върху загубата на костно вещество (въпрос № EFSA-Q-2008-721) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките за дъвчене с калций и витамин D подобряват костната плътност при жените над 50-годишна възраст. Следователно таблетките за дъвчене могат да намалят риска от остеопоротични фрактури.“
(6)
На 7 август 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приема на калций - самостоятелно или в комбинация с витамин D - и намаляването на загубата на костна минерална плътност (КМП) при жените след менопауза. Намалената загуба на КМП може да спомогне за понижаване на риска от костни фрактури. Поради това двете здравни претенции, за които се отнася посоченото заключение, следва да се считат за съобразени с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените претенции. Въпреки това Органът стигна до заключението, че предоставената информация е недостатъчна, за да се установят условия за използване на претенциите. Впоследствие Комисията отново се обърна към него за допълнителна консултация, за да даде възможност на службите за управление на риска да определят подходящи условия за използване на съответните здравни претенции. На 17 май 2010 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00940) (3), според което претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на най-малко 1 200 mg калций от всички източници или най-малко 1 200 mg калций и 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници.
(7)
Когато здравната претенция се отнася само до калция, за да се гарантира, че дадена храна осигурява значително количество от този елемент, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват претенцията да обхваща храни, осигуряващи най-малко 400 mg калций на количествено определена доза.
(8)
Когато здравната претенция се отнася до комбинирания прием от калций и витамин D, предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че дадена хранителна добавка ще осигури значително количество калций и витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи най-малко 400 mg калций и 15 μg витамин D за дневна доза.
(9)
След като DSM Nutritional Products Europe AG подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на витамин D върху намаляването на риска от падане при мъже и жени над 60-годишна възраст (въпрос № EFSA-Q-2010-01233) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Витамин D намалява риска от падане. Падането е рисков фактор за фрактури.“
(10)
На 30 септември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приемането на витамин D и намаляването на риска от падане, свързан с постурална нестабилност и мускулна слабост. Намаляването на риска от падане при мъжете и жените над 60-годишна възраст е от полза за човешкото здраве, тъй като се намалява рискът от костни фрактури. Поради това здравната претенция, за която се отнася посоченото заключение, следва да се счита за съобразена с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(11)
В становището на Органа се посочва също, че претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници. Предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че хранителната добавка ще осигури значително количество витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи 15 μg витамин D за дневна доза.
(12)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за нейното използване, а когато това е приложимо - условията или ограниченията за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съгласувани със становищата на Органа.
(13)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване, посочени в приложение I към настоящия регламент.
(14)
След като GP International Holding B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно глюкозамин хидрохлорид и въздействието му за забавяне на дегенерацията на хрущялната тъкан (въпрос № EFSA-Q-2009-00412) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Забавя или намалява процеса на разграждане на хрущялната тъкан от мускулно-скелетната система, в резултат на което намалява риска от остеоартрит“.
(15)
На 29 октомври 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин хидрохлорид и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
След като Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни (ENSA), Европейската федерация за зеленчукови протеини (EUVEPRO) и Асоциацията за соеви протеини (SPA) подадоха заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на изолирания соев протеин върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00784) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че богатата на протеини съставка на соята понижава или намалява нивото на холестерол в кръвта, като това, от своя страна, може да намали риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(17)
На 2 февруари 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приема на изолиран соев протеин и претендирания ефект, посочен от заявителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
След като Health Concern B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос №EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Активно понижава нивото на холестерола.“
(19)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix и претендирания ефект при предложените условия за използване. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(20)
След като Minami Nutrition Health BVBA подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляването на съотношението между арахидонова киселина (AA) и ейкозапентаенова киселина (съотношение AA/EPA) в кръвта при деца със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) (въпрос № EFSA-Q-2012-00573) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че EPA намалява съотношението AA/EPA в кръвта. Високото ниво на съотношението AA/EPA е рисков фактор за затруднената концентрация при децата със симптоми, сходни на тези при ADHD. За тези деца е характерна и по-ниската хиперактивност и/или съпровождащото я опозиционно поведение“.
(21)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което целевата група от населението, към която е насочена претенцията, е засегната от съответното заболяване (т.е. децата с ADHD) и претендираният ефект е свързан с неговото лечение.
(22)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (9). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храните е забранено, претенцията относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляване на съотношението AA/EPA в кръвта при деца с ADHD следва съответно да не бъде разрешена.
(23)
След като McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приема на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета и два пъти по-ниското ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием (въпрос № EFSA-Q-2012-00915) (10). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол, отколкото провеждането на същата диета без такъв прием. Високият холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“.
(24)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което представените от заявителя доказателства не установяват, че приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(26)
Добавянето или използването на вещества в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решенията във връзка със здравна претенция в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като например за включване в списъка с разрешените здравни претенции по член 14, параграф 1 от същия регламент, не представляват разрешения за търговия с веществото, за което се отнася претенцията, решения за използване на веществото в храни, нито класификация на определен продукт като храна.
(27)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да се използват по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1228/2014
tas-17 ta' Novembru 2014
li jawtorizza u jirrifjuta li jawtorizza ċerti stqarrijiet dwar xi prodotti tal-ikel li jiddikjaraw li jnaqqsu r-riskju ta' xi mard
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-istqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni bi qbil ma' dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' stqarrijiet awtorizzati.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet li jkunu validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-istqarrija kkonċernata dwar is-saħħa.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mingħand Abtei Pharma Vertriebs GmbH, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Kalċju u l-vitamina D3 f'pilloli li tomgħodhom u d-demineralizzazzjoni tal-għadam. (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-721) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-pilloli bil-kalċju u l-vitamina D li tomgħodhom iżidu d-densità tal-għadam fin-nisa ta' età minn 50 sena 'l fuq. B'hekk il-pilloli li tomgħodhom jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' ksur ikkawżat mill-osteoporożi”.
(6)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew mingħandha l-Kummissjoni u l-Istati Membri fis-7 ta' Awwissu 2009, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-kalċju, kemm waħdu kif ukoll ikkumbinat mal-vitamina D, u t-tnaqqis tad-demineralizzazzjoni tal-għadam fin-nisa wara l-menopawsa. It-tnaqqis tad-demineralizzazzjoni jista' jgħin biex jitnaqqas ir-riskju ta' ksur tal-għadam. Għaldaqstant, żewġ stqarrijiet dwar is-saħħa li jirriflettu din il-konklużjoni għandhom jitqiesu bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandhom jiddaħħlu fil-lista tal-Unjoni ta' stqarrijiet li huma awtorizzati. Madankollu, l-Awtorità kkonkludiet li l-informazzjoni li ngħatat ma kinitx biżżejjed biex jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet tal-użu tal-istqarrijiet. Sussegwentement, il-Kummissjoni reġgħet ikkonsultat mal-Awtorità biex tieħu parir ulterjuri dwar kif il-maniġers tar-riskju jkunu jistgħu jiddeċiedu l-kundizzjonijiet tal-użu tal-istqarrijiet dwar is-saħħa rilevanti. Fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u l-Istati Membri fis-17 ta' Mejju 2010 (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00940) (3), l-Awtorità kkonkludiet li, biex jinkiseb l-effett iddikjarat, ta' kuljum iridu jiġu kkunsmati mill-inqas 1 200 mg ta' kalċju mis-sorsi kollha jew mill-inqas 1 200 mg ta' kalċju u 800 I.U. (20 μg) ta' vitamina D mis-sorsi kollha.
(7)
Meta l-istqarrija ssir biss dwar il-kalċju, biex ikun żgur li oġġett tal-ikel jipprovdi kwantità sinifikanti ta' kalċju, jixraq li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet tal-użu li jippermettu li l-istqarrija tkun tgħodd biss għall-oġġetti tal-ikel li jipprovdu mill-inqas 400 mg ta' kalċju għal kull porzjon ikkwantifikat.
(8)
Fil-kuntest tal-livell għoli ta' vitamina D li jrid jittieħed biex jinkiseb l-effett iddikjarat (20 μg), meta l-istqarrija ssir fuq il-kombinazzjoni ta' kalċju u vitamina D ikun f'loku li l-istqarrija tintuża biss mas-supplimenti tal-ikel. Biex ikun żgur li suppliment tal-ikel ikun jipprovdi kwantità sinifikanti ta' kalċju u vitamina D fil-kuntest ta' din l-istqarrija, jixraq li jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet tal-użu li jippermettu li l-istqarrija ssir biss dwar is-supplimenti tal-ikel li jipprovdu mill-inqas 400 mg ta' kalċju u 15 μg ta' vitamina D fil-porzjon ta' kuljum.
(9)
Wara applikazzjoni mingħand DSM Nutritional Products Europe AG, li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-vitamina D u mar-riskju ta' waqgħat mill-irġiel u n-nisa ta' 60 sena jew iżjed (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-01233) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-vitamina D tnaqqas ir-riskju li wieħed jaqa'. Meta wieħed jaqa' jkun qed jirriskja li jikser xi għadam”.
(10)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċevew mingħandha l-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-30 ta' Settembru 2011, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-vitamina D u t-tnaqqis tar-riskju li wieħed jaqa', li hu assoċjat ma' instabbiltà fil-qagħda tal-ġisem u ma' dgħjufija tal-muskoli. It-tnaqqis tar-riskju li jaqgħu l-irġiel u n-nisa li jkollhom 60 sena jew iktar huwa ta' benefiċċju għas-saħħa tal-bniedem għaliex inaqqas ir-riskju ta' ksur tal-għadam. Għaldaqstant, stqarrija dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies li tikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta' stqarrijiet li huma permessi.
(11)
Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li, biex jinkiseb l-effett iddikjarat, ta' kuljum iridu jittieħdu 800 I.U. (20 μg) ta' vitamina D mis-sorsi kollha.. Meta jitqies il-livell għoli ta' vitamina D li jrid jittieħed biex jinkiseb l-effett mistqarr (20 μg), huwa f'loku li l-istqarrija tintuża biss mas-supplimenti tal-ikel. Biex ikun żgurat li suppliment tal-ikel ikun jipprovdi kwantità sinifikanti ta' vitamina D fil-kuntest ta' din l-istqarrija, jixraq li jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet tal-użu li jippermettu li l-istqarrija tkun tgħodd biss għas-supplimenti tal-ikel li jipprovdu mill-inqas 15 μg ta' vitamina D fil-porzjon ta' kuljum.
(12)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta' stqarrija dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness I ta' dan ir-Regolament fir-rigward tal-istqarrijiet awtorizzati u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-istqarrija, il-kundizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu tal-istqarrija, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjoni tal-Awtorità.
(13)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-istqarrijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f'dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tal-istqarrija jkollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dak fi stqarrija dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta' ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dan il-kliem għandu jkun suġġett għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness I ta' dan ir-Regolament.
(14)
Wara applikazzjoni mingħand GP International Holding B.V., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-kloridrat tal-glukożamina u t-tnaqqis fid-diġenerazzjoni tal-qarquċa (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00412) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Tbaxxi r-rata/tnaqqas il-proċess li bih tinqered il-qarquċa fis-sistema muskuloskeletali u b'hekk jitnaqqas ir-riskju tal-ostjoartrite”.
(15)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li rċevew mingħandha l-Kummissjoni u l-Istati Membri fid-29 ta' Ottubru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita ebda relazzjoni bejn il-konsum tal-kloridrat tal-glukożamina u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(16)
Wara applikazzjoni mingħand l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Manifatturi tal-Ikel tas-Sojja Naturali (ENSA), mingħand il-Federazzjoni Ewropea tal-Proteina Veġetali (EUVEPRO) u l-Assoċjazzjoni tal-Proteina tas-Sojja (SPA), imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-proteina iżolata tas-sojja fuq it-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00784) (6). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-komponent tal-fażola tas-sojja li fih ħafna proteina jbaxxi/jnaqqas il-kolesterol fid-demm; it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm jista' jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb (koronarju)”.
(17)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-2 ta' Frar 2012, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita ebda relazzjoni bejn il-konsum tal-proteina iżolata tas-sojja kif iddefinita mill-applikant u l-effett iddikjarat. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(18)
Wara applikazzjoni minn Health Concern B.V., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta ma' taħlita ta' steroli tal-pjanti u Cholesternorm®mix u tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm (il-Mistoqsijiet Nru EFSA-Q-2009-00237, u EFSA-Q-2011-01114) (7).). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Tnaqqas il-kolesterol b'mod attiv”.
(19)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li rċevew mingħandha l-Kummissjoni u l-Istati Membri fis-17 ta' Lulju 2012 l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita ebda relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tat-taħlita tal-isteroli tal-pjanti u l-Cholesternorm®mix u l-effett iddikjarat fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(20)
Wara applikazzjoni mingħand Minami Nutrition Health BVBA, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-aċidu ejkosapentenojku (EPA) biex jitnaqqas il-proporzjon tal-Aċidu Arakidoniku AA)/EPA fid-demm tat-tfal bil-kundizzjoni ta' iperattività u nuqqas ta' konċentrazzjoni (attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00573) (8). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-EPA inaqqas il-proporzjon tal-AA/EPA fid-demm. Livell għoli ta' AA/EPA huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp ta' diffikultajiet biex wieħed jikkonċentra fit-tfal li jkollhom sintomi li jixbhu l-ADHD. Dawn it-tfal huma karatterizzati wkoll minn inqas iperattività u/jew imġiba oppożizzjonali koeżistenti”.
(21)
Abbażi tad-dejta mressqa, fl-opinjoni li rċevew mingħandha l-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-8 ta' April 2013, l-Awtorità kkonkludiet li l-popolazzjoni fil-mira ta' din l-istqarrija hija popolazzjoni marida (jiġifieri tfal li jbatu mill-ADHD) u li l-effett iddikjarat huwa marbut mat-trattament ta' marda.
(22)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jikkumplimenta l-prinċipji ġenerali mogħtija fid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Marzu 2000 fuq l-approssimazzjoni ta' liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' tikkettar, preżentazzjoni u riklamar ta' oġġetti tal-ikel (9). L-Artikolu 2(1)(b) tad-Direttiva 2000/13/KE jistipula li t-tikkettar ma għandux jattribwixxi lill-prodotti tal-ikel il-kwalità li jipprevjenu, jittrattaw jew jikkuraw marda tal-bniedem, jew jirreferi għal kwalitajiet simili. Għaldaqstant, billi l-attribuzzjoni ta' proprjetajiet mediċinali għall-oġġetti tal-ikel hija pprojbita, l-istqarrija marbuta mal-effetti tal-aċidu ejkosapentenojku (EPA) biex jitnaqqas il-proporzjon tal-AA/EPA fid-demm tat-tfal li jbatu mill-ADHD ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(23)
Wara applikazzjoni mingħand McNeil Nutritionals u Raisio Nutrition Ltd., ippreżentata skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-konsum ta' 2 g stanoli tal-pjanti kuljum (fil-forma ta' esteri tal-istanoli tal-pjanti) bħala parti minn dieta li ma jkunx fiha wisq xaħam saturat, u daqs darbtejn aktar tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol-LDL fid-demm, meta mqabbel ma' dieta waħedha li ma jkunx fiha wisq xaħam saturat (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00915) (10). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum ta' 2 g stanoli tal-pjanti kuljum (fil-forma ta' esteri tal-istanoli tal-pjanti) bħala parti minn dieta li ma jkunx fiha wisq xaħam saturat, tnaqqas il-kolesterol-LDL fid-demm daqs darbtejn aktar minn dieta waħeda li fiha ftit xaħam saturat. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb”.
(24)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-8 ta' April 2013, l-Awtorità kkonkludiet li l-evidenza li pprovda l-applikant ma tistabbilixxix li l-konsum ta' 2 g ta' stanoli tal-pjanti kuljum (fil-forma ta' esteri tal-istanoli tal-pjanti) bħala parti minn dieta li ma fihiex wisq xaħam saturat għandu effett li jirdoppja t-tnaqqis tal-konċentazzjoni tal-kolesterol-LDL fid-demm meta mqabbel ma' dieta waħedha li ma fihiex wisq xaħam saturat. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(25)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(26)
Is-sustanzi miżjuda fil-prodotti tal-ikel jew l-użu ta' sustanzi fil-prodotti tal-ikel huma regolati minn leġiżlazzjoni speċifika nazzjonali u tal-Unjoni, hekk kif inhi l-klassifikazzjoni tal-prodotti bħala prodotti tal-ikel jew prodotti mediċinali. Kull deċiżjoni li tirrigwarda indikazzjoni dwar is-saħħa skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 bħal pereżempju l-inklużjoni fil-lista ta' indikazzjonijiet awtorizzati msemmija fl-Artikolu 14(1) tiegħu ma tikkostitwixxix awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq tas-sustanza li dwarha ssir l-indikazzjoni, deċiżjoni dwar jekk is-sustanza tistax tintuża fil-prodotti tal-ikel, jew klassifikazzjoni ta' ċertu prodott bħala prodott tal-ikel.
(27)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-istqarrijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness I ta' dan ir-Regolament jistgħu jsiru dwar oġġetti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
2. L-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' stqarrijiet awtorizzati kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
L-istqarrijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness II ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiddaħħlu fil-lista tal-Unjoni ta' stqarrijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Novembru 2014.