ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2014/79/UE
tal-20 ta' Ġunju 2014
li temenda l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tat-TCEP, tat-TCPP u tat-TDCP
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 46(2) tagħha,
Billi:
(1)
Is-sustanza fosfat tat-tris (2-kloruetil) (TCEP), CAS No 115-96-8, hija ester tal-fosfat użat bħala plastifikant ritardant tal-fjammi fil-polimeri. Il-friegħi industrijali ewlenin li sa issa fihom intuża t-TCEP huma l-industrija tal-bini, tal-għamara u tat-tessuti. It-TCEP hu klassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (2) bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 u tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B.
(2)
Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi r-rekwiżiti ġenerali għas-sustanzi li huma klassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Dawn is-sustanzi ma jistgħux jintużaw fil-ġugarelli, f'komponenti tal-ġugarelli jew f'partijiet distinti mikrostrutturalment tal-ġugarelli, ħlief jekk ma jkunux aċċessibbli għat-tfal, jekk ikunu permessi b'deċiżjoni tal-Kummissjoni jew jekk ikunu jinsabu f'konċentrazzjonijiet individwali ugwali għall-konċentrazzjonijiet rilevanti stabbiliti għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet li jkun fihom dawn is-sustanzi bħala CMRs, jew iżgħar minnhom. Fin-nuqqas ta' ebda rekwiżiti speċifiċi, it-TCEP jista' jitqiegħed fil-ġugarelli f'konċentrazzjonijiet ugwali jew f'konċentrazzjonijiet iżgħar minn dik rilevanti stabbilita għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet li fihom minnha bħala CMRs, jiġifieri 0,5 % mill-20 ta' Lulju 2013 u 0,3 % mill-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament.
(3)
It-TCEP ġie vvalutat b'mod komprensiv fl-2009 skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 ta' Marzu 1993 dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta' sustanzi eżistenti (3). Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju, intitolat “European Union Risk assessment on TCEP”, juri li t-TCEP faċilment jemigra, u, meta jiġi inġestit, jirriżulta f'tossoċità fil-kliewi, fil-fwied u fil-moħħ u jikkawża ħsarat għas-saħħa u jista' jikkawża l-kanċer.
(4)
Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju juri wkoll li sa mill-2001 ma kien hemm ebda produzzjoni tat-TCEP fl-UE. L-użu tiegħu fl-UE naqas ukoll, peress li t-TCEP inbidel progressivament b'sustanzi oħra li jwaqqfu t-tixrid tan-nar. Madankollu, il-preżenza tat-TCEP fil-ġugarelli ma tistax tiġi eskluża, minħabba li l-biċċa l-kbira tal-ġugarelli disponibbli fis-suq tal-UE huma importati, u b'hekk manifatturati barra l-UE.
(5)
Biex jiġu vvalutati l-effetti tat-TCEP fil-ġugarelli fuq is-saħħa, u l-adegwatezza tal-limiti ġeneriċi tad-Direttiva 2009/48/KE għat-TCEP bħala sustanza CMR, il-Kummissjoni bagħtet talba għal opinjoni lill-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u l-Ambjent (SCHER). Fl-opinjoni tiegħu, adottata fit-22 ta' Marzu 2012 u intitolata“Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys”, l-SCHER jinnota li l-effetti fuq is-saħħa (b'mod partikolari l-effetti fuq il-kliewi) ġew osservati wara espożizzjoni ripetuta għal 12 mg ta' TCEP/kg tal-piż tal-ġisem kuljum. L-SCHER innota wkoll li l-kontenut tat-TCEP misjub mill-Aġenzija Daniża għall-Ħarsien tal-Ambjent (l-EPA Daniża) fil-ġugarelli (0,5-0,6 %), kif rappurtat mill-EPA Daniża fis-“Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products”, hu ta' riskju għat-tfal, anke mingħajr ma jitqiesu espożizzjonijiet oħra. Meta jitqies l-esponiment għat-TCEP minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli (eż. l-arja, it-trab), l-SCHER ikkonkluda li l-ebda esponiment ieħor mill-ġugarelli ukoll ma jista' jitqies bħala mingħajr periklu, u jirrakkomanda li l-limitu għat-TCEP fil-ġugarelli jiġi stabbilit fil-limitu ta' skoperta ta'metodu analitiku aktar sensittiv.
(6)
Fid-dawl ta' dan ta' hawn fuq, il-valuri ġeneriċi tal-limitu ta' 0,5 u 0,3 % msemmija fid-Direttiva 2009/48/KE ma jidhirx li huma xierqa għall-ħarsien tas-saħħa tat-tfal. Wara konsultazzzjoni mal-partijiet interessati, il-“limitu ta' skoperta ta' metodu analitiku sensittiv biżżejjed” għat-TCEP kien stabbilit bħala 5 mg/kg. Peress li dan il-limitu jirreferi għal-livell ta' skoperta, dan ma kienx ibbażat fuq approċċ tossikoloġiku.
(7)
Minbarra t-TCEP, l-SCHER evalwa wkoll is-sostituti aloġenati tat-TCEP, jiġifieri l-fosfat tat-tris[2-kloro-1-(klorometil)etil] (TCPP), CAS Nru 13674-87-8, u l-fosfat tat-tris(2-kloro-1-metiletil) (TDCP), CAS Nru 13674-84-5, fl-opinjoni msemmija hawn fuq tat-22 ta' Marzu 2012. Dawn is-sostituti kienu vvalutati fl-2008 skont ir-Regolament (KEE) Nru 793/93.
(8)
Fl-opinjoni tiegħu l-SCHER jaqbel mal-konklużjoni tal-valutazzjonijiet dwar ir-riskju tas-sostituti, li hemm biżżejjed informazzjoni mill-istrutturi, mill-karatteristiċi fiżikokimiċi, u mill-profili tossikokinetiċi u mutaġeniċi tat-TCEP, tat-TDCP u tat-TCPP biex isostnu l-analiżi kwalitattiva, li tindika tħassib potenzjali għall-karċinoġeniċità tat-TCPP minn mekkaniżmu mhux ġenotossiku. L-analiżi timplika, skont l-SCHER, li l-kunsiderazzjonijiet mogħtija għat-TCEP jistgħu jiġu applikati għas-sostituti aloġenati tagħha wkoll, jekk dawn jintużaw fil-manifattura tal-ġugarelli.
(9)
It-TDCP huwa kklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 u għat-TCPP, minkejja li dan mhux ikklassifikat, l-SCHER identifika tħassib potenzjali għall-karċinoġeniċità. Għalhekk, f'konformità mal-konsiderazzjonijiet ta' hawn fuq għat-TCEP u l-opinjoni tal-SCHER, il-valuri tal-limitu għat-TDCP u t-TCPP għandhom ikunu stabbiliti għal 5 mg/kg.
(10)
Id-Direttiva 2009/48/KE tipprevedi li, biex tkun protetta aħjar is-saħħa tat-tfal, jistgħu jiġu stabbiliti valuri ta' limitu speċifiċi għal dawn is-sustanzi, fejn xieraq, għal ġugarelli maħsuba biex jintużaw mit-tfal ta' taħt it-tliet snin, u ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq.
(11)
Għalhekk, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(12)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat, stabbilit skont l-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE jinbidel kif ġej:
“Appendiċi C
Valuri ta' limitu speċifiċi għall-kimiċi użati f'ġugarelli intiżi għall-użu mit-tfal ta' taħt is-36 xahar jew f'ġugarelli oħra li jitqiegħdu fil-ħalq, adottati skont l-Artikolu 46(2)
Sustanza
Nru tal-CAS
Il-valur tal-limitu
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (il-limitu tal-kontenut)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (il-limitu tal-kontenut)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (il-limitu tal-kontenut)”
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-21 ta' Diċembru 2015, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Dawn għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-21 ta' Diċembru 2015.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw it-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin fil-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttva lill-Kummissjoni.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ġunju 2014.