РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/326
tat-2 ta' Marzu 2015
li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (“REACH”) fir-rigward tal-idrokarburi aromatiċi poliċikliċi u l-ftalati
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 131 tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fih, fost l-oħrajn, ir-restrizzjonijiet li ġew stabbiliti qabel fid-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE (2).
(2)
Id-Direttiva 2005/69/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) ipprojbiet it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' żjut dilwenti għall-produzzjoni ta' tajers jew partijiet ta' tajers jekk ikollhom aktar minn 1 mg/kg ta' Benżo (a) piren (BaP), jew aktar minn 10 mg/kg tat-total tat-tmien idrokarburi aromatiċi poliċikliċi (PAHs) elenkati. Dik ir-restrizzjoni hija attwalment stabbilita fil-paragrafu 1 tal-kolonna 2 tal-entrata 50 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(3)
Fiż-żmien tal-adozzjoni ta' dik ir-restrizzjoni, ma kienx hemm metodi ta' ttestjar armonizzati disponibbli biex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni speċifika tat-tmien PAHs elenkati fiż-żjut dilwenti. Għalhekk, il-metodu analitiku IP 346:1998 (4), użat mill-industrija taż-żejt biex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni tal-komposti aromatiċi poliċikliċi (PCA), huwa msemmi f'dik ir-restrizzjoni bħala metodu indirett għad-determinazzjoni tal-konformità mal-limiti speċifikati għall-BaP u t-total tal-PAHs elenkati kollha.
(4)
Il-metodu analitiku IP 346:1998 mhuwiex speċifiku għat-tmien PAHs elenkati. Barra minn hekk, huwa stabbilit sew li dan il-metodu huwa limitat fl-ambitu tiegħu għal żjut bażi lubrikanti, mingħajr frazzjonijiet tal-asfalten u li ma fihomx aktar minn 5 % tal-komponenti tagħhom b'punt tat-togħlija taħt it-300 °C. Għal kampjuni li ma jissodisfawx dawk ir-rekwiżiti, dak il-metodu jista' ma jkunx adatt.
(5)
Kif mitlub fid-Direttiva 2005/69/KE, fit-3 ta' Lulju 2007 il-Kummissjoni ħarġet mandat lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) għall-iżvilupp ta' metodu aktar speċifiku.
(6)
Il-metodu standard il-ġdid ġie adottat u ppubblikat minn CEN bħala EN 16143:2013 (Prodotti taż-żejt - Determinazzjoni tal-kontenut ta' Benżo(a)piren (BaP) u idrokarburi aromatiċi poliċikliċi magħżula (PAH) fiż-żjut dilwenti - Il-proċedura bl-użu tal-purifikazzjoni kromatografika doppja fil-fażi likwida u l-analiżi GC/MS).
(7)
Il-Kummissjoni tqis li, billi dan l-istandard jipprovdi metodu analitiku speċifiku għall-analiżi tal-PAHs relevanti fiż-żjut dilwenti u jegħleb in-nuqqasijiet tal-metodu preċedenti, jixraq li r-referenza għall-metodu IP 346:1998 tiġi sostitwita bl-istandard il-ġdid EN 16143:2013 bħala l-metodu ta' referenza għad-determinazzjoni tal-konformità taż-żjut dilwenti mar-restrizzjoni fil-paragrafu 1 tal-kolonna 2 tal-entrata 50 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(8)
Konsultazzjoni informali mwettqa mal-Istati Membri u r-rappreżentanti tal-assoċjazzjonijiet tal-partijiet interessati relevanti indikat li, għaż-żjut dilwenti, ġeneralment hemm korrelazzjoni tajba bejn ir-riżultati tal-metodu IP 346:1998 u l-metodi analitiċi bil-kromatografija bil-gass, li jsegwu l-istess prinċipju bħall-metodu CEN il-ġdid, biex jitkejlu il-PAHs karċinoġenċi individwali. L-operaturi ekonomiċi wrew li s-sostituzzjoni ta' IP 346:1998 bil-metodu CEN il-ġdid mhix mistennija li jkollha impatti fuq il-konformità taż-żjut dilwenti. Madankollu, il-metodu analitiku l-ġdid huwa rrappurtat bħala iktar kumpless u għali biex isir milli IP 346:1998.
(9)
Għandu jingħata perjodu tranżizzjonali ta' tmintax-il xahar li matulu jkunu jistgħu jintużaw kemm il-metodu analitiku l-ġdid kif ukoll dak qadim bħala alternattivi għad-determinazzjoni tal-konformità ma' dik ir-restrizzjoni. Dan il-perjodu tranżizzjonali għandu jippermetti li l-laboratorji jistabbilixxu u jiksbu l-esperjenza meħtieġa fl-użu tal-metodu analitiku l-ġdid. Għandu jiffaċilita wkoll id-determinazzjoni tal-konformità taż-żjut dilwenti diġà mqiegħda fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(10)
Il-Kummissjoni lestiet il-valutazzjoni mill-ġdid tagħha tal-miżuri tal-entrata 51 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għas-sustanzi bis (2-etileżil) ftalat (DEHP), dibutil ftalat (DBP) u benżil butil ftalat (BBP), b'konformità mal-paragrafu 3 ta' dik l-entrata. Din il-valutazzjoni mill-ġdid tnediet fl-4 ta' Settembru 2009 bit-talba tal-Kummissjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) biex tirrevedi l-informazzjoni xjentifika ġdida disponibbli u biex tevalwa jekk hemmx evidenza li tiġġustifika eżami mill-ġdid tar-restrizzjoni eżistenti. Fl-għoti tal-informazzjoni lill-Kummissjoni f'Marzu 2010, l-ECHA indikat li għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni tad-dossier tar-reġistrazzjoni tar-REACH rilevanti. Għalhekk, il-Kummissjoni talbet lill-ECHA biex tipproċedi kif issuġġerit. Madankollu, f'April 2011, ir-Renju tad-Danimarka beda l-proċess ta' restrizzjonijiet rigward il-preżenza ta' dawk il-ftalati f'oġġetti għall-użu fuq ġewwa u oġġetti li jistgħu jiġu f'kuntatt dirett mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, fejn, fost affarijiet oħra, tqiesu d-dossiers tar-reġistrazzjoni. Kif ikkomunikat fid-9 ta' Awwissu 2014 (5), fi tmiem il-proċess ta' restrizzjoni, il-Kummissjoni ma pproponietx li jiġi emendat l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 143/2011 (6), il-Kummissjoni inkludiet dawk il-ftalati fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Konsegwentement, skont l-Artikolu 69(2) ta' dak ir-Regolament, l-ECHA għandha l-obbligu li wara “d-data tat-terminazzjoni” tikkunsidra jekk l-użu ta' dawk il-ftalati fl-oġġetti ikunux ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, li ma jkunx ikkontrollat adegwatament. Għalhekk, l-ebda reviżjoni ulterjuri tal-miżuri għal din ir-restrizzjoni ta' dawk il-ftalati ma tqieset meħtieġa u huwa għalhekk xieraq li dak il-paragrafu jitħassar minn dik l-entrata.
(11)
F'Jannar 2014, il-Kummissjoni lestiet il-valutazzjoni mill-ġdid tagħha tal-miżuri tal-entrata 52 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għas-sustanzi Di- “isononil” ftalat (DINP), Di- “isodekil” ftalat (DIDP) u Di-n-ottil ftalat (DNOP), b'konformità mal-paragrafu 3 ta' dik l-entrata. Din il-valutazzjoni mill-ġdid tnediet fl-4 ta' Settembru 2009 bit-talba tal-Kummissjoni lill-ECHA biex tirrevedi l-informazzjoni xjentifika ġdida disponibbli u biex tevalwa jekk hemmx evidenza li tiġġustifika eżami mill-ġdid tar-restrizzjoni eżistenti. L-informazzjoni disponibbli ġiet sussegwentement ikkomplementata bl-informazzjoni mid-dokumenti tar-reġistrazzjoni li waslu sal-iskadenza tar-reġistrazzjoni tal-2010. L-ECHA mbagħad ressqet abbozz ta' rapport ta' reviżjoni lill-Kumitat tiegħu għall-Istima tar-Riskji (RAC) għal valutazzjoni dettaljata. RAC adotta l-opinjoni tiegħu f'Marzu 2013 u r-rapport finali ta' reviżjoni tal-ECHA ngħata lill-Kummissjoni f'Awwissu 2013. Abbażi tar-rapport tal-ECHA l-Kummissjoni ddeċidiet li ma tipproponi ebda emenda għad-dispożizzjonijiet tal-entrata 52 tal-Anness XVII, u li tikkunsidra l-valutazzjoni mill-ġdid skont il-paragrafu 3 ta' dik l-entrata bħala kompluta. Il-konklużjonijiet tal-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni mill-ġdid tqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku (7). Huwa għalhekk xieraq li jitħassar il-paragrafu 3 minn dik l-entrata.
(12)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(13)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XVII mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Marzu 2015.