РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 557/2014 НА СЪВЕТА
от 6 май 2014 година
за създаване на съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 187 и член 188, първа алинея от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Публично-частни партньорства под формата на съвместни технологични инициативи бяха първоначално предвидени в Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
(2)
В Решение 2006/971/ЕО на Съвета (2) бяха установени конкретни публично-частни партньорства, които да бъдат подкрепени, включително публично-частно партньорство в областта на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства между Съюза и Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации („ЕФФИА“).
(3)
В съобщението на Комисията, озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („стратегията Европа 2020“), подкрепена от Европейския парламент и от Съвета,се подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза.
(4)
Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) се създаде „Хоризонт 2020“ - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да се постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите чрез съчетаване на „Хоризонт 2020“ и средства от частния сектор в рамките на публично-частни партньорства в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигане на по-общите цели за конкурентоспособност на Съюза, за мобилизиране на частни инвестиции и да спомогнат за справяне с предизвикателствата пред обществото. Тези партньорства следва да се базират на дългосрочни ангажименти, в т.ч. балансирано участие на всички партньори, да подлежат на отчет във връзка с постигането на техните цели и да са съобразени със стратегическите цели на Съюза относно научноизследователската и развойна дейност и иновациите. Управлението и функционирането на тези партньорства следва да бъде открито, прозрачно, ефективно и ефикасно и да дава възможност за участие на широк кръг заинтересовани лица, осъществяващи дейност в конкретните им области. Съгласно Регламент (ЕС) № 1291/2013 участието на Съюза в тези партньорства може да бъде под формата на финансови вноски в съвместни предприятия, създадени въз основа на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз съгласно Решение № 1982/2006/ЕО.
(5)
В съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013 и Решение 2013/743/ЕС на Съвета (4) следва да се окаже допълнителна подкрепа на съвместните предприятия, създадени съгласно Решение № 1982/2006/ЕО, при условията, посочени в Решение 2013/743/ЕС.
(6)
Съвместното предприятие за изпълнение на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства („съвместното предприятие ИИЛ“), учредено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (5), е доказало ефективното мобилизиране на ресурси чрез обединяване на няколко партньори от фармацевтичната промишленост, академичните среди, малките и средните предприятия („МСП“), организациите на пациентите и регулаторните органи.
(7)
Съвместното предприятие за ИИЛ също така засили сътрудничеството между заинтересованите страни в областта на научните изследвания и иновациите в здравеопазването, като предостави достъп до експертния опит на другите партньори и активизира съвместната работа на фармацевтичната промишленост и другите заинтересовани страни в Съюза чрез разработване на всеобхватни програми за научни изследвания и хоризонтална координация на политиката. Никоя друга европейска или национална програма не е позволила сътрудничество между предприятията в рамките на фармацевтичния сектор в мащаба, постигнат от съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства. В междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ се подчертава, че то позволява да се провежда взаимно обучение и предоставя възможност за подобряване на разбирателството между заинтересованите страни, което е от полза за всички участници, и значително е допринесло за прехода към модел за иновации с открит достъп в областта на биофармацевтичните изследвания.
(8)
Научните изследвания от значение за бъдещето на медицината следва да се предприемат в области, в които съчетаването на целите, свързани с общественото развитие, общественото здраве и конкурентоспособността на биомедицината, изискват обединяване на ресурсите и насърчаване на сътрудничеството между публичния и частния сектор с участието на МСП. Обхватът на инициативата следва да бъде разширен, за да обхване всички области на научните изследвания и иновациите, свързани с науките за живота, които са от интерес за общественото здравеопазване, както са набелязани в доклада на Световната здравна организация „Приоритетни медикаменти за Европа и света“, който беше актуализиран през 2013 г. Следователно инициативата следва да се стреми да ангажира по-широк кръг от партньори, включително дружества със средна пазарна капитализация, от различни сектори, като образна диагностика в биомедицината, информационни технологии в медицината, секторите на здравеопазването, свързани с диагностиката и ветеринарната медицина. По-широкото участие ще способства за постигане на напредък в разработването на нови подходи и технологии за превенция, диагностициране и лечение на заболявания с висока степен на въздействие върху общественото здраве.
(9)
За изпълнението на новата съвместна технологична инициатива за иновативни лекарства следва да бъде създадено ново съвместно предприятие („съвместното предприятие „ИИЛ 2“), което следва да замени и и да бъде приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да способства за укрепването на капацитета на по-малките образувания, като например научноизследователските организации, университетите и МСП, за участие в модели за иновации с открит достъп и да насърчава участието на МСП в своите дейности, в съответствие с техните цели.
(10)
При продължаването на тази инициатива също следва да се вземе предвид опитът, придобит от дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ“, включително резултатите от неговата междинна оценка и препоръките на заинтересованите страни, и при изпълнението ѝ следва да се използват по-подходящи за целта структура и правила с цел да се повиши ефективността и да се осигури опростяване на оперативно равнище. За тази цел „ИИЛ 2“ следва да приеме финансови правила съобразно нуждите си в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(11)
Членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, изразиха своето съгласие научноизследователските дейности в областта на дейност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ да бъдат осъществявани в рамките на структура, която е по-добре приспособена към естеството на публично-частното партньорство. Целесъобразно е членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, да приемат устава, който се съдържа в приложението към настоящия регламент, посредством писмо за одобрение.
(12)
Членството следва също да бъде отворено за други правни субекти като средство за по-нататъшно развитие на целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Освен това правните субекти, които проявяват интерес към оказване на подкрепа за целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответните си специфични области на научни изследвания, следва да получат възможност да станат асоциирани партньори на „ИИЛ 2“.
(13)
Следва да е възможно за всяка институция, която отговаря на условията, да стане участник или координатор по отношение на избраните проекти.
(14)
За постигане на целите си съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя финансова подкрепа на участниците главно под формата на безвъзмездни средства след провеждането на открити процедури на конкурентен принцип вследствие на покани за представяне на предложения.
(15)
Участниците следва да бъдат напълно информирани за приложимите правни и процедурни условия, включително условията, определени въз основа на член 1, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета (7), по-специално във връзка с допустимостта за финансиране и използването и разпространението на резултатите. Тези условия следва да бъдат последователни и разумни и да гарантират равнопоставено и справедливо третиране на участниците по отношение на собствеността и достъпа до резултатите, получени в рамките на проекти по линия на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
(16)
Вноските от членовете, различни от Съюза, следва да обхващат административните разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както и съфинансирането, необходимо за извършване на научноизследователската дейност и иновациите, подкрепяни от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, като в него се включват и вноските на асоциираните партньори за съответните им специфични области.
(17)
Участието в непреки действия, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва преди всичко да осигури последователното прилагане на тези правила въз основа на съответните мерки, приети от Комисията.
(18)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да използва и управлявани от Комисията електронни средства, за да гарантира откритост и прозрачност, и да улесни участието. Ето защо отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъдат публикувани и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение в рамките на „Хоризонт 2020“. Освен това съответните данни за, наред с останалото, предложенията, кандидатите, безвъзмездните средства и участниците следва да бъдат предоставени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ за включване в управляваните от Комисията електронни системи за докладване и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020“, в подходяща форма и в график, който е съобразен с графика на задълженията на Комисията за докладване.
(19)
Финансовото участие на Съюза следва да се управлява в съответствие с принципа на доброто финансово управление и с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 (8).
(20)
За целите на опростяването административната тежест за всички страни следва да бъде намалена. Следва да се избягват дублирането на одити и несъразмерните по мащаб документация и докладване. Одитите на получателите на средства от Съюза по настоящия регламент следва да се извършват в съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(21)
Финансовите интереси на Съюза и на другите членове на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъдат защитени чрез прилагането на пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, констатиране и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, неправомерно платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(22)
Вътрешният одитор на Комисията следва да упражнява спрямо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ същите правомощия като тези, които упражнява спрямо Комисията.
(23)
С оглед на специфичния характер и на сегашния статут на съвместните предприятия, както и за да се осигури приемственост със Седмата рамкова програма, съвместните предприятия следва и занапред да подлежат на отделна процедура по освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Поради това чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, следва да освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Следователно установените в член 60, параграф 5 на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 изисквания за докладване следва да не се прилагат за финансовия принос на Съюза за съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но следва в максимална степен да бъдат приведени в съответствие с изискванията за органите съгласно член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012. Сметната палата следва да извършва одит на счетоводните сметки, както и одит за законността и редовността на съответните трансакции.
(24)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да функционира по открит и прозрачен начин, като предоставя своевременно цялата необходима информация на съответните си органи и като популяризира дейностите си, включително по предоставяне и разпространяване на информация, сред широката общественост. Процедурните правилници на органите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да са публично достъпни.
(25)
Научната група за здравеопазване бе създадена с програмата „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели, която да изработи научен принос, да предостави съгласуван научно ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство в областта на здравеопазването, демографските промени и благосъстоянието, да допринесе за определянето на приоритетите на програмата в областта на научните изследвания и иновациите и да насърчи участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата спомага за изграждането на способности и за стимулиране на споделянето на знания и на по-тясното сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Ето защо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да сътрудничи и обменя информация с научната група за здравеопазване, когато е целесъобразно.
(26)
„Хоризонт 2020“ следва да допринесе за преодоляването на разделението в областта на научните изследвания и иновациите в рамките на Съюза, като насърчава единодействието с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ). Следователно съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да се стреми да развие тесни взаимодействия с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ), които могат да окажат конкретна помощ за укрепването на местния, регионалния и националния капацитет за научноизследователска дейност и иновации в сферата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и да залегнат в основата на усилията за интелигентна специализация.
(27)
Съвместното предприятие „ИИЛ“ беше създадено със срок на действие до 31 декември 2017 г. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя постоянна подкрепа за научноизследователската програма за иновативни лекарства посредством изпълнение на останалите дейности, започнати съгласно Регламент(ЕО) № 73/2008, в съответствие със същия регламент. Преходът от съвместното предприятие „ИИЛ“ към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъде съгласуван и синхронизиран с прехода от Седмата рамкова програма към „Хоризонт 2020“, за да се гарантира оптимално използване на наличното финансиране за научни изследвания. Поради това в интерес на правната сигурност и яснота Регламент (ЕО) № 73/2008 следва да бъде отменен и да се предвидят преходни разпоредби.
(28)
С оглед на основната цел на „Хоризонт 2020“ за постигане на по-голямо опростяване и хармонизиране, в отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“.
(29)
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно създаването на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ с оглед укрепване на промишлените научни изследвания и иновации в целия Съюз не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради избягване дублирането на усилия, поддържане на критична маса и гарантиране на оптималното използване на публично финансиране, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Създаване
1. За целите на изпълнението на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства се създава съвместно предприятие по смисъла на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз („съвместно предприятие „ИИЛ 2“) за периода до 31 декември 2024 г. За да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения на съвместно предприятие „ИИЛ 2“ се отправят най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
2. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ заменя и е приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“, създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е орган, посочен в член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, на когото е възложено осъществяването на публично-частно партньорство.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има юридическа правосубектност. Във всяка от държавите членки то се ползва с най-широката правоспособност, предоставяна на юридически лица съгласно законите на тези държави членки. То може, по-специално, да придобива или да се разпорежда с движимо и недвижимо имущество, както и да бъде страна в съдебни производства.
5. Седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е в Брюксел, Белгия.
6. Уставът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се съдържа в приложението.
Член 2
Цели
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има следните цели:
а)
да подпомага, в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) № 1291/2013, разработването и осъществяването на предконкурентни научни изследвания и иновационни дейности от стратегическо значение за конкурентоспособността и промишленото лидерство на Съюза или да се справя с конкретни предизвикателства пред обществото, по-специално съгласно посоченото в части II и III от приложение I към Решение 2013/743/ЕС на Съвета, и в частност предизвикателството за подобряване на здравето и благосъстоянието на европейските граждани.
б)
да допринесе за постигането на целите на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства, и по-специално за:
i)
увеличаване на успеваемостта по време на клинични изпитвания на приоритетните медикаменти, определени от Световната здравна организация;
ii)
намаляване по възможност на времето за клинично доказване на концепцията при разработването на лекарства в областта на раковите, имунологичните, респираторните, неврологичните и невродегенеративните заболявания;
iii)
разработване на нови лечения за заболяванията, при които има големи незадоволени потребности (например болестта на Алцхаймер) и ограничени пазарни стимули (например антимикробната резистентност);
iv)
разработване на биомаркери за диагностика и лечение на заболявания, които имат неоспоримо клинично значение и са одобрени от регулаторните органи;
v)
намаляване на процента на неуспех на ваксини като потенциални продукти на етап III от клиничните изпитвания чрез нови биомаркери за първоначална ефикасност и проверки за безопасност;
vi)
подобряване на настоящия процес на разработване на лекарствата чрез предоставяне на подкрепа за разработването на инструменти, стандарти и подходи за оценка на ефикасността, безопасността и качеството на контролираните от закона продукти в областта на здравеопазването.
Член 3
Финансово участие на Съюза
1. Максималният размер на участието на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, за покриване на административните разходи и оперативните разходи, е до 1 638 000 000 евро, което включва:
а)
до 1 425 000 000 евро в съответствие с участието на Европейската федерация на фамацевтичните индустрии и асоциации (ЕФФИА) или нейните съставни субекти, или свързаните с тях субекти;
б)
до 213 000 000 евро в съответствие с допълнителните вноски на други членове, асоциирани партньори или от техните съставни или свързани с тях субекти.
Съответната вноска се изплаща от бюджетните кредити от общия бюджет на Съюза, предвидени за специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“ съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка iv) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 за органите, посочени в член 209 от същия регламент.
2. Договореностите за финансовото участие на Съюза се посочват в споразумение за възлагане и годишните споразумения за прехвърляне на средства; тези споразумения се сключват между Комисията, действаща от името на Съюза, и съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
3. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 2 от настоящия член, се отнася до елементите, посочени в член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и в член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012, както и, наред с другото, до следното:
а)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка със съответните показатели за резултатите, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка с мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на съвместното предприятие „ИИЛ 2“;
г)
договореностите относно предоставянето на необходимите данни, за да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни своите задължения за разпространение на резултатите и за докладване, включително на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение на резултатите в рамките на „Хоризонт 2020“;
д)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“;
е)
използването на човешки ресурси и промените в тях - по-специално набирането на персонал по функционални групи, степени и категории, процесът на прекласифициране и всички промени в числеността на персонала.
Член 4
Участие на членовете, различни от Съюза, и на асоциираните партньори
1. ЕФФИА участва или взема необходимите мерки съставните ѝ субекти или свързаните с тях субекти да участват с поне 1 425 000 000 евро. Другите членове, различни от Съюза, и асоциираните партньори участват или вземат необходимите мерки свързаните с тях субекти да участват с вноски, съответстващи на поетото от тях задължение, когато са станали членове или асоциирани партньори.
2. Вноските, посочени в параграф 1 от настоящия член, се състоят от вноски към съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както е предвидено в член 13, параграф 2, член 13, параграф 3, букви б) и в) от устава. Нефинансовите вноски, състоящи се от разходите, направени в трети държави, различни от държавите, асоциирани към програмата „Хоризонт 2020“, трябва да са оправдани и да съответстват на целите по член 2 и да не надвишават 30 % от допустимите разходи на равнището на програмата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, направени от членовете, различни от Съюза, и асоциираните партньори.
3. Най-късно до 31 януари всяка година членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, и асоциираните партньори докладват на управителния съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ относно стойността на посочените в параграф 2 вноски, направени през всяка от предходните финансови години. Групата на представителите на държавите също така се уведомява своевременно.
4. За целите на остойностяването на вноските, посочени в член 13, параграф 3, буква б) от устава, разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите на съответните правни субекти, приложимите счетоводни стандарти на държавата, в която е установен всеки субект, и приложимите международни счетоводни стандарти и международни стандарти за финансово отчитане. Разходите подлежат на заверка от независим външен одитор, назначен от съответния субект. Методът на остойностяване на вноските може да бъде проверен от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, ако е налице неяснота при извършената заверка. В случай на оставащи неясноти може да му бъде извършен одит от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
5. Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да преустанови финансовото участие на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или да открие процедурата по ликвидация, посочена в член 21, параграф 2 от устава, ако тези членове и асоциирани партньори, техните съставни субекти или свързаните с тях субекти не изплащат вноските, посочени в параграф 2 от настоящия член, или ги изплащат частично или със закъснение.
Член 5
Финансови правила
Без да се засяга член 12 от настоящия регламент, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ приема свои специфични финансови правила в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и делегиран регламент (ЕС) № 110/2014 на Комисията (9).
Член 6
Персонал
1. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, се прилагат Правилникът за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители на Европейския съюз, установени с Регламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на Съвета (10) (по-нататък - „Правилник за длъжностните лица“ и „Условия за работа“), и правилата, приети съвместно от институциите на Съюза за целите на прилагането на посочените Правилник за длъжностните лица и Условия за работа.
2. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ управителният съвет упражнява правомощията, предоставени на органа по назначаването съгласно Правилника за длъжностните лица, и правомощията, предоставени съгласно Условията за работа на органа, оправомощен да сключва договори (наричани по-долу „правомощията на органа по назначаването“).
Управителният съвет приема в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица, въз основа на член 2, параграф 1 от Правилника за длъжностните лица и на член 6 от Условията за работа, решение за делегиране на съответните правомощия на орган по назначаването на изпълнителния директор и за определяне на условията, при които това делегиране може да бъде спряно. Изпълнителният директор има право да пределегира тези правомощия на други лица.
При наличието на изключителни обстоятелства управителният съвет може с решение временно да спре делегираните на изпълнителния директор правомощия на орган по назначаването, както и всяко едно следващо пределегиране на тези правомощия от изпълнителния директор. В тези случаи управителният съвет упражнява пряко правомощията на орган по назначаването или да ги делегира на някой от членовете си или на служител на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различен от изпълнителния директор.
3. Управителният съвет приема необходимите правила за прилагане на Правилника за длъжностните лица и Условията за работа в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица.
4. Числеността на персонала се определя в щатното разписание на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с неговия годишен бюджет, като се посочва броят на временните длъжности по функционални групи и по степени, както и броят на договорно наетите лица, изразен в еквиваленти на пълно работно време.
5. Персоналът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се състои от временно наети лица и договорно наети лица.
6. Всички свързани с персонала разходи се поемат от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 7
Командировани национални експерти и стажанти
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да използва командировани национални експерти и стажанти, които не са служители на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Броят на командированите национални експерти, изразен в еквиваленти на пълно работно време, в съответствие с годишния бюджет се добавя към информацията относно персонала, посочена в член 6, параграф 4.
2. Управителният съвет приема решение за определяне на правила за командироването на национални експерти в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и за използването на стажанти.
Член 8
Привилегии и имунитети
Към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал се прилага Протокол № 7 за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 9
Отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“
1. Договорната отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се урежда от съответните договорни разпоредби и правото, приложимото към въпросното споразумение, решение или договор.
2. В случай на извъндоговорна отговорност съвместното предприятие „ИИЛ 2“ действа в съответствие с общите принципи, характерни за правото на държавите членки, и компенсира всички вреди, причинени от неговите служители при изпълнението на техните задължения.
3. Всички плащания от страна на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, свързани с отговорността, посочена в параграфи 1 или 2, както и разноските, направени във връзка с нея, се считат за разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и се покриват от неговите средства.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ носи цялата отговорност за изпълнението на задълженията си.
Член 10
Компетентност на Съда на Европейския съюз и приложимо право
1. Съдът на Европейския съюз е компетентен:
а)
съгласно арбитражни клаузи, съдържащи се в сключени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ споразумения или договори, или в неговите решения;
б)
по спорове, свързани с обезщетение за вреди, причинени от членовете на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ при изпълнението на техните задължения;
в)
по всякакви спорове между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал в границите и при условията, определени в Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
2. По всички въпроси, които не са уредени от настоящия регламент или от други правни актове на Съюза, се прилага правото на държавата, в която се намира седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 11
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. с помощта на независими експерти Комисията извършва междинна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Комисията изготвя доклад за тази оценка, съдържащ заключенията от извършената оценката и забележките на Комисията. До 31 декември 2017 г. Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се вземат предвид при изготвянето на задълбочената оценка и междинната оценка, посочени в член 32 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Въз основа на заключенията от междинната оценка, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комисията може да предприеме действия в съответствие с член 4, параграф 5 или всякакви други подходящи действия.
3. В срок от шест месеца след ликвидацията на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но не по-късно от две години след откриването на процедура по ликвидация, посочена в член 21 от устава, Комисията провежда окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Резултатите от тази окончателна оценка се представят на Европейския парламент и на Съвета.
Член 12
Освобождаване от отговорност
Чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета в съответствие с процедурата, предвидена във финансовите правила на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 13
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013 като част от непреките действия по „Хоризонт 2020“.
2. Комисията може да реши да извърши лично одитите, посочени в параграф 1, на онези участници, които са получили финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В този случай тя прави това в съответствие с приложимите правила, по-специално Регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 14
Защита на финансовите интереси на членовете
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или от Комисията лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършваните от тях одити.
2. Съгласно реда и условията, определени в и Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да провежда разследвания, включително контрол и проверки на място, с оглед установяването на извършени измами, корупция или друга незаконна дейност, засягаща финансовите интереси на Съюза във връзка със споразумение, решение или договор, финансирани по силата на настоящия регламент.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, споразуменията, решенията и договорите, произтичащи от прилагането на настоящия регламент, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават:
а)
съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и OLAF да извършват одити и разследвания за целите, описани в параграфи 1 и 2, съгласно съответните им компетенции; и
б)
Комисията и Сметната палата да извършват одити за целите, описани в параграфи 1 и 2, на получателите на финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ съгласно съответните им компетенции.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява подходяща защита на финансовите интереси на своите членове, като осъществява или възлага на други осъществяването на необходимия вътрешен и външен контрол.
5. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се присъединява към Междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията, отнасящо се до вътрешните разследвания, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (13). Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предприема необходимите мерки, за да се улеснят вътрешните разследвания, провеждани от (OLAF).
Член 15
Поверителност
Без да се засяга член 16, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява защитата на чувствителна информация, чието разкриване може да навреди на интересите на неговите членове или на участниците в дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 16
Прозрачност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (14) се прилага по отношение на документите, съхранявани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
2. Управителният съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да приема практически мерки за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 10 от настоящия регламент, решенията, взети от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да бъдат предмет на жалба до омбудсмана съгласно условията, посочени в член 228 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 17
Правила за участие и разпространение на резултатите
Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на действията, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В съответствие с посочения регламент съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия, както е посочено в член 1 от устава.
Член 18
Подкрепа от приемащата държава
Може да се сключи административно споразумение между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и държавата, в която се намира седалището му, относно привилегиите и имунитетите, както и друга подкрепа, която тази държава предоставя на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 19
Отмяна и преходни разпоредби
1. Регламент (ЕО) № 73/2008 се отменя.
2. Без да се засяга параграф 1, действията, започнати по силата на Регламент (ЕО) № 73/2008, и свързаните с тези действия финансови задължения продължават да се уреждат от същия регламент до завършването им.
Действията, произтичащи от покани за представяне на предложения, предвидени в приетите съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 годишни планове за изпълнение, също се считат за действия, започнати по силата на посочения регламент.
Междинната оценка, посочена в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, включва окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Настоящият регламент не засяга правата и задълженията на служители, наети съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
Трудовите договори на служителите, посочени в първа алинея, могат да бъдат продължени съгласно настоящия регламент в съответствие с Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
На изпълнителния директор, назначен въз основа на Регламент (ЕО) № 73/2008, се възлага за оставащия срок от мандата изпълнението на функциите на изпълнителен директор, както е предвидено в настоящия регламент, считано от 27 юни 2014 г. Останалите договорни условия остават непроменени.
4. Освен ако не е договорено друго между членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, всички права и задължения, включително активи, дългове и задължения на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, се прехвърлят на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ по силата на настоящия регламент.
5. Всички неусвоени бюджетни кредити съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 се прехвърлят към съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 20
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2014 година.
REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) Nru 557/2014
tas-6 ta' Mejju 2014
li jistabbilixxi Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 187 u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 188 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew,
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
Billi:
(1)
Fil-bidu, is-sħubijiet pubbliċi-privati fl-għamla ta’ Impriżi Teknoloġiċi Konġunti ġew previsti fid-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).
(2)
Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/971/KE (2) identifikat sħubijiet pubbliċi-privati li jridu jiġu appoġġati, inkluża s-sħubija pubblika-privata tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva Teknoloġika tal-Mediċini Innovattivi bejn l-Unjoni u l-Federazzjoni Ewropea tal-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi (“EFPIA”).
(3)
Il-Komunikazzjoni tal-Kummmissjoni intitolata “Ewropa 2020 Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv” (l-“Istrateġija Ewropa 2020”), approvata mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill tenfasizza l-ħtieġa li jiġu żviluppati kondizzjonijiet favorevoli għall-investiment fl-għarfien u l-innovazzjoni sabiex jinkiseb it-tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv fl-Unjoni.
(4)
Ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) stabbilixxa Orizzont 2020 - Il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) (“Orizzont 2020”). L-Orizzont 2020 jimmira li jkollu impatt ikbar fir-rigward tar-riċerka u l-innovazzjoni billi jgħaqqad il-finanzjament tal- Orizzont 2020 u l-fondi tas-settur privat fi sħubijiet pubbliċi-privati f’oqsma ewlenin fejn ir-riċerka u l-innovazzjoni jistgħu jikkontribwixxu għall-għanijiet usa’ tal-kompetittività tal-Unjoni, jimmobilizzaw investiment privat u jgħinu ħalli jingħelbu l-isfidi soċjali. Dawn is-sħubijiet għandhom ikunu bbażati fuq impenn fit-tul, inkluża kontribuzzjoni bilanċjata mill-imsieħba kollha, ikunu responsabbli għall-kisba tal-miri tagħhom u jkunu allinjati mal-għanijiet strateġiċi tal-Unjoni dwar ir-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni. Il-governanza u l-funzjonament ta’ dawk is-sħubijiet għandhom ikunu miftuħa, trasparenti, effettivi u effiċjenti u jagħtu l-opportunità lil firxa wiesgħa ta’ partijiet interessati attivi fl-oqsma speċifiċi tagħhom biex jipparteċipaw. Skont ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013, l-involviment tal-Unjoni f’dawk is-sħubijiet jista’ jieħu l-forma tal-kontribuzzjonijiet finanzjarji lill-impriżi konġunti stabbiliti abbażi tal-Artikolu 187 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea skont id-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE.
(5)
F’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1291/2013 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/743/UE (4) għandu jingħata aktar appoġġ lill-impriżi konġunti stabbiliti skont id-Deċiżjoni (UE) Nru 1982/2006/KE skont il-kondizzjonijiet speċifikati fid-Deċiżjoni 2013/743/UE.
(6)
L-Impriża Konġunta għall-implimentazzjoni tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (“Impriża Konġunta IMI”) stabbilita mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 73/2008 (5) uriet il-mobilizzazzjoni effettiva tar-riżorsi billi laqqgħet bosta sħab mill-industrija tal-farmaċewtika, l-akkademja u l-intrapriżi żgħar u medji (“SMEs”), l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u regolaturi.
(7)
L-Impriża Konġunta IMI żiedet ukoll il-koperazzjoni bejn il-partijiet interessati fil-qasam tar-riċerka u l-innovazzjoni fis-saħħa billi tat aċċess għall-għarfien espert ta’ msieħba oħra u żiedet il-kollaborazzjoni bejn l-industrija tal-farmaċewtika u partijiet interessati oħra fl-Unjoni billi żviluppat aġendi komprensivi tar-riċerka u koordinazzjoni orizzontali tal-politika. Ebda programm Ewropew jew nazzjonali ieħor ma rnexxielu jagħmel kollaborazzjoni bejn kumpanija u oħra fis-settur farmaċewtiku fuq l-iskala li nkisbet bl-Iizjattiva Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi. L-evalwazzjoni interim tal-Impriża Konġunta tal-IMI saħqet li hi tippermetti t-tagħlim reċiproku u tipprovdi opportunità li jitjieb il-fehim reċiproku fost il-partijiet interessati, u għalhekk jibbenefikaw il-partijiet kollha u li tat kontribut sinifikanti għat-transizzjoni lejn mudell tal-innovazzjoni miftuħ fir-riċerka bijofarmaċewtika.
(8)
Ir-riċerka relatata mal-futur tal-mediċina għandha ssir f’dawk l-oqsma li t-taħlita ta’ għanijiet soċjetali, tas-saħħa pubblika u tal-kompetittività tal-industrija bijomedika tkun teħtieġ il-ġabra tar-riżorsi u t-trawwim tal-kollaborazzjoni bejn is-setturi pubbliċi u privati, bl-involviment tal-SMEs. Il-kamp ta’ applikazzjoni tal-inizjattiva għandu jitwessa’ biex ikopri l-oqsma kollha tar-riċerka u l-innovazzjoni fix-xjenzi tal-ħajja ta’ interess għas-saħħa pubblika, kif jidentifika r-rapport tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar il-mediċini ta’ prijorità għall-Ewropa u għad-Dinja, li ġie aġġornat fl-2013. Għaldaqstant l-inizjattiva għandha tara li tinvolvi firxa usa’ ta’ sħab, inklużi mid-caps, minn setturi differenti, bħall-industrija tal-immaġni bijomedika, l-industrija tal-informazzjoni teknoloġika medika, l-industrija dijanjostika u/jew tas-saħħa tal-annimali. Parteċipazzjoni usa’ tgħin biex isir l-iżvilupp ta’ approċċi u teknoloġiji ġodda għall-prevenzjoni, id-dijanjosi u t-trattament ta’ mard b’impatt qawwi fuq is-saħħa pubblika.
(9)
L-impriża konġunta għandha tiġi stabbilita għall-implimentazzjoni tal-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar il-Mediċini Innovattivi (“IMI2”) u għandha tissostitwixxi u tiġi wara l-Impriża Konġunta IMI. L-Impriża Konġunta IMI2 (“Impriża Konġunta IMI2”) għandha tfittex li trawwem il-kapaċità ta’ entitajiet fuq skala żgħira bħal organizzazzjonijiet ta’ riċerka, universitajiet, u SMEs li jipparteċipaw f’mudelli miftuħin ta’ innovazzjoni u li jippromwovu l-involviment ta’ SMEs fl-attivitajiet tagħha, f’konformità mal-objettivi tagħha.
(10)
Il-kontinwazzjoni ta’ din l-inizjattiva għandha tqis ukoll l-esperjenza miksuba mill-operat tal-Impriża Konġunta tal-IMI inklużi r-riżultati tal-evalwazzjoni interim tagħha u r-rakkomandazzjonijiet tal-partijiet interessati u għandha tittwettaq bl-użu ta’ struttura u regoli iktar xierqa għall-għanijiet tagħha ħalli tiżdied l-effiċjenza u tiżgura simplifikazzjoni fil-livell operattiv. Għal dak il-għan, l- IMI2 għandha tadotta regoli finanzjarji speċifiċi għall-ħtiġijiet tagħha skont l-Artikolu 209 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
(11)
Il-Membri tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għajr l-Unjoni qablu li jwettqu attivitajiet ta’ riċerka fil-qasam tal-attivitajiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 fi struttura li hi adatta aktar għan-natura ta’ sħubija pubblika-privata. Huwa xieraq li l-Membri għajr l-Unjoni tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 jaċċettaw l-Istatuti inklużi fl-Anness għal dan ir-Regolament permezz ta’ ittra ta’ approvazzjoni.
(12)
Sabiex jiġu żviluppati aktar l-għanijiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2, is-sħubija għandha tkun ukoll miftuħa għal entitajiet legali oħra. Barra minn hekk, l-entitajiet legali interessati li jappoġġaw l-għanijiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 fl-oqsma tar-riċerka speċifiċi tagħhom għandhom jingħataw iċ-ċans li jsiru Sħab Assoċjati fl-Impriża Konġunta tal-IMI2.
(13)
Għandu jkun possibbli għal kwalunkwe istituzzjoni eliġibbli biex issir parteċipant jew koordinatur fil-proġetti magħżulin.
(14)
Biex tilħaq l-għanijiet tagħha, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tipprovdi appoġġ finanzjarju lill-parteċipanti prinċipalment fil-forma ta’ għotjiet wara sejħiet miftuħa u kompetittivi għall-proposti.
(15)
Il-parteċipanti għandhom ikunu infurmati bis-sħiħ bil-kondizzjonijiet legali u proċedurali applikabbli, inklużi dawk stabbiliti abbażi tal-Artikolu 1(3) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) speċjalment fir-rigward tal-eliġibbiltà għall-finanzjament u l-isfruttament u d-disseminazzjoni tar-riżultati. Dawk il-kondizzjonijiet għandhom ikunu konsistenti u raġonevoli u għandhom jiżguraw trattament indaqs u ġust tal-parteċipanti rigward is-sjieda ta’ u l-aċċess għar-riżultati ġġenerati fil-proġetti tal-Impriża Konġunta IMI2.
(16)
Il-kontribuzzjonijiet mingħand il-Membri għajr l-Unjonigħandhom ikunu relatati mal-ispejjeż amministrattivi tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 u, flimkien mal-kontribuzzjonijiet mill-Imsieħba Assoċjati għall-qasam tar-riċerka speċifiku tagħhom, mal-kofinanzjament meħtieġ biex jitwettqu azzjonijiet tar-riċerka u l-innovazzjoni appoġġati mill-Impriża Konġunta tal-IMI2.
(17)
Il-parteċipazzjoni f’azzjonijiet indiretti iffinanzjati mill-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tkun konformi mar-Regolament (UE) Nru 1290/2013. Barra minn hekk, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tiżgura applikazzjoni konsistenti ta’ dawk ir-regoli abbażi ta’ miżuri rilevanti adottati mill-Kummissjoni.
(18)
L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tuża wkoll mezzi elettroniċi ġestiti mill-Kummissjoni sabiex jiġu żgurati l-ftuħ u t-trasparenza u l-iffaċilitar tal-parteċipazzjoni. Għalhekk, is-sejħiet għal proposti li tnedew mill-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandhom jiġu ppubblikati wkoll fuq il-portal waħdieni għall-parteċipanti kif ukoll permezz ta’ mezzi elettroniċi oħra tad-disseminazzjoni tal-Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni. Barra minn hekk, data rilevanti fost l-oħrajn dwar proposti, applikanti, għotjiet u parteċipanti għandha tkun disponibbli mill-Impriża Konġunta tal-IMI2 għall-inklużjoni fis-sistemi elettroniċi tar-rappurtar u d-disseminazzjoni ta’ Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni, f’format adatt u bil-perjodiċità li tikkorrispondi għall-obbligi tar-rappurtar tal-Kummissjoni.
(19)
Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandha titmexxa f’konformità mal-prinċipju tal-ġestjoni finanzjarja tajba u mar-regoli rilevanti dwar il-ġestjoni indiretta stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u r-Regolament Delegat mill-Kummissjoni (UE) Nru 1268/2012 (8).
(20)
Għall-fini ta’ simplifikazzjoni, il-piż amministrattiv għandu jitnaqqas għall-partijiet kollha. Awditi doppji u ammonti ta’ dokumentazzjoni u rappurtar sproporzjonati għandhom jiġu evitati. L-awditi ta’ riċevituri tal-fondi tal-Unjoni taħt dan ir-Regolament għandhom isiru f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
(21)
L-interessi finanzjarji tal-Unjoni u tal-Membri l-oħra tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandhom jitħarsu permezz ta’ miżuri proporzjonati tul iċ-ċiklu tan-nefqa, inkluż il-prevenzjoni, l-identifikar u l-investigazzjoni ta’ irregolaritajiet, l-irkupru ta’ fondi mitlufa, imħallsa ħażin jew użati ħażin u, fejn adatt, penali amministrattivi u finanzjarji skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
(22)
L-awditur intern tal-Kummissjoni għandu jeżerċita l-istess setgħat fuq l-Impriża Konġunta tal-IMI2 bħal dawk eżerċitati fir-rigward tal-Kummissjoni.
(23)
Fid-dawl tan-natura speċifika u l-istatus attwali tal-impriżi konġunti, u sabiex tiġi żgurata l-kontinwità mas-Seba’ Programm Qafas, l-impriżi konġunti għandhom jibqgħu jkunu soġġetti għal kwittanza separata. Permezz ta’ deroga mill-Artikoli 60(7) u 209 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012, il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha għalhekk tingħata mill-Parlament Ewropew fuq ir-rakkomandazzjoni tal-Kunsill. Għalhekk, ir-rekwiżiti ta’ rappurtar stabbiliti fl-Artikolu 60(5) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 m’għandhomx japplikaw għall-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għall-Impriża Konġunta tal-IMI2 iżda għandhom ikunu allinjati sal-massimu possibbli ma’ dawk previsti għal korpi taħt l-Artikolu 208 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012. L-awditjar tal-kontijiet u tal-legalità u r-regolarità tat-transazzjonijiet sottostanti għandha titwettaq mill-Qorti tal-Awdituri.
(24)
L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha topera b’mod miftuħ u trasparenti u tipprovdi l-informazzjoni rilevanti kollha fil-ħin lill-korpi adatti tagħha kif ukoll tippromwovi l-attivitajiet tagħha, inkluż attivitajiet ta’ informazzjoni u disseminazzjoni lill-pubbliku ġenerali. Ir-regoli ta’ proċedura tal-korpi tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.
(25)
Il-Bord Xjentifiku għas-Saħħa twaqqaf minn Orizzont 2020 bħala pjattaforma tal-partijiet interessati mmexxija mix-xjenza sabiex jelabora l-kontribut xjentifiku, jipprovdi analiżi koerenti ffukata fuq ix-xjenza ta’ ostakli fir-riċerka u l-innovazzjoni u opportunitajiet relatati mal-isfida tas-soċjetà ta’ Orizzont 2020 dwar is-saħħa, il-bidla demografika u l-benesseri, jikkontribwixxi għad-definizzjoni tal-prijoritajiet tiegħu għar-riċerka u l-innovazzjoni u jħeġġeġ parteċipazzjoni xjentifika mill-Unjoni kollha. Permezz ta’ kooperazzjoni attiva mal-partijiet interessati, huwa jgħin biex jinbnew kapaċitajiet u biex titrawwem il-kondiviżjoni tal-għarfien u kollaborazzjoni aktar b’saħħitha madwar l-Unjoni f’dak il-qasam. Għalhekk, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tikkollabora u tiskambja l-informazzjoni mal-Bord Xjentifiku għas-Saħħa, fejn adatt.
(26)
L-Orizzont 2020 għandu jikkontribwixxi għall-għeluq tal-qasma fir-riċerka u l-innovazzjoni fl-Unjoni permezz tal-promozzjoni tas-sinerġiji mal-Fondi Ewropej Strutturali u ta’ Investiment (ESIF). Għalhekk l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tipprova tiżviluppa interazzjonijiet mill-qrib mal-ESIF, li speċifikament jistgħu jgħinu biex isaħħu kapaċitajiet ta’ riċerka u innovazzjoni lokali, reġjonali u nazzjonali fil-qasam tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 u jirfdu l-isforzi ta’ speċjalizzazzjoni intelliġenti.
(27)
L-Impriża Konġunta tal-IMI twaqqfet għal perijodu sal-31 ta’ Diċembru 2017. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tagħti appoġġ kontinwu lill-programm tar-riċerka fil-Mediċini Innovattivi permezz tal-implimentazzjoni tal-azzjonijiet li fadal mibdija f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 73/2008 skont dak ir-Regolament. It-transizzjoni mill-Impriża Konġunta tal-IMI għall-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tkun allinjata u sinkronizzata mat-transizzjoni mis-Seba’ Programm Qafas għall-Orizzont 2020 biex ikun żgurat l-aqwa użu tal-finanzjament disponibbli għar-riċerka. Fl-interess taċ-ċertezza u ċ-ċarezza legali, ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 għandu għalhekk jitħassar u d-dispożizzjonijiet transitorji għandhom jiġu stipulati.
(28)
Minħabba li l-għan tal-Orizzont 2020 li jinkisbu aktar simplifikazzjoni u koerenza, is-sejħiet kollha għal proposti taħt l-IMI2 għandhom iqisu l-perijodu tal- Orizzont 2020.
(29)
Minħabb li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri l-istabbiliment tal-Impriża Konġunta IMI2 sabiex jissaħħu r-riċerka u l-innovazzjoni industrijali madwar l-Unjoni ma jistgħux jintlaħqu biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk, biex tkun evitata d-duplikazzjoni, tinżamm il-massa kritika u jkun żgurat li l-finanzjament pubbliku jintuża bl-aqwa mod, jistgħu jinkisbu aħjar mill-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadottam iżuri skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità kif stipulat f’dan l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak meħtieġ għal dak il-għan,
ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Stabbiliment
1. Għall-implimentazzjoni tal-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar il-Mediċini Innovattivi, qed titwaqqaf impriża konġunta skont it-tifsira tal-Artikolu 187 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“Impriża Konġunta tal-IMI2”), għal perjodu sal-31 ta’ Diċembru 2024. Sabiex jittieħed kont tat-tul ta’ żmien tal- Orizzont 2020, is-sejħiet għal proposti mill-Impriża Konġunta IMI2 għandhom jitnedew mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2020. F’każijiet debitament iġġustifikati s-sejħiet għal proposti jistgħu jitnedew sal-31 ta’ Diċembru 2021.
2. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tieħu post u tiġi wara l-Impriża Konġunta tal-IMI mwaqqfa fir-Regolament (KE) Nru 73/2008.
3. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tkun korp responsabbli mill-implimentazzjoni ta’ sħubija pubblika-privata kif imsemmi fl-Artikolu 209 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
4. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandu jkollha personalità ġuridika. F’kull Stat Membru, din għandu jkollha l-iktar kapaċità ġuridika estensiva mogħtija lill-persuni legali skont il-liġijiet ta’ dawk l-Istati Membri. B’mod partikolari, din tista’, tikseb jew tiddisponi minn proprjetà mobbli jew immobbli u tista’ tkun parti għal proċeduri legali.
5. Is-sede tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tkun fi Brussell, il-Belġju.
6. L-Istatuti tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 huma stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Għanijiet
L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandu jkollha dawn l-għanijiet:
(a)
tappoġġa, skont l-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013, l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ riċerka prekompetittiva u ta’ attivitajiet ta’ innovazzjoni ta’ importanza strateġika għall-kompetittività tal-Unjoni u t-tmexxija industrijali jew biex jiġu indirizzati sfidi speċifiċi tas-soċjetà b’mod partikolari kif deskritti fil-partijiet II u III tal-Anness I għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/743/UE, u b’mod partikolari l-isfida biex jitjiebu s-saħħa u l-benesseri taċ-ċittadini.
(b)
tgħin ħalli jintlaħqu l-għanijiet tal-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta tal-Mediċini Innovattivi, b’mod partikolari biex:
(i)
iżżid ir-rata ta’ suċċess fil-provi kliniċi tal-mediċini ta’ prijorità li tidentifika l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa;
(ii)
fejn possibbli, tnaqqas iż-żmien biex tinstab prova klinika ta’ kunċett fl-iżvilupp tal-mediċina, bħal dik għal mard tal-kanċer, immunoloġiku, respiratorju, newroloġiku u newrodeġenerattiv;
(iii)
tiżviluppa terapiji ġodda għal mard bi ħtieġa kbira mhux indirizzata, bħall-marda tal-Alzheimer u inċentivi limitati tas-suq, bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi;
(iv)
tiżviluppa bijomarkaturi dijanjostiċi u ta’ trattament għal mard relatat biċ-ċar mar-rilevanza klinika u approvat mir-regolaturi;
(v)
tnaqqas ir-rata ta’ falliment tat-tilqimiet kandidati fil-provi kliniċi tal-fażi III permezz ta’ bijomarkaturi ġodda għall-verifiki tal-bidu tal-effikaċja u s-sikurezza;
(vi)
ittejjeb il-proċess attwali tal-iżvilupp fil-mediċini billi tappoġġa l-iżvilupp ta’ għodod, standards u approċċi li jivvalutaw l-effikaċja, is-sikurezza u l-kwalità ta’ prodotti tas-saħħa regolati.
Artikolu 3
Kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
1. Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni, lill-Impriża Konġunta tal-IMI2, inkluż l-approprjazzjonijiet tal-EFTA, biex jiġu koperti l-ispejjeż amministrattivi u l-ispejjeż operattivi għandha tkun sa EUR 1 638 000 000 u għandha tikkonsisti f’dawn:
(a)
sa EUR 1 425 000 000 biex taqbel mal-kontribuzzjoni tal-Federazzjoni Ewropea tal- Inudstriji u l-Assoċjazzjonijiet tal-Farmaċewtika (“EFPIA”), jew tal-entitajiet kostitwenti tagħha jew l-entitajiet affiljati magħhom;
(b)
sa EUR 213 000 000 biex taqbel mal-kontribuzzjonijiet addizzjonali mingħand Sħab Assoċjati ta’ Membri oħra, jew tal-entitajiet kostitwenti tagħhom jew l-entitajiet affiljati magħhom.
Il-kontribuzzjoni tal-Unjoni għandha titħallas mill-approprjazzjonijiet fil-baġit ġenerali tal-Unjoni allokat lill-Orizzont 2020 li jimplimenta l- Orizzont 2020 skont il-punt (c)(iv) tal-Artikolu 58(1) u l-Artikoli 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 għall-korpi msemmija fl-Artikolu 209 ta’ dak ir-Regolament.
2. L-arranġamenti għall-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandhom ikunu stabbiliti fi ftehim ta’ delega u ftehimiet ta’ trasferiment annwali ta’ fondi li għandhom jiġu konklużi bejn il-Kummissjoni, f’isem l-Unjoni, u l-Impriża Konġunta tal-IMI2.
3. Il-ftehim ta’ delega msemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandu jindirizza l-elementi stabbiliti fl-Artikolu 58(3) u l-Artikoli 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u fl-Artikolu 40 tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1268/2012 kif ukoll inter alia dawn li ġejjin:
(a)
ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 rigward l-indikaturi tal-prestazzjoni rilevanti msemmijin fl-Anness II għad-Deċiżjoni 2013/743/UE;
(b)
ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 fid-dawl tal-monitoraġġ imsemmi fl-Anness III għad-Deċiżjoni 2013/743/UE;
(c)
l-indikaturi speċifiċi tal-prestazzjoni relatati mal-funzjonament tal-Impriża Konġunta tal-IMI2;
(d)
l-arranġamenti rigward il-forniment ta’ data neċessarja biex jiġi żgurat li l-Kummissjoni tista’ tilħaq l-obbligi tagħha ta’ disseminazzjoni u rappurtar inkluż fuq il-portal waħdieni għall-parteċipanti kif ukoll permezz ta’ mezzi elettroniċi ta’ disseminazzjoni oħrajn tal-Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni;
(e)
dispożizzjonijiet għall-pubblikazzjoni ta’ sejħiet għal proposti tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 anke fuq il-portal waħdieni għall-parteċipanti kif ukoll b’mezzi elettroniċi ta’ disseminazzjoni oħrajn tal-Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni;
(f)
l-użu ta’ riżorsi umani u l-bidliet fihom, b’mod partikolari r-reklutaġġ skont il-grupp, il-grad u l-kategorija tal-funzjoni, l-eżerċizzju tar-riklassifikazzjoni u kull bidla fl-għadd tal-membri tal-persunal.
Artikolu 4
Kontribuzzjonijiet tal-Membri għajr l-Unjoni u tas-Sħab Assoċjati
1. L-EFPIA għandha tagħmel jew tiftiehem biex l-entitajiet kostitwenti tagħha jew l-entitajiet affiljati magħhom jagħmlu kontribuzzjonijiet ta’ mill-inqas EUR 1 425 000 000. Membri oħra għajr l-Unjoni u s-Sħab Assoċjati għandhom jagħmlu, jew jiftiehmu biex l-entitajiet kostitwenti tagħhom jew l-entitajiet affiljati magħhom jagħmlu, il-kontribuzzjonijiet korrispondenti mal-ammonti li ntrabtu li jagħtu meta saru Membri jew Sħab Assoċjati.
2. Il-kontribuzzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tikkonsisti f’kontribuzzjonijiet għall-Impriża Konġunta tal-IMI2 stipulat fl-Artikolu 13(2), il-punt (b) tal-Artikolu 13(3) u l-punt (c) tal-Artikolu 13(3) tal-Istatuti. Kontribuzzjonijiet in natura magħmula minn spejjeż imġarrba f’pajjiżi terzi ħlief il-pajjiżi assoċjati mal-Orizzont 2020 għandhom ikunu ġustifikati u rilevanti għall-għanijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament, u ma għandhomx jaqbżu it-30 % tal-ispejjeż eliġibbli mġarrba fil-livell tal-programm IMI2, mill-Membri għajr l-Unjoni u mis-Sħab Assoċjati.
3. Il-Membri minbarra l-Unjoni u s-Sħab Assoċjati għandhom jirrappurtaw ta’ kull sena sal-31 ta’ Jannar, lill-Bord tat-Tmexxija tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 dwar il-valur tal-kontribuzzjonijiet msemmija fil-paragrafu 2 magħmula f’kull waħda mis-snin finanzjarji preċedenti. Il-Grupp tar-Rappreżentanti tal-Istati għandu wkoll jiġi infurmat b’dan fil-waqt.
4. Għall-fini li jinstab il-valur tal-kontribuzzjonijiet msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 13(3) tal-Istatuti, l-ispejjeż għandhom jiġu ddeterminati skont il-prattiċi normali tal-kontabbiltà tal-ispejjeż tal-entitajiet ikkonċernati, skont l-istandards tal-kontabbiltà applikabbli tal-pajjiż fejn l-entità hi stabbilita u skont l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà u l-Istandards Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju. L-ispejjeż għandhom jiġu ċċertifikati minn awditur estern indipendenti maħtur mill-entità kkonċernata. Il-metodu ta’ valutazzjoni jista’ jiġi vverifikat mill-Impriża Konġunta tal-IMI2 jekk ikun hemm inċertezza li toħroġ miċ-ċertifikazzjoni. Jekk jibqgħu xi inċertezzi, dawn jistgħu jiġu awditjati mill-Impriża Konġunta tal-IMI2.
5. Il-Kummissjoni tista’ tittermina, tnaqqas b’mod proporzjonat jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 jew tibda l-proċedura tal-istralċ li tissemma fl-Artikolu 21(2) tal-Istatuti jekk dawk il-Membri u s-Sħab Assoċjati, l-entitajiet kostitwenti tagħhom jew l-entitajiet affiljati magħhom ma jikkontribwixxux, jikkontribwixxu parzjalment biss jew jikkontribwixxu tard fir-rigward tal-kontribuzzjonijiet msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 5
Regoli finanzjarji
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12 ta’ dan ir-Regolament, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tadotta r-Regoli Finanzjarji speċifiċi tagħha skont l-Artikolu 209 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u r-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 110/2014 (9)
Artikolu 6
Persunal
1. Ir-Regolamenti tal-Persunal għall-Uffiċjali u l-Kondizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-Aġenti l-Oħra tal-Unjoni kif stipulati fir-Regolament tal-Kunsill (KEE, Euratom, KESE) Nru 259/68 (10) (minn hawn ‘il quddiem - “Regolamenti tal-Persunal” u “Kundizzjonijiet tal-Impjieg”) u r-regoli adottati b’mod konġunt mal-istituzzjonijiet tal-Unjoni għall-fini li jiġu applikati r-Regolamenti tal-Persunal u l-Kondizzjonijiet tal-Impjieg għandhom japplikaw għall-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
2. Fir-rigward tal-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2, il-Bord tat-Tmexxija għandu jeżerċita s-setgħat li jagħtuh ir-Regolamenti tal-Persunal fuq l-Awtorità tal-Ħatriet u s-setgħat li jagħtuh il-Kondizzjonijiet tal-Impjieg fuq l-awtorità bis-setgħa li tikkonkludi kuntratt (minn hawn ‘il quddiem “is-setgħat tal-awtorità tal-ħatriet”).
Skont l-Artikolu 110 tar-Regolamenti tal-Persunal, il-Bord tat-Tmexxija għadu jadotta deċiżjoni bbażata fuq l-Artikolu 2(1) tar-Regolamenti tal-Persunal u l-Artikolu 6 tal-Kondizzjonijiet tal-Impjieg li tiddelega s-setgħat rilevanti tal-awtorità tal-ħatriet lid-Direttur Eżekuttiv u li tiddefinixxi l-kondizzjonijiet li skonthom tista’ tkun sospiża dik id-delega. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun awtorizzat li jissottodelega dawn is-setgħat.
Fejn ċirkustanzi eċċezzjonali jitolbu dan, il-Bord tat-Tmexxija jista’, permezz ta’ deċiżjoni, jissospendi temporanjament id-delegazzjoni ta’ setgħat tal-awtorità tal-ħatra lid-Direttur Eżekuttiv u kwalunkwe sottodelegazzjoni ta’ dawk is-setgħat minn dan tal-aħħar. F’dawn il-każijiet il-Bord tat-Tmexxija għandu jeżerċita s-setgħat tal-awtorità tal-ħatriet hi stess jewtjiddelegahom lil wieħed mill-membri tiegħu jew lil membru tal-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 ħlief id-Direttur Eżekuttiv.
3. Il-Bord tat-Tmexxija għandu jadotta regoli xierqa ta’ implimentazzjoni tar-Regolamenti tal-Persunal u l-Kondizzjonijiet tal-Impjieg skont l-Artikolu 110 tar-Regolamenti dwar il-Persunal.
4. Ir-riżorsi tal-persunal għandhom ikunu determinati fil-pjan tal-istabbiliment tal-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 li jindika l-għadd ta’ postijiet temporanji skont il-grupp tal-funzjoni u skont il-grad, u l-għadd ta’ persunal bil-kuntratt espress f’ekwivalenti full-time, skont il-baġit annwali tiegħu.
5. Il-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandu jikkonsisti minn persunal temporanju u persunal bil-kuntratt.
6. L-ispejjeż kollha relatati mal-persunal għandha ġġarrabhom l-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 7
Esperti Nazzjonali Ssekondati u apprendistati
1. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 tista’ tutilizza esperti nazzjonali ssekondati u apprendistati li ma timpjegax l-Impriża Konġunta tal-IMI2. In-numru ta’ esperti nazzjonali ssekondati espressi f’ekwivalenti ta’ full-time għandu jiżdied mal-informazzjoni dwar il-persunal kif imsemmi fl-Artikolu 6(4) skont il-baġit annwali.
2. Il-Bord tat-Tmexxija għandu jadotta deċiżjoni li tistabbilixxi regoli dwar is-sekondar ta’ esperti nazzjonali lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 u dwar l-użu ta’ apprendistati.
Artikolu 8
Privileġġi u Immunitajiet
Il-Protokoll Nru 7 dwar il-privileġġi u l-immunitajiet tal-Unjoni Ewroepa. anness gġat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandu japplika għall-Impriża Konġunta tal-IMI2 u għall-persunal tagħha.
Artikolu 9
Responsabbiltà tal-Impriża Konġunta tal-IMI2
1. Ir-responsabbiltà kuntrattwali tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandhom ikunu rregolati mid-dispożizzjonijiet kuntrattwali rilevanti u l-liġi applikabbli għall-ftehim, id-deċiżjoni jew il-kuntratt inkwistjoni.
2. Fil-każ ta’ responsabbiltà mhux kuntrattwali, skont il-prinċipji ġenerali komuni għal-liġijiet tal-Istati Membri, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tirranġa kull dannu li jagħmel il-persunal tagħha waqt li jkun qed iwettaq dmirijietu.
3. Kull pagament li tagħmel l-Impriża Konġunta tal-IMI2 fejn tidħol ir-responsabbiltà msemmija fil-paragrafi 1 jew 2 u l-ispejjeż u n-nefqiet li ġġarrbu minħabba fih, għandhom jitqiesu bħala nefqa tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 u għandhom jiġu koperti mir-riżorsi tagħha.
4. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tkun responsabbli b’mod uniku li tissodisfa l-obbligi tagħha.
Artikolu 10
Ġurisdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea u l-liġi applikabbli
1. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea għandu jkollha ġurisdizzjoni:
(a)
skont kwalunkwe klawsola ta’ arbitraġġ li tinsab fil-ftehimiet jew il-kuntratti konklużi mill-Impriża Konġunta tal-IMI2 jew id-deċiżjonijiet tagħha;
(b)
f’tilwim relatat mal-kumpens għad-danni kkawżat mill-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 waqt li jkun qed iwettaq dmirijietu;
(c)
fi kwalunkwe tilwima bejn l-Impriża Konġunta tal-IMI2 u l-persunal tagħha fil-limiti u skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fir-Regolamenti tal-Persunal u l-Kondizzjonijiet tal-Impjieg.
2. Għal xi kwistjoni oħra mhux koperta minn dan ir-Regolament jew minn atti oħra legali tal-Unjoni, għandha tapplika l-liġi tal-Istat fejn tinsab is-sede tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 11
Evalwazzjoni
1. Sat-30 ta’ Ġunju 2017, il-Kummissjoni, bl-assistenza ta’ esperti indipendenti, għandha twettaq evalwazzjoni interim tal-Impriża Konġunta tal-IMI2. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar dik l-evalwazzjoni li tinkludi konklużjonijiet tal-evalwazzjoni u osservazzjonijiet mill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tibgħat dak ir-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sat-31 ta’ Diċembru 2017. Ir-riżultati tal-evalwazzjoni interim tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandhom jitqiesu fil-valutazzjoni fid-dettall u fl-evalwazzjoni interim imsemmija fl-Artikolu 32 tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
2. Abbażi tal-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni interim msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tista’ taġixxi skont l-Artikolu 4(5) jew tieħu xi azzjoni xierqa oħra.
3. Fi żmien sitt xhur wara l-istralċ tal-Impriża Konġunta tal-IMI2, iżda mhux iktar tard minn sentejn wara li tinbeda l-proċedura tal-istralċ imsemmija fl-Artikolu 21 tal-Istatuti, il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni finali tal-Impriża Konġunta tal-IMI2. Ir-riżultati ta’ din l-evalwazzjoni finali għandhom jiġu ppreżentati lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Artikolu 12
Kwittanza
Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 60(7) u l-Artikolu 209 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012, il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tingħata mill-Parlament Ewropew, fuq rakkomandazzjoni tal-Kunsill f’konformità mal-proċedura prevista fir-regoli finanzjarji tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 13
Awditi ex-post
1. L-awditi ex-post tan-nefqa fuq azzjonijiet indiretti għandhom isiru mill-Impriża Konġunta tal-IMI2 skont l-Artikolu 29 tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013 bħala parti mill-azzjonijiet indiretti tal-Orizzont 2020.
2. Il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li tagħmel l-awditi msemmija fil-paragrafu 1 stess ta’ dawk il-parteċipanti li rċevew finanzjament mingħand l-Impriża Konġunta tal-IMI2. F’dawn il-każijiet, għandha tagħmel dan f’konformità mar-regoli applikabbli, b’mod partikolari d-dispożizzjonijiet għar-Regolamenti (UE, Euratom) Nru 966/2012 (UE) Nru 1290/2013 u (UE) Nru 1291/2013.
Artikolu 14
Ħarsien tal-interessi finanzjarji tal-Membri
1. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tagħti aċċess lill-persunal tal-Kummissjoni u lil persuni oħra awtorizzati mill-Impriża Konġuntatal-IMI2 jew mill-Kummissjoni, kif ukoll mill-Qorti tal-Awdituri, għas-siti u l-bini tagħha u għall-informazzjoni kollha, inkluża informazzjoni f’format elettroniku, meħtieġa biex iwettqu l-awditi tagħhom.
2. L-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) jista’ jagħmel investigazzjonijiet, inklużi verifiki fuq il-post u spezzjonijiet, skont id-dispożizzjonijiet u l-proċeduri stipulati fir-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KE) Nru 2185/96 (11) u r-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) bil-ħsieb li jiġi stabbilit jekk kienx hemm frodi, korruzzjoni jew xi attività illegali oħra li tolqot l-interessi finanzjarji tal-Unjoni b’rabta ma’ ftehim, deċiżjoni jew kuntratt iffinanzjat skont dan ir-Regolament.
3. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 2, il-ftehimiet, deċiżjonijiet jew kuntratti li joħorġu mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jkun fihom dispożizzjonijiet li espressament jagħtu s-setgħa:
(a)
lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 u lill-OLAF biex jagħmlu tali awditi u investigazzjonijiet, għall-finijiet, deskritti fil-paragrafi 1 u 2, skont il-kompetenzi rispettivi tagħhom; u
(b)
lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri biex jagħmlu tali awditi, għall-finijiet, deskritti fil-paragrafi 1 u 2, fuq ir-riċevituri tal-finanzjament mingħand l-Impriża Konġunta tal-IMI2, skont il-kompetenzi rispettivi tagħhom.
4. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tiżgura li jitħarsu kif xieraq l-interessi finanzjarji tal-Membri tagħha billi tagħmel jew tikkummissjona kontrolli interni u esterni xierqa.
5. L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tilqa’ l-Ftehim Interistituzzjonali tal-25 ta’ Mejju 1999 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar investigazzjonijiet interni mill- Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) (13). L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tadotta l-miżuri meħtieġa biex tiffaċilita l-investigazzjonijiet interni mwettqa mill-OLAF.
Artikolu 15
Kunfidenzjalità
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 16, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tiżgura li titħares informazzjoni sensittiva li d-divulgazzjoni tagħha tista’ tkun ta’ ħsara għall-interessi tal-Membri tagħha jew tal-parteċipanti fl-attivitajiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 16
Trasparenza
1. Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14), għandu japplika għad-dokumenti li żżomm l-Impriża Konġunta tal-IMI2.
2. Il-Bord tat-Tmexxija tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 jista’ jadotta l-arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.
3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament, id-deċiżjonijiet li tieħu l-Impriża Konġunta tal-IMI2 skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 jistgħu jiffurmaw is-suġġett ta’ lment lill-Ombudsman skont il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 228 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 17
Regoli għall-parteċipazzjoni u d-disseminazzjoni
Ir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 għandu japplika għall-azzjonijiet iffinanzjati mill-Impriża Konġunta tal-IMI2. Skont dak ir-Regolament, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha titqies bħala korp tal-finanzjament u għandha tagħti appoġġ finanzjarju għal azzjonijiet indiretti kif tistabbilixxi l-Artikolu 1 tal-Istatuti.
Artikolu 18
Appoġġ mingħand l-Istat ospitanti
L-Impriża Konġunta tal-IMI2 u l-Istat fejn tinsab is-sede jistgħu jikkonkludu ftehim amministrattiv dwar il-privileġġi u l-immunitajiet u appoġġ ieħor li dak l-Istat għandu jagħti lill-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 19
Dispożizzjonijiet ta’ revoka u ta’ transizzjoni
1. Ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 huwa mħassar.
2. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, l-azzjonijiet mibdija skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 u l-obbligi finanzjarji relatati ma’ dawk l-azzjonijiet għandhom jibqgħu jiġu rregolati b’dak ir-Regolament sat-tmiem tagħhom.
L-azzjonijiet li jirriżultaw minn sejħiet għal proposti previsti fil-pjani ta’ implimentazzjoni annwali adottati skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 għandhom ukoll jitqiesu bħala azzjonijiet li nbdew skont dak ir-Regolament.
L-evalwazzjoni interim msemmija fl-Artikolu 11(1) ta’ dan ir-Regolament għandha tinkludi evalwazzjoni finali tal-Impriża Konġunta tal-IMI skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008.
3. Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-drittijiet u l-obbligi tal-persunal ingaġġat skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008.
Il-kuntratti tal-impjieg tal-persunal imsemmi fl-ewwel subparagrafu jistgħu jiġu mġedda f’dan ir-Regolament skont ir-Regolamenti tal-Persunal u l-Kondizzjonijiet tal-Impjieg.
Id-Direttur Eżekuttiv maħtur abbażi tar-Regolament (KE) Nru 73/2008, għall-perijodu tal-mandat li jifdal, għandu jingħata l-funzjonijiet tad-Direttur Eżekuttiv kif stipulat f’dan ir-Regolament b’effett mis-27 ta' Ġunju 2014. Il-kondizzjonijiet l-oħra tal-kuntratt ma għandhomx jinbidlu.
4. Sakemm il-Membri tal-Impriża Konġunta tal-IMI ma jaqblux mod ieħor skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008, id-drittijiet u l-obbligi inkluż l-assi, id-djun jew r-responsabbiltajiet tal-Membri tal-Impriża Konġunta tal-IMI skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 għandhom jiġu trasferiti lill-Membri tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 skont dan ir-Regolament.
5. Kull approprjazzjoni li ma tintużax skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 għandha tiġi trasferita lill-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 20
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjal tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brusell, is-6 ta’ Mejju 2014.