РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 609/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 12 юни 2013 година
относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, че при мерки, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар и които засягат, наред с другото, здравето, сигурността и защитата на потребителите, Комисията трябва да приеме за база високо равнище на закрила, като взема под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и за техните обществени и икономически интереси.
(3)
Целта на законодателството на Съюза, приложимо за храните, е да гарантира, наред с другото, че на пазара не се пускат храни, които не са безопасни. Ето защо всички вещества, за които се смята, че са опасни за здравето на съответните групи от населението или негодни за консумация от човека, следва да бъдат изключени от състава на категориите храни, обхванати от настоящия регламент.
(4)
С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (3), се определят общи правила за състава и приготовлението на храни, специално разработени, за да отговарят на специфичните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени. Преобладаващата част от предвидените в посочената директива разпоредби са от 1977 г. и поради това е необходимо да бъдат преразгледани.
(5)
С Директива 2009/39/ЕО се въвеждат общо определение на „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ и общи изисквания за етикетирането им, включително това, че върху тези храни трябва да бъде обозначена пригодността им за заявеното хранително предназначение.
(6)
Общите изисквания за състава и етикетирането, определени в Директива 2009/39/ЕО, са допълнени с редица незаконодателни актове на Съюза, приложими за определени категории храни. В това отношение са установени хармонизирани правила в Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (4) и Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (5). По подобен начин с Директива 2006/125/ЕО на Комисията (6) се установяват някои хармонизирани правила относно преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (7) се определят хармонизирани правила относно храните за кърмачета и преходните храни и с Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията (8) се установяват хармонизирани правила относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен.
(7)
Освен това хармонизирани правила се определят с Директива 92/52/ЕИО на Съвета от 18 юни 1992 г. относно храни за кърмачета и храни за малки деца, предназначени за износ за трети страни (9) и с Регламент (ЕО) № 953/2009 на Комисията от 13 октомври 2009 г. относно веществата, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни за специфична хранителна употреба (10).
(8)
Съгласно Директива 2009/39/ЕО за храните, които стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост представят като попадащи в определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, за които в законодателството на Съюза не са установени специални разпоредби, се предвижда и изискване за обща уведомителна процедура на национално равнище преди пускането им на пазара на Съюза с цел да се улесни ефективният контрол на такива храни от страна на държавите членки.
(9)
Докладът на Комисията от 27 юни 2008 г. до Европейския парламент и до Съвета относно прилагането на тази уведомителна процедура показва, че могат да възникнат затруднения поради определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, което очевидно се поддава на различни тълкувания от националните органи. Поради това в доклада се прави изводът, че се налага преразглеждане на Директива 2009/39/ЕО с цел да се гарантира по-ефективно и хармонизирано прилагане на правните актове на Съюза.
(10)
В доклад от 29 април 2009 г. от проучването на Agra CEAS Consulting във връзка с преразглеждането на Директива 2009/39/ЕО бяха потвърдени констатациите в доклада на Комисията от 27 юни 2008 г. относно прилагането на уведомителната процедура и беше изтъкнато, че поради широкото определение във въпросната директива понастоящем все повече храни се продават и етикетират като храни, подходящи за специфична хранителна употреба. В доклада от проучването също беше посочено, че храните, които се уреждат с тази директива, значително се различават в държавите членки; в различните държави членки сходни храни могат едновременно да се продават като храни, предназначени за специфична хранителна употреба, и/или храни за нормална консумация, включително хранителни добавки, предназначени за цялото население или за определени подгрупи от него, напр. бременни жени, жени след менопауза, хора в напреднала възраст, подрастващи, юноши, хора, подложени на различни натоварвания, и др. Това положение пречи на функционирането на вътрешния пазар и поражда правна несигурност за компетентните органи, стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, по-специално малките и средните предприятия (МСП), и потребителите, без да се изключва опасността от пазарна злоупотреба и нарушаване на конкуренцията. Ето защо е налице необходимост от премахване на разликите в тълкуването чрез опростяване на регулаторната среда.
(11)
Изглежда, че други, наскоро приети правни актове на Съюза са по-добре пригодени от Директива 2009/39/ЕО към развиващия се и иновативен пазар на хранителните продукти. Особено важни и значими в това отношение са: Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (11), Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (12) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (13). Освен това разпоредбите на тези правни актове на Съюза уреждат в достатъчна степен някои категории храни, обхванати от Директива 2009/39/ЕО, с по-малка административна тежест и с по-голяма яснота относно приложното поле и целите им.
(12)
Нещо повече, опитът сочи, че определени правила, включени във или приети с Директива 2009/39/ЕО, или приети по силата на същата директива, вече не са ефективни, за да гарантират функционирането на вътрешния пазар.
(13)
Следователно понятието „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ следва да отпадне и Директива 2009/39/ЕО следва да бъде заменена с настоящия акт. С цел опростяване на прилагането на настоящия акт и гарантиране на съгласуваността на прилагане във всички държави членки, настоящият акт следва да бъде под формата на регламент.
(14)
С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (14) се установяват общи принципи и определения на законодателството на Съюза в областта на храните. Някои определения, дадени в посочения регламент, следва да се прилагат и в контекста на настоящия регламент.
(15)
Ограничен брой категории храни представляват частичен или единствен хранителен източник за определени групи от населението. Тези категории храни са жизненоважни за справяне с определени състояния и/или имат съществено значение за удовлетворяване на хранителните потребности на някои ясно определени уязвими групи от населението. Към тези категории храни спадат храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и храните за специални медицински цели. Опитът показва, че разпоредбите, определени в директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на тези категории храни, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно посочените категории храни, като се отчитат директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(16)
Освен това, с оглед на нарастващия брой лица с проблеми, свързани с наднорменото тегло и затлъстяването, все повече видове храни се пускат на пазара като заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло. Понастоящем такива храни, предлагани на пазара, могат да бъдат разделени на продукти, предназначени за нискокалорични хранителни режими, които съдържат между 3 360 kJ (800 kcal) и 5 040 kJ (1 200 kcal), и продукти, предназначени за много нискокалорични хранителни режими, които нормално съдържат по-малко от 3 360 kJ (800 kcal). Като се има предвид естеството на въпросните храни, би било целесъобразно за тях да се въведат определени специфични разпоредби. Опитът показва, че имащите отношение разпоредби, съдържащи се в Директива 96/8/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на храните, представяни като заместители на целодневния хранителния прием за регулиране на телесното тегло, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните, предназначени за заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, включително храните с много ниско енергийно съдържание, като се отчитат имащите отношение разпоредби на Директива 96/8/ЕО.
(17)
Настоящият регламент следва, наред с другото, да установи определения за храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита имащите отношение разпоредби на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(18)
Регламент (ЕО) № 178/2002 установява принципите за анализ на риска по отношение на храните, както и структурите и механизмите за научна и техническа оценка, извършвана от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). За целите на настоящия регламент следва да се прави допитване до Органа по всички въпроси, които биха могли да имат отражение върху общественото здраве.
(19)
Важно е съставките, които се използват за производството на храните, обхванати от настоящия регламент, да задоволяват хранителните потребности на хората, за които са предназначени, да са подходящи за тях и да притежават хранителна стойност, установена въз основа на общоприети научни данни. Тази стойност трябва да се доказва чрез систематичен преглед на наличните научни данни.
(20)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди, посочени в съответното законодателство на Съюза, и по-специално Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (15), следва да се прилагат, без да се засягат конкретните разпоредби, посочени в настоящия регламент и в делегираните актове, приети в съответствие с него.
(21)
Използването на пестициди може да доведе до наличието на остатъчни вещества от пестициди в храните, обхванати от настоящия регламент. Ето защо това използване следва да бъде ограничено, доколкото е възможно, като се отчитат изискванията на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (16). Ограничаването или забраната на употребата обаче не биха гарантирали задължително, че храните, обхванати от настоящия регламент, включително храните за кърмачета и малки деца, не съдържат пестициди, тъй като някои пестициди замърсяват околната среда и техните остатъчни вещества могат да бъдат открити в такива храни. Ето защо максимално допустимите граници на остатъчни вещества в такива храни следва да бъдат определени на най-ниското възможно равнище с оглед защита на уязвимите групи от населението, като се отчитат добрите земеделски практики, както и други източници на експозиция, като замърсяването на околната среда.
(22)
Ограниченията или забраните на някои пестициди, равностойни на установените понастоящем в приложенията към директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, следва да бъдат взети предвид в делегираните актове, приемани в съответствие с настоящия регламент. Тези ограничения или забрани следва да бъдат редовно осъвременявани, като се обръща особено внимание на пестицидите, съдържащи активни вещества, продукти за растителна защита или синергизиращи вещества, класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (17) като мутагенни категория 1A или 1Б, канцерогенни категория 1A или 1Б, токсични за репродукцията категория 1A или 1Б, или за които се счита, че имат свойства, нарушаващи функцията на ендокринната система, които могат да причинят нежелани реакции при човека.
(23)
Веществата, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (18), не следва да се влагат в храните, обхванати от настоящия регламент, освен ако не отговарят на условията за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 в допълнение към условията, посочени в настоящия регламент и делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент. Когато настъпи съществена промяна в метода на производство на дадено вещество, което е било използвано в съответствие с настоящия регламент, или промяна в големината на частиците на такова вещество, например чрез нанотехнологии, същото вещество следва да се счита за различно от веществото, използвано в съответствие с настоящия регламент, и следва да бъде подложено на повторна оценка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 и впоследствие съгласно настоящия регламент.
(24)
Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (19) предвижда общи изисквания за етикетиране. По принцип тези изисквания за етикетирането следва да се прилагат и за категориите храни, обхванати от настоящия регламент. При необходимост обаче и с цел изпълнение на конкретните цели на настоящия регламент в него следва да се предвидят и допълнителни изисквания към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него.
(25)
Етикетирането, представянето или рекламирането на храните, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, не следва да приписват на тези храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората или да намекват за подобни свойства. Храните за специални медицински цели обаче са предназначени за диетотерапия на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност например да консумират обикновена храна поради конкретно заболяване, разстройство или здравно състояние. Позоваването на диетотерапията на заболявания, разстройства или здравни състояния, за която е предназначена храната, не следва да се счита за приписване на свойство за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората.
(26)
В интерес на защитата на уязвимите потребители изискванията за етикетиране следва да гарантират на потребителя точно разпознаване на продукта. В случая с храните за кърмачета и преходните храни цялата писмена и илюстративна информация следва да дава възможност за ясно разграничаване на различните видове храни. Трудността да се определи точната възраст на кърмаче, изобразено на етикета, би могла да обърка потребителите и да попречи на разпознаването на продукта. Този риск следва да бъде избегнат чрез подходящи ограничения относно етикетирането. Освен това, като се има предвид, че храните за кърмачета са храни, които сами по себе си задоволяват хранителните потребности на кърмачетата от раждането до въвеждането на подходящо допълнително хранене, правилното разпознаване на продукта е от ключово значение за защитата на потребителите. Ето защо следва да бъдат въведени подходящи ограничения относно представянето и рекламирането на храните за кърмачета.
(27)
Настоящият регламент следва да установи критерии за определяне на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа и детските храни, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита разпоредбите на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(28)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се определят правилата и условията за използване на хранителни и здравни претенции за храните. По принцип тези правила следва да се прилагат за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, освен ако в него или в делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент, не е предвидено друго.
(29)
В съответствие с препоръките на Световната здравна организация (СЗО) новородените с ниско тегло следва да бъдат хранени с майчино мляко. Въпреки това обаче новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета може да имат специални хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени от майчиното мляко или от стандартните храни за кърмачета. Всъщност хранителните потребности за новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета могат да зависят от медицинския статус на кърмачето, и по-специално от теглото на същото кърмаче, сравнено с теглото на кърмаче в добро здраве, и от това с колко седмици е недоносено кърмачето. Въз основа на всеки отделен случай трябва да се взема решение дали статусът на кърмачето изисква консумиране, под лекарско наблюдение, на храна за специални медицински цели, приготвена за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата и пригодена за диетотерапия на конкретното състояние на кърмачето.
(30)
В Директива 1999/21/ЕО се посочва, че някои изисквания за състава на храните за кърмачета и преходните храни, установени с Директива 2006/141/ЕО, се прилагат за храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, в зависимост от тяхната възраст. Някои разпоредби обаче, в т.ч. отнасящи се до етикетирането, представянето, рекламирането, както и до рекламните и търговските практики, определени в Директива 2006/141/ЕО, понастоящем не се прилагат за такива храни. Новостите на пазара, съчетани със забележимото увеличение на такива храни, създават необходимост от преразглеждане на изискванията за храните за кърмачета, като изискванията за използването на пестициди в продукти, предназначени за производство на такива храни за кърмачета, остатъчните вещества от пестициди, етикетирането, представянето, рекламирането, както и рекламните и търговските практики, които следва да се прилагат по целесъобразност и за храните за специални медицински цели, разработени за да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата.
(31)
На пазара на Съюза все повече нараства броят на напитките на млечна основа и на подобни продукти, които се рекламират като изключително подходящи за малки деца. Такива продукти, които могат да бъдат получени от протеини с животински или растителен произход, като краве мляко, козе мляко, соя или ориз, често се пускат на пазара като „мляко, спомагащо за растежа“, „мляко за малки деца“ или подобни термини. Тези продукти понастоящем се регламентират от различни правни актове на Съюза, като регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО, но в същото време те не са предмет на съществуващите специфични мерки, приложими за храните, предназначени за кърмачета и малки деца. Налице са различни мнения дали тези продукти отговарят на специфичните хранителни потребности на частта от населението, към която са насочени. Ето защо Комисията, след консултация с Органа, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно състава, етикетирането и други изисквания, когато е целесъобразно, по отношение на посочените продукти. В посочения доклад, наред с другото, следва да се направи преглед на хранителните потребности на малките деца и ролята на посочените продукти в техния хранителен режим, като се отчетат начинът на консумиране, хранителният прием и равнищата на експозиция на малките деца на замърсители и пестициди. В доклада следва да бъдат третирани също съставът на такива продукти и въпросът дали те осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Този доклад на Комисията може да бъде придружен от законодателно предложение.
(32)
В Директива 2009/39/ЕО се предвижда, че могат да бъдат приети специални разпоредби относно следните две специфични категории храни, които попадат в обхвата на определението на храни, предназначени за специфична хранителна употреба: „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти“ и „храни за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет)“. Що се отнася до специалните разпоредби за храните за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), според заключението в доклада на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 26 юни 2008 г. относно храни, предназначени за хора, страдащи от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), няма научни основания за определяне на специфични изисквания за състава на тези храни. По отношение на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти, не бе постигнато успешно заключение относно разработването на специални разпоредби поради значително разминаване във вижданията на държавите членки и заинтересованите страни, свързано с приложното поле на такова специално законодателство, броя подкатегории храни, които да бъдат включени в него, критериите за определяне на изисквания към състава и потенциалното въздействие върху иновациите при разработването на продуктите. Ето защо на настоящия етап не следва да бъдат разработвани специфични разпоредби. Междувременно, въз основа на представените искания от стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, съответните претенции бяха разгледани за получаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(33)
Налице са обаче различни виждания дали са необходими допълнителни правила за гарантиране на адекватна защита на потребителите на храни, предназначени за спортисти, наречени също така „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване“. Ето защо Комисията следва да бъде приканена, след консултация с Органа, да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Консултацията с Органа следва да взема предвид доклада на Научния комитет по храните от 28 февруари 2001 г. относно състава и спецификациите на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти. В доклада си Комисията следва по-специално да направи оценка на необходимостта от разпоредби за гарантиране на защитата на потребителите.
(34)
Комисията следва да може да приема технически указания за улесняване спазването на настоящия регламент от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
(35)
Като се отчитат настоящата ситуация на пазара и директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, е целесъобразно да бъде изготвен и включен в приложението към настоящия регламент списък на Съюза на веществата, попадащи в следните категории: витамини, минерали, аминокиселини, карнитин и таурин, нуклеотиди, холин и инозитол. От веществата, попадащи в тези категории, само веществата, включени в списъка на Съюза, следва да могат да бъдат влагани в категориите храни, обхванати от настоящия регламент. Когато в списъка на Съюза се включват вещества, следва да се уточнява в коя категория храни, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат тези вещества.
(36)
Включването на вещества в списъка на Съюза следва да не означава, че влагането им в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, е необходимо или желателно. Списъкът на Съюза цели само да посочи кои вещества, попадащи в определени категории вещества, е разрешено да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, докато специфичните изисквания за състава целят да установят състава на всяка категория храни, обхваната от регламента.
(37)
Редица вещества, които могат да бъдат влагани в храните, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат за технологични цели като добавки в храните, оцветители или аромати или за други подобни цели, в т.ч. разрешени енологични практики и процеси, предвидени в съответните правни актове на Съюза, приложими за храните. В този контекст на равнището на Съюза са приети спецификации за посочените вещества. Целесъобразно е тези спецификации да са приложими за веществата независимо от целта на употребата им в храните, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго.
(38)
С цел осигуряване на високо равнище на защита на общественото здраве за веществата, включени в списъка на Съюза, за които все още не са приети критерии за чистота на равнището на Съюза, следва да се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международни организации или агенции, сред които Съвместният експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ) и Европейската фармакопея. На държавите членки следва да се разреши да прилагат национални правила, определящи по-строги критерии за чистота, без да се засягат предвидените в ДФЕС правила.
(39)
За да се уточнят изискванията за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за установяване на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно категориите храни, обхванати от настоящия регламент, включително допълнителни изисквания за етикетиране към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него, както и за разрешаване на хранителни и здравни претенции. Освен това, за да се даде възможност на потребителите бързо да се възползват от научно-техническия напредък, по-специално във връзка с иновативните продукти, и така да се стимулират иновациите, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС следва да бъде делегирано на Комисията и за целите на редовното осъвременяване на посочените специфични изисквания, като се вземат предвид всички имащи отношение данни, включително данните, предоставени от заинтересованите страни. В допълнение, за да бъдат отчетени техническият прогрес и новостите в областта на науката или здравето на потребителите, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за добавяне на категории вещества с хранително или физиологично действие в списъка на Съюза или за изваждане на такива категории от списъка с категориите вещества, обхванати от списъка на Съюза. За същите тези цели и при условие че са спазени допълнителните изисквания, посочени в настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС и за изменяне на списъка на Съюза, за да бъде добавено ново вещество, да бъде извадено вещество, както и да бъдат добавяни, изваждани или изменяни елементите в списъка на Съюза, свързани с дадено вещество. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(40)
За да се осигурят еднакви условия за прилагане на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия да решава дали дадена храна попада в обхвата на настоящия регламент и в коя категория храни попада. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (20).
(41)
Към момента правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ са установени в Регламент (ЕО) № 41/2009. С посочения регламент се хармонизира информацията, предоставяна на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните, и се въвеждат специфични правила за храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, или да се заменят тези съдържащи глутен съставки, и други храни, направени изключително от съставки, които са без глутен в естествено състояние. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна относно наличието във всички храни, включително предварително неопакованите храни, на съставки, например съставки, съдържащи глутен, с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, особено страдащите от хранителна алергия или непоносимост към глутен, да направят информиран и безопасен за тях избор. С оглед на яснотата и последователността правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ следва също да бъдат уредени с Регламент (ЕС) № 1169/2011. Правните актове, които трябва да бъдат приети съгласно Регламент (ЕС) № 1169/2011, за да прехвърлят правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 41/2009, следва да гарантират поне същото равнище на защита за хората с непоносимост към глутен като това, което е предвидено понастоящем в Регламент (ЕО) № 41/2009. Посоченото прехвърляне на правилата следва да бъде завършено, преди да започне прилагането на настоящия регламент. Освен това Комисията следва да проучи как да се гарантира, че хората с непоносимост към глутен получават подходяща информация за разликата между храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, и други храни, които са направени изключително от съставки без глутен в естествено състояние.
(42)
Правилата за етикетирането и състава, посочващи липсата или намаленото съдържание на лактоза в храните, към момента не са хармонизирани на равнището на Съюза. Тези обозначения обаче са важни за хората с непоносимост към лактоза. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна за веществата с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, например тези с непоносимост към лактоза, да направят информиран и безопасен за тях избор. С цел яснота и последователност въвеждането на правила за използването на обозначения, сочещи липса или намалено съдържание на лактоза в храните, следва да бъде регламентирано в съответствие с Регламент (ЕС) № 1169/2011, като се вземе предвид научното становище на Органа от 10 септември 2010 г. относно лактозните прагове при непоносимост към лактоза и галактоземия.
(43)
„Заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, предназначени да заместят частично дневния хранителен прием, се считат за храни за специфична хранителна употреба и към момента са предмет на специални правила, приети с Директива 96/8/ЕО. На пазара обаче се появяват все повече храни, предназначени за цялото население, които съдържат сходни обозначения под формата на здравни претенции за регулиране на телесното тегло. С цел да се премахне всякакво потенциално объркване в рамките на тази група храни, които се пускат на пазара за регулиране на телесното тегло, и в интерес на правната сигурност и последователност на правните актове на Съюза, подобни обозначения следва да се уреждат единствено с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да отговарят на посочените в същия регламент изисквания. Необходимо е, преди да започне прилагането на настоящия регламент, да бъдат завършени техническите изменения съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, които се отнасят до регулиране на телесното тегло и са направени относно храни, представяни като „заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, и свързаните с подобни претенции условия на употреба, уредени с Директива 96/8/ЕО.
(44)
Настоящият регламент не засяга задължението за спазване на основните права и основните правни принципи, в т.ч. свободата на изразяване, залегнали в член 11 във връзка с член 52 от Хартата на основните права на Европейския съюз и в други приложими разпоредби.
(45)
Тъй като целите на настоящия регламент - определяне на изискванията за състава на някои категории храни и за информацията за тях, установяване на списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в определени категории храни, и установяване на правила за осъвременяване на списъка на Съюза - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки и следователно поради обхвата на предлаганото действие могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(46)
Съгласно Директива 92/52/ЕИО храните за кърмачета и храните за малки деца, които се изнасят или реекспортират от Съюза, трябва да са съобразени със законодателството на Съюза, освен ако в установените от държавата вносител разпоредби е поискано или предвидено друго. Този принцип вече е установен по отношение на храните с Регламент (ЕО) № 178/2002. Следователно с оглед на опростяването и постигането на правна сигурност Директива 92/52/ЕИО следва да бъде отменена.
(47)
Директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО, 2009/39/ЕО и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 следва също да бъдат отменени.
(48)
Необходими са подходящи преходни мерки, които да дадат възможност на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящия регламент се определят изискванията за състава на следните категории храни и за информацията за тях:
а)
храни за кърмачета и преходни храни;
б)
преработени храни на зърнена основа и детски храни;
в)
храни за специални медицински цели;
г)
заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло.
2. С регламента се установява списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в една или повече от категориите храни, посочени в параграф 1, и се установяват правила за осъвременяването на този списък.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
определенията за „храни“, „стопански субект в хранителната промишленост“, „търговия на дребно“ и „пускане на пазара“, посочени съответно в член 2 и член 3, точки 3, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
б)
определенията за „предварително опакована храна“, „етикетиране“ и „специално създаден наноматериал“, посочени съответно в член 2, параграф 2, букви д), й) и у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011;
в)
определенията за „хранителна претенция“ и „здравна претенция“, посочени съответно в член 2, параграф 2, точки 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Прилагат се и следните определения:
а)
„кърмаче“ означава дете под 12-месечна възраст;
б)
„малко дете“ означава дете на възраст между една и три години;
в)
„храни за кърмачета“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета през първите месеци от живота им, чийто самостоятелен прием задоволява хранителните потребности на кърмачетата до въвеждането на подходящо допълнително хранене;
г)
„преходни храни“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета, когато е въведено подходящо допълнително хранене, и представляващи основният течен компонент при постепенно разнообразяван хранителен режим на тези кърмачета;
д)
„преработени храни на зърнена основа“ означава храни:
i)
предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна; и
ii)
които принадлежат към една от следните категории:
-
храни на зърнена основа, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с мляко или други подходящи течности,
-
храни на зърнена основа с вложен високобелтъчен продукт, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с вода или друга подходяща течност, която не съдържа белтък,
-
макаронени изделия, които се консумират след приготвяне във вряща вода или друга подходяща течност,
-
сухари и бисквити, които са годни за консумация директно или натрошени с добавка на вода, мляко или друга подходяща течност;
е)
„детски храни“ са храни, предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна, с изключение на:
i)
преработени храни на зърнена основа; и
ii)
напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца;
ж)
„храни за специални медицински цели“ означава храни, специално обработени или съставени и предназначени за диетотерапия на пациенти, включително кърмачета, които се използват под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим;
з)
„заместител на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло“ означава храни със специфичен състав, предназначени да бъдат използвани в нискокалорични режими на хранене за намаляване на телесното тегло, които, ако се използват съобразно указанията на стопанския субект от хранително-вкусовата промишленост, заместват напълно дневния хранителен прием.
Член 3
Тълкувателни решения
За да бъде гарантирано еднаквото прилагане на настоящия регламент, Комисията може да реши посредством актове за изпълнение:
а)
дали дадена храна попада в приложното поле на настоящия регламент;
б)
към коя специфична категория храни от посочените в член 1, параграф 1 се причислява дадена храна.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 17, параграф 2.
Член 4
Пускане на пазара
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, могат да бъдат пускани на пазара само ако са в съответствие с настоящия регламент.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, се допускат на пазара на дребно единствено във вид на предварително опакована храна.
3. Държавите членки нямат право да ограничават или забраняват пускането на пазара на храни, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент по причини, свързани със състава, производството, представянето или етикетирането им.
Член 5
Принцип на предохранителните мерки
С цел да се осигури високо равнище на защита на здравето на лицата, за които са предназначени посочените в член 1, параграф 1 от настоящия регламент храни, се прилага принципът на предохранителните мерки, посочен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО СЪСТАВА И ИНФОРМАЦИЯТА
РАЗДЕЛ 1
Общи изисквания
Член 6
Общи разпоредби
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, отговарят на всички изисквания на приложимото законодателство на Съюза в областта на храните.
2. Изискванията, определени в настоящия регламент, имат предимство пред други противоречащи на тях изисквания, посочени в законодателството на Съюза в областта на храните.
Член 7
Становища на Органа
За целите на прилагането на настоящия регламент Органът предоставя научни становища в съответствие с членове 22 и 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Тези становища служат за научна основа на всички мерки на Съюза, приети съгласно настоящия регламент, които биха могли да имат въздействие върху общественото здраве.
Член 8
Достъп до документи
Комисията прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (21) спрямо заявленията за достъп до всички документи, обхванати от настоящия регламент.
Член 9
Общи изисквания относно състава и информацията
1. Съставът на храните, посочени в член 1, параграф 1, е годен да задоволи хранителните потребности на хората, за които те са предназначени, и е подходящ за тях в съответствие с общоприетите научни данни.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, не съдържат никакви вещества в количества, застрашаващи здравето на хората, за които са предназначени.
За веществата, които са специално създадени наноматериали, спазването на изискването, посочено в първата алинея, се доказва по целесъобразност въз основа на подходящи методи за изпитване.
3. Въз основа на общоприети научни данни веществата, влагани в посочените в член 1, параграф 1 храни, за нуждите на изискванията по параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат усвоявани от човешкия организъм по биологичен път, имат хранително или физиологично действие и са подходящи за лицата, за които е предназначена храната.
4. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 1 от настоящия регламент храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, могат да съдържат вещества, попадащи в обхвата на член 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че тези вещества отговарят на условията за пускане на пазара съгласно посочения регламент.
5. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, предоставят информация за подходящата употреба на такива храни, не са подвеждащи и не приписват на такива храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората, нито намекват за такива свойства.
6. Параграф 5 не препятства разпространението на всякаква полезна информация или препоръки, предназначени изключително за хора, квалифицирани в областта на медицината, храненето и фармацията или за други професионалисти в областта на здравеопазването, отговорни за грижите за майките и децата.
Член 10
Допълнителни изисквания към храните за кърмачета и преходните храни
1. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните за кърмачета и преходните храни се замислят така, че да не са в ущърб на кърменето.
2. Етикетите, представянето и рекламирането на храните за кърмачета, както и етикетите на преходните храни не съдържат изображения на кърмачета или други изображения или текст, които могат да идеализират употребата на такива храни.
Без да се засяга първата алинея, се разрешават графични изображения с цел лесно разпознаване на храните за кърмачета и на преходните храни и за илюстриране на начините за приготвяне.
РАЗДЕЛ 2
Специфични изисквания
Член 11
Специфични изисквания за състава и предоставянето на информация
1. Комисията се упълномощава при спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен напредък, да приема делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
специфичните изисквания за състава, приложими за храните, посочени в член 1, параграф 1, с изключение на изискванията, установени в приложението;
б)
специфичните изисквания относно употребата на пестициди в продукти, предназначени за производството на храните, посочени в член 1, параграф 1, и относно остатъчните вещества от пестициди в тези храни. Специфичните изисквания за категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, букви а) и б), и за храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца, се осъвременяват редовно и включват, наред с другото, разпоредби за възможно най-ограничено използване на пестициди;
в)
специфичните изисквания относно етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, включително разрешаването на хранителни и здравни претенции, свързани с тях;
г)
изискванията за уведомление за пускане на пазара на храните, посочени в член 1, параграф 1, с цел да се улесни ефикасния им официален контрол и въз основа на което стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост уведомяват компетентните органи в държавите членки, в които посочените храни се пускат на пазара;
д)
изискванията относно рекламните и търговските практики, свързани с храните за кърмачета;
е)
изискванията относно информацията, която трябва да се предоставя във връзка с храненето на кърмачета и малки деца, с цел да се гарантира адекватна информация за подходящите хранителни практики;
ж)
специфичните изисквания за храните за специални медицински цели, разработени за задоволяване на хранителните потребности на кърмачетата, включително изискванията за състава и изискванията относно използването на пестициди в продуктите, предназначени за производството на такива храни, и остатъчните вещества от пестициди, за етикетирането, представянето, рекламирането и рекламните и търговските практики, ако е целесъобразно.
Посочените делегирани актове се приемат до 20 юли 2015 г.
2. При спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен прогрес, включително данните, предоставяни от заинтересованите страни във връзка с иновационните продукти, Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 18 с цел осъвременяване на актовете, посочени в параграф 1 от настоящия член.
В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно разпоредбите на настоящия параграф, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
Член 12
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно изискванията за състава и етикетирането и когато е целесъобразно, други изисквания по отношение на напитките на млечна основа и подобните продукти, предназначени за малки деца. В доклада Комисията, наред с другото, отчита хранителните потребности на малките деца, ролята на тези продукти в хранителния режим на малките деца и въпроса дали тези продукти осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от законодателно предложение.
Член 13
Храни, предназначени за спортисти
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от подходящо законодателно предложение.
Член 14
Технически насоки
Комисията може да приема технически насоки за улесняване спазването на настоящата глава и глава III от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
ГЛАВА III
СПИСЪК НА СЪЮЗА
Член 15
Списък на Съюза
1. Веществата, попадащи в следните категории вещества, могат да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, при условие че тези вещества са включени в списъка на Съюза, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, и отговарят на елементите, съдържащи се в списъка на Съюза, в съответствие с параграф 3 от настоящия член:
а)
витамини;
б)
минерали;
в)
аминокиселини;
г)
карнитин и таурин;
д)
нуклеотиди;
е)
холин и инозитол.
2. Веществата, които са включени в списъка на Съюза, отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, въведени в съответствие с член 11.
3. Списъкът на Съюза съдържа следните елементи:
а)
категорията храни, посочена в член 1, параграф 1, в която могат да се влагат вещества, попадащи в изброените в параграф 1 от настоящия член категории вещества;
б)
наименованието, описанието на веществото и когато е целесъобразно, спецификацията на формата му;
в)
когато е целесъобразно, условията на употреба на веществото;
г)
когато е целесъобразно, критериите за чистота, приложими към веществото.
4. Критериите за чистота, установени със законодателството на Съюза в областта на храните, които се прилагат към веществата, включени в списъка на Съюза, когато те се използват за производството на храни за цели, различни от целите на настоящия регламент, се прилагат за тези вещества и когато те се използват за целите на настоящия регламент, освен ако в него не е посочено друго.
5. За веществата, включени в списъка на Съюза, за които не са определени критерии за чистота в законодателството на Съюза в областта на храните, до установяването на такива критерии се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международните органи.
Държавите членки могат да поддържат национални правила, въвеждащи по-строги критерии за чистота.
6. За да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема във връзка с категориите вещества, изброени в параграф 1 от настоящия член, делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
изваждането на дадена категория вещества;
б)
добавянето на дадена категория вещества с хранително или физиологично действие.
7. Веществата, принадлежащи към категориите, които не са изброени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат влагани в храните, посочени в член 1, параграф 1, при условие че отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, установени в съответствие с член 11.
Член 16
Осъвременяване на списъка на Съюза
1. При спазване на общите условия, предвидени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, специфичните условия, установени в съответствие с член 11, и за да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 18, за да изменя приложението относно:
а)
добавянето на вещество в списъка на Съюза;
б)
изваждането на вещество от списъка на Съюза;
в)
добавянето, изваждането или изменението на елементите, посочени в член 15, параграф 3.
2. В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
ГЛАВА IV
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато становището на комитета трябва да бъде получено чрез писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, ако в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или обикновено мнозинство от членовете на комитета отправят такова искане.
Член 18
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 19 юли 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощията не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове със същата продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца, след като са били уведомени за този акт, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 19
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна
1. Директива 2009/39/ЕО се отменя, считано от 20 юли 2016 г. Позоваванията на отменения акт се считат за позовавания на настоящия регламент.
2. Директива 92/52/ЕИО и Регламент (ЕО) № 41/2009 се отменят, считано от 20 юли 2016 г.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 4, първа алинея, Директива 96/8/ЕО не се прилага за храните, представяни като заместители на едно или повече хранения от дневния хранителен прием, считано от 20 юли 2016 г.
4. Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО се отменят, считано от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
В случай на противоречие между Регламент (ЕО) № 953/2009, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и настоящия регламент, предимство има последният.
Член 21
Преходни мерки
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, които не съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, но съответстват на разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, и които са пуснати на пазара или етикетирани преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Когато датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, е след 20 юли 2016 г., храните, посочени в член 1, параграф 1, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, но не съответстват на разпоредбите на тези делегирани актове и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на прилагане на тези делегирани актове, могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
2. Храните, които не са посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, но са пуснати на пазара или етикетирани в съответствие с разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, и когато е приложимо - на Директива 96/8/ЕО и Регламент (ЕО) № 41/2009, преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Член 22
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 20 юли 2016 г., с изключение на:
-
членове 11, 16, 18 и 19, които се прилагат от 19 юли 2013 г.,
-
член 15 и приложението към настоящия регламент, които се прилагат от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 12 юни 2013 година.
REGOLAMENT (UE) Nru 609/2013 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-12 ta’ Ġunju 2013
dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trasmissjoni tal-abbozz tal-att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Waqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
L-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jipprovdi li għal miżuri li għandhom bħala għan l-istabbiliment u t-tħaddim tas-suq intern u li jikkonċernaw fost l-oħrajn is-saħħa, is-sigurtà u l-protezzjoni tal-konsumaturi, il-Kummissjoni għandha tieħu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni billi tqis b’mod partikolari kwalunkwe żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi.
(2)
Il-moviment liberu ta’ ikel sigur u nutrittiv huwa aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b’mod sinifikattiv għas-saħħa u l-benessri taċ-ċittadini, u għall-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom.
(3)
Id-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-ikel huwa maħsub, inter alia, biex jiżgura li l-ebda ikel ma jitqiegħed fuq is-suq jekk huwa perikoluż. Għaldaqstant, kwalunkwe sustanza meqjusa bħala li tista’ tipperikola s-saħħa tal-gruppi tal-popolazzjoni kkonċernati jew li mhijiex adatta għall-konsum uman għandha tiġi eskluża mill-kompożizzjoni tal-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament.
(4)
Id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (3) tistabbilixxi regoli ġenerali dwar il-kompożizzjoni u t-tħejjija ta’ ikel li huwa maħsub apposta biex jilħaq rekwiżiti ta’ nutriment partikolari tal-persuni li hu maħsub għalihom. Il-maġġoranza tad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dik id-Direttiva jmorru lura għall-1977 u hemm bżonn li jiġu rieżaminati.
(5)
Id-Direttiva 2009/39/KE tistabbilixxi definizzjoni komuni għall-“oġġetti tal-ikel għal użi ta’ nutriment partikolari”, u r-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar, inkluż li ikel simili jrid ikollu indikazzjoni li turi li huwa adatt għall-għanijiet nutrittivi ddikjarati.
(6)
Ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u t-tikkettar stabbiliti fid-Direttiva 2009/39/KE huma kkumplementati minn għadd ta’ atti mhux leġislattivi tal-Unjoni, li huma applikabbli għal kategoriji speċifiċi tal-ikel. Minħabba f’hekk, regoli armonizzati huma stabbilit fid-Id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE tas-26 ta’ Frar 1996 dwar ikel maħsub sabiex jintuża f’dieti ta’ restrizzjoni ta’ enerġija għat-tnaqqis fil-piż (4) u 1999/21/KE tal-25 ta’ Marzu 1999 dwar l-ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali (5). B’mod simili, id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (6) tistabbilixxi ċerti regoli armonizzati dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (7) tistabbilixxi regoli armonizzati b’rabta ma’ formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 (8) jistabbilixxi regoli armonizzati li jikkonċernaw il-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta’ oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina.
(7)
Barra minn hekk, regoli armonizzati huma stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi (9) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 953/2009 tat-13 ta’ Ottubru 2009 dwar sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal għanijiet nutrittivi speċifiċi fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari (10).
(8)
Id-Direttiva 2009/39/KE teħtieġ proċedura ta’ notifika ġenerali fuq livell nazzjonali għall-ikel imressaq minn operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel bħala li jikklassifika taħt id-definizzjoni ta’ “prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari” u li għalihom ma ġewx stabbiliti dispożizzjonijiet speċifiċi fil-liġi tal-Unjoni, qabel it-tqegħid tiegħu fis-suq tal-Unjoni, għat-tħaffif tal-monitoraġġ effiċjenti ta’ ikel simili mill-Istati Membri.
(9)
Rapport mill-Kummissjoni tas-27 ta’ Ġunju 2008 lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta’ din il-proċedura ta’ notifika wera li jistgħu jinqalgħu diffikultajiet minħabba d-definizzjoni tal-“prodotti tal-ikel għal użi ta’ nutriment partikolari” li kienu jidhru soġġetti għal interpretazzjonijiet li ma jaqblux mill-awtoritajiet nazzjonali. Għaldaqstant, ġie konkluż li biex tiġi żgurata implimentazzjoni aktar effettiva u armonizzata tal-atti legali tal-Unjoni, tkun meħtieġa reviżjoni tad-Direttiva 2009/39/KE.
(10)
Rapport ta’ studju tad-29 ta’ April 2009 minn Agra CEAS Consulting, dwar ir-reviżjoni tad-Direttiva 2009/39/KE, ikkonferma s-sejbiet tar-rapport tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Ġunju 2008 dwar l-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ notifika u indika żieda fl-għadd ta’ prodotti tal-ikel li bħalissa qed jitqiegħdu fis-suq u jiġu klassifikati bħala prodotti tal-ikel adatti għal użu ta’ nutriment partikolari, minħabba d-definizzjoni wiesgħa stabbilita f’dik id-Direttiva. Ir-rapport ta’ studju wera’ wkoll li l-ikel regolat taħt dik id-Direttiva huwa ferm differenti bejn l-Istati Membri; ikel simili jista’ fl-istess ħin jitqiegħed fis-suq minn Stati Membri differenti bħala ikel għal użu ta’ nutriment partikolari u/jew bħala ikel għal konsum normali, inklużi supplimenti tal-ikel, indirizzati lill-popolazzjoni ġenerali jew lil ċerti sub-gruppi sekondarji minnhom bħan-nisa tqal, nisa b’postmenopawża, anzjani, tfal li għadhom qed jikbru, adolexxenti, individwi differenti li huma attivi u oħrajn. Dawn iċ-ċirkostanzi ifixklu t-tħaddim tas-suq intern, joħolqu inċertezzi legali għall-awtoritajiet kompetenti, l-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel b’mod partikolari intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) u l-konsumaturi, filwaqt li r-riskji tal-abbuż tas-suq u t-tagħwiġ tal-kompetizzjoni ma jistgħux jiġu injorati. Għalhekk jeħtieġ li jitneħħew id-differenzi fl-interpretazzjoni billi jiġi ssimplifikat l-ambjent regolatorju.
(11)
Jidher li atti legali oħra tal-Unjoni li ġew adottati reċentement huma aktar adattati għal suq tal-ikel li għadu qed jevolvi u innovattiv mid-Direttiva 2009/39/KE. F’dan ir-rigward, huma ta’ rilevanza u importanza partikolari: Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (11), ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (12) u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (13). Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet ta’ dawk l-atti legali tal-Unjoni għandhom jirregolaw b’mod adegwat għadd mill-kategoriji tal-ikel koperti mid-Direttiva 2009/39/KE b’inqas piż amministrattiv u b’mod aktar ċar skont l-iskop u l-objettivi.
(12)
Barra minn hekk, l-esperjenza turi li ċerti regoli inklużi fi, jew adottati skont, id-Direttiva 2009/39/KE ma għadhomx effettivi biex jiggarantixxu t-tħaddim tas-suq intern.
(13)
B’hekk, il-kunċett ta’ “prodotti tal-ikel għal użita” nutriment partikolari’ għandu jiġi mħassar u d-Direttiva 2009/39/KE għandha tiġi mibdula bl-att preżenti. Għas-simplifikazzjoni tal-applikazzjoni ta’ dan l-att u sabiex tiġi assigurata l-konsistenza tal-applikazzjoni fl-Istati Membri, dan l-att għandu jieħu l-forma ta’ Regolament.
(14)
Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (14) għall-istabbiliment ta’ prinċipji u definizzjonijiet komuni għal-liġi tal-ikel tal-Unjoni. Ċerti definizzjonijiet imniżżlin f’dak ir-Regolament għandhom ukoll japplikaw fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament.
(15)
Għadd limitat ta’ kategoriji tal-ikel jikkostitwixxu s-sors parzjali jew ewlieni ta’ tmigħ għal ċerti gruppi tal-popolazzjoni. Tali kategoriji ta’ ikel huma essenzjali għall-ġestjoni ta’ ċerti kondizzjonijiet u/jew huma essenzjali biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi ta’ ċerti gruppi vulnerabbli identifikati tal-popolazzjoni. Dawk il-kategoriji tal-ikel jinkludu l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi u l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. L-esperjenza wriet li d-dispożizzjonijiet stabbiliti mid-Direttivi 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE jiggarantixxu l-moviment ħieles ta’ dawk il-kategoriji ta’ ikel b’mod sodisfaċenti, filwaqt li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. B’hekk huwa adatt li dan ir-Regolament jiffoka fuq ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għal dawk il-kategoriji ta’ ikel, filwaqt li jikkunsidra d-Direttivi 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE.
(16)
Barra minn hekk, fid-dawl tar-rati dejjem jikbru ta’ persuni bi problemi ta’ piż żejjed u obeżità, għadd dejjem jikber ta’ ikel jitpoġġa fis-suq bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż. Bħalissa, għal tali ikel preżenti fis-suq tista’ ssir distinzjoni bejn prodotti maħsubin għal dieti b’kaloriji baxxi, li fihom bejn 3 360 kJ (800 kcal) u 5 040 kJ (1 200 kcal), u prodotti maħsubin għal dieti b’kaloriji baxxi ħafna, li normalment fihom inqas minn 3 360 kJ (800 kcal). Minħabba n-natura tal-ikel inkwistjoni ikun adatt li jiġu stabbiliti ċerti dispożizzjoniiet speċifiċi għalih. L-esperjenza wriet li d-dispożizzjonijiet rilevanti stabbiliti mid-Direttiva 96/8/KE jiggarantixxu b’mod sodisfaċenti l-moviment ħieles ta’ ikel ippreżentat bħala sostitut totali tad-dieta għall-kontroll tal-piż filwaqt li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. B’hekk huwa xieraq li dan ir-Regolament jiffoka fuq ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għal ikel maħsub biex jieħu post id-dieta ta’ kuljum inkluż ikel li l-kontenut enerġetiku tiegħu huwa baxx ħafna, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 96/8/KE.
(17)
Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi, inter alia, definizzjonijiet għal formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali u ikel maħsub bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet rilevanti fid-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE.
(18)
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 jistabbilixxi l-prinċipji tal-analiżi tar-riskju fir-rigward ta’ ikel u jistabbilixxi l-istrutturi u l-mekkaniżmi għall-evalwazzjonjiet xejntifiċi u tekniċi li jitwettqu mill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (‘l-Awtorità’). Għall-għan ta’ dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tiġi kkonsultata dwar il-materji kollha li aktarx jaffettwaw is-saħħa pubblika.
(19)
Huwa importanti li l-ingredjenti li jintużaw fil-manifattura tal-ikel kopert minn dan ir-Regolament ikunu adegwati sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti nutrittivi, u jkunu adegwati għall-persuni li għalihom tali ikel ikun maħsub u li l-livell nutrittiv adatt ikun stabbilit minn data xjentifika aċċettata b’mod ġenerali. Din l-adegwatezza għandha tintwera permezz ta’ reviżjoni sistematika tad-data xjentifika disponibbli.
(20)
Il-livelli massimi tar-residwi tal-pestiċidi stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni rilevanti, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali (15), għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet speċifiċi stabbiliti f’dan ir-Regolament u atti ddelegati adottati skont dan ir-Regolament.
(21)
L-użu tal-pestiċidi jista’ jwassal għal residwi tal-pestiċidi f’ikel kopert minn dan ir-Regolament. Tali użu, għalhekk, għandu jiġi kemm jista’ jkun ristrett b’kont meħud tar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (16). Madankollu, ristrezzjoni fuq, jew projbizzjoni tal-użu mhux neċessarjament tiggarantixxi li ikel kopert minn dan ir-Regolament, inkluż ikel għal trabi u tfal żgħar, huwa ħieles mill-pestiċidi, minħabba li xi pestiċidi jikkontaminaw l-ambjent u r-residwi tagħhom jistgħu jinstabu f’tali ikel. Għalhekk, il-massimu tal-livelli ta’ residwi f’tali ikel għandhom jiġu stabbiliti fl-aktar livell baxx li jkun jista’ jinkiseb biex jiġu protetti gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, b’kont meħud tal-prattiki agrikoli tajbin kif ukoll sorsi oħrajn ta’ espożizzjoni, bħall-kontaminazzjoni ambjentali.
(22)
Fl-atti ddelegati adottati skont dan ir-Regolament, għandu jittieħed kont tar-restrizzjonijiet fuq u l-projbizzjonijiet ta’ ċerti pestiċidi ekwivalenti għal dawk attwalment stabbiliti fl-Annessi għad-Direttivi 2006/125/KE u 2006/141/KE. Dawk ir-restrizzjonijiet u projbizzjonijiet għandhom jiġu aġġornati regolarment, b’attenzjoni partikolari lill-pestiċidi li għandhom sustanzi attivi, safeners jew synergists ikklassifikati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (17) bħala mutaġen fil-kategorija 1 A jew 1B, karċinoġeni tal-kategorija 1 A jew 1B, tossiċi għall-kategoriji ta’ riproduzzjoni 1 A jew 1B, jew meqjusa li għandhom proprjetajiet li jistgħu ifixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effett negattiv fil-bnedmin.
(23)
Is-sustanzi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (18) ma għandhomx jiġu miżjuda mal-ikel kopert minn dan ir-Regolament sakemm it-tali sustanzi ma jissodisfawx il-kondizzjonijiet biex jitpoġġew fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 b’żieda mal-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament u atti delegati adottati skont dan ir-Regolament. Meta jkun hemm tibdil sinifikanti fil-metodu ta’ produzzjoni ta’ sustanza li tkun intużat skont dan ir-Regolament jew tibdil fid-daqs tal-partikuli ta’ tali sustanza, pereżempju permezz tan-nanoteknoloġija, dik is-sustanza għandha tiġi meqjusa differenti minn dik li tkun intużat f’konformità ma’ dan ir-Regolament u għandha tiġi evalwata mill-ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u sussegwentement skont dan ir-Regolament.
(24)
Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi (19) jistabbilixxi r-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar. Dawk ir-rekwiżiti tat-tikkettar għandhom, bħala regola ġenerali, japplikaw għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament. Madankollu, dan ir-Regolament għandu jipprovdi wkoll rekwiżiti addizzjonali għal, jew derogi minn, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011, fejn hu meħtieġ, sabiex jintlaħqu l-għanijiet speċifiċi ta’ dan ir-Regolament.
(25)
It-tikkettar, il-preżentazzjoni jew ir-reklamar tal-ikel kopert minn dan ir-Regolament ma għandhomx jattribwixxu lil tali ikel il-propjetà li jipprevjeni, jitratta jew ifejjaq il-mard tal-bniedem u lanqas ma għandhom jimplikaw tali proprjetajiet. Madankollu, ikel għal raġunijiet mediċi speċjali, hu maħsub għall-ġestjoni djetetika ta’ pazjenti b’ħila limitata, debboli jew kompromessa, pereżempju, biex jieħdu ikel normali minħabba marda, disturb jew kondizzjoni medika speċifika. Ir-referenza għall-ġestjoni djetetika tal-mard, diżordni jew kondizzjonijiet mediċi li għalihom hu maħsub l-ikel m’għandhiex tiġi meqjusa bħala attribuzzjoni tal-karatteristika tal-prevenzjoni, it-trattament jew il-kura ta’ mard tal-bniedem.
(26)
Fl-interess tal-protezzjoni ta’ konsumaturi vulnerabbli, ir-rekwiżiti tat-tikkettar għandhom jiżguraw l-identifikazzjoni preċiża tal-prodott għall-konsumaturi. Fil-każ tal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-informazzjoni kollha bil-miktub u bl-istampi għandha tippermetti li ssir distinzjoni ċara bejn il-formuli differenti. Id-diffikultà li tiġi identifikata l-età preċiża ta’ tarbija murija fuq tikkettar tista’ toħloq konfużjoni fil-konsumaturi u tostakola l-identifikazzjoni tal-prodott. Dak ir-riskju għandu jiġi evitat permezz ta’ restrizzjonijiet adatti fuq it-tikkettar. Barra minn hekk, meta wieħed iqis li l-formula tat-trabi tikkostittwixxi ikel li waħdu jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi mit-twelid sa meta jiġi introdott ikel komplementari xieraq, identifikazzjoni tajba tal-prodott hija kruċjali għall-protezzjoni tal-konsumaturi. Għalhekk, għandhom jiġi introdotti restrizzjonijiet adatti rigward il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-formuli tat-trabi.
(27)
Dan ir-Regolament għandu jipprovdi l-kriterji għall-istabbiliment ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, billi jqis id-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE,.
(28)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi r-regoli u l-kondizzjonijiet għall-użu tal-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel. Dawk ir-regoli għandhom japplikaw bħala regola ġenerali għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor f’dan ir-Regolament jew fl-atti delegati adottati f’konformità ma’ dan ir-Regolament.
(29)
Skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), it-trabi tat-twelid b’piż baxx għandhom jingħataw il-ħalib tal-omm. Madankollu, it-trabi tat-twelid b’piż baxx u t-trabi tat-twelid prematuri jista jkollhom rekwiżiti nutrittivi speċjali li ma jistgħux jiġu sodisfatti mill-ħalib tal-omm jew formula standard tat-trabi tat-twelid. Fil-fatt, ir-rekwiżiti nutrittivi għal trabi tat-twelid b’piż baxx u prematuri jistgħu jiddependu fuq il-kondizzjoni medika ta’ dik it-tarbija, partikolarment fuq il-piż ta’ dik it-tarbija meta mqabbel ma’ dak ta’ tarbija b’saħħitha, u fuq in-numru ta’ ġimgħat li t-tarbija tkun prematura. Għandu jiġi deċiż każ b’każ jekk il-kondizzjoni tat-tarbija tkunx teħtieġ il-konsum, taħt superviżjoni medika, ta’ ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi (formula) u adattata għat-tmexxija djetetika tal-kondizzjoni speċifika ta’ dik it-tarbija.
(30)
Id-Direttiva 1999/21/KE teħtieġ li ċerti rekwiżiti ta’ kompożizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula tal-prosegwiment kif jinsabu fid-Direttiva 2006/141/KE japplikaw għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali intenzjonat għal trabi skont l-età tagħhom. Madanakollu, ċerti dispożizzjonijiet li jinkludu dawk relatati mat-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar u l-prattiki promozzjonali u kummerċjali kif jinsabu fid-Direttiva 2006/141/KE bħalissa ma japplikawx għal tali ikel. L-iżviluppi fis-suq akkumpanjati minn żieda sinifikattiva ta’ tali ikel jagħmlu neċessarju li jiġu rieżaminati r-rekwiżiti għall-formuli intenzjonati għat-trabli bħar-rekwiżiti fuq l-użu ta’ pestiċidi fi prodotti intenzjonati għall-produzzjoni ta’ tali formoli, residwi tal-pestiċidi, it-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar u l-prattiki promozzjonali u kummerċjali li għandhom japplikaw ukoll, kif adatt, għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi.
(31)
Fis-suq tal-Unjoni hemm għadd dejjem jiżdied ta’ xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili li huma promossi bħala adatti partikolarment għat-tfal żgħar. Tali prodotti, li jistgħu jiġu derivati minn proteini li joriġinaw mill-annimali jew veġetali bħall-ħalib tal-baqar, il-ħalib tal-mogħoż, is-sojja jew ir-ross, frekwentement jiġu kummerċjalizzati bħala “ħalib għat-trobbija” jew “ħalib għat-tfal żgħar” jew b’terminoloġija simili. Filwaqt li bħalissa dawn il-prodotti huma rregolati minn atti legali differenti tal-Unjoni, bħar-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006, u d-Direttiva 2009/39/KE, huma mhumiex koperti mill-miżuri speċifiċi eżistenti li japplikaw għall-ikel maħsub għal trabi u tfal żgħar. Jeżistu fehmiet differenti dwar jekk tali prodotti jissodisfawx ir-rekwiżiti nutrittivi speċifiċi tal-grupp tal-popolazzjoni li jippruvaw jolqtu. Il-Kummissjoni għandha għalhekk, wara li tikkonsulta mal-Awtorità, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-ħtieġa, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet speċjali rigward il-kompożizzjoni, it-tikettar u tipi oħra ta’ rekwiżiti, jekk adatt, ta’ dawk il-prodotti. Dan ir-rapport għandu jqis, inter alia, ir-rekwiżiti nutrittivi tat-tfal żgħar u r-rwol ta’ dawk il-prodotti fid-dieta tagħhom, b’kont meħud tax-xejra tal-konsum, in-nutrijenti kkunsmati u l-livell ta’ sustanzi kontaminanti u pestiċidi li għalih qed jiġu esposti t-tfal żgħar. Ir-rapport għandu jikkunsidra wkoll il-kompożizzjoni ta’ tali prodotti u jekk huma għandhomx benefiċċji nutrittivi meta mqabbla ma’ dieta normali għal tarbija li qed tiġi miftuma. Il-Kummissjoni tista’ tippreżenta proposta leġislattiva flimkien ma’ dan ir-rapport.
(32)
Id-Direttiva 2009/39/KE tipprovdi li jistgħu jiġu adottati dispożizzjonijiet speċjali dwar iż-żewġ kategoriji speċifiċi ta’ ikel li ġejjin, u li huma klassifikati taħt id-definizzjoni ta’ prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari: “ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi, b’mod partikolari għall-isportivi” u “ikel għall-persuni li jbatu minn problemi ta’ metaboliżmu minħabba l-karboidrati (dijabete)”. Fir-rigward tad-dispożizzjonijiet speċjali dwar l-ikel għal persuni li jbatu minn problemi ta’ metaboliżmu minħabba l-karboidrati (dijabete), rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tas-26 ta’ Ġunju 2008 dwar ikel għal persuni li jsofru minn diżordnijiet tal-karboidrat fil-metaboliżmu (dijabete) ikkonkluda li ma hemmx bażi xjentifika għall-istabbiliment ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni. Fir-rigward tal-ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi, b’mod speċjali għall-isportivi, ma setgħet tintlaħaq ebda konklużjoni ta’ suċċess b’rabta mal-iżvilupp ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi minħabba opinjonijiet ferm diverġenti bejn l-Istati Membri u l-partijiet interessati fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni ta’ leġislazzjoni speċifika, l-għadd ta’ subkategoriji tal-ikel li jridu jiġu inklużi, il-kriterji għall-istabbiliment ta’ rekwiżiti kompożizzjonali u l-impatt potenzjali fuq l-innovazzjoni fl-iżvilupp tal-prodott. Għalhekk, f’dan l-istadju ma għandhomx jiġu żviluppati dispożizzjonijiet speċifiċi. Sadanittant, abbażi tas-sottomissjoni ta’ talbiet mressqa minn operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel, talbiet rilevanti ġew ikkunsidrati għall-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(33)
Madankollu jeżistu fehmiet differenti dwar jekk humiex meħtieġa regoli ġodda biex jiżguraw protezzjoni adegwata tal-konsumaturi rigward ikel għall-isportivi, imsejjaħ ukoll ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tiġi mistiedna, wara li tikkonsulta lill-Awtorità, biex tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-ħtieġa, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet dwar ikel maħsub għall-isportivi. Il-konsultazzjoni mal-Awtorità għandha tieħu kont tar-rapport tat-28 ta’ Frar 2001 tal-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel dwar il-kompożizzjoni u l-ispeċfikazzjoni tal-ikel maħsub għal sforzi muskolari intensi, speċjalment għall-persuni sportivi. Fir-rapport tagħha, il-Kummissjoni għandha, b’mod partikolari, tevalwa jekk humiex meħtieġa dispożizzjonijiet biex jiżguraw il-protezzjoni tal-konsumaturi.
(34)
Il-Kummissjoni għandha tkun tista’ tadotta linji gwida tekniċi bl-għan li tiġi ffaċilitata l-konformità mill-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel, b’mod partikolari l-SMEs ma’ dan ir-Regolament.
(35)
B’kont meħud tas-sitwazzjoni eżistenti fuq is-suq u tad-Direttivi 2006/125/KE u 2006/141/KE u tar-Regolament (KE) Nru 953/2009, huwa xieraq li tiġi stabbilita u inkluża fl-Anness għal dan ir-Regolament lista tal-Unjoni ta’ sustanzi li jappartjenu għall-kategoriji ta’ sustanzi li ġejjin: vitamini, minerali, amminoaċidi, karnitina u tawrina, nukleotidi, kolin u inożitol. Fost is-sustanzi li jappartjenu għal dawk il-kategoriji, għandu jkun permissibbli biss għal dawk inklużi fil-lista tal-Unjoni li jiġu miżjuda fil-kategoriji ta’ ikel koperti b’dan ir-Regolament. Meta s-sustanzi jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni, għandu jiġi speċifikat ma’ liema kategorija tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament jistgħu jidiedu tali sustanzi.
(36)
L-inklużjoni ta’ sustanzi fil-lista tal-Unjoni m’għandiex tfisser li ż-żieda tagħhom ma’ kategorija waħda jew aktar tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament hija neċessarja jew mixtieqa. Il-lista tal-Unjoni hija maħsuba biss biex tirrifletti liema sustanzi li qegħdin f’ċerti kategoriji ta’ sustanzi huma awtorizzati li jiġu miżjuda ma’ kategorija waħda jew aktar tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament, filwaqt li r-rekwiżiti kompożizzjonali speċifiċi huma maħsuba biex jistabbilixxu l-kompożizzjoni ta’ kull kategorija tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament.
(37)
Għadd ta’ sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma’ ikel kopert b’dan ir-Regolament jistgħu jiġu miżjuda għal skopijiet teknoloġiċi bħala addittivi tal-ikel, koloranti jew ħwawar jew għal tali skopijiet oħra, inkluż prattiċi u proċessi enoloġiċi awtorizzati, previsti mill-atti legali rilevanti tal-Unjoni applikabbli għall-ikel. F’dan il-kuntest jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dawk is-sustanzi fil-livell tal-Unjoni. Huwa xieraq li dawk l-ispeċifikazzjonijiet għandhom ikunu applikabbli għas-sustanzi hu x’inhu l-iskop tal-użu tagħhom fl-ikel sakemm mhux previst mod ieħor b’dan ir-Regolament.
(38)
Għas-sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni li għalihom il-kriterji tal-kwalità għadhom ma ġewx adottati fil-livell tal-Unjoni, u sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien għas-saħħa pubblika, kriterji ta’ purità ġeneralment aċċettabbli rakkomandati minn organizzazzjonijiet jew aġenziji internazzjonali inklużi iżda mhux limitati għall-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar Additivi tas-Ikel (JECFA), u tal-Farmakopea Ewropea għandhom japplikaw. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jżommu regoli nazzjonali li jistabbilixxu kriterji ta’ purità aktar stretti, mingħajr preġudizzju għar-regoli stabbiliti fit-TFUE.
(39)
Sabiex jiġu speċifikati r-rekwiżiti għall-kategoriji tal-ikel kopert b’dan ir-Regolament, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbilimet ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni fir-rigward tal-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament, inkluż rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar, jew derogi minn, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 u fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet nutrittivi u tas-saħħa. Barra minn hekk, sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jibbenefikaw b’mod rapidu minn progress tekniku u xjentifiku, speċjalment fir-rigward ta’ prodotti innovattivi, u b’hekk jistimulaw l-innovazzjoni, is-setgħa li jiġu adottati atti f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi ddelegata wkoll lill-Kummissjoni fir-rigward tal-aġġornament regolari ta’ dawk ir-rekwiżiti speċifiċi, b’kont meħud tad-data rilevanti kollha, inkluża d-data pprovduta mill-partijiet interessati. Barra minn hekk, sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku, l-iżviluppi xjentifiċi jew is-saħħa tal-konsumaturi, is-setgħa li jiġu adottati atti f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi ddelegata wkoll lill-Kummissjoni fir-rigward taż-żieda ta’ kategoriji ta’ sustanzi li għandhom effett nutrittiv jew psikoloġiku li għandhom jiġu koperti mill-lista tal-Unjoni, jew fir-rigward tat-tneħħija ta’ tali kategoriji mill-kategoriji ta’ sustanzi koperti bil-lista tal-Unjoni. Għall-istess finijiet u soġġett għal rekwiżiti addizzjonali stipulati f’dan ir-Regolament, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 TFUE għandha wkoll tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emenda tal-lista tal-Unjoni permezz taż-żieda ta’ sustanza ġdida, it-tneħħija ta’ sustanza, jew iż-żieda, it-tneħħija jew l-emenda ta’ elementi fil-lista tal-Unjoni li tirrigwarda xi sustanza. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adegwati waqt il-ħidma preparatorja, inkluż fuq livell ta’ esperti. Waqt it-tħejjija u t-tfassil ta’ atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiggarantixxi trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adegwata ta’ dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adegwati waqt il-ħidma preparatorja, inkluż fuq livell ta’ esperti. Waqt it-tħejjija u t-tfassil ta’ atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiggarantixxi trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adegwata ta’ dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.
(40)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu konferiti lill-Kummissjoni biex tiddeċiedi jekk ikel partikolari jaqgħax fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament u taħt liema kategorija ta’ ikel jappartjeni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (20).
(41)
Bħalissa, ir-regoli dwar l-użu tal-indikazzjonijiet “mingħajr glutina” u “b’livell baxx ta’ glutina” huma speċifikati fir-Regolament (KE) Nru 41/2009. Dak ir-Regolament jarmonizza l-informazzjoni pprovduta lill-konsumaturi dwar l-assenza jew il-preżenza ridotta ta’ glutina fl-ikel u jistabbilixxi regoli speċifiċi għal ikel prodott, ippreparat u/jew ipproċessat b’mod sepċjali biex inaqqas il-kontenut tal-glutina ta’ wieħed jew aktar ingredjenti li fihom il-glutina jew li jissostittwixxi tali ingredjenti li fihom il-glutina u ikel ieħor li jkun magħmul esklużivament minn ingredjenti li huma ħielsa mill-glutina b’mod naturali. Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 dwar il-forniment ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi jistabbilixxi regoli dwar l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta għall-ikel kollu, inkluż ikel li mhuwiex ippakkjat minn qabel, dwar il-preżenza ta’ ingredjenti, bħal ingredjenti li fihom il-glutina, b’effett allerġeniku jew ta’ intolleranza ppruvat xjentifikament sabiex il-konsumaturi jkunu f’pożizzjoni, partikolarment lil dawk li jbatu minn allerġija ta’ ikel jew intolleranza bħall-persuni intolleranti għall-glutina, biex ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati dwar liema jkunu sikuri għalihom. Minħabba kjarezza u konsistenza, ir-regoli dwar l-użu tal-indikazzjonijiet “mingħajr glutina” u “b’livell baxx ta’ glutina” għandhom jiġu regolati wkoll taħt ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011. L-atti legali li għandhom jiġu adottati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, li għandhom jittrasferixxu r-regoli dwar l-użu ta’ indikazzjonijiet “mingħajr glutina” u “b’livell baxx ħafna ta’ glutina” kif jinsabu fir-Regolament (KE) Nru 41/2009, għandhom jiżguraw tal-inqas l-istess livell ta’ protezzjoni għal nies li huma intolleranti għall-glutina kif attwalment previst skont ir-Regolament (KE) Nru 41/2009. Dak it-trasferiment tar-regoli għandu jitwettaq qabel ma japplika dan ir-Regolament. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra kif tiżgura li l-persuni li ma għandhomx tolleranza għall-glutina jkunu infurmati b’mod adegwat bid-differenza bejn ikel li huwa speċjalment prodott, ippreparat u/jew ipproċessat sabiex jitnaqqas il-kontenut ta’ glutina ta’ wieħed jew aktar ingredjenti li fihom il-glutina u ikel ieħor li huwa magħmul esklussivament minn ingredjenti li huma ħielsa mill-glutina b’mod naturali.
(42)
Ir-regoli tat-tikkettar u l-kompożizzjoni li jindikaw in-nuqqas jew il-preżenza ridotta tal-lattożju fl-ikel bħalissa mhumiex armonizzati fil-livell tal-Unjoni. Dawk l-indikazzjonijiet, madankollu, huma importanti għall-persuni intolleranti għal-lattożju. Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jistabbilixxi regoli dwar l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta dwar sustanzi b’effett allerġeniku jew ta’ intolleranza ppruvat xjentifikament, sabiex il-konsumaturi jkunu f’pożizzjoni, bħall-persuni intolleranti għal-lattożju, biex ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati li jkunu sikuri għalihom. Għal raġunijiet ta’ kjarezza u konsistenza, l-istabbiliment ta’ regoli dwar l-użu ta’ indikazzjonijiet li juru n-nuqqas jew il-preżenza ridotta ta’ lattożju fl-ikel għandhom jiġu regolati taħt ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011, b’kont meħud tal-Opinjoni Xjentifika tal-Awtorità tal-10 ta’ Settembru 2010 dwar il-limiti ta’ lattożju f’każijiet ta’ intolleranza għal-lattożju u l-galactosaemia.
(43)
It-“tibdil ta’ ikel għall-kontroll tal-piż” maħsub biex jissostitwixxi parti mid-dieta ta’ kuljum hu meqjus bħala ikel għal użu ta’ nutriment partikolari u bħalissa hu rregolat mir-regoli speċifiċi skont id-Direttiva 96/8/KE. Madankollu, aktar u aktar ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali deher fuq is-suq b’indikazzjonijiet simili li huma ppreżentati bħala indikazzjonijiet tas-saħħa għall-kontroll tal-piż. Sabiex tiġi eliminata kwalunkwe konfużjoni potenzjali f’dan il-grupp ta’ ikel li jitqiegħed fis-suq għall-kontroll tal-piż u fl-interessi taċ-ċertezzi legali u l-koerenza tal-atti leagli tal-Unjoni, dikjarazzjonijiet simili għandhom jiġu rregolati biss mir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u jkunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’dak ir-Regolament. Huwa meħtieġ li l-adattamenti tekniċi magħmula f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, relatati ma’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa, li jirreferu għall-kontroll tal-piż tal-ġisem,u magħmula fir-rigward ta’ ikel ippreżentat bħala “tibdil ta’ ikel għall-kontroll tal-piż” u tal-kondizzjonijiet tal-użu ta’ tali indikazzjonijiet kif inhuma rregolati mid-Direttiva 96/8/KE, jridu jitwettqu qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
(44)
Dan ir-Regolament jaffettwax l-obbligu li jiġu rispettati d-drittijiet fundamentali u l-prinċipji legali fundamentali, inkluż il-libertà tal-espressjoni, kif affermata fl-Artikolu 11, flimkien mal-Artikolu 52, tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, u f’dispożizzjonijiet oħra rilevanti.
(45)
Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri, l-istabbiliment tar-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u tal-informazzjoni ta’ ċerti kategoriji ta’ ikel, l-istabbiliment ta’ lista tal-Unjni ta’ sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma’ ċerti kategoriji ta’ ikel u l-istabbiliment ta’ regoli għall-aġġornament ta’ din il-lista tal-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b’mod adegwat mill-Istati Membri u b’hekk, minħabba l-entità tal-azzjoni proposta, jistgħu jinkisbu aħjar fuq livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif inhu stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ għall-ksib ta’ dawn l-objettivi.
(46)
Id-Direttiva 92/52/KEE tipprovdi li l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment li huma esportati jew esportati mill-ġdid mill-Unjoni għandhom jkunu konformi mal-liġi tal-Unjoni sakemm ma jkunx mitlub jew stipulat mod ieħor mid-dispożizzjonijiet tal-pajjiż tal-importazzjoni. Dak il-prinċipju diġà ġie stabbilit għall-ikel fir-Regolament (KE) Nru 178/2002. Għall-fini ta’ simplifikazzjoni u ċertezza legali, b’hekk id-Direttiva 92/52/KEE għandha tiġi mħassra.
(47)
Għandhom jitħassru wkoll id-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE, 2006/141/KE u 2009/39/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009.
(48)
Huma meħtieġa miżuri transizzjonali adegwati li jippermettu lill-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel biex jadattaw għar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-kategoriji tal-ikel li ġejjin:
(a)
formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment;
(b)
ikel proċessat biċ-ċereali u ikel tat-trabi;
(c)
ikel għal skopijiet mediċi speċjali;
(d)
sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż.
2. Dan ir-Regolament jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma’ waħda jew aktar tal-kategoriji tal-ikel imsemmija fil-paragrafu 1 u jistabblixxi r-regoli applikabbli għall-aġġornament ta’ dik il-lista.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
1. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
id-definizzjonijiet ta’ “ikel”, “operatur fis-settur kummerċjali tal-ikel”, “bl-imnut” u “tqegħid fis-suq” stabbiliti rispettivament fl-Artikolu 2 u fil-punti (3), (7) u (8) tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
(b)
id-definizzjonijiet ta’ “ikel ippakkjat minn qabel”, “tikkettar” u “nanomaterjal artifiċjali” stabbiliti rispettivament fil-punti (e), (j) u (t) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011;
(c)
id-definizzjonijiet ta’ “indikazzjoni nutrittiva” u “indikazzjoni tas-saħħa” stabbiliti rispettivament fil-punti (4) u (5) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw ukoll:
(a)
“tfal” tfisser tfal ta’ taħt it-12-il xahar;
(b)
“tfal żgħar” tfisser tfal li għandhom bejn sena u tliet snin;
(c)
“formula tat-trabi” tfisser ikel intenzjonat għall-użu minn trabi fl-ewwel snin ta’ ħajjithom u li waħdu jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi sal-introduzzjoni ta’ tmigħ komplementari adegwat;
(d)
“formula tal-prosegwiment” tfisser ikel intenzjonat għall-użu minn trabi meta jiġi introdott it-tmigħ ta’ ikel kumplementari u li jikkostitwixxi element likwidu ewlieni f’dieta bi progess differenti ta’ dawn it-trabi;
(e)
“ikel proċessat biċ-ċereali” tfisser ikel:
(i)
maħsub biex jissodisfa r-rekwiżiti partikolari tat-trabi b’saħħithom waqt li jiġu mreddgħa, u tat-tfal żgħar b’saħħithom u bħala suppliment għad-dieta tagħhom u/jew għall-addatament progressiv tagħhom għall-ikel ordinarju
(ii)
li jappartjeni għal waħda mill-kategoriji li ġejjin:
-
ċereali normali li huma jew li fihom il-ħalib jew likwidi nutrittivi oħra adegwati,
-
ċereali miżjuda b’ikel b’livell għoli ta’ proteini li huma jew fihom l-ilma jew likwidu ieħor mingħajr proteini,
-
għaġin li jintuża wara li jissajjar fl-ilma jagħli jew f’likwidi oħra adegwati,
-
ħobż mixwi u gallettini li jintużaw kif inhuma jew, wara li jitfarrku, biż-żieda tal-ilma, il-ħalib jew likwidi oħra adegwati;
(f)
“ikel tat-trabi” tfisser ikel maħsub biex jissodisfa r-rekwiżiti partikolari tat-tfal żgħar b’saħħithom li jkunu mreddgħa, u tat-tfal żgħar b’saħħithom bħala suppliment għad-dieta tagħhom u/jew għall-addatament progressiv tagħhom, għall-ikel ordinarju, minbarra:
(i)
ikel proċessat biċ-ċereali u
(ii)
Xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar;
(g)
“ikel għal skopijiet mediċi speċjali” tfisser ikel ipproċessat jew ifformulat b’mod speċjali u maħsub għall-ġestjoni djetetika tal-pazjenti, inklużi t-trabi, li jintuża taħt sorveljanza medika; huwa maħsub għat-tmigħ esklużiv jew parzjali tal-pazjenti li l-ħila limitata, debboli jew kompromessa tagħhom ma tippermettilhomx jieħdu, jiddiġerixxu, jassorbu, iħaddmu jew ineħħu ikel normali jew ċerti nutrijenti li jkollhom fihom jew il-metaboliti, jew ma’ rekwiżiti nutrittivi oħra b’għan mediku, fejn il-ġestjoni djetetika tagħhom ma tistax tinkiseb biss permezz ta’ tibdil fid-dieta normali.
(h)
“tibdil tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż” tfisser ikel ifformulat b’mod speċjali għall-użu f’dieti ristretti fl-enerġija għat-tnaqqis tal-piż li, meta jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-operatur fis-settur kummerċjali tal-ikel, jibdel id-dieta totali kollha ta’ kuljum.
Artikolu 3
Deċiżjonijiet ta’ interpretazzjoni
Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni uniformi ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni:
(a)
dwar jekk ikel partikolari jifformax parti mill-ambitu ta’ dan ir-Regolament;
(b)
għal liema kategorija speċifika ta’ ikel msemmija fl-Artikolu 1(1) jappartjeni ikel partikolari.
Dawk l-atti implimentattivi għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 17(2).
Artikolu 4
Tqegħid fis-suq
1. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) jista’ jitqiegħed fis-suq biss jekk ikun konformi ma’ dan ir-Regolament.
2. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) għandu jkun awtorizzat biss fis-suq bl-imnut f’għamla ta’ ikel ippakkjat minn qabel.
3. Stati Membri ma jistgħux jirrestrinġu jew jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jikkonforma ma’ dan ir-Regolament, għal raġunijiet relatati mal-kompożizzjoni, il-manifattura, il-preżentazzjoni jew it-tikkettar tiegħu.
Artikolu 5
Il-Prinċipju ta’ prekawzjoni
Sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa fir-rigward tal-persuni li għalihom hu maħsub l-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament, għandu japplika l-prinċipju kawtelatorju kif stabbilit fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
KAPITOLU II
REKWIŻITI TA’ KOMPOŻIZZJONI U TA’ INFORMAZZJONI
TAQSIMA 1
Rekwiżiti ġenerali
Artikolu 6
Dispożizzjonijiet ġenerali
1. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) għandu jkun konformi ma’ kwalunkwe rekwiżit tal-liġi tal-Unjoni applikabbli għall-ikel.
2. Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament għandu jkollhom il-prevalenza fuq kwalunkwe rekwiżit konfliġġenti tad-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-ikel.
Artikolu 7
Opinijonijiet tal-Awtorità
L-Awtorità għandha tipprovdi opinjonijiet xjentifiċi skont l-Artikoli 22 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għall-għan tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dawk l-opinjonijiet għandhom iservu bħala bażi xjentifika għal kwalunkwe miżura tal-Unjoni adottata f’konformità ma’ dan ir-Regolament li x’aktarx ser ikollha effett fuq is-saħħa pubblika.
Artikolu 8
Aċċess għad-dokumenti
Il-Kummissjoni għandha tapplika r-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 rigward l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni (21) fir-rigward ta’ applikazzjonijiet għall-aċċess għal kwalunkwe dokument kopert bir-Regolament preżenti.
Artikolu 9
Rekwiżiti ġenerali għall-kompożizzjoni u l-informazzjoni
1. Il-kompożizzjoni tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għandha tkun adegwata sabiex tissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi ta’, u tkun adegwata għall-persuni li għalihom hija maħsuba, skont id-data xjentifika ġenerali aċċettata.
2. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) ma għandux ikollu xi sustanza ta’ kwalunkwe kwantità li tista’ tkun ta’ periklu għas-saħħa tal-persuni li għalihom huwa maħsub.
Għal sustanzi li huma nanomaterjali artifiċjali, konformita’ mar-rekwiżit imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jiġi pprovat abbażi ta’ metodi ta’ ttestjar adegwati, meta jkun il-każ.
3. Abbażi ta’ data xjentifika ġeneralment aċċettata, is-sustanzi miżjuda mal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għall-finijiet tar-rekwiżiti skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu bijodisponibbli għall-użu mill-ġisem tal-bniedem, ikollhom effett nutrittiv jew fiżjoloġiku u ikunu adatti għall-persuni li l-ikel hu maħsub għalihom.
4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(1) ta’ dan ir-Regolament, l-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament jista’ jkun fih sustanzi koperti mill-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, dment li dawk is-sustanzi jissodisfaw il-kondizzjonijiet skont dak ir-Regolament għat-tqegħid fis-suq.
5. It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għandhom jipprovdu informazzjoni għall-użu adegwat ta’ tali ikel, u ma għandhomx jiżgwidaw, jew jattribwixxu lil tali ikel proprjetajiet għall-prevenzjoni, it-trattament jew il-kura tal-mard tal-bniedem, jew jimplikaw tali proprjetajiet.
6. Il-paragrafu 5 ma għandux jimpedixxi t-tixrid ta’ kwalunkwe informazzjoni jew rakkomandazzjonijiet utli esklużivament maħsuba għal persuni bi kwalifiki fil-mediċina, in-nutrizzjoni u l-farmaċewtika jew professjonisti fil-kura tas-saħħa responsabbli mill-kura materna u għall-kura tat-tfal
Artikolu 10
Rekwiżiti addizzjonali għal formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment
1. It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta’ formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment għandhom ikunu ddiżinjati b’mod li ma jiskoraġġix l-irdigħ tal-ħalib tal-omm.
2. It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-formula tat-trabi, u l-ittikettar tal-formula tal-prosegwiment m’għandhomx jinkludu stampi ta’ trabi, jew stampi oħrajn jew test li jistgħu jidealizzaw l-użu ta’ tali formuli.
Mingħajr preġudizzju għall-ewwel subparagrafu, għandhom ikunu permessi r-rappreżentazzjonijiet grafiċi għall-identifikazzjoni faċli tal-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment u biex jintewrew metodi ta’ tħejjija.
TAQSIMA 2
Rekwiżiti speċifiċi
Artikolu 11
Rekwiżiti speċifiċi għall-kompożizzjoni u l-informazzjoni
1. Soġġett għar-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fl-Artikoli 6 u 9, u għar-rekwiżiti addizzjonali tal-Artikolu 10, u b’kont meħud ta’ progress tekniku u xjentifiku rilevanti, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati bi qbil mal-Artikolu 18, b’rabta ma’ dan li ġej:
(a)
ir-rekwiżiti speċifiċi tal-kompożizzjoni applikabbli tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), bl-eċċezzjoni tar-rekwiżiti kif stabbiliti fl-Anness;
(b)
ir-rekwiżiti speċifiċi dwar l-użu ta’ pestiċidi fi prodotti maħsuba għall-produzzjoni tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) u dwar ir-residwi tal-pestiċidi f’tali ikel. Dawn ir-rekwiziti speċifiċi għall-kategoriji tal-ikel imsemmijin fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 1(1) u għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppaw biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi u t-tfal iż-żgħar li għandhom jiġu aġġornati regolarment u jinkludu, inter alia, dispożizzjonijiet biex l-użu ta’ pestiċidi jiġi kemm jista’ jkun ristrett;
(c)
ir-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), inkluża l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet nutrittivi u tas-saħħa fir-rigward tagħhom;
(d)
ir-rekwiżiti ta’ notifika għat-tqegħid fis-suq tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), sabiex tiffaċilita l-monitoraġġ uffiċjali effiċjenti ta’ tali ikel, u fuq liema bażi l-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn dak l-ikel qed jitqiegħed fis-suq;
(e)
ir-rekwiżiti rigward il-prattiċi promozzjonali u kummerċjali relatati mal-formula tat-trabi; u
(f)
ir-rekwiżiti rigward l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta rigward it-tmigħ tat-trabi u t-tfal zgħar sabiex jiggarantixxu informazzjoni adegwata dwar il-prattiki tat-tmigħ adegwati;
(g)
ir-rekwiżiti speċifiċi għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi, inklużi r-rekwiżiti kompożizzjonali u r-rekwiżiti dwar l-użu ta’ pestiċidi fi prodotti intiżi għall-produzzjoni ta’ dan l-ikel, ir-residwi tal-pestiċidi, it-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar, il-prattiki promozzjonali u kummerċjali kif adatt.
Dawn l-atti ddelegati għandhom jiġu adottati sal-20 ta’ Lulju 2015.
2. Soġġett għar-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fl-Artikoli 6 u 9, għar-rekwiżiti addizzjonali tal-Artikolu 10, u b’kont meħud ta’ progress tekniku u xjentifiku rilevanti, inkluża d-data pprovduta mill-partijiet interessati fir-rigward ta’ prodotti innovattivi, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 18 sabiex jiġu aġġornati l-atti msemmijin fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
F’każ ta’ riskji emerġenti tas-saħħa, li jeħtieġu raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 19 għall-atti ddelegati adottati f’konformità ma’ dan il-paragrafu.
Artikolu 12
Xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u xarbiet simili maħsuba għat-tfal żgħar
Sal-20 ta’ Lulju 2015, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-Awtorità, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar in-neċessità, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet speċjali għal xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar rigward ir-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u tal-ittikkettar u, jekk adatt, tipi oħrajn ta’ rekwiżiti. Il-Kummissjoni għandha tqis fir-rapport, inter alia, il-ħtiġijiet nutrittivi tat-tfal żgħar, u r-rwol ta’ dawn il-prodotti fid-dieta tat-tfal żgħar u jekk dawk il-prodotti għandhomx benefiċċji nutrittivi meta mqabbla ma’ dieta normali għal tarbija li qed tiġi miftuma. Tali rapport jista’, jekk meħtieġ, jiġi akkumpanjat minn proposta leġislattiva xierqa.
Artikolu 13
Ikel maħsub għall-isportivi
Sal-20 ta’ Lulju 2015, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-Awtorità, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar in-neċessità, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet rigward l-ikel maħsub għall-isportivi. Tali rapport jista’, jekk meħtieġ, jiġi akkumpanjat minn proposta leġislattiva xierqa.
Artikolu 14
Linji gwida tekniċi
Il-Kummissjoni tista’ tadotta linji gwida tekniċi biex jiffaċilitaw il-konformità mill-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel, b’mod partikolari l-SMEs, ma’ dan il-Kapitolu u l-Kapitolu III.
KAPITOLU III
LISTA TAL-UNJONI
Artikolu 15
Lista tal-Unjoni
1. Sustanzi li qegħdin fil-kategoriji ta’ sustanzi li ġejjin jistgħu jiġu miżjuda f’waħda jew aktar mill-kategoriji tal-ikel imsemmijin fl-Artikolu 1(1), sakemm dawn is-sustanzi jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni stabbilita fl-Anness u jkunu konformi mal-elementi fil-lista tal-Unjoni skont il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu:
(a)
vitamini;
(b)
minerali;
(c)
aminoaċidi;
(d)
karnitina u tawrina;
(e)
nukleotidi,
(f)
Kolin u inożitol.
2. Is-sustanzi li huma inklużi fil-lista tal-Unjoni għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti ġenerali stipulati fl-Artikoli 6 u 9 u, fejn applikabbli, ir-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 11.
3. Il-lista tal-Unjoni għandu jkun fiha l-elementi li gejjin:
(a)
il-kategorija tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) li magħha jistgħu jiżdiedu s-sustanzi li qegħdin fil-kategoriji ta’ sustanzi elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu;
(b)
l-isem, id-deskrizzjoni tas-sustanza u, fejn adatt, l-ispeċifikazzjoni tal-forma tagħha;
(c)
fejn adatt, il-kondizzjonijiet tal-użu ta’ tali sustanzi;
(d)
fejn adatt, il-kriterji ta’ purità applikabbli għas-sustanza.
4. Il-kriterji ta’ purità stabbiliti bil-liġi tal-Unjoni applikabbli għall-ikel, li japplikaw għas-sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni meta jintużaw fil-manifattura tal-ikel għal skopijiet li mhumiex koperti b’dan ir-Regolament, għandhom japplikaw ukoll għal dawk is-sustanzi meta jintużaw għal skopijiet koperti b’dan ir-Regolament, sakemm mhux speċifikat mod ieħor f’dan ir-Regolament.
5. Għal sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni li għalihom mhumiex stabbiliti kriterji ta’ purità bid-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-ikel, għandhom japplikaw kriterji ta’ purità ġeneralment aċċettabbli minn korpi internazzjonali sal-istabbiliment ta’ tali speċifikazzjonijiet.
L-Istati Membri jistgħu japplikaw regoli nazzjonali li jiffissaw kriterji ta’ purità aktar stretti.
6. Sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku, l-iżviluppi xjentifiċi jew il-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumatur, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li, fir-rigward tal-kategoriji ta’ sustanzi elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 18 rigward dan li ġej:
(a)
it-tneħħija tal-kategoriji ta’ sustanzi;
(b)
iż-żieda ta’ kategorija ta’ sustanzi li għandhom effett nutrittiv jew fiżjoloġiku.
7. Sustanzi li qegħdin f’kategoriji mhux elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jiġu miżjuda mal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), sakemm jissodisfaw ir-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fl-Artikoli 6 u 9 u, fejn applikabbli, ir-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti skont l-Artikolu 11.
Artikolu 16
Aġġornament tal-lista tal-Unjoni:
1. Soġġett għar-rekwiżiti stipulati fl-Artikoli 6 u 9 u, fejn applikabbli, ir-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti skont l-Artikolu 11, u sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku, l-iżviluppi xjentifiċi jew il-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumatur, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 18, li temenda l-Anness, fir-rigward ta’ dan li ġej:
(a)
iż-żieda ta’ sustanza fil-lista tal-Unjoni;
(b)
it-tneħħija ta’ sustanza mil-lista tal-Unjoni;
(c)
iż-żieda, it-tneħħija jew l-emenda tal-elementi msemmijin fl-Artikolu 15(3).
2. Meta, f’każ ta’ riskji emerġenti tas-saħħa, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza hekk jesiġu, għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 19 għall-atti ddelegati adottati skont ma’ dan l-Artikolu.
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET PROĊEDURALI
Artikolu 17
Proċedura ta’ kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 178/2002. Dan il-kumitat għandu jkun kumitat skont id-definizzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta’ proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-mexxej tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat.
Artikolu 18
Twettiq tad-delegazzjoni
1. Is-setgħa li jiġu adottati atti ddelegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa li jiġu adottati atti ddelegati msemmija fl-Artikoli 11, 15(6) u 16(1) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ żmien ta’ ħames snin mid-19 ta’ Lulju 2013. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġġedded taċitament għal perijodi ta’ żmien identiċi, sakemm li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponix tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 11, l-Artikolu 15(6) u l-Artikolu 16(1) tista’ tiġi revokata f’kull ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha tieħu effett l-għada li tiġi ppubblikata d-deċizjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data speċifikata aktar tard fih. Din ma għandhiex taffettwa il-validità ta’ kwalunkwe att delegat li huwa diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-istess ħin.
5. Att delegat adottat skont l l-Artikolu 11, l-Artikolu 15(6) u l-Artikolu 16(1) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma jkun hemm l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dan l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux se joġġezzjonaw. Dan il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 19
Proċedura ta’ urġenza
1. Atti ddelegati adottati taħt dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw ladarba ma tkun ġiet espressal-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta’ att delegat lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandha tistqarr ir-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta’ urġenza.
2. Il-Parlament Ewropew jew inkella l-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 18(5). F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tirrevoka l-att mingħajr dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni ta’ oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
KAPITOLU V
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 20
Revoka
1. Id-Direttiva 2009/39/KE hija mħassra b’effett mill-20 ta’ Lulju 2016. Ir-referenzi għall-atti revokati għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
2. Id-Direttiva 92/52/KEE u r-Regolament (KE) Nru 41/2009 huma mħassra b’effett mill-20 ta’ Lulju 2016.
3. Mingħajr preġudizzju għall-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 4, id-Direttiva 96/8/KE ma għandhiex tapplika għall-ikel ippreżentat bħala sostitut għal waħda jew iktar mill-ikliet tad-dieta ta’ kuljum mill-20 ta’ Lulju 2016.
4. Ir-Regolament (KE) Nru 953/2009 u d-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE uhuma mħassra mid-data ta’ applikazzjoni tal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 11(1).
F’każ ta’ kunflitt bejn ir-Regolament (KE) Nru 953/2009 u d-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, u dan ir-Regolament, dan ir-Regolament għandu jkollu prevalenza.
Artikolu 21
Miżuri transitorji
1. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament li mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament iżda li hu konformi mad-Direttiva 2009/39/KE u, kif applikabbli, mar-Regolament (KE) Nru 953/2009, u d-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE u li tpoġġa fis-suq jew li ngħata tikketta qabel l-20 ta’ Lulju 2016 jista’ jibqa’ fis-suq wara dik id-data sakemm jispiċċaw il-ħażniet ta’ dak l-ikel.
Fejn id-data ta’ applikazzjoni tal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 11(1) ta’ dan ir-Regolament tkun wara l-20 ta’ Lulju 2016, l-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) li huwa konformi ma’ dan ir-Regolament u, kif applikabbli, mar-Regolament (KE) Nru 953/2009 u mad-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE iżda li mhuwiex konformi mal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 11(1) ta’ dan ir-Regolament, u li jitpoġġa fis-suq jew jingħata tikketta qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dawk l-atti ddelegati, jista’ jibqa’ jiġi kkumerċjalizzat wara dik id-data sakemm jispiċċaw il-ħażniet ta’ dak l-ikel.
2. L-ikel li mhuwiex imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament iżda li jitpoġġa fis-suq jew jingħata tikketta konformement mad-Direttiva 2009/39/KE u mar-Regolament (KE) Nru 953/2009, u, kif applikabbli, mad-Direttivi 96/8/KE u mar-Regolament (KE) Nru 41/2009 qabel l-20 ta’ Lulju 2016 jista’ jibqa’ jiġi kkumerċjalizzat wara dik id-data sakemm jispiċċaw il-ħażniet ta’ dak l-ikel.
Artikolu 22
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-20 ta’ Lulju 2016, bl-eċċezzjoni ta’ dan li ġej:
-
l-Artikoli 11, 16, 18 u 19 li għandhom japplikaw mid-19 ta’ Lulju 2013;
-
l-Artikolu 15 u l-Anness għal dan ir-Regolament li għandhom japplikaw mid-data tal-applikazzjoni tal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 11(1).
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istat Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, it-12 ta’ Ġunju 2013.