РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 301/2014
tal-25 ta’ Marzu 2014
li jemenda l-Anness XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-komposti tal-kromju VI
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 68(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Fid-19 ta’ Jannar 2012, ir-Renju tad-Danimarka ressaq quddiem l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) dossier skont l-Artikolu 69(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sabiex jinbeda l-proċess tar-restrizzjonijiet skont l-Artikoli minn 69 sa 73 ta’ dak ir-Regolament (minn hawn’ il quddiem “id-dossier tal-Anness XV”). F’dak id-dossier, intwera li l-esponiment għall-kromju VI, meta jkun jinsab f’oġġetti tal-ġild jew partijiet ta’ oġġetti tal-ġild li jiġu f’kuntatt mal-ġilda, hu ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem. Il-komposti tal-kromju VI jistgħu jinizjalaw każijiet ġodda ta’ sensitizzazzjoni u jeliċitaw reazzjoni allerġika. Id-dossier juri li hija meħtieġa azzjoni fil-livell tal-Unjoni.
(2)
Il-komposti tal-kromju VI jafu jiffurmaw fil-ġild permezz ta’ ossidazzjoni ta’ komposti tal-kromju III, li jiġu miżjuda f’xi proċessi tal-ikkonzar bħala cross-links għas-sottounitajiet ta’ kollaġen sabiex tiżdied l-istabbiltà dimensjonali tal-ġild kif ukoll ir-reżistenza tagħha għall-azzjoni mekkanika u s-sħana. Skont id-dossier tal-Anness XV, il-mekkaniżmi u l-kondizzjonijiet li taħthom il-kromju VI jiġi ffurmat huma magħrufa u l-maġġorparti tal-konzeriji fl-Unjoni diġà żviluppaw u implimentaw miżuri sabiex jikkontrollaw u jnaqqsu l-formazzjoni tiegħu.
(3)
Fit-28 ta’ Novembru 2012 il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (minn hawn’ il quddiem “RAC”) adotta b’kunsens l-opinjoni dwar ir-restrizzjoni proposta fid-dossier tal-Anness XV. Skont l-opinjoni tar-RAC, ir-restrizzjoni hija l-aktar miżura xierqa madwar l-Unjoni biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati maħluqa minn komposti tal-kromju VI fil-ġild, kemm f’termini ta’ effikaċja u ta’ prattikabilità. Madankollu, fl-opinjoni tiegħu r-RAC propona li tkun modifikata r-restrizzjoni billi jitħassar il-kunċett ta’ kuntatt dirett u prolongat mal-ġilda, kif oriġinarjament inklużi fid-dossier tal-Anness XV.
(4)
Ir-restrizzjoni proposta tiffoka fuq ir-riskju ta’ induzzjoni ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda relatata ma’ kuntatt tal-ġilda b’mod dirett jew indirett ma’ oġġetti tal-ġild jew partijiet ta’ oġġetti tal-ġild li fihom il-kromju VI. Fil-persuni li huma diġà sensitizzati, kuntatti bħal dawn jistgħu wkoll jeliċitaw reazzjoni allerġika f’konċentrazzjonijiet aktar baxxi minn dawk meħtieġa għal induzzjoni ta’ sensitizzazzjoni.
(5)
Ir-restrizzjoni proposta għandha tkopri oġġetti tal-ġild u oġġetti li jkunu fihom partijiet tal-ġild użati mill-konsumaturi jew il-ħaddiema, li taħt kondizzjonijiet ta’ użu normali jew raġonevolment previdibbli, jiġu f’kuntatt mal-ġilda.
(6)
Il-metodu tal-istandard EN ISO 17075 huwa l-uniku metodu analitiku rikonoxxut internazzjonalment attwalment disponibbli biex jinstab l-kromju VI fil-ġild, inkluż il-ġild fl-oġġetti. Il-limitu ta’ determinazzjoni tal-metodu standard EN ISO 17075 huwa ta’ 3 mg/kg (0,0003 % skont il-piż) ta’ kromju VI kontenut f’piż niexef totali ta’ ġild. L-iffissar ta’ limitu bħal dan għar-restrizzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti tal-ġild jew oġġetti li fihom partijiet tal-ġild huwa għaldaqstant iġġustifikat għal finijiet ta’ sorveljanza u inforzabbiltà.
(7)
Skont l-opinjoni tar-RAC, il-limitu ta’ 3 mg/kg (0,0003 % skont il-piż) ta’ kromju VI kontenut f’piż niexef totali tal-ġild jikkorrispondi għal skoperturi ogħla mil-Livell tal-Anqas Livell Effettiv Negattiv Osservat għall-eliċitazzjoni. Skont l-opinjoni tar-RAC, dak il-limitu huwa mistenni li jkollu effettività ta’ 80 % biex inaqqas l-okkorrenza ta’ każijiet ġodda ta’ dermatite allerġika konnessa mal-kromju VI minħabba l-kromju VI f’oġġetti tal-ġild.
(8)
L-effettività tar-restrizzjoni fuq in-numru ta’ każijiet ta’ allerġija għall-kromju tista’ tiġi determinata billi jsir monitoraġġ ta’ każijiet ta’ dermatite allerġika konnessa mal-kromju VI. Jekk il-prevalenza ta’ allerġija ma tonqosx, jew jekk xi metodu analitiku għad-detezzjoni ta’ kontenut aktar baxx ta’ kromju VI jsir disponibbli u jkun rikonoxxuti bħala affidabbli, din ir-restrizzjoni tiġi riveduta.
(9)
Fis-6 ta’ Marzu 2013, il-Kumitat għall-Analiżi Soċjoekonomika (minn hawn ’il quddiem “SEAC”) adotta b’kunsens l-opinjoni dwar ir-restrizzjoni proposta fid-dossier tal-Anness XV. Skont l-opinjoni tas-SEAC, ir-restrizzjoni, kif immodifikata mir-RAC, hija l-aktar miżura xierqa madwar l-Unjoni biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati f’termini tal-proporzjonalità tal-benefiċċji soċjoekonomiċi tagħha meta mqabblin mal-ispejjeż soċjoekonomiċi.
(10)
Il-Forum għall-Ikambju tal-Informazzjoni dwar l-Infurzar ġie kkonsultat waqt l-proċess ta’ restrizzjonijiet.
(11)
Fit-8 ta’ April 2013 l-Aġenzija ppreżentat lill-Kummissjoni l-opinjonijiet tal-RAC u s-SEAC li abbażi tagħhom il-Kummissjoni kkonkludiet li jeżisti riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem li nħolqu fejn il-komposti tal-kromju VI kienu preżenti f’oġġetti tal-ġild u oġġetti li jkunu fihom partijiet tal-ġild, u li jiġu f’kuntatt mal-ġilda, u li jeħtieġ jiġi indirizzat fuq bażi mifruxa mal-Unjoni kollha. L-impatti soċjoekonomiċi ta’ din ir-restrizzjoni, inkluża d-disponibbiltà ta’ alternattivi, ġew ikkunsidrati.
(12)
Ir-restrizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti użati timponi piż sproporzjonat fuq il-konsumaturi li jbiegħu mill-ġdid dawn l-oġġetti. Barra minn hekk, minħabba n-natura ta’ dawk it-tranżazzjonijiet, it-tali restrizzjoni tkun diffiċli li tiġi infurzata. Għalhekk, din ir-restrizzjoni ma għandhiex tapplika għal oġġetti tal-ġild jew oġġetti li fihom partijiet tal-ġild li kienu diġà involuti f’użu aħħari fl-Unjoni qabel ma’ dan ir-Regolament jibda japplika.
(13)
Huwa xieraq li jkun hemm dispożizzjoni għal perjodu ta’ 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament biex il-partijiet interessati kkonċernati jadottaw miżuri li huma konformi ma’ dan ir-Regolament, inkluż l-indirizzar ta’ oġġetti li huma diġà fil-katina tal-forniment, inkluż fil-ħażniet.
(14)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(15)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XVII mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta’ Mejju 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2014.