РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 306/2013 НА КОМИСИЯТА
от 2 април 2013 година
относно разрешителното за използването на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) за отбити прасенца и отбити животни от семейство свине (Suidae), различни от домашни свине (Sus scrofa domesticus) (притежател на разрешителното - Kemin Europa N.V.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за нова употреба на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася до разрешаването на нова употреба на микроорганизма Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) като фуражна добавка за отбити прасенца и отбити животни от семейство свине (Suidae), различни от домашни свине (Sus scrofa domesticus), който следва да бъде класифициран в категорията добавки „зоотехнически добавки“.
(4)
Използването на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) беше разрешено за десет години за пилета за угояване с Регламент (ЕС) № 107/2010 на Комисията (2), както и за пилета, отглеждани за кокошки носачки, патици за угояване, пъдпъдъци, фазани, яребици, токачки, гълъби, гъски за угояване и щрауси с Регламент за изпълнение (ЕС) № 885/2011 на Комисията (3).
(5)
В становището си от 25 април 2012 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („органът“) потвърди предишното си заключение, че при предлаганите условия на употреба препаратът от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) се счита за безопасен за всички животински видове, за консуматорите на продукти от всякакви видове животни, на които се дава добавката, и за околната среда. Въпреки че три проведени от заявителя опита показаха поне един значително подобрен параметър в сравнение с контролните групи, органът не беше в състояние да определи минимална ефективна доза, както беше предложено от заявителя, поради наличието на противоречиви резултати при различните изследвани нива на дозиране. Два от опитите показаха значителни подобрения при доза 1 × 107 CFU/kg фураж, но не и при доза 5 × 107 CFU/kg фураж. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Оценката на препарата от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) показва, че условията за разрешаване, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 април 2013 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 306/2013
tat-2 ta’ April 2013
dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) għall-ħnienes miftuma u Suidae miftuma minbarra Sus scrofa domesticus (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni.
(2)
Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bil-partikularitajiet u dokumenti rikjesti skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għal Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma u Suidae miftuma minbarra Sus scrofa domesticus, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
(4)
L-użu tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kien awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ għat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 107/2010 (2) u tiġieġ imrobbija biex ibidu, il-papri għat-tismin, is-summien, il-faġani, il-perniċi, il-fargħuni, il-ħamiem, il-wiżż għat-tismin u n-ngħam mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 885/2011 (3).
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ April 2012 (4) ikkonfermat il-konklużjonijiet preċedenti tagħha li, taħt il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) titqies mingħajr periklu għall-ispeċi kollha tal-annimali, għall-konsumaturi tal-prodotti derivati minn kwalunkwe annimal li jingħata l-addittiv u għall-ambjent. Għalkemm tliet provi mwettqa mill-applikant urew mill-inqas parametru wieħed imtejjeb konsiderevolment meta mqabbel mal-gruppi ta’ kontroll, l-Awtorità ma setgħetx tistabbilixxi doża minima effettiva kif propost mill-applikant, minħabba riżultati konfliġġenti f’diversi livelli ta’ doża ttestjata. Żewġ provi wrew titjib sinifikanti b’doża ta’ 1×107CFU/kg iżda mhux fuq 5×107CFU/kg ta’għalf. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(6)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandha tiġi awtorizzata kif speċifikat fl-Anness ta dan ir-Regolament.
(7)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ April 2013.