ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 9, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза.
(2)
Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17/ЕО на Комисията (2) или при неотложна необходимост. Тези изключения се използват редовно - но не само - когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи състояния.
(3)
Освен това с Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки. Тези процедури следва да бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законодателство на Съюза.
(4)
И по-специално, подходящо е да се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за дейностите, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза. Също така е целесъобразно да се определят процедурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети държави.
(5)
С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи.
(6)
Тъканите и клетките следва по принцип да бъдат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки. Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Държавите членки могат да изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива.
(7)
Когато други органи като организации, отговорни за използването на тъканите и клетките при човека, производители на лекарствени продукти за модерна терапия, клинични специалисти или физически лица са страна по договорно споразумение с трета държава доставчик за внос на тъкани и клетки, те следва да се считат за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Те трябва да отговарят на изискванията на настоящата директива, както и на всички съответни разпоредби на Директива 2004/23/ЕО и да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Когато след извършването на вноса те се ангажират също така с контрол, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на внесените тъкани и клетки, те трябва също така да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение от съответните им компетентни органи за целите на тези дейности и да отговарят на изискванията на Директива 2004/23/ЕО. В противен случай те може да получат тъкани и клетки с произход от трети държави от тъканни банки или болнични единици, разположени в Съюза, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани.
(8)
Когато извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани за дейностите, които извършват в рамките на Съюза, държавите членки могат да хармонизират своите процедури за упълномощаване, контрол и докладване, при условие че процедурите, предвидени в настоящата директива, се спазват.
(9)
За да се улесни разпределянето в рамките на Съюза на внесените тъкани и клетки, включително когато това разпределение е трансгранично, компетентният орган или органи следва да издадат удостоверение за акредитирането, определянето, упълномощаването или издаването на разрешението за извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.
(10)
Мерките за инспекция играят важна роля при контрола за еквивалентността на внесените тъкани и клетки със стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Следователно държавите членки се насърчават, когато е целесъобразно, да инспектират и доставчици от трети държави и да си сътрудничат с други държави членки, в които внесените тъкани и клетки е възможно да бъдат разпределени. Държавите членки, в които са разположени извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, носят отговорността за вземането на решения относно най-целесъобразните мерки, които да се вземат, и относно решенията за това дали са необходими проверки на място на доставчици от трети държави.
(11)
Ръководството за работа на компетентните органи за извършване на инспекции беше актуализирано, за да бъдат взети под внимание инспекциите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави, и е на разположение на държавите членки като документ с насоки, който да послужи при извършването на такива инспекции.
(12)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да упражняват контрол за това дали стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които те внасят в Съюза, са еквивалентни на стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Писмените споразумения с доставчици от трети държави и документацията, която да се предостави и която да бъде на разположение на компетентните органи, са ключови елементи за осигуряването на това, че този контрол се извършва на практика, и по-специално за осигуряването на проследимост до донора и за гарантирането на това, че е спазен принципът на доброволно и безвъзмездно даряване в съответствие с Директива 2004/23/ЕО. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се насърчават също така да извършват одит на своите доставчици от трети държави като част от този процес на контрол.
(13)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да гарантират, че Единният европейски код се прилага за внасяните тъкани и клетки в съответствие с Директива 2006/86/ЕО на Комисията (3) или като тази задача се изпълнява от тях самите, или като я делегират на доставчици от трети държави като част от условията на писмените споразумения с тях.
(14)
На държавите членки следва да се позволи да освобождават внос еднократно от изискванията, определени в настоящата директива, по отношение на документи и писмени споразумения. Такъв еднократен внос следва обаче да бъде извършван от акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани и като общо правило не следва да се извършва редовно или повторно от един и същ доставчик от трета държава. Използването на такива изключения следва да бъде ограничено до ситуации, при които дадено лице или лица имат или са имали тъкани и клетки, съхранявани в трета държава за бъдеща употреба, по-специално при даряване на репродуктивни клетки от партньор, при автоложно даряване или даряване, предназначено за близки роднини, а впоследствие лицето или лицата желаят тези тъкани или клетки да бъдат внесени в Съюза от тяхно име. Този внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не следва да се извършва повече от веднъж за който и да било реципиент и не следва да включва тъкани или клетки за трети страни.
(15)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да запазят или въведат по-строги мерки, свързани с вноса на тъкани и клетки, по-специално за да се гарантира, че принципът на доброволното и безвъзмездно даряване е спазен, при условие че са изпълнени разпоредбите на Договора.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за тъканите и клетките, създаден съгласно член 29, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:
а)
човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както и
б)
готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.
2. Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за готови продукти, обхванати от друго законодателство на Съюза, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и контрола, който се осъществява извън рамките на Съюза, както и за да се гарантира проследимостта от донора до реципиента и обратно.
3. Настоящата директива не се прилага за:
а)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени от компетентния орган или органи;
б)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени при неотложна необходимост;
в)
кръв и кръвни продукти, както са определени в Директива 2002/98/ЕО;
г)
органи или части от органи, както са определени в Директива 2004/23/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която на практика няма друго решение освен спешен внос в Съюза на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос;
б)
„извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани“ е тъканна банка, болнична единица или друг орган, установен в рамките на Съюза, който е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос в Съюза на тъкани и клетки, изпратени от трета държава и предназначени за употреба при човека;
в)
„еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкан или клетка за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“;
г)
„доставчик от трета държава“ означава лечебно заведение за работа с тъкани или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Съюза на тъканите и клетките, които доставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. Доставчик от трета държава може също така да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Съюза, по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или разпределянето на тъканите и клетките, внесени в Съюза.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 3
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Без да се засягат разпоредбите на член 1, параграф 3, държавите членки гарантират, че целият внос на тъкани и клетки от трети държави се осъществява от извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение от компетентен орган или органи за целите на тези дейности.
2. След като получат информацията, посочена в приложение I към настоящата директива, и след проверка установят, че извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията на настоящата директива, компетентният орган или органи акредитират, определят, упълномощават или издават разрешение на съответното лечебно заведение за работа с тъкани да внася тъкани и клетки и определят приложимите условия, като например ограничения за вида на тъканите и клетките, които се внасят, или за използваните доставчици от трети държави. Компетентният орган или органи издават сертификата, посочен в приложение II към настоящата директива, на акредитираното, определеното, упълномощеното или с издадено разрешение за работа извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани не може да извършва съществена промяна на своите дейности по вноса без предварителното писмено одобрение от компетентния орган или органи. По-специално, за съществена промяна се счита всяка промяна, свързана с вида на внесените тъкани и клетки, с дейностите, осъществени в трети държави, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки, или с използваните доставчици от трети държави. Когато извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани извършва еднократен внос на тъкани или клетки с произход от доставчик от трета държава, който не е включен в съществуващото му акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение, този внос не се счита за съществена промяна, ако извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено да внася същия вид тъкани или клетки от друг доставчик или доставчици от трета държава.
4. Компетентният орган или органи могат временно да преустановят или да оттеглят частично или изцяло акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението на извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, ако, по-специално, инспекциите или другите контролни мерки докажат, че лечебното заведение вече не отговаря на изискванията на настоящата директива.
Член 4
Инспекции и други мерки за контрол
1. Държавите членки гарантират, че компетентният орган или органи организират инспекции и други мерки за контрол на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и когато е целесъобразно - на техните доставчици от трети държави, и че извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани провеждат необходимите проверки, за да се осигури еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще се внесат, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. Периодът между провежданите инспекции на дадено извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани не надвишава две години.
2. Тези инспекции се провеждат от служители, които представляват компетентния орган или органи и които:
а)
са оправомощени да инспектират дейността на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, а когато е целесъобразно - дейностите на доставчици от трети държави;
б)
оценяват и контролират процедурите и дейностите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и помещенията на доставчици от трети държави, които са от значение, за да се гарантира еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще бъдат внасяни, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО;
в)
преглеждат документи или други протоколи, които са от значение за тази оценка и контрол.
3. Държавите членки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка или Комисията, предоставят информация за резултатите от извършените инспекции и други мерки за контрол, свързани с извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и доставчици от трети държави.
4. Държавите членки, в които се внасят тъкани и клетки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка, в която впоследствие се разпределят внесени тъкани и клетки, преценяват дали да извършат инспекции или други мерки за контрол по отношение на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и дейностите на доставчиците от трети държави. Държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, решава какви са целесъобразните мерки, които да предприеме, след провеждането на консултация с държавата членка, която е отправила искането.
5. Когато инспекцията на място се осъществява след подобно искане, компетентният орган или органи на държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, съгласува с компетентния орган или органи на държавата членка, която е отправила искането, дали и как държавата членка, отправила искането, да участва в провеждането на инспекцията. Окончателното решение за такова участие се взема от държавата членка, в която се намира извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. Основанията за решение, с което се отказва подобно участие, се обясняват на държавата членка, която е отправила искането.
ГЛАВА III
ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ИЗВЪРШВАЩИТЕ ВНОС ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ
Член 5
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:
а)
подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;
б)
предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи - подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.
2. Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
Член 6
Актуална информация
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани изискват предварително писмено одобрение от компетентния орган или органи за планирани съществени промени в дейностите си по вноса, и по-специално съществените изменения, описани в член 3, параграф 3, и информират компетентния орган или органи за решението си да прекратят отчасти или изцяло своите дейности по вноса.
2. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани незабавно уведомяват компетентния орган или органи за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани инциденти или реакции, за които са уведомени от доставчици от трети държави и които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внасяните от тях тъкани и клетки. В тези уведомления се включва информацията, определена в приложения III и IV към Директива 2006/86/ЕО.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани незабавно уведомява компетентния орган или органи за:
а)
преустановяването на действието или оттеглянето, частично или изцяло, на разрешението на доставчик от трета държава за износ на тъкани и клетки; както и
б)
друго решение на компетентния орган или органи на държавата, в която е установен доставчикът от трета държава, взето поради неспазване на стандартите и потенциално свързано с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.
Член 7
Писмени споразумения
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани имат писмени споразумения с доставчици от трети държави, когато дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или износа за Съюза на тъканите и клетките, които се внасят в Съюза, се извършва извън Съюза.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат това изискване за еднократния внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
2. В писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от трета държава се посочват изискванията за качество и безопасност, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира еквивалентност на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. По-специално, писменото споразумение съдържа, като минимум, условията, изброени в приложение IV към настоящата директива.
3. С писменото споразумение се установява правото на компетентния орган или органи да извършват инспекции на дейността, включително на съоръженията, на доставчиците от трети държави за периода на времетраене на писменото споразумение и за период от две години след изтичането на срока му.
4. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани предоставят копия на писмените споразумения с доставчици от трети държави на компетентния орган или органи като част от заявленията за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения.
Член 8
Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение. В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос. В годишния доклад, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, се включва информация за тези дейности.
2. Компетентният орган или органи включват извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в публично достъпен регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, предвиден в член 10, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО.
3. Информация относно акредитирането, определянето, упълномощаването и разрешенията на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се предоставя и чрез мрежа от регистри, посочена в член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 11
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/566
tat-8 ta' April 2015
li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta' kwalità u sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u distribuzzjoni ta' tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(4) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2004/23/KE tistabbilixxi l-istandards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin u distribuzzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli kollha tal-bniedem maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem, u għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar ta' tessuti u ta' ċelloli umani li jinsabu fi prodotti manifatturati maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem meta dawk il-prodotti jkunu koperti minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni.
(2)
Skambji ta' tessuti u ċelloli jseħħu dejjem aktar fuq bażi dinjija u d-Direttiva 2004/23/KE għalhekk teħtieġ li l-importazzjonijiet tat-tessuti u ċ-ċelloli jitwettqu minn stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati mill-Istati Membri għal dak il-għan. L-eċċezzjonijiet għal dak ir-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti biex direttament jawtorizzaw l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli speċifiċi skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE (2) jew f'każ ta' emerġenza. Dawn l-eċċezzjonijiet jintużaw regolarment, iżda mhumiex limitati għall-importazzjoni ta' ċelloli staminali ematopoetiċi mill-mudullun, demm periferali jew demm tal-kurdun li jintuża fit-trattament ta' għadd ta' kundizzjonijiet ta' theddida għall-ħajja.
(3)
Id-Direttiva 2004/23/KE, barra minn hekk, titlob lill-Istati Membri u lill-istabbilimenti li jimpurtaw it-tesssuti biex jiżguraw li l-importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli jilħqu l-istandards ta' kwalità u sikurezza bħal dawk preskritti fid-Direttiva 2004/23/KE u titlob li jiġu stabbiliti proċeduri biex jivverifikaw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u ta' sikurezza ta' importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli. Dawk il-proċeduri għandhom ikunu stabbiliti b'din id-Direttiva mingħajr ħsara għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar id-dwana.
(4)
B'mod partikolari, huwa xieraq li jiġu stabbiliti skemi ta' awtorizzazzjoni u ta' spezzjoni li jirriflettu l-proċess ta' verifika fis-seħħ għall-attivitajiet relatati ma' tessuti u ċelloli mwettqa fl-Unjoni. Huwa wkoll xieraq li jiġu stabbiliti l-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti fir-relazzjonijiet tagħhom mal-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom.
(5)
Bl-eċċezzjoni ta' importazzjonijiet awtorizzati direttament mill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE, l-importazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli minn pajjiżi terzi jridu jitwettqu minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti. Fejn l-awtoritajiet kompetenti jawtorizzaw direttament l-importazzjonijiet skont l-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE, ir-responsabbiltà li jiġi żgurat li tali importazzjonijiet jilħqu l-istandards ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk preskritti f'dik id-Direttiva taqa' f'idejn l-awtoritajiet kompetenti.
(6)
It-tessuti u ċ-ċelloli għandhom normalment ikunu importati minn banek tat-tessuti jew unitajiet ta' sptarijiet li huma akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimportaw it-tessuti bl-iskop tal-attivitajiet ta' importazzjoni tagħhom. Il-banek tat-tessuti jew l-unitajiet ta' sptarijiet għandhom jitqiesu stabbilimenti li jimportaw it-tessuti meta jkunu parti għal ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz għall-importazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelloli. Meta organizzazzjoni li toffri servizzi ta' senserija tkun parti għal ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz biex tiffaċilita l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli iżda mhux għall-importazzjoni nnifisha, ma għandhiex titqies bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti. L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li jirregolaw tali servizzi barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva.
(7)
Meta entitajiet oħrajn bħal organizzazzjonijiet responsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, manifatturi ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, prattikanti kliniċi jew individwi huma parti minn ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz għall-importazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli, dawn għandhom jitqiesu bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti. Huma jridu jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva kif ukoll mad-dispożizzjonijiet kollha tad-Direttiva 2004/23/KE relevanti u jiġu akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimportaw it-tessuti għall-iskop tal-attivitajiet ta' importazzjoni tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti tagħhom. Meta, wara l-importazzjoni, huma jimpenjaw ruħhom ukoll fl-ittestjar, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, il-ħżin jew id-distribuzzjoni ta' tessuti u ċelloli importati għandhom ukoll jiġu akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati mill-awtoritajiet kompetenti relevanti tagħhom għall-fini ta' dawk l-attivitajiet, u jikkonformaw mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/23/KE. Inkella, dawn jistgħu jiksbu tessuti u ċelloli li joriġinaw minn pajjiżi terzi minn banek tat-tessuti jew unitajiet ta' sptarijiet li jinsabu fl-Unjoni li huma akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimpurtaw it-tessuti mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti tagħhom.
(8)
Meta l-istabbilimenti li jimpurtaw it-tessuti jkunu wkoll akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti tat-tessuti għall-attivitajiet li huma jwettqu fi ħdan l-Unjoni, l-Istati Membri jistgħu jallinjaw il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni, spezzjoni u rappurtar tagħhom sakemm il-proċeduri stabbiliti f'din id-Direttiva jiġu segwiti.
(9)
Sabiex tkun iffaċilitata d-distribuzzjoni fl-Unjoni ta' tessuti u ċelloli importati inkluż meta tali distribuzzjoni tkun transkonfinali, l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom joħorġu ċertifikat li jattesta l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti.
(10)
Il-miżuri ta' spezzjoni għandhom rwol importanti fil-verifika tal-ekwivalenza tat-tessuti u ċ-ċelloli importati mal-istandards ta' kwalità u sikurezza stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE. Għalhekk, l-Istati Membri huma mħeġġa, li fejn xieraq jispezjonaw ukoll fornituri minn pajjiżi terzi u jikkooperaw ma' Stati Membri oħra li aktarx fihom se jiġu ddistribwiti t-tessuti u ċ-ċelloli importanti. L-Istati Membri li fihom jinsabu l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti jerfgħu r-responsabbiltà tad-deċiżjoni dwar l-aktar miżuri xierqa li għandhom jittieħdu u tad-deċiżjonijiet dwar jekk spezzjonijiet fuq il-post ta' fornituri minn pajjiżi terzi humiex meħtieġa.
(11)
Il-Manwal Operattiv għall-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-ispezzjonijiet ġie aġġornat biex jitqiesu l-ispezzjonijiet tal-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom u huwa disponibbli għall-Istati Membri bħala dokument ta' gwida meta jieħdu tali miżuri ta' spezzjoni.
(12)
L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jivverifikaw li l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli li huma jimpurtaw fl-Unjoni huma ekwivalenti għall-istandards ta' kwalità u sikurezza stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE. Il-ftehimiet bil-miktub mal-fornituri tal-pajjiżi terzi u d-dokumentazzjoni li għandha tingħata u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti huma elementi ċentrali biex jiġi żgurat li tali verifika sseħħ u b'mod partikolari li tipprovdi t-traċċabilità lura lid-donatur u li tiżgura li l-prinċipju ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas jiġi rispettat b'konformità mad-Direttiva 2004/23/KE. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti huma wkoll imħeġġa biex jivverifikaw il-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom bħala parti minn dan il-proċess ta' verifika.
(13)
L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jiżguraw li l-Kodiċi Unika Ewropea tiġi applikata għat-tessuti u ċ-ċelloli importati f'konformità mad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE (3), jew billi jwettqu dan il-kompitu huma stess jew billi jiddelegawh lil fornituri minn pajjiżi terzi bħala parti mit-termini tagħhom ta' ftehimiet bil-miktub ma' tali fornituri.
(14)
L-Istati Membri għandhom jitħallew jeżentaw importazzjonijiet ta' darba mir-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva fir-rigward tad-dokumentazzjoni u l-ftehimiet bil-miktub. Madankollu, importazzjonijiet ta' darba biss bħal dawn għandhom jitwettqu minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati, u bħala regola ġenerali ma għandhomx isiru fuq bażi regolari jew ripetuta mill-istess fornitur minn pajjiż terz. L-użu ta' tali eżenzjonijiet għandu jkun limitat għal sitwazzjonijiet fejn persuna jew persuni għandhom jew kellhom tessuti u ċelloli maħżuna f'pajjiż terz għall-użu futur tagħha, b'mod partikolari f'każijiet ta' donazzjoni bejn l-imsieħba ta' ċelloli riproduttivi, ta' donazzjonijiet awtologi, jew donazzjonijiet diretti lil qraba, u sussegwentement, tixtieq ikollha tali tessuti jew ċelloli importati fl-Unjoni f'isimha. Tali importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessuti jew ċelloli normalment ma għandhiex isseħħ aktar minn darba għal kwalunkwe riċevitur u ma għandhiex tinkludi tessuti jew ċelloli għal partijiet terzi.
(15)
Din id-Direttiva ma tipprevenix lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri iktar stretti rigward l-importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli, b'mod partikolari sabiex jiġi żgurat li l-prinċipju ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas jiġi rispettat, dejjem jekk id-dispożizzjonijiet tat-Trattat huma ssodisfati.
(16)
Il-miżuri pprovduti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Regolatorju għat-Tessuti u ċ-Ċelloli stabbilit bl-Artikolu 29(3) tad-Direttiva 2004/23/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Kamp ta' applikazzjoni
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-importazzjoni fl-Unjoni ta':
(a)
tessuti umani u ċelloli maħsuba għall-applikazzjoni fuq il-bniedem; kif ukoll
(b)
prodotti manufatturati li huma derivati mit-tessuti umani u miċ-ċelloli intenzjonati għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, fil-każ li dawk il-prodotti ma jkunux koperti minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni oħra.
2. Meta t-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem li għandhom jiġu importati jkunu maħsuba biex jintużaw esklussivament fi prodotti manifatturati li huma koperti minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, din id-Direttiva għandha tgħodd biss għad-donazzjoni, il-kisba u l-ittestjar li jseħħ barra l-Unjoni kif ukoll għall-kontribut biex tiġi żgurata t-traċċabilità mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa.
3. Din id-Direttiva ma tapplikax għal:
(a)
l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli msemmija fl-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/23/KE li huma direttament awtorizzati mill-awtorità jew awtoritajiet kompetenti;
(b)
l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli msemmija fl-Artikolu 9(3)(b) tad-Direttiva 2004/23/KE li huma direttament awtorizzati f'każi ta' emerġenza;
(c)
demm u komponenti tad-demm kif definiti bid-Direttiva 2002/98/KE;
(d)
organi jew partijiet ta' organi, kif definit fid-Direttiva 2004/23/KE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“emerġenza” tfisser kwalunkwe sitwazzjoni imprevista li fiha ma hemm l-ebda alternattiva prattikabbli oħra għajr biex b'mod urġenti jiġu importati fl-Unjoni tessuti u ċelloli minn pajjiż terz għall-applikazzjoni immedjata ta' riċevitur magħruf jew riċevituri magħrufa li s-saħħa tagħhom tkun mhedda serjament mingħajr tali importazzjoni;
(b)
“stabbiliment li jimporta t-tessuti” tfisser bank tat-tessuti jew taqsima ta' sptar jew korp ieħor stabbilit fl-Unjoni li huwa parti fi ftehim kuntrattwali ma' fornitur minn pajjiż terz għall-importazzjoni fl-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li jkunu ġejjin minn pajjiżi terzi maħsuba għall-applikazzjoni fil-bniedem;
(c)
“importazzjoni ta' darba” tfisser l-importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessut jew ċellola li huwa destinat għall-użu personali ta' riċevitur jew riċevituri maħsuba magħrufa għall-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz qabel isseħħ l-importazzjoni. Tali importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessut jew ċellola normalment ma għandhiex isseħħ aktar minn darba għal kull riċevitur. L-importazzjonijiet mill-istess fornitur minn pajjiż terz li jseħħu fuq bażi regolari jew ripetuta ma għandhomx jitqiesu bħala “importazzjonijiet ta' darba”;
(d)
“fornitur minn pajjiż terz” tfisser stabbiliment tat-tessuti jew korp ieħor, stabbilit f'pajjiż terz, li huwa responsabbli għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li hu jforni lil stabbiliment li jimporta t-tessuti. Fornitur minn pajjiż terz jista' wkoll iwettaq attività waħda jew aktar, li sseħħ barra mill-Unjoni, ta' donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin jew tqassim ta' tessuti u ċelloli importati fl-Unjoni;
KAPITOLU II
OBBLIGI TAL-AWTORITAJIET TAL-ISTATI MEMBRI
Artikolu 3
Akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzjar ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti
1. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 1(3), l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-importazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli minn pajjiżi terzi jitwettqu permezz tal-importazzjoni ta' stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati minn awtorità jew awtoritajiet kompetenti għall-finijiet ta' dawn l-attivitajiet.
2. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, wara li jiksbu l-informazzjoni stabbilita fl-Anness I ta' din id-Direttiva, u wara li jkunu vverifikaw li l-istabbiliment li jimporta t-tessuti huwa konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, għandhom jakkreditaw, jinnominaw, jawtorizzaw jew jilliċenzjaw l-istabbiliment li jimporta t-tessuti biex jimporta tessuti u ċelloli u jindikaw xi kundizzjonijiet li japplikaw bħal kull restrizzjoni tat-tipi ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati jew il-fornituri minn pajjiżi terzi li għandhom jintużaw. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħtu ċ-ċertifikat stipulat fl-Anness II ta' din id-Direttiva lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat.
3. L-istabbiliment li jimporta t-tessuti ma għandux iwettaq bidliet sostanzjali fl-attivitajiet ta' importazzjoni tiegħu mingħajr l-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti. B'mod partikolari, kwalunkwe bidliet fit-tip ta' tessuti u ċelloli importati, l-attivitajiet imwettqa f'pajjiżi terzi li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli importati jew il-fornituri minn pajjiżi terzi użati għandhom jiġu kkunsidrati bħala bidliet sostanzjali. Meta stabbiliment li jimporta t-tessuti jidħol għal importazzjoni ta' darba ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw minn fornitur minn pajjiż terz mhux koperta mill-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja eżistenti tagħha, tali importazzjoni ma għandhiex titqies bħala bidla sostanzjali jekk l-istabbiliment li jimporta t-tessuti huwa awtorizzat li jimporta l-istess tip ta' tessuti jew ċelloli minn fornitur jew fornituri oħra minn pajjiż terz.
4. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jissospendu jew jirrevokaw l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar ta' stabbiliment li jimporta t-tessuti kompletament jew parti minnha, jekk b'mod partikolari spezzjonijiet jew miżuri ta' kontroll oħra juru li tali stabbiliment ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.
Artikolu 4
Spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħra
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jorganizzaw spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħra ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti u, fejn xieraq, il-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom, u li l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti jwettqu l-kontrolli xierqa sabiex jiżguraw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati mal-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE. L-intervall bejn l-ispezzjonijiet ta' kwalunkwe stabbiliment li jimporta t-tessuti ma għandux jaqbeż is-sentejn.
2. Dawk l-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li għandhom:
(a)
jingħataw is-setgħa li jispezzjonaw l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u, fejn xieraq, l-attivitajiet ta' kwalunkwe fornitur minn pajjiż terz;
(b)
jevalwaw u jivverifikaw il-proċeduri u l-attivitajiet imwettqa fl-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-faċilitajiet ta' fornituri minn pajjiżi terzi li huma rilevanti biex jiżguraw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati mal-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE;
(c)
jeżaminaw kull dokument u rekord rilevanti għal din l-evalwazzjoni u verifika.
3. L-Istati Membri għandhom, fuq talba debitament ġustifikata ta' Stat Membru ieħor jew tal-Kummissjoni, jipprovdu informazzjoni dwar ir-riżultati ta' spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħrajn dwar l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-fornituri minn pajjiżi terzi.
4. L-Istati Membri li fihom jiġu importati t-tessuti u ċ-ċelloli, għandhom fuq talba debitament ġustifikata minn Stat Membru ieħor li fih tessuti u ċelloli importati jiġu sussegwentement distribwiti, jikkunsidraw li jwettqu spezzjonijiet jew miżuri oħra ta' kontroll fuq l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-attivitajiet ta' fornituri minn pajjiżi terzi. L-Istat Membru li fih jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jiddeċiedi dwar il-miżuri xierqa li għandhom jittieħdu wara konsultazzjoni mal-Istat Membru li għamel din it-talba.
5. Fejn spezzjoni fuq il-post issir wara talba bħal din, l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandha taqbel mal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li jkun għamel din it-talba dwar jekk u kif l-Istat Membru li għamel tali talba għandu jipparteċipa fl-ispezzjoni. Id-deċiżjoni finali dwar kwalunkwe tali parteċipazzjoni għandha tkun f'idejn l-Istat Membru li fih jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti. Ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li tirrifjuta din il-parteċipazzjoni għandhom jiġu spjegati lill-Istat Membru li jkun għamel talba bħal din.
KAPITOLU III
OBBLIGI FUQ L-STABBILIMENTI LI JIMPORTAW IT-TESSUTI
Artikolu 5
Applikazzjonijiet għal akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzjar ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti
1. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti, li ħadu miżuri biex jiżguraw li kwalunkwe importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli jikkonformaw mal-istandards ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk preskritti fid-Direttiva 2004/23/KE u li tessuti u ċelloli importati jistgħu jiġu rintraċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa, għandhom japplikaw għal akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzja bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti billi:
(a)
jipprovdu lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni meħtieġa kif stipulat fl-Anness I ta' din id-Direttiva;
(b)
jagħmlu disponibbli u, meta jintalbu, mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, jipprovdu d-dokumentazzjoni elenkata fl-Anness III ta' din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li ma japplikawx ir-rekwiżiti ta' dokumentazzjoni tal-Anness I, parti F u l-Anness III ta' din id-Direttiva għal importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, sakemm dawn ikollhom miżuri nazzjonali xierqa fis-seħħ li jirregolaw tali importazzjonijiet. Dawk il-miżuri nazzjonali għandhom jiżguraw dan li ġej:
(a)
traċċabbiltà minn donatur għal riċevitur u viċi-versa; kif ukoll
(b)
li t-tessuti u ċ-ċelloli importati ma jiġux applikati lil xi ħadd għajr għar-riċevituri intenzjonati għalihom.
Artikolu 6
Informazzjoni aġġornata
1. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom ifittxu l-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għal kwalunkwe tibdil sostanzjali ppjanat lill-attivitajiet tal-importazzjoni tagħhom, u b'mod partikolari dawk il-bidliet sostanzjali deskritti fl-Artikolu 3(3), u jinformaw lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bid-deċiżjoni tagħhom li jwaqqfu l-attivitajiet tal-importazzjoni tagħhom kollha jew parti minnhom.
2. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti, mingħajr dewmien, għandhom jinnotifikaw lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bi kwalunkwe suspett jew bi kwalunkwe ġrajjiet jew reazzjonijiet negattivi serji, rapportati lilhom minn fornituri minn pajjiżi terzi u li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u taċ-ċelloli li jimpurtaw. L-informazzjoni stipulata fl-Annessi III u IV tad-Direttiva 2006/86/KE għandha tiġi inkluża f'dawn in-notifiki.
3. L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu, mingħajr dewmien, jinnotifika lill-awtorità kompetenti jew lill-awtoritajiet kompetenti bi:
(a)
kwalunkwe revoka jew sospensjoni, parzjali jew totali, tal-awtorizzazzjoni ta' fornitur minn pajjiż terz biex jesporta t-tessuti u ċ-ċelloli; kif ukoll
(b)
kwalunkwe deċiżjoni oħra meħuda għal raġunijiet ta' nuqqas ta' konformità mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż li fih huwa bbażat il-fornitur minn pajjiż terz u li tista' tkun rilevanti għall-kwalità u s-sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati.
Artikolu 7
Ftehimiet bil-miktub
1. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandu jkollhom fis-seħħ ftehimiet bil-miktub mal-fornituri minn pajjiżi terzi fejn kwalunkwe waħda mill-attivitajiet ta' donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin jew esportazzjoni lejn l-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati fl-Unjoni tiġi mwettqa barra mill-Unjoni.
L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li ma japplikawx dan ir-rekwiżit għal importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, sakemm dawn ikollhom miżuri nazzjonali xierqa fis-seħħ li jirregolaw tali importazzjonijiet. Dawk il-miżuri nazzjonali għandhom jiżguraw dan li ġej:
(a)
traċċabbiltà mid-donatur għar-riċevitur u viċi versa; kif ukoll
(b)
li t-tessuti u ċ-ċelloli importati ma jiġux applikati fuq xi ħadd għajr fuq ir-riċevituri intenzjonati għalihom.
2. Il-ftehim bil-miktub bejn l-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz għandu jispeċifika r-rekwiżiti ta' kwalità u sikurezza li għandhom jintlaħqu biex tiġi assigurata l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati bl-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE. B'mod partikolari, il-ftehim bil-miktub bħala minimu għandu jinkludi l-kontenut elenkat fl-Anness IV ta' din id-Direttiva.
3. Il-ftehim bil-miktub għandu jistabbilixxi d-dritt tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li jispezzjonaw l-attivitajiet, inklużi l-faċilitajiet, ta' kwalunkwe fornituri minn pajjiżi terzi matul id-durata tal-ftehim bil-miktub u għal perjodu ta' sentejn wara li dan jintemm.
4. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jipprovdu kopji ta' ftehimiet bil-miktub ma' fornituri minn pajjiżi terzi lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bħala parti mill-applikazzjoni tagħhom għall-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar.
Artikolu 8
Reġistru tal-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti
1. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom iżommu rikordju tal-attivitajiet tagħhom, inkluż it-tipi u l-kwantitajiet ta' tessuti u ċelloli importati, u tal-oriġini u d-destinazzjoni tagħhom. Dan ir-rikordju għandu jinkludi wkoll l-istess informazzjoni dwar kwalunkwe importazzjoni ta' darba. Ir-rapport annwali msemmi fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2004/23/KE għandu jinkludi informazzjoni dwar dawk l-attivitajiet.
2. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinkludu l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti f'reġistru, aċċessibbli għall-pubbliku, tal-istabbilimenti tat-tessuti kif stabbilit fl-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2004/23/KE.
3. Informazzjoni dwar l-akkreditazzjonijiet, in-nomini, l-awtorizzazzjonijiet jew il-liċenzji ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandha wkoll issir disponibbli permezz ta' netwerk ta' reġistri msemmija fl-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2004/23/KE.
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 9
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mid-29 ta' Ottubru 2016. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mid-29 ta' April 2017.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 11
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' April 2015.