ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/25/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 октомври 2012 година
за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (1), и по-специално член 29 от нея.
като има предвид, че:
(1)
За да се гарантира високо ниво на общественото здраве при обмена на човешки органи между държавите членки, е необходим подробен набор от единни процедурни правила за предаване на информация относно характеризирането на органите и донорите, за да се осигури проследяемост на органите и да се докладват сериозните инциденти или сериозните нежелани реакции.
(2)
В предаването на информация за обмена на човешки органи могат да участват като изпращачи или получатели различни заинтересовани страни от държавите членки, като например компетентните органи, оправомощените структури, в това число европейските организации за обмен на органи, организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация. Когато тези органи изпращат или получават информация за обмен на човешки органи, те следва да действат в съответствие с общите процедури, установени в настоящата директива. Тези процедури не изключват допълнителни устни контакти, особено в спешни случаи.
(3)
При прилагането на настоящата директива държавите членки гарантират, че обработката на личните данни на донори и реципиенти отговаря на разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2). За да се повиши осведомеността на лицата, които обработват информация, предавана съгласно настоящата директива, е целесъобразно да се включи напомняне в писмената комуникация, предвидена в настоящата директива.
(4)
За бърза реакция в случай на сигнал и за да се улесни изпълнението на задължението по член 10, параграф 3, буква б) от Директива 2010/53/ЕС да се съхраняват данните, необходими за пълна проследяемост, в продължение на най-малко 30 години след донорството и без да се засягат задълженията на други органи в това отношение, е целесъобразно компетентните органи или оправомощените структури да разполагат с тази информация и да я архивират. Поради това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация гарантират, че съответните им компетентни органи или оправомощени структури получават екземпляр от информацията за характеризиране на органа или донора, обменена съгласно настоящата директива, когато е приложимо.
(5)
Предвид текущото разнообразие от практики в държавите членки, на този етап не е целесъобразно в настоящата директива да се предвижда стандартен формуляр за предаване на информация за характеризирането на органи и донори. При все това, за да се улесни взаимното разбиране на предадената информация, такъв стандартен формуляр трябва да се изготви в бъдеще в сътрудничество с държавите членки.
(6)
В държава членка по произход или по местоназначение могат да бъдат установени сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, които да породят безпокойство за качеството и безопасността на донорските органи и като следствие за здравето на реципиентите, а в случай на донорство на органи от жив донор - и за здравето на донора. При обмена на органи между държави членки такова безпокойство може да възникне в различни държави членки. Освен това органи от един донор могат да бъдат трансплантирани на реципиенти в различни държави членки, така че ако сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция бъдат открити първо в една държава членка по местоназначение, трябва да се уведомят компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход и в другите държави членки по местоназначение. От съществено значение е да се гарантира информирането на всички компетентни органи или оправомощени структури във всички заинтересовани държави членки без излишно забавяне. За постигането на тази цел държавите членки трябва да гарантират, че цялата необходима информация се разпространява сред всички заинтересовани държави членки посредством набор от писмени доклади. Първоначалните доклади трябва да се актуализират, ако бъде получена допълнителна относима информация.
(7)
Предаването на информация много често е неотложно. От съществено значение е изпращачите на информацията да могат да идентифицират и уведомят незабавно съответните получатели. Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка, в съответствие с разпределението на правомощията в заинтересованата държава членка, когато е уместно, трябва да предадат на съответния получател получената информация съгласно настоящата директива. На равнището на Съюза трябва да бъде предоставен на разположение и да бъде постоянно актуализиран списък с национални звена за контакти, заедно с техните данни за връзка.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по трансплантация на органи, създаден с член 30 от Директива 2010/53/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложно поле
Настоящата директива се прилага при трансграничен обмен на човешки органи, предназначени за трансплантация в рамките на Европейския съюз.
Член 2
Предмет
Съгласно член 29 от Директива 2010/53/ЕС с настоящата директива се определят:
а)
процедури за предаването на информация относно характеризирането на органа и донора;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„Държава членка по произход“ е държавата членка, където е осигурен органът, предназначен за трансплантация;
б)
„Държава членка по местоназначение“ е държавата членка, в която се изпраща органът, предназначен за трансплантация;
в)
„Национален идентификационен номер на донора/реципиента“ е идентификационният код, даден на донора или реципиента от системата за идентифициране, установена на национално равнище съгласно член 10, параграф 2 от Директива 2010/53/ЕС;
г)
„Спецификация на органа“ е анатомичното описание на органа, в това число: 1) вида му (напр. сърце, черен дроб); 2) когато е приложимо, положението му в тялото (дясно или ляво); и 3) дали е цял орган или част от орган, като се упоменава лоб или сегмент на органа;
д)
„оправомощена структура“ е структура, на която са делегирани задачи съгласно член 17, параграф 1 от Директива 2010/53/ЕС, или европейска организация за обмен на органи, на която са делегирани задачи в съответствие с член 21 от Директива 2010/53/ЕС.
Член 4
Общи процедурни правила
1. Държавите членки гарантират, че информацията, предавана съгласно настоящата директива между компетентни органи или оправомощени структури, организации за осигуряване и/или центрове за трансплантация:
а)
се предава писмено по електронен път или по факс;
б)
е написана на език, взаимно разбираем от изпращача и получателя, или, при липса на такъв език, на взаимно договорен език, или, при липса на такъв, на английски език;
в)
се предава без излишно забавяне;
г)
се архивира и при искане може да бъде предоставена на разположение;
д)
съдържа датата и часа на предаването;
е)
съдържа данните за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
ж)
съдържа следното напомняне:
„Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.“.
2. В спешни случаи информацията може да се обмени и устно, по-специално за обмен по членове 5 и 7. Този устен обмен трябва да бъде последван от предаване на информацията в писмен вид в съответствие с посочените членове.
3. Държавите членки по местоназначение или по произход гарантират, че получаването на информацията, предадена съгласно настоящата директива, се потвърждава на изпращача в съответствие с изискванията на параграф 1.
4. Държавите членки гарантират, че определените служители на компетентните органи или оправомощените структури:
а)
са на разположение 24 часа на ден и 7 дни седмично за спешни ситуации;
б)
са в състояние да получават и предават информация съгласно настоящата директива без излишно забавяне.
Член 5
Информация за характеризирането на органите и донорите
1. Държавите членки гарантират, че при органи, предвидени за обмен между държави членки, компетентният орган или оправомощената структура на държавата членка по произход преди обмена на органа предава на компетентните органи или оправомощените структури на потенциалните държави членки по местоназначение събраната информация за характеризиране на осигурените органи и донора, както е посочено в член 7 и в приложението към Директива 2010/53/ЕС.
2. Държавите членки гарантират, че когато част от информацията за предаване съгласно параграф 1 не е налична към момента на първоначалното предаване, а стане налична по-късно, с цел вземане на медицински решения, тя се предава своевременно:
а)
от компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по произход на компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по местоназначение; или
б)
директно от организацията за осигуряване на центъра за трансплантация.
3. Държавите членки вземат съответните мерки, за да гарантират, че организациите за осигуряване и центровете за трансплантация предават на съответните си компетентни органи или оправомощени структури екземпляр от информацията по настоящия член.
Член 6
Информация за гарантиране на проследяемостта на органите
1. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение за:
а)
спецификацията на органа;
б)
националния идентификационен номер на донора;
в)
датата на осигуряването;
г)
наименованието и данните за връзка на центъра за осигуряване.
2. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход за:
а)
националния идентификационен номер на реципиента, или, ако органът не е бил трансплантиран, за крайната му употреба;
б)
датата на трансплантацията, ако е приложимо;
в)
наименованието и данните за връзка на центъра за трансплантация.
Член 7
Докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции
Държавите членки гарантират, че следната процедура се прилага от техните компетентни органи и оправомощени структури:
а)
Когато компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по местоназначение бъдат уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, те незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по произход и предават без излишно забавяне на същите компетентни органи или оправомощени структури първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, доколкото тази информация е налична.
б)
Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури във всяка заинтересована държава членка по местоназначение и предават на всеки (всяка) от тях първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, когато са уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, за които подозират, че са свързани с донор, чиито органи са изпратени и в други държави членки.
в)
Когато след първоначалния доклад стане налична допълнителна информация, тя се предава без излишно забавяне.
г)
По правило до 3 месеца след предаването на първоначалния доклад, предвиден в букви а) и б), компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход предават на компетентните органи или оправомощените структури във всички държави членки по местоназначение общ окончателен доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение II. Компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение своевременно предоставят относимата информация на компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход. Окончателният доклад се изготвя след събиране на относимата информация от всички заинтересовани държави членки.
Член 8
Взаимовръзка между държавите членки
1. Държавите членки съобщават на Комисията данните за връзка на компетентните органи или оправомощените структури, на които се предава относимата информация във връзка с разпоредбите на член 5, от една страна, и на членове 6 и 7, от друга. Данните за връзка съдържат най-малко следното: наименование на организацията, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
2. Когато в дадена държава членка има няколко компетентни органа или оправомощени структури, тя гарантира, че информацията по членове 5, 6 и 7, получена в един(на) от тях, се предава до съответния компетентен орган или оправомощена структура на национално равнище, в съответствие с разпределението на правомощията в същата държава членка.
3. Комисията изпраща на държавите членки списък на всички компетентни органи и оправомощени структури, определени от държавите членки съгласно параграф 1. Държавите членки актуализират редовно информацията в този списък. Комисията може да възложи създаването и поддръжката на списъка на трето лице.
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 10 април 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 9 октомври 2012 година.
DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2012/25/UE
tad-9 ta’ Ottubru 2012
li tistabbilixxi l-proċeduri ta’ informazzjoni għall-iskambju, bejn l-Istati Membri, ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2010/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-7 ta’ Lulju 2010, dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 29 tiegħu,
Billi:
(1)
Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ saħħa pubblika l-iskambju ta’ organi umani bejn l-Istati Membri jeħtieġ sett dettaljat ta’ regoli uniformi proċedurali għat-trażmissjoni tal-informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni ta’ organi u donaturi, għat-traċċabbiltà tal-organi u għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet u okkorrenzi avversi serji.
(2)
Varjetà ta’ partijiet interessati fl-Istati Membri jistgħu jiġu involuti, bħala mittenti jew bħala destinatarji, fit-trażmissjoni tal-informazzjoni għall-iskambju ta’ organi umani, bħalma huma awtoritajiet kompetenti, entitajiet iddelegati inklużi organizzazzjonijiet Ewropej għall-iskambju tal-organi, organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant. Fejn dawn l-entitajiet jibagħtu jew jirċievu informazzjoni għall-iskambju ta’ organi umani, huma għandhom jaġixxu skont il-proċeduri komuni stabbiliti f’din id-Direttiva. Dawn il-proċeduri ma għandhomx jipprekludu kuntatti verbali addizzjonali, b’mod partikolari f’każ ta’ urġenza.
(3)
Fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ipproċessar tad-dejta personali tad-donaturi u tar-riċevituri huwa konformi mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta (2). Sabiex jiżdied l-għarfien tal-persuni li jipproċessaw l-informazzjoni trażmessa skont din id-Direttiva, huwa xieraq li tiġi inkluża tfakkira fil-komunikazzjonijiet bil-miktub skont din id-Direttiva.
(4)
Sabiex ikun hemm il-possibbiltà ta’ reazzjonijiet rapidi fil-każ ta’ twissijiet, u sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-obbligu, kif previst fl-Artikolu 10(3)(b) tad-Direttiva 2010/53/UE, li tinżamm id-dejta meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà sħiħa għal minimu ta’ 30 sena wara d-donazzjoni, u bla ħsara għall-obbligi ta’ entitajiet oħra f’dan ir-rigward, huwa xieraq li din l-informazzjoni tgħaddi minn taħt idejn l-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati u li jirreġistrawha. L-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant għandhom għalhekk jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti rispettivi tagħhom jew l-entitajiet iddelegati jirċievu kopja tat-informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi skambjati skont din id-Direttiva, fejn ikun applikabbli.
(5)
Fid-dawl tal-varjetà ta’ prassi attwali bejn l-Istati Membri, f’dan l-istadju mhuwiex xieraq li tiġi stipulata formola komuni għat-trażmissjoni tat-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi f’din id-Direttiva. Madankollu, sabiex jiġi ffaċilitat l-għarfien reċiproku tal-informazzjoni trażmessa, tali formola komuni għandha tiġi żviluppata fil-ġejjieni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri.
(6)
Okkorrenza jew reazzjoni avversa serja tista’ sseħħ f’xi Stat Membru ta’ oriġini jew ta’ destinazzjoni u tista’ tkun ta’ tħassib għall-kwalità u s-sigurtà tal-organi mogħtija u bħala konsegwenza għas-saħħa tar-riċevituri, u fil-każ ta’ donazzjonijiet minn donaturi ħajjin wkoll għas-saħħa tad-donatur. Meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dan it-tħassib jista’ jseħħ fi Stati Membri differenti. Barra minn hekk, l-organi minn donatur jistgħu jiġu trapjantati f’riċevituri fi Stati Membri differenti b’mod li, jekk okkorrenza jew reazzjoni avversa serja sseħħ fi Stat Membru ta’ destinazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati fl-Istat Membru ta’ oriġini u fl-Istati Membri l-oħra ta’ destinazzjoni għandhom jiġu infurmati. Huwa essenzjali li jiġi żgurat li l-awtoritajiet kompetenti kollha jew l-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri kollha kkonċernati jkunu infurmati mingħajr dewmien żejjed. Sabiex jintlaħaq dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni rilevanti kollha tiġi mxerrda fost l-Istati Membri kollha kkonċernati permezz ta’ sett ta’ rapporti bil-miktub. Ir-rapporti inizjali għandhom jiġu aġġornati jekk ssir disponibbli informazzjoni rilevanti addizzjonali.
(7)
It-trażmissjoni tal-informazzjoni hija spiss kwistjoni ta’ urġenza. Huwa essenzjali li l-mittenti tal-informazzjoni jkunu f’qagħda li jidentifikaw u jinformaw malajr id-destinatarji rilevanti. L-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati ta’ Stat Membru għandhom, fejn xieraq, skont it-tqassim tal-kompetenzi fl-Istat Membru kkonċernat, jittrasferixxu l-informazzjoni li jirċievu skont din id-Direttiva lir-riċevitur xieraq. Lista ta’ punti ta’ kuntatt nazzjonali, inklużi d-dettalji ta’ kuntatt tagħhom, għandha tkun disponibbli fil-livell tal-Unjoni u tiġi kontinwament aġġornata.
(8)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat għat-trapjant tal-organi, stabbilit skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2010/53/UE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Kamp ta’ applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tapplika għall-iskambju transkonfinali ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant fi ħdan l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 2
Suġġett
Skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2010/53/UE, din id-Direttiva tistabbilixxi:
(a)
proċeduri għat-trażmissjoni tal-informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi;
(b)
proċeduri għat-trażmissjoni tal-informazzjoni meħtieġa biex tkun żgurata t-traċċabbiltà tal-organi;
(c)
proċeduri biex jiġi żgurat li okkorrenzi u reazzjonijiet avversi serji jiġu rrappurtati.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“Stat Membru ta’ oriġini” tfisser l-Istat Membru fejn jinkiseb l-organu għall-fini ta’ trapjant;
(b)
“Stat Membru ta’ destinazzjoni” tfisser l-Istat Membru fejn jintbagħat l-organu għall-fini ta’ trapjant;
(c)
“Numru ta’ identifikazzjoni ta’ donatur/riċevitur nazzjonali” tfisser il-kodiċi ta’ identifikazzjoni attribwit għal donatur jew riċevitur b’konformità mas-sistema ta’ identifikazzjoni stabbilita fil-livell nazzjonali skont l-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2010/53/UE;
(d)
“Speċifikazzjoni tal-organu” tfisser (1) id-deskrizzjoni anatomika ta’ organu inkluż: it-tip tiegħu (eż. qalb, fwied), (2) fejn applikabbli, il-pożizzjoni tiegħu (xellug jew lemin) fil-ġisem; u (3) jekk huwa organu sħiħ jew parti minn organu, bl-isem tal-lobu jew is-segment tal-organu;
(e)
“entità ddelegata” tfisser entità li lilha jkunu ġew iddelegati l-kompiti skont l-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 2010/53/UE jew organizzazzjoni Ewropea tal-iskambju tal-organi li lilha jkunu ġew iddelegati l-kompiti skont l-Artikolu 21 tad-Direttiva 2010/53/UE.
Artikolu 4
Regoli ta’ proċedura komuni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni trażmessa skont din id-Direttiva bejn l-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati, l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u/jew iċ-ċentri ta’ trapjant:
(a)
tiġi trażmessa bil-miktub elettronikament jew b’telefax;
(b)
tinkiteb f’lingwa li tinftiehem b’mod reċiproku mill-mittent u d-destinatarju jew, f’nuqqas ta’ dan, f’lingwa miftiehma bejn iż-żewġ naħat, jew, f’nuqqas ta’ dan, bl-Ingliż;
(c)
tiġi trażmessa mingħajr dewmien żejjed;
(d)
tiġi rreġistrata u tkun disponibbli malli ssir talba;
(e)
tindika d-data u l-ħin tat-trażmissjoni;
(f)
tinkludi d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna responsabbli għat-trażmissjoni;
(g)
jkun fiha t-tfakkira li ġejja:
“Dejta personali. Trid tkun protetta kontra l-iżvelar jew l-aċċess mhux awtorizzat.”
2. F’każ ta’ urġenza, l-informazzjoni tista’ tiġi skambjata f’forma verbali, partikolarment għall-iskambji skont l-Artikoli 5 u 7. Dawn il-kuntatti verbali għandhom jiġu segwiti b’trażmissjoni bil-miktub skont dawn l-Artikoli.
3. L-Istati Membri ta’ destinazzjoni jew ta’ oriġini għandhom jiżguraw li l-wasla tal-informazzjoni trażmessa skont din id-Direttiva tkun kkonfermata lill-mittent, f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 1.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-personal maħtur fl-awtoritajiet kompetenti jew fl-entitajiet iddelegati:
(a)
jkun disponibbli 24 siegħa kuljum u sebat ijiem fil-ġimgħa, għal sitwazzjonijiet urġenti;
(b)
jkun f’qagħda li jirċievi u jittrażmetti l-informazzjoni skont din id-Direttiva mingħajr dewmien żejjed.
Artikolu 5
Informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta l-organi jkunu maħsuba għall-iskambju bejn l-Istati Membri, qabel l-iskambju tal-organi, l-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini tittrażmetti l-informazzjoni miġbura biex tikkaratterizza l-organi miksuba u d-donatur, kif speċifikat fl-Artikolu 7 u fl-Anness tad-Direttiva 2010/53/UE, lill-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri potenzjali ta’ destinazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, fejn parti mill-informazzjoni li għandha tiġi trażmessa skont il-paragrafu 1 ma tkunx disponibbli dakinhar tat-trażmissjoni inizjali u ssir disponibbli aktar tard, tiġi trażmessa fil-ħin biex ikunu jistgħu jsiru d-deċiżjonijiet mediċi:
(a)
mill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini lill-awtorità kompetenti jew entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni jew
(b)
direttament mill-organizzazzjoni ta’ ksib liċ-ċentru tat-trapjant.
3. L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant jittrażmettu lill-awtoritajiet kompetenti rispettivi tagħhom jew l-entitajiet iddelegati kopja tal-informazzjoni skont dan l-Artikolu.
Artikolu 6
Informazzjoni biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà tal-organi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini tgħarraf lill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni dwar:
(a)
l-ispeċifikazzjoni tal-organu;
(b)
in-numru ta’ identifikazzjoni tad-donatur nazzjonali;
(c)
id-data tal-ksib;
(d)
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt taċ-ċentru ta’ ksib.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni tgħarraf lill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini dwar:
(a)
in-numru ta’ identifikazzjoni nazzjonali tar-riċevitur jew, jekk l-organu ma jkunx ġie trapjantat, tal-użu finali tiegħu;
(b)
id-data tat-trapjanti, jekk applikabbli;
(c)
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt taċ-ċentru tat-trapjanti.
Artikolu 7
Rappurtar ta’ okkorrenzi u reazzjonijiet avversi serji
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun implimentata l-proċedura li ġejja mill-awtoritajiet kompetenti tagħhom jew l-entitajiet iddelegati:
(a)
Kull meta l-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni tkun notifikata dwar okkorrenza jew reazzjoni avversa serja li tissuspetta li tkun ġejja mill-organu li jkun ġie minn Stat Membru ieħor, hija għandha tinforma minnufih lill-awtorità kompetenti jew entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini u tittrażmetti mingħajr dewmien bla bżonn lil dik l-awtorità kompetenti jew entità ddelegata rapport inizjali li jkun fih l-informazzjoni stipulata fl-Anness I, skont sa fejn din l-informazzjoni tkun disponibbli.
(b)
L-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini għandha minnufih tinforma lill-awtoritajiet kompetenti jew entitajiet iddelegati ta’ kull Stat Membru kkonċernat ta’ destinazzjoni u tittrażmettilhom kull rapport inizjali li jkun fih l-informazzjoni stipulata fl-Anness I, kull meta tiġi nnotifikata dwar okkorrenza jew reazzjoni avversa serja li tissuspetta li tkun ġejja minn donatur li l-organi tiegħu ntbagħtu wkoll lejn Stati Membri oħra.
(c)
Meta xi informazzjoni addizzjonali ssir disponibbli wara l-ewwel rapport, għandha tiġi trażmessa mingħajr dewmien żejjed.
(d)
L-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini għandha, bħala regola fi żmien tliet xhur mir-rapport inizjali trażmess skont il-punti (a) jew (b), tittrażmetti lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri kollha ta’ destinazzjoni, rapport finali komuni bl-informazzjoni stabbilita fl-Anness II. L-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri ta’ destinazzjoni għandhom jipprovdu l-informazzjoni rilevanti f’ħin propizju lill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini. Ir-rapport finali għandu jitħejja wara li tinġabar l-informazzjoni rilevanti mill-Istati Membri kollha involuti.
Artikolu 8
Interkonnessjoni bejn l-Istati Membri
1. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-dettalji ta’ kuntatt tal-awtorità kompetenti jew tal-entitajiet iddelegati li lilha/lilhom għandha tiġi trażmessal-informazzjoni rilevanti għall-fini tal-Artikolu 5, min naħa waħda, u tal-Artikoli 6 u 7 min-naħa l-oħra. Dawn id-dettalji ta’ kuntatt tal-anqas jinkludu d-dejta li ġejja: isem l-organizzazzjoni, in-numru tat-telefown, l-indirizz tal-imejl, tat-telefax u l-indirizz postali.
2. Fejn Stat Membru jkollu diversi awtoritajiet kompetenti jew entitajiet iddelegati, għandu jiżgura li l-informazzjoni li tasal minn xi wieħed minnhom skont l-Artikoli 5, 6 jew 7 tiġi mgħoddija lill-awtorità kompetenti xierqa jew entità ddelegata fil-livell nazzjonali, skont it-tqassim mill-ġdid tal-kompetenzi f’dak l-Istat Membru.
3. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-Istati Membri lista tal-awtoritajiet kompetenti kollha u entitajiet iddelegati maħtura mill-Istati Membri skont il-paragrafu 1. L-Istati Membri għandhom iżommu l-informazzjoni f’dik il-lista aġġornata. Il-Kummissjoni tista’ tafda t-tfassil u ż-żamma ta’ din il-lista lil terza persuna.
Artikolu 9
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva tal-anqas sal-10 ta’ April 2014.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Ottubru 2012.