РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1004/2014
tat-18 ta' Settembru 2014
li jemenda l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kosmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Il-parabeni huma rregolati bħala preservattivi fl-annotazzjoni 12 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 dwar il-prodotti kosmetiċi, taħt id-denominazzjoni aċidu 4-idrossibenżojku u l-melħ u l-esteri tiegħu, b'konċentrazzjoni massima ta' 0,4 % għal ester wieħed, u ta' 0,8 % għal taħlitiet ta' esteri.
(2)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), stabbilit skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (2), adotta opinjoni dwar il-parabeni f'Diċembru 2010 (3). Din l-opinjoni kienet segwita minn kjarifika li saret f'Ottubru 2011 (4) b'reazzjoni għal deċiżjoni unilaterali meħuda mid-Danimarka biex tipprojbixxi l-propilparaben u l-butilparaben, l-isoformi u l-imluħ tagħhom fi prodotti kosmetiċi għal tfal taħt it-tliet snin abbażi tal-attivitajiet endokrinali potenzjali tas-sustanza, meħuda f'konformità mal-Artikolu 12 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE (5). Il-konklużjonijiet tal-2010 u l-2011 ġew ikkonfermati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur f'opinjoni addizzjonali ta' Mejju 2013 (6), li l-Kummissjoni talbet fid-dawl ta' studju ġdid dwar it-tossiċità riproduttiva tal-propilparaben.
(3)
Fl-opinjonijiet msemmija hawn fuq, li kkonċernaw il-parabeni kollha ta' katina twila, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonferma li l-metilparaben u l-etilparaben huma sikuri fil-konċentrazzjonijiet massimi awtorizzati.
(4)
L-isopropilparaben, l-isobutilparaben, il-fenilparaben, il-benżilparaben u l-pentilparaben ġew ipprojbiti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 358/2014 (7).
(5)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li l-użu tal-butilparaben u tal-propilparaben bħala preservattivi fi prodotti kosmetiċi lesti mhuwiex ta' periklu għall-konsumatur, dejjem jekk is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali tagħhom ma taqbiżx iż-0,19 % (bħala esteri).
(6)
Għall-prodotti kosmetiċi ġenerali li jinkludu l-butilparaben u l-propilparaben, minbarra l-prodotti speċifiċi għall-parti tal-ġisem tat-tfal koperta bil-ħarqa, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda tħassib dwar is-sikurezza tat-tfal għal kwalunkwe grupp ta' età peress li l-marġni ta' sikurezza kien ibbażat fuq suppożizzjonijiet konservattivi ħafna, fir-rigward kemm tat-tossiċità kif ukoll tal-esponiment.
(7)
Madankollu, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur saħaq li fir-rigward tal-butilparaben u l-propilparaben preżenti fi prodotti kosmetiċi li ma jitlaħalħux u li huma ddisinjati biex jiġu applikati fil-parti tal-ġisem tat-tfal iżgħar minn sitt xhur koperta bil-ħarqa, ma jistgħux jiġu esklużi r-riskji kemm minħabba l-metaboliżmu immatur ta' dawn t-tfal kif ukoll minħabba l-possibbiltà li titgħarraq il-ġilda fil-parti tal-ġisem tat-tfal koperta bil-ħarqa. Abbażi tal-agħar suppożizzjoni ta' esponiment, jista' jitqajjem xi tħassib dwar is-sikurezza.
(8)
L-ebda tħassib ma tqajjem dwar is-sikurezza tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħ tiegħu (il-paraben tal-kalċju, il-paraben tas-sodju, il-paraben tal-potassju).
(9)
Il-Kummissjoni tqis li l-użu kontinwu ta' butilparaben u propilparaben skont il-kundizzjonijiet attwali jista' jikkostitwixxi riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tqis li l-kundizzjonijiet għall-użu tagħhom għandhom jiġu allinjati mar-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur.
(10)
Għal raġunijiet ta' konsistenza mal-annotazzjoni attwali nru 12 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, il-konċentrazzjoni massima rakkomandata ta' 0,19 % bħala esteri għas-sustanzi elenkati fl-annotazzjoni 12a għandha tiġi kkonvertita għal 0,14 % biex tiġi esperessa fil-forma ekwivalenti tagħha bħala aċidu. Barra minn hekk, l-imluħ tas-sodju u tal-potassju tal-butilparabeni u tal-propilparabeni għandhom jiġu sottomessi għall-istess kundizzjonijiet ta' użu bħall-butilparabeni u l-propilparabeni nnifishom, peress li fl-opinjonijiet preċedenti tiegħu l-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur qatt ma rrapporta imġieba differenti (fil-kimika u t-tossiċità) tal-imluħ meta mqabbla mal-esteri.
(11)
Fin-nuqqas ta' kwalunkwe indikazzjoni kuntrarja mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, għandha tinżamm il-konċentrazzjoni massima ta' 0,8 % għas-somma tal-parabeni kollha li jinsabu fi prodott kosmetiku diġà previst mill-annotazzjoni 12 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
(12)
Fid-dawl tat-tħassib imqajjem mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur dwar l-użu tal-parabeni fi prodotti kosmetiċi li ma jitlaħalħux u li jiġu applikati fiż-żona tal-ħarqa ta' tfal iżgħar minn sitt xhur, u għal raġunijiet prattiċi marbuta mal-fatt li l-prodotti għat-tfal ġeneralment jiġu kkumerċjalizzati għal tfal taħt it-tliet snin, il-butilparaben u l-propilparaben għandhom jiġu pprojbiti fi prodotti li ma jitlaħalħux ddisinjati biex jiġu applikati fiż-żona tal-ħarqa għal tfal iżgħar minn tliet snin.
(13)
Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat skont dan.
(14)
L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita biex l-industrija tkun tista' tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott. B'mod partikolari, l-impriżi għandhom jingħataw sitt xhur biex iqiegħdu fis-suq prodotti li jkunu konformi, u 12-il xahar biex ineħħu mis-suq prodotti mhux konformi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(15)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Mis-16 ta' April 2015 dawk il-prodotti kosmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
Mis-16 ta' Ottubru 2015 dawk il-prodotti kosmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mis-16 ta' April 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Settembru 2014.