РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 872/2012
tal-1 ta' Ottubru 2012
li jadotta l-lista ta' sustanzi aromatizzanti stipulati bir-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jintroduċiha fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Ottubru 1996 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja għas-sustanzi tat-taħwir użati jew maħsuba għall-użu fi jew fuq l-oġġetti ta’ l-ikel (1), u partikolarment l-Artikoli 3(2), 4(1) u 5 tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolamenti (KE) Nru 2232/96 u (KE) Nru 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (2) u b’mod partikolari l-Artikolu 25(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 jistipula proċedura tal-Komunità għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi aromatizzanti. L-Istati Membri avżaw lill-Kummissjoni bil-lista tas-sustanzi aromatizzanti li jistgħu jintużaw f'ikel kummerċjalizzat jew fuqu fit-territorju tagħhom.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 jistipula lista ta' sustanzi aromatizzanti li huma awtorizzati bl-esklużjoni tal-oħrajn kollha. Dik il-lista għandha tiġi stabbilita abbażi ta’ reġistru li jkun fih is-sustanzi aromatizzanti notifikati mill-Istati Membri u abbażi ta' programm ta' evalwazzjoni speċifika.
(3)
Is-sustanzi notifikati ddaħħlu f'reġistru stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE tat-23 ta' Frar 1999 li tadotta reġistru ta' sustanzi tat-taħwir użati ġewwa jew fuq oġġetti tal-ikel imfassal f'applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
(4)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000 (4) stabbilixxa l-miżuri meħtieġa għall-adozzjoni ta' programm ta' evalwazzjoni fl-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96, Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96, sustanzi aromatizzanti mhux inklużi fir-reġistru ġew inklużi wkoll fil-programm ta' evalwazzjoni.
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsemmija bħala l-Awtorità) evalwat numru ta' sustanzi aromatizzanti (5) permezz ta' approċċ gradwali li jintegra t-tagħrif dwar ir-relazzjonijiet bejn l-istruttura u l-attività, il-konsum mill-użi kurrenti, il-limitu ta’ tħassib tossikoloġiku, u d-dejta disponibbli dwar il-metaboliżmu u t-tossiċità. Dawk is-sustanzi aromatizzanti li ma jagħtux lok għal tħassib dwar is-sikurezza fil-livelli tal-inġestjoni tagħhom fid-dieta għandhom ikunu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(6)
Skont l-Artikolu 2(1) tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000 sustanzi li jkunu fir-reġistru u kienu diġà ġew ikklassifikati mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsemmi bħala SCF) fil-Kategorija 1 (6) jew mill-Kunsill tal-Ewropa fil-Kategorija A (7) jew permezz tal-Kumitat Konġunt tal-Esperti tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tal-ikel (minn hawn 'il quddiem msemmi bħala JECFA), hekk li ma jippreżentaw l-ebda tħassib għas-sikurezza, kif stipulati fir-rapporti tas-46, id-49, il-51 u t-53 laqgħa (8), ma għandhomx għalfejn jiġu evalwati mill-ġdid fi ħdan il-programm ta' evalwazzjoni. Dawn is-sustanzi għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(7)
Skont l-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000, sustanzi li jinstabu fir-reġistru u kklassifikati mill-JECFA, mill-2000 'il quddiem, hekk li ma jippreżentaw l-ebda tħassib għas-sikurezza abbażi tal-approċċ standard għall-istima tal-konsum, għandhom jiġu kkunsidrati mill-Awtorità. Dawk is-sustanzi, li għalihom l-Awtorità qablet mal-konklużjoni tal-JECFA, għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(8)
Sustanzi aromatizzanti jistgħu jintużaw fl-ikel jew fuqu skont il-prattiki tajba tal-manifattura jew, jekk meħtieġ, skont kundizzjonijiet speċifiċi. Il-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 għandha tinkludi informazzjoni dwar in-numru speċifiku ta’ identifikazzjoni tas-sustanza (in-Nru-FL), l-isem tas-sustanza (l-isem Kimiku), in-numru tar-reġistru tas-Servizz tal-Astratti Kimiċi, in-numru JECFA, in-numru tal-Kunsill tal-Ewropa, il-purità, il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu u referenza għall-korp xjentifiku li tkun wettqet jew qiegħda twettaq l-evalwazzjoni.
(9)
Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, il-kategoriji tal-ikel kif stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (9), għandhom jiġu kkonsultati. Fejn meħtieġ, deċiżjonijiet dwar l-interpretazzjoni jistgħu jiġu adottati skont l-Artikolu 13(c) tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 sabiex ikun hemm ċarezza dwar f'liema kategorija għandu jidħol kull ikel partikolari.
(10)
Sustanzi aromatizzanti li ma jirċevux valutazzjoni favorevoli dwar is-sikurezza tagħhom ġew elenkati fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 dwar sustanzi li ma jistgħux jiġu miżjuda bħala tali mal-ikel jew tħassru mir-reġistru bid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2005/389/KE (10), 2006/252/KE (11) u 2008/478/KE (12).
(11)
Sustanzi aromatizzanti li għalihom l-informazzjoni mitluba ma tkunx ġiet ipprovduta u li, għalhekk, ma ġewx evalwati mill-Awtorità skont l-Artikolu 3(5) tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000, ma għandhomx ikunu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru. 2232/96.
(12)
Sustanzi aromatizzanti li għalihom il-persuni responsabbli għat-tqegħid tagħhom fis-suq ikunu rtiraw l-applikazzjoni ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(13)
Għal għadd ta' sustanzi, l-Awtorità ma temmietx l-evalwazzjoni jew talbet dejta xjentifika addizzjonali sabiex tkun tista' titlesta l-evalwazzjoni. Skont l-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 u r-Regolament (KE) Nru 1334/2008 u sabiex tittejjeb iċ-ċertezza legali, huwa xieraq li dawk is-sustanzi jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 sabiex dawk is-sustanzi li attwalment huma mqiegħda fis-suq, ikunu jistgħu jibqgħu jintużaw fl-ikel jew fuqu sakemm il-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri ta' awtorizzazzjoni jiġu konklużi.
(14)
Għall-immaniġġjar tas-sottomissjonijiet ta’ dejta xjentifika addizzjonali mitluba mill-Awtorità, għandhom jiġu stabbiliti limiti taż-żmien għall-persuni responsabbli mit-tqegħid fis-suq ta' sustanzi aromatizzanti sabiex jikkonformaw mat-talbiet tal-Awtorità kif espressi fl-opinjonijiet ippubblikati. Għalhekk, n-noti 2 u 4 ta' qiegħ il-paġna ġew assenjati għal dawk is-sustanzi li għalihom l-Awtorità talbet dejta xjentifika addizzjonali fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96. Għandu jiġi stabbilit limitu ta' żmien biex l-Awtorità tevalwa d-dejta ppreżentata. Fejn ma jingħatax it-tagħrif meħtieġ fiż-żmien mitlub is-sustanzi aromatizzanti inkwistjoni ma jistgħux ikunu evalwati skont l-Artikolu 3(5) tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000 u għalhekk għandhom jiġu rtirati mil-lista tal-Unjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13).
(15)
Sustanzi aromatizzanti li għalihom l-Awtorità ma tkunx għadha temmet l-evalwazzjoni u ma tkun pendenti l-ebda talba għal tagħrif addizzjonali, għandhom jiġu identifikati bħala tali permezz tan-nota 1 ta' qiegħ il-paġna fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(16)
Jekk is-sustanza aromatizzanti awtorizzata hija raċemat (taħlita ndaqs ta’ isomeri ottiċi), kemm il-forma R u S għandhom ikunu awtorizzati għall-użu wkoll. Jekk il-forma R biss hija awtorizzata allura l-forma S ma għandhiex tkun koperta minn dik l-awtorizzazzjoni u viċe versa.
(17)
Meta l-Awtorità evalwat diversi aċidi amminiċi D u D,L sabet li mhumiex periklolużi għall-użu bħala sustanzi aromatizzanti, sakemm is-sustanzi huma f'forma mhix mibdula meta jkunu kkunsmati. Għalhekk, l-aċidi amminiċi għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 dwar l-użu tagħhom bħala sustanzi aromatizzanti biss.
(18)
Il-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 hija maħsuba biss biex tirregola l-użu tas-sustanzi aromatizzanti li jiġu miżjuda mal-ikel sabiex jagħtu jew jimmodifikaw ir-riħa u/jew it-togħma. Ċerti sustanzi fuq il-lista jistgħu jiġu miżjuda wkoll mal-ikel għal għanijiet oħra minbarra l-aromatizzar u użi bħal dawn jibqgħu suġġetti għal regoli oħra. Għal xi sustanzi huwa meħtieġ li jiġi stabbilit livell ta' użu li jirreferi għall-użu tagħhom bħala sustanza aromatizzanti. Dawn is-sustanzi huma l-kafeina (FL 16.016), it-teobromina (FL 16.032), in-neoesperidina diidrokalkon (FL 16.061) u r-rebawdijosida A (FL 16.113). Għall-ammonju tal-klorur (FL 16.048) diġà hemm fis-seħħ dispożizzjonijiet nazzjonali. Għalhekk, sabiex ikun żgurat il-funzjonament tas-suq intern il-livelli tal-użu għandhom jiġu armonizzati.
(19)
Fl-Opinjoni tagħha adottata fit-22 ta’ Mejju 2008 (14), l-Awtorità rrakkomandat li għal ganfra-d (FL 07.215), għandu jiġi stabbilit livell tal-użu massimu sabiex jiżguraw li l-esponiment għall-ganfra-d ma jaqbiżx iż-2 mg/kg f'piż tal-ġisem f'jum wieħed għal kull grupp ta’ età. Għalhekk, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu għall-ganfra-d.
(20)
Fl-opinjoni tagħha adottata fid-19 ta’ Frar 1988 (15), l-SCF ikkonkludiet li minn perspettiva tossikoloġika ma rat l-ebda oġġezzjoni lejn l-użu kontinwu fil-livelli preżenti (sa massimu ta' 100 mg/l) ta' kinina fix-xorb morr. L-Awtorità ma tikkontestax din l-evalwazzjoni iżda tirrakkomanda li l-bażi tad-dejta tossikoloġida dwar il-kinina għandha tiġi kkunsidrata mill-ġdid (16). Filwaqt li l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kinina għadha pendenti, l-użu ta' tliet imluħa tal-kinina (FL 14.011, FL 14.152 u FL 14.155) għandhom ikunu ristretti għal xorb alkoħoliku kif ukoll xorb mhux alkoħoliku.
(21)
L-Awtorità qieset li l-aċidu glikoċirriżiku u l-forma ammonjata tiegħu fl-opinjoni adottata fit-22 ta' Mejju 2008 (17). L-Awtorità qablet mal-evalwazzjoni mill-SCF (18), li qieset li l-konsum sa 100 mg/persuna/jum ma għandux jagħti lok għal tħassib dwar is-sikurezza. Għalhekk, għandhom jiġu ffissati kundizzjonijiet tal-użu speċifiċi għall-aċidu glikoċirriżiku (FL 16.012) u l-forma ammonjata tiegħu (FL 16.060) bħala sustanzi aromatizzanti.
(22)
Ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jirrevoka r-Regolament (KE) Nru 2232/96 mid-data tal-applikazzjoni tal-lista msemmija fl-Artikolu 2(2) ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq, għal raġunijiet ta' ċertezza legali, li d-data tal-applikazzjoni ta’ dik il-lista tiġi ffissata. Il-prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 madankollu għandu jkompli japplika għas-sustanzi aromatizzanti inklużi fl-Anness ma' dan ir-Regolament li għalih ġew assenjati n-noti minn 1 sa 4 ta' qiegħ il-paġna. Ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 se jieqaf japplika u se jiskadi ladarba l-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni għal dawk is-sustanzi aromatizzanti jiġu konklużi.
(23)
Il-programm ta’ evalwazzjoni stipulat bir-Regolament (KE) Nru 1565/2000 kien maħsub għat-twaqqif tal-lista msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96. Mat-twaqqif ta' dik il-lista r-Regolament (KE) Nru 1565/2000 jiskadi u għandu jiġi rrevokat. Madankollu għandu jkompli japplika għal sustanzi aromatizzanti inklużi fl-Anness ma' dan ir-Regolament li għalih ġew assenjati n-noti minn 1 sa 4 ta' qiegħ il-paġna. Ir-Regolament (KE) Nru 1565/2000 se jieqaf japplika u se jiskadi ladarba l-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri tal-awtorizzazzjoni għal dawk is-sustanzi aromatizzanti jiġu konklużi.
(24)
Ir-reġistru tas-sustanzi aromatizzanti użati fl-ikel jew fuqu adottat permezz tad-Deċiżjoni 1999/217 skada mal-istabbiliment tal-lista msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 u għandu jiġi rrevokat.
(25)
Ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jistipula li l-lista tal-Unjoni ta' aromatizzanti u ta' materjali tas-sors għandha tiġi stabbilita billi tiġi introdotta l-lista tas-sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 fil-waqt tal-adozzjoni tiegħu. Il-lista tas-sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 għandha tiġi introdotta fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 kif xieraq.
(26)
Il-lista tal-Unjoni ta' aromatizzanti u ta' materjali tas-sors għandha tapplika mingħajr ħsara għal dispożizzjonijiet oħra stabbiliti fil-leġiżlazzjoni speċifika għas-settur.
(27)
L-użu ta' aromatizzanti u ta' materjali tas-sors f'formulae tat-trabi, f'formulae ta' prosegwiment, f'ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u f'ikel għat-trabi u ikel tad-dieta għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif msemmi fid-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (19) se jiġi armonizzat fil-ġejjieni fil-qafas ta' regoli speċifiċi li għandhom jiġu adottati dwar il-kompożizzjoni tal-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar. Sadanittant, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu japplikaw dispożizzjonijiet nazzjonali dwar din il-kwistjoni aktar stretti minn dawk stipulati fil-lista ta' sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(28)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 sustanzi aromatizzanti mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala tali u jintużaw fl-ikel jew fuq l-ikel sa 18-il xahar wara d-data ta’ applikazzjoni tal-lista tal-Unjoni. Billi s-sustanzi aromatizzanti huma diġà fis-suq fl-Istati Membri, għandu jkun hemm dispożizzjonijiet biex jiġi żgurat li t-tranżizzjoni għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni ssir bla tfixkil. Għal dan il-għan ġew stabbiliti perjodi tranżitorji għal ikel li fih dawk is-sustanzi aromatizzanti fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 873/2012 (20)
(29)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
"Lista tal-Unjoni" tfisser il-lista tal-aromatizzanti u tal-materjali tas-sors stabbilita fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.
(b)
"sustanzi aromatizzanti evalwati" tfisser sustanzi li l-evalwazzjoni u l-approvazzjoni tagħhom tlestiet fil-livell tal-Unjoni. Dawk is-sustanzi mhumiex assenjati noti ta' qiegħ il-paġna fil-Parti A tal-lista tal-Unjoni tal-aromatizzanti u tal-materjali tas-sors.
(c)
"sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni" tfisser sustanzi li għalihom il-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni ma tkunx tlestiet fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Dawk is-sustanzi huma assenjati n-noti ta' qiegħ il-paġna minn 1 sa 4 fil-Parti A tal-lista tal-Unjoni tal-aromatizzanti u tal-materjali tas-sors.
Artikolu 2
L-adozzjoni tal-lista ta' sustanzi aromatizzanti msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96
Il-lista ta' sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 hija hawnhekk adottata kif stipulat fil-Parti A tal-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
L-introduzzjoni tal-lista ta' sustanzi aromatizzanti fir-Regolament (KE) Nru 1334/2008
It-test fl-Anness ta' dan ir-Regolament huwa introdott fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.
Artikolu 4
Sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni
Is-sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw fl-ikel jew fuqu fl-istennija tal-inklużjoni tagħhom bħala sustanzi aromatizzanti evalwati fil-Parti A tal-lista tal-Unjoni jew tat-tneħħija tagħhom minn dik il-lista.
Artikolu 5
Aġġornament tal-lista
Fejn meħtieġ, il-Parti A tal-lista tal-Unjoni għandha tiġi aġġornata skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 6
Ir-revoka tar-Regolament (KE) Nru 2232/96
1. Għall-finijiet tal-Artikolu 24(2) tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008, dwar ir-revoka tar-Regolament (KE) Nru 2232/96, id-data tal-applikazzjoni tal-lista ta' sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 għandha tkun it-22 ta’ April 2013.
2. Madankollu, l-Artikoli 1 u 2, l-Artikolu 3(1) u (2), u l-Artikolu 4(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 u l-Anness tiegħu għandhom ikomplu japplikaw għas-sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni fl-istennija tal-inklużjoni tagħhom bħala sustanzi evalwati fil-Parti A tal-lista tal-Unjoni jew tat-tneħħija tagħhom minn dik il-lista. Ir-referenzi magħmula f'dawk l-Artikoli għar-Reġistru tas-sustanzi aromatizzanti għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal Parti A tal-lista tal-Unjoni.
Artikolu 7
Ir-revoka tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000
Ir-Regolament (KE) Nru 1565/2000 huwa b'dan imħassar b'effett mit-22 ta’ April 2013. Madanakollu, dan għandu jkompli japplika għas-sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni.
Artikolu 8
Revoka tad-Deċiżjoni 1999/217/KE
Id-Deċiżjoni 1999/217/KE għandha tiġi rrevokata b’effett mit-22 ta’ April 2013.
Artikolu 9
Dispożizzjonijiet għall-ikel tat-trabi u tat-tfal żgħar
L-Istati Membri jistgħu japplikaw dispożizzjonijiet nazzjonali li huma iktar restrittivi mill-Parti A tal-lista tal-Unjoni rigward l-użu ta' sustanzi aromatizzanti f’formulae tat-trabi, għal formulae tal-prosegwiment, għal ikel proċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u għal ikel għat-trabi u għal ikel tad-dieta għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif imsemmi fid-Direttiva 2009/39/KE. Dawk il-miżuri nazzjonali għandhom ikunu essenzjali biex jiżguraw li l-konsumaturi huma mħarsa kif xieraq u għandhom ikunu proporzjonati sabiex jintlaħaq dak l-għan.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-22 ta’ April 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2012.