РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-1 ta' Lulju 2014
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taċ-ċitikolina bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 4252)
(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(2014/423/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fid-29 ta' Marzu 2012, il-kumpanija Kyowa Hakko Europe GmbH għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq iċ-ċitikolina bħala ingredjent ġdid tal-ikel.
(2)
Fit-2 ta' Ġunju 2012, il-korp kompetenti għall-valutazzjoni tal-ikel ħareġ ir-rapport ta' valutazzjoni preliminari tiegħu. F'dak ir-rapport dan wasal għall-konklużjoni li ċ-ċitikolina għall-użu f'ċertu ikel fil-livelli proposti mill-applikant tissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(3)
Fl-10 ta' Lulju 2012, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
(4)
Tqajmu oġġezzjonijiet motivati fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Barra minn hekk, xi Stati Membri, fl-oġġezzjonijiet tagħhom spjegaw li huma jqisu prodotti li fihom iċ-ċitikolina, melħ tas-sodju bħala prodotti mediċinali.
(5)
Fis-27 ta' Novembru 2012, l-applikant informa lill-Kummissjoni li l-applikazzjoni tiegħu ġiet modifikata sabiex ifittex biss l-approvazzjoni għall-użu taċ-ċitikolina fis-supplimenti tal-ikel b'livell massimu ta' 500 mg/jum, u fl-ikel għal użi nutrittivi partikolari, speċifikament ikel għal skopijiet mediċi speċjali, b'livell massimu ta' 250 mg għal kull porzjon u livell massimu ta' konsum ta' kuljum ta' 1 000 mg minn dan it-tip ta' ikel. Dawn il-prodotti huma maħsuba għall-adulti u mhumiex maħsuba biex jiġu kkunsmati mit-tfal.
(6)
Fil-15 ta' Jannar 2013, il-Kummissjoni kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) fejn talbet lill-Qorti biex twettaq valutazzjoni oħra għaċ-ċitikolina bħala ingredjent tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
(7)
Fl-10 ta' Ottubru 2013, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza taċ-“ċitikolina” bħala ingredjent ġdid tal-ikel (2), billi kkonkludiet li hija sikura fil-limiti tal-użi u tal-livelli tal-użu proposti.
(8)
L-Opinjoni Xjentifika tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li ċ-ċitikolina fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti tikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(9)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset ukoll li ċ-ċitikolina tista' tinteraġġixxi ma' mediċini speċifiċi u għalhekk ma għandhiex tiġi amministrata flimkien ma' dawk il-mediċini. Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tapplika fejn prodott, waqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha tiegħu, jista' jiġi definit kemm bħala “prodott mediċinali” kif stipulat fl-Artikolu 1(2) ta' dik id-Direttiva u kif ukoll bħala prodott kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 258/97. F'dak ir-rigward, meta f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE, Stat Membru jistabbilixxi li prodott huwa prodott mediċinali, dan jista' jillimita t-tqegħid fis-suq ta' dak il-prodott f'konformità mal-liġi tal-Unjoni.
(10)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (4) tistabbillixxi r-rekwiżiti għall-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali. L-użu taċ-ċitikolina għandu jkun awtorizzat mingħajr ħsara għar-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni.
(11)
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu taċ-ċitikolina għandu jkun awtorizzat mingħajr ħsara għar-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni.
(12)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Kif speċifikat fl-Anness, iċ-ċitikolina tista' titqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel fis-supplimenti tal-ikel b'doża massima ta' 500 mg kuljum u fl-ikel tad-dieta għal raġunijiet mediċi speċjali b'doża massima ta' 250 mg għal kull porzjon u b'livell ta' konsum massimu ta' kuljum ta' 1 000 mg minn dawn it-tipi ta' ikel mingħajr ħsara għad-Direttiva 1999/21/KE u d-Direttiva 2002/46/KE. Iċ-ċitikolina ma għandhiex tintuża f'ikel maħsub għall-konsum mit-tfal.
Artikolu 2
Id-denominazzjoni taċ-ċitikolina awtorizzata b'din id-Deċiżjoni biex tidher fuq it-tikketta tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “ċitikolina”.
Artikolu 3
Il-konsumatur għandu jingħata informazzjoni biex ikun jaf li ikel li fih iċ-ċitikolina mhuwiex maħsub għall-konsum mit-tfal.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germany.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Lulju 2014.