РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/174
tal-5 ta' Frar 2015
li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt mal-ikel
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b'mod partikolari l-punti (a), (c), (d) u (e) tal-Artikolu 5(1), l-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 12(6) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (2) jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' sustanzi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' materjali u oġġetti tal-plastik (“il-lista tal-Unjoni”).
(2)
L-aċidu tartariku (is-sustanza ta' materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel (FCM) Nru 161) ġie valutat mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel fl-1991 (3). Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) ta opinjoni favorevoli biss għall-materjal fil-forma naturali tal-aċidu tartariku (aċidu tartariku L-(+)-). Il-Kumitat eskluda, b'mod espliċitu, il-forma DL tal-aċidu tartariku. Mill-valutazzjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel jirriżulta li huwa biss l-aċidu tartariku L-(+)- li ma jipperikolax is-saħħa tal-bniedem, filwaqt li dan ma ġiex muri għall-forom l-oħra kollha ta' dik is-sustanza. Għalhekk, mill-isem tas-sustanza kif ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, għandu jkun ċar li dan jirreferi biss għall-aċidu tartariku L-(+). Għalhekk, l-isem tas-sustanza FCM Nru 161 għandu jiġi emendat skont dan.
(3)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) adottat opinjoni ta' rievalwazzjoni tad-doża tollerabbli ta' kuljum (TDI) ta' fenol (4). Il-fenol (FCM Nru 241) huwa inkluż bħala sustanza ta' bidu fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. Il-Limitu ta' Migrazzjoni Speċifika (SML) ġeneriku ta' 60 mg/kg stipulat fl-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 japplika għal dik is-sustanza. Fir-rievalwazzjoni tal-fenol, l-Awtorità naqqset it-TDI ta' 1,5 mg/kg ta' piż tal-ġisem (“bw”)/jum għal 0,5 mg/kg bw/jum. L-Awtorità nnotat li l-esponiment mis-sorsi kollha kien 'il fuq mit-TDI, filwaqt li l-esponiment mill-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel x'aktarx li jkun fi ħdan il-medda tat-TDI. Minbarra t-TDI, għandu jintuża fattur ta' allokazzjoni ta' 10 % għall-esponiment mill-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel, biex jinkiseb tnaqqis suffiċjenti tal-esponiment tal-fenol. Fl-iffissar tal-limiti ta' migrazzjoni titqies is-suppożizzjoni ta' esponiment konvenzjonali li persuna b'piż tal-ġisem ta' 60 kg tikkonsma 1 kg ta' ikel kuljum. Għalhekk, fuq il-bażi tat-TDI, tal-fattur ta' allokazzjoni u tas-suppożizzjoni tal-esponiment għandu jiġi stabbilit limitu ta' migrazzjoni speċifika ta' 3 mg/kg għall-fenol sabiex jiġi żgurat li l-fenol ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem.
(4)
Il-1,4-butandiolformal (FCM Nru 344) ġie ivvalutat mill-SCF fl-2000 (5). Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel ikkonkluda li għal dik is-sustanza għandu jiġi ffissat Limitu ta' Migrazzjoni Speċifika (SML) ta' 0,05 mg/kg. Il-kolonna 8 tat-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 tiddikjara, b'mod żbaljat, li l-migrazzjoni tas-sustanza għandha tkun imperċettibbli, u għalhekk għandha tiġi kkoreġuta.
(5)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel ippropona li jiġi determinat il-kontenut residwu tas-sustanza 1,4-butandiolformal (FCM Nru 344) fil-materjal minflok tiġi vverifikata l-konformità mqabbla mal-limitu ta' migrazzjoni speċifika (SML), minħabba li ma kien hemm disponibbli l-ebda metodu xieraq biex is-sustanza tiġi determinata f'ikel jew f'simulant. Illum huma disponibbli metodi xierqa biex is-sustanza tiġi determinata f'ikel jew f'simulant. Għalhekk, il-verifika tal-konformità permezz tad-determinazzjoni tar-residwu għandha tiġi sostitwita bl-ittestjar tal-migrazzjoni. Il-1,4-butandiolformal jista' jidrolizza f'kuntatt ma' ikel jew ma' simulanti biex jifforma 1,4-butandiol (FCM Nru 254) u formaldeid (FCM Nru 98). Għalhekk, il-limiti ta' migrazzjoni speċifika totali stabbiliti għal dawn is-sustanzi ma għandhomx jinqabżu. Bħala riżultat 1,4-butandiolformal għandu jiġi miżjud mar-restrizzjoni tal-grupp 15 u 30. Billi l-idroliżi sseħħ biss f'ċerti każijiet, ir-regoli li jindikaw meta tkun meħtieġa l-verifika ta' konformità ma' dawn ir-restrizzjonijiet għandhom jiġu miżjuda mat-Tabella 3.
(6)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (6) dwar il-possibilità ta' estensjoni tal-użu tas-sustanza ta' bidu 1,4: 3,6-dianidrosorbitol (FCM Nru 364) għall-użu bħala komonomeru għall-produzzjoni ta' poliesteri, jekk tintuża f'livelli ta' mhux aktar minn 40 mol % tal-komponent ta' diol flimkien mal-etilen glikol u/jew 1,4-bis (idrossimetil) ċikloeżan, u jekk il-poliesteri magħmulin bl-użu ta' 1,4: 3,6-dianidrosorbitol flimkien ma' 1,4-bis (idrossimetil) ċikloeżan ma jintużawx f'kuntatt ma' ikel b'kontenut ta' aktar minn 15 % ta' alkoħol. L-estensjoni tal-użu tas-sustanza għall-ispeċifikazzjoni l-ġdida ma tkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jekk dawn il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 364 għandha tiġi emendata biex tinkludi l-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali.
(7)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (7) dwar il-possibilità ta' estensjoni tal-użu tasdian-sustanza “kaolin” (FCM Nru 410) biex jiġu inklużi partikoli f'nanoforma bi ħxuna ta' inqas minn 100 nm u inkorporati sa 12 % f'kopolimeru tal-etilen-vinil-alkoħol (EVOH). L-estensjoni tal-użu tas-sustanza għall-ispeċifikazzjoni l-ġdida ma tkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jekk dawk il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 410 għandha tiġi emendata biex tinkludi speċifikazzjoni u restrizzjoni fuq id-daqs tal-partikoli.
(8)
Il-lista tal-Unjoni tinkludi sustanza identifikata bħala “faħam, attivat” (FCM Nru 713, Nru CAS 64365-11-3). Sustanza oħra tintuża wkoll fis-suq, u din hija identifikata bħala “karbonju attivat” (Nru CAS 7440-44-0). Fil-prattika, iż-żewġ sustanzi huma l-istess, u l-ismijiet tagħhom huma sinonimi u jintużaw b'mod alternanti. Għalhekk, għandu jiġi ċċarat li s-sustanza FCM Nru 713 tkopri s-sustanza taħt l-isem “faħam, attivat”, u li din tapplika għaż-żewġ numri CAS. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 713 għandha tiġi emendata billi jiġi miżjud in-Nru CAS għall-karbonju attivat.
(9)
Fuq il-bażi ta' dejta tossikoloġika ġdida, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (8) li tippermetti li l-limitu ta' migrazzjoni għall-addittiv 1,3,5-tris (2,2- dimetilpropanammido)benżen (FCM Nru 784) jiġi miżjud għal 5 mg/kg ta' ikel. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 784 għandha tiġi emendata skont dan.
(10)
Ir-restrizzjoni li hija definita għal eteri tal-polietilenglikol (EO = 1-50) ta' alkoħols primarji lineari u branched (C8-C22) (FCM Nru 799) tirreferi għall-kriterji tal-purità għall-ossidu tal-etilen stipulati fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/84/KE (9). Dik id-Direttiva ġiet irrevokata bir- Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (10) li jispeċifika l-kriterji tal-purità għal ċerti addittivi tal-ikel billi jiffissal-kontenut massimu ta' ossidu tal-etilen għal dawk l-addittivi. Dak il-livell massimu għandu japplika wkoll għal sustanzi bl-FCM Nru 799.
(11)
Il-grupp ta' sustanzi “aċidi, grassi (C8-C22), esters b'pentaerythritol” (FCM Nru 880) huwa elenkat fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 bin-Nru CAS 85116-93-4. Dan in-numru CAS jirreferi biss għal sottogrupp tal-FCM Nru 880, u għalhekk mhuwiex xieraq. Ma ġie ddefinit l-ebda numru CAS għall-grupp bl-FCM Nru 880. Għalhekk, l-entrata għas-sustanza FCM Nru 880 fit-Tabella 1 tal-Anness I għandha tiġi emendata billi jitħassar in-numru CAS.
(12)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (11) dwar l-estensjoni possibbli tal-użu tas-sustanza 2,2,4,4-tetrametilċiklobutan-1,3-diol (FCM Nru 881) għal applikazzjonijiet ta' użu uniku. L-opinjoni kkonkludiet li għall-applikazzjonijiet ta' użu uniku, is-sustanza ma tqajjem l-ebda tħassib għas-sikurezza jekk tintuża bħala komonomeru fil-produzzjoni ta' poliesteri f'livelli ta' użu ta' sa 35 mol % tal-komponent ta' diol, f'kuntatt mat-tipi kollha ta' ikel għajr xorb spirituż u ikel li fih ħafna grass li jiġu simulati b'simulant tal-ikel D2 (żejt veġetali) għal ħażna fit-tul f'temperatura tal-kamra jew inqas u permezz tal-proċess “hot fill”. Fl-evalwazzjoni tagħha, l-Awtorità kkunsidrat biss testijiet tal-migrazzjoni b'10 % etanol u bi 3 % aċidu aċetiku bħala bażi għal evalwazzjoni sħiħa. Għalhekk, l-estensjoni tal-użu ma għandhiex tinkludi ikel b'kontenut ta' alkoħol ta' iktar minn 10 %. Għalhekk, jekk l-użu permess ta' din is-sustanza jiġi estiż skont dan u jinkludi l-ispeċifikazzjonijiet il-ġodda, l-użu ta' din is-sustanza ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tal-FCM Nru 881 għandu jiġi emendat skont dan.
(13)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (12) dwar l-użu ta' tliet sustanzi ġodda f'nanoforma, (butadien, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimeru retikolat mad-divinilbenżen (FCM Nru 859), (butadien, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimeru mhux retikolat (FCM Nru 998) u (butadien, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimeru retikolat ma' 1,3-butandiol dimetakrilat (FCM Nru 1043). L-Awtorità ma għandha l-ebda tħassib relatat mas-sikurezza f'każ li dawn is-sustanzi jintużaw f'perċentwali ta' piż massimu kkombinat ta' 10 % w/w (skont il-piż) f'klorat tal-polivinil mhux plastiċizzat mhux f'kuntatt mat-tipi kollha tal-ikel f'temperatura ambjentali jew inqas, inkluż il-ħażna fit-tul, u meta jintużaw individwalment jew f'taħlita bħala addittivi, u meta d-dijametru tal-partikoli jkun akbar minn 20 nm, u għal mill-inqas 95 % tan-numru d-dijametru jkun akbar minn 40 nm. Għalhekk, l-użu ta' dawn is-sustanzi mhuwiex ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem meta dawn jintużaw f'konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, u dawn is-sustanzi għandhom jiddaħħlu skont dan fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(14)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (13) dwar l-użu ta' aġent ġdid li jgħin il-produzzjoni tal-polimeri 2H-perfluworo-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglikol propil etere etiliku] (FCM Nru 903). Din is-sustanza għandha tintuża biss bħala aġent li jgħin il-produzzjoni ta' polimerizzazzjoni fil-proċess tal-polimerizzazzjoni ta' fluworopolimeri. Matul dak il-proċess, għandhom jiġu applikati l-kundizzjonijiet tas-sinterizzazzjoni jew tal-ipproċessar stabbiliti fl-opinjoni. L-użu ta' din is-sustanza mhuwiex ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem meta tintuża f'konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, u din is-sustanza għandha tiddaħħal fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(15)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (14) dwar l-użu tal-addittiv ġdid xama' tal-kopolimeru tal-etilen u tal-aċetat tal-vinil (FCM Nru 969), sakemm is-sustanza tintuża bħala addittiv sa 2 % w/w (skont il-piż) f'materjali u oġġetti tal-poliolefin biss u sakemm il-migrazzjoni ta' frazzjoni oligomerika ta' piż molekulari baxx taħt l-1 000 Da ma taqbiżx il-5 mg/kg ta' ikel. L-użu ta' din is-sustanza mhuwiex ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem meta din tintuża f'konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, u din is-sustanza għandha tiddaħħal fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(16)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (15) dwar l-użu tal-addittiv ġdid poligliċerol (FCM Nru 1017). L-opinjoni kkonkludiet li s-sustanza ma tqajjimx tħassib dwar is-sikurezza jekk din tintuża bħala plastiċizzant f'livell massimu ta' użu ta' 6,5 % w/w (skont il-piż) f'taħlitiet ta' polimeri ta' poliesteri alifatiċi-aromatiċi. Billi l-opinjoni tiddikjara li s-sustanza hija prodott tal-idroliżi li jseħħ b'mod naturali ta' addittiv awtorizzat tal-ikel (E 475) b'livelli ta' użu awtorizzat sa 10 g/kg ta' ikel, jista' jiġi konkluż illi s-sustanza ma toħloq l-ebda tħassib dwar is-sikurezza meta l-migrazzjoni hija ogħla mil-limitu ġeneriku ta' migrazzjoni speċifika msemmi fl-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. L-Awtorità waslet għall-konklużjoni wkoll fuq il-bażi li s-sustanza ma tkunx suġġetta għad-dekompożizzjoni waqt l-ipproċessar tagħha f'materjal tal-plastik. Għalhekk l-użu tas-sustanza ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jekk il-limitu ġeneriku ta' migrazzjoni speċifika jiġi rispettat u jekk tiġi evitata d-dekompożizzjoni tas-sustanza waqt l-ipproċessar. Għalhekk dan l-addittiv għandu jiġi miżjud fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, bi speċifikazzjoni addizzjonali rigward il-prevenzjoni tad-dekompożizzjoni tiegħu waqt l-ipproċessar.
(17)
It-taħlita “polyethyleneglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether” (FCM Nru 725) hija sottogrupp tat-taħlita “polyethyleneglycol (EO = 1-50) ethers ta' alkoħols primarju lineari u branched (C8-C22)” (FCM Nru 799.) Il-Limitu ta' Migrazzjoni Speċifika (SML) u restrizzjonijiet oħrajn għall-FCM Nru 799 huma bbażati fuq evalwazzjoni xjentifika aktar reċenti (16). L-entrata għall-FCM Nru 725 hija koperta bl-entrata għall-FCM Nru 799, u għalhekk għandha titneħħa mit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(18)
Sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv fuq l-operaturi tan-negozju, il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jkunu tqiegħdu b'mod legali fis-suq abbażi tar-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (UE) Nru 10/2011 qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u li ma jkunux konformi ma' dan ir-Regolament għandhom ikunu jistgħu jitqegħdu fis-suq sas-26 ta' Frar 2016. Dawn għandhom ikunu jistgħu jibqgħu fis-suq sa ma jispiċċaw l-istokkijiet tagħhom.
(19)
Ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 għandu għalhekk jigi emendat skont dan.
(20)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Materjali u oġġetti tal-plastik li huma konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 kif applikabbli qabel is-26 ta' Frar 2015 jistgħu jitqiegħdu fis-suq sas-26 ta' Frar 2016. Dawk il-materjali u l-oġġetti tal-plastik jistgħu jibqgħu fis-suq wara dik id-data sa ma jispiċċaw l-istokkijiet tagħhom.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Frar 2015.