РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 120/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 февруари 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1981/2006 относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 32, втора и пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията (2), изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 (3), се установяват подробни правила за прилагането на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Необходимо е тези правила да се актуализират - по-специално по отношение на финансовите вноски на заявителите - с цел да се отчетат промените в разходите, извършени при изпитването и валидирането на методите за откриване, както и промените в разпределянето на задачите в държавите членки.
(2)
В регламента следва да се отчете и увеличаващият се брой генетично модифицирани организми (ГМО), съдържащи множествени трансформационни събития с нарастваща комбинация от единични трансформационни събития.
(3)
Необходимо е да се актуализира списъкът на определените национални референтни лаборатории, които подпомагат референтната лаборатория на Общността (РЛО), посочена в член 32, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в изпитването и валидирането на методите за откриване, така че да се отчетат промените в определянето на националните референтни лаборатории от държавите членки и да се включат лабораториите в новоприсъединените държави - членки на ЕС.
(4)
Следва да се определят преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 преди влизането в сила на настоящия регламент, да заплатят финансовите вноски в съответствие с Регламент (ЕО) № 1981/2006.
(5)
Следва да се обърне необходимото внимание на публичните научноизследователски институции, установени в ЕС, които подават заявления за разрешения за ГМО във връзка с проекти, финансирани предимно чрез публичния сектор, като в такива случаи следва да се предвиди намаляване на размера на финансовата вноска.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 1981/2006 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„a)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез съобразени с международните стандарти колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“ (4), на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от такива растения - в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (5),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, РЛО и Европейска мрежа от лаборатории за ГМО, 13 октомври 2008 г." 						
(5) ОВ L 157, 8.6.2013 г., стp. 1.“" 						
2)
В член 2 се добавят следните определения:
„д)
„ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие“ означава ГМО, който е бил получен чрез единичен процес на трансформация;
е)
„ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития“ означава ГМО, съдържащ повече от едно единично трансформационно събитие и получен чрез конвенционално кръстосване, котрансформация или вторична трансформация.“
3)
Член 3 се заменя със следното:
„Член 3
Вноски
1. За всяко заявление за ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, заявителят заплаща на РЛО фиксирана вноска от 40 000 EUR.
2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 65 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, съгласно изискванията в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако заявлението е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
3. За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, когато методът за откриване и идентифициране на всяко единично трансформационно събитие, съставящо ГМО, е валидиран от РЛО или когато валидирането още не е приключило, фиксираната вноска зависи от броя (N) на единичните трансформационни събития, съставящи ГМО, и се изчислява по следната формула: 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). При изчислението се взема предвид само ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития с най-голям брой единични трансформационни събития.
4. За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития и съставен от едно или повече единични трансформационни събития, по отношение на които методът за откриване и идентифициране не е валидиран от РЛО или няма валидиране, което да е в ход за този метод, вноската се изчислява по следния начин: член 3, параграфи 1 2 се прилагат за единичните трансформационни събития, за които не съществува валидиран метод, а член 3, параграф 3 - за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, като N отговаря на броя единични трансформационни събития, съставящи ГМО, за които съществува валидиран метод.
5. РЛО намалява размера на допълнителната вноска, посочена в параграф 2, пропорционално на спестените разходи:
а)
когато материалът, необходим за осъществяването на пълната процедура на валидиране, е предоставен от заявителя; и/или
б)
когато заявителят предостави данни, които се отнасят до модули - например протоколи за извличане на ДНК и специфични системи за описване на видове, които вече са валидирани и публикувани от РЛО.
6. Когато разходите за валидиране на метода за откриване и идентифициране, предложен от заявителя, надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в параграфи 1, 2 и 3, се изисква допълнителна вноска. Допълнителната вноска покрива 50 % от частта от разходите, надвишаваща размера на вноските, посочени в параграфи 1, 2 и 3.
7. Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграф 3, вноските, предвидени в параграфи 1-6, остават дължими в случай на оттегляне на заявлението.“
4)
Член 4 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато заявителят е МСП със седалище в развиваща се държава или е установена в ЕС публична научноизследователска институция, чието заявление се отнася до проект, финансиран основно от публичния сектор, финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1-4, се намаляват с 50 %.“
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Член 3, параграф 6 не се прилага по отношение на заявителите, посочени в член 4, параграф 1.“
5)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграфи 1, 2 и 3 се заменят със следното:
„1. Когато заявителят предава пробите от храни и фуражи и техните контролни проби на РЛО в съответствие с член 5, параграф 3, буква й) или член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, той представя доказателство, че вноската, посочена в член 3, параграфи 1, 3 и/или 4, е била заплатена на РЛО.
2. Когато в съответствие с член 3, параграф 2 се изисква извършването на пълна процедура на валидиране, РЛО изпраща съответното официално писмено уведомление до заявителя, като изисква дължимата съгласно посочената разпоредба сума да бъде заплатена преди започването на стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране.
3. Когато в съответствие с член 3, параграф 6 РЛО очаква разходите по валидирането на предложения от заявителя метод за откриване да надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1-4, тя изпраща до заявителя писмено уведомление за очаквания размер на допълнителните разходи.
Ако в рамките на един месец след датата на получаване на уведомлението заявителят оттегли своето заявление, допълнителната вноска, посочена в член 3, параграф 6, не е дължима.
След като валидирането на метода за откриване приключи, РЛО уведомява писмено заявителя за действителните и надлежно обосновани разходи, извършени при валидирането на метода за откриване, и изисква заплащане на вноската, дължима в съответствие с член 3, параграф 6.“;
б)
параграф 5 се заличава;
в)
параграф 7, първа алинея се заменя със следното:
„Вноските, посочени в параграфи 2 и 3, се заплащат от заявителя в рамките на 45 дни от датата на получаване на уведомлението. Стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране не може да започне преди получаването на посочените вноски.“
6)
В член 6 параграф 2 се заменя със следните параграфи 2 и 3:
„2. Изброените в приложение II национални референтни лаборатории се избират на случаен принцип за участие в международно съвместно изпитване за валидиране и получават от РЛО вноска в размер на 2 400 EUR за разходите, свързани с тяхното участие. В случая, посочен в член 4, параграф 1, тази сума се намалява пропорционално.
3. РЛО и изброените в приложение II национални референтни лаборатории, които участват в изпитването за валидиране, сключват писмено споразумение за определяне на взаимоотношенията помежду си, и по-специално на финансовите въпроси.“
7)
В приложение I буква а) се заменя със следното:
„а)
да бъдат акредитирани в съответствие с ЕN ISO/IEC 17025 относно „Общи изисквания за компетентността на лаборатории за изпитване и калибриране“ или в съответствие с еквивалентен международен стандарт, който гарантира, че лабораториите:
-
разполагат с подходящо квалифициран персонал, който е преминал необходимото обучение относно аналитичните методи, използвани за откриването и идентифицирането на ГМО и ГМ в храните и фуражите,
-
разполагат с необходимото оборудване за провеждане на изискваните анализи,
-
имат подходяща административна инфраструктура,
-
имат достатъчен капацитет за обработка на данните за изготвяне на технически доклади и за бърза комуникация с другите лаборатории, участващи в изпитването и валидирането на методи за откриване.
До 31 декември 2014 г. се разрешава участието на лаборатории, изброени в приложение II към настоящия регламент, които все още не са акредитирани, при условие че декларират, че са в процес на акредитиране и представят на РЛО доказателство за техническа компетентност.“
8)
Приложение II се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни мерки
Членове 3-5 от Регламент (ЕО) № 1981/2006, съдържащи разпоредби относно финансовите вноски, продължават да се прилагат по отношение на кандидатите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 г. преди влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко в държавите членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 7 февруари 2014 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 120/2014
tas-7 ta’ Frar 2014
li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-laboratorju Komunitarju tar-referenzi għall-organiżmi mmodifikati ġenetikament
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 32(2)(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Ġew stabbiliti regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 (2), kif emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 503/2013 (3). Jeħtieġ li jiġu aġġornati dawk ir-regoli, b’mod partikolari fir-rigward tal-kontribuzzjonijiet finanzjarji tal-applikanti, biex jitqiesu l-bidliet fl-ispejjeż imġarrba meta jsiru l-ittestjar u l-validazzjoni tal-metodi għat-detezzjoni, u l-bidliet fl-allokazzjoni tal-kompiti fl-Istati Membri.
(2)
Ir-Regolament għandu wkoll iqis l-għadd dejjem jikber ta’ OĠMs li fihom eventi ta’ trasformazzjoni multipli b’taħlita dejjem tiżdied ta’ eventi ta’ trasformazzjoni uniċi.
(3)
Jeħtieġ li tiġi aġġornata l-lista tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali nnominati biex jgħinu l-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità msemmi fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (LRK) għall-ittestjar u l-validazzjoni ta’ metodi ta’ detezzjoni sabiex jitqiesu l-bidliet tan-nomina tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali mill-Istati Membri u biex tinkludi dawk li jinsabu fl-Istati Membri li reċentement daħlu fl-Unjoni.
(4)
Il-miżuri ta’ tranżizzjoni għandhom ikunu stabbiliti biex jippermettu lill-applikanti li rċevew l-għarfien tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti nazzjonali skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament biex iħallsu l-kontribuzzjonijiet finanzjarji skont ir-Regolament (KE) Nru 1981/2006.
(5)
Għandha tingħata konsiderazzjoni xierqa lill-istituzzjonijiet ta’ riċerka pubblika stabbiliti fl-UE li japplikaw għal awtorizzazzjonijiet tal-OĠM marbuta ma’ proġetti ffinanzjati l-aktar mis-settur pubbliku, u għaldaqstant f’każijiet bħal dawn għandu jiġi previst tnaqqis tal-ammont tal-kontribuzzjoni finanzjarja.
(6)
Ir-Regolment (KE) Nru 1981/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 1981/2006 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2, il-punt (a) jinbidel b’dan li ġej:
“(a)
‘proċedura tal-validazzjoni sħiħa’ tfisser:
(i)
il-valutazzjoni, permezz ta’ prova interlaboratorja skont standards internazzjonali, li tinvolvi laboratorji nazzjonali ta’ referenza tal-kriterji ta’ prestazzjoni tal-metodu stabbiliti mill-applikant skont id-dokument intitolat ‘Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing’ (*) imsemmi:
-
fil-każ ta’ pjanti ġenetikament modifikati għall-użu bħala ikel jew bħala għalf, ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati u ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturat minn pjanti modifikati ġenetikament, fil-punt 3.1.C.4. tal-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 (**);
-
fil-każijiet l-oħra kollha, fil-punt 1(B) tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004;
u
(ii)
il-valutazzjoni tal-preċiżjoni u l-verità tal-metodu pprovduta mill-applikant.
(*) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, CRL and European Network of GMO laboratories, 13 October 2008" 						
(**) ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1.”" 						
(2)
Fl-Artikolu 2, jiżdiedu d-definizzjonijiet li ġejjin:
“(e)
‘OĠM li fih event ta’ trasformazzjoni uniku’ tfisser OĠM li jkun inkiseb minn proċess ta’ trasformazzjoni uniku;
(f)
‘OĠM li fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli’ tfisser OĠM li jkun fih aktar minn event ta’ trasformazzjoni uniku miksub permezz ta’ taħlit tradizzjonali, kotrasformazzjoni jew ritransformazzjoni.”
(3)
L-Artikolu 3 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 3
Kontribuzzjonijiet
1. Għal kull applikazzjoni għal OĠM li jkun fih event ta’ trasformazzjoni uniku, għandha titħallas kontribuzzjoni ta’ rata fissa ta’ EUR 40 000 mill-applikant lil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità (LRK).
2. L-LRK għandu jitlob lill-applikant biex iħallas kontribuzzjoni addizzjonali ta’ EUR 65 000 fejn tkun meħtieġa proċedura ta’ validazzjoni sħiħa ta’ metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni għal OĠM li jkun fih event ta’ trasformazzjoni uniku skont id-dispożizzjonijiet li ġejjin:
(a)
L-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 503/2013, meta l-applikazzjoni tkun marbuta ma’:
(i)
pjanti ġenetikament modifikati għall-użu bħala ikel jew għalf;
(ii)
ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti modifikati ġenetikament;
(iii)
ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturat minn dawn il-pjanti; jew
(b)
L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004 fil-każijiet l-oħra kollha.
3. Għal kull applikazzjoni għal OĠM li fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli, fejn il-metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni ta’ kull event ta’ trasformazzjoni li jikkostitwixxi l-OĠM ikun ġie vvalidat mil-LRK jew fejn il-validazzjoni tkun pendenti, il-kontribuzzjoni ta’ rata fissa tiddependi fuq in-numru (N) ta’ eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-OĠM u għandha tiġi kkalkulata bħala EUR 20 000 + (N × EUR 5 000). Għandu jitqies biss l-OĠM li jkun fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli bl-ogħla għadd ta’ eventi ta’ trasformazzjoni uniċi
4. Għal kull applikazzjoni għal OĠM li fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli li jikkonsisti f’wieħed jew aktar eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li għalih(hom) il-metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni ma ġiex ivvalidat mil-LRK jew li għalih(hom) l-ebda validazzjoni ma hija pendenti, il-kontribuzzjoni għandha tiġi kkalkulata kif ġej: l-Artikoli 3(1) u 3(2) għandhom japplikaw għal event(i) ta’ trasformazzjoni uniku(uniċi) li għalih (għalihom) ma jeżisti ebda metodu vvalidat u l-Artikolu 3(3) għandu japplika għall-OĠM li fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli, filwaqt li l-valur N jikkorrispondi għan-numru ta’ eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jiffurmaw l-OĠM li għalihom jeżisti metodu vvalidat.
5. L-LRK għandu jnaqqas l-ammont ta’ kontribuzzjoni addizzjonali msemmi fil-paragrafu 2, b’mod proporzjonali għall-ispejjeż li ġew iffrankati:
(a)
fejn il-materjal meħtieġ għat-twettiq tal-proċedura kompluta ta’ validazzjoni jiġi pprovdut mill-applikant; u/jew
(b)
fejn l-applikant jipprovdi dejta li tirreferi għall-moduli, bħalma huma l-protokolli ta’ estrazzjoni tad-DNA u sistemi speċifiċi ta’ referenza, diġà vvalidati u ppubblikati mil-LRK.
6. Fejn l-ispejjeż ta’ validazzjoni tal-metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni propost mill-applikant jaqbżu b’tal-inqas 50 % tal-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3, għandha tintalab kontribuzzjoni addizzjonali. Il-kontribuzzjoni addizzjonali għandha tkopri 50 % tal-parti tal-ispejjeż li jaqbżu l-ammont tal-kontribuzzjonijiet li jissemmew fil-paragrafi 1, 2 u 3.
7. Il-kontribuzzjonjiet previsti mill-paragrafu 1 sa 6 jibqgħu dovuti fil-każ li tiġi rtirata l-applikazzjoni, mingħajr ħsara għall-Artikolu 5(3)”.
(4)
L-Artikolu 4 huwa emendat kif ġej:
(a)
Il-paragrafu 1 jinbidel b’dan li ġej:
“1. Fejn l-applikant huwa SME, għandu l-uffiċċju ewlieni tiegħu stabbilit f’pajjiż li qiegħed jiżviluppa, jew huwa istituzzjoni pubblika tar-riċerka stabbilit fl-UE li l-applikazzjoni tiegħu għandha x’taqsam ma’ proġett iffinanzjat prinċipalment mis-settur pubbliku, il-kontribuzzjonijiet finanzjarji msemmija fl-Artikoli 3(1) sa (4) għandhom jitnaqqsu b’50 %”.
(b)
Il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:
“3. L-Artikolu 3(6) ma għandux japplika għall-applikanti msemmija fl-Artikolu 4(1).”
(5)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
Il-paragrafi 1, 2 u 3 jinbidlu b’dan li ġej:
“1. L-applikant għandu jipprovdi evidenza li l-kontribuzzjoni msemmija fl-Artikoli 3(1), 3(3) u/jew 3(4) tkun tħallset lil-LRK meta dan iressaq il-kampjuni tal-ikel u tal-għalf u l-kampjuni ta’ kontroll tiegħu lil-LRK skont l-Artikolu 5(3)(j) jew l-Artikolu 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
2. Meta, kif previst fl-Artikolu 3(2), proċedura ta’ validazzjoni sħiħa hija meħtieġa, l-LRK għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub dwar dan il-fatt u jeżiġi l-pagament tal-ammont skont dik id-dispożizzjoni, qabel ma jingħata bidu għall-istadju 4 (prova kollaborattiva) tal-proċess ta’ validazzjoni.
3. Meta, kif previst fl-Artikolu 3(6), l-LRK jistenna li l-ispejjeż ta’ validazzjoni tal-metodu propost mill-applikant ikunu tal-inqas 50 % ogħla mill-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji li jissemmew fl-Artikoli 3(1) u (4), dan għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub bl-istima tal-ammont tal-ispejjeż addizzjonali.
Jekk, fi żmien xahar mid-data tal-wasla tan-notifikazzjoni, l-applikant jirtira l-applikazzjoni tiegħu, il-kontribuzzjoni addizzjonali li tissemma fl-Artikolu 3(6) ma għandhiex titħallas.
Wara li titlesta l-validazzjoni tal-metodu ta’ detezzjoni, l-LRK għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub dwar l-ispejjeż attwali u ġġustifikati b’mod xieraq li jkunu saru fit-twettiq tal-metodu ta’ validazzjoni u jitlob pagament tal-kontribuzzjoni skont l-Artikolu 3(6).”
(b)
Il-paragrafu 5 għandu jitħassar.
(c)
L-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 7 jinbidel b’dan li ġej:
“Il-kontribuzzjonijiet stipulati fil-paragrafi 2 sa 3 għandhom jitħallsu mill-applikant fi żmien 45 jum mid-data tal-wasla tan-notifika. L-istadju 4 (prova kollaborattiva) tal-proċess ta’ validazzjoni ma għandux jibda qabel ma dawn il-kontribuzzjonijiet ikunu waslu”.
(6)
Fl-Artikolu 6, il-paragrafu 2 jinbidel bil-paragrafi 2 u 3 kif ġej:
“2. Il-laboratorji ta’ referenza nazzjonali elenkati fl-Anness II għandhom jiġu magħżula b’mod każwali biex jieħdu sehem fi prova ta’ validazzjoni kollaborattiva internazzjonali u għandhom jirċievu EUR 2 400 mil-LRK bħala kontribuzzjoni għall-ispejjeż għall-parteċipazzjoni tagħhom. F’każ li japplika l-Artikolu 4(1) dan l-ammont għandu jitnaqqas b’mod proporzjonali.
3. L-LRK u l-laboratorji ta’ referenza nazzjonali elenkati fl-Anness II li jieħdu sehem fi studju ta’ validazzjoni għandhom jidħlu fi ftehim bil-miktub biex jiddefinixxu r-relazzjonijiet bejniethom, l-iktar fi kwestjonijiet finanzjarji.”
(7)
Fl-Anness I, il-punt (a) jinbidel b’dan li ġej:
“(a)
ikunu akkreditati skont l-EN ISO/IEC 17025 dwar “Kundizzjonijiet ġenerali għall-kompetenza tal-laboratorji għat-testjar u l-kalibrazzjoni” jew standard internazzjonali ekwivalenti li jiżgura li l-laboratorji:
-
għandhom persunal ikkwalifikat kif jixraq b’taħriġ adegwat fil-metodi analitiċi użati għad-detezzjoni u l-identifikazzjoni tal-OĠM u ikel u għalf immodifikati ġenetikament,
-
għandhom it-tagħmir meħtieġ biex titwettaq l-analiżi meħtieġa,
-
għandhom infrastruttura amministrattiva adegwata,
-
għandhom biżżejjed kapaċità ta’ pproċessar tad-dejta biex jipproduċu rapporti tekniċi biex ikunu f’qagħda li jkollhom komunikazzjoni rapida mal-laboratorji l-oħrajn li jipparteċipaw fit-testjar u fil-validazzjoni tal-metodi ta’ detezzjoni;
Il-laboratorji elenkati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament li għadhom mhumiex akkreditati huma ammessi sal-31 ta’ Diċembru 2014 jekk il-laboratorju jiddikjara li huwa fil-proċess ta’ akkreditazzjoni u jipprovdi prova ta’ kompetenzi tekniċi lil-LRK”.
(8)
L-Anness II jinbidel bl-Anness li jinsab ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
L-Artikoli 3 sa 5 tar-Regolament (KE) Nru 1981/2006 dwar il-kontribuzzjonijiet finanzjarji għandhom ikomplu japplikaw għal applikanti li jkunu rċevew għarfien tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti nazzjonali skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri skont it-Trattati.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Frar 2014.