РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 212/2014
tas-6 ta’ Marzu 2014
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1881/2006 fir-rigward ta’ livelli massimi għall-kontaminant ċitrinina fis-supplimenti tal-ikel bbażati fuq ir-ross aħmar iffermentat Monascus purpureus
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabblixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 2(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tat-19 ta’ Diċembru 2006 li jiffissal-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (2) jistabbilixxi l-livelli massimi ta’ mikotossini fil-prodotti tal-ikel.
(2)
Il-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari (il-Bord dwar il-Kontaminanti) tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), fit-2 ta’ Marzu 2012, fuq talba mill-Kummissjoni, adotta opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa tal-pubbliku u dik tal-annimali marbuta mal-preżenza taċ-citrinina fl-ikel u fl-għalf (3). Il-Bord dwar il-Kontaminanti ddeċieda li jikkaratterizza r-riskju taċ-ċitrinina fuq id-dejta disponibbli dwar in-nefrotossiċità u ddetermina livell ta’ ebda riskju għan-nefrotossiċità. L-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza ta’ 100 għal-Livell Bla Effett Ħażin Osservat (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) ta’ 20 μg/kg piż tal-ġisem (body weight - b.w.) kuljum tirriżulta f’livell tal-ebda tħassib għan-nefrotossiċità fil-bnedmin ta’ 0,2 μg/kg b.w. kuljum. Il-Bord dwar il-Kontaminanti kkonkluda li fuq il-bażi tad-dejta disponibbli, ma setax jiġi eskluż ċertu tħassib dwar il-ġenotossiċità u l-karċinoġeniċità fir-rigward taċ-ċitrinina fil-livell tal-ebda tħassib għan-nefrotossiċità.
(3)
Fl-24 ta’ Jannar 2013, il-Bord Xjentifiku dwar il-Prodotti Djetetiċi, in-Nutrizzjoni u l-Allerġiji (Il-Bord tal-NDA) tal-EFSA, fuq talba tal-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, wara applikazzjoni minn Sylvan Bio Europe BV, adotta opinjoni dwar il-konvalidazzjoni ta’ indikazzjoni tas-saħħa relatata mal-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat tad-ditta Sylvan BIO u ż-żamma ta’ konċentrazzjoni fid-demm normali ta’ kolesterol LDL skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 (4). Il-Bord tal-NDA kkonkluda li r-relazzjoni ta’ kawża u effett ma ġietx stabbilita bejn il-konsum tal-monakolina K fil-preparazzjonijiet tar-ross aħmar iffermentat u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali ta’ kolesterol LDL fid-demm. Il-Bord tal-NDA iqis li t-test li ġej jirrifletti l-evidenza xjentifika: “Il-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat jikkontribwixxi għaż-żamma tal-konċentrazzjonijiet ta’ kolesterol normali fid-demm” u sabiex jinkiseb l-effett allegat, għandhom jiġu kkunsmati 10 mg kuljum ta’ monakolina K minn preparazzjonijiet tar-ross aħmar iffermentat. Il-popolazzjoni fil-mira huma l-adulti fil-popolazzjoni ġenerali. L-indikazzjoni dwar is-saħħa tista’ tiġi applikata għal kull preparazzjoni ta’ ross aħmar iffermentat.
(4)
Il-monakolina K huwa prodott minn Monascus purpureus li minnu xi razez jipproduċu wkoll iċ-ċitrinina. Id-dejta disponibbli dwar il-preżenza taċ-ċitrinina f’ċerti preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat żvelat livelli għoljin ta’ ċitrinina f’dawk il-preparazzjonijiet. Il-konsum ta’ tali preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat fil-kwantità meħtieġa biex jinkiseb l-effett allegat jista’ jirriżulta f’esponiment sinifikattivament ogħla mil-livell li mhuwiex ta’ tħassib għan-nefrotossiċità taċ-ċitrinina. Għalhekk huwa xieraq li jiġi stabbilit livell massimu għaċ-ċitrinina fil-preparazzjonijiet tar-ross aħmar iffermentat. Biex jinkiseb il-konsum meħtieġ ta’ monakolina K, għandhom jiġu kkunsmati 4-6 kapsuli ta’ 600 mg ta’ ross aħmar iffermentat. Ġie stabbilit livell massimu ta’ 2 mg/kg għaċ-ċitrinina fil-preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat sabiex jiżgura li l-possibbiltà tal-esponiment għaċ-ċitrinina minn dawn il-preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat tibqa’ b’mod sinifikanti taħt il-livell tan-nefrotossiċità ta’ 0,2 μg/kg bw għal kull adult. Minħabba xi nuqqas fl-għarfien fir-rigward tal-preżenza taċ-ċitrinina f’oġġetti tal-ikel oħrajn u l-inċertezzi li għad baqa’ fir-rigward tal-karċinoġeniċità u l-ġenotossiċità taċ-ċitrinina, huwa xieraq li jiġi rivedut il-livell massimu fi żmien sentejn ladarba tkun inġabret aktar informazzjoni rigward it-tossiċità taċ-ċitrinina u l-esponiment minn oġġetti oħra tal-ikel.
(5)
Is-sustanzi miżjuda fil-prodotti tal-ikel jew l-użu ta’ sustanzi fil-prodotti tal-ikel huma regolati minn leġiżlazzjoni speċifika nazzjonali u tal-Unjoni, kif l-istess hija l-klassifikazzjoni tal-prodotti bħala prodotti tal-ikel jew prodotti mediċinali. Għalhekk l-iffissar ta’ livell massimu f’tali sustanza jew prodott ma jikkostitwixxix awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tas-sustanza li għaliha jkun stabbilit livell massimu, deċiżjoni dwar jekk tistax tintuża s-sustanza fi prodotti tal-ikel, jew klassifikazzjoni ta’ ċertu prodott bħala oġġett tal-ikel.
(6)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fit-Taqsima 2 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1881/2006, jiżdiedu l-annotazzjonijiet li ġejjin 2.8 u 2.8.1:
Oġġetti tal-Ikel (1)
Livelli massimi (μg/kg)
“2.8
Ċitrinina
2.8.1
Supplimenti tal-ikel ibbażati fuq ir-ross aħmar iffermentat Monascus purpureus
2 000 (*)
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ April 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Marzu 2014.