ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2013/46/UE
tat-28 ta’ Awwissu 2013
li temenda d-Direttiva 2006/141/KE dwar formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(1) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta’ Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment u li temenda d-Direttiva 1999/21/KE (2) tistabbilixxi regoli ta’ kompożizzjoni u ta’ tikkettar għall-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment.
(2)
Id-Direttiva 2006/141/KE tipprovdi speċifikament għall-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment biex jiġu mmanifatturati biss minn sorsi ta’ proteina ddefiniti f’din id-Direttiva. Dawn is-sorsi ta’ proteina huma l-proteini tal-ħalib tal-baqar u l-iżolati tal-proteina tas-soja, waħidhom jew imħalltin, kif ukoll l-idrolisati tal-proteina.
(3)
Fit-28 ta’ Frar 2012, fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, ressqet opinjoni xjentifika dwar l-adattabbiltà tal-proteina fil-ħalib tal-mogħoż bħala sors ta’ proteina fil-formuli tat-trabi u fil-formuli tal-prosegwiment. Din l-opinjoni kkonkludiet li l-proteina mill-ħalib tal-mogħoż tista’ tkun adattata bħala sors ta’ proteina għall-formuli tat-trabi u għall-formuli tal-prosegwiment dejjem jekk il-prodott finali jkun konformi mal-kriterji ta’ kompożizzjoni stabbiliti fid-Direttiva 2006/141/KE.
(4)
Abbażi ta’ din l-opinjoni, il-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment immanifatturati mill-proteina tal-ħalib tal-mogħoż għandhom ikunu permessi fis-suq dejjem jekk il-prodott finali jkun konformi mal-kriterji ta’ kompożizzjoni stabbiliti fid-Direttiva 2006/141/KE. Għaldaqstant, id-Direttiva 2006/141/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(5)
Fil-5 ta’ Ottubru 2005, fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ressqet opinjoni xjentifika dwar is-sigurtà u l-adattabbiltà għall-użu nutrittiv partikolari mit-trabi tal-formula bbażata fuq idrolisati parzjali tal-proteina tax-xorrox b’kontentut ta’ proteina ta’ mill-anqas 1,9 g/100 kcal, li kien anqas mill-livell minimu li dak iż-żmien kien previst fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. Din l-opinjoni kkonkludiet li l-formula tat-trabi, ibbażata fuq l-idrolisati tal-proteina tax-xorrox meħuda mill-ħalib tal-baqar b’kontenut ta’ proteina ta’ 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) u li tikkorrispondi mal-formulazzjoni tal-proteina vvalutata, hija sikura u adattata għall-użu bħala sors uniku ta’ nutrizzjoni għat-trabi. Abbażi ta’ din l-opinjoni, id-Direttiva 2006/141/KE, kif emendata mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1243/2008 tat-12 ta’ Diċembru 2008 li jemenda l-Annessi III u VI tad-Direttiva 2006/141/KE rigward rekwiżiti ta’ kompożizzjoni għal ċerti formuli tat-trabi (3), tawtorizza l-kummerċjalizzazzjoni tal-formula tat-trabi mmanifatturata mill-idrolisati tal-proteina b’tali kontenut ta’ proteina dejjem jekk il-prodott ikun konformi ma’ ċerti kriterji speċifiċi stabbiliti fiha.
(6)
Din l-opinjoni tikkonkludi li, filwaqt li l-ebda dejta dwar formuli tal-prosegwiment ibbażati fuq il-proteina idrolizzata tax-xorrox b’kontenut ta’ proteina ta’ 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), formula b’dik il-formulazzjoni ta’ proteina tkun adattata għal trabi akbar fl-età, flimkien ma’ ikel kumplimentari.
(7)
Abbażi ta’ din l-għażla, u sabiex ikun permess l-iżvilupp ta’ prodotti innovattivi, formuli tal-prosegwiment bħal dawn għandhom ikunu permessi fis-suq. Għaldaqstant, id-Direttiva 2006/141/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2006/141/KE hija emendata kif ġej:
(1)
L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
Fil-paragrafu 1, it-tieni subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Fil-każ ta’ formuli tat-trabi mmanifatturati mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż kif imfisser fil-punt 2.1 tal-Anness I b’kontenut ta’ proteini bejn il-minimu u 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l-addattabilità tal-formula tat-trabi għall-użu nutrittiv partikolari mit-trabi għandha tintwera permezz ta’ studji xierqa, magħmula skont gwida esperta li tkun ġeneralment aċċettata dwar id-disinn u l-kondotta ta’ studji bħal dawn.”
(b)
Fil-paragrafu 2 jiżdied is-subparagrafu li ġej:
“Fil-każ ta’ formuli tal-prosegwiment immanifatturati mill-idrolisati tal-proteini msemmija fil-punt 2.2 tal-Anness II b’kontenut ta’ proteini bejn il-minimu u 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l-addattabilità tal-formula tal-prosegwiment tat-trabi għall-użu nutrittiv partikolari mit-trabi għandha tintwera permezz ta’ studji xierqa, magħmula skont gwida esperta li tkun ġeneralment aċċettata dwar id-disinn u l-kondotta ta’ studji bħal dawn u għandhom ikunu skont l-ispeċifikazzjonijiet xierqa stabbiliti fl-Anness VI.”
(2)
Fl-Artikolu 12, il-frażi ta’ introduzzjoni għandha tinbidel b’dan li ġej:
“L-isem li bih jinbiegħu l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment immanifatturati kollha kemm huma mill-proteini tal-ħalib tal-baqar, għandu jkun rispettivament:”
(3)
L-Annessi I, II, III, u VI huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mit-28 ta’ Frar 2014. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva, jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din, fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir referenza bħal din.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam li tkopri din id-Direttiva.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Awwissu 2013.