РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1003/2014
tat-18 ta' Settembru 2014
li jemenda l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kosmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Attwalment, it-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone bil-klorur tal-manjeżju u n-nitrat tal-manjeżju qed tiġi permessa bħala preservattiv fil-prodotti kosmetiċi kollha b'konċentrazzjoni massima ta' 0,0015 % ta' taħlita bil-proporzjon ta' 3:1 ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone rispettivament.
(2)
Fit-8 ta' Diċembru 2009, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (“SCCS”) adotta opinjoni dwar is-sikurezza tat-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone (2).
(3)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li t-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone bi proporzjon ta' 3:1 mhijiex ta' riskju għas-saħħa tal-konsumatur meta tintuża bħala preservattiv sal-konċentrazzjoni massima awtorizzata ta' 0,0015 % fi prodotti kosmetiċi li jitlaħalħu, minbarra l-potenzjal tagħha ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda. Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur indika li l-induzzjoni u l-eliċitazzjoni se jkunu inqas probabbli fi prodott li jitlaħlaħ milli meta l-istess konċentrazzjoni tkun preżenti fi prodott li ma jitlaħlaħx.
(4)
Il-kwistjoni tal-istabilizzanti għal dik it-taħlita kienet inidrizzata mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kosmetiċi u l-Prodotti li mhumiex għall-Ikel maħsuba għal Konsumaturi (“SCCNPF”), li sussegwentement ġie sostitwit bil-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE (3), u sussegwentement ġie sostitwit bil-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (4), f'opinjoni tal-24-25 ta' Ġunju 2003 (5). Il-Kumitat iddikjara li, filwaqt li jitqies li s-sustanzi attivi u l-proporzjon tagħhom jibqgħu l-istess fil-prodotti kosmetiċi attwalment ikkumerċjalizzati u li l-konċentrazzjoni tas-sistema ta' stabilizzazzjoni fil-prodotti kosmetiċi finali hija negliġibbli, is-sostituzzjoni tal-klorur tal-manjeżju u n-nitrat tal-manjeżju bis-sulfat tar-ram jew bi kwalunkwe ingredjent kosmetiku ieħor awtorizzat bħala sistema ta' stabilizzazzjoni fit-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone ma tbiddilx il-profil tossikoloġiku ta' dik it-taħlita. Meta ntalab mill-Kummissjoni biex jikkjarifika l-interpretazzjoni tal-kelma “awtorizzat”, il-Kumitat wieġeb f'opinjoni tas-7 ta' Diċembru 2004 (6), li l-espressjoni “ingredjent kosmetiku awtorizzat” għandha tiġi interpretata bħala “kwalunkwe ingredjent li, fid-dawl tad-Direttiva dwar il-Kosmetiċi (7), huwa permess jew mhuwiex ipprojbit u jista' jintuża fil-prodotti kosmetiċi, sakemm kwalunkwe sustanza li tifforma parti mill-klassijiet ta' ingredjenti elenkati fl-Annessi II-VII (8) tad-Direttiva tista' tintuża biss jekk din tkun inkluża fl-Anness rispettiv.” Barra minn hekk, il-konklużjoni tal-opinjoni tat-8 ta' Diċembru 2009 tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur tinkludi valutazzjoni tas-sikurezza tat-taħlita nnifisha u ma tagħmel l-ebda referenza għall-istabilizzanti meqjusa.
(5)
Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur imsemmija hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li, sabiex jiġi evitat riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem, l-użu tat-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone għandu jkun limitat kif inhu rrakkomandat mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, filwaqt li r-referenza għall-istabbilizzanti tal-klorur tal-manjeżju u n-nitrat tal-manjeżju għandhom jitħassru mill-isem kimiku tiegħu.
(6)
Ta' min jikkjarifika li l-użu tat-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone mhuwiex kompatibbli mal-użu ta' Methylisothiazolinone waħdu fl-istess prodott, billi dan jibdel il-proporzjon ta' 3:1 li huwa permess għat-taħlita (9).
(7)
Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat skont dan.
(8)
L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita biex l-industrija tkun tista' tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott. B'mod partikolari, l-impriżi għandhom jingħataw disa' xhur biex iqiegħdu fis-suq prodotti li jkunu konformi, u 18-il xahar biex ineħħu mis-suq dawk il-prodotti li mhumiex konformi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(9)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Mis-16 ta' Lulju 2015 għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, dawk il-prodotti kosmetiċi biss li jikkonformaw mar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 kif emendat b'dan ir-Regolament.
Mis-16 ta' April 2016 għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, prodotti kosmetiċi biss li jikkonformaw mar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 kif emendat b'dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mis-16 ta' Lulju 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Settembru 2014.