РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 658/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Приходите на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, посочени в член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(2)
Разпоредбите относно фармакологичната бдителност, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), бяха изменени с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5), Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (6), Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламента и на Съвета (7) и Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8). Тези изменения предвиждат нови задачи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, наблюдението на случаи от литературни източници и подобрени инструменти в областта на информационните технологии. Освен това тези изменения предвиждат, че Агенцията следва да има възможност да финансира тези дейности чрез таксите, които се изискват от титулярите на разрешения за търговия. Във връзка с това следва да бъдат създадени нови видове такси, които да покрият новите и специфични задачи на Агенцията.
(3)
За да може Агенцията да изисква такси за тези нови задачи в областта на фармакологичната бдителност до осъществяването на цялостната законодателна ревизия на режима на таксите в сектора на лекарствените продукти, следва да бъде приет настоящият регламент. Таксите, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат без да се засягат таксите, предвидени в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (9).
(4)
Настоящият регламент следва да бъде основан на двойното правно основание на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Той има за цел да финансира дейностите по фармакологична бдителност, които допринасят за постигане на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, основавайки се на високо равнище на закрила на човешкото здраве. Същевременно с настоящия регламент се предвиждат финансови ресурси в подкрепа на дейности, свързани с отстраняването на общи опасения за безопасността, за да се поддържат високи стандарти за качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни.
(5)
Следва да бъдат установени структурата и размерите на таксите за фармакологична бдителност, събирани от Агенцията, както и правилата за плащането им. Структурата на таксите следва да бъде максимално лесна за прилагане, за да се сведе до минимум свързаната административна тежест.
(6)
В съответствие със Съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Европейската комисия от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, за органи, чиито приходи се състоят от такси в допълнение към приноса на Съюза, таксите следва да бъдат определени в такъв размер, при който да се избегне дефицит или значително натрупване на излишък, и да бъдат преразгледани, когато това не бъде постигнато. Следователно определените в настоящия регламент такси следва да бъдат основани на оценка на предварителните разчети на Агенцията и прогнозите по отношение на нейното работно натоварване и свързани разходи, както и въз основа на оценка на разходите за работата, извършена от компетентните органи на държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици, съгласно член 61, параграф 6 и член 62, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и членове 107д, 107й и 107р от Директива 2001/83/ЕО.
(7)
Таксите, установени в настоящия регламент, следва да бъдат прозрачни, справедливи и пропорционални на извършената работа. Информацията относно тези такси следва да бъде обществено достъпна. Всяко бъдещо преразглеждане на таксите за фармакологична бдителност или на другите такси, събирани от Агенцията, следва да се основава на прозрачна и независима оценка на разходите на Агенцията и на разходите за задачите, осъществявани от националните компетентни органи.
(8)
С настоящия регламент следва да се регулират само такси, които ще бъдат събирани от Агенцията, а компетентността за решението относно възможни такси, събирани от националните компетентни органи, следва да продължи да бъде на държавите членки, включително във връзка със задачи за установяване на сигнали. От титулярите на разрешението за търговия не следва да се изисква да заплащат два пъти за една и съща дейност по фармакологична бдителност. Поради това държавите членки следва да не събират такси за дейности, които са в обхвата на настоящия регламент.
(9)
С оглед постигане на предвидимост и яснота размерите на таксите следва да бъдат установени в евро.
(10)
Съгласно настоящия регламент следва да бъдат събирани два различни вида такси, за да се отчете разнообразието от задачи на Агенцията и на докладчиците, и когато е приложимо, на съдокладчиците. На първо място, такси за процедури по фармакологична бдителност, провеждани на равнището на Съюза, следва да бъдат изисквани от онези титуляри на разрешения за търговия, чиито лекарствени продукти са част от процедурата. Тези процедури са свързани с оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия и оценки по процедурите по рефериране вследствие на оценката на данните за фармакологичната бдителност. На второ място, годишна такса следва да бъде събирана за други дейности по фармакологична бдителност, провеждани от Агенцията, които като цяло облагодетелстват титулярите на разрешения за търговия. Тези дейности са свързани с информационни технологии, по-конкретно поддръжката на базата данни Eudravigilance, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и наблюдение на подбрана медицинска литература.
(11)
Титулярите на разрешение за търговия на лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, вече заплащат годишна такса на Агенцията за поддръжката на своите разрешения, която включва дейности по фармакологичната бдителност, обхванати от годишната такса, установена чрез настоящия регламент. За избягване на двойно събиране на такси за тези дейности по фармакологична бдителност на Агенцията установената чрез настоящия регламент годишна такса не следва да бъде изисквана за разрешения за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.
(12)
Извършената на равнището на Съюза работа по отношение на оценката на неинтервенционалните проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, наложени от Агенцията или националния компетентен орган, които да бъдат извършени в повече от една държава членка и протоколът от които трябва да бъде одобрен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, включва надзора върху тези проучвания, включително оценката на проекта на протокола и оценката на окончателните доклади за проучването. Следователно таксата, събирана за тази процедура, следва да обхваща цялата работа, свързана с проучването. Тъй като законодателството в областта на фармакологичната бдителност насърчава извършването на съвместни проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, титулярите на разрешения за търговия следва да поделят помежду си съответната такса в случай на представяне на съвместно проучване. За избягване на двойно събиране на такси титулярите на разрешения за търговия, от които се изисква такса за оценката на такива проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, следва да бъдат освободени от всякакви други такси, изисквани от Агенцията или от национален компетентен орган за представянето на тези проучвания.
(13)
За да изготвят своята оценка, докладчиците се основават на научните оценки и ресурсите на националните компетентни органи, като същевременно Агенцията носи отговорност за координиране на съществуващите научни ресурси, които са ѝ предоставени на разположение от държавите членки. С оглед на това и за да се гарантират достатъчно налични ресурси за научните оценки, свързани с процедурите по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, Агенцията следва да заплаща възнаграждение за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците, назначени от държавите членки за членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква aa) от Регламент (ЕО) № 726/2004, или, където е уместно, от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО. Размерът на възнаграждението за услугите, предоставени от тези докладчици и съдокладчици, следва да се основава изключително на осреднените оценки за включеното работно натоварване и следва да бъде взет под внимание при определяне на размера на таксите за процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза. Напомня се, че е въпрос на добра практика при процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологична бдителност Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност като цяло да се стреми да избягва назначаването като докладчик на член, номиниран от държавата членка, която е започнала процедурата по рефериране.
(14)
Таксите следва да бъдат събирани на справедлива основа от всички титуляри на разрешения за търговия. Поради това следва да бъде установена единица за такса, независимо от процедурата, по която е издадено разрешение за лекарствения продукт, било то съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или съгласно Директива 2001/83/ЕО, и начина, по който се определят номерата на разрешенията от държавите членки или от Комисията. Тази цел се постига с определянето на единица за такса въз основа на активното вещество или активните вещества на лекарствената форма на лекарствените продукти, които подлежат на задължително регистриране в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004, въз основа на информация от списъка на всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, предвиден в член 57, параграф 2 от него. Активното вещество не следва да бъде вземано предвид при установяване на единицата за такса за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или за разрешени растителни лекарствени продукти.
(15)
За да се вземе предвид обхватът на разрешенията за търговия с лекарствени продукти, предоставени на титуляри на разрешения за търговия, броят на единиците за такса, съответстващ на тези разрешения, следва да отчита броя на държавите членки, в които разрешенията за търговия са валидни.
(16)
В съответствие с политиката на Съюза за подкрепа на малките и средните предприятия намалени такси следва да бъдат прилагани спрямо малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (10). Таксите следва да се определят на основа, която надлежно отчита платежоспособността на малките и средните предприятия. В съответствие с тази политика микропредприятията по смисъла на тази препоръка следва да бъдат освободени от всички такси съгласно настоящия регламент.
(17)
За генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти, разрешени съгласно разпоредбите относно утвърдената лекарствена употреба, разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти се изисква да бъде заплащана намалена годишна такса, тъй като тези лекарствени продукти обикновено имат добре утвърден профил на безопасност. При все това в случаите, когато тези лекарствени продукти са част от процедура за фармакологична бдителност, осъществявана на равнището на Съюза, ще се изисква пълният размер на таксата с оглед на извършената работа.
(18)
Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, тъй като дейностите по фармакологична бдителност за тези лекарствени продукти се извършват от държавите членки. Лекарствени продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член 126а от Директива 2001/83/ЕО, следва също да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.
(19)
За да се избегне непропорционално административно натоварване за Агенцията, предвидените в настоящия регламент намаления и освобождавания от такси следва да се прилагат въз основа на декларация от страна на титуляря на разрешението, в която се посочва, че титулярят има право на намаляване или освобождаване от такса. Предоставянето на невярна информация следва да бъде възпряно чрез увеличаване на размера на приложимата такса при такива обстоятелства.
(20)
От съображения за последователност сроковете за плащане на таксите, изисквани по силата на настоящия регламент, следва да бъдат установени, като се обръща специално внимание на сроковете на процедурите, свързани с фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.
(21)
Размерите на таксите и на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат адаптирани в съответствие с инфлацията и за тази цел следва да бъде използван европейският индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95 на Съвета (11). За целите на това адаптиране на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(22)
Доколкото целта на настоящия регламент, по-специално осигуряването на адекватно финансиране на дейностите по фармакологична бдителност, извършвани на равнището на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(23)
От съображения за предвидимост, правна сигурност и пропорционалност годишната такса за информационно-технологична система и наблюдение на литература следва да се събира за първи път на 1 юли 2015 г.,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на таксите за дейностите по фармакологична бдителност във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), разрешени в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО, които се събират от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) от титулярите на разрешения за търговия.
2. Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, които са регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, и лекарствените продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член126а от Директива 2001/83/ЕО, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
3. С настоящия регламент се определят дейностите по фармакологичната бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, за които се дължат такси, размерите и правилата за плащане на тези такси в полза на Агенцията и размера на възнаграждение, изплатено от Агенцията за услугите, предоставени на докладчиците и когато е приложимо, на съдокладчиците.
4. Микропредприятията се освобождават от заплащането на такси по настоящия регламент.
5. Таксите, установени в настоящия регламент, се прилагат, без да се засягат таксите, определени в Регламент (ЕО) № 297/95.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1)
„единица за такса“ означава единица, определена чрез уникална комбинация от следния набор от данни, извлечени от съхраняваната от Агенцията информация за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, и съответстваща на задължението на титулярите на разрешения за търговия, посочено в член 57, параграф 2, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 726/2004 за предоставяне на такава информация в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от посочения регламент:
а)
наименованието на лекарствения продукт в съответствие с определението, предвидено в член 1, точка 20 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
името на титуляря на разрешението за търговия;
в)
държавата членка, на чиято територия е валидно разрешението за търговия;
г)
активното вещество или комбинацията от активни вещества; и
д)
лекарствената форма.
Първа алинея, буква г) не се прилага за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или разрешени растителни лекарствени продукти в съответствие с определението в член 1, съответно точки 5 и 30 от от Директива 2001/83/ЕО;
2)
„средно предприятие“ означава средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
3)
„малко предприятие“ означава малко предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
4)
„микропредприятие“ означава микропредприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
Член 3
Видове такси
1. Таксите за дейности по фармакологична бдителност включват:
а)
такси за процедури, осъществявани на равнището на Съюза съгласно членове 4, 5 и 6;
б)
годишна такса съгласно предвиденото в член 7.
2. Когато Агенцията събира такса в съответствие с параграф 1, буква а) от настоящия член, Агенцията изплаща възнаграждение в съответствие с член 9 на националните компетентни органи:
а)
за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, назначени за членове на този комитет от държавите членки;
б)
за извършваната работа от държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици в координационната група.
Член 4
Такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност
1. Агенцията събира такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, посочени в членове 107д и 107ж от Директива 2001/83/ЕО и в член 28 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част I, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия подлежи на задължението за представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията събира пълния размер на приложимата такса от този титуляр.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия подлежат на задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията разделя пълния размер на таксата между титулярите на разрешения за търговия в съответствие с част I, точка 2 от приложението.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част I, точка 3 от приложението.
6. Агенцията събира таксата, предвидена в настоящия член, като издава фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, за който това се отнася. Таксата се дължи на датата, на която започва процедурата за оценка на периодичен актуализиран доклад за безопасност. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 5
Такса за оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия
1. Агенцията събира такса за извършената съгласно членове 107н - 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004 оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 21а, буква б) и член 22а, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО и в член 9, параграф 4, буква вб) и в член 10а, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се провеждат в повече от една държава членка.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част II, точка 1 от приложението.
3. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, е наложено на повече от един титуляр на разрешение за търговия и едни и същи опасения се прилагат за повече от един лекарствен продукт, както и когато съответните титуляри на разрешения за търговия извършват съвместно проучване за безопасност след разрешаване за търговия, сумата, дължима от всеки титуляр на разрешение за търговия, се събира съгласно предвиденото в част II, точка 2 от приложението.
4. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия е наложено на титуляр на разрешение за търговия, който е малко или средно предприятие, сумата, дължима от титуляря на разрешението за търговия, се намалява съгласно предвиденото в част II, точка 3 от приложението.
5. Агенцията събира таксата, като издава две фактури на всеки заинтересован титуляр на разрешение за търговия - една за оценката на проекта за протокол и една за оценката на окончателния доклад за проучването. Съответната част от таксата се дължи при започването на процедурата за оценка на проекта за протокол и при започване на процедурата за оценка на окончателния доклад за проучването и се заплаща на Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на съответната фактура.
6. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от Агенцията или от национален компетентен орган за подаване на заявление за проучванията, посочени в параграф 1.
Член 6
Такса за оценка по процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологичната бдителност
1. Агенцията събира такса за оценката, която се извършва в рамките на процедура, започната в резултат на оценка на данните за фармакологичната бдителност съгласно член 31, параграф 1, втора алинея и параграф 2, членове 107и - 107к от Директива 2001/83/ЕО или член 20, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част III, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия участва в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията събира пълния размер на таксата от този титуляр на разрешение за търговия в съответствие с част III, точка 1 от приложението, с изключение на случаите, предвидени в параграф 5 от настоящия член.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия участват в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията поделя пълния размер на таксата между тези титуляри на разрешения за търговия в съответствие с част III, точка 2 от приложението.
5. Когато посочената в параграф 1 от настоящия член процедура включва едно вещество или една комбинация от вещества и един титуляр на разрешение за търговия, Агенцията събира от този титуляр на разрешение за търговия такса в намален размер и заплаща възнаграждение на националния компетентен орган за услугите, предоставени от докладчика или съдокладчика, както е предвидено в част III, точка 3 от приложението. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 3 от приложението.
6. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4 от настоящия член, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 4 от приложението.
7. Агенцията събира таксата, като издава отделна фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, който участва в процедурата. Таксата се дължи на датата на започване на процедурата. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 7
Годишна такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература
1. За своите дейности по фармакологична бдителност във връзка с информационно-технологичните системи, посочени в членове 24, 25а, 26, член 57, параграф 1, буква л) и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и за наблюдение на подбрана медицинска литература съгласно член 27 Агенцията събира веднъж годишно такса съгласно предвиденото в част IV, точка 1 от приложението („годишна такса“).
2. Годишната такса се събира от титулярите на разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, въз основа на единиците за такса и които съответстват на тези лекарствени продукти. Единици за такса, които съответстват на лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, не подлежат на годишна такса.
Дължимата обща сума за годишната такса за всеки титуляр на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията въз основа на единиците за такса в съответствие с информацията, регистрирана на 1 юли всяка година. Тази сума обхваща периода от 1 януари до 31 декември на съответната година.
3. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част IV, точка 2 от приложението.
4. Намалена годишна такса съгласно предвиденото в част IV, точка 3 от приложението се прилага по отношение на лекарствените продукти, посочени в член 10, параграф 1 и член 10а от Директива 2001/83/ЕО, както и по отношение на разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия на лекарствени продукти, посочени в параграф 4, е малко или средно предприятие, се прилага само намалението на таксата, предвидено в параграф 3.
6. Годишната такса се дължи на 1 юли всяка година за съответната календарна година.
Дължимите по настоящия член такси се заплащат в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
7. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси.
Член 8
Намаляване на такси и освобождаване от такси
1. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е малко или средно предприятие и следователно има право на такса в намален размер съгласно член 4, параграф 5, член 5, параграф 4, член 6, параграфи 5 и 6 или член 7, параграф 3, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация.
2. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е микропредприятие и има право на освобождаване от такса съгласно член 1, параграф 4, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага освобождаването въз основа на подадената декларация.
3. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че има право на намалена годишна такса съгласно член 7, параграф 4, трябва да подаде декларация за тази цел до Агенцията. Агенцията публикува насоки относно това как тази декларация следва да бъде формулирана от титуляря на разрешението за търговия. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация. Когато декларацията се изготвя от титуляря на разрешението за търговия след получаване на фактура от Агенцията, декларацията се подава в рамките на 30 календари дни, считано от датата на издаване на фактурата.
4. Агенцията има право да изиска по всяко време доказателства, че са изпълнени условията за намаляване на такси или за освобождаване от такси. В такъв случай титулярят на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, представя на Агенцията, в рамките на 30 календарни дни от получаване на искането от страна на Агенцията, необходимата информация, за да може Агенцията да провери дали тези условия са изпълнени.
5. Когато титуляр на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, не успее да докаже, че има право на такова намаление или освобождаване, размерът на определената в приложението такса се увеличава с 10 % и Агенцията събира получения по този начин пълен приложим размер или - в зависимост от случая - остатъка до получения по този начин пълен приложим размер.
Член 9
Изплащане на възнаграждение от страна на Агенцията на националните компетентни органи
1. Агенцията изплаща възнаграждение на националните компетентни органи за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в съответствие с член 3, параграф 2, в следните случаи:
а)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик и когато е приложимо, на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
б)
когато координационната група е назначила държава членка, която действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
в)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на проучванията за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 5;
г)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик по процедурата по рефериране, посочена в член 6.
Когато Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност или координационната група реши да назначи съдокладчик, възнаграждението за докладчика и съдокладчика се определя в съответствие с части I, II и III от приложението.
2. Съответният размер на възнаграждението за всяка от дейностите, изброени в параграф 1, първа алинея от настоящия член, е определен в части I, II и III от приложението.
3. Предвиденото в параграф 1, първа алинея, букви а), б) и г) възнаграждение се изплаща само след като окончателният доклад за оценката за препоръка, която да бъде приета от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, е бил предоставен на Агенцията. Възнаграждението за оценката на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, първа алинея, буква в), се заплаща на две вноски. Първата вноска, която се отнася до оценката на проекта за протокол, и втората вноска, която се отнася до оценката на окончателния доклад за проучването, се заплащат, след като съответните окончателни доклади за оценка бъдат предоставени на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
4. Възнаграждението за услугите, предоставени от докладчика и съдокладчика, и свързаната с тях научна и техническа помощ се заплаща, без да се засяга задължението на държавите членки да не предоставят на членовете и експертите на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност указания, които са несъвместими с индивидуалните задачи на тези членове и експерти в качеството им на докладчик или съдокладчик или несъвместими със задачите и отговорностите на Агенцията.
5. Възнаграждението се плаща съгласно писмен договор, посочен в член 62, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Всички банкови такси, свързани с плащането на възнаграждението, се поемат от Агенцията.
Член 10
Начин на плащане на таксата
1. Таксите се плащат в евро.
2. Плащането на таксите се извършва само след като титулярят на разрешението за търговия е получил фактура, издадена от Агенцията.
3. Плащането на таксите се извършва чрез превод по банковата сметка на Агенцията. Всички банкови такси, свързани с плащането, се поемат от титуляря на разрешението за търговия.
Член 11
Установяване на плащане на таксата
При всяко плащане титулярят на разрешението за търговия посочва референтния номер на фактурата. При плащанията, извършени чрез онлайн система за плащане, автоматично генерираният от системата за фактуриране на Агенцията номер се счита за референтен номер.
Член 12
Дата на плащане на таксата
Датата, на която пълната сума на плащането постъпи в банковата сметка на Агенцията, се счита за датата, на която е извършено плащането. Счита се, че крайният срок за плащане е спазен, само ако пълният размер на таксата е платен навреме.
Член 13
Възстановяване на надплатени суми
Агенцията възстановява на титуляря на разрешението за търговия всяка надплатена сума за дължима такса, освен ако изрично не е уговорено друго с титуляря на разрешението за търговия. При все това, ако надплатената сума е по-малко от 100 EUR и титулярят на разрешението за търговия не е изискал изрично възстановяване, надплатената сума не се възстановява.
Член 14
Предварителен разчет на бюджета на Агенцията
Когато изготвя разчета на приходите и разходите за следващата финансова година в съответствие с член 67, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Агенцията включва подробна информация за приходите от такси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност. В тази информация се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а). Агенцията също така предоставя конкретна аналитична информация за своите приходи и разходи, свързани с дейности по фармакологична бдителност, в която се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а).
Член 15
Прозрачност и наблюдение
1. Сумите и таксите, определени в части I - IV от приложението, се публикуват на уебсайта на Агенцията.
2. Изпълнителният директор на Агенцията предоставя като част от годишния доклад за дейността, представен на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, информацията относно елементите, които могат да имат отношение към разходите, които ще бъдат покривани чрез таксите, предвидени в настоящия регламент. Тази информация включва разпределение по разходи за предходната година и прогноза за следващата година. Агенцията също така публикува преглед на тази информация в годишния си доклад.
3. Веднъж годишно изпълнителният директор на Агенцията също така предоставя на Комисията и на Управителния съвет информация за изпълнението, посочена в част V от приложението, която се основава на показателите за изпълнение, посочени в параграф 4 от настоящия член.
4. До 18 юли 2015 г. Агенцията приема набор от показатели, като взема предвид информацията, посочена в част V от приложението.
5. Индексът на инфлацията, измерен чрез европейския индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95, се наблюдава във връзка със сумите, посочени в приложението. Наблюдението се извършва за първи път след като настоящият регламент се е прилагал в продължение на пълна календарна година, а след това се извършва на годишна основа.
6. Когато това е оправдано във връзка с наблюдението, посочено в параграф 5 от настоящия член, Комисията приема делегирани актове за адаптиране на размера на таксите и размера на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, посочен в части I - IV от приложението. Когато делегираният акт влезе в сила преди 1 юли, тези адаптации пораждат действие считано от 1 юли. Когато делегираният акт влезе в сила след 30 юни, те пораждат действие от датата на влизане в сила на делегирания акт.
Член 16
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощията да приема делегираните актове по член 15, параграф 6 се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 15, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 15, параграф 6, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането му на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 17
Преходни разпоредби
Таксите, посочени в членове 4, 5 и 6, не се прилагат за онези процедури, извършени на равнището на Съюза, чиято оценка е започнала преди 26 август 2014 г.
Член 18
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Годишната такса, посочена в член 7, се събира от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
REGOLAMENT (UE) Nru 658/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-15 ta’ Mejju 2014
dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trasmissjoni tal-abbozz ta’ att leġislattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (‘l-Aġenzija’), jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Unjoni u tariffi mħallsa mill-impriżi għall-kisba u ż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra kif imsemmi fl-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
(2)
Id-dispożizzjonijiet dwar il-farmakoviġilanza relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (‘prodotti mediċinali’) stabbiliti bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) ġew emendati bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), id-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u r-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Dawk l-emendi jipprevedu kompiti ġodda għall-Aġenzija fir-rigward tal-farmakoviġilanza, inklużi proċeduri tal-farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, il-monitoraġġ ta’ każijiet fil-letteratura u l-użu mtejjeb tal-għodod tat-teknoloġija tal-informazzjoni. Barra minn hekk, dawk l-emendi jipprevedu li l-Aġenzija għandha tkun awtorizzata tiffinanzja dawk l-attivitajiet mit-tariffi imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Għaldaqstant, għandhom jinħolqu tipi ġodda ta’ tariffi sabiex ikopru l-kompiti l-ġodda u speċifiċi tal-Aġenzija.
(3)
Sabiex l-Aġenzija tkun tista’ timponi tariffi għal dawk il-kompiti l-ġodda ta’ farmakoviġilanza u sakemm issir reviżjoni leġislattiva ġenerali tar-reġimi tat-tariffi fis-settur tal-prodotti mediċinali, għandu jiġi adottat dan ir-Regolament. It-tariffi previsti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu applikabbli mingħajr ħsara għat-tariffi stabbiliti bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (9).
(4)
Dan ir-Regolament għandu jkun ibbażat fuq il-bażi ġuridika doppja tal-Artikolu 114 u tal-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Huwa għandu l-għan li jiffinanzja attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li jikkontribwixxu għall-kisba ta’ suq intern fir-rigward ta’ prodotti mediċinali, u jieħu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess ħin, dan ir-Regolament għandu l-għan li jipprovdi riżorsi finanzjarji li jappoġġjaw l-attivitajiet li jindirizzaw tħassib komuni dwar is-sikurezza sabiex jinżammu standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja ta’ prodotti mediċinali. Iż-żewġ għanijiet qed jiġu segwiti simultanjament u huma marbuta b’mod inseparabbli, b’tali mod li l-ebda wieħed mhu sekondarju għall-ieħor.
(5)
Għandhom jiġu stabbiliti l-istruttura u l-ammonti ta’ tariffi għall-farmakoviġilanza miġbura mill-Aġenzija kif ukoll ir-regoli tal-ħlas tagħhom. L-istruttura tat-tariffi għandha kemm jista’ jkun tkun sempliċi biex tiġi applikata sabiex jiġi mminimizzat il-piż amministrattiv relatat.
(6)
F’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-UE u l-Kummissjoni Ewropea tad-19 ta’ Lulju 2012 dwar aġenziji deċentralizzati, għal korpi li għalihom id-dħul huwa kostitwit mit-tariffi u l-imposti minbarra l-kontribuzzjoni tal-Unjoni, it-tariffi għandhom jiġu stabbiliti f’livell li jevita defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ surplus u għandu jkun rivedut meta dan ma jkunx il-każ. Għaldaqstant, it-tariffi stabbiliti b’dan ir-Regolament għandhom ikunu bbażati fuq evalwazzjoni tal-istimi u l-previżjonijiet tal-Aġenzija fir-rigward tal-volum ta’ xogħol imwettaq u l-ispejjeż relatati u abbażi ta’ evalwazzjoni tal-ispejjeż tax-xogħol imwettaq mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jaġixxu bħala relaturi u, fejn applikabbli, korelaturi, f’konformità mal-Artikoli 61(6) u 62(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikoli 107e, 107j u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE.
(7)
It-tariffi stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu trasparenti, ġusti u proporzjonati għax-xogħol imwettaq. L-informazzjoni dwar dawk it-tariffi għandha tkun pubblikament disponibbli. Kwalunkwe reviżjoni futura tat-tariffi ta’ farmakoviġilanza jew tariffi oħra imposti mill-Aġenzija għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni trasparenti u indipendenti tal-ispejjeż tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-kompiti mwettqa mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
(8)
Dan ir-Regolament għandu jirregola biss tariffi li għandhom jiġu imposti mill-Aġenzija, filwaqt li għandha tibqa’ l-kompetenza tal-Istati Membri li jiddeċiedu dwar tariffi possibbli imposti mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, inkluż fir-rigward ta’ kompiti ta’ detezzjoni tas-sinjali. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandhomx iħallsu darbtejn għall-istess attività ta’ farmakoviġilanza. Għaldaqstant, l-Istati Membri ma għandhomx jimponu tariffi għall-attivitajiet li huma koperti minn dan ir-Regolament.
(9)
Għal raġunijiet ta’ prevedibbiltà u ċarezza, l-ammonti tat-tariffi għandhom jiġu previsti f’euro.
(10)
Skont dan ir-Regolament għandhom jiġu imposti żewġ tipi differenti ta’ tariffi sabiex jittieħed kont tad-diversità tal-kompiti tal-Aġenzija u tar-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi. L-ewwel nett, tariffi għall-proċeduri ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni għandhom ikunu imposti fuq dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li l-prodotti mediċinali tagħhom huma parti mill-proċedura. Dawk il-proċeduri huma relatati mal-valutazzjoni ta’ rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza, il-valutazzjoni ta’ studji tas-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni u valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ konsultazzjonijiet mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni tad-data dwar il-farmakoviġilanza. It-tieni, tariffa annwali għandha tiġi imposta għal attivitajiet ta’ farmakoviġilanza oħra mwettqa mill-Aġenzija li jibbenefikaw minnhom b’mod ġenerali d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dawk l-attivitajiet huma relatati mat-teknoloġija tal-informazzjoni, b’mod partikolari l-manutenzjoni tal-bażi ta’ data ‘Eudravigilance’ msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-monitoraġġ ta’ letteratura medika magħżula.
(11)
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 diġà jħallsu tariffa annwali lill-Aġenzija sabiex iżommu l-awtorizzazzjonijiet tagħhom, li tinkludi attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li huma koperti mit-tariffa annwali stabbilita b’dan ir-Regolament. Sabiex jiġi evitat li dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Aġenzija jħallsu darbtejn, it-tariffa annwali stabbilita b’dan ir-Regolament ma għandhiex tiġi imposta għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
(12)
Il-ħidma li ssir fil-livell tal-Unjoni fir-rigward tal-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent imposta mill-Aġenzija jew l-awtorità kompetenti nazzjonali li għandha titwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed u li l-protokoll tagħha għandu jiġi approvat mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jinvolvi s-superviżjoni ta’ dawk l-istudji, inkluża l-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u l-valutazzjoni tar-rapporti tal-istudju finali. Għaldaqstant, it-tariffa imposta għal dik il-proċedura għandha tkopri l-ħidma kollha relatata mal-istudju. Minħabba li l-leġislazzjoni dwar il-farmakoviġilanza tinkoraġġixxi t-twettiq ta’ studji dwar is-sikurezza konġunti wara l-awtorizzazzjoni, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jikkondividu t-tariffa applikabbli f’każijiet fejn jiġi ppreżentat studju konġunt. Sabiex jiġu evitati imposti doppji, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jħallsu t-tariffa għall-valutazzjoni ta’ tali studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni„ għandhom ikunu eżentati minn kwalunkwe tariffa oħra imposta mill-Aġenzija jew minn awtorità kompetenti nazzjonali għas-sottomissjoni ta’ dawk l-istudji.
(13)
Għall-valutazzjoni tagħhom, ir-relaturi jiddependu fuq l-evalwazzjonijiet xjentifiċi u r-riżorsi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, filwaqt li hija r-responsabbiltà tal-Aġenzija li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi eżistenti li l-Istati Membri jqiegħdu għad-dispożizzjoni tagħha. Fid-dawl ta’ dan u sabiex tiġi żgurata l-eżistenza ta’ riżorsi adegwati għall-valutazzjonijiet xjentifiċi relatati mal-proċeduri ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija għandha tirrimunera s-servizzi ta’ valutazzjoni xjentifika pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi maħtura mill-Istati Membri bħala membri tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza msemmi fil-punt (aa) tal-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew, fejn rilevanti, previsti minn relaturi u korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE. L-ammont ta’ rimunerazzjoni għas-servizzi pprovduti minn dawk ir-relaturi u l-korelaturi għandu jkun ibbażat esklużivament fuq stimi tal-volum ta’ xogħol involut u dawn għandu jittieħed kont tagħhom meta jkun qed jiġi stabbilit il-livell tat-tariffi tal-proċeduri tal-farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni. Jiġi mfakkar li bħala kwistjoni ta’ prattika tajba, fil-kuntest tal-konsultazzjonijiet mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza ġeneralment ifittex li jevita li jaħtar bħala relatur dak il-membru nnominat mill-Istat Membru li beda l-proċedura ta’ referenza.
(14)
It-tariffi għandhom jiġu imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kollha b’mod ġust. Għaldaqstant, għandha tiġi stabbilita unità li tista’ tiġi imposta, irrispettivament mill-proċedura skont liema jkun ġie awtorizzat il-prodott mediċinali, jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew inkella skont id-Direttiva 2001/83/KE u l-mod li bih ġew assenjati n-numri ta’ awtorizzazzjoni mill-Istati Membri jew il-Kummissjoni. Dak l-objettiv jintlaħaq bl-istabbiliment tal-unità li tista’ tiġi imposta abbażi tas-sustanza/i attiva/i u l-forma farmaċewtika ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma soġġetti għall-obbligu li jiġu rreġistrati fil-bażi ta’ data msemmija fil-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, ibbażata fuq informazzjoni mil-lista tal-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni msemmija fl-Artikolu 57(2) tiegħu. Ma għandux jittieħed kont tas-sustanzi attivi meta tiġi stabbilita l-unità li tista’ tiġi imposta fir-rigward ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati jew prodotti mediċinali erbali awtorizzati.
(15)
Sabiex jittieħed kont tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mogħtija lil detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, in-numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal dawk l-awtorizzazzjonijiet għandu jieħu kont tan-numru ta’ Stati Membri fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun valida.
(16)
F’konformità mal-politika tal-Unjoni li tappoġġa l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, tariffi mnaqqsa għandhom japplikaw għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE (10). Tali tariffi għandhom jiġu stabbiliti fuq bażi li tieħu kont debitu tal-kapaċità tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju li jħallsu. B’mod konsistenti ma’ dik il-politika, il-mikrointrapriżi skont it-tifsira ta’ dik ir-Rakkomandazzjoni, għandhom jiġu eżentati mit-tariffi kollha taħt dan ir-Regolament. Tali tariffi għandhom jiġu stabbiliti fuq bażi li tieħu kont debitu tal-kapaċità tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju li jħallsu.
(17)
Il-prodotti mediċinali ġeneriċi, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont id-dispożizzjonijiet relatati ma’ użu mediċinali stabbilit sew, prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati u prodotti mediċinali erbali awtorizzati, għandhom ikunu soġġetti għal tariffa annwali mnaqqsa, peress li dawk il-prodotti mediċinali ġeneralment ikollhom profil stabbilit sew ta’ sikurezza. Madankollu, f’każijiet fejn dawk il-prodotti mediċinali jkunu parti minn kwalunkwe proċedura ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, għandha tkun imposta t-tariffa kollha minħabba x-xogħol involut.
(18)
Il-prodotti mediċinali omeopatiċi u erbali rreġistrati f’konformità, rispettivament, mal-Artikolu 14 u l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament minħabba li l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għal dawk il-prodotti mediċinali jitwettqu mill-Istati Membri. Il-prodotti mediċinali li huma awtorizzati biex jitqiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom ukoll jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
(19)
Sabiex jiġi evitat volum ta’ xogħol amministrattiv sproporzjonat għall-Aġenzija, it-tnaqqis fit-tariffa u l-eżenzjoni mit-tariffa previsti f’dan ir-Regolament għandhom japplikaw abbażi ta’ dikjarazzjoni tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tgħid li huwa intitolat għal tali tnaqqis fi jew eżenzjoni minn tariffa. Is-sottomissjoni ta’ informazzjoni skorretta għandha tiġi skoraġġita permezz tal-applikazzjoni b’żieda fl-ammont tat-tariffa applikabbli f’tali ċirkostanzi.
(20)
Għal raġunijiet ta’ konsistenza, għandhom jiġu stabbiliti skadenzi għall-ħlas ta’ tariffi imposti skont dan ir-Regolament, b’kont meħud tal-iskadenzi tal-proċeduri relatati mal-farmakoviġilanza previsti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE.
(21)
L-ammonti tat-tariffi u tar-remunerazzjoni għar-relaturi u l-korelaturi previsti taħt dan ir-Regolament għandhom jiġu aġġustati fejn adatt sabiex tittieħed kont tal-inflazzjoni.Għal dak l-għan, għandu jintuża l-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2494/95 (11). Għall-fini ta’ tali aġġustament, is-setgħa għall-adozzjoni ta’ atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Meta tħejji u tfassal atti delegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adatta tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(22)
Peress li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura finanzjament adegwat għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda minħabba l-iskala tal-miżura jista’ jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif jinsab fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif jinsab f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan.
(23)
Għal raġunijiet ta’ prevedibbiltà, ċertezza legali u proporzjonalità, it-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura għandha tiġi imposta għall-ewwel darba fl-1 ta’ Lulju 2015,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu japplika għal tariffi għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza relatati ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (“prodotti mediċinali”) awtorizzati fl-Unjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE li għandhom jiġu imposti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-“Aġenzija”) fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
2. Prodotti mediċinali omeopatiċi u erbali rreġistrati f’konformità, rispettivament, mal-Artikolu 14 u l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83/KE u prodotti mediċinali li huma awtorizzati li jitqiegħdu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
3. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni li għalihom huma dovuti tariffi, l-ammonti u r-regoli tal-ħlas ta’ dawk it-tariffi lill-Aġenzija u l-ammonti ta’ rimunerazzjoni mill-Aġenzija, għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi.
4. Il-mikrointrapriżi għandhom jiġu eżentati mill-ħlas ta’ kwalunkwe tariffa skont dan ir-Regolament.
5. It-tariffi stipulati f’dan ir-Regolament japplikaw mingħajr ħsara għat-tariffi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 297/95.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“Unità li tista’ tiġi imposta” tfisser unità definita minn taħlita unika tas-sett tad-data li ġej, derivat minn informazzjoni miżmuma mill-Aġenzija dwar il-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni u konsistenti mal-obbligu tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jissottomettu tali informazzjoni lill-bażi ta’ data msemmija fil-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) ta’ dak ir-Regolament:
(a)
l-isem tal-prodott mediċinali, kif definit fil-punt 20 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(b)
id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
(c)
l-Istat Membru li fih l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun validu;
(d)
sustanza attiva jew taħlita ta’ sustanzi attivi; u
(e)
il-forma farmaċewtika.
Il-punt (d) tal-ewwel subparagrafu mhuwiex applikabbli fil-każ ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati jew prodotti mediċinali erbali awtorizzati, kif definit, rispettivament, fil-punti 5 u 30 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(2)
“intrapriża medja” tfisser intrapriża medja skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;
(3)
“intrapriża żgħira” tfisser intrapriża żgħira skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;
(4)
“mikrointrapriża” ifisser mikrointrapriża skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE.
Artikolu 3
Tipi ta’ tariffi
1. It-tariffi għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza għandhom jikkonsistu f’dan li ġej:
(a)
tariffi għall-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni kif previst fl-Artikoli 4, 5 u 6;
(b)
tariffa annwali kif previst fl-Artikolu 7.
2. Meta tariffa tiġi imposta mill-Aġenzija f’konformità mal-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tħallas rimunerazzjoni, skont l-Artikolu 9, lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali:
(a)
għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi fil-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza maħtura bħala membri ta’ dak il-Kumitat mill-Istati Membri;
(b)
għall-ħidma mwettqa mill-Istati Membri li jaġixxu bħala r-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni.
Artikolu 4
Tariffa għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza
1. L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikoli 107e u 107 g tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
2. L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti I tal-Anness.
3. Meta detentur wieħed biss ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun soġġett għall-obbligu li jissottometti rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest tal-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha timponi l-ammont totali tat-tariffa applikabbli lil dak id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
4. Meta żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar huma soġġetti għall-obbligu li jissottomettu rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest tal-proċedura msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tikkondividi l-ammont totali tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-punt 2 tal-Parti I tal-Anness.
5. Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafi 3 u 4 huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti I tal-Anness.
6. L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa skont dan l-Artikolu billi toħroġ fattura lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat. It-tariffa għandha tkun dovuta fid- data tal-bidu tal-proċedura ta’ valutazzjoni tar-rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.
Artikolu 5
Tariffa għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni
1. L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikoli 107n sa 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 28b tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-istudji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 21au l-punt (a) Artikolu 22a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, u l-punt (cb) tal-Artikolu 9(4) u l-punt (a) tal-Artikolu 10a(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed.
2. L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti II tal-Anness.
3. Meta l-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jiġi impost fuq iktar minn detentur wieħed ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u l-istess tħassib ikun japplika għal aktar minn prodott mediċinali wieħed, u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati jwettqu studju konġunt dwar is-sikurezza l-ammont pagabbli minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi impost kif stabbilit fil-punt 2 tal-Parti II tal-Anness.
4. Meta l-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jiġi impost fuq detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jitnaqqas, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti II tal-Anness.
5. L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa billi toħroġ żewġ fatturi lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat, waħda għall-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u waħda għall-valutazzjoni tar-rapport ta’ studju finali. Il-parti rilevanti tat-tariffa għandha tkun dovuta fil-bidu tal-proċedura għall-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u fil-bidu tal-proċedura għall-valutazzjoni tar-rapport ta’ studju finali u għandha titħallas lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja tal-fattura rispettiva.
6. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li fuqhom tiġi imposta t-tariffa skont dan l-Artikolu huma eżentati mill-ħlas ta’ kwalunkwe tariffa oħra imposta mill-Aġenzija jew minn awtorità kompetenti nazzjonali għas-sottomissjoni tal-istudji msemmija fil-paragrafu 1.
Artikolu 6
Tariffa għal valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ konsulenzi mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza
1. L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 31(1), l-Artikolu 31(2) u l-Artikoli 107i sa 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, jew skont l-Artikolu 20(8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
2. L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti II tal-Anness.
3. Meta detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed biss ikun involut fil-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija timponi l-ammont totali tat-tariffa fuq dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif stabbilit fil-punt 1 tal-Parti III tal-Anness, ħlief fil-każijiet speċifikati fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu.
4. Meta żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar ikunu involuti fil-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tikkondividi l-ammont tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-punt 2 tal-Parti III tal-Anness.
5. Meta l-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu tinvolvi sustanza waħda jew taħlita ta’ sustanzi u detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed, l-Aġenzija għandha timponi ammont imnaqqas tat-tariffa fuq dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni u għandha tirrimunera lill-awtorità kompetenti nazzjonali għas-servizz provdut mir-relatur jew il-korelatur, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti III tal-Anness. Fejn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija impriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti III tal-Anness.
6. Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafi 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli minn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 4 tal-Parti III tal-Anness.
7. L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa billi toħroġ fattura lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involut fil-proċedura. It-tariffa għandha tkun dovuta fid-data tal-bidu tal-proċedura. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.
Artikolu 7
Tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura
1. Għall-attivitajiet tagħha ta’ farmakoviġilanza relatati mas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni skont l-Artikolu 24, l-Artikolu 25a, l-Artikolu 26, il-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) u l-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-monitoraġġ ta’ letteratura medika magħżula skont l-Artikolu 27 tiegħu, l-Aġenzija għandha timponi tariffa darba fis-sena, kif stabbilit fil-punt 1 tal-Parti IV tal-Anness (“tariffa annwali”).
2. It-tariffa annwali għandha tiġi imposta fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE, abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal dawk il-prodotti mediċinali. L-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma għandhomx ikunu soġġetti għat-tariffa annwali.
L-ammont pagabbli totali tat-tariffa annwali għal kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi kkalkulat mill-Aġenzija abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għall-informazzjoni rreġistrata fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena. Dak l-ammont għandu jkopri l-perijodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru tas-sena kkonċernata.
3. Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont tat-tariffa annwali pagabbli minn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 2 tal-Parti IV tal-Anness.
4. Tariffa annwali li ġiet imnaqqsa, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti IV tal-Anness, għandha tapplika fir-rigward tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-rigward ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati u prodotti mediċinali erbali awtorizzati.
5. Meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali msemmija fil-paragrafu 4 ikun intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, għandu japplika biss it-tnaqqis fit-tariffa stipulat fil-paragrafu 3.
6. It-tariffa annwali għandha titħallas fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena fir-rigward ta’ dik is-sena kalendarja.
It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.
7. L-Aġenzija għandha żżomm id-dħul mit-tariffi mit-tariffa annwali.
Artikolu 8
Tnaqqis fit-tariffa u eżenzjoni mit-tariffa
1. Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, intitolat għal tariffa mnaqqsa skont l-Artikolui 4(5), l-Artikolu 5(4), l-Artikolu 6(5), l-Artikolu 6(6) jew l-Artikolu 7(3), għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura mill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tapplika t-tnaqqis fit-tariffa abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni.
2. Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa mikrointrapriża intitolat għall-eżenzjoni mit-tariffa skont l-Artikolu 1(4) għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura mill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tapplika l-eżenzjoni abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni.
3. Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa annwali skont l-Artikolu 7(4) għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tippubblika linji gwida dwar kif dik id-dikjarazzjoni għandha tiġi fformulata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-Aġenzija għandha tapplika t-tnaqqis fit-tariffa abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni. Meta d-dikjarazzjoni mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issir wara l-wasla tal-fattura mill-Aġenzija, id-dikjarazzjoni għandha ssir fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data ta’ dik il-fattura.
4. L-Aġenzija tista’ titlob, fi kwalunkwe ħin, evidenza li turi li ntlaħqu l-kondizzjonijiet għal tnaqqis fit-tariffa jew għal eżenzjoni mit-tariffa. F’dak il-każ, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra jew li kien jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa jew eżenzjoni mit-tariffa skont dan ir-Regolament, għandu jippreżenta lill-Aġenzija, fi żmien 30 ġurnata kalendarja minn meta jirċievi t-talba tal-Aġenzija, l-informazzjoni neċessarja sabiex l-Aġenzija tkun tista’ tivverifika li jkunu ntlaħqu dawk il-kondizzjonijiet.
5. Meta detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li jikkunsidra jew kien jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa jew eżenzjoni mit-tariffa skont dan ir-Regolament, jonqos milli jipprovdi evidenza li turi li huwa intitolat għat-tali tnaqqis jew eżenzjoni, l-ammont tat-tariffa stabbilita fl-Anness għandu jiżdied b’10 % u l-Aġenzija għandha timponi l-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta jew, skont kif ikun xieraq, il-bilanċ tal-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta.
Artikolu 9
Ħlas ta’ rimunerazzjoni mill-Aġenzija lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali
1. L-Aġenzija għandha tirrimunera lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, mill-korelaturi f’konformità mal-Artikolu 3(2) fil-każijiet li ġejjin:
(a)
meta l-Istat Membru ikun ħatar membru tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4;
(b)
meta l-grupp ta’ koordinazzjoni jkun ħatar Stat Membru li jaġixxi bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur fil-kuntest tal-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4;
(c)
meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5;
(d)
meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-konsulenzi msemmija fl-Artikolu 6.
Meta l-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza jew il-grupp ta’ koordinazzjoni jiddeċiedi li jaħtar korelatur, ir-rimunerazzjoni għar-relatur u l-korelatur għandha tiġi ddeterminata f’konformità mal-Partijiet I, II u III tal-Anness.
2. L-ammonti korrispondenti tar-rimunerazzjoni għal kull attività elenkata fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 tal-Artikolu huma stabbiliti fil-Partijiet I, II u III tal-Anness.
3. Ir-rimunerazzjoni prevista fil-punti (a), (b) u (d) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandha titħallas biss wara li r-rapport ta’ valutazzjoni finali għal rakkomandazzjoni li hija intenzjonata biex tiġi adottata mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, ikun tpoġġa għad-dispożizzjoni tal-Aġenzija. Ir-rimunerazzjoni għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (c) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandha titħallas f’żewġ pagamenti. L-ewwel pagament relatat mal-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll, u t-tieni pagament, relatat mal-valutazzjoni tar-rapport finali dwar l-istudju, għandhom jitħallsu wara li r-rapporti ta’ valutazzjoni finali rispettivi jkunu ntbagħtu lill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza.
4. Ir-rimunerazzjoni għas-servizzi pprovduti mir-relatur u l-korelatur u għal kwalunkwe appoġġ xjentifiku u tekniku relatat, għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligu tal-Istati Membri li ma jagħtux lill-membri u l-esperti tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza u struzzjonijiet li huma inkompatibbli mal-kompiti individwali ta’ dawk il-membri u l-esperti fil-kapaċità tagħhom bħala relatur jew korelatur, jew inkompatibbli mal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija.
5. Ir-rimunerazzjoni għandha titħallas f’konformità mal-kuntratt bil-miktub imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 62(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Kwalunkwe imposta bankarja relatata mal-ħlas ta’ dik ir-rimunerazzjoni għandha titħallas mill-Aġenzija.
Artikolu 10
Metodu ta’ ħlas tat-tariffa
1. It-tariffi għandhom jitħallsu f’Euro.
2. Il-ħlasijiet tat-tariffi għandhom isiru biss wara li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun irċieva fattura maħruġa mill-Aġenzija.
3. Il-ħlasijiet tat-tariffi għandhom isiru permezz ta’ trasferiment fil-kont bankarju tal-Aġenzija. Kwalunkwe imposta bankarja relatata ma’ dak il-ħlas għandha titħallas mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Artikolu 11
Identifikazzjoni tal-ħlas tat-tariffa
F’kull ħlas, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jindika n-numru tar-referenza tal-fattura. Għal ħlasijiet li jsiru permezz tas-sistema online, in-numru tar-referenza għandu jkun in-numru ġġenerat awtomatikament mis-sistema tal-fatturazzjoni tal-Aġenzija.
Artikolu 12
Data tal-ħlas tat-tariffa
Id-data li fiha l-ammont sħiħ tal-ħlas jasal fil-kont bankarju tal-Aġenzija għandha titqies bħala d-data li fiha jkun sar il-ħlas. L-iskadenza tal-ħlas għandha titqies li tkun ġiet osservata biss jekk l-ammont sħiħ tat-tariffa dovuta jkun tħallas fil-ħin.
Artikolu 13
Rifużjoni tal-ammonti tat-tariffi mħallsa żejda
Kwalunkwe ammont imħallas żejjed ta’ ammont ta’ tariffa dovut għandu jitħallas lura mill-Aġenzija lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sakemm ma jkunx miftiehem differenti b’mod espliċitu mad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, meta l-ammont imħallas żejjed ikun inqas minn EUR 100, u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jkunx għamel talba speċifika għar-rifużjoni, l-ammont imħallas żejjed ma jitħallasx lura.
Artikolu 14
Stima proviżorja tal-baġit tal-Aġenzija
Meta tipproduċi stima tad-dħul u n-nefqa ġenerali għas-sena finanzjarja li jmiss f’konformità mal-Artikolu 67(6) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Aġenzija għandha tinkludi informazzjoni ddettaljata dwar dħul minn tariffi relatati mal-farmakoviġilanza. Dik l-informazzjoni għandha tiddistingwi bejn tariffi annwali u tariffi għal kull proċedura msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1). L-Aġenzija għandha tipprovdi wkoll informazzjoni analitika speċifika dwar id-dħul u n-nefqa tagħha relatata mal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, li tippermetti distinzjoni bejn it-tariffa annwali u t-tariffi għal kull proċedura msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1).
Artikolu 15
Trasparenza u monitoraġġ
1. L-ammonti u r-rati stabbiliti fil-Partijiet I sa IV tal-Anness għandhom jiġu ppubblikati fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
2. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi, bħala parti mir-rapport annwali ta’ attività mogħti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kummissjoni u l-Qorti tal-Awdituri l-informazzjoni dwar il-komponenti li jista’ jkollhom impatt fuq l-ispejjeż li għandhom jiġu koperti mit-tariffi previsti minn dan ir-Regolament. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi r-rendikont tal-ispejjeż relatat mas-sena ta’ qabel u previżjoni għas-sena ta’ wara. L-Aġenzija għandha tippubblika wkoll ħarsa ġenerali ta’ dik l-informazzjoni fir-rapport annwali tagħha.
3. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi wkoll darba fis-sena lill-Kummissjoni u lill-Bord tat-Tmexxija l-informazzjoni tal-prestazzjoni stabbilita fil-Parti V tal-Anness ibbażat fuq l-indikaturi tal-prestazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.
4. Sat-18 ta' Lulju 2015 l-Aġenzija għandha tadotta sett ta’ indikaturi tal-prestazzjoni b’kunsiderazzjoni għall-informazzjoni elenkata fil-Parti V tal-Anness.
5. Ir-rata tal-inflazzjoni, imkejla permezz tal-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumatur, ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (KE) Nru 2494/95 għandha tiġi ssorveljata fir-rigward tal-ammonti stabbiliti fl-Anness. Il-monitoraġġ għandu jseħħ għall-ewwel darba wara li dan ir-Regolament ikun ġie applikat matul sena kalendarja sħiħa u wara għandu jseħħ kull sena.
6. Fejn ikun ġustifikat fid-dawl tal-monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati li jaġġustaw l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-rimunerazzjoni għar-relaturi u l-korelaturi msemmija fil-Partijiet I sa IV tal-Anness. Fejn l-att delegat jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta’ Lulju, dawk l-aġġustamenti għandhom japplikaw mill-1 ta’ Lulju. Fejn l-att delegat jidħol fis-seħħ wara t-30 ta’ Ġunju, dawn għandhom jieħdu effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att delegat.
Artikolu 16
Eżerċizzju tad-delega
1. Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta atti delegati soġġett għall-kondizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.
2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati kif imsemmi fl-Artikolu 15(6) għal perijodu ta’ ħames snin mis-17 ta' Lulju 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, għajr jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel ma jintemm kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 15(6) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ġġib fi tmiemha d-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Hija għandha tapplika mill-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att li jkun diġà daħal fis-seħħ.
4. Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att delegat adottat skont l-Artikolu 15(6) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux ser joġġezzjonaw. Il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 17
Dispożizzjonijiet transizzjonali
It-tariffi msemmija fl-Artikoli 4, 5 u 6 ma għandhomx japplikaw għal dawk il-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni li fir-rigward tagħhom tibda valutazzjoni qabel is-26 ta' Awwissu 2014.
Artikolu 18
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
2. It-tariffa annwali msemmija fl-Artikolu 7 għandha tiġi imposta mill-1 ta’ Lulju 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Mejju 2014.