РЕШЕНИЕ № 1082/2013/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 октомври 2013 година
за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 5 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта за законодателен акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, наред с другото, че при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза трябва да се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. В посочения член също така се предвижда, че действията на Съюза допълват националните политики и включват мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, както и че държавите членки, във връзка с Комисията, координират помежду си своите политики и програми в областите, обхванати от действията на Съюза в областта на общественото здраве.
(2)
Съгласно Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) беше създадена мрежа за епидемиологичен надзор и контрол на заразните болести в Общността. Опитът, придобит при изпълнението на това решение, потвърждава, че координираните действия на Съюза по отношение на мониторинга, ранното предупреждение и борбата с тези заплахи допринасят за защитата и подобряването на човешкото здраве. При все това редица събития в Съюза и в международен план през последното десетилетие налагат преглед на правната рамка.
(3)
Освен заразните болести редица други източници на опасност за здравето, по-специално свързани с други биологични агенти, химични агенти или екологични събития, включително опасности, свързани с изменението на климата, биха могли поради своя мащаб или тежест да застрашат здравето на гражданите в целия Съюз, да нарушат нормалната работа на сектори с решаващо значение за обществото и икономиката и да повлияят отрицателно върху капацитета за реагиране на отделните държави членки. Поради това правната рамка, установена с Решение № 2119/98/ЕО, следва да бъде разширена, за да обхване други заплахи и да осигури по-широк координиран подход по отношение на здравната сигурност на равнището на Съюза.
(4)
Важна роля при координацията на последните кризи, засегнали Съюза, имаше неформална група, съставена от представители на високо равнище на държавите членки и наричана Комитет за здравна сигурност, създадена въз основа на заключенията на председателството от 15 ноември 2001 г. относно биотероризма. Необходимо е на тази група да бъде даден официален статус и да ѝ се възложи ясно определена роля, за да се избегне дублирането с други структури на Съюза, отговарящи за управлението на риска.
(5)
С Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (4) (ECDC) на ECDC бе предоставен мандат, обхващащ надзора, откриването и оценката на риска по отношение на заплахи за човешкото здраве от заразни болести и огнища с неизвестен произход. ECDC постепенно пое епидемиологичния надзор на заразните болести и управлението на системата за ранно предупреждение и реагиране (СРПР) от мрежата на Общността, създадена с Решение № 2119/98/ЕО. Тези промени не са отразени в Решение № 2119/98/ЕО, тъй като то беше прието преди създаването на ECDC.
(6)
С Международните здравни правила (2005 г.) (МЗП), приети от петдесет и осмата Световна здравна асамблея на 23 май 2005 г., се засили координацията между държавите, членуващи в Световната здравна организация (СЗО), сред които са всички държави - членки на Съюза, по отношение на готовността и реакцията при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. В законодателството на Съюза следва да бъде отразено това обстоятелство, включително комплексният подход на СЗО за „всички рискове“, който обхваща всички видове заплахи без оглед на произхода им.
(7)
Настоящото решение следва да се прилага, без да се засягат други обвързващи мерки, които се отнасят до конкретни дейности или с които се установяват стандарти за качество и безопасност на определени стоки и се предвиждат специални задължения и инструменти за мониторинг, ранно предупреждение и борба с конкретни заплахи с трансграничен характер. Тези мерки включват по-специално съответното законодателство на Съюза относно общите свързани със сигурността проблеми в областта на общественото здраве, отнасящи се до стоки като фармацевтични продукти, медицински изделия и храни, както и излагането на йонизиращо лъчение.
(8)
Защитата на човешкото здраве е въпрос с множество измерения и е от значение за редица политики и дейности на Съюза. С цел осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве и избягване на припокриване на дейностите, дублиране или конфликт на действията Комисията, във връзка с държавите членки, следва да гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и други механизми и структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия (наричан по-долу „Договорът за Евратом“), чиито дейности имат отношение към планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. По-специално Комисията следва да осигури събирането на съответната информация от различните системи за бързо сигнализиране и информиране, съществуващи на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом, и за съобщаването ѝ на държавите членки посредством (СРПР).
(9)
При извънредни обстоятелства създадените с настоящото решение структури за координиране на реакциите на сериозни трансгранични заплахи за здравето следва да бъдат на разположение на държавите членки и Комисията и в случаите, при които заплахата не попада в обхвата на настоящото решение и в които е възможно мерките с оглед на общественото здраве, предприети за борба с тази заплаха, да са недостатъчни за осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве. Държавите членки, във връзка с Комисията, следва да координират реакцията в рамките на Комитета за здравна сигурност (КЗС), създаден с настоящото решение, в тясно сътрудничество, когато това е уместно, с други структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом с цел мониторинг, ранно предупреждение или борба с такива заплахи.
(10)
Планирането на режима на готовност и реакция е съществен елемент за ефективния мониторинг, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. Това планиране следва да включва по-специално подходяща готовност на сектори с решаващо значение за обществото като енергетика, транспорт, комуникации или гражданска защита, разчитащи в критична ситуация на добрата подготовка на системите за обществено здравеопазване, които от своя страна също зависят от дейността на тези сектори и от поддържането на основните услуги на подходящо равнище. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, причинена от зоонозна инфекция, е важно да се осигури оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и ветеринарния сектор по отношение на планирането на режима на готовност и реакция.
(11)
Трансграничните заплахи за здравето често са свързани с патогенни агенти, които могат да се предават между хората. Тъй като подобно предаване не може да бъде напълно предотвратено, общите хигиенни мерки могат да имат важно значение, като намаляват скоростта и степента на разпространение на агента, като по този начин се намалява общият риск. Тези мерки биха могли да включват информация относно добрите хигиенни практики, като ефективното измиване и подсушаване на ръцете, на обществени места и на работното място, като следва да се вземат предвид и съществуващите препоръки на СЗО.
(12)
С МЗП от държавите членки вече се изисква да изградят, укрепят и поддържат капацитета си за откриване, оценка, оповестяване и реагиране при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. Необходими са консултации с цел координация между държавите членки, за да се насърчава оперативната съвместимост между националното планиране на режима на готовност с оглед на международните стандарти, като се зачита компетентността на държавите членки да организират своите системи за здравеопазване. Държавите членки следва редовно да предоставят на Комисията информация за актуалното състояние на планирането на режима на готовност и реакция на национално равнище. Предоставяната от държавите членки информация следва да включва елементите, които държавите членки са задължени да съобщават на СЗО в рамките на МЗП. По-специално, информацията следва да обхваща трансграничното измерение на планирането на режима на готовност и реакция. Комисията следва да обобщава получената информация и да предприема необходимите мерки за нейния обмен сред държавите членки чрез КЗС. Когато държава членка реши да преработи основно националното си планиране на режима на готовност, тя следва да информира за това Комисията и своевременно да предостави на Комисията информация за основните аспекти на това преработване, с което да се даде възможност за обмен на информация и евентуални консултации в рамките на КЗС.
(13)
Европейският парламент в резолюцията си от 8 март 2011 г. и Съветът в заключенията си от 13 септември 2010 г. подчертаха необходимостта от въвеждането на обща процедура за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие, по-специално пандемични ваксини, която да позволи на държавите членки да се възползват на доброволна основа от такива колективни покупки, например като получат изгодни цени и гъвкавост при поръчването на даден продукт. По отношение на пандемичните ваксини предвид ограничения производствен капацитет в световен мащаб подобна процедура ще се предприема с цел да се даде възможност за по-равнопоставен достъп до ваксини за участващите държави членки, за да им се помогне да посрещнат по-добре на потребностите на своите граждани от ваксиниране в съответствие с ваксинационните политики в държавите членки.
(14)
За разлика от заразните болести, чийто надзор на равнището на Съюза се осъществява постоянно от ECDC, други сериозни трансгранични заплахи за здравето за момента не налагат систематичен мониторинг. Поради това за такива други заплахи е по-подходящ подход, основан на анализ на риска, при който мониторингът се осъществява чрез системите за мониторинг на държавите членки, а наличната информация се обменя чрез СРПР.
(15)
Комисията ще засили сътрудничеството и дейностите с ECDC, държавите членки, Европейската агенция по лекарствата и СЗО с оглед подобряване на методите и процедурите за предоставяне на информация относно обхвата на болести, предотвратими чрез ваксинация.
(16)
Следва да бъде въведена система, която позволява изпращането на равнището на Съюза на сигнали за сериозни трансгранични заплахи за здравето с цел да се гарантира надлежното и своевременно информиране на компетентните органи в областта на общественото здравеопазване в държавите членки и на Комисията. Поради това СРПР следва да бъде разширена, за да обхване всички сериозни трансгранични заплахи за здравето, включени в настоящото решение. Управлението на СРПР следва да остане в рамките на компетентността на ECDC. Изпращането на сигнали следва да се изисква единствено когато мащабът и тежестта на съответната заплаха са или могат да станат толкова значителни, че засягат или може да засегнат повече от една държава членка и налагат или може да наложат координирана реакция на равнището на Съюза. За да се избегне дублирането, Комисията следва да гарантира, че сигналите, изпращани чрез СРПР и други системи за бързо сигнализиране на равнището на Съюза, са свързани помежду си, доколкото е възможно, така че компетентните органи на държавите членки да могат да избегнат, доколкото е възможно, изпращането на един и същи сигнал чрез различни системи на равнището на Съюза.
(17)
За да се гарантира, че оценката на рисковете за общественото здраве на равнището на Съюза, произтичащи от сериозни трансгранични заплахи за здравето, е съгласувана и цялостна от гледна точка на общественото здравеопазване, наличният научен експертен опит следва да се използва координирано чрез подходящи канали или структури в зависимост от вида на съответната заплаха. Тази оценка на рисковете за общественото здраве следва да бъде изготвена по изцяло прозрачна процедура и да се основава на принципите на високо качество, независимост, безпристрастност и прозрачност. Оценката на рисковете следва да се осигурява от агенциите на Съюза в съответствие с тяхното предназначение или от Комисията, ако необходимата оценка на рисковете е изцяло или частично извън мандатите на агенциите на Съюза.
(18)
При прилагане на приложимите правила за всеки отделен случай научните експерти следва да правят декларации за наличие на интереси и за поети ангажименти. В тези декларации следва да се посочват всички дейности, длъжности, обстоятелства или други факти, които евентуално могат да засягат преки или косвени интереси, така че да се позволи откриването на интереси, които могат да се считат за накърняващи тяхната независимост.
(19)
Ефективната реакция на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето може да налага консултации между държавите членки, съвместно с Комисията, с цел координация на националните реакции и да налага обмен на информация. Съгласно Решение № 2119/98/ЕО държавите членки вече се консултират помежду си, във връзка с Комисията, с цел координация на усилията и реакцията на равнището на Съюза по отношение на заразните болести. Сходен механизъм следва да се прилага за всички сериозни трансгранични заплахи за здравето без оглед на техния произход. Следва също така да се припомни, че независимо от настоящото решение в случай на тежка извънредна ситуация държава членка може да поиска помощ съгласно Решение 2007/779/ЕО, Евратом на Съвета от 8 ноември 2007 г. за създаване на общностен механизъм за гражданска защита (5).
(20)
Задълженията на държавите членки да предоставят информация съгласно настоящото решение не засяга прилагането на член 346, параграф 1, буква а) от ДФЕС, съгласно който нито една държава членка не може да бъде задължавана да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
(21)
Държавите членки отговарят за управлението на кризи в областта на общественото здраве на национално равнище. Мерките, предприети от отделните държави членки, биха могли обаче да накърнят интересите на други държави членки, ако не са съгласувани помежду си и ако се основават на различаващи се оценки на рисковете. Следователно целта, свързана с координацията на реакцията на равнището на Съюза, следва да е насочена към това да се гарантира, inter alia, че предприетите на национално равнище мерки са пропорционални и ограничени до рисковете за общественото здраве, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето, и не са в противоречие с правата и задълженията, определени в ДФЕС, като например свързаните с ограничаването на пътуванията и търговията.
(22)
Несъгласуваната или неясна комуникация с обществеността и заинтересованите страни, като работещите в областта на здравеопазването, може да окаже отрицателно въздействие върху ефективността на реакцията от гледна точка на общественото здравеопазване, както и върху стопанските субекти. Следователно координацията на реакцията в рамките на КЗС, подпомаган от съответните подгрупи, следва да включва бърз обмен на информация относно комуникационните послания и стратегии и преодоляването на свързаните с комуникацията предизвикателства с цел координиране на комуникацията относно риска и комуникацията при кризи въз основа на надеждна и независима оценка на рисковете за общественото здраве, която да бъде адаптирана към националните потребности и обстоятелства. Чрез този обмен на информация се цели улесняване на проследяването на яснотата и съгласуваността на посланията към обществеността и работещите в областта на здравеопазването.
(23)
Приложимостта на някои специални разпоредби на Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 г. за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) и на Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (7) зависи от това дали в рамките на Решение № 2119/98/ЕО на равнището на Съюза се признава наличието на извънредна ситуация или пандемична ситуация по отношение на човешки грип. Тези разпоредби дават възможност за ускорено пускане на пазара на определени лекарствени продукти в случай на спешна необходимост, съответно чрез разрешение за търговия при определени условия и временна възможност за приемане на промяна в условията на разрешението за търговия на противогрипни ваксини за хуманна употреба дори когато липсват определени неклинични или клинични данни. Въпреки че тези разпоредби са полезни в случай на криза, към момента не съществува специална процедура за такова признаване на равнището на Съюза. Поради това е уместно такава процедура да бъде предвидена като част от процеса на установяване на стандартите за качество и безопасност на лекарствените продукти.
(24)
Преди на равнището на Съюза да се признае наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, Комисията следва да се свърже със СЗО, за да предостави своя анализ относно появата на огнище и да информира СЗО за намерението си да приеме такова решение. Комисията следва да информира СЗО за приемането на такова решение.
(25)
Възникването на събитие, свързано със сериозни трансгранични заплахи за здравето, което е вероятно да има последици на европейско равнище, може да доведе да предприемането от съответните държави членки на специални мерки за контрол или мерки за проследяване на контактите по координиран начин с цел определяне на вече заразените лица и на лицата, изложени на риск. Това сътрудничество може да изисква обмен на лични данни посредством системата между пряко участващите в мерките за проследяване на контактите държави членки, включително на чувствителни данни, свързани със здравето, и информация за потвърдени или предполагаеми случаи на заболяването при хора.
(26)
Следва да се укрепва сътрудничеството с трети държави и международни организации в областта на общественото здраве, като е особено важно да се осигури обменът на информация със СЗО относно мерките, предприети съгласно настоящото решение. По-специално, може да е в интерес на Съюза да сключи международни споразумения за сътрудничество с трети държави или международни организации, включително със СЗО, с цел подобряване на обмена на подходяща информация от системите за мониторинг и сигнализиране относно сериозни трансгранични заплахи за здравето. В рамките на областите на компетентност на Съюза тези споразумения биха могли да включват, когато е целесъобразно, участието на тези трети държави или международни организации в съответната мрежа за епидемиологичен надзор и СРПР, обмена на добри практики в планирането на режима на готовност и реакция, оценката на рисковете за общественото здраве и сътрудничеството във връзка с координацията на реакцията.
(27)
Обработката на лични данни за целите на изпълнението на настоящото решение следва да е съобразена с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (8) и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (9). По-специално, при работата на СРПР следва да бъдат предвидени специални защитни механизми за безопасен и законосъобразен обмен на лични данни за целите на мерките за проследяване на контакти, въведени от държавите членки на национално равнище.
(28)
Доколкото целите на настоящото решение не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки поради трансграничните измерения на сериозните заплахи за здравето и следователно могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(29)
Тъй като в някои държави членки отговорностите във връзка с общественото здравеопазване не са единствено въпрос от общонационален характер, а са в голяма степен децентрализирани, общонационалните органи следва, когато това е целесъобразно, да приобщят съответните компетентни органи към изпълнението на настоящото решение.
(30)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящото решение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приема актове за изпълнение във връзка с моделите, които да бъдат използвани при предоставянето на информация относно планирането на режима на готовност и реакция; изготвянето и актуализирането на списък на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми - предмет на мрежата за епидемиологичен надзор и процедурите за работата на тази мрежа; приемането на определения за случаи на заболяване за онези заразни болести и конкретни здравни проблеми, които са обхванати от мрежата за епидемиологичен надзор и, при необходимост, за други сериозни трансгранични заплахи за здравето, които подлежат на извънреден мониторинг; процедурите за работата на СРПР; процедурите за обмен на информация и за координация на реакцията от страна на държавите членки; признаването на наличие на извънредни ситуации в областта на общественото здраве на равнището на Съюза и оттеглянето на това признаване. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани с съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (10). Тъй като предвидените в настоящото решение актове за изпълнение се отнасят до защитата на човешкото здраве, Комисията не може да приеме проект на акт за изпълнение, когато Комитетът за сериозните трансгранични заплахи за здравето не представи становище в съответствие с член 5, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕС) № 182/2011.
(31)
Комисията следва приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато в надлежно обосновани случаи, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, наложителни причини за спешност изискват това.
(32)
Беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО)№ 45/2001 и той прие становище (11).
(33)
Ето защо Решение № 2119/98/ЕО следва да бъде отменено и заменено с настоящото решение,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящото решение се установяват правила за епидемиологичен надзор, мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително за планиране на режима на готовност и реакция във връзка с тези дейности, с цел координиране и допълване на националните политики.
2. Настоящото решение има за цел да подпомогне сътрудничеството и координацията между държавите членки с цел подобряване на предотвратяването и контрола на разпространението на тежки заболявания при човека отвъд границите на държавите членки, както и борбата с други сериозни трансгранични заплахи за здравето, за да допринесе за висока степен на защита на общественото здраве в Съюза.
3. С настоящото решение се уточняват и методите за сътрудничество и координация между различните участници на равнището на Съюза.
Член 2
Обхват
1. Настоящото решение се прилага за мерките с оглед на общественото здраве във връзка със следните категории сериозни трансгранични заплахи за здравето:
а)
заплахи с биологичен произход, включващи:
i)
заразни болести;
ii)
антимикробна резистентност и вътреболнични инфекции във връзка със заразни болести (наричани по-долу „свързаните с тях конкретни здравни проблеми“);
iii)
биотоксини или други вредни биологични агенти, които не са свързани със заразни болести;
б)
заплахи с химичен произход;
в)
заплахи с екологичен произход;
г)
заплахи с неизвестен произход;
д)
събития, които могат да представляват извънредни ситуации от международно значение, свързани с общественото здраве, съгласно МЗП, при условие че попадат в една от категориите заплахи, посочени в букви а)-г).
2. Настоящото решение се прилага и за епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми.
3. Разпоредбите на настоящото решение не засягат разпоредбите на други актове на Съюза, които уреждат конкретни аспекти на мониторинга, ранното предупреждение, координацията на планирането на режима на готовност и реакция и координацията на борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително мерките за установяване на стандарти за качество и безопасност на определени стоки и мерките относно конкретни стопански дейности.
4. При изключителни извънредни ситуации държава членка или Комисията може да поиска координация на реакцията в рамките на КЗС в съответствие с член 11 при сериозни трансгранични заплахи за здравето, различни от посочените в член 2, параграф 1, ако се прецени, че предприетите мерки с оглед на общественото здраве се оказват недостатъчни, за да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
5. Комисията, във връзка с държавите членки, гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и подобни механизми и структури, създадени на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом, чиито дейности са от значение за планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
6. Държавите членки запазват правото си да поддържат или въвеждат допълнителни правила, процедури и мерки за националните си системи в областите, обхванати от настоящото решение, включително правила, предвидени в съществуващи или бъдещи двустранни или многостранни споразумения или конвенции, при условие че тези допълнителни правила, процедури и мерки не засягат прилагането на настоящото решение.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
а)
„определение за случай на заболяване“ означава набор от общоприети критерии за диагностициране, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъдат определени с точност случаите на целева сериозна трансгранична заплаха за здравето сред дадено население, като се изключи откриването на несвързани с това заплахи;
б)
„заразна болест“ означава инфекциозна болест, причинена от зарáзен агент, която се предава от човек на човек чрез пряк контакт със заразен индивид или по непряк начин, например излагане на вектор, животно, преносител, продукт или среда или чрез обмяна на течности, заразени със зарáзен агент;
в)
„проследяване на контакти“ означава мерки, изпълнявани с цел проследяване на лицата, които са били изложени на източник на сериозна трансгранична заплаха за здравето и които са застрашени да развият или са развили дадено заболяване;
г)
„епидемиологичен надзор“ означава систематичното събиране, регистриране, анализиране, тълкуване и разпространение на данни и анализи относно заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми;
д)
„мониторинг“ означава непрекъснато наблюдение, откриване или разглеждане на промени в определено условие, ситуация или дейности, включително непрекъсната функция, използваща систематично събиране на данни и анализ относно конкретни показатели, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето;
е)
„мярка с оглед на общественото здраве“ означава решение или дейност, с които се цели предотвратяване, мониторинг или контрол на разпространението на заболявания или зараза, борба със сериозни рискове за общественото здраве или смекчаване на тяхното въздействие върху общественото здраве;
ж)
„сериозна трансгранична заплаха за здравето“ означава животозастрашаваща или друга сериозна опасност за здравето с биологичен, химичен, екологичен или неизвестен произход, която се разпространява или е свързана със значителен риск от разпространение отвъд националните граници на държавите членки и която може да налага координация на равнището на Съюза с цел да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
ГЛАВА II
ПЛАНИРАНЕ
Член 4
Планиране на режима на готовност и реакция
1. Държавите членки и Комисията се консултират помежду си в рамките на КЗС, посочен в член 17, с цел координиране на усилията за развитие, укрепване и поддържане на капацитета си за мониторинг, ранно предупреждение, оценка и реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето. Тези консултации са насочени към:
а)
обмен на най-добри практики и опит в областта на планирането на режима на готовност и реакция;
б)
насърчаване на оперативната съвместимост на националното планиране на режима на готовност;
в)
отчитане на междусекторното измерение на планирането на режима на готовност и реакция на равнището на Съюза; и
г)
подкрепа на изпълнението на изискванията за базов капацитет по отношение на надзора и реагирането, посочени в членове 5 и 13 МЗП.
2. За целите на параграф 1 до 7 ноември 2014 г. и на всеки три години след това държавите членки предоставят на Комисията актуална информация за текущото състояние във връзка с планирането от тяхна страна на режима на готовност и реакция на национално равнище.
Тази информация включва следното:
а)
определяне и актуална информация относно състоянието във връзка с прилагането на стандартите за минимален базов капацитет за планиране на режима на готовност и реакция, определени на национално равнище за сектора на здравеопазването, предвидени от СЗО в съответствие с МЗП;
б)
описание на мерките или правилата, насочени към осигуряване на оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и други обществени сектори, включително ветеринарния сектор, набелязани като критични в случай на извънредна ситуация, по-специално:
i)
създадени координационни структури за междусекторни инциденти;
ii)
оперативни центрове за извънредни ситуации (кризисни центрове);
в)
описание на плановете за непрекъсната дейност, мерките или правилата, насочени към осигуряване на непрекъснатото предлагане на услуги и продукти от критично значение.
Задължението за предоставяне на информацията, посочена в подточки б) и в), се прилага само ако тези мерки или правила са въведени или са предвидени като част от националното планиране на режима на готовност и реакция.
3. За целите на параграф 1 при основно преработване на националния режим на планиране на готовност държавите членки своевременно информират Комисията за основните аспекти на преработването на режима на планиране на готовност на национално равнище, които са от значение за целите, посочени в параграф 1, и към конкретните проблеми, посочени в параграф 2.
4. Когато получават класифицирана информация, предадена съгласно параграфи 2 и 3 от настоящия член, Комисията и КЗС прилагат правилата, определени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (12).
Всяка държава членка прави необходимото националните ѝ правила относно сигурността да се прилагат към всички физически лица, пребиваващи на нейна територия, и към всички юридически лица, установени на нейна територия, които обработват информацията, посочена в параграфи 2 и 3 от настоящия член. Тези национални правила относно сигурността трябва да осигуряват степен на защита на класифицираната информация най-малкото равностойна на степента, осигурявана с правилата относно сигурността, установени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията и в Решение 2011/292/ЕС на Съвета от 31 март 2011 г. относно правилата за сигурност за защита на класифицирана информация на ЕС (13).
5. Комисията предоставя на разположение на членовете на КЗС информацията, получена в съответствие с параграфи 2 и 3.
Въз основа на тази информация и за целите на параграф 1 Комисията своевременно започва обсъждане в КЗС, включително въз основа на обобщени или тематични доклади за напредъка, когато е целесъобразно.
6. Комисията приема чрез актове за изпълнение модели, които да бъдат използвани от държавите членки при предоставянето на посочената в параграфи 2 и 3 информация, за да се осигури значението ѝ за целите, набелязани в параграф 1, и нейната съпоставимост.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 5
Съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие
1. Институциите на Съюза и всички държави членки, които желаят, могат да вземат участие в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки, проведена съгласно член 104, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими към общия бюджет на Съюза (14) и съгласно член 133 от Делегиран регламент (ЕС, Евратом) № 1268/2012 на Комисията от 29 октомври 2012 г. относно правилата за прилагане на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза (15), с оглед на предварително закупуване на медицински мерки за противодействие срещу сериозните трансгранични заплахи за здравето.
2. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки, посочена в параграф 1, трябва да отговаря на следните условия:
а)
участието в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки е свободно за всички държави членки до откриването на процедурата;
б)
зачитат се правата и задълженията на държавите членки, които не участват в съвместното възлагане на обществена поръчка, по-специално тези, които са свързани със защитата и подобряването на човешкото здраве;
в)
съвместното възлагане на обществени поръчки не засяга вътрешния пазар, не представлява дискриминация или ограничаване на търговията и не води до нарушаване на конкуренцията.
г)
съвместното възлагане на обществени поръчки няма пряко финансово въздействие върху бюджета на държавите членки, които не участват в него.
3. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки по параграф 1 се предшества от споразумение за съвместно възлагане на обществени поръчки между страните, в което се определят практическите правила, уреждащи процедурата, и процесът на вземане на решение относно избора на процедурата, оценката на офертите и възлагането на поръчката.
ГЛАВА III
ЕПИДЕМИОЛОГИЧЕН НАДЗОР И ИЗВЪНРЕДЕН МОНИТОРИНГ
Член 6
Епидемиологичен надзор
1. Създава се мрежа за епидемиологичен надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii). Мрежата се управлява и координира от ECDC.
2. Мрежата за епидемиологичен надзор осигурява постоянния обмен на информация между Комисията, ECDC и компетентните органи, отговарящи на национално равнище за епидемиологичния надзор.
3. Националните компетентни органи, посочени в параграф 2, съобщават следната информация на участващите органи от мрежата за епидемиологичен надзор:
а)
съпоставими и съвместими данни и информация, свързани с епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii);
б)
съответна информация за развитието на епидемичните ситуации;
в)
съответна информация за необичайни епидемични явления или нови заразни болести с неизвестен произход, включително такива в трети държави.
4. При докладване на информация относно епидемиологичния надзор националните компетентни органи използват, ако има такива, определенията за случаи на заболяване, приети в съответствие с параграф 5, за всяка заразна болест и свързаните с нея конкретни здравни проблеми, посочени в параграф 1.
5. Комисията изготвя и актуализира чрез актове за изпълнение:
а)
списъка на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми, изготвен в съответствие с изложените в приложението критерии и посочен в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii), с цел да се гарантира обхващане на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми от мрежата за епидемиологичен надзор;
б)
определенията за случаи на заболяване, свързани с всяка заразна болест и конкретен свързан с това здравен проблем, предмет на епидемиологичен надзор, с цел да се гарантира съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза;
в)
процедури за работата на мрежата за епидемиологичен надзор, изготвени при прилагане на членове 5, 10 и 11 от Регламент (ЕО) № 851/2004.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, Комисията може да приеме мерките, посочени в букви а) и б), с актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
Член 7
Извънреден мониторинг
1. След изпращане на сигнал по член 9 относно заплаха за здравето, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточка iii) и в член 2, параграф 1, букви б), в) или г), държавите членки, във връзка с Комисията и въз основа на наличната информация от техните системи за мониторинг, се информират взаимно чрез СРПР и, ако спешността на ситуацията налага това, чрез КЗС относно промените във връзка със съответната заплаха на национално равнище.
2. Предадената съгласно параграф 1 информация включва по-специално всякакви промени в географското разпределение, разпространението и тежестта на съответната заплаха, както и средствата за откриване, ако има такава информация.
3. Комисията чрез актове за изпълнение приема при необходимост определенията за случаи на заболяване, които да бъдат използвани за извънреден мониторинг, за да се гарантират съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да приеме или актуализира определенията за случаи на заболяване, посочени в първата алинея, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
ГЛАВА IV
РАННО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И РЕАГИРАНЕ
Член 8
Създаване на система за ранно предупреждение и реагиране
1. Създава се система за бързо сигнализиране с цел изпращане на сигнали на равнището на Съюза във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето - „система за ранно предупреждение и реагиране“ (СРПР). СРПР позволява на Комисията и на компетентните органи, отговарящи на национално равнище да поддържат постоянната комуникация с цел сигнализиране, оценка на рисковете за общественото здраве и определяне на мерките, които могат да бъдат необходими за защита на общественото здраве.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение процедури относно обмена на информация, за да се гарантират добрата работа на СРПР и еднаквото прилагане на членове 8 и 9 и за да се избегне дублирането на дейности или противоречивите действия спрямо съществуващите структури и механизми за мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 9
Изпращане на сигнали
1. Националните компетентни органи или Комисията изпращат сигнал в СРПР, когато при възникването или развитието на дадена сериозна трансгранична заплаха за здравето са изпълнени следните критерии:
а)
заплахата е необичайна или неочаквана за дадено място и време; или причинява или може да причини значителна заболеваемост или смъртност сред населението; или се разраства бързо или може да се разрасне бързо; или надхвърля или може да надхвърли капацитета за реагиране на национално равнище,
б)
заплахата засяга или може да засегне повече от една държава членка,
в)
заплахата изисква или може да изисква координирана реакция на равнището на Съюза.
2. В случаите когато националните компетентни органи уведомят СЗО за събития, които могат да представляват извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве, в съответствие с член 6 МЗП, тези органи най-късно едновременно с това изпращат сигнал в СРПР, при условие че съответната заплаха попада в категориите заплахи, посочени в член 2, параграф 1 от настоящото решение.
3. При изпращане на сигнал националните компетентни органи и Комисията незабавно съобщават чрез СРПР всякаква налична информация от значение, с която разполагат и която може да е от полза за координиране на реакцията, като например такава за:
а)
вида и произхода на агента;
б)
датата и мястото на инцидента или огнището;
в)
начините на предаване или разпространение;
г)
токсикологичните данни;
д)
методите за откриване и потвърждение;
е)
рисковете за общественото здраве;
ж)
мерките с оглед на общественото здраве, които се изпълняват или се планира да бъдат предприети на национално равнище;
з)
мерки, различни от мерките с оглед на общественото здраве;
и)
личните данни, необходими за проследяване на контактите в съответствие с член 16;
й)
всякаква друга информация от значение за съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето.
4. Комисията предоставя на националните компетентни органи чрез СРПР всякаква информация, която може да е от полза за координиране на реакцията по член 11, включително информация във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето и мерки с оглед на общественото здраве, свързани със сериозните трансгранични заплахи за здравето, предадена чрез системи за бързо сигнализиране и информиране, създадени съгласно други разпоредби на правото на Съюза или с Договора за Евратом.
Член 10
Оценка на риска по отношение на общественото здраве
1. При изпращане на сигнал съгласно член 9, ако това е необходимо за координиране на реакцията на равнището на Съюза, Комисията и, по искане на КЗС, посочен в член 17, или по своя собствена инициатива, незабавно предоставя посредством СРПР на националните компетентни органи и на КЗС, оценка на риска относно потенциалната сериозност на заплахата за общественото здраве, като тази оценка на риска включва възможни мерките с оглед на общественото здраве. Оценката на риска се извършва от:
а)
ECDC в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 851/2004 в случай на заплаха, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii) или член 2, параграф 1, буква г); и/или
б)
Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (16) в случай на заплаха, която е посочена в член 2 от настоящото решение, когато заплахата попада в обхвата на мандата на ЕОБХ; и/или
в)
други имащи отношение към въпроса агенции на Съюза.
2. Когато необходимата оценка на риска излиза изцяло или частично извън мандатите на агенциите, посочени в параграф 1, но се счита, че тя е необходима за координирането на реакцията на равнището на Съюза, по искане на КЗС или по своя собствена инициатива, Комисията осигурява ad hoc оценка на риска.
Комисията бързо предоставя оценката на риска на националните компетентни органи чрез СРПР. Когато оценката на риска подлежи на публично оповестяване, националните компетентни органи я получават преди нейното оповестяване.
При оценката на риска се взема предвид подходящата информация, предоставена от други структури, ако има такава, по-специално от СЗО в случай на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве.
3. Комисията прави необходимото информацията, която може да е от значение за оценката на риска, да бъде предоставена на разположение на националните компетентни органи посредством СРПР и на КЗС.
Член 11
Координиране на реакцията
1. След изпращането на сигнал съгласно член 9, по искане на Комисията или на държава членка и въз основа на наличната информация, включително информацията, посочена в член 9, и оценките на риска, посочени в член 10, държавите членки се консултират помежду си в рамките на КЗС, както и във връзка с Комисията, за да координират:
а)
реакцията на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето, включително когато е обявена извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, която попада в обхвата на член 2 от настоящото решение;
б)
комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, която се адаптира към потребностите и обстоятелствата в държавите членки, така че да се предоставя съгласувана и координирана информация в рамките на Съюза на обществеността и на работещите в областта на здравеопазването.
2. В случаите когато дадена държава членка предвижда приемането на мерки с оглед на общественото здраве за борба със сериозна трансгранична заплаха за здравето, преди приемането им тази държава членки уведомява другите държави членки и Комисията и се консултира с тях относно характера, целта и обхвата на мерките, освен ако необходимостта от защита на общественото здраве е толкова спешна, че се налага мерките да бъдат приети незабавно.
3. В случаите когато дадена държава членка трябва спешно да приеме мерки с оглед на общественото здраве в отговор на появата или активизирането на сериозна трансгранична заплаха за здравето, веднага след приемането на мерките тя информира другите държави членки и Комисията относно характера, целта и обхвата на мерките.
4. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, която надхвърля капацитета за реагиране на национално равнище, засегнатата държава членка може също така да поиска помощ от другите държави членки чрез Механизма за гражданска защита на Общността, създаден с Решение № 2007/779/ЕО, Евратом.
5. Комисията приема чрез актове за изпълнение необходимите процедури за еднаквото провеждане на обмена на информация, консултациите и координацията, предвидени в параграфи 1-3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
ГЛАВА V
ИЗВЪНРЕДНИ СИТУАЦИИ
Член 12
Признаване на наличието на извънредни ситуации
1. Комисията може да признае за наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, в следните случаи:
а)
епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на ситуация на пандемичен грип съгласно приложимите правила на СЗО; или
б)
ситуации, различни от посочената в буква а), когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, и когато:
i)
съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето застрашава общественото здраве на равнището на Съюза;
ii)
медицинските потребности по отношение на тази заплаха не са удовлетворени, което означава, че не съществува задоволителен метод за диагностициране, профилактика или лечение, разрешен в Съюза или, въпреки наличието на такъв метод, разрешаването на даден лекарствен продукт пак би било от значителна терапевтична полза за засегнатите лица.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение мярката, посочена в параграф 1.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да признае наличието на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, съгласно параграф 1, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
3. Комисията информира генералния директор на СЗО за приемането на мерките, посочени в параграф 1.
Член 13
Правни последици от признаването
Единствената правна последица от признаването на наличието на извънредна ситуация съгласно член 12, параграф 1 е, че това прави възможно прилагането на член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006. Когато това признаване се отнася конкретно до епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, то прави възможно прилагането на член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Член 14
Оттегляне на признаването
Комисията оттегля чрез актове за изпълнение признаването, посочено в член 12, параграф 1, веднага след като едно от приложимите условия, определени в същата разпоредба, престане да е изпълнено.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Оттеглянето на признаването, посочено в първа алинея, не засяга действителността на разрешенията за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 507/2006 на лекарствени продукти по член 2, точка 2 от същия регламент, или издадени в съответствие с процедурата, посочена в член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
ГЛАВА VI
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Определяне на национални органи и представители
1. До 7 март 2014 г. всяка държава членка определя:
а)
компетентните органи, отговорни в рамките на държавата членка за епидемиологичния надзор, посочен в член 6;
б)
компетентния орган или органи, отговорни на национално равнище за изпращането на сигнали и за определянето на мерките, необходими за защита на общественото здраве, за целите на членове 8, 9 и 10;
в)
един представител и един негов заместник в КЗС, посочен в член 17.
2. Държавите членки уведомяват Комисията и другите държави членки за определените органи и представители, посочени в параграф 1, и за всички промени, свързани с тях. При такива промени Комисията незабавно предоставя на КЗС актуализиран списък на определените органи и представители.
3. Комисията оповестява публично актуализирания списък на органите, определени в съответствие с параграф 1, букви а) и в), както и актуализирания списък на органите, към които принадлежат представителите в КЗС.
Член 16
Защита на личните данни
1. При прилагането на настоящото решение личните данни се обработват в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001. Предприемат се по-специално подходящи технически и организационни мерки за защита на тези лични данни от случайно или незаконно унищожаване, случайна загуба или неразрешен достъп, както и от всички форми на незаконна обработка на данни.
2. СРПР включва функция за избирателно предаване на съобщения, която позволява личните данни да бъдат съобщавани единствено на националните компетентни органи, участващи в мерките за проследяване на контакти. Функцията за избирателно предаване на съобщения се разработва и използва така, че да гарантира безопасен и законосъобразен обмен на лични данни.
3. Когато компетентни органи, които изпълняват мерки за проследяване на контакти, съобщават лични данни, необходими за целите на проследяването, чрез СРПР съгласно член 9, параграф 3, те използват функцията за избирателно предаване на съобщения, посочена в параграф 2 от настоящия член, и съобщават данните единствено на другите държави членки, участващи в мерките за проследяване на контакти.
4. При разпространението на информацията, посочена в параграф 3, компетентните органи препращат към сигнала, подаден преди това чрез СРПР.
5. Съобщенията, които съдържат лични данни, се изтриват автоматично от функцията за избирателно предаване на съобщения 12 месеца след датата на пускането им.
6. В случаите, когато компетентен орган установи, че направеното от него оповестяване на лични данни съгласно член 9, параграф 3 впоследствие се е оказало в нарушение на Директива 95/46/ЕО, тъй като оповестяването не е било необходимо за изпълнението на съответните мерки за проследяване на контакти, той незабавно информира държавите членки, до които е било подадено съответното оповестяване.
7. По отношение на отговорностите им да оповестяват и поправят лични данни чрез СРПР националните компетентни органи се считат за администратори по смисъла на член 2, буква г) от Директива 95/46/ЕО.
8. Във връзка с отговорностите ѝ във връзка със съхранението на лични данни Комисията се счита за контролиращ орган по смисъла на член 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 45/2001.
9. Комисията приема:
а)
насоки, които имат за цел да се гарантира, че ежедневната работа на СРПР е в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001;
б)
препоръка с примерен списък на лични данни, които могат да бъдат обменяни за целите на координацията на мерките за проследяване на контакти.
Член 17
Комитет за здравна сигурност
1. Създава се Комитет за здравна сигурност, съставен от представители на държавите членки, определени съгласно член 15, параграф 1, буква в).
2. КЗС има следните задачи:
а)
способства за обмена на информация между държавите членки и Комисията относно опита, придобит във връзка с изпълнението на настоящото решение;
б)
във връзка с Комисията осъществява координация на планирането на режима на готовност и реакция на държавите членки в съответствие с член 4;
в)
във връзка с Комисията осъществява координация на комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, както и на реакцията на държавите членки при сериозни трансгранични заплахи за здравето в съответствие с член 11.
3. КЗС се председателства от представител на Комисията. КЗС провежда заседания на редовни интервали от време и винаги когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или на държава членка.
4. Секретариатът се осигурява от Комисията.
5. КЗС приема своя процедурен правилник с мнозинство от гласовете на две трети от своите членове. В процедурния правилник се определя правилата за работа, и по-специално:
а)
процедурите за пленарни заседания на групите на високо равнище и на работните групи;
б)
участието на експерти в пленарните заседания, статусът на наблюдателите, включително от трети държави;
в)
правилата, съгласно които КЗС преценява доколко отнесен до него въпрос попада в обхвата на неговия мандат и възможността да препоръча отнасянето на този въпрос до орган, компетентен съгласно разпоредба на друг акт на Съюза или на Договора за Евратом; тези правила не трябва да засягат задълженията на държавите членки съгласно членове 4 и 11 от настоящото решение.
Член 18
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет за сериозните трансгранични заплахи за здравето. Този комитет е комитет по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.
Член 19
Доклади във връзка с настоящото решение
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за изпълнението на настоящото решение до 7 ноември 2015 г. и на всеки три години след това. Докладът включва по-специално оценка на работата на СРПР и на мрежата за епидемиологичен надзор, както и информация за това как механизмите и структурите, създадени съгласно настоящото решение, допълват други системи за сигнализиране на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом при осигуряването на реална защита на общественото здраве, като в същото време се избягва дублиране на структури. Комисията може да приложи към доклада предложения за изменение на съответните разпоредби на Съюза.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
1. Решение № 2119/98/ЕО се отменя.
2. Позоваванията на отмененото решение се тълкуват като позовавания на настоящото решение.
Член 21
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 22 октомври 2013 година.
DEĊIŻJONI Nru 1082/2013/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-22 ta’ Ottubru 2013
dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(5) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
Waqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
L-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jiddikjara, fost oħrajn, li għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-linji ta’ politika u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. Dak l-Artikolu jipprovdi wkoll li azzjoni tal-Unjoni għandha tikkomplementa l-linji politiċi nazzjonali u għandha tkopri l-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih u li l-Istati Membri għandhom, flimkien mal-Kummissjoni, jikkoordinaw bejniethom il-linji politiċi u l-programmi tagħhom fl-oqsma koperti minn azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa pubblika.
(2)
Bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropea u tal-Kunsill (3) ġie stabbilit netwerk għas-sorveljanza epidemjoloġika ta’ mard li jinxtered fil-Komunità. L-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni ta’ dik id-Deċiżjoni tikkonferma li l-azzjoni kkoordinata tal-Unjoni għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’ dak it-theddid u l-ġlieda kontrih iżżid valur għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem. Madankollu, għadd ta’ żviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali matul l-aħħar deċennju ġabu l-ħtieġa ta’ reviżjoni ta’ dak il-qafas legali.
(3)
Minbarra l-mard li jittieħed, għadd ta’ sorsi oħra ta’ perikolu għas-saħħa, b’mod partikolari marbuta ma’ aġenti bijoloġiċi jew kimiċi oħra jew avvenimenti ambjentali, li jinkludu perikoli marbuta mat-tibdil fil-klima, jistgħu, minħabba l-iskala jew is-severità tagħhom, jipperikolaw is-saħħa taċ-ċittadini fl-Unjoni kollha, iwasslu għal tħaddim difettuż ta’ setturi kruċjali tas-soċjetà u l-ekonomija u jikkompromettu l-kapaċità ta’ reazzjoni ta’ Stati Membru individwali., Il-qafas legali stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE għandu, għaldaqstant, jiġi estiż biex ikopri theddidiet oħra u jipprevedi approċċ ikkoordinat aktar wiesa’ għas-sigurtà tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni.
(4)
Grupp informali magħmul minn rappreżentanti ta’ livell għoli mill-Istati Membri, magħruf bħala l-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa, u stabbilit abbażi tal-Konklużjonijiet tal-Presidenza tal-15 ta’ Novembru 2001 dwar il-bijoterroriżmu,, kellu rwol importanti fil-koordinazzjoni ta’ kriżijiet reċenti rilevanti għall-Unjoni. Jeħtieġ li dan il-grupp jingħatastatus formalizzat u jingħata rwol definit sew biex jiġu evitati dupplikazzjonijiet ma’ entitajiet oħra tal-Unjoni responsabbli għall-ġestjoni tar-riskji.
(5)
Taħt ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ April 2004 li jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (4) (“ECDC”) jagħti mandat lill-ECDC li jkopri s-sorveljanza, is-sejba u l-valutazzjoni tar-riskju ta’ theddid għas-saħħa tal-bniedem minn mard li jittieħed u tifqigħat ta’ oriġini mhux magħrufa. L-ECDC, progressivament, ħa f’idejh is-sorveljanza epidemjoloġika ta’ mard li jittieħed u l-operazzjoni tas-Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Reazzjoni min-netwerk (“EWRS”) tal-Komunità stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE. Dawk it-tibdiliet mhumiex riflessi fid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE, minħabba li din ġiet adottata qabel it-twaqqif tal-ECDC.
(6)
Ir-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa (2005) (“IHR”) adottati mit-Tmienja u ħamsin Assemblea Dinjija tas-Saħħa tat-23 ta’ Mejju 2005 saħħew il-koordinazzjoni fost il-Partijiet tal-Istati tal-Organizzazzjoni tas-Saħħa Dinjija (WHO), li tinkludi l-Istati Membri kollha tal-Unjoni, tat-tħejjija u r-reazzjoni għal emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ interess internazzjonali. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għandha tikkunsidra dan l-iżvilupp, inkluż l-approċċ integrat għall-perikoli kollha tad-WHO li jkopri l-kategorija kollha tat-theddid irrispettivament mill-oriġini tagħhom.
(7)
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jirrigwardaw attivitajiet speċifiċi jew li jistabbilixxu l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta’ ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għal monitoraġġ, twissija bikrija ta’ theddid speċifiku ta’ natura transkonfinali u l-ġlieda kontrih. Dawk il-miżuri jinkludu b’mod partikolari leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam ta’ tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika, li jkopru oġġetti bħal prodotti farmaċewtiċi, tagħmir mediku u oġġetti tal-ikel, u l-esponiment għal radjazzjoni ionizzanti.
(8)
Il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b’dimensjoni wiesgħa u hija relevanti għal diversi linji politiċi u attivitajiet tal-Unjoni. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe dħul fuq xulxin mill-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, il-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, għandha tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b’din id-Deċiżjoni, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika (It-Trattat Euratom) li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’, u l-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa. B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta’ twissija rapida u sistemi ta’ informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tal-EWRS.
(9)
L-istrutturi għall-koordinazzjoni ta’ reazzjonijiet għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa stabbiliti b’din id-Deċiżjoni, għandhom, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, ikunu disponibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni anke meta t-theddid ma jkunx kopert minn din id-Deċiżjoni u fejn hu possibli li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħudin biex jiġi indirizzat dak it-theddid huma insuffiċjenti biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. L-Istati Membri għandhom flimkien mal-Kummissjoni, jikkoordinaw ir-rispons fi ħdan il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (“HSC”) kif stabbilit minn din id- Deċiżjoni f’kooperazzjoni mill-qrib ma’, fejn applikabbli, strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom, għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta’ tali theddid jew il-ġlieda kontrih.
(10)
L-ippjanar ta’ tħejjija u reazzjoni huwa element essenzjali għall-monitoraġġ effettiv, it-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih. Ippjanar bħal dan għandu jinkludi, b’mod partikolari, it-tħejjija xierqa ta’ setturi kruċjali tas-soċjetà bħall-enerġija, it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f’sitwazzjoni ta’ kriżi, jiddependu minn sistemi pubbliċi tas-saħħa mħejjija sew li huma wkoll dipendenti mill-funzjonament ta’ dawk is-setturi u mill-manutenzjoni ta’ servizzi essenzjali f’livell xieraq. Fl-eventwalità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa li toriġina minn infezzjoni żoonotika, huwa importanti li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn is-setturi tas-saħħa u dawk veterinarji għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni.
(11)
Theddid transkonfinali għas-saħħa huwa spiss relatat ma’ aġenti patoġeniċi li jistgħu jiġu trasmessi bejn l-individwi. Filwaqt li trasmissjoni bħal din ma tistax tiġi kompletament evitata, miżuri tal-iġjene ġenerali jistgħu jagħtu kontribut importanti billi jnaqqsu r-rapidità u l-firxa ta’ tixrid tal-aġent u b’hekk inaqqsu r-riskju ġenerali. Tali miżuri jistgħu jinkludu informazzjoni dwar prattiċi tal-iġjene tajba, bħalma huma l-ħasil u t-tnixxif sewwa tal-idejn, f’ambjenti kollettivi u fuq il-post tax-xogħol, u għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet eżistenti tal-WHO.
(12)
L-IHR diġà jirrikjedu li l-Istati Membri jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċità tagħhom li jiskopru, jivvalutaw, jinnotifikaw u jirreaġixxu għal emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali. Il-konsultazzjoni bil-ħsieb ta’ koordinazzjoni fost l-Istati Membri hija neċessarja sabiex tiġi promossal-interoperabbiltà bejn l-ippjanar ta’ tħejjija nazzjonali b’kont meħud tal-istandards internazzjonali, filwaqt li tiġi rispettata l-kompetenza tal-Istati Membri fl-organizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa tagħhom. L-Istati Membri għandhom jipprovdu regolarment lill-Kummissjoni b’aġġornamentdwar l-istatus tal-ippjanar tagħhom ta’ tħejjija u reazzjoni fil-livell nazzjonali. L-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri għandha tinkludi l-elementi li l-Istati Membri huma obbligati jirrappurtaw lid-WHO fil-kuntest tal-IHR. Dik l-informazzjoni għandha tindirizza b’mod partikolari d-dimensjoni transkonfinali tal-ippjanar ta’ tħejjija u reazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tiġbor l-informazzjoni li tirċievi u għandha tiżgura l-iskambju tagħha fost l-Istati Membri permezz tal-HSC. Meta Stat Membru jiddeċiedi li jirrevedi sostanzjalment l-ippjanar tat-tħejjija nazzjonali tiegħu, huwa għandu jiforma lill-Kummissjoni b’dan u jibgħat l-informazzjoni dwar l-aspetti prinċipali ta’ dik ir-reviżjoni b’mod f’waqtu lill-Kummissjoni sabiex ikunu jistgħu jsiru skambju tal-informazzjoni u konsultazzjonijiet possibbli fi ħdan l-HSC.
(13)
Il-Parlament Ewropew fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-8 ta’ Marzu 2011 u l-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2010 enfasizzaw il-ħtieġa li tiġi introdotta proċedura komuni għall-akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi, u b’mod partikolari ta’ tilqim pandemiku, li tippermetti lill-Istati Membri biex, fuq bażi volontarja, jibbenefikaw minn tali xiri fi grupp, pereżempju billi jinkisbu prezzijiet vantaġġjużi u flessibbiltà tal-ordni fir-rigward ta’ prodott speċifiku. Fir-rigward tat-tilqim pandemiku, fil-kuntest tal-kapaċitajiet limitati għall-produzzjoni f’livell globali, tali proċedura titwettaq bl-għan li jkun permess aċċess aktar ekwu għal vaċċini għall-Istati Membri involuti, biex tgħinhom jissodisfaw aħjar il-ħtiġijiet tat-tilqim taċ-ċittadini tagħhom, skont politiki dwar it-tilqim fl-Istati Membri.
(14)
B’differenza mill-mard li jittieħed, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa bħalissa ma jeħtiġx monitoraġġ sistematiku. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn il-monitoraġġ jiġi mwettaq mis-sistemi ta’ monitoraġġ tal-Istati Membri u l-informazzjoni disponibbli tiġi skambjata permezz tal-EWRS, huwa għalhekk aktar adatt għal dak it-theddid l-ieħor.
(15)
Il-Kummissjoni ser issaħħaħ il-kooperazzjoni u l-attivitajiet mal-ECDC, l-Istati Membri, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-WHO biex ittejjeb il-metodi u l-proċessi li permezz tagħhom tiġi pprovduta l-informazzjoni relatata mal-kopertura tal-mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim.
(16)
Għandha tiġi stabbilita sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta’ twissijiet relatati ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu debitament informati u b’mod f’waqtu. L-EWRS għandha għalhekk tiġi estiża għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa kollu kopert mid-Deċiżjoni preżenti. L-operazzjoni tal-EWRS għandha tibqa’ fil-kompetenza tal-ECDC. In-notifika ta’ twissija għandha tkun rikjesta biss fejn l-iskala u s-severità tat-theddid ikkonċernat huma jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li jaffetwaw jew jistgħu jaffetwaw aktar minn Stat Membru wieħed u jirrikjedu jew jistgħu jirrikjedu reazzjoni kkoordinata fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tiġi evitata d-dupplikazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiżgura li n-notifiki ta’ twissija taħt l-EWRS u sistemi oħra ta’ twissija rapida fil-livell tal-Unjoni jkunu marbuta ma’ xulxin kemm jista’ jkun sabiex l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jistgħu jevitaw safejn possibbli li jibagħtu l-istess twissija permezz ta’ sistemi differenti fil-livell tal-Unjoni.
(17)
Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa hija konsistenti kif ukoll komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, il-kompetenzi xjentifiċi disponibbli għandhom jiġu mobilizzati b’mod ikkoordinat, permezz ta’ mezzi jew strutturi skont it-tip ta’ theddid ikkonċernat.Dik il-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika għandha tiġi żviluppata permezz ta’ proċess għal kollox trasparenti u għandha tkun ibbażata fuq prinċipji ta’ eċċellenza, indipendenza imparzjalitàu trasparenza. Dik il-valutazzjoni għandha tiġi pprovduta mill-aġenziji tal-Unjoni f’konformità mal-missjonijiet tagħhom jew mill-Kummissjoni jekk il-valutazzjoni tar-riskju mitluba tkun kompletament jew parzjalment barra l-mandati tal-aġenziji tal-Unjoni.
(18)
B’kont meħud tar-regoli applikabbli f’kull każ, esperti xjentifiċi għandhom jagħmlu dikjarazzjonijiet ta’ interess u ta’ impenn. Tali dikjarazzjonijiet għandhom jinkludu kwalunkwe attività, pożizzjoni, ċirkustanzi jew fatti oħra li potenzjalment jinvolvu interessi diretti u indiretti sabiex isir possibbli li jiġu identifikati interessi li jistgħu jiġu meqjusa li jippreġudikaw l-indipendenza ta’ dawk l-esperti.
(19)
Reazzjoni effettiva għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa fil-livell nazzjonali tista’ teħtieġ konsultazzjoni fost l-Istati Membri, flimkien mal-Kummissjoni, bil-ħsieb li jiġu kkoordinati r-reazzjonijiet nazzjonali u tista’ tirrikjedi skambju ta’ informazzjoni. Bis-saħħa tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE, l-Istati Membri diġà jikkonsultaw lil xulxin f’koordinazzjoni mal-Kummissjoni bil-ħsieb li jiġu kkoordinati l-isforzi u r-reazzjoni tagħhom fil-livell tal-Unjoni fir-rigward ta’ mard li jittieħed. Mekkaniżmu simili għandu japplika għal kull theddid transkonfinali serju għas-saħħa irrispettivament mill-oriġini tiegħu. Wieħed għandu jiftakar ukoll li indipendentement minn din id-Deċiżjoni, fil-każ ta’ emerġenza kbira, Stat Membru jista’ jitlob għajnuna skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/779/KE, Euratom tat-8 ta’ Novembru 2007 li tistabbilixxi Mekkaniżmu Komunitarju tal-Protezzjoni Ċivili (5).
(20)
L-obbligi tal-Istati Membri li jipprovdu informazzjoni skont din id-Deċiżjoni ma jaffettwawx l-applikazzjoni tal-punt (a) tal-Artikolu 346(1) tat-TFUE, li jistabbilixxi li l-ebda Stat Membru ma huwa obbligat jipprovdi informazzjoni li l-iżvelar tagħha hu meqjus kuntrarju għall-interessi essenzjali tas-sigurtà tiegħu.
(21)
L-Istati Membri għandhom responsabbiltà li jiġġestixxu kriżijiet tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali. Madankollu, miżuri meħudin minn Stati Membri individwali jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-interessi ta’ Stati Membri oħra jekk ma jkunux konsistenti ma’ xulxin jew jekk ikunu bbażati fuq valutazzjonijiet tar-riskju diverġenti. L-għan tal-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni għandu, għalhekk, ifittex li jiżgura fost oħrajn li l-miżuri meħudin fil-livell nazzjonali jkunu proporzjonati u limitati għal riskji tas-saħħa pubblika marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u ma jmorrux kontra l-obbligi u d-drittijiet stabbiliti fit-TFUE, bħal dawk marbuta mar-restrizzjoni fuq is-safar u l-kummerċ.
(22)
Komunikazzjoni inkonsistenti, u li toħloq konfużjoni mal-pubbliku u mal-partijiet interessati bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa, jista’ jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-reazzjoni minn perspettiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq operaturi ekonomiċi. Il-koordinazzjoni tar-reazzjoni fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti, għandha, għalhekk, tkopri l-iskambju rapidu ta’ informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta’ komunikazzjoniu l-indirizzar tal-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta’ evalwazzjoni tajba u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li għandhom jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali. Tali skambji ta’ informazzjoni huma intiżi biex jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa.
(23)
L-applikabbiltà ta’ ċerti dispożizzjonijiet speċifiċi tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (7) tiddependi mir-rikonoxximent fil-livell tal-Unjoni, fil-qafas tad-Deċiżjoni 2119/98/KE, ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza jew ta’ sitwazzjoni ta’ pandemija fir-rigward tal-influwenza tal-bniedem. Dawk id-dispożizzjonijiet jippermettu t-tqegħid fis-suq aktar malajr ta’ ċerti prodotti mediċinali fil-każ ta’ ħtiġijiet urġenti, rispettivament permezz ta’ awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq u tal-opzjoni temporanja li tingħata varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal-tilqim kontra l-influwenza tal-bniedem anke meta ċerta data klinika jew mhux klinika tkun nieqsa. Madankollu, minkejja s-siwi ta’ dispożizzjonijiet bħal dawn f’każ ta’ kriżi, sal-ġurnata tal-lum ma teżisti l-ebda proċedura speċifika għall-ħruġ ta’ tali rikonoxximenti fil-livell tal-Unjoni. Huwa għaldaqstant xieraq li tiġi prevista proċedura bħal din bħala parti mill-istipular ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għal prodotti mediċinali.
(24)
Qabel tiġi rikonoxxuta sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tikkoordina mal-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tas-sitwazzjoni tat-tifqigħa u tinforma lill-WHO bl-intenzjoni tagħha li toħroġ tali deċiżjoni. Fejn tiġi adottata tali deċiżjoni, il-Kummissjoni għandha tinforma wkoll lill-WHO dwarha.
(25)
L-okkorrenza ta’ avveniment marbut ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li probabbilment jkollu konsegwenzi madwar l-Ewropa tista’ tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati li jieħdu miżuri partikolari ta’ kontroll jew ta’ rintraċċar ta’ kuntatti b’mod ikkoordinat, sabiex jiġu identifikati dawk il-persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali kooperazzjoni tista’ teħtieġ l-iskambju ta’ data personali permezz tas-sistema, inkluża informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa uinformazzjoni dwar każijiet umani ta’ mard ikkonfermati jew suspettati bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fil-miżuri ta’ rintraċċar ta’ kuntatti.
(26)
Il-kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali, fil-qasam tas-saħħa pubblika, għandha tiġi mrawma u hija ta’ importanza partikolari li jiġi żgurat l-iskambju ta’ informazzjoni mal-WHO dwar il-miżuri meħuda bis-saħħa ta’ din id-Deċiżjoni. B’mod partikolari, jista’ jkun fl-interessi tal-Unjoni li jiġu konklużi ftehimiet ta’ kooperazzjoni internazzjonali ma’ pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluża l-WHO, biex jitrawwem l-iskambju ta’ informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta’ monitoraġġ u ta’ twissija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Fi ħdan il-limiti tal-kompetenzi tal-Unjoni, ftehimiet bħal dawn jistgħu jinkludu, fejn adatt, is-sehem ta’ tali pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali fin-netwerk ta’ monitoraġġ ta’ sorveljanza epidemjoloġika rilevanti u l-EWRS, l-iskambju ta’ prattika tajba fl-oqsma tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u l-kollaborazzjoni fil-koordinazzjoni ta’ reazzjoni.
(27)
L-ipproċessar ta’ data personali għall-fini tal-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni għandu jikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (8) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta’ dik id-data (9). B’mod partikolari, l-operazzjoni tal-EWRS għandha tipprovdi salvagwardji speċifiċi għall-iskambju sikur u legali tad-data personali għall-fini ta’ miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali.
(28)
Billi l-objettivi ta’ din id-Deċiżjoni, ma jistgħux jintlaħqu suffiċjentement mill-Istati Membri waħidhom minħabba d-dimensjoni transkonfinali ta’ theddid serju għas-saħħa, u għalhekk jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Deċiżjoni ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.
(29)
Minħabba l-fatt li r-responsabbiltà għas-saħħa pubblika mhijiex kwistjoni esklużivament nazzjonali f’ċerti Stati Membri, imma hija sostanzjalment deċentralizzata, l-awtoritajiet nazzjonali għandhom, jinvolvu lill-awtoritajiet rilevanti fl-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.
(30)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni, għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta’ implimentazzjoni relatati ma’: mudelli li għandhom jintużaw fil-provvista tal-informazzjoni dwar l-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni; l-istabbiliment u l-aġġornament ta’ lista ta’ mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali dwar is-saħħa relatati soġġetti għan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika u l-proċeduri għall-operazzjoni ta’ netwerk bħal dan; l-adozzjoni ta’ definizzjonijiet tal-każ għal dak il-mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali ta’ saħħa koperti min-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika u, fejn meħtieġ, għal kwistjonijiet oħra ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa soġġetti għal monitoraġġ ad hoc; il-proċeduri għall-operazzjoni tal-EWRS; il-proċeduri għall-iskambju ta’ informazzjoni dwar is-suġġett u l-koordinazzjoni tar-reazzjonijiet tal-Istati Membri; ir-rikonoxximent ta’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza ta’ saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni u t-tmiem ta’ tali rikonoxximent. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (10). Minħabba li l-atti ta’ implimentazzjoni previsti minn din id-Deċiżjoni jikkonċernaw il-protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, il-Kummissjoni ma tistax tadotta abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni fejn il-Kumitat dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa ma jippreżentax opinjoni, f’konformità mal-punt (a) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
(31)
Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati mal-gravità jew novità tat-theddida serja transkonfinali għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn l-Istati Membri, ir-raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk.
(32)
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u adotta opinjoni (11).
(33)
Għalhekk, id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE għandha titħassar u tiġi sostitwita b’din id-Deċiżjoni,
ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
1. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi regoli dwar is-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ it-twissija bikrija ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih, li jinkludu l-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni marbuta ma’ dawk l-attivitajiet, sabiex jiġu kkoordinati u kkomplementati l-linji politiċi nazzjonali.
2. Din id-Deċiżjoni għandha l-għan li tappoġġa l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri għat-titjib tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-firxa ta’ mard serju tal-bniedem lil hinn mill-fruntieri tal-Istati Membri, u għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa ieħor sabiex tikkontribwixxi għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika fl-Unjoni.
3. Din id-Deċiżjoni tiċċara wkoll il-metodi ta’ kooperazzjoni u ta’ koordinazzjoni bejn l-atturi differenti fil-livell tal-Unjoni.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal miżuri tas-saħħa pubblika fir-rigward tal-kategoriji ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa li ġejjin:
(a)
theddid ta’ oriġini bijoloġika, li jikkonsisti minn:
(i)
mard li jittieħed,
(ii)
reżistenza antimikrobika u infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa marbuta ma’ mard li jittieħed (minn issa ’l quddiem “kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati”),
(iii)
bijotossini jew aġenti bijoloġiċi dannużi oħra mhux relatati ma’ mard li jittieħed;
(b)
theddid ta’ oriġini kimika;
(c)
theddid ta’ oriġini ambjentali;
(d)
theddid ta’ oriġini mhux magħrufa;
(e)
avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta’ interess internazzjonali li ġew iddeterminati skont l-IHR, sakemm jaqgħu taħt waħda mill-kategoriji ta’ theddid stabbiliti fil-punti (a) sa (d).
2. Din id-deċiżjoni għandha tapplika wkoll għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati.
3. Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Deċiżjoni huma mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ atti oħra tal-Unjoni li jirregolaw aspetti speċifiċi tal-monitoraġġ, it-twissija bikrija, il-koordinazzjoni tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-koordinazzjoni tal-ġlieda kontrih, inklużi miżuri li jistabbilixxu standards ta’ kwalità u ta’ sikurezza għal oġġetti speċifiċi u miżuri li jirrigwardaw attivitajiet ekonomiċi speċifiċi.
4. F’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza eċċezzjonali, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu koordinazzjoni tar-reazzjoni fi ħdan l-HSC, kif imsemmi fl-Artikolu 11, għal theddidiet transkonfinali serji għas-saħħa oħra minbarra dawk koperti mill-Artikolu 2(1), jekk jitqies li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħuda qabel ma kienux adegwati biex jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
5. Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b’din id-Deċiżjoni u mekkaniżmi u strutturi simili stabbiliti fil-livell tal-Unjoni jew taħt it-Trattat Euratom li l-attivitajiet tagħhom huma rilevanti għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija, u l-ġlieda kontra t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
6. L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt jew jintroduċu arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali għas-sistemi nazzjonali tagħhom fl-oqsma koperti minn din id-Deċiżjoni, inklużi arranġamenti previsti fi ftehimiet jew konvenzjonijiet bilaterali jew multilaterali eżistenti jew futuri, bil-kondizzjoni li tali arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali ma jxekklux l-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“definizzjoni tal-każ” tfisser sett ta’ kriterji dijanjostiċi li fuqhom hemm qbil komuni li jridu jiġu sodisfatti sabiex jiġu identifikati bi preċiżjoni każijiet ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa fil-mira f’popolazzjoni partikolari, filwaqt li tiġi eskluża s-sejba ta’ theddid mhux relatat;
(b)
“mard li jittieħed” tfisser mard infettiv ikkawżat minn aġent kontaġġuż li jiġi trasmess minn persuna għal persuna permezz ta’ kuntatt dirett ma’ individwu infettat jew permezz ta’ mezz indirett bħall-esponiment għal vettur, annimal, fomit, prodott jew ambjent, jew skambju ta’ fluwidu, li huwa kkontaminat bl-aġent kontaġġuż;
(c)
“traċċar ta’ kuntatti” tfisser miżuri implimentati sabiex jiġu ttraċċati persuni li ġew esposti għal xi sors ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u li huma fil-perikolu li toħroġilhom xi marda jew li diġà ħarġitilhom;
(d)
“sorveljanza epidemjoloġika” tfisser il-ġbir, l-analiżi, l-interpretazzjoni u d-disseminazzjoni sistematiċi ta’ data u analiżi dwar mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati;
(e)
“monitoraġġ” tfisser l-osservazzjoni kontinwa, is-sejba jew ir-reviżjoni ta’ bidliet f’kondizzjoni, f’sitwazzjoni, jew f’attivitajiet, inkluża funzjoni kontinwa li tuża l-ġbir sistematiku ta’ data u analiżi dwar indikaturi speċifiċi relatati ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa;
(f)
“miżura tas-saħħa pubblika” tfisser deċiżjoni jew azzjoni li hija maħsuba biex tipprevjeni, timmonitorja jew tikkontrolla l-firxa ta’ mard jew kontaminazzjoni, biex tiġġieled kontra riskji gravi għas-saħħa pubblika jew biex ittaffi l-impatt tagħhom fuq is-saħħa pubblika;
(g)
“theddid transkonfinali serju għas-saħħa” tfisser perikolu li jista’ jkun fatali jew b’xi mod ieħor serju għas-saħħa ta’ oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew mhux magħrufa li jixtered jew li jikkostitwixxi riskju sinifikanti li jixtered bejn il-fruntieri nazzjonali tal-Istati Membri, u li jista’ jkun jeħtieġ koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem;
KAPITOLU II
IPPJANAR
Artikolu 4
Ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni
1. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jikkonsultaw lil xulxin fi ħdan HSC msemmi fl-Artikolu 17 bil-ħsieb li jikkoordinaw l-isforzi tagħhom biex jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċitajiet tagħhom għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija u l-valutazzjoni ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-reazzjoni fil-konfront tiegħu. Dik il-konsultazzjoni għandha tkun immirata lejn:
(a)
il-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u esperjenza fl-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni;
(b)
il-promozzjoni tal-interoperabbiltà ta’ ppjanar ta’ tħejjija nazzjonali;
(c)
l-indirizzar tad-dimensjoni intersettorjali tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni fil-livell tal-Unjoni; u
(d)
l-appoġġ għall-implimentazzjoni ta’ rekwiżiti tal-kapaċità ewlenija, għas-sorveljanza u r-reazzjoni kif imsemmi fl-Artikoli 5 u 13 tal-IHR.
2. Għall-fini tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom sas-7 ta' Novembru 2014 u kull tliet snin wara dan jipprovdu lill-Kummissjoni aġġornament dwar is-sitwazzjoni aħħarija fir-rigward tal-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni fil-livell nazzjonali.
Dik l-informazzjoni għandha tkopri dan li ġej:
(a)
l-identifikazzjoni ta’ u aġġornament dwar l-istatus tal-implimentazzjoni tal-istandards tal-kapaċità ewlenija għall-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni kif iddeterminat fil-livell nazzjonali għas-settur tas-saħħa, kif ipprovduti lill-WHO f’konformità mal-IHR;
(b)
deskrizzjoni tal-miżuri jew arranġamenti mmirati biex jiżguraw l-interoperabbiltà bejn is-settur tas-saħħa u setturi oħra, inkluż is-settur veterinarju, li jkunu identifikati bħala kritiċi fil-każ ta’ emerġenza, partikolarment:
(i)
il-koordinazzjoni tal-istrutturi fil-post fir-rigward ta’ inċidenti transettorjali,
(ii)
ċentri operattivi f’każ ta’ emerġenza (ċentri f’każ ta’ kriżi);
(c)
deskrizzjoni tal-pjani ta’ kontinwità tal-ħidma, miżuri jew arranġamenti immirati sabiex tiġi żgurata l-provvista kontinwa ta’ servizzi u prodotti kritiċi.
L-obbligu tal-provvista tal-informazzjoni msemmija fil-punti (b) u (c) għandu japplika biss jekk it-tali miżuri jew arranġamenti huma stabbiliti jew huma previsti bħala parti mill-ippjanar nazzjonali ta’ tħejjija u ta’ reazzjoni.
3. Għall-fini tal-paragrafu 1, meta jirrevedu sostanzjalment l-ippjanar ta’ tħejjija nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni fi żmien xieraq dwar l-aspetti prinċipali tar-reviżjoni tal-ippjanar ta’ tħejjija tagħhom fil-livell nazzjonali li jkunu rilevanti għall-objettivi msemmijin fil-paragrafu 1 u għall-kwistjonijiet speċifiċi msemmijin fil-paragrafu 2.
4. Meta jirċievu informazzjoni klassifikata trasmessa skont il-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni u l-HSC għandhom japplikaw ir-regoli stabbiliti fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2001/844/KE, KESE, Euratom tad-29 ta’ Novembru 2001 li temenda r-Regoli ta’ Proċedura interni tagħha (12).
Kull Stat Membru għandu jiżgura li r-regolamenti tas-sigurtà nazzjonali tiegħu japplikaw għall-persuni fiżiċi kollha residenti fit-territorju tiegħu u l-persuni ġuridiċi kollha stabbiliti fit-territorju tiegħu li jitrattaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu. Dawk ir-regolamenti ta’ sigurtà nazzjonali għandhom joffru livell ta’ protezzjoni tal-informazzjoni klassifikata tal-anqas ekwivalenti għal dik mogħtija mir-regoli dwar is-sigurtà kif stabbiliti fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/844/KE, KEFA, Euratom u mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/292/UE tal-31 ta’ Marzu 2011 dwar ir-regoli ta’ sigurtà għall-protezzjoni ta’ informazzjoni klassifikata tal-UE (13).
5. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli l-informazzjoni li tkun waslitilha skont il-paragrafi 2 u 3 lill-membri tal-HSC.
Abbażi ta’ dik l-informazzjoni, u għall-fini tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha, b’mod f’waqtuq, tibda diskussjonijiet fl-HSC, inkluż, fejn adatt, abbażi tar-rapporti ta’ progress ta’ sintesi jew tematiċi.
6. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta mudelli li għandhom jintużaw mill-Istati Membri meta jipprovdu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 sabiex tiġi żgurata r-rilevanza tagħha għall-objettivi identifikati fil-paragrafu 1 u l-komparabbilta’ tagħha.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Artikolu 5
Akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi
1. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni u kwalunkwe Stat Membru li jixtiequ hekk jistgħu jidħlu fi proċedura ta’ akkwist konġunt imwettqa skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 104(1) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni (14) u skont l-Artikolu 133 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 1268/2012 tad-29 ta’ Ottubru 2012 dwar ir-regoli tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni (15), bil-ħsieb li jkun hemm xiri bil-quddiem ta’ kontromiżuri mediċi għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
2. Il-proċedura ta’ akkwist konġunt imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun konformi mal-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-parteċipazzjoni fil-proċedura tal-akkwist konġunt tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha sat-tnedija tal-proċedura;
(b)
id-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri li mhux qed jieħdu sehem fl-akkwist konġunt jiġu rrispettati, partikolarment dawk marbuta mal-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem;
(c)
l-akkwist konġunt ma jaffettwax is-suq intern, ma jikkostittwixxix diskriminazzjoni jew restrizzjoni tal-kummerċ, jew ma jikkawżax distorsjonijiet tal-kompetizzjoni;
(d)
l-akkwist konġunt ma jkollux impatt finanzjarju dirett fuq il-baġit tal-Istati Membri li ma jkunux qed jipparteċipaw fl-akkwist konġunt.
3. Il-proċedura ta’ akkwist konġunt imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi preċeduta minn Ftehim ta’ Akkwist Konġunt bejn il-Partijiet li jiddeterminaw l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw dik il-proċedura, u l-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward tal-għażla tal-proċedura, il-valutazzjoni tas-sejħiet għall-offerti u l-għoti tal-kuntratt.
KAPITOLU III
SORVELJANZA EPIDEMJOLOĠIKA U MONITORAĠĠ AD HOC
Artikolu 6
Sorveljanza epidemjoloġika
1. Netwerk għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1), huwa b’dan stabbilit. In-netwerk għandu jitħaddem u jiġi kkoordinat mill-ECDC.
2. In-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika għandu jġib f’komunikazzjoni permanenti lill-Kummissjoni, lill-ECDC u lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għal sorveljanza epidemjoloġika.
3. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmijin fil-paragrafu 2 għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni li ġejjin lill-awtoritajiet parteċipanti tan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika:
(a)
data u informazzjoni komparabbli u kompatibbli fir-rigward tas-sorveljanza epidemjoloġika ta’ mard li jittieħed u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati msemmijin fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1);
(b)
informazzjoni rilevanti dwar il-progressjoni tas-sitwazzjonijiet tal-epidemija;
(c)
informazzjoni rilevanti rigward fenomeni epidemiċi mhux tas-soltu jew mard li jittieħed ġdid ta’ oriġini mhux magħrufa, inkluż dawk f’pajjiżi terzi.
4. Meta jirrappurtaw informazzjoni dwar sorveljanza epidemjoloġika, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom, fejn disponibbli, jużaw il-definizzjonijiet tal-każ adottati skont il-paragrafu 5 għal kwalunkwe mard li jittieħed u kwistjoni speċjali ta’ saħħa relatata msemmija fil-paragrafu 1.
5. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi u taġġorna:
(a)
il-lista tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati stabbiliti skont il-kriterji stipulati fl-Anness u msemmija fil-punti (i) u (ii)tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1), sabiex tiżgura kopertura tal-mard li jittieħed u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati min-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika;
(b)
id-definizzjonijiet tal-każ rigward kull marda li tittieħed u l-kwistjoni speċjali tas-saħħa relatati soġġetta għal sorveljanza epidemjoloġika, sabiex tiżgura fil-livell tal-Unjoni, il-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura;
(c)
proċeduri għall-operazzjoni tan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika kif żviluppat fl-applikazzjoni tal-Artikoli 5, 10 u 11 tar-Regolament (KE) Nru 851/2004.
Dawk l-atti ta’ implimentetazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità jew man-novità ta’ xi theddid transkonfinali serju għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tiegħu bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tadotta l-miżuri msemmija fil-punti (a) u (b) permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 18(3).
Artikolu 7
Monitoraġġ Ad hoc
1. Wara twissija nnotifikata skont l-Artikolu 9 dwar theddid għas-saħħa kif imsemmija fil-punt (iii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1) u fil-punti (b), (c) jew (d) tal-Artikolu 2(1), l-Istati Membri għandhom, flimkien mal-Kummissjoni u abbażi tal-informazzjoni disponibbli mis-sistema ta’ sorveljanza tagħhom, jinformaw lil xulxin, permezz tal-EWRS u, jekk l-urġenza tas-sitwazzjoni tirrikjedi dan, permezz tal-HSCdwar l-iżviluppi fir-rigward tat-theddid ikkonċernat fil-livell nazzjonali.
2. L-informazzjoni trasmessa skont il-paragrafu 1, għandha tinkludi b’mod partikolari kwalunkwe bidla fid-distribuzzjoni ġeografika, il-firxa u s-severità tat-theddid ikkonċernat u tal-mezz għas-sejba, jekk disponibbli.
3. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta, fejn meħtieġ, id-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, sabiex jiġu żgurati l-komparabbiltà u l-kompatibbiltà fil-livell tal-Unjoni tad-data miġbura.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tadotta jew taġġorna d-definizzjonijiet tal-każ imsemmija fl-ewwel subparagrafu permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 18(3).
KAPITOLU IV
TWISSIJA BIKRIJA U REAZZJONI
Artikolu 8
Stabbiliment ta’ sistema ta’ twissija bikrija u ta’ reazzjoni
1. Sistema ta’ twissija rapida biex tinnotifika fil-livell tal-Unjoni twissijiet marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, “Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Reazzjoni” (EWRS), hija b’dan stabbilita. L-EWRS għandha tippermetti komunikazzjoni permanenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali sabiex ikunu jistgħu javżaw, jivvalutaw ir-riskji għas-saħħa pubblika u jiddeterminaw il-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
2. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta proċeduri rigward l-iskambju ta’ informazzjoni sabiex tiżgura l-funzjonament tajjeb tal-EWRS u l-implimentazzjoni uniformi tal-Artikoli 8 u 9 u tevita l-koinċidenza ta’ attivitajiet jew azzjonijiet konfliġġenti ma’ strutturi u mekkaniżmi eżistenti għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija u l-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Artikolu 9
Notifika ta’ twissija
1. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jinnotifikaw twissija fl-EWRS fejn il-bidu jew l-iżvilupp ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa tissodisfa l-kriterji li ġejjin:
(a)
mhix normali jew mistennija fit-tali post u t-tali ħin, u tikkawża jew tista’ tikkawża morbidità jew mortalità sinifikanti fil-bnedmin, jew tikber malajr jew tista’ tikber malajr fil-kobor tagħha, jew taqbeż jew tista’ taqbeż il-kapaċità nazzjonali għal reazzjoni; u
(b)
taffettwa jew tista’ taffettwa aktar minn Stat Membru wieħed; u
(c)
teħtieġ jew tista’ teħtieġ reazzjoni kkoordinata fil-livell tal-Unjoni.
2. Fejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lill-WHO b’avvenimenti li jistgħu jikkostittwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta’ interess internazzjonali skont l-Artikolu 6 tal-IHR huma għandhom, l-aktar tard, jinnotifikaw simultanjament bi twissija fl-EWRS, dment li dak it-theddid ikun jaqa’ taħt dak imsemmi fl-Artikolu 2(1) ta’ din id-Deċiżjoni.
3. Meta jinnotifikaw twissija, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-Kummissjoni għandhom jikkomunikaw minnufih permezz tal-EWRS kwalunkwe informazzjoni rilevanti disponibbli fil-pussess tagħhom li tista’ tkun utli fil-koordinazzjoni tar-reazzjoni bħal:
(a)
it-tip u l-oriġini tal-aġent;
(b)
id-data u l-post tal-inċident jew tat-tifqigħa;
(c)
il-mezzi ta’ trasmissjoni jew tixrid;
(d)
data tossikoloġika;
(e)
il-metodi ta’ sejba u konferma;
(f)
ir-riskji għas-saħħa pubblika;
(g)
il-miżuri dwar is-saħħa pubblika implimentati jew li huma intiżi li jittieħdu fil-livell nazzjonali;
(h)
miżuri għajr dawk tas-saħħa pubblika;
(i)
id-data personali meħtieġa għall-fini tat-traċċar ta’ kuntatti skont l-Artikolu 16;
(j)
kwalunkwe informazzjoni oħra rilevanti għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa kkonċernat.
4. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-EWRS, kwalunkwe informazzjoni li tista’ tkun utli għall-koordinazzjoni tar-reazzjoni msemmija fl-Artikolu 11, inkluż informazzjoni relatata ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u miżuri għas-saħħa pubblika marbuta ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa trasmess permezz tas-sistemi ta’ twissija u ta’ informazzjoni rapidi stabbiliti skont dispożizzjonijiet oħra tal-Unjoni jew tat-Trattat Euratom.
Artikolu 10
Valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika
1. Meta tingħata twissija skont l-Artikolu 9, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ għall-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjon, u fuq talba tal-HSC msemmi fl-Artikolu 17 jew fuq inizjattiva tagħha stess, tagħmel disponibbli minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-HSC permezz tal-EWRS, valutazzjoni tar-riskju tas-severità potenzjali tat-theddida għas-saħħa pubblika, inkluż miżuri tas-saħħa pubblika possibbli. Dik il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq minn:
(a)
l-ECDC skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 851/2004 fil-każ ta’ theddid imsemmi fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1) jew il-punt (d) tal-Artikolu 2(1); u/jew
(b)
l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) stabbilita bl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (16) fil-każ ta’ theddid imsemmi fl-Artikolu 2 ta’ din id-Deċiżjoni fejn it-theddid jaqa’ taħt il-mandat tal-EFSA; u/jew
(c)
aġenziji tal-Unjoni oħra relevanti.
2. Fejn il-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa hija kompletament jew parzjalment barra l-mandati tal-aġenziji msemmijin fil-paragrafu 1, jew hija meqjusa bħala neċessarja għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, fuq talba tal-HSC jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, għandha tipprovdi valutazzjoni tar-riskju ad hoc.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-valutazzjoni tar-riskju disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-pront, permezz tal-EWRS. Meta l-valutazzjoni tar-riskju jkollha tiġi ppubblikata, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirċievuha qabel il-pubblikazzjoni tagħha.
Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tieħu kont, jekk disponibbli, tal-informazzjoni rilevanti pprovduta minn entitajiet oħra, b’mod partikolari mill-WHO, fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni li tista’ tkun rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju ssir disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti permezz tal-EWRS u għall-HSC.
Artikolu 11
Koordinazzjoni tar-reazzjoni
1. Wara twissija skont l-Artikolu 9, fuq talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru u abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluża l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9 u l-valutazzjonijiet tar-riskju msemmija fl-Artikolu 10, l-Istati Membri għandhom jikkonsultaw lil xulxin fi ħdan l-HSC u flimkien mal-Kummissjoni bil-ħsieb li jikkoordinaw:
(a)
reazzjonijiet nazzjonali għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, inkluż fejn emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali tiġi ddikjarata f’konformità mal-IHR u tkun taqa’ taħt l-Artikolu 2 ta’ din id-Deċiżjoni;
(b)
komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata skont il-ħtiġijiet u ċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u kkoordinata fl-Unjoni lill-pubbliku u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa.
2. Meta Stat Membru jkollu l-ħsieb li jadotta miżuri għas-saħħa pubblika sabiex jiġġieled kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa, qabel ma jadotta dawn il-miżuri huwa għandu jinforma u jikkonsulta lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta’ applikazzjoni tal-miżuri, ħlief meta l-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika tkun tant urġenti li jkun meħtieġ li l-miżuri jiġu adottati minnufih.
3. Meta Stat Membru jkollu jadotta, minħabba urġenza, miżuri għas-saħħa pubblika bħala reazzjoni għall-feġġ jew għar-ritorn ta’ xi theddid transkonfinali serju għas-saħħa, huwa għandu, eżatt mal-adozzjoni, jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, il-fini u l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dawk il-miżuri.
4. F’każ ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa li l-kapaċitajiet tar-reazzjoni nazzjonali ma jkunux jistgħu jlaħħqu miegħu, Stat Membru li jkun ġie affettwat jista’ jitlob l-għajnuna ta’ Stati Membri oħra permezz tal-Mekkaniżmu tal-Komunità għall-Protezzjoni Ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni 2007/779/KE, Euratom.
5. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta l-proċeduri meħtieġa għall-implimentazzjoni uniformi tal-iskambju tal-informazzjoni, il-konsultazzjoni u l-koordinazzjoni previst fil-paragrafi 1 sa 3.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
KAPITOLU V
SITWAZZJONIJIET TA’ EMERĠENZA
Artikolu 12
Rikonoxximent ta’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza
1. Il-Kummissjoni tista’ tirrikonoxxi sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika relata ma’:
(a)
epidemiji ta’ influwenza tal-bniedem meqjusin li għandhom potenzjal pandemiku, fejn id-Direttur Ġenerali tal-WHO jkun ġie infurmat iżda ma jkunx għadu adotta deċiżjoni li tiddikjara sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika f’konformità mar-regoli applikabbli tal-WHO; jew
(b)
każijiet li mhumiex dawk imsemmijin fil-punt (a), fejn id-Direttur Ġenerali tal-WHO jkun ġie infurmat u ma jkunx għadu adotta deċiżjoni li tiddikjara emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali f’konformità mal-IHR, u fejn:
(i)
it-theddida transkonfinali serja għas-saħħa inkwistjoni tipperikola s-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni,
(ii)
il-ħtiġijiet mediċi ma jintlaħqux fir-rigward ta’ dik it-theddida, li jfisser li l-ebda metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, prevenzjoni jew trattament mhu awtorizzat fl-Unjoni jew, minkejja l-eżistenza ta’ tali metodu, l-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediku xorta waħda jkun ta’ vantaġġ terapewtiku kbir ħafna għal dawk affettwati.
2. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tiegħu bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista’ tirrikonoxxi sitwazzjonijiet ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika skont il-paragrafu 1 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih f’konformità mal-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 18(3).
3. Il-Kummissjoni għandha tinforma lid-Direttur Ġenerali tal-WHO bl-adozzjoni tal-miżuri msemmija fil-paragrafu 1.
Artikolu 13
Effetti legali tar-rikonoxximent
Ir-rikonoxximent ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza skont l-Artikolu 12(1), għandu jkollu l-effett legali uniku li jippermetti li japplika l-punt 2 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 jew, fejn ir-rikonoxximent jikkonċerna b’mod speċifiku epidemiji ta’ influwenza tal-bniedem meqjusin li għandhom potenzjal pandemiku, li jippermetti li japplika l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.
Artikolu 14
Tmiem tar-rikonoxximent
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, ittemm ir-rikonoxximent tas-sitwazzjonijiet imsemmija fl- Artikolu 12(1) hekk kif waħda mill-kondizzjonijiet applikabbli stabbiliti fihomma jibqgħux sodisfatti.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 18(2).
It-tmiem tar-rikonoxximent kif imsemmi fl-ewwel paragrafuma għandux jaffettwa l-validità tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq mogħtija abbażi tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 għal prodotti mediċinali msemmija fil-punt 2 tal-Artikolu 2 tiegħu jew mogħtija skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.
KAPITOLU VII
DISPOŻIZZJONIJIET PROĊEDURALI
Artikolu 15
Ħatra ta’ awtoritajiet u rappreżentati nazzjonali
1. Kull Stat Membri għandu jaħtar sas-7 ta' Marzu 2014:
(a)
l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fi ħdan l-Istat Membru għas-sorveljanza epidemjoloġika kif imsemmi fl-Artikolu 6;
(b)
l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livelli nazzjonali għan-notifika ta’ twissija u biex jiddeterminaw miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, għall-finijiet tal-Artikoli 8, 9 u 10;
(c)
rappreżentant wieħed u sostitut għalih fl-HSC imsemmi fl-Artikolu 17.
2. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-ħatriet imsemmija fil-paragrafu 1 u bi kwalunkwe tibdil tagħhom. Fl-eventwalità ta’ tali tibdil, il-Kummissjoni għandha tibgħat minnufih lill-HSC lista aġġornata ta’ tali ħatriet.
3. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli pubblikament lista aġġornata tal-awtoritajiet maħtura f’konformita mal-punti (a) u (c) tal-paragrafu 1, kif ukoll il-lista aġġornata tal-awtoritajiet li jappatjenu għalihom ir-rappreżentanti fl-HSC.
Artikolu 16
Protezzjoni ta’ data personali
1. Fl-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni, id-data personali għandha tiġi pproċessata skont id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001. B’mod partikolari, għandhom jittieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa biex jipproteġu dik id-data personali kontra l-qrid aċċidentali jew illegali, telf aċċidentali, jew aċċess mhux awtorizzat u kontra kull forma ta’ pproċessar illegali.
2. L-EWRS għandha tinkludi funzjonalità ta’ messaġġar selettiv li tippermetti li d-data personali tiġi kkomunikata biss lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali involuti permezz ta’ miżuri ta’ traċċar ta’ kuntatti. Dik il-funzjonalità selettiva ta’ messaġġar għandha tiġi mfassla u operata b’mod li tiżgura skambju sikur u legali ta’ data personali.
3. Fejn awtoritajiet kompetenti li jimplimentaw miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti jikkomunikaw data personali meħtieġa għall-finijiet tat-traċċar ta’ kuntatti permezz tal-EWRS skont l-Artikolu 9(3), huma għandhom jużaw il-funzjonalità ta’ messaġġar selettiv imsemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu u jikkomunikaw d-data biss lill-Istati Membri l-oħra involuti fil-miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti.
4. Meta jkunu qed jiċċirkolaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreferu għat-twissija li ġiet ikkomunikata preċedentement permezz tal-EWRS.
5. Messaġġi li jkun fihom data personali għandhom jitħassru awtomatikament mill-funzjonalità selettiva tal-messaġġi 12-il xahar wara d-data tan-notifika tagħhom.
6. Fejn awtorità kompetenti tistabbilixxi li notifika ta’ data personali magħmula skont l-Artikolu 9(3) sussegwentement uriet li kisret id-Direttiva 95/46/KE għaliex dik in-notifika ma kinitx neċessarja għall-implimentazzjoni tal-miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti inkwistjoni, hija għandha tinforma immedjatament lill-Istati Membri li ntbagħtitilhom dik in-notifika.
7. Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħhom li jinnotifikaw u jirrettifikaw data personali permezz tal-EWRS, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiġu kkunsidrati bħala kontrolluri fis-sens tal-punt (d) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 95/46/KE.
8. Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha rigward il-ħżin ta’ data personali, il-Kummissjoni għandha tiġi meqjusa bħala kontrollur fis-sens tal-punt (d) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.
9. Il-Kummissjoni għandha tadotta:
(a)
linji gwida li għandhom l-għan li jiżguraw li l-operazzjoni ta’ kuljum tal-EWRS tikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001;
(b)
rakkomandazzjoni li tipprovdi lista indikattiva tad-data personali li tista’ tiġi skambjata għall-fini tal-koordinazzjoni tal-miżuri tat-traċċar ta’ kuntatti.
Artikolu 17
Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa
1. Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri maħturin skont il-punt (c) tal-Artikolu 15(1), huwa b’dan stabbilit.
2. L-HSC għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:
(a)
l-appoġġ għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni;
(b)
il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-ippjanar ta’ tħejjija u reazzjoni tal-Istati Membri skont l-Artikolu 4;
(c)
il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet u r-reazzjonijiet għalihom tal-Istati Membri għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, skont l-Artikolu 11.
3. L-HSC għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. L-HSC għandu jiltaqa’ b’mod regolari u kull meta is-sitwazzjoni tirrikjedi dan, fuq talba mill-Kummissjoni jew Stat Membru.
4. Is-segretarjat għandu jkun ipprovdut mis-servizzi tal-Kummissjoni.
5. L-HSC għandu jadotta, b’maġġoranza ta’ żewġ terzi tal-membri tiegħu, ir-regoli ta’ proċedura tiegħu. Dawk ir-regoli ta’ proċedura għandhom jistabbilixxu l-arranġamenti tal-ħidma, b’mod partikolari fir-rigward ta’:
(a)
il-proċeduri għal laqgħat plenarji f’livell għoli u għal gruppi ta’ ħidma;
(b)
il-parteċipazzjoni ta’ esperti f’laqgħat plenarji, l-istat tal-osservaturi, inkluż minn pajjiżi terzi;
(c)
l-arranġamenti għall-HSC sabiex jeżamina r-rilevanza għall-mandat tiegħu ta’ kwistjoni ppreżentata lilu u l-possibbiltà li jirrakkomanda li din il-kwistjoni tiġi riferuta lil korp kompetenti taħt xi dispożizzjoni ta’ att ieħor tal-Unjoni jew taħt it-Trattat Euratom; dawk l-arranġamenti ma għandhomx jaffettwaw l-obbligi tal-Istati Membri skont l-Artikoli 4 u 11 ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 18
Proċedura ta’ Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Meta l-Kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.
Artikolu 19
Rapporti li jikkonċernaw din id-Direttiva
Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni sas-7 ta' Novembru 2015, u kull tliet snin wara dan. Ir-rapport għandu jinkludi, b’mod partikolari, valutazzjoni tal-operazzjoni tal-EWRS u tan-netwerk ta’ sorveljanza epidemjoloġika, kif ukoll informazzjoni dwar kif il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b’din id-Deċiżjoni jikkomplementaw sistemi oħra ta’ allert fil-livell tal-Unjoni u taħt it-Trattat Euratom biex jipproteġu s-saħħa pubblika b’mod effettiv, filwaqt li jevitaw dupplikazzjonijiet strutturali. Il-Kummissjoni tista’ takkumpanja r-rapport bi proposti biex jiġu mmodifikati d-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Unjoni.
KAPITOLU VII
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 20
Tħassir tad-Deċiżjoni 2119/98/KE
1. Id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE hija b’dan imħassra.
2. Ir-referenzi għad-Deċiżjoni mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Deċiżjoni.
Artikolu 21
Dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 22
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, it-22 ta’ Ottubru 2013.