РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 94/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за одобряване на йода, включително на поливинилпиролидон-йода, като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Този списък включва веществото йод.
(2)
На йода е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, за използване в продуктов тип 1 - биоциди за човешка хигиена, продуктов тип 3 - ветеринарнохигиенни биоциди, продуктов тип 4 - дезинфектанти в областта на храните и фуражите, и в продуктов тип 22 - течности за балсамиране и препариране, дефинирани в приложение V към същата директива, които съответстват на продуктовите типове 1, 3, 4 и 22, както са дефинирани в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Представените при оценката данни дадоха възможност да бъдат направени изводи и по отношение на поливинилпиролидон-йода.
(4)
За докладваща държава членка бе определена Швеция, която на 20 април 2011 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган бе прегледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, на 13 декември 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(6)
От доклада става ясно също така, че може да се очаква съдържащите йод биоциди, използвани за продуктови типове 1, 3, 4 и 22, да отговарят на изискванията, определени в член 5 от Директива 98/8/ЕО, ако са изпълнени условията, посочени в приложението към настоящия регламент.
(7)
Поради това е целесъобразно йодът, включително поливинилпиролидон-йодът, да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22.
(8)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериали, одобренията не следва да обхващат такива материали, съгласно посоченото в член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
При оценката не е разгледано включването на съдържащи йод биоциди в материали и предмети, предназначени да влизат в пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4). За такива материали може да е необходимо да бъдат определени конкретни допустими граници за миграция в храни, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това одобрението не следва да обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници, или ако е установено в съответствие с посочения регламент, че такива допустими граници не са необходими.
(10)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигурява разумно продължителен период от време, за да се даде възможност на държавите членки, заинтересованите страни и когато е необходимо - и Комисията, да се подготвят за спазването на съответните нови изисквания.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Йодът, включително поливинилпиролидон-йодът, се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22, при спазване на спецификациите и условията, формулирани в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 94/2014
tal-31 ta’ Jannar 2014
li japprova l-jodju, inkluż il-jodju polivinilpirrolidon bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 3, 4 u 22
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (2) jistabbilixxi elenku ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Din il-lista kienet tinkludi l-jodju.
(2)
Il-jodju ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 1, prodotti bijoċidali għall-iġjene umana, fi prodotti tat-tip 3, prodotti bijoċidali għall-iġjene veterinarja, fi prodotti tat-tip 4, diżinfettanti għall-postijiet fejn jinżammu l-ikel u l-għalf, u fi prodotti tat-tip 22, likwidi li jintużaw għall-ibbalzmar u t-tassidermija, kif iddefiniti fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva, li jikkorrispondu rispettivament mal-prodotti tat-tipi 1, 3, 4 u 22 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Id-dejta li tressqet għall-fini tal-evalwazzjoni ippermettiet li jsiru konklużjonijiet dwar il-jodju polivinilpirrolidon ukoll.
(4)
L-Isvezja nħatret l-Istat Membru Relatur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet, lill-Kummissjoni fit-20 ta’ April 2011 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(5)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-riżultati tal-analiżi ġew inkorporati, fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fit-13 ta’ Diċembru 2013, f’rapport ta’ valutazzjoni.
(6)
Minn dak ir-rapport jidher li wieħed jista’ jistenna li dawn il-prodotti bijoċidali li jintużaw għall-prodotti tat-tipi 1, 3, 4, u 22 u li fihom il-jodju, jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, kemm-il darba jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(7)
Għaldaqstant, jixraq li l-jodju, inkluż il-jodju polivinilpirrolidon, jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 3. 4 u 22.
(8)
Billi l-evalwazzjonijiet ma indirizzawx in-nanomaterjali, l-approvazzjonijiet ma għandhomx ikopru tali materjali skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(9)
L-evalwazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom il-jodju f’materjali u f’oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt dirett jew indirett mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Dawn il-materjali jistgħu jeħtieġu l-istabbiliment ta’ limiti speċifiċi fuq il-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għaldaqstant, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri tali użu sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet tali limiti jew ikun ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limitazzjonijiet mhumiex meħtieġa.
(10)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, biex l-Istati Membri, il-partijiet interessati, u fejn xieraq il-Kummissjoni, jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw.
(11)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness, il-jodju, inkluż il-jodju polivinilpirrolidon, għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 3, 4 u 22.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Jannar 2014.