ДИРЕКТИВА 2012/26/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 25 октомври 2012 година
за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Неотдавнашните инциденти в Съюза, свързани с фармакологичната бдителност, показаха нуждата от автоматично задействаща се процедура на равнището на Съюза при възникването на конкретни въпроси на безопасността, за да се гарантира, че съответният въпрос се проучва и му се търси решение във всички държави членки, в които е разрешен лекарственият продукт. Следва да бъде изяснено приложното поле на различните процедури на Съюза за продуктите, разрешени на национално равнище, предвидени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3).
(2)
Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не следва да води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Съюза, не намират адекватен отговор във всички държави членки. Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да бъде задължен да информира съответните компетентни органи и Европейската агенция за лекарствата за причините за изтеглянето от пазара или преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия.
(3)
Целесъобразно е допълнително да се изяснят и засилят обикновената процедура и спешната процедура на Съюза, за да се гарантират координацията, бързата оценка в случай на спешност и възможността, когато е необходимо с цел защита на общественото здраве, да се предприемат незабавни действия, преди да бъде взето решение на равнището на Съюза. Обикновената процедура следва да бъде започната във връзка с въпроси, свързани с качеството, безопасността или ефикасността на лекарствените продукти, когато са засегнати интересите на Съюза. Спешната процедура на Съюза следва да бъде започната, когато е необходима бърза оценка на опасенията, породени от оценката на данни, свързани с дейности по фармакологична бдителност. Независимо от това дали се прилага спешната процедура на Съюза или обикновената процедура и независимо от процедурата, посредством която лекарственият продукт е бил разрешен, било то централизирана или друга, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва винаги да дава препоръка, когато причината за предприемането на действия е основана на данни, свързани с фармакологичната бдителност. Целесъобразно е координационната група и Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба да разчитат на тази препоръка при извършване на оценката на съответния въпрос.
(4)
Целесъобразно е държавите членки да уведомяват координационната група за случаи, засягащи нови противопоказания, намаляване на препоръчваната доза или ограничения на показанията за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване, когато не е започнала спешната процедура на Съюза. За да се гарантира хармонизация за тези продукти, координационната група може да обсъди дали е необходимо действие, в случаите когато никоя държава членка не е започнала обикновената процедура.
(5)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно да хармонизира правилата относно фармакологичната бдителност в рамките на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и съответно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(6)
Поради това Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
1)
В член 23а втора алинея се заменя със следното:
„При временно или постоянно преустановяване на пускането на продукта на пазара на държава членка титулярят на разрешение за търговия нотифицира компетентния орган на същата държава членка. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия информира компетентния орган за причините за това действие в съответствие с член 123, параграф 2.“;
2)
Член 31 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 трета алинея се заменя със следното:
„Когато обаче е спазен един от критериите, изброени в член 107и, параграф 1, се прилага процедурата, установена в членове 107и-107к.“;
б)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато въпросът, който се отнася до Комитета, засяга група от лекарствени продукти или терапевтичен клас, Агенцията може да ограничи процедурата до определени конкретни части от разрешението.
В такъв случай член 35 се прилага за тези лекарствени продукти, само ако те са обект на процедурите по разрешаване, посочени в настоящата глава.
Когато обхватът на процедурата, започната по настоящия член, засяга група от лекарствени продукти или терапевтичен клас, в процедурата се включват и лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, спадащи към посочената група или терапевтичен клас.
3. Без да се засяга параграф 1, дадена държава членка може, когато е необходимо спешно действие за защита на общественото здраве на някой етап от процедурата, да спре действието на разрешението за търговия и да забрани употребата на съответния лекарствен продукт на своята територия до приемането на окончателното решение. Тя информира Комисията, Агенцията и другите държави членки за причините за своето действие не по-късно от следващия работен ден.
4. Когато в обхвата на започната по настоящия член процедура, определен в съответствие с параграф 2, се включват лекарствени продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) 726/2004, Комисията може, когато е необходимо спешно действие за защита на общественото здраве на някой етап от процедурата, да спре действието на разрешенията за търговия и да забрани употребата на съответните лекарствени продукти до приемането на окончателно решение. Комисията информира Агенцията и държавите членки за причините за своето действие не по-късно следващия работен ден.“;
3)
В член 34, параграф 3 се добавя следната алинея:
„Когато в обхвата на образуваната по член 31 процедура са включени лекарствени продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, съгласно член 31, параграф 2, трета алинея от настоящата директива, Комисията при необходимост приема решения за промяна, спиране на действието или отмяна на разрешенията за търговия или отказва подновяване на съответните разрешения за търговия.“;
4)
В член 37 думите „Членове 35 и 36 се прилагат“ се заменят с думите „Член 35 се прилага“;
5)
Член 63 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 първа алинея се заменя със следното:
„1. Данните от етикета, изброени в членове 54, 59 и 62, се изписват на официален език или на официалните езици на държавата членка, в която лекарственият продукт се пуска на пазара, така както са определени за целите на настоящата директива, от същата държава членка.“;
б)
в параграф 2 първа алинея се заменя със следното:
„2. Листовкатa с упътвания в опаковката трябва да е написана и оформена по такъв начин, че да е ясна и разбираема, като позволява на потребителите да предприемат подходящи действия, при необходимост с помощта на здравни специалисти. Листовкатa с упътвания в опаковката трябва да бъде лесна за четене на официален език или на официалните езици на държавата членка, в която лекарственият продукт се пуска на пазара, така както са определени за целите на настоящата директива, от същата държава членка.“;
в)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Когато лекарственият продукт не е предназначен за директна доставка на пациента или когато са налице сериозни проблеми с наличността на лекарствения продукт, компетентните органи могат, при спазване на мерките, които те считат за необходими за защита на човешкото здраве, да предоставят освобождаване от задължението определени данни да фигурират върху етикета и в листовката с упътвания в опаковката. Те също така могат да разрешат пълно или частично освобождаване от задължението етикетът и листовката с упътвания в опаковката да бъдат на официален език или на официалните езици на държавата членка, в която лекарственият продукт се пуска на пазара, така както са определени за целите на настоящата директива, от същата държава членка.“;
6)
Член 85а се заменя със следното:
„Член 85а
Член 76 и член 80, първа алинея, буква в) не се прилагат при дистрибуция на едро на лекарствени продукти в трети страни. Освен това член 80, първа алинея, букви б) и ва) не се прилагат, когато даден продукт се получава директно от трета страна, но не е внесен. Независимо от това, в този случай търговците на едро гарантират, че лекарствените продукти са получени единствено от лица, които имат разрешение или право да доставят лекарствени продукти в съответствие с приложимите правни и административни разпоредби на съответната трета страна. В случаите когато търговците на едро доставят лекарствени продукти на лица в трети страни, те гарантират, че доставките са само за лица, които имат разрешение или право да получават лекарствени продукти за дистрибуция на едро или за доставка на населението в съответствие с приложимите правни и административни разпоредби на съответната трета страна. Изискванията, предвидени в член 82, се прилагат за доставките на лекарствени продукти до лица от трети страни, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на населението.“;
7)
В член 107и параграф 1 се заменя със следното:
„1. Дадена държава членка или Комисията, в зависимост от случая, започва въз основа на опасения, произтичащи от оценката на данни, свързани с дейности по фармакологична бдителност, процедурата, предвидена в настоящия раздел, като информира другите държави членки, Агенцията и Комисията, когато:
а)
разглежда възможността за спиране или отмяна на разрешение за търговия;
б)
разглежда възможността за забрана на доставките на лекарствен продукт;
в)
разглежда възможността за отказ на подновяването на разрешение за търговия; или
г)
е информирана от титуляря на разрешение за търговия, че на основата на опасения по отношение на безопасността, той е преустановил пускането на пазара на лекарствен продукт или е предприел действия за отмяна на разрешение за търговия, или възнамерява да предприеме такова действие, или не е поискал подновяване на разрешение за търговия.
1a. Дадена държава членка или Комисията, в зависимост от случая, информира другите държави членки, Агенцията и Комисията въз основа на опасения, произтичащи от оценката на данни, свързани с дейности по фармакологична бдителност, когато счита, че е необходимо въвеждането на ново противопоказание, намаление на препоръчваната доза или ограничение на показанията на лекарствен продукт. В информацията се описват предлаганото действие и причините за него.
Когато счита, че е необходимо спешно действие, дадена държава членка или Комисията, в зависимост от случая, започва предвидената в настоящия раздел процедура във всеки от случаите, посочени в настоящия параграф.
Когато не е започната предвидената в настоящия раздел процедура, за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с процедурите по дял III, глава 4, случаят се отнася до координационната група.
Член 31 се прилага в случаите, когато са засегнати интересите на Съюза.
1б. Когато е започната предвидената в настоящия раздел процедура, Агенцията проверява дали опасенията във връзка с безопасността са свързани с лекарствени продукти, различни от лекарствения продукт, за който се отнася информацията, или са общи за всички продукти, спадащи към същата група или терапевтичен клас.
В случай че въпросният лекарствен продукт е разрешен в повече от една държава членка, Агенцията без излишно забавяне информира започналия процедурата за резултатите от тази проверка и се прилагат процедурите, предвидени в членове 107й и 107к. В противен случай опасенията във връзка с безопасността се разглеждат от съответната държава членка. Агенцията или държавата членка, в зависимост от случая, информира титулярите на разрешения за търговия за започването на процедурата.“;
8)
В член 107и, параграф 2 думите „параграф 1 от настоящия член“ се заменят с думите „параграфи 1 и 1а от настоящия член“;
9)
В член 107и, параграф 3, втора алинея думите „в съответствие с параграф 1“ се заменят с думите „в съответствие с параграфи 1 и 1а“;
10)
В член 107и, параграф 5 думите „в параграф 1“ се заменят с думите „в параграфи 1 и 1а“;
11)
В член 107й, параграф 1, първа алинея думите „в член 107и, параграф 1“ се заменят с думите „в член 107и, параграфи 1 и 1а“;
12)
Член 123 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Титулярят на разрешението за търговия е задължен да нотифицира незабавно съответните държави членки за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, изтеглянето от пазара на определен лекарствен продукт, искане за отмяна на разрешение за търговия или непоискано подновяване на разрешение за търговия, както и да посочи причините, поради които е предприето това действие. Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1.
2a. Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификацията съгласно параграф 2 от настоящия член, ако действието е предприето в трета държава и се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1.
2б. Титулярят на разрешение за търговия също така нотифицира Агенцията, в случаите когато действието, посочено в параграф 2 или 2а от настоящия член, се основава на някое от основанията, посочени в член 116 или член 117, параграф 1.
2в. Агенцията без излишно забавяне изпраща до всички държави членки нотификациите, получени в съответствие с параграф 2б.“;
б)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. Агенцията публикува ежегодно списък на лекарствените продукти, за които разрешението за търговия е отказано, отменено или спряно в Съюза, чиито доставки са забранени или които са изтеглени от пазара, включително причините за подобно действие.“.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 28 октомври 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 28 октомври 2013 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби на националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 25 октомври 2012 година.
DIRETTIVA 2012/26/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-25 ta' Ottubru 2012
li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz ta' att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu f'konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Inċidenti farmakoloġiċi riċenti fl-Unjoni wrew il-bżonn ta' proċedura awtomatika fil-livell tal-Unjoni f'każijiet ta' kwistjonijiet speċifiċi tas-sigurtà sabiex jiġi żgurat li kwistjoni hija vvalutata u indirizzata fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat. Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċeduri differenti tal-Unjoni dwar prodotti awtorizzati f'livell nazzjonali, kif stipulat fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3),.għandu jiġi ċċarat.
(2)
Barra minn hekk, azzjoni volontarja min-naħa tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma għandiex twassal għal sitwazzjoni fejn il-kwistjonijiet marbuta mar-riskji jew il-benefiċċji ta' prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni mhumiex indirizzati b'mod xieraq fl-Istati Membri kollha. Għaldaqstant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jkun obbligat jinforma lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar ir-raġunijiet għall-irtirar jew għat-twaqqif tat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, għat-talba biex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tiġi revokata, jew sabiex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma tiġġeddidx.
(3)
Huwa xieraq li jiġu ċċarati u msaħħa aktar il-Proċedura Normali u l-Proċedura Urġenti tal-Unjoni sabiex ikunu żgurati l-koordinazzjoni, il-valutazzjoni rapida f'każ ta' urġenza u l-possibbiltà li tittieħed azzjoni immedjata, meta jkun meħtieġ biex titħares is-saħħa pubblika, qabel ma tittieħed deċiżjoni fil-livell tal-Unjoni. Il-Proċedura Normali għandha tinbeda għal kwistjonijiet li jikkonċernaw il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja ta' prodotti mediċinali meta jkunu involuti l-interessi tal-Unjoni. Il-Proċedura Urġenti tal-Unjoni għandha tinbeda meta tkun meħtieġa valutazzjoni rapida ta' preokkupazzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni ta' dejta minn attivitajiet ta' farmakoviġilanza. Irrispettivament minn jekk tiġix applikata l-Proċedura Urġenti tal-Unjoni jew il-Proċedura Normali, u irrispettivament mill-proċedura li permezz tagħha il-prodott mediċinali ġie awtorizzat, kemm jekk tkun ċentralizzata kif ukoll jekk le, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu dejjem jagħti r-rakkomandazzjoni tiegħu meta r-raġuni għat-teħid ta' azzjoni tkun ibbażata fuq dejta mill-farmakoviġilanza. Huwa xieraq li l-grupp ta’ koordinazzjoni u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandhom joqogħdu fuq din ir-rakkomandazzjoni meta jkunu qed iwettqu l-valutazzjoni tal-kwistjoni.
(4)
Huwa xieraq li l-Istati Membri jġibu każijiet li jikkonċernaw kontraindikazzjonijiet ġodda, tnaqqis fid-doża rakkomandata jew restrizzjonijiet tal-indikazzjoni għal prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura deċentralizzata u l-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għall-attenzjoni tal-grupp ta' koordinazzjoni meta ma tinbediex il-Proċedura Urġenti tal-Unjoni. Sabiex jiżgura l-armonizzazzjoni għal dawk il-prodotti, il-grupp ta' koordinazzjoni jista' jiddiskuti jekk tinħtieġx xi azzjoni fil-każ li l-ebda Stat Membru ma jkun ta bidu għall-Proċedura Normali.
(5)
Billi l-għan ta' din id-Direttiva, jiġifieri li tarmonizza r-regoli dwar il-farmakoviġilanza madwar l-Unjoni kollha ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk jista' jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex ikun jista’ jintlaħaq dan l-għan.
(6)
Għalhekk, id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata skont dan,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2001/83/KE hija b'dan emendata kif ġej:
(1)
fl-Artikolu 23a, it-tieni paragrafu jinbidel b’dan li ġej:
"Jekk il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq ta' Stat Membru, kemm jekk temporanjament kif ukoll b'mod permanenti, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu javża lill-awtorità lokali kompetenti ta' dak l-Istat Membru. Dik in-notifikazzjoni għandha, ħlief f'ċirkostanzi eċċezzjonali, issir f'mhux anqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni fit-tqegħid fis-suq tal-prodott. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-awtorità kompetenti bir-raġunijiet għal tali azzjoni skont l-Artikolu 123(2).";
(2)
l-Artikolu 31 huwa emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 1, it-tielet subparagrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:
“Madankollu, meta jiġi sodisfatt wieħed mill-kriterji elenkati fl-Artikolu 107i(1), il-proċedura stipulata fl-Artikoli 107i sa 107l għandha tapplika.”;
(b)
il-paragrafu 2 huwa sostitwit b'dan li ġej:
“2. Fejn ir-referiment lill-Kumitat ikun jikkonċerna firxa ta' prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, l-Aġenzija tista' tillimita l-proċedura għal ċerti partijiet speċifiċi tal-awtorizzazzjoni.
F'dak il-każ, l-Artikolu 35 għandu jgħodd għal dawk il-prodotti mediċinali biss jekk kienu koperti bil-proċedura ta' awtorizzazzjoni msemmija f'dan il-Kapitolu.
Fejn il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura mnedija skont dan l-Artikolu jikkonċerna sensiela ta' prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jappartjenu lil din is-sensiela jew klassi għandhom ukoll jiġu inklużi fil-proċedura.
3. Bla ħsara għall-paragrafu 1, Stat Membru jista', meta tkun neċessarja azzjoni urġenti biex titħares is-saħħa pubblika fi kwalunkwe stadju tal-proċedura, jissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jipprojbixxi l-użu tal-prodott mediċinali kkonċernat fit-territorju tiegħu sakemm tiġi adottata deċiżjoni definittiva. Għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra, mhux aktar tard mill-ġurnata tax-xogħol li jmiss, dwar ir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu.
4. Meta l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura mibdija skont dan l-Artikolu, kif determinat skont il-paragrafu 2, jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni tista', meta tkun neċessarja azzjoni urġenti biex titħares is-saħħa pubblika fi kwalunkwe stadju tal-proċedura, tissospendi l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u tipprojbixxi l-użu tal-prodotti mediċinali kkonċernati sakemm tiġi adottata deċiżjoni definittiva. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard mill-ġurnata tax-xogħol li jmiss dwar ir-raġunijiet għall-azzjoni tagħha.";
(3)
fl-Artikolu 34(3), jiżdied is-subparagrafu li ġej:
"Fejn il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura mibdija skont l-Artikolu 31 jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 31(2) ta' din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ, tadotta deċiżjonijiet biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jew biex tirrifjuta t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq ikkonċernati.";
(4)
fl-Artikolu 37, il-kliem "L-Artikoli 35 u 36 għandhom japplikaw" huwa sostitiwit bil-kliem "L-Artikolu 35 għandu japplika";
(5)
l-Artikolu 63 huwa emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:
"1. Id-dettalji għall-ittikkettjar elenkati fl-Artikoli 54, 59 u 62 għandhom jidhru f'lingwa uffiċjali jew f'lingwi uffiċjali tal-Istat Membru, fejn il-prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq, kif speċifikat, għall-finijiet ta' din id-Direttiva, minn dak l-Istat Membru.";
(b)
fil-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:
"2. Il-fuljett tal-pakkett għandu jkun miktub u disinjat b'mod li jkun ċar u jinftiehem, u li jippermetti lill-utenti jaġixxu kif xieraq, meta jkun meħtieġ bl-għajnuna ta' professjonisti tas-saħħa. Il-fuljett tal-pakkett għandu jkun jinqara b'mod ċar f'lingwa uffiċjali jew f'lingwi uffiċjali tal-Istat Membru, fejn il-prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq, kif speċifikat, għall-finijiet ta' din id-Direttiva, minn dak l-Istat Membru.";
(c)
il-paragrafu 3 huwa sostitiwit b'dan li ġej:
"3. Meta l-prodott mediċinali ma jkunx maħsub biex jitwassal direttament lill-pazjent, jew meta jkun hemm problemi serji fir-rigward tad-disponibbiltà tal-prodott mediċinali, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, skont il-miżuri li jqisu meħtieġa biex tiġi ssalvagwardjata is-saħħa tal-bniedem, jagħtu eżenzjoni mill-obbligu li ċerti dettalji għandhom jidhru fuq l-ittikkettjar u fil-fuljett tal-pakkett. Jistgħu jagħtu wkoll eżenzjoni sħiħa jew parzjali mill-obbligu li l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett iridu jkunu f'lingwa uffiċjali jew f'lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn il-prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq, kif speċifikat, għall-finijiet ta' din id-Direttiva, minn dak l-Istat Membru .";
(6)
L-Artikolu 85a huwa sostitwit b'dan li ġej:
"Artikolu 85a
Fil-każ tad-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali lill-pajjiżi terzi, l-Artikolu 76 u l-punt (c) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw. Barra minn hekk, il-punti (b) u (ca) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw fejn il-prodott hu direttament riċevut minn pajjiż terz iżda mhux importat. Madankollu, f'dak il-każ id-distributuri bl-ingrossa għandhom jiżguraw li l-prodotti mediċinali jinkisbu biss minn persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali skont id-dispożizzjonijiet legali u ammninistrattivi applikabbli tal-pajjiż terz konċernat. Meta d-distributuri bl-ingrossa jfornu prodotti mediċinali lil persuni f'pajjiżi terzi, għandhom jiżguraw li tali provvisti jsiru biss lil persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jirċievu prodotti mediċinali għal distribuzzjoni bl-ingrossa jew forniment lill-pubbliku skont id-dispożizzjonijiet legali u amministrattivi applikabbli tal-pajjiż terz konċernat. Ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 82 għandhom japplikaw għall-provvista ta’ prodotti mediċinali lil persuni f’pajjiżi terzi awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku.";
(7)
fl-Artikolu 107i, il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
"1. Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandu abbażi ta' preokkupazzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni ta' dejta minn attivitajiet ta' farmakoviġilanza jibda l-proċedura prevista f'din it-taqsima billi javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u l-Kummissjoni fejn:
(a)
jikkunsidra li jissospendi jew jirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
(b)
jikkunsidra l-projbizzjoni tal-forniment ta' prodott mediċinali;
(c)
jikkunsidra li jirrifjuta t-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; jew
(d)
huwa mgħarraf mid-detentur ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li, fuq il-bażi ta' tħassib dwar is-sikurezza, id-detentur waqqaf it-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali jew ħa azzjoni sabiex tiġi rtirata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew biħsiebu jieħu tali azzjoni, jew m'applikax għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
1a. Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandhom, abbażi ta' preokkupazzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni ta' dejta minn attivitajiet ta' farmakoviġilanza, jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni, meta jikkunsidraw li kontraindikazzjoni ġdida, tnaqqis fid-doża rakkomandata jew restrizzjoni għall-indikazzjonijiet ta' prodott mediċinali huma meħtieġa. L-informazzjoni għandha tiddeskrivi l-azzjoni kkunsidrata u r-raġunijiet għaliha.
Kull Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandhom, meta jitqies li tinħtieġ azzjoni urġenti, jibdew il-proċedura prevista f'din it-taqsima fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet imsemmija f'dan il-paragrafu.
Meta l-proċedura prevista f'din it-taqsima ma tinbediex, għal prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III, il-każ għandu jinġieb għall-attenzjoni tal-grupp ta' koordinazzjoni.
L-Artikolu 31 għandu jkun applikabbli meta jkunu involuti l-interessi tal-Unjoni.
1b. Meta l-proċedura prevista f'din it-taqsima tinbeda, l-Aġenzija għandha tivverifika jekk it-tħassib dwar is-sikurezza jirrelatax ma' prodotti mediċinali barra minn dawk li huma koperti mill-informazzjoni, jew jekk huwiex komuni għall-prodotti kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika.
Fejn il-prodott mediċinali involut ikun awtorizzat f'iktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha mingħajr dewmien mhux xieraq tinforma lill-inizjatur tal-proċedura dwar ir-riżultat ta' din il-verifika, u l-proċeduri stipulati fl-Artikoli 107j u 107k għandhom japplikaw. Inkella, it-tħassib dwar is-sikurezza għandu jiġi indirizzat lill-Istati Membri kkonċernati. L-Aġenzija jew l-Istat Membru, kif applikabbli, għandhom jagħmlu l-informazzjoni li l-proċedura nbdiet disponibbli għad-detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.";
(8)
fl-Artikolu 107i(2), il-kliem "il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu" għandu jinbidel bil-kliem "il-paragrafi 1 u 1a ta' dan l-Artikolu";
(9)
fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 107i(3), il-kliem "skont il-paragrafu 1" jinbidel bil-kliem "skont il-paragrafi 1 u 1a";
(10)
fl-Artikolu 107i(5), il-kliem "fil-paragrafu 1" jinbidel bil-kliem "fil-paragrafi 1 u 1a";
(11)
fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 107j(1), il-kliem "fl-Artikolu 107i(1)" jinbidel bil-kliem "fil-paragrafi 1 u 1a tal-Artikolu 107i";
(12)
l-Artikolu 123 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-pargrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:
"2. Id-detentur ta awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun obbligat li jinnotifika lill-Istati Membri konċernati minnufih dwar kull azzjoni li jieħu id-detentur biex jissospendi t-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, li jirtira prodott mediċinali mis-suq, li jitlob l-irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew biex ma japplikax għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, flimkien mar-raġunijiet għal dik l-azzjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu, b'mod partikolari, jiddikjara jekk tali azzjoni hijiex ibbażata fuq xi waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Artikolu 116 jew l-Artikolu 117(1).
2a. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jagħmel in-notifika wkoll skont il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu f'każijiet fejn l-azzjoni tittieħed f'pajjiż terz u fejn tali azzjoni tkun ibbażata fuq xi waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Artikolu 116 jew l-Artikolu 117(1).
2b. Barra minn hekk, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinnotifika lill-Aġenzija meta l-azzjoni msemmija fil-paragrafi 2 jew 2a ta' dan l-Artikolu tkun ibbażata fuq xi waħda mir-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 116 jew l-Artikolu 117(1).
2c. L-Aġenzija għandha tgħaddi n-notifiki kollha li rċeviet skont il-paragrafu 2b lill-Istati Membri kollha mingħajr dewmien eċċessiv.";
(b)
il-paragrafu 4 jinbidel b'dan li ġej:
"4. Kull sena l-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku lista tal-prodotti mediċinali li għalihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew rifjutati, revokati jew sospiżi fl-Unjoni, li l-provvista tagħhom ġiet projbita jew li ġew irtirati mis-suq, inklużi r-raġunijiet għal tali azzjoni.".
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Ottubru 2013. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mit-28 ta’ Ottubru 2013.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni it-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, il-25 ta’ Ottubru 2012.