РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/539 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за разрешаване на здравна претенция за храни, различна от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите разрешенията за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се предоставят посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium NV заявление съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, включващо искане за защита на частни данни, Органът трябваше да се произнесе със становище по изменението на разрешението за здравната претенция, че „какаовите флаваноли спомагат за поддържане на еластичността на кръвоносните съдове, което допринася за нормално кръвообращение“. Посочената здравна претенция е разрешена съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 с Регламент (ЕС) № 851/2013 на Комисията (3). Заявителят поиска да бъде разширен обхватът на разрешените условия за употреба на претенцията, за да включват богат на флаваноли екстракт от какао, консумиран под формата на капсули или таблетки или добавян към „други храни, включително напитки“.
(7)
На 5 май 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2013-00832) (4), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между консумацията на какаови флаваноли в богат на флаваноли екстракт от какао (например под формата на капсули или таблетки) и ефекта, който е предмет на претенцията.
(8)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни (5).
(9)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Поради това научните данни и останалата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент съгласно условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато използваната от заявителя формулировка на претенции има същото значение за потребителя като това на вече разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да отговарят на същите условия за използване като посочените в приложението към настоящия регламент.
(11)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(12)
Тъй като заявителят претендира за защита на частни данни, е целесъобразно да се ограничи използването на тази претенция в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тази претенция, ограничено в полза на определен стопански субект, не следва да възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за използване на същата претенция, ако заявленията им се основават на данни и научни изследвания, различни от защитените съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(13)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите на заявителя, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравната претенция, посочена в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените здравни претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравната претенция, посочена в параграф 1, е ограничено в полза на заявителя за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този срок посочената здравна претенция може да се използва в съответствие с условията, които се прилагат за нея, от който и да е стопански субект в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и останалата информация в заявлението, които са заявени като частни данни и без представянето на които не би било възможно здравната претенция да бъде разрешена, е ограничено в полза на заявителя за период от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/539
tal-31 ta' Marzu 2015
li jawtorizza dikjarazzjoni sanitarja dwar l-ikel, ħlief dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 18(4) u 19 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li d-dikjarazzjonijiet sanitarji dwar l-ikel huma pprojbiti ħlief meta tawtorizzahom il-Kummissjoni skont dan ir-Regolament u jkunu inklużi f'lista ta' dikjarazzjonijiet permessi.
(2)
B'konformità mal-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġie adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (2) li jistabbilixxi lista ta' dikjarazzjonijiet sanitarji permessi dwar l-ikel, ħlief dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal.
(3)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tad-dikjarazzjonijiet sanitarji għandhom iressquhom l-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, biex issir valutazzjoni xjentifika tagħhom, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni tagħhom.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tad-dikjarazzjonijiet sanitarji filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Id-dikjarazzjonijiet sanitarji bbażati fuq evidenza xjentifika li tkun għandha kemm ġiet żviluppata u/jew li jkunu jinkludu talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata għandhom jgħaddu minn tip ta' awtorizzazzjoni mgħaġġla ħalli tiġi stimulata l-innovazzjoni.
(6)
Wara applikazzjoni minn Barry Callebaut Belgium NV sottomessa b'konformità mal-Artikolu 19(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata, l-Awtorità ntalbet twassal opinjoni dwar il-modifika tal-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni dwar is-saħħa “il-flavanoli tal-kawkaw jgħinu jżommu l-elastiċità tal-vażi tad-demm, li jikkontribwixxu għall-fluss normali tad-demm”. Dik l-indikazzjoni dwar is-saħħa kienet awtorizzata, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 851/2013 (3). L-applikant talab estensjoni tal-kundizzjonijiet awtorizzati tal-użu tal-indikazzjoni għal estratt tal-kawkaw b'kontenut għoli ta' flavanoli (HF) li jiġi kkunsmat f'kapsuli, pilloli jew jiġi miżjud ma' “ikel ieħor, inkluż ix-xorb”.
(7)
Fil-5 ta' Mejju 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00832) (4) li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ġiet stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-flavanoli mill-kawkaw f'estratt tal-kawkaw b'kontenut għoli ta' flavanoli (HF) (jiġifieri f'kapsuli jew pilloli) u l-effett indikat.
(8)
L-Awtorità indikat fl-opinjoni tagħha li l-konklużjonijiet tagħha ma setgħux jintlaħqu mingħajr konsiderazzjoni ta' studju wieħed ta' intervent fuq il-bniedem indikat mill-applikant bħala riżervat (5).
(9)
L-informazzjoni ġustifikabbli kollha mogħtija mill-applikant ġiet ivvalutata mill-Kummissjoni u tqies li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma ssodisfati għall-istudju indikat bħala riżervat. Għalhekk, id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi f'dak l-istudju ma jistgħux jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għall-perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(10)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hu li jiżgura li d-dikjarazzjonijiet sanitarji jkunu veri, ċari, affidabbli u siewja għall-konsumatur, u li għal dan il-għan jitqiesu l-mod kif jitqiegħed il-kliem u l-preżentazzjoni. Għalhekk, meta l-kliem li juża l-applikant fid-dikjarazzjonijiet ikollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dak ta' dikjarazzjoni sanitarja awtorizzata, għax ikun juri l-istess relazzjoni li hemm bejn kategorija tal-ikel, tip ta' ikel jew xi wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu soġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu li jelenka l-Anness ta' dan ir-Regolament.
(11)
Skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ir-Reġistru tad-dikjarazzjonijiet sanitarji dwar in-nutrizzjoni li fih id-dikjarazzjonijiet sanitarji awtorizzati kollha għandu jiġi aġġornat biex iqis dan ir-Regolament.
(12)
Peress li l-applikant qed jitlob protezzjoni ta' dejta riżervata, huwa meqjus xieraq li jkun ristrett l-użu ta' din id-dikjarazzjoni favur l-applikant għal perjodu ta' ħames snin. Madankollu, l-awtorizzazzjoni ta' din id-dikjarazzjoni ristretta għall-użu ta' operatur individwali ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jużaw l-istess dikjarazzjoni f'każ li l-applikazzjoni hija bbażata fuq dejta u studji minbarra dawk protetti skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(13)
Il-kummenti mingħand l-applikant li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament.
(14)
Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 432/2012 għandu jiġi emendat skont dan.
(15)
L-Istati Membri kienu kkonsultati,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Id-dikjarazzjoni sanitarja stabbilita fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijeit permessi kif jistabbilixxi l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. L-użu tad-dikjarazzjonijiet sanitarji msemmija fl-ewwel paragrafu għandu jkun ristrett għall-applikant għal perjodu ta' ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Wara l-iskadenza ta' dak il-perjodu, dik id-dikjarazzjoni sanitarja tista' tintuża, b'konfomità mal-kundizzjonijiet applikabbli għaliha, minn kwalunkwe operatur ta' negozju tal-ikel.
Artikolu 2
Id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi fl-applikazzjoni, li hija indikata mill-applikant bħala riżervata u li mingħajr is-sottomissjoni tagħha d-dikjarazzjoni sanitarja ma setgħetx tiġi awtorizzata hija ristretta għall-użu għall-benefiċċju tal-applikant għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 3
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 432/2012 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Marzu 2015.