РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4167)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/402/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО на Комисията (3) активното вещество IPBC беше включено в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. Следователно по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 IPBC е одобрено активно вещество, включено в списъка, посочен в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
Обединеното кралство е разрешило продукти, съдържащи IPBC, за промишлена и професионална употреба върху дърво при автоматизирано потапяне чрез натопяване в съд, съдържащ посочения консервант за дърво. Впоследствие разрешенията са били взаимно признати от други държави членки.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на някои от посочените продукти („оспорваните продукти“). Оспорваните продукти са изброени в списък в приложението към настоящото решение.
(4)
На 4 октомври 2012 г. и 6 ноември 2012 г. Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си за ограничаване на разрешенията за оспорваните продукти в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива98/8/ЕО. Германия предложи да не се разрешава употребата на продуктите при автоматизирано потапяне, тъй като счита, че продуктите не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на последствията за здравето на човека при такива обстоятелства. Според уведомленията Германия е установила известни рискове, свързани с дермална експозиция на IPBC на професионалните потребители, когато продуктите се прилагат при автоматизирано потапяне. Тези рискове са от особено значение за Германия, където за значителен дял от обектите, в които се прилага този метод, е докладвано, че са с ниска степен на автоматизация, и по този начин съществува голяма вероятност от контакт на кожата с обработена дървесина или замърсени повърхности.
(5)
За всяко уведомление Комисията прикани останалите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на този срок бяха представени коментари от няколко държави членки и заявителите. Уведомленията бяха също така обсъдени между Комисията и компетентните органи на държавите членки за биоцидите и, по целесъобразност, със заявителите, на заседания на групата по въпросите за разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, и на координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(6)
От тези обсъждания и получените коментари следва, че съществуващите модели за оценка на експозицията на човека при процесите по потапяне следва да бъдат адаптирани. Експертната група по експозицията на човека разработи адаптирани модели за оценка на експозицията за професионални оператори, извършващи промишлено обработване на дървесина чрез напълно автоматизирано потапяне, като нейното становище беше одобрено на техническото заседание по биоцидите на 16-20 септември 2013 година (4). Адаптираните модели показват, че когато оспорваните продукти се използват при напълно автоматизирани процеси, не се очаква експозицията на професионалните оператори на IPBC да има нежелателни последствия за здравето на човека по смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Следователно оспорваните продукти следва да бъдат разрешени, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само при напълно автоматизирано потапяне.
(8)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, адресати на настоящото решение следва да бъдат всички държави членки в съответствие с член 36, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предложението на Германия да не разреши изброените в приложението биоциди при автоматизирано потапяне се отхвърля.
Член 2
Разрешенията за изброените в приложението биоциди включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне, и не трябва да бъдат ръчно обработвани, докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta' Ġunju 2014
fir-rigward tar-restrizzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet ta' prodotti bijoċidali li fihom l-IPBC innotifikati mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 4167)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/402/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/79/KE (3), is-sustanza attiva IPBC għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif iddefiniti fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE, ġiet inkluża fil-lista. Bis-saħħa tal-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-IPBC għalhekk hija sustanza attiva approvata inkluża fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2) ta' dak ir-Regolament.
(2)
Ir-Renju Unit awtorizza prodotti li fihom l-IPBC għal applikazzjonijiet industrijali u professjonali fuq l-injam b'immersjoni awtomatizzata permezz ta' immersjoni f'tank tal-immerjsoni li jkun fih il-preservattiv tal-injam. L-awtorizzazzjonijiet ġew sussegwentement rikonoxxuti b'mod reċiproku minn Stati Membri oħra.
(3)
L-awtorità kompetenti Ġermaniża għall-prodotti bijoċidali rċeviet applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 98/8/KE għal uħud minn dawk il-prodotti (“il-prodotti kontestati”). Il-prodotti kontestati huma elenkati fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
(4)
Fl-4 ta' Ottubru 2012 u fis-6 ta' Novembru 2012, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikanti dwar il-proposta tagħha li jiġu ristretti l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti kontestati skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja pproponiet li l-prodotti għall-immersjoni awtomatizzata ma jiġux awtorizzati, billi hija tikkunsidra li l-prodotti ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward ta' effetti fuq is-saħħa tal-bniedem f'ċirkustanzi bħal dawn. Skont in-notifiki, il-Ġermanja identifikat xi tħassib fir-rigward tal-esponiment tal-ġilda tal-utenti professjonali għall-IPBC meta l-prodotti jiġu applikati bl-immersjoni awtomatizzata. Dawn kienu ta' rilevanza partikolari għall-Ġermanja, fejn proporzjon sinifikanti ta' stabbilimenti li jużaw dan il-metodu ta' applikazzjoni huma rrappurtati li għandhom livell baxx ta' awtomatizzazzjoni, u għalhekk probabbiltà għolja ta' kuntatt mal-ġilda b'injam trattat jew superfiċji kontaminati.
(5)
Għal kull notifika, il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom bil-miktub fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Bosta Stati Membri, kif ukoll l-applikanti, bagħtu l-kummenti tagħhom qabel l-iskadenza. In-notifiki ġew diskussi wkoll bejn il-Kummissjoni u l-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali u, fejn kien il-każ, waqt il-laqgħat tal-applikanti, fil-Grupp li jiffaċilita l-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku u tal-Grupp ta' Koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(6)
Minn dawn id-diskussjonijiet u mill-kummenti li waslu, irriżulta li l-mudelli eżistenti biex jiġi vvalutat l-esponiment tal-bniedem għall-proċessi ta' immersjoni għandhom jiġu adattati. Il-mudelli adattati għall-valutazzjoni tal-esponiment tal-operaturi professjonali involuti fit-trattament industrijali tal-injam bl-immersjoni kompletament awtomatizzata ġew żviluppati mill-Grupp ta' Esperti Dwar l-Esponiment tal-Bniedem, li l-opinjoni tiegħu kienet ġiet approvata fil-Laqgħa Teknika dwar il-Bijoċidi bejn is-16 u l-20 ta' Settembru 2013 (4). Il-mudelli adattati juru li, fejn il-prodotti kontestati jintużaw fi proċessi kompletament awtomatizzati, l-esponiment tal-operaturi professjonali għall-IPBC mhuwiex mistenni li jkollu effetti inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE.
(7)
Konsegwentement, il-prodotti kontestati għandhom ikunu awtorizzati skont l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta li jirrestrinġu l-użu għall-immersjoni kompletament awtomatizzata.
(8)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika għall-prodotti kontestati skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta' dak ir-Regolament. Billi l-bażi legali ta' din id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta' dak ir-Regolament, din id-Deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha skont l-Artikolu 36(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(9)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-proposta tal-Ġermanjabiex il-prodotti bijoċidali elenkati fl-Anness ma jiġux awtorizzati għall-immersjoni awtomatizzata hija miċħuda.
Artikolu 2
L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali elenkati fl-Anness għandhom jinkludu kondizzjoni skont liema t-tikketta tal-prodotti għandu jkun fiha l-istruzzjonijiet li ġejjin:
“Il-prodott (niżżel l-isem tal-prodott) għandu jintuża biss fi proċessi ta' immersjoni kompletament awtomatizzata fejn l-istadji kollha tal-proċess ta' trattament u ta' tnixxif huma mekkanizzati u fejn ma hemm involut l-ebda tqandil manwali, inkluż meta l-oġġetti ttrattati jiġu ttrasportati minn ġot-tank tal-immersjoni għall-iskular/it-tnixxif u l-ħżin (sakemm is-superfiċje tagħhom ma jkunx diġà niexef qabel jgħaddu għall-istadju tal-ħżin). Fejn xieraq, l-oġġetti tal-injam li jiġu ttrattati għandhom ikunu ggarantiti kompletament (pereż. permezz ta' ċineg ta' tensjoni jew tagħmir ta' rbit) qabel it-trattament u matul il-proċess ta' immersjoni, u ma jridux ikunu mqandla manwalment qabel ma s-superfiċje tal-oġġetti ttrattati jkun niexef.”
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Ġunju 2014.