РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 681/2013
tas-17 ta’ Lulju 2013
li jemenda l-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 46(1)(b) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2009/48/KE tistipula valuri ta’ limitu għall-barju, ibbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Olandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru fir-rapport tal-2008 bit-titlu “Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. Ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM huma bbażati fuq il-konklużjoni li l-esponiment tat-tfal għall-kimiċi fil-ġugarelli ma jistax jaqbeż ċertu livell, imsejjaħ “doża tollerabbli ta’ kuljum”. Billi t-tfal huma esposti għall-kimiċi minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli, perċentwal biss mid-doża tollerabbli ta’ kuljum tista’ tiġi allokata għall-ġugarelli. Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (CSTEE) irrakkomanda, fir-rapport tiegħu tal-2004, li jista’ jiġi allokat massimu ta’ 10 % tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-ġugarelli. Din l-allokazzjoni ġiet approvata mill-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u l-Ambjent (SCHER), fl-opinjoni tiegħu intitolata “Evalwazzjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni għall-karatteristiċi kimiċi fil-ġugarelli” u adottata fl-1 ta’ Lulju 2010.
(2)
Skont ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM, il-persentaġġ massimu tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għandu jiġi mmultiplikat bil-piż ta’ tifel/tifla, stmat għal 7,5 kg, u diviż bil-kwantità ta’ materjal tal-ġugarelli li jinbela’, sabiex jinkisbu l-valuri limiti għas-sustanzi kimiċi elenkati fid-Direttiva 2009/48/KE.
(3)
Għall-barju, ir-RIVM uża doża tollerabbli ta’ kuljun ta’ 0,6 mg/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum, skont l-approċċ tal-Aġenzija tal-Istati Uniti għas-Sustanzi Tossiċi u r-Reġistru tal-Mard (ATSDR) fir-rapport tagħha tal-2005 dwar il-profil tossikoloġiku għall-barju, ibbażat fuq dejta ta’ esperimenti fuq l-annimali. Ir-RIVM qies ukoll valutazzjonijiet oħrajn tal-barju, ibbażati fuq dejta umana, iżda dawn ma ntużawx biex jiddeterminaw id-doża ta’ barju tollerabbli ta’ kuljum. Għalkemm id-dejta umana titqies bħala bażi iktar xierqa għad-derivazzjoni tad-doża tollerabbli ta’ kuljum, ir-RIVM qies li l-istudji li jipprovdu din id-dejta kellhom difetti serji. Għalhekk, intużat dejta mill-esperimenti fuq l-annimali li hija iktar affidabbli għad-derivazzjoni tad-doża tollerabbli ta’ kuljum.
(4)
Sabiex jiġu definiti xenarji possibbli ta’ esponiment għas-sustanzi kimiċi, il-kwantità ta’ materjal tal-ġugarelli li jinbela’ ġie stmat mir-RIVM għal 8 mg kuljum għal ġugarelli b’materjal mibrux, 100 mg għal materjal fraġli tal-ġugarelli u 400 mg għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal. Dawn il-limiti ta’ inġestjoni kienu appoġġjati minn SCHER fl-opinjoni tagħha intitolata “Riskji minn sustanzi CMR organiċi” adottata fit-18 ta’ Mejju 2010.
(5)
Permezz tal-applikazzjoni ta’ 10 % tad-doża tollerabbli ta’ kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli li jinbela’, ġew stabbiliti l-valuri ta’ limitu li ġejjin għall-barju: 56 000 mg/kg għal materjal mibrux, 4 500 mg/kg għal materjal xott u 1 125 mg/kg għal materjal likwidu.
(6)
Fl-2007, l-Aġenzija tal-Istati Uniti għas-Sustanzi Tossiċi u r-Reġistru tal-Mard, ippubblikat aġġornament tar-rapport tagħha dwar il-profil tossikoloġiku tal-barju, fejn hija proposta doża tollerabbli ta’ kuljum ta’ 0,2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum. Dan l-aġġornament sar disponibbli wara l-finalizzazzjoni tar-rapport tar-RIVM. Barra minn hekk, wara d-diskussjonijiet mal-partijiet interessati, ġie kkunsidrat li r-rapport tal-IPCS tal-2001 ma ġiex ikkunsidrat kif xieraq mir-RIVM.
(7)
Waqt li qieset dan, il-Kummissjoni bagħtet talba għall-opinjoni ta’ SCHER, u talbet għal valutazzjoni addizzjonali tal-limiti tal-migrazzjoni għall-barju, u rakkomandazzjonijiet fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum li għandha tintuża, fid-dawl tad-dokument tal-IPCS u l-ATSDR (2007).
(8)
Fl-opinjoni tiegħu, adottata fit-22 ta’ Marzu 2012, il-kumitat SCHER ikkonkluda li d-dejta disponibbli dwar il-bnedmin mhix xierqa sabiex minnha tiġi derivata d-doża tollerabbli ta’ kuljum. Studji ta’ kwalità tajba dwar l-annimali huma aktar xierqa biex tiġi derivata d-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-barju, li skont il-kumitat SCHER, għandha tkun 0,2/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum.
(9)
Dan il-valur iqis l-assorbiment gastrointestinali tal-barju. SCHER jikkalkula li t-tfal ta’ bejn sena u 15-il sena għandhom assorbiment gastrointestinali ta’ 30 % filwaqt li t-trabi jassorbu 60 %. Madanakollu il-kumitat SCHER jibbaża d-doża tollerabbli ta’ kuljum tal-barju, fuq “l-agħar xenarju possibbli” li skont dan, it-tfal jassorbu 100 % tal-barju li huma esposti għalih.
(10)
L-applikazzjoni ta’ 10 % tad-doża ġdida tollerabbli ta’ kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli li jinbela’ tirriżulta fil-limiti tal-barju li ġejjin: 18 750 mg/kg għal materjal mibrux, 1 500 mg/kg għal materjal xott u 375 mg/kg għal materjal likwidu.
(11)
Sabiex jiġi żgurat il-ħarsien possibbli tas-saħħa u tal-ħajja umana, b’mod partikolari t-tfal, huwa meħtieġ li jiġu applikati dawn il-limit ta’ migrazzjoni aktar baxxi għall-barju bl-inqas dewmien possibbli. Għalhekk, id-Direttiva għandha tiġi emendata b’Regolament li jidħol fis-seħħ fl-20 ta’ Lulju 2013, u b’hekk jiġi evitat perjodu itwal ta’ traspożizzjoni ta’ Direttiva li matulu jkunu japplikaw limiti differenti ta’ migrazzjoni.
(12)
Għaldaqstant, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(13)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għas-Sikurezza tal-Ġugarelli,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE hija emendata f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 ta’ Lulju 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Lulju 2013.