РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 630/2013
tat-28 ta’ Ġunju 2013
li jemenda l-Annessi għar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 999/2001 li jistabblixxi r-regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 999/2001 tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (1), u b’mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 23 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (TSE) f’annimali bovini, kaprini u ovini. Dan japplika għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ annimali ħajjin u prodotti li joriġinaw mill-annimali u f’ċerti każijiet speċifiċi l-esportazzjonijiet tagħhom.
(2)
Fid-19 ta’ Jannar 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ippubblikat opinjoni konġunta mħejjija maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) dwar kull assoċjazzjoni epidemjoloġika jew molekulari possibbli bejn it-TSEs fl-annimali u fil-bnedmin (‘l-Opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC’) (2). Fl-opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC, it-tnejn li huma kkonfermaw l-identifikazzjoni ta’ forom atipiċi ta’ enċefalopatija sponġiformi bovina (BSE) fil-bhejjem u għamlu distinzjoni bejn BSE klassika, BSE atipika tat-tip L u BSE atipika tat-tip H. Għalhekk huwa xieraq li jiddaħħlu definizzjonijiet għal każijiet ta’ BSE klassika u każijiet ta’ BSE atipika fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(3)
Il-Parti I tal-Kapitolu A tal-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tistabbilixxi r-regoli għall-monitoraġġ tal-BSE f’annimali bovini maqtula għall-konsum mill-bniedem. Tirreferi għal annimali maqtula skont ‘qatla speċjali ta’ emerġenza’ kif iddefinita fl-Artikolu 2(n) tad-Direttiva tal-Kunsill 64/433/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1964 dwar kundizzjonijiet tas-saħħa għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ laħam frisk (3). Dik id-Direttiva ġiet irrevokata mid-Direttiva 2004/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Dan wassal għal inċertezza legali u kkawża tnaqqis fl-ittestjar ta’ annimali li kellhom jiġu ttestjati. Għalhekk hemm bżonn li l-qatla ta’ emerġenza tiġi ddefinita b’mod ċar fil-qafas tar-regoli għall-monitoraġġ tal-BSE fl-annimali bovini maqtula għall-konsum mill-bniedem fl-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(4)
Il-Parti II tal-Kapitolu A tal-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tistabbilixxi r-regoli għall-monitoraġġ ta’ annimali ovini u kaprini. F’dawn l-aħħar snin, ir-rapporti annwali mwettqa mill-Istati Membri dwar il-monitoraġġ u l-ittestjar ta’ ruminanti għall-preżenza ta’ Enċefalopatija Sponġiformi li Tittieħed (TSE) fl-Unjoni wrew li l-ittestjar ta’ annimali ovini jew kaprini mhux maqtula għall-konsum mill-bniedem huwa ġeneralment aktar effiċjenti biex jiġu identifikati każijiet ta’ TSE meta mqabbel mal-ittestjar ta’ annimali maqtula għall-konsum mill-bniedem. Għalhekk, għandha tingħata flessibbiltà akbar lill-Istati Membri biex jiffokaw sehem akbar min-numru limitat ta’ testijiet meħtieġa minn dak l-Anness fis-subpopolazzjonijiet fejn hemm aktar ċans li jiġu identifikati każijiet bħal dawn.
(5)
L-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi l-miżuri ta’ eradikazzjoni li għandhom jitwettqu wara l-konferma tal-preżenza ta’ TSE f’annimali bovini, ovini u kaprini u r-rekwiżiti minimi għall-programmi tat-tgħammir għal reżistenza għat-TSE fin-ngħaġ. Dak l-Anness ġie emendat bosta drabi, fosthom permezz tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 727/2007 (5) u (KE) Nru 746/2008 (6).
(6)
Fis-17 ta’ Lulju 2007, fil-Kawża T-257/07, Franza ressqet azzjoni kontra l-Kummissjoni quddiem il-Qorti Ġenerali, li fiha applikat għas-sospensjoni tal-operat tal-punt (3) tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 727/2007 hekk kif dan jintroduċi l-punt 2.3(b)(iii), il-punt 2.3(d) u l-punt 4 fil-Kapitolu A tal-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001, jew inkella l-annullament sħiħ ta’ dak ir-Regolament. Skont Franza, dawk il-punti jawtorizzaw miżuri inqas restrittivi ta’ sorveljanza u eradikazzjoni meta mqabbla ma’ dawk preskritti qabel għan-ngħaġ u l-mogħoż. Fl-Ordni tagħha tat-28 ta’ Settembru 2007 (7), il-Qorti ssospendiet l-applikazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet sakemm tinqata’ s-sentenza fuq l-azzjoni ewlenija.
(7)
Wara, il-Kummissjoni talbet lill-EFSA biex tgħinha tiċċara l-premessi ewlenin li kien ibbażat fuqhom ir-Regolament (KE) Nru 727/2007. Fid-dawl tal-kjarifiki tal-EFSA, ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 ġie emendat mir-Regolament (KE) Nru 746/2008, li reġa’ daħħal dawk id-dispożizzjonijiet li l-applikazzjoni tagħhom kienet ġiet sospiża mill-Qorti Ġenerali. Fl-Ordni tagħha tat-30 ta’ Ottubru 2008 (8), il-Qorti Ġenerali ssospendiet l-applikazzjoni tal-punt 2.3(b)(iii), il-punt 2.3(d) u l-punt 4 tal-Kapitolu A tal-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 746/2008, sakemm tinqata’ s-sentenza fuq l-akkuża ewlenija fil-Kawża T-257/07.
(8)
Fis-sentenza tagħha tad-9 ta’ Settembru 2011 fil-Kawża T-257/07 (9), il-Qorti Ġenerali ma laqgħetx l-applikazzjoni minn Franza għall-annullament tar-Regolament (KE) Nru 746/2008, u waqqgħet is-sospensjoni tal-applikazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(9)
Fit-28 ta’ Novembru 2011, fil-Kawża C-601/11 P (10), Franza ressqet appell kontra s-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-257/07, u fih talbet lill-Qorti biex tibdel is-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-257/07 u minflok din taqta’ sentenza finali dwar il-kwistjoni billi tannulla r-Regolament (KE) Nru 746/2008 jew tirreferi l-kawża lura quddiem il-Qorti Ġenerali.
(10)
Tajjeb li tiġi ċċarata l-binja ferm kumplessa tal-għażliet ta’ ġestjoni u d-derogi għall-kontroll u l-eradikazzjoni tal-iscrapie klassika fl-annimali ovini u kaprini kif stipulat fl-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001. L-Anness VII għandu jipprovdi biss għal tliet għażliet fi gruppi jew merħliet ta’ annimali ovini u kaprini li ttieħdu, jiġifieri: l-għażla 1, eliminazzjoni tal-annimali kollha; l-għażla 2, eliminazzjoni tal-annimali suxxettibbli biss; u l-għażla 3, l-ebda eliminazzjoni obbligatorja ta’ annimali.
(11)
Il-miżuri li għandhom jiġu applikati f’kull waħda minn dawk it-tliet għażliet għandhom jiġu abbozzati mill-ġdid sabiex jitħaffef il-paragun bejn l-għażliet u jiżdied l-għarfien dwar il-konsegwenzi għall-azjenda individwali. Peress li l-għażla 1 u l-għażliet 2 jinkludu miżuri stretti ta’ eradikazzjoni li jtejbu l-kontroll tal-mard, il-miżuri ta’ wara l-eradikazzjoni infurzati fl-għażla 1 u fl-għażla 2 għandhom ikunu aktar flessibbli meta mqabbla mal-għażla 3.
(12)
Hemm bżonn li jiġu ċċarati l-kundizzjonijiet li fihom jistgħu jiġu ttardjati l-miżuri tal-eliminazzjoni stabbiliti fl-għażla 2. Huwa xieraq li jiġi permess dewmien qasir ta’ mhux iżjed minn tliet xhur marbut ma’ kunsiderazzjonijiet tal-istaġun tat-twelid tal-ħrief. Madankollu, dewmien fit-tul jista’ jkun ġustifikat biss mill-bżonn ta’ żmien addizzjonali sabiex jiżdied il-livell ta’ reżistenza ġenetika għall-iscrapie klassika f’azjenda. Peress li sa issa r-reżistenza ġenetika għall-iscrapie klassika ġiet ipprovata biss fl-annimali ovini, id-dewmien fit-tul ma għandux ikun permess għal merħliet li jinkludu annimali kaprini biss. Meta jkun permess, dan għandu jkun limitat għal perjodu ta’ tliet snin taħt ċerti kundizzjonijiet.
(13)
Meta l-iscrapie klassika tiġi kkonfermata f’azjendi li jrabbu razza ovina lokali fil-periklu li tintilef għall-biedja, il-miżuri ta’ wara l-eradikazzjoni stipulati fl-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandhom iqisu d-diffikultà tal-introduzzjoni u l-użu biss ta’ annimali ovini reżistenti jew prodotti ġerminali ovini tal-istess razza fil-periklu. F’dan il-każ partikolari, l-Istati Membri għandhom jitħallew japplikaw regoli aktar flessibbli rigward il-ġenotip ta’ min irabbi u prodotti ġerminali introdotti u użati fl-azjendi.
(14)
L-Opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC tissuġġerixxi li l-iscrapie atipika tista’ tkun tittieħed ftit jew inkella ma tittiħidx. Din is-sejba tiddependi l-iktar fuq in-nuqqas ta’ differenza statistika fil-frekwenzi Atipiċi/Nor98 osservati bejn il-popolazzjoni ġenerali u l-gruppi li fihom ikun ġie identifikat każ pożittiv. Għalhekk, miżuri ta’ restrizzjoni fuq il-moviment ta’ annimali ovini u kaprini fejn ikun ġie kkonfermat każ ta’ scrapie atipika ma għadhomx iġġustifikati. Madankollu, għandha tinżamm iż-żieda fis-sorveljanza ta’ dawk il-gruppi jew merħliet sabiex tinġabar aktar dejta xjentifika dwar l-iscrapie atipika. Din l-emenda għall-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 hija konformi mal-għażliet politiċi futuri previsti mill-paragrafu 2.4.3 tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill - It-Tieni Pjan direzzjonali dwar it-TSE - Karta ta’ strateġija dwar l-Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli għall-2010-2015 (11).
(15)
Sa issa, il-parteċipazzjoni fi programmi tat-tgħammir kienet limitata għal gruppi ovini b’mertu ġenetiku għoli. Fejn dawn ġew applikati, il-programmi ta’ tgħammir kienu effettivi biex iżidu r-reżistenza għall-iscrapie klassika fil-popolazzjoni tan-ngħaġ b’mertu ġenetiku għoli. Iżda d-diffużjoni fil-popolazzjoni ta’ produzzjoni ordinarja tal-fattur ereditarju (allel) li jġorr ir-reżistenza jidher li sa issa għadu limitat. Il-Kapitolu C tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jippermetti l-ġenotipar tal-imtaten għat-tgħammir ta’ gruppi li ma jiħdux sehem fil-programm tat-tgħammir sabiex titħaffef diffużjoni usa’ tal-fattur ta’ reżistenza għall-iscrapie klassika fil-popolazzjoni tal-produzzjoni.
(16)
Il-Kapitolu A tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi r-regoli li jirregolaw il-kummerċ ta’ annimali ħajjin, ta’ semen u ta’ embrijuni fi ħdan l-Unjoni. Kif inhu ddikjarat fil-premessa 14, l-Opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC tissuġġerixxi li l-iscrapie atipika tista’ tittieħed ftit jew inkella ma tittiħidx. Għalhekk, it-tneħħija tal-miżuri kollha ta’ restrizzjoni fuq il-moviment tal-ovini u l-kaprini meta jkun ġie kkonfermat każ ta’ scrapie atipika għandha tapplika għall-kummerċ fl-Unjoni. Din il-pożizzjoni hija sostnuta wkoll mill-fatt li l-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri, kif ġie vvotat fl-2010 fit-78 Sessjoni Ġenerali tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), ma jirrakkomanda l-ebda restrizzjoni kummerċjali fir-rigward ta’ scrapie atipika.
(17)
Ir-regoli stabbiliti fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 rigward il-kummerċ fl-Unjoni ta’ annimali ovini u kaprini u tas-semen u l-embrijuni tagħhom għandhom isiru konsistenti kemm jista’ jkun mal-istandards tal-OIE, sabiex ma jipprekludux lill-Istati Membri bi programm ta’ kontroll nazzjonali approvat għall-iscrapie klassika milli jitolbu l-istatus ta’ ħelsien tal-pajjiż mill-iscrapie klassika skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-kodiċi tal-OIE. Madankollu, id-dispożizzjonijiet emendati tal-kummerċ fl-Unjoni ma għandhomx iħallu impatt negattiv fuq il-flussi kummerċjali eżistenti fl-Unjoni bejn l-Istati Membri meta ma jkun ġie approvat l-ebda programm ta’ kontroll nazzjonali għall-iscrapie klassika.
(18)
Għal dan il-għan, u kif propost fil-paragrafu 2.4.3 tat-Tieni Pjan Direzzjonali dwar it-TSE, fl-Anness VIII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jiġi stabbilit qafas li jippermetti lill-Istati Membri jistabbilixxu skema uffiċjali għar-rikonoxximent tal-istatus ta’ scrapie klassika fl-azjendi. Il-possibbiltà li azjenda twettaq kummerċ fl-Unjoni ta’ annimali ovini u kaprini, rigward scrapie klassika, għandha tiġi ddeterminata mill-istatus tagħha fir-rigward tal-iscrapie klassika.
(19)
Fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandha tiġi stabbilita sistema b’żewġ saffi għall-istatus ta’ scrapie klassika fl-azjendi. Status ta’ riskju negliġibbli, ekwivalenti f’termini tekniċi għall-istatus ħieles minn scrapie f’azjenda, kif stabbilit fl-Artikolu 14.9.5. tal-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-OIE u abbażi tal-konformità mal-lista sħiħa tar-rekwiżiti tal-OIE għal tal-inqas seba’ snin (madankollu, skont ir-regola stabbilita fl-Artikolu 6a u l-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 li jiffavorixxi l-iżvilupp tal-ġenotipi reżistenti fl-annimali ovini, il-proposta tirrikonoxxi l-ġenotip ARR/ARR bħala għażla valida), għandu jkun meħtieġ għat-trasport ta’ annimali għat-tgħammir u t-trobbija lejn l-Istati Membri bi programm ta’ kontroll nazzjonali approvat għall-iscrapie klassika. L-annimali għat-tgħammir maħsuba għal Stati Membri oħrajn għandhom ikunu meħtieġa biss li jiġu minn azjendi b’riskju kkontrollat ta’ scrapie klassika fuq il-bażi ta’ konformità ma’ lista iqsar ta’ rekwiżiti għal tal-inqas tliet snin, kif inhu l-każ bħalissa.
(20)
Meta wieħed iqis id-diffikultà biex jintwera ħelsien fit-territorju ta’ parti mit-territorju ta’ Stat Membru għal marda kumplessa daqs l-iscrapie klassika, li hija kkaratterizzata minn dewmien twil fl-inkubazzjoni, in-nuqqas ta’ ebda metodu dijanjostiku in-vivo u suxxettibilità individwali varjabbli tal-annimali skont il-profil ġenetiku tagħhom, il-kunċett ta’ ‘Stat Membru ħieles mill-iscrapie klassika’ jittiħidlu postu fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 minn dak ta’ ‘Stat Membru jew żona ta’ Stat Membru b’riskju negliġibbli ta’ scrapie klassika’. Il-kundizzjonijiet għar-rikonoxximent ta’ Stat Membru jew żona ta’ Stat Membru b’riskju negliġibbli ta’ scrapie klassika għandhom jiġu aġġornati wkoll u għandhom isiru konformi fil-parti l-kbira mar-rakkomandazzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 14.9.3 tal-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-OIE.
(21)
Peress li l-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jkopri l-aspetti kummerċjali kollha relatati mal-iscrapie klassika, u meta wieħed jikkunsidra li l-ħolqien propost ta’ skema uffiċjali għar-rikonoxximent tal-istatus ta’ scrapie klassika fl-azjendi jikkostitwixxi bażi xierqa għall-istabbiliment ta’ garanziji differenzjati sabiex l-annimali jiġu nnegozjati ma’ Stati Membri bi pjan ta’ kontroll nazzjonali approvat għall-iscrapie klassika u ma’ Stati Membri oħra, dan l-Anness għandu jinkludi wkoll il-lista tal-Istati Membri bi pjan ta’ kontroll nazzjonali approvat għall-iscrapie klassika.
(22)
Il-Kapitolu C tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli relatati mal-importazzjonijiet fl-Unjoni ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali minn annimali bovini, ovini u kaprini, b’mod partikolari l-ġelatina maħsuba għall-konsum mill-bniedem. It-Taqsima A tal-Kapitolu D tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tistabbilixxi regoli relatati mal-importazzjonijiet fl-Unjoni ta’ prodotti sekondarji mill-annimali u prodotti derivati ta’ oriġini bovina, ovina u kaprina, b’mod partikolari l-ġelatina maħsuba għall-użu bħala ingredjent fl-għalf. Peress li l-kollaġen maħsub sabiex jintuża għall-ikel jew għall-għalf huwa magħmul mill-istess materja prima bħall-ġelatina, il-kundizzjonijiet tal-importazzjoni għall-kollaġen li għandu jintuża għall-ikel jew għall-għalf għandhom jaqblu ma’ dawk stabbiliti għall-ġelatina maħsuba għall-istess użu.
(23)
It-Taqsima B tal-Kapitolu D tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tipprovdi tistipula attestazzjonijiet speċifiċi li għandhom jakkumpanjaw l-importazzjonijiet fl-Unjoni ta’ ċerti prodotti sekondarji tal-annimali u prodotti derivati ta’ oriġini bovina, ovina u kaprina. Dawn l-attestazzjonijiet għandhom jiġu emendati sabiex japplikaw ukoll għall-prodotti pproċessati f’pajjiż terz ikklassifikat bħala wieħed b’riskju kkontrollat jew mhux determinat ta’ BSE u magħmula minn materjal imħallat li joriġina minn dan il-pajjiż terz kif ukoll minn pajjiż terz b’riskju negliġibbli ta’ BSE. L-attestazzjoni speċifika rigward l-importazzjoni ta’ prodotti li fihom il-ħalib ta’ oriġini ovina u kaprina u maħsuba għall-għalf tal-annimali mrobbija għandha tiġi emendata wkoll sabiex tirrifletti aħjar ir-restrizzjonijiet applikabbli għall-kummerċ ta’ dawn il-prodotti fl-Unjoni.
(24)
Il-Kapitoli E u H tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxu r-regoli għall-importazzjoni fl-Unjoni ta’ annimali ovini u kaprini, u semen u embrijuni ta’ annimali ovini u kaprini. Dawn ir-regoli ta’ importazzjoni għandhom jiġu aġġornati biex jirriflettu l-kundizzjonijiet għall-kummerċ fl-Unjoni stabbiliti fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, inklużi l-prerekwiżiti ġenerali f’termini ta’ monitoraġġ u eradikazzjoni tal-iscrapie klassika stabbiliti fl-Annessi III u VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif ukoll id-dispożizzjonijiet ta’ projbizzjoni fuq l-għalf stipulati fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(25)
L-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi l-metodi ta’ analiżi applikabbli għall-ittestjar tat-TSE f’annimali bovini, ovini u kaprini. L-Opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC indikat li l-aġent ta’ BSE Atipika tat-tip L għandu potenzjal żoonotiku sinifikanti (trażmissjoni mill-annimali għall-bnedmin), li tidher simili jew saħansitra ogħla minn dak tal-aġent tal-BSE Klassika. Ġew identifikati każijiet tat-tip L u tat-tip H ta’ BSE atipika f’diversi pajjiżi madwar id-dinja u l-EFSA indikat li l-età kbira mhux tas-soltu tal-każijiet identifikati kollha tal-BSE tat-tip H u l-BSE tat-tip L u l-prevalenza baxxa apparenti tagħhom fil-popolazzjoni tista’ tissuġġerixxi li dawn il-forom atipiċi tal-BSE qegħdin joħorġu spontanjament. Sabiex jinkiseb aktar għarfien dwar il-BSE atipiċi, jeħtieġ li tinġabar aktar dejta rilevanti.
(26)
Għal dan il-għan, hemm bżonn li jintalab li l-materjal mill-każijiet kollha ta’ BSE li fil-ġejjieni se jiġu kkonfermati fl-Unjoni jiġi sottomess għal testijiet diskriminatorji li jippermettu l-identifikazzjoni preċiża tal-aġent, jiġifieri l-BSE klassika, il-BSE atipika tat-tip L u l-BSE atipika tat-tip H. Peress li ċerti Stati Membri u pajjiżi terzi diġà ppubblikaw id-dettalji tal-fenotip tal-każijiet riċenti tagħhom tal-BSE, l-ittestjar diskriminatorju ta’ każijiet ta’ BSE li fil-ġejjieni se jiġu kkonfermati fl-Unjoni għandhom isiru obbligatorji fil-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(27)
Il-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi lista ta’ testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ tat-TSE fl-annimali bovini, ovini u kaprini.
(28)
Peress li ż-żewġ settijiet li ġejjin ta’ testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE fl-annimali bovini ma għadhomx jiġu manifatturati, kif ikkonfermat fl-ittri mibgħuta minn Enfer Scientific fil-21 ta’ Awwissu 2012 u Roche Diagnostics GmbH fil-31 ta’ Awwissu 2012, dawn għandhom jitħassru mil-lista ta’ testijiet rapidi stabbiliti fil-Punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X: Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, preparazzjoni awtomatizzata tal-kampjun; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Peress li l-Istati Membri għandhom bżonn biżżejjed żmien biex jadattaw l-istruzzjonijiet nazzjonali tagħhom għar-rekwiżiti l-ġodda introdotti b’dan ir-Regolament, dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2013.
(30)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu għalhekk jiġi emendat kif xieraq.
(31)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Ġunju 2013.