РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 ноември 2013 година
относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии
(нотифицирано под номер C(2013) 7145)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/652/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2003/99/ЕО се предвижда, че държавите членки трябва да гарантират, че мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност (АМР) при заразни агенти, причиняващи зоонози и при други агенти, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве.
(2)
В Директива 2003/99/ЕО също така се предвижда, че държавите членки трябва да оценяват тенденциите и източниците на АМР на своята територия и да предават всяка година на Комисията доклад, обхващащ събраните в съответствие с посочената директива данни.
(3)
В своето съобщение от 15 ноември 2011 г. до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „План за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност“ (2), Комисията предлага да се въведе петгодишен план за действие за борба срещу АМР, основаващ се на 12 ключови действия, сред които е укрепването на системите за надзор на АМР.
(4)
В заключенията си от 22 юни 2012 г. относно влиянието на антимикробната резистентност в сектора на хуманното здравеопазване и във ветеринарния сектор - аспект „Едно здраве“ (3), Съветът призова Комисията да предприеме последващи действия по своето съобщение от 15 ноември 2011 г. чрез конкретни инициативи за изпълнение на набелязаните в него 12 действия и да си сътрудничи тясно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в по-добрата оценка на разпространението на АМР при хората, животните и храните в ЕС.
(5)
По време на заседанието си, проведено на 11 декември 2012 г., Парламентът прие Доклад относно микробното предизвикателство - нарастващата опасност от антимикробна резистентност (4). В този доклад Парламентът приветства петгодишния план на Комисията за борба с АМР и отбелязва, че е необходимо да бъдат приложени възможно най-бързо препоръчаните в него мерки. По-специално Парламентът призовава Комисията и държавите членки да потърсят по-голямо сътрудничество и координация за ранно откриване, предупреждение и процедури за координирано реагиране по отношение на патогенни бактерии с антимикробна резистентност при хората, животните, рибата и храните, за да се наблюдава постоянно размерът и нарастването на АМР.
(6)
В рамките на своята съвместна програма на ФАО и СЗО относно стандартите за храните и по време на 34-та си сесия в Женева Комисията за Кодекс алиментариус прие насоките за анализ на риска по отношение на предаваната чрез храната антимикробна резистентност (5), в които АМР е посочена като основен източник на опасения за общественото здравеопазване като цяло и като въпрос от значение за безопасността на храните. Използването на антимикробни агенти при животни, отглеждани за производство на храни, и при такива култури представлява потенциален важен рисков фактор за селекцията и за разпространението на микроорганизми с АМР и детерминанти на АМР от животните и предназначените за храни култури към хората чрез храненето.
(7)
В посочените насоки на Кодекс алиментариус се достига inter alia до заключението, че чрез програмите за надзор на разпространението на предаваната чрез храната антимикробна резистентност се осигурява информация, която е от полза за всички звена в процеса на анализ на риска от АМР. Методологията, използвана в програмите за надзор, следва да се хармонизира на международно равнище в рамките на възможното. За да се гарантира сравнимост на данните, от определящо значение е да се използват стандартизирани и валидирани методи за определяне на антимикробна чувствителност и хармонизирани критерии за интерпретиране.
(8)
В Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) (6), глава 6.7, посветена на „Хармонизиране на националните програми за надзор и мониторинг на АМР“, се подчертава необходимостта от упражняване на надзор и мониторинг на АМР с цел да се оценяват и определят тенденциите и източниците на АМР в бактериите, да се отчита появата на нови механизми на АМР, да се осигуряват данните, необходими за изготвяне на анализи на риска, които са от значение за здравето на животните и човека, да се изгражда основа за формулиране на стратегически препоръки по отношение на здравеопазването на животните и човека, както и да се набавя информация за оценяване на практиките по предписване на антимикробни препарати и за изготвяне на препоръки за тяхното предпазливо използване
(9)
На 9 юли 2008 г. ЕОБХ прие научно становище относно предаваната чрез храната антимикробна резистентност, разглеждана като биологична опасност (7). На 28 октомври 2009 г. ECDC, ЕОБХ, EMA и Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) на Комисията публикуваха съвместно научно становище относно антимикробната резистентност с акцент върху инфекциите, предавани на човека чрез животните и храните (зоонозите) (8). На 5 март 2009 г. ЕОБХ прие научно становище относно оценката на значимостта, от гледна точка на общественото здравеопазване, на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) (9). На 7 юли 2011 г. ЕОБХ прие научно становище относно рисковете за общественото здравеопазване от бактериални щамове, произвеждащи β-лактамази с разширен спектър (ESBL) и/или AmpC β-лактамази (AmpC) в храни и животни, отглеждани за производство на храни (10). На 3 октомври 2011 г. ЕОБХ прие технически доклад относно възприетите от ЕОБХ подходи при оценка на риска в областта на антимикробната резистентност, с акцент върху коменсалните микроорганизми (11). Основното заключение във всички тези становища и доклади е, че с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване, свързани с АМР, е необходимо да се използват хармонизирани методи и епидемиологични гранични стойности, за да се гарантира съпоставимостта във времето на данните на равнището на отделните държави членки, както и да се сравняват по-лесно данните за възникване на АМР между държавите членки.
(10)
На 14 юни 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на Salmonella, Campylobacter и индикаторните коменсални бактерии Escherichia coli и Enterococcus spp., които се пренасят чрез храна (12). На 5 октомври 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни (13). В тези научни доклади бяха отправени препоръки за изготвяне на подробни правила за хармонизиран мониторинг и докладване на разпространението на резистентни микроорганизми в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни, по-специално що се отнася до микроорганизмите, които да бъдат обхванати, произхода на изолатите на микроорганизмите, броя на изолатите, които да бъдат изследвани, тестовете за определяне на антимикробна чувствителност, които да бъдат използвани, специфичния мониторинг на MRSA и на бактерии, произвеждащи β-лактамаза с разширен спектър (ESBL) или AmpC, както и до събирането и докладването на данните. С участието на ECDC в тази дейност ще се осигури сравнимостта на данните, получавани от животни, отглеждани за производство на храни, и от хранителната промишленост, с данните, получавани от сектора на хуманната медицина.
(11)
В съответствие с констатациите в посочените доклади и становища е важно, при определянето на комбинациите от видове бактерии, видове животни, отглеждани за производство на храни, и хранителни продукти, които да бъдат включени в хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, да се даде приоритет на тези, които са от най-голямо значение с оглед на общественото здравеопазване. За да се намали административната тежест, следва при мониторинга да се използват във възможно най-голяма степен биологичните проби или изолати, събирани в рамките на вече създадените национални програми за контрол.
(12)
В Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета (14) се предвижда, че държавите членки изготвят национални програми за контрол, в които трябва да се включи вземането на проби за изследване за Salmonella spp. на различни етапи от хранителната верига. С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията (15) се определят микробиологичните критерии, приложими за определени микроорганизми, и условията за прилагане, с които трябва да се съобразяват операторите на предприятията за храни. По-специално компетентният орган трябва да осигури спазването от страна на операторите в хранителния сектор на правилата и критериите, определени в посочения регламент, в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (16). При мониторинга на АМР на Salmonella spp. вниманието следва да се насочи основно върху изолатите, получени в рамките на националните програми за контрол и при изследванията и проверката на съответствието с оглед на правилата и критериите, извършвана от компетентния орган съгласно член 1 от Регламент (ЕО) № 2073/2005.
(13)
С Решение 2007/407/ЕО на Комисията (17) се определят подробните правила за мониторинг на АМР, който да се провежда от държавите членки и да обхваща Salmonella spp. при кокошки, пуйки и прасета за клане, за периода от 2007 до 2012 г. Този хармонизиран мониторинг следва да продължи, за да се проследяват тенденциите, и обхватът му да се разшири, така че в него да се включи АМР на други патогени и коменсали с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване във връзка с мястото, което заемат тези микроорганизми в посочения в научните становища цялостен риск от АМР. Поради това мониторингът и докладването съгласно членове 7 и 9 от Директива 2003/99/ЕО следва да са в съответствие с разпоредбите и техническите изисквания относно хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, при което се вземат предвид препоръките, отправени в докладите на ЕОБХ.
(14)
С оглед на яснотата на законодателството на Съюза Решение 2007/407/ЕО следва да бъде отменено.
(15)
За да се даде възможност на държавите членки да създадат необходимата организация и за да се улесни планирането на мониторинга и докладването, предвидени в настоящото решение, то следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(16)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет и обхват
1. В настоящото решение се определят подробни правила относно хармонизирания мониторинг и докладването на антимикробната резистентност (АМР), които да се извършват от държавите членки в съответствие с член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО и приложение II, раздел Б и приложение IV към нея.
В обхвата на мониторинга и докладването попадат изброените по-долу бактерии, получени от проби от популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и от определени храни:
а)
Salmonella spp.;
б)
Campylobacter jejuni и Campylobacter coli (C. jejuni и C. coli);
в)
индикаторни коменсални Escherichia coli (E. coli);
г)
индикаторни коменсални Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium (E. faecalis и E. faecium).
2. В настоящото решение се определят специфичните изисквания за хармонизирания мониторинг и докладването на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи изброените по-долу ензими, в популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и в определени храни:
а)
β-лактамази с разширен спектър (ESBL);
б)
AmpC β-лактамази (AmpC);
в)
карбапенемази.
Член 2
Рамка за дейностите на държавите членки по вземане на проби и събиране на изолати
1. Държавите членки осигуряват вземането на проби за целите на мониторинга на АМР при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А.
2. Държавите членки събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
Salmonella spp.;
б)
C. jejuni;
в)
индикаторни коменсални E. coli; и
г)
Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази.
3. Държавите членки може да събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии, при условие че извършват това при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
C. coli;
б)
индикаторни коменсални E. faecalis и E. faecium.
Член 3
Изолати на Salmonella spp., получени от операторите на предприятия за храни
Когато, поради слабо разпространение на бактерии или малък брой на епидемиологичните единици в дадена държава членка, минималният брой изолати на Salmonella spp., събрани от компетентния орган при провеждането на официален контрол в съответствие с приложението, част А, точка 1, буква а), е недостатъчен, за да се достигне минималният изискван брой изолати, които да бъдат подложени на определяне на антимикробна чувствителност, компетентният орган може да използва изолати, получени от операторите на предприятия за храни, при условие че тези изолати са били получени от въпросните оператори в съответствие със следните разпоредби:
а)
националната програма за контрол, предвидена в член 5 от Регламент (ЕО) № 2160/2003;
б)
критериите за технологична хигиена, посочени в глава 2, точки 2.1.3, 2.1.4 и 2.1.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005.
Член 4
Анализ от националните референтни лаборатории
1. Националните референтни лаборатории за АМР извършват следните анализи:
а)
определянето на антимикробна чувствителност на изолатите, посочени в приложението, част А, точки 2 и 3;
б)
специфичния мониторинг на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази, посочени в приложението, част А, точка 4.
2. Компетентният орган може, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 882/2004, да определи други лаборатории, различни от националната референтна лаборатория за АМР, които да извършват анализите, предвидени в параграф 1.
Член 5
Оценка и докладване
Държавите членки подлагат на оценка резултатите от мониторинга на АМР, предвиден в членове 2 и 3, и включват тази оценка в доклада за тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробната резистентност, предвиден в член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО.
Член 6
Публикуване и поверителност на данните
Европейския орган за безопасност на храните публикува, в съответствие с член 9, параграф 2 от Директива 2003/99/ЕО, националните изготвени въз основа на изолатите данни за антимикробната резистентност в количествено изражение, както и докладваните резултати от анализите по член 4.
Член 7
Отмяна
Решение 2007/407/ЕО се отменя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2014 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 ноември 2013 година.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-12 ta’ Novembru 2013
dwar il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ reżistenza antimikrobika f’batterji żoonotiċi u kommensali
(notifikata bid-dokument C(2013) 7145)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/652/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2003/99/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 rigward il-monitoraġġ taż-żoonożi u tal-aġenti żoonotiċi, li temenda d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/117/KEE (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 7(3) u r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 9(1) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2003/99/KE tistipula li l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-monitoraġġ jipprovdi dejta komparabbli dwar l-okkorrenza tar-reżistenza antimikrobika (AMR) fl-aġenti żoonotiċi u, sa fejn dawn jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika, aġenti oħrajn.
(2)
Id-Direttiva 2003/99/KE tistipula wkoll li l-Istati Membri għandhom jivvalutaw ix-xejriet u s-sorsi tal-AMR fit-territorju tagħhom u ta’ kull sena jittrażmettu lill-Kummissjoni rapport li jkopri dejta miġbura f’konformità ma’ dik id-Direttiva.
(3)
Fil-Komunikazzjoni tal-15 ta’ Novembru 2011 mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill - Pjan ta’ Azzjoni kontra t-theddid li qed jiżdied ta’ Reżistenza Antimikrobika (2), il-Kummissjoni tipproponi li jiġi stabbilit pjan ta’ azzjoni ta’ ħames snin biex tiġi miġġielda l-AMR, imsejjes fuq 12-il azzjoni prinċipali, inkluż sistemi ta’ sorveljanza tal-AMRaktar b’saħħithom.
(4)
Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 2012 dwar l-impatt ta’ reżistenza antimikrobika fis-settur tas-saħħa tal-bniedem u fis-settur veterinarju - Perspettiva ta’ “Saħħa Waħda” (3), dik l-Istituzzjoni tappella lill-Kummissjoni biex tkompli tibni fuq il-Komunikazzjoni tagħha tal-15 ta’ Novembru 2011 permezz ta’ inizjattivi konkreti sabiex timplimenta it-12-il azzjoni stabbiliti f’dik il-Komunikazzjoni, u biex tikkollabora mill-qrib maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fit-tisħiħ tal-valutazzjoni u l-evalwazzjoni tal-okkorrenza tal-AMR fil-bniedem, fl-annimali u fl-ikel fl-Unjoni.
(5)
Matul is-seduta plenarja tiegħu tal-11 ta’ Diċembru 2012, il-Parlament adotta Rapport dwar l-Isfida Mikrobika - Theddid li qed jiżdied mir-Reżistenza Antimikrobika (4). F’dak ir-rapport, il-Parlament jesprimi s-sodisfazzjon tiegħu bil-pjan ta’ azzjoni fuq ħames snin tal-Kummissjoni dwar il-ġlieda kontra l-AMR u jqis li l-miżuri rakkomandati fih jeħtieġ li jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli. Il-Parlament, b’mod partikulari, jappella lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jaħdmu għal aktar kooperazzjoni u koordinazzjoni dwar detezzjoni, it-twissija u l-proċeduri kkoordinati ta’ rispons f’waqthom fir-rigward ta’ batterji patoġeniċi reżistenti għall-antimikrobiċi fil-bniedem, fl-annimali, fil-ħut u fil-prodotti tal-ikel biex ikunu monitorjati kontinwament il-firxa u l-iżvilupp tal-AMR.
(6)
Bħala parti mill-Programm Konġunt FAO/WHO tagħha dwar l-Istandard fl-Ikel, il-Kummissjoni Codex Alimentarius adottat, matul l-erbgħa u tletin sessjoni tagħha f’Ġinevra, il-Linji Gwida dwar l-Ananliżi tar-Riksju għar-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari (5) li jenfasizzaw l-AMR bħala tħassib ewlieni globali għas-saħħa pubblika u kwistjoni fir-rigward tas-sikurezza tal-ikel. L-użu ta’ aġenti antimikrobiċi f’annimali li jipproduċu l-ikel u fl-uċuħ tar-raba’ huwa fattur tar-riskju potenzjalment importanti għall-għażla u t-tixrid ta’ mikroorganiżmi u determinanti tar-reżistenza għall-anitmikrobiċi minn annimali u uċuħ tar-raba’ li jittieklu għal ġol-bniedem permezz tal-konsum tal-ikel.
(7)
Dawk il-Linji Gwida tal-Codex jikkonkludu fost l-oħrajn li programmi ta’ sorveljanza dwar il-prevalenza tar-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari jagħtu informazzjoni li tkun utli għall-partijiet kollha tal-proċess tal-analiżi tar-riskju tal-AMR. Il-metodoloġija tal-programmi ta’ sorveljanza għandha tkun kemm jista’ jkun armonizzata internazzjonalment. L-użu ta’ metodi ta’ ttestjar standardizzati u validati għas-suxxettibilità antimikrobika u ta’ kriterji armonizzati għall-interpretazzjoni huma essenzjali biex ikun żgurat li d-dejta tkun komparabbli.
(8)
Il-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa tal-Annimali (OIE) (6) fil-Kapitolu 6.7 tiegħu dwar il-“Programmi dwar is-Sorveljanza u l-Monitoraġġ Nazzjonali Armonizzati dwar l-AMR” jenfasizza l-ħtieġa għas-sorveljanza u l-monitoraġġ tal-AMR biex ikunu ivvalutati u determinati x-xejriet u s-sorsi tal-AMR fil-batterji, biex ikun hemm detezzjoni meta jfiġġu mekkaniżmi tal-AMR ġodda, biex tingħata d-dejta meħtieġa għat-twettiq ta’ analiżi tar-riskji li huma relevanti għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem, biex tingħata bażi għar-rakkomandazzjonijiet tal-politika għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem u biex jingħata tagħrif għall-evalwazzjoni tal-prassijiet dwar il-preskrizzjonijiet antimikrobiċi u għal rakkomandazzjonijiet dwar l-użu prudenti.
(9)
Fid-9 ta’ Lulju 2008, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari bħala periklu bijoloġiku (7). Fit-28 ta’ Ottubru 2009, l-ECDC, l-EFSA, l-EMA u l-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) ippubblikaw opinjoni xjentifika konġunta dwar ir-reżistenza antimikrobika ffukata fuq l-infezzjonijiet trażmessi lill-bniedem mill-annimali u mill-ikel (żoonosi) (8). Fil-5 ta’ Marzu 2009, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika dwar il-valutazzjoni tas-sinifikat għas-saħħa pubblika tar-reżistent għall-metiċillina.Staphylococcus aureus (MRSA) (9). Fis-7 ta’ Lulju 2011, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika dwar ir-riskji għas-saħħa pubblika tar-razez ta’ batterji li jipproduċu β-lattamażi (ESBL) bi spettru estiż u/jew AmpC β-lattamażi (AmpC) fl-ikel u fl-annimali li jipproduċu l-ikel (10). Fit-3 ta’ Ottubru 2011, l-EFSA adottat rapport tekniku dwar approċċi tal-EFSA fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskji fil-qasam tar-reżistenza antimikrobika, b’enfasi fuq il-mikroorganiżmi kommensali (11). Il-konklużjoni ewlenija ta’ dawk l-opinjonijiet u r-rapporti kollha hija li, fid-dawl tat-tħassib li qiegħed jiżdied dwar is-saħħa pubblika fir-rigward tal-AMR, l-użu ta’ metodi armonizzati u tal-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi huwa meħtieġ biex jiżgura l-komparabbiltà tad-dejta tul iż-żmien fil-livell tal-Istati Membri, u wkoll biex jiġi mħaffef it-tqabbil tal-okkorrenza tal-AMR bejn l-Istati Membri.
(10)
Fl-14 ta’ Ġunju 2012, l-EFSA ppubblikat rapport xjentifiku dwar speċifikazzjonijiet tekniċi dwar il-monitoraġġ armonizzat u r-rappurtar tar-reżistenza antimikrobali fis-Salmonella, il-Campylobacter u l-batterji kommensali indikaturi Escherichia coli u Enterococcus spp. trażmessi mill-ikel (12). Fil-5 ta’ Ottubru 2012, l-EFSA ppubblikat rapport xjentifiku dwar speċifikazzjonijiet tekniċi dwar il-monitoraġġ armonizzat u r-rappurtar tar-reżistenza antimikrobika fl-iStaphylococcus aureus (MRSA), li huwa reżistetni għall-metiċillina, fl-annimali li jipproduċu l-ikel u fl-ikel (13). Dawk ir-rapporti xjentifiċi rrakkomandaw regoli dettaljati għall-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati dwar il-prevalenza ta’ mikroorganiżmi reżistenti f’annimali li jipproduċu l-ikel u fl-ikel, b’mod partikolari fir-rigward tal-mikroorganiżmi li għandhom jiġu inklużi, l-oriġini tal-iżolati tal-mikroorganiżmi, l-għadd ta’ iżolati li għandhom jiġu ttestjati, it-testijiet għas-suxxettibilità antimikrobika li għandhom jintużaw, il-monitoraġġ speċifiku ta’ batterji li jipproduċu l-MRSA jew l-ESBL jew l-AmpC u l-ġbir u l-irrappurtar tad-dejta. L-involviment tal-ECDC f’din il-ħidma se jiżgura t-tqabbil bejn id-dejta dwar l-annimali li jipproduċu l-ikel u s-settur tal-ikel u d-dejta dwar is-settur tal-bniedem.
(11)
Skont is-sejbiet ta’ dawk ir-rapporti u l-opinjonijiet, meta jaslu biex jiġu ddefiniti l-kombinamenti tal-ispeċi tal-batterji, tal-ispeċi tal-annimali li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tal-ikel li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati dwar l-AMR, huwa importanti li jiġu prijorizzati dawk li l-iktar huma importanti mill-perspettiva tas-saħħa pubblika. Biex jiġi mminimizzat il-piż, il-monitoraġġ għandu jinkiseb kemm jista’ jkun minn kampjuni bijoloġiċi jew mill-iżolati miġbura fil-qafas tal-programmi nazzjonali ta’ kontroll li diġà jkunu ġew stabbiliti.
(12)
Ir-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) jistipula li l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu programmi nazzjonali tal-kontroll li għandhom jinkludu t-teħid ta’ kampjuni għall-ittestjar għas-Salmonella spp. fi stadji differenti tal-katina alimentari. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 (15) jistabbilixxi l-kriterji mikrobijoloġiċi għal ċerti mikroorganiżmi u r-regoli li l-operaturi ta’ negozji fil-qasam tal-ikel għandhom jikkonformaw magħhom. B’mod partikulari, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-operaturi ta’ negozji fil-qasam tal-ikel jikkonformaw mar-regoli u l-kriterji stabbiliti f’dak ir-Regolament skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16). Il-monitoraġġ tal-AMR fis-Salmonella spp. għandu jiffoka fuq l-iżolati miksuba minn programmi nazzjonali ta’ kontroll u mill-ittestjar u l-verifika tal-konformità stabbiliti mill-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005.
(13)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/407/KE (17) tistabbilixxi regoli dettaljati għall-monitoraġġ tal-AMR li għandhom jitwettqu mill-Istati Membri, li jkopru s-Salmonella spp. fit-tjur, id-dundjani u l-ħnieżer għall-qatla bejn l-2007 u l-2012. Tali monitoraġġ armonizzat għandu jibqa’ għaddej biex tiġi segwita l-evoluzzjoni tax-xejriet u jiġi estiż għall-AMR f’patoġeni u kommensali oħra minħabba t-tħassib li qed jikber fil-qasam tas-saħħa pubblika dwar ir-rwol ta’ dawn il-mikroorganiżmi fir-riskju globali tal-AMR imsemmi f’opinjonijiet xjentifiċi. Il-monitoraġġ u r-rappurtar skont l-Artikolu 7 u 9 tad-Direttiva 2003/99/KE għandu għaldaqstant ikun f’konformità mad-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti tekniċi dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati tal-AMR, li tqis ir-rakkomandazzjonijiet stabbiliti fir-rapporti tal-EFSA.
(14)
Għal raġunijiet ta’ ċarezza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, id-Deċiżjoni 2007/407/KE għandha tiġi revokata.
(15)
Biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jorganizzaw lilhom infushom u biex jitħaffef l-ippjanar tal-monitoraġġ u tar-rappurtar stipulati f’din id-Deċiżjoni, din għandha tapplika mill-1 ta’ Jannar 2014.
(16)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi regoli dettaljati għall-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati tar-reżistenza antimikrobika (AMR) li għandhom jitwettqu mill-Istati Membri skont l-Artikolu 7(3) u 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE u l-Anness II(B) u l-Anness IV tiegħu.
Dan il-monitoraġġ u dan ir-rappurtaġġ għandhom ikopru l-batterji segwenti miksuba minn kampjuni minn ċerti popolazzjonijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u ċertu ikel:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
Campylobacter jejuni u Campylobacter coli (C. jejuni u C. coli);
(c)
Kommensal indikatur Escherichia coli (E. coli);
(d)
Kommensal indikatur Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium (E. faecalis and E. faecium).
2. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ u rappurtar armonizzati tas-Salmonella spp, u l-E.coli li jipproduċu l-enzimi li ġejjin f’ċerti popolazzjonijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u f’ċertu ikel:
(a)
β-Lattamażi bi Spettru Estiż (ESBL);
(b)
AmpC β-Lattamażi (AmpC);
(c)
Karbapenemażi.
Artikolu 2
Qafas għat-teħid tal-kampjuni u l-ġbir ta’ iżolati mill-Istati Membri
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw it-teħid tal-kampjuni għall-monitoraġġ tal-AMR f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-Parti A tal-Anness.
2. L-Istati Membri għandhom jiġbru iżolati rappreżentattivi tal-batterji segwenti f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-parti A tal-Anness:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
C. jejuni;
(c)
Kommensal indikatur E. coli; u
(d)
Salmonella spp. u E. coli li jipproduċu l-ESBL, l-AmpC jew il-karbapenemażi.
3. L-Istati Membri jistgħu jiġbru iżolati rappreżentattivi tal-batterji segwenti sakemm jagħmlu dan f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-parti A tal-Anness;
(a)
C. Coli;
(b)
Kommensali indikaturi E. faecalis u E. faecium.
Artikolu 3
Iżolati tas-Salmonella spp. miksuba minn operaturi tan-negozju fil-qasam tal-ikel
Fejn, minħabba l-prevalenza batterika baxxa, jew minħabba għadd żgħir ta’ unitajiet epidermjoloġiċi fi Stat Membru, l-għadd minimu ta’ iżolati tas-Salmonella spp. miġbura mill-awtorità kompetenti waqt kontrolli uffiċjali skont il-punt 1(a) tal-Parti A tal-Anness ma jkunx biżżejjed biex jintlaħaql-għadd minimu meħtieġ ta’ iżolati li għandhom jiġu ttestjati għas-suxxettibilità antimikrobika, l-awtorità kompetenti tista’ tuża iżolati miksuba minn operaturi tan-negozju fil-qasam tal-ikel sakemm tali iżolati jinkisbu mill-operatur tan-negozju fil-qasam tal-ikel f’konformità mad-dispożizzjonijiet segwenti:
(a)
il-programm nazzjonali ta’ kontroll stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003:
(b)
il-kriterji tal-proċess tal-iġjene stabbilit fil-punti 2.1.3, 2.1.4 u 2.1.5 tal-Kapitolu 2 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005.
Artikolu 4
Analiżi minn laboratorji nazzjonali ta’ referenza
1. Laboratorji nazzjonali ta’ referenza għall-AMR għandhom iwettqu l-analiżi segwenti:
(a)
l-ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobika tal-iżolati stabbiliti fil-punti 2 u 3 tal-Parti A tal-Anness;
(b)
il-monitoraġġ speċifiku ta’ Salmonella spp. u l-E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC jew il-karbapenemażi stabbiliti fil-punt 4 tal-Parti A tal-Anness.
2. L-awtorità kompetenti tista’ tagħżel laboratorji oħra minbarra laboratorju nazzjonali ta’ referenza għall-AMR f’konformità mal-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 biex iwettaq l-analiżi stipulata fil-paragrafu 1.
Artikolu 5
Valutazzjoni u rappurtar
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-AMR stipulat fl-Artikoli 2 u 3 u jinkludu dik il-valutazzjoni fir-rapport dwar ix-xejriet u s-sorsi taż-żoonożi, l-aġenti żoonotiċi u r-reżistenza antimikrobika stipulata fl-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE.
Artikolu 6
Pubblikazzjoni u l-kunfidenzjalità tad-dejta
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel għandha tippubblika, f’konformità mal-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2003/99/KE, Id-dejta dwar ir-reżistenza antimikrobika kwantitattiva nazzjonali ibbażata fuq l-iżolati u R-riżultati tal-analiżi rappurtati f’konformità mal-Artikolu 4.
Artikolu 7
Revoka
Id-Deċiżjoni 2007/407/KE hija b’dan revokata.
Artikolu 8
Applikazzjoni
Din id-Deċiżjoni tapplika mill-1 ta’ Jannar 2014.
Artikolu 9
Indirizzati
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Novembru 2013.