РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 613/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 по отношение на допълнителни активни вещества в биоциди, които трябва да бъдат изследвани в рамките на програмата за преглед
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е формулиран пълен списък на съществуващите активни вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на работната програма за системно проучване на активните вещества и които вече присъстват на пазара, наричана по-долу „програмата за преглед“, а освен това с горепосочения регламент се забранява предлагането на пазара на биоциди, съдържащи комбинации активно вещество/продуктов тип, които не са включени в списъка в посоченото приложение или в приложение I или приложение IA към Директива 98/8/ЕО, или за които Комисията е взела решение за невключване.
(2)
Списъкът в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 включва съществуващи комбинации активно вещество/продуктов тип, които бяха нотифицирани в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 година относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (3), по отношение на които някоя държава членка е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или за които е било представено досие към 1 март 2006 г., прието като пълно.
(3)
Определенията за „биоциди“ в член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО и за „активно вещество“ в член 2, параграф 1, буква г) от посочената директива, както и описанията на продуктовите типове в приложение V към същата директива, са били тълкувани по различен начин. В някои случаи общото разбиране, споделяно от Комисията и компетентните органи, определени в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, се е променяло с течение на времето. По-специално, в Решението на Съда на Европейския съюз от 1 март 2012 г. по дело Söll GmbH/Tetra GmbH, C-420/10, (4) се пояснява, че понятието „биоциди“ трябва да бъде тълкувано като включващо някои продукти, които действат единствено по непряк начин върху целевите вредни организми.
(4)
Следователно е възможно лица, позоваващи се на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, да не са нотифицирали съществуващата комбинация активно вещество/продуктов тип в пуснат на пазара продукт, или да не са поели ролята на участник, с обективно обосновано убеждение, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
(5)
При такива случаи посочените лица следва да разполагат с възможност за подаване на досие за изследване в рамките на програмата за преглед, при условие че е извършена, когато е уместно, предварителна нотификация с цел да се избегне изтегляне от пазара на продукти, за които обоснованото тълкуване на характера им на биоцид, или правилното определяне на продуктовия им тип впоследствие се оспорва от държави членки или от Комисията.
(6)
Освен това, в случаите когато, поради същите причини, активни вещества все още не са били определени като съществуващи, приложение I към Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва да бъде актуализирано, за да отразява правилно всички съществуващи активни вещества.
(7)
Положението при лицата, които желаят да нотифицират комбинация активно вещество/продуктов тип по настоящия регламент, ще бъде сходно с това на лицата, които желаят да поемат ролята на участник, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно е целесъобразно да се предвидят сходни срокове и процедура за уведомяване на заинтересованите страни и за деклариране на намерение пред Комисията.
(8)
Освен това, целесъобразно е да се изравнят максимално допустимите срокове и другите изисквания за нотифициране с посочените в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 за първоначално нотифициране на съществуващите активни вещества, доколкото това е възможно, като се вземат предвид настоящите работни методи на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(9)
В случаите когато не е определена докладваща държава членка за активното вещество, което е предмет на нотификация, и за да се гарантира, че веществото ще бъде оценено за одобрение, следва да се изисква потвърждение от нотифициращия, че компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на заявлението, което ще бъде подадено, за одобрение на активното вещество.
(10)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва съответно да бъде изменен.
(11)
С цел да се гарантира плавен преход от Директива 98/8/ЕО към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (6), някои части от настоящия регламент следва да се прилагат от същата дата, от която се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се изменя, както следва:
1)
В член 2 втора алинея се заменя със следното:
„В допълнение „участник“ означава лице, което е представило нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или с член 3в, параграф 1 от настоящия регламент, или държава членка, която е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000.“
2)
В член 3, параграф 2 се добавя следната буква г):
„г)
съществуващи активни вещества, нотифицирани в съответствие с член 3б.“
3)
Вмъква се следният член 3а:
„Член 3а
Процедура за деклариране на намерението за нотифициране
1. Лице или държава членка, които считат, че даден биоцид, който е пуснат на пазара и съдържа само съществуващи активни вещества, е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, могат да подадат искане до Комисията да разреши нотифициране на съдържащите се в посочения продукт активни вещества за съответните продуктови типове.
В искането се посочват съответните комбинации активно вещество/продуктов тип, както и обосновка за това, че не е представена нотификация в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или че не е изразен интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент, или че не е поета ролята на участник в съответствие с член 12 от настоящия регламент, или че не е представено пълно досие в съответствие с член 9, параграф 1 от настоящия регламент.
2. След получаването на искането в съответствие с параграф 1, Комисията се консултира с държавите членки относно това дали искането е приемливо.
Искането е приемливо, ако биоцидът е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 от настоящия регламент забранява пускането на пазара и ако, преди да подаде искането, заявителят е имал обективно обосновано убеждение, въз основа на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
Искането обаче не е приемливо, ако съответната комбинация активно вещество/продуктов тип вече е била предмет на решение за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, въз основа на доклад за оценка, разгледан от Постоянния комитет по биоцидите в съответствие с член 15, параграф 4 от настоящия регламент.
3. Ако, след консултация в съответствие с параграф 2, Комисията установи, че искането е приемливо, тя го приема и разрешава нотификацията на активното вещество за съответните продуктови типове.
Въпреки това, ако представеното на докладващата държава членка досие за съответното активно вещество вече съдържа всички данни, изисквани за оценка на съответните продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, а участникът, който е представил това досие, желае да бъде считано, че е нотифицирал активното вещество за тези продуктови типове, докладващата държава членка уведомява Комисията за това и не се разрешава допълнителна нотификация в съответствие с първа алинея.
Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.
4. Лице, което възнамерява да нотифицира комбинацията активно вещество/продуктов тип, включена в публикацията в електронен вид, посочена в параграф 3, трета алинея, декларира това намерение пред Комисията не по-късно от три месеца, считано от датата на посочената публикация в електронен вид.“
4)
Вмъква се следният член 3б:
„Член 3б
Процедура по нотификация
1. След декларирането на намерение за нотификация лицето, посочено в член 3а, параграф 4, изпраща нотификация на комбинацията активно вещество/продуктов тип на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 г. (наричана по-долу „Агенцията“), не по-късно от 18 месеца от датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
Нотификацията се извършва чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (7).
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID-формат. Тя съдържа цялата информация, посочена в точки от 1 до 3 и таблицата в приложение II към Регламент (ЕО) № 1896/2000, както и доказателство, че веществото е било на пазара като активно вещество на биоцид, попадащ в съответния продуктов тип на датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
3. Нотифициращият посочва към кой компетентен орган на дадена държава членка възнамерява да подаде досие и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие да извърши оценка на досието, освен в случаите когато за въпросното активно вещество вече е била определена докладваща държава членка.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно регламента, приет в съответствие с член 80, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията проверява в рамките на 30 дни дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия тридесетдневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този тридесетдневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
6. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно параграф 4 или параграф 5, се занимава Апелативният съвет, създаден с Регламент (ЕО) № 1907/2006. При такива процедури по обжалване се прилагат член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Обжалването има суспензивно действие.
7. Агенцията незабавно уведомява Комисията за това дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2 или е била отхвърлена.
5)
Вмъква се следният член 3в:
„Член 3в
Включване в програмата за преглед или изключване от нея
1. Когато дадено активно вещество се счита за нотифицирано в съответствие с член 3а, параграф 3, втора алинея или когато Агенцията информира Комисията, в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификацията е в съответствие с изискванията по член 3б, параграф 2, Комисията приема нотификацията и:
а)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип не е включена в приложение II към настоящия регламент, включва в него комбинацията активно вещество/продуктов тип и, когато е уместно, активното вещество - в приложение I към настоящия регламент;
б)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип е включена в приложение II към настоящия регламент, но е била предмет на решение на Комисията за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, отменя това решение.
2. Когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3а, параграф 4, не е получена декларация за намерение за нотификация, когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3б, параграф 1, не е получена нотификация, или когато Агенцията информира Комисията в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификация, представена в съответствие с член 3б, параграф 1, е била отхвърлена, Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.“
6)
В член 4 се добавя следният параграф 4:
„4. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 биоциди, съдържащи активно вещество, за което Комисията е публикувала по електронен път съответната информация в съответствие с член 3а, параграф 3, трета алинея за съответните продуктови типове, могат да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, до датата, на която Комисията е взела решение за включване на комбинацията активно вещество/продуктов тип в приложение II, в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за анулиране на предходно решение за невключване в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), или за период от шест месеца, считано от датата, на която Комисията е публикувала в електронен вид съответната информация в съответствие с член 3в, параграф 2.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 3:
„3. Чрез дерогация от параграф 2, заявления за одобрение на активно вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за комбинации активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за които е било анулирано решение в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), се подават не по-късно от две години от датата на решението, прието в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а) или буква б).“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точки 2, 4 и 7 от член 1 обаче се прилагат от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 613/2013
tal-25 ta’ Ġunju 2013
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1451/2007 dwar sustanzi attivi addizzjonali ta’ prodotti bijoċidali li jridu jiġu eżaminati skont il-programm ta’ analiżi
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jelenka fl-Anness II, lista eżawrjenti ta’ -sustanzi attivi eżistenti li jridu jiġu evalwati skont il-programm ta’ ħidma għall-eżami sistematiku ta’ sustanzi attivi li diġà jinsabu fis-suq (minn issa ‘l quddiem imsejjaħ il-“programm ta’ reviżjoni”) u jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali li fihom kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti li mhumiex elenkati f’dak l-Anness jew fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE, jew li dwarhom il-Kummissjoni ħadet deċiżjoni ta’ noninklużjoni.
(2)
Il-lista fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 tinkludi kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti li ġew notifikati skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta’ Settembru 2000 dwar l-ewwel fażi tal-programm imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti bijoċidali (3), li fihom Stat Membru wera interess skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000, jew li għalihom ġie ppreżentat dossier sal-1 ta’ Marzu 2006 u ġie aċċettat bħala komplut.
(3)
Id-definizzjonijiet ta’ “prodotti bijoċidali” fil-punt (a) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE u ta’ sustanza attiva fil-punt (d) tal-Artikolu 2(1) ta’ dik id-Direttiva, u d-deskrizzjonijiet tat-tipi ta’ prodott fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva, ġew interpretati b’mod differenti. F’xi każijiet, il-fehim komuni kondiviż kemm mill-Kummissjoni kif ukoll mill-awtoritajiet kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE nbidel maż-żmien. B’mod partikolari, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tal-1 ta’ Marzu 2012 fil-kawża C-420/10, Söll GmbH v Tetra GmbH (4), iċċarat li l-kunċett ta’ “Prodotti bijoċidali” għandu jiġi interpretat bħala li jinkludi ċerti prodotti li jaġixxu biss permezz ta’ mezzi indiretti fuq l-organiżmi ta’ ħsara fil-mira.
(4)
Il-persuni li jiddipendu fuq in-noti ta’ gwida ppubblikati jew il-parir mogħti bil-miktub mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE setgħu għalhekk naqsu milli jinnotifikaw il-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott eżistenti fi prodott imqiegħed fis-suq, jew li jassumu r-rwol ta’ parteċipant, fit-twemmin iġġustifikat oġġettivament li l-prodott huwa eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE jew li jaqa’ taħt tip ta’ prodott differenti.
(5)
Dawk il-persuni għandu jkollhom il-possibilità li jissottomettu dossier għal eżami skont il-programm ta’ reviżjoni f’każijiet bħal dawn, suġġett, fejn rilevanti, għal notifika minn qabel, sabiex jiġi evitat l-irtirar mis-suq ta’ prodotti li dwarhom tiġi sussegwentement ikkontestata interpretazzjoni ġġustifikata rigward il-karattru tagħhom bħala prodotti bijoċidali jew it-tip korrett tagħhom ta’ prodott mill-Istati Membri jew mill-Kummissjoni.
(6)
Barra minn hekk, f’każijiet fejn, għall-istess raġunijiet, xi sustanzi attivi ma jkunux għadhom ġew identifikati bħala eżistenti, l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 għandu jiġi aġġornat biex jirrifletti korrettament is-sustanzi attivi kollha eżistenti.
(7)
Is-sitwazzjoni ta’ persuni li jixtiequ jinnotifikaw kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott fuq il-bażi ta’ dan ir-Regolament se tkun simili għal dik ta’ persuni li jixtiequ jieħdu r-rwol ta’ parteċipant skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007. Għalhekk huwa xieraq li jiġi pprovvdut għal proċedura u skadenzi simili biex jiġu mgħarrfa l-partijiet interessati u biex ikunu jistgħu jsiru dikjarazzjonijiet ta’ intenzjoni lill-Kummissjoni.
(8)
Barra minn hekk, huwa xieraq li l-iskadenzi u rekwiżiti oħra għan-notifika jkunu allinjati ma’ dawk stabbiliti fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 għall-ewwel notifiki ta’ sustanzi attivi eżistenti safejn ikun possibbli, filwaqt li jitqiesu l-metodi ta’ ħidma attwali tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
(9)
F’każijiet fejn ma ġie maħtur ebda Stat Membru Rapporteur għas-sustanza attiva kkonċernata b’notifika, u sabiex jiġi żgurat li s-sustanza se tiġi evalwata għall-approvazzjoni, trid tkun meħtieġa konferma min-notifikatur li awtorità kompetenti taqbel li tevalwa l-applikazzjoni li jmiss għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
(10)
Għaldaqstant ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 għandu jiġi emendat skont dan.
(11)
Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel mid-Direttiva 98/8/KE għar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (6), ċerti partijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw mill-istess data bħar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(12)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Barra minn hekk, ‘parteċipant’ tfisser persuna li tkun ippreżentat notifika li ġiet aċċettata mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 jew mal-Artikolu 3c(1) ta’ dan ir-Regolament, jew Stat Membru li jindika interess skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000.”
(2)
Fl-Artikolu 3(2), jiżdied il-punt (d) li ġej:
“(d)
is-sustanzi attivi eżistenti notifikati skont l-Artikolu 3b.”
(3)
Għandu jiddaħħal l-Artikolu 3a li ġej:
“Artikolu 3a
Proċedura għad-dikjarazzjoni ta’ intenzjoni ta’ notifika
1. Persuna jew Stat Membru li tqis/iqis li prodott bijoċidali li jitqiegħed fis-suq u li jkun fih biss sustanzi attivi eżistenti huwa kopert bid-Direttiva 98/8/KE u li jaqa’ taħt tip wieħed jew aktar ta’ prodotti li fir-rigward tagħhom l-Artikolu 4 jipprojbixxi it-tqegħid fis-suq, tista’/jista’ tressaq/iressaq talba quddiem il-Kummissjoni biex tippermetti n-notifika tas-sustanzi attivi li jinsabu f’dak il-prodott għat-tipi ta’ prodott rilevanti.
It-talba għandha tindika l-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott rilevanti, u ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta’ sottomissjoni ta’ notifika skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000, jew ta’ turija ta’ interess skont l-Artikolu 5(3) ta’ dak ir-Regolament, jew ta’ teħid tar-rwol ta’ parteċipant skont l-Artikolu 12 ta’ dan ir-Regolament, jew ta’ sottomissjoni ta’ dossier komplut skont l-Artikolu 9(1) ta’ dan ir-Regolament.
2. Malli tasal talba skont il-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Istati Membri dwar jekk it-talba hijiex aċċettabbli.
It-talba għandha tkun aċċettabbli jekk il-prodott bijoċidali huwa kopert bid-Direttiva 98/8/KE u jaqa’ taħt tip wieħed jew aktar ta’ prodott li fir-rigward tiegħu/tagħhom l-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u, qabel ma ppreżenta dik it-talba, l-applikant kellu twemmin oġġettivament ġustifikat, b’riżultat ta’ parir ta’ gwida ppubblikat jew miktub mogħti mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE, li l-prodott kien eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE jew li kien jaqa’ taħt tip ta’ prodott differenti.
Iżda, it-talba ma għandhiex tkun aċċettabbli jekk il-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott ikkonċernata kienet diġà s-suġġett ta’ deċiżjoni li ma tkunx inkluża fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE abbażi ta’ rapport ta’ valutazzjoni analizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali skont l-Artikolu 15(4) ta’ dan ir-Regolament.
3. Fejn, wara konsultazzjoni skont il-paragrafu 2, il-Kummissjoni ssib li t-talba hija aċċettabbli, hija għandha taċċettaha u tippermetti n-notifika tas-sustanza attiva għat-tipi ta’ prodotti rilevanti.
Madankollu, fejn id-dossier sottomess lill-Istat Membru Rapporteur għas-sustanza attiva rilevanti diġà fih id-dejta kollha meħtieġa għall-evalwazzjoni tat-tipi ta’ prodotti rilevanti li fir-rigward tagħhom l-Artikolu 4 jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq, u l-parteċipant li ssottometta dak id-dossier jixtieq jiġi kkunsidrat bħala li jkun nnotifika s-sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott, l-Istat Membru Rapporteur għandu jinforma lill-Kummissjoni b’dan, u ebda notifika addizzjonali ma għandha tkun permessa skont l-ewwel subparagrafu.
Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri b’dan u tippubblika dik l-informazzjoni elettronikament.
4. Persuna li jkollha l-ħsieb li tinnotifika l-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott inkluża fil-pubblikazzjoni elettronika msemmija fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3 għandha tiddikjara dik l-intenzjoni lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn tliet xhur mid-data ta’ dik il-pubblikazzjoni elettronika.”
(4)
Għandu jiddaħħal l-Artikolu 3b li ġej:
“Artikolu 3b
Proċedura ta’ notifika
1. Wara d-dikjarazzjoni ta’ intenzjoni ta’ notifika, il-persuna msemmija fl-Artikolu 3a(4) għandha tissottometti notifika tal-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi/tipi ta’ prodott lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) mhux aktar tard minn 18-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni elettronika msemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3a(3).
In-notifika għandha ssir permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*).
2. In-notifika għandha titressaq fil-format IUCLID. Għandu jkun fiha l-informazzjoni kollha msemmija fil-punti 1 sa 3 u t-tabella fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000, u prova li s-sustanza kienet fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali li jaqa’ taħt it-tip ta’ prodott rilevanti fid-data tal-pubblikazzjoni elettronika msemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3a(3).
3. Sakemm Stat Membru Rapporteur ma jkunx diġà nħatar għas-sustanza attiva inkwistjoni, in-notifikant għandu jindika l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru li lilha jkun biħsiebu jissottometti dossier, u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tevalwa d-dossier.
4. Mal-wasla ta’ notifika, l-Aġenzija għandha tinforma lill-Kummissjoni b’dan, u tinforma lin-notifikant dwar id-drittijiet pagabbli skont ir-Regolament adottat skont l-Artikolu 80(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk in-notifikant jonqos milli jwettaq il-ħlas tad-drittijiet fi żmien 30 jum mill-wasla ta’ dik l-informazzjoni, l-Aġenzija għandha tirrifjuta n-notifika u tinforma lin-notifikant dwar dan.
5. Malli tirċievi l-ħlas tad-drittijiet, l-Aġenzija għandha tivverifika fi żmien 30 jum jekk in-notifika hijiex konformi mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2. Jekk in-notifika ma tkunx konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, l-Aġenzija għandha tagħti lin-notifikant perjodu ta’ 30 jum biex fih ilesti jew jikkoreġi n-notifika. Wara l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ 30 jum, l-Aġenzija għandha, fi żmien 30 jum, jew tiddikjara li n-notifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2 jew tirrifjuta n-notifika, u tinforma lin-notifikant dwar dan.
6. L-appelli kontra deċiżjonijiet tal-Aġenzija meħuda skont il-paragrafu 4 jew il-paragrafu 5 għandhom ikunu f’idejn il-Bord tal-Appell stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. L-Artikolu 92(1) u (2), u l-Artikoli 93 u 94 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għal dawn il-proċeduri ta’ appell. Appell għandu jkollu effett sospensiv.
7. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar jekk in-notifika tikkonformax mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2 jew ġietx irrifjutata.
(*) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.”" 						
(5)
Għandu jiddaħħal l-Artikolu 3c li ġej:
“Artikolu 3c
Inklużjoni fil-programm ta’ reviżjoni jew esklużjoni minnu
1. Fejn sustanza attiva titqies nnotifikata skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3a(3), jew fejn l-Aġenzija tinforma lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 3b(7) li notifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 3b(2), il-Kummissjoni għandha taċċetta n-notifika u:
(a)
fejn kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott ikkonċernata mhijiex inkluża fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, tinkludi l-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott fih u, fejn rilevanti, is-sustanza attiva fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament;
(b)
fejn il-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott ikkonċernata hija inkluża fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament iżda kienet is-suġġett ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni biex ma tkunx inkluża fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE, tannulla dik id-deċiżjoni.
2. Meta dikjarazzjoni ta’ intenzjoni ta’ notifika ma tasalx fi żmien l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 3a(4), fejn notifika ma tasalx fi żmien l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 3b(1), jew fejn l-Aġenzija tinforma lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 3b(7) li notifika sottomessa skont l-Artikolu 3b(1) ġiet rifjutata, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri b’dan u tippubblika dik l-informazzjoni elettronikament.”
(6)
Fl-Artikolu 4, għandu jiżdied il-paragrafu 4 li ġej:
“4. B’deroga mill-paragrafi 1 u 2, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva li fir-rigward tagħha l-Kummissjoni ppubblikat elettronikament l-informazzjoni rilevanti f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3a(3) għat-tipi ta’ prodotti rilevanti jistgħu jitqiegħdu fis-suq skont l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 98/8/KE sad-data meta l-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni biex tinkludi l-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi/tipi ta’ prodott fl-Anness II skont il-punt (a) tal-Artikolu 3c(1) jew li tannulla deċiżjoni ta’ noninklużjoni preċedenti skont il-punt (b) tal-Artikolu 3c(1), jew għal perjodu ta’ sitt xhur mid-data meta l-Kummissjoni ppubblikat elettronikament l-informazzjoni rilevanti skont l-Artikolu 3c(2).”
(7)
Fl-Artikolu 9, għandu jiżdied il-paragrafu 3 li ġej:
“3. B’deroga mill-paragrafu 2, għall-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti elenkati fl-Anness II skont il-punt (a) tal-Artikolu 3c(1), jew li dwarhom ġiet annullata deċiżjoni skont il-punt (b) tal-Artikolu 3c(1), l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jiġu ppreżentati mhux aktar tard minn sentejn mid-data tad-deċiżjoni adottata skont il-punti (a) jew (b) tal-Artikolu 3c(1).”
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Madankollu, il-punti (2), (4) u (7) tal-Artikolu 1 għandhom japplikaw mill-1 ta’ Settembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Ġunju 2013.