РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
DEĊIŻJONI Nru 556/2014/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-15 ta’ Mejju 2014
dwar il-parteċipazzjoni tal-Unjoni fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (EDCTP2) li qed isir b’mod konġunt minn diversi Stati Membri
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 185, u t-tieni paragrafu tal-Artikolu 188 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Fil-Komunikazzjoni tagħha tat-3 ta’ Marzu 2010 bit-titolu ‘Ewropa 2020: Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv’ (“l-Istrateġija Ewropa 2020”), il-Kummissjoni enfasizzat il-ħtieġa li jinħolqu kundizzjonijiet favorevoli għall-investiment fl-għarfien u l-innovazzjoni ħalli fl-Unjoni isir tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill approvaw dik l-istrateġija.
(2)
Ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) stabbilixxa Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) (“Orizzont 2020”) għandu l-għan li jżid l-impatt fuq ir-riċerka u l-innovazzjoni billi jgħin ħalli jissaħħu s-sħubiji pubbliċi-pubbliċi, inkluż bil-parteċipazzjoni tal-Unjoni fi programmi li jwettqu bosta Stati Membri skont l-Artikolu 185 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
(3)
Is-sħubiji pubbliċi-pubbliċi għandu jkollhom l-għan li jiżviluppaw sinerġiji aktar mill-qrib, iżidu l-koordinazzjoni u jevitaw id-duplikazzjoni mhux meħtieġa mal-programmi ta’ riċerka internazzjonali, nazzjonali, reġjonali u dawk tal-Unjoni, u għandhom josservaw għalkollox il-prinċipji ġenerali ta’ Orizzont 2020, b’mod partikolari dawk li jirrigwardaw attitudni miftuħa u t-trasparenza. Barra minn hekk, għandu jiġi żgurat aċċess miftuħ għal pubblikazzjonijiet xjentifiċi.
(4)
Bid-Deċiżjoni Nru 1209/2003/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), il-Komunità ddeċidiet li tagħmel kontribuzzjoni finanzjarja lis-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (“EDCTP1”) li tikkorrispondi għal dik tal-Istati Parteċipanti iżda ma taqbiżx EUR 200 000 000, għal kemm itul is-Sitt Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta’ dimostrazzjoni, li jgħin biex tinħoloq iż-Żona Ewropea tar-Riċerka u għall-innovazzjoni (mill-2002 sal-2006) stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1513/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). L-EDCTP1 ġiet appoġġata wkoll taħt is-Seba’ Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta’ dimostrazzjoni (2007 - 2013) stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
(5)
Fl-2009, esperti indipendenti adottaw ir-rapport tal-evalwazzjoni interim tal-EDCTP1. Il-bord tal-esperti kien tal-opinjoni li l-EDCTP1 joħloq pjattaforma unika għal djalogu ġenwin max-xjenzjati Afrikani, u li beda jnaqqas id-differenza bejn it-Tramuntana u n-Nofsinhar biex jinbnew il-kapaċitajiet tar-riċerka u jingħataw opportunitajiet ta’ tagħlim u xogħol għar-riċerkaturi żgħażagħ Afrikani. Wara dak ir-rapport, hemm bosta kwistjonijiet fundamentali li għandhom jiġu kkunsidrati għat-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (“programm EDCTP2”): jeħtieġ li l-ambitu attwali tal-EDCTP1 jiġi emendat u jiġi estiż; il-kapaċitajiet fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw għat-twettiq u l-ġestjoni tajba ta’ provi kliniċi għandhom, fejn meħtieġ, jiġu żviluppati u msaħħa aktar, b’mod partikolari r-rwol u l-iżvilupp ta’ kumitati etiċi ta’ reviżjoni u l-ambjent regolatorju korrispondenti, il-koordinazzjoni, l-kollaborazzjoni u, fejn adatt, għandha tittejjeb aktar l-integrazzjoni tal-programmi nazzjonali Ewropej, jeħtieġ li tissaħħaħ u titwessa’ l-kollaborazzjoni ma’ sħab pubbliċi u privati ewlenin oħra, inkluża l-industrija tal-farmaċewtika, u sħubiji pubbliċi-privati bħas-Sħubiji għall-Iżvilupp ta’ Prodotti (“SIPs”), is-soċjetà ċivili, organizzazzjonijiet u fondazzjonijiet nongovernattivi; għandu jkun hemm regoli ċari u trasparenti ta’ governanza; sinerġiji ma’ azzjonijiet esterni tal-politika Ewropej għandhom jiġu żviluppati b’mod speċifiku mal-assistenza tal-Unjoni għall-iżvilupp; għandhom jiġu ċċarati u ssimplifikati r-regoli dwar il-kofinanzjament; u jeħtieġ li jissaħħu l-għodod tal-monitoraġġ.
(6)
Skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/743/UE (7), jista’ jingħata aktar appoġġ għall-Programm EDCTP2.
(7)
L-Unjoni hija finanzjatur ewlieni tar-riċerka dwar mard relatat mal-faqar u mard infettiv ittraskurat. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jikkontribwixxu għal kważi kwart (22 %) tal-investiment globali rilevanti magħmul mill-gvernijiet. L-Unjoni hija wkoll attur ewlieni fis-saħħa globali. Pereżempju, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jipprovdu madwar nofs il-finanzjament tal-Fond Globali għall-Ġlieda kontra l-AIDS, it-Tuberkulożi u l-Malarja.
(8)
L-EDCTP1 pproduċiet kisbiet kbar, u żviluppat tmien trattamenti mediċi mtejba, b’mod partikolari għat-trabi, it-tfal u n-nisa tqal jew li qed ireddgħu li jbatu mill-HIV/AIDS jew il-malarja. Dan wassal għat-tnedija tal-ewwel erba’ Netwerks Reġjonali Afrikani ta’ Eċċellenza li jippromwovu l-koperazzjoni bejn in-nofsinhar u n-nofsinhar fir-riċerka klinika u tħarrġu aktar minn 400 riċerkatur Afrikan. Dan ikkontribwixxa wkoll biex jiġu stabbiliti r-Reġistru Pan-Afrikan tal-Provi Kliniċi u l-Forum Afrikan tar-Regolaturi tat-Tilqim.
(9)
Minkejja r-riżultati u l-kisbiet konsiderevoli li għamlet l-EDCTP1, il-mard relatat mal-faqar għadu xkiel kbir għall-iżvilupp sostenibbli tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw minħabba l-piż soċjali u ekonomiku tagħhom, l-aktar fl-Afrika sub-Saħarjana. Għall-parti l-kbira tal-mard relatat mal-faqar għadhom ma jeżistux trattamenti mediċi effettivi, sikuri, xierqa u bi prezz li jista’ jintlaħaq li huma mfassla għaċ-ċirkostanzi speċifiċi tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw, u l-investiment fir-riċerka klinika għadu mhux adegwat minħabba li t-twettiq tal-provi kliniċi jiswa ħafna flus u r-redditu fuq l-investiment hu limitat minħabba l-falliment tas-suq. Għandu jiġi ssottolinjat li 10 % biss tal-fondi globali għar-riċerka huma allokati għall-mard responsabbli għal 90 % tal-patoloġiji fid-dinja. Barra minn hekk, ħafna drabi l-attivitajiet u l-programmi tar-riċerka Ewropej għadhom ta’ spiss frammentati u għaldaqstant ma għandhomx il-massa kritika neċessarja jew huma sovrapposti, filwaqt li l-kapaċità tar-riċerka u l-investiment fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw mhix adegwata.
(10)
L-appoġġ għall-ġlieda kontra l-mard relatat mal-faqar jgħin ukoll biex jissalvagwardja ċ-ċittadini Ewropej minn dak il-mard hekk kif iż-żieda fil-mobbiltà globali (inkluż it-turiżmu), movimenti migratorji u ċaqliq fid-distribuzzjoni ġeografika ta’ dak il-mard ifisser li l-Ewropa tista’ tkun qed taffaċċja sfidi ġodda jew li jerġgħu jitfaċċaw b’konnessjoni ma’ dak il-mard.
(11)
Fil-15 ta’ Ġunju 2010, il-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni dwar il-progress li sar biex jintlaħqu l-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju (“MDG”) qabel il-laqgħa ta’ livell għoli tan-NU f’Settembru 2010, li fiha ‘talablill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw, biex b’mod koerenti u olistiku jindirizzaw l-MDG Nru 5 (dwar it-titjib tas-saħħa materna), l-MDG Nru 4 (dwar il-mortalità tat-tfal) u l-MDG Nru 6 (dwar l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi).
(12)
L-Unjoni impenjat ruħha għall-konklużjonijiet tal-konferenza Rio+20 tal-2012 biex jiġu żviluppati u jintlaħqu Miri tal-Iżvilupp Sostenibbli (“SDG”) maqbula internazzjonalment, li jsegwu u jinkludu l-MDG.
(13)
Fis-sena 2000, l-Unjoni bdiet djalogu politiku ta’ livell għoli mal-Afrika li wassal biex inħolqot is-Sħubija Strateġika bejn l-UE u l-Afrika, u wara dan fl-2007 ġiet adottata Strateġija Konġunta bejn l-Afrika u l-UE, u fl-2011 ġie stabbilit djalogu politiku ta’ livell għoli dwar ix-Xjenza, it-Teknoloġija u l-Innovazzjoni.
(14)
Fil-31 ta’ Marzu 2010, il-Kummissjoni ppreżentat komunikazzjoni dwar ir-rwol tal-UE fis-saħħa globali, li appellat għal approċċ aktar ikkoordinat fost l-Istati Membri u fil-politiki rilevanti biex jidentifika u jindirizza b’mod konġunt il-prijoritajiet globali kondiviżi għar-riċerka fis-saħħa. F’dik il-komunikazzjoni, il-Kummissjoni tennet ukoll il-ħtieġa li jiġu promossi kopertura ekwa u universali ta’ servizzi tas-saħħa ta’ kwalità, kif ukoll finanzjament effettiv u ġust ta’ riċerka li tibbenefika s-saħħa ta’ kulħadd.
(15)
Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-10 ta’ Mejju 2010 dwar ir-rwol tal-UE fis-saħħa globali, il-Kunsill appella lill-Unjoni biex tippromwovi finanzjament effettiv u ġust ta’ riċerka li tibbenefika s-saħħa ta’ kulħadd u tiżgura li l-innovazzjonijiet u l-interventi jwasslu għal soluzzjonijiet aċċessibbli u bi prezz li jista’ jintlaħaq. B’mod partikolari, għandhom jiġu esplorati mudelli li jiddissoċjaw l-ispejjeż tar-Riċerka u l-Iżvilupp (“R&Ż”) mill-prezzijiet tal-mediċini, inklużi l-opportunitajiet għal trasferiment teknoloġiku għall-pajjiżi li qed jiżviluppaw.
(16)
Fil-Komunikazzjoni tagħha tal-21 ta’ Settembru 2011 dwar is-sħubija fir-riċerka u l-innovazzjoni, il-Kummissjoni poġġiet is-sħubiji li jaqsmu l-fruntieri istituzzjonali, nazzjonali u kontinentali fil-qalba tal-politika tar-riċerka tal-Unjoni.
(17)
Fil-Komunikazzjoni tagħha tas-27 ta’ Frar 2013 bit-titolu “Ħajja diċenti għal kulħadd: Neqirdu l-faqar u nagħtu lid-dinja futur sostenibbli”, il-Kummissjoni affermat mill-ġdid l-impenn tagħha li tagħmel l-almu tagħha biex tgħin fil-kisba tal-MDGs sal-2015, u ġibdet l-attenzjoni għall-fatt li r-riċerka ffinanzjata mill-UE skont l-EDCTP1 kienet tat kontribut għall-kisba tal-MDGs.
(18)
F’konformità mal-objettivi ta’ Orizzont 2020, kull Stat Membru u kull pajjiż assoċjat ma’ Orizzont 2020 għandu jkun intitolat li jieħu sehem fil-Programm EDCTP2.
(19)
Għandhom jiġu kkunsidrati l-kontribut għall-esplorazzjoni ta’ mudelli ta’ innovazzjoni miftuħa għal riċerka mmexxija mill-ħtiġijiet, u eżiti disponibbli u bi prezz li jintlaħaq f’konformità ma’ impenji oħra tal-Unjoni fir-R&Ż tas-saħħa.
(20)
L-Istati Parteċipanti għandhom l-intenzjoni li jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2 matul il-perjodu kopert minnu, jiġifieri 2014-2024. Sabiex jittieħed kont tat-tul ta’ żmien ta’ Orizzont 2020, is-sejħiet għal proposti taħt il-Programm EDCTP2 għandhom jitnedew mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2020. F’każijiet debitament iġġustifikati, is-sejħiet għal proposti jistgħu jitnedew sal-31 ta’ Diċembru 2021.
(21)
Għandu jiġi stabbilit limitu massimu għall-parteċipazzjoni finanzjarja tal-Unjoni fil-Programm EDCTP2 għal kemm itul Orizzont 2020. fi ħdan dak il-limitu massimu, il-kontribuzzjoni tal-Unjoni għandha tkun daqs il- kontribuzzjoni tal-istati msemmijin f’din id-Deċiżjoni sabiex jinkiseb effett ta’ influwenza qawwija u tkun żgurata integrazzjoni iktar b’saħħitha tal-programmi ta’ dawk l-istati.
(22)
Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandha tkun soġġetta għal impenji formali mingħand l-Istati Parteċipanti biex jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2 u għat-twettiq ta’ dawk l-impenji.
(23)
L-implimentazzjoni konġunta tal-Programm EDCTP2 teħtieġ struttura tal-implimentazzjoni. L-Istati Parteċipanti qablu dwar struttura tal-implimentazzjoni għall- Programm EDCTP2 u ħolqu l-Istruttura tal-Implimentazzjoni tal-EDCTP2 (“EDCTP2-IS”). L-EDCTP2-IS għandha tkun il-benefiċjarju li jirċievi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni u għandha tiżgura l-implimentazzjoni effiċjenti tal-Programm EDCTP2.
(24)
L-attivitajiet tal-EDCTP2 għandhom ikunu f’konformità mal-objettivi u l-prijoritajiet tar-riċerka u l-innovazzjoni ta’ Orizzont 2020 u mal-prinċipji ġenerali u l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
(25)
Is-sejħiet għal proposti mill-EDCTP2-IS għandhom jiġu ppubblikati wkoll fuq il-portal uniku għall-parteċipanti, kif ukoll permezz ta’ mezzi elettroniċi ta’ disseminazzjoni oħrajn ta’ Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni.
(26)
Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandha titmexxa skont il-prinċipju tal-ġestjoni finanzjarja soda u skont ir-regoli rilevanti dwar il-ġestjoni indiretta stipulati fir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u r-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1268/2012 (9).
(27)
Sabiex jitħarsu l-interessi finanzjarji tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha jkollha d-dritt tnaqqas, tissospendi jew tittermina l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni jekk il-Programm EDCTP2 jiġi implimentat b’mod inadegwat, parzjalment jew tard, jew jekk l-Istati Parteċipanti ma jikkontribwixxux għall-finanzjament tal-Programm EDCTP2 jew jikkontribwixxu għalih parzjalment jew tard. Dawn id-drittijiet għandhom jiġu previsti fil-ftehim tad-delega li jridu jikkonkludu l-Unjoni u l-EDCTP2-IS.
(28)
Sabiex il-Programm EDCTP2 jiġi implimentat b’mod effiċjenti, l-EDCTP2-IS għandha tagħti appoġġ finanzjarju, l-aktar fil-forma ta’ għotjiet lill-parteċipanti fl-azzjonijiet magħżula fil-livell tal-EDCTP2-IS. L-għażla ta’ dawk l-azzjonijiet għandha ssir wara sejħiet miftuħa u kompetittivi għall-proposti li tkunu responsabbli minnhom l-EDCTP2-IS.
(29)
Il-parteċipazzjoni f’azzjonijiet indiretti bil-Programm EDCTP2 hi soġġetta għar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Madankollu, minħabba l-bżonnijiet operattivi speċifiċi tal-Programm EDCTP2, hemm bżonn li jiġu previsti derogi minn dak ir-Regolament skont l-Artikolu 1(3) ta’ dak ir-Regolament.
(30)
Id-derogi mill-punt (b) Artikol 9(1), il-punt (c) tal-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 huma meħtieġa biex jeżiġu l-parteċipazzjoni u jippermettu l-finanzjament tal-entitajiet Afrikani, u biex tkun tista’ ssir kooperazzjoni permezz ta’ sejħiet konġunti bejn il-Programm EDCTP2 u xi entità legali oħra.
(31)
Għall-fini ta’ simplifikazzjoni, il-piżijiet amministrattivi għandhom jitnaqqsu għall-partijiet kollha. Awditi doppji u dokumentazzjoni u rappurtar sproporzjonati għandhom jiġu evitati. Meta jsiru l-awditi, għandhom jiġu kkunsidrati l-ispeċifiċitajiet tal-programmi nazzjonali, kif adatt.
(32)
L-awditjar tal-benefiċjarji tal-fondi tal-Unjoni previst skont din id-Deċiżjoni għandu jiżgura tnaqqis tal-piż amministrattiv, f’konformità ma’ Orizzont 2020.
(33)
L-interessi finanzjarji tal-Unjoni għandhom jitħarsu permezz ta’ miżuri proporzjonati tul iċ-ċiklu tal-infiq kollu, inkluż bil-prevenzjoni, il-kxif u l-investigazzjoni ta’ irregolaritajiet, l-irkupru ta’ fondi mitlufa, imħallsa ħażin jew użati ħażin u, meta xieraq, pieni amministrattivi u finanzjarji skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
(34)
Il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjonijiet interim li b’mod partikolari jivvalutaw il-kwalità u l-effiċjenza tal-Programm EDCTP2, il-progress li jkun sar biex jintlaħqu l-objettivi stabbiliti u evalwazzjoni finali, u għandha tħejji rapporti dwar dawn l-evalwazzjonijiet.
(35)
Meta l-Kummissjoni titlobhom, l-EDCTP2-IS u l-Istati Parteċipanti għandhom iressqu kull informazzjoni li l-Kummissjoni jeħtieġ tinkludi fir-rapporti dwar l-evalwazzjoni tal-Programm EDCTP2.
(36)
Hu essenzjali li l-attivitajiet tar-riċerka li jsiru bil-Programm EDCTP2 ikunu f’konformità sħiħa mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE, il-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Protokolli Supplimentari tagħha, il-prinċipji etiċi inklużi fid-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki tal-2008 tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, l-istandards għal prattiċi kliniċi tajba tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni tal-Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem, il-leġislazzjoni rilevanti tal-Unjoni u r-rekwiżiti lokali tal-etika fil-pajjiżi fejn iridu jsiru l-attivitajiet tar-riċerka.
(37)
Huwa essenzjali li l-kunsens infurmat għall-provi kliniċi mwettqa fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw jinkiseb dejjem b’mod li huwa verament infurmat u volontarju.
(38)
Huwa wkoll importanti li l-attivitajiet imwettqa skont il-Programm EDCTP2 għandhom ikunu koerenti mal-azzjonijiet tal-politika għall-iżvilupp tal-Unjoni. F’dan il-kuntest, għandu jkun hemm ħidma biex jinħolqu sinerġiji bejn l-EDCTP2 u l-Fond Ewropew għall-Iżvilupp.
(39)
Fi ħdan l-objettiv ta’ kooperazzjoni ma’ inizjattivi internazzjonali ta’ assistenza għall-iżvilupp, l-attivitajiet iffinanzjat mill-EDCTP2, fejn adatt, għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet proposti mill-inizjattivi rilevanti tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), inkluż il-Grupp ta’ Ħidma Espert konsultattiv dwar ir-Riċerka u l-Iżvilupp ((“CEWG”).
(40)
Il-Bord Xjentifiku għas-Saħħa twaqqaf minn Orizzont 2020 bħala pjattaforma tal-partijiet interessati mmexxija mix-xjenza, biex jelabora l-kontribut xjentifiku, biex jipprovdi analiżi koerenti ffukata fuq ix-xjenza ta’ ostakli fir-riċerka u l-innovazzjoni u opportunitajiet relatati mal-isfida tas-soċjetà ta’ Orizzont 2020 dwar is-saħħa, il-bidla demografika u l-benesseri, biex jikkontribwixxi għad-definizzjoni tal-prijoritajiet tiegħu għar-riċerka u l-innovazzjoni u biex iħeġġeġ parteċipazzjoni xjentifika mill-Unjoni kollha. Permezz ta’ kooperazzjoni attiva mal-partijiet interessati, huwa jgħin biex jinbnew kapaċitajiet u biex titrawwem il-kondiviżjoni tal-għarfien u kollaborazzjoni aktar b’saħħitha madwar l-Unjoni f’dak il-qasam. Għaldaqstant u fejn adatt, l-EDCTP2 għandu jikkollabora u jiskambja informazzjoni mal-Bord Xjentifiku għas-Saħħa.
(41)
Billi l-objettivi ta’ din id-Deċiżjoni, jiġifieri li tgħin biex jonqos il-piż soċjali u ekonomiku tal-mard relatat mal-faqar fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw u b’mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana, billi tħaffef l-iżvilupp kliniku ta’ interventi mediċi effettivi, sikuri, aċċessibbli, xierqa u bi prezz li jista’ jintlaħaq għall-mard relatat mal-faqar, l-Istati Membri ma jistgħux jilħquhom biżżejjed minħabba n-nuqqas tal-massa kritika meħtieġa li trid tintlaħaq, kemm mil-lat uman u mil-lat finanzjarju, u allura, minħabba l-iskala tal-azzjoni, jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-deċiżjoni ma tmurx lil hinn minn dak meħtieġ għal dawk l-objettivi,
ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Parteċipazzjoni fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw
1. L-Unjoni għandha tipparteċipa fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (“Programm EDCTP2”), li qed isir b’mod konġunt mill- Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja, l-Isvizzera u r-Renju Unit, (l-“Istati Parteċipanti”) skont il-kundizzjonijiet stipulati f’din id-Deċiżjoni.
2. Kwalunkwe Stat Membru ieħor li mhuwiex wieħed minn dawk elenkati fil-paragrafu 1 u kwalunkwe pajjiż assoċjat ieħor ma’ Orizzont 2020 jista’ jipparteċipa fil-Programm EDCTP2, sakemm dan jissodisfa l-kondizzjoni stabbilita fil-punt (e) tal-Artikolu 3(1) ta’ din id-Deċiżjoni. Jekk jissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fil-punt (e) tal-Artikolu 3(1), għandu jitqies bħala “Stat Parteċipanti” għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
1. Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni, inkluż l-approprjazzjonijiet tal-EFTA, għall-Programm EDCTP2 għandha tkun sa’ EUR 683 000 000 biex ikun ugwali għall-kontribuzzjonijiet tal-Istati Parteċipanti.
2. Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandha titħallas mill-approprjazzjonijiet fil-baġit ġenerali tal-Unjoni allokati għall-partijiet rilevanti tal-Programm Speċifiku li jimplimenta Orizzont 2020, stabbilit bid-Deċiżjoni 2013/743/EU u b’mod partikolari mill-approprjazzjonijiet taħt l-objettiv speċifiku “Saħħa, it-tibdil demografiku u l-benesseri” f’konformità mal-punt (c)(vi) tal-Artikolu 58(1) u l-Artikoli 60 u 61 u tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
3. Ammont sa 6 % tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 jista’ jintuża mill-istruttura tal-EDCTP2 (il-“EDCTP2-IS”) biex tkopri l-ispejjeż amministrattivi tagħha.
Artikolu 3
Kundizzjonijiet għall-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
1. Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandu jkollha dawn il-kundizzjonijiet:
(a)
l-Istati Parteċipanti juru li l-Programm EDCTP2 hu stabbilit skont l-Annessi I, II u III;
(b)
in-nomina mill-Istati Parteċipanti jew l-organizzazzjonijiet nominati mill-Istati Parteċipanti tal-EDCTP2-IS, entità b’personalità ġuridika bħala l-istruttura responsabbli biex timplimenta l-Programm EDCTP2 u biex tirċievi, talloka u tissorvelja l-kontribuzzjoni tal-Istati Parteċipanti kif ukoll il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni;
(c)
il-EDCTP2-IS turi l-kapaċità tagħha biex timplimenta l-Programm EDCTP2, inkluż li tirċievi, talloka u tissorvelja l-kontribuzzjoni tal-Unjoni fil-qafas tal-ġestjoni indiretta tal-baġit tal-Unjoni skont l-Artikoli 58, 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012;
(d)
it-twaqqif ta’ mudell ta’ governanza għall-Programm EDCTP2 skont l-Anness III; u
(e)
l-impenn minn kull Stat Parteċipanti li jikkontribwixxi għall-finanzjament tal-Programm EDCTP2.
2. Waqt l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2, il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandu jkollha wkoll dawn il-kundizzjonijiet:
(a)
il-EDCTP2 jimplimenta l-objettivi tal-EMPIR stabbiliti fl-Anness I, l-attivitajiet stabbiliti fl-Anness II, skont din id-Deċiżjoni b’mod partikolari l-attivitajiet u l-azzjonijiet indiretti li tiffinanzja, f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 kif imsemmi fl-Artikolu 6 ta’ din id-Deċiżjoni;
(b)
il-manutenzjoni ta’ mudell ta’ governanza xieraq u effiċjenti għall-Programm EDCTP2 skont l-Anness III;
(c)
l-EDCTP2-IS tkun konformi mar-rekwiżiti tar-rappurtar stabbiliti fl-Artikolu 60(5) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012; u
(d)
it-twettiq kollu tal-impenji msemmija fil-punt (e) tal-paragrafu 1.
Artikolu 4
Attivitajiet tal-Programm EDCTP2
1. L-attivitajiet tal-Programm EDCTP2 għandhom jilħqu l-objettivi deskritti fl-Anness I u għandhom ikunu konformi mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II.
L-attivitajiet jistgħu jinkludu attivitajiet tal-programmi nazzjonali tal-Istati Parteċipanti, inkluż attivitajiet imwettqa minn organizzazzjonijiet ta’ riċerka pubbliċi jew privati mingħajr skop ta’ qligħ, u attivitajiet ġodda, inklużi sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP2-IS.
L-attivitajiet għandhom jiddaħħlu fil-pjan ta’ ħidma tal-Programm EDCTP2 adottat kull sena mill-EDCTP2-IS (“pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2”) wara l-eżitu pożittiv tal-evalwazzjoni esterna tagħhom minn evalwazzjoni internazzjonali mill-pari b’konsiderazzjoni tal-objettivi tal-Programm EDCTP2.
2. Il-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2 għandu jispeċifika l-valur fil-baġit ta’ kull attività u għandu jipprovdi għall-allokazzjoni tal-finanzjament immexxi mill-EDCTP2-IS, inkluża l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni.
Il-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2 għandu jagħmel differenza bejn l-attivitajiet finanzjati jew kofinanzjanjati mill-Unjoni u dawk finanzjati mill-Istati Parteċipanti jew minn dħul ieħor.
3. L-EDCTP2-IS għandha timplimenta l-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2.
L-EDCTP2-IS għandha timmonitorja u tirrapporta lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-attivitajiet kollha li fih jew li ntgħażlu wara sejħiet għall-proposti li mexxiet l-EDCTP2-IS.
4. L-attivitajiet inklużi fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2 u li ma ġewx iffinanzjati mill-EDCTP2-IS għandhom jiġu implimentati skont prinċipji komuni li għandhom jiġu miftiehma mill-Istati Parteċipanti u l-Kummissjoni, filwaqt li jitqiesu l-prinċipji stabbiliti f’din id-Deċiżjoni, fit-Titolu VI tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u fir-Regolament (UE) Nru 1290/2013, b’mod partikolari il-prinċipji tat-trattament ugwali, it-trasparenza, evalwazzjoni indipendenti mill-pari u l-għażla. L-Istati Parteċipanti u l-Kummissjoni għandhom jaqblu wkoll dwar ir-rekwiżiti tar-rappurtar tal-EDCTP2-IS, inkluż fejn jidħlu l-indikaturi mdaħħla f’kull waħda minn dawk l-attivitajiet.
Kull attività ffinanzjata mill-EDCTP2-IS skont il-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, jew wara sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP2-IS, għandha titqies bħala azzjoni indiretta fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, u għandha tiġi implimentata f’konformità mal-Artikolu 6 ta’ din id-Deċiżjoni.
5. Kull komunikazzjoni jew pubblikazzjoni fil-qasam tal-attivitajiet tal-Programm EDCTP2, u li ssir f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-EDCTP2, kemm jekk twettaqhom l-EDCTP2-IS, Stat Parteċipanti, jew parteċipanti f’attività, għandha tinkludi l-kliem “[isem l-attività] hi parti mill-Programm EDCPT2 appoġġat mill-Unjoni Ewropea”.
Artikolu 5
Kontribuzzjonijiet mill-Istati Parteċipanti
1. Il-Kontribuzzjonijiet mingħand l-Istati Parteċipanti għandhom jikkonsistu minn:
(a)
kontribuzzjonijiet finanzjarji lill-EDCTP2-IS;
(b)
kontribuzzjonijiet in natura li jikkonsistu mill-ispejjeż li ġarrbu l-Istati Parteċipanti biex jimplimentaw l-attivitajiet inklużi u identifikati b’mod ċar fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, jew għall-baġit amministrattiv tal-EDCTP2-IS.
2. Għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-kontribuzzjonijiet imsemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1, l-ispejjeż għandhom jiġu stabbiliti skont il-prattika tal-kontabbiltà normali u l-istandards tal-kontabbiltà tal-Istat Parteċipanti kkonċernat u skont l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà/l-Istandards Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju applikabbli.
Artikolu 6
Regoli għall-parteċipazzjoni u t-tixrid
1. Ir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 għandu japplika għall-azzjonijiet indiretti magħżulin u finanzjati mill-EDCTP2-IS abbażi tal-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2 jew wara sejħiet għall-proposti ġestiti mill-EDCTP2-IS. Skont dak ir-Regolament, l-EDCTP2-IS għandha titqies bħala korp tal-finanzjament u għandha tagħti appoġġ finanzjarju għall-azzjonijiet indiretti skont l-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.
2. B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, in-numru minimu ta’ parteċipanti għandu jkun żewġ entitajiet legali stabbiliti f’żewġ Stati Parteċipanti differenti u t-tielet entità legali f’pajjiż tal-Afrika sub-Saħarjana elenkat fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2.
3. B’deroga mill-punt (c) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, kull entità legali stabbilita f’pajjiż tal-Afrika sub-Saħarjana elenkat fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, għandha tkun eliġibbli għal finanzjament.
4. Meta attività bħal din tkun imdaħħla fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, l-EDCTP2-IS tista’ tniedi sejħiet konġunti ma’ pajjiżi terzi jew mal-organizzazzjonijiet u l-aġenziji xjentifiċi u teknoloġiċi tagħhom, ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali jew ma’ partijiet terzi oħra, b’mod partikolari organizzazzjonijiet mhux governattivi, skont ir-regoli żviluppati bbażati fuq l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013.
Artikolu 7
Ftehimiet bejn l-Unjoni u l-EDCTP2-IS
1. Soġġetta għal valutazzjoni ex-ante pożittiva tal-EDCTP2-IS skont l-Artikolu 61(1) tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 966/2012, il-Kummissjoni, f’isem l-Unjoni, għandha tikkonkludi ftehim ta’ delega u ftehimiet dwar it-trasferiment annwali tal-fondi mal-EDCTP2-IS.
2. Il-ftehim ta’ delega msemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi konkluż skont l-Artikolu 58(3) u l-Artikoli 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u l-Artikolu 40 tar-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 1268/2012. Fost l-oħrajn, dan għandu jistabbilixxi wkoll:
(a)
ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni tal-EDCTP2-IS dwar l-indikaturi tal-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness II tad-Deċiżjoni 2013/743/UE;
(b)
ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni tal-EDCTP2-IS għall-monitoraġġ imsemmi fl-Anness III tad-Deċiżjoni 2013/743/UE;
(c)
l-indikaturi tal-prestazzjoni speċifiċi relatati mal-funzjonament tal-EDCTP2-IS;
(d)
ir-rekwiżiti għall-EDCTP2-IS dwar l-għoti tal-informazzjoni fuq l-ispejjeż amministrattivi u ċ-ċifri fid-dettall dwar l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2;
(e)
l-arranġamenti dwar l-għoti tad-data meħtieġa biex tiżgura li l-Kummissjoni kapaċi tissodisfa l-obbligi tagħha tat-tixrid u r-rappurtar;
(f)
l-arranġamenti għall-approvazzjoni jew ir-rifjut mill-Kummissjoni tal-abbozz tal-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, qabel l-adozzjoni tiegħu mill-EDCTP2-IS; u
(g)
dispożizzjonijiet għall-pubblikazzjoni ta’ sejħiet għal proposti mill-EDCTP2, b’mod partikolari fuq il-portal uniku għall-parteċipanti kif ukoll b’mezzi elettroniċi ta’ disseminazzjoni oħrajn ta’ Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni.
Artikolu 8
Terminazzjoni, tnaqqis jew sospensjoni tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
Jekk il-Programm EDCTP2 ma jiġix implimentat jew ma jiġix implimentat kif xieraq, jew jiġi implimentat parzjalment jew tard, il-Kummissjoni tista’ tittermina, tnaqqas proporzjonalment jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni skont l-implimentazzjoni attwali tal-Programm EDCTP2.
Jekk l-Istati Parteċipanti ma jikkontribwixxux, jikkontribwixxu parzjalment jew tard għall-finanzjament tal-Programm EDCTP2, il-Kummissjoni tista’ tittermina, tnaqqas proporzjonalment jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni, filwaqt li tqis l-ammont ta’ finanzjament li allokaw l-Istati Parteċipanti biex jimplimentaw il-Programm EDCTP2.
Artikolu 9
Verifiki ex-post
1. Il-verifiki ex-post tan-nefqa fuq azzjonijiet indiretti għandha tagħmilhom l-EDCTP2-IS skont l-Artikolu 29 tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
2. Il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li tagħmel hija stess il-verifiki msemmija fil-paragrafu 1. F’tali każijiet, hija għandha tagħmel dan f’konformità mar-regoli applikabbli, b’mod partikolari id-dispożizzjonijiet tar-Regolamenti (UE, Euratom) Nru 966/2012, (UE) Nru 1290/2013 u (UE) Nru 1291/2013.
Artikolu 10
Protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni
1. Il-Kummissjoni għandha tieħu miżuri xierqa biex tiżgura li, meta jiġu implimentati azzjonijiet iffinanzjati skont din id-Deċiżjoni, l-interessi finanzjarji tal-Unjoni jitħarsu bl-applikazzjoni ta’ miżuri preventivi kontra l-frodi, il-korruzzjoni u kull attività illegali oħra, b’kontrolli effikaċi u, jekk jinkixfu irregolaritajiet, bl-irkupru tal-ammonti li jkunu tħallsu ħażin u, meta xieraq, b’penali amministrattivi u finanzjarji effikaċi, proporzjonati u dissważivi.
2. Lill-persunal tal-Kummissjoni u lil persuni oħra li din tawtorizza, kif ukoll lill-Qorti tal-Awdituri, l-EDCTP2-IS għandha tagħtihom aċċess għall-postijiet u l-istabbilimenti tagħha u għall-informazzjoni kollha, inkluża dik f’format elettroniku, li hemm bżonn biex isiru dawn il-verifiki.
3. L-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF) jista’ jagħmel investigazzjonijiet, inklużi verifiki u spezzjonijiet fuq il-post, skont id-dispożizzjonijiet u l-proċeduri stipulati fir-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KE) Nru 2185/96 (11) u r-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) bil-għan li jistabbilixxi jekk kienx hemm frodi, korruzzjoni jew xi attività illegali oħra li taffettwa l-interessi finanzjarji tal-Unjoni b’rabta ma’ ftehim ta’ għotja jew deċiżjoni ta’ għotja jew kuntratt iffinanzjat skont din id-Deċiżjoni.
4. Il-kuntratti, il-ftehimiet għal għotja u d-deċiżjonijiet għal għotja, li joħorġu mill-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni għandu jkun fihom dispożizzjonijiet li lill-Kummissjoni, lill-EDCTP2-IS, lill-Qorti tal-Awdituri u lill-OLAF espressament jagħtuhom is-setgħa biex jagħmlu dawn il-verifiki u l-investigazzjonijiet skont il-kompetenzi tagħhom.
5. Waqt l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2, l-Istati Parteċipanti għandhom jieħdu l-miżuri leġislattivi, regolatorji, amministrattivi jew miżuri oħra meħtieġa biex iħarsu l-interessi finanzjarji tal-Unjoni, b’mod partikolari biex jiżguraw l-irkupru sħiħ ta’ xi ammonti dovuti lill-Unjoni f’konformità mar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u tar-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 1268/2012.
Artikolu 11
Komunikazzjoni tal-informazzjoni
1. Meta l-Kummissjoni titlobha, l-EDCTP2-IS għandha tibgħat kull informazzjoni meħtieġa għat-tħejjija tar-rapporti msemmija fl-Artikolu 12.
2. Permezz tal-EDCTP2-IS, l-Istati Parteċipanti għandhom iressqu lill-Kummissjoni kull informazzjoni li jitolbuhom il-Parlament Ewropew, il-Kunsill jew il-Qorti tal-Awdituri dwar il-ġestjoni finanzjarja tal-Programm EDCTP2.
3. Il-Kummissjoni għandha tinkludi l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu fir-rapporti msemmija fl-Artikolu 12.
Artikolu 12
Evalwazzjoni
1. Sat-30 ta’ Ġunju 2017 il-Kummissjoni għandha twettaq, bl-għajnuna ta’ esperti indipendenti, evalwazzjoni interim tal-Programm EDCTP2. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar dik l-evalwazzjoni li jkun fih il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni u osservazzjonijiet tal-Kummissjoni. Dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tibagħtu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sal-31 ta’ Diċembru 2017. Ir-riżultat tal-evalwazzjoni interim tal-Programm EDCTP2 għandu jiġi kkunsidrat fl-evalwazzjoni interim ta’ Orizzont 2020.
2. Fi tmiem il-parteċipazzjoni tal-Unjoni f’EDCTP2, iżda mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2023, il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni interim oħra tal-Programm EDCTP2. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar dik l-evalwazzjoni li għandu jkun fih ir-riżultati tal-evalwazzjoni. Dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tibagħtu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
3. Il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni finali tal-Programm EDCTP2 sal-31 ta’ Diċembru 2026. Ir-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tibgħathom lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Artikolu 13
Dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 14
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Mejju 2014.