РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1108/2014 НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2014 година
за разрешаване на употребата на препарат от Clostridium butyricum (FERM BP-2789) като фуражна добавка за пуйки за угояване и пуйки, отглеждани за разплод (притежател на разрешението Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, представлявано от Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за нов вид употреба на препарат от Clostridium butyricum (FERM BP-2789). Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, и от съответната подкрепяща информация.
(3)
Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на препарат от Clostridium butyricum (FERM BP-2789) като фуражна добавка за пуйки за угояване и пуйки, отглеждани за разплод, която да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
(4)
С Регламент (ЕО) № 903/2009 на Комисията (2) беше разрешена употребата на препарата от Clostridium butyricum (FERM BP-2789), който спада към категорията „зоотехнически добавки“, за срок от десет години като фуражна добавка за пилета за угояване, а с Регламент за изпълнение (ЕС) № 373/2011 на Комисията (3) - за второстепенни видове птици (с изключение на птици носачки), за отбити прасенца и за второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити).
(5)
В становището си от 4 март 2014 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Clostridium butyricum (FERM BP-2789) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и здравето на потребителите, нито върху околната среда. Той също така заключи, че добавката може да подобри показателите на пуйките за угояване, както и че това заключение може да се отнесе и за пуйките, отглеждани за разплод. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
При оценката на препарата от Clostridium butyricum (FERM BP-2789) беше установено, че са изпълнени условията за издаване на разрешение, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционална група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2014 година.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1108/2014
tal-20 ta' Ottubru 2014
dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mkabbra għat-tgħammir (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. irrapreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
(2)
Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal użu ġdid ta' preparazzjoni ta' Clostridium butyricum (FERM BP-2789). L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u mid-dejta rilevanti biex tappoġġja t-talbiet tagħha.
(3)
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna u d-dundjani mkabbra għat-tgħammir, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
(4)
L-użu tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum (FERM BP-2789), li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, kien awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 903/2009 (2) u għal speċijiet ta' tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu) u għall-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta' porċini (miftuma) bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 (3).
(5)
Fl-opinjoni tagħha tal-4 ta' Marzu 2014 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem u l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-prestazzjoni fid-dundjani tas-simna u li din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għal dundjani mkabbra għat-tgħammir. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(6)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' Clostridium butyricum (FERM BP-2789) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(7)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja tal-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ottubru 2014.