РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-29 ta' Ottubru 2014
li tiċħad ir-rifjut ta' awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali notifikat mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 7915)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/758/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) kien fih il-lista tas-sustanzi attivi approvati fil-livell tal-Unjoni għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttivi tal-Kummissjoni 2008/78/KE (3), 2008/79/KE (4) u 2008/86/KE (5) żiedu s-sustanzi attivi propiconazole, IPBC u tebuconazole, rispettivament, għall-użu fi prodotti li jinsabu fil-prodott tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE. Bis-saħħa tal-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dawn is-sustanzi huma għalhekk sustanzi attivi approvati inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2) ta' dak ir-Regolament.
(2)
F'konformità mal-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, fit-2 ta' April 2010 il-kumpanija Arch Timber Protection Ltd. issottomettiet applikazzjoni lir-Renju Unit għal awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li huwa preservattiv tal-injam u li fih il-propiconazole, l-IPBC u t-tebuconazole (“il-prodott kontestat”). Ir-Renju Unit awtorizza l-prodott kontestat fis-7 ta' Ġunju 2012 għall-użu industrijali u għall-protezzjoni temporanja ta' injam li jkun għadu kemm ġie isserrat/imqatta u ta' injam mingħajr trattament biss, u dan jindika wkoll li l-injam trattat b'dan il-prodott jista' jintuża fil-Klassijiet tal-Użu 2 u 3 kif hemm deskritt fit-Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (Noti Tekniċi għal Gwida dwar l-Evalwazzjoni tal-Prodott) (6). Il-prodott jikkonsisti minn żewġ pakketti li jridu jitħaltu flimkien u jiġu dilwiti f'siti industrijali skont il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-applikazzjoni tas-sit, billi jiġu mxappa fil-likwidu jew billi jingħadda l-likwidu minn fuqhom. Għaxar Stati Membri sussegwentament awtorizzaw il-prodott kontestat permezz ta' rikonoxximent reċiproku.
(3)
Fis-16 ta' Lulju 2012 Arch Timber Protection Ltd. (“l-applikant”) issottometta applikazzjoni kompluta lill-Ġermanja għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni tal-prodott kontestat mogħtija mir-Renju Unit.
(4)
Fid-19 ta' Awwissu 2013, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni f'konformità mal-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja kkunsidrat li l-prodott kontestat ma jissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tal-ambjent.
(5)
Skont il-Ġermanja, l-awtorizzazzjoni ma tirriflettix sew il-fatt li l-prodott huwa maħsub għall-protezzjoni temporanja tal-injam, u l-prodott ma ġiex ivvalutat kif xieraq mir-Renju Unit f'termini ta' riskji ambjentali. Il-valutazzjoni mwettqa mill-Ġermanja kkonkludiet li hemm riskju inaċċettabbli għall-ambjent fit-30 jum wara l-applikazzjoni tal-prodott (“time 1”), li qanqal ukoll tħassib fir-rigward tal-użu potenzjali tal-injam li jkun sarlu trattament bil-prodott kontestat skont il-kundizzjonijiet tal-Klassijiet tal-Użu 2 u 3.
(6)
Il-Ġermanja kkunsidrat ukoll li, peress li l-proporzjon tas-sustanzi attivi u s-sustanzi mhux attivi fis-soluzzjonijiet operattivi tal-prodott ivarja, il-prodott ma jissodisfax id-definizzjoni ta' prodotti bijoċidali stabbilita fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 98/8/KE u kellu jiġi awtorizzat bħala formulazzjoni qafas skont kif definit fl-Artikolu 2(j) tad-Direttiva 98/8/KE.
(7)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jissottomettu kummenti bil-miktub fir-rigward tan-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Sal-iskadenza ġew sottomessi kummenti mill-Ġermanja, mir-Renju Unit, u mill-applikant. In-notifika ġiet diskussa wkoll fl-24 ta' Settembru 2013 fil-laqgħa tal-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(8)
Fir-rigward tar-riskji għall-ambjent, minn dawk id-diskussjonijiet u kummenti jidher li l-evalwazzjoni li twettqet mir-Renju Unit, fin-nuqqas ta' mudell maqbul għall-protezzjoni temporanja tal-injam, segwiet l-aħjar gwida disponibbli dak iż-żmien (7), li hija bbażata fuq mudelli għal injam trattat li jkun se jitqiegħed fis-suq skont il-kundizzjonijiet tal-Klassijiet tal-Użu 2 u 3. Il-valutazzjoni kienet ibbażata wkoll fuq assunzjoni tal-agħar każ ta' rilaxx komplut tas-sustanzi attivi waqt time 1.
(9)
Jidher ukoll li l-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit skont dawk il-mudelli hija kompatibbli mal-gwida attwali (8). Fejn jiġi identifikat risjku f'time 1 b'riżultat tal-assunzjoni tal-agħar każ, meta r-risjku għall-ambjent fl-aħħar tal-ħajja tas-servizz jiġi kkunsidrat aċċettabbli jistgħu jiġu assunti l-kundizzjonijiet tal-Klassijiet tal-Użu 2 u 3 għall-użu sikur tal-injam trattat.
(10)
Il-Kummissjoni tinnota wkoll li każijiet fejn ġie identifikat riskju inaċċettabbli f'time 1 bħalissa qed jiġu diskussi fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi stabbilit approċċ armonizzat. F'dan l-isfond, il-Kummissjoni tikkunsidra li, sakemm tali approċċ jiġi adottat b'mod formali, il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni mir-Renju Unit tal-prodott kontestat għandhom jiġu kkunsidrati bħala validi sakemm tiġġedded l-awtorizzazzjoni tal-prodott.
(11)
Fir-rigward tal-identità tal-prodott, minn dawk id-diskussjonijiet u kummenti jidher li l-prodott kontestat, fil-forma li fiha jiġi fornut lill-utenti industrijali, għandu konċentrazzjonijiet speċifiċi fissi tas-sustanzi attivi u mhux attivi. Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-fatt li l-utenti industrijali jistgħu jippreparaw soluzzjonijiet differenti tal-prodott fil-post tax-xogħol, li huma dipendenti fuq il-proċess, ma jistax jiġi interpretat f'mod bħal li kieku d-detentur tal-awtorizzazzjoni kien qed iqiegħed fis-suq grupp ta' prodott bijoċidali differenti kif imsemmi fl-Artikolu 2(j) tad-Direttiva 98/8/KE.
(12)
Fid-dawl ta' dawk l-argumenti, il-Kummissjoni tappoġġa l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit u mill-Istati Membri l-oħra li bihom ġie approvat il-prodott permezz ta' rikonixximent reċiproku, b'konsiderazzjoni tal-fatt li l-prodott kontestat jissodisfa d-definizzjoni tal-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 98/8/KE u jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti permezz tal-Artikolu 5(1) ta' dik id-Direttiva fir-rigward tal-ambjent. Għalhekk, il-Kummissjoni tikkunsidra li d-domanda tal-Ġermanja biex l-awtorizzazzjoni tiġi miċħuda ma tistax tiġi ġustifikata abbażi tar-raġunijiet li ġew imressqa.
(13)
Finalment, abbażi tad-diskussjonijiet li saru, jidher neċessarju li fl-awtorizzazzjoni tal-prodott jissemma b'mod espliċitu li l-użu tal-prodott huwa għall-protezzjoni temporanja tal-injam u li jiġi żgurat li, bħala kundizzjoni għall-awtorizzazzjoni, l-utenti industrijali jingħataw struzzjonijiet speċifiċi għall-użu tal-prodott b'konsiderazzjoni tal-karatteristiċi tas-siti industrijali fejn għandu jintuża l-prodott.
(14)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika għall-prodott kontestat skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta' dak ir-Regolament. Peress li l-bażi legali għal din id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta' dak ir-Regolament, din id-deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha bis-saħħa tal-Artikolu 36(4) ta' dak ir-Regolament.
(15)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tapplika għal prodotti identifikati permezz tan-numru ta' referenza tal-applikazzjoni li ġej fl-Istat Membru ta' Referenza, kif previst fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikolu 2
Il-proposta tal-Ġermanja biex tiġi miċħuda l-awtorizzazzjoni mogħtija mir-Renju Unit fis-7 ta' Ġunju 2012 tal-prodotti imsemmija fl-Artikolu 1 hija rifjutata.
Artikolu 3
L-użu maħsub deskritt fl-awtorizzazzjoni tal-prodott għandu jiġi emendat kif ġej:
“Għall-użu tal-protezzjoni temporanja tal-injam kontra faqqiegħ u moffa tal-wiċċ li jtebbgħu l-injam, fuq injam isserrat/imqatta frisk u injam mhux trattat biss. Injam trattat b'dan il-prodott jista' jintuża għall-Klassijiet tal-Użu 2 u 3 (jiġifieri injam li ma jmissx mal-art, li huwa espost kontinwament għall-elementi tat-temp jew protett mit-temp iżda spiss jixxarrab).”
Artikolu 4
Il-kundizzjoni li ġejja għal awtorizzazzjoni hija imposta fuq il-prodotti msemmija fl-Artikolu 1:
“Bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-utenti fis-sit tal-applikazzjoni jiġu fornuti bi struzzjonijiet dettaljati għall-użu tal-prodott, filwaqt li għandhom jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi tas-sit industrijali fejn għandu jintuża l-prodott.”
Artikolu 5
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Ottubru 2014.