ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
REGOLAMENT TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 622/2014
tal-14 ta' Frar 2014
li jistabbilixxi deroga mir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi r-regoli għal parteċipazzjoni u disseminazzjoni f'“Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020)” fir-rigward tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi r-regoli għal parteċipazzjoni u disseminazzjoni f'“Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020)” u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1906/2006 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 1(3)(b) u l-punti (i) sa (vii) tal-Artikolu 1(3)(c) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jistabbilixxi il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) (Orizzont 2020) u jipprevedi l-involviment tal-Unjoni fi sħubijiet pubbliċi-privati, inkluż f'impriżi konġunti, f'oqsma ewlenin fejn ir-riċerka u l-innovazzjoni jistgħu jikkontribwixxu għall-miri kompetittivi usa' tal-Unjoni u jgħinu biex jiġu indirizzati l-isfidi tas-soċjetà.
(2)
Il-parteċipazzjoni f'azzjonijiet indiretti skont Orizzont 2020 għandha tikkonforma mar-Regolament (UE) Nru 1290/2013. Madankollu, sabiex jitqiesu l-ħtiġijiet operattivi speċifiċi tal-impriżi konġunti stabbiliti skont l-Artikolu 187 tat-Trattat fil-qasam tal-mediċini innovattivi, is-setgħa li tadotta atti skont l- Artikolu 290 tat-Trattat ġiet iddelegata lill-Kummissjoni għat-tul ta' żmien ta' Orizzont 2020 bil-ħsieb li l-korpi ta' finanzjament stabbiliti skont l-Artikolu 187 tat-Trattat jitħallew jillimitaw l-eliġibbiltà għall-finanzjament għal tipi speċifiċi ta' parteċipanti u jadottaw regoli speċifiċi dwar il-proprjetà intellettwali.
(3)
L-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi ġiet stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 73/2008 (3) għal perjodu sal- 31 ta' Diċembru 2017 sabiex trawwem il-kollaborazzjoni bejn il-partijiet kollha interessati bħalma huma l-industrija, l-awtoritajiet pubbliċi (inklużi r-regolaturi), l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-universitajiet u ċ-ċentri kliniċi u ttejjeb l-effiċjenza u l-effettività tal-proċess tal-iżvilupp tal-mediċini bl-għan fit-tul li s-settur farmaċewtiku jipproduċi mediċini innovattivi aktar effettivi u sikuri.
(4)
L-għan tal-Inizjattiva dwar il-Mediċini Innovattivi (IMI), li huwa li tgħaqqad flimkien l-imsieħba industrijali l-kbar mal-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta' qligħ, l-entitajiet pubbliċi jew entitajiet oħra u li timmassimizza l-isfruttament tar-riżultati tal-proġetti sabiex titħaffef il-provvista tal-mediċini lill-pazjenti, jiġġustifika l-eżistenza ta' ħtiġijiet operattivi speċifiċi f'dak li għandu x'jaqsam mal-eliġibbiltà għall-finanzjament u r-regoli dwar il-proprjetà intellettwali. L-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 557/2014 (4) għandha tissokta tipprovdi finanzjament lil entitatjiet bħal intrapriżi mikro, żgħar u medji, istituzzjonijiet tal-edukazzjoni sekondarja u għolja, u organizzazzjonijiet mingħajr skop ta' qligħ, u għalhekk tinħtieġ deroga mill-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013.
(5)
Il-ħtiġijiet operattivi speċifiċi ġew identifikati fir-rigward ta' regoli dwar il-proprjetà intellettwali fil-kuntest tal-objettivi tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2, sabiex jinkisbu mudell ta' innovazzjoni miftuħ, sistema dinamika ta' qsim tal-għarfien li tipprovdi possibbiltajiet usa' li jinħoloq u jiġi sfruttat l-għarfien li jirriżulta mill-proġetti tal-IMI u aċċess wiesa' tal-parteċipanti, l-affiljati u partijiet terzi għal dan l-għarfien, bl-għan aħħari li jitħaffef l-iżvilupp ta' dijanjostika u intervent mediku għall-benefiċċju tal-pazjenti, anki billi jiġu stimolati r-riċerka traslazzjonali u klinika u l-provi kliniċi, b'mod partikolari fl-oqsma ta' interess tas-saħħa pubblika u ħtieġa medika kbira mhux sodisfatta, kif identifikat fir-rapport dwar il-mediċini ta' prijorità tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa maħruġ fid-9 ta' Lulju 2013 (5). Dawk il-kundizzjonijiet għandhom japplikaw għall-parteċipanti kollha sabiex jipproteġu l-għarfien preeżistenti tagħhom, ir-riżultati u l-għarfien miksub b'mod parallel. Huwa xieraq li jitħallew isiru t-trasferiment u l-liċenzjar tar-riżultati u tal-għarfien preeżistenti kif ukoll id-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati u għall-għarfien preeżistenti ta' parteċipanti oħra sabiex tkun tista' titwettaq ir-riċerka. Huwa xieraq f'dak il-kuntest li ssir distinzjoni, fil-kuntest tal-isfruttament, bejn l-użu tar-riċerka u l-isfruttament dirett. Dawk il-kundizzjonijiet għandhom iqisu wkoll l-obbligi preċedenti tal-parteċipanti, filwaqt li jipprevedu l-isfruttament dirett potenzjali tar-riżultati, inklużi provi kliniċi fuq ir-riżultati per se. Sabiex ir-riżultati jiġu sfruttati b'mod wiesa' u jiġi ffaċilitat it-twassil ta' mediċini innovattivi lill-pazjenti u biex jitjiebu r-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċini, jeħtieġ li jiġu stabbiliti derogi mill-Artikoli 41 u 44 sa 48 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
B'deroga mill-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, fir-rigward tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2, il-parteċipanti li ġejjin biss għandhom ikunu eliġibbli għal finanzjament mill-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2:
(a)
entitajiet ġuridiċi stabbiliti fi Stat Membru jew f'pajjiż assoċjat, jew maħluqa skont il-liġi tal-Unjoni; kif ukoll
(b)
li jaqgħu taħt waħda mill-kategoriji li ġejjin:
(i)
intrapriżi mikro, żgħar u medji u kumpaniji oħra b'fatturat annwali ta' EUR 500 miljun jew inqas, u li ma jkunux entitajiet affiljati ta' kumpaniji b'fatturat annwali ta' aktar minn 500 miljun; id-definizzjoni ta' 'entitajiet affiljati' skont it-tifsira tal-Artikolu 2(1)(2) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 għandha tapplika mutatis mutandis;
(ii)
istituzzjonijiet ta' edukazzjoni sekondarja u għolja;
(iii)
organizzazzjonijiet mingħajr skop ta' qligħ, inklużi dawk li jwettqu r-riċerka jew l-iżvilupp teknoloġiku bħala wieħed mill-objettivi ewlenin tagħhom jew dawk li huma organizzazzjonijiet tal-pazjenti.
(c)
iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka;
(d)
organizzazzjonijiet internazzjonali ta' interess Ewropew.
Artikolu 2
B'deroga mill-Artikoli 41(2) u 45 sa 48 tar- Regolament (UE) Nru 1290/2013, id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għas-sjieda u l-aċċess għal għarfien miksub b'mod parallel:
(a)
ir-riżultati ma għandhomx jinkludu għarfien miksub b'mod parallel, f'għamla ta' elementi tanġibbli jew mhux tanġibbli ġġenerati minn parteċipant fi ħdan l-azzjoni, bħal dejta, għarfien u informazzjoni hi x'inhi l-forma jew in-natura tagħhom, li jistgħu jew ma jistgħux ikunu protetti, iżda li huma barra mill-objettivi tal-azzjoni kif definiti fil-ftehim dwar l-għoti u li għalhekk mhumiex meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-azzjoni jew għall-użu tar-riżultati għal finijiet ta' riċerka;
(b)
kull parteċipant għandu jibqa' l-proprjetarju esklussiv tal-għarfien tiegħu miksub b'mod parallel iżda jista' jintlaħaq qbil dwar allokazzjoni differenti tas-sjieda;
(c)
il-parteċipanti mhumiex marbuta li jagħtu d-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien miksub b'mod parallel.
Artikolu 3
B'deroga mir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, ir-regoli li ġejjin għandhom japplikaw għat-trasferiment u l-liċenzjar tar-riżultati u tal-għarfien preeżistenti għal entitajiet affiljati, xerrejja u kwalunkwe entità suċċessur oħra:
(a)
parteċipant jista', mingħajr il-kunsens tal-parteċipanti l-oħra, iżda b'kundizzjoni li l-parteċipanti l-oħra jiġu infurmati mingħajr dewmien bla bżonn u li ċ-ċessjonarju jaqbel bil-miktub li jintrabat bil-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju, jittrasferixxi r-riżultati tiegħu lil kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
(i)
l-entità affiljata tiegħu;
(ii)
kwalunkwe xerrej tal-assi rilevanti tiegħu kollha jew parti sostanzjali minnhom;
(iii)
kwalunkwe entità suċċessur li tirriżulta mill-amalgamazzjoni ma' parteċipant bħal dan jew mill-konsolidazzjoni tiegħu.
Id-dewmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jintlaħaq qbil dwaru mill-parteċipanti fil-ftehim tal-konsorzju
(b)
kull parteċipant għandu jibqa' ħieles li jilliċenzja jew jittrasferixxi d-drittijiet tas-sjieda tiegħu fuq l-għarfien preeżistenti, kif ukoll jiddisponi minnhom b'mod ieħor, suġġett għal kwalunkwe dritt u obbligu tal-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju.
(c)
fejn parteċipant jittrasferixxi s-sjieda tal-għarfien preeżistenti, dan għandu jgħaddi liċ-ċessjonarju l-obbligi tiegħu speċifikati skont il-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju, fir-rigward ta' dak l-għarfien preeżistenti, inkluż l-obbligu li jittrasferixxi dawk l-obbligi lil kwalunkwe ċessjonarju sussegwenti.
(d)
parteċipant jista', mingħajr il-kunsens tal-parteċipanti l-oħra, iżda b'kundizzjoni li l-parteċipanti l-oħra jiġu infurmati mingħajr dewmien bla bżonn u li ċ-ċessjonarju jaqbel bil-miktub li jintrabat bil-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju, jittrasferixxi l-għarfien preeżistenti tiegħu lil kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
(i)
l-entità affiljata tiegħu;
(ii)
kwalunkwe xerrej tal-assi rilevanti tiegħu kollha jew parti sostanzjali minnhom;
(iii)
kwalunkwe entità suċċessur li tirriżulta mill-amalgamazzjoni ma' parteċipant bħal dan jew mill-konsolidazzjoni tiegħu.
Id-dewmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jintlaħaq qbil dwaru mill-parteċipanti fil-ftehim tal-konsorzju.
Artikolu 4
B'deroga mill-Artikolu 44(2) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandu japplika dan li ġej għat-trasferiment u l-liċenzjar tar-riżultati:
Sakemm kull dritt ta' aċċess għar-riżultati jista' jiġi eżerċitat u li kull obbligu addizzjonali skont il-ftehim tal-għotja jew il-ftehim tal-konsorzju jiġi rrispettat mill-parteċipant li jippossiedi r-riżultati, dan tal-aħħar jista' jagħti l-liċenzji jew inkella jagħti d-dritt ta' sfruttament tar-riżultati lil kwalunkwe entità ġuridika.
Artikolu 5
B'deroga mill-Artikolu 46(2) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandu japplika dan li ġej għall-prinċipji marbuta mad-drittijiet ta' aċċess:
Kwalunkwe entità ġuridika li tkun tgawdi d-drittijiet ta' aċċess sabiex tlesti l-azzjoni jew għall-użu fir-riċerka, tista' tawtorizza entità ġuridika oħra biex teżerċita dawk id-drittijiet f'isimha b'kundizzjoni li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
l-entità ġuridika li tkun tgawdi mid-drittijiet ta' aċċess għandha tkun responsabbli mill-atti tal-entità ġuridika l-oħra daqslikieku kienet hi stess li wettqet dawk l-atti;
(b)
id-drittijiet ta' aċċess mogħtija lill-entità ġuridika l-oħra ma għandhomx jinkludu d-dritt ta' subliċenzjar.
Artikolu 6
B'deroga mill-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandu japplika dan li ġej għad-drittijiet ta' aċċess għall-implimentazzjoni:
(a)
waqt it-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti għandhom igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati tal-parteċipanti l-oħra biss għall-iskop u sa fejn huwa meħtieġ għat-teħid u t-twettiq tal-azzjoni. Tali aċċess għandu jingħata ħieles mir-royalties;
(b)
waqt it-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti għandhom, ħlief jekk ma jitħallewx jew ikunu ristretti milli jagħmlu dan minħabba obbligi lejn l-oħrajn li jeżistu fid-data tal-adeżjoni għall-ftehim tal-għotja, igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien preeżistenti tal-parteċipanti l-oħra biss għall-fini u safejn huwa meħtieġ għat-teħid u t-twettiq tal-azzjoni. Tali aċċess għandu jingħata ħieles mir-royalties.
Artikolu 7
B'deroga mill-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandhom japplikaw ir-regoli li ġejjin:
(a)
Għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin fir-rigward tal-isfruttament:
(i)
“użu għal riċerka” tfisser l-użu ta' riżultati jew tal-għarfien preeżistenti meħtieġ biex ir-riżultati jintużaw, għall-finijiet kollha minbarra għat-twettiq tal-azzjoni jew għall-isfruttament dirett u li tinkludi, fost affarijiet oħra, l-applikazzjoni tar-riżultati bħala għodda għar-riċerka, inkluża r-riċerka klinika u l-provi kliniċi u li direttament jew indirettament tikkontribwixxi għall-objettivi stabbiliti fi ħdan l-isfidi tas-soċjetà “saħħa, bidla demografika u benesseri” msemmija fir-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
(ii)
“sfruttament dirett” tfisser l-iżvilupp tar-riżultati għall-kummerċjalizzazzjoni, inkluż permezz ta' provi kliniċi, jew il-kummerċjalizzazzjoni tar-riżultati nfushom.
(b)
Matul u wara t-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti u l-entitajiet affiljati tagħhom għandhom igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati tal-parteċipanti l-oħra għall-użu għar-riċerka.
Id-drittijiet ta' aċċess għall-użu għar-riċerka għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva b'kundizzjonijiet ġusti u raġonevoli, jiġifieri kundizzjonijiet xierqa, inklużi t-termini finanzjarji jew ħielsa mir-royalties, filwaqt li jitqies il-valur effettiv jew potenzjali tar-riżultati li għalihom jintalab l-aċċess u karatteristiċi oħra tal-użu previst għar-riċerka.
Meta l-isfruttament dirett minn parteċipant jew parti terza jkun jeżiġi riżultati li huma fil-pussess ta' parteċipant ieħor, id-drittijiet tal-aċċess jistgħu jiġu nnegozjati bejn il-partijiet involuti.
(c)
Matul u wara t-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti u l-entitajiet affiljati tagħhom għandhom igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien preeżistenti tal-parteċipanti l-oħra, sa fejn huwa meħtieġ biss b'mod raġonevoli għall-fini tal-użu tar-riżultati għar-riċerka.
Tali drittijiet ta' aċċess għall-użu għar-riċerka għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva b'kundizzjonijiet ġusti u raġonevoli, jiġifieri kundizzjonijiet xierqa, inklużi t-termini finanzjarji jew ħielsa mir-royalties, filwaqt li jitqies il-valur effettiv jew potenzjali tal-għarfien preeżistenti li għalih jintalab l-aċċess u karatteristiċi oħra tal-użu previst għar-riċerka.
Il-parteċipanti mhumiex meħtieġa jagħtu d-drittijiet ta' aċċess għal sfruttament dirett għall-għarfien preeżistenti tagħhom u jistgħu jużaw jew jisfruttaw l-għarfien preeżistenti tagħhom, joħorġu subliċenzji fuq dan tal-aħħar jew inkella jikkumerċjalizzawh kif jidhrilhom xieraq, suġġett għal drittijiet ta' aċċess għall-użu għar-riċerka.
Meta l-isfruttament dirett minn parteċipant jew parti terza jkun jeżiġi għarfien preeżistenti meħtieġ għall-użu tar-riżultati li huma fil-pussess ta' parteċipant ieħor, id-drittijiet tal-aċċess jistgħu jiġu nnegozjati bejn il-partijiet involuti.
(d)
Wara t-twettiq tal-azzjoni, il-partijiet terzi għandu jkollhom id-dritt li jitolbu u jirċievu d-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati tal-parteċipanti għall-użu għar-riċerka.
Dawn id-drittijiet ta' aċċess għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva skont il-kundizzjonijiet meqjusa xierqa mis-sid tar-riżultati u l-parti terza kkonċernata. Dawk il-kundizzjonijiet ma għandhomx ikunu aktar favorevoli mill-kundizzjonijiet applikati għall-parteċipanti u l-affiljati għall-użu għar-riċerka.
(e)
Wara t-twettiq tal-azzjoni, il-partijiet terzi għandu jkollhom id-dritt li jitolbu u jirċievu d-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien preeżistenti tal-parteċipanti, sa fejn hu meħtieġ biss b'mod raġonevoli għall-fini tal-użu tar-riżultati għar-riċerka.
Dawn id-drittijiet ta' aċċess għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva skont il-kundizzjonijiet meqjusa xierqa mis-sid tal-għarfien preeżistenti u l-parti terza kkonċernata.
(f)
Qabel l-iffirmar tal-ftehim tal-għotja, parteċipant jista' jidentifika elementi speċifiċi tal-għarfien preeżistenti u jipprovdi talba raġunata lill-uffiċċju tal-Programm tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 li tali elementi għandhom ikunu esklużi b'mod sħiħ jew parzjali mill-obbligi msemmija fl-Artikolu 7(e).
L-uffiċċju tal-Programm tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 għandu jilqa' talba bħal din biss f'ċirkostanzi eċċezzjonali u fit-teħid tad-deċiżjoni tiegħu għandu jqis l-objettivi msemmija fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 557/2014, il-kompiti tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 imsemmija fl-istatuti tiegħu u l-interessi leġittimi tal-parteċipant ikkonċernat. Dan jista' jilqa' din it-talba bil-kundizzjonijiet kif miftiehma mal-parteċipant. Kwalunkwe eċċezzjoni għandha tkun inkluża fil-ftehim tal-għotja u ma tistax tinbidel sakemm din il-bidla ma tkunx permessa mill-ftehim tal-għotja.
(g)
Il-parteċipanti għandhom jaqblu fil-ftehim tal-konsorzju dwar il-limitu ta' żmien fir-rigward tat-talbiet għal aċċess skont il-punti (b) sa (e).
Artikolu 8
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Frar 2014.