РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-11 ta’ Marzu 2014
li tapprova rifjut ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-bromadjolon notifikati mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 1362)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2014/133/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/92/KE (3) żiedet is-sustanza attiva bromadjolon għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, Rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.
(2)
Skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, il-kumpaniji Pelgar International Limited u Unichem d.o.o. (“l-applikanti”) issottomettew l-applikazzjonijiet lir-Renju Unit għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-bromadjolon bħala formulazzjoni ta’ blokk tax-xema’ (“il-prodotti kontestati”). Ir-Renju Unit awtorizza qabel l-1 ta’ Settembru 2013 il-prodotti kontestati għal għadd ta’ użi inklużi l-applikazzjoni professjonali fil-bini u madwaru u f’kanali tad-drenaġġ. Wara dan, għadd ta’ Stati Membri kienu awtorizzaw il-prodotti kontestati, permezz ta’ rikonoxximent reċiproku.
(3)
L-awtorità kompetenti Ġermaniża għall-prodotti bijoċidali rċeviet applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 98/8/KE għall-prodotti kontestati.
(4)
Il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u l-applikanti bil-proposta tagħha ta’ rifjut tal-awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE, peress li l-Ġermanja hija tal-fehma li l-prodotti kontestati ma jilħqux ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem.
(5)
Skont in-notifiki, il-Ġermanja ma taqbilx mal-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit dwar il-valur tal-assorbiment tal-ġilda użat f’din l-evalwazzjoni (0,04 %). Il-Ġermanja tqis dan il-valur bħala li mhux xieraq skont l-istandards tal-OEDC dwar metodi in vitro ta’ assorbiment dermali (4) u nnutat li abbażi ta’ valur aktar konservattiv ta’ 0,36 % skont dawn l-istandards, l-evalwazzjoni tagħti riżultat ta’ espożizzjoni dermali mhux aċċettabbli għall-bromadjolon għall-utenti professjonali.
(6)
Għal kull notifika, il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-kummenti ġew sottomessi fi żmien dik l-iskadenza mir-Renju Unit, il-Belġju, il-Ġermanja u wieħed mill-applikanti. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn rappreżentanti tal-Kummissjoni u rappreżentanti tal-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali waqt il-laqgħa tal-Grupp li Jiffaċilita l-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku, li saret fl-14 ta’ Mejju 2013.
(7)
Mill-kummenti u d-diskussjonijiet imsemmija hawn fuq, jirriżulta li r-Renju Unit għamel l-evalwazzjoni ta’ assorbiment dermali b’mod li huwa kompatibbli mal-aħħar linji gwida miftiehma tal-UE (5), li skonthom l-possibbiltà ta’ qari ta’ dejta eżistenti li ġejja mill-approvazzjoni tas-sustanza attiva hija aċċettata.
(8)
L-ewwel nett, ir-Renju Unit uża valur ta’ assorbiment dermali minn studju meqjus affidabbli fil-kuntest tal-approvazzjoni tal-UE tas-sustanza attiva bromadjolon, li għalih l-applikanti kellhom l-ittra ta’ aċċess meħtieġa mill-proprjetarju tad-dejta. It-tieni nett, l-istudju dwar l-assorbiment dermali li minnu nkiseb il-valur sar flimkien ma’ formulazzjoni ta’ lixka simili għal dik tal-prodotti kontestati, hekk kif rakkomandat mil-linji gwida msemmija hawn fuq.
(9)
Fl-aħħar nett, ir-Renju Unit evalwa l-prodott bil-benefiċċju ta’ ġudizzju espert biex jiġġustifika li l-kondizzjonijiet speċifiċi tal-istudju li minnhom inkiseb il-valur tal-assorbiment dermali kienu jixbhu aktar mill-qrib il-kundizzjonijiet ta’ esponiment preżenti għall-utenti professjonali li jdaħħlu l-blokok tax-xama’ fil-lixki. Dan l-approċċ huwa kompatibbli mal-linji gwida msemmija hawn fuq u l-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali kif previsti mill-paragrafu 12 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(10)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tappoġġa l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit u mill-Istati Membri l-oħrajn li awtorizzaw l-prodotti kontestati billi rrikonoxxew b’mod reċiproku li dawn il-prodotti ma għandhomx effetti mhux aċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem, kif meħtieġ mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba tal-Ġermanja ta’ rifjut tal-awtorizzazzjonijiet ma tistax tiġi ġustifikata bir-raġunijiet li tressqu.
(11)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu japplika għall-prodotti kontestati f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta’ dak ir-Regolament. Peress li l-bażi legali għal dik id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta’ dak ir-Regolament, dik id-deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha bis-saħħa tal-Artikolu 36(4) ta’ dak ir-Regolament.
(12)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-proposta tal-Ġermanja ta’ rifjut tal-awtorizzazzjoni li r-Renju Unit ta lill-prodotti imsemmija fl-Anness, hija rrifjutata.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Marzu 2014.