ДЕЛЕГИРАНО РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване
(текст от значение за ЕИП)
(2014/286/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 12 от Директива 2011/24/ЕС се посочва, че Комисията следва да подпомага държавите членки в развитието на европейските референтни мрежи („мрежите“) между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите членки, по-конкретно в областта на редките заболявания (2). За целта Комисията следва да приеме списък с конкретните критерии и условия, на които следва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване („членове“). Мрежите следва да подобрят достъпа до диагностика, лечение и качествено здравно обслужване за пациенти, чието състояние изисква специфични ресурси или специализирани познания, и биха могли да служат като звена за медицинско обучение и научноизследователска дейност, за разпространение на информация и за оценка, особено в областта на редките заболявания.
(2)
Съгласно член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС всяка мрежа трябва да избере най-малко три цели от списъка, посочен в същия член и параграф, и да докаже, че притежава необходимата компетентност за реалното им осъществяване. Допълнително изискване е мрежите да изпълняват задачите и да притежават характеристиките, посочени в член 12, параграф 4, буква а), подточки i) - vi) от Директива 2011/24/ЕС. С настоящото решение се определя конкретният списък с критерии и условия, които ще гарантират, че мрежите изпълняват посочените задачи. Тези критерии и условия следва да осигурят основата за създаването и оценката на мрежите.
(3)
Като част от необходимите критерии и условия, за да могат мрежите да осъществят приложимите цели, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, с настоящото решение се установява списък с критерии относно управлението и координацията на мрежите, които следва да гарантират тяхната прозрачност и ефикасната им работа. Въпреки че следва да се осигури възможност мрежите да прилагат различни организационни модели, целесъобразно е да се предвиди изискване всяка мрежа да избере един от членовете си за член с координационни функции. Този член следва да определи лице, което да изпълнява задълженията на координатор на мрежата („координатор“). Всяка мрежа следва да се управлява от съвет на мрежата („съвет“), в чийто състав влизат представители на всички членуващи в мрежата организации. Съветът следва да отговаря за изготвянето и приемането на процедурен правилник, планове за работа и доклади за напредъка, както и други документи, свързани с работата на мрежата. Координаторът, който се подпомага от съвета, следва да поддържа и улеснява вътрешната координация в рамките на мрежата, както и с други доставчици на здравно обслужване.
(4)
Осигуряването на високоспециализирано здравно обслужване е един от критериите, на които трябва да отговарят мрежите, и следва да се основава на предоставянето на качествени, достъпни и икономически ефективни здравни услуги. Това изисква опитни и висококвалифицирани мултидисциплинарни екипи за здравно обслужване, най-вероятно наред с наличието на авангардно специализирано медицинско оборудване или инфраструктура, което в общия случай предполага съсредоточаване на ресурси.
(5)
Доставчиците на здравно обслужване, които желаят да кандидатстват за членство в дадена мрежа, следва да докажат, че отговарят на критериите и условията, предвидени в настоящото решение. Тези критерии и условия следва да гарантират, че услугите и здравното обслужване се предоставят в съответствие с възможно най-високите критерии за качество и наличните клинични данни.
(6)
Критериите и условията, на които се изисква да отговаря доставчикът на здравно обслужване, ще се различават в зависимост от болестите или състоянията в сферата на специализация на мрежата, в която желае да участва доставчикът. Поради това изглежда необходимо да се установят две групи критерии и условия - първо, хоризонтални критерии и условия, на които следва да отговарят всички доставчици на здравно обслужване, желаещи да членуват в европейска референтна мрежа, независимо от тяхната област на специализация или от медицинската процедура или лечение, което предоставят; и второ, критерии и условия, които могат да се различават в зависимост от обхвата на конкретната специализация, болестта или състоянието в профила на мрежата, в която желае да членува доставчикът.
(7)
По отношение на първата група от хоризонтални и структурни критерии и условия следните аспекти имат съществено значение, за да се гарантира, че мрежите изпълняват определените цели: засилване на ролята на пациентите и осигуряване на грижи, съобразени преди всичко с нуждите на пациентите; организация, управление и непрекъснатост на дейността; капацитет за научноизследователска дейност и обучение.
(8)
Други хоризонтални и структурни критерии и условия, свързани с обмен на експертен опит, информационни системи и средства за електронно здравеопазване, следва да подпомагат разработването, обмена и разпространението на информация и знания, усъвършенстването на диагностиката и лечението в рамките на мрежите и извън тях, както и тясното сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище. Наличието на оперативно и семантично съвместими информационни и комуникационни технологични системи би улеснило обмена на информация и данни за здравословното състояние на пациентите, както и създаването и поддържането на общи бази данни и регистри.
(9)
Решаващ фактор за успешната работа на мрежите е възможността да се осигури ефикасен и сигурен обмен на здравни данни и друга информация за пациентите, както и на лични данни за отговарящите за пациента медицински специалисти. По-конкретно обменът на данни следва да се извършва в съответствие с посочените цели, необходимостта и правното основание за обработването на данните, като се осигурят подходящи предпазни мерки за защита на правата на субекта на данните. Лични данни следва да се обработват в съответствие с разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
(10)
С настоящото решение се зачитат основните права и се спазват принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз, както се посочва в член 6 от Договора за създаването на Европейския съюз, а именно правото на човешко достойнство, правото на неприкосновеност на личността, правота на защита на личните данни и правото на достъп до здравеопазване. Държавите членки са длъжни да прилагат настоящото решение в съответствие с правата и принципите, гарантирани в хартата.
(11)
По-специално хартата съдържа изискване в областта на биологията и медицината да се зачита доброволното и информирано съгласие на заинтересованото лице. Тъй като клиничните изпитвания вероятно биха били част от дейностите на мрежите, важно е да се припомни, че в Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) са предвидени обстойни разпоредби за защита на участниците в клинични изпитвания.
(12)
С цел да се гарантира обменът на лични данни в рамките на мрежите, процедурите за получаване на информирано съгласие за обработването на такива данни биха могли да бъдат опростени чрез използването на единен образец за съгласие, съобразен с изискванията на Директива 95/46/ЕО относно съгласието на засегнатото лице.
(13)
Критериите и условията, свързани с наличието на специализирани познания, с клиничната практика, качеството, безопасността на пациентите и оценката следва да спомогнат за разработването и разпространението на най-успешни практики при определянето на стандарти за качество и безопасност. По този начин следва да се гарантира, че се предлага високо равнище на специализирани умения, определят се насоки за добра практика и се прилагат показатели за измерване на резултатите, контрол на качеството и мултидисциплинарен подход в съответствие с изискванията, посочени в член 12, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС.
(14)
Държави членки, които нямат свой член в дадена мрежа, могат да вземат решение да определят доставчици на здравно обслужване като специални звена към мрежата, като за целта приложат прозрачна и ясна процедура. Тези доставчици могат да бъдат посочени като асоциирани национални центрове, предоставящи здравно обслужване, или като национални центрове за съвместна дейност, развиващи знания и разработващи съответния инструментариум с цел да се повиши качеството на здравните грижи. Държавите членки може също така да решат да определят национален координационен център за връзка с всички мрежи. Това може да подпомогне държавите членки да осъществят предвиденото в член 12, параграф 3, буква а) от Директива 2011/24/ЕС, по-специално ако целите на мрежата са сред изброените в член 12, параграф 2, букви е) и з) от същата директива. Координаторът следва да улеснява сътрудничеството с доставчиците на здравно обслужване, които са установили такава връзка с мрежата. Тези доставчици на здравно обслужване подпомагат осъществяването на целите на мрежата, спазват правилата ѝ и споделят резултатите от работата си, свързани с дейностите за сътрудничество в рамките на мрежата,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се установяват:
а)
критериите и условията, на които трябва да отговарят мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
критериите и условията, на които трябва да отговарят доставчиците на здравно обслужване, които желаят да членуват в някоя от мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
Член 2
Определения
За целите на настоящото решение и в допълнение към определенията, посочени в член 3 от Директива 2011/24/ЕС, се прилагат следните определения:
а)
„член на мрежа“ означава доставчици на здравно обслужване, които отговарят на критериите и условията, установени в член 5 от настоящото решение, и на които е предоставено членство в дадена мрежа;
б)
„високоспециализирано здравно обслужване“ означава здравно обслужване при конкретно заболяване или състояние, чиято диагностика, лечение или управление са с голяма степен на сложност и което изисква големи разходи за лечение и за осигуряване на съответните ресурси;
в)
„сложно заболяване или състояние“ означава конкретна болест или разстройство, съчетаващо редица фактори, симптоми или признаци, което изисква мултидисциплинарен подход и добре планирана организация на услугите с течение на времето, тъй като предполага едно или няколко от следните обстоятелства:
-
множество възможни диагнози или варианти за управление, както и коморбидност,
-
трудна интерпретация на данните от клинични и диагностични изследвания,
-
голям риск от усложнения, морбидност или смърт, произтичащ от самия проблем, от диагностичната процедура или от управлението на болестта;
г)
„мултидисциплинарен екип за здравно обслужване“ означава група от здравни специалисти от няколко области на здравеопазването, които обединяват своите умения и ресурси, като всеки предоставя специфични услуги, и които в сътрудничество помежду си работят по един и същ случай, като съгласуват предоставяното на пациента здравно обслужване;
д)
„информирано съгласие в рамките на европейските референтни мрежи“ означава всяко доброволно, конкретно, информирано и изрично указание за волята на заинтересованото лице, с което посредством изявление или явно и категорично действие то изразява съгласието си за обмен на неговите лични и здравни данни между доставчиците на здравно обслужване и членовете на европейска референтна мрежа съгласно предвиденото в настоящото делегирано решение.
ГЛАВА II
ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 3
Критерии и условия, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи
Мрежите отговарят на необходимите критерии и условия, за да могат да осъществят приложимите цели, установени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, съгласно посоченото в приложение I.
Член 4
Членство в европейските референтни мрежи
В състава на всяка мрежа влизат доставчиците на здравно обслужване, определени за нейни членове. Във всяка мрежа един от членовете изпълнява функциите на координатор.
ГЛАВА III
ДОСТАВЧИЦИ НА ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 5
Критерии и условия, на които трябва да отговарят кандидатите за членство в европейска референтна мрежа
Всички кандидати, желаещи да участват в определена мрежа, трябва да притежават съответните познания и специализиран опит или да предлагат диагностика или лечение на заболяване или състояние, което попада в сферата на специализация на мрежата, както и да отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Член 6
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
DEĊIŻJONI TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI
tal-10 ta' Marzu 2014
li tistabbilixxi l-kriterji u l-kundizzjonijiet li jridu jissodisfaw in-Netwerks Ewropej ta' Referenza u l-provdituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu ma' dawn in-Netwerks Ewropej ta' Referenza
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/286/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u b'mod partikolari l-punt (a) tal-Artikolu 12(4) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE jipprevedi li l-Kummissjoni għandha tappoġġa lill-Istati Membri biex jiżviluppaw Netwerks Ewropej ta' Referenza (“Netwerks”) bejn il-provdituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' għarfien espert fl-Istati Membri, b'mod partikolari fil-qasam tal-mard rari (2). Għall-finijiet ta' dan, il-Kummissjoni għandha tadotta lista ta' kriterji u kundizzjonijiet speċifiċi li jridu jissodisfaw in-Netwerks Ewropej ta' Referenza u l-provdituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu u jsiru Membru f'Netwerk (“Membru”). In-Netwerks għandhom itejbu l-aċċess għad-dijanjosi u l-provvista tal-kura tas-saħħa ta' kwalità għolja lill-pazjenti b'kundizzjonijiet li jeħtieġu konċentrazzjoni partikolari ta' riżorsi jew għarfien espert, u jistgħu jkunu wkoll punti fokali għat-taħriġ u r-riċerka medika, għat-tqassim tal-informazzjoni, u għall-evalwazzjoni, l-aktar dwar il-mard rari.
(2)
Skont l-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, kull Netwerk irid jagħżel mill-anqas tliet għanijiet mil-lista stabbilita fl-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE u juri li għandu l-kompetenzi meħtieġa biex jilħaqhom b'mod effettiv. Barra minn hekk, in-Netwerks jeħtiġilhom jissodisfaw il-lista ta' kompiti jew karatteristiċi stabbiliti fl-Artikolu 12(4)(a)(i)-(vi) tad-Direttiva 2011/24/UE. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi l-lista speċifika ta' kriterji jew kundizzjonijiet li se jiżguraw li n-Netwerks iwettqu dawn il-kompiti. Dawn il-kriterji u l-kundizzjonijiet għandhom jipprovdu l-bażi biex in-Netwerks jiġu stabbiliti u evalwati.
(3)
Fost is-sett ta' kriterji u kundizzjonijiet meħtieġa biex in-Netwerks ikunu jistgħu jsegwu l-għanijiet applikabbli tal-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, id-Deċiżjoni tipprovdi lista ta' kriterji dwar il-governanza u l-koordinazzjoni tan-Netwerks li għandhom jiżguraw li dawn jitħaddmu b'mod trasparenti u effettiv. Għalkemm in-Netwerks għandhom jitħallew ikollhom mudelli ta' organizzazzjoni differenti, jixraq li lkoll ikun jeħtiġilhom jagħżlu wieħed mill-Membri tagħhom bħala l-Membru koordinatur. Dan il-Membru koordinatur għandu jaħtar persuna li taġixxi bħala l-koordinatur tan-Netwerk (“Koordinatur”). Dawn għandu jirregolahom il-Bord tan-Netwerk (“Bord”) li jkun fih rappreżentanti minn kull Membru fin-Netwerk. Il-Bord għandu jkun responsabbli mill-produzzjoni u l-adozzjoni tar-regoli ta' proċedura, il-pjanijiet ta' ħidma u r-rapporti dwar il-progress u kull dokument ieħor relatat mal-attivitajiet tan-Netwerk. Il-Koordinatur bl-għajnuna tal-Bord għandu jappoġġa u jiffaċilita l-koordinazzjoni interna fi ħdan in-Netwerk u ma' provdituri oħra tal-kura tas-saħħa.
(4)
Il-provvista tal-kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna, wieħed mill-kriterji li jridu jissodisfaw in-Netwerks, għandha tissejjes fuq servizzi ta'kura tas-saħħa ta' kwalità għolja, aċċessibbli u kosteffettivi. Dan ikun jeħtieġ timijiet tal-kura tas-saħħa bl-esperjenza, bl-aqwa ħiliet u multidixxiplinarji u, aktarx l-aqwa tagħmir mediku speċjalizzat jew infrastrutturi li ħafna drabi jimplikaw konċentrazzjoni ta' riżorsi.
(5)
Il-provdituri tal-kura tas-saħħa li japplikaw biex jingħaqdu f'Netwerk iridu juri li jissodisfaw il-kriterji u l-kundizzjonijiet li tistabbilixxi din id-Deċiżjoni. Dawn il-kriterji u l-kundizzjonijiet għandhom jiżguraw li s-servizzi u l-kura tas-saħħa jingħataw skont kriterji tal-aqwa kwalità possibbli u evidenza klinika disponibbli.
(6)
Il-kriterji u l-kundizzjonijiet meħtieġa għal provditur tal-kura tas-saħħa ivarjaw skont il-mard jew il-kundizzjonijiet li speċifikament jindirizza n-Netwerk li jkunu jridu jsiru Membru fih. Għalhekk jidher meħtieġ li jinħolqu żewġ settijiet ta' kriterji u kundizzjonijiet: l-ewwel sett ta' kriterji u kundizzjonijiet orizzontali li jridu jissodisfaw il-provdituri tal-kura tas-saħħa kollu li jixtiequ jingħaqdu ma' Netwerk, irrispettivament mill-qasam ta' għarfien espert jew il-proċedura jew it-trattament mediku li jwettqu; u t-tieni sett ta' kriterji u kundizzjonijiet li jvarjaw skont l-ambitu tal-qasam konkret ta' għarfien espert, tal-mard jew tal-kundizzjonijiet tas-saħħa li jindirizza n-Netwerk li jixtiequ jingħaqdu miegħu.
(7)
Fost l-ewwel sett ta' kriterji u kundizzjonijiet strutturali u orizzontali, hemm dawk relatati mal-emanċipazzjoni tal-pazjent u l-pazjenti fil-qalba tal-kura; l-organizzazzjoni, it-tmexxija u l-kontinwità tan-negozju; il-kapaċità tar-riċerka u t-taħriġ li tidher essenzjali biex ikun żgurat li jintlaħqu l-għanijiet tan-Netwerks.
(8)
Aktar kriterji u kundizzjonijiet orizzontali u strutturali relatati mal-iskambju tal-għarfien espert, is-sistemi tal-informazzjoni u l-għodod tas-saħħa elettronika għandhom jgħinu biex jinħolqu, jitqassmu u jixxerrdu l-informazzjoni u l-għarfien u jitrawwem it-titjib fid-dijanjosi u t-trattament ta' mard fi ħdan in-Netwerks u barra minnhom u biex jaħdmu id f'id u mill-qrib ma' ċentri ta' għarfien espert oħra fil-livell nazzjonali u internazzjonali. Sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-komunikazzjoni (l-ICT) li jkunu interoperabbli u semantikament kompatibbli jħeffu l-iskambju tad-dejta dwar is-saħħa u informazzjoni dwar il-pazjenti, u l-istabbiliment u l-manutenzjoni ta' bażijiet tad-dejta u reġistri komuni.
(9)
Il-kapaċità li jsir skambju effiċjenti u sigur ta' dejta dwar is-saħħa u ta' informazzjoni oħra dwar il-pazjenti kif ukoll dejta personali dwar il-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkunu qed jieħdu ħsieb lill-pazjent hi aspett kruċjali biex jirnexxi l-funzjonament tan-Netwerks. B'mod partikolari, l-iskambju tad-dejta għandu jsir skont il-finijiet speċifikati, il-ħtieġa u r-raġunijiet legali biex tiġi pproċessata d-dejta, u għandu jsir bis-salvagwardji xierqa u bid-drittijiet tas-suġġett tad-dejta. Id-dejta personali għandha tiġi pproċessata f'konformità mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (3)
(10)
Din id-Deċiżjoni tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, kif jissemma fl-Artikolu 6 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u b'mod partikolari d-dritt tad-dinjità tal-bniedem, id-dritt għall-integrità tal-persuna, id-dritt għall-protezzjoni tad-dejta personali u d-dritt ta' aċċess għall-kura tas-saħħa. Din id-Deċiżjoni għandhom japplikawha l-Istati Membri f'konformità mad-drittijiet u l-prinċipji garantiti fil-Karta.
(11)
B'mod partikolari, il-Karta teżiġi li fil-qasam tal-bijoloġija u l-mediċina għandu jiġi rrispettat il-kunsens liberu u infurmat tal-persuna kkonċernata. Billi l-provi kliniċi jaf ikunu wieħed mill-oqsma ta' ħidma tan-Netwerks, hu importanti li wieħed jiftakar li sett estensiv ta' regoli għall-protezzjoni ta' suġġetti fil-provi kliniċi hu previst fid-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (4)
(12)
Sabiex ikun żgurat l-iskambju tad-dejta personali fil-kuntest tan-Networks, il-proċeduri tal-kunsens infurmat għall-ipproċessar ta' din id-dejta jistgħu jiġu simplifikati b'mudell uniku ta' kunsens komuni li jrid ikun soġġett għar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE fejn jidħol il-kunsens tas-suġġett tad-dejta.
(13)
Il-kriterji u l-kundizzjonijiet relatati mal-għarfien espert, il-prattika klinika, il-kwalità, is-sikurezza tal-pazjenti u l-evalwazzjoni għandhom jgħinu biex jinħolqu u jinfirxu l-aqwa prattiki bħala punti ta' referenza għall-kwalità u għas-sikurezza. B'hekk dawn għandhom jiżguraw ukoll li jiġi offrut livell għoli ta' għarfien espert, jinħolqu linji gwida tal-prattiki t-tajba, jiġu implimentati miżuri tar-riżultat u kontroll tal-kwalità u jiġi segwit approċċ multidixxiplinarju kif jeżiġi l-Artikolu 12(4) tad-Direttiva 2011/24/UE.
(14)
L-Istati Membri mingħajr Membru f'Netwerk partikolari jistgħu jiddeċiedu li jaħtru provdituri tal-kura tas-saħħa b'rabta speċjali ma' Netwerk partikolari, skont proċedura trasparenti u espliċita. Dawk il-provdituri jistgħu jinħatru bħala Ċentri Nazzjonali Assoċjati li jiffokaw fuq il-provvista tal-kura tas-saħħa jew bħala Ċentri Nazzjonali ta' Kollaborazzjoni li jiffokaw fuq it-tkattir tal-għarfien u l-għodod li jtejbu l-kwalità tal-kura. L-Istati Membri jista' jkollhom l-intenzjoni wkoll li jaħtru ċentru nazzjonali ta' koordinazzjoni ma' kull tip ta' Netwerk. Dan jaf jgħin lill-Istati Membri biex isegwu l-Artikolu 12(3)(a) tad-Direttiva 2011/24/UE b'mod partikolari meta l-għanijiet tal-Netwerk ikunu fost dawk elenkati fl-Artikolu 12(2)(f) u (h) tad-Direttiva 2011/24/UE. Il-Koordinatur għandu jħaffef il-koperazzjoni ma' dawn il-provdituri tal-kura tas-saħħa relatati ma' Netwerk. Dawk il-provdituri tal-kura tas-saħħa għandhom jappoġġaw l-għanijiet u jirrispettaw ir-regoli tan-Netwerk u jaqsmu l-ħidma relatata mal-attivitajiet ta' koperazzjoni tan-Netwerk,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
KAPITOLU I
ID-DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Is-suġġett
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi:
(a)
il-kriterji u l-kundizzjonijiet li jridu jissodisfaw in-Netwerks imsemmija fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE; u
(b)
il-kriterji u l-kundizzjonijiet li jridu jissodisfaw il-provdituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu ma' Netwerk li jissemma fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE.
Artikolu 2
Id-definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' din id-Deċiżjoni, flimkien mad-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2011/24/UE, għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:
(a)
“Membru f'Netwerk” tfisser provdituri tal-kura tas-saħħa li jkunu konformi mal-lista ta' kriterji u kundizzjonijiet stabbilita fl-Artikolu 5 ta' din id-Deċiżjoni u li jkunu ngħataw is-sħubija ma' Netwerk partikolari;
(b)
“Kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna” tfisser kura tas-saħħa li tinvolvi kumplessità kbira ta' mard jew kundizzjoni partikolari fid-dijanjosi jew fit-trattament jew fil-ġestjoni tagħha, u li tinvolvi ħafna spejjeż f'termini ta' trattament u r-riżorsi involuti;
(c)
“mard jew kundizzjoni kumplessi” tfisser mard jew diżordni partikolari li jiġbru flimkien għadd ta' fatturi, sintomi jew sinjali li jkun jeħtieġ approċċ multidixxiplinarju organizzazzjoni ppjanata sew ta' servizzi matul iż-żmien għax tkun timplika waħda jew bosta ċirkostanzi minn dawn li ġejjin:
-
għadd kbir ta' alternattivi possibbli ta' dijanjosi jew ġestjoni u komorbidità;
-
interpretazzjoni diffiċli tad-dejta klinika u dwar it-testijiet dijanjostiċi;
-
riskju għoli ta' komplikazzjonijiet, morbidità, jew mewt minħabba l-problema, il-proċedura dijanjostika jew il-ġestjoni.
(d)
“Tim tal-kura tas-saħħa multidixxiplinarju” tfisser grupp ta' professjonisti tas-saħħa minn bosta oqsma tal-kura tas-saħħa li jgħaqqad il-ħiliet u r-riżorsi f'ambitu li fih kulħadd jipprovdi servizzi speċifiċi, jikkollabora fuq l-istess każ u jikkoordina l-kura tas-saħħa li trid tingħata lill-pazjent;
(e)
“Kunsens informat skont il-qafas ta' Netwerks Ewropej ta' Referenza” tfisser kull indikazzjoni mogħtija b'mod liberu, speċifika, infurmata u espliċita tax-xewqat ta' suġġett partikolari li b'dikjarazzjoni jew b'azzjoni affermattiva ċara dan juri li jaqbel li jsir l-iskambju tad-dejta personali tiegħu u tad-dejta dwar is-saħħa bejn il-provdituri tal-kura tas-saħħa u l-Membri f'Netwerk Ewropew ta' Referenza, kif previst f'din id-Deċiżjoni Delegata.
KAPITOLU II
IN-NETWERKS EWROPEJ TA' REFERENZA
Artikolu 3
Il-kriterji u l-kundizzjonijiet għan-Netwerks
In-netwerks għandhom jissodisfaw il-kriterji u l-kundizzjonijiet meħtieġa biex ikunu jistgħu jsegwu l-għanijiet applikabbli tal-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE stabbiliti fl-Anness I.
Artikolu 4
Is-sħubija fin-Netwerks
In-Netwerks għandu jkun fihom il-provdituri tal-kura tas-saħħa identifikati bħala Membri fin-Netwerk. Għal kull netwerk, Membru wieħed se jaġixxi bħala l-Koordinatur.
KAPITOLU III
IL-PROVDITURI TAL-KURA TAS-SAĦĦA
Artikolu 5
Il-kriterji u l-kundizzjonijiet għall-applikanti ta' sħubija f'Netwerk
Kull applikant li jixtieq jingħaqad ma' Netwerk partikolari jrid ikollu l-kapaċità u l-għarfien espert jew joffri dijanjosi jew trattament li jiffoka fuq mard jew kundizzjoni li jaqgħu fil-qasam ta' speċjalizzazzjoni tan-Netwerk u għandu jissodisfa l-kriterji u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness II.
KAPITOLU IV
ID-DISPOŻIZZJONI FINALI
Artikolu 6
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għaxar jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Marzu 2014.