РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/417 НА КОМИСИЯТА
от 12 март 2015 година
за одобряване на Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743 като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Този списък включва Bacillus sphaericus.
(2)
Bacillus sphaericus беше подложен на оценка съгласно член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 с оглед на използването му в биоциди за продуктов тип 18 - „Инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други артроподи“, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Данните, представени за целите на оценката, позволиха да се направят заключения само по отношение на определена форма на Bacillus sphaericus, а именно - Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743. Оценката не дава основания за формулиране на заключения относно никое друго вещество, което съответства на определението за Bacillus sphaericus от горепосочения списък на активни вещества от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014. Поради това настоящото одобрение следва да обхваща само Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743.
(4)
За оценяващ компетентен орган беше определена Италия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (3) на 9 януари 2009 г. тя представи на Комисията доклад за оценката, придружен с препоръки.
(5)
На 19 юни 2014 г. Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
(6)
Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктов тип 18 и съдържат Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(7)
Поради това е целесъобразно Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743 да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 18 при спазването на определени спецификации и условия.
(8)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериали, съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобрението следва да не обхваща такива материали.
(9)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743 се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 март 2015 година.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/417
tat-12 ta' Marzu 2015
li japprova r-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362 bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikulari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dik il-lista tinkludi l-batterju Bacillus sphaericus.
(2)
Il-batterju Bacillus sphaericus ġie evalwat f'konformità mal-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 18, jiġifieri l-insettiċidi, l-akariċidi u l-prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħrajn, kif iddefinit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Id-dejta mressqa għall-finijiet tal-evalwazzjoni ippermettiet li jinsiltu konklużjonijiet dwar forma partikulari tal-batterju Bacillus sphaericus biss, jiġifieri dwar ir-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362. L-evalwazzjoni ma ppermettietx li jinsiltu konklużjonijiet dwar sustanzi oħrajn li jaqgħu taħt id-definizzjoni tal-batterju Bacillus sphaericus fil-lista ta' sustanzi attivi msemmija hawn fuq mogħtija fir-Regolament ta' Delega (UE) Nru 1062/2014. Għalhekk, din l-approvazzjoni għandha tkopri biss ir-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362.
(4)
L-Italja nħatret bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u fid-9 ta' Jannar 2009 ressqet ir-rapport tal-valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (3).
(5)
L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ifformulaha l-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fid-19 ta' Ġunju 2014, fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
(6)
Skont dik l-opinjoni, wieħed jista' jistenna li l-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tip 18 li fihom ir-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362 jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), dejjem jekk jitħarsu ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet marbutin mal-użu tagħhom.
(7)
Għaldaqstant huwa xieraq li r-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362 tiġi approvata għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 18, dejjem jekk jitħarsu ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
(8)
Billi l-evalwazzjonijiet ma ttrattawx in-nanomaterjali, l-approvazzjoni m'għandhiex tkopri t-tali materjali, skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(9)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu taż-żmien raġonevoli qabel ma tkun approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
(10)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362 għandha tiġi approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18, dejjem jekk jitħarsu l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet mogħtija fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Marzu 2015.