РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно пускането на пазара на биоциди за съществена употреба, съдържащи мед
(нотифицирано под номер С(2014) 4062)
(само текстовете на английски, датски, естонски, италиански, латвийски малтийски, немски, нидерландски, полски, фински, френски и шведски език са автентични)
(2014/395/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта бе нотифицирана за употреба, inter alia, в продуктови типове 2, 5 и 11 според определенията в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не бе представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), разглеждано във връзка с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да бъде пускана на пазара за употреба в продуктови типове 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Ирландия, Естония, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта представиха поотделно заявления до Комисията за разрешение да позволят пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед, за редица употреби.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например пациенти на болнично лечение. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос и зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химия на водата.
(6)
От някои заявления следва също, че биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване на развитието във водата на плувни басейни на организми, които могат да доведат до различни инфекции.
(7)
Освен това от част от заявленията следва също, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване на развитието на организми в основния водоподаващ тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, както и на други морски и брегови съоръжения, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на водоподаващия тръбопровод, който се използва, inter alia, за технологични нужди, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на този тръбопровод може да увреди фатално здравето и да застраши безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(8)
На последно място, както е видно от някои от заявленията, биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване растежа на организми в основния водоподаващ тръбопровод на корабите, когато от това зависи да се избегне запушване и спиране на подаването на вода, използвана в цялата тръбопроводна и водна система на кораба. Това включва вътрешните стени на всички тръбопроводи, като пожарогасителната система, от която зависи безопасната експлоатация на кораба.
(9)
Комисията не получи коментари по време на публичните консултации по тези заявления. Държавите членки, подали заявленията, застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата или на други вредни организми и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основния водоподаващ тръбопровод при офшорни и други морски и брегови съоръжения, или на корабите.
(10)
Поради това недопускането на употребата на въпросните биоциди в тези държави членки за контрол на легионелата или на други вредни организми, или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми във водоподаващия тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, други морски и брегови съоръжения или на кораби, изглежда може да доведе до сериозни рискове за общественото здраве. Освен това в много случаи е възможно изключването или замяната на съществуващите корабни системи, в които се използва мед, да се окажат твърде скъпи или трудно осъществими. Ако е възможна, замяната може да отнеме значително време. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(11)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани, за да им се позволи да гарантират, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, Естония, Ирландия, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта могат да разрешат пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8), за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако най-късно до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за продуктовите типове, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават пускането на въпросните продукти на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (5), за случаите, в които едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават посоченото пускане на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите ще бъдат активно информирани, че се налага спешно и по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Белгия, Кралство Дания, Федерална република Германия, Република Естония, Ирландия, Френската република, Италианската република, Република Латвия, Великото херцогство Люксембург, Република Малта, Република Полша, Република Финландия, Кралство Швеция и Обединеното кралство.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-24 ta' Ġunju 2014
dwar it-tqegħid fis-suq għall-użu essenzjali ta' prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram
(notifikata bid-dokument C(2014) 4062)
(It-testi bid-Daniż, bl-Estonjan, bil-Finlandiż, bil-Franċiż, bil-Ġermaniż, bl-Ingliż, bil-Latvjan, bil-Malti bl-Olandiż, bil-Pollakk, bit-Taljan u bl-iSvediż biss huma awtentiċi)
(2014/395/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta' Settembru 2000 fuq l-ewwel fażi tal-programm rigward prodotti bijoċidali msemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, (2) ir-ram ġie notifikat għall-użu, fost oħrajn, fit-prodotti tat-tip 2, 5 u 11, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (3).
(2)
Ma tressaq l-ebda dossier komplut fl-iskadenzi stipulati bħala appoġġ għall-inklużjoni tar-ram fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2012/78/UE tad-9 ta' Frar 2012 dwar in-nuqqas ta' inklużjoni ta' ċerti sustanzi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (4) flimkien mal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-ram m'għandux jibqa' jitqiegħed fis-suq għall-użu fil-prodott tat-tip 2, 5 jew 11, mill-1 ta' Frar 2013.
(3)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-Irlanda, l-Estonja, l-Italja, il-Polonja, Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Finlandja, il-Lussemburgu, l-Isvezja, id-Danimarka u Malta ressqu applikazzjonijiet separati lill-Kummissjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali li fihom ir-ram għal numru ta' użi.
(4)
Il-Kummissjoni poġġiet dawn il-listi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b'mezzi elettroniċi.
(5)
Mill-applikazzjonijiet jirriżulta li t-tixrid tal-Leġjonella ġie assoċjat, b'mod partikolari, mal-użu ta' ilma bħall-ilma tax-xorb, l-ilma għall-banju, l-ilma tad-doċċa, u l-ilma f'torrijiet għat-tkessiħ. Barra minn hekk, jirriżulta li l-Leġjonella tista' tkun fatali, speċjalment fi gruppi vulnerabbli bħall-pazjenti tal-isptarjiet. Skont l-applikazzjonijiet, għażla ta' sistema xierqa għal kontroll tal-Leġjonella hija kumplessa u tiddependi minn għadd ta' parametri bħat-tfassil tas-sistema, l-età, il-kumplessità u l-kimika tal-ilma.
(6)
Minn xi applikazzjonijiet jirriżulta wkoll li prodotti bijoċidali li fihom ir-ram huma użati biex jipprevjenu t-tkabbir ta' organiżmi fl-ilma użat fil-pixxini, li jistgħu jwasslu għal varjetà wiesgħa ta' infezzjonijiet.
(7)
JMinn xi applikazzjonijiet jirriżulta wkoll li l-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram jintużaw biex jipprevjenu t-tkabbir ta' organiżmi fil-pajp ewlieni għad-dħul tal-ilma għall-pjattaformi taż-żejt u tal-gass fuq il-baħar kif ukoll istallazzjonijiet oħra marittimi u kostali, fejn dak l-użu huwa essenzjali biex jiġi evitat l-imblukkar tal-pajp tad-dħul ta' ilma użat, fost l-oħrajn, għall-ipproċessar, il-produzzjoni tal-ilma tax-xorb u tal-banju u t-tifi tan-nar, peress li l-imblukkar tal-pajp jista' jkun fatali għas-saħħa u s-sigurtà tal-persunal fl-installazzjoni.
(8)
Fl-aħħar nett, minn xi applikazzjonijiet jirriżulta, li prodotti bijoċidali li fihom ir-ram huma użati biex jipprevjenu t-tkabbir ta' organiżmi fil-bastimenti ewlenin għad-dħul tal-ilma, fejn dak l-użu huwa essenzjali biex jiġi evitat l-imblukkar tad-dħul tal-ilma użat fis-sistema kollha tal-pajpijiet u tal-kanali tal-ilma ta' bastiment. Dan jinkludi l-intern tal-pajpijiet kollha, bħas-sistema ta' trażżin tan-nar, li hija vitali għat-tħaddim bla perikolu tal-bastiment.
(9)
Matul il-konsultazzjoni pubblika ma wasal l-ebda kumment dwar dawn l-applikazzjonijiet. L-Istati Membri li ppreżentaw l-applikazzjonijiet argumentaw li fit-territorji tagħhom jinħtieġ li jkun hemm firxa adegwata ta' alternattivi tekniċi u ekonomiċi vijabbli disponibbli għall-kontroll tal-leġjonella jew organiżmi oħra li jagħmlu ħsara u, fejn rilevanti, sabiex jitnaqqas ir-riskju tal-imblukkar tal-pajp ewlieni tad-dħul tal-ilma għall-installazzjonijiet fuq il-baħar, l-istallazzjonijiet marittimi u kostali jew fuq il-bastimenti.
(10)
Għalhekk huwa probabbli li jekk ma tingħatax awtorizzazzjoni għal użu għall-kontroll tal-Leġjonella jew organiżmi oħra li jagħmlu ħsara jew, fejn rilevanti, għal prevenzjoni tat-tkabbir ta' organiżmi fil-pajp ewlieni tad-dħul tal-ilma għall-pjattaformi taż-żejt u tal-gass fuq il-baħar, għall-istallazzjonijiet oħra marittimi u kostali jew fuq il-bastimenti, se jinħoloq riskju serju għas-saħħa pubblika f'dawk l-Istati Membri. Barra minn hekk, jekk jintfew jew jiġu sostitwiti s-sistemi attwali bbażati fuq ir-ram fuq il-bastimenti, l-ispejjeż u l-fattibilità loġistika u prattika f'ħafna każijiet jistgħu jkunu projbittivi. Fil-każ li s-sostituzzjoni tkun fattibbli, din tista' tieħu żmien twil. Għalhekk bħalissa huma meħtieġa d-derogi mitluba għall-użu essenzjali.
(11)
Madankollu, sakemm applikazzjoni kompluta għall-approvazzjoni tar-ram għall-użu fil-prodott tat-tip rilevanti ma titressaqx mingħajr dewmien żejjed, l-utenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram għandhom jimplimentaw metodi alternattivi ta' kontroll tal-Leġjonella jew ta' prevenzjoni tat-tkabbir tal-oragniżmi. Għalhekk f'dan il-każ, jixraq li jkun meħtieġ li, l-utenti f'dawk l-Istati Membri jkunu infurmati b'mod attiv fi żmien xieraq biex ikunu jistgħu jiżguraw li dawk il-metodi alternattivi jkunu effettivi qabel ma l-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram ikollhom jiġu rtirati mis-suq,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
1. Soġġetti għall-kondizzjonijiet previsti bl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-Irlanda, l-Estonja, l-Italja, il-Polonja, Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Finlandja, il-Lussemburgu, l-Isvezja, id-Danimarka u Malta jistgħu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali li fihom ir-ram (KE Nru 231-159-6; Nru. CAS 7440-50-8) għall-użi indikati fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
2. Jekk jitressqu dossiers kompluti għall-approvazzjoni tar-ram għall-prodotti tat-tip rilevanti għal dawn l-użi u jiġu vvalidati bħala kompluti sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2014 mill-Istat Membru li jevalwa, l-Irlanda, l-Estonja, l-Italja, il-Polonja, Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Ġermanja, il-Latvia, il-Finlandja, il-Lussemburgu, l-Isvezja, id-Danimarka u Malta jistgħu jkomplu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq sal-iskadenzi stipulati fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 (5) għall-każijiet fejn is-sustanza tiġi jew ma tiġix approvata.
3. F'każijiet oħra għajr dawk ipprovduti fil-paragrafu 2, l-Irlanda, l-Estonja, l-Italja, il-Polonja, Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Finlandja, il-Lussemburgu, l-Isvezja, id-Danimarka u Malta jistgħu jkomplu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq sal-31 ta' Diċembru 2017, sakemm dawk l-Istati Membri jiżguraw, mill-1 ta' Jannar 2015, li l-utenti jkunu attivament infurmati dwar il-ħtieġa immedjata li jiġu implimentati metodi alternattivi għall-għanijiet rilevanti.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Irlanda, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika Franċiża, ir-Renju tal-Belġju, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta' Fuq, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Finlandja, il-Gran Dukat tal-Lussemburgu, ir-Renju tal-Isvezja, ir-Renju tad-Danimarka u r-Repubblika ta' Malta.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Ġunju 2014.