ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
REGOLAMENT TA’ DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1363/2013
tat-12 ta’ Diċembru 2013
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, fejn tidħol id-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin”
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Artikolu 18(3) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jipprovdi li kull ingredjent preżenti fil-forma ta’ nanomaterjali maħdumin għandu jkun indikat ċar fil-lista tal-ingredjenti tal-ikel biex tkun żgurata l-informazzjoni lill-konsumaturi. Barra minn hekk, wara l-isem ta’ kull ingredjent tal-ikel preżenti fil-forma ta’ nanomaterjali maħdumin għandu jkun hemm il-kelma “nano” fil-parentesi. Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jistabbilixxi definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin”.
(2)
L-Artikolu 18(5) ta’ dak ir-Regolament jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex taġġusta u tadatta d-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin” imsemmija fih skont il-progress tekniku u xjentifiku jew għal definizzjonijiet miftiehma fil-livell internazzjonali, permezz ta’ atti delegati, sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament.
(3)
Fit-18 ta’ Ottubru 2011, ġiet adottata r-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE (2), biex fost l-oħrajn twieġeb talba mingħand il-Parlament Ewropew biex fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tiddaħħal definizzjoni komprensiva tan-nanomaterjali bbażata fuq ix-xjenza. Id-definizzjoni stabbilita f’dik ir-Rakkomandazzjoni hi msejsa biss fuq id-daqs tal-partikoli kostitwenti ta’ materjal u tkopri materjali naturali, inċidentali jew manifatturati. Fost l-oħrajn, din tqis ir-Rapport ta’ Referenza taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni Ewropea “Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory Purposes” (3), l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji tas-Saħħa Emerġenti u Identifikati Ġodda (SCENIHR) dwar il-“Bażi xjentifika għad-definizzjoni tat-terminu ‘nanomaterjal’ ” (4) u d-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” li ħolqot l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) (5).
(4)
Skont ir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE, id-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” stabbilita fiha, la tippreġudika u lanqas tirrifletti l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ xi parti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.
(5)
F’Komunikazzjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar it-Tieni Reviżjoni Regolatorja dwar in-Nanomaterjali (6), il-Kummissjoni qalet li beħsiebha tapplika d-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” kif stabbilita fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. Meta fil-leġiżlazzjoni tal-UE jintużaw definizzjonijiet oħra, id-dispożizzjonijiet se jiġu adattati biex ikun żgurat approċċ konsistenti, minkejja li jaf jibqa’ l-bżonn ta’ soluzzjonijiet speċifiċi għas-settur.
(6)
Għalhekk jixraq li tiġi adattata d-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin” stabbilita fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 skont dik mogħtija fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE, li tirrifletti l-progress tekniku u xjentifiku sal-lum.
(7)
Billi d-definizzjoni stabbilita fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tirreferi għal “nanomaterjali maħdumin” u mhux għal “nanomaterjali” ġenerali, in-nanomaterjali naturali u inċidentali ma għandhomx jiddaħħlu fid-definizzjoni.
(8)
Barra minn hekk, jixraq li d-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin” tintrabat ma’ materjal manifatturat intenzjonalment, ħaġa li għandha tiġi definita b’mod espliċitu. Din id-definizzjoni għandha tqis id-definizzjoni adottata mill-ISO, li skont in-“nanomaterjal maħdum” hu “nanomaterjal imfassal għal skop jew funzjoni speċifika” (7).
(9)
Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), l-addittivi tal-ikel approvati biss u li huma inklużi fil-listi tal-Unjoni jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala tali u jintużaw fl-ikel, fl-addittivi tal-ikel, fl-enżimi tal-ikel u fl-aromatizzanti tal-ikel skont il-kundizzjonijiet tal-użu speċifikati fih u wara valutazzjoni tas-sikurezza.
(10)
Dawk il-listi tal-Unjoni ġew stabbiliti mir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (9) u (UE) Nru 1130/2011 (10). Dawn il-listi, kif stabbilit, jistabbilixxu l-addittivi tal-ikel li kienu permessi għall-użu qabel daħal fis-seħħ ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 wara reviżjoni tal-konformità tagħhom mad-dispożizzjonijiet tiegħu. Bħalissa dawn l-addittivi tal-ikel approvati kollha huma soġġetti għal programm ta’ evalwazzjoni mill-ġdid mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 257/2010 (11). L-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi tal-ikel qed issir skont il-prijoritajiet stipulati f’dak ir-Regolament u mill-grupp ta’ addittivi tal-ikel skont il-klassi tal-funzjoni ewlenija li jaqgħu taħtha. Din tkopri wkoll kull kwistjoni relatata man-nano li tista’ tiġi indirizzata f’reviżjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu, fejn xieraq. B’riżultat ta’ dan diġà ġew evalwati 30 kulur alimentari. L-ebda wieħed mill-kuluri alimentari ma hu prodott fil-forma nano. Għall-karbonat tal-kalċju (E170) u għall-karbonju veġetali (E153) l-Awtorità rrakomandat li jiġi stabbilit il-qies tal-partikuli fl-ispeċifikazzjonijiet. Addittivi oħrajn li jistgħu jkunu f’forma nano se jkunu evalwati sal-:
(a)
31 ta’ Diċembru 2015: Diossidu tat-titanju (E171), Ossidi u idrossidi tal-ħadid (E172), Fidda (E174) u Deheb (E175);
(b)
31 ta’ Diċembru 2016: Diossidu tas-siliċju (E551);
(c)
31 ta’ Diċembru 2018: Silikat tal-kalċju (E552), Silikat tal-manjeżju (E553a) u Terra (E553b).
(11)
Ċerti addittivi tal-ikel inklużi fil-listi tal-Unjoni kif stabbilit mir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 u (UE) Nru 1130/2011 jistgħu jkunu fil-forma ta’ “nanomaterjali maħdumin” fl-ikel finali. Madankollu, jekk dawn l-addittivi tal-ikel jiġu indikati fil-lista tal-ingredjenti u warajhom tiżdied il-kelma “nano” fil-parentesi, jaf tħawwad lill-konsumaturi għax tista’ tkun qed tissuġġerixxi li dawk l-addittivi huma ġodda filwaqt li fir-realtà ilhom jintużaw fl-ikel f’dik il-forma għal għexieren ta’ snin.
(12)
Għaldaqstant l-addittivi tal-ikel inklużi fil-listi tal-Unjoni bir-Regolamenti (UE) Nru 1129/2011 u (UE) Nru 1130/2011 ma għandhomx jiġu kwalifikati [bilfors] bħala “nano” fil-lista tal-ingredjenti u ma għandhomx ikunu koperti bid-definizzjoni tan-nanomaterjali maħdumin. Il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ tikkettar relatat man-nano għal dawk l-addittivi għandha tiġi indirizzata fil-kuntest tal-programm ta’ evalwazzjoni mill-ġdid, billi jekk ikun meħtieġ, jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-użu fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ dawk l-addittivi tal-ikel stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (12). Dik l-eċċezzjoni ma għandhiex tapplika għal addittivi tal-ikel imdaħħla f’dawk il-listi fiż-żmien ta’ wara, inklużi entrati ġodda skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(13)
Għandha ssir reviżjoni tal-limitu tad-distribuzzjoni dimensjonali numerika ta’ 50 % bil-ħsieb li ssir valutazzjoni dwar jekk, fil-futur, dan għandux jiġi sostitwit b’limitu ta’ bejn 1 % u 50 %, minħabba l-iżviluppi teknoloġiċi li jikkonċernaw il-metodi tal-kxif u l-kwantifikazzjoni u meta dan ikun ġustifikat bi tħassib dwar is-saħħa u s-sikurezza.
(14)
Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandu jinbidel skont dan,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-Punt (t) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jinbidel b’dan li ġej:
“(t)
‘nanomaterjal maħdum’ tfisser kull materjal manifatturat intenzjonalment, li jkun fih partikoli, fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u meta, għal 50 % jew iktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika, dimensjoni esterna waħda jew aktar tkun fil-firxa tad-daqs bejn 1 nm u 100 nm.
B’deroga:
(a)
l-addittivi tal-ikel koperti bid-definizzjoni stabbilita fl-ewwel paragrafu ma għandhomx jitqiesu bħala nanomaterjali maħdumin, jekk ikunu ddaħħlu fil-listi tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 bir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (*) u (UE) Nru 1130/2011 (**);
(b)
il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’wiċċ wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar anqas minn 1 nm għandhom jitqiesu bħala nanomaterjali.
Għall-finijiet tad-definizzjoni stabbilita fl-ewwel paragrafu:
(i)
‘partikola’ tfisser parti żgħira ħafna ta’ materjal bi trufijiet fiżiċi definiti;
(ii)
‘agglomerat’ tfisser ġabra ta’ partikoli jew aggregati miġmugħin b’mod dgħajjef meta l-erja tal-wiċċ estern li tirriżulta tkun simili għat-total tal-erjas tal-wiċċ tal-partijiet individwali;
(iii)
‘aggregat’ tfisser partikola magħmula minn partikoli marbutin jew magħqudin b’forza soda;
(iv)
‘manifatturat intenzjonalment’ tfisser li l-materjal ikun manifatturat biex iwettaq/jaqdi funzjoni jew skop speċifiku;
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmula fi Brussell, it-12 ta’ Diċembru 2013.