ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
REGOLAMENT TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1062/2014
tal-4 ta' Awwissu 2014
dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (2) jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-programm ta' rieżami tas-sustanzi attivi bijoċidali eżistenti (“il-programm ta' rieżami”) li nbeda bi qbil mal-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Billi dik id-Direttiva tħassret u ġiet issostitwita bir-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-regoli dettaljati għat-tkomplija tal-programm ta' rieżami għandhom jiġu addattati għad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.
(2)
Huwa importanti li jiġu identifikati il-kombinamenti ta' sustanzi attivi u tipi ta' prodotti li jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw, suġġett għar-regoli nazzjonali, permezz tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali stabbiliti fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Hekk għandu jkun għall-kombinamenti ta' sustanzi attivi u tipi ta' prodotti li qegħdin jiġu evalwati fil-programm ta' rieżami.
(3)
F'każi fejn prodott ikun gawda d-deroga dwar l-ikel u l-għalf prevista fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda ma jkunx kopert mill-eżenzjoni dwar l-ikel u l-għalf stabbilita fl-Artikolu 2(5)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, is-sustanzi attivi li fih għandhom jiġu evalwati fil-programm ta' rieżami għat-tip rilevanti tal-prodott. Dan għandu jiġi awtorizzat għat-tqegħid fis-suq, suġġett għar-regoli nazzjonali, u jibqa' jintuża sal-aħħar ta' dik l-evalwazzjoni. Għandu jkun hemm sistema ta' dikjarazzjoni minn qabel li tiddefinixxi liema huma l-prodotti li jgawdu minn din id-dispożizzjoni. Għandu jkun l-istess f'każ, li wara li jiġi eżaminat, nuqqas ta' notifika ta' kombinament ta' sustanza attiva u tip ta' prodott ikun minħabba d-definizzjoni l-ġdida tat-tipi tal-prodotti fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 imqabblin ma' dawk fid-Direttiva 98/8/KE, jew ikun iġġustifikat minn deċiżjoni li tieħu l-Kummissjoni bi qbil mal-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dwar il-każistika, bħall-każ C-420/10 (4), jew bi tmexxija awtoritattiva tal-Kummissjoni jew tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
(4)
Fejn prodott bijoċidali jkun fih, ikun jikkonsisti minn, jew jiġġenera, sustanza attiva li ma għadhiex imdaħħla fil-programm ta' rieżami, iżda l-użu ta' dak il-prodott bijoċidali jkun essenzjali fi Stat Membru, l-użu tiegħu, u tqegħid fis-suq tiegħu biex ikun jista' jintuża, għandu jkun permess f'dak l-Istat Membru, taħt ir-responsabbiltà tal-Istat Membru, suġġett għal ċerti kundizzjonijiet u għal perjodu ta' żmien limitat.
(5)
Biex żgur ikun hemm konsistenza u ħeffa, il-proċedura tal-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi fil-programm ta' rieżami għandha, fil-partijiet rilevanti kollha tagħha, tkun identika bħal dik tal-applikazzjonijiet imressqin skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 88/2014 (5).
(6)
Għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni jew ta' sostituzzjoni, l-Awtorità Kompetenti li tkun qed tevalwahom għandha tressaq proposta lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati, skont l-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) għall-punti tat-tmiem li jikkawżaw tħassib, filwaqt li tinżamm it-tariffa li l-Istat Membru jressaq proposta dwar punti tat-tmiem oħrajn jew dwar il-punti tat-tmiem kollha. L-Awtorità Kompetenti li qed tevalwa għandha wkoll tikkonsulta mal-Aġenzija dwar is-sustanzi li jilħqu l-kriterji ta' persistenza, bijoakkumulazzjoni jew tossiċità, jew dwar sustanzi li jkunu meqjusa li għandhom proprejtajiet li jinterferixxu mal-endokrina.
(7)
Biex żgur li sad-data fil-mira indikata fl-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jiġi ffinalizzat il-programm ta' rieżami, l-evalwazzjonijiet għandhom ikunu limitati għall-kombinamenti sustanza attiva/tip ta' prodott li dwarhom tressqet id-dejta rilevanti fil-limiti taż-żmien stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 jew f'dan ir-Regolament. Barra minn hekk, għandhom jiġu stabbiliti limiti ta' żmien xierqa sa meta jridu jiġu finalizzati l-evalwazzjonijiet, filwaqt li titqies il-possibbità li l-applikazzjonijiet jistgħu jiġu vvalidati inqas minn sena qabel dawk l-iskadenzi.
(8)
Sa issa għadhom ma ġewx stabbiliti rekwiżiti tad-dejta biex jiddaħħlu fil-kategorija 7 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Għaldaqstant, f'dan il-ħin jixraq li l-applikazzjonijiet għall-inklużjoni f'dak l-Anness jiġu limitati għall-kategoriji 1, 2, 3, 4, 5 u 6.
(9)
Minkejja l-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, minħabba l-Artikolu 91 ta' dak ir-Regolament, il-kriterji elenkati fl-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament għandhom ikunu rilevanti għall-awtorizzazzjoni sussegwenti tal-prodotti bijoċidali f'kull każ. Għaldaqstant jixraq li jiġu identifikati s-sustanzi li jissodisfaw dawk il-kriterji fl-evalwazzjonijiet kollha tas-sustanzi attivi.
(10)
Parteċipant prospettiv fil-programm ta' rieżami għandu jitħalla jingħaqad ma' parteċipant eżistenti jew jeħodlu postu, bi qbil reċiproku, sakemm dan ma jdewwimx l-evalwazzjoni minħabba aċċess limitat għad-dejta, inkella l-applikant prospettiv ikollu jerġa' jiġġenera d-dejta.
(11)
Billi l-parteċipazzjoni fil-programm ta' rieżami hija volontarja, parteċipant għandu jitħalla joħroġ mill-programm. Meta jiġri hekk, il-parteċipanti prospettivi għandhom jitħallew jidħlu huma biex isostnu l-programm, sakemm din l-opportunità ma tkunx diġà ngħatatilhom darb' oħra, li minħabba f'hekk il-programm ta' rieżami jkun diġà ddewwem, u sakemm l-Aġenzija ma tkunx bdiet diġà taħdem fuq l-opinjoni tagħha.
(12)
Meta l-evalwazzjoni ta' sustanza attiva turi li l-identità li ddaħħlet formalment fil-programm ta' rieżami ma taqbilx eżatt ma' dik tas-sustanza li realment qed tiġi evalwata, u li l-evalwazzjoni ma tippermettix li jsiru konklużjonijiet dwar l-identità tas-sustanza mdaħħla formalment, għandu jkun possibbli li s-sustanza tiġi ddefinita mill-ġdid waqt l-evalwazzjoni u li xi ħadd ieħor ikun jista' jieħu f'idejh l-appoġġ tas-sustanza li ddaħlet formalment.
(13)
Xi sustanzi inklużi fil-programm ta' rieżami mhumiex appoġġati minn ebda parteċipant fil-ħin tal-adozzjoni ta' dan ir-Regolament. L-istess jgħodd għal ċerti nanomaterjali, minkejja li, skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dawn il-materjali ma jistgħux jiġu approvati jekk ma jissemmewx b'mod espliċitu. Għandhom jitħallew nies li lesti jipparteċipaw għal dawk is-sustanzi u dawk in-nanomaterjali, jekk ma jsirx hekk, dawk is-sostanzi u nanomaterjali għandhom jitħallew barra mill-programm ta' rieżami.
(14)
Biex ikun żgur li ebda sustanza ma tinżamm jew tiġi inkluża fil-programm ta' rieżami mingħajr ma tiġi evalwata wara, iż-żamma jew l-inklużjoni ta' sustanza li għadha mhijiex qed tiġi evalwata għandhom ikunu suġġetti għal notifika tad-dejta essenzjali dwar is-sustanza,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU 1
IS-SUĠĠETT U D-DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Is-suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għat-twettiq tal-programm ta' ħidma tal-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha li jeżistu msemmijin fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“deċiżjoni ta' nonapprovazzjoni” tfisser deċiżjoni li, bi qbil mal-Artikolu 9(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew mat-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) ta' dak ir-Regolament, kombinament ta' sustanza/tip ta' prodott ma jiġix approvat jew ma jiddaħħalx fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE;
(b)
“kombinament ta' sustanza/tip ta' prodott inkluż fil-programm ta' rieżami” tfissar kumbinament ta' sustanza u tip ta' prodott elenkat fl-Anness II li jikkonforma mal-kundizzjonijiet li ġejjin:
(i)
ma kienx is-suġġett ta' ebda wieħed minn dawn li ġejjin:
-
Direttiva dwar l-inklużjoni fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE;
-
Regolament li jistipula li huwa approvat skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012;
(ii)
ma kienx is-suġġett ta' deċiżjoni ta' nonapprovazzjoni jew l-aħħar deċiżjoni ta' nonapprovazzjoni tiegħu tħassret;
(c)
“parteċipant” tfisser persuna li tkun ressqet applikazzjoni għal kumbinament ta' sustanza/tip ta' prodott inkluż fil-programm ta' rieżami, jew li tkun ressqet notifika li jinsab li tkun konformi mal-Artikolu 17(5) ta' dan ir-Regolament, jew persuna li f'isimha tkun tressqet din in-notifika.
(d)
“awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni” tfisser l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru indikat fl-Anness II ta' dan ir-Regolament magħżula skont l-Artikolu 81 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012
KAPITOLU 2
IL-PROĊESS TAL-EVALWAZZJONI TAL-FAXXIKLI
Artikolu 3
L-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012
1. Applikazzjoni għall-approvazzjoni jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tista' titressaq biss minn parteċipant li jkun għamel notifika li l-Aġenzija ssibha konformi mal-Artikolu 17(5) ta' dan ir-Regolament.
Fil-każ li l-applikazzjoni tkun tikkonċerna l-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, tista' tikkonċerna biss il-kategoriji 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 ta' dak l-Anness.
2. L-applikazzjonijiet imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jitressqu lill-Aġenzija fi żmien sentejn wara li ssir id-dikjarazzjoni ta' konformità skont l-Artikolu 17(5).
Artikolu 4
L-aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bit-tariffi pagabbli skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 564/2013 (7), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk il-parteċipant jonqos milli jħallas it-tariffi fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
2. Meta tirċievi t-tariffi pagabbli skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 564/2013, l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b'dan lill-parteċipant u lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni u l-kodiċi ta' identifikazzjoni uniku tagħha.
3. Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.
4. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tgħarraf lill-applikant bit-tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(2)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 qabel l-iskadenza ta' 30 jum minn meta l-Aġenzija tkun aċċettat l-applikazzjoni, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk il-parteċipant jonqos milli jħallas it-tariffi fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-parteċipant u lill-Aġenzija.
Artikolu 5
Il-validazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew għall-inklużjoni fil-kategorija 6 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012
1. Meta Aġenzija taċċetta applikazzjoni li jkun fiha d-dejta meħtieġa skont l-Artikolu 6(1) u (2) tal-Artikolu 4(2), għall-approvazzjoni jew għall-inklużjoni fil-kategorija 6 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u t-tariffa tkun tħallset skont l-Artikolu 4(4), l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tivvalida l-applikazzjoni qabel l-iskadenza ta' 30 jum wara l-ħlas tat-tariffi.
2. Fil-każ li l-awtorità kompetenti tkun irċeviet il-faxxiklu mingħand il-parteċipant bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda ma tkunx għadha aċċettat li l-faxxiklu huwa sħiħ skont l-Artikolu 13 tiegħu, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tivvalida l-applikazzjoni sa mhux aktar tard minn [60 jum wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament].
3. Fil-każijiet imsemmijin fil-paragrafi 1 u 2, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet imressqa.
4. Meta l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tqis li l-applikazzjoni mhijiex sħiħa, hija għandha tinforma lill-parteċipant dwar liema informazzjoni addizzjonali tkun meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għat-tressiq ta' dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta' żmien normalment ma għandux jaqbeż id-90 jum.
Fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet tkun biżżejjed biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 2.
L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk il-parteċipant jonqos milli jippreżenta l-informazzjoni mitluba fil-limitu tal-iskadenza u għandha tinforma lill-parteċipant u lill-Aġenzija dwar dan. F'dawn il-każijiet, parti mit-tariffi li jkunu tħallsu skont l-Artikolu 80(1) u (2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandha tiġi rimborżata.
Meta tivvalida applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha mingħajr dewmien tinforma lill-parteċipant, lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u tindika d-data tal-validazzjoni.
Artikolu 6
L-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. Dan l-Artikolu għandu japplika kull fejn japplikaw xi kundizzjonijiet minn dawn li ġejjin:
(a)
meta applikazzjoni tkun ġiet ivvalidata skont l-Artikolu 5;
(b)
meta l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tkun aċċettat faxxiklu li jkun sħiħ skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 iżda ma tkunx għadha ppreżentat ir-rapport tagħha lill-Kummissjoni bi qbil mal-Artikolu 14(4) ta' dak ir-Regolament;
(c)
meta l-Aġenzija tkun aċċettat applikazzjoni għall-inklużjoni fil-kategoriji 1, 2, 3, 4, jew 5 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 skont l-Artikolu 4(2) u t-tariffa tkun tħallset bi qbil mal-Artikolu 4(4).
2. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tevalwa l-applikazzjoni, b'konformità mal-Artikoli 4 u 5 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, inkluż, fejn rilevanti, kull proposta biex taddatta r-rekwiżiti tad-dejta sottomessa b'konformità mal-Artikolu 6(3) ta' dak ir-Regolament, u tibgħat rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.
3. Fejn ikun hemm għadd ta' parteċipanti li jappoġġaw l-istess kombinament ta' sustanza/tip ta' prodott, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tabbozza rapport ta' valutazzjoni wieħed biss. Ir-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjonijiet għandhom jintbagħtu fil-limiti ta' żmien li ġejjin, skont liema jkun l-aħtar imbiegħed fiż-żmien:
(a)
365 jum mill-aħħar validazzjoni msemmija fil-paragrafu 1(a), l-aċċettazzjoni li l-faxxiklu jkun sħiħ imsemmija fil-paragrafu 1(b) jew il-ħlas tat-tariffa msemmija fil-paragrafu 1(c),għall-kombinament sustanza/tip ta' prodott inkwistjoni;
(b)
il-limiti ta' żmien stipulati fl-Anness III.
4. Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tagħti l-opportunità lill-parteċipant li jipprovdi l-kummenti bil-miktub dwar ir-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tqis dawn il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.
5. Fejn ikun jidher li tkun meħtieġa aktar informazzjoni għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha titlob lill-parteċipant jippreżenta din l-informazzjoni f'limitu ta' żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija dwar dan.
Il-perjodu ta' żmien ta' 365 jum imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tasal l-informazzjoni. Sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba t-tip ta' dejta li tkun intalbet jew minħabba ċirkostanzi eċċezzjonali, is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-limiti ta' żmien li ġejjin:
(a)
365 jum f'każi meta l-informazzjoni addizzjonali tkun marbuta ma' kwistjonijiet li ma jkunux ġew indirizzati mid-Direttiva 98/8/KE jew skont il-prattika stabbilita għall-applikazzjoni ta' dik id-Direttiva;
(b)
180 jum f'każijiet oħrajn.
6. Jekk l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tqis li hemm tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent bħala riżultat tal-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew sustanzi attivi differenti, hija għandha tiddokumenta t-tħassib tagħha skont ir-rekwiżiti tal-partijiet rilevanti tat-Taqsima II.3 tal-Anness XV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u dan tinkludih bħala parti mill-konklużjonijiet tagħha.
7. Malli tlesti l-evalwazzjoni tal-perikli, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, mingħajr dewmien, u mhux aktar tard mid-data tat-tressiq tar-rapport ta' valutazzjoni skont il-paragrafu 3, skont kif ikun rilevanti:
(a)
tressaq proposta lill-Aġenzija bi qbil mal-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn tqis li wieħed mill-kriterji msemmija fl-Artikolu 36(1) tiegħu jkun sodisfatt u mhux indirizzat kif suppost fil-parti 3 tal-Anness VI ta' dak ir-Regolament;
(b)
tikkonsulta mal-Aġenzija fejn tqis li wieħed mill-kriterji tal-Artikolu 5(1)(d) jew (e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew il-kundizzjoni tal-Artikolu 10(1)(d) ta' dak ir-Regolament hija sodisfatta imma mhux indirizzata kif suppost fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew fil-lista tal-kandidati msemmija fl-Artikolu 59(1) ta' dak ir-Regolament.
Artikolu 7
L-opinjoni tal-Aġenzija
1. Dan l-Artikolu għandu japplika kull fejn tapplika waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
fil-każ li l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tkun ressqet rapport ta' valutazzjoni skont l-Artikolu 6(2) u, fejn rilevanti, proposta jew konsulta skont l-Artikolu 6(7);
(b)
fil-każ li rapport ta' awtorità kompetenti jkun tressaq lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 14(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda r-rapport ta' valutazzjoni jkun għadu ma ġiex eżaminat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali skont l-Artikolu 15(4) ta' dak ir-Regolament.
2. Malli jiġi aċċettat ir-rapport, l-Aġenzija għandha tħejji opinjoni dwar l-approvazzjoni tal-kombinament tas-sustanza u tip ta' prodott jew dwar l-inklużjoni tiegħu fil-kategorija 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew dwar it-tnejn li huma, u tressaqha lill-Kummissjoni filwaqt li tqis il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
L-Aġenzija għandha tibda' t-tħejjija tal-opinjoni fil-limiti tal-iktar waħda mbiegħda minn dawn id-dati ta' skadenza li ġejjin:
(a)
fi żmien tliet xhur wara li jiġi aċċettat ir-rapport;
(b)
il-limiti ta' żmien stipulati fl-Anness III.
L-Aġenzija għandha tippreżenta l-opinjoni lill-Kummissjoni fi żmien 270 jum mill-bidu tat-tħejija.
Artikolu 8
Sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni
1. Meta tkun qed tħejji l-opinjoni tagħha skont l-Artikolu 7(2), l-Aġenzija għandha teżamina jekk is-sustanza attiva tissodisfax ebda wieħed mill-kriterji elenkati fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u tindirizza din il-kwistjoni fl-opinjoni tagħha.
2. Qabel ma tippreżenta l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tpoġġi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 66 u 67 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, informazzjoni dwar il-kandidati potenzjali għas-sostituzzjoni matul perjodu ta' mhux aktar minn 60 jum, li matulu l-partijiet terzi interessati jistgħu jressqu l-informazzjoni rilevanti, inkluża l-informazzjoni dwar is-sostituti disponibbli. L-Aġenzija għandha tqis l-informazzjoni li tkun irċeviet meta tkun qed tiffinalizza l-opinjoni tagħha.
3. F'każ li s-sustanza attiva tiġi approvata u tissodisfa xi wieħed mill-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, din għandha tiġi identifikata bħal kandidat għas-sostituzzjoni fir-Regolament adottat skont l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) ta' dak ir-Regolament.
Artikolu 9
Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni
Malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija skont l-Artikolu 7(2), il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien tħejji abbozz ta' deċiżjoni għall-adozzjoni skont l-Artikolu 89(1) jew, skont il-każ, l-Artikolu 28(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
KAPITOLU 3
TIBDIL TA' ELEMENTI FIL-PROGRAMM TA' RIEŻAMI
Artikolu 10
It-tgħaqqid mal-parteċipanti jew is-sostituzzjoni tagħhom bi qil reċiproku
1. Ir-rwol tal-parteċipant jista' jiġi assunt jew jiġi maqsum permezz ta' qbil reċiproku bejn parteċipant eżistenti u parteċipant prospettiv, sakemm il-parteċipant prospettiv ikollu d-dritt li jirreferi għad-dejta mressqa kollha jew għal dik id-dejta li jagħmel referenza għaliha l-parteċipant eżistenti.
2. Notifika għall-għan ta' dan l-Artikolu għandha titressaq b'mod konġunt lill-Aġenzija mill-parteċipant prospettiv u l-parteċipant eżistenti permezz tar-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 (minn hawn 'il quddiem “ir-Reġistru”), u din għandu jkun fiha l-ittri tal-aċċess kollha rilevanti.
3. Malli tirċievi notifika li tikkonforma mal-paragrafu 2, l-Aġenzija għandha taġġorna l-informazzjoni dwar l-identità tal-parteċipant fir-Reġistru.
4. Persuna stabbilita fl-Unjoni li tkun assumiet ir-rwol tal-parteċipant jew ingħaqdet f'dan ir-rwol skont dan l-Artikolu għandha titqies li tkun ressqet faxxiklu jew ittra ta' aċċess għal faxxiklu għall-għan tal-Artikolu 95 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Artikolu 11
L-irtirar tal-parteċipanti
1. Parteċipant jitqies li jkun irtira l-appoġġ tiegħu għal kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott fil-programm ta' rieżami fil-każijiet li ġejjin:
(a)
jekk ikun informa lill-Aġenzija jew lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni bil-ħsieb tiegħu li jirtira, permezz tar-Reġistru;
(b)
jekk ikun naqas milli jressaq applikazzjoni fil-limiti taż-żmien speċifikati fl-Artikolu 3(2);
(c)
jekk l-applikazzjoni tiegħu tkun ġiet miċħuda skont l-Artikolu 4(1), l-Artikolu 4(4) jew l-Artikolu 5(4);
(d)
jekk ikun naqas milli jagħti tagħrif addizzjonali fil-limiti taż-żmien stipulati fl-Artikolu 6(5);
(e)
jekk ikun naqas milli jħallas it-tariffi li għandhom jitħallsu lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni jew lill-Aġenzija.
2. Irtirar jitqies li jkun sar fil-ħin sakemm ma jsirx wara d-data li l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tippreżenta r-rapport tagħha bħala awtorità kompetenti lill-applikant skont l-Artikolu 6(4) ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 12
Il-konsegwenzi ta' rtirar fil-ħin
1. Jekk irtirar li jkun sar fil-ħin ikun magħruf mill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni iżda mhux mill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, mingħajr dewmien, tinforma lill-Aġenzija dwaru permezz tar-Reġistru.
2. Jekk irtirar li jkun sar fil-ħin ikun magħruf mill-Aġenzija, din għandha taġġorna l-informazzjoni dwar l-identità tal-parteċipant fir-Reġistru.
3. Jekk il-parteċipanti kollha li jkunu qegħdin jappoġġaw l-istess kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott ikunu rtiraw fil-ħin minn programm ta' rieżami, u jekk ir-rwol ta' parteċipant għal dak il-kombinament ikun diġà ġie assunt, l-Aġenzija għandha tinforma lill-Kummissjoni b'dan permezz tar-Reġistru.
Artikolu 13
Definizzjoni mill-ġdid tas-sustanzi attivi
1. Jekk l-evalwazzjoni ta' sustanza attiva eżistenti ma tippermettix li jsiru konklużjonijiet dwar is-sustanza ddefinita fl-Anness II, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-parteċipant ikkonċernat, tistabbilixxi identità ġdida tas-sustanza. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tinforma lill-Aġenzija b'dan.
2. L-Aġenzija għandha taġġorna l-informazzjoni dwar l-identità tas-sustanza fir-Reġistru.
Artikolu 14
L-assunzjoni tar-rwol ta' parteċipant
1. L-Aġenzija għandha tippubblika stedina miftuħa għall-assunzjoni tar-rwol ta' parteċipant għal kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott fejn japplika wieħed mill-każijiet li ġejjin:
(a)
meta l-parteċipanti kollha li jappoġġaw l-istess kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott ikunu rtiraw l-appoġġ tagħhom fil-ħin bi qbil mal-Artikolu 11, u r-rwol tal-parteċipant għal dak il-kombinament ma jkunx diġà ġie assunt minn ħaddieħor;
(b)
wara definizzjoni mill-ġdid skont l-Artikolu 13, f'liema każ l-istedina għandha tikkonċerna biss kwalunkwe sustanza koperta mill-identità eżistenti fl-Anness II, iżda mhux mill-identità ġdida tas-sustanza.
2. Fi żmien 12-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, kwalunkwe persuna tista' tressaq notifika għall-kombinament skont l-Artikolu 17.
3. Fi żmien 12-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, kwalunkwe persuna tista' tinnotifika kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott inkluż fil-parti 2 tal-Anness II skont l-Artikolu 17.
Artikolu 15
Kumbinamenti ta' sustanza u tip ta' prodott li huma eliġibbli biex jiġu inklużi fil-programm ta' rieżami
Fil-każ li prodott bijoċidali li jidħol fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u meta jitqiegħed fis-suq jikkonsisti minn, ikun fih, jew jiġġenera sustanza attiva eżistenti li ma tkunx approvata u lanqas inkluża fil-programm ta' rieżami għat-tip tal-prodott, u ma tkunx inkluża fl-Anness I ta' dak ir-Regolament, dik is-sustanza għandha tkun eliġibbli għall-inklużjoni fil-programm ta' rieżami għat-tip ta' prodott rilevanti għall-kwalunkwe waħda mir-raġunijiet li ġejjin:
(a)
il-persuna li tkun qiegħdet il-prodott fis-suq tkun iddependiet minn gwida ppubblikata, jew parir bil-miktub mingħand il-Kummissjoni jew awtorità kompetenti magħżula skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE jew l-Artikolu 81 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fejn dik il-gwida jew dak il-parir taw raġunijiet iġġustifikati b'mod oġġettiv biex wieħed jaħseb li l-prodott kien ġie eskluż mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE jew tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew li t-tip ta' prodott rilevanti kien wieħed li dwaru kienet ġiet innotifikata s-sustanza attiva u fejn dik il-gwida jew dak il-parir wara ġew riveduti f'deċiżjoni adottata skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew fi gwida awtoritattiva ġdida ppubblikata mill-Kummissjoni;
(b)
is-sustanza gawdiet bid-deroga dwar l-ikel u l-għalf prevista mill-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007;
(c)
skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-prodott bijoċidali jappartjeni għal tip ta' prodott differenti minn dak li kien jappartjeni għalih skont id-Direttiva 98/8/KE, minħabba tibdil tal-ambitu ta' dawk it-tipi ta' prodotti, u fih sustanza li tkun inkluża fil-programm ta' rieżami għat-tip ta' prodott oriġinali, iżda mhux għat-tip ta' prodott il-ġdid.
Artikolu 16
Dikjarazzjoni ta' interess biex wieħed jinnotifika
1. Dikjarazzjoni ta' interess biex wieħed jinnotifika sustanza li tkun eliġibbli għall-inklużjoni fil-programm ta' rieżami skont l-Artikolu 15 għandha titressaq permezz tar-Reġistru minn kwalunkwe persuna li jkollha interess li tinnotifika kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott lil wieħed minn dawn li ġejjin:
(a)
lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn 12-il xahar wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni jew tal-gwida msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 15;
(b)
lill-Aġenzija mhux aktar tard mit-30 ta' Ottubru 2015 fil-każijiet imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 15;
(c)
lill-Kummissjoni mhux aktar tard mit-30 ta' Ottubru 2015 fil-każijiet imsemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 15.
2. Dikjarazzjoni għandha tindika l-kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott rilevanti. Fil-każijiet imsemmijin fil-punt (a) tal-Artikolu 15, id-dikjarazzjoni għandha tagħti ġustifikazzjoni sostanzjata li turi li l-kundizzjonijiet kollha elenkati hemm ġew sodisfatti.
3. Meta tkun saret dikjarazzjoni f'każ imsemmi fil-punt (a) jew (c) tal-Artikolu 15, u wara konsulta mal-Istati Membri l-Kummissjoni ssib li l-paragrafu 6 ma jkunx japplika, u, fejn ikun rilevanti, li l-kundizzjonijiet għan-notifika elenkati fil-Punt (a) tal-Artikolu 15 ikunu ġew sodisfatti, din għandha tavża b'dan lill-Aġenzija.
4. Meta tkun saret dikjarazzjoni fil-każ imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 15, jew meta l-Kummissjoni tkun infurmat lill-Aġenzija skont il-paragrafu 3, l-Aġenzija għandha tpoġġi din l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b'mezz elettroniku, filwaqt li ssemmi l-kombinament tas-sustanza u t-tip ta' prodott rilevanti. Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, pubblikazzjoni li ssir skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 3a(3) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 għandha titqies bħala pubblikazzjoni li tkun saret skont dan il-paragrafu.
5. Fi żmien 6 xhur mid-data ta' pubblikazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, kull persuna li jkollha interess li tressaq notifika għall-kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott skont l-Artikolu 17.
6. Fil-każijiet imsemmijin fil-punti (a) u (c) tal-Artikolu 15, kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott għandu jitqies li jkun ġie nnotifikat minn parteċipant, u ma jkunx eliġibbli għal notifikazzjoni addizzjonali fejn japplikaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
is-sustanza attiva rilevanti hija diġà inkluża fil-programm ta' rieżami;
(b)
wieħed mill-faxxikli ppreżentat lill-Istat Membru li jkun qed jevalwa li jirrigwarda s-sustanza attiva diġà jkun fih id-dejta kollha meħtieġa għall-evalwazzjoni tat-tip tal-prodott;
(c)
il-parteċipant li jkun ippreżenta dak il-faxxiklu jindika interess li jappoġġa l-kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott.
Artikolu 17
Il-proċedura tan-notifikazzjoni
1. In-notifiki skont l-Artikolu 14(2) u (3) jew l-Artikolu 16(5) għandhom isiru lill-Aġenzija permezz tar-Reġistru.
2. In-notifika għandha titressaq fil-format IUCLID. Hija għandu jkun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Anness I.
3. Fejn ma jkunx hemm indikata awtorità kompetenti fl-Anness II għas-sustanza attiva inkwistjoni, in-notifikant għandu jgħarraf lill-Aġenzija bl-isem tal-għażla tiegħu ta' awtorità kompetenti skont l-Artikolu 81 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u jagħti konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti aċċettat li tevalwa l-faxxiklu.
4. Mal-wasla ta' notifika, l-Aġenzija għandha tinforma lill-Kummissjoni b'dan, u tinforma lin-notifikant dwar it-tariffi pagabbli skont ir-Regolament (UE) Nru 564/2013. Jekk in-notifikant jonqos milli jħallas it-tariffa fi żmien 30 jum mill-wasla ta' dik l-informazzjoni, l-Aġenzija għandha tirrifjuta n-notifika u tinforma lin-notifikant u lill-Kummissjoni dwar dan.
5. Malli tirċievi l-ħlas tat-tariffa, l-Aġenzija għandha tivverifika fi żmien 30 jum jekk in-notifika tikkonformax mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2. Jekk in-notifika ma tikkonformax ma' dawk ir-rekwiżiti, l-Aġenzija għandha tagħti perjodu ta' 30 jum lin-notifikant biex ilesti jew jikkoreġi n-notifika. Wara l-iskadenza ta' dak il-perjodu ta' 30 jum, l-Aġenzija għandha, fi żmien 30 jum, jew tiddikjara li n-notifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2 jew tirrifjuta n-notifika, u tinforma lin-notifikant dwar dan.
6. Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont il-paragrafu 4 jew il-paragrafu 5.
7. Meta jinsab li notifika tkun konformi skont il-paragrafu 5, l-Aġenzija għandha mingħajr dewmien:
(a)
taġġorna l-informazzjoni fir-Reġistru dwar l-identità tal-parteċipant, u fejn ikun rilevanti, dwar is-sustanza, fejn in-notifika tressqet bi qbil mal-Artikolu 14(2) jew (3);
(b)
tgħarraf lill-Kummissjoni bil-konformità meta n-notifika tkun tressqet bi qbil mal-Artikolu 16(5).
Artikolu 18
L-inklużjoni fil-programm ta' rieżami
Meta kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott jitqies li jkun ġie nnotifikat bi qbil mal-Artikolu 16(6), jew meta l-Aġenzija tgħarraf lill-Kummissjoni bil-konformità mal-Artikolu 17(7)(b), il-Kummissjoni għandha tinkludi l-kombinament tas-sustanza u t-tip ta' prodott fil-programm ta' rieżami.
Artikolu 19
It-tagħrif dwar sustanzi li ma għadhomx appoġġatti fil-programm ta' rieżami
Meta ma tkun waslet ebda notifika fil-limitu taż-żmien imsemmi fl-Artikolu 16(5), jew meta notifika li tkun issemmiet f'dak l-Artikolu tkun waslet għand l-Aġenzija li mbagħad tkun rifjutatha bi qbil mal-Artikolu 17(4) jew (5), l-Aġenzija għandha tgħarraf lill-Istati Membri b'dan permezz tar-Reġistru, u tippubblika dan it-tagħrif b'mod elettroniku.
Artikolu 20
Id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni dwar sustanzi li ma għadhomx appoġġatti fil-programm ta' rieżami
Il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz ta' deċiżjoni ta' nonapprovazzjoni skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 fil-każijiet li ġejjin:
(a)
meta l-Aġenzija tgħarraf lill-Kummissjoni dwar l-irtirar fil-ħin tal-parteċipanti kollha bi qbil mal-Artikolu 12(3) ta' dan ir-Regolament;
(b)
meta ħadd ma jkun ressaq notifika fil-limiti taż-żmien stipulati fl-Artikolu 14(2) jew 14(3) ta' dan ir-Regolament, jew meta din in-notifika tkun tressqet u ġiet miċħuda bi qbil mal-Artikolu 17(4) jew 17(5) tiegħu;
(c)
meta notifika tkun tressqet fil-limiti taż-żmien stipulati fl-Artikolu 14(2) jew 14(3) ta' dan ir-Regolament u tkun instabet konformi mal-Artikolu 17(5) tiegħu, iżda l-identità tas-sustanza fin-notifika tkopri parti biss mill-identità eżistenti fl-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Fil-każ imsemmi fil-punt (c) tal-ewwel paragrafu, l-abbozz tad-deċiżjoni tan-nonapprovazzjoni għandu jkopri kull sustanza koperta mill-identità eżistenti fl-Anness II ta' dan ir-Regolament, iżda mhux koperta min-notifika jew minn ebda deċiżjoni ta' approvazzjoni.
KAPITOLU 4
MIŻURI TRANSIZZJONALI
Artikolu 21
Miżuri transizzjonali għas-sustanzi msemmijin fl-Artikolu 15
1. Stat Membru jista' jkompli japplika s-sistema jew il-prattika kurrenti li jqiegħed fis-suq u juża prodott bijoċidali li jkun jikkonsisti minn, ikun fih, jew jiġġenera, sustanza attiva eżistenti msemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 15. F'tali każijiet:
(a)
il-prodott bijoċidali ma għandux ikompli jitqiegħed fis-suq b'effett minn 24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament;
(b)
l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jista' jkompli sa 30 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
2. Stat Membru jista' jkompli japplika s-sistema jew il-prattika kurrenti li jqiegħed fis-suq u juża prodott bijoċidali li jkun jikkonsisti minn, ikun fih, jew jiġġenera, sustanza attiva eżistenti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 15. F'tali każijiet:
(a)
Il-prodott bijoċidali ma għandux jibqa' jitqiegħed fis-suq b'effett minn 24 xahar wara d-data ta' waħda minn dawn li ġejjin, skont liema tiġi l-aħħar:
(i)
id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament;
(ii)
in-notifika jew il-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni jew tal-gwida msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 15.
(b)
L-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jista' jkompli sa 30 xahar wara waħda minn dawn li ġejjin, skont liema tiġi l-aħħar:
(i)
id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament;
(ii)
in-notifika jew il-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni jew tal-gwida msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 15.
3. Stat Membru jista' jkompli japplika s-sistema jew il-prattika kurrenti li jqiegħed fis-suq jew juża prodott bijoċidali li jkun jikkonsisti minn, ikun fih, jew jiġġenera, sustanza attiva eżistenti li dwarha l-Aġenzija tkun ħarġet pubblikazzjoni skont l-Artikolu 16(4) għat-tip ta' prodott rilevanti. F'tali każijiet:
(a)
Il-prodott bijoċidali ma jibqax ikun disponibbli fis-suq b'effett minn 12-il xahar wara d-data li fiha l-Aġenzija tkun ħarġet il-pubblikazzjoni elettronika msemmija fl-Artikolu 19; kif ukoll
(b)
L-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jista' jkompli sa 18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dik il-pubblikazzjoni.
Artikolu 22
Użu essenzjali
1. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 55(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, qabel l-iskadenza ta' 18-il xahar mid-data ta' deċiżjoni għan-nonapprovazzjoni ta' sustanza attiva eżistenti, meta Stat Membru jqis li din is-sustanza attiva hija essenzjali għal waħda mir-raġunijiet imsemmija fil-punti (b) jew (c) tal-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dak l-Istat Membru jista' jressaq talba motivata lill-Kummissjoni għal deroga mit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 89(2) ta' dak ir-Regolament.
2. L-Istat Membru li jkun qed jagħmel it-talba għandu jressaq it-talba motivata lill-Aġenzija permezz tar-Reġistru. F'każ li t-talba jkun fiha l-informazzjoni kunfidenzjali, l-Istat Membru li jkun qed jagħmel it-talba għandu jressaq fl-istess ħin verżjoni li ma tkunx kunfidenzjali.
3. L-Aġenzija għandha tippubblika l-applikazzjoni, jew fejn rilevanti, il-verżjoni mhux kunfidenzjali tal-applikazzjoni, b'mod elettroniku. L-Istati Membri, jew kwalunkwe persuna, jistgħu jagħmlu l-osservazzjonijiet tagħhom fis-60 jum ta' wara l-pubblikazzjoni.
4. Filwaqt li tqis l-osservazzjonijiet li jkunu saru, il-Kummissjoni tista' tagħti deroga mit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 89(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 biex tippermetti li prodotti bijoċidali li jikkonsistu minn, ikun fihom, jew jiġġeneraw, is-sustanza li se titqiegħed fis-suq tal-Istat Membru li jagħmel it-talba u li din tintuża f'dak l-Istat Membru skont ir-regoli nazzjonali u suġġett għall-kundizzjonijiet fil-paragrafu 5 u għal kull kundizzjoni oħra li timponi l-Kummissjoni.
5. L-Istat Membru li jigħata d-deroga għandu:
(a)
jiżgura li l-użu jkun limitat għal każijiet fejn, u fil-ħin meta, il-kundizzjonijiet tal-paragrafu 1 ikunu sodisfatti;
(b)
jimponi miżuri xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskji, biex jiżgura li l-esponiment tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent ikun ftit kemm jista' jkun;
(c)
jiżgura li jfittex l-alternattivi, jew li applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tkun qed titħejja biex titressaq bi qbil mal-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 biżżejjed żmien qabel l-iskadenza tad-deroga.
KAPITOLU 5
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 23
Revoka
Ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 huwa rrevokat.
Ir-referenzi għal dak ir-Regolament għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
Artikolu 24
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmula fi Brussell, l-4 ta' Awwissu 2014.