РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/490
tat-23 ta' Marzu 2015
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mar-rata tal-inflazzjoni
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta' Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b'mod partikolari l-ħames paragrafu tal-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem “l-Aġenzija”) jikkonsisti f'kontribuzzjoni mingħand l-Unjoni u f'miżati li jħallsu l-impriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta' dawn il-miżati.
(2)
Dawn il-miżati għandhom jiġu aġġornati b'referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2014. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (Eurostat), kienet - 0,1 % fl-2014.
(3)
Għas-sempliċità, il-livelli aġġustati tal-miżati għandhom jitniżżlu skont l-eqreb EUR 100.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu għalhekk jiġi emendat kif xieraq.
(5)
Għal raġunijiet ta' ċertezza legali, dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta' April 2015.
(6)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95, l-aġġornament għandu jsir b'effett mill-1 ta' April 2015. Għaldaqstant jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni urġenti u japplika minn dik id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu, “EUR 278 500” jinbidel bi “EUR 278 200”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 108 100” jinbidel bi “EUR 108 000”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 180 000” jinbidel bi “EUR 179 800”.
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 83 600” jinbidel bi “EUR 83 500”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 900 sa EUR 62 700” jinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 600”.
(b)
fil-paragrafu 2, il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 83 600” jinbidel bi “EUR 83 500”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 900 sa EUR 62 700” jinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 600”.
(c)
il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 99 900” jinbidel bi “EUR 99 800”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 24 900 sa EUR 74 900” jinbidel bi “EUR 24 900 sa EUR 74 800”.
(2)
fl-Artikolu 4, “EUR 69 400” tinbidel bi “EUR 69 300”.
(3)
Fl-Artikolu 5, il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 139 400” jinbidel bi “EUR 139 300”,
(ii)
fir-raba' sottoparagrafu, “EUR 69 400” jinbidel bi “EUR 69 300”.
(b)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 69 400” jinbidel bi “EUR 69 300”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 117 700” jinbidel bi “EUR 117 600”.
(4)
fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 7, “EUR 69 400” jinbidel bi “EUR 69 300”.
(5)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 83 600” jinbidel bi “EUR 83 500”,
(ii)
fir-raba' subparagrafu, “EUR 20 900 sa EUR 62 700” jinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 600”.
(b)
il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 278 500” jinbidel bi “EUR 278 200”,
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 139 400” jinbidel bi “EUR 139 300”,
(iii)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 240 000” jinbidel bi “EUR 3 000 sa EUR 239 800”,
(iv)
fis-sitt subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 120 200” jinbidel bi “EUR 3 000 sa EUR 120 100”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta' April 2015.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Japplika mill-1 ta' April 2015.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Marzu 2015.