РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/306 НА КОМИСИЯТА
от 26 февруари 2015 година
за подновяване на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Срокът на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97, по-рано наричано „Paecilomyces fumosoroseus разновидност Apopka 97, PFR 97 или CG 170, ATCC20874“, както е посочено в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (2), изтича на 31 декември 2015 г.
(2)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията (3) и в предвидения в посочения член срок бе подадено заявление за подновяване на включването на Isaria fumosorosea щам Apopka 97 в приложение I към Директива 91/414ЕИО на Съвета (4).
(3)
Заявителят подаде допълнителните досиета, изисквани съгласно член 9 от Регламент (ЕС) № 1141/2010. Докладващата държава членка счете заявлението за пълно.
(4)
Докладващата държава членка подготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 3 юни 2013 г. го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(5)
Органът изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването на заявителя и на държавите членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Освен това Oрганът осигури публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие.
(6)
На 28 април 2014 г. (5) Органът предаде на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква Isaria fumosorosea щам Apopka 97 да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 12 декември 2014 г. Комисията представи проекта на доклад за преразглеждане относно Isaria fumosorosea щам Apopka 97 на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
(7)
По отношение на един или повече представителни начини на употреба на най-малко един продукт за растителна защита бе установено, че предвидените в член 4 критерии за одобрение са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобрение се считат за изпълнени.
(8)
Освен това Комисията счете, че Isaria fumosorosea щам Apopka 97 представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Isaria fumosorosea щам Apopka 97 не е рисково вещество и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Isaria fumosorosea щам Apopka 97 представлява микроорганизъм, който съгласно оценката на докладващата държава членка и Органа вероятно представлява ниско ниво на риск за хората, животните и околната среда, с оглед на предвидените видове употреба. Първо, не са намерени никакви микотоксини, а произвежданите от щама вещества са ясно определени и не представляват токсикологичен проблем. Поради това се счита, че рискът за операторите, работниците, потребителите и околната среда е нисък. Второ, щамът е с ниска жизнеспособност във водна среда и не е свързан с познатите патогени по рибите или водните бълхи. Поради това се счита, че рискът за нецелевите водни организми е нисък. И накрая, в рамките на видовете употреба не се изпускат високи концентрации на микроорганизмите в канализацията, което показва нисък риск за биологичните методи за пречистване на отпадъчните води.
(9)
Поради това е целесъобразно одобрението на Isaria fumosorosea щам Apopka 97 да бъде подновено и да бъде включено в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 като активно вещество с нисък риск.
(10)
В съответствие с член 22, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 веществата с нисък риск се съдържат в отделен списък в регламента, посочен в член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Следователно е целесъобразно в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 да се добави част Г. Поради това посоченият регламент следва да бъде съответно изменен.
(11)
Настоящият регламент следва да се прилага от деня след деня на изтичането на срока на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Подновяване на одобрението на активно вещество
Одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
1. В член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 втора алинея се заменя със следната алинея:
„Активните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Б от приложението към настоящия регламент. Основните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част В от приложението към настоящия регламент. Активните вещества с нисък риск, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Г от приложението към настоящия регламент.“
2. Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2016 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 26 февруари 2015 година.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/306
tas-26 ta' Frar 2015
li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod parikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
Billi:
(1)
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, li qabel kienet tissejjaħ 'Paecilomyces fumosoroseus tar-razza Apopka 97, PFR 97 jew CG 170, ATCC20874', kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2), tiskadi fil-31 ta' Diċembru 2015.
(2)
Bi qbil mal-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (3), fil-perjodu stipulat f'dan l-Artikolu tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4).
(3)
L-applikant ippreżenta l-fajls supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.
(4)
L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem: “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-3 ta' Ġunju 2013.
(5)
L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-osservazzjonijiet u għaddiet l-osservazzjonijiet li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll il-fajl supplimentari sommarju għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
(6)
Fit-28 ta' April 2014 (5) l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jistax jiġi mistenni li l-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-12 ta' Diċembru 2014, il-Kummissjoni ppreżentat l-abbozz tar-rapport tal-evalwazzjoni tal-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
(7)
Rigward xi żewġ modi ta' użu rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 huma sodisfatti. Għalhekk, dawk il-kriterji għall-approvazzjoni jistgħu jitqiesu li huma sodisfatti.
(8)
Il-Kummissjoni kienet ukoll tal-fehma li l-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 hija sustanza attiva bi ftit riskju, skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 mhijiex sustanza li tqajjem tħassib, u tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fil-punt 5 tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Huwa mistenni li mill-valutazzjoni tal-Istat Membru Relatur u tal-Awtorità, tal-mikroorganiżmu Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, filwaqt li jkunu qiesu l-użi maħsubin tagħha, se jirriżulta li l-periklu tagħha għall-bniedem, għall-annimali u għall-ambjent se jkun żgħir. L-ewwel nett ma nstabux mikotossini, u s-sustanzi prodotti minn din ir-razza ġew identifikati b'mod ċar u ma jagħtux lok għal tħassib marbut mat-tossikoloġija. Għaldaqstant, ir-riskju għall-operaturi, għall-ħaddiema, għall-konsumaturi u għall-ambjent huwa meqjus li hu żgħir. It-tieni, ir-razza hija ta' vijabbiltà baxxa f'ambjent akkwatiku u mhijiex relatata ma ebda ħuta jew patoġenu tad-dafnidi magħrufa. Għalhekk ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi li mhumiex fil-mira huwa meqjus li hu żgħir. Fl-aħħar, meta jitqiesu l-użi maħsubin, mhemmx kwantitajiet ikkonċentrati tal-mikroorganiżmi rilaxxati fid-dranaġġ, u dan jindika riskju żgħir għall-metodi ta' trattament tad-dranaġġ bijoloġiċi.
(9)
Għalhekk jixraq li l-approvazzjoni ta' Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 tiġi mġedda u tiddaħħal fl-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 bħala sustanza attiva ta' riskju żgħir.
(10)
Skont l-Artikolu 22(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, is-sustanzi ta' riskju żgħir għandhom jiġu elenkati separatament fir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Għalhekk jixraq li tiżdied Parti D fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011. Dak ir-Regolament għandu għalhekk jiġi emendat kif meħtieġ.
(11)
Dan ir-Regolament għandu japplika mill-jum ta' wara l-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97.
(12)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
It-tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva
Is-sustanza attiva Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
1. Fl-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 it-tieni paragrafu jinbidel b'dan li ġej:
“Is-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti B tal-Anness ta' dan ir-Regolament. Is-sustanzi bażiċi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti C tal-Anness ta' dan ir-Regolament. Is-sustanzi attivi ta' riskju żgħir approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti D tal-Anness ta' dan ir-Regolament.”
2. L-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2016.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Frar 2015.