РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta’ April 2013
dwar in-noninklużjoni tal-formaldeid għall-prodotti tat-tip 20 fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali
(notifikata bid-dokument C(2013) 2284)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/204/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE.
(2)
Il-formaldeid (Nru tal-KE 200-001-8, Nru tal-CAS 50-00-0) huwa inkluż f’dik il-lista għall-użu, fost oħrajn, fi prodotti tat-tip 20, preservattivi għall-ikel jew għall-għalf, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.
(3)
Żewġ kumpaniji (“l-applikanti”) issottomettew dossier lill-Ġermanja għall-evalwazzjoni tal-formaldeid għall-użu fi prodotti tat-tip 20 sal-31 ta’ Ottubru 2008 skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007. Skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/8/KE, id-dossiers irreferew għal żewġ prodotti li fihom il-formaldeid (il-“prodotti ta’ referenza”).
(4)
F’serje ta’ laqgħat u ittri, il-Kummissjoni infurmat lill-applikanti u lill-Istati Membri li hija qieset li l-prodotti ta’ referenza huma inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (3), u li għaldaqstant huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE skont l-Artikolu 1(2)(o) ta’ dik id-Direttiva. Il-Kummissjoni ddikjarat li ma kinitx se tiddeċiedi li tinkludi l-formaldeid għal prodotti tat-tip 20 fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk stiednet lill-applikanti jwaqqfu l-parteċipazzjoni tagħhom fil-programm ta’ analiżi skont l-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 u japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-prodotti ta’ referenza skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u għal dan offriet għajnuna prattika, kif ukoll l-aqwa sforzi min-naħa tagħha biex tevita t-tfixkil tas-suq matul it-tranżizzjoni minn reġim regolatorju għall-ieħor.
(5)
Wieħed mill-applikanti segwa l-parir tal-Kummissjoni u għarrafha bil-ħsieb tiegħu li jwaqqaf il-parteċipazzjoni tiegħu fil-programm ta’ analiżi skont l-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 fl-10 ta’ Settembru 2009. L-applikant l-ieħor għażel li jibqa’ fil-programm ta’ analiżi minkejja l-parir.
(6)
Il-Kummissjoni tenniet il-pożizzjoni tagħha f’ittra bid-data tal-25 ta’ Mejju 2010 lill-Ġermanja u lill-applikant li kien fadal. Bl-ittra tas-17 ta’ Awwissu 2010, il-Ġermanja wieġbet li l-applikant li kien fadal irrifjuta li jwaqqaf il-parteċipazzjoni tiegħu fil-programm ta’ analiżi, u b’hekk lill-Ġermanja ma ħallieha b’ebda għażla għajr li tkompli l-evalwazzjoni.
(7)
Kif ikkonfermat bir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, (4) prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ikel jew tal-għalf huma koperti bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u bir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (5). Għalhekk, dawn il-prodotti huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE skont l-Artikolu 1(2)(o) ta’ dik id-Direttiva. Għalhekk, fl-interess taċ-ċertezza legali, għandu jiġi deċiż li l-formaldeid mhux se jiġi inkluż fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva għall-prodotti tat-tip 20.
(8)
Il-formaldeid mhux magħruf li jintuża bħala addittiv tal-ikel, u mhuwiex approvat għal dan l-użu skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(9)
Żewġ applikazzjonijiet għall-awtorizazzjoni tal-formaldeid bħala addittiv tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 attwalment qed jiġu vvalutati. Il-perjodu ta’ tneħħija gradwali għal prodotti li fihom il-formaldeid u użati għall-preservazzjoni tal-għalf u mqiegħda fis-suq bħala prodotti bijoċidali għandu jqis iż-żmien meħtieġ biex dawn il-prodotti jiġu rregolati skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(10)
Il-miżuri pprovduti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-prodotti bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-formaldeid (Nru tal-KE 200-001-8, Nru tal-CAS 50-00-0) mhux se jiġi inkluż fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE għall-prodotti tat-tip 20.
Artikolu 2
Prodotti mqiegħda fis-suq bħala prodotti bijoċidali għall-użu bħala preservattivi tal-ikel u li fihom il-formaldeid mhux se jibqgħu jitqiegħdu fis-suq b’effett mill-1 ta’ Lulju 2015.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ April 2013.