РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 122/2013
tat-12 ta’ Frar 2013
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1950/2006 li jistabbilixxi, skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarju rigward prodotti mediċinali veterinarji, lista ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 (2) stabbilixxa lista ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi li, b’deroga mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, jistgħu jiġu amministrati lil ekwidi maħsuba għall-qatla għall-konsum mill-bniedem soġġett għal perjodu ta’ rtirar ta’ mhux inqas minn sitt xhur.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (3) emenda l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/82/KE sabiex tinkludi fil-lista tas-sustanzi msemmija f’dak l-Artikolu sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud b’paragun ma’ għażliet oħra ta’ trattament disponibbli għall-ekwidi, minn hawn ‘il quddiem imsejħa “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud”, minbarra sustanzi essenzjali.
(3)
Sustanza għandha tiġi inkluża fil-lista biss bħala “sustanza li ġġib benefiċċju kliniku miżjud” meta din tipprovdi vantaġġ klinikament rilevanti bbażat fuq effikaċja jew sikurezza mtejba jew kontribuzzjoni ewlenija għal trattament. Dan jista’ jkun ir-riżultat, inter alia, tal-modi differenti ta’ azzjonijiet, profili farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi differenti, tulijiet differenti tat-trattament jew rotot differenti ta’ amministrazzjoni.
(4)
Is-sustanzi elenkati fl-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (4) m’għandhomx jidhru fil-lista tas-sustanzi essenzjali u sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud. Għalhekk, huwa meħtieġ li tiġi emendata l-lista fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 biex jitneħħew minn dik il-lista kwalunkwe sustanzi elenkati fir-Regolament (UE) Nru 37/2010.
(5)
Huwa wkoll xieraq li jitneħħew mil-lista fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 bosta sustanzi identifikati bħala alternattivi għas-sustanzi elenkati, li mhumiex disponibbli għat-trattament taż-żwiemel għax mhumiex la elenkati bħala “sustanzi essenzjali” jew “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud” skont ir-Regolament (KE) Nru 1950/2006 u lanqas huma elenkati fl-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010.
(6)
Minħabba bidliet fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni mill-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 ‘l hawn, ir-referenzi f’dak ir-Regolament għal-leġislazzjoni relevanti dwar il-mekkaniżmi ta’ kontroll għall-ekwidi u dwar il-limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu aġġornati.
(7)
Il-lista emendata stabbilita fl-Anness għal dan ir-Regolament ġiet suġġetta għal evalwazzjoni xjentifika mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
(8)
Ir-Regolament (KE) Nru 1950/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 1950/2006 huwa emendat kif ġej:
(1)
It-titolu tar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 tat-13 ta’ Diċembru 2006 li jistabbilixxi, skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali veterinarji, lista ta’ sustanzi essenzjali għall-kura tal-ekwidi u ta’ sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud”.
(2)
L-Artikolu 1 jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Il-lista ta’sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi, minn issa ‘l quddiem “sustanzi essenzjali”, kif ukoll dik ta “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud” b’paragun ma’ għażliet oħra ta’ trattament disponibbli għall-ekwidi, minn hawn ‘il quddiem “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud”, applikabbli b’deroga mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, hija stipulata fl-Anness għal dan ir-Regolament.”
(3)
Fl-Artikolu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud jistgħu jintużaw, għal kundizzjonijiet speċifiċi ta’ mard, għal ħtiġijiet ta’ trattament jew għal skopijiet żootekniċi speċifikati fl-Anness, fejn dawn jipprovdu vantaġġ klinikament rilevanti bbażat fuq effikaċja jew sikurezza mtejba jew kontribuzzjoni kbira għat-trattament mqabbla mal-prodotti mediċinali awtoriżżati għall-ekwidi jew imsemmija fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Għall-finijiet tal-ewwel u t-tieni subparagrafi, l-alternattivi elenkati fl-Anness għandhom jiġu kkunsidrati.”
(4)
L-Artikoli 3 u 4 huma sostitwiti b’dan li ġej:
“Artikolu 3
1. Sustanzi essenzjali u sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud għandhom jintużaw biss skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
2. Id-dettalji ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament għandhom jiġu rreġistrati skont l-istruzzjonijiet stabbiliti fit-Taqsima IX tad-dokument ta’ identifikazzjoni għall-ekwidi stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 504/2008 (*1).
Artikolu 4
Kwalunkwe sustanza li hija mdaħħla f’waħda mil-listi fl-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (*2), jew li l-użu tagħha għall-ekwidi huwa projbit mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, m’għandhiex tibqa’ tintuża għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.”
(*1) ĠU L 149, 7.6.2008, p. 3."
(*2) ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.”"
(5)
Fl-Artikolu 5, il-paragrafu 2 jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“2. Fejn Stati Membri jew assoċjazzjonijiet veterinarji professjonali jitolbu lill-Kummissjoni biex temenda l-lista stabbilita fl-Anness dawn għandhom jissostanzjaw sewwa t-talba tagħhom u jinkludu kull dejta xjentifika relevanti disponibbli.”
(6)
L-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 jiġi sostitwit mill-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Frar 2013.