ДИРЕКТИВА 2013/44/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юли 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на царевичните кочани на прах като активно вещество в приложения I и IА към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, които трябва да бъдат подложени на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва царевични кочани на прах.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на царевичните кочани на прах в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употребата им в продуктов тип 14, родентициди, както е определен в приложение V към същата директива.
(3)
За докладваща държава членка беше определена Гърция, която на 22 октомври 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите членки и Комисията с участието на заявителя. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка в резултат от заседание на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(5)
В доклада за оценка се заключава, че от биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи царевични кочани на прах, може да се очаква да удовлетворяват изискванията, формулирани в член 5 от Директива 98/8/ЕО, и поради това се препоръчва включването на царевичните кочани на прах за употреба в продуктов тип 14 от приложение I към същата директива. Целесъобразно е да се спази тази препоръка.
(6)
В доклада за оценка също така се заключава, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи царевични кочани на прах, може да се очаква да представляват само малък риск за хората, нецелевите животни и околната среда, по-специално по отношение на употребата, която е изследвана и описана подробно в доклада за оценка, т.е. когато се изполват под формата на пелети на сухи места. Поради това в доклада се препоръчва включването на царевични кочани на прах за тази употреба в приложение IA към Директива 98/8/ЕО. Целесъобразно е да се спази тази препоръка.
(7)
В съответствие със съществуващата практика и в съответствие с член 10, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО е целесъобразно срокът на включването да се ограничи на десет години.
(8)
Оценката на равнище Съюз не включва всички потенциални видове употреби и сценарии на експозиция. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреби или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за населението и компонентите на околната среда, които не са били разгледани представително в оценката на риска, направена на равнище Съюз, и при издаването на разрешения за продукт да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(9)
Разпоредбите, приети съгласно настоящата директива, следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоциди от продуктов тип 14, съдържащи активното вещество царевични кочани на прах, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(10)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложения I и IА към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(11)
След включването, на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
В съответствие със Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и Комисията относно обяснителните документи (3) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към уведомлението за мерките си за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответните части от националните инструменти за транспониране.
(14)
Комитетът, създаден съгласно член 28, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, не е дал становище относно мерките, предвидени в настоящата директива, и поради това Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки, и го препрати на Европейския парламент. Съветът не се произнесе в двумесечния срок, предвиден в член 5а от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4), и поради това Комисията незабавно внесе предложението в Европейския парламент. Европейският парламент не възрази срещу мярката в срок от четири месеца от гореупоменатото препращане,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения I и IA към Директива 98/8/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юли 2013 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2013/44/UE
tat-30 ta’ Lulju 2013
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi t-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum bħala sustanza attiva fl-Annessi I u IA tagħha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi t-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, it-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fil-prodotti tat-tip 14 - ir-rodentiċidi, kif iddefiniti fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva.
(3)
Il-Greċja nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fit-22 ta’ Ottubru 2009 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni, bl-involviment tal-applikant. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati f’rapport ta’ valutazzjoni, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fil-21 ta’ Settembru 2012.
(5)
Ir-rapport ta’ valutazzjoni jikkonkludi li wieħed jista’ jistenna li l-prodotti bijoċidali użati bħala rodentiċidi, u li fihom it-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum, jilħqu r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, u għaldaqstant, jirrakkomanda l-inklużjoni, fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, tat-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum għall-użu fil-prodotti tat-tip 14. Jixraq li din ir-rakkomandazzjoni tiġi segwita.
(6)
Ir-rapport ta’ valutazzjoni jikkonkludi wkoll li wieħed jista’ jistenna li l-prodotti bijoċidali użati bħala rodentiċi u li fihom it-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum jippreżentaw biss riskju baxx għall-bnedmin, għall-annimali li ma jkunux fil-mira ta’ dawn il-prodotti u għall-ambjent, partikularment fir-rigward tal-użu li ġie analizzat u spjegat fid-dettall fir-rapport ta’ valutazzjoni, jiġifieri l-użu fil-forma ta’ pelits f’postijiet nexfin. Għaldaqstant, ir-rapport jirrakkomanda l-inklużjoni tat-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum, għal dak l-użu, fl-Anness IA tad-Direttiva 98/8/KE. Jixraq li din ir-rakkomandazzjoni tiġi segwita.
(7)
Skont il-prattika attwali, u bi qbil mal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 98/8/KE, jixraq li din l-inklużjoni tiġi limitata għal perjodu ta’ għaxar snin.
(8)
Ma ġewx evalwati l-użi u x-xenarji ta’ esponiment potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Għaldaqstant, jixraq li l-Istati Membri jintalbu jivvalutaw dawk l-użi jew ix-xenarji ta’ esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u għall-kompartimenti ambjentali li għadhom ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u jixraq li dawn jintalbu jiżguraw, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti, li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli.
(9)
Id-dispożizzjonijiet adottati skont din id-Direttiva għandhom jiġu applikati simultanjament fl-Istati Membri kollha, sabiex jiġi żgurat trattament indaqs fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14 li fihom it-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum bħala sustanza attiva, kif ukoll biex jiġi ffaċilitat it-tħaddim tajjeb tas-suq tal-prodotti bijoċidali b’mod ġenerali.
(10)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Annessi I u IA tad-Direttiva 98/8/KE, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti, u sabiex ikun żgurat li l-applikanti li jkunu ħejjew id-dokumentazzjoni tagħhom ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li, skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, jibda mid-data tal-inklużjoni.
(11)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(12)
Għaldaqstant, id-Direttiva 98/8/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(13)
Skont id-Dikjarazzjoni politika konġunta tat-28 ta’ Settembru 2011 tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni (3), l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f’każijiet iġġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom b’dokument wieħed jew aktar li jispjega r-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti nazzjonali ta’ traspożizzjoni.
(14)
Il-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 98/8/KE ma ħariġx opinjoni dwar il-miżuri previsti f’din id-Direttiva u għaldaqstant, il-Kummissjoni ressqet proposta dwar il-miżuri lill-Kunsill, u bagħtitha wkoll lill-Parlament Ewropew. Il-Kunsill ma aġixxiex fil-perjodu ta’ xahrejn previst fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (4), u għaldaqstant, il-Kummissjoni ressqet il-proposta lill-Parlament Ewropew mingħajr dewmien. Il-Parlament Ewropew ma oġġezzjonax għall-miżura fi żmien erba’ xhur minn meta l-Kummissjoni bagħtitlu l-proposta,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Annessi I u IA tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jiġu emendati skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. Sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2014, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2015 ‘il quddiem.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Lulju 2013.