РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1119/2014
tas-16 ta' Ottubru 2014
li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta' residwi għall-klorur tal-benżalkonju u l-klorur tad-dideċildimetilammonju f'ċerti prodotti jew fuqhom
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(1)(a) u l-Artikolu 16(1)(a) tiegħu,
Billi:
(1)
Sa issa, ma ġew stipulati l-ebda livelli massimi ta' residwi (maxiumum residue levels - MRLs) għall-klorur tal-benżalkonju (benzalkonium chloride - BAC) u għall-klorur tad-dideċildimetilammonju (didecyldimethylammonium chloride - DDAC) u dawk is-sustanzi ma ġewx inklużi fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(2)
Il-BAC mhuwiex sustanza attiva approvata fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Id-DDAC ġie approvat bħala sustanza attiva fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għall-użu fuq pjanti ornamentali, iżda l-awtorizzazzjonijiet kollha tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-DDAC ġew irrevokati wara l-irtirar tal-approvazzjoni (3). Iż-żewġ sustanzi jintużaw bħala bijoċidi għad-diżinfezzjoni. Dak l-użu jista' jwassal għal traċċi ta' residwi fl-ikel.
(3)
Il-Kummissjoni rċeviet informazzjoni mill-Istati Membri u mill-operaturi kummerċjali li turi l-preżenza tal-BAC u d-DDAC f'ċerti prodotti jew fuqhom li jwassal għal residwi ogħla mill-MRL bażiku ta' 0,01 mg/kg stipulat fir-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, fl-2012 u fl-2013, ġabret dejta ta' monitoraġġ biex tinvestiga l-preżenza ta' residwi tal-BAC u d-DDAC fl-ikel. Dik id-dejta ġiet iġġenerata mill-Istati Membri u l-operaturi tan-negozji tal-ikel u wriet li dawk is-sustanzi jkunu preżenti f'livelli li jvarjaw skont is-sors u l-prodott, iżda li l-livelli spiss jaqbżu l-livell bażiku tal-MRL ta' 0,01 mg/kg. Dawn is-sejbiet jipprovdu xhieda ta' preżenza inevitabbli ta' BAC u DDAC f'ċerti prodotti jew fuqhom.
(5)
L-Awtorità pprovdiet rapport tekniku dwar l-evalwazzjoni statistika tad-dejta miġbura (4). Hija vvalutat jekk l-MRLs temporanji proposti mis-servizzi tal-Kummissjoni jipproteġux biżżejjed il-konsumaturi fir-rigward tal-possibbiltà tagħhom ta' esponiment għal residwi minħabba l-użu fi prodotti bijoċidali u tat opinjoni motivata dwar l-MRLs proposti (5). Dan ir-rapport u l-opinjoni għaddiethom lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u għamlithom disponibbli għall-pubbliku.
(6)
Fl-opinjoni motivata tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li filwaqt li l-valutazzjoni tar-riskju hija affettwata minn grad għoli ta' inċertezzi minħabba l-informazzjoni limitata disponibbli, l-MRLs temporanji proposti huma mistennija li jipproteġu biżżejjed lill-konsumatur. L-Awtorità qieset il-valutazzjonijiet tas-saħħa mwettqin mill-Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) Ġermaniż dwar il-BAC u d-DDAC. La l-esponiment tul il-ħajja għas-sustanzi permezz tal-konsum tal-prodotti kollha tal-ikel li jista' jkun fihom dawn is-sustanzi, u lanqas l-esponiment f'medda qasira ta' żmien minħabba konsum estrem tal-uċuħ tar-raba' relevanti ma wrew li kien hemm riskju li tinqabeż id-doża aċċettabbli ta' kuljum (acceptable daily intake - ADI) jew id-doża akuta ta' referenza (acute reference dose - ARfD). L-Awtorità pproponiet li tinbidel id-definizzjoni tar-residwu għal BAC.
(7)
Huwa xieraq li jiġu stabbiliti MRLs temporanji għall-BAC u d-DDAC, abbażi tad-dejta disponibbli ta' monitoraġġ u tal-opinjoni motivata tal-Awtorità. Dawn l-MRLs temporanji għandhom jiġu riveduti fi żmien ħames snin, biex jiġu evalwati d-dejta u l-informazzjoni ġodda li jkunu saru disponibbli.
(8)
Abbażi tal-opinjoni motivata tal-Awtorità u fid-dawl tal-fatturi relevanti għas-suġġett li qed jiġi kkunsidrat, l-emendi xierqa għall-MRLs jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(9)
Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(10)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta' Ottubru 2014.