РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 272/2014
tas-17 ta’ Marzu 2014
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mar-rata tal-inflazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”) jikkonsisti f’kontribuzzjoni mingħand l-Unjoni u f’miżati li jħallsu l-impriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn il-miżati.
(2)
Dawn il-miżati għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2013. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, skont kif ippubblikaha l-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea (il-Eurostat), fl-2013 kienet 1,5 %.
(3)
Għas-sempliċità, il-livelli aġġustati tal-miżati għandhom jitniżżlu skont l-eqreb EUR 100.
(4)
Għalhekk ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu jiġi emendat skont dan.
(5)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2014.
(6)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2014. Għaldaqstant jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni urġenti u japplika minn dik id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 hu emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 hu emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 274 400” tinbidel bi “EUR 278 500”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 27 500” tinbidel bi “EUR 27 900”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 106 500” tinbidel bi “EUR 108 100”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 177 300” tinbidel bi “EUR 180 000”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 10 600” tinbidel bi “EUR 10 800”,
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(iii)
il-punt (c) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 82 400” tinbidel bi “EUR 83 600”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 600 sa EUR 61 800” tinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 700”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(b)
il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel subparagrafu tal-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
“EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”,
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 82 400” tinbidel bi “EUR 83 600”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 600 sa EUR 61 800” tinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 700”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 13 600” tinbidel bi “EUR 13 800”.
(d)
fil-paragrafu 4, “EUR 20 600” tinbidel bi “EUR 20 900”.
(e)
fil-paragrafu 5, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(f)
il-paragrafu 6 hu emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 98 400” tinbidel bi “EUR 99 900”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 24 500 sa EUR 73 800” tinbidel bi “EUR 24 900 sa EUR 74 900”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 68 400” tinbidel bi “EUR 69 400”.
(3)
L-Artikolu 5 hu emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 137 300” tinbidel bi “EUR 139 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 13 600” tinbidel bi “EUR 13 800”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”,
-
ir-raba’ subparagrafu hu emendat kif ġej:
-
“EUR 68 400” tinbidel bi “EUR 69 400”,
-
“EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 68 400” tinbidel bi “EUR 69 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 116 000” tinbidel bi “EUR 117 700”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 13 600” tinbidel bi “EUR 13 800”,
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
-
il-ħames subparagrafu hu emendat kif ġej:
-
“EUR 34 300” tinbidel bi “EUR 34 800”,
-
“EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(iii)
il-punt (c) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 34 300” tinbidel bi “EUR 34 800”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 600 sa EUR 25 700” tinbidel bi “EUR 8 700 sa EUR 26 100”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(b)
il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
“EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 41 100” tinbidel bi “EUR 41 700”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 10 300 sa EUR 30 900” tinbidel bi “EUR 10 500 sa EUR 31 400”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(d)
fil-paragrafu 4, “EUR 20 600” tinbidel bi “EUR 20 900”.
(e)
fil-paragrafu 5, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(f)
il-paragrafu 6 hu emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 32 800” tinbidel bi “EUR 33 300”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 200 sa EUR 24 500” tinbidel bi “EUR 8 300 sa EUR 24 900”.
(4)
fl-Artikolu 6, “EUR 41 100” tinbidel bi “EUR 41 700”.
(5)
L-Artikolu 7 hu emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 68 400” tinbidel bi “EUR 69 400”,
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 20 600” tinbidel bi “EUR 20 900”.
(6)
L-Artikolu 8 hu emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 82 400” tinbidel bi “EUR 83 600”,
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 41 100” tinbidel bi “EUR 41 700”,
(iii)
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 20 600 sa EUR 61 800” tinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 700”,
(iv)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 10 300 sa EUR 30 900” tinbidel bi “EUR 10 500 sa EUR 31 400”.
(b)
il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 274 400” tinbidel bi “EUR 278 500”,
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 137 300” tinbidel bi “EUR 139 400”,
(iii)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 236 500” tinbidel bi “EUR 3 000 sa EUR 240 000”,
(iv)
fis-sitt subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 118 400” tinbidel bi “EUR 3 000 sa EUR 120 200”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2014.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta’ April 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Marzu 2014.