РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1101/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2013 година
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 като фуражна добавка за телета за отглеждане и за изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004 (притежател на разрешението Lactosan GmbH & CoKG)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животните и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
С Регламент (ЕО) № 1288/2004 на Комисията (3) бе разрешено използването на препарат от Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 в съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочно като фуражна добавка за телета. Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарат от Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 като фуражна добавка за телета за отглеждане с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становището си от 13 март 2013 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба във фуражи препаратът от Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, здравето на потребителите и околната среда, както и че препаратът може да подобри зоотехническите показатели при целевите животни. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
При оценката на препарата от Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 се установи, че определените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(6)
С оглед на предоставянето на ново разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 разпоредбите относно Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 1288/2004, следва да бъдат заличени. Поради това Регламент (ЕО) № 1288/2004 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешението.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
Член 2
В приложение I към Регламент (ЕО) № 1288/2004 разпоредбите относно E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 и Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 се заличават.
Член 3
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 27 май 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 27 ноември 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2013 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1101/2013
tas-6 ta’ Novembru 2013
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1288/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Lactosan GmbH & CoKG)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq l-għoġġiela bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1288/2004 (3). Dik il-preparazzjoni kienet sussegwentement imdaħħla fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija, fejn intalab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
Fl-opinjoni tagħha tat-13 ta’ Marżu 2013 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali u l-konsumatur u fuq l-ambjent, u u għandha l-potenzjal li ttejjeb l-prestazzjoni żooteknika fuq l-annimali immirati. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, kienu sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(6)
Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-dispożizzjonijiet dwar Enterococcus faecium DSM 7134 u Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 fir-Regolament (KE) Nru 1288/2004 għandhom jitħassru. Ir-Regolament (KE) Nru 1288/2004 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(7)
Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżitorju biex jippreparaw lilhom infushom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-flora tal-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1288/2004 id-dispożizzjonijiet dwar E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 and Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 tħassru.
Artikolu 3
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel is-27 ta’ Mejju 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel is-27 ta’ Novembru 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fuq is-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Novembru 2013.