РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 686/2014 НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010 по отношение на условията за използване на някои здравни претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станоли за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че заявленията за разрешаване на здравни претенции трябва да бъдат изпращани до националния компетентен орган на съответната държава членка. Националният компетентен орган препраща тези заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“. Органът трябва да даде становище относно здравната претенция и да го препрати на Комисията, която се произнася относно разрешаването на здравната претенция, като взема предвид становището на Органа.
(2)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становището на Органа в подкрепа на разрешаването на здравна претенция може да включва специфични условия за използването на претенцията.
(3)
Разрешението на здравна претенция може да бъде изменено по молба на заявителя или ползвателя съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 или след становище на Органа, издадено по негова собствена инициатива или по молба на държава членка или на Комисията в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(4)
С оглед на становището на Органа, издадено по молба на Комисията и сходна молба на Франция, по отношение на възможността за посочване на количествен ефект в здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (въпроси № EFSA-Q-2009-00530 и Q-2009-00718) (2), с Регламент (ЕС) № 376/2010 (3) Комисията измени условията за използване на две здравни претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерола в кръвта, както е определено в Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (4), като посочи количествен ефект. Освен това въз основа на същото становище на Органа с Регламент (ЕС) № 384/2010 (5) Комисията разреши здравна претенция, свързана с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта, като определи условията за използване, свързани с посочването на количествен ефект.
(5)
Във връзка с подаденото от Raisio Nutrition Ltd. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция, свързана с въздействието на растителните станоли под формата на растителни станолови естери за понижаване на концентрацията на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00851) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Доказано е, че дневният прием на 3 g растителни станоли под формата на естери понижава нивото на холестерола в кръвта с 12 %. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“. Освен това заявителят поиска да бъде посочено, че минималното време за постигане на посочения ефект е една - две седмици, и да бъде дадено разрешение за претенции за широк набор от храни, в това число жълти масла за мазане, млечни продукти, сирена, ръжен хляб, овесено брашно, продукти от ферментирало соево мляко (продукти от вида на киселото мляко за пиене и ядене с лъжица) и овесени млечни напитки.
(6)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че дневният прием на 3 g (от 2,7 до 3,3 g) растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола в кръвта с 11,4 % (доверителен интервал от 95 %: 9,8-13,0) и че минималното време, необходимо за постигане на максимален ефект от растителните станолови естери върху понижаването на нивото на LDL-холестерола в кръвта, е две - три седмици. Освен това Органът стигна до заключението, че въпреки че е доказано, че растителните станолови естери, прибавени към храни, като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, заливки за салати и млечни продукти, като мляко, кисело мляко, включително нискомаслено, и сирене, понижават нивата на LDL-холестерола в кръвта, степента на въздействие на растителните станоли, прибавени към други форми на храни, за понижаване на нивото на холестерола не е така добре установена.
(7)
Unilever PLC и Unilever NV подадоха заявление съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за изменение на условията за използване на здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станоли за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-01241) (7). Изменението се отнася до степента на ефекта на понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (7-12 %) при дневен прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g. Освен това заявителят поиска да се посочи, че минималното време за постигане на посочения ефект е една - две седмици.
(8)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че дневният прием на 3 g (от 2,6 до 3,4 g) растителни стероли и растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола в кръвта с 11,3 % (доверителен интервал от 95 %: 10,0-12,5) и че минималното време, необходимо за постигане на максимален ефект от растителните стероли и растителните станоли за понижаването на нивото на LDL-холестерола в кръвта, е две - три седмици. Органът също така отбеляза в своята оценка, че дневният прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g има сходно въздействие за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта.
(9)
В условията за използване на разрешените здравни претенции за растителни стероли, растителни станолови естери и растителни стероли/растителни станолови естери, установени в регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010, се предвижда да се прави позоваване на степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола на посочените вещества по отношение на храни, попадащи в определени категории. Съгласно тези условия, когато се прави позоваване на степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола, потребителите трябва да бъдат информирани, че дневният прием на 1,5-2,4 g растителни стероли и/или растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола със 7-10 % в рамките на две - три седмици. Тъй като новите данни показаха, че при дневен прием на по-големи количества от тези вещества (до 3 g) се постига допълнителен ефект, е необходимо условията за използване да бъдат изменени по отношение на информацията за потребителите относно степента на ефекта и необходимия дневен прием, като се вземат предвид научните становища на Органа.
(10)
За да се гарантира, че претенциите, разрешени с регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010, не водят до объркване или подвеждане на потребителите, условията за използване по отношение на информацията за потребителите относно степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола следва да бъдат определени по адекватен начин. Тъй като дневният прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g има сходно въздействие, е целесъобразно да се посочи същата степен на въздействие за растителните стероли, растителните станолови естери и растителните стероли/растителните станолови естери. Съгласно Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (8) консумацията на повече от 3 g растителни стероли и растителни станоли следва да се избягва. Поради това е целесъобразно в условията за използване да се предвиди прием само до 3 g.
(11)
Поради това регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010 следва да бъдат съответно изменени.
(12)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения на Регламент (ЕО) № 983/2009
Приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1)
Първото вписване (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните стероли намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни стероли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни стероли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
2)
Второто вписване (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните станолови естери намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни станоли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни станоли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241“.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕС) № 384/2010
Първото вписване в приложение I към Регламент (ЕС) № 384/2010 (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните стероли и растителните станолови естери намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни стероли/станоли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта, на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни стероли/станоли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 686/2014
tal-20 ta' Ġunju 2014
li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 983/2009 u (UE) Nru 384/2010 rigward il-kundizzjonijiet għall-użu ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatati mal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm permezz tal-isteroli u tal-istanoli tal-pjanti
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandhom jintbagħtu lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru rispettiv. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat dawk l-applikazzjonijiet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar l-indikazzjoni dwar is-saħħa u tibgħatha lill-Kummissjoni li għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mibgħuta mill-Awtorità.
(2)
Skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, opinjoni tal-Awtorità li tkun favur l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni dwar is-saħħa tista' tinkludi kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu tal-indikazzjoni.
(3)
L-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa tista' tiġi emendata wara talba mill-applikant jew mill-utent skont l-Artikolu 19(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jew wara opinjoni tal-Awtorità maħruġa fuq inizjattiva tagħha stess jew wara talba minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(4)
Wara l-opinjoni tal-Awtorità, skont talba mill-Kummissjoni u talba simili minn Franza, dwar il-possibbiltà li jiġi indikat effett kwantitattiv fl-indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatat mal-effetti ta' tnaqqis tal-isteroli/l-esteri tal-istanol tal-pjanti fuq il-kolesterol LDL fid-demm (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00530 u Q-2009-00718) (2), permezz tar-Regolament (UE) Nru 376/2010 (3), il-Kummissjoni emendat il-kundizzjonijiet ta' użu ta' żewġ indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatati mal-effetti ta' tnaqqis tal-kolesterol fid-demm permezz tal-isteroli u l-esteri tal-istanol tal-pjanti, kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 983/2009 (4), billi indikat effett kwantitattiv. Barra minn hekk, skont l-istess opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni awtorizzat, permezz tar-Regolament (UE) Nru 384/2010 (5), indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta' tnaqqis tal-isteroli/l-esteri tal-istanol tal-pjanti fuq il-kolesterol LDL fid-demm, li tistabbilixxi kundizzjonijiet ta' użu relatati mal-indikazzjoni ta' effett kwantitattiv.
(5)
Wara applikazzjoni minn Raisio Nutrition Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta' tnaqqis tal-istanoli tal-pjanti fuq il-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm permezz tal-esteri tal-istanol tal-pjanti (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00851) (6). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum ta' kuljum ta' 3 g ta' stanoli tal-pjanti fil-forma ta' esteri wera li jnaqqas il-kolesterol fid-demm bi 12 %. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb”. L-applikant talab ukoll li t-tul ta' żmien minimu biex jinkiseb dan l-effett jiġi ddikjarat li huwa bejn ġimgħa u ġimagħtejn, u li tingħata awtorizzazzjoni għal inidkazzjonijiet għal firxa estiża ta' ikel, inklużi pejsts tax-xaħam isfar, prodotti tal-ħalib, ġobon, ħobż ismar, dqiq tal-ħafur, prodotti bbażati fuq ħalib tas-sojja ffermentat (prodotti tat-tip jogurt li jistgħu jinxtorbu u jittieklu) xarbiet tal-ħalib ibbażati fuq il-ħafur.
(6)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha, li twasslet lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fis-16 ta' Mejju 2012, li l-konsum ta' kuljum ta' 3 g ta' esteri tal-istanol tal-pjanti (firxa ta' 2,7-3,3 g) inaqqas il-kolesterol LDL fid-demm bi 11,4 % (95 % Intervall ta' Kunfidenza (CI): 9,8-13,0), u li t-tul ta' żmien minimu meħtieġ biex jinkiseb l-effett massimu ta' tnaqqis tal-esteri tal-istanol tal-pjanti fuq il-kolesterol LDL fid-demm huwa bejn ġimagħtejn u tliet ġimgħat. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li filwaqt li ntwera li l-esteri tal-istanol tal-pjanti miżjuda mal-ikel bħal pejsts tal-marġerina, majoneż, taħwir tal-insalata u mal-prodotti tal-ħalib, bħal ħalib, jogurts, li jinkludu l-jogurts tad-dieta, u ġobon inaqqsu b'mod konsistenti l-livelli tal-kolesterol LDL fid-demm, il-livell tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol tal-istanoli tal-pjanti ma' formati oħra tal-ikel għadu mhuwiex magħruf sew.
(7)
Unilever PLC u Unilever NV ressqu applikazzjoni skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, għall-modifika tal-kundizzjonijiet ta' użu tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatati mal-effetti ta' tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm permezz tal-isteroli u l-istanoli tal-pjanti (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-01241) (7). Il-modifika tikkonċerna l-ammont tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm (7-12 %) għall-konsum ta' kuljum ta' steroli u stanoli tal-pjanti ta' bejn 1,5 u 3 g. L-applikant talab ukoll biex it-tul ta' żmien minimu sabiex jinkiseb l-effett jiġi ddikjarat li huwa bejn ġimgħa u ġimagħtejn.
(8)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha, li l-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew fis-16 ta' Mejju 2012, li l-konsum ta' kuljum ta' 3 g ta' steroli u esteri tal-istanol tal-pjanti (firxa ta' 2,6-3,4 g) inaqqas il-kolesterol LDL fid-demm bi 11,3 % (95 % Intervall ta' Kunfidenza (CI): 10,0-12,5), u li t-tul ta' żmien minimu meħtieġ biex jinkiseb l-effett massimu tal-isteroli u l-istanoli tal-pjanti fuq il-kolesterol LDL huwa bejn ġimagħtejn u tliet ġimgħat. Fil-valutazzjoni tagħha, l-Awtorità nnutat ukoll li l-konsum ta' kuljum ta' steroli u stanoli tal-pjanti minn 1,5 sa 3 g, għandu effikaċja simili fuq it-tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm.
(9)
Il-kundizzjonijiet ta' użu tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa awtorizzati għall-isteroli tal-pjanti, l-esteri tal-istanol tal-pjanti u l-isteroli tal-pjanti/l-esteri tal-istanol tal-pjanti, kif stipulat fir-Regolamenti (KE) Nru 983/2009 u (UE) Nru 384/2010, jipprovdu li tista' ssir referenza għall-ammont tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol ta' dawk is-sustanzi għall-ikel li jaqa' taħt ċerti kategoriji. Skont dawk il-kundizzjonijiet, meta ssir referenza għall-ammont tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol, il-konsumaturi għandhom jiġu mgħarrfa li l-konsum ta' kuljum tal-isteroli tal-pjanti u/jew tal-esteri tal-istanol tal-pjanti li jvarja bejn 1,5 sa 2,4 g, inaqqas il-kolesterol LDL fid-demm b'bejn 7 sa 10 % fi żmien ġimagħtejn u tliet ġimgħat. Peress li evidenza ġdida wriet li jinkiseb effett addizzjonali b'konsum ogħla ta' dawk is-sustanzi li jammonta sa 3 g kuljum, huwa neċessarju li dawk il-kundizzjonijiet ta' użu jiġu emendati fir-rigward tat-tagħrif tal-konsumatur dwar l-ammont tal-effett u l-konsum ta' kuljum meħtieġ, filwaqt li jitqiesu l-opinjonijiet xjentifiċi tal-Awtorità.
(10)
Sabiex jiġi żgurat li l-indikazzjonijiet awtorizzati bir-Regolamenti (KE) Nru 983/2009 u (UE) Nru 384/2010 ma jħawdux jew ma jqarrqux bil-konsumatur, il-kundizzjonijiet ta' użu li jikkonċernaw it-tagħrif tal-konsumatur dwar l-ammont tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol għandhom jiġu stabbiliti b'mod koerenti. Peress li l-konsum ta' kuljum tal-isteroli u l-istanoli tal-pjanti li jvarja bejn 1,5 sa 3 g għandu effikaċja simili, huwa xieraq li jiġi indikat l-effett tal-istess ammont għall-isteroli tal-pjanti, l-esteri tal-istanol tal-pjanti u l-isteroli tal-pjanti/l-esteri tal-istanol tal-pjanti. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (8) jistipula li l-konsum ta' aktar minn 3 g ta' steroli u stanoli tal-pjanti għandu jiġi evitat. Għalhekk, huwa xieraq li fil-kundizzjonijiet ta' użu tiġi provduta biss firxa ta' konsum sa 3 g.
(11)
Għalhekk, ir-Regolamenti (KE) Nru 983/2009 u (UE) Nru 384/2010 għandhom ikunu emendati skont dan.
(12)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(13)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 983/2009
L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 983/2009 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-ewwel entrata (li tikkonċerna l-indikazzjoni dwar is-saħħa: “Intwera li l-isteroli mill-pjanti jbaxxu/jnaqqsu l-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb”) huwa emendat kif ġej:
(a)
It-test fil-ħames kolonna (kundizzjonijiet dwar l-użu tal-indikazzjoni), jinbidel b'dan li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-3 g ta' steroli tal-pjanti. Referenza għall-ammont tal-effett tista' ssir biss għall-ikel li jinsab fil-kategoriji li ġejjin: pejsts tax-xaħam isfar, prodotti tal-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta ssir referenza għall-ammont tal-effett, iridu jiġu kkomunikati lill-konsumatur il-firxa ‘7 sa 10 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' steroli tal-pjanti jew il-firxa ‘10-12,5 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 2,5-3 g ta' steroli tal-pjanti u t-tul ta' żmien biex jinkiseb l-effett ‘fi żmien ġimagħtejn u tliet ġimgħat’.”
(b)
It-test fis-seba' kolonna (referenza tal-opinjoni tal-EFSA) jinbidel b'dan li ġej:
“Q-2008-085
Q-2009-00530 u Q-2009-00718
Q-2011-01241”.
(2)
It-tieni entrata (li tikkonċerna l-indikazzjoni dwar is-saħħa: “Intwera li l-esteri tal-istanol mill-pjanti jbaxxu/jnaqqsu l-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb”) huwa emendat kif ġej:
(a)
It-test fil-ħames kolonna (kundizzjonijiet dwar l-użu tal-indikazzjoni), jinbidel b'dan li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-3 g ta' stanoli tal-pjanti. Referenza għall-ammont tal-effett tista' ssir biss għall-ikel li jinsab fil-kategoriji li ġejjin: pejsts tax-xaħam isfar, prodotti tal-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta ssir referenza għall-ammont tal-effett, iridu jiġu kkomunikati lill-konsumatur il-firxa ‘7 sa 10 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' stanoli tal-pjanti jew il-firxa ‘10-12,5 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 2,5-3 g ta' stanoli tal-pjanti u t-tul ta' żmien biex jinkiseb l-effett ‘fi żmien ġimagħtejn u tliet ġimgħat’.”
(b)
It-test fis-seba' kolonna (referenza tal-opinjoni tal-EFSA) jinbidel b'dan li ġej:
“Q-2008-118
Q-2009-00530 u Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241”.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament (UE) Nru 384/2010
L-ewwel entrata tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 384/2010 (li tikkonċerna l-indikazzjoni dwar is-saħħa: “Intwera li l-isteroli tal-pjanti u l-esteri tal-istanol mill-pjanti jbaxxu/jnaqqsu l-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb”) huwa emendat kif ġej:
(a)
It-test fil-ħames kolonna (kundizzjonijiet dwar l-użu tal-indikazzjoni), jinbidel b'dan li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-3 g ta' steroli/stanoli tal-pjanti. Referenza għall-ammont tal-effett tista' ssir biss għall-ikel li jinsab fil-kategoriji li ġejjin: pejsts tax-xaħam isfar, prodotti tal-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta ssir referenza għall-ammont tal-effett, iridu jiġu kkomunikati lill-konsumatur il-firxa ‘7 sa 10 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' steroli/stanoli tal-pjanti jew il-firxa ‘10-12,5 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 2,5-3 g ta' steroli/stanoli tal-pjanti u t-tul ta' żmien biex jinkiseb l-effett ‘fi żmien ġimagħtejn u tliet ġimgħat’.”
(b)
It-test fis-seba' kolonna (referenza tal-opinjoni tal-EFSA) jinbidel b'dan li ġej:
“Q-2008-779
Q-2009-00530 u Q-2009-00718
Q-2011-01241”.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ġunju 2014.