РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 848/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на фенилживачните съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съобщението си до Съвета и Европейския парламент за стратегия на Общността относно живака (2) Комисията подчерта, че е необходимо да бъдат намалени съдържанието на живак в околната среда и експозицията на човека на живак, и наред с други мерки предложи като цели намаляването на въвеждането в обращение на живак в обществото чрез ограничаване на предлагането и търсенето на живак, намаляване на емисиите на живак и защита от емисиите на живак. Посоченото съобщение бе преразгледано през 2010 г. (3)
(2)
Съветът неколкократно потвърди ангажираността си с общата цел за защита на човешкото здраве и на околната среда от освобождаване на живак и живачни съединения чрез свеждане до минимум и, където е възможно, окончателно прекратяване в световен мащаб на причиненото от човека освобождаване на живак във въздуха, водата и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че при наличие на друго надеждно решение употребата на съдържащите живак продукти следва да бъде прекратена възможно най-бързо и пълно, като крайната цел е преустановяването на употребата на всички съдържащи живак продукти, като се вземат предвид техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научни изследвания и разработки (4).
(3)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите, флората и фауната. Високите дози живак могат да бъдат смъртоносни за хората, но дори относително ниски дози могат да окажат значително вредно въздействие върху развитието на нервната система, а освен това е възможно да съществува връзка между такива дози и вредно въздействие върху сърдечно-съдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът се смята за устойчив замърсител в световен мащаб, който под различни форми се намира в обращение между въздуха, водата, седиментите, почвата и живите организми, а в околната среда може да се превърне в метилживак, най-токсичната форма, под която се среща живакът.
(4)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и по отношение на който трябва да бъдат предприети действия, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(5)
В съответствие с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 25/2008 от 14 март 2008 г. за изменение на приложение II (Технически наредби, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП (5) Регламент (ЕО) № 1907/2006 бе включен в Споразумението за европейското икономическо пространство.
(6)
Норвегия е подготвила досие по отношение на пет фенилживачни съединения, а именно фенилживачен ацетат, фенилживачен пропионат, фенилживачен 2-етилхексаноат, фенилживачен октаноат и фенилживачен неодеканоат, в което се доказва, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от производството, употребата и пускането на пазара на посочените вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса на ограничаване.
(7)
Известно е, че петте фенилживачни съединения се употребяват по-специално като катализатори в полиуретанови системи, използвани в покрития, лепила, уплътняващи и еластомерни материали. Съдържащите живак катализатори се включват в структурата на полимера и остават в крайното изделие, от което не се освобождават преднамерено живак или фенилживачни съединения. Не е известно други фенилживачни съединения да се използват като катализатори в полиуретанови системи и поради това те не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(8)
Цикълът на производство и употреба на фенилживачните съединения води до значително освобождаване на живак в околната среда и увеличава общите емисии на живак. По-специално фенилживачните съединения се разграждат в околната среда, при което се получават продукти от разграждането, в това число метилживак, по отношение на които степента на безпокойство е същата както спрямо устойчиви, биоакумулиращи се и токсични вещества (УБТВ). Взаимното преобразуване на метаболитите на фенилживачните съединения придава на последните свойства, позволяващи пренасянето им на големи разстояния. Поради това, че се пораждат продукти от преобразуването/разграждането, притежаващи свойства на УБТВ, фенилживачните съединения трябва да се разглеждат също като УБТВ от гледна точка на контрола на емисиите и експозицията. За тази цел емисиите и експозицията на хората и околната среда следва да се сведат до възможния минимум.
(9)
При хората основната експозиция е с произход от околната среда и може да се осъществи чрез храната, в която е възможно наличието на продукти от разграждането на фенилживачните съединения, в това число и метилживак. Метилживакът може да се биомултиплицира по-специално в хранителната верига във водна среда, което представлява особена опасност за хората и фауната, чийто хранителен режим съдържа голямо количество риба и морска храна. Метилживакът лесно преминава през плацентната бариера и кръвно-мозъчната бариера, като потиска умственото развитие дори преди раждането, което означава, че експозицията на жените в детеродна възраст и на децата поражда особено безпокойство.
(10)
На 10 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност при ограничаването на рисковете за човешкото здраве и околната среда. Освен това КОР установи, че и други органични съединения на живака могат да бъдат използвани като катализатори при производството на полимери. Тези вещества обаче не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(11)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност по отношение на справянето с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(12)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който засегнатите заинтересовани страни да предприемат мерките, които биха били необходими, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 октомври 2017 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 848/2012
tad-19 ta’ Settembru 2012
li jemenda l-Anness XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (“REACH”) fir-rigward tal-komposti tal-fenilmerkurju
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li-kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Dicembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), b’mod partikolari l-Artikolu 68(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Fil-Komunikazzjoni tagħha lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew dwar Strateġija Komunitarja li Tirrigwarda l-Merkurju (2) il-Kummissjoni enfasizzat li hemm bżonn li jitnaqqsu l-livelli tal-merkurju fl-ambjent u l-esponiment tal-bniedem għall-merkurju u bħala għanijiet ipproponiet, fost l-oħrajn, it-tnaqqis fid-dħul fiċ-ċirkolazzjoni tal-merkurju fis-soċjetà, permezz ta’ tnaqqis fil-provvista u d-domanda, it-tnaqqis tal-emissjonijiet tal-merkurju u l-ħarsien mill-emissjonijiet tal-merkurju. Dik il-Komunikazzjoni ġiet riveduta fl-2010 (3).
(2)
Il-Kunisll afferma diversi drabi l-impenn tiegħu lejn l-għan ġenerali tal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent mir-rilaxx tal-merkurju u l-komposti tiegħu bit-tnaqqis, u fejn ikun fattibbli, eventwalment bl-eliminazzjoni tar-rilaxxi globali antropoġeniċi tal-merkurju fl-arja, l-ilma u r-raba’. F’dan il-kuntest, il-Kunsill enfasizza li, fejn jeżistu alternattivi vijabbli, il-prodotti li jkun fihom il-merkurju għandhom jitneħħew minnufih u kompletament, bl-għan aħħari li l-prodotti kollha li jkun fihom il-merkurju jitneħħew, b’kunsiderazzjoni xierqa għaċ-ċirkostanzi tekniċi u ekonomiċi u l-ħtieġa għal riċerka u żviluppi xjentifiċi. (4).
(3)
Il-merkurju u l-komposti tiegħu huma tossiċi ħafna għall-bniedem, l-ekosistemi u l-organiżmi selvaġġi. Dożi għoljin tiegħu jistgħu jkunu fatali għall-bniedem, iżda anki dożi relattivament baxxi jista’ jkollhom impatti negattivi serji fuq l-iżvilupp newroloġiku u kienu marbuta wkoll ma’ effetti negattivi potenzjali fuq is-sistema kardjovaskulari, immunoloġika u riproduttiva. Il-merkurju huwa kkunsidrat bħala sustanza niġġiesa organika persistenti globalment, li tiċċirkola bejn l-arja, l-ilmijiet, is-sedimenti, il-ħamrija u l-bijota f’diversi forom u li tista’ tinbidel fl-ambjent f’metilmerkurju, l-iktar forma tossika tagħha.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li jekk Stat Membru jqis li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ sustanza waħedha, f’taħlita jew f’oġġett, jistgħu jkunu ta’ periklu mhux ikkontrollat adegwatement għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent u hemm bżonn li dan jiġi indirizzat, l-Istat Membru għandu jħejji fajl wara li jinforma lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) bl-intenzjoni tiegħu.
(5)
Skont id-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 25/2008 tal-14 ta’ Marzu 2008 li temenda l-Anness II (Regolamenti tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) mal-Ftehim taż-ŻEE (5), ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ġie inkorporat fil-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea.
(6)
In-Norveġja ħejjiet fajl dwar ħames komposti tal-fenilmerkurju, jiġifieri l-aċetat tal-fenilmerkurju, il-propjonat tal-fenilmerkurju, il-fenilmerkurju 2-etileżanoat, l-ottanoat tal-fenilmerkurju u n-neodekanoat tal-fenilmerkurju, li juri li hija meħtieġa azzjoni mifruxa fl-Unjoni kollha sabiex jiġi indirizzat ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent ikkawżat mill-manifattura, l-użu u t-tqegħid fis-suq ta’ dawk is-sustanzi, waħdehom, f’taħlitiet jew f’oġġetti. Dan il-fajl tressaq lill-Aġenzija biex jinbeda l-proċess ta’ restrizzjoni.
(7)
Huwa magħruf li l-ħames komposti tal-fenilmerkurju jintużaw, b’mod speċjali, bħala katalisti fis-sistemi tal-poliuretan li jintużaw għall-kisi, it-twaħħil, is-siġill u fl-applikazzjonijiet li jużaw l-elastomeri. Il-katalisti tal-merkurju jiġu inkorporati fl-istruttura polimera u jibqgħu fl-oġġett finali li minnu l-komposti tal-merkurju jew tal-fenilmerkurju ma jiġux rilaxxati intenzjonalment. Mhuwiex magħruf li komposti oħra tal-fenilmerkurju jintużaw bħala katalisti f’sistemi tal-poliuretan u għalhekk dawn ma kinux inklużi fil-valutazzjoni mwettqa fil-fajl.
(8)
Iċ-ċiklu tal-ħajja tal-komposti tal-fenilmerkurju jwasslu għal rilaxx sinifikanti fl-ambjent ta’ merkurju u dan iwassal għal żieda fl-emissjonijiet globali ta’ merkurju. B’mod partikolari, il-komposti tal-fenilmerkurju jiddegradaw fl-ambjent u jagħtu prodotti mid-degradazzjoni, inkluż il-metilmerkurju, li huma ta’ tħassib daqs is-sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBTs). L-interkonverżjoni tal-metaboliti tal-komposti tal-fenilmerkurju tagħti proprjetajiet ta’ trasportazzjoni fit-tul. Għalhekk, billi jkunu qed jiġu ġġenerati prodotti mit-trasformazzjoni/id-degradazzjoni li huma ta’ natura persistenti, bijoakkumulattiva u tossika, il-komposti tal-fenilmerkurju stess għandhom jiġu trattati bħala sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi fir-rigward tal-kontroll tal-emissjonijiet u l-esponiment. Għal dan il-għan, l-esponiment tal-bniedem u l-ambjent u l-emissjonijiet li jaffettwawhom, għandhom jitnaqqsu kemm jista’ jkun.
(9)
L-esponiment prinċipali tal-bniedem permezz tal-ambjent jista’ jkun mill-ikel, fejn jista’ jkun hemm prodotti mid-degradazzjoni tal-komposti tal-fenilmerkurju, inkluż il-metilmerkurju. Il-konċentrazzjoni bijoloġika tal-metilmerkurju tiżdied speċjalment fil-katina alimentari akkwatika, u minħabba f’dan il-popolazzjoni umana u l-organiżmi selvaġġi li għandhom dieta rikka fil-ħut u l-frott tal-baħar isiru partikolarment vulnerabbli. Il-metilmerkurju jgħaddi faċilment kemm mill-plaċenta u kemm mill-partizzjoni bejn id-demm u l-moħħ, u jwaqqaf l-iżvilupp mentali potenzjali anki qabel it-twelid, u b’hekk u b’hekk l-esponiment tan-nisa li jista’ jkollhom it-tfal u t-tfal stess huwa ta’ tħassib kbir.
(10)
Fl-10 ta’ Ġunju 2011, il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Aġenzija (RAC) adotta l-opinjoni tiegħu dwar ir-restrizzjoni proposta, filwaqt li qies l-effikaċja tagħha fit-tnaqqis tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent. Barra minn hekk, l-RAC identifika li komposti oħra tal-organumerkurju jistgħu jintużaw bħala katalisti fil-produzzjoni tal-polimeri. Madankollu, dawn is-sustanzi ma kinux inklużi fil-valutazzjoni mwettqa fil-fajl.
(11)
Fil-15 ta’ Settembru 2011, il-Kumitat għall-Analiżi Soċjoekonomika tal-Aġenzija adotta l-opinjoni tiegħu dwar ir-restrizzjoni proposta, filwaqt li qies l-effikaċja tagħha fl-indirizzar tar-riskji identifikati fir-rigward tal-proporzjonalità tal-benefiċċji soċjoekonomiċi tagħha meta mqabblin mal-ispejjeż soċjoekonomiċi.
(12)
L-Aġenzija ppreżentat l-opinjonijiet tal-Kumitati għall-Valutazzjoni tar-Riskju u għall-Analiżi Soċjekonomika lill-Kummissjoni.
(13)
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati biex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.
(14)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-10 ta’ Ottubru 2017.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Settembru 2012.