РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за одобряване на ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 7034)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2013/630/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (2) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Веществото бромадиолон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове от случайни произшествия с деца, както и рискове за неприцелните животни и за околната среда. То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично („PBT“), или като много устойчиво и много биоакумулиращо („vPvB“).
(3)
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе преценено за оправдано бромадиолонът и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи бромадиолон. От друга страна, съгласно Директива 2009/92/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи бромадиолон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на неприцелните животни и околната среда, посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска. Поради това споменатите в Директива 2009/92/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за професионална употреба.
(4)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Нидерландия заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на един родентициден продукт, съдържащ бромадиолон (наричан по-нататък „продуктът“). Наименованието на продукта и референтният номер в Регистъра на биоцидите („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(5)
Нидерландия е издала разрешението на 2 ноември 2012 г. Продуктът е разрешен с ограничения, които имат за цел да осигурят спазването в Нидерландия на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Ограниченията не са включвали изискване с препарата да боравят само обучени или лицензирани професионални потребители.
(6)
На 20 декември 2012 г. заявителят е подал до Германия пълно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продукта.
(7)
На 10 април 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение продуктът да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
(8)
Комисията покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В посочения срок не бяха представени коментари. Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(9)
Съгласно Директива 2009/92/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително ограничаване на употребата му само за професионални цели. В научната оценка, довела до приемането на Директива 2009/92/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява селекционирането и разпространението на резистентност. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу бромадиолон.
(10)
Тъй като липсват доводи за противното, ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи бромадиолон продукти в Германия. Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към бромадиолон при плъхове, за която се смята, че се разпространява. Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, например земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешението, предоставено по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продукта, посочен в приложението към настоящото решение, така че той да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-29 ta’ Ottubru 2013
li tapprova restrizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali wieħed li fih il-bromadiolon innotifikat mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2013) 7034)
(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(2013/630/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(4) tagħha,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE fih il-lista tas-sustanzi attivi approvati fil-livell tal-Unjoni għall-inklużjoni fi prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/92/KE (2) żiedet is-sustanza attiva bromadiolon għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, Rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.
(2)
Il-bromadiolon huwa rodentiċida antikoagulanti magħruf li joħloq riskji ta’ inċidenti aċċidentali li jinvolvu t-tfal, kif ukoll riskji għall-annimali li mhumiex fil-mira u għall-ambjent. Ġie identifikat bħala potenzjalment persistenti, b’tendenza ta’ bijoakkumulazzjoni u tossiku (“PBT”), jew persistenti ħafna u b’tendenza kbira ta’ bijoakkumulazzjoni (“vPvB”’).
(3)
Madankollu, għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u iġjene, instab li l-inklużjoni tal-bromadiolon u rodentiċidi antikoagulanti oħra fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE kienet iġġustifikata, u b’hekk l-Istati Membri setgħu jawtorizzaw prodotti bbażati fuq il-bromadiolon. Madankollu, id-Direttiva 2009/92/KE tobbliga lill-Istati Membri biex jiżguraw, meta jagħtu awtorizzazzjoni ta’ prodotti li jkun fihom il-bromadiolon, li l-esponiment primarju kif ukoll dak sekondarju għalihom mill-bnedmin, mill-annimali li mhumiex fil-mira u mill-ambjent jiġi mminimizzat, billi jitqiesu u jiġu applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskji. Għalhekk il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji msemmija fid-Direttiva 2009/92/KE, fost l-oħrajn, jinkludu restrizzjoni għal użu professjonali biss.
(4)
Il-kumpanija Lipha Tech S.A.S. (“l-applikant”) skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, issottomettiet applikazzjoni lill-Pajjiżi l-Baxxi għall-awtorizzazzjoni ta’ rodentiċida wieħed li fih il-bromadiolon (“il-prodott”). L-isem tal-prodott u n-numri ta’ referenza fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali (“R4BP”) huma indikati fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
(5)
Il-Pajjiżi l-Baxxi taw l-awtorizzazzjoni fit- 2 ta’ Novembru 2012. Il-prodott ġie awtorizzat b’restrizzjonijiet biex jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE ġew issodisfati fil-Pajjiżi l-Baxxi. Dawk ir-restrizzjonijiet ma kinux jinkludu restrizzjoni għal utenti professjonali mħarrġa jew liċenzjati.
(6)
Fl-20 ta’ Diċembru 2012, l-applikant issottometta applikazzjoni kompluta lill-Ġermanja għal rikonoxximent reċiproku tal-ewwel awtorizzazzjoni fir-rigward tal-prodott.
(7)
Fl-10 ta’ April 2013, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha li tirrestrinġi l-ewwel awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja pproponiet li tiġi imposta restrizzjoni fuq il-prodott biex jintuża minn professjonisti mħarrġa jew liċenzjati.
(8)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jissottomettu kummenti bil-miktub rigward in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Ma ġie sottomess l-ebda kumment fi żmien dik l-iskadenza. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn il-Kummissjoni u l-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali waqt il-laqgħa tal-Grupp li Jiffaċilita l-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku, li saret fl-14 ta’ Mejju 2013.
(9)
Skont id-Direttiva 2009/92/KE, awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-bromadiolon għandhom ikunu soġġetti għall-miżuri kollha xierqa u disponibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskji, inkluża r-restrizzjoni għall-użu professjonali biss. L-evalwazzjoni xjentifika li wasslet għall-adozzjoni tad-Direttiva 2009/92/KE kkonkludiet li l-utenti professjonali biss setgħu jkunu mistennija li jsegwu l-istruzzjonijiet li jimminimizzaw ir-riskju ta’ avvelenament sekondarju ta’ annimali li mhumiex fil-mira, u li jużaw il-prodotti b’mod li jipprevjeni l-għażla u t-tixrid tar-reżistenza. Għalhekk restrizzjoni għal utenti professjonali għandha fil-prinċipju titqies li hija miżura xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji, b’mod partikolari fl-Istati Membri fejn tokkorri reżistenza għall-bromadiolon.
(10)
Fin-nuqqas ta’ kwalunkwe indikazzjoni li tmur kontra dan, ir-restrizzjoni għal utenti professjonali hija għalhekk miżura xierqa u disponibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskji għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti li fihom il-bromadiolon fil-Ġermanja. Din il-konklużjoni hija rrinfurzata minn argumenti mressqa mill-Ġermanja li nstabet reżistenza kontra l-bromdiolon fil-firien u huwa maħsub li din qed tiżviluppa fil-pajjiż. Barra minn hekk, il-Ġermanja għandha infrastruttura ta’ operaturi mħarrġa ta’ kontroll ta’ annimali ta’ ħsara u ta’ professjonisti liċenzjati li tiffunzjona tajjeb, bħall-bdiewa, il-ġardinara u l-forestiera li rċevew taħriġ professjonali, li jfisser li r-restrizzjoni proposta ma tfixkilx il-prevenzjoni tal-infezzjoni.
(11)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-Ġermanja tista’ tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE għall-prodott imsemmi fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni biex jintużaw minn professjonisti mħarrġa jew liċenzjati.
Artikolu 2
Din id-deċiżjoni hija indirizzata lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2013.