РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 88/2014
tal-31 ta’ Jannar 2014
li jispeċifika proċedura għall-emenda tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment l-Artikolu 28(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Il-kategoriji 1, 2, 3, 4 u 5 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huma definiti sabiex jippermettu ċerti preżunzjonijiet fir-rigwar tal-proprjetajiet tas-sustanzi li jaqgħu taħthom. L-inklużjoni fil-kategorija 6 ta’ dak l-Anness teħtieġ is-sottomissjoni ta’ pakkett ta’ dejta li tippermetti valutazzjoni tar-riskju sħiħ għall-użu maħsub. Il-proċedura ta’ talba għall-emenda ta’ xi waħda minn dawn il-kategoriji sabiex tinkludi fiha sustanzi attivi, jew il-modifika tar-restrizzjonijiet, għandha tkun trasparenti u ugwali għall-applikanti kollha. Għaldaqstant huwa xieraq li dan jiġi speċifikat aktar.
(2)
Id-dejta meħtieġa għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandha tkun tali li tagħti evidenza li s-sustanza ma tagħtix lok għal tħassib fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 28(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Sabiex ikun hemm konsistenza, il-proċedura ta’ sottomissjoni u validazzjoni ta’ applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandha tkun identika għal dik għas-sottomissjoni u l-validazzjoni ta’ applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Madankollu, fejn dik tal-ewwel tista’ teħtieġ is-sottomissjoni ta’ anqas dejta, il-proċedura ta’ evalwazzjoni għandha tiġi adattata kif xieraq.
(4)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 82(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċeduri li għandhom ikunu segwiti għall-fini tal-emenda, fuq talba minn applikant, tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 sabiex
(a)
jinkludi sustanza attiva fil-kategoriji 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 ta’ dak l-Anness skont l-Artikolu 28(1) ta’ dak ir-Regolament, jew
(b)
isiru emendi tar-restrizzjonijiet rilevanti f’dawk il-kategoriji.
Artikolu 2
Rekwiżiti tad-dejta għal applikazzjoni
Applikazzjoni għal inklużjoni jew emenda li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 1 għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. Il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7(1) u (2), it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 7(3), u l-Artikolu 7(6) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu japplika għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet għal inklużjonijiet jew emendi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament.
2. Meta applikazzjoni tikkonċerna il-Kategorija 6 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-ewwel u t-tieni subparagrafi tal-Artikolu 7(3), l-Artikolu 7(4) u (5) ta’ dak ir-Regolament għandhom japplikaw għall-validazzjoni tal-applikazzjoni.
Artikolu 4
Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tevalwa jekk hemmx evidenza dwar jekk is-sustanza tagħtix lok għal tħassib skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, fejn rilevanti, għal liema restrizzjonijiet l-użu tagħha għandu jkun suġġett. Għandha tibgħat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) (“l-Aġenzija”). Meta l-applikazzjoni tikkonċerna l-inklużjoni fil-Kategorija 1, 2, 3, 4 u 5 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet għandhom jiġu sottomessi fi żmien 180 jum mill-pagament tal-miżati li hemm referenza għalihom fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. Meta l-applikazzjoni tikkonċerna l-inklużjoni fil-Kategorija 6 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet għandhom jiġu sottomessi fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ dik l-applikazzjoni.
Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tagħti lill-applikant l-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tqis dawn il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.
2. Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha titlob lill-applikant jippreżenta din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija dwar dan. Il-perjodi ta’ żmien li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu sospiżi mid-data tal-ħruġ ta’ dik it-talba sad-data meta tasal l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b’kollox sakemm ma tkunx iġġustifikata min-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
3. Applikazzjoni li tikkonċerna l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fil-Kategoriji 1, 2, 3, 4 jew 5 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li, fuq talba għal dejta addizzjonali skont il-paragrafu 2, tikkonforma bis-sħiħ mal-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għandha, meta l-applikant jitlob dan,
(a)
titqies bħala applikazzjoni għal inklużjoni fil-Kategorija 6 fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament, u
(b)
tkun soġġetta għall-validazzjoni skont l-Artikolu 3(2).
4. Wara li tqis il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti lill-Kummissjoni l-opinjoni li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 28 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 fi żmien 270 jum minn meta jaslu l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fil-każ ta’ applikazzjoni għall-inklużjoni fil-Kategorija 6 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u fi żmien 180 jum minn dik il-wasla fil-każ ta’ applikazzjoni għall-inklużjoni fil-Kategorija 1, 2, 3, 4 jew 5 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament.
Artikolu 5
Opinjonijiet tal-aġenzija eliġibbli biex jiffurmaw il-bażi ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni
Sakemm hemm evidenza li sustanza attiva ma tagħtix lok għal tħassib fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 28(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Kummissjoni tista’ tadotta deċiżjoni skont dak l-Artikolu bl-emenda tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament fis-sens li hemm referenza għalih fl-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament fejn l-Aġenzija tkun ressqet opinjoni skont
(a)
l-Artikolu 4(4) ta’ dan ir-Regolament,
(b)
l-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew
(c)
wieħed mill-atti stipulati mill-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Artikolu 6
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Jannar 2014.