РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1272/2013
tas-6 ta’ Diċembru 2013
li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (“REACH”) fir-rigward tal-idrokarburi aromatiċi poliċikliċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), b’mod partikolari l-Artikolu 68(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Il-benżo[a]piren, il-benżo[e]piren, il-benż[a]antraċen, Chrysen, il-benżo[b]fluworanten, il-benżo[j]fluworanten, il-benżo[k]fluworanten u d-dibenżo[a,h]antraċen, minn hawn ‘il quddiem imsejħa idrokarburi aromatiċi poliċikliċi (PAHs), huma klassifikati bħala karċinoġeni tal-kategorija 1B skont l-Anness VI mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (2).
(2)
Dawn il-PAHs jistgħu jinstabu fil-partijiet tal-plastik u tal-lastku ta’ firxa wiesgħa ta’ oġġetti għall-konsumatur. Ikunu preżenti bħala impuritajiet f’xi materji primi li jintużaw fil-produzzjoni ta’ dawn l-oġġetti, partikolarment fi żjut dilwenti u fl-iswed tal-karbonju. Dawn mhumiex miżjuda intenzjonalment mal-oġġetti u ma jwettqux xi funzjoni speċifika bħala kostitwenti tal-partijiet tal-plastiks jew tal-gomma.
(3)
Dawn il-PAHs huma pprojbiti għall-bejgħ lill-pubbliku ġenerali bħala sustanzi waħedhom jew f’taħlitiet permezz tal-annotazzjoni 28 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, l-annotazzjoni 50 tal-Anness XVII ta’ dak ir-Regolament tirrestrinġi l-preżenza tal-PAHs fi żjut dilwenti li jintużaw għall-manifattura tat-tajers.
(4)
L-informazzjoni mressqa mill-Ġermanja lill-Kummissjoni tindika li l-oġġetti li fihom il-PAHs jistgħu joħolqu riskju għas-saħħa tal-konsumaturi meta jinbelgħu, permezz tal-adsorbiment mill-ġilda u, f’xi każijiet, min-nifs.
(5)
Il-konklużjoni rigward ir-riskju għall-konsumaturi ġiet ibbażata fuq l-istimi tal-esponiment tal-PAH permezz tal-ġilda ġej mill-użu ta’ ċerti oġġetti ta’ konsum, fl-agħar kundizzjonijiet realistiċi ta’ użu. Dak l-esponiment instab li jaqbeż il-Livelli Derivati ta’ Effett Minimu (DMEL) (3) determinat għal benżo[a]piren, li kien intuża bħala sostitut għat-tossiċità tal-PAHs l-oħra.
(6)
L-informazzjoni pprovduta mill-Ġermanja lill-Kummissjoni tindika l-eżistenza ta’ riskju għall-konsumaturi ppreżentat minn oġġetti li fihom il-PAHs, li jindikaw li restrizzjoni tista’ tillimita r-riskju. Il-Kummissjoni kkonsultat ukoll lill-industrija tas-settur u partijiet interessati oħrajn dwar ir-riperkussjonijiet ta’ restrizzjoni fuq il-preżenza tal-PAHs f’oġġetti li jistgħu jintużaw mill-konsumaturi.
(7)
Sabiex titħares saħħet il-konsumaturi mir-riskju li ġej mill-esponiment għall-PAHs fl-oġġetti, għandhom ikunu stabbiliti limiti fuq il-kontenut tal-PAH fil-partijiet aċċessibbli ta’ oġġetti tal-lastku jew tal-plastik, u t-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti li fihom xi PAHs f’konċentrazzjonijiet ta’ iktar minn 1 mg/kg f’dawk il-partijiet, għandu jkun pprojbit.
(8)
Filwaqt li titqies il-vulnerabilità tat-tfal għandu jiġi stabbilit valur ta’ limitu iktar baxx. Għalhekk it-tqegħid fis-suq tal-ġugarelli u l-oġġetti għall-kura tat-tfal, li jkun fihom xi PAHs f’konċentrazzjonijiet ikbar minn 0,5 mg/kg fil-partjiet tagħhom tal-plastik jew tal-gomma għandu jkun projbit.
(9)
Din ir-restrizzjoni għandha tapplika biss għal dawk il-partijiet ta’ oġġetti li jiġu f’kuntatt dirett kif ukoll prolongat jew ħafif iżda repetittiv mal-ġilda tal-bniedem jew fil-kavità orali taħt kundizzjonijiet ta’ użu normali jew prevedibbli. L-oġġetti jew partijiet tagħhom li huma biss f’kuntatt qasir u infrekwenti mal-ġilda jew fil-kavità orali m’għandhomx jiġu inklużi fi ħdan l-ambitu tar-restrizzjoni billi l-esponiment li jirriżulta għall-PAHs ikun insinifikanti. Għandhom jkun hemm iktar gwida f’dan ir-rigward.
(10)
Ġew identifikati fis-suq tal-Unjoni materji primi alternattivi li fihom livelli baxxi ta’ PAHs. Dawn jinkludu l-iswed tal-karbonju u żjut li jilħqu r-rekwiżiti tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel (4).
(11)
Il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-valuri tal-limitu eżistenti adottat f’din ir-restrizzjoni b’mod partikolari fid-dawl ta’ informazzjoni xjentifika ġdida, inkluża informazzjoni dwar il-migrazzjoni tal-PAHs minn materjali tal-plastik jew tal-lakstu tal-oġġetti koperti kif ukoll materja prima oħra. Id-disponibbiltà u l-affidabbiltà tal-metodi tat-testjar għandhom ukoll ikunu kkunsidrati f’din l-analiżi ta’ informazzjoni xjentifika ġdida.
(12)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(13)
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli lill-partijiet interessati kkonċernati biex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament.
(14)
Restrizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti użati u oġġetti li qegħdin fil-katina tal-provvista fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament tista’ toħloq diffikultajiet għall-infirzar. Għalhekk, ir-restrizzjoni m’għandhiex tapplika għall-oġġetti mqiegħda fuq is-suq għall-ewwel darba qabel dik id-data.
(15)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XVII mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mis-27 ta’ Diċembru 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Diċembru 2013.