РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2014 година
относно пускането на пазара на съдържащи мед биоциди за съществена употреба
(нотифицирано под номер C(2014) 718)
(само текстовете на английски, испански, нидерландски и полски език са автентични)
(2014/85/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта е нотифицирана за употреба, inter alia, във видове продукти 2, 5 и 11, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не беше представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), четено съвместно с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да се пуска на пазара за употреба във видове продукти 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша подадоха отделни заявления до Комисията с искане да им бъде разрешено да допускат пускане на пазара на биоциди, съдържащи мед, за употреби, отбелязани с „Да“ в приложението към настоящото решение.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността. По тях бяха получени коментари, които бяха предоставени на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например хоспитализирани пациенти. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос, който зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химически състав на водата.
(6)
От част от заявленията следва също така, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване развитието на организми в основния тръбопровод за подаване на вода при офшорните нефтени и газови платформи, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на подаващата тръба за вода, която се използва, inter alia, за преработка, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на подаващата тръба би могло да бъде с фатални последици за здравето и безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(7)
В някои от коментарите, получени по време на обществената консултация, беше изтъкнато, че съществуват алтернативни методи за дезинфекция на водни инсталации. Държавите членки, подали заявленията, обаче застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основната подаваща вода тръба при офшорните съоръжения. Това беше потвърдено при част от обществените консултации от ползватели на въпросните продукти, например болници.
(8)
Поради това изглежда вероятно недопускането на употребата в тези държави членки за контрол на легионелата или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми в подаващата вода тръба при офшорни нефтени и газови платформи да доведе понастоящем до сериозни рискове за общественото здраве. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(9)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани с цел да им се даде възможност да се убедят, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди да се наложи биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да разрешават пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8) за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за видовете продукти, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за случаите, когато едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите се информират активно за непосредствената необходимост по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Испания, Кралство Нидерландия, Република Полша и Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2014 година.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-13 ta’ Frar 2014
dwar it-tqegħid fis-suq għall-użu essenzjali ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram
(notifikata bid-dokument C(2014) 718)
(It-testi bl-Ingliż, bl-Olandiż, bil-Pollakk u bl-Ispanjol biss huma awtentiċi)
(2014/85/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta’ Settembru 2000 fuq l-ewwel fażi tal-programm msemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali, (2) ir-ram ġie notifikat għall-użu, fost l-oħrajn, fit-tipi tal-prodott 2, 5 u 11, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (3).
(2)
Ma tressaq l-ebda fajl komplut fl-iskadenzi stipulati bħala appoġġ għall-inklużjoni tar-ram fl-Annessi I, IA jew IB għad-DIrettiva 98/8/KE. Skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2012/78/UE tad-9 ta’ Frar 2012 dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ ċerti sustanzi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (4) moqrija flimkien mal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-ram m’għandux jibqa’ jitqiegħed fis-suq għall-użu f’tipi tal-prodott 2, 5 jew 11 mill-1 ta’ Frar 2013.
(3)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-Renju Unit, Spanja, il-Pajjiżi l-Baxxi u l-Polonja ressqu applikazzjonijiet separati lill-Kummissjoni għall-permess li jippermetti t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram għall-użi indikati minn “Iva” fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
(4)
Il-Kummissjoni għamlet dawn il-listi disponibbli pubblikament b’mezzi elettroniċi. Waslu l-kummenti u saru disponibbli pubblikament.
(5)
Isegwi mill-applikazzjonijiet li t-tixrid tal-Legionella ġie assoċjat, b’mod partikolari, mal-użu ta’ ilma bħal ilma tax-xorb, l-ilma għall-banju, l-ilma tad-doċċa, u l-ilma f’torrijiet għat-tkessiħ. Barra minn hekk, jirriżulta li l-Leġjonella tista’ tkun fatali, speċjalment fi gruppi vulnerabbli bħall-pazjenti tal-isptarjiet. Skont l-applikazzjonijiet, għażla ta’ sistema xierqa għal kontroll tal-Leġjonella hija kumplessa u tiddependi fuq għadd ta’ parametri bħad-disinn tas-sistema, l-età, il-kumplessità u l-kimika tal-ilma.
(6)
Jirriżulta wkoll minn xi applikazzjonijiet, li l-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram jintużaw biex jipprevjenu t-tkabbir ta’ organiżmi fil-pajp ewlieni għad-dħul tal-ilma għall-pjattaformi taż-żejt u tal-gass fuq il-baħar, fejn dak l-użu huwa essenzjali biex jiġi evitat l-imblukkar tal-pajp tad-dħul ta’ ilma użat għal, fost l-oħrajn, l-ipproċessar, il-produzzjoni tal-ilma tax-xorb u tal-banju, u t-tifi tan-nar, peress li l-imblukkar tal-pajp jista’ jkun fatali għas-saħħa u s-sigurtà tal-persunal fl-installazzjoni.
(7)
Xi kummenti li waslu matul il-konsultazzjoni pubblika lindikaw l-eżistenza ta’ metodi alternattivi għal sistema tad-diżinfettar tal-ilma. Madankollu, l-Istati Membri li ppreżentaw l-applikazzjonijiet argumentaw li, fit-territorji tagħhom, huwa meħtieġ li jkun hemm firxa adegwata ta’ alternattivi tekniċi u ekonomiċi disponibbli għall-kontroll tal-legionella, u, fejn rilevanti, sabiex jitnaqqas ir-riskju tal-imblokkar tal-pajp ewlieni tad-dħul tal-ilma għal installazzjonijiet offshore. Dan ġie kkonfermat f’xi konsultazzjonijiet pubbliċi mill-utenti tal-prodotti inkwistjoni, bħall-isptarijiet.
(8)
Jidher għalhekk probabbli li n-nuqqas ta’ permess għall-użu għall-kontroll tal-Legionella, jew fejn rilevanti għal prevenzjoni tat-tkabbir ta’ organiżmi fil-pajp ewleini għad-dħul tal-ilma għal pjattaformi taż-żejt u l-gass offshore, f’dawk l-Istati Membri attwalment jippreżenta riskju serju għas-saħħa pubblika. Id-derogi mitluba għall-użu essenzjali huma għalhekk attwalment meħtieġa.
(9)
Madankollu, sakemm applikazzjoni kompluta għall-approvazzjoni tar-ram għall-użu fit-tipi ta’ prodotti rilevanti ma titressaqx mingħajr dewmien żejjed, l-utenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram għandhom jimplimentaw metodi alternattivi ta’ kontroll tal-Legionella jew ta’ prevenzjoni tat- tkabbir tal-oragniżmu. Għalhekk huwa xieraq li jkun meħtieġ li, f’dan il-każ, l-utenti f’dawk l-Istati Membri jkunu infurmati b’mod attiv fi żmien xieraq biex ikunu jistgħu jiżguraw li dawk il-metodi alternattivi jkunu effettivi qabel ma l-prodotti bijoċidali li jkun fihom ram jiġu rtirati mis-suq.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
1. Soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-Renju Unit, Spanja, il-Pajjiżi l-Baxxi u l-Polonja jistgħu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali li fihom ir-ram (Nru KE 231-159-6; CAS No. 7440-50-8) għall-użi indikati fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
2. Jekk jitressqu, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembeu 2014, fajls kompluti għall-approvazzjoni tar-ram għat-tip tal-prodotti rilevanti għal dawn l-użi mill-Istat Membru li qed jevalwa, ir-Renju Unit, Spanja, il-Pajjiżi l-Baxxi u l-Polonja jistgħu jkomplu jippermettu l-awtorizzazzjoni ta’ dak itt-tqegħid fis-suq sal-iskadenzi stipulati fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-każijiet fejn sustanza tiġi jew ma tiġix approvata.
3. F’każijiet oħra għajr dawk ipprovduti fil-paragrafu 2, ir-Renju Unit, Spanja, il-Pajjiżi l-Baxxi u l-Polonja jistgħu jkomplu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq sal-31 ta’ Diċembru 2017 sakemm dawk l-Istati Membri jiżguraw, sa mill-1 ta’ Jannar 2015, li l-utenti jkunu attivament infurmati dwar il-ħtieġa immedjata li jiġu implimentati metodi alternattivi għall-għanijiet rilevanti.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju ta’ Spanja, lir-Renju tal-Olanda, lir-Repubblika tal-Polonja u lir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Frar 2014.