ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
REGOLAMENT TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 492/2014
tas-7 ta' Marzu 2014
li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-regoli għat-tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali soġġetti għal rikonoxximent reċiproku
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 40 tiegħu,
Billi:
(1)
Huwa xieraq li jiġu stabbiliti regoli supplementari għat-tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet nazzjonali li jkunu ġew soġġetti għal rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew skont l-Artikoli 33 u 34 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kemm fl-Istati Membri li jkunu ħarġu l-ewwel awtorizzazzjoni u f'dawk l-Istati Membri li jkunu taw awtorizzazzjoni permezz ta' rikonoxximent reċiproku tal-ewwel awtorizzazzjonijiet.
(2)
Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni tax-xogħol bla bżonn u sabiex tkun żgurata l-konsistenza, it-tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet li jkunu ġew soġġetti għal rikonoxximent reċiproku, l-ewwel nett għandu jitmexxa mill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru ta' referenza uniku. Sabiex jipprovdi flessibbiltà għall-applikanti u l-awtoritajiet kompetenti, l-applikant għandu jkollu l-opportunità li jagħżel l-Istat Membru ta' referenza soġġett għall-kunsens ta' dan tal-aħħar.
(3)
Sabiex jeħfiefu l-proċedura u l-kompiti li jridu jwettqu l-awtoritajiet kompetenti, il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jkun limitat għal dawk l-awtorizzazzjonijiet li, apparti minn eċċezzjonijiet limitati, ikollhom l-istess termini u kundizzjonijiet fl-Istati Membri kollha fi żmien l-applikazzjoni għat-tiġdid. Għal awtorizzazzjonijiet nazzjonali oħra, għandha titressaq applikazzjoni għat-tiġdid lill-Istat Membru kkonċernat skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(4)
Il-kontenut ta' applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali huwa speċifikat skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Madankollu, għal applikazzjonijiet għat-tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet nazzjonali mogħtija abbażi ta' rikonoxximent reċiproku, il-kontenut tal-applikazzjoni għandu jiġi speċifikat aktar, b'mod partikolari biex jeħfief ix-xogħol tal-Istati Membri involuti fit-tiġdid ta' dawn l-awtorizzazzjonijiet.
(5)
Biex jitqies l-ammont ta' xogħol assoċjat mal-valutazzjoni, iż-żmien permess għall-ipproċessar ta' applikazzjoni għandu jiddependi fuq jekk hemmx bżonn issir evalwazzjoni sħiħa.
(6)
Sabiex ikun ipprovdut l-istess livell ta' protezzjoni meta awtorizzazzjoni tiġi mġedda bħal meta tingħata l-ewwel darba, il-validità massima ta' awtorizzazzjonijiet imġedda ma għandhiex taqbeż dik tal-ewwel awtorizzazzjonijiet. Barra minn hekk, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet ta' tneħħija gradwali għall-prodotti eżistenti fis-suq ta' Stati Membri għal dawk l-awtorizzazzjonijiet li għalihom applikazzjoni għat-tiġdid mhix sottomessa jew miċħuda.
(7)
Huwa xieraq li wieħed jirreferi kull nuqqas ta' qbil fl-applikazzjonijiet tal-evalwazzjoni ta' tiġdid lill-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit bir-Regolament (UE) Nru 528/2012 sabiex jiġi eżaminat in-nuqqas ta' qbil dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott, u biex ikunu permessi derogi minn rikonoxximent reċiproku, imsejsa fuq raġunijiet ġenerali għal tali derogi stabbiliti fl-Artikolu 37 ta' dak ir-Regolament.
(8)
Sabiex ikun hemm aktar prevedibbiltà, il-linji gwida dwar id-dettalji marbuta mat-trattament ta' tiġdid għandhom jiġu żviluppati mill-Aġenzija u jkunu aġġornati b'mod regolari fuq il-bażi ta' esperjenza u progress xjentifiku jew tekniku,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-suġġett u l-kamp ta' applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament jistipula r-regoli għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali ta' prodott bijoċidali jew familja tal-prodott bijoċidali li ġiet soġġetta għal rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE jew l-Artikoli 33 u 34 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew ta' awtorizzazzjoni nazzjonali mogħtija permezz ta' rikonoxximent reċiproku (minn issa 'l quddiem “awtorizzazzjoni”).
2. Dan ir-Regolament għandu japplika għal awtorizzazzjonijiet bl-istess termini u kundizzjonijiet waqt l-applikazzjoni għat-tiġdid fl-Istati Membri kollha meta jintalab tiġdid.
3. Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll għal awtorizzazzjonijiet li għandhom termini u kundizzjonijiet rigward wieħed minn dawn l-aspetti jew aktar:
(a)
dwar informazzjoni biss li tista' tkun is-suġġett ta' bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (3);
(b)
derivati minn aġġustament tal-ewwel awtorizzazzjoni bbażat fuq it-tieni u t-tielet subparagrafi tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 98/8/KE;
(c)
stabbiliti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni adottata skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE jew skont l-Artikolu 37(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012;
(d)
derivati minn ftehim mal-applikant skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 37(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew minn ftehimiet ekwivalenti milħuqa fl-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE.
Artikolu 2
Il-kontenut tal-applikazzjoni
1. Applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għandha ssir bil-formola tal-applikazzjoni disponibbli fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali u għandha tinkludi dan li ġej:
(a)
l-isem tal-Istat Membru li evalwa l-ewwel applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jew, fejn ikun rilevanti, l-Istat Membru li għażel l-applikant flimkien ma' konferma bil-miktub li l-Istat Membru jaqbel li jkun responsabbli mill-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għal tiġdid (minn hawn 'il quddiem “l-Istat Membru ta' referenza”);
(b)
lista tal-Istati Membri kollha l-oħra fejn it-tiġdid ta' awtorizzazzjoni huwa mfittex (minn hawn 'il quddiem “l-Istati Membri kkonċernati”), li għandha tinkludi wkoll in-numru tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-Istat Membru ta' referenza u l-Istati Membri kkonċernati;
(c)
konferma mill-applikant li dawk l-awtorizzazzjonijiet huma fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament kif previst bl-Artikolu 1(2) u (3);
(d)
id-dejta kollha rilevanti meħtieġa skont l-Artikolu 31(3)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li l-applikant ikun iġġenera mill-ewwel awtorizzazzjoni jew, kif xieraq, it-tiġdid ta' qabel, sakemm dik id-dejta ma tkunx diġà ġiet ippreżentata lill-Aġenzija fil-format mitlub;
(e)
abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali li jkun fih l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 22(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru ta' referenza u tal-Istati Membri kkonċernati li, fejn rilevanti, jistgħu jvarjaw bejn l-Istati Membri skont l-Artikolu 1(3) ta' dan ir-Regolament;
(f)
il-valutazzjoni tal-applikant dwar jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni preċedenti jew inizjali tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi, inkluż reviżjoni kritika ta' kull informazzjoni notifikata skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, inkluż kull informazzjoni ta' sostenn għal dik il-valutazzjoni fejn mhux diġà disponibbli fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1(d), fejn applikabbli, l-applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għandha tinkludi wkoll:
(a)
lista tal-azzjonijiet li għandhom jimtlew mid-detentur tal-awtorizzazzjoni skont il-kundizzjonijiet għall-validità tal-awtorizzazzjoni fi Stat Membru u konferma li dawn l-azzjonijiet ikunu tlestew;
(b)
lista bid-deċiżjonijiet dwar bidliet maqbula minn xi Stat Membru qabel l-1 ta' Settembru 2013;
(c)
lista tad-deċiżjonijiet dwar bidliet maqbula minn xi Stat Membru skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013;
(d)
lista ta' notifiki jew applikazzjonijiet għal bidliet sottomessi għal kwalunkwe Stat Membru skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013, li jkunu pendenti fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għal tiġdid.
Għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tista' titlob is-sottomissjoni ta' kopja tad-deċiżjonijiet imsemmijin fil-punti (b) u (c).
Artikolu 3
Is-sottomissjoni u l-validazzjoni tal-applikazzjoni
1. Applikant li jixtieq jitlob tiġdid ta' awtorizzazzjoni mid-detentur ta' awtorizzazzjoni jew f'ismu (minn hawn 'il quddiem “l-applikant”) għandu jressaq applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza mill-inqas 550 jum qabel id-data ta' skadenza tal-awtorizzazzjoni.
2. Fl-istess ħin meta jippreżenta l-applikazzjoni lill-Istat Membru ta' referenza, l-applikant għandu jibgħat lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija f'dawk l-Istati Membri.
3. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jinformaw lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għandhom jirrifjutaw l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Huma għandhom jinformaw lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn b'dan.
4. Meta jirċievu d-drittijiet pagabbli, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jaċċettaw l-applikazzjoni u jinformaw lill-applikant waqt li jindikaw id-dati tal-aċċettazzjoni.
5. Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni fl-Istat Membru ta' referenza, dak l-Istat Membru għandu jivvalida l-applikazzjoni jekk ikun fiha l-informazzjoni rilevanti kollha msemmija fl-Artikolu 2. L-Istat Membru ta' referenza għandu jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-Istat Membru ta' referenza ma għandux jagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
6. Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni minn Stat Membru kkonċernat, dak l-Istat Membru għandu jivverifika jekk l-awtorizzazzjoni taqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament kif stipulat fl-Artikolu 1(2) u (3).
Fejn l-awtorizzazzjoni ma tkunx fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru kkonċernat għandha tipproċessal-applikazzjoni bħala applikazzjoni sottomessa skont l-Artikolu 31(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għandha tinforma lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti fi Stati Membri oħra skont dan.
7. Fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tqis li l-applikazzjoni mhix kompluta, din għandha titlob informazzjoni addizzjonali għall-validazzjoni tal-applikazzjoni mingħand l-applikant u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dik l-informazzjoni. Dan il-limitu ta' żmien ma għandux normalment jaqbeż id-90 jum.
Fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 2.
L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
Artikolu 4
Evalwazzjoni tal-applikazzjoni
1. Abbażi ta' valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha, fi żmien 90 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni, tiddeċiedi dwar jekk hix meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid.
2. Fejn evalwazzjoni sħiħa hija meħtieġa, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha tabbozza rapport ta' valutazzjoni, skont il-proċedura u l-iskedi ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Ir-rapport ta' valutazzjoni għandu jikkonkludi jekk il-kundizzjonijiet għall-għoti ta' awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 19 ta' dak ir-Regolament intlaħqux, u jqis ir-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 23 ta' dak ir-Regolament, fejn xieraq.
Mingħajr preġudizzju għall-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 30(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-rapport ta' valutazzjoni u l-abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni.
3. Fejn evalwazzjoni sħiħa ma tkunx meħtieġa, l-Istat Membru ta' referenza għandu jabbozza rapport ta' evalwazzjoni, skont il-proċedura stabbilita fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 30(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dan ir-rapport għandu jikkonkludi jekk ikunux intlaħqu l-kundizzjonijiet għall-għoti ta' awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 19 ta' dak ir-Regolament, u jqis ir-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 23 ta' dak ir-Regolament, fejn xieraq.
Ir-rapport ta' valutazzjoni u l-abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant fi żmien 180 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni.
Artikolu 5
Id-deċiżjoni dwar it-tiġdid
1. Fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport ta' evalwazzjoni u l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, u soġġetti għall-Artikolu 6, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jaqblu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali, bl-eċċezzjoni, fejn rilevanti, tad-differenzi msemmija fl-Artikolu 1(3)(a), u għandhom jirreġistraw il-ftehim tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
L-Istat Membru ta' referenza għandu jdaħħal is-sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali u r-rapport finali ta' valutazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, flimkien ma' kwalunkwe terminu jew kundizzjoni maqbula imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali.
2. Fi żmien 30 jum minn meta jintlaħaq ftehim, l-Istat Membru ta' referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandhom iġeddu l-awtorizzazzjonijiet ta' konformità mas-sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.
Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 23(6) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorizzazzjoni għandha tiġġedded għal perjodu massimu ta' 10 snin.
3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7, meta ma jintlaħaq l-ebda ftehim fi żmien 90 jum, kull Stat Membru li jaqbel mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmija fil-paragrafu 1 jista' jġedded l-awtorizzazzjoni skont dan.
4. Fejn, għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tad-detentur ta' awtorizzazzjoni, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta' dik l-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-awtorità kompetenti rispettiva għandha tikkonċedi tiġdid għall-perjodu meħtieġ sabiex tlesti l-evalwazzjoni.
Artikolu 6
Il-perjodu ta' grazzja
L-Artikolu 52 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu japplika għal stokkijiet eżistenti tal-prodott bijoċidali disponibbli fis-swieq li ġejjin:
(a)
fis-suq ta' Stat Membru li fih ma ġiet sottomessal-ebda applikazzjoni għal tiġdid jew li jkun irrifjuta applikazzjoni skont l-Artikolu 3(3) ta' dan ir-Regolament;
(b)
Fis-suq tal-Istat Membru ta' referenza u tal-Istati Membri kkonċernati, fejn l-Istat Membru ta' referenza rrifjuta l-applikazzjoni għal tiġdid skont l-Artikolu 3(3) jew it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3(7) ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 7
Il-grupp tal-koordinazzjoni, l-arbitraġġ u d-derogi mir-rikonoxximent reċiproku
1. Stat Membru kkonċernat jista' jipproponi li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jemenda t-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. F'każ li, rigward kwistjonijiet oħra minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri kkonċernati ma jiftehmux dwar il-konklużjonijiet tar-rapport ta' valutazzjoni, jew, fejn rilevanti, dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali proposti mill-Istat Membru ta' referenza skont l-Artikolu 5(1), l-Istat Membru ta' referenza għandu jirreferi l-kwistjoni lill-grupp tal-koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Fejn Stat Membru kkonċernat ma jaqbilx mal-Istat Membru ta' referenza, l-ewwel Stat Membru għandu jagħti spjegazzjoni dettaljata lill-Istati Membri kkonċernati kollha u lill-applikant tar-raġunijiet għaliex qed jieħu din il-pożizzjoni.
3. L-Artikoli 35 u 36 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom japplikaw għall-kwistjonijiet ta' nuqqas ta' qbil imsemmija fil-paragrafu 2.
Artikolu 8
Gwida dwar it-trattament ta' tiġdid fil-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku
1. Wara li tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Kummissjoni u mal-partijiet interessati, l-Aġenzija għandha tfassal il-linji gwida dwar id-dettalji relatati mat-trattament tat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet koperti minn dan ir-Regolament.
2. Dawk il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati b'mod regolari, filwaqt li jitqiesu l-kontribuzzjonijiet tal-Istati Membri u l-partijiet interessati dwar l-implimentazzjoni kif ukoll il-progress xjentifiku u tekniku tagħha.
Artikolu 9
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Marzu 2014.