РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана (ГМ) царевица MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), четири свързани вида ГМ царевица, комбиниращи три различни единични събития на ГМ (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), и четири свързани вида ГМ царевица, комбиниращи две различни единични събития на ГМ (MON89034 × 1507 ((MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 4755)
(само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/650/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 24 октомври 2008 г. Dow AgroSciences Ltd от името на Dow AgroSciences LLC и Monsanto Europe S.A. от името на Monsanto Company подадоха до компетентния орган на Чешката република в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 („заявлението“). В обхвата на заявлението попадат всички възможни комбинации на единични събития на генетична модификация (събития на ГМ), съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМ царевици и предназначени за същите видове употреба, както всяка друга разновидност на царевицата, с изключение на отглеждането ѝ. Поради това в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
Генетично модифицирани растения, които съдържат две или повече различни събития на генетична модификация, се наричат генетично модифицирани (ГМ) касети от гени. Реколтата от ГМ касети от гени на царевица има специфични характеристики поради репродуктивната биология на царевицата. Когато например се отглеждат семки от ГМ касети от гени на царевица с четири различни единични събития на ГМ, реколтата от тях съдържа не само зърна с всичките четири различни събития на ГМ, но и зърна, съдържащи само едно, две или три различни единични събития на ГМ, а така също и зърна, които не съдържат нито едно от четирите единични събития на ГМ (негативни сегреганти).
(4)
Всяка ГМ царевица с единично събитие на ГМ, както и всяка от комбинациите на единичните събития на ГМ се считат за конкретен генетично модифициран организъм по смисъла на член 3, параграф 1 и член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на пазара не могат да се пускат ГМО за храна или храните, посочени в член 3, параграф 1, или ГМО за фураж или фуражите, посочени в член 15, параграф 1, освен ако не попадат в обхвата на разрешение, дадено в съответствие с посочения регламент. Поради това следва да се гарантира, че когато бъде разрешена ГМ касета от гени, всички възможни комбинации, които я съставляват, също са разрешени.
(5)
Предварително условие за оценката на риска на ГМ касета от гени е оценката на риска на единичните събития на ГМ, които я съставляват. Четирите единични ГМ събития, които съставляват царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, вече са разрешени (3).
(6)
На 27 септември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (4). В посоченото становище се включват царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 и единствено комбинациите от индивидуалните събития на ГМ, налични в сегрегираното ѝ потомство. ЕОБХ смята, че: i) царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 е точно толкова безопасна, колкото и генетично немодифицираната царевица по отношение на възможното въздействие върху здравето на хората и на животните или околната среда; и ii) от гледна точка на биологията няма основание да се очаква, че някои от подкомбинациите с произход от ГМ касета от гени в сегрегираното потомство представляват основание за притеснение с оглед на предвидените видове употреба.
(7)
На 10 ноември 2011 г. по искане на Комисията ЕОБХ допълни предходното си становище, за да бъдат включени всички комбинации от единичните ГМ събития, независимо от техния произход. Групата по ГМО към ЕОБХ счете, че е малко вероятно комбинациите на единичните събития на ГМ на царевиците MON89034, 1507, MON88017 и 59122 да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда с оглед на предвидените видове употреба (5).
(8)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(9)
ЕОБХ също така стигна до заключението, че представеният от заявителите план за наблюдение на околната среда, представляващ план за общо наблюдение, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение.
(10)
ГМ касети от гени на царевиците MON89034 × MON88017 и 1507 × 59122 обединяват две конкретни единични събития на ГМ, съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Тези ГМ касети от гени вече са разрешени (6). С писмо от 13 март 2013 г. заявителите поясниха, че заявлението вече не се отнася за тези ГМ царевици.
(11)
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение.
(12)
За всеки ГМО следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (7).
(13)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, включително всички възможни комбинации на единичните събития на ГМ. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продуктите, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(14)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (8) се определят изисквания за етикетирането за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(15)
Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(16)
Със становищата на ЕОБХ не се обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(17)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(18)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(19)
С настоящото решение се дава разрешение за пускане на пазара на продуктите, които попадат в обхвата на заявлението. В обхвата на настоящото решение обаче не попадат единичните събития на ГМ, както и комбинациите на единичните събития на ГМ, които вече са разрешени с решения 2005/772/ЕО, 2006/197/ЕО, 2007/702/ЕО, 2009/813/ЕО, 2009/814/ЕО, 2010/432/ЕС, 2011/365/ЕС и 2011/366/ЕС. Поради това операторите следва да обърнат внимание на факта, че в съответствие с член 4, параграф 2 и/или член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 всички ГМО (единични събития на ГМ и комбинации от единични събития на ГМ), които влизат в състава на реколтата от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 или на реколтата от една от другите ГМ касети от гени, които попадат в обхвата на настоящото решение, трябва да бъдат разрешени, за да могат да бъдат пуснати на пазара. В случаите, когато изтича срокът на разрешението на един от ГМО, влизащи в състава на продукцията от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 или на реколтата на една от другите ГМ касети от гени, попадащи в обхвата на настоящото решение, без да има заявление за подновяване на разрешението или когато разрешението е суспендирано или оттеглено, продуктите от тази продукция не могат да бъдат пуснати на пазара.
(20)
Със заявителите бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(21)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не даде становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единни идентификатори
Съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 се определят следните единни идентификатори:
а)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
б)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
в)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
г)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
д)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
единен идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
е)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
ж)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
з)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
единен идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
и)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
единен идентификатор MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Тези генетично модифицирани царевици (Zea mays L.) са посочени в буква б) от приложението към настоящото решение.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1;
в)
ГМО, посочени със своите единни идентификатори в член 1, в продукти, които ги съдържат или се състоят от тях, предназначени за всяка друга употреба, различна от тази по букви а) и б), с изключение на отглеждането им.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „Не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярите на разрешенията осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешението
1. Титуляри на разрешението са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, Обединено кралство, представляващо Dow AgroSciences LLC, Съединени американски щати; и
б)
Monsanto Europe S.A., Белгия, представляващо Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълнението на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство; и
б)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел, Белгия.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2013 година.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-6 ta’ Novembru 2013
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qamħirrum ġenetikament modifikat (ĠM) MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqdu tliet eventi singli differenti ĠM (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) u erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqqdu żewġ eventi ĠM singli differenti (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)))) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsillsingli
(notifikata bid-dokument C(2013) 4755)
(It-testi bl-Olandiż, l-Ingliż u l-Franċiż biss huma awtentiċi)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/650/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament (1), u partikolarment l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fl-24 ta’ Ottubru 2008, Dow AgroSciences Europe u Pioneer Overseas Corporation Monsanto Europe S.A. f’isem Monsanto Company ippreżentat applikazzjoni lill-awtorita kompetenti tar-Repubblika Ċeka, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni tkopri wkoll kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ĠM li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum jew jikkonsistu minn dan il-qamħirrum ĠM għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
(3)
L-uċuħ ġenetikament modifikati li jkun fihom żewġ eventi singli ġenetikament modifikati differenti, jew iktar, jissejħu organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla. Il-ħsad tal-qamħirrum ġenetikament modifikat derivat minnn trasformazzjoni multipla jippreżenta karatteristiċi partikolari dovuti għall-bijoloġija riproduttiva tal-qamħirrum. Meta pereżempju jinħasdu ż-żrieragħ ta’ qamħirrum ĠM derivat minn trasformazzjoni multipla u li fih erba’ eventi singli ĠM differenti, il-ħsad li jirriżulta jkun fih mhux biss ħbub li fihom l-erba’ eventi singli ĠM kollha, iżda anke ħbub li fihom wieħed, tnejn, jew tliet eventi singli ĠM biss, minbarra l-ħbub li ma fihom l-ebda mill-erba’ eventi singli ĠM (segreganti negattivi).
(4)
Kull tip ta’ qamħirrum ĠM b’event singlu ĠM, u kull waħda mill-kombinazzjonijiet ta’ eventi singli ĠM għandhom jiġu kkunsidrati bħala OĠM speċifiċi fit-tifsira tal-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Skont l-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-ebda OĠM għall-użu bħala ikel jew ikel imsemmi fl-Artikolu 3(1) jew għall-użu bħala għalf jew għalf imsemmi fl-Artikolu 15(1) ma jista’ jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunx kopert b’awtorizzazzjoni mogħtija skont ir-Regolament. Għalhekk għandu jiġi żgurat li kull kumbinazzjoni possibbli ta’ eventi singli ĠM li jikkostitwixxu ĠM uniku tiġi awtorizzata fil-mument li tingħata l-awtorizzazzjoni għall-OĠM derivat minn trasformazzjoni multipla.
(5)
Il-valutazzjoni tar-riskju ta’ organiżmu ĠM derivat minn trasformazzjoni multipla tikkostitwixxi prerekwiżit għall-valutazzjoni tar-riskji dderivati mill-eventi singli ĠM li jikkostitwixxuh. L-erba’ eventi singli ĠM li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 diġà ġew awtorizzati. (3)
(6)
Fis-27 ta’ Settembru 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) ippubblikat opinjoni favorevoli skont l-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (4). Din l-opinjoni tkopri bissqamħirrum tal-linja MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122GM u l-kumbinazzjonijiet tal-eventi ĠM individwali kif preżenti fil-proġenija segreganti biss. L-EFSA qieset li (i) il-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu li mhux ġenetikament modifikat f’dawk li huma effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent, u (ii) ma jkunx hemm raġuni bijoloġika għalfejn dak li jkun jistenna li kwalunkwe sottokumbinazzjonijiet li joriġinaw minn dan l-OĠM dderivat minn trasformazzjoni multipla fil-proġenija segreganti għandhom iqajmu tħassib ta’ sikurezza fil-kuntest tal-użijiet maħsuba tiegħu.
(7)
Fl-10 ta’ Novembru 2011, fuq talba tal-Kummissjoni, l-EFSA kkumplimentat l-opinjoni preċedenti tagħha biex tkopri l-kombinazzjonijiet kollha ta’ eventi singli ĠM indipendentement mill-oriġini tagħhom. Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA qal li ma jaħsibx li hu probabbli li kwalunkwe kombinazzjoni ta’ eventi singli ĠM tal-qamħirrum MON89034, 1507, MON88017 u 59122 għandhom effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent, fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom. (5)
(8)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
(9)
L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali imressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi maħsuba koperti minn din id-Deċiżjoni.
(10)
Il-qamħirrum ĠM derivat minn trasformazzjoni multipla MON89034 × MON88017 maize u 1507 × 59122 jikkombina żewġ eventi singli ĠM speċifiċi li jikkostitwixxu il-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Dawn l-organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla diġà ġew awtorizzati (6). Permezz ta’ ittra tat-13 ta’ Marzu 2013, l-applikanti ċċaraw li l-applikazzjoni ma għadhiex tkopri dan il-qamħirrum ĠM.
(11)
Wara li jitqisu dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni.
(12)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi ġenetikament modifikati (7).
(13)
Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu, inkluż il-kumbinazzjonijiet kollha possibbli tal-eventi singli ĠM. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-OĠM u prodotti oħra għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.
(14)
Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (8), jistipula rekwiżiti għat-tikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi (1) sa (5) tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.
(15)
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jippreżentaw rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).
(16)
L-opinjonijiet tal-EFSA ma jiġġustifikawx l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(17)
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodottigħandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(18)
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (10).
(19)
Din id-Deċiżjoni tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fi ħdan l-ambitu tal-applikazzjoni. Din id-Deċiżjoni, madankollu, ma tkoprix eventi singli ġenetikament modifikati u dawk il-kombinazzjonijiet ta’ eventi singli ġenetikament modifikati li huma diġà awtorizzati bid-Deċiżjonijiet 2005/772/KE, 2006/197/KE, 2007/702/KE, 2009/813/KE, 2009/814/KE, 2010/432/UE, 2011/365/UE u 2011/366/UE. L-operaturi għalhekk għandhom jagħtu attenzjoni lil fatt li, skont l-Artikoli 4(2) u/jew 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-OĠM kollha (eventi singli ġenetikament modifikati u l-kombinazzjonijiet ta’ eventi singli ġenetikament modifikati) li jikkomponu l-ħsad tal-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 jew il-ħsad ta’ wieħed mill-organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla l-oħra koperti b’din id-Deċiżjoni jridu jiġu awtorizzati sabiex jitqiegħdu fis-suq. Filkaż meta l-awtorizzazzjoni ta’ wieħed mill-OĠM li jikkomponu l-ħsad tal-qamħirrum MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 jew il-ħsad ta’ wieħed mill-organiżmi ġenetikament modifikati derivati minn trasformazzjoni multipla l-oħra koperti b’din id-Deċiżjoni tiskadi mingħajr applikazzjoni għal tiġdid jew l-awtorizzazzjoni tiġi sospiża jew irrevokata, il-prodotti ta’ dan il-ħsad ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq.
(20)
L-applikanti ġew ikkonsultati dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(21)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Att ta’ implimentazzjoni kien meqjus neċessarju u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appelli għal iktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appelli ma ressaqx opinjoni.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu ġenetikament modifikati u identifikatur uniku
Kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004, dawn l-identifikaturi uniċi huma assenjati:
(a)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(b)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(c)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
(d)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(e)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
Identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7
(f)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
(g)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
Identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
(h)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
Identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(i)
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
Identifikatur uniku MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Dan il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) huwa speċifikat fil-punt (b) tal-Anness għal din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a)
Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn GMOs speċifikati minn identifikaturi uniċi tagħhom fl-Artikolu 1;
(b)
Għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott minn GMOs speċifikati minn identifikaturi uniċi tagħhom fl-Artikolu 1;
(c)
GMOs speċifikati mill-identifikaturi uniċi tagħhom fl-Artikolu 1 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnhom għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni.
Artikolu 3
It-tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
2. Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodott u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum GMOs speċifikati mill-identifikaturi fl-Artikolu 1 bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
Artikolu 4
Is-sorveljanza tal-effetti ambjentali
1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jissottomettu lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Ir-reġistru Komunitarju
It-tagħrif stipulat fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-UE, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Detenturi tal-Awtorizzazzjoni
1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, ir-Renju Unit, li jirrappreżentaw Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti tal-Amerika; u wkoll
(b)
Monsanto Europe S. A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
2. Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
Indirizzati
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom u wkoll
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Novembru 2013.