РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2013 година
за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят процедурите за подаване на заявление за кандидатстване и за издаване на разрешение за биоциди.
(2)
Когато пред един и същ приемащ компетентен орган или пред Агенцията се подават заявленията за две или повече разрешения за биоциди с едни и същи характеристики, разрешенията могат да бъдат издадени въз основа на оценката на един единствен продукт и сравнителна оценка, според случая. Следователно е целесъобразно да се предвиди подходяща процедура за издаване на разрешение в тези случаи.
(3)
Условията във връзка с предлагането на пазара и употребата на даден биоцид следва да се основават на направената оценка на продукта. Следователно е уместно да се изисква биоцидни продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, да бъдат одобрявани при същите условия, както и оценените биоциди, с които са свързани, с изключение на елементите, по които продуктите се различават.
(4)
Тъй като с настоящия регламент се уточнява процедура, предвидена в Регламент (ЕС) № 528/2012, който ще се прилага от 1 септември 2013 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3).
Член 2
Съдържание на заявленията
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
а)
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени - заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
б)
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
в)
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 - писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
г)
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
Член 3
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията.
Член 4
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
3. За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
4. Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
5. Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
6. За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
Член 5
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
Член 6
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
1. Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
Член 7
Разрешения и промени на идентични продукти
1. Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават. В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
2. За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2013 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 414/2013
tas-6 ta’ Mejju 2013
li jispeċifika proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li huma l-istess skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(7) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 jispeċifika l-proċeduri għall-applikazzjonijiet u l-għoti tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali.
(2)
Fejn l-applikazzjonijiet ikunu sottomessi lill-istess awtorità kompetenti li tirċievi jew lill-Aġenzija għal żewġ awtorizzazzjonijiet jew aktar ta’ prodotti bijoċidali bl-istess proprjetajiet, l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jingħataw fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni ta’ prodott wieħed uniku u, skont kif ikun il-każ, ta’ valutazzjoni komparattiva. Huwa għalhekk xieraq li tkun stipulata proċedura ta’ awtorizzazzjoni adattata għal tali każijiet.
(3)
It-termini u l-kundizzjonijiet relatati mad-disponibbilità fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali għandhom ikunu bbażati fuq l-evalwazzjoni li tkun saret tal-prodott. Għalhekk huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-prodotti bijoċidali awtorizzati skont dan ir-Regolament jkunu awtorizzati bl-istess termini u kundizzjonijiet bħal tal-prodotti bijoċidali evalwati li għalihom dawn jirreferu, bl-eċċezzjoni tad-dettalji fejn il-prodotti jvarjaw.
(4)
Billi dan ir-Regolament jispeċifika proċedura stipulata bir-Regolament (UE) Nru 528/2012, li japplika mill-1 ta’ Settembru 2013, dan ir-Regolament għandu japplika wkoll minn dik id-data.
(5)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura applikabbli meta tintalab awtorizzazzjoni għal prodott (“l-istess prodott” (il-“prodott li huwa l-istess”)) li huwa identiku għal prodott bijoċidali ieħor jew ta’ familja ta’ prodotti li jkunu ġew awtorizzati jew irreġistrati skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ir-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew li għalih applikazzjoni għal tali reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni ġiet sottomessa (il-“prodott ta’ referenza korrispondenti”), fir-rigward tal-informazzjoni riċenti kollha sottomessa b’rabta mal-awtorizzazzjoni jew mar-reġistrazzjoni, għajr fir-rigward ta’ informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
Artikolu 2
Kontenut tal-applikazzjonijiet
B’deroga mill-Artikolu 20(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għar-rekwiżiti ta’ informazzjoni tal-Artikolu 43(1) tiegħu, applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess għandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:
(a)
in-numru tal-awtorizzazzjoni jew, għall-prodotti ta’ referenza korrispondentili jkunu għadhom mhux approvati, in-numru tal-applikazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali tal-prodott ta’ referenza korrispondenti;
(b)
indikazzjoni tad-differenzi proposti bejn il-prodott li huwa l-istess u l-prodott ta’ referenza korrispondenti, u evidenza li l-prodotti huma identiċi fl-aspetti l-oħrajn kollha;
(c)
fejn meħtieġ bl-Artikolu 59(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ittri ta’ aċċess għad-dejta kollha li tappoġġa l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza korrispondenti;
(d)
abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali għall-prodott li huwa l-istess.
Artikolu 3
Applikazzjonijiet ta’ sottomissjoni u ta’ validazzjoni għall-awtorizzazzjoni nazzjonali
1. Fejn il-prodott ta’ referenza korrispondenti jkun ġie awtorizzat minn awtorizzazzjoni nazzjonali jew huwa s-suġġett ta’ applikazzjoni għat-tali awtorizzazzjoni, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-istess prodott (ta’ prodott li huwa l-istess) għandhom jiġu sottomessi skont l-Artikolu 29(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 lill-awtorità kompetenti li tkun tat jew tkun qed tintalab tagħti l-awtorizzazzjoni nazzjonali tal-prodott ta’ referenza korrispondenti.
2. B’deroga mill-paragrafi 2 u 4 tal-Artikolu 29 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti għandha tivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni tagħha, sakemm l-informazzjoni indikata fl-Artikolu 2 tkun ġiet sottomessa.
Il-validazzjoni għandha tinkludi verifika li d-differenzi proposti bejn prodott li huwa l-istess u l-prodott ta’ referenza korrispondenti jikkonċernaw sempliċiment informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013.
Artikolu 4
Applikazzjonijiet ta’ sottomissjoni u ta’ validazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni
1. Fejn il-prodott ta’ referenza korrispondenti jkun ġie awtorizzat minn awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew huwa s-suġġett ta’ applikazzjoni għat-tali awtorizzazzjoni, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess għandhom jiġu sottomessi lill-Aġenzija skont l-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. Madankollu, l-applikazzjoni ma għandhiex tinkludi konferma li l-prodott bijoċidali se jkollu kundizzjonijiet tal-użu simili madwar l-Unjoni kollha jew referenza għal awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni.
3. Għall-finijiet tal-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, l-Artikolu 43(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jinftiehem li l-Aġenzija għandha l-obbligu li tinforma lill-applikant biss.
4. B’deroga mill-ewwel u t-tieni subparagrafi tal-Artikolu 43(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni tagħha sakemm l-informazzjoni indikata fl-Artikolu 2 tkun ġiet sottomessa.
5. Il-validazzjoni għandha tinkludi verifika li d-differenzi proposti bejn l-istess prodott (il-prodott li huwa l-istess) u l-prodott ta’ referenza korrispondenti jikkonċernaw sempliċiment informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013.
6. Għall-finijiet tal-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, ir-referenzi kollha għall-awtorità kompetenti li tevalwa fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 43(3) u fl-Artikolu 43(4) u (5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jinftiehmu li jirreferu għall-Aġenzija.
Artikolu 5
Evalwazzjoni u deċiżjoni dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali
B’deroga mill-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tiddeċiedi jekk għandhiex tagħti jew tirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess skont l-Artikolu 19 ta’ dak ir-Regolament fi żmien 60 jum mid-data tal-validazzjoni tal-applikazzjoni skont l-Artikolu 3, jew, fejn ikun applikabbli, mid-data sussegwenti tal-adozzjoni tad-deċiżjoni korrispondenti dwar il-prodott ta’ referenza korrispondenti.
Artikolu 6
Evalwazzjoni u deċiżjoni dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni
1. B’deroga mill-Artikolu 44(1), (2) u (3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni skont l-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament, jew, fejn applikabbli, fid-data sussegwenti tas-sottomissjoni ta’ opinjoni dwar il-prodott ta’ referenza korrispondenti skont l-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. Jekk l-Aġenzija tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, l-opinjoni għandha tinkludi tal-anqas iż-żewġ elementi li ġejjin:
(a)
dikjarazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ġewx issodisfati, u abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiki tal-prodotti bijoċidali, kif imsemmija fl-Artikolu 22(2) ta’ dak ir-Regolament;
(b)
fejn rilevanti, id-dettalji ta’ kwalunkwe terminu jew kundizzjoni li għandhom jiġu imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali.
Artikolu 7
Awtorizzazzjonijiet u bidliet għal prodotti li huma l-istess
1. Prodott li huwa l-istess għandu jkollu numru ta’ awtorizzazzjoni differenti minn dak tal-prodott ta’ referenza korrispondenti.
Fir-rigward tal-aspetti l-oħrajn kollha, il-kontenut tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess għandu jkun identiku għal dak tal-prodott ta’ referenza korrispondenti għajr fir-rigward tal-informazzjoni li b’rabta magħha l-prodotti jvarjaw. Ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali għandhom juru rabta bejn prodotti li huma l-istess u prodotti ta’ referenza korrispondenti.
2. Bidliet f’prodott li huwa l-istess jew f’prodott ta’ referenza korrispondenti għandhom jiġu nnotifikati jew għandhom isiru applikazzjonijiet għalihom skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013 b’mod indipendenti minn xulxin.
L-awtorizzazzjonijiet ta’ prodott li huwa l-istess jew ta’ prodott ta’ referenza korrispondenti jistgħu jiġu emendati jew ikkanċellati b’mod indipendenti minn xulxin.
Madankollu, fl-evalwazzjoni ta’ bidla proposta f’prodott li huwa l-istess jew f’prodott ta’ referenza korrispondenti, l-awtorità kompetenti li tirċeviha jew, fejn rilevanti, l-Aġenzija għandha tikkunsidra kemm tkun xierqa l-kanċellazzjoni jew l-emenda tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti oħra li magħhom il-prodott huwa marbut fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali kif imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1.
Artikolu 8
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Mejju 2013.