ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/3/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 октомври 2013 година
за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се в освобождаване от съответното ограничение на употребата на оловно-ацетатен маркер в стереотаксически рамки за глава, използвани при компютърна томография (CT) и магнитно-резонансна томография (MRI), както и при позициониращи системи на съоръжения за гама-терапия и адронна терапия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-точно член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на олово в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Оловният ацетат е изключително подходящо вещество за използване като маркер в стереотаксическите рамки за глава, използвани за позициониране при процедури на отстраняване на тумори посредством лъчетерапия и гама-терапия.
(3)
От научна и техническа гледна точка не е осъществимо да се замести или елиминира оловото при този вид приложение и вероятно такава възможност няма да се появи в близко бъдеще.
(4)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден от шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива при приемането им от държавите членки или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 18 октомври 2013 година.
DIRETTIVA TA’ DELEGA TAL-KUMMISSJONI 2014/3/UE
tat-18 ta’ Ottubru 2013
li temenda, għal skopijiet ta’ adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għall-aċetat taċ-ċomb għall-użu bħala markatur fil-head-frames stereotattiċi għall-użu fis-CT (Computed Tomography) u fl-MRI u fis-sistemi ta’ pożizzjonament għat-tagħmir tat-terapija bir-raġġi gamma u t-terapija bil-partikoli
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2011/65/UE tipprojbixxi l-użu taċ-ċomb fit-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq.
(2)
L-aċetat taċ-ċomb huwa sustanza ideali għall-użu bħala markatur fil-head-frames li jintużaw għall-pożizzjonament fir-radjoterapija u l-proċeduri tal-estrazzjoni tat-tumuri bir-raġġi gamma.
(3)
Mhuwiex xjentifikament u teknikament prattikabbli li ċ-ċomb jiġi sostitwit jew eliminat fl-applikazzjoni rispettiva u jidher li mhix se jsir disponibbli sostitut prattikabbli fil-ġejjieni qrib.
(4)
Id-Direttiva 2011/65/UE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mill-aħħar jum tas-sitt xahar wara d-dħul fis-seħħ. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Ottubru 2013.