РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 334/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди по отношение на някои условия за достъп до пазара
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) определя приложното поле на регламента и наред с другото изключва от приложението му биоциди, използвани като спомагателни вещества. Член 2, параграф 5 следва да бъде изменен, за да изясни извън всякакво съмнение, че „спомагателни вещества“ означава веществата, определени в регламенти (ЕО) № 1831/2003 (4) и (ЕО) № 1333/2008 (5) на Европейския парламент и на Съвета.
(2)
Член 3, параграф 1, буква т) и член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат изменени, за да могат сходни биоциди да бъдат част от група биоциди, ако могат да бъдат задоволително оценявани въз основа на установими максимални рискове и минимални нива на ефикасност.
(3)
В член 19, параграф 1, буква д) и в член 19, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се изясни, че ограниченията, които се изисква да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), са граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни.
(4)
За да се гарантира съответствие между Регламент (ЕС) № 528/2012 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), член 19, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да включи като класификационен критерий специфичната токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1, така че да се изключи възможността за разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, отговарящи на критериите за настоящата класификация. В член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забраняват разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“), или за много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8). Въпреки това, макар че биоцидите са често смеси и понякога изделия, тези критерии се прилагат само до вещества. Следователно член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се отнася за биоциди, които са съставени от, съдържат или генерират вещества, отговарящи на тези критерии.
(5)
Тъй като сравнителната оценка не е посочена в приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, препратката към посоченото приложение в член 23, параграф 3 от същия регламент следва да бъде заличена.
(6)
Член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 30.
(7)
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако всички заинтересовани държави членки са постигнали споразумение с референтната държава членка за взаимно признаване, даден биоцид трябва да бъде разрешен в съответствие с член 33, параграф 4 или с член 34, параграф 6 от него. Въпреки това разпоредбите, отнасящи се до решения, които се вземат от всички заинтересовани държави членки по отношение на предоставянето на разрешения по взаимно признаване, са определени в член 33, параграф 3 и в член 34, параграф 6 от същия регламент. Следователно член 35, параграф 3 следва да бъде съответно изменен.
(8)
В член 45, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква заявлението за подновяване на разрешение на Съюза да се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 от посочения регламент. Въпреки това таксите могат да бъдат изплатени само след като Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) предостави информация относно размера им в съответствие с член 45, параграф 3, втора алинея от посочения регламент. Поради това, а и за да се осигури съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1 и член 43, параграф 1 от посочения регламент, втора алинея от член 45, параграф 1 следва да бъде заличена.
(9)
Използването на думата „обезвреждане“ в членове 52, 89 и 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да бъде подвеждащо и може да доведе до проблеми в тълкуването, като се имат предвид задълженията, наложени от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9). Поради тази причина тя следва да бъде заличена.
(10)
В член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се направят някои технически изменения, за да се избегне дублиране на член 54, параграфи 1 и 3 по отношение на плащането на приложимите такси съгласно член 80, параграф 1.
(11)
Първа и втора алинея от член 60, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнасят за разрешения, издадени в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4 от него. Въпреки това разпоредбите, които се отнасят до решения за предоставяне на разрешения, са определени в член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент. Освен това, в член 60, параграф 3, втора алинея от посочения регламент не се предвижда никакъв период за защита на данните, посочени в член 20, параграф 1, буква б), които се предоставят в заявлението съгласно член 26, параграф 1 от него. Поради това член 60, параграф 3 от посочения регламент следва да се отнася и за член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент.
(12)
Член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 67.
(13)
За улесняване на доброто сътрудничество, координацията и обмена на информация между държавите членки, Агенцията и Комисията във връзка с прилагането на регламента, на Агенцията следва също така да се възложи задачата да предоставя подкрепа и съдействие на държавите членки по отношение на дейностите по контрол и прилагане, като се използват съществуващите структури, когато това е целесъобразно.
(14)
За да се позволи изготвянето на заявления за издаване на разрешения за биоциди от датата на одобрението на активно вещество, както е предвидено в член 89, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъде възможен електронен публичен достъп до информацията относно активните вещества, предвиден в член 67 от него, от деня на приемането от страна на Комисията на регламента, с който се определя, че активното вещество е одобрено.
(15)
В член 77, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда възможност за обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 26, параграф 2 от него. Въпреки това, тъй като с член 26, параграф 2 на Агенцията не се предоставят правомощия да взема каквото и да било решение, позоваването на този член в член 77, параграф 1 следва да бъде заличено.
(16)
Член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнася за активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10). В него следва да се уточни, че посоченият член се отнася до всички активни вещества, за които Комисията е приела директива относно включването им в това приложение, че условията за това включване са приложими при одобрението и че за дата на одобрението се счита датата на включване.
(17)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи до две години след датата на одобрението на дадено активно вещество. В член 89, параграф 3, първа алинея от него от държавите членки се изисква да гарантират, че разрешителните за биоциди се издават, изменят или отменят в срок от две години от одобрението на дадено активно вещество. Като се има предвид обаче времето, необходимо за осъществяването на различните етапи от процеса на разрешаване, по-специално в случаите, когато между държави членки е налице неразрешен спор във връзка с взаимно признаване и решението по него трябва да бъде предоставено на Комисията, е целесъобразно тези крайни срокове да бъдат удължени до три години и въпросното удължаване да бъде отразено в член 37, параграф 3, втора алинея от посочения регламент.
(18)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи за съществуващи активни вещества. Даден биоцид може да съдържа комбинация от нови активни вещества, които са одобрени, и съществуващи активни вещества, които все още не са одобрени. С цел насърчаването на иновациите чрез предоставяне на такива продукти на достъп до пазара, на държавите членки следва да се позволи да прилагат спрямо такива продукти своите действащи системи до одобряването на съществуващото активно вещество, и като резултат тези продукти да станат допустими за издаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(19)
В член 89, параграф 4 и член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят преходни периоди за биоциди, за които не е издадено разрешение. Същите периоди следва да се прилагат за постепенно премахване на биоцид, който вече е на пазара, в случаите, когато за него се дава разрешително, при условие че биоцидът бъде променен.
(20)
В член 93 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се уточни, че предвидената в него дерогация се прилага само при спазване на националните разпоредби на държавите членки.
(21)
В член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели да се позволи пускането на пазара на изделия, третирани с биоциди, съдържащи активни вещества, които, макар и все още да не са одобрени, са в процес на оценяване в рамките на посочената в член 89, параграф 1 от същия регламент работна програма или въз основа на заявление, подадено съгласно член 94, параграф 1. Въпреки това, позоваването в член 94, параграф 1 на член 58 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се тълкува като непреднамерена дерогация от етикетирането и информационните изисквания в член 58, параграфи 3 и 4. Поради това член 94, параграф 1 от посочения регламент следва да се позовава само на член 58, параграф 2.
(22)
Тъй като член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага само за обработени продукти, които вече са били пуснати на пазара, беше въведена непреднамерена забрана върху повечето нови обработени продукти за периода от 1 септември 2013 г. до одобряването на последното активно вещество, съдържащо се в тези продукти. Следователно обхватът на член 94, параграф 1 следва да бъде разширен така, че да включва нови обработени продукти. В този член следва да се предвиди също и преходен период за обработени продукти, за които до 1 септември 2016 г. не е поискано одобряване на активното вещество за съответния продуктов тип. С цел избягване на потенциални сериозни неблагоприятни въздействия върху стопанските субекти, при пълно зачитане на принципа на правната сигурност, следва да се предвиди тези изменения да се прилагат от 1 септември 2013 г.
(23)
В член 95, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа изискване за представяне на пълно досие на веществото. Следва да бъде възможно в такова пълно досие на веществото да бъдат включени данни, посочени в приложение IIIA или IVA към Директива 98/8/ЕО.
(24)
Съгласно член 95, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012правото на позоваване на данни, предвидено в член 63, параграф 3, втора алинея от него, се разширява до всички изследвания, които се изискват за оценката на въздействието върху човешкото здраве и околната среда, за да се даде възможност потенциалните заинтересовани лица да бъдат включени в списъка, посочен в член 95, параграф 2 от него. При липсата на подобно право на позоваване редица потенциални заинтересовани лица не биха могли да отговорят на изискванията в член 95, параграф 1 навреме, за да бъдат включени в този списък до датата, посочена в член 95, параграф 3. В член 95, параграф 1, трета алинея обаче липсват указания за включването на изследвания за жизнения цикъл и поведението в околната среда. Освен това, тъй като потенциалните заинтересовани лица следва да плащат за правото на позоваване съгласно член 63, параграф 3, следва да им се позволи да се възползват в пълна степен от това право, прехвърляйки го върху кандидатите за издаване на разрешение за продукт. Поради това член 95 следва да бъде съответно изменен.
(25)
В член 95, параграф 1, пета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели ограничаване на срока за защита на данни, които могат да бъдат обменяни от 1 септември 2013 г. с цел спазването на изискванията в член 95, параграф 1, първа алинея, но които на тази дата все още не биха могли да бъдат обменяни с цел обосновка на заявления за разрешения. Такъв е случаят с данни, отнасящи се до комбинациите активно вещество/продуктов тип, за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включването им в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Поради това в член 95, параграф 1 от посочения регламент следва да се посочва тази дата.
(26)
Съгласно член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 публикуваният от Агенцията списък следва да съдържа имената на участниците в работната програма, посочена в член 89, параграф 1 от него. Така член 95, параграф 2 дава възможност на тези участници да се възползват от механизма за компенсация на разходите, предвиден в посочения регламент. Възможността за възползване от механизма за компенсация на разходите следва да е достъпна за всички лица, които са представили пълно досие на веществото съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 или Директива 98/8/ЕО или писмо за достъп до подобно досие. Тя следва да бъде отворена за тези, които са представили досиета всяко вещество, което само по себе си не е активно вещество, но което генерира активни вещества.
(27)
В член 95, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забранява пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, производителят или вносителят („заинтересованото лице“) на които не е включен в списъка, посочен в същия член. По силата на член 89, параграф 2 и член 93, параграф 2 от посочения регламент, някои активни вещества биха присъствали законно на пазара в състава на някои биоциди, макар и за тях все още да не е представено пълно досие на веществото. Забраната по член 95, параграф 3 не следва да се прилага за такива вещества. Освен това, когато в списъка не е посочен производител или вносител във връзка с дадено вещество, за което е подадено пълно досие на веществото, следва да се даде възможност на друго лице да пуска на пазара биоциди, които съдържат това вещество, след представяне на досие или писмо за достъп до досие от страна на това лице или на производителя или вносителя на биоцида.
(28)
Член 95, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 предвижда, че член 95 се прилага за активни вещества, изброени в категория 6 в приложение I към посочения регламент. Тези вещества са включени в посоченото приложение въз основа на представяне на пълни досиета на веществата, собствениците на които следва да имат право да се ползват от механизма за компенсация на разходите, установен по силата на посочения член. В бъдеще други вещества могат да бъдат включени в посоченото приложение въз основа на такова представяне. Поради това категория 6 в посоченото приложение следва да регулира всички подобни вещества.
(29)
В приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 описанието на биоцидите, използвани в материали, предназначени за контакт с храни, следва да бъде съвместимо с терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(30)
В член 96, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е необходимо да се изясни, че Директива 98/8/ЕО се отменя, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, позоваващи се на Директива 98/8/ЕО.
(31)
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1)
В член 2, параграф 5, буква б) се заменя със следния текст:
„б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008.“
2)
Член 3, параграф 1 се изменя както следва:
а)
буква т) се заменя със следното:
„т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат:
i)
сходна употреба;
ii)
едни и същи активни вещества;
iii)
сходен състав с посочени разлики; и
iv)
сходни равнища на риск и ефективност;“
б)
буква х) се заличава.
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;“
ii)
буква д) се заменя със следното:
„д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (11), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (12), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (13) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14), или са установени граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни по отношение на такива активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).
(11) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1)." 						
(12) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1)." 						
(13) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11)." 						
(14) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10)." 						
(15) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).“;" 						
б)
в параграф 4 букви б) и в) се заменят със следното:
„б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2,
-
специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1,
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В,
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В, или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
се състои от, съдържа или генерира вещество, което отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;“
в)
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
„6. Оценката на групата биоциди, извършена съгласно общите принципи, посочени в приложение VI, включва максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност на цялата потенциална серия от продукти в рамките на групата биоциди.
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако:
а)
в заявлението изрично се посочват максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност, на които се основава оценката, както и разрешените разлики в състава и употребата, посочени в член 3, параграф 1, буква т), заедно със съответната им класификация, предупреждения за опасност и препоръките за безопасност и подходящи мерки за намаляване на риска; и
б)
въз основа на оценката, посочена в първата алинея от настоящия параграф, може да бъде установено, че всички биоциди от групата отговарят на условията, посочени в параграф 1.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО, или за установяването на граници на специфична миграция или на граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни, по отношение на такива вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004.“
4)
В член 23, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно техническите указания, посочени в член 24, се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:“.
5)
В член 34, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:
„В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави членки и на заявителя.“
6)
Член 35, параграф 3 се заменя със следното:
„3. В рамките на координационната група всички държави членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 3 или член 34, параграф 6 според случая.“
7)
В член 37, параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от три години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.“
8)
В член 45, параграф 1 втората алинея се заличава.
9)
Член 52 се заменя със следното:
„Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за употребата на съществуващите запаси от съответните биоциди.“
10)
В член 53, параграф 1, първа алинея се заменя със следното::
„1. Чрез дерогация от член 17, компетентен орган на държава членка („държава членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).“
11)
Член 54 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активните вещества, лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя за това.“
12)
В член 56, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит“ или „изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, предвидени в настоящия член.“
13)
В член 58, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато:“.
14)
В член 60, параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.“
15)
Член 66, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията в член 67, параграфи 3 и 4, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на търговски интереси на това лице или на тези на друга заинтересована страна.“
16)
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 уводната част се заменя със следното:
„1. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено, следната актуална информация относно това активно вещество, съхранявана в Агенцията или Комисията, следва да бъде предоставена публично, безплатно и по достъпен начин:“;
б)
в параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено - освен ако подателят на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или Агенцията, относно причините, поради които такава публикация е потенциално вредна за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна - Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно същото активно вещество:“.
17)
В член 76, параграф 1 се добавя следната буква:
„л)
предоставяне на подкрепа и съдействие на държавите членки във връзка с дейностите по контрол и правоприлагане.“
18)
Член 77, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.“
19)
В член 78, параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията.“
20)
Член 86 се заменя със следното:
„Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активни вещества, за които Комисията е приела директиви да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент на датата на включването им, и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2. Одобрението е при спазване на условията, посочени в тези директиви на Комисията.“
21)
Член 89 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара или за използването му до три години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. В съответствие със своите национални правила заинтересованата държава членка може да разреши предоставянето на пазара или използването на своя територия само на биоцид, който съдържа само:
а)
съществуващи активни вещества, които
i)
са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (16), но все още не са одобрени за този продуктов тип; или
ii)
в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;
или
б)
комбинация от активни вещества, посочени в буква а), и активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия регламент.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, в случай че се вземе решение дадено активно вещество да не бъде одобрено, държавата членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до 12 месеца след датата на решението дадено активно вещество да не бъде одобрено, в съответствие с параграф 1, трета алинея, както и може да продължи да прилага своята действаща система или практика на използване на биоциди за срок до 18 месеца след това решение.
(16) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).“;" 						
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
Когато не са постъпили едновременно заявления за разрешаване и за паралелно взаимно признаване в съответствие с втора алинея:
а)
биоцидът не се пуска повече на пазара, считано 180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а); и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. В случай че компетентният орган на държава членка, или - когато е целесъобразно - Комисията, реши да отхвърли заявление, подадено съгласно параграф 3, за разрешаване на биоцид, който вече е предоставен на пазара, да не издаде разрешение или да наложи условия за издаването на разрешение, които налагат промяна на такъв продукт, се прилага следното:
а)
биоцид, който не е получил разрешение или, където е приложимо, който не отговаря на условията за разрешение, не може повече да бъде предоставян на пазара след изтичането на 180 дни след датата на решението на съответния орган; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на до 365 дни след датата на решението на съответния орган.“
22)
В член 92, параграф 2 се добавя следното изречение:
„Биоциди, разрешени в съответствие с членове 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, се считат за разрешени в съответствие с член 17 от настоящия регламент.“
23)
Член 93 се заменя със следното:
„Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 дадена държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика на предоставяне на пазара и използване на биоциди, които не попадат в приложното поле на Директива 98/8/ЕО, но попадат в приложното поле на настоящия регламент, и са съставени от, съдържат или генерират само активни вещества, които на 1 септември 2013 г. са били налични на пазара или използвани в биоциди. Дерогацията се прилага до една от следните дати:
а)
ако заявленията за одобрение на всички тези активни вещества, от които биоцидът е съставен, които той съдържа или генерира, са подадени за съответния продуктов тип до 1 септември 2016 г. - крайните срокове, предвидени в член 89, параграф 2, втора алинея, в член 89, параграф 3 и в член 89, параграф 4; или
б)
ако не е подадено заявление в съответствие с буква а) за едно от активните вещества - до 1 септември 2017 г.“
24)
Членове 94 и 95 се заменят със следното:
„Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58, параграф 2 дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи само активни вещества, които са обект на проучване за съответния продуктов тип в работната програма, посочена в член 89, параграф 1, на 1 септември 2016 г., или за които е подадено заявление за одобрение за съответния продуктов тип до тази дата, или съдържащи само комбинация от такива вещества и активни вещества, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до една от следните дати:
а)
в случай на решение, прието след 1 септември 2016 г., за отхвърляне на заявлението за одобрение или за неодобрение на едно от активните вещества за съответната употреба, датата, съответстваща на 180 дни след вземането на такова решение;
б)
в други случаи, датата на одобрение за съответния продуктов тип и употреба на последното съдържащо се в биоцида активно вещество, подлежащо на одобрение.
2. Чрез допълнителна дерогация от член 58, параграф 2, дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи всякакви активни вещества, различни от упоменатите в параграф 1 от настоящия член, или тези, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до 1 март 2017 г.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Считано от 1 септември 2013 г. Агенцията прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие, отговарящо на изискванията на приложение II към настоящия регламент или на приложения IIA или IVA към Директива 98/8/ЕО и, където е приложимо, приложение IIIA към посочената директива („пълното досие на веществото“) и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие или представили досие пред Агенцията в съответствие с втора алинея от настоящия параграф, и посочва ролята им, както е указано в посочената алинея, и продуктовия(те) тип(ове), за който е представено досие, както и датата на включването на веществото в списъка.
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид, („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество („доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на Агенцията пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид може да представи на Агенцията писмо за достъп до всички данни, които са били счетени за съществени от оценяващия компетентен орган за целите на подновяването и за които срокът на защита все още не е изтекъл („съответните данни“).
Агенцията уведомява доставчика, предоставил информацията, за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1. Тя отхвърля заявлението, в случай че предоставилият информацията доставчик не плати таксите в срок от 30 дни и уведомява предоставилия информацията за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията проверява дали представянето е в съответствие с втора алинея от настоящия параграф и уведомява предоставилия информацията доставчик за това.
2. Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
3. За целите на представянето на заявление в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член, член 63, параграф 3 от настоящия регламент се прилага по отношение на всички токсикологични и екотоксикологични и свързани с околната среда изследвания за поведението и жизнения цикъл по отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, включително всяко подобно изследване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни.
4. Доставчик на вещество или на биоцид, включен в посочения в параграф 1 списък, на който е издадено писмо за достъп за целите на настоящия член, или е дадено правото да се позовава на проучване в съответствие с параграф 3, има право да позволи на заявителите за издаване на разрешение за биоцид да се позовават на това писмо за достъп или на това проучване за целите на член 20, параграф 1.
5. Чрез дерогация от член 60, всички срокове за защита на данни за комбинациите активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО, изтичат на 31 декември 2025 г.
6. Параграфи 1-5 не се прилагат по отношение на веществата, изброени в приложение I в категории 1-5 и категория 7, или на биоциди, съдържащи само такива вещества.
7. Агенцията актуализира редовно списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество Агенцията премахва от списъка всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид, който в рамките на 12 месеца след подновяването не е представил всички съответни данни или писмо за достъп до всички съответни данни в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член или в заявление съгласно член 13.“
25)
В член 96 първа алинея се заменя със следното:
„Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89-93 и 95 от настоящия регламент, директива 98/8/ЕО се отменя с действие от 1 септември 2013 г.“
26)
В приложение I заглавието „Категория 6“ се заменя със следното:
„Категория 6 - Вещества, за които държава членка е одобрила досие на активното вещество в съответствие с член 7, параграф 3 от настоящия регламент или е приела такова досие в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО“.
27)
В приложение V вторият параграф под заглавието „Продуктов тип 4: област на употреба, свързана с храни и фуражи“ се заменя със следното:
„Продукти, които се влагат в материали, които могат да влязат в контакт с храни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точка 24 се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2014 година.
REGOLAMENT (UE) Nru 334/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-11 ta’ Marzu 2014
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, fir-rigward ta’ ċerti kundizzjonijiet għall-aċċess għas-suq
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
L-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jindika l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament u, fost l-oħrajn, jeskludi mill-applikazzjoni tiegħu prodotti bijoċidali meta użati bħala aġenti li jgħinu l-ipproċessar. L-Artikolu 2(5) għandu jiġi emendat sabiex jiġi ċċarat lil hinn minn kull dubju li “aġenti li jgħinu l-ipproċessar” tfisser dawk definiti fir-Regolamenti (KE) Nru 1831/2003 (4) u (KE) Nru 1333/2008 (5) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
(2)
Il-punt (s) tal-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 19(6) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jiġu emendati sabiex jippermettu li prodotti bijoċidali simili jkunu parti minn familja ta’ prodotti bijoċidali jekk ikunu jistgħu jiġu vvalutati b’mod sodisfaċenti abbażi ta’ riskji massimi identifikabbli u livell minimu ta’ effikaċja.
(3)
Fil-punt (e) tal-Artikolu 19(1) u fl-Artikolu 19(7) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għandu jiġi ċċarat li l-limiti li għandhom jiġu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) huma limiti ta’ migrazzjoni speċifika jew limiti għall-kontenut residwu f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel.
(4)
Sabiex tiġi żgurata l-konsistenza bejn ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), il-punt (b) tal-Artikolu 19(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi emendat biex jinkludi t-tossiċità speċifika għall-organi fil-mira b’esponiment ta’ darba jew ripetut tal-kategorija 1 bħala kriterju ta’ klassifikazzjoni, sabiex jipprekludi awtorizzazzjoni biex prodott bijoċidali li jissodisfa l-kriterji għal din il-klassifikazzjoni jkun disponibbli fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali. Il-punt (c) tal-Artikolu 19(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprojbixxi l-awtorizzazzjoni biex prodotti bijoċidali li jissodisfaw il-kriterji li jagħmluhom persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (“PBT”), jew persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (“vPvB”) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) jkunu disponibbli fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali. Madankollu, billi l-prodotti bijoċidali huma spiss taħlitiet u xi kultant oġġetti, dawk il-kriterji japplikaw biss għas-sustanzi. Għaldaqstant, il-punt (c) tal-Artikolu 19(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jirreferi għal prodotti bijoċidali li jikkonsistu minn, li jkun fihom jew li jiġġeneraw sustanzi li jissodisfaw dawk il-kriterji.
(5)
Billi evalwazzjoni komparattiva mhijiex imsemmija fl-Anness VI għar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-referenza għal dak l-Anness fl-Artikolu 23(3) ta’ dak ir-Regolament għandha titħassar.
(6)
L-Artikolu 34(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi emendat biex tiġi kkoreġuta r-referenza għall-Artikolu 30.
(7)
Bis-saħħa tal-Artikolu 35(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fejn l-Istati Membri kollha kkonċernati jkunu laħqu ftehim mal-Istat Membru ta’ referenza dwar l-rikonoxximent reċiproku, prodott bijoċidali għandu jiġi awtorizzat skont l-Artikolu 33(4) jew 34(6) tiegħu. Madankollu, id-dispożizzjonijiet li jirreferu għad-deċiżjonijiet mill-Istati Membri kollha kkonċernati biex jagħtu awtorizzazzjonijiet permezz ta’ rikonoxximent reċiproku huma stabbiliti fl-Artikoli 33(3) u 34(6) ta’ dak ir-Regolament. L-Artikolu 35(3) għandu għaldaqstant jiġi emendat skont dan.
(8)
It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 45(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jesiġi li applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tkun akkumpanjata minn tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(1) ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, it-tariffi jistgħu jitħallsu biss wara li l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) tkun ipprovdiet informazzjoni dwar il-livell tagħhom skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 45(3) ta’ dak ir-Regolament. Għaldaqstant, u sabiex tiġi żgurata konsistenza mal-Artikoli 7(1), 13(1) u 43(1) ta’ dak ir-Regolament, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 45(1) għandu jitħassar.
(9)
L-użu tal-kelma “rimi” fl-Artikoli 52, 89 u 95 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jista’ jkun qarrieqi u jista’ jirriżulta fi problemi ta’ interpretazzjoni, b’kunsiderazzjoni tal-obbligi imposti mid-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). Għaldaqstant għandha titħassar.
(10)
Għandhom isiru xi korrezzjonijiet tekniċi għall-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 sabiex jiġi evitat li jkun hemm duplikazzjoni bejn l-Artikolu 54(1) u (3) fir-rigward tal-pagament tat-tariffi applikabbli skont l-Artikolu 80(1).
(11)
L-ewwel u t-tieni subparagrafi tal-Artikolu 60(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirreferu għall-awtorizzazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 30(4), 34(6) jew 44(4) tiegħu. Madankollu, id-dispożizzjonijiet li jirreferu għad-deċiżjonijiet biex jingħataw awtorizzazzjonijiet huma stabbiliti fl-Artikoli 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) u 44(5) ta’ dak ir-Regolament. Barra minn hekk, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 60(3) ta’ dak ir-Regolament ma jindika l-ebda perjodu għall-protezzjoni tad-data msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 20(1) li ġiet ippreżentata f’applikazzjoni skont l-Artikolu 26(1) tiegħu. L-Artikolu 60(3) għandu għaldaqstant jirreferi wkoll għall-Artikoli 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) u 44(5) ta’ dak ir-Regolament.
(12)
L-Artikolu 66(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi emendat biex tiġi kkoreġuta r-referenza għall-Artikolu 67.
(13)
Sabiex tiffaċilita l-kooperazzjoni, il-koordinazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni tajbin bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni dwar l-infurzar, l-Aġenzija għandha wkoll tingħata l-kompitu li tipprovdi appoġġ u assistenza lill-Istati Membri fir-rigward tal-kontroll u l-attivitajiet ta’ infurzar billi tagħmel użu minn strutturi differenti, fejn ikun xieraq.
(14)
Biex tiġi permessal-preparazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ prodott bijoċidali sad-data tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, kif previst fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 89(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-aċċess elettroniku mill-pubbliku għal informazzjoni dwar is-sustanzi attivi, prevista fl-Artikolu 67 tiegħu, għandu jkun disponibbli mill-jum meta l-Kummissjoni tadotta r-Regolament li jistipula li s-sustanza attiva hija approvata.
(15)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 77(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedi għal appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija li jkunu ttieħdu skont l-Artikolu 26(2) tiegħu. Madankollu, peress li l-Artikolu 26(2) ma jagħtix is-setgħa lill-Aġenzija li tieħu deċiżjoni, ir-referenza għal dak l-Artikolu fl-Artikolu 77(1) għandha titħassar.
(16)
L-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirreferi għal sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Għandu jiġi ċċarat li dak l-Artikolu japplika għas-sustanzi attivi kollha li għalihom il-Kummissjoni adottat direttiva li tinkludihom f’dak l-Anness, li l-kundizzjonijiet għal tali inklużjoni huma applikabbli għall-approvazzjoni, u li d-data tal-approvazzjoni hija d-data tal-inklużjoni.
(17)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jippermetti lill-Istati Membri japplikaw is-sistema attwali tagħhom sa massimu ta’ sentejn wara d-data tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(3) tiegħu jesiġi li l-Istati Membri jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali jingħataw, jiġu mmodifikati jew ikkanċellati fi żmien sentejn mill-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Madankollu, meta wieħed iqis iż-żmien meħtieġ għad-diversi passi tal-proċess ta’ awtorizzazzjoni, b’mod partikolari fejn jibqa’ jippersisti nuqqas ta’ qbil dwar ir-rikonoxximent reċiproku bejn l-Istati Membri u għaldaqstant il-kwistjoni tkun trid tiġi riferuta lill-Kummissjoni għal deċiżjoni, huwa xieraq li dawk l-iskadenzi jiġu estiżi għal tliet snin u li dik l-estensjoni tiġi riflessa fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 37(3) ta’ dak ir-Regolament.
(18)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jippermetti lill-Istati Membri japplikaw is-sistema attwali tagħhom għas-sustanzi attivi eżistenti. Prodott bijoċidali jista’ jkun fih taħlita ta’ sustanzi attivi ġodda li ġew approvati u sustanzi attivi eżistenti li għadhom ma ġewx approvati. Sabiex l-innovazzjoni tiġi ppremjata billi dawn il-prodotti jingħataw aċċess għas-suq, l-Istati Membri għandhom jitħallew japplikaw is-sistemi attwali tagħhom għal dawn il-prodotti sakemm is-sustanza attiva eżistenti tkun ġiet approvata, u dawk il-prodotti huma bħala konsegwenza eliġibbli għall-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(19)
L-Artikoli 89(4) u 93(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedu perjodi ta’ eliminazzjoni gradwali għal prodotti bijoċidali li għalihom ma tingħata l-ebda awtorizzazzjoni. L-istess perjodi għandhom japplikaw għall-eliminazzjoni gradwali ta’ prodott bijoċidali li diġà qiegħed fis-suq, fejn tingħata awtorizzazzjoni iżda l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jkunu jeħtieġu li l-prodott bijoċidali jinbidel.
(20)
L-Artikolu 93 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiċċara li d-deroga prevista fih tapplika biss skont ir-regoli nazzjonali tal-Istati Membri.
(21)
L-Artikolu 94(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ifittex li jippermetti t-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti ttrattati bi prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi li, għalkemm għadhom ma ġewx approvati, qegħdin jiġu vvalutati, jew fil-kuntest tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 89(1) ta’ dak ir-Regolament jew abbażi ta’ applikazzjoni ppreżentata skont l-Artikolu 94(1). Madankollu, ir-referenza fl-Artikolu 94(1) għall-Artikolu 58 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tista’ tiġi interpretata bħala deroga mhux maħsuba mir-rekwiżiti ta’ ttikkettjar u ta’ informazzjoni stipulati fl-Artikolu 58(3) u (4). L-Artikolu 94(1) ta’ dak ir-Regolament għandu għalhekk jirreferi biss għall-Artikolu 58(2).
(22)
Billi l-Artikolu 94(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika biss għal oġġetti ttrattati li diġà qegħdin fis-suq, iddaħħlet projbizzjoni mhux maħsuba fuq il-biċċa l-kbira tal-oġġetti ttrattati, mill-1 ta’ Settembru 2013 sal-approvazzjoni tal-aħħar sustanza attiva li tinsab f’dawk l-oġġetti ttrattati. Għaldaqstant, l-ambitu tal-Artikolu 94(1) għandu jiġi estiż biex jinkludi oġġetti ġodda ttrattati. Dak l-Artikolu għandu jipprevedi wkoll perjodu ta’ eliminazzjoni gradwali għal oġġetti ttrattati li għalihom ma titressaq l-ebda applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva għat-tip ta’ prodott rilevanti sal-1 ta’ Settembru 2016. Sabiex jiġu evitati effetti ħżiena potenzjali fuq l-operaturi ekonomiċi u filwaqt li jiġi protett bis-sħiħ il-prinċipju taċ-ċertezza legali, għandha ssir dispożizzjoni għal dawk il-modifiki biex japplikaw mill-1 ta’ Settembru 2013.
(23)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirrikjedi l-preżentazzjoni ta’ dossier sħiħ dwar is-sustanza. Għandu jkun possibbli li tali dossier sħiħ jinkludi data msemmija fl-Anness IIIA jew IVA tad-Direttiva 98/8/KE.
(24)
Taħt it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, id-dritt li ssir referenza għad-data previst fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 63(3) tiegħu huwa estiż għall-istudji kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, sabiex persuni rilevanti prospettivi jkunu jistgħu jiġu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 95(2) tiegħu. Mingħajr tali dritt għal referenza, bosta persuni rilevanti prospettivi ma jkunux jistgħu jikkonformaw mal-Artikolu 95(1) fil-ħin biex ikunu inklużi f’dik il-lista sad-data msemmija fl-Artikolu 95(3). Madankollu, it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 95(1) jonqos milli jinkludi studji dwar id-destin u l-imġiba tal-ambjent. Barra minn hekk, minħabba li l-persuni rilevanti prospettivi iridu jħallsu għad-dritt li jagħmlu referenza skont l-Artikolu 63(3), għandhom ikunu intitolati li jgawdu bis-sħiħ minn dan id-dritt billi jgħadduh lill-applikanti għall-awtorizzazzjoni tal-prodott. L-Artikolu 95għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(25)
Il-ħames subparagrafu tal-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu l-intenzjoni li jillimita l-perjodu ta’ protezzjoni għad-data li tista’ tiġi kondiviża mill-1 ta’ Settembru 2013 għall-iskop tal-konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 95(1), li iżda f’dik id-data kienet għadha ma tistax tiġi kondiviża għall-iskop li tissostanzja applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti. Dan huwa l-każ għad-data relatata ma’ kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi jew tipi ta’ prodott li għalihom ma tteħditx deċiżjoni qabel l-1 ta’ Settembru 2013 dwar l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE. L-Artikolu 95(1) ta’ dak ir-Regolament għandu għalhekk jirreferi għal dik id-data.
(26)
Skont l-Artikolu 95(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-lista ppubblikata mill-Aġenzija għandu jkollha l-ismijiet tal-parteċipanti fil-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 89(1) tiegħu. L-Artikolu 95(2) jippermetti lil dawk il-parteċipanti li jgwadu mill-mekkaniżmu għall-kumpens tal-kost stabbilit f’dak ir-Regolament. Il-possibbiltà ta’ tgawdija minn mekkaniżmu għall-kumpens tal-kost għandha tkun miftuħa għall-persuni kollha li ressqu dossier sħiħ dwar is-sustanza skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew skont id-Direttiva 98/8/KE, jew ittra għall-aċċess għal dossier bħal dan. Għandha tkun miftuħa għal dawk li ppreżentaw dossiers għal kull sustanza li fiha nnifisha mhijiex sustanza attiva iżda li tiġġenera sustanzi attivi.
(27)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 95(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi li għalihom il-manifattur jew l-importatur (“il-persuna rilevanti”) mhuwiex inkluż fil-lista msemmija f’dak l-Artikolu. Bis-saħħa tal-Artikoli 89(2) u 93(2) ta’ dak ir-Regolament, ċerti sustanzi attivi jkunu legalment preżenti fis-suq fi prodotti bijoċidali anki jekk ma jkunx għadu ġie ippreżentat dossier sħiħ dwar is-sustanza. Il-projbizzjoni taħt l-Artikolu 95(3) ma għandhiex tapplika għal dawn is-sustanzi. Barra minn hekk, fejn l-ebda manifattur jew importatur tas-sustanza m’huwa mniżżel għal sustanza li għaliha ġie ppreżentat dossier sħiħ dwar is-sustanza, għandu jkun hemm il-possibbiltà li persuna oħra tkun tista’ tqiegħed fis-suq prodotti bijoċidali li fihom dik is-sustanza, soġġetta għall-preżentazzjoni ta’ dossier, jew ta’ ittra għall-aċċess għal dossier, minn dik il-persuna jew il-manifattur jew l-importatur tal-prodott bijoċidali.
(28)
L-Artikolu 95(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedi li l-Artikolu 95 japplika għal sustanzi attivi elenkati taħt il-kategorija 6 fl-Anness I għal dak ir-Regolament. Dawk is-sustanzi ġew inklużi f’dak l-Anness abbażi tal-preżentazzjoni ta’ dossiers sħaħ dwar is-sustanza, li l-proprjetarji tagħhom għandhom ikunu intitolati li jgawdu mill-mekkaniżmu għall-kumpens tal-kost stabbilit taħt dak l-Artikolu. Fil-futur, sustanzi oħra jistgħu jiġu inklużi f’dak l-Anness abbażi ta’ preżentazzjonijiet bħal dawn. Il-kategorija 6 f’dak l-Anness I għandha għaldaqstant tirregola kull sustanza bħal din.
(29)
Id-deskrizzjoni fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ta’ prodotti bijoċidali użati f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel għandha tkun konsistenti mat-terminoloġija użata fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004.
(30)
Fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 96 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi ċċarat li d-Direttiva 98/8/KE hija revokata mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li jirreferu għad-Direttiva 98/8/KE.
(31)
Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi emendat skont dan,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2(5), il-punt (b) jinbidel b’dan li ġej:
“(b)
prodotti bijoċidali meta jintużaw bħala aġenti li jgħinu l-ipproċessar skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008.”;
(2)
L-Artikolu 3(1) huwa emendat kif ġej:
(a)
il-punt (s) jinbidel b’dan li ġej:
“(s)
‘familja tal-prodotti bijoċidali’ tfisser grupp ta’ prodotti bijoċidali li għandhom:
(i)
użi simili,
(ii)
l-istess sustanzi attivi,
(iii)
kompożizzjoni simili b’varjazzjonijiet speċifiċi, u
(iv)
livelli simili ta’ riskju u effikaċja;”;
(b)
il-punt (v) huwa mħassar;
(3)
L-Artikolu 19 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) jinbidel b’li ġej:
“(a)
is-sustanzi attivi jkunu inklużi fl-Anness I jew approvati għat-tip ta’ prodott rilevanti u tkun issodisfata kwalunkwe kundizzjoni speċifikata għal dawk is-sustanzi attivi;”;
(ii)
il-punt (e) jinbidel b’dan li ġej:
“(e)
fejn xieraq, il-limiti massimi ta’ residwi għall-ikel u l-għalf ġew stabbiliti fir-rigward tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 (*), ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (**), ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (***) jew id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (****), jew limiti ta’ migrazzjoni speċifika jew limiti għall-kontenut residwu f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel ġew stabbiliti fir-rigward ta’ tali sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*****).
(*) Ir-Regolament (KEE) Nru 315/93 tal-Kunsill, tat-8 ta’ Frar 1993, li jistabblixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1)." 						
(**) Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1)." 						
(***) Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment tal-limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11)." 						
(****) Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10)." 						
(*****) Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).”;" 						
(b)
fil-paragrafu 4, il-punti (b) u (c) jinbidlu b’dan li ġej:
“(b)
ikun jissodisfa l-kriterji skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni bħala:
-
Kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċità orali akuta,
-
kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċità dermali akuta,
-
kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċità man-nifs akuta (gassijiet u trab/raxx),
-
kategorija 1 jew 2 ta’ tossiċità man-nifs akuta (fwar),
-
tossiċità speċifika għall-organi fil-mira b’esponiment ta’ darba jew ripetut tal-kategorija 1,
-
kategorija 1 A jew 1B tal-karċinoġeni,
-
kategorija 1 A jew 1B tal-mutaġeni, jew
-
kategorija 1 A jew 1B ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni;
(c)
ikun fih, jiġġenera jew jikkonsisti f’sustanza li tissodisfa l-kriterji sabiex il-prodott jiġu kkunsidrat bħala PBT jew vPvB skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;”;
(c)
il-paragrafi 6 u 7 jinbidlu b’dan li ġej:
“6. Il-valutazzjoni tal-familja tal-prodotti bijoċidali mwettqa skont il-prinċipji komuni stabbiliti fl-Anness VI għandha tqis ir-riskji massimi fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent u l-livell minimu tal-effikaċja fuq il-firxa sħiħa potenzjali tal-prodotti fi ħdan il-familja tal-prodotti bijoċidali.
Familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tkun awtorizzata biss jekk:
(a)
l-applikazzjoni tidentifika b’mod espliċitu r-riskji massimi fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, u l-livell minimu tal-effikaċja, li fuqhom hija bbażata l-valutazzjoni, kif ukoll il-varjazzjonijiet permessi fil-kompożizzjoni u l-użi msemmija fil-punt (s) tal-Artikolu 3(1) flimkien mal-klassifikazzjoni, id-dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjoni u kull miżura xierqa għat-taffija tar-riskju rispettivi tagħhom; u
(b)
jista’ jiġi stabbilit abbażi tal-valutazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu li l-prodotti bijoċidali kollha fi ħdan il-familja jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1.
7. Fejn ikun il-każ, id-detentur prospettiv tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu japplika għall-istabbiliment tal-limiti massimi tar-residwi fir-rigward tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali f’konformità mar-Regolament (KEE) Nru 315/93, ir-Regolament (KE) Nru 396/2005, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jew id-Direttiva 2002/32/KE, jew għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ migrazzjoni speċifika jew limiti għall-kontenut residwu f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel fir-rigward ta’ sustanzi bħal dawn, skont ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004.”;
(4)
fl-Artikolu 23(3), il-parti introduttorja tinbidel b’dan li ġej:
“3. L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f’każ ta’ deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha tipprojbixxi jew tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali li fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni fejn valutazzjoni komparattiva, li tkun saret skont in-noti ta’ gwida teknika msemmija fl-Artikolu 24, turi li ż-żewġ kriterji li ġejjin jiġu ssodisfati:”;
(5)
fl-Artikolu 34(4), it-tieni subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni skont l-Artikolu 30 u għandu jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.”;
(6)
l-Artikolu 35(3) jinbidel b’dan li ġej:
“3. Fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Memrbi kollha msemmijin fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom jagħmlu l-aħjar tagħhom biex jilħqu ftehim dwar x’azzjoni għandha tittieħed. Huma għandhom iħallu lill-applikant l-opportunità li jagħti l-fehma tiegħu. Jekk jilħqu qbil fi żmien 60 jum minn meta jintbagħtu l-punti tan-nuqqas ta’ qbil imsemmija fil- paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-qbil fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. Il-proċedura mbagħad għandha titqies bħala magħluqa u l-Istat Membru ta’ referenza u kull Stat Membru kkonċernat għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali skont l-Artikolu 33(3) jew 34(6) kif xieraq.”;
(7)
fl-Artikolu 37(3), it-tieni subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Waqt li l-proċedura skont dan l-Artikolu tkun għaddejja, l-obbligu tal-Istati Membri li jawtorizzaw prodott bijoċidali fi żmien tliet snin mid-data tal-approvazzjoni, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(3), għandu jkun temporanjament sospiż.”
(8)
fl-Artikolu 45(1), jitħassar it-tieni subparagrafu;
(9)
L-Artikolu 52 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 52
Perijodu ta’ konċessjoni
Minkejja l-Artikolu 89, meta l-awtorità kompetenti jew, f’każ ta’ prodott bijoċidali awtorizzat fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni jew tiddeċiedi li ma ġġeddidhiex, għandha tagħti perjodu ta’ konċessjoni għar-rimi, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ ħażniet eżistenti, għajr f’każijiet fejn jekk il-prodott bijoċidali jibqa’ jitqiegħed fis-suq jew jintuża, jikkostittwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.
Il-perjodu ta’ konċessjoni ma għandux jaqbeż il-180 jum għat-tqegħid fis-suq u perjodu massimu addizzjonali ta’ 180 jum għar-rimi, u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali kkonċernati.”;
(10)
Fl-Artikolu 53(1), l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“1. B’deroga mill-Artikolu 17, awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (‘l-Istat Membru ta’ introduzzjoni’) għandha, fuq talba tal-applikant, tagħti permess għall-kummerċ parallel ta’ prodott bijoċidali li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor (‘l-Istat Membru ta’ oriġini’) sabiex jitqiegħdu fis-suq u jintuża fl-Istat Membru tal-inroduzzjoni, jekk tiddetermina, f’konformità mal-paragrafu 3, li l-prodott bijoċidali huwa identiku għal prodott bijoċidali li diġà huwa awtorizzat fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni (‘il-prodott ta’ referenza’).”;
(11)
L-Artikolu 54 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 jinbidel b’dan li ġej:
“1. Fejn ikun meħtieġ li tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika ta’ sustanzi attivi, il-persuna li trid tistabbilixxi l-ekwivalenza (‘l-applikant’) għandha tippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija.”;
(b)
il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:
“3. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bit-tariffi pagabbli taħt l-Artikolu 80(1), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas it-tariffi fi żmien 30 jum. Din għandha tinforma lill-applikant b’dan.”;
(12)
fl-Artikolu 56(1), l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“1. B’deroga mill-Artikolu 17, esperiment jew test għall-iskopijiet ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew orjentati lejn il-prodott u l-proċess li jinvolvu prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva mhux approvata maħsuba esklużivament għall-użu fi prodott bijoċidali (‘esperiment’ jew ‘test’) jistgħu jitwettqu biss taħt il-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.”;
(13)
fl-Artikolu 58(3), il-parti introduttorju tinbidel b’dan li ġej:
“3. Il-persuna responsabbli għall-introduzzjoni fis-suq ta’ tali oġġett ittrattat għandha tiżgura li t-tikketta tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu, fejn:”;
(14)
fl-Artikolu 60(3), l-ewwel u t-tieni subparagrafi jinbidlu b’dan li ġej:
“3. Il-perjodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih biss sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 10 snin mill-ewwel ġurnata tax-xahar wara li tkun ittieħdet l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott skont l-Artikolu 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) jew 44(5).
Il-perjodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih biss sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel ġurnata tax-xahar wara li tkun ittieħdet l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott skont l-Artikolu 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) jew 44(5).;”
(15)
L-Artikolu 66(4) jinbidel b’dan li ġej:
“4. Kwalunkwe persuna li tibgħat informazzjoni relatata ma’ sustanza attiva jew prodott bijoċidali lill-Aġenzija jew awtorità kompetenti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament tista’ titlob li l-informazzjoni fl-Artikolu 67(3) u (4) ma ssirx disponibbli, inkluża ġustifikazzjoni dwar għaliex l-iżvelar tal-informazzjoni jista’ jkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali ta’ dik il-persuna jew dawk ta’ kwalunkwe parti oħra kkonċernata.”;
(16)
l-Artikolu 67 huwa emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 1, il-parti tal-bidu tinbidel b’dan li ġej:
“1. Mid-data li fiha l-Kummissjoni tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jistipula li sustanza attiva hija approvata, kif jingħad fil-punt (a) tal-Artikolu 9(1), l-informazzjoni aġġornata li ġejja miżmuma mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni dwar dik is-sustanza attiva għandha ssir disponibbli pubblikament u faċilment mingħajr ħlas:”;
(b)
fil-paragrafu 3, il-parti tal-bidu tinbidel b’dan li ġej:
“3. Mid-data li fiha l-Kummissjoni tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jistipula li sustanza attiva hija approvata, kif jingħad fil-punt (a) tal-Artikolu 9(1), ħlief f’każijiet fejn il-fornitur tad-data jippreżenta ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 66(4) aċċettata bħala valida mill-awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija dwar għalfejn tali pubblikazzjoni tista’ tkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tiegħu jew ta’ kwalunkwe parti oħra kkonċernata, l-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, bla ħlas, l-informazzjoni aġġornata li ġejja dwar dik is-sustanza attiva:”;
(17)
fl-Artikolu 76(1), jiżdied il-punt li ġej:
“(l)
jipprovdi appoġġ u assistenza lill-Istati Membri fir-rigward tal-kontroll u l-attivitajiet ta’ infurzar.”;
(18)
fl-Artikolu 77(1), l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“1. Appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija meħud skont l-Artikoli 7(2), 13(3), 43(2), u 45(3), l-Artikolu 54(3), (4)) u (5) u l-Artikoli 63(3) u 64(1) għandu jkun f’idejn il-Bord tal-Appell stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.”;
(19)
fl-Artikolu 78(2), it-tieni subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Id-dħul tal-Aġenzija kif imsemmi fl-Artikolu 96(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandux jintuża biex jitwettqu ħidmiet taħt dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx għal skop komuni jew trasferiment temporanju biex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tal-Aġenzija. Id-dħul tal-Aġenzija kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu ma għandux jintuża biex jitwettqu ħidmiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sakemm mhux għal skop komuni jew trasferiment temporanju biex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tal-Aġenzija.”;
(20)
L-Artikolu 86 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 86
Sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE
Is-sustanzi attivi li għalihom il-Kummissjoni adottat direttivi li jinkluduhom fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jitqiesu li ġew approvati taħt dan ir-Regolament fid-data tal-inklużjoni u għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2). L-approvazzjoni għandha tkun soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dawk id-direttivi tal-Kummissjoni.”;
(21)
L-Artikolu 89 huma emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 2 jinbidel b’dan li ġej:
“2. B’deroga mill-Artikoli 17(1), 19(1) u 20(1) ta’ dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 3 ta’ dan l-Artikolu, Stat Membru jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali partikolari sa tliet snin wara d-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanzi attivi li jkunu ġew approvati f’dak il-prodott bijoċidali. L-Istat Membru kkonċernat jista’, skont ir-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza biss id-disponibbiltà fis-suq jew l-użu fit-territorju tiegħu ta’ prodott bijoċidali li jkun fih biss:
(a)
sustanzi attivi eżistenti li:
(i)
ġew ivvalutati skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (******), iżda li għadhom ma ġewx approvati għal dak it-tip ta’ prodott; jew
(ii)
qed jiġu vvalutati, skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda li għadhom ma ġewx approvati għal dak it-tip ta’ prodott;
jew
(b)
kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi msemmija fil-punt (a) u sustanzi attivi approvati skont dan ir-Regolament.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, f’każ ta’ deċiżjoni sabiex sustanza attiva ma tiġix approvata, Stat Membru jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali sa massimu ta’ tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni sabiex ma tiġix approvata sustanza attiva, skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1, u jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu li juża prodotti bijoċidali għal mhux aktar minn 18-il xahar wara dik id-deċiżjoni.
(******) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).”;" 						
(b)
il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:
“3. B’segwitu għal deċiżjoni sabiex sustanza attiva partikolari tiġi approvata għal tip ta’ prodott speċifiku, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott u li jkun fihom dik is-sustanza attiva jingħataw, jiġu mmodifikati jew imħassra kif meħtieġ skont dan ir-Regolament fi żmien tliet snin mid-data tal-approvazzjoni.
Għal dak il-għan, dawk li jixtiequ japplikaw għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel tal-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott li ma jkun fihom l-ebda sustanzi attivi għajr sustanzi attivi eżistenti għandhom jippreżentaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i). Fil-każ ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, l-applikazzjonijiet għandhom jiġu ppreżentati mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott.
Fejn ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel skont it-tieni subparagrafu:
(a)
il-prodott bijoċidali ma għandux ikompli jitqiegħed fis-suq b’effett minn 180 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jew sustanzi attivi; u
(b)
l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa massimu ta’ 365 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i).”;
(c)
il-paragrafu 4 jinbidel b’dan li ġej:
“4. Fejn l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew, jekk ikun rilevanti, il-Kummissjoni, tiddeċiedi li tirrifjuta applikazzjoni mressqa skont il-paragrafu 3 għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li diġà jkun tqiegħed fis-suq, jew tiddeċiedi li ma tagħtix awtorizzazzjoni jew li timponi kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni biex b’hekk ikun jenħtieġ li jinbidel tali prodott, għandu japplika dan li ġej:
(a)
prodott bijoċidali li ma jkunx ġie awtorizzat jew, fejn rilevanti, li ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, ma għandux jibqa’ jitqiegħed fis-suq b’effett minn 180 ġurnata wara d-data tad-deċiżjoni tal-Awtorità; u
(b)
l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa massimu ta’ 365 ġurnata wara d-data tad-deċiżjoni tal-Awtorità.”;
(22)
Fl-Artikolu 92(2), tiżdied is-sentenza li ġejja:
“Prodotti bijoċidali awtorizzati skont l-Artikolu 3 jew 4 tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jitqiesu awtorizzati skont l-Artikolu 17 ta’ dan ir-Regolament.”;
(23)
L-Artikolu 93 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 93
Miżuri transizzjonali rigward prodotti bijoċidali mhux koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE
B’deroga mill-Artikolu 17(1), Stat Membru jista’ jkompli japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu li jagħmel disponibbli fis-suq u juża prodott bijoċidali mhux kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE, iżda li jkun jidħol fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u li jkun magħmul, ikun fih jew li jkun jiġġenera biss sustanzi attivi li kienu disponibbli fis-suq, jew użati fil-prodotti bijoċidali, fl-1 ta’ Settembru 2013. Id-deroga għandha tapplika sa waħda mid-dati li ġejjin:
(a)
l-iskadenzi previsti fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 89(2), fl-Artikolu 89(3) u fl-Artikolu 89(4), fejn l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ dawk is-sustanzi attivi kollha, li minnhom il-prodott bijoċidali ikun magħmul, li jkunu fil-prodott jew li jkunu ġġenerati mill-prodott, jitressqu għat-tip tal-prodott rilevanti qabel l-1 ta’ Settembru 2016; jew
(b)
sal-1 ta’ Settembru 2017, fejn l-applikazzjoni ma titressaqx skont il-punt (a) għal waħda mis-sustanzi attivi.”;
(24)
L-Artikoli 94 u 95 jinbidlu b’dan li ġej:
“Artikolu 94
Miżuri transizzjonali rigward oġġetti ttrattati
1. B’deroga mill-Artikolu 58(2), oġġett ittrattat minn, jew li intenzjonalment jinkorpora, prodott bijoċidali wieħed jew aktar li jkun fih biss sustanzi attivi li huma taħt eżami għat-tip ta’ prodott rilevanti fil-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 89(1) fl-1 ta’ Settembru 2016 jew li għalihom tkun ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-approvazzjoni għat-tip tal-prodott rilevanti sa dik id-data, jew ikun fih biss kombinazzjoni ta’ tali sustanzi u sustanzi attivi inklużi fil-lista mfassla skont l-Artikolu 9(2) għat-tip tal-prodott jew l-użu rilevanti, jew inklużi fl-Anness I, jista’ jitqiegħed fis-suq sa waħda mid-dati li ġejjin:
(a)
fil-każ ta’ deċiżjoni adottata wara l-1 ta’ Settembru 2016 li tirrifjuta l-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew li ma tapprovax waħda mis-sustanzi attivi għall-użu rilevanti, id-data li taqa’ 180 ġurnata wara tali deċiżjoni;
(b)
fil-każijiet l-oħrajn, id-data tal-approvazzjoni għat-tip tal-prodott u l-użu rilevanti tal-aħħar sustanza attiva approvata u li tkun tinsab fil-prodott bijoċidali.
2. B’deroga ulterjuri mill-Artikolu 58(2), oġġett ittrattat li jkun intenzjonalment jinkorpora fih jew li jkun ġie ttrattat bi prodott bijoċidali wieħed jew aktar li jkun fih kwalunkwe sustanza attiva minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew dawk inklużi fil-lista mfassla skont l-Artikolu 9(2), għat-tip tal-prodott u l-użu rilevanti, jew inklużi fl-Anness I, jista’ jitqiegħed fis-suq sal-1 ta’ Marzu 2017.
Artikolu 95
Miżuri transizzjonali rigward l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attiva
1. Mill-1 ta’ Settembru 2013, l-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku u għandha taġġorna b’mod regolari lista tas-sustanzi attivi kollha, u s-sustanzi kollha li jiġġeneraw sustanza attiva, li għalihom ikun ġie ppreżentat u aċċettat jew ivvalidat minn Stat Membru dossier li jikkonforma mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament jew mal-Annessi IIA jew IVA għad-Direttiva 98/8/KE u, fejn rilevanti, l-Anness IIIA għal dik id-Direttiva (“id-dossier sħiħ dwar is-sustanza”) fi proċedura prevista minn dan ir-Regolament jew dik id-Direttiva (“is-sustanzi rilevanti”). Għal kull sustanza rilevanti, il-lista għandha tinkludi wkoll il-persuni kollha li jkunu għamlu tali preżentazzjoni jew preżentazzjoni lill-Aġenzija skont it-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, u tindika r-rwol tagħhom kif speċifikat f’dak is-subparagrafu, u t-tip jew tipi tal-prodott li għalih jew għalihom ikunu ressqu l-applikazzjoni, kif ukoll id-data tal-inklużjoni tas-sustanza fil-lista.
Persuna stabbilita fl-Unjoni li timmanifattura jew timporta sustanza rilevanti, waħidha jew fi prodotti bijoċidali, (“il-fornitur tas-sustanza”) jew li timmanifattura jew li tagħmel għad-dispożizzjoni fis-suq prodott bijoċidali li jkun magħmul minn, ikun fih jew jiġġenera dik is-sustanza rilevanti (“il-fornitur tal-prodott”), tista’ fi kwalunkwe ħin tippreżenta lill-Aġenzija dossier sħiħ dwar is-sustanza għal dik is-sustanza rilevanti, ittra għall-aċċess għal dossier sħiħ dwar is-sustanza, jew referenza għal dossier sħiħ dwar is-sustanza li għaliha l-perjodi kollha ta’ protezzjoni tad-data jkunu skadew. Wara t-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, kwalunkwe fornitur tas-sustanza jew fornitur tal-prodott jista’ jressaq quddiem l-Aġenzija ittra ta’ aċċess għad-data kollha li kienet meqjusa mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni bħala relevanti għall-iskop tat-tiġdid, u li għaliha l-perjodu ta’ protezzjoni ma jkunx skada (“id-data relevanti”).
L-Aġenzija għandha tinforma lill-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni dwar it-tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(1). Hija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk il-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni jonqos milli jħallas dawk it-tariffi fi żmien 30 ġurnata u għandha tinforma lill-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni b’dan.
Hekk kif tirċievi t-tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha tivverifika jekk il-preżentazzjoni hijiex konformi mat-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u għandha tinforma lill-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni b’dan.
2. Mill-1 ta’ Settembru 2015, prodott bijoċidali li fih, li jiġġenera jew li jikkonsisti f’sustanza rilevanti, inkluża fil-lista msemmija fil-paragrafu 1, ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm il-fornitur tas-sustanza jew il-fornitur tal-prodott ma jkunx inkluż fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 għat-tip(i) tal-prodott li għalih/għalihom jappartjeni l-prodott.
3. Sabiex preżentazzjoni ssir skont it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-artikolu, l-Artikolu 63(3) ta’ dan ir-Regolament għandu japplika għall-istudji kollha tossikoloġiċi, ekotossikoloġiċi u dawk dwar id-destin u l-imġiba tal-ambjent relatati mas-sustanzi elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, inkluż kwalunkwe studju li ma jinvolvix testijiet fuq il-vertebrati.
4. Fornitur tas-sustanza jew fornitur ta’ prodott inkluż fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 li għalih inħarġet ittra għall-aċċess għall-iskop ta’ dan l-Artikolu jew li jkun ingħata dritt li jagħmel referenza għal studju skont il-paragrafu 3 għandu jkun jista’ jippermetti lill-applikanti għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jagħmel referenza għal dik l-ittra ta’ aċċess jew għal dak l-istudju għall-iskopijiet tal-Artikolu 20(1).
5. B’deroga mill-Artikolu 60, il-perjodi kollha ta’ protezzjoni tad-data għall-kombinazzjonijiet tas-sustanzi attivi tat-tipi ta’ prodott elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda li għalihom kinitx ittieħdet deċiżjoni dwar l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE qabel l-1 ta’ Settembru 2013, għandhom jintemmu fil-31 ta’ Diċembru 2025.
6. Il-paragrafi 1 sa 5 ma għandhomx japplikaw għal sustanzi elenkati fl-Anness I fil-kategoriji 1 sa 5 u l-kategorija 7 jew għal prodotti bijoċidali li fihom biss tali sustanzi.
7. L-Aġenzija għandha taġġorna regolarment il-lista msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. Wara t-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, l-Aġenzija għandha tneħħi mil-lista kull fornitur tas-sustanza jew fornitur tal-prodott li ma ppreżentax, fi żmien tnax-il xahar mit-tiġdid, id-data relevanti kollha jew ittra ta’ aċċess għad-data relevanti kollha, jew skont it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew f’applikazzjoni skont l-Artikolu 13.”;
(25)
fl-Artikolu 96, l-ewwel paragrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 86, 89, 93, 95 u 92 ta’ dan ir-Regolament, id-Direttiva 98/8/KE hija b’dan imħassra b’effett mill-1 ta’ Settembru 2013.”;
(26)
fl-Anness I, it-titolu tal-kategorija 6 tinbidel b’dan li ġej:
“Kategorija 6 - Sustanzi li għalihom Stat Membru jkun ikkonvalida dossier dwar is-sustanza attiva skont l-Artikolu 7(3) ta’ dan ir-Regolament jew li jkun aċċetta dan id-dossier skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 98/8/KE”;
(27)
fl-Anness V, it-tieni paragrafu taħt l-intestatura “Tip” ta’ prodott 4: “Żona tal-ikel u l-għalf jinbidel b’dan li ġej:”
“Prodotti użati biex jiġu inkorporati f’materjali li jistgħu jiġu f’kuntatt mal-ikel.”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Il-punt 24 tal-Artikolu 1 għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, il-11 ta’ Marzu 2014.