ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2116 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикала бензизотиазолинон
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приема специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
Европейската комисия създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки, която да я консултира при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа„Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
1,2-бензизотиазол-3(2Н)-он (1,2-бензизотиазолин-3-он, BIT, CAS № 2634-33-5) се използва като консервант в съдържащи вода детски играчки (3), включително в бои за любителски цели и бои за рисуване с пръсти (4), както е видно от резултатите от извършено проучване на пазара с участието на стопански субекти и техните търговски сдружения, представители на потребителите и центрове по алергология, както и от търсене в интернет и посещения на място в магазинната мрежа (5).
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка с BIT съответното становище на Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП), в което се отбелязва, че BIT е добре документиран контактeн алерген (6). Въпреки че в становището BIT e охарактеризиран като умерен сенсибилизатор с по-слабо действие в сравнение с други предлагани на пазара козметични консерванти (7), в становището се стига до заключението, че изотиазолиноните са важни контактни алергени за потребителите в Европа (8). Използването на BIT в козметични продукти не е позволено (9).
(6)
По силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 BIT е класифициран като кожен сенсибилизатор. Понастоящем в Директива 2009/48/ЕО не е посочена специфична гранична стойност за BIT, нито обща гранична стойност за сенсибилизаторите.
(7)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ е на мнение, че следва да се забрани употребата на BIT в детските играчки. В съответствие с европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 съдържанието на веществата, чиято употреба подлежи на забрана, следва да бъде ограничено до границата на количествено определяне (ГКО) на подходящ метод за изпитване (10). Съответно подгрупа „Химикали“ препоръча по време на заседанието си от 26 март 2014 г. съдържанието на BIT в детските играчки да се ограничи до неговата ГКО, а именно до максимална концентрация от 5 mg/kg. Употребата на BIT не е регламентирана по отношение на материалите, предназначени да влизат в контакт с храни.
(8)
С оглед на гореизложеното, допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде изменено, като в него се включи гранична стойност на съдържанието за BIT в детските играчки.
(9)
Граничната стойност на съдържанието, определена с настоящата директива, следва да бъде преразгледана най-късно пет години след датата, от която държавите членки трябва да прилагат настоящата директива.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„1,2-бензизотиазол-3(2H)-он
2634-33-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки, с съответствие с методите, определени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 май 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 май 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/2116
tat-23 ta' Novembru 2015
li temenda, għall-fini li jiġu adottati valuri limitu speċifiċi għall-kimiċi użati fil-ġugarelli, l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tal-benżisotijażolinon
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 46(2) tagħha,
Billi:
(1)
Sabiex ikun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tat-tfal mir-riskji kkawżati minn sustanzi kimiċi fil-ġugarelli, id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi ċerti rekwiżiti fir-rigward ta' sustanzi kimiċi bħalma huma dawk ikklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), fwejjaħ allerġeniċi u ċerti elementi. Barra minn hekk, id-Direttiva 2009/48/KE tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex tadotta valuri limitu speċifiċi għal sustanzi kimiċi użati f'ġugarelli maħsuba għat-tfal taħt is-36 xahar u f'ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq, sabiex tkun żgurata protezzjoni xierqa f'każ ta' ġugarelli li jinvolvu livell għoli ta' esponiment. L-adozzjoni ta' dawn il-valuri limitu tieħu l-forma ta' inklużjoni fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE.
(2)
Għal għadd ta' sustanzi kimiċi, il-valuri limitu li bħalissa japplikaw huma għolja wisq fid-dawl tal-evidenza xjentifika disponibbli jew ma jeżistux. Għalhekk, għal dawn is-sustanzi kimiċi għandhom jiġu adottati valuri limitu speċifiċi, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti tal-imballaġġ għall-prodotti tal-ikel kif ukoll id-differenzi bejn il-ġugarelli u l-materjali li jmissu mal-ikel.
(3)
Sabiex jagħtiha pariri fit-tħejjija ta' proposti leġiżlattivi u inizjattivi politiki fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli, il-Kummissjoni Ewropea stabbiliet il-Grupp ta' Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli. Il-missjoni tas-sottogrupp tiegħu “Sustanzi Kimiċi” hija li jagħti dawn il-pariri fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.
(4)
Il-1,2-Benżisotijażol-3(2H)-on (1,2-benżisotijażolin-3-on, BIT, numru tal-CAS 2634-33-5) jintuża bħala preservattiv f'ġugarelli b'bażi ta' ilma (3) inklużi ż-żebgħa artistika u ż-żebgħa tas-swaba' (4), kif jidher fir-riżultati tal-istħarriġ tas-suq li jinvolvi l-operaturi ekonomiċi u l-assoċjazzjonijiet kummerċjali tagħhom, ir-rappreżentanti tal-konsumaturi u ċ-ċentri tal-allerġiji, kif ukoll permezz ta' tiftix bl-Internet u żjarat fil-ħwienet (5).
(5)
Fid-deliberazzjonijiet tiegħu dwar il-BIT, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” ibbaża fuq l-opinjoni relatata tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) li jinnota li l-BIT huwa allerġen ta' kuntatt magħruf sew (6). Għalkemm l-opinjoni tqis il-BIT biss bħala sensitizzatur moderat b'saħħa inqas minn preservattivi kożmetiċi oħra mqiegħda fis-suq (7), din tikkonkludi li l-isotijażolinoni huma allerġeni ta' kuntatt importanti ħafna għall-konsumatur fl-Ewropa (8). Mhuwiex permess l-użu tal-BIT fil-kożmetiċi (9).
(6)
Il-BIT huwa kklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala sensitizzatur tal-ġilda. Attwalment, id-Direttiva 2009/48/KE la għandha valur limitu speċifiku għall-BIT u lanqas valur limitu ġenerali għas-sensitizzaturi.
(7)
Fid-dawl ta' dan kollu, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” qies li l-BIT ma għandux jintuża fil-ġugarelli. Skont l-istandard Ewropew EN 71-9:2005+A1:2007, is-sustanzi li ma għandhomx jintużaw, għandhom jiġu limitati għal-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ) ta' metodu tal-ittestjar xieraq (10). B'hekk, meta ltaqa' fis-26 ta' Marzu 2014, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” irrakkomanda li l-BIT fil-ġugarelli jkun limitat għal-limitu ta' kwantifikazzjoni tiegħu, jiġifieri sa konċentrazzjoni massima ta' 5 mg/kg. L-użu tal-BIT mhuwiex regolat għall-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel.
(8)
Fid-dawl ta' dan kollu, l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE għandu jiġi emendat biex jinkludi limitu ta' kontenut għall-BIT fil-ġugarelli.
(9)
Il-limitu ta' kontenut stabbilit minn din id-Direttiva għandu jiġi rieżaminat mhux aktar tard minn ħames snin wara d-data meta l-Istati Membri għandhom japplikaw din id-Direttiva.
(10)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, għandha tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:
Sustanza
Nru tal-CAS
Valur limitu
“1,2-benżisotijażol-3(2H)-on
2634-33-5
5 mg/kg (limitu ta' kontenut) f'materjali b'bażi ta' ilma għall-ġugarelli, skont il-metodi stabbiliti f'EN 71-10:2005 u EN 71-11:2005”
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-24 ta' Mejju 2017, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-24 ta' Mejju 2017.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Novembru 2015.