РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
за отлагане на датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14
(текст от значение за ЕИП)
(2014/397/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества дифетиалон и дифенакум са включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за използване в биоциди за продуктов тип 14 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се считат за одобрени съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.
(2)
Тяхното одобрение изтича съответно на 31 октомври 2014 г. и 31 март 2015 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 бяха подадени заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества.
(3)
Поради установените рискове и характеристиките на активните вещества дифетиалон и дифенакум, които ги правят потенциално устойчиви, биоакумулиращи и токсични, или много устойчиви и много биоакумулиращи, подновяването на одобрението им става след извършване на оценка на алтернативно активно вещество (или вещества). В допълнение поради тези характеристики одобрението на тези активни вещества може да бъде подновявано само ако се докаже, че поне едно от условията на член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е изпълнено.
(4)
Комисията предприе проучване на мерките за намаляване на риска, които могат да се прилагат към родентициди с антикоагулантно действие, с оглед да предложи мерки, които са най-подходящи за намаляването на рисковете, свързани с характеристиките на тези активни вещества.
(5)
Това проучване понастоящем е в ход и кандидатите следва да получат възможност да вземат предвид заключенията от проучването в своите заявления за подновяване на одобрението на тези активни вещества. Освен това заключенията от това проучване следва да се вземат предвид при вземането на решения относно подновяване на одобрението на всички родентициди с антикоагулантно действие.
(6)
С цел да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите за всички родентициди с антикоагулантно действие, както и на мерките за намаляване на риска, които ще се прилагат към тях, оценката на дифетиалон и дифенакум следва да се отложи, докато бъде подадено и последното заявление за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие. Очаква се заявленията за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие, а именно бродифакум, варфарин и варфарин натрий, да бъдат подадени до 31 юли 2015 г.
(7)
Следователно, по причини извън контрола на заявителите, одобрението на дифетиалон и дифенакум изглежда ще изтече, преди да е взето решение за неговото подновяване. Поради това е уместно да се отложи датата на изтичане на одобрението на посочените активни вещества за период, който ще е достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявленията.
(8)
Освен по отношение на датата на изтичане на одобрението, тези вещества следва да продължават да бъдат одобрени, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14 се отлага до 30 юни 2018 г.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta' Ġunju 2014
li tipposponi d-data ta' skadenza tal-approvazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/397/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Is-sustanzi attivi difetijalon u difenakum kienu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14, u skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jitqiesu approvati f'konformità ma' dak ir-Regolament skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I ta' dik id-Direttiva.
(2)
L-approvazzjoni tagħhom tiskadi fil-31 ta' Ottubru 2014 u fil-31 ta' Marzu 2015, rispettivament. Ġew ippreżentati applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dawn is-sustanzi attivi, u dan skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Minħabba r-riskji identifikati u l-karatteristiċi tas-sustanzi attivi difetijalon u difenakum, li jagħmluhom potenzjalment persistenti, b'tendenza ta' bijoakkumulazzjoni u tossiċi, jew persistenti ħafna u b'tendenza kbira ta' bijoakkumulazzjoni, it-tiġdid tal-approvazzjoni tagħhom huwa suġġett għal valutazzjoni ta' sustanza jew sustanzi attivi alternattivi. Barra minn hekk, minħabba dawn il-karatteristiċi, l-approvazzjoni ta' dawk is-sustanzi attivi tista' tiġġedded biss jekk jintwera li mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tiġi sodisfatta.
(4)
Il-Kummissjoni nediet studju dwar il-miżuri li jnaqqsu r-riskji li jistgħu jiġu applikati għal rodentiċidi antikoagulanti bil-ħsieb li tipproponi l-miżuri li huma l-aktar adattati biex jitnaqqsu r-riskji marbuta mal-karatteristiċi ta' dawk is-sustanzi attivi.
(5)
Dan l-istudju għaddej bħalissa u għandha tingħata l-possibbiltà lil dawk li applikaw għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dawk is-sustanzi attivi biex jindirizzaw il-konklużjonijiet tal-istudju fl-applikazzjoni tagħhom. Barra minn hekk, il-konklużjonijiet ta' dan l-istudju għandhom jitqiesu meta tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tar-rodentiċidi antikoagulanti kollha.
(6)
Sabiex jitħaffu l-eżami u l-paragun tar-riskji u l-benefiċċji tar-rodentiċidi antikoagulanti kollha, kif ukoll il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji applikati lilhom, il-valutazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum għandha tiġi posposta sakemm tiġi ppreżentata l-aħħar applikazzjoni għat-tiġdid tal-aħħar rodentiċida antikoagulanti. L-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-aħħar rodentiċidi antikoagulanti, jiġifieri l-brodifakum, il-warfarina u s-sodju tal-warfarina, huma mistennija li jiġu ppreżentati sal-31 ta' Lulju 2015.
(7)
Għaldaqstant, għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-applikanti, l-approvazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum x'aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħhom. Huwa xieraq għalhekk li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni ta' dawk is-sustanzi attivi għal perjodu ta' żmien twil biżżejjed biex ikun jista' jsir l-eżami tal-applikazzjonijiet.
(8)
Minbarra d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, dawk is-sustanzi għandhom jibqgħu approvati skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE.
(9)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14 għandha tiġi posposta għat-30 ta' Ġunju 2018.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Ġunju 2014.