РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/411
tal-11 ta' Marzu 2015
skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju u li huma inkorporati fiż-żebgħa u l-kisi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 3(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fit-30 ta' Ottubru 2013, il-Pajjiżi l-Baxxi ressqu talba lill-Kummissjoni biex tiddeċiedi jekk sensiela ta' prodotti (sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju) imqiegħda fis-suq bil-għan li jiġu inkorporati fiż-żebgħa u l-kisi (minn hawn 'il quddiem imsejħin “prodotti taż-żebgħa”) u li jagħtu lil dawk il-prodotti taż-żebgħa l-kapaċità li joqtlu l-patoġeni u l-mikroorganiżmi ta' ħsara fuq il-wiċċ imnixxef taż-żebgħa, kinux prodotti bijoċidali kif iddefinit fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 3(1)(a) ta' dak ir-Regolament jew le, u jekk il-prodotti taż-żebgħa stess għandhomx jitqiesu bħala prodotti bijoċidali jew le.
(2)
Skont it-tagħrif mogħti mill-kumpanija li tqiegħed il-prodotti fis-suq (minn hawn 'il quddiem imsejħa “il-kumpanija”), dawk il-prodotti jikkonsistu f'polimeri mmodifikati bi gruppi ta' ammonju kwaternarju. Il-polimeru użat ivarja minn prodott għall-ieħor skont dak li jitolbu l-manifatturi taż-żebgħa. Il-prodotti nfushom ma jwettqux funzjoni ta' qtil tal-mikrobi. Il-kumpanija tbiegħ dawn il-prodotti lill-manifatturi taż-żebgħa, li mbagħad iħalltuhom ma' polimeri oħrajn użati fil-manifattura taż-żebgħa u ma' sustanza għat-twebbis taż-żebgħa, u b'hekk jirrettikolaw il-polimeri kollha. Il-polimeri rettikolati jiffurmaw wiċċ katjoniku fiż-żebgħa mnixxfa, u dan joħloq effett kontra l-mikrobi.
(3)
Wara l-ewwel sensiela ta' diskussjonijiet mal-esperti mill-Istati Membri, fit-2 ta' Frar 2014 il-Kummissjoni talbet l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, skont l-Artikolu 75(1)(g) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dwar jekk il-prodotti tal-kumpanija jikkontribwixxux għall-karatteristiki antimikrobiċi tal-prodotti taż-żebgħa li fihom jistgħu jiġu inkorporati, dwar jekk dawk il-karatteristiki humiex ġejjin mill-azzjoni tas-sustanza attiva, u jekk iva, dwar x'inhi l-identità tas-sustanza attiva.
(4)
L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ifformulaha l-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fid-9 ta' April 2014.
(5)
Skont dik l-opinjoni, il-mod tal-azzjoni meqjus jinvolvi sustanza attiva minħabba li huwa bbażat fuq sustanza, skont it-tifsira tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), li taħdem kontra l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara.
(6)
Is-sustanza attiva tiġi ffurmata fiż-żebgħa li fiha tkun inkorporata permezz ta' reazzjoni kimika bejn tliet kostitwenti: is-sustanza polimerika katjonika li tgħaqqad bil-gruppi tal-ammonju kwaternarju, li jkollha katina ta' tul varjabbli u li jkollha grupp funzjonali, dispersjoni polimerika li jkollha l-istess grupp funzjonali bħas-sustanza polimerika katjonika li tgħaqqad, u sustanza polimerika għat-twebbis taż-żebgħa biex jiġu rettikolati l-kostitwenti polimeriċi msemmijin hawn fuq.
(7)
Barra minn hekk, skont dik l-opinjoni, il-mod ta' azzjoni tas-sustanza attiva jiddependi fuq il-ġibdiet elettrostatiċi li jwasslu għal bidliet fil-mekkaniżmi fiżjoloġiċi u bijokimiċi (pereżempju s-sistemi ta' trasduzzjoni tas-sinjali tal-batterji) u għall-mewt tal-organiżmi fil-mira. Għalhekk, il-mod ta' azzjoni ma jistax jitqies li huwa sempliċiment wieħed fiżiku jew mekkaniku.
(8)
Skont l-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li wieħed jeqred kwalunkwe organiżmu li jagħmel il-ħsara, jew li wieħed jiskuraġġih, irendih organiżmu mhux ta' ħsara, jipprevjeni l-azzjoni tiegħu, jew jeżerċita b'mod ieħor effett ta' kontroll fuqu, hija funzjoni bijoċidali.
(9)
Is-sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu mhumiex intiżi li jkollhom funzjoni bijoċidali fil-forma li fiha l-kumpanija tbiegħhom lill-manifatturi taż-żebgħa, u għalhekk mhumiex konformi mad-definizzjoni ta' prodott bijoċidali.
(10)
Il-prodotti taż-żebgħa li fihom dawn il-prodotti huma taħlitiet li, fil-forma li fiha l-manifatturi taż-żebgħa jbigħuhom lill-klijenti tagħhom, joħolqu sustanza attiva u huma intiżi għal funzjoni bijoċidali oħra, minbarra dik li tiġi minn sempliċi azzjoni fiżika jew mekkanika, u għalhekk huma konformi mad-definizzjoni ta' prodott bijoċidali.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Is-sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju mqiegħda fis-suq sabiex il-manifatturi taż-żebgħa jinkorporawhom fiż-żebgħa u l-kisi (minn hawn 'il quddiem imsejħin “prodotti taż-żebgħa”), sabiex dawk il-prodotti taż-żebgħa jingħataw funzjoni bijoċidali, m'għandhomx jitqiesu bħala prodotti bijoċidali.
Il-prodotti taż-żebgħa li fihom il-manifatturi taż-żebgħa jkunu inkorporaw is-sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju bil-għan li dawk il-prodotti taż-żebgħa jingħataw funzjoni bijoċidali għandhom jitqiesu bħala prodotti bijoċidali.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.