РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 288/2013
tal-25 ta’ Marzu 2013
dwar is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet tal-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kif previst mir-Regolamenti (KE) Nru 256/2002, (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 255/2005, (KE) Nru 1200/2005, (KE) Nru 166/2008 u (KE) Nru 378/2009
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti, għaċ-ċaħda jew għas-sospensjoni ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Il-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kien awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu għall-ħnienes taħt xahrejn u ħnieżer mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 256/2002 (3), għall-ħnienes minn xahrejn sa’ erba’ xhur u ħnieżer għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 (4), għall-bovini għas-smin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 255/2005 (5) u għall-fniek għat-tismin u tiġieġ għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (6). Il-preparazzjoni wara ddaħħlet fir-Reġistru tal-Unjoni Ewropea tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
Dik il-preparazzjoni kienet awtorizzata wkoll skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 għal għaxar snin għal dundjani għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 166/2008 (7) u għall-fenkiet għat-trobbija mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2009 (8).
(4)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala addittiv fl-għalf għall-bhejjem għat-tismin, fniek għat-tismin, tiġieġ għat-tismin, ħnienes (miftuma), ħnieżer għat-tismin u ħnieżer għar-riproduzzjoni u, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal użu ġdid ta’ dik il-preparazzjoni għal għoġġiela għat-trobbija, biż-żewġ applikazzjonijiet jitolbu li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi ‘addittivi żootekniċi’. Dawk l-applikazzjonijiet kienu akkumpanjati bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-16 ta’ Ottubru 2012 (9) li r-razza tal-Bacillus cereus iżżomm determinanti ta’ reżistenza għal żewġ antibijotiċi użati fil-mediċina tal-bniedem u dik veterinarja, li mill-anqas waħda minnhom issa tista’ tiġi attribwita għal reżistenza akkwistata. Kien ukoll stabbilit li, minħabba l-preżenza ta’ ġeni li għandhom l-istess organizzazzjoni bħar-razez patoġeniċi Bacillus cereus, għandu jiġi preżunt li r-razza Bacillus cereus fil-preparazzjoni suġġetta għall-applikazzjoni għandha l-kapaċità li telabora t-tossini involuti fil-mard li jiġi mill-ikel.
(6)
L-informazzjoni disponibbli ma tippermettix li wieħed jeskludi r-riskju li l-preparazzjoni tal-Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) tista’ tifrex reżistenza għal dawk l-antibijotiċi lil mikroorganiżmi oħra u tista’ tesponi għar-riskju ta’ tossini lil dawk li jittrattaw l-addittiv jew lill-konsumaturi. Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li dik il-preparazzjoni ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali jew fuq is-saħħa tal-bniedem, meta tintuża skont il-kundizzjonijiet proposti.
(7)
Il-konklużjonijiet mill-Awtorità dwar is-sikurezza tal-preparazzjoni japplikaw għal użu tagħha għall-ispeċi ta’ annimali kollha li għalihom tkun ingħatat awtorizzazzjoni, inkluż għad-dundjani għat-tismin u għall-fenkiet tat-trobbija, kif awtorizzat mir-Regolamenti (KE) Nru 166/2008 u (KE) Nru 378/2009.
(8)
Dawk l-awtorizzazzjonijiet għalhekk m’għadhomx jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(9)
Huwa possibbli li dejta supplimentari dwar is-sikurezza tal-użu tal-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) iddaħħal elementi ġodda li jippermettu l-konsiderazzjoni mill-ġdid tal-valutazzjoni mwettqa għal dan l-addittiv. F’dan ir-rigward, l-applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ dik il-preparazzjoni jargumenta li tista’ tiġi provduta evidenza ġdida sabiex tintwera’ s-sikurezza tal-addittiv. Għal dan il-għan, l-applikant ikkommetta ruħu li jipproduċi dejta supplimentari li, skontu, għandha tkun disponibbli sa April 2013. Dik id-dejta tkun tikkonsisti minn studji ġodda li jappoġġjaw klassifikazzjoni tassonomika ġdida tal-mikroorganżimi bħala speċi ġdida tal-Bacillus, in-nuqqas ta’ trasferibbiltà ta’ reżistenza antibijotika u n-nuqqas ta’ funzjonalità ta’ ġeni enterossini preżenti fil-ġenoma ta’ Bacillus var. toyoi.
(10)
Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-awtorizzazzjonijiet tal-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ipprovduti fir-Regolamenti (KE) Nru 256/2002, (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 255/2005, (KE) Nru 1200/2005, (KE) Nru 166/2008 u (KE) Nru 378/2009 għandhom għalhekk jiġu sospiżi, sakemm isiru s-sottomissjoni u l-evalwazzjoni tad-dejta supplimentari. Il-miżura ta’ sospensjoni għandha tiġi riveduta wara l-valutazzjoni dovuta ta’ din id-dejta mill-Awtorità.
(11)
Peress li aktar użu tal-preparazzjoni bħala addittiv fl-għalf jista’ jikkawża riskju fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, il-prodotti rispettivi għandhom jitneħħew mis-suq mill-aktar fis possibbli. Għal raġunijiet prattiċi madankollu, għandu jkun permess perjodu tranżitorju limitat għall-irtirar mis-suq tal-prodotti kkonċernati sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jikkonformaw sew mal-obbligu tal-irtirar.
(12)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Sospensjoni tal-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 256/2002
L-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 256/2002 dwar il-preparazzjoni speċifikata fl-entrata E 1701 tal-Anness III ta’ dak ir-Regolament hija sospiża.
Artikolu 2
Sospensjoni tal-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 1453/2004
L-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 1453/2004 dwar il-preparazzjoni speċifikata fl-entrata E 1701 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament hija sospiża.
Artikolu 3
Sospensjoni tal-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 255/2005
L-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 255/2005 dwar il-preparazzjoni speċifikata fl-entrata E 1701 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament hija sospiża.
Artikolu 4
Sospensjoni tal-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 1200/2005
L-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 1200/2005 dwar il-preparazzjoni speċifikata fl-entrata E 1701 tal-Anness II ta’ dak ir-Regolament hija sospiża.
Artikolu 5
Sospensjoni tal-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 166/2008
L-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 166/2008 hija sospiża.
Artikolu 6
Sospensjoni tal-awtorizzazzjoni prevista bir-Regolament (KE) Nru 378/2009
L-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 378/2009 hija sospiża.
Artikolu 7
Miżuri tranżitorji
Ħażniet eżistenti tal-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) għall-użu għal baqar tat-tismin, fniek għat-tismin, tiġieġ għat-tismin, ħnienes, ħnieżer tas-simna, ħnieżer nisa, dundjani għat-tismin u fenkiet għat-trobbija, u tal-pretaħlitiet li fihom dik il-preparazzjoni, għandhom jiġu rtirati mis-suq sal-14 ta’ Ġunju 2013. Materjali tal-għalf u għalf kompost prodott b’dik il-preparazzjoni jew bil-pretaħlitiet li fihom dik il-preparazzjoni qabel l-14 ta’ Ġunju 2013 għandhom jiġu rtirati mis-suq sal-15 ta’ Ottubru 2013.
Artikolu 8
Reviżjoni tal-miżura
Dan ir-Regolament għandu jiġi rrivedut sal-15 ta’ April 2015.
Artikolu 9
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2013.