РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/282
tal-20 ta' Frar 2015
li jemenda l-Annessi VIII, IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-istudju estiż tat-tossiċità riproduttiva ta' ġenerazzjoni waħda
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1) tal-Kummissjoni, u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li l-metodi ta' ttestjar użati biex tiġi ġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi meħtieġa minn dak ir-Regolament għandhom jiġu riveduti u mtejba regolarment bil-għan li jitnaqqas l-ittestjar fuq annimali vertebrati u l-għadd ta' annimali involuti. Il-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar, minquxa fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) għandhom jitqiesu bis-sħiħ fit-tfassil tal-metodi ta' ttestjar, partikolarment meta metodi f'lokhom u validati jsiru disponibbli biex jissostitwixxu, inaqqsu jew jirfinaw l-ittestjar fuq l-annimali. Wara dak l-eżami, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 440/2008 (3) u l-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu emendati, jekk rilevanti, biex jiġi sostitwit, imnaqqas jew irfinat l-ittestjar fuq l-annimali.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, studju ta' tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet għandu jintuża biex tiġi investigata t-tossiċità riproduttiva ta' sustanzi kimiċi sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' informazzjoni standard fil-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X ta' dak ir-Regolament. Barra minn hekk, il-kolonna 2 tal-punt 8.7.1 tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tistipula li l-istudju ta' tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet huwa possibbiltà biex jiġu vvalutati l-każijiet fejn hemm tħassib serju dwar il-potenzjal għal effetti negattivi fuq il-fertilità jew l-iżvilupp.
(3)
L-Istudju Estiż ta' Tossiċità Riproduttiva ta' Żewġ Ġenerazzjonijiet (4) (EOGRTS) huwa metodu ta' ttestjar ġdid żviluppat biex tiġi vvalutata t-tossiċità riproduttiva ta' sustanzi kimiċi. Dan il-metodu ta' ttestjar ġie adottat mill-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) f'Lulju 2011. L-EOGRTS huwa metodu ta' ttestjar modulari, fejn it-tnissil u l-valutazzjoni tat-tieni ġenerazzjoni ta' dixxendenti (F2) u l-ittestjar tan-newrotossiċità għall-iżvilupp (DNT) u l-immunotossiċità għall-iżvilupp (DIT) jiffurmaw moduli distinti u indipendenti.
(4)
L-EOGRTS jitqies li joffri għadd ta' vantaġġi meta mqabbel mal-istudju tat-tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet. Dan jivvaluta għadd akbar ta' annimali tal-ewwel ġenerazzjoni ta' dixxendenti (F1) u jindirizza parametri oħra, biex b'hekk itejjeb is-sensittività u l-livell ta' informazzjoni li jistgħu jinkisbu mit-test. Barra minn hekk, peress li t-tnissil tal-ġenerazzjoni F2 mhux parti mit-tfassil bażiku tat-test, jinkiseb tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' annimali użati jekk jintuża dan it-tfassil.
(5)
EOGRTS ġie inkluż fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 900/2014 (5). L-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu emendati biex jispeċifikaw kif il-metodu l-ġdid ta' ttestjar għandu jintuża għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għal dan il-għan, fl-2011 twaqqaf sottogrupp tal-Grupp ta' Esperti tal-Kummissjoni magħmul minn Awtoritajiet Kompetenti għar-REACH u Regolamenti dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi kimiċi (il-Grupp ta' Esperti). Abbażi tar-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi ta' dan il-Grupp ta' Esperti, l-EOGRTS għandu jsir il-metodu ta' ttestjar preferut biex jindirizza r-rekwizit ta' informazzjoni standard iddefinit fil-kolonna 1 tal-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 minflok l-istudju ta' tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet (B.35).
(6)
Ir-rekwiżit ta' informazzjoni standard fl-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jkun limitat għall-konfigurazzjoni bażika tal-EOGRTS. Madanakollu, f'ċerti każi speċifiċi, fejn ġustifikat, ir-reġistrant għandu jkun jista' jipproponi u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) għandha tkun tista' titlob il-prestazzjoni tal-ġenerazzjoni F2, kif ukoll tal-koorti DNT u DIT.
(7)
Għandu jiġi żgurat li l-istudju ta' tossiċità riproduttiva mwettaq skont il-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 se jippermetti l-valutazzjoni adegwata tal-effetti possibbli fuq il-fertilità. It-tul tal-esponiment ta' qabel u l-għażla tad-doża għandhom ikunu xierqa biex jilħqu l-għanijiet tal-ivvalutar tar-riskju u l-klassifikazzjoni u t-tikkettar kif meħtieġ mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
(8)
Meta wieħed iqis li t-tħassib xjentifiku fir-rigward tal-valur tal-ġenerazzjoni F2 għandu jiġi ċċarat abbażi ta' dejta empirika, u li sustanzi potenzjalment jippreżentaw l-akbar riskju lill-konsumaturi u lill-utenti professjonali għandu jiġi vvalutat abbażi ta' approċċ konservattiv, il-produzzjoni u l-valutazzjoni tal-ġenerazzjoni F2 għandha tkun attivata għal ċerti sustanzi fuq bażi ta' każ b'każ. Il-Grupp ta' Esperti rrakkomanda li għandu jiġu implimentat skattatur ibbażat fuq l-esponiment, assoċċjat ma' użi li jwasslu għall-esponiment tal-konsumaturi u utenti professjonali fil-punti rilevanti tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Kriterji oħra, ibbażati fuq evidenza li tindika li sustanza hija ta' tħassib bħala funzjoni tal-informazzjoni disponibbli dwar it-tossiċità u t-tossikokinetika, għandhom jiġu inklużi biex tittejjeb aktar l-għażla ta' sustanzi li għalihom il-ġenerazzjoni F2 għandha tiġi prodotta u soġġetta għall-ittestjar.
(9)
In-newrotossiċità għall-iżvilupp u l-immunotossiċità għall-iżvilupp huma meqjusin bħala punti tat-tossiċità għall-iżvilupp aħħarin importanti u rilevanti, li jistgħu jiġu investigati aktar. Madanakollu, l-analiżi tal-koorti DNT u DIT tinkludi spiża addizzjonali sinifikanti kif ukoll diffikultajiet tekniċi u prattiċi għal-laboratorji tal-ittestjar. Għaldaqstant, huwa meqjus xieraq li l-analiżi tal-koorti DIT u DNT, jew wieħed minnhom biss, tkun soġġetta għal skattaturi xjentifiċi mmexxija mit-tħassib. Għandhom jiġu introdotti regoli speċifiċi għall-adattament tar-rekwiżit ta' informazzjoni definiti fil-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sabiex jiskattaw l-ittestjar tal-immunotossiċità u n-newrotossiċità. F'każijiet fejn l-informazzjoni disponibbli dwar sustanza tindika tħassib partikolari dwar in-newrotossiċità jew l-immunotossiċità, l-inklużjoni tal-koorti DNT u DIT, jew wieħed biss minnhom, ġustifikata fuq bażi ta' każ b'każ, għandha tkun possibbli. Evidenza li tappoġġa dan it-tħassib tista' toriġina minn informazzjoni eżistenti minn approċċi in vivo jew mingħajr annimali, mill-għarfien ta' mekkaniżmi/modi rilevanti ta' azzjoni tas-sustanza nfisha, jew minn informazzjoni eżistenti dwar sustanzi relatati strutturalment. Għaldaqstant, jekk tali tħassib partikolari huwa ġustifikat, ir-reġistrant għandu jkun meħtieġ li jipproponi, u l-ECHA għandha tkun tista' titlob il-prestazzjoni tal-koorti DNT u DIT, jew wieħed biss minnhom.
(10)
Il-punt 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jirrikkjedi t-twettiq ta' studju tat-tossiċità riproduttiva, jekk ikun hemm tħassib li ġej minn effetti negattivi misjuba f'organi jew tessuti riproduttivi biss. Dak il-punt jistipula li studji tat-tossiċità b'doża ripetuta ta' 28 jew 90 jum biss jistgħu jkunu s-sors ta' tali informazzjoni. Peress li studji tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva bħal-Linja Gwida 421 għall-Ittestjar jew il-Linja Gwida 422 tal-OECD għall-Ittestjar, jew studji oħra b'amministrazzjoni tad-doża ripetuta jistgħu jagħtu indikazzjonijiet dwar effetti negattivi fuq parametri riproduttivi rilevanti, li jistgħu jiġġustifikaw il-ħtieġa għal segwiti permezz tat-twettiq ta' EOGRTS, il-kolonna 1 tal-punt 8.7.3 għandha tiġi modifikata biex tippermetti li jitqiesu t-tali studji addizzjonali.
(11)
Sabiex jiġi evitat li jiġi impost piż sproporzjonat fuq l-operaturi ekonomiċi li jistgħu jkunu diġà wettqu t-testijiet jew kisbu riżultati ta' studju tat-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet, kif ukoll għal raġunijiet tat-trattament xieraq tal-annimali, is-sommarji ta-istudji robusti ta' dawk l-istudji li nbdew qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom jitqiesu xierqa għall-indirizzar tar-rekwiżit tal-informazzjoni standard fil-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(12)
Għal raġunijiet ta' konsistenza, il-punt 8.7.1, tal-kolonna 2 tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat biex tinbidel il-kontroreferenza għall-istudju meħtieġ skont il-punt 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-istudju tat-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet għall-EOGRTS.
(13)
L-ECHA, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tiżviluppa aktar dokumenti ta' gwida għall-applikazzjoni tal-EOGRTS għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, inkluż dwar l-applikazzjoni tal-kriterji għall-koorti F2 u DNT/DIT. B'hekk, l-ECHA għandha tqis b'mod sħiħ ix-xogħol imwettaq fl-OECD, kif ukoll fi gruppi xjentifiċi u ta' esperti rilevanti oħrajn. Barra minn hekk, meta jkunu qed jiġu ddeterminati l-iskadenzi li fihom għandhom jitressqu l-aġġornamenti tad-dossiers li jipprovdu riżultati tal-EOGRTS, l-ECHA għandha tqis b'mod xieraq id-disponibilità fis-suq ta' dan is-servizz ta' ttestjar.
(14)
Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
(15)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi VIII, IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Frar 2015.