РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 февруари 2014 година
за одобряване на ограниченията на разрешението за биоциди, съдържащи дифенакум, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 496)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/58/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Веществото дифенакум е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове от случайни произшествия с деца, както и рискове за неприцелни животни и за околната среда. То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично („PBT“), или като много устойчиво и много биоакумулиращо („vPvB“).
(3)
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе счетено за оправдано дифенакум и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи дифенакум. При издаването на разрешения на продукти, които съдържат дифенакум, държавите членки обаче са длъжни да осигурят свеждане до минимум както на първичната, така и на вторичната експозиция на такива продукти на хората, неприцелните животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска. Поради това споменатите в Директива 2008/81/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за употреба за професионални цели.
(4)
Дружеството VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (наричано по-долу „заявителят“) е подало до Италия заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на един родентициден продукт, съдържащ дифенакум (наричан по-долу „продуктът“).
(5)
Италия е предоставила разрешението на продукта на 20 декември 2012 г. Продуктът е бил разрешен с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Италия на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Посочените ограничения не са включвали изискване за боравене само от обучени или лицензирани професионални ползватели.
(6)
На 18 февруари 2013 г. заявителят е подал до Германия пълно заявление за взаимно признаване на първоначалното разрешение за продукта.
(7)
На 12 юни 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалното разрешение в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение продуктът да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
(8)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В посочения срок не бяха представени коментари. Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 9 юли 2013 г.
(9)
Съгласно Директива 98/8/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи дифенакум, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително свеждането на употребата им само за професионални цели. В научната оценка, довела до включването на дифенакум в Директива 98/8/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява селекционирането и разпространението на резистентност. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу дифенакум.
(10)
При липсата на доводи за противното ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи дифенакум продукти в Германия. Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към дифенакум при плъхове, за която се смята, че се разпространява. Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, напр. земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешението, предоставено по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продукта, посочен в приложението към настоящото решение, така че той да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 4 февруари 2014 година.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-4 ta’ Frar 2014
li tapprova restrizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali wieħed li fih id-difenakum innotifikat mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 496)
(It-test Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(2014/58/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(4) tagħha,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE fih il-lista tas-sustanzi attivi approvati fil-livell tal-Unjoni għall-inklużjoni fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/81/KE (2) żiedet is-sustanza attiva difenakum għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, Rodentiċidi, kif definit fl-Anness V għad-Direttiva 98/8/KE.
(2)
Id-difenakum huwa rodentiċida antikoagulanti magħruf li joħloq riskji ta’ inċidenti aċċidentali li jinvolvu t-tfal, kif ukoll riskji għall-annimali li mhumiex fil-mira u għall-ambjent. Ġie identifikat bħala potenzjalment persistenti, b’tendenza ta’ bijoakkumulazzjoni u tossiku (“PBT”), jew persistenti ħafna u b’tendenza kbira ta’ bijoakkumulazzjoni (“vPvB”).
(3)
Madankollu, għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u iġjene, instab li l-inklużjoni tad-difenakum u rodentiċidi antikoagulanti oħra fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE kienet iġġustifikata, u b’hekk l-Istati Membri setgħu jawtorizzaw prodotti bbażati fuq id-difenakum. Madankollu, l-Istati Membri kienu obbligati biex jiżguraw, meta jagħtu awtorizzazzjoni ta’ prodotti li jkun fihom id-difenakum, li l-esponiment primarju kif ukoll dak sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira u tal-ambjent jiġi mminimizzat, billi jitqiesu u jiġu applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskji. Il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji msemmija fid-Direttiva 2008/81/KE għalhekk, fost l-oħrajn, jinkludu restrizzjoni għal użu professjonali biss.
(4)
Il-kumpanija VEBI Istituto Biochimico S.r.l (“l-applikant”) skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, issottomettiet applikazzjoni lill-Italja għall-awtorizzazzjoni ta’ rodentiċida wieħed li fih id-difenakum (“il-prodott”).
(5)
L-Italja tat l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott fl-20 ta’ Diċembru 2012. Il-prodott ġie awtorizzat b’restrizzjonijiet biex jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE ġew issodisfati fl-Italja. Dawk ir-restrizzjonijiet ma kinux jinkludu restrizzjoni għal utenti professjonali mħarrġa jew liċenzjati.
(6)
Fit-18 ta’ Frar 2013, l-applikant issottometta applikazzjoni kompluta lill-Ġermanja għal rikonoxximent reċiproku tal-ewwel awtorizzazzjoni fir-rigward tal-prodott.
(7)
Fit-12 ta’ Ġunju 2013, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha li tirrestrinġi l-ewwel awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja pproponiet li tiġi imposta restrizzjoni fuq il-prodott biex jintuża minn professjonisti mħarrġa jew liċenzjati.
(8)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jissottomettu kummenti bil-miktub rigward in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Ma tressaq l-ebda kumment fi żmien dik l-iskadenza. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn il-Kummissjoni u l-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali waqt il-laqgħa tal-Grupp li Jiffaċilita l-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku, li saret fid-9 ta’ Lulju 2013.
(9)
Skont id-Direttiva 98/8/KE, awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali li fihom id-difenakum għandhom ikunu soġġetti għall-miżuri kollha ta’ mitigazzjoni tar-riskji xierqa u disponibbli, inkluża r-restrizzjoni għal użu professjonali biss. L-evalwazzjoni xjentifika li wasslet għall-inklużjoni tad-difenakum fid-Direttiva 98/8/KE kkonkludiet li l-utenti professjonali biss setgħu jkunu mistennija li jsegwu l-istruzzjonijiet li jimminimizzaw ir-riskju ta’ avvelenament sekondarju ta’ annimali li mhumiex fil-mira, u li jużaw il-prodotti b’mod li jipprevjeni l-għażla u t-tixrid tar-reżistenza. Restrizzjoni għal utenti professjonali għandha għalhekk fil-prinċipju titqies li hija miżura xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji, b’mod partikolari fl-Istati Membri fejn tokkorri reżistenza għad-difenakum.
(10)
Fin-nuqqas ta’ kwalunkwe indikazzjoni li tmur kontra dan, ir-restrizzjoni għal utenti professjonali hija għalhekk miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskji xierqa u disponibbli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti li fihom id-difenakum fil-Ġermanja. Din il-konklużjoni hija rrinforzata minn argumenti mressqa mill-Ġermanja li nstabet reżistenza kontra d-difenakum fil-firien u huwa maħsub li din qed tiżviluppa fil-pajjiż. Barra minn hekk, il-Ġermanja għandha infrastruttura ta’ operaturi mħarrġa fil-kontroll ta’ pesti u ta’ professjonisti liċenzjati li tiffunzjona tajjeb, bħal bdiewa, ġardinara u forestiera li rċevew taħriġ professjonali, li jfisser li r-restrizzjoni proposta ma tfixkilx il-prevenzjoni tal-infezzjoni.
(11)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-Ġermanja tista’ tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE għall-prodott imsemmi fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni biex jintużaw minn professjonisti mħarrġa jew liċenzjati.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Frar 2014.