РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 489/2013 НА КОМИСИЯТА
от 27 май 2013 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход по отношение на субстанцията двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
До Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за установяване на МДСОК за двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич при пчелите.
(4)
Становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба е, че за посочената фармакологичноактивна субстанция стандартният фармакологичен и токсикологичен подход, в т.ч. определянето на равнище на допустим дневен прием, не е приемлив и не е необходимо да бъдат установени МДСОК за двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич при пчелите, приложими за меда.
(5)
Съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата винаги разглежда възможността МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК от фармакологичноактивни субстанции в един или повече видове да бъдат използвани спрямо други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(6)
Следователно таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменена, за да бъде включена субстанцията двойноверижна рибонуклеинова киселина, хомоложна на част от вирусната рибонуклеинова киселина, кодираща част от белтъчната обвивка, както и на част от междугенния участък на израелския вирус на острия паралич при пчелите, като се посочи, че не е необходимо установяване на МДСОК, приложими за меда.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 май 2013 година.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 489/2013
tas-27 ta’ Mejju 2013
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tal-Aċidu Ribonuklejku b’filament doppju (dsRNA) omologu għall-Proteina Kapsidika (CP) u r-Reġjun Interġeniku (IR) tal-Vajrus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta (IAPV)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Il-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
(2)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
(3)
Applikazzjoni għall-iffissar ta’ MRLs għall-Aċidu ribonuklejku b’fergħa doppja omologu għall-kodifikazzjoni tal-aċidu ribonuklejku virali għall-parti mill-proteina kapsidika u parti mir-reġjun interġeniku tal-Virus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta għaż-żunżan ġiet sottomessa lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
(4)
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li għal din is-sustanza farmakoloġikament attiva, approċċ standard farmakoloġiku u tossikoloġiku, inkluż l-istabbiliment ta’ livell ta’ doża aċċettabbli ta’ kuljum mhuwiex xieraq, u li ma hemmx bżonn li jiġi stabbilit MRL, applikabbli għall-għasel, għall-Aċidu Ribonuklejku b’filament doppju (dsRNA) omologu għall-Proteina Kapsidika (CP) u r-Reġjun Interġeniku (IR) tal-Vajrus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta (IAPV) għaż-żunżan.
(5)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha dejjem tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fl-oġġetti tal-ikel partikolari minflok oġġetti tal-ikel oħra li joriġinaw mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċi oħra. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju kkonkluda li l-estrapolazzjoni għal speċi oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi appoġġjata għal din is-sustanza.
(6)
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata biex tinkludi l- Aċidu ribonuklejku b’fergħa doppja omologu għall-kodifikazzjoni tal-aċidu ribonuklejku virali għall-parti mill-proteina kapsidika u parti mir-reġjun interġeniku tal-Virus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta għaż-żunżan filwaqt li jiġi stabbilit in-nuqqas tal-ħtieġa li jiġi stabbilit MRL, applikabbli għall-għasel.
(7)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Mejju 2013.