РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 895/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 август 2014 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Олигомерните продукти на реакцията на формалдехид с анилин (технически MDA) отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(2)
Арсеновата киселина отговаря на критериите за класифициране като канцерогенна (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(3)
Веществото бис(2-метоксиетилов) етер (диглим) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент.
(4)
Веществото 1,2-дихлороетан (EDC) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(5)
Веществото 4,4′-метилен-2,2′-дихлородианилин (МОСА) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно вещество (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(6)
Веществото дихромен трис(хромат) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(7)
Веществото стронциев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(8)
Веществото калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(9)
Веществото пентацинков октахидроксид хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(10)
Тези вещества са идентифицирани и включени в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Посочените по-горе вещества са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали („Агенцията“) в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент. Следователно е целесъобразно посочените вещества да бъдат включени в посоченото приложение.
(11)
Веществото N,N-диметилацетамид (DMAC) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше също така идентифицирано и включено в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и определено за приоритетно за включване в приложение XIV към посочения регламент от Агенцията в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. в съответствие с член 58 от посочения регламент. DMAC има характерни свойства, които са сходни с тези на N-метил-2-пиролидон (NMP) и двете вещества могат да се разглеждат като възможни алтернативи по отношение на някои от основните си видове употреба. Понастоящем химичното вещество NMP е предмет на процедура за ограничаване в съответствие с член 69 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. С оглед на сходствата на двете вещества по отношение на характерните им свойства и на промишлените им приложения, и с цел да се гарантира, че е осигурен съгласуван регулаторен подход, Комисията смята, че е подходящо да се отложи решението за включване на DMAC в приложение XIV.
(12)
Целесъобразно е крайните срокове за подаване на заявление, както и датите на забрана, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточки i) и ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, да се посочат в приложение XIV към посочения регламент.
(13)
В препоръката на Агенцията от 17 януари 2013 г. бяха определени датите, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, до които трябва да бъдат получени заявленията, ако заявителят иска да продължи да употребява веществото или да го пуска на пазара за определени употреби, за всяко от веществата, включени в списъка от приложението към настоящия регламент. Тези крайни срокове са определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, също е взет под внимание, както е предвидено в член 58, параграф 3 от посочения регламент.
(14)
По отношение на дихромен трис(хромат), стронциев хромат, калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат и пентацинков октахидроксид хромат, всички от които са съединения на хром(VI), Агенцията предложи крайният срок за подаване на заявления да се определи на 24 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. Въпреки това Комисията смята, че крайният срок за подаване на заявления следва да бъде определен на 35 месеца след влизането в сила на настоящия регламент с цел да се последва подходът, използван при седемте съединения на хром(VI), които вече са посочени в точки 16 - 22 от приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(15)
За всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъде определена на 18 месеца след датата, предвидена в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на Съюза, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(17)
Като се има предвид наличната понастоящем информация, не е целесъобразно да бъдат определяни освобождавания от изисквания за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(19)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 август 2014 година.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 895/2014
tal-14 ta' Awwissu 2014
li jemenda l-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Dicembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 58 u 131 tiegħu,
Billi:
(1)
Is-sustanza formaldeid, prodotti ta' reazzjoni oligomerika mal-anilina (AMD tekniku) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(2)
L-aċidu arseniku jissodisfa l-kriterji biex ikun ikklassifikat bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(3)
Is-sustanza bis(2-metossietil) etere (diglim) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament.
(4)
Is-sustanza 1,2-dikloroetan (EDC) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(5)
Is-sustanza 2,2′-dikloro-4,4′-metilendianilina (MOCA) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(6)
Is-sustanza tris(kromat) tad-dikromu tissodisfa l-kriterji biex ikun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(7)
Is-sustanza kromat tal-istronzju tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġena (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(8)
Is-sustanza idrossiottaossodiżinkatdikromat tal-potassju tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġena (tal-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(9)
Is-sustanza ottaidrossidu kromat tal-pentażingu tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(10)
Dawk is-sustanzi ġew identifikati u inklużi fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, dawn ingħataw prijorità għall-inklużjoni fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem “l-Aġenzija”) fir-rakkomandazzjoni tagħha tas-17 ta' Jannar 2013 (3) skont l-Artikolu 58 ta' dak ir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq li dawk is-sustanzi jiddaħħlu f'dak l-Anness.
(11)
Is-sustanza N,N dimetilaċetammina (DMAC) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament. Din is-sustanza ġiet identifikata u inkluża fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u ngħatat prijorità għall-inklużjoni fl-Anness XIV ta' dak ir-Regolament fir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tas-17 ta' Jannar 2013 skont l-Artikolu 58 ta' dak ir-Regolament. Is-sustanza DMAC għandha propjetajiet intrinsiċi simili għal dawk tas-sustanza N-Metil-2-pirrolidon (NMP) u ż-żewġ sustanzi jistgħu jiġu kkunsidrati bħala alternattivi potenzjali għal uħud mill-użi ewlenin tagħhom. Bħalissa s-sustanza kimika NMP hija suġġetta għal proċedura ta' restrizzjoni skont l-Artikolu 69 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Minħabba x-xebh taż-żewġ sustanzi, kemm fir-rigward tal-propjetajiet intrinsiċi tagħhom u kemm fl-applikazzjonijiet industrijali tagħhom, u sabiex tiżgura l-garanzija ta' approċċ regolatorju konsistenti, il-Kummissjoni tikkunsidra li jkun xieraq li tipposponi d-deċiżjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza DMAC fl-Anness XIV.
(12)
Huwa xieraq li fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġu speċifikati l-aħħar dati tal-applikazzjoni u d-dati tat-terminazzjoni msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 58(1)(c) ta' dak ir-Regolament.
(13)
Fir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tas-17 ta' Jannar 2013 ġew identifikati d-dati msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(ii) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sa meta jridu jaslu l-applikazzjonijiet jekk l-applikant jixtieq li jkompli juża sustanza jew iqegħedha fis-suq għal ċerti użi, għal kull sustanza mniżżla fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Dawn id-dati ġew identifikati abbażi tat-tul ta' żmien li huwa maħsub li jkun meħtieġ biex titħejja applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, b'kunsiderazzjoni tat-tagħrif disponibbli dwar is-sustanzi differenti u t-tagħrif imwassal waqt il-konsultazzjoni pubblika mwettqa skont l-Artikolu 58(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Ġiet ikkunsidrata wkoll il-kapaċità tal-Aġenzija li tittratta l-applikazzjonijiet fiż-żmien stipulat kif stabbilit fl-Artikolu 58(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(14)
Rigward is-sustanzi tris(kromat) tad-dikromu, kromat tal-istronzju, idrossiottaossodiżinkatdikromat tal-potassju u ottaidrossidu kromat tal-pentażingu, li huma kollha komposti tal-kromju (VI), l-Aġenzija pproponiet li l-aħħar data għall-applikazzjonijet tkun 24 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Madankollu, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-aħħar data għall-applikazzjoni għandha tkun 35 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament sabiex issegwi l-approċċ użat għas-seba' komposti tal-kromju VI li diġà huma mniżżla fl-annotazzjonijiet 16 sa 22 tal-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(15)
Għal kull waħda mis-sustanzi elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament, id-data msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun 18-il xahar wara d-data msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(ii) ta' dak ir-Regolament.
(16)
L-Artikolu 58(1)(e) flimkien mal-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedi l-possibbiltà ta' eżenzjonijiet għal użi jew kategoriji ta' użi f'każijiet fejn il-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni timponi rekwiżiti minimi marbutin mal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent sabiex tiżgura kontroll xieraq tar-riskji. Skont it-tagħrif disponibbli bħalissa mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti eżenzjonijiet ibbażati fuq dawn id-dispożizzjonijiet.
(17)
Abbażi tat-tagħrif li huwa disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti eżenzjonijiet għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess.
(18)
Abbażi tat-tagħrif li huwa disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti perjodi ta' reviżjoni għal ċerti użi.
(19)
Għalhekk ir-Regolment (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
(20)
Il-miżuri stabbiliti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Awwissu 2014.