РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешението за биоцид, съдържащ IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7914)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/757/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО (3) на Комисията активното вещество йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) беше добавено за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тoва вещество е одобрено активно вещество, включено в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 22 декември 2010 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH подаде до компетентните органи на Дания заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа IPBC (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 19 декември 2011 г. компетентните органи на Дания разрешиха оспорвания продукт за класове на употреба 2 и 3 на третирано дърво съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (4). Разрешението за продукта обхваща различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за професионална употреба. Впоследствие две държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 20 февруари 2012 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Дания разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 30 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да се ограничи разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според германската страна оценката, извършена от компетентните органи на Дания, не отразява адекватно въпросите, които оспорваният продукт поражда във връзка с околната среда. В направената от компетентните органи на Германия оценка на риска за околната среда при експлоатационния живот на третирано дърво при условията на клас на употреба 3 се констатира наличието на неприемлив риск за почвата на 30-ия ден („момент 1“), независимо от метода на прилагане. Поради това Германия предлага да не се разрешава използването на дърво, третирано с оспорвания продукт при условията на клас на употреба 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Дания и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че оценката, извършена от компетентните органи на Дания, е в съответствие с действащите насоки (5). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на третирано дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(9)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнище ЕС с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Дания оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(10)
Предвид посочените коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Дания, като счита, че оспорваният продукт изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничи разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (6) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(12)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Член 2
Предложението на Германия за ограничаване на издаденото от Дания на 19 декември 2011 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
За използване при автоматизирано потапяне, разрешенията за биоцидите, обозначени с посочения в член 1 референтен номер на заявлението, трябва да включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне.“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-29 ta' Ottubru 2014
dwar restrizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li fih l-IPBC innotifikat mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 7914)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/757/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-inklużjoni fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/79/KE (3) żiedet is-sustanza attiva IPBC għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE. Bis-saħħa tal-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, din is-sustanza hija għalhekk sustanza attiva approvata inkluża fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2) ta' dak ir-Regolament.
(2)
F'konformità mal-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, fit-22 ta' Diċembru 2010, il-kumpanija ISP Cologne Holding GmbH issottomettiet applikazzjoni lid-Danimarka għal awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali preservattiv tal-injam li fih l-IPBC (“il-prodott kontestat”). Id-Danimarka awtorizzat il-prodott kontestat fid-19 ta' Diċembru 2011 għall-klassijiet tal-Użu 2 u 3 tal-injam trattat, kif deskritt fin-Noti Tekniki għall-Gwida tal-Evalwazzjoni tal-Prodott (4). L-awtorizzazzjoni tal-prodott tkopri metodi ta' applikazzjoni differenti, inkluż ix-xappip awtomatizzat għall-użu professjonali. Sussegwentament żewġ Stati Membri awtorizzaw il-prodott kontestat permezz ta' rikonoxximent reċiproku.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH (“l-applikant”) fl-20 ta' Frar 2012 issottomettiet applikazzjoni kompluta lill-Ġermanja għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni tal-prodott kontestat mogħtija mid-Danimarka.
(4)
Fit-30 ta' Awwissu 2013, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha biex tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni f'konformità mal-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja tqis li l-prodott kontestat ma jissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
(5)
Skont il-Ġermanja, il-valutazzjoni mwettqa mid-Danimarka ma tindirizzax b'mod xieraq it-tħassib ambjentali kkawżat mill-prodott kontestat. Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali mwettqa mill-Ġermanja fir-rigward tal-ħajja tas-servizz tal-injam trattat skont il-kundizzjonijiet tal-Klassi tal-Użu 3 ikkonkludiet li hemm riskju mhux aċċetabbli għall-kompartiment tal-ħamrija fil-jum 30 (“time 1”), irrispettivament mill-metodu li bih jiġi applikat il-prodott. B'riżultat ta' dan, il-Ġermanja tipproponi li l-użu tal-injam trattat bil-prodott kontestat taħt il-kundizzjonijiet tal-Klassi tal-Użu 3 ma għandux jiġix awtorizzat.
(6)
Il-Ġermanja tikkunsidra wkoll li l-applikazzjoni permezz tax-xappip awtomatizzat għandha tkun limitata għal sistemi li għandhom grad suffiċjentament għoli ta' awtomazzjoni minħabba riskji mhux aċettabbli fuq is-saħħa tal-utenti professjonali fil-kuntest tas-saħħa tal-bniedem
(7)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jissottomettu kummenti bil-miktub rigward in-notifika fi żmien 90 jum f'konformità mal-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja, id-Danimarka u l-applikant issottomettew il-kummenti tagħhom sa dik l-iskadenza. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn il-Kummissjoni u l-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali fl-24 ta' Settembru 2013, waqt il-laqgħa tal-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(8)
Fir-rigward tar-riskji għall-ambjent, minn dawk id-diskussjonijiet u kummenti jidher li l-evalwazzjoni mwettqa mid-Danimarka hija kompatibbli mal-gwida attwali (5). Fejn jiġi identifikat riskju f'time 1 bħala riżultat tas-suppożizzjoni tal-agħar każ, jista' jkun hemm suppożizzjoni ta' użu sikur tal-injam trattat taħt il-kundizzjonijiet tal-Klassijiet tal-Użu 2 u 3 fejn ir-riskju għall-ambjent fl-aħħar tal-ħajja tas-servizz jitqies bħala aċċettabbli.
(9)
Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-każijiet fejn jiġi identifikat riskju mhux aċċettabbli f'time 1 qed jiġu diskussi bħalissa fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi stabbilit approċċ armonizzat. F'dan l-isfond, il-Kummissjoni tikkunsidra li, sakemm tali approċċ jiġi adottat b'mod formali, il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tal-prodott kontestat imwettqa mid-Daminarka għandhom jiġu kkunsidrati bħala validi sakemm tiġi mġedda l-awtorizzazzjoni tal-prodott.
(10)
Fid-dawl ta' dawk il-kummenti, il-Kummissjoni tappoġġa l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni mwettqa mid-Danimarka u mill-Istati Membri l-oħra li approvaw il-prodott permezz ta' rikonoxximent reċiproku, filwaqt li ġie kkunsidrat li l-prodott kontestat jissodisfa r-rekwiżiti stipulati mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tal-ambjent. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba tal-Ġermanja biex tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni ma tistax tiġi ġustifikata fuq il-bażi tar-raġunijiet li tressqu.
(11)
Fir-rigward tal-applikazzjoni permezz tax-xappip awtomatizzat, il-Kummissjoni tikkunsidra l-prodott kontestat għandu jkun soġġett għad-dispożizzjonijiet stabbiliti minn Deċiżjoni tal-Kummissjoni preċedenti (6) li tindirizza l-protezzjoni tas-saħħa tal-utenti professjonali meta japplikaw prodotti li fihom l-IPBC permezz ta' dan il-metodu ta' applikazzjoni. Konsegwentament, il-prodott kontestat għandu jkun awtorizzat soġġett għal struzzjonijiet fuq it-tikketta li jirrestrinġu l-użu għal proċessi ta' xappip kompletament awtomatizzati, u l-awtorizzazzjoni tal-prodott għandha tiġi emendata skont dan.
(12)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika għall-prodott kontestat f'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta' dak ir-Regolament. Peress li l-bażi legali għal din id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta' dak ir-Regolament, din id-deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha bis-saħħa tal-Artikolu 36(4) ta' dak ir-Regolament.
(13)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tapplika għall-prodotti identifikati min-numru ta' referenza tal-applikazzjoni li ġej fl-Istat Membru ta' Referenza, kif previst fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artikolu 2
Il-proposta tal-Ġermanja biex tiġi ristretta l-awtorizzazzjoni mogħtija mid-Danimarka fid-19 ta' Diċembru 2011 għall-prodotti imsemmija fl-Artikolu 1, hija rrifjutata.
Artikolu 3
F'każijiet fejn dawn jintużaw għal proċessi kompletament awtomatizzati ta' xappip, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali identifikati min-numru ta' referenza tal-applikazzjoni elenkat fl-Artikolu 1 għandhom jinkludu kundizzjoni li t-tikketta tal-prodotti għandha tinkludi l-istruzzjonijiet li ġejjin:
“Il-prodott (daħħal l-isem tal-prodott) għandu jintuża biss fi proċessi kompletament awtomatizzati ta' xappip fejn il-passi kollha fil-proċess tat-trattament u tat-tnixxif huma mekkanizzati u ma jinvolvux proċessi li jsiru bl-idejn, inkluż meta l-oġġetti trattati jiġu trasportati mit-tank tax-xappip lejn fejn jiġu skulati/mnixxfa u maħżuna (jekk il-wiċċ ma jkunx diġà xott qabel ma l-oġġetti jittieħdu fil-ħażna). Fejn xieraq, l-oġġetti tal-injam li għandhom jiġu trattati għandhom jiġu miżmuma bis-sod u bis-sħiħ b'mod li ma jiċċaqalqux (eż. permezz ta' ċintorini ta' tensjoni jew apparat tal-ikklampjar) qabel it-trattament u matul il-proċess tax-xappip, u ma għandhomx jintmissu bl-idejn qabel ma l-wiċċ ta' dawn l-oġġetti trattati jkun xott.”
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Ottubru 2014.