ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2013/46/ES
2013 m. rugpjūčio 28 d.
kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/141/EB dėl pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/39/EB dėl specialios mitybinės paskirties maisto produktų (1), ypač į jos 4 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
2006 m. gruodžio 22 d. Komisijos direktyvoje 2006/141/EB dėl pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių, iš dalies keičiančioje Direktyvą 1999/21/EB (2), be kita ko, nustatytos pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių sudėties ir ženklinimo taisyklės;
(2)
Direktyvoje 2006/141/EB konkrečiai nurodyta, kad pradinio maitinimo kūdikių mišiniai ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai gaminami tik iš direktyvoje nurodytų baltymų šaltinių. Tokie baltymų šaltiniai yra tik karvės pieno baltymai ir sojų baltymų izoliatai arba jų mišiniai, taip pat baltymų hidrolizatai;
(3)
2012 m. vasario 28 d. Europos maisto saugos tarnyba Komisijos prašymu pateikė mokslinę nuomonę dėl ožkos pieno baltymų kaip pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių baltymų šaltinio tinkamumo. Nuomonėje prieita prie išvados, kad ožkos pieno baltymai gali būti tinkami pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių baltymų šaltiniai, jeigu galutinis produktas atitinka Direktyvoje 2006/141/EB nustatytus sudėties reikalavimus;
(4)
remiantis šia nuomone, iš ožkos pieno baltymų pagamintus pradinio maitinimo kūdikių mišinius ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinius turėtų būti leidžiama pateikti rinkai, jeigu galutinis produktas atitinka Direktyvoje 2006/141/EB nustatytus sudėties reikalavimus. Todėl Direktyva 2006/141/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(5)
2005 m. spalio 5 d. Komisijos prašymu Europos maisto saugos tarnyba pateikė mokslinę nuomonę dėl kūdikių mitybai skirtų mišinių, pagamintų iš išrūgų baltymų dalinių hidrolizatų, kuriuose baltymų kiekis yra bent 1,9 g/100 kcal, saugos ir tinkamumo. Minėtas kiekis tuo metu buvo mažesnis nei Sąjungos teisės aktuose nustatytas mažiausias kiekis. Nuomonėje prieita prie išvados, kad tokie pradinio maitinimo kūdikių mišiniai, pagaminti iš išrūgų baltymų hidrolizatų, gautų iš karvės pieno baltymų, kuriuose baltymų kiekis yra 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) ir kurie atitinka vertinto baltymo sudėtį, yra saugūs ir tinkami naudoti kaip vienintelis kūdikių mitybos šaltinis. Remiantis šia nuomone, Direktyva 2006/141/EB su pakeitimais, padarytais 2008 m. gruodžio 12 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1243/2008, iš dalies keičiančiu Direktyvos 2006/141/EB III ir VI priedų nuostatas dėl tam tikrų pradinių mišinių kūdikiams sudėties reikalavimų (3), leidžiama prekiauti pradinio maitinimo kūdikių mišiniais, pagamintais iš baltymų hidrolizatų, kuriuose yra toks baltymų kiekis, jeigu produktas atitinka tame reglamente nustatytus tam tikrus konkrečius kriterijus;
(6)
nuomonėje taip pat daroma išvada, kad, kadangi nepateikta jokių duomenų apie tolesnio maitinimo mišinius, pagamintus naudojant išrūgų baltymų hidrolizatus, kuriuose baltymų kiekis yra 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), vyresnio amžiaus kūdikiams tokios baltymo sudėties mišiniai būtų tinkami juos derinant su papildomu maistu;
(7)
remiantis šia nuomone ir siekiant sudaryti sąlygas kurti naujoviškus produktus, tokius tolesnio maitinimo mišinius turėtų būti leidžiama pateikti rinkai. Todėl Direktyva 2006/141/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(8)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyva 2006/141/EB iš dalies keičiama taip:
1)
7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
„Iš karvės arba ožkos pieno baltymų gaminamų pradinių mišinių kūdikiams, apibrėžtų I priedo 2.1 punkte, kuriuose baltymų kiekis yra nuo mažiausio iki 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), tinkamumas specialiai vartoti tik kūdikiams įrodomas atitinkamais tyrimais, atliekamais vadovaujantis visuotinai priimtais specialistų patarimais dėl tokių tyrimų metodikos ir atlikimo.“
b)
2 dalis papildoma šia pastraipa:
„Iš baltymų hidrolizatų gaminamų tolesnio maitinimo mišinių, apibrėžtų II priedo 2.2 punkte, kuriuose baltymų kiekis yra nuo mažiausio iki 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), tinkamumas specialiai vartoti tik kūdikiams įrodomas atitinkamais tyrimais, atliekamais vadovaujantis visuotinai priimtais specialistų patarimais dėl tokių tyrimų metodikos bei atlikimo ir atsižvelgiant į tai, ar tie mišiniai atitinka VI priede nurodytas atitinkamas specifikacijas.“
2)
12 straipsnio įžanginis sakinys pakeičiamas taip:
„Tik iš karvės arba ožkos pieno baltymų pagaminti pradiniai mišiniai kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniai parduodami su tokiais užrašais:“
3)
I, II, III ir VI priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
3 straipsnis
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2014 m. vasario 28 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2013 m. rugpjūčio 28 d.