РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC и пропиконазол, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7909)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/756/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3) и 2008/79/ЕО (4) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол и IPBC бяха включени в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Janssen PMP подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявления за разрешение на три биоцида, които са консерванти за дърво и съдържат IPBC и пропиконазол (наричани „оспорваните продукти“). Разрешенията за продуктите, издадени от Обединеното кралство, обхванаха различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за промишлена употреба и пръскане (на закрито и открито) за професионални и непрофесионални цели. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Дружеството Janssen PMP („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издадените от Обединеното кралство разрешения за оспорваните продукти.
(4)
На 28 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи разрешенията на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според компетентните органи на Германия разрешението на метода на прилагане чрез пръскане на открито не е било оценено по подходящ начин от Обединеното кралство от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия за трите продукта, се съдържа заключение за неприемливи рискове за отдалечения почвен компонент.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че, поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители, прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено за един от продуктите до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят в срок от 90 дни писмени коментари във връзка с уведомленията. Навременни коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
По отношение на рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари следва, че заключенията от оценката на въздействието върху околната среда, извършена от Обединеното кралство, са били основани на съответния сценарий от Серията документи на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) относно сценарии за емисии (5), която е била на разположение по време на оценката.
(9)
Следва също така, че заключенията на компетентните органи на Германия се основават на преразгледан сценарий от Серията документи на ОИСР относно сценарии за емисии (6), на разположение след издаването на разрешенията от Обединеното кралство, а също и след уведомлението от Германия.
(10)
В допълнение, в съответствие с приетите насоки от 47-ото заседание на представителите на компетентните органи на държавите членки за прилагането на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (7), нови насоки могат да се вземат предвид единствено ако са били на разположение преди датата на подаване на заявлението за издаване на разрешение за продукт, освен ако научният прогрес показва, че разчитането на старите насоки дава основание за сериозна загриженост. Тези насоки също така установяват, че евентуален сериозен проблем ще доведе до преразглеждане на съществуващите разрешения. Въпреки това нито Обединеното кралство, нито другите държави членки, одобрили продуктите чрез взаимно признаване, са счели, че загрижеността е била достатъчна, за да обоснове преразглеждане на съществуващите разрешения.
(11)
Предвид горните коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продуктите чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваните продукти изпълняват изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничат разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(12)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (8) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(13)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следните референтни номера на заявленията в референтната държава членка, посочени в Регистъра за биоциди:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Член 2
Предложението на Германия да не разреши употребата на посочените в член 1 биоциди при пръскане на открито се отхвърля.
Член 3
При използване за автоматизирано потапяне разрешенията за биоцидите, обозначени с референтен номер на заявлението 2010/2709/7626/UK/AA/8666, включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. spalio 29 d.
dėl biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra IPBC ir propikonazolio, autorizacijos apribojimų, apie kuriuos pranešė Vokietija pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 7909)
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/756/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. Komisijos direktyvomis 2008/78/EB (3) ir 2008/79/EB (4) į sąrašą įtrauktos veikliosios medžiagos propikonazolas ir IPBC, naudojamos 8-o tipo produktams - medienos konservantams (antiseptikams), apibrėžtiems Direktyvos 98/8/EB V priede. Todėl, remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsniu, tos medžiagos yra patvirtintos veikliosios medžiagos, įtrauktos į to reglamento 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą sąrašą;
(2)
pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį bendrovė „Janssen PMP“ Jungtinei Karalystei pateikė paraiškas išduoti autorizacijos liudijimus trims biocidiniams produktams -medienos konservantams (antiseptikams), kurių sudėtyje yra IPBC ir propikonazolo (toliau - ginčijami produktai). Jungtinės Karalystės išduoti produktų autorizacijos liudijimai apėmė įvairius taikymo metodus, įskaitant automatizuotą mirkymą pramoniniam naudojimui ir purškimą (viduje ir lauke), kurį gali atlikti tiek profesionalūs, tiek neprofesionalūs naudotojai. Kelios valstybės narės vėliau autorizavo ginčijamus produktus taikydamos abipusio pripažinimo principą;
(3)
bendrovė „Janssen PMP“ (toliau - pareiškėja) Vokietijai pateikė išsamias autorizacijos liudijimų, kuriuos ginčijamiems produktams išdavė Jungtinė Karalystė, abipusio pripažinimo paraiškas;
(4)
2013 m. rugpjūčio 28 d. Vokietija pranešė Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjai apie savo pasiūlymą riboti autorizaciją pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį. Vokietija laikosi nuomonės, kad ginčijami produktai neatitinka Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalies reikalavimų dėl žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos;
(5)
Vokietijos teigimu, Jungtinė Karalystė tinkamai neįvertino autorizacijos liudijimo, išduoto purškimo lauke taikymo metodui, rizikos aplinkai atžvilgiu. Vokietija atliko trijų produktų vertinimą ir padarė išvadą, kad pasireiškia nepriimtina rizika gilesniam dirvožemio sluoksniui;
(6)
Vokietija taip pat mano, kad dėl profesionaliems naudotojams kylančios nepriimtinos rizikos sveikatai, vieno iš produktų naudojimas automatizuoto mirkymo būdu turėtų apsiriboti sistemomis, kurių automatizavimo lygis pakankamai aukštas;
(7)
Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėją per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl šio pranešimo pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį. Per tą laikotarpį pastabas pateikė Vokietija, Jungtinė Karalystė ir pareiškėja. Komisija ir už biocidinius produktus atsakingos valstybių narių kompetentingos institucijos minėtą pranešimą taip pat aptarė pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnį įsteigtos koordinavimo grupės 2013 m. rugsėjo 24 d. posėdyje;
(8)
dėl rizikos aplinkai, tai iš minėtų diskusijų ir pastabų matyti, kad Jungtinės Karalystės atlikto poveikio aplinkai vertinimo išvados buvo pagrįstos atitinkamu Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) dokumentų serijos dėl išmetimo scenarijų (5), kuriuo buvo galima naudotis atliekant vertinimą, scenarijumi;
(9)
taip pat matyti, kad Vokietijos išvados grindžiamos patikslintu scenarijumi, nurodytu EBPO dokumentų serijoje dėl išmetimo scenarijų (6), kuriuo buvo galima naudotis jau po to, kai Jungtinė Karalystė išdavė autorizacijos leidimus, o Vokietija pateikė pranešimą;
(10)
be to, vadovaujantis 47-ame valstybių narių kompetentingų institucijų atstovų posėdyje Direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (7) įgyvendinimo klausimais sutartomis gairėmis, į naujas gaires galima atsižvelgti tik jei jomis buvo galima naudotis prieš pateikiant produkto autorizacijos liudijimo paraišką, išskyrus atvejus, kai dėl mokslo pažangos tampa akivaizdu, kad remiantis senomis gairėmis kiltų didelių problemų. Be to, šiose gairėse nustatyta, kad iškilus didelei problemai reikėtų peržiūrėti galiojančius autorizacijos liudijimus. Tačiau nei Jungtinė Karalystė, nei kuri nors kita valstybė narė, kuri produktus patvirtino taikydama abipusio pripažinimo principą, nemanė, kad problema yra tokio masto, jog reikėtų peržiūrėti galiojančius autorizacijos leidimus;
(11)
atsižvelgdama į pirmiau išdėstytus argumentus, Komisija pritaria Jungtinės Karalystės atlikto vertinimo išvadoms ir kitoms valstybėms narėms, patvirtinusioms produktus pagal abipusio pripažinimo procedūrą, nes laikosi nuomonės, kad ginčijami produktai atitinka Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalies reikalavimus dėl aplinkos apsaugos. Todėl Komisija mano, kad išdėstytais argumentais negalima pagrįsti Vokietijos prašymo riboti autorizaciją;
(12)
dėl naudojimo automatizuoto mirkymo būdu Komisija mano, kad ginčijamam produktui turėtų būti taikomos ankstesniame Komisijos sprendime (8) nustatytos nuostatos dėl profesionalių naudotojų sveikatos apsaugos, kai produktai, kurių sudėtyje yra IPBC, naudojami taikant šį metodą. Vadinasi, ginčijamas produktas turėtų būti autorizuotas, jeigu etiketėje nurodoma, kad jį leidžiama naudoti tik visiškai automatizuotuose mirkymo procesuose, o produkto autorizacijos liudijimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(13)
Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 ginčijamam produktui taikomas pagal to reglamento 92 straipsnio 2 dalies nuostatas. Kadangi šio sprendimo teisinis pagrindas yra to reglamento 36 straipsnio 3 dalis, šis sprendimas turėtų būti skirtas visoms valstybėms narėms, remiantis to reglamento 36 straipsnio 4 dalimi;
(14)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šis sprendimas taikomas produktams, identifikuojamiems pagal toliau nurodytus referencinės valstybės narės paraiškos numerius, kaip numatyta Biocidinių produktų registre:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
2 straipsnis
Vokietijos pasiūlymas neautorizuoti 1 straipsnyje nurodytų biocidinių produktų naudojimo purškiant lauke, atmetamas.
3 straipsnis
Automatizuoto mirkymo atveju į biocidinių produktų, identifikuojamų pagal paraiškos numerį 2010/2709/7626/UK/AA/8666, autorizacijos liudijimus įtraukiama sąlyga produktų etiketėje pateikti šį nurodymą:
„Produktą (įrašyti produkto pavadinimą) galima naudoti tik visiškai automatizuotuose mirkymo procesuose, kai visi apdorojimo etapai ir džiovinimo procesas yra mechanizuoti ir kai mediena netvarkoma rankomis net ir apdorotus gaminius iš mirkymo vonios transportuojant į nuvarvinimo ir (arba) džiovinimo vietą ir sandėlį (jeigu jų paviršius prieš perkeliant į sandėlį dar neišdžiūvęs). Jei reikia, apdorojami medienos gaminiai turi būti saugiai sutvirtinti (pavyzdžiui, įtempiamais diržais ar suveržimo įtaisais) prieš juos apdorojant ir per mirkymo procesą; kol apdorotų gaminių paviršius neišdžiūvęs, jų negalima tvarkyti rankomis.“
4 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. spalio 29 d.