ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 837/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за информация за разрешаване на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 85 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 един биоцид може да бъде разрешен, ако активните вещества в продукта са били одобрени в съответствие с член 9 от посочения регламент.
(2)
Даден биоцид може да бъде разрешен дори и ако едно или повече активни вещества, съдържащи се в него, са произведени на различно място на производство или по друг процес, включително от изходни материали, различни от тези на веществото, оценено за предоставяне на одобрение в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
В такива случаи, с цел да се гарантира, че активното вещество, съдържащо се в биоцида, не притежава значително повече опасни свойства от веществото, което е оценено за целите на предоставянето на одобрение, е необходимо да се установи техническата равностойност съгласно член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Поради това е целесъобразно в изискванията за информация за разрешения на биоциди, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 да се включи доказателство за установяване на техническата равностойност,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 528/2012 се изменя, както следва:
(1)
В таблицата в дял 1 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
(2)
В таблицата в дял 2 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) Nr. 837/2013
2013 m. birželio 25 d.
kuriuo dėl reikalavimų pateikti informaciją, reikalingą biocidinių produktų autorizacijos liudijimui išduoti, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 III priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 85 straipsnį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalį autorizacijos liudijimas biocidiniam produktui gali būti išduotas, jeigu produkto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos buvo patvirtintos pagal to reglamento 9 straipsnį;
(2)
autorizacijos liudijimas biocidiniam produktui gali būti išduotas net jei viena ar daugiau jo sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų pagaminta (-os) skirtingose gamybos vietose arba taikant skirtingą procesą, įskaitant skirtingas pirmines medžiagas, nei ta medžiaga, kuri buvo įvertinta patvirtinimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnį tikslu;
(3)
tokiais atvejais, siekiant užtikrinti, kad biocidinio produkto sudėtyje esančiai veikliajai medžiagai nebūtų būdingos gerokai pavojingesnės savybės nei medžiagai, įvertintai patvirtinimo tikslu, būtina pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 54 straipsnį nustatyti jos techninį lygiavertiškumą;
(4)
todėl į informacijos, pateikiamos prašant biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, sąrašą, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 III priede, tikslinga įtraukti reikalavimą pateikti ir techninio lygiavertiškumo įrodymą,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 III priedas iš dalies keičiamas taip:
(1)
Į I antraštinėje dalyje pateiktą lentelę įterpiamas šis 2.5 įrašas:
„2.5
Kai biocidinio produkto sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios gamybos vietos, gamybos procesai arba jos gamybai naudojamos pirminės medžiagos skiriasi nuo veikliosios medžiagos, įvertintos patvirtinimo pagal šio reglamento 9 straipsnį tikslu, gamybos vietų, gamybos procesų arba jos gamybai naudojamų pirminių medžiagų, turi būti pateiktas įrodymas, kad jos techninis lygiavertiškumas nustatytas pagal šio reglamento 54 straipsnį arba atlikus vertinimą, pradėtą iki 2013 m. rugsėjo 1 d., nustatė pagal Direktyvos 98/8/EB 26 straipsnį paskirta kompetentinga institucija.“
(2)
Į II antraštinėje dalyje pateiktą lentelę įterpiamas šis 2.5 įrašas:
„2.5
Kai biocidinio produkto sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios gamybos vietos, gamybos procesai arba jos gamybai naudojamos pirminės medžiagos skiriasi nuo veikliosios medžiagos, įvertintos patvirtinimo pagal šio reglamento 9 straipsnį tikslu, gamybos vietų, gamybos procesų arba jos gamybai naudojamų pirminių medžiagų, turi būti pateiktas įrodymas, kad jos techninis lygiavertiškumas nustatytas pagal šio reglamento 54 arba atlikus vertinimą, pradėtą iki 2013 m. rugsėjo 1 d., nustatė pagal Direktyvos 98/8/EB 26 straipsnį paskirta kompetentinga institucija.“
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. birželio 25 d.