РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1228/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
относно разрешение и отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявления за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията взема решение относно разрешението на здравните претенции, като се съобразява със становището на Органа.
(5)
След като Abtei Pharma Vertriebs GmbH подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на таблетки за дъвчене с калций и витамин D3 върху загубата на костно вещество (въпрос № EFSA-Q-2008-721) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките за дъвчене с калций и витамин D подобряват костната плътност при жените над 50-годишна възраст. Следователно таблетките за дъвчене могат да намалят риска от остеопоротични фрактури.“
(6)
На 7 август 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приема на калций - самостоятелно или в комбинация с витамин D - и намаляването на загубата на костна минерална плътност (КМП) при жените след менопауза. Намалената загуба на КМП може да спомогне за понижаване на риска от костни фрактури. Поради това двете здравни претенции, за които се отнася посоченото заключение, следва да се считат за съобразени с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените претенции. Въпреки това Органът стигна до заключението, че предоставената информация е недостатъчна, за да се установят условия за използване на претенциите. Впоследствие Комисията отново се обърна към него за допълнителна консултация, за да даде възможност на службите за управление на риска да определят подходящи условия за използване на съответните здравни претенции. На 17 май 2010 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00940) (3), според което претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на най-малко 1 200 mg калций от всички източници или най-малко 1 200 mg калций и 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници.
(7)
Когато здравната претенция се отнася само до калция, за да се гарантира, че дадена храна осигурява значително количество от този елемент, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват претенцията да обхваща храни, осигуряващи най-малко 400 mg калций на количествено определена доза.
(8)
Когато здравната претенция се отнася до комбинирания прием от калций и витамин D, предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че дадена хранителна добавка ще осигури значително количество калций и витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи най-малко 400 mg калций и 15 μg витамин D за дневна доза.
(9)
След като DSM Nutritional Products Europe AG подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на витамин D върху намаляването на риска от падане при мъже и жени над 60-годишна възраст (въпрос № EFSA-Q-2010-01233) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Витамин D намалява риска от падане. Падането е рисков фактор за фрактури.“
(10)
На 30 септември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приемането на витамин D и намаляването на риска от падане, свързан с постурална нестабилност и мускулна слабост. Намаляването на риска от падане при мъжете и жените над 60-годишна възраст е от полза за човешкото здраве, тъй като се намалява рискът от костни фрактури. Поради това здравната претенция, за която се отнася посоченото заключение, следва да се счита за съобразена с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(11)
В становището на Органа се посочва също, че претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници. Предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че хранителната добавка ще осигури значително количество витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи 15 μg витамин D за дневна доза.
(12)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за нейното използване, а когато това е приложимо - условията или ограниченията за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съгласувани със становищата на Органа.
(13)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване, посочени в приложение I към настоящия регламент.
(14)
След като GP International Holding B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно глюкозамин хидрохлорид и въздействието му за забавяне на дегенерацията на хрущялната тъкан (въпрос № EFSA-Q-2009-00412) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Забавя или намалява процеса на разграждане на хрущялната тъкан от мускулно-скелетната система, в резултат на което намалява риска от остеоартрит“.
(15)
На 29 октомври 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин хидрохлорид и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
След като Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни (ENSA), Европейската федерация за зеленчукови протеини (EUVEPRO) и Асоциацията за соеви протеини (SPA) подадоха заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на изолирания соев протеин върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00784) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че богатата на протеини съставка на соята понижава или намалява нивото на холестерол в кръвта, като това, от своя страна, може да намали риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(17)
На 2 февруари 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приема на изолиран соев протеин и претендирания ефект, посочен от заявителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
След като Health Concern B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос №EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Активно понижава нивото на холестерола.“
(19)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix и претендирания ефект при предложените условия за използване. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(20)
След като Minami Nutrition Health BVBA подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляването на съотношението между арахидонова киселина (AA) и ейкозапентаенова киселина (съотношение AA/EPA) в кръвта при деца със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) (въпрос № EFSA-Q-2012-00573) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че EPA намалява съотношението AA/EPA в кръвта. Високото ниво на съотношението AA/EPA е рисков фактор за затруднената концентрация при децата със симптоми, сходни на тези при ADHD. За тези деца е характерна и по-ниската хиперактивност и/или съпровождащото я опозиционно поведение“.
(21)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което целевата група от населението, към която е насочена претенцията, е засегната от съответното заболяване (т.е. децата с ADHD) и претендираният ефект е свързан с неговото лечение.
(22)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (9). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храните е забранено, претенцията относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляване на съотношението AA/EPA в кръвта при деца с ADHD следва съответно да не бъде разрешена.
(23)
След като McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приема на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета и два пъти по-ниското ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием (въпрос № EFSA-Q-2012-00915) (10). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол, отколкото провеждането на същата диета без такъв прием. Високият холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“.
(24)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което представените от заявителя доказателства не установяват, че приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(26)
Добавянето или използването на вещества в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решенията във връзка със здравна претенция в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като например за включване в списъка с разрешените здравни претенции по член 14, параграф 1 от същия регламент, не представляват разрешения за търговия с веществото, за което се отнася претенцията, решения за използване на веществото в храни, нито класификация на определен продукт като храна.
(27)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да се използват по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1228/2014
2014 m. lapkričio 17 d.
kuriuo vienus maisto produktų sveikumo teiginius, susijusius su rizikos susirgti mažinimu, vartoti leidžiama, o kitų neleidžiama
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 maisto produktų sveikumo teiginiai draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti maisto produktų sveikumo teiginius maisto tvarkymo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) (toliau - Tarnyba);
(3)
gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama apie ją informuoja kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo sveikumo teiginio;
(4)
Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo;
(5)
gavus bendrovės Abtei Pharma Vertriebs GmbH paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su kalcio ir vitamino D3 kramtomųjų tablečių poveikiu ir kaulų retėjimu (klausimas Nr. EFSA-Q-2008-721) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Kramtomosios tabletės su kalciu ir vitaminu D teigiamai veikia 50 m. ir vyresnių moterų kaulų tankį. Todėl kramtomosios tabletės gali sumažinti lūžių dėl osteoporozės riziką“;
(6)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje (ją Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. rugpjūčio 7 d.) padarė išvadą, kad tarp kalcio (tiek su vitaminu D, tiek be jo) vartojimo ir moterų po menopauzės lėtesnio kaulų mineralinio tankio (KMT) mažėjimo priežastinis ryšys yra. Dėl lėtesnio KMT mažėjimo gali sumažėti kaulų lūžių rizika. Taigi du šią išvadą atitinkantys sveikumo teiginiai turėtų būti laikomi atitinkančiais Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, todėl reikėtų juos įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą. Vis dėlto Taryba padarė išvadą, kad pateiktos informacijos nepakako nustatyti teiginių vartojimo sąlygas. Todėl Komisija kreipėsi į Tarnybą papildomų konsultacijų, kad rizikos valdytojai galėtų nustatyti tinkamas atitinkamų sveikumo teiginių vartojimo sąlygas. 2010 m. gegužės 17 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos nuomonę (klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00940) (3), kurioje padaryta išvada, kad, siekiant gauti deklaruojamą poveikį, kasdien turėtų būti suvartojama mažiausiai 1 200 mg kalcio iš visų šaltinių arba mažiausiai 1 200 mg kalcio ir 800 TV (20 μg) vitamino D iš visų šaltinių;
(7)
jei sveikumo teiginys vartojamas tik kalbant apie kalcį, siekiant užtikrinti, kad maiste būtų didelis kiekis kalcio, yra tikslinga nustatyti vartojimo sąlygas, pagal kurias teiginį būtų leidžiama vartoti tik su maisto produktais, kurių vienoje kiekybiškai išreikštoje porcijoje yra ne mažiau kaip 400 mg kalcio;
(8)
atsižvelgiant į didelį vitamino D kiekį, kurį reikia suvartoti siekiant gauti deklaruojamą poveikį (20 μg), jei sveikumo teiginys yra apie kalcio ir vitamino D mišinį, tikslinga vartoti teiginį tik kalbant apie maisto papildus. Siekiant užtikrinti, kad su maisto papildu būtų gaunamas didelis kiekis kalcio ir vitamino D pagal minėtą teiginį, yra tikslinga nustatyti vartojimo sąlygas, pagal kurias teiginį būtų leidžiama vartoti tik kalbant apie maisto papildus, kurių paros normoje yra ne mažiau kaip 400 mg kalcio ir 15 μg vitamino D;
(9)
gavus bendrovės DSM Nutritional Products Europe AG paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su vitamino D poveikiu ir 60 m. ir vyresnių vyrų ir moterų rizika griūti (klausimas Nr. EFSA-Q-2010-01233) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Vitaminas D mažina riziką griūti. Griuvimas yra lūžių rizikos veiksnys“;
(10)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2011 m. rugsėjo 30 d., padarė išvadą, kad tarp vitamino D vartojimo ir sumažėjusios rizikos griūti, kuri yra aiškiai siejama su nestabilia laikysena ir raumenų silpnumu, priežastinis ryšys yra. Mažesnė rizika griūti 60 m. ir vyresniems vyrams ir moterims yra naudinga žmonių sveikatai, nes dėl to mažėja kaulų lūžių rizika. Taigi šią išvadą atitinkantis sveikumo teiginys turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, todėl reikėtų jį įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(11)
savo nuomonėje Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad, siekiant gauti deklaruojamą poveikį, kasdien turėtų būti suvartojama po 800 TV (20 μg) vitamino D iš visų šaltinių. Atsižvelgiant į didelį vitamino D kiekį, kurį reikia suvartoti siekiant gauti deklaruojamą poveikį (20 μg), tikslinga vartoti teiginį tik kalbant apie maisto papildus. Siekiant užtikrinti, kad su maisto papildu būtų gaunamas didelis kiekis vitamino D pagal minėtą teiginį, yra tikslinga nustatyti vartojimo sąlygas, pagal kurias teiginį būtų leidžiama vartoti tik kalbant apie maisto papildus, kurių paros normoje yra ne mažiau kaip 15 μg vitamino D;
(12)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad palankioje nuomonėje dėl leidimo vartoti sveikumo teiginį turėtų būti tam tikra informacija. Atitinkamai ši informacija turėtų būti nurodyta šio reglamento I priede dėl leidžiamų vartoti teiginių, įskaitant galimą teiginio formuluotės pakeitimą, konkrečias teiginio vartojimo sąlygas ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygas ar apribojimus ir (arba) papildomus teiginius ar įspėjimus, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones;
(13)
vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, kad sveikumo teiginiai būtų teisingi, aiškūs ir patikimi bei naudingi vartotojui ir kad to siekiant būtų atsižvelgiama į teiginių formuluotę ir pateikimą. Todėl tais atvejais, kai teiginių formuluotės turi tą pačią prasmę vartotojams, palyginti su jau leidžiamais vartoti sveikumo teiginiais, nes nurodomas tas pats maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos ryšys, jie turėtų būti vartojami laikantis tų pačių vartojimo sąlygų, kaip nurodyta šio reglamento I priede;
(14)
gavus bendrovės GP International Holding B.V. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukozamino hidrochlorido poveikiu ir mažesne kremzlės degeneracija (klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00412) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Lėtina raumenų ir skeleto sistemos kremzlių nykimo procesą ir dėl to mažina osteoartrito riziką“;
(15)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. spalio 29 d., padarė išvadą, kad tarp gliukozamino hidrochlorido vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(16)
gavus Europos natūralių sojos produktų gamintojų asociacijos (ENSA), Europos daržovių baltymų federacijos (EUVEPRO) ir Sojų baltymų asociacijos (SPA) paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su izoliuotų sojų baltymų poveikiu MTL cholesterolio kiekio kraujyje mažėjimui (klausimas Nr. EFSA-Q-2011-00784) (6). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Nustatyta, kad baltyminga sojos sudedamoji dalis mažina cholesterolio kiekį kraujyje; dėl mažesnio cholesterolio kiekio kraujyje gali sumažėti rizika susirgti (koronarine) širdies liga“;
(17)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2012 m. vasario 2 d., padarė išvadą, kad tarp izoliuotų sojų baltymų, kaip apibrėžė pareiškėjas, vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(18)
gavus bendrovės Health Concern B.V. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su augalinių sterolių ir Cholesternorm®mix mišinio poveikiu ir MTL cholesterolio kiekio kraujyje mažinimu (klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Aktyviai mažina cholesterolio kiekį“;
(19)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2012 m. liepos 17 d., padarė išvadą, kad tarp augalinių sterolių ir Cholesternorm®mix mišinio vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio pasiūlytomis vartojimo sąlygomis nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(20)
gavus bendrovės Minami Nutrition Health BVBA paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su eikozapentaeno rūgšties (EPR) poveikiu ir arachidono rūgšties (ARR) ir EPR santykio mažinimu vaikų, kuriems nustatytas aktyvumo ir dėmesio sutrikimas (ADHD), kraujyje (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00573) (8). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Nustatyta, kad EPR mažina ARR ir EPR santykį kraujyje. Aukštas ARR ir EPR lygis yra aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADHD) simptomų turinčių vaikų dėmesio sutrikimo vystymosi rizikos veiksnys. Taip pat sumažėja tokių vaikų hiperaktyvumas ir (arba) priešiškumas“;
(21)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2013 m. balandžio 8 d., padarė išvadą, kad tikslinė šio teiginio populiacija yra serganti populiacija (t. y. vaikai, kuriems nustatytas ADHD) ir kad deklaruojamas poveikis yra susijęs su ligos gydymu;
(22)
Reglamentu (EB) Nr. 1924/2006 papildyti 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo (9) bendrieji principai. Direktyvos 2000/13/EB 2 straipsnio 1 dalies b punkte nustatyta, kad ženklinant nė vienam maisto produktui neturi būti priskiriamos gydomosios arba profilaktinės savybės arba daroma nuoroda į jas. Atitinkamai, kadangi maisto produktams gydomąsias savybes priskirti draudžiama, teiginio, susijusio su eikozapentaeno rūgšties (EPR) poveikiu ir arachidono rūgšties (ARR) ir EPR santykio mažinimu vaikų, kuriems nustatytas aktyvumo ir dėmesio sutrikimas, kraujyje, nereikėtų leisti vartoti;
(23)
gavus bendrovės McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su tuo, kad, laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos ir kasdien suvartojant po 2 g augalinių stanolių (kaip augalinių stanolių esterių), MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas būna dvigubai didesnis nei tik laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00915) (10). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Kasdien suvartojant po 2 g augalinių stanolių (kaip augalinių stanolių esterių) laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas būna dvigubai didesnis nei tik laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos. Didelis cholesterolio kiekis yra rizikos susirgti koronarine širdies liga veiksnys“;
(24)
remdamasi turimais duomenimis, Tarnyba savo nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2013 m. balandžio 8 d., padarė išvadą, kad, remiantis pareiškėjo pateiktais įrodymais, negalima teigti, kad kasdien suvartojant po 2 g augalinių stanolių (kaip augalinių stanolių esterių) laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas būna dvigubai didesnis nei tik laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(25)
nustatant šiame reglamente pateiktas priemones, apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos;
(26)
medžiagų dėjimas į maisto produktus arba jų naudojimas maisto produktuose reglamentuojamas specialiais Sąjungos ir nacionaliniais teisės aktais, kaip ir produktų priskyrimas maisto produktams arba vaistams. Bet kuris sprendimas dėl sveikumo teiginio pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006, pavyzdžiui, įtraukimas į jo 14 straipsnio 1 dalyje nurodytų leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nereiškia nei leidimo prekiauti medžiaga, apie kurią kalbama teiginyje, nei sprendimo, ar medžiaga gali būti naudojama maisto produktuose, nei tam tikro produkto priskyrimo maisto produktams;
(27)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Šio reglamento I priede išvardyti sveikumo teiginiai gali būti vartojami su Sąjungos rinkai tiekiamais maisto produktais laikantis tame priede nustatytų sąlygų.
2. 1 dalyje nurodyti sveikumo teiginiai įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalyje nurodytą Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
2 straipsnis
Šio reglamento II priede išvardyti sveikumo teiginiai neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nustatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalį.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. lapkričio 17 d.