РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/403
2015 m. kovo 11 d.
kuriuo dėl efedrų rūšių ir afrikinių raugmių (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralinėmis medžiagomis bei tam tikromis kitomis medžiagomis (1), ypač į jo 8 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalį valstybė narė gali paprašyti Komisijos inicijuoti procedūrą, siekiant įtraukti medžiagą arba sudedamąją dalį, kurios sudėtyje yra kitų nei vitaminai ar mineralai medžiagų, į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedą, kuriame išvardijamos medžiagos, kurių naudojimą maisto produktuose draudžia, riboja arba prižiūri Sąjunga, jei ta medžiaga yra susijusi su galima rizika vartotojams, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalyje;
(2)
2009 m. rugsėjo 7 d. Vokietija pateikė prašymą Komisijai dėl galimo žalingo poveikio, susijusio su afrikinių raugmių (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ir efedrų rūšių ir jų preparatų vartojimu, ir paprašė Komisijos inicijuoti procedūrą dėl šių dviejų medžiagų pagal Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnį;
(3)
Vokietijos prašymas atitiko Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 307/2012 (2) 3 ir 4 straipsniuose nustatytas reikiamas sąlygas ir reikalavimus;
(4)
2011 m. rugsėjo 9 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) įvertinti efedrų ir afrikinių raugmių (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) rūšių naudojimo maiste saugą;
(5)
2013 m. liepos 3 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl afrikinių raugmių (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) naudojimo saugos vertinimo (3). Ji padarė išvadą, kad afrikinio raugmio žievės ir maisto produktuose naudojamų jos preparatų, kurių sudėtyje yra afrikinio raugmio (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), cheminės ir toksikologinės charakteristikos nėra tinkamos, kad būtų galima daryti išvadą dėl jų, kaip maisto sudedamųjų dalių, saugos. Todėl Tarnyba negalėjo pateikti patarimo dėl afrikinio raugmio žievės ir jos preparatų paros dozės, nekeliančios grėsmės žmonių sveikatai;
(6)
2013 m. lapkričio 6 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl efedrų rūšių naudojimo maiste saugos (4). Jos nuomone, nors prekyba maisto produktais, kurių sudėtyje yra efedros, ir jos preparatais mažmeninės prekybos vietose Europoje nėra dokumentuota, maisto papildų, kurių sudėtyje yra efedros, arba jos preparatų, kurie paprastai vartojami svoriui mažinti ir geresniems sporto rezultatams pasiekti, galima lengvai įsigyti internetu. Tarnyba padarė išvadą, kad negalima atmesti prielaidos, kad vartotojai gali įsigyti efedros arbatos internetu. Atsižvelgdama į tai, kad efedra ir jos preparatai parduodami beveik išimtinai tik kaip maisto papildai, Tarnyba apskaičiavo galimą efedros poveikio lygį, remdamasi maisto papildais. Ji padarė išvadą, kad dėl efedros ir jos preparatų maisto papilduose bendras gaunamas efedros alkaloidų arba efedrinų kiekis gali atitikti ar viršyti vaistuose leidžiamą gydomąją efedros alkaloidų arba efedrinų dozę;
(7)
Tarnyba padarė išvadą, kad dėl tinkamų toksiškumo duomenų nebuvimo ji negali patarti, kokia yra grėsmės žmonių sveikatai nekelianti efedros ir jos preparatų paros dozė, gaunama su visais maisto produktais. Vis dėlto ji priėjo prie išvados, kad dėl bendro efedros alkaloidų arba efedrinų kiekio maisto produktuose, daugiausia maisto papilduose, galėtų būti padarytas didelis neigiamas poveikis širdies ir kraujagyslių ir centrinei nervų sistemoms (pvz., hipertenzija ir insultas), kuris gali dar labiau sustiprėti kartu vartojant kofeiną. Todėl efedros ir jos preparatų, kurių sudėtyje yra efedros alkaloidų, naudojimas maisto produktuose kelia didelį susirūpinimą dėl pavojaus žmonių sveikatai;
(8)
Tarnybai paskelbus savo nuomones dėl efedrų rūšių ir dėl afrikinių raugmių (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Komisija pastabų iš suinteresuotųjų šalių negavo;
(9)
kadangi yra žalingo poveikio sveikatai, susijusio su afrikinio raugmio (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ir jo preparatų naudojimu maisto produktuose, tikimybė, tačiau nėra mokslinio tikrumo, medžiagos naudojimą turėtų tikrinti Sąjunga ir todėl minėta medžiaga turėtų būti įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo C dalį. Todėl Sąjungos tikrinimo laikotarpiu ir kol bus nuspręsta, ar leisti naudoti šią medžiagą, ar įtraukti ją į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo A ar B dalį tikrinimo laikotarpio pabaigoje, turėtų būti taikomos afrikinių raugmių (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) naudojimą maiste reglamentuojančios nacionalinės nuostatos;
(10)
atsižvelgiant į dideles abejones dėl saugos, susijusias su efedros ir jos preparatų naudojimu maisto produktuose, ypač atsižvelgiant į efedros alkaloidų maisto papilduose poveikį ir turint omenyje tai, kad nebuvo galima nustatyti grėsmės žmonių sveikatai nekeliančios efedros ir jos preparatų paros dozės, šios medžiagos naudojimas maisto produktuose turėtų būti uždraustas. Todėl efedra ir jos preparatai turėtų būti įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo A dalį;
(11)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedas iš dalies keičiamas taip:
1)
A dalis papildoma šiuo įrašu:
„Efedra ir jos preparatai iš efedrų rūšių“
2)
C dalis papildoma šiuo įrašu:
„Afrikinio raugmio žievė ir jos preparatai iš afrikinio raugmio (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 11 d.