РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 декември 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на Clostridium butyricum (CBM 588) като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 9345)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/907/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 2 февруари 2012 г. дружеството Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd подаде заявление до компетентните органи на Обединеното кралство за пускане на пазара на Clostridium butyricum (CBM 588) като нова хранителна съставка за употреба в хранителни добавки.
(2)
На 14 май 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че Clostridium butyricum (CBM 588) отговаря на критериите за нови храни, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 4 септември 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения. В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се приеме решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Допълнителните обяснения, предоставени от заявителя, намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(5)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се определят изискванията относно добавките към храни. Употребата на Clostridium butyricum (CBM 588) следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в посочения законодателен акт.
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Clostridium butyricum (CBM 588), отговаряща на спецификацията в приложението, може да бъде пусната на пазара на Съюза като нова хранителна съставка, която да се използва в хранителни добавки при максимална доза 1,35 × 108 CFU дневно, без да се засягат специфичните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Разрешената с настоящото решение Clostridium butyricum (CBM 588) се обозначава върху етикета на храните, в чийто състав е вложена, като „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ или „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Япония.
Съставено в Брюксел на 11 декември 2014 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. gruodžio 11 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 leidžiama pateikti rinkai Clostridium butyricum (CBM 588) kaip naują maisto sudedamąją dalį
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 9345)
(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)
(2014/907/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
kadangi:
(1)
2012 m. vasario 2 d. bendrovė „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd“ kompetentingoms Jungtinės Karalystės institucijoms pateikė prašymą pateikti rinkai Clostridium butyricum (CBM 588) kaip naują maisto sudedamąją dalį, skirtą naudoti maisto papilduose;
(2)
2013 m. gegužės 14 d. kompetentinga Jungtinės Karalystės maisto vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje padaryta išvada, kad Clostridium butyricum (CBM 588) atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto produktų kriterijus;
(3)
2013 m. rugsėjo 4 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą išsiuntė kitoms valstybėms narėms;
(4)
per 60 dienų laikotarpį, numatytą Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje, buvo pareikšti pagrįsti prieštaravimai. Pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 7 straipsnio 1 dalį turėtų būti priimtas Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriame atsižvelgiama į pareikštus prieštaravimus. Pareiškėjui pateikus papildomų paaiškinimų, valstybėms narėms ir Komisijai susirūpinimą kėlusių aspektų nebeliko;
(5)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (2) nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Clostridium butyricum (CBM 588) turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant tame teisės akte nustatytų reikalavimų;
(6)
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sąjungos rinkai galima pateikti priede nurodytą Clostridium butyricum (CBM 588) kaip naują maisto sudedamąją dalį, skirtą naudoti maisto papilduose neviršijant 1,35 × 108 KSV per dieną, nepažeidžiant konkrečių Direktyvos 2002/46/EB nuostatų.
2 straipsnis
Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra Clostridium butyricum (CBM 588), kurią leidžiama naudoti šiuo sprendimu, rašoma „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ arba „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd.“, 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonija.
Priimta Briuselyje 2014 m. gruodžio 11 d.