РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 503/2013
2013 m. balandžio 3 d.
dėl paraiškų genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų leidimams gauti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 ir iš dalies jį keičiančius Komisijos reglamentą (EB) Nr. 641/2004 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1981/2006
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 5 straipsnio 7 dalį, 11 straipsnio 5 dalį, 17 straipsnio 7 dalį ir 23 straipsnio 5 dalį,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatyta Sąjungos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidimų suteikimo bei priežiūros, taip pat tokių maisto produktų ir pašarų ženklinimo tvarka. Reglamente nustatyta pareiga atlikti pavojaus, kurį genetiškai modifikuoti maisto produktai ar pašarai gali kelti žmonių ir gyvūnų sveikatai ir galbūt aplinkai, mokslinį vertinimą. Jame taip pat nustatyta, kad genetiškai modifikuotas maisto produktas ar pašaras neturi klaidinti vartotojo ar naudotojo ir neturi skirtis nuo maisto produkto ar pašaro, kurį jis skirtas pakeisti, tiek, kad jų įprastas vartojimas būtų nenaudingas mitybos požiūriu žmonėms ar gyvūnams;
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 visų pirma nustatyta, kad leidimų paraiškose būtų tinkamai ir pakankamai įrodyta, kad genetiškai modifikuoti maisto produktai ir pašarai atitiktų tame reglamente nustatytus reikalavimus pagal pasiūlytas naudojimo paskirtis;
(3)
dėl Sąjungos teisės aktų nuoseklumo tam tikros apibrėžtys, nustatytos 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (2), turėtų būti taikomos ir šiame reglamente;
(4)
Komisijos reglamente (EB) Nr. 641/2004 (3) dėl išsamių Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 įgyvendinimo taisyklių nustatytos tam tikros išsamios taisyklės dėl leidimų paraiškų, pateiktų pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003. Siekiant palengvinti paraiškų rengimą ir užtikrinti, kad jose būtų visa vertinimui reikalinga informacija, būtina nustatyti visapusiškesnes sistemines taisykles dėl leidimų paraiškų, kurios turėtų būti suskirstytos pagal kiekvieną genetiškai modifikuoto organizmo tipą, t. y. augalus, gyvūnus ir mikroorganizmus;
(5)
šiame reglamente nustatytos taisyklės turėtų būti taikomos tik paraiškoms dėl genetiškai modifikuotų augalų, naudojamų maistui ir pašarams, maisto produktų ar pašarų, kuriuose ar kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų, ir maisto produktų ar pašarų, pagamintų iš tokių augalų. Paraiškos dėl genetiškai modifikuotų augalų, dėl kurių šiuo metu yra sukaupta pakankamai patirties, sudaro absoliučią dabartinių paraiškų daugumą;
(6)
šiame reglamente nustatytose taisyklėse turėtų būti nurodyti bendrieji paraiškų pateikimo ir rengimo reikalavimai, t. y. reikalavimai pateikti bendrąją ir mokslinę informaciją, įskaitant aptikimo ir identifikavimo metodus, taip pat pamatinę medžiagą, kad būtų galima užtikrinti, kad paraiškos atitiktų Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5, 17 ir 30 straipsnių reikalavimus;
(7)
pareiškėjas taip pat turėtų atsižvelgti į paraiškoje pateiktiną mokslinę informaciją apie GMO ar maisto ir pašarų, kuriuose ar kurių sudėtyje yra GMO, rizikos aplinkai vertinimą, kaip nustatyta 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl apgalvoto genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką ir panaikinančios Direktyvą 90/220/EEB (4) II priede nurodytuose ekologinės rizikos vertinimo principuose ir su šiuo dalyku susijusiose Europos maisto saugos tarnybos (EMST) paskelbtose gairėse;
(8)
be bendrųjų paraiškų pateikimo ir rengimo reikalavimų, yra tikslinga nustatyti specialias taisykles siekiant užtikrinti, kad reikalaujama įtraukti į paraišką mokslinė informacija būtų tinkama ir pakankama įrodyti, kad genetiškai modifikuoti maisto produktai ar pašarai atitinka Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatytus reikalavimus pagal pasiūlytas naudojimo paskirtis;
(9)
todėl šiose taisyklėse turėtų būti numatyti tyrimai, kurių duomenys turėtų būti įtraukti į visas paraiškas, taip pat tyrimų metodai, kurių reikėtų laikytis atliekant tokius tyrimus, atsižvelgiant į atitinkamus tarptautinius standartus, pavyzdžiui, Codex alimentarius maisto produktų, gautų iš rekombinantinės DNR augalų, saugos vertinimui atlikti (5);
(10)
pagal taikomas EMST gaires (6) genetiškai modifikuoto maisto produktų ar pašarų saugos vertinimas turėtų apimti tyrimų, susijusių su naujais dėl genetinės modifikacijos atsiradusiais komponentais, molekuliniu genetiškai modifikuoto augalo apibūdinimu, lyginamąja genetiškai modifikuoto augalo ir jo tradicinio analogo sudėties ir fenotipo analize, duomenis. EMST gairėse nurodyta, kad, priklausomai nuo genetiškai modifikuoto augalo savybių ir pirmųjų tyrimų rezultatų, gali reikėti papildomų tyrimų. Šiuo požiūriu EMST mano, kad nepaisant apribojimų 90 dienų graužikų šėrimo maisto produktu ar pašaru tyrimas prireikus būtų pradinis papildomas tyrimas siekiant išnagrinėti saugos vertinimo metu iškilusius neaiškumus;
(11)
tačiau nebuvo įrodyta, kad būtų įmanoma pakankamu tikslumu nustatyti neapibrėžtumų mastą, dėl kurio reikėtų pateikti 90 dienų šėrimo tyrimų duomenis. Be to, kai kurios valstybių narių maisto ir pašarų vertinimo įstaigos laikosi nuomonės, kad toks tyrimas turėtų būti atliekamas teikiant visas paraiškas dėl genetiškai modifikuotų augalų, kuriuose pasireiškė vienas transformacijos įvykis. Atsižvelgiant į šias skirtingas nuomones ir siekiant pagerinti vartotojų pasitikėjimą, tokių tyrimų duomenis turėtų būti šiuo metu reikalaujama pateikti visose paraiškose, susijusiose su genetiškai modifikuotais augalais, kuriuose pasireiškė pavieniai transformacijos įvykiai, ir prireikus su genetiškai modifikuotais augalais, kuriuose yra sukauptų transformacijos įvykių;
(12)
tyrimai, kuriais būtų įrodyta, kad genetiškai modifikuotas maistas ar pašarai atitinka Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 reikalavimus, ir kai naudojami laboratoriniai gyvūnai, turėtų būti atliekami pagal 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/63/ES dėl moksliniais tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (7) ir turėtų būti atliekami tik būtiniausi tyrimai, kurių reikia tinkamam genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų saugos įrodymui. Dabartiniai neapibrėžtumai dėl 90 dienų šėrimo tyrimų būtinumo ir planavimo bus nagrinėjami įgyvendinant didelio masto mokslinių tyrimų projektą pagal 7-os bendrosios mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros programos 2012 m. darbo programos 2 temą „Maistas, žuvininkystė ir biotechnologijos“. Reikalavimai dėl gyvūnų šėrimo tyrimų atliekant GMO rizikos vertinimus turėtų būti persvarstyti atsižvelgiant į šio projekto rezultatus, kurie turėtų būti žinomi vėliausiai 2015 m. pabaigoje. Turėtų būti atsižvelgiama ir į kitas tuo metu turimas patikimas mokslines žinias;
(13)
nors šiame reglamente nustatytos taisyklės turėtų galioti visoms paraiškoms dėl genetiškai modifikuotų augalų, tyrimų genetiškai modifikuoto maisto produkto ar pašaro savybėms ir saugai įvertinti tipas ir būtinumas gali skirtis priklausomai nuo genetinės modifikacijos ar produkto pobūdžio. Pavyzdžiui, genetinių modifikacijų, kurios turi nežymų poveikį genetiškai modifikuoto maisto produkto ar pašaro sudėčiai, arba gerai rafinuotų produktų, kurie, kaip gali būti įrodyta, gali būti identiški jų tradiciniams analogams, atvejais reikalingi skirtingi tyrimai nei produkto, gauto sudėtingos genetinės modifikacijos, kuria siekiama pakeisti jo maistines savybes, atveju;
(14)
šiame reglamente nustatyti reikalavimai dėl tyrimų, kurių duomenys turi būti įtraukti į paraiškas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, neturėtų reikšti, kad EMST neturi prašyti pareiškėjo prireikus pateikti papildomus duomenis, pridedamus prie paraiškos pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 2 dalį ir 18 straipsnio 2 dalį;
(15)
siekiant užtikrinti, kad tyrimai būtų kokybiški ir aiškiai dokumentuoti, svarbu, kad jie būtų atlikti taikant atitinkamas kokybės užtikrinimo sistemas, o neapdoroti duomenys būtų pateikiami visais atvejais tinkamu elektroniniu formatu. Toksikologiniai tyrimai turėtų būti atliekami pagal kokybės užtikrinimo principus, nustatytus 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (8). Jeigu tokie tyrimai atliekami ne Sąjungos teritorijoje, jie turėtų būti atliekami laikantis dabartinių OECD geros laboratorinės praktikos principų (GLP). Kiti nei toksikologiniai tyrimai turėtų būti atliekami pagal ISO ar GLP standartus;
(16)
taip pat turi būti nustatyti reikalavimai dėl papildomos informacijos, susijusios su GMO sauga ir moksline specialistų recenzuota literatūra paraiškoje nurodytų produktų galimo poveikio sveikatai ir aplinkai klausimais;
(17)
genetinės augalų ir kitų organizmų modifikacijos procese dažnai naudojami žymimieji genai siekiant palengvinti atranką ir genetiškai modifikuotų ląstelių, kuriose tiriamasis genas įterptas į šeimininko organizmo genomą, identifikavimą aplinkui esant absoliučiai netransformuotų ląstelių daugumai. Tokie žymimieji genai turėtų būti parenkami atidžiai. Be to, dabar įmanoma sukurti GMO nenaudojant atsparumo antibiotikams žymimųjų genų. Todėl remdamasis tokiu pagrindu ir pagal Direktyvos 2001/18/EB 4 straipsnio 2 dalį pareiškėjas turėtų siekti sukurti GMO nenaudodamas atsparumo antibiotikams žymimųjų genų;
(18)
segreguotų genetiškai modifikuotų augalų (segreguotos grūdinės kultūros), kuriuose pasireiškia sukaupti transformacijos įvykiai, derlius turi įvairių transformacijos įvykių derinių. Be to, dabartinės kontrolės procedūros nesudaro galimybių nustatyti transformacijos įvykių derinių kilmės. Todėl siekiant užtikrinti, kad leidimai derėtų su produktais, kurie teikiami rinkai, būtinai reikia (taip pat ir tam, kad tai būtų galima patikrinti), jog iš segreguotų grūdinių kultūrų gautų genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų paraiškose būtų nurodyti visi deriniai nepaisant jų kilmės, taip pat ir tie, kurių leidimas dar nesuteiktas;
(19)
Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatyta, kad rinkai pateiktų genetiškai modifikuoto maisto ar pašarų naudojimo stebėsenos pasiūlymą turi pateikti tik pareiškėjas, jei to reikia. Todėl turi būti nustatytos sąlygos, kuriomis toks pasiūlymas, atsižvelgiant į rizikos vertinimo rezultatus, turėtų būti pridedamas prie paraiškos. Rinkai pateiktų produktų stebėsena turėtų būti svarstoma tais atvejais, kai nepaisant fakto, kad genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų sauga buvo įrodyta, yra tikslinga patvirtinti tikėtiną vartojimą, naudojimo sąlygų taikymą ar nustatytą poveikį. Taip yra, pavyzdžiui, kai genetiškai modifikuotas maisto produktas ar pašaras pakeitė mitybos raciono sudėtį ar kai jų maistinė vertė skiriasi nuo tradicinio maisto produkto ar pašaro, kuriuos jie turėtų pakeisti, arba kai jie, tikėtina, yra didesni alergenai dėl genetinės modifikacijos;
(20)
šiame reglamente turėtų būti atsižvelgta į Sąjungos tarptautinės prekybos srities įsipareigojimus ir Biologinės įvairovės konvencijos Kartagenos protokolo dėl biosaugos (Kartagenos protokolas) reikalavimus, patvirtintus 2002 m. birželio 25 d. Tarybos sprendimu 2002/628/EB dėl išvados Europos bendrijos vardu dėl Kartagenos protokolo dėl biosaugos (9), taip pat į 2003 m. birželio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 dėl tarpvalstybinio genetiškai modifikuotų organizmų judėjimo (10) nuostatas;
(21)
siekiant užtikrinti, kad paraiškoje nurodyti tyrimų metodai būtų tinkami įrodyti, kad maistas ar pašarai atitinka Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatytus leidimų suteikimo reikalavimus, jie turėtų būti atliekami pagal šį reglamentą ar pagal esamas OECD nurodytas tarptautiniu mastu sutartas gaires. Siekiant užtikrinti, kad paraiškos dėl atnaujinimo atitiktų tokius pačius standartus dėl tyrimų metodų, yra tikslinga, kad šie reikalavimai taip pat būtų taikomi paraiškoms atnaujinti GM maisto ir pašarų leidimus;
(22)
siekiant nustatyti genetiškai modifikuoto maisto ar pašarų tikslią paskirtį pateikiant paraišką pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, paraiškose turėtų būti pasiūlymai dėl unikalaus kiekvieno atitinkamo GMO identifikatoriaus pagal 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004, nustatančio genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių kūrimo ir priskyrimo sistemą (11);
(23)
šiuo reglamentu keičiamos tam tikros Reglamento (EB) Nr. 641/2004 nuostatos dėl genetiškai modifikuotų augalų maistui ir pašarams paskirčių, maisto produktų ar pašarų, kuriuose ar kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų, ir maisto produktų ar pašarų, pagamintų iš genetiškai modifikuotų augalų. Tačiau Reglamentas (EB) Nr. 641/2004 turėtų būti toliau taikomas dėl kitų genetiškai modifikuotų produktų tipų, būtent genetiškai modifikuotų gyvūnų ir genetiškai modifikuotų mikroorganizmų. Be to, kai kurios to reglamento nuostatos paseno. Todėl Reglamentas (EB) Nr. 641/2004 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(24)
2006 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1981/2006 dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnio įgyvendinimo taisyklių, susijusių su Bendrijos etalonine genetiškai modifikuotų organizmų tyrimo laboratorija (12), turėtų būti iš dalies pakeistas įtraukiant nuorodas į šį reglamentą;
(25)
Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatyta, kad Komisija turi konsultuotis su EMST prieš nustatydama įgyvendinimo taisykles dėl leidimų paraiškų pagal tą reglamentą. Su EMST dėl šių taisyklių buvo atitinkamai konsultuojamasi;
(26)
šis reglamentas buvo parengtas remiantis dabartinėmis mokslo ir technikos žiniomis. Todėl Komisija turėtų stebėti bet kokius pokyčius šioje srityje ir naujas ar papildomas EMST skelbiamas gaires;
(27)
šis reglamentas taikomas paraiškoms, pateiktoms po jo įsigaliojimo. Reikia nustatyti pereinamojo laikotarpio priemones siekiant suteikti galimybę pareiškėjams laikytis šių taisyklių, o jau pateiktas paraiškas ar paraiškas, kurios turi būti pateiktos artimiausiu metu, svarstyti bereikalingai neatidėliojant;
(28)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas taikomas pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5, 11, 17 ir 23 straipsnius pateiktoms paraiškoms suteikti leidimus dėl:
a)
genetiškai modifikuotų augalų maistui ar pašarams;
b)
maisto produktų ar pašarų, kuriuose yra ar kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų;
c)
maisto produkto, pagaminto iš sudedamųjų dalių, pagamintų iš genetiškai modifikuotų augalų, arba savo sudėtyje turinčio tokių sudedamųjų dalių, ar pašaro, pagaminto iš tokių augalų.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
Šiame reglamente taikomos Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 sąvokų apibrėžtys.
Sąvokų „rizika“, „rizikos vertinimas“ ir „pavojus“ apibrėžtys, taikomos šiame reglamente, yra nustatytosios Reglamento (EB) Nr. 178/2002 3 straipsnyje.
II SKYRIUS
BENDRIEJI REIKALAVIMAI
3 straipsnis
Paraiškų, pateiktų pagal 5 straipsnio 1 dalį ir 17 straipsnio 1 dalį, parengimas ir pateikimas
1. Paraiška, pateikta pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 1 dalį ir 17 straipsnio 1 dalį:
a)
pateikiama pagal paraiškų rengimo ir teikimo reikalavimus, nustatytus I priede;
b)
joje nurodoma visa I priede reikalaujama informacija pagal 4, 5 ir 6 straipsnių reikalavimus.
2. Paraiškoje turi būti pateikta, laikantis kiekvieno konkretaus 4, 5 ir 6 straipsniuose nustatytų reikalavimų:
a)
paraiškoje nurodytų tyrimų suvestinės ir rezultatai;
b)
priedai, kuriuose pateikta išsami informacija apie minėtus tyrimus.
3. Paraiškoje turi būti kontrolinis sąrašas, kuriuo įrodoma, kad pateikta visa pagal 4, 5 ir 6 straipsnius reikalaujama informacija.
4. Jeigu paraiška pateikiama tik dėl maisto produkto arba tik dėl pašaro naudojimo, jame pateikiamas įrodomas pagrindimas, paaiškinantis, kodėl paraiška neteikiama kartu dėl abiejų paskirčių, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 27 straipsnyje.
5. Paraiškoje pateikimo metu aiškiai nurodoma, kurios paraiškos dalys laikytinos konfidencialiomis, taip pat pateikiamas patikrinamas pagrindimas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 30 straipsnyje.
Papildomoje informacijoje, pateiktoje leidimo suteikimo procedūros metu, aiškiai nurodoma, kurios šios papildomos informacijos dalys laikytinos konfidencialiomis, taip pat pateikiamas patikrinamas pagrindimas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 30 straipsnyje.
6. Jei tyrimų duomenys jau buvo pateikti Europos maisto saugos tarnybai (EMST) pateikiant paraišką ir prireikus teikiant kitą paraišką, gali būti daroma nuoroda į tokius tyrimus ir, gavus EMST pritarimą, į EMST vertinimo rezultatus tiek, kiek jie gali būti naudojami pareiškėjo pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 31 straipsnį.
III SKYRIUS
SPECIALIEJI REIKALAVIMAI
4 straipsnis
Tyrimų, kurių duomenys pateikiami dėl pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 17 straipsnio 3 dalį pateiktų paraiškų, atlikimo reikalavimai
1. Toksikologiniai tyrimai atliekami patalpose, kurios atitinka:
a)
Direktyvos 2004/10/EB reikalavimus arba
b)
OECD geros laboratorinės praktikos principus, jei tyrimai atliekami ne Sąjungoje.
Pareiškėjas pateikia visus atitikties įrodymus.
2. Kiti nei toksikologiniai tyrimai:
a)
atitinka geros laboratorinės praktikos (GLP) principus, nustatytus Direktyvoje 2004/10/EB, arba
b)
atliekami organizacijų, akredituotų pagal atitinkamą ISO standartą.
3. Informacija apie 1 ir 2 dalyse nurodytų tyrimų protokolus ir gautus rezultatus turi būti išsami ir joje turi būti ir neapdoroti duomenys elektroniniu formatu, tinkamu statistinei ar kitai analizei atlikti.
5 straipsnis
Genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų rizikos vertinimo, pateikiamo dėl pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 17 straipsnio 3 dalį pateiktų paraiškų, moksliniai reikalavimai
1. Informacija, įskaitant tyrimų duomenis, kurią reikalaujama pridėti prie paraiškos, nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies a-f ir h punktuose ir 17 straipsnio 3 dalies a-f ir h punktuose, pateikiama pagal šio reglamento II priede nustatytus genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų rizikos vertinimo mokslinius reikalavimus.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies neatitinkanti visų tos dalies reikalavimų paraiška gali būti pateikta, jeigu:
a)
tam tikra informacija nebūtinai yra susijusi su genetinės modifikacijos ar produkto pobūdžiu arba
b)
moksliškai nebūtina arba techniškai neįmanoma pateikti informacijos ir duomenų.
Pareiškėjas pateikia motyvuotą nukrypti leidžiančios nuostatos pagrindimą.
3. 1 ir 2 dalių taikymas nedraudžia EMST prašyti prireikus pareiškėjo papildyti prie paraiškos pridedamus duomenis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 2 dalyje ir 18 straipsnio 2 dalyje.
6 straipsnis
Su genetiškai modifikuoto maisto ar pašarų rizikos vertinimu, pateikiamu dėl pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 17 straipsnio 3 dalį pateiktų paraiškų, susijusi papildoma informacija
1. Be informacijos, reikalaujamos pagal 5 straipsnį ir II priedą, paraiškoje turi būti pateikta sisteminė tyrimų, paskelbtų mokslinėje literatūroje ir atliktų pareiškėjo per 10 metų iki dokumentų rinkinio pateikimo datos dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų, dėl kurių teikiama paraiška, galimo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai, apžvalga.
2. Leidimo suteikimo procedūros metu pareiškėjas nedelsdamas pateikia EMST papildomą informaciją, kuri galėtų turėti įtakos genetiškai modifikuoto maisto ar pašarų, gautų po paraiškos pateikimo, rizikos vertinimui. Visų pirma, pareiškėjas pateikia EMST informaciją apie bet kokį bet kurios trečiosios šalies kompetentingos institucijos nustatytą draudimą ar apribojimą remiantis genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro rizikos vertinimu.
7 straipsnis
Genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų, dėl kurių paraiškos pateiktos pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 17 straipsnio 3 dalį, stebėsenos po pateikimo rinkai taikomi reikalavimai
1. Pareiškėjas pateikia pasiūlymą dėl stebėsenos po pateikimo rinkai dėl maisto produkto ir pašaro naudojimo, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies k punkte ir 17 straipsnio 3 dalies k punkte, jei informacija pateikta pagal 4, 5 ir 6 straipsnius rodo, kad genetiškai modifikuotas maisto produktas ir pašaras atitinka Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 1 dalį ir 16 straipsnio 1 dalį, ir kai remiantis rizikos vertinimo rezultatais tikslinga patvirtinti:
a)
kad vartotojas (gyvūno savininkas) laikosi specialių rekomendacijų dėl naudojimo;
b)
numatomą genetiškai modifikuoto maisto produkto ar pašaro vartojimą arba
c)
poveikio ir nenumatyto poveikio, nustatytų prieš pateikiant rinkai atliktame rizikos vertinime, svarbą ir intensyvumą, kurie gali būti apibūdinti tik stebint po pateikimo rinkai.
2. Pareiškėjas užtikrina, kad stebėsena po pateikimo rinkai būtų:
a)
parengta patikimai informacijai apie vieną ar kelis 1 dalyje nurodytus aspektus rinkti. Ši informacija leidžia nustatyti požymius, ar koks nors (nepageidaujamas) poveikis sveikatai gali būti susijęs su genetiškai modifikuoto maisto ar pašaro vartojimu;
b)
grindžiama strategijomis, kuriomis siekiama rinkti patikimą informaciją iš konkrečių suinteresuotųjų šalių, įskaitant vartotojus, ir užtikrinti patikimos ir patvirtintos informacijos srautą įvairioms suinteresuotosioms šalims. Specialios strategijos numatomos, kai reikia surinkti duomenis apie atskirų asmenų konkretaus maisto produkto suvartojimą arba atskirų amžiaus grupių asmenų maisto produkto suvartojimą;
c)
tinkamai pagrįsta ir kartu būtų pateiktas išsamus pasirinktų metodų pasiūlytai stebėsenos po pateikimo rinkai atlikti aprašas, įskaitant su surinktos informacijos analize susijusius aspektus.
8 straipsnis
Genetiškai modifikuoto maisto ar pašaro, dėl kurių paraiškos pateiktos pagal 5 straipsnio 3 dalį, 11 straipsnio 2 dalį, 17 straipsnio 3 dalį ir 23 straipsnio 2 dalį, aptikimo, identifikavimo ir kiekybinio nustatymo metodų ir kontrolinių mėginių bei pamatinės medžiagos reikalavimai
1. Paraiškos, pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 1 dalį ir 17 straipsnio 1 dalį, turi atitikti šiuos reikalavimus, kaip nurodyta to reglamento 5 straipsnio 3 dalies i ir j punktuose ir 17 straipsnio 3 dalies i ir j punktuose, ir nustatytus šio reglamento III priede dėl:
a)
transformacijos įvykio aptikimo ir identifikavimo metodų;
b)
maisto produkto ar pašaro mėginių, kontrolinių mėginių bei informacijos apie tai, kur galima įsigyti pamatinės medžiagos.
2. Paraiškoms, pateiktoms pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 straipsnio 1 dalį ir 23 straipsnio 1 dalį, šio reglamento III priede nustatyti reikalavimai dėl:
a)
transformacijos įvykio aptikimo ir identifikavimo metodų;
b)
maisto produkto ar pašaro mėginių, jų kontrolinių mėginių bei informacijos apie tai, kur galima gauti pamatinės medžiagos,
taikomi tik taikant 11 straipsnio 2 dalies d punkto ir 23 straipsnio 2 dalies d punkto nuostatas.
IV SKYRIUS
PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
9 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Iki 2013 m. gruodžio 8 d. pareiškėjai gali pasirinkti pateikti paraiškas, kurioms taikomas šis reglamentas, pagal Reglamento (EB) Nr. 641/2004 versiją, galiojančią nuo 2013 m. birželio 8 d.
2. Nukrypstant nuo 4 straipsnio 2 dalies, jeigu tyrimai pradėti iki šio reglamento įsigaliojimo datos ir atliekami pagal kitas nei GLP ir ISO kokybės užtikrinimo sistemas, pareiškėjas pateikia:
a)
išsamų kokybės užtikrinimo sistemos, pagal kurią tyrimai buvo atlikti, aprašą ir
b)
išsamią informaciją apie protokolus ir tyrimų rezultatus, įskaitant neapdorotus duomenis.
10 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 641/2004 pakeitimai
Reglamentas (EB) Nr. 641/2004 iš dalies keičiamas taip:
1)
1 straipsnis pakeičiamas taip:
„1 straipsnis
Šiame skyriuje pateikiamos išsamios taisyklės dėl leidimų paraiškų, pateiktų pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius, išskyrus paraiškas, reglamentuojamas Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 503/2013 (13).
2)
5-19 straipsniai išbraukiami.
11 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1981/2006 pakeitimai
Reglamentas (EB) Nr. 1981/2006 iš dalies keičiamas taip:
1)
2 straipsnio a punktas pakeičiamas taip:
„a)
visapusiško tinkamumo patvirtinimo procedūra reiškia:
i)
įvertinimą atliekant lyginamąjį tyrimą, kuriame dalyvauja nacionalinės etaloninės laboratorijos, ar pareiškėjo nustatyti metodo tinkamumo kriterijai atitinka dokumentą „Minimalių GMO tyrimų analitinių metodų tinkamumo nustatymas“ nurodant
-
genetiškai modifikuotų augalų maistui ar pašarams, maisto produkto ar pašaro, kuriame yra ar kurio sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų, ir maisto produkto, pagaminto iš genetiškai modifikuotų augalų, ar pašaro, pagaminto iš genetiškai modifikuotų augalų, atveju Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 503/2013 (14) III priedo 3.1.C.4 punktą,
-
visais kitais atvejais Reglamento (EB) Nr. 641/2004 I priedo 1 punkto B papunktį,
taip pat
ii)
pareiškėjo nurodyto metodo tikslumo ir teisingumo įvertinimą.
2)
3 straipsnio 2 dalyje pirma ir antra pastraipos pakeičiamos taip:
„2. CRL prašo pareiškėjo sumokėti papildomą 60 000 EUR įnašą, kai reikalinga visapusiško pavienių GMO įvykių aptikimo ir identifikavimo tinkamumo patvirtinimo procedūra pagal reikalavimus, nustatytus šiose nuostatose:
a)
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 503/2013 III priede, kai paraiška yra susijusi su:
i)
genetiškai modifikuotais augalais maistui ar pašarams;
ii)
maisto produktais ar pašarais, kuriuose yra ar kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų;
iii)
maisto produktu, pagamintu iš sudedamųjų dalių, pagamintų iš genetiškai modifikuotų augalų, arba savo sudėtyje turinčiu tokių sudedamųjų dalių, ar pašaru, gautu iš tokių augalų, arba
b)
visais kitais atvejais Reglamento (EB) Nr. 641/2004 I priedo 1 punkto B papunktyje.
Tas kiekis dauginamas iš GMO įvykių skaičiaus siekiant visapusiškai patvirtinti tinkamumą.“
12 straipsnis
Persvarstymas
1. Komisija stebi šio reglamento taikymą, mokslinių žinių apie gyvūnų naudojimo moksliniuose tyrimuose pakeitimą, mažinimą ir atnaujinimą raidą ir naujų EMST gairių publikacijas. Komisija visų pirma stebi mokslinių tyrimų projekto, vadinamojo GRACE (GMO rizikos vertinimas ir įrodymų pateikimas) ir vykdomo pagal 7-osios bendrosios mokslinių tyrimų programos (FP7) 2012 m. darbų programą, rezultatus.
2. Komisija persvarsto reikalavimą atlikti 90 dienų graužikų šėrimo tyrimą šeriant visu genetiškai modifikuotu maisto produktu (pašaru) (II priedo 1.4.4.1 punktas) remdamasi nauja moksline informacija. Šio persvarstymo rezultatai skelbiami ne vėliau kaip 2016 m. birželio 30 d.
13 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 3 d.