РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 847/2012
2012 m. rugsėjo 19 d.
kuriuo dėl gyvsidabrio iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XVII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 68 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos komunikate Tarybai ir Europos Parlamentui „Bendrijos strategija dėl gyvsidabrio“ (2) pabrėžta, kad būtina mažinti gyvsidabrio koncentraciją aplinkoje ir poveikį žmonėms, ir siūloma, be kita ko, užsibrėžti tikslą mažinti pasiūlą ir paklausą visuomenėje, kad į apyvartą patektų mažiau gyvsidabrio, mažinti išmetamą gyvsidabrio kiekį ir nuo jo apsisaugoti;
(2)
2010 m. strategija buvo peržiūrėta Komisijos komunikate Europos Parlamentui ir Tarybai dėl Bendrijos strategijos dėl gyvsidabrio peržiūros (3), kuriame Komisija pripažino, kad bus tęsiama veikla siekiant išplėsti esamus prekybos apribojimus tam tikriems matavimo prietaisams su gyvsidabriu ir papildomai taikyti juos sveikatos priežiūros sektoriuje naudojamiems prietaisams, visų pirma sfigmomanometrams, ir kitose profesinėse ir pramonės srityse naudojamiems prietaisams;
(3)
Taryba ne kartą patvirtino savo įsipareigojimą siekti bendro tikslo apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką nuo gyvsidabrio ir jo junginių išskyrimo, kuo labiau sumažinant ir, jei įmanoma, pasaulyje visiškai panaikinant antropogeninės kilmės gyvsidabrio išskyrimą į orą, vandenį ir sausumą. Atsižvelgdama į tai, Taryba pabrėžė, kad tais atvejais, kai yra tinkamų alternatyvų, gaminiai su gyvsidabriu turėtų būti kuo skubiau ir, jei įmanoma, visiškai uždrausti, kol galiausiai palaipsniui būtų galima uždrausti juos visus, tinkamai atsižvelgiant į technines ir ekonomines sąlygas ir mokslinių tyrimų ir plėtros poreikius (4);
(4)
gyvsidabris ir jo junginiai yra labai toksiški žmonėms, ekosistemoms ir gyvūnijai bei augalijai. Didelis kiekis žmonėms gali būti mirtinas, tačiau net ir palyginti mažas kiekis, taip pat siejamas su galimu žalingu poveikiu širdies ir kraujagyslių, imuninei ir reprodukcinei sistemoms, gali sukelti rimtų neurologinio vystymosi sutrikimų. Pasaulyje gyvsidabris laikomas patvariuoju teršalu, kuris įvairiu pavidalu pasitaiko ore, vandenyje, sąnašose, dirvožemyje ir biotoje. Aplinkoje jis gali virsti metilo gyvsidabriu - pačia toksiškiausia gyvsidabrio forma. Metilo gyvsidabrio koncentracija ypač kaupiasi vandens gyvūnijos maisto grandinėje, todėl žmonės ir gyvūnai, į kurių mitybą įeina daug žuvies ir jūros gėrybių, tampa labai pažeidžiami. Metilo gyvsidabris lengvai prasiskverbia tiek pro placentą, tiek pro hematoencefalinį barjerą, slopindamas potencialų protinį vystymąsi dar prieš gimimą, taigi didžiausias pavojus dėl poveikio kyla reprodukcinio amžiaus moterims ir vaikams. Gyvsidabris ir jo skilimo produktai, daugiausia metilo gyvsidabris, kelia lygiaverčio masto pavojų kaip patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos ir plinta dideliu atstumu;
(5)
matavimo prietaisai su gyvsidabriu plačiai naudojami visoje Europoje, todėl bet kuriuo jų naudojimo etapu į aplinką gali patekti gyvsidabrio ir taip padidėti bendras išmetamas jo kiekis ir poveikis per aplinką žmonėms ir kitoms rūšims;
(6)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 18a punkte nustatytas draudimas rinkai pateikti medicininius termometrus ir kitus matavimo prietaisus su gyvsidabriu, skirtus parduoti visuomenei, ir reikalaujama, kad Komisija įvertintų kitas techniniu ir ekonominiu požiūriu įmanomas, patikimas ir saugesnes alternatyvas gyvsidabrio turintiems sfigmomanometrams ir kitiems matavimo prietaisams, naudojamiems sveikatos priežiūrai ir kitose profesinėse ir pramonės srityse. Remiantis šiuo vertinimu arba iškart po to, kai bus gauta naujos informacijos apie patikimas ir saugesnes alternatyvas gyvsidabrio turintiems sfigmomanometrams ir kitiems matavimo prietaisams, Komisijos prašoma, jei tinkama, pateikti teisės akto pasiūlymą, kuriuo būtų siūloma išplėsti tame punkte nustatytų ribojimų taikymą sfigmomanometrams ir kitiems matavimo įtaisams, naudojamiems sveikatos priežiūrai ir kitose profesinėse ir pramonės srityse, kad gyvsidabrio turintys matavimo prietaisai būtų palaipsniui uždrausti, kai tai įmanoma techniniu ir ekonominiu požiūriu;
(7)
remdamasi tuo, kad gauta nemažai naujos informacijos, Komisija Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau - Agentūra) nusiuntė vertinimo ataskaitą ir, vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 69 straipsniu, paprašė Agentūros parengti to reglamento XV priedo reikalavimus atitinkančią dokumentaciją;
(8)
Agentūra parengė dokumentaciją, siūlydama riboti gyvsidabrio naudojimą šiuose pramoninės ir profesinės paskirties (įskaitant sveikatos priežiūrą) matavimo prietaisuose: gyvsidabrio turinčiuose barometruose, drėgmėmačiuose, sfigmomanometruose, spaudimo matuokliuose, naudojamuose su pletizmografais, tenziometruose, termometruose ir kituose neelektriniuose temperatūros matavimo prietaisuose, matavimo prietaisuose su gyvsidabriu minkštėjimo temperatūrai nustatyti ir gyvsidabrio piknometruose. Remiantis pateikta dokumentacija, visoje Sąjungoje būtina imtis veiksmų, siekiant pašalinti dėl tuose matavimo prietaisuose naudojamo gyvsidabrio žmonių sveikatai ir aplinkai kylančią riziką;
(9)
atsirado alternatyvių matavimo prietaisų be gyvsidabrio, su kuriais susijusi rizika yra daug mažesnė nei matavimo prietaisų su gyvsidabriu keliama rizika sveikatai ir aplinkai;
(10)
jei epidemiologiniai tyrimai, kuriuose naudojami sfigmomanometrai su gyvsidabriu, dar nebaigti, matavimo metodas neturėtų būti keičiamas, todėl šiems tyrimams, kol jie nebaigti, turėtų būti taikoma išimtis. Sfigmomanometrų, naudojamų kaip etaloniniai standartai patvirtinant prietaisus be gyvsidabrio, atveju buvo neįmanoma nustatyti, per kiek laiko būtų galima sukurti alternatyvius prietaisus be gyvsidabrio ir juos aprobuoti kaip etaloninius standartus, todėl šiems prietaisams taikoma išimtis laiko požiūriu neribojama;
(11)
termometrų, skirtų išimtinai tyrimams vadovaujantis standartais, pagal kuriuos reikalaujama naudoti termometrus su gyvsidabriu, atveju reikia laiko, kad tie standartai būtų iš dalies pakeisti, todėl išimtis turėtų būti suteikta 5 metams. Kadangi gyvsidabris būtinas kaip 1990 m. tarptautinės temperatūros skalės pamatinis taškas, išimtį taip pat reikėtų taikyti gyvsidabrio trigubojo taško celėms, naudojamoms platinos varžos termometrams sukalibruoti;
(12)
akytmačiams, gyvsidabrio elektrodams, naudojamiems voltamperometrijos tikslais, ir gyvsidabrio matuokliams, skirtiems elektrinei talpai ir įtampai nustatyti, dar nerasta praktiškų alternatyvų, todėl šiems prietaisams apribojimų nesiūloma taikyti;
(13)
reikėtų nustatyti nukrypti leidžiančią nuostatą, kuria būtų leidžiama įprastai parduoti ir pirkti senus, istorinės vertės turinčius matavimo prietaisus su gyvsidabriu, kuriuos galima laikyti antikvarinėmis vertybėmis arba kultūros objektais. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 18a punkte nustatytas leidimas rinkai pateikti matavimo įtaisus su gyvsidabriu, skirtus parduoti visuomenei, kurie 2007 m. spalio 3 d. buvo senesni nei 50 metų, išskyrus medicininius termometrus. Siekiant aiškumo, tas pats laiko kriterijus turėtų būti taikomas nustatant išimtis dėl senų matavimo prietaisų, naudojamų pramoninei ir profesinei paskirčiai (įskaitant sveikatos priežiūrą);
(14)
be to, reikėtų nustatyti nukrypti leidžiančią nuostatą, taikomą matavimo prietaisams, eksponuojamiems parodose kultūros ir istorijos tikslais, įskaitant prietaisus, kurie 2007 m. spalio 3 d. buvo ne senesni nei 50 m., tačiau vis vien turi istorinės ir kultūrinės vertės;
(15)
2011 m. birželio 8 d. Agentūros Rizikos vertinimo komitetas priėmė nuomonę dėl siūlomos ribojamosios priemonės, kurią, atsižvelgdamas į jos veiksmingumą, pripažino tinkamiausia Sąjungos masto priemone nustatytai rizikai sumažinti;
(16)
2011 m. rugsėjo 15 d. Socialinės ir ekonominės analizės komitetas priėmė nuomonę dėl siūlomos ribojamosios priemonės, kurią, atsižvelgdamas į socialinės ir ekonominės naudos ir kainos santykį, pripažino tinkamiausia Sąjungos masto priemone nustatytai rizikai sumažinti;
(17)
Agentūra pateikė Komisijai Rizikos vertinimo ir Socialinės ir ekonominės analizės komitetų nuomones;
(18)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(19)
tikslinga nustatyti tinkamą laikotarpį suinteresuotiesiems subjektams imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad jie galėtų paisyti šiame reglamente nustatytų priemonių;
(20)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2014 m. balandžio 10 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. rugsėjo 19 d.