ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1363/2013
2013 m. gruodžio 12 d.
kuriuo dėl termino „dirbtinai sukurtos nanomedžiagos“ apibrėžties iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams (1), ypač į jo 18 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (ES) Nr. 1169/2011 18 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad visos dirbtinai sukurtų nanomedžiagų pavidalu esančios maisto sudedamosios dalys turi būti aiškiai nurodytos maisto sudedamųjų dalių sąraše, kad būtų užtikrintas vartotojų informavimas. Be to, po dirbtinai sukurtų nanomedžiagų pavidalu esančių maisto sudedamųjų dalių skliausteliuose turi būti nurodomas žodis „nano“. Atitinkamai Reglamente (ES) Nr. 1169/2011 nustatyta dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtis;
(2)
kad būtų pasiekti to reglamento tikslai, to reglamento 18 straipsnio 5 dalimi Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus ir taip priderinti ir pritaikyti ten nurodytą dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtį prie technikos ir mokslo pažangos arba prie apibrėžčių, dėl kurių susitarta tarptautiniu lygiu;
(3)
2011 m. spalio 18 d. buvo priimta Komisijos rekomendacija 2011/696/ES (2), kuria, be kita ko, reaguojama į Europos Parlamento prašymą Sąjungos teisės aktuose pradėti taikyti išsamią moksliškai pagrįstą nanomedžiagų apibrėžtį. Toje rekomendacijoje išdėstyta apibrėžtis pagrįsta tik medžiagos sudedamųjų dalelių dydžiu ir taikoma gamtinėms, šalutinėms arba dirbtinėms medžiagoms. Ja atsižvelgiama, be kita ko, į Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro informacinę ataskaitą „Dėl veiksnių, į kuriuos reikia atsižvelgti reguliavimo tikslais nustatant nanomedžiagų apibrėžtį“ (3), Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinio komiteto nuomonę dėl „Mokslinio termino „nanomedžiaga“ apibrėžties pagrindo“ (4) ir į Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) parengtą nanomedžiagos apibrėžtį (5);
(4)
remiantis Rekomendacija 2011/696/ES, pagal joje pateiktą nanomedžiagos apibrėžtį neturi būti daromos išvados, susijusios su Sąjungos teisės aktų taikymo sritimi, ir neturi būti laikoma, kad apibrėžtis atitinka tą sritį;
(5)
Komunikate Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui „Antroji nanomedžiagų reglamentavimo peržiūra“ (6) Komisija pareiškė ketinanti taikyti Sąjungos teisės aktams Rekomendacijoje 2011/696/ES nustatytą nanomedžiagų apibrėžtį. Tais atvejais, kai ES teisės aktuose vartojamos kitos apibrėžtys, nuostatos bus pritaikomos siekiant užtikrinti nuoseklų požiūrį, tačiau gali prireikti vartoti konkrečiam sektoriui pritaikytas alternatyvias apibrėžtis;
(6)
todėl tikslinga pritaikyti Reglamente (ES) Nr. 1169/2011 nustatytą dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtį prie Rekomendacijoje 2011/696/ES pateiktos apibrėžties, kuri atitinka šiandieninę technikos ir mokslo pažangą;
(7)
kadangi Reglamente (ES) Nr. 1169/2011 apibrėžtos dirbtinai sukurtos nanomedžiagos, o ne nanomedžiagos apskritai, gamtinės ir šalutinės nanomedžiagos neturėtų būti įtrauktos į apibrėžtį;
(8)
be to, reikia sujungti dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtį su sąmoningai gaminama medžiaga, kurią reikia aiškiai apibrėžti. Šia apibrėžtimi turėtų būti atsižvelgta į ISO priimtą apibrėžtį, pagal kurią „dirbtinai sukurta nanomedžiaga“ yra „nanomedžiaga, sukurta konkrečiam tikslui pasiekti arba funkcijai atlikti“ (7);
(9)
pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 (8) 4 straipsnį tik patvirtinti maisto priedai, įtraukti į Sąjungos sąrašus, gali būti teikiami rinkai ir naudojami maiste, maisto prieduose, maisto fermentuose ir maisto kvapiosiose medžiagose, laikantis jame nurodytų naudojimo sąlygų ir atlikus saugos vertinimą;
(10)
šie Sąjungos sąrašai buvo nustatyti Komisijos reglamentais (ES) Nr. 1129/2011 (9) ir (ES) Nr. 1130/2011 (10). Šiuose nustatytuose sąrašuose išvardyti maisto priedai, kuriuos leista naudoti, kol įsigalios Reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 po to, kai bus atlikta jų atitikties nuostatoms peržiūra. Visiems šiems leidžiamiems maisto priedams Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) šiuo metu taiko pakartotinio vertinimo programą, kaip nustatyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 257/2010 (11). Maisto priedų pakartotinis vertinimas atliekamas laikantis tame reglamente nustatytų prioritetų; maisto priedai vertinami grupėmis pagal jų pagrindines funkcines grupes. Tai taip pat apima visus su nanomedžiagomis susijusius klausimus, kurie prireikus gali būti sprendžiami peržiūrint naudojimo taisykles. Jau peržiūrėta 30 maisto dažiklių. Nė vienas iš dažiklių nepagamintas nanomedžiagos pavidalu. Dėl kalcio karbonato (E170) ir augalinių anglių (E153) Tarnyba rekomendavo specifikacijose nustatyti dalelių dydį. Kiti priedai, kurie gali būti nanomedžiagų pavidalu, bus įvertinti iki:
a)
2015 m. gruodžio 31 d. - titano dioksidas (E171), geležies oksidai ir hidroksidai (E172), sidabras (E174) ir auksas (E175);
b)
2016 m. gruodžio 31 d. - silicio dioksidas (E551);
c)
2018 m. gruodžio 31 d. - kalcio silikatas (E552), magnio silikatas (E553a) ir talkas (E553b);
(11)
tam tikri maisto priedai, įtraukti į Reglamentais (ES) Nr. 1129/2011 ir (ES) Nr. 1130/2011 nustatytus Sąjungos sąrašus, galutiniuose maisto produktuose gali būti dirbtinai sukurtų nanomedžiagų pavidalu. Tačiau jeigu tokie maisto priedai bus nurodomi sudedamųjų dalių sąraše su prierašu „nano“ skliausteliuose, tai gali klaidinti vartotojus, nes gali pasirodyti, kad šie priedai yra nauji, nors iš tikrųjų jie dešimtmečius buvo naudojami maiste šiuo pavidalu;
(12)
todėl reglamentais (ES) Nr. 1129/2011 ir (ES) Nr. 1130/2011 į Sąjungos sąrašus įtraukti maisto priedai neturėtų būti [privaloma tvarka] priskiriami prie nanomedžiagų ir jiems neturėtų būti taikoma dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtis. Konkrečių su nanomedžiagomis susijusio ženklinimo reikalavimų poreikio klausimą reikėtų spręsti vykdant pakartotinio vertinimo programą, prireikus iš dalies keičiant Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nurodytas naudojimo sąlygas ir tų maisto priedų specifikacijas, nustatytas Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012 (12). Išimtis neturėtų būti taikoma maisto priedams, įtrauktiems į tuos sąrašus vėliau, įskaitant naujus įrašus pagal Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 12 straipsnį;
(13)
ateityje dalelių dydžio skirstinio 50 % slenkstis turėtų būti peržiūrėtas, siekiant įvertinti, ar jis turėtų būti pakeistas 1-50 % slenksčiu atsižvelgiant į technologinę plėtrą, susijusią su nustatymo ir kiekybinio vertinimo metodais, kai tai būtina dėl sveikatos ir saugos priežasčių;
(14)
todėl Reglamentas (ES) Nr. 1169/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 1169/2011 2 straipsnio 2 dalies t punktas pakeičiamas taip:
„t) dirbtinai sukurta nanomedžiaga- bet kokia sąmoningai gaminama medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1-100 nm.
Nukrypstant nuo to,
a)
maisto priedai, kuriems taikoma pirmoje dalyje išdėstyta apibrėžtis, nelaikomi dirbtinai sukurtomis nanomedžiagomis, jeigu reglamentais (ES) Nr. 1129/2011 (13) ir (ES) Nr. 1130/2011 (14) jie yra įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 4 straipsnyje paminėtus Sąjungos sąrašus;
b)
fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, laikomi nanomedžiagomis.
Pirmoje dalyje išdėstytoje apibrėžtyje:
i) dalelė- smulkiausia medžiagos dalis, turinti konkrečias fizines ribas;
ii) aglomeratas- silpnai susietų dalelių rinkinys arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių komponentų paviršiaus plotų sumai;
iii) agregatas- dalelė, sudaryta iš tvirtai susietų arba sulydytų dalelių;
iv) sąmoningai gaminama- medžiaga gaminama tam, kad atliktų tam tikrą funkciją ir (arba) tarnautų tam tikram tikslui;
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. gruodžio 12 d.