РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2013 m. balandžio 25 d.
dėl formaldehido, skirto naudoti 20-to tipo produktuose, neįtraukimo į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką I, IA arba IB priedą
(pranešta dokumentu Nr. C(2013) 2284)
(Tekstas svarbus EEE)
(2013/204/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jo 16 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (2) yra nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti siekiant nuspręsti, ar reikia įrašyti į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą, sąrašas;
(2)
tame sąraše yra formaldehidas (EB Nr. 200-001-8, CAS Nr. 50-00-0), skirtas naudoti, inter alia, 20-to tipo produktuose (maisto ir pašarų atsargų antiseptikuose), kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB V priede;
(3)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 9 straipsnį dvi bendrovės (toliau - pareiškėjai) pateikė Vokietijai dokumentus, kad ši iki 2008 m. spalio 31 d. įvertintų, ar formaldehidą galima naudoti 20-to tipo produktuose. Pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnį dokumentuose daroma nuoroda į du produktus, kuriuose yra formaldehido (etaloniniai produktai);
(4)
susitikimuose ir raštais Komisija pareiškėjus ir valstybes nares informavo, kad, jos nuomone, etaloninius produktus reikėtų įtraukti į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (3), taikymo sritį, todėl jiems, remiantis Direktyvos 98/8/EB 1 straipsnio 2 dalies o punktu, ta direktyva neturėtų būti taikoma. Komisija pareiškė, kad ji nepriims sprendimo įtraukti formaldehidą, skirtą naudoti 20-to tipo produktuose, į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą. Todėl ji paragino pareiškėjus pasitraukti iš peržiūrėjimo programos pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 11 straipsnio 1 dalį ir prašyti autorizuoti etaloninius produktus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003; ji taip pat pasiūlė su tuo susijusią praktinę pagalbą ir dėjo visas pastangas, kad pereinant nuo vienos reguliavimo tvarkos prie kitos nebūtų sutrikdytas rinkos veikimas;
(5)
vienas pareiškėjas pasinaudojo Komisijos patarimu ir pranešė jai ketinantis 2009 m. rugsėjo 10 d. pasitraukti iš peržiūrėjimo programos pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 11 straipsnio 1 dalį. Kitas pareiškėjas, nepaisydamas Komisijos patarimo, nusprendė toliau dalyvauti peržiūrėjimo programoje;
(6)
Komisija 2010 m. gegužės 25 d. rašte dar kartą išdėstė savo poziciją Vokietijai ir likusiam pareiškėjui. 2010 m. rugpjūčio 17 d. raštu Vokietija atsakė, kad likęs pareiškėjas atsisakė pasitraukti iš peržiūrėjimo programos, todėl Vokietijai neliko nieko kito kaip tęsti vertinimą;
(7)
kaip patvirtinta 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (4), produktams, naudojamiems siekiant išlaikyti maisto ar pašarų kokybę (maisto ir pašarų antiseptikams), taikomi Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 ir 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (5). Todėl tokiems produktams, remiantis Direktyvos 98/8/EB 1 straipsnio 2 dalies o punktu, ta direktyva netaikoma. Todėl, siekiant teisinio aiškumo, turėtų būti nuspręsta, kad formaldehidas, skirtas naudoti 20-to tipo produktuose, nebus įtrauktas į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus;
(8)
turimais duomenimis, formaldehidas nenaudojamas kaip maisto priedas ir jo naudojimas tokia paskirtimi nėra patvirtintas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1333/2008;
(9)
šiuo metu vertinamos dvi leidimo naudoti formaldehidą kaip maisto priedą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 paraiškos. Nustatant biocidinių produktų, kuriuose yra formaldehido ir kurie naudojami kaip pašarų antiseptikai, teikimo rinkai laipsniško nutraukimo laikotarpį reikėtų atsižvelgti į laiką, kurio reikia šiems produktams reglamentuoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003;
(10)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Formaldehidas (EB Nr. 200-001-8, CAS Nr. 50-00-0), skirtas naudoti 20-to tipo produktuose, į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą neįtraukiamas.
2 straipsnis
Rinkai teikiami biocidiniai produktai, kuriuose yra formaldehido ir kurie naudojami kaip pašarų antiseptikai, rinkai nebeteikiami nuo 2015 m. liepos 1 d.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 25 d.