РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 851/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 септември 2013 година
за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган следва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите, разрешението за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от GlaxoSmithKline Services Unlimited заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на реформулирана кисела безалкохолна напитка за намаляване на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2010-00784) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Напитките „toothkind“ спомагат за запазването на здрави зъби“.
(7)
На 16 декември 2010 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на типични конвенционални сокове при честота на консумация четири пъти на ден и на типични съдържащи захар напитки (8-12 g захар/100 ml) при честота на консумация седем пъти на ден и деминерализацията на зъбите. Освен това той заключи, че замяната на тези напитки с напитки „toothkind“ (щадящи зъбите напитки) може да допринесе за намаляване на деминерализацията на зъбите.
(8)
След консултация с държавите членки Комисията поиска допълнително становище на Органа, inter alia, за това дали благотворният ефект е налице или се очаква да бъде налице за лицата, консумиращи по-рядко конвенционални сокове и типични съдържащи захар безалкохолни напитки. В становището си от 8 юли 2011 г. (въпрос № EFSA-Q-2011-00781) (4) Органът заключи, че при хора, които консумират конвенционални сокове или съдържащи захар безалкохолни напитки и също така често консумират захар и/или киселини от други напитки или храни, които могат да допринесат за деминерализацията на зъбите, може да се очаква благотворен ефект за поддържане на минерализацията на зъбите, ако една или няколко порции конвенционален сок или съдържащи захар безалкохолни напитки бъдат заменени със същия брой порции напитки „toothkind“. Освен това беше пояснено, че „намаляването на деминерализацията на зъбите“ има подобно значение като „поддържането на минерализацията на зъбите“. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение и е придружена от специални условия за употреба, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(9)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа петнадесет научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни. Тези научни изследвания са следните:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004 г. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003 г. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005 г. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999 г. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Комисията оцени всички доводи, представени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за 15-те научни изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 12 юни 2013 г. заявителят информира Комисията, че са настъпили някои промени в структурата и местоположението на неговата дейност. Поради това заявителят официално поиска защита на частните данни за GlaxoSmithKline Services Unlimited и неговите клонове, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Обединено кралство. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Във връзка с подадено от Kraft Foods Europe - Biscuits R&D заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бавно смилаемо нишесте (SDS) в храни, съдържащи нишесте, и понижаването на гликемичния отговор след хранене (въпрос № EFSA-Q-2010-00966) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Бавно смилаемото нишесте е източник на въглехидрати, които се абсорбират и освобождават редовно и продължително. Те допринасят за умерен гликемичен отговор след хранене“.
(12)
На 21 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между консумацията на бавно смилаемо нишесте (SDS), в сравнение с бързо смилаемо нишесте (RDS), в зърнени продукти и понижаването на гликемичния отговор след хранене. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(13)
В становището си Органът посочва, че четирите научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни, са били необходими за установяване на условията за използване на тази конкретна здравна претенция. Тези научни изследвания са следните:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006 г. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005 г. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007 г. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000 г. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научните изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 1 октомври 2012 г. заявителят информира Комисията за процеса на преструктуриране на групата Kraft Foods, при което тя е отделила част от дейността си, създавайки две напълно независими групи, едната от които е Mondelēz International. Тъй като от 1 октомври 2012 г. Kraft Foods Europe - Biscuits R&D принадлежи към групата Mondelēz International, заявителят официално поиска защитата на частните данни да се предостави на групата Mondelēz International. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(15)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium nv заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на какаовите флаваноли върху ендотелзависимата вазодилатация (въпрос № EFSA-Q-2012-00002) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Какаовите флаваноли спомагат за поддържането на ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение“.
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на какаовите флаваноли и ефекта, който е предмет на претенцията. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(17)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни. Това изследване е: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011 г. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Следователно научните данни и другата информация, включена в това научно изследване, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в посочения член.
(19)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно, когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложението към настоящия регламент.
(20)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(21)
Тъй като заявителите претендират за защита на частни данни, се смята за целесъобразно да се ограничи използването на тези претенции в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тези претенции, ограничено за използването от даден индивидуален стопански субект, не възпрепятства други заявители да подават заявления за издаване на разрешение за използване на същите претенции, в случай че заявлението се основава на данни и научни изследвания, различни от тези, които са защитени съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(22)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(23)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравните претенции, упоменати в параграф 1, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този период посочените здравни претенции могат да се използват в съответствие с условията, които се прилагат за тях, от всеки стопански субекти в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и другата информация, включена в заявленията, които са заявени от заявителите като частни данни и без представянето на които здравните претенции не биха могли да бъдат разрешени, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 септември 2013 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 851/2013
2013 m. rugsėjo 3 d.
kuriuo leidžiama vartoti tam tikrus maisto produktų sveikumo teiginius, nesusijusius su susirgimo rizikos mažinimu ir vaikų vystymusi bei sveikata, ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 432/2012
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 18 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 1924/2006 nustatyta, kad maisto produktų sveikumo teiginiai draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį priimtas Komisijos reglamentas (ES) Nr. 432/2012 (2), kuriuo sudarytas leidžiamų vartoti maisto produktų sveikumo teiginių, nesusijusių su susirgimo rizikos mažinimu ir su vaikų vystymusi ir sveikata, sąrašas;
(3)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti sveikumo teiginius maisto tvarkymo subjektai turi teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EMST) (toliau - Tarnyba) moksliniam vertinimui atlikti ir Komisijai bei valstybėms narėms susipažinti;
(4)
Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo;
(5)
siekiant skatinti inovacijas, sveikumo teiginiai, kurie grindžiami naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) dėl kurių pateiktas prašymas apsaugoti nuosavybės teises į duomenis, tvirtinami skubos tvarka;
(6)
gavus GlaxoSmithKline Services Unlimited paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su pakeistos sudėties rūgštinio nealkoholinio gėrimo poveikiu dantų demineralizacijai mažinti (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00784) (3). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Dantis tausojantys gėrimai padeda išsaugoti dantis sveikus.“;
(7)
2010 m. gruodžio 16 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje remiantis pateiktais duomenimis padaryta išvada, kad nustatytas priežastinis ryšys tarp tipiškų įprastų vaisių sulčių vartojimo keturis kartus per dieną, tipiškų cukraus turinčių gėrimų (8-12 g cukrų/100 ml) vartojimo septynis kartus per dieną ir dantų demineralizacijos. Taip pat padaryta išvada, kad tų gėrimų pakeitimas dantis tausojančiais gėrimais gali padėti sumažinti dantų demineralizaciją;
(8)
pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis Komisija paprašė Tarnybos papildomos nuomonės, inter alia, dėl teigiamo poveikio darymo arba galimybės, kad jis bus daromas, vartotojams, kurie ne taip dažnai vartoja įprastas vaisių sultis ir tipiškus cukrų turinčius nealkoholinius gėrimus. 2011 m. liepos 8 d. nuomonėje (Klausimas Nr. EFSA-Q-2011-00781) (4) Tarnyba padarė išvadą, kad teigiamas poveikis dantų mineralizacijai palaikyti gali būti daromas žmonėms, kurie vartoja įprastas vaisių sultis arba cukraus turinčius nealkoholinius gėrimus, ir kurie taip pat dažnai vartoja kitus gėrimus ar maistą, kurių sudėtyje yra cukrų ir (arba) rūgščių, galinčių prisidėti prie dantų demineralizacijos, jei viena ar kelios įprastų vaisių sulčių ar cukrų turinčių nealkoholinių gėrimų porcijos pakeičiamos tokiu pačiu dantis tausojančio vaisių gėrimo porcijų skaičiumi. Taip pat patikslinta, kad teiginio „dantų demineralizacijos mažinimas“ reikšmė panaši į teiginio „dantų mineralizacijos palaikymas“ reikšmę. Taigi šią išvadą atitinkantis sveikumo teiginys, prie kurio nurodytos konkrečios vartojimo sąlygos, turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus ir įtrauktas į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, sudarytą Komisijos reglamentu (ES) Nr. 432/2012;
(9)
savo nuomonėje Tarnyba nurodė, kad ji nebūtų galėjusi padaryti išvadų neatsižvelgdama į penkiolikos tyrimų duomenis, kuriuos pareiškėjas deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise. Minėti tyrimai yra:
-
Adams G., North M., De’Ath J. Pagrindinis tyrėjas - West NX. „Karštųjų gėrimų erozinio poveikio tyrimas“ („An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks“). GlaxoSmithKline ataskaita NHCMA0303, JK, 2004,
-
Adams G., North M. Pagrindinis tyrėjas - Duggal MS. „Dantų karioziškumo vystymasis. Modelis Nr. 3“ („Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3“). GlaxoSmithKline ataskaita NHCMA0301, JK, 2003,
-
Adnitt C., Adams G., North M. Pagrindinis tyrėjas - Toumba KJ. „Dantų karioziškumo vystymasis. Modelis Nr. 4“ („Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4“). GlaxoSmithKline ataskaita NHCMA0302, JK, 2005,
-
Broughton J., North M., Roman L. Pagrindinis tyrėjas - Toumba KJ. „Dantų karioziškumo vystymasis. Modelis Nr. 5“ („Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5“). GlaxoSmithKline ataskaita NHCMA0401, JK, 2006,
-
De’Ath J., North M., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Ong TJ. „Bendras užkoduotas keturių krypčių susijęs tyrimas dviejų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1760182, JK, 2002a,
-
De’Ath J., North M., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Jackson R. „Bendras užkoduotas keturių krypčių susijęs tyrimas dviejų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1760183, JK, 2002b,
-
De’Ath J., North M., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Preston A. „Bendras užkoduotas keturių krypčių susijęs tyrimas dviejų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1760184, JK, 2002c,
-
De’Ath J., Moohan M., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Toumba KJ. „Bendras užkoduotas keturių krypčių susijęs tyrimas dviejų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010201, JK, 2003,
-
De’Ath J., Moohan M., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Ong TJ. „Bendras užkoduotas keturių krypčių susijęs tyrimas dviejų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010199, JK, 2003a,
-
Gard’ner K., Moohan M., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Jackson R. „Bendras užkoduotas keturių krypčių susijęs tyrimas dviejų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010200, JK, 2003b,
-
Hollas M., McAuliffe T., Finke M. Pagrindinis tyrėjas - West NX. „Modifikuoto juodųjų serbentų gėrimo poveikio dantų emaliui, kai dantys papildomai valomi ir kai jie nevalomi, tyrimas“ („An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing“). GlaxoSmithKline ataskaita NMA0501, JK, 2005,
-
May R. ir Hughes JM. Pagrindinis tyrėjas - Toumba KJ. „Bendras užkoduotas penkių krypčių susijęs tyrimas trijų naujų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010068, JK, 1998c,
-
May R. ir Moohan M. Pagrindinis tyrėjas - Duggal MS. „Bendras užkoduotas trijų krypčių susijęs tyrimas naujos vaisinio gėrimo sudėties poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), vaikų dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010104, JK, 1999,
-
May R., Darby-Dowan A., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Curzon M. „Bendras užkoduotas penkių krypčių susijęs sveikų savanorių tyrimas vaisinio gėrimo naujos apelsinų ir naujos braškių sudėties poveikiui, lyginant su juodųjų serbentų vaisiniu gėrimu ir dviem kontroliniais tyrimais, dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010021, JK, 1998a,
-
May R. ir Hughes JM. Pagrindinis tyrėjas - Duggal MS. „Bendras užkoduotas penkių krypčių susijęs tyrimas trijų naujų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010067, JK, 1998b;
(10)
Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą su pagrindimu susijusią informaciją ir laiko, kad Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatyti reikalavimai įvykdyti dėl visų penkiolikos tyrimų, kurių duomenis pareiškėjas deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise. 2013 m. birželio 12 d. raštu pareiškėjas informavo Komisiją apie kai kuriuos jo įmonės struktūros ir vietos pakeitimus. Todėl pareiškėjas oficialiai paprašė, kad nuosavybės teisių į duomenis apsauga būtų suteikiama GlaxoSmithKline Services Unlimited ir jos filialams, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Jungtinė Karalystė. Todėl laikantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatytų sąlygų vėlesnis pareiškėjas penkerius metus nuo leidimo suteikimo datos negali remtis minėtuose tyrimuose pateiktais moksliniais duomenimis ir kita informacija;
(11)
gavus Kraft Foods Europe - Biscuits R&D paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su lėtai virškinamo krakmolo maisto produktuose su krakmolu poveikiu glikeminiam atsakui po valgio mažinti (klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00966) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Lėtai virškinamame krakmole yra angliavandenių, kurie reguliariai palaipsniui absorbuojami ir išskiriami. Jie prisideda prie silpnesnio glikeminio atsako po valgio.“;
(12)
2011 m. liepos 21 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad nustatytas priežastinis ryšys tarp lėtai virškinamo krakmolo grūdų produktuose vartojimo, palyginti su greitai virškinamo krakmolo vartojimu, ir silpnesnio glikeminio atsako po valgio. Taigi šią išvadą atitinkantis sveikumo teiginys turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus ir įtrauktas į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, sudarytą Reglamentu (ES) Nr. 432/2012;
(13)
savo nuomonėje Tarnyba nurodė, kad, siekiant nustatyti šio konkretaus teiginio vartojimo sąlygas, reikėjo atlikti keturis tyrimus, kurių duomenis pareiškėjas deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise. Minėti tyrimai yra:
-
Brand-Miller JC., Holt S., Atkinson F., Fuzellier G. ir Agnetti V. „Atsako po valgio į du grūdų produktus, valgomus vienus arba kaip sudėtinio maisto dalis, nustatymas“ („Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal“), 2006,
-
Laville M., Rabasa-Lhoret R., Normand S. ir Braesco V. „Dviejų rūšių grūdų produktuose esančių angliavandenių apykaitos rezultatų vertinimas“ („Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products“), 2005,
-
Rabasa-Lhoret R., Peronnet F., Jannot C., Fuzellier G. ir Gausseres N. „Keturių grūdų produktų, kuriuos sveiki moteriškos lyties tiriamieji asmenys vartojo kaip dalį pusryčių, metabolinės charakteristikos“ („Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects“), 2007,
-
Vinoy S., Aubert R. ir Chapelot D. „Grūdų produktas, kuriame daug lėtai išskiriamos gliukozės, didina sotumo jausmą ir mažina glikeminį atsaką ir insulino kiekį“ („A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses“), 2000;
(14)
Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą su pagrindimu susijusią informaciją ir laiko, kad Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatyti reikalavimai įvykdyti dėl minėtų tyrimų, kurių duomenis pareiškėjas deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise. 2012 m. spalio 1 d. raštu pareiškėjas informavo Komisiją apie restruktūrizavimo procesą, kurio metu Kraft Foods group atskyrė savo veiklą sukurdama dvi naujas visiškai nepriklausomas grupes, iš kurių viena - Mondelēz International group. Kadangi nuo 2012 m. spalio 1 d.Kraft Foods Europe - Biscuits R&D priklauso Mondelēz International group, pareiškėjas oficialiai paprašė, kad nuosavybės teisių į duomenis apsauga būtų suteikiama Mondelēz International group. Todėl laikantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatytų sąlygų vėlesnis pareiškėjas penkerius metus nuo leidimo suteikimo datos negali remtis minėtuose tyrimuose pateiktais moksliniais duomenimis ir kita informacija;
(15)
gavus Barry Callebaut Belgium nv paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su kakavos flavanolių poveikiu nuo endotelio priklausomai vazodilatacijai (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00002) (6). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Kakavos flavanoliai padeda palaikyti nuo endotelio priklausomą vazodilataciją, kuri padeda palaikyti sveiką kraujotaką.“;
(16)
2012 m. liepos 17 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad nustatytas priežastinis ryšys tarp kakavos flavanolių vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Taigi šią išvadą atitinkantis sveikumo teiginys turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus ir įtrauktas į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, sudarytą Reglamentu (ES) Nr. 432/2012;
(17)
savo nuomonėje Tarnyba nurodė, kad ji nebūtų galėjusi padaryti išvadų neatsižvelgdama į vieną su žmonėmis atliktą eksperimentinį tyrimą, kurio duomenis pareiškėjas deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise. Minėtas tyrimas - Grassi D., Desideri G., Necozione S., Di Giosia P., Cheli P., Barnabei R., Allegaert L., Bernaert H. ir Ferri C., 2011. „Kakavos vartojimas dozėmis gerina tėkmės sukeltą dilataciją, didina arterijų standumą ir mažina kraujospūdį sveikuose tiriamuosiuose asmenyse“ („Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects“);
(18)
Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą su pagrindimu susijusią informaciją ir laiko, kad Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatyti reikalavimai įvykdyti dėl šio tyrimo, kurio duomenis pareiškėjas deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise. Taigi laikantis tame straipsnyje nustatytų sąlygų vėlesnis pareiškėjas penkerius metus nuo leidimo suteikimo datos negali remtis minėtame tyrime pateiktais moksliniais duomenimis ir kita informacija;
(19)
vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, kad sveikumo teiginiai būtų teisingi, aiškūs ir patikimi bei naudingi vartotojui ir kad to siekiant būtų atsižvelgiama į teiginių formuluotę ir pateikimą. Todėl, jei pareiškėjo vartojamų teiginių tekstas turi tą pačią prasmę vartotojui, palyginti su jau leidžiamais vartoti sveikumo teiginiais, kadangi nurodomas tas pats maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos ryšys, šiems teiginiams turėtų būti taikomos tokios pačios vartojimo sąlygos, kaip nurodytos šio reglamento priede;
(20)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 20 straipsnį teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikumą registras, kuriame yra visi leidžiami vartoti sveikumo teiginiai, turėtų būti atnaujintas, atsižvelgiant į šį reglamentą;
(21)
kadangi pareiškėjai prašo apsaugoti nuosavybės teises į duomenis, tikslinga apriboti tų teiginių vartojimą ir leisti pareiškėjams juos vartoti penkerių metų laikotarpį. Vis dėlto leidimo vartoti tuos teiginius suteikimas individualiam veiklos vykdytojui netrukdo kitiems pareiškėjams teikti paraiškų dėl leidimo vartoti tuos pačius teiginius, jei paraiška pagrįsta kitais duomenimis ir tyrimais, nei saugomi pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnį;
(22)
nustatant šiame reglamente pateiktas priemones apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos;
(23)
todėl Reglamentas (ES) Nr. 432/2012 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(24)
buvo konsultuotasi su valstybėmis narėmis,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Šio reglamento priede išvardyti sveikumo teiginiai įtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalyje.
2. 1 dalyje nurodytus teiginius leidžiama vartoti tik pareiškėjams penkerių metų laikotarpiui po šio reglamento įsigaliojimo. Pasibaigus minėtam laikotarpiui tuos sveikumo teiginius laikantis teiginiams nustatytų sąlygų gali vartoti bet kuris maisto tvarkymo subjektas.
2 straipsnis
Paraiškose pateiktus mokslinius duomenis ir kitą informaciją, kuriuos pareiškėjai deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise ir kurių nepateikus sveikumo teiginiai nebūtų leisti vartoti, leidžiama vartoti tik pareiškėjams penkerių metų laikotarpį nuo šio reglamento įsigaliojimo datos, laikantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatytų sąlygų.
3 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 432/2012 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. rugsėjo 3 d.