РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 301/2014
2014 m. kovo 25 d.
kuriuo dėl chromo VI junginių iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XVII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 68 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
2012 m. sausio 19 d. Danijos Karalystė pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau - Agentūra) dokumentų rinkinį pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 69 straipsnio 4 dalį, kad būtų pradėta taikyti apribojimų nustatymo tvarka pagal to reglamento 69-73 straipsnius (toliau - XV priedo dokumentų rinkinys). Tame dokumentų rinkinyje buvo įrodyta, kad chromo VI, esančio odos dirbiniuose ar odinėse dirbinių dalyse, kurios liečiasi su kūno oda, poveikis kelia riziką žmonių sveikatai. Chromo VI junginiai gali sukelti naujus įjautrinimo atvejus ir sukelti alergines reakcijas. Dokumentų rinkinys rodo, kad būtina imtis veiksmų Sąjungos lygmeniu;
(2)
chromo VI junginiai gali susidaryti odoje vykstant chromo III junginių oksidacijai, o chromo III junginių dedama tam tikrų rauginimo procesų metu, kad tarp kolageno subvienetų susidarytų skersiniai ryšiai ir dėl to padidėtų odos erdvinis stabilumas ir atsparumas mechaniniam poveikiui bei karščiui. Remiantis XV priedo dokumentų rinkiniu, yra žinomi chromo VI susidarymo mechanizmai bei sąlygos ir daugelis Sąjungos odos raugyklų jau parengė ir iš esmės įgyvendino priemones, leidžiančias kontroliuoti ir sumažinti chromo VI susidarymą;
(3)
2012 m. lapkričio 28 d. Rizikos vertinimo komitetas (RAC) bendru sutarimu priėmė nuomonę dėl apribojimo, kurį siūloma taikyti XV priedo dokumentų rinkiniui. Remiantis RAC nuomone, šis apribojimas veiksmingumo ir įgyvendinamumo atžvilgiu yra pati tinkamiausia Sąjungos masto priemonė, skirta spręsti nustatytos rizikos, kurią kelia odoje esantys chromo VI junginiai, problemą. Tačiau savo nuomonėje RAC pasiūlė pakoreguoti apribojimą išbraukiant tiesioginio ir ilgalaikio sąlyčio su kūno oda sąvoką, kuri iš pradžių buvo įtraukta į XV priedo dokumentų rinkinį;
(4)
siūlomas apribojimas daugiausia susijęs su rizika, kad bus įjautrina oda dėl tiesioginio ar netiesioginio sąlyčio su odos dirbiniais ar odinėmis dirbinių dalimis, kuriose yra chromo VI. Jeigu asmenys jau kenčia nuo įjautrinimo, toks sąlytis taip pat gali sukelti alergines reakcijas, kai junginių koncentracija yra mažesnė nei ta, kuri reikalinga tokiam įjautrinimui sukelti;
(5)
siūlomas apribojimas turėtų būti taikomas vartotojų ir darbuotojų naudojamiems odos dirbiniams ir dirbiniams su odinėmis dalimis, kurios įprastinėmis ar pagrįstai numatomomis naudojimo sąlygomis liečiasi su kūno oda;
(6)
standarto EN ISO 17075 metodas yra vienintelis tarptautiniu mastu pripažįstamas analizės metodas, kuris šiuo metu naudojamas chromui VI odoje, įskaitant odos dirbinius, aptikti. Pagal standarto EN ISO 17075 metodą aptikimo riba yra 3 mg/kg (0,0003 % masės) chromo VI kiekio nuo bendros sausos odos masės. Todėl stebėjimo ir vykdymo užtikrinimo tikslais ribojant odos dirbinių ir dirbinių su odinėmis dalimis tiekimą rinkai yra pagrįsta nustatyti tokią slenkstinę vertę;
(7)
Pagal RAC nuomonę 3 mg/kg (0,0003 % masės) chromo VI kiekio nuo bendros sausos odos masės slenkstinė vertė atitinka poveikio dydį, kuris yra didesnis nei reakcijos sukėlimui reikiamo pastebėto neigiamo poveikio žemiausia riba. Pagal RAC nuomonę, numatyta, kad nustačius šią slenkstinę vertę naujų alerginio dermatito, susijusio su odos dirbiniuose esančiu chromu VI, atvejų skaičius sumažėtų 80 %.
(8)
kaip veiksmingai apribojimas leidžia sumažinti chromo sukeltos alergijos atvejų skaičių, galima nustatyti stebint su chromu VI susijusio alerginio dermatito atvejų skaičių. Jeigu alergijos atvejų skaičius nemažėtų arba jeigu būtų sukurtas naujas analizės metodas, leidžiantis aptikti mažesnį chromo VI kiekį, ir jis būtų pripažintas kaip patikimas, šis apribojimas turėtų būti peržiūrėtas;
(9)
2013 m. kovo 6 d. Socialinės ir ekonominės analizės komitetas (SEAC) bendru sutarimu priėmė nuomonę dėl apribojimo, kurį siūloma taikyti XV priedo dokumentų rinkiniui. Pagal SEAC nuomonę, RAC pakoreguotas apribojimas yra tinkamiausia Sąjungos masto priemonė nustatytos rizikos problemai spręsti, atsižvelgiant į socioekonominės naudos ir socioekonominių sąnaudų santykį;
(10)
pagal apribojimų nustatymo tvarką buvo surengtos konsultacijos keitimosi informacija apie vykdymą forume;
(11)
2013 m. balandžio 8 d. Agentūra pateikė Komisijai RAC ir SEAC nuomones, kuriomis remdamasi Komisija padarė išvadą, kad tais atvejais, kai chromo VI buvo odos dirbiniuose ir dirbiniuose su odinėmis dalimis, kurios liečiasi su kūno oda, žmonių sveikatai iškilo neleistina rizika, ir šį klausimą būtina spręsti Sąjungos lygmeniu. Buvo atsižvelgta į socioekonominį šio apribojimo poveikį, įskaitant kitas alternatyvas;
(12)
naudotų dirbinių tiekimui rinkai taikomas apribojimas sudarytų neproporcingą naštą vartotojams, kurie perparduoda šiuos dirbinius. Be to, dėl tokių sandorių pobūdžio būtų sudėtinga užtikrinti tokio apribojimo vykdymą. Todėl šis apribojimas neturėtų būti taikomas odos dirbiniams ir dirbiniams su odinėmis dalimis, jeigu prieš šio reglamento taikymo pradžią buvo prasidėjęs jų galutinio naudojimo Sąjungoje etapas;
(13)
tikslinga numatyti 12 mėnesių laikotarpiui po šio reglamento įsigaliojimo suinteresuotiesiems subjektams skirtas priemones, būtinas, kad būtų laikomasi šio reglamento, įskaitant priemones, skirtas jau tiekimo grandinėje esantiems dirbiniams ir jų atsargoms;
(14)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(15)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2015 m. gegužės 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 25 d.