РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/282
2015 m. vasario 20 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) VIII, IX ir X priedų nuostatos dėl išplėstinio toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 2 dalyje teigiama, kad bandymų metodai, kuriuos taikant renkama pagal šį reglamentą privaloma informacija apie cheminių medžiagų savybes, turi būti reguliariai persvarstomi ir tobulinami siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. Kuriant bandymų metodus, reikėtų atsižvelgti į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES (2) įtvirtintus bandymų su gyvūnais pakeitimo kitais, jų skaičiaus mažinimo ir tobulinimo principus, ypač kai atsiranda tinkamų patvirtintų metodų, kuriais galima pakeisti bandymus su gyvūnais kitais bandymų metodais, sumažinti tokių bandymų arba juos patobulinti. Persvarsčius bandymų metodus, jei aktualu, turi būti iš dalies pakeisti Tarybos reglamentas (EB) Nr. 440/2008 (3) ir Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 priedai tam, kad bandymai su gyvūnais būtų pakeisti kitais, tokių bandymų sumažėtų arba jie būtų patobulinti;
(2)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymas turi būti atliekamas siekiant ištirti cheminių medžiagų toksinį poveikį reprodukcijai, kad būtų įvykdyti to reglamento IX ir X priedų 8.7.3 punkte nustatyti standartinei informacijai keliami reikalavimai. Be to, Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VIII priedo 8.7.1 punkto 2 skiltyje teigiama, kad toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymas gali būti atliekamas tais atvejais, kai rimtai nerimaujama, kad cheminė medžiaga galėtų sukelti neigiamą poveikį reprodukcijai ar vystymuisi;
(3)
išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas (4) (ITPVKRT) - tai naujas bandymų metodas, sukurtas siekiant įvertinti cheminių medžiagų toksinį poveikį reprodukcijai. Šį bandymų metodą 2011 m. liepos mėn. patvirtino Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (EBPO). ITPVKRT - tai modulinis bandymų metodas, pagal kurį antros dukterinės (F2) kartos gyvūnų veisimas ir vertinimas bei neurotoksiškumo vystymuisi (NTV) ir imunotoksiškumo vystymuisi (ITV) tyrimai sudaro atskirus savarankiškus modulius;
(4)
manoma, kad ITPVKRT yra pranašesnis už toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymą. Atliekant šį bandymą, vertinama daugiau pirmos dukterinės kartos (F1) gyvūnų ir tiriami papildomi parametrai, dėl to informacija, kurią galima surinkti šiuo tyrimu, yra tikslesnė ir išsamesnė. Be to, kadangi pagal bazinį bandymų modelį F2 kartos gyvūnai neveisiami, pasirinkus šį modelį naudojama gerokai mažiau gyvūnų;
(5)
ITPVKRT buvo įtrauktas į Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 Reglamentu (ES) Nr. 900/2014 (5). Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedai turėtų būti iš dalies pakeisti, kad juose būtų nurodyta, kaip naująjį bandymų metodą naudoti taikant Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006. Šiuo tikslu 2011 m. buvo įsteigtas Komisijos ekspertų grupės pogrupis, sudarytas iš kompetentingų institucijų, kurios atsakingos už REACH bei cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą reglamentuojančių reglamentų įgyvendinimą, atstovų (ekspertų grupė). Remiantis šios ekspertų grupės mokslinėmis rekomendacijomis, vietoj toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymo (B.35) ITPVKRT turėtų tapti tuo bandymų metodu, kuriam - siekiant įvykdyti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų 8.7.3 punkto 1 skiltyje nustatytą standartinei informacijai keliamą reikalavimą - būtų teikiama pirmenybė;
(6)
prie privalomos standartinės informacijos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X prieduose turėtų būti nurodyta tik bazinė ITPVKRT konfigūracija. Vis dėlto tam tikrais konkrečiais atvejais, kai tai yra pagrįsta, registruotojui turėtų būti suteikta galimybė pasiūlyti, o Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) galėtų pareikalauti atlikti tyrimą su F2 kartos gyvūnais, taip pat atlikti NTV ir ITV kohortų tyrimus;
(7)
turėtų būti užtikrinta, kad pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų 8.7.3 punktą atliekamas toksinio poveikio reprodukcijai tyrimas suteiktų galimybę tinkamai įvertinti galimą poveikį vaisingumui. Poveikio iki gyvūnų sukergimo trukmė ir dozė turėtų būti pasirinktos tokios, kad būtų galima atlikti cheminių medžiagų keliamos rizikos vertinimą bei suklasifikuoti ir paženklinti chemines medžiagas, kaip to reikalaujama pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus (EB) Nr. 1907/2006 ir (EB) Nr. 1272/2008 (6);
(8)
atsižvelgiant į tai, kad likusieji susirūpinimą keliantys moksliniai klausimai, susiję su F2 kartos verte, turėtų būti paaiškinti remiantis empiriniais duomenimis, ir į tai, kad cheminės medžiagos, kurios gali kelti didžiausią pavojų vartotojams ir profesionaliems naudotojams, turėtų būti vertinamos atsargiai, reikėtų nurodyti veiksnius, dėl kurių tiriant tam tikras medžiagas kiekvienu atskiru atveju būtų privaloma užveisti ir įvertinti F2 kartos gyvūnus. Ekspertų grupė rekomendavo atitinkamuose Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų punktuose nurodyti, kad postūmis užveisti ir įvertinti F2 kartos gyvūnus turėtų būti grindžiamas cheminės medžiagos poveikiu (angl. exposure), susijusiu su tokiais tos cheminės medžiagos naudojimo būdais, dėl kurių jos poveikį patirtų vartotojai ir profesionalūs naudotojai. Siekiant dar labiau optimizuoti medžiagų, dėl kurių išauginama F2 karta ir su ja atliekami bandymai, atranką, reikėtų nustatyti papildomus kriterijus, pagrįstus įrodymais, kad, remiantis turima informacija apie cheminės medžiagos toksinį poveikį ir toksikokinetines savybes, cheminė medžiaga kelia susirūpinimą;
(9)
neurotoksiškumas vystymuisi ir imunotoksiškumas vystymuisi laikomi svarbiu ir aktualiu toksiniu poveikiu vystymuisi, kurį būtų galima tyrinėti nuodugniau. Vis dėlto ITV ir NTV kohortų tyrimai reikalauja didelių papildomų sąnaudų, taip pat kelia techninių ir praktinių sunkumų bandymų laboratorijoms. Todėl manoma, kad būtų tikslinga, jog ITV ir NTV kohortų tyrimai, arba tik vienas iš jų, būtų atliekami dėl konkrečių mokslinių priežasčių, susijusių su susirūpinimu. Reikėtų nustatyti specialias Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų 8.7.3 punkte nustatyto informacijai keliamo reikalavimo pritaikymo taisykles, kad būtų galima nustatyti veiksnį, dėl kurio būtų privaloma atlikti imunotoksiškumo ir neurotoksiškumo bandymus. Tais atvejais, kai turima informacija apie cheminę medžiagą kelia ypatingą susirūpinimą dėl jos neurotoksiškumo ar imunotoksiškumo, turėtų būti galimybė, įvertinus kiekvieną atvejį atskirai, įtraukti kohortų NTV ir ITV tyrimus arba tik vieną iš jų. Įrodymai šiems susirūpinimą keliantiems klausimams pagrįsti galėtų būti grindžiami esama informacija, surinkta atlikus in vivo tyrimus ar tyrimus, kurių metu nenaudojami gyvūnai, taip pat žiniomis apie atitinkamus tos cheminės medžiagos veikimo mechanizmus ir (arba) būdus arba esama informacija apie struktūriškai panašias chemines medžiagas. Todėl, jei tokie konkretūs susirūpinimą keliantys klausimai yra pagrįsti, registruotojui turėtų būti privaloma pasiūlyti, o ECHA - pareikalauti atlikti NTV ir ITV kohortų tyrimus arba tik vieną iš jų;
(10)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX priedo 8.7.3 punktą toksinio poveikio reprodukcijai tyrimą reikia atlikti tik jei kyla susirūpinimas dėl anksčiau nustatyto neigiamo poveikio dauginimosi organams ar audiniams. Tame punkte nustatyta, kad tokios informacijos šaltinis gali būti tik 28 ir 90 dienų kartotinių dozių toksiškumo tyrimai. Atsižvelgiant į tai, kad atlikus tokius toksinio poveikio reprodukcijai tikrinimus, kaip nurodyta EBPO bandymų gairėse Nr. 421 arba Nr. 422, arba kitus kartotinių dozių tyrimus, galima nustatyti neigiamo poveikio atitinkamiems reprodukciniams parametrams požymių, kuriais būtų galima pagrįsti poreikį imtis tolesnių veiksmų ir atlikti ITPVKRT, 8.7.3 punkto 1 skiltį reikėtų pakoreguoti, kad būtų galima apsvarstyti galimybę atlikti tokius papildomus tyrimus;
(11)
siekiant išvengti neproporcingos naštos tiems ekonominės veiklos vykdytojams, kurie galbūt jau atliko šiuos bandymus arba gavo toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymo rezultatus, taip pat dėl gyvūnų gerovės reikėtų laikytis nuomonės, kad siekiant įvykdyti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų 8.7.3 punkte nustatytą standartinei informacijai keliamą reikalavimą, pakanka pateikti išsamias tų tyrimų, kurie buvo pradėti iki įsigaliojant šiam reglamentui, santraukas;
(12)
dėl nuoseklumo, Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VIII priedo 2 skilties 8.7.1 punktą reikėtų iš dalies pakeisti, kad būtų pakeista kryžminė nuoroda į tyrimą, kurį reikia atlikti pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX priedo 8.7.3 punktą, t. y. toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymą pakeisti ITPVKRT;
(13)
ECHA, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir suinteresuotaisiais subjektais, turėtų toliau tobulinti rekomendacinius dokumentus, susijusius su ITPVKRT metodo naudojimu įgyvendinant Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, taip pat taikant F2 ir NTV ir (arba) ITV kohortų tyrimų kriterijus. Tai darydama ECHA turėtų visokeriopai atsižvelgti į EBPO, taip pat kitose atitinkamose mokslinėse ir ekspertų grupėse vykdomą darbą. Be to, nustatydama terminus, iki kurių turėtų būti pateikta atnaujinta dokumentacija su ITPVKRT rezultatais, ECHA turėtų deramai atsižvelgti į galimybes gauti šią bandymų paslaugą rinkoje;
(14)
todėl Reglamentas (EB) 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(15)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VIII, IX ir X priedai iš dalies keičiami atsižvelgiant į šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. vasario 20 d.