РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 354/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 51 от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се приемат разпоредби за измененията на биоциди по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение или регистрация на биоциди и групи биоциди, които са разрешени или регистрирани по реда на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира хармонизиран подход.
(2)
Предлаганите изменения на биоциди следва да бъдат класифицирани в различни категории, като се отчете доколко е необходимо извършване на повторна оценка на риска за здравето на човека или на животните или за околната среда и на ефикасността на биоцида или групата биоциди. Целесъобразно е да се установят критериите, които ще бъдат използвани за класифициране на измененията на биоциди в една от категориите, посочени в член 50, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
С цел постигане на по-висока степен на предвидимост Европейската агенция по химикалите (по-нататък „Агенцията“) следва да издава становища относно класифицирането на измененията на биоциди. Агенцията следва да издаде и насоки с подробна информация за различните категории изменения. Посочените насоки следва редовно да се актуализират предвид научния и техническия прогрес.
(4)
Необходимо е да се изясни процедурата, която ще доведе до решение на Комисията по член 50, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, член 44, параграф 5 от него.
(5)
С цел да се намали общият брой на евентуалните заявления и да се позволи на държавите членки, Агенцията и Комисията да се съсредоточат върху измененията, които действително имат отражение върху свойствата на биоцидите, за някои изменения от административен характер следва да бъде въведена система за ежегодно докладване. За тези изменения следва да не се изисква предварително съгласие и за тях следва да се уведомява в срок от дванадесет месеца след въвеждането им. Други видове изменения от административен характер обаче, за които е необходимо да бъде докладвано незабавно и да бъдат разгледани предварително за целите на непрекъснатия надзор върху съответния биоцид, не следва да бъдат предмет на системата за ежегодно докладване.
(6)
За всяко изменение следва да се изисква да се подава информация отделно. Независимо от това в някои случаи следва да се допуска групирането на изменения с цел да се улесни тяхното разглеждане и да се намали административната тежест.
(7)
Следва да бъдат въведени разпоредби относно ролята на координационната група, учредена съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, с цел да се засили сътрудничеството между държавите членки и да се позволи уреждането на несъгласия при оценката на някои изменения.
(8)
С настоящия регламент следва да се изясни в кои случаи притежателят на разрешение има право да въведе дадено изменение, тъй като изясняването на този въпрос е от основно значение за стопанските субекти.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се определят разпоредби относно измененията на биоциди, поискани по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоциди или групи биоциди в съответствие с Директива 98/8/ЕО и Регламент (ЕС) № 528/2012 (по-нататък „изменения на биоциди“).
Член 2
Класифициране на измененията на биоциди
1. Измененията на биоцидите се класифицират съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент. Някои категории изменения са включени в таблиците в приложението.
2. Притежателят на разрешение може да поиска от Агенцията да издаде становище относно класифицирането съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент, на изменение, което не е включено в таблиците в посоченото приложение.
Становището се издава в срок от 45 дни след получаване на искането и заплащане на таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Агенцията публикува своето становище след заличаване на търговската информация с поверителен характер.
Член 3
Насоки относно класифицирането
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация за различните категории изменения на биоцидите.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид становищата, изготвени в съответствие с член 2, параграф 2, сведенията от държавите членки, както и научният и техническият прогрес.
Член 4
Групиране на изменения
1. Когато се искат няколко изменения на биоциди, за всяко от тях се подава отделно уведомление или заявление.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат различни биоциди по един и същ начин;
б)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат един и същ биоцид;
в)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение на един и същ биоцид в следните случаи:
1)
едно от предложените изменения в групата е значително изменение на биоцида; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
2)
едно от предложените изменения в групата е незначително изменение; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
3)
всички изменения в групата са пряк резултат от нова класификация на активното(ите) вещество(а) или неактивното(ите) вещество(а), които се съдържат в биоцида, или на самия биоцид;
4)
всички изменения в групата са пряк резултат от конкретно условие на разрешението;
г)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение, ако държавата членка, която оценява заявлението по реда на член 7, параграф 4 или член 8, параграф 4, или - в случай на изменение на разрешение на Съюза - Агенцията потвърди, че действително е възможно посочените изменения да бъдат разгледани в рамките на една и съща процедура.
Единичните заявления по първа алинея, букви в) и г) се подават по реда на член 7 или член 12, когато поне едно от предложените изменения е незначително изменение на биоцида и никое от предложените изменения не е значително изменение на биоцида, и на член 8 или член 13, когато поне едно от предложените изменения е значително изменение на биоцида.
Член 5
Изисквания по отношение на информацията
Заявление, подадено по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа следното:
1.
Съответния попълнен формуляр на заявлението, който може да бъде получен от Регистъра за биоциди и който включва:
а)
списък на всички разрешения, засегнати от предлаганото(ите) изменение(я);
б)
списък на всички държави членки, в които биоцидът е разрешен и където се искат измененията (по-нататък „засегнатите държави членки“);
в)
за биоциди, разрешени с национални разрешения - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да бъде референтна държава членка (по-нататък „референтната държава членка“);
г)
за значителни изменения на биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да направи оценка на заявлението за изменение;
д)
когато е приложимо - проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида, според случая:
1)
за биоциди, разрешени с национално разрешение - на официалния(те) език(ци) на всички засегнати държави членки;
2)
за биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - на един от официалните езици на Съюза, който при значителни изменения трябва да бъде език, приет от държавата членка, посочена в буква в) към момента на заявлението.
2.
Описание на всички искани изменения.
3.
Когато дадено изменение води до други изменения или е резултат от други изменения на условията на същото разрешение - описание на връзката между тези изменения.
4.
Всички съответни придружителни документи, за да се докаже, че предложеното изменение няма да се отрази неблагоприятно върху вече формулираните заключения относно съответствието с условията, изложени в член 19 или член 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5.
Когато е приложимо - становището, издадено от Агенцията в съответствие с член 3 от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 6
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и във всяка една от посочените държави членки заплаща дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса.
2. Без да се засягат разпоредбите на втората алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. Ако някоя от засегнатите държави членки не е съгласна с изменението или съответната такса не е платена, в срок от 30 дни след получаване на уведомлението посочената държава членка информира притежателя на разрешението или негов представител и останалите засегнати държави членки за това, че изменението се отхвърля, и посочва основанията за отхвърлянето.
Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението дадена засегната държава членка не е изразила своето несъгласие, се счита, че същата държава членка е съгласна с изменението.
4. Всяка от засегнатите държави членки, която не е отхвърлила изменението по реда на параграф 3, изменя, когато е приложимо, разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 7
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 90 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 45 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това съгласие и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 8
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че референтната държава членка прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 90 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това, като референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 9
Биоциди, разрешени по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато разрешението е издадено по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, притежателят на разрешението или негов представител уведомява всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, за направените уведомления или подадените заявления пред референтната държава членка по членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент.
2. Ако референтната държава членка е съгласна с преработено обобщение на характеристиките на биоцида, притежателят на разрешението или негов представител подава преработеното обобщение до всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, на официалния(те) език(ци) на съответната държава членка.
Член 9а
Процедура при изменения, по които вече е получено съгласие от други държави членки
1. Когато за дадено административно изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление до допълнителната засегната държава членка по реда на член 6, параграф 1.
2. Когато за дадено незначително или значително изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото незначително или значително административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава до допълнителната засегната държава членка уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
3. Засегнатата държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
4. Ако в срок от 45 дни за незначителни изменения и 90 дни за значителни изменения, считано от датата на приемане, засегнатата държава членка не изрази несъгласие по реда на член 10, се счита, че тя е съгласна със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. В срок от 30 дни от постигане на съгласието, посочено в параграф 4, засегнатата държава членка информира заявителя за това и, когато е приложимо, изменя разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 10
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена засегната държава членка може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, засегнатите държави членки не постигнат съгласие относно заключенията на доклада за оценката или, когато е приложимо, относно преработеното обобщение на характеристиките на биоцида в съответствие с член 7, параграф 6 или член 8, параграф 6, или дадена засегната държава членка е изразила несъгласие по член 6, параграф 3, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена засегната държава членка не е съгласна с референтната държава членка, засегнатата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
ГЛАВА III
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ КОМИСИЯТА
Член 11
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава до Агенцията уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и заплаща таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Без да се засягат разпоредбите на втора алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението и при условие че е заплатена съответната такса Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно предложеното изменение.
4. Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението съответната такса не е платена, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5. Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да представи проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно посоченото в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 12
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя.
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, Агенцията го валидира в срок от 30 дни от датата на неговото приемане.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, Агенцията не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако Агенцията сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че Агенцията прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В срок от 90 дни от приемане на заявлението за валидно Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, а когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, Агенцията иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 13
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя и компетентния орган на държавата членка, посочена в член 5, параграф 1, буква г) (по-нататък наричан „оценяващият компетентен орган“).
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в срок от 30 дни от неговото приемане от Агенцията.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
5. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
6. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
7. В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
8. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА IV
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
Член 14
Административни изменения на биоциди
1. Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
2. Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Член 15
Незначителни изменения
1. Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
2. В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
3. Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Член 16
Значителни изменения
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията - в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Член 18
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 354/2013
2013 m. balandžio 18 d.
dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 51 straipsnį,
kadangi:
(1)
siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi vienodos tvarkos, tikslinga priimti nuostatas dėl informacijos, pateiktos teikiant pirminę biocidinių produktų ir biocidinių produktų grupių, autorizuotų arba registruotų pagal 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (2) ir Reglamentą (ES) Nr. 528/2012, autorizacijos ar registracijos paraišką, pakeitimų;
(2)
siūlomi su biocidiniais produktais susiję pakeitimai turėtų būti skirstomi į skirtingas kategorijas, atsižvelgiant į būtinybę dar kartą įvertinti jų keliamą riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai ir į biocidinio produkto ar biocidinių produktų grupės efektyvumą. Tikslinga nustatyti kriterijus, kuriais remiantis su produktu susiję pakeitimai būtų priskiriami prie kurios nors kategorijos, nurodytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 3 dalyje;
(3)
kad būtų lengviau prognozuoti, Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau - Agentūra), turėtų teikti nuomones dėl pakeitimų klasifikavimo. Agentūra taip pat turėtų parengti rekomendacijas dėl išsamios informacijos apie įvairias pakeitimų kategorijas. Tos rekomendacijos turėtų būti reguliariai atnaujinamos remiantis mokslo ir technikos pažanga;
(4)
būtina paaiškinti tvarką, pagal kurią Komisija priims sprendimą remdamasi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 2 dalimi ir prireikus to reglamento 44 straipsnio 5 dalimi;
(5)
siekiant sumažinti bendrą galimų paraiškų skaičių ir sudaryti galimybes valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai sutelkti dėmesį į tuos pakeitimus, kurie iš tiesų daro poveikį biocidinių produktų savybėms, reikėtų įdiegti metinių ataskaitų teikimo sistemą, kuria naudojantis būtų pranešama apie tam tikrus administracinio pobūdžio pakeitimus. Neturėtų būti reikalaujama, kad tokiems pakeitimams būtų pritarta iš anksto, ir apie juos turėtų būti pranešama per dvylika mėnesių po pakeitimo atlikimo. Tačiau metinių ataskaitų teikimo sistema neturėtų būti naudojamasi pranešant apie administracinio pobūdžio pakeitimus, apie kuriuos būtina nedelsiant pranešti ir kuriuos būtina iš anksto ištirti, kad būtų galima nuolat kontroliuoti atitinkamą biocidinį produktą;
(6)
norint atlikti pakeitimą kiekvienu atveju turėtų būti teikiama paraiška. Vis dėlto tam tikrais atvejais reikėtų leisti pakeitimus suskirstyti į grupes, kad būtų lengviau juos peržiūrėti ir būtų galima sumažinti administracinę naštą;
(7)
reikėtų priimti nuostatas dėl Reglamentu (ES) Nr. 528/2012 įsteigtos koordinavimo grupės vaidmens - stiprinti valstybių narių bendradarbiavimą ir rūpintis, kad būtų išspręsti vertinant tam tikrus pakeitimus kilę nesutarimai;
(8)
šiuo reglamentu reikėtų paaiškinti, kuriais atvejais autorizacijos liudijimo turėtojui leidžiama atlikti tam tikrą pakeitimą, nes toks paaiškinimas būtinas ekonominės veiklos vykdytojams;
(9)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo reglamentu nustatomos nuostatos dėl informacijos, pateiktos teikiant pirminę biocidinio produkto ar biocidinių produktų grupės autorizacijos paraišką pagal Direktyvą 98/8/EB ir Reglamentą (ES) Nr. 528/2012, pakeitimų, kuriuos norima atlikti pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 2 dalį (toliau - su produktais susiję pakeitimai).
2 straipsnis
Su produktais susijusių pakeitimų klasifikavimas
1. Su produktais susiję pakeitimai klasifikuojami remiantis šio reglamento priede nustatytais kriterijais. Tam tikros pakeitimų kategorijos išvardytos priede pateiktose lentelėse.
2. Autorizacijos liudijimo turėtojas gali paprašyti Agentūros pateikti nuomonę dėl pakeitimo, nenurodyto nė vienoje šio reglamento priedo lentelėje, klasifikavimo remiantis tame priede nustatytais kriterijais.
Nuomonė pateikiama per 45 dienas po to, kai gaunamas prašymas ir sumokamas Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytas mokestis.
Agentūra paskelbia šią nuomonę iš jos pašalinusi visą slaptą komercinę informaciją.
3 straipsnis
Klasifikavimo rekomendacijos
1. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, Komisija ir suinteresuotosiomis šalimis, Agentūra parengia rekomendacijas dėl išsamios informacijos apie įvairias su produktais susijusių pakeitimų kategorijas.
2. Tos rekomendacijos reguliariai atnaujinamos atsižvelgiant į nuomones, priimtas pagal 2 straipsnio 2 dalį, valstybių narių pateiktą informaciją ir mokslo bei technikos pažangą.
4 straipsnis
Pakeitimų skirstymas į grupes
1. Kai norima atlikti kelis su produktais susijusius pakeitimus, pateikiamas atskiras pranešimas apie kiekvieną pakeitimą arba pakeitimo paraiška.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies, taikomos šios taisyklės:
a)
viename pranešime gali būti nurodomi keli siūlomi administracinio pobūdžio pakeitimai, turintys tokį patį poveikį skirtingiems produktams;
b)
viename pranešime gali būti nurodomi keli siūlomi su tuo pačiu produktu susiję administracinio pobūdžio pakeitimai;
c)
daugiau kaip vienas siūlomas su tuo pačiu produktu susijęs pakeitimas vienoje paraiškoje gali būti nurodomas tais atvejais, kai:
1)
vienas iš siūlomų tos grupės pakeitimų yra esminis su produktu susijęs pakeitimas, o visi kiti siūlomi tos grupės pakeitimai yra tiesioginė to pakeitimo pasekmė;
2)
vienas iš siūlomų tos grupės pakeitimų yra nedidelis su produktu susijęs pakeitimas, o visi kiti siūlomi tos grupės pakeitimai yra tiesioginė to pakeitimo pasekmė;
3)
visi tos grupės pakeitimai yra tiesioginė naujo produkte esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) ar neveikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) arba paties produkto klasifikavimo pasekmė;
4)
visi tos grupės pakeitimai yra tiesioginė konkrečios autorizacijos sąlygos pasekmė;
d)
vienoje paraiškoje gali būti nurodytas daugiau kaip vienas siūlomas pakeitimas, jei paraišką pagal 7 straipsnio 4 dalį arba 8 straipsnio 4 dalį vertinanti valstybė narė arba, tuo atveju, kai keičiama Sąjungos autorizacija, Agentūra patvirtina, kad praktiškai įmanoma šiems pakeitimams taikyti tą pačią tvarką.
Kai bent vienas iš siūlomų pakeitimų yra nedidelis su produktu susijęs pakeitimas ir nė vienas siūlomas pakeitimas nėra esminis, pirmos pastraipos c ir d punktuose nurodyta paraiška teikiama pagal 7 arba 12 straipsnius, o kai bent vienas iš siūlomų pakeitimų yra esminis - pagal 8 arba 13 straipsnius.
5 straipsnis
Informacijos reikalavimai
Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 2 dalį teikiama paraiška turi atitikti šiuos reikalavimus:
1.
turi būti užpildyta Biocidinių produktų registre pateikta paraiškos forma, kurioje pateikiama ši informacija:
a)
visų autorizacijų, su kuriomis susijęs (-ę) siūlomas (-i) pakeitimas (-i), sąrašas;
b)
visų valstybių narių, kuriose produktas autorizuotas ir kuriose norima atlikti pakeitimus (toliau - atitinkamos valstybės narės), sąrašas;
c)
nacionaliniu mastu autorizuotų produktų atveju nurodoma valstybė narė, įvertinusi pirminę biocidinio produkto autorizacijos paraišką, arba, jei toje valstybėje narėje atlikti pakeitimų neketinama, pareiškėjo pasirinkta valstybė narė; kartu pateikiamas raštiškas patvirtinimas, kad ta valstybė narė sutinka būti referencine valstybe nare (toliau - referencinė valstybė narė);
d)
Sąjungos mastu autorizuotų produktų esminių pakeitimų atveju nurodoma valstybė narė, įvertinusi pirminę biocidinio produkto autorizacijos paraišką, arba, jei toje valstybėje narėje atlikti pakeitimų neketinama, pareiškėjo pasirinkta valstybė narė; kartu pateikiamas raštiškas patvirtinimas, kad ta valstybė narė sutinka įvertinti pakeitimo paraišką;
e)
jei aktualu - atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektas atitinkamai:
1)
nacionaliniu mastu autorizuotų produktų atveju - visų atitinkamų valstybių narių valstybine (-ėmis) kalba (-omis);
2)
Sąjungos mastu autorizuotų produktų atveju - viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kuri, jei norima atlikti esminių pakeitimų, turi būti ta kalba, kuriai paraiškos teikimo metu pritaria c punkte nurodyta valstybė narė;
2.
turi būti pateiktas visų norimų atlikti pakeitimų aprašas;
3.
kai atlikus su produktu susijusį pakeitimą reikia atlikti kitus tos pačios autorizacijos sąlygų pakeitimus arba kai siūlomas pakeitimas yra kitų autorizacijos sąlygų pakeitimų pasekmė, - turi būti pateiktas tų pakeitimų sąsajos aprašas;
4.
turi būti pateikti visi atitinkami patvirtinamieji dokumentai, kuriais įrodoma, kad siūlomas pakeitimas neturės neigiamo poveikio ankstesnėms išvadoms dėl atitikties Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 arba 25 straipsnyje nustatytiems reikalavimams;
5.
prireikus turi būti pateikta Agentūros nuomonė pagal šio reglamento 3 straipsnį.
II SKYRIUS
SU VALSTYBIŲ NARIŲ AUTORIZUOTAIS PRODUKTAIS SUSIJĘ PAKEITIMAI
6 straipsnis
Pranešimo apie su produktais susijusius administracinio pobūdžio pakeitimus tvarka
1. Autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas vienu metu visoms atitinkamoms valstybėms narėms pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkantį pranešimą ir kiekvienoje iš tų valstybių narių sumoka pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 2 dalį reikalaujamą mokestį.
2. Nepažeidžiant antros pastraipos, pranešimas pateikiamas per dvylika mėnesių po pakeitimo atlikimo.
Kai norima atlikti šio reglamento priedo 1 antraštinės dalies 1 skirsnyje nurodytą pakeitimą, pranešimas pateikiamas prieš atliekant pakeitimą.
3. Jei bent viena iš atitinkamų valstybių narių nepritaria pakeitimui arba jei nesumokėtas atitinkamas mokestis, ta valstybė narė per 30 dienų po minėto pranešimo gavimo dienos praneša autorizacijos liudijimo turėtojui arba jo atstovui ir kitoms atitinkamoms valstybėms narėms, kad pakeitimas atmestas, ir pateikia atmetimo priežastis.
Jei per 30 dienų po pranešimo gavimo dienos atitinkama valstybė narė neišreiškia nepritarimo, laikoma, kad ji tam pakeitimui pritaria.
4. Kiekviena atitinkama valstybė narė, kuri neatmetė pakeitimo pagal 3 dalį, prireikus iš dalies pakeičia biocidinio produkto autorizaciją pagal sutartą pakeitimą.
7 straipsnis
Nedidelių su produktais susijusių pakeitimų atveju taikoma tvarka
1. Autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas vienu metu visoms atitinkamoms valstybėms narėms pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkančią paraišką.
2. Kiekviena atitinkama valstybė narė informuoja pareiškėją apie mokestį, mokėtiną pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 2 dalį. Jei pareiškėjas nesumoka mokesčio per 30 dienų, atitinkama valstybė narė paraišką atmeta ir apie tai praneša pareiškėjui ir kitoms atitinkamoms valstybėms narėms. Gavusi mokestį, atitinkama valstybė narė paraišką priima ir apie tai informuoja pareiškėją, nurodydama paraiškos priėmimo datą.
3. Jei paraiška atitinka 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus, referencinė valstybė narė patvirtina paraišką per 30 dienų po jos priėmimo ir apie tai informuoja pareiškėją bei atitinkamas valstybes nares.
Tvirtindama pirmoje pastraipoje nurodytą paraišką referencinė valstybė narė nevertina pateiktų duomenų ar pagrindžiamųjų teiginių kokybės ar tinkamumo.
Jei referencinė valstybė narė mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos reikia, kad paraiška būtų išsami, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija. Paprastai tas terminas neturi viršyti 45 dienų.
Per 30 dienų po papildomos informacijos gavimo dienos referencinė valstybė narė patvirtina paraišką, jei pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų laikomasi 5 dalyje nustatytų reikalavimų.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia reikalaujamos informacijos, referencinė valstybė narė atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei kitas atitinkamas valstybes nares.
4. Per 90 dienų po paraiškos patvirtinimo dienos referencinė valstybė narė įvertina paraišką ir parengia vertinimo ataskaitą, kurią, jei aktualu, kartu su atnaujinta biocidinio produkto charakteristikų santrauka ji išsiunčia atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
5. Jei paaiškėja, kad vertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, referencinė valstybė narė paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per nustatytą laikotarpį. 4 dalyje nustatytas laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki informacijos gavimo dienos. Pareiškėjui nustatytas laikotarpis negali būti ilgesnis nei 45 dienos, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia reikalaujamos informacijos, referencinė valstybė narė atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei kitas atitinkamas valstybes nares.
6. Jei per 45 dienas po vertinimo ataskaitos ir, jei aktualu, atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos gavimo dienos atitinkamos valstybės narės neišreiškia nepritarimo pagal 10 straipsnį, laikoma, kad tos valstybės narės pritaria vertinimo ataskaitos išvadoms ir, jei aktualu, atnaujintai biocidinio produkto charakteristikų santraukai.
7. Gavusi pritarimą, referencinė valstybė narė per 30 dienų praneša apie jį pareiškėjui ir jį paskelbia Reglamento (ES) Nr. 528/2012 71 straipsnyje nurodytame Biocidinių produktų registre. Referencinė valstybė narė ir kiekviena atitinkama valstybė narė prireikus iš dalies pakeičia biocidinio produkto autorizacijas pagal sutartą pakeitimą.
8 straipsnis
Esminių su produktais susijusių pakeitimų atveju taikoma tvarka
1. Autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas vienu metu visoms atitinkamoms valstybėms narėms pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkančią paraišką.
2. Kiekviena atitinkama valstybė narė informuoja pareiškėją apie mokestį, mokėtiną pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 2 dalį. Jei pareiškėjas nesumoka mokesčio per 30 dienų, atitinkama valstybė narė paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją ir kitas atitinkamas valstybes nares. Gavusi mokestį, atitinkama valstybė narė paraišką priima ir apie tai informuoja pareiškėją, nurodydama paraiškos priėmimo datą.
3. Jei paraiška atitinka 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus, referencinė valstybė narė patvirtina paraišką per 30 dienų po jos priėmimo dienos ir apie tai informuoja pareiškėją bei atitinkamas valstybes nares.
Tvirtindama pirmoje pastraipoje nurodytą paraišką referencinė valstybė narė nevertina pateiktų duomenų ar pagrindžiamųjų teiginių kokybės ar tinkamumo.
Jei referencinė valstybė narė mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos reikia paraiškai patvirtinti, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija. Paprastai tas terminas neturi viršyti 90 dienų.
Gavusi papildomos informacijos, referencinė valstybė narė per 30 dienų patvirtina paraišką, jei nusprendžia, kad pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų laikomasi 5 straipsnyje nustatytų reikalavimų.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia reikalaujamos informacijos, referencinė valstybė narė atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei kitas atitinkamas valstybes nares.
4. Per 180 dienų po paraiškos patvirtinimo dienos referencinė valstybė narė įvertina paraišką ir parengia vertinimo ataskaitą, kurią, jei aktualu, kartu su atnaujinta biocidinio produkto charakteristikų santrauka ji išsiunčia atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
5. Jei paaiškėja, kad vertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, referencinė valstybė narė paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per nustatytą laikotarpį. 4 dalyje nustatytas laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki informacijos gavimo dienos. Pareiškėjui suteiktas laikotarpis negali būti ilgesnis nei 90 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia reikalaujamos informacijos, referencinė valstybė narė atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei kitas atitinkamas valstybes nares.
6. Jei per 90 dienų po vertinimo ataskaitos ir, jei aktualu, atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos gavimo dienos atitinkamos valstybės narės neišreiškia nepritarimo pagal 10 straipsnį, laikoma, kad tos valstybės narės pritaria vertinimo ataskaitos išvadoms ir, jei aktualu, atnaujintai biocidinio produkto charakteristikų santraukai.
7. Gavusi pritarimą, referencinė valstybė narė per 30 dienų praneša apie jį pareiškėjui ir ji bei kiekviena atitinkama valstybė narė prireikus iš dalies pakeičia biocidinio produkto autorizacijas pagal sutartą pakeitimą.
9 straipsnis
Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 26 straipsnį autorizuoti biocidiniai produktai
1. Jei biocidinis produktas autorizuotas pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 26 straipsnį, autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas kiekvienai valstybei narei, kurios teritorijoje biocidinis produktas tiekiamas rinkai, praneša apie referencinei valstybei narei pagal šio reglamento 6, 7 arba 8 straipsnį jo pateiktus pranešimus arba paraiškas.
2. Jei referencinė valstybė narė pritaria atnaujintai biocidinio produkto charakteristikų santraukai, autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas kiekvienai valstybei narei, kurios teritorijoje biocidinis produktas tiekiamas rinkai, pateikia tą atnaujintą santrauką oficialiąja (-iosiomis) tos valstybės narės kalba (-omis).
9a straipsnis
Pakeitimų, kuriems jau pritarė kitos valstybės narės, atveju taikoma tvarka
1. Tuo atveju, kai administracinio pobūdžio pakeitimui jau pritarė viena arba kelios valstybės narės, o autorizacijos liudijimo turėtojas siekia atlikti tą patį administracinio pobūdžio pakeitimą dar vienoje atitinkamoje valstybėje narėje, autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas tai atitinkamai valstybei narei pateikia pranešimą pagal 6 straipsnio 1 dalį.
2. Tuo atveju, kai nedideliam arba esminiam pakeitimui jau pritarė viena arba kelios valstybės narės, o autorizacijos liudijimo turėtojas siekia atlikti tą patį nedidelį arba esminį pakeitimą dar vienoje atitinkamoje valstybėje narėje, autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas tai atitinkamai valstybei narei pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkančią paraišką.
3. Atitinkama valstybė narė informuoja pareiškėją apie mokestį, mokėtiną pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 2 dalį. Jei pareiškėjas nesumoka mokesčio per 30 dienų, atitinkama valstybė narė paraišką atmeta ir apie tai praneša pareiškėjui ir kitoms atitinkamoms valstybėms narėms. Gavusi mokestį, atitinkama valstybė narė paraišką priima ir apie tai informuoja pareiškėją, nurodydama paraiškos priėmimo datą.
4. Jei per 45 dienas (nedidelio pakeitimo atveju) arba 90 dienų (esminio pakeitimo atveju) po paraiškos priėmimo dienos atitinkama valstybė narė neišreiškia nepritarimo pagal 10 straipsnį, laikoma, kad ji pritaria vertinimo ataskaitos išvadoms ir, jei aktualu, atnaujintai biocidinio produkto charakteristikų santraukai.
5. Gavusi 4 dalyje nurodytą pritarimą, atitinkama valstybė narė per 30 dienų praneša apie jį pareiškėjui ir prireikus biocidinio produkto autorizaciją iš dalies pakeičia pagal sutartą pakeitimą.
10 straipsnis
Koordinavimo grupė, arbitražas ir nukrypti nuo abipusio pripažinimo principo leidžianti nuostata
1. Atitinkama valstybė narė gali pasiūlyti atsisakyti autorizuoti biocidinį produktą arba pasiūlyti patikslinti autorizacijos sąlygas pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 37 straipsnį.
2. Jei svarstydamos kitus nei 1 dalyje nurodytieji klausimus valstybės narės nesutaria dėl vertinimo ataskaitos išvadų arba, jei aktualu, dėl atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos pagal 7 straipsnio 6 dalį ar 8 straipsnio 6 dalį arba jei atitinkama valstybė narė išreiškia nepritarimą pagal 6 straipsnio 3 dalį, referencinė valstybė narė perduoda klausimą svarstyti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnyje nurodytai koordinavimo grupei.
Jei atitinkama valstybė narė nesutaria su referencine valstybe nare, ta atitinkama valstybė narė visoms kitoms atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui išsamiai nurodo savo pozicijos priežastis.
3. 2 dalyje nurodytiems klausimams, dėl kurių nesutariama, taikomi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 ir 36 straipsniai.
III SKYRIUS
SU KOMISIJOS AUTORIZUOTAIS PRODUKTAIS SUSIJĘ PAKEITIMAI
11 straipsnis
Pranešimo apie su produktais susijusius administracinio pobūdžio pakeitimus tvarka
1. Autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas Agentūrai pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkantį pranešimą ir sumoka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytą mokestį.
2. Nepažeidžiant antros pastraipos, tas pranešimas pateikiamas per dvylika mėnesių po pakeitimo atlikimo.
Kai norima atlikti šio reglamento priedo 1 antraštinės dalies 1 skirsnyje nurodytą pakeitimą, pranešimas pateikiamas prieš jį atliekant.
3. Gavusi pranešimą Agentūra, jei sumokėtas atitinkamas mokestis, per 30 dienų parengia ir pateikia Komisijai nuomonę dėl siūlomo pakeitimo.
4. Jei per 30 dienų po pranešimo gavimo dienos nesumokamas atitinkamas mokestis, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai praneša pareiškėjui.
Pagal šią dalį Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 77 straipsniu.
5. Agentūra praneša pareiškėjui savo nuomonę ir prireikus jo paprašo atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą pateikti visomis Sąjungos oficialiosiomis kalbomis.
6. Per 30 dienų po savo nuomonės pateikimo Komisijai dienos Agentūra prireikus visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis pateikia Komisijai atnaujintą biocidinio produkto charakteristikų santrauką, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 22 straipsnio 2 dalyje.
12 straipsnis
Nedidelių su produktais susijusių pakeitimų atveju taikoma tvarka
1. Autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas Agentūrai pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkančią paraišką.
2. Agentūra informuoja pareiškėją apie mokestį, mokėtiną pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 1 dalies a punktą, ir, jei pareiškėjas nesumoka šio mokesčio per 30 dienų, paraišką atmeta. Ji apie tai informuoja pareiškėją.
Gavusi mokestį, Agentūra paraišką priima ir apie tai informuoja pareiškėją.
Pagal šią dalį Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 77 straipsniu.
3. Jei paraiška atitinka 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus, Agentūra ją patvirtina per 30 dienų po jos priėmimo dienos.
Tvirtindama pirmoje pastraipoje nurodytą paraišką Agentūra nevertina pateiktų duomenų ar pagrindžiamųjų teiginių kokybės ar tinkamumo.
Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos reikia, kad paraiška būtų išsami, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija. Paprastai tas terminas neturi viršyti 45 dienų.
Per 30 dienų po papildomos informacijos gavimo dienos Agentūra patvirtina paraišką, jei nusprendžia, kad pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų laikomasi 5 dalyje nustatytų reikalavimų.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia reikalaujamos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais grąžinama dalis pagal 2 dalį sumokėto mokesčio.
Pagal šią dalį Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 77 straipsniu.
4. Pripažinusi paraišką tinkama, Agentūra per 90 dienų parengia ir pateikia Komisijai nuomonę dėl siūlomo pakeitimo. Jei priimama teigiama nuomonė, Agentūra nurodo, ar dėl siūlomo pakeitimo reikės iš dalies keisti autorizaciją.
Agentūra savo nuomonę praneša pareiškėjui, ją paskelbia Reglamento (ES) Nr. 528/2012 71 straipsnyje nurodytame Biocidinių produktų registre ir prireikus pareiškėjo paprašo atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą pateikti visomis Sąjungos oficialiosiomis kalbomis.
5. Jei paaiškėja, kad vertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, Agentūra paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per nustatytą laikotarpį. 4 dalyje nurodytas laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki informacijos gavimo dienos. Pareiškėjui suteikiamas laikotarpis negali viršyti 45 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių.
6. Per 30 dienų po savo nuomonės pateikimo Komisijai dienos prireikus Agentūra visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis pateikia Komisijai atnaujintą biocidinio produkto charakteristikų santrauką, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 22 straipsnio 2 dalyje.
13 straipsnis
Esminių su produktais susijusių pakeitimų atveju taikoma tvarka
1. Autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas Agentūrai pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkančią paraišką.
2. Agentūra informuoja pareiškėją apie mokestį, mokėtiną pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 1 dalies a punktą, ir, jei pareiškėjas nesumoka šio mokesčio per 30 dienų, paraišką atmeta. Ji apie tai praneša pareiškėjui ir 5 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytai valstybės narės kompetentingai institucijai (toliau - vertinančioji kompetentinga institucija).
Gavusi mokestį, Agentūra paraišką priima ir apie tai informuoja pareiškėją bei vertinančiąją kompetentingą instituciją.
Pagal šią dalį Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 77 straipsniu.
3. Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija ją per 30 dienų patvirtina, jei ji atitinka 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus.
Tvirtindama pirmoje pastraipoje nurodytą paraišką vertinančioji kompetentinga institucija nevertina pateiktų duomenų ar pagrindžiamųjų teiginių kokybės ar tinkamumo.
Vertinančioji kompetentinga institucija per 15 dienų po tos dienos, kurią Agentūra priima paraišką, informuoja pareiškėją apie mokestį, mokėtiną pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 2 dalį, ir, jei pareiškėjas nesumoka šio mokesčio per 30 dienų, paraišką atmeta.
4. Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos reikia, kad paraiška būtų išsami, ir nustato pagrįstą tokios informacijos pateikimo terminą. Paprastai tas terminas neturi viršyti 90 dienų.
Gavusi papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija per 30 dienų patvirtina paraišką, jei nusprendžia, kad pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų laikomasi 5 straipsnyje nustatytų reikalavimų.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją ir Agentūrą. Tokiais atvejais grąžinama dalis pagal 2 dalį sumokėto mokesčio.
5. Per 180 dienų po paraiškos patvirtinimo dienos vertinančioji kompetentinga institucija paraišką įvertina ir išsiunčia Agentūrai vertinimo ataskaitą ir vertinimo išvadas, prireikus pridėdama ir atnaujintos produkto charakteristikų santraukos projektą.
Prieš pateikdama savo išvadas Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija suteikia galimybę pareiškėjui per 30 dienų raštu pateikti pastabas dėl vertinimo išvadų. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į tas pastabas.
6. Jei paaiškėja, kad vertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per nustatytą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą. 5 dalyje nustatytas laikotarpis sustabdomas nuo prašymo pateikimo dienos iki informacijos gavimo dienos. Pareiškėjui suteikiamas laikotarpis negali viršyti 90 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių.
7. Gavusi vertinimo išvadas Agentūra per 90 dienų parengia ir pateikia Komisijai nuomonę dėl siūlomo pakeitimo. Jei priimama teigiama nuomonė, Agentūra nurodo, ar dėl siūlomo pakeitimo reikės iš dalies keisti autorizaciją.
Agentūra praneša pareiškėjui savo nuomonę ir prireikus jo paprašo atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą pateikti visomis Sąjungos oficialiosiomis kalbomis.
8. Per 30 dienų po nuomonės pateikimo Komisijai dienos prireikus Agentūra visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis pateikia Komisijai atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 22 straipsnio 2 dalyje.
IV SKYRIUS
PAKEITIMŲ ATLIKIMAS
14 straipsnis
Su produktais susiję administracinio pobūdžio pakeitimai
1. Priedo 1 antraštinės dalies 2 skirsnyje nurodytus administracinio pobūdžio pakeitimus galima atlikti bet kada prieš užbaigiant 6 ir 11 straipsniuose nurodytas procedūras.
Priedo 1 antraštinės dalies 1 skirsnyje nurodytus administracinio pobūdžio pakeitimus galima atlikti ne anksčiau kaip tą dieną, kurią valstybė narė arba, Sąjungos mastu autorizuoto produkto atveju, Komisija aiškiai pritaria pakeitimui, arba praėjus 45 dienoms po pranešimo, pateikto pagal 6 ir 11 straipsnius, gavimo dienos (atsižvelgiant į tai, kuri data ankstesnė).
2. Jei atmetamas vienas iš 1 dalyje nurodytų pakeitimų, autorizacijos liudijimo turėtojas per 30 dienų po pranešimo apie atitinkamų valstybių narių arba, Sąjungos mastu autorizuoto produkto atveju, Komisijos sprendimą nustoja taikyti atitinkamą pakeitimą.
15 straipsnis
Nedideli pakeitimai
1. Jei Agentūra priima teigiamą nuomonę, nedidelius su Sąjungos mastu autorizuotu produktu susijusius pakeitimus galima atlikti bet kada po to, kai Agentūra pagal 12 straipsnio 4 dalį paskelbia savo nuomonę Biocidinių produktų registre.
2. Jei siūlomą nedidelį su produktu susijusį pakeitimą Komisija atmeta pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 2 dalį, autorizacijos liudijimo turėtojas per 30 dienų po pranešimo apie Komisijos sprendimą dienos nustoja taikyti siūlomą pakeitimą.
3. Nedidelius su valstybių narių autorizuotu produktu susijusius pakeitimus galima atlikti bet kada po to, kai referencinė valstybė narė pagal 7 straipsnio 7 dalį paskelbia savo pritarimą Biocidinių produktų registre.
16 straipsnis
Esminiai pakeitimai
Esminį pakeitimą galima atlikti tik kai atitinkamos valstybės narės arba, Sąjungos mastu autorizuoto produkto atveju, Komisija jam pritaria ir prireikus iš dalies pakeičia sprendimą, kuriuo autorizuojamas biocidinis produktas, Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 2 dalyje nurodytu sprendimu.
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
17 straipsnis
Nuolatinė pakeitimų atlikimo stebėsena
Valstybei narei, Agentūrai arba Komisijai paprašius ir siekiant stebėti rinkai pateiktus biocidinius produktus, autorizacijos liudijimų turėtojai prašančiajai institucijai nedelsdami pateikia visą su tam tikro pakeitimo atlikimu susijusią informaciją.
18 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 18 d.