ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/52/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2012 година
за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 11, параграф 2, букви а), в) и г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС Комисията е длъжна да приеме мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в държава членка, различна от държавата членка, в която те се изпълняват.
(2)
В съответствие с член 11, параграф 2, буква а) от Директива 2011/24/ЕС Комисията трябва да приеме неизчерпателен списък на елементите, които да бъдат включени в тези предписания. Този списък следва да даде възможност на медицинския специалист, който изпълнява предписанието, да провери истинността му и дали то е издадено от член на регулирана професия в областта на здравеопазването, който има по закон право да издава медицински предписания.
(3)
Елементите, които трябва да бъдат включени в предписанията, следва да улеснят правилното идентифициране на лекарствените продукти или на медицинските изделия съгласно член 11, параграф 2, буква в) от Директива 2011/24/ЕС.
(4)
Поради това лекарствените продукти следва да бъдат посочвани с общоприето им наименование с цел да се улесни правилното идентифициране на продукти, които са пуснати на пазара под различни търговски марки в различните части на Съюза, и на продукти, които не са пуснати на пазара във всички държави членки. Общоприетото наименование, което трябва да се използва, следва да бъде или международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, или, ако такова наименование не съществува, обичайното общоприето наименование. За разлика от него търговската марка на лекарствения продукт следва да се използва единствено, за да се гарантира ясно идентифициране на биологичните лекарствени продукти, определение на които е дадено в точка 3.2.1.1., буква б) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), поради специфичните характеристики на тези продукти или на други лекарствени продукти, в случаите когато специалистът, издал предписанието, счита, че това е необходимо от медицинска гледна точка.
(5)
За разлика от лекарствените продукти медицинските изделия нямат общоприети наименования. Поради това в предписанието следва да се посочват данни за пряка връзка с издалия предписанието, за да може специалистът, изпълняващ предписанието, да постави, ако е необходимо, въпроси относно предписаното медицинско изделие и правилно да го идентифицира.
(6)
Неизчерпателният списък от елементи, които трябва да фигурират в предписанията, следва да улеснява пациентите при разбирането на информацията относно предписанието и включените инструкции за употребата на продукта, както е посочено в член 11, параграф 2, буква г) от Директива 2011/24/ЕС. Комисията ще прави редовен преглед на положението с цел да прецени дали са необходими допълнителни мерки, за да могат пациентите да разбират инструкциите относно употребата на продукта.
(7)
За да могат пациентите да изискват съответстващи на изискванията предписания, е важно националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, да предоставят ясна и точна информация на пациентите относно съдържанието и предназначението на неизчерпателния списък от елементи, които следва да фигурират в тези предписания.
(8)
Тъй като трансграничното здравно обслужване има като цяло ограничено въздействие, неизчерпателният списък от елементи следва да се прилага само за предписанията, за които се планира да бъдат използвани в друга държава членка.
(9)
Тъй като принципът за взаимно признаване на предписанията произтича от член 56 от Договора за функционирането на Европейския съюз, настоящата директива не изключва възможността държавите членки да прилагат принципа за взаимно признаване към предписания, които не съдържат елементите, определени в неизчерпателния списък. Същевременно настоящата директива по никакъв начин не ограничава възможността държавите членки да предвидят, че предписанията, изготвени на тяхна територия с цел да бъдат използвани в друга държава членка, трябва да съдържат допълнителни елементи, предвидени съгласно разпоредбите, приложими на тяхна територия, стига тези разпоредби да са съвместими с правото на Съюза.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с член 16, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
С настоящата директива се определят мерки за единното прилагане на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС относно признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка.
Член 2
Приложно поле
Настоящата директива се прилага за предписанията, определение на които е дадено в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС и които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка.
Член 3
Съдържание на предписанията
Държавите членки гарантират, че предписанията съдържат поне елементите, посочени в приложението.
Член 4
Изисквания относно информацията
Държавите членки гарантират, че националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, информират пациентите за елементите, които трябва да бъдат включени съгласно настоящата директива в предписанията, издадени в държава членка, различна от тази, в която се изпълняват.
Член 5
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 25 октомври 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 6
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2012 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO DIREKTYVA 2012/52/ES
2012 m. gruodžio 20 d.
kuria nustatomos priemonės, skirtos kitoje valstybėje narėje išrašytų vaistų receptų pripažinimui palengvinti
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (1), ypač į jos 11 straipsnio 2 dalies a, c ir d punktus,
kadangi:
(1)
pagal Direktyvos 2011/24/ES 11 straipsnio 2 dalį Komisija įpareigota priimti priemones, skirtas palengvinti vaistų receptų, išrašytų kitoje valstybėje narėje, nei ta, kurioje vaistas parduodamas, pripažinimui;
(2)
pagal Direktyvos 2011/24/ES 11 straipsnio 2 dalį Komisija turi parengia neišsamų į receptus įtrauktinų elementų sąrašą. Pagal šį sąrašą sveikatos priežiūros specialistui sudaromos galimybės patikrinti, ar receptas yra autentiškas ir ar jį išrašė teisėtai tą daryti galintis reglamentuojamos sveikatos priežiūros profesijos atstovas;
(3)
į receptus įtrauktini elementai turėtų palengvinti teisingą vaistų ar medicinos prietaisų identifikavimą, kaip nurodyta Direktyvos 2011/24/ES 11 straipsnio 2 dalies c punkte;
(4)
todėl siekiant palengvinti teisingą vaistų, kuriais Sąjungoje prekiaujama naudojant įvarius prekės ženklus, ir vaistų, kuriais prekiaujama ne visose valstybėse narėse, identifikavimą turėtų būti nurodomas bendrinis vaisto pavadinimas. Toks bendrinis pavadinimas turėtų būti Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jei tokio pavadinimo nėra, įprastas bendrinis pavadinimas. O vaisto prekės ženklas turėtų būti naudojamas tik siekiant užtikrinti, kad būtų galima aiškiai identifikuoti biologinius vaistus, kaip apibrėžta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (2), I priedo 3.2.1.1. punkto b papunktyje, dėl šių vaistų ypatingų savybių, arba kitus vaistus, jei vaistą išrašantis sveikatos priežiūros specialistas mano tai esant būtina medicininiu požiūriu. Medicinos prietaisai neturi tokių bendrinių pavadinimų kaip vaistai. Todėl recepte turėtų būti nurodyti receptą išrašiusio specialisto kontaktiniai duomenys, pagal kuriuos parduodantis specialistas prireikus kreiptis dėl informacijos apie medicinos prietaisą, kuriam išrašytas receptas, ir jį teisingai identifikuoti;
(5)
neišsamus į receptus įtrauktinų elementų sąrašas turėtų padėti pacientams geriau suprasti receptuose pateiktą informaciją ir instrukcijas dėl vaistų vartojimo, kaip nurodyta Direktyvos 2011/24/ES 11 straipsnio 2 dalies d punkte. Komisija reguliariai persvarstys padėtį, kad įvertintų, ar reikia imtis papildomų priemonių padėti pacientams suprasti vaisto vartojimo instrukcijas;
(6)
tam, kad pacientai galėtų prašyti išrašyti tinkamus receptus, svarbu, kad Direktyvos 2011/24/ES 6 straipsnyje nuodyti kontaktiniai centrai teiktų pacientams tinkamą informaciją apie neišsamaus elementų, kurie turėtų būti įtraukti į tuos receptus, sąrašo turinį ir paskirtį;
(7)
kadangi bendras tarptautinės sveikatos priežiūros poveikis yra ribotas, toks neišsamus elementų sąrašas turėtų būti taikomas tik receptams, skirtiems naudoti kitoje valstybėje narėje;
(8)
kadangi receptų abipusio pripažinimo principas išplaukia iš Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 56 straipsnio, šia direktyva netrukdoma valstybėms narėms taikyti abipusio pripažinimo principo receptams, kuriuose nėra neišsamiame sąraše nustatytų elementų. Šia direktyva taip pat nekliudoma valstybėms narėms nustatyti, kad jų teritorijoje išrašytuose receptuose, kuriuos numatoma naudoti kitoje valstybėje narėje, būtų papildomų elementų, numatytų pagal jų teritorijoje taikomas taisykles, jeigu tos taisyklės dera su Sąjungos teise;
(9)
šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2011/24/EB 16 straipsnio 1 dalimi įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šia direktyva nustatomos vienodo Direktyvos 2011/24/ES 11 straipsnio 1 dalies įgyvendinimo priemonės dėl kitoje valstybėje narėje išrašytų vaistų receptų pripažinimo.
2 straipsnis
Taikymo sritis
Ši direktyva taikoma receptams, kaip apibrėžta Direktyvos 2011/24/ES 3 straipsnio k punkte, kurie buvo išrašyti paciento, ketinančio juos naudoti kitoje valstybėje narėje, prašymu.
3 straipsnis
Receptų turinys
Valstybės narės užtikrina, kad receptuose būtų bent priede nustatyti elementai.
4 straipsnis
Informavimo reikalavimai
Valstybės narės užtikrina, kad Direktyvos 2011/24/ES 6 straipsnyje nurodyti kontaktiniai centrai informuotų pacientus apie elementus, pagal šią direktyvą įtrauktinus į receptus, kurie išrašomi kitoje valstybėje narėje, nei ta, kurioje vaistas parduodamas.
5 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2013 m. spalio 25 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstą.
6 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
7 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2012 m. gruodžio 20 d.