РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 198/2013 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2013 година
относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 23, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност. В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение.
(2)
Пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването следва да могат лесно да разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква информация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции.
(3)
За да се осигури прозрачност, всички лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и поддържан от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Освен това върху етикета им се поставя черен символ.
(4)
На 3 октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу. В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на здравеопазването, изразени от работната група на пациенти и потребители и от работната група на организациите на медицински специалисти, създадени от Европейската агенция по лекарствата.
(5)
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти.
(6)
Освен това на компетентните органи следва да се даде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адаптиране, когато изключителни обстоятелства налагат това.
(7)
Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки. За да се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу. Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи да им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целесъобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт.
Член 3
Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и етикетирани преди 1 януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2013 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 198/2013
2013 m. kovo 7 d.
dėl simbolio, kuriuo žymimi žmonėms skirti papildomai stebimi vaistai, parinkimo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (1), ypač į jo 23 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
dėl būdingų tam tikrų žmonėms skirtų vaistų saugumo savybių leidimai prekiauti tokiais vaistais suteikiami tik numačius vykdyti papildomą stebėseną. Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnį - tai vaistai, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, biologiniai vaistai ir vaistai, dėl kurių reikalingi poregistraciniai duomenys;
(2)
pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų galėti nesunkiai nustatyti vaistus, kurie yra papildomai stebimi, kad galėtų kompetentingoms institucijoms ir rinkodaros leidimo turėtojui teikti bet kokią informaciją, gautą vartojant vaistą, o visų pirma - pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas;
(3)
siekiant užtikrinti skaidrumą, visi vaistai, kurie yra papildomai stebimi, yra įtraukti į Europos vaistų agentūros pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnio 1 dalį sudarytą ir tvarkomą sąrašą. Be to, šie vaistai yra pažymėti juodu simboliu;
(4)
2012 m. spalio 3 d. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas priėmė rekomendaciją, kad toks juodas simbolis būtų apverstas lygiakraštis juodas trikampis. Rekomendacijoje atsižvelgta į pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų nuomones, kurias išreiškė Europos vaistų agentūros įsteigtos Ryšių su pacientų ir vartotojų organizacijomis darbo grupė ir Ryšių su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis darbo grupė;
(5)
iki 2013 m. rugsėjo 1 d. suteiktų rinkodaros leidimų turėtojams turėtų būti suteikta pakankamai laiko pakeisti atitinkamų vaistų informaciją;
(6)
be to, kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikta galimybė išimtinėmis aplinkybėmis pratęsti tokiam pakeitimui nustatytą laikotarpį;
(7)
nustačius juodą simbolį neturėtų kilti sunkumų rinkoje ir tiekimo grandinėje. Siekiant išvengti bet kokių trikdžių, neturėtų būti reikalaujama, kad rinkodaros leidimų turėtojai susigrąžintų arba perpakuotų jau rinkai pateiktus vaistus,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnio 4 dalyje nurodytas juodas simbolis yra apverstas lygiakraštis trikampis. Jis atitinka šio reglamento priede pateiktą pavyzdį ir nustatytus išmatavimus.
2 straipsnis
1. Iki 2013 m. rugsėjo 1 d. suteiktų žmonėms vartoti skirtų vaistų, kurie yra papildomai stebimi, rinkodaros leidimų turėtojai iki 2013 m. gruodžio 31 d. į tokių vaistų charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukia juodą simbolį.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies, iki 2013 m. rugsėjo 1 d. suteiktų žmonėms vartoti skirtų vaistų, kurie yra papildomai stebimi, rinkodaros leidimų turėtojai gali prašyti kompetentingos institucijos pratęsti nustatytą laikotarpį, jei gali įrodyti, kad laikantis 1 dalyje nurodytos datos gali būti padarytas nederamas poveikis tinkamam ir nuolatiniam vaistų tiekimui.
3 straipsnis
Iki 2014 m. sausio 1 d. pagamintų, supakuotų ir paženklintų vaistų, kurių pakuotės lapelyje nėra juodo simbolio, atsargas galima tiekti rinkai, platinti, išduoti, parduoti ir naudoti kol jos išsibaigs.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. kovo 7 d.