РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 844/2012
2012 m. rugsėjo 18 d.
kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 19 straipsnį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatyta, kad pasibaigus veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimui jį galima pratęsti;
(2)
reikia nustatyti pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatas;
(3)
ypač turėtų būti nustatyta atskirų pratęsimo procedūros etapų trukmė, kad būtų užtikrintas tinkamas jos atlikimas;
(4)
turėtų būti nustatytos taisyklės dėl pratęsimo paraiškos, papildomų dokumentų rinkinių ir jų atnaujinimų konfidencialumo ir viešinimo;
(5)
taip pat turėtų būti nustatytos taisyklės, taikomos pateikiamai pratęsimo paraiškai, jos turiniui ir formai. Pareiškėjai turėtų būti įpareigoti pagrįsti naujos informacijos pateikimą ir atskirai pateikti tyrimų su stuburiniais gyvūnais, kuriuos jie ketina pateikti, sąrašą;
(6)
turėtų būti nustatytos taisyklės, kuriomis vadovaudamasi ataskaitą rengianti valstybė narė tikrina paraišką;
(7)
siekiant užtikrinti tinkamą pratęsimo procedūros atlikimą, ataskaitą rengianti valstybė narė, pareiškėjui paprašius, prieš pateikiant papildomą dokumentų rinkinį turėtų surengti susitikimą, kuriame paraiška būtų aptarta;
(8)
siekiant pratęsti patvirtinimą pateiktuose papildomuose dokumentų rinkiniuose pirmiausia turėtų būti pateikti būtini nauji duomenys ir nauji rizikos vertinimai bei pagrindžiama, kodėl tų duomenų ir rizikos vertinimų reikia;
(9)
turėtų būti nustatytos taisyklės, kuriomis vadovaudamasi ataskaitą rengianti valstybė narė tikrina paraiškos priimtinumą;
(10)
jei visos pateiktos paraiškos yra nepriimtinos, Komisija turėtų priimti reglamentą dėl atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtinimo nepratęsimo;
(11)
turėtų būti nustatytos taisyklės siekiant užtikrinti nepriklausomą, nešališką ir skaidrų veikliosios medžiagos vertinimą;
(12)
pareiškėjui, valstybėms narėms, išskyrus ataskaitą rengiančią valstybę narę, ir visuomenei turėtų būti suteikiama galimybė pateikti pastabas dėl pratęsimo vertinimo ataskaitos projekto;
(13)
Europos maisto saugos tarnyba turėtų pateikti išvadas ir rengti ekspertų konsultacijas, išskyrus, jei Komisija praneša jai, kad tokių išvadų nereikia;
(14)
turėtų būti nustatytos pratęsimo ataskaitos ir reglamento dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo, priėmimo taisyklės;
(15)
2010 m. gruodžio 7 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 1141/2010, kuriuo nustatomi antrosios grupės veikliųjų medžiagų įrašų Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimo pratęsimo tvarka ir tų medžiagų sąrašas (2), turėtų būti toliau taikomas, atsižvelgiant į veikliųjų medžiagų, išvardytų I priede, patvirtinimo pratęsimą;
(16)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 SKYRIUS
PRIIMTINUMAS
1 SKIRSNIS
Pratęsimo paraiška
1 straipsnis
Paraiškos teikimas
1. Paraišką pratęsti veikliosios medžiagos patvirtinimą veikliosios medžiagos gamintojas pateikia ataskaitą rengiančiai valstybei narei, kaip nustatyta Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 686/2012 (3) priedo antroje skiltyje, ir bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, kaip nustatyta to priedo trečioje skiltyje, ne vėliau kaip likus trejiems metams iki patvirtinimo galiojimo pabaigos.
Teikdamas paraišką pareiškėjas, vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tam tikros informacijos konfidencialumą. Tokiais atvejais pareiškėjas paraiškos dalis pateikia fiziškai atskirai ir nurodo konfidencialumo prašymo priežastis.
Tuo pačiu pareiškėjas pateikia visus reikalavimus dėl duomenų apsaugos pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 59 straipsnį.
2. Pareiškėjas nusiunčia paraiškos kopiją Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba), įskaitant informaciją apie tas paraiškos dalis, kurias buvo paprašyta laikyti konfidencialiomis, kaip nurodyta 1 dalyje.
3. Siekiant laikytis šio reglamento, gamintojų paskirta gamintojų asociacija gali teikti bendrą paraišką.
2 straipsnis
Paraiškos forma ir turinys
1. Paraiška teikiama priede nurodyta forma.
2. Paraiškoje išvardijama nauja informacija, kurią pareiškėjas ketina pateikti. Joje įrodoma, kad tokia informacija yra reikalinga pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 15 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą.
Paraiškoje atskirai išvardijami nauji tyrimai su stuburiniais gyvūnais, kuriuos pareiškėjas ketina pateikti.
3 straipsnis
Paraiškos tikrinimas
1. Jei paraiška buvo pateikta iki datos, nurodytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, ir joje yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys, ataskaitą rengianti valstybė narė per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo dienos praneša pareiškėjui, bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai ir Tarnybai paraiškos gavimo datą ir faktą, kad ji buvo pateikta iki 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje nustatytos datos ir kad joje yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys.
Ataskaitą rengianti valstybė narė įvertina prašymą dėl konfidencialumo. Gavusi prašymą susipažinti su informacija, ataskaitą rengianti valstybė narė sprendžia, kokia informacija turi būti laikoma konfidencialia.
2. Jei paraiška buvo pateikta iki datos, nustatytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, tačiau joje trūksta vieno ar kelių 2 straipsnyje nurodytų duomenų, ataskaitą rengianti valstybė narė per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo dienos praneša pareiškėjui apie tai, kokių duomenų trūksta, ir nustato 14 dienų laikotarpį trūkstamiems duomenims ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei pateikti.
Jei paraiškoje yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys pasibaigus tam laikotarpiui, valstybė narė nedelsdama pradeda veikti, kaip nurodyta 1 dalyje.
3. Jei paraiška nebuvo pateikta iki datos, nustatytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, arba jei paraiškoje vis dar nepateikti visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys pasibaigus laikotarpiui, skirtam trūkstamiems duomenims pateikti, kaip nurodyta 2 pastraipoje, ataskaitą rengianti valstybė narė nedelsdama praneša pareiškėjui, bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Tarnybai, kad paraiška yra nepriimtina, ir nurodo jos nepriimtinumo priežastis.
4. Pareiškėjas per 14 dienų nuo informacijos apie tai, kad paraiška buvo pateikta iki datos, nustatytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, ir kad joje yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys, pateikia Tarnybai paraiškos kopiją, įskaitant informaciją apie tas paraiškos dalis, kurias paprašyta laikyti konfidencialiomis, ir pareiškėjo pagrindimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnį.
Tuo pačiu metu pareiškėjas pateikia Tarnybai paraišką be informacijos, kurią buvo paprašyta laikyti konfidencialia ir be pareiškėjo pagrindimo, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnyje.
5. Jei iki datos, nustatytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, atskirai buvo pateiktos dvi arba daugiau paraiškų dėl tos pačios veikliosios medžiagos ir kiekvienoje iš jų yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys, ataskaitą rengianti valstybė narė perduoda kiekvieno pareiškėjo duomenis ryšiams kitam (-iems) pareiškėjui (-ams).
6. Komisija (dėl kiekvienos veikliosios medžiagos) skelbia pareiškėjų, kurie pateikė paraiškas iki datos, nustatytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, ir kuriose yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys, vardus, pavardes arba pavadinimus ir adresus.
4 straipsnis
Ryšiai prieš pateikiant papildomus dokumentų rinkinius
Pareiškėjas gali paprašyti surengti susitikimą su ataskaitą rengiančios valstybės narės ir su bendrai ataskaitą rengiančios valstybės narės atstovais paraiškai aptarti.
Tokie ryšiai prieš pateikimą (jei jų prašoma) palaikomi prieš pateikiant papildomus dokumentų rinkinius, kaip nustatyta 6 straipsnyje.
5 straipsnis
Galimybė susipažinti su paraiška
Gavusi paraišką, kaip nustatyta 3 straipsnio 4 dalyje, Tarnyba nedelsdama suteikia visuomenei galimybę susipažinti su paraiška, išskyrus informaciją, kurią buvo prašoma laikyti konfidencialia ir kurią pareiškėjas pagrindė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnį, išskyrus atvejus, kai yra viršesnis visuomenės interesas atskleisti šią informaciją.
2 SKIRSNIS
Papildomi dokumentų rinkiniai
6 straipsnis
Papildomų dokumentų rinkinių pateikimas
1. Ataskaitą rengiančiai valstybei narei pagal 3 straipsnio 1 dalį pranešus pareiškėjui, kad jo paraiška buvo pateikta iki datos, nustatytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, ir kad joje yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys, pareiškėjas pateikia papildomus dokumentų rinkinius ataskaitą rengiančiai valstybei narei, bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai ir Tarnybai.
2. Papildomo dokumentų rinkinio santraukos ir išsamių papildomų dokumentų rinkinių turinys atitinka 7 straipsnio reikalavimus.
3. Papildomi dokumentų rinkiniai pateikiami ne vėliau kaip likus 30 mėnesių iki patvirtinimo galiojimo pabaigos.
4. Jei tos pačios veikliosios medžiagos patvirtinimą pratęsti prašo keli pareiškėjai, tie pareiškėjai imasi visų tinkamų priemonių savo dokumentų rinkiniams pateikti bendrai.
Jei atitinkami pareiškėjai tokias paraiškas pateikia ne bendrai, to priežastys nurodomos tuose dokumentų rinkiniuose.
5. Teikdamas papildomus dokumentų rinkinius pareiškėjas, vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tam tikros informacijos, įskaitant tam tikras dokumentų rinkinio dalis, konfidencialumą ir fiziškai atskiria tą informaciją.
7 straipsnis
Papildomų dokumentų rinkinių turinys
1. Papildomo dokumentų rinkinio santraukoje turi būti:
a)
paraiškos kopija;
b)
jei prie pareiškėjo prisijungia ar jį pakeičia vienas ar keli kiti pareiškėjai, - to pareiškėjo arba tų kitų pareiškėjų vardai, pavardės arba pavadinimai ir adresai ir, jei taikoma, gamintojų asociacijos pavadinimas, kaip nustatyta 1 straipsnio 3 dalyje;
c)
informacija apie bent vieno veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto vieną ar kelis tipiško naudojimo kiekvienoje zonoje plačiai auginamiems pasėliams būdus, kuri įrodo, kad laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų. Jei teikiama informacija neaprėpia visų zonų ar nesusijusi su plačiai auginamais pasėliais, pateikiamas pagrįstas paaiškinimas;
d)
duomenys ir rizikos vertinimas, kurie nenurodyti patvirtinimo dokumentų rinkinyje arba vėlesniuose pratęsimo dokumentų rinkiniuose ir kurie yra reikalingi:
i)
siekiant atspindėti teisinių reikalavimų pakeitimus, padarytus patvirtinus arba paskutinį kartą pratęsus atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtinimą;
ii)
siekiant atspindėti mokslo ir technikos žinių pokyčius patvirtinus arba paskutinį kartą pratęsus atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtinimą;
iii)
siekiant atspindėti tipiško naudojimo būdų pokyčius arba
iv)
dėl to, kad paraiška pateikta dėl iš dalies pakeisto patvirtinimo pratęsimo;
e)
dėl kiekvieno veikliosios medžiagos duomenų pateikimo reikalavimų punkto, kaip nustatyta reglamente, kuriuo nustatomi veikliųjų medžiagų duomenų pateikimo reikalavimai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, pagal kurį, laikantis d punkto, reikalingi nauji duomenys, bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, jų savininko ir juos atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas ir paaiškinimas, kodėl kiekvienas bandymas arba tyrimas yra būtinas;
f)
dėl kiekvieno augalų apsaugos produkto duomenų pateikimo reikalavimų punkto, kaip nustatyta reglamente, kuriuo nustatomi augalų apsaugos produktų duomenų pateikimo reikalavimai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, pagal kurį, laikantis d punkto, reikalingi nauji duomenys, bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus dėl vieno ar kelių augalų apsaugos produktų, kurių naudojimo būdai yra tipiški nurodytiesiems, atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas ir paaiškinimas, kodėl kiekvienas bandymas arba tyrimas yra būtinas;
g)
jei reikia, dokumentais pagrįstas įrodymas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnio 7 dalyje;
h)
dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais susijusio bandymo ar tyrimo - priemonių, kurių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų su stuburiniais gyvūnais, aprašymas;
i)
jei reikia, paraiškos dėl didžiausios leidžiamosios koncentracijos, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 396/2005 (4) 7 straipsnyje, kopija;
j)
jei reikia, pasiūlymo klasifikuoti, jei nuspręsta, kad veikliąją medžiagą reikia klasifikuoti arba perklasifikuoti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (5), kopija;
k)
visos pateiktos informacijos vertinimas;
l)
kontrolinis sąrašas, kuriuo įrodoma, kad 3 dalyje nurodyti papildomi dokumentų rinkiniai yra išsamūs taikomų naudojimo būdų atžvilgiu, ir kuriame nurodoma, kurie duomenys yra nauji;
m)
specialistų recenzuotos mokslinės literatūros, nurodytos Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 8 straipsnio 5 dalyje, santrauka ir rezultatai.
2. Jei reikia, aprašant 1 dalies c punkte nurodytus naudojimo būdus pateikiami naudojimo būdai, įvertinti siekiant patvirtinti veikliąją medžiagą arba pratęsti jos patvirtinimo galiojimą. Bent vieno 1 dalies c punkte nurodyto augalų apsaugos produkto sudėtyje neturi būti jokios kitos veikliosios medžiagos, jei toks produktas egzistuoja tipiškam naudojimo būdui.
3. Išsamiuose papildomuose dokumentų rinkiniuose pateikiamas visas kiekvieno 1 dalies e, f ir m punktuose nurodyto bandymo ir tyrimo ataskaitos tekstas.
Jame negali būti bandymų arba tyrimų, susijusių su tyčiniu veikliosios medžiagos ar jos turinčio augalų apsaugos produkto skyrimu žmonėms, ataskaitos.
8 straipsnis
Paraiškos priimtinumas
1. Jei papildomi dokumentų rinkiniai buvo pateikti iki 6 straipsnio 3 dalyje nustatytos datos ir juose yra visi 7 straipsnyje nurodyti duomenys, ataskaitą rengianti valstybė narė per vieną mėnesį praneša pareiškėjui, bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai ir Tarnybai papildomų dokumentų rinkinių gavimo datą ir apie paraiškos priimtinumą.
Ataskaitą rengianti valstybė narė įvertina prašymus dėl konfidencialumo. Gavusi prašymą susipažinti su informacija, ataskaitą rengianti valstybė narė sprendžia, kokia informacija turi būti laikoma konfidencialia.
2. Jei papildomi dokumentų rinkiniai buvo pateikti iki 6 straipsnio 3 dalyje nustatytos datos, tačiau joje trūksta vieno ar kelių 7 straipsnyje nurodytų duomenų, ataskaitą rengianti valstybė narė per vieną mėnesį nuo papildomų dokumentų rinkinių gavimo dienos praneša pareiškėjui apie tai, kokių duomenų trūksta ir nustato 14 dienų laikotarpį trūkstamiems duomenims ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei pateikti.
Jei pasibaigus tam laikotarpiui papildomuose dokumentų rinkiniuose yra visi 7 straipsnyje nurodyti duomenys, valstybė narė nedelsdama pradeda veikti, kaip nurodyta 1 dalyje.
3. Pareiškėjas, gavęs informaciją, kad paraiška yra priimtina, nedelsdamas perduoda papildomus dokumentų rinkinius kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai, įskaitant informaciją apie tas dokumentų rinkinio dalis, kurias buvo paprašyta laikyti konfidencialiomis ir toks prašymas buvo pagrįstas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnyje.
Tuo pačiu metu pareiškėjas pateikia Tarnybai papildomus dokumentų rinkinius be informacijos, kurią buvo paprašyta laikyti konfidencialia, ir be pareiškėjo pagrindimo, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnyje.
4. Tarnyba nedelsdama suteikia visuomenei galimybę susipažinti su papildomais dokumentų rinkiniais, išskyrus informaciją, kurią buvo paprašyta laikyti konfidencialia ir prašymas buvo pagrįstas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnyje, išskyrus atvejus, kai yra viršesnis visuomenės interesas atskleisti šią informaciją.
5. Tarnybos arba valstybės narės prašymu pareiškėjas pateikia dokumentų rinkinius, pateiktus siekiant patvirtinti ir vėliau pratęsti patvirtinimą (jei turi galimybę juos gauti).
6. Jei papildomi dokumentų rinkiniai nebuvo pateikti iki 6 straipsnio 3 dalyje nustatytos datos arba jei pasibaigus laikotarpiui, skirtam trūkstamiems duomenims pateikti, kaip nurodyta šio straipsnio 2 pastraipoje, papildomuose dokumentų rinkiniuose vis dar trūksta 7 straipsnyje nurodytų duomenų, ataskaitą rengianti valstybė narė nedelsdama praneša pareiškėjui, bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Tarnybai, kad paraiška yra nepriimtina, ir nurodo jos nepriimtinumo priežastis.
9 straipsnis
Pareiškėjo pakeitimas
Pareiškėjas gali būti pakeistas kitu gamintoju, pastarajam perimant visas teises ir pareigas pagal šį reglamentą, informuojant ataskaitą rengiančią valstybę narę ir pareiškėjui bei kitam gamintojui pateikiant bendrą pareiškimą. Tokiu atveju pareiškėjas ir kitas gamintojas tuo pačiu metu informuoja bendrai ataskaitą rengiančią valstybę narę, Komisiją, kitas valstybes nares, Tarnybą ir visus kitus pareiškėjus, pateikusius paraišką dėl tos pačios veikliosios medžiagos, su kuria susijęs pareiškėjo pakeitimas.
10 straipsnis
Nepratęsimo reglamento priėmimas
Komisija priima reglamentą dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo nepratęsimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 20 straipsnio 1 dalies b punktą, jei visos veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo paraiškos yra nepriimtinos pagal šio reglamento 3 straipsnio 3 dalį arba pagal jo 8 straipsnio 6 dalį.
2 SKYRIUS
VERTINIMAS
11 straipsnis
Ataskaitą rengiančios valstybės narės ir bendrai ataskaitą rengiančios valstybės narės vertinimas
1. Jei paraiška yra priimtina pagal 8 straipsnio 1 dalį, ataskaitą rengianti valstybė narė, pasikonsultavusi su bendrai ataskaitą rengiančia valstybe nare, per 12 mėnesių nuo 6 straipsnio 3 dalyje nustatytos datos, parengia ir Komisijai pateikia ataskaitą, kurioje vertinama, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje (toliau - pratęsimo vertinimo ataskaitos projektas), o Tarnybai pateikia tos ataskaitos kopiją.
2. Pratęsimo vertinimo ataskaitos projekte taip pat pateikiama tokia informacija:
a)
rekomendacija dėl patvirtinimo pratęsimo;
b)
rekomendacija dėl medžiagos laikymo nelabai pavojinga medžiaga;
c)
rekomendacija dėl to, ar medžiaga turėtų būti laikoma keistina medžiaga;
d)
jei reikia, pasiūlymas nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją;
e)
jei reikia, pasiūlymas klasifikuoti arba perklasifikuoti veikliąją medžiagą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;
f)
išvada, kurie iš papildomuose dokumentų rinkiniuose nurodytų naujų tyrimų yra svarbūs atliekant vertinimą;
g)
rekomendacija, dėl kurių ataskaitos dalių turi būti konsultuojamasi su ekspertais, vadovaujantis 13 straipsnio 1 dalimi;
h)
punktai, dėl kurių bendrai ataskaitą rengianti valstybė narė nepritaria ataskaitą rengiančios valstybės narės vertinimui (jei taikoma).
3. Ataskaitą rengianti valstybė narė atlieka nepriklausomą, nešališką ir skaidrų vertinimą atsižvelgdama į dabartines mokslo ir technikos žinias. Ji atsižvelgia į papildomus dokumentų rinkinius ir, jei reikia, į dokumentų rinkinius, pateiktus siekiant patvirtinimo ir vėliau pratęsiant patvirtinimą.
4. Ataskaitą rengianti valstybė narė pirmiausia nustato, ar tenkinami Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 ir 3.7 punktuose nustatyti patvirtinimo kriterijai.
Jei šie kriterijai netenkinami, pratęsimo vertinimo ataskaitos projekte vertinamos tik tos dalys, nebent taikoma Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnio 7 dalis.
5. Jei ataskaitą rengiančiai valstybei narei reikia papildomos informacijos, ji nustato laikotarpį, per kurį pareiškėjas turi ją pateikti. Tuo laikotarpiu nepratęsiamas 1 dalyje nustatytas 12 mėnesių laikotarpis. Pareiškėjas, vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tokios informacijos konfidencialumą.
6. Ataskaitą rengianti valstybė narė gali konsultuotis su Tarnyba ir kitų valstybių narių prašyti papildomos techninės ar mokslinės informacijos. 1 dalyje nustatytas 12 mėnesių laikotarpis dėl tokių konsultacijų ir prašymų nepratęsiamas.
7. Į informaciją, kurią pareiškėjas pateikė neprašomas arba pasibaigus 5 dalies pirmame sakinyje nustatytam jos pateikimo laikotarpiui, neatsižvelgiama, nebent ji būtų pateikta pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 56 straipsnį.
8. Ataskaitą rengianti valstybė narė, teikdama Komisijai pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą, prašo, kad pareiškėjas pateiktų papildomų dokumentų rinkinių santrauką, atnaujintą įtraukiant papildomą informaciją, kurios ataskaitą rengianti valstybė narė prašė vadovaudamasi 5 dalimi arba kuri buvo pateikta vadovaujantis Reglamento 1107/2009 56 straipsniu, bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Tarnybai.
Pareiškėjas, vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tokios informacijos konfidencialumą. Prašymai pateikiami Tarnybai.
12 straipsnis
Pastabos apie pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą
1. Tarnyba išsiunčia iš ataskaitą rengiančios valstybės narės gautą pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą pareiškėjui ir kitoms valstybėms narėms per 30 dienų nuo jo gavimo.
2. Tarnyba, suteikusi pareiškėjui dvi savaites pateikti prašymą, kad tam tikros pratęsimo vertinimo ataskaitos projekto dalys pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnį būtų laikomos konfidencialiomis, suteikia visuomenei galimybę susipažinti su pratęsimo vertinimo ataskaitos projektu.
3. Tarnyba suteikia 60 dienų laikotarpį nuo tos ataskaitos pateikimo susipažinti su ja visuomenei dienos pastaboms raštu pateikti. Tokios pastabos pateikiamos Tarnybai, kuri jas apibendrina ir, kartu su savo pastabomis, perduoda Komisijai.
4. Tarnyba suteikia visuomenei galimybę susipažinti su atnaujintais papildomais dokumentų rinkiniais, išskyrus informaciją, kurią buvo paprašyta laikyti konfidencialia ir prašymas buvo pagrįstas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnyje, išskyrus atvejus, kai yra viršesnis visuomenės interesas atskleisti šią informaciją.
13 straipsnis
Tarnybos išvada
1. Per penkis mėnesius nuo 12 straipsnio 3 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos Tarnyba, atsižvelgdama į dabartines mokslo ir technikos žinias, naudodamasi rekomendaciniais dokumentais, turimais teikiant papildomus dokumentų rinkinius, padaro išvadą, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje. Jei reikia, Tarnyba rengia konsultacijas su ekspertais, įskaitant ataskaitą rengiančios valstybės narės ir bendrai ataskaitą rengiančios valstybės narės ekspertus. Tarnyba praneša savo išvadą pareiškėjui, valstybėms narėms ir Komisijai.
Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, Komisija gali pasibaigus 12 straipsnio 3 dalyje nurodytam laikotarpiui nedelsdama pranešti Tarnybai, kad išvados pateikti nereikia.
2. Tarnyba, suteikusi pareiškėjui dviejų savaičių laikotarpį pateikti prašymui pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnį, kad tam tikros išvados dalys būtų laikomos konfidencialiomis, pateikia išvadą susipažinti visuomenei, išskyrus informaciją, kurią Tarnyba leido laikyti konfidencialia, išskyrus atvejus, kai yra viršesnis visuomenės interesas atskleisti šią informaciją.
3. Jei Tarnyba nusprendžia, kad jai reikia papildomos informacijos iš pareiškėjo, ji, pasikonsultavusi su ataskaitą rengiančia valstybe nare, nustato ne ilgesnį kaip vieno mėnesio laikotarpį, per kurį pareiškėjas turi pateikti tokią informaciją valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai. Per 60 dienų nuo papildomos informacijos gavimo ataskaitą rengianti valstybė narė įvertina gautą informaciją ir nusiunčia savo vertinimą Tarnybai.
Jei taikoma pirma pastraipa, 1 dalyje nurodytas laikotarpis pratęsiamas laikotarpiu, nurodytu šios dalies pirmoje pastraipoje.
4. Tarnyba gali prašyti Komisijos pasikonsultuoti su Europos Sąjungos etalonine laboratorija, paskirta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 882/2004 (6) patikrinti, ar pareiškėjo siūlomas analizės metodas likučiams nustatyti yra tinkamas ir atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 1 dalies g punkto reikalavimus. Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos prašymu pareiškėjas turi pateikti pavyzdžius ir analizės standartus.
5. Į informaciją, kurią pareiškėjas pateikė neprašomas arba pasibaigus 3 dalies pirmoje pastraipoje nustatytam jos pateikimo laikotarpiui, neatsižvelgiama, nebent ji būtų pateikta pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 56 straipsnį.
14 straipsnis
Pratęsimo ataskaita ir pratęsimo reglamentas
1. Komisija pristato Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 79 straipsnio 1 dalyje nurodytam Komitetui pratęsimo ataskaitą ir reglamento projektą per šešis mėnesius nuo Tarnybos išvados gavimo arba, jei Tarnyba išvados nepateikė, nuo šio reglamento 12 straipsnio 3 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos.
Pratęsimo ataskaitoje ir reglamento projekte atsižvelgiama į ataskaitą rengiančios valstybės narės pratęsimo vertinimo ataskaitą, šio reglamento 12 straipsnio 3 dalyje nurodytas pastabas ir į Tarnybos išvadą, jei ji buvo pateikta.
Pareiškėjui suteikiama galimybė pateikti pastabas dėl pratęsimo ataskaitos per 14 dienų laikotarpį.
2. Komisija, remdamasi pratęsimo ataskaita ir atsižvelgdama į pareiškėjo pastabas, pateiktas per 1 dalies trečioje pastraipoje nurodytą laikotarpį, priima reglamentą, atsižvelgdama į Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 20 straipsnio 1 dalį.
3 SKYRIUS
PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
15 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
Reglamentas (ES) Nr. 1141/2010 toliau taikomas pratęsiant veikliųjų medžiagų, išvardytų I priede, patvirtinimą.
16 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. rugsėjo 18 d.