РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1004/2014
2014 m. rugsėjo 18 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių V priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių V priedo 12 įraše parabenai - 4-hidroksibenzenkarboksirūgštis ir jos druskos bei esteriai, kurių koncentracija neviršija 0,4 proc. vienam esteriui ir 0,8 proc. esterių mišiniui, - reglamentuojami kaip konservantai;
(2)
Komisijos sprendimu 2008/721/EB (2) įkurtas Vartotojų saugos mokslinis komitetas (toliau - VSMK) 2010 m. gruodžio mėn. priėmė nuomonę dėl parabenų (3). Po šios nuomonės 2011 m. spalio mėn. (4) buvo pateiktas paaiškinimas, reaguojant į Danijos vienašališką sprendimą uždrausti jaunesniems kaip trejų metų vaikams skirtuose kosmetikos gaminiuose naudoti propilparabeną ir butilparabeną, jų izoformas ir jų druskas, remiantis galimu šių medžiagų poveikiu endokrininei sistemai, atsižvelgiant į Tarybos direktyvos 76/768/EEB (5) 12 straipsnį. 2010 m. ir 2011 m. išvadas VSMK patvirtino papildomoje 2013 m. gegužės mėn. (6) nuomonėje, kurią Komisija paprašė pateikti dėl naujo propilparabeno reprodukcinio toksiškumo tyrimo;
(3)
pirmiau minėtose nuomonėse dėl visų ilgagrandinių polimerų VSMK patirtino, kad naudoti metilparabeną ir etilparabeną yra saugu, jei neviršijama didžiausia leidžiamoji koncentracija;
(4)
naudoti izopropilparabeną, izobutilparabeną, fenilparabeną, benzilparabeną ir pentilparabeną uždrausta Komisijos reglamentu (ES) Nr. 358/2014 (7);
(5)
VSMK nuomone, naudoti butilparabeną ir propilparabeną kaip konservantus gatavuose kosmetikos gaminiuose vartotojams saugu, jei jų abiejų individualios koncentracijos bendrasis kiekis neviršija 0,19 proc. (kaip esteriai);
(6)
VSMK priėjo išvadą, kad bendrieji kosmetikos gaminiai, kuriuose yra butilparabeno ir propilparabeno, išskyrus konkrečius sauskelnių sričiai skirtus gaminius, pavojaus jokios amžiaus grupės vaikų saugai nekelia, nes saugos riba pagrįsta labai atsargiomis prielaidomis tiek dėl toksiškumo, tiek dėl poveikio;
(7)
tačiau VSMK teigė, kad negali būti atmetama sauskelnių sričiai skirtų nenuplaunamų kosmetikos gaminių, kuriuose yra butilparabeno ir propilparabeno, rizikos jaunesniems kaip šešių mėnesių amžiaus vaikams galimybė, atsižvelgiant į tai, kad kūdikio medžiagų apykaitos sistema nesubrendusi ir kad oda šioje srityje gali būti pažeista. Remiantis blogiausia poveikio prielaida, galėtų kilti abejonių dėl saugos;
(8)
nebuvo pareikšta abejonių dėl 4-hidroksibenzenkarboksirūgšties ir jos druskų (kalcio parabeno, natrio parabeno, kalio parabeno) saugos;
(9)
Komisija mano, kad nuolat naudojant butilparabeną ir propilparabeną dabartinėmis sąlygomis gali kilti pavojus žmonių sveikatai. Todėl ji mano, kad šių medžiagų naudojimo sąlygos turėtų būti suderintos su VSMK rekomendacijomis;
(10)
siekiant nuoseklumo su dabartiniu Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo 12 įrašu, rekomenduojama didžiausia 0,19 proc. esterių koncentracija prilyginama 0,14 proc. 12a įraše išvardytoms medžiagoms ir išreiškiama atitinkama rūgštimi. Be to, butil- ir propilparabenų natrio ir kalio druskoms turėtų būti taikomos tokios pačios sąlygos kaip patiems butil- ir propilparabenams, kadangi VSMK nė vienoje iš ankstesnių savo nuomonių nenustatė druskoms ir esteriams skirtingų (cheminio veikimo ar toksiškumo) sąlygų;
(11)
nesant priešingų VSMK nurodymų, didžiausia 0,8 proc. visų parabenų, kurių yra kosmetikos gaminio sudėtyje, bendrojo kiekio koncentracija, jau numatyta Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 12 įraše, turėtų likti nepakeista;
(12)
atsižvelgiant į VSMK abejones dėl parabenų naudojimo sauskelnių sričiai skirtuose nenuplaunamuose kosmetikos gaminiuose jaunesniems kaip šešių mėnesių amžiaus vaikams ir dėl praktinių priežasčių, susijusių su tuo, kad gaminiai kūdikiams paprastai yra skirti vaikams iki trejų metų, butilparabeną ir propilparabeną turėtų būti uždrausta naudoti sauskelnių sričiai skirtuose kosmetikos gaminiuose vaikams iki trejų metų;
(13)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(14)
minėtų apribojimų taikymas turėtų būti atidėtas, kad pramonė galėtų atlikti reikiamus gaminių sudėties pakeitimus. Visų pirma įmonėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis pateikti rinkai reikalavimus atitinkančius gaminius ir dvylikos mėnesių laikotarpis pašalinti iš rinkos reikalavimų neatitinkančius gaminius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos;
(15)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedas iš dalies pakeičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Nuo 2015 m. balandžio 16 d. Sąjungos rinkai pateikiami tik šio reglamento nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
Nuo 2015 m. spalio 16 d. Sąjungos rinkai tiekiami tik šio reglamento nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2015 m. balandžio 16 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. rugsėjo 18 d.