РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/326
2015 m. kovo 2 d.
kuriuo dėl policiklinių aromatinių angliavandenilių ir ftalatų iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XVII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 131 straipsnį,
kadangi:
(1)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priede, be kita ko, pateikti ir apribojimai, pirmiau nustatyti Tarybos direktyvoje 76/769/EEB (2);
(2)
pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2005/69/EB (3) uždrausta tiekti rinkai ir naudoti naftinius skiediklius, skirtus padangoms arba padangų dalims gaminti, jeigu juose yra daugiau kaip 1 mg/kg benzpireno (BaP) arba daugiau kaip 10 mg/kg išvardytų aštuonių policiklinių aromatinių angliavandenilių (PAH) suminio kiekio. Šiuo metu šis apribojimas nustatytas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 50 įrašo 2 skilties 1 punkte;
(3)
priimant šį apribojimą neturėta suderintų bandymo metodų, pagal kuriuos būtų nustatoma išvardytų aštuonių PAH savitoji koncentracija naftiniuose skiedikliuose. Todėl tame apribojime analizės metodas IP 346:1998 (4), kuris naftos pramonėje naudojamas policiklinių aromatinių junginių (PCA) koncentracijai nustatyti, įvardytas kaip netiesioginis metodas, skirtas nustatyti, ar laikomasi nustatytų BaP normų ir visų išvardytų PAH suminio kiekio;
(4)
analizės metodas IP 346:1998 nėra specialiai skirtas aštuoniems išvardytiems PAH. Be to, yra aiškiai nustatyta, kad šis metodas aprėpia tik nenaudotas bazines tepamąsias alyvas, asfaltenų neturinčias frakcijas, kuriose ne daugiau kaip 5 % komponentų virimo temperatūra yra mažesnė nei 300 °C. Šis metodas gali būti netinkamas tirti mėginiams, kurie neatitinka šių reikalavimų;
(5)
kaip raginama Direktyvoje 2005/69/EB, 2007 m. liepos 3 d. Komisija Europos standartizacijos komitetui (CEN) suteikė įgaliojimą parengti konkretesnį metodą;
(6)
CEN priėmė ir paskelbė naują standartinį metodą EN 16143:2013 (Naftos produktai. Benzpireno (BaP) ir atrinktų policiklinių aromatinių angliavandenilių kiekio naftiniuose skiedikliuose nustatymas. Procedūra, naudojant dvigubą valymą skystafazės chromatografijos būdu ir dujų chromatografiją bei masių spektrometriją);
(7)
Komisija mano, kad kadangi šis naujas standartas yra specifinis analizės metodas, skirtas naftiniuose skiedikliuose esantiems atitinkamiems PAH analizuoti, ir jame buvo pašalinti ankstesnio metodo trūkumai, tikslinga metodo IP 346:1998 nuorodą pakeisti nuoroda į naują standartą EN 16143:2013 kaip į pamatinį metodą, pagal kurį nustatoma, ar naftiniai skiedikliai atitinka apribojimą, nustatytą Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 50 įrašo 2 skilties 1 punkte;
(8)
per neoficialias konsultacijas su valstybėmis narėmis ir susijusių suinteresuotųjų subjektų asociacijų atstovais paaiškėjo, kad naftinių skiediklių atveju paprastai pastebima gera atitiktis tarp pagal metodą IP 346:1998 ir dujų chromatografijos analizės metodus gaunamų rezultatų, kurie grindžiami tokiu pačiu atskirų kancerogeninių PAH matavimo principu kaip ir naujas CEN metodas. Ekonominės veiklos vykdytojai nurodė, kad metodo IP 346:1998 pakeitimas nauju CEN metodu neturėtų turėti poveikio naftinių skiediklių atitikčiai. Tačiau nurodyta, kad naujas analizės metodas yra sudėtingesnis ir brangesnis nei IP 346:1998;
(9)
turėtų būti nustatytas aštuoniolikos mėnesių pereinamasis laikotarpis, per kurį būtų galima naudoti ir seną, ir naują analizės metodus siekiant nustatyti, ar laikomasi to apribojimo. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu laboratorijos turėtų galimybę įdiegti naują analizės metodą ir įgyti reikiamos jo taikymo patirties. Jis taip pat turėtų leisti lengviau nustatyti naftinių skiediklių, kurie buvo pateikti rinkai prieš įsigaliojant šiam reglamentui, atitiktį;
(10)
Komisija pakartotinai įvertino Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 51 įraše, skirtame di(2-etilheksil) ftalatui (DEHP), dibutilftalatui (DBP) ir butilbenzilftalatui (BBP), nurodytas priemones pagal to įrašo 3 punktą. Šis pakartotinis vertinimas pradėtas 2009 m. rugsėjo 4 d. Komisijai paprašius Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) peržiūrėti turimą naują mokslinę informaciją ir įvertinti, ar yra įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti esamo apribojimo pakartotinį vertinimą. 2010 m. kovo mėn. ECHA pateikė Komisijai informaciją ir nurodė, kad turėtų būti apsvarstyta galimybė atlikti susijusios REACH registracijos dokumentacijos vertinimą. Todėl Komisija paprašė ECHA imtis siūlomų veiksmų. Tačiau 2011 m. balandžio mėn. Danijos Karalystė inicijavo procesą dėl apribojimo, susijusio su tų ftalatų buvimu gaminiuose, skirtose naudoti uždarose patalpose, ir gaminiuose, kurie gali turėti tiesioginio sąlyčio su oda arba gleivine; šio proceso metu, be kita ko, buvo išnagrinėta registracijos dokumentacija. Kaip pranešta 2014 m. rugpjūčio 9 d. (5), proceso dėl apribojimo pabaigoje, Komisija nepasiūlė iš dalies pakeisti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo. Be to, Komisijos reglamentu (ES) Nr. 143/2011 (6) Komisija įtraukė šiuos ftalatus į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedą. Dėl to pagal to reglamento 69 straipsnio 2 dalį ECHA įpareigota po pabaigos termino apsvarstyti, ar tų ftalatų naudojimas gaminiuose žmonių sveikatai ir aplinkai kelia riziką, kuri nėra tinkamai kontroliuojama. Todėl nutarta, kad nebūtina atlikti papildomos šiems ftalatams skirto apribojimo priemonių peržiūros, ir todėl iš to įrašo tikslinga išbraukti tą punktą;
(11)
2014 m. sausio mėn. Komisija pakartotinai įvertino Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 52 įraše, skirtame medžiagoms diizononilftalatui (DINP), di-„izodecil“ ftalatui (DIDP) ir di-n-oktilftalatui (DNOP), nurodytas priemones pagal to įrašo 3 punktą. Šis pakartotinis vertinimas pradėtas 2009 m. rugsėjo 4 d. Komisijai paprašius Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) peržiūrėti turimą naują mokslinę informaciją ir įvertinti, ar yra įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti esamo apribojimo pakartotinį vertinimą. Vėliau turima informacija buvo papildyta informacija iš registracijos dokumentacijos, kuri gauta iki 2010 m. registracijos termino. Tada ECHA pateikė savo Rizikos vertinimo komitetui (RAC) peržiūros ataskaitos projektą, kad šis jį išsamiai įvertintų. 2013 m. kovo mėn. RAC patvirtino nuomonę, o 2013 m. rugpjūčio mėn. Komisijai buvo pateikta galutinė ECHA peržiūros ataskaita. Remdamasi ECHA ataskaita Komisija nusprendė nesiūlyti iš dalies keisti XVII priedo 52 įrašo nuostatų ir laikyti, kad 3 punktu grindžiama peržiūra yra baigta. Komisijos išvados dėl pakartotinio vertinimo buvo paskelbtos viešai (7). Todėl iš to įrašo tikslinga išbraukti 3 punktą;
(12)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(13)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 2 d.