РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 88/2014
2014 m. sausio 31 d.
kuriuo nustatoma Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo I priedo keitimo tvarka
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 28 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 1, 2, 3, 4 ir 5 kategorijos yra tiksliai apibrėžtos, kad būtų galima padaryti tam tikras prielaidas dėl joms priskiriamų medžiagų savybių. Norint medžiagą priskirti to priedo 6 kategorijai, turi būti pateiktas duomenų rinkinys, kad būtų galima išsamiai įvertinti riziką, kylančią naudojant medžiagą numatoma paskirtimi. Visiems pareiškėjams turėtų būti taikoma skaidri ir vienoda bet kurios iš tų kategorijų keitimo, siekiant pareiškėjo prašymu joms priskirti veikliąsias medžiagas arba pakeisti toms kategorijoms priskirtoms medžiagoms taikomus apribojimus, tvarka. Todėl tą tvarką reikėtų patikslinti;
(2)
siekiant veikliąją medžiagą įrašyti į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedą turėtų būti reikalaujama pakankamai duomenų, kad būtų galima įsitikinti, jog medžiaga nekelia susirūpinimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 28 straipsnio 2 dalį;
(3)
siekiant nuoseklumo, veikliosios medžiagos įrašymo į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedą paraiškos teikimo ir tvirtinimo tvarka turi būti lygiai tokia pati kaip veikliosios medžiagos patvirtinimo paraiškos teikimo ir tvirtinimo tvarka. Tačiau, jei pagal pirmąją būtų reikalaujama pateikti mažiau duomenų, atitinkamai turėtų būti pritaikyta ir vertinimo tvarka;
(4)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 82 straipsnio 1 dalyje nurodyto Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo reglamentu nustatoma tvarka, kurios turi būti laikomasi gavus paraišką iš dalies pakeisti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedą
a)
to priedo 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 kategorijoms priskiriant veikliąsias medžiagas pagal to reglamento 28 straipsnio 1 dalį arba
b)
iš dalies keičiant atitinkamus toms kategorijoms priskirtoms medžiagoms taikomus apribojimus.
2 straipsnis
Paraiškoje pateiktini duomenys
1 straipsnyje nurodyto priskyrimo arba keitimo paraiškoje pateikiama šio reglamento priede nurodyta informacija.
3 straipsnis
Paraiškų teikimas ir tvirtinimas
1. Teikiant šio reglamento 1 straipsnyje nurodyto priskyrimo arba keitimo paraišką, taikoma Reglamento (ES) Nr. 528/2012 7 straipsnio 1 ir 2 dalyse, 7 straipsnio 3 dalies trečioje pastraipoje ir 7 straipsnio 6 dalyje nustatyta tvarka.
2. Jei prašoma medžiagą priskirti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 6 kategorijai, paraiška vertinama pagal to reglamento 7 straipsnio 3 dalies pirmos bei antros pastraipų ir 4 bei 5 dalių nuostatas.
4 straipsnis
Paraiškų vertinimas
1. Vertinančioji kompetentinga institucija įvertina, ar turima įrodymų, kad medžiaga nekelia susirūpinimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 28 straipsnio 2 dalį, ir, jei reikia, kokie apribojimai turėtų būti jai taikomi. Savo vertinimo ataskaitą ir vertinimo išvadas ji nusiunčia Europos cheminių medžiagų agentūrai, įsteigtai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (2) (toliau - Agentūra). Jei teikiama priskyrimo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 1, 2, 3, 4 ar 5 kategorijai paraiška, vertinimo ataskaita ir išvados pateikiamos per 180 dienų nuo tos dienos, kai sumokami to reglamento 7 straipsnio 3 dalies trečioje pastraipoje nurodyti mokesčiai. Jei teikiama priskyrimo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 6 kategorijai paraiška, vertinimo ataskaita ir išvados pateikiamos per 365 dienas nuo tos paraiškos patvirtinimo.
Prieš pateikdama savo išvadas Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija suteikia galimybę pareiškėjui per 30 dienų pateikti pastabas raštu dėl vertinimo ataskaitos ir vertinimo išvadų. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į tas pastabas.
2. Jei paaiškėja, kad vertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per nustatytą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyti laikotarpiai sustabdomi nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija. Terminas negali būti sustabdomas ilgesniam nei 180 dienų laikotarpiui, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinėmis aplinkybėmis.
3. Jei, gavus papildomų duomenų pagal 2 dalį, veikliosios medžiagos priskyrimo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 1, 2, 3, 4 ar 5 kategorijai paraiška visiškai atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 6 straipsnio nuostatas, pareiškėjui pageidaujant
a)
tokia paraiška laikoma priskyrimo to reglamento I priedo 6 kategorijai paraiška ir
b)
tvirtinama pagal 3 straipsnio 2 dalį.
4. Atsižvelgdama į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, Agentūra parengia ir Komisijai pateikia nuomonę, nurodytą Reglamento (ES) Nr. 528/2012 28 straipsnyje: per 270 dienų nuo vertinimo išvadų gavimo, jei teikiama priskyrimo to reglamento I priedo 6 kategorijai paraiška, ir per 180 dienų nuo jų gavimo, jei teikiama įrašymo į 1, 2, 3, 4 ar 5 kategorijos skirsnį paraiška.
5 straipsnis
Agentūros nuomonės, kuriomis gali būti grindžiamas Komisijos sprendimas
Jei yra įrodymų, kad veiklioji medžiaga nekelia susirūpinimo, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 28 straipsnio 1 dalyje, Komisija gali pagal tą straipsnį priimti sprendimą, kuriuo to reglamento I priedas iš dalies keičiamas taip, kaip nurodyta šio reglamento 1 straipsnyje, jei Agentūra yra pateikusi nuomonę pagal
a)
šio reglamento 4 straipsnio 4 dalį,
b)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 4 dalį arba
c)
vieną iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 1 dalyje numatytų aktų.
6 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. sausio 31 d.