ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/565 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки да гарантират проследимостта на човешките тъкани и клетки от донора до реципиента и обратно.
(2)
С цел улесняване на проследимостта е необходимо да се създаде уникален идентификатор, който се прилага за тъкани и клетки, разпространявани в Съюза („Единен европейски код“), и който предоставя информация за главните характеристики и свойства на тъканите и клетките.
(3)
С цел да се осигури еднакво прилагане на единния европейски код в целия Съюз следва да бъдат определени задълженията на компетентните органи на държавите членки и на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на прилагането на единния европейски код. Само с този подход ще се гарантира последователно и съгласувано прилагане на кода в Съюза.
(4)
Проследимостта от донора до реципиента и обратно следва да бъде осигурена чрез кодиране на тъкани и клетки и чрез придружаващата документация. От гледна точка на реципиента единният европейски код предоставя информация за дарението и за лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките. От гледна точка на донора лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките, може да проследи тъканите и клетките, разпределени за употреба при човека, като изиска от следващите оператори по веригата да предоставят данни, свързани с използването на тъкани и клетки, въз основата на елементите за идентифициране на дарението от единния европейски код, както се съдържат в придружаващата документация.
(5)
Форматът на единния европейски код следва да бъде хармонизиран, за да се улесни прилагането му от малки и големи лечебни заведения, като в същото време се позволява известна гъвкавост за лечебните заведения да продължат да ползват съществуващите кодове.
(6)
На всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човека, включително внесените от трети държави, следва да се зададе единен европейски код, който дава възможност за идентификация на дарението и на продукта. Държавите членки могат да разрешат някои изключения от прилагането на кода.
(7)
Когато тъканите и клетките се изключват или освобождават от прилагането на единния европейски код, държавите членки следва да гарантират наличието на подходящи възможности за проследяване на тези тъкани и клетки в хода на целия процес - от даряването и доставянето до употребата при човека.
(8)
В случаите, когато тъканите и клетките са пуснати за употреба, различна от разпределянето (като например прехвърляне към друг оператор за преработване, със или без връщане), като минимум следва да се приложат идентификационните данни на дарението поне в придружаващата документация. Когато тъканите и клетките се прехвърлят от лечебното заведение за работа с тъкани към друг оператор само за съхранение и/или за по-нататъшно разпределяне, лечебното заведение за работа с тъкани може вече да прилага единния европейски код за крайните си етикети в допълнение към идентификационните данни на дарението, които следва да се прилагат поне в придружаващата документация.
(9)
За тъкани и клетки, взети от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките. Това може да се гарантира чрез разработване на централна система за задаване на уникалните номера на донорите за всяко даряване, регистрирано на национално равнище, или чрез изискването всички лечебни заведения за работа с тъкани да осигурят надеждно проследяване на връзките между идентификационните номера на дарението, зададени от всяко лечебно заведение за работа с тъкани, което доставя или получава тъкани и клетки с произход от един и същи починал донор.
(10)
Комисията следва да осигури изпълнението на единния европейски код чрез предоставяне на подходящи инструменти на държавите членки, компетентните органи и лечебните заведения за работа с тъкани. Компетентните органи на държавите членки следва да актуализират регистъра на лечебните заведения за работа с тъкани, като отразят всички промени в акредитацията, определянето, упълномощаването или издаването на разрешения за работа, а Комисията следва да гарантира актуализирането на регистъра на тъканите и клетките, когато трябва да бъдат включени нови продукти. За тази цел Комисията следва да се консултира с група експерти, по-специално експерти, определени от компетентните органи на държавите членки.
(11)
За идентификационните данни на дарението в Единния европейски код извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани следва да използва кода на лечебното заведение за работа с тъкани, зададен му в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, и следва да зададе уникален номер на дарението, ако номерът на дарението на внесения продукт не е уникален в световен мащаб.
(12)
Обединяването на източниците за получаване на тъкани или клетки е разрешено в някои държави членки. Поради това прилагането на Единния европейски код при такова обединяване също е предмет на настоящата директива.
(13)
Следва да бъде въведен преходен режим за тъканите и клетките, които вече се съхраняват към края на срока за транспониране.
(14)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да оставят или въведат по-строги мерки, свързани с кодирането на тъкани и клетки, при условие че разпоредбите на Договора са изпълнени.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/86/ЕО на Комисията (2) се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавят следните букви к) - ш):
„к)
„единен европейски код“ - или SEC, е уникален идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, разпределяни в Съюза. Единният европейски код се състои от идентификационни данни на дарението и идентификационни данни на продукта, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
л)
„идентификационни данни на дарението“ е първата част от единния европейски код, състояща се от кода на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани и уникалния номер на дарението;
м)
„код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани“ е уникален идентификатор за акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани в Съюза. Кодът на лечебното заведение за работа с тъкани се състои от ISO кода на държавата и номер на лечебното заведение за работа с тъкани, посочен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
н)
„уникален номер на дарението“ е уникалният номер, зададен на конкретно дарение на тъкани и клетки в съответствие със системата, която се прилага във всяка държава членка за задаване на тези номера, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
о)
„идентификационни данни на продукта“ е втората част от единния европейски код, съставен от кода на продукта, единичния номер и срока на годност;
п)
„код на продукта“ е идентификаторът за конкретния вид тъкани и клетки. Кодът на продукта се състои от идентификатора на системата за кодиране на продукта, указващ системата за кодиране, използвана от лечебното заведение за работа с тъкани („E“ за EUTC, „A“ за ISBT128, „B“ за Eurocode), както и на продуктовите номера на тъканите и клетките, предвидени в съответната система за кодиране на типа продукт, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
р)
„единичен номер“ е номерът, който разграничава и еднозначно идентифицира тъканите и клетките с един и същ уникален номер на дарението, един и същ продуктов код и произход от едно и също лечебно заведение за работа с тъкани, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
с)
„срок на годност“ е датата, до която тъканите и клетките могат да се използват, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
т)
„платформа на ЕС за кодиране“ е информационна платформа в интернет, която се поддържа от Комисията и съдържа указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани и указателя на ЕС за продуктите от клетките и тъканите;
у)
„указател на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани“ е регистър на всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, с издадено разрешение, определени или акредитирани от компетентния орган или органи на държавите членки, който съдържа информация за тези лечебни заведения за работа с тъкани, както е посочено в приложение VIII към настоящата директива;
ф)
„указател на ЕС на продукти от тъкани и клетки“ е регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните кодове на продуктите в рамките на трите разрешени системи за кодиране (EUTC, ISBT128 и Eurocode);
х)
„EUTC“ е система за кодиране на продукти от тъкани и клетки, разработена от Съюза и състояща се от регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните им продуктови кодове.
ц)
„пуснати в обращение“ е разпределяне за употреба при човека или прехвърляне към друг оператор, напр. за допълнително преработване, със или без връщане.
ч)
„в рамките на един и същ център“ означава, че всеки етап от доставянето до употребата при човека се извършва при едно и също отговорно лице, система за управление на качеството и система за проследяване, в рамките на едно лечебно заведение, което на едно и също място включва поне акредитирано, определено, упълномощено или с издадено разрешение лечебно заведение за работа с тъкани и организация, отговорна за употребата при човека;
ш)
„обединяване“ е физически контакт или смесване в един контейнер на тъкани или клетки от повече от едно доставяне от един и същ донор или от два или повече донори.“
2)
Член 9 се заменя със следния текст:
„Член 9
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че тъканите и клетките са проследими, по-специално чрез документация и чрез използването на единния европейски код, от доставянето им до тяхната употреба при човек или унищожаване и обратно. Тъканите и клетките, предназначени за лекарствени продукти за модерна терапия, се проследяват съгласно настоящата директива поне до предаването им на производителя на лекарствени продукти за модерна терапия.
2. Държавите членки гарантират, че лечебните заведения за работа с тъкани и организациите, отговорни за употребата при човек, съхраняват данните, описани в приложение VI, най-малко 30 години в подходяща и лесна за работа архивираща система.
3. За тъкани и клетки, получени от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките.“
3)
Член 10 се заменя със следния текст:
„Член 10
Европейска система за кодиране
1. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 или 3 от настоящия член, единният европейски код се прилага за всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човек. За други ситуации, при които тъканите и клетките са пуснати в обращение, като минимум идентификационните данни на дарението се прилагат поне в придружаващата документация.
2. Параграф 1 не се прилага за:
а)
донорство на репродуктивни клетки между партньори;
б)
тъканите и клетките, разпределени за незабавна трансплантация пряко към реципиента, както е посочено в член 6, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО;
в)
тъканите и клетките, внесени в Съюза при неотложна необходимост и разрешени пряко от компетентните органи, както е посочено в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО.
3. Държавите членки могат също така да позволят освобождаване от изискването, предвидено в параграф 1, за:
а)
тъкани и клетки, различни от репродуктивни клетки, дарени от партньор, когато тези тъкани и клетки остават в рамките на един и същ център;
б)
тъкани и клетки, които са внесени в Съюза, когато тези тъкани и клетки останат в рамките на един и същ център от внасянето до употребата, при условие че центърът включва лечебно заведение за работа с тъкани, упълномощено, определено, акредитирано или с издадено разрешение за извършване на дейности по внос.“
4)
Вмъкват се следните членове:
„Член 10а
Формат на единния европейски код
1. Единният европейски код, посочен в член 10, параграф 1, отговаря на спецификациите, посочени в настоящия член и в приложение VII.
2. Единният европейски код е във формат, който може да се разчете от невъоръжено око, и се предшества от съкращението „SEC“. Възможно е паралелното използване на други системи за етикетиране и проследяване.
3. Единният европейски код се отпечатва с идентификационните данни на дарението и идентификационните данни на продукта, разделени от интервал или в два последователни реда.
Член 10б
Изисквания, свързани с прилагането на единния европейски код
1. Държавите членки гарантират, че следните минимални изисквания са спазени от лечебните заведения за работа с тъкани, включително извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, както е определено с Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията (3):
а)
задаване на единен европейски код за всички тъкани и клетки, за които се изисква прилагането на такъв код, най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
б)
задаване на идентификационни данни на даряването след доставянето на тъкани и клетки, при получаването им от организация за доставяне на тъкани и клетки или при вноса на тъкани и клетки от доставчик от трета държава. Идентификационните данни на дарението включват:
(1)
техния код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани, определен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
уникален номер на дарението, зададен им от лечебното заведение за работа с тъкани, освен ако такъв номер не е разпределен централно на национално равнище или е уникален номер в световен мащаб, използван от системата за кодиране ISBT128. Когато това се допуска, в случай на обединяване на тъкани и клетки, се задава нов идентификационен номер на дарението на крайния продукт; проследимостта на индивидуалните дарения се гарантира от лечебното заведение за работа с тъкани, в което се извършва обединяването;
в)
идентификационните данни на дарението не се променят, след като вече е зададен номерът на тъкани и клетки, пуснати за обращение, освен ако не се налага корекция на грешка при кодирането; всяка корекция изисква надлежно документиране;
г)
използва се една от разрешените системи за кодиране на продуктите и съответстващите продуктови номера на тъканите и клетките, включени в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
д)
използва се подходящ единичен номер и срок на годност. За тъкани и клетки, за които не е определен срок на годност, датата на изтичане на годността е 00000000 най-късно преди разпределението им за употреба при човека;
е)
единният европейски код се прилага на етикета на съответния продукт по незаличим и траен начин и се споменава в съответните придружаващи документи най-късно преди разпределението за употреба при човека. Лечебното заведение за работа с тъкани може да възложи тази задача на трета страна или страни, при условие че лечебното заведение за работа с тъкани гарантира съответствие с изискванията на настоящата директива, по-специално по отношение на уникалността на кода. Когато размерът на етикета допуска прилагането на единния европейски код върху етикета, кодът ясно се свързва с тъканите и клетките, опаковани с такъв етикет, посредством придружаващата документация;
ж)
компетентният орган или органи се уведомяват, когато:
(1)
е необходима актуализация или поправка на информацията в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
е необходима актуализация на указателят на ЕС за продуктите от клетки и тъкани;
(3)
лечебното заведение за работа с тъкани забележи случай на сериозно несъответствие с изискванията, свързани с единния европейски код по отношение на тъканите и клетките, получени от други лечебни заведения за работа с тъкани в ЕС;
з)
вземат се необходимите мерки в случай на неправилно прилагане на единния европейски код върху етикета.
2. Държавите членки гарантират, че всички компетентни органи прилагат следните минимални изисквания:
а)
обезпечават задаването на уникален номер на лечебно заведение за работа с тъкани за всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, акредитирани, определени или получили разрешение в съответната държава членка. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани е разположено на различни места, но има една система за задаване на уникални номера на дарението, то може да се счита за едно лечебно заведение за работа с тъкани. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани използва две или повече системи за задаване на уникални номера на дарението, на това заведение се задават отделни номера на лечебни заведения за работа с тъкани, съответстващи на броя на използваните системи за задаване на номера;
б)
решават коя система или системи се използват за задаване на уникални номера на дарението в тяхната държава членка. Разрешените системи за задаване на номера са: национални системи за централизирано задаване на национален уникален номер на дарението, системи, изискващи всяко лечебно заведение за работа с тъкани да зададе уникални номера на даренията, или международни системи, които задават уникални в световен план номера на даренията, които са съвместими с единния европейски код;
в)
наблюдават и прилагат цялостното прилагане на единния европейски код в съответната държава членка;
г)
осигуряват потвърждаване на данните за лечебните заведения за работа с тъкани, които се съдържат в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани за тяхната държава членка, и своевременно актуализират указателя, по-специално в следните ситуации:
(1)
когато се упълномощава, определя, акредитира или издава разрешение на ново лечебно заведение за работа с тъкани;
(2)
когато има промяна в информацията за лечебно заведение за работа с тъкани или тя не е записана правилно в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(3)
когато има промяна в данните за акредитацията, определянето, упълномощаването или разрешението на лечебно заведение за работа с тъкани, както са посочени в приложение VIII към настоящата директива, включително:
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нов тип тъкани или клетки,
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нова предписана дейност,
-
данни за евентуални условия и/или изключения, добавени към разрешението,
-
временно преустановяване, частично или изцяло, на конкретна акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за определена дейност или вид тъкани или клетки,
-
оттегляне, изцяло или отчасти, на акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани,
-
случаи, при които лечебно заведение за работа с тъкани доброволно преустановява, частично или изцяло, дейността или дейностите, за които е упълномощено, акредитирано, определено или с издадено разрешение.
Своевременно означава не по-късно от десет работни дни за всяка промяна, съществено засягаща упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на съответните лечебни заведения за работа с тъкани.
Когато дадено лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено от два или повече компетентни органа за различни видове тъкани и клетки или различни дейности, всеки компетентен орган актуализира информацията, свързана с дейностите, за които е отговорен;
д)
предупреждават компетентните органи на друга държава членка, когато забележат погрешна информация в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, отнасяща се до друга държава членка, или когато забележат съществено неспазване на разпоредбите относно единния европейски код, свързани с друга държава членка;
е)
предупреждават Комисията и другите компетентни органи, когато при провеждането на оценка стане ясно, че е необходима актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
3. Прилагането на единния европейски код не изключва допълнителното прилагане на други кодове в съответствие с националните изисквания на държавите членки.
Член 10в
Достъпност и водене на европейската система за кодиране
1. Комисията поддържа и води информационна платформа в интернет („платформа на ЕС за кодиране“), която съдържа:
а)
указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
б)
указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
2. Комисията гарантира, че информацията, която се съдържа в платформата на ЕС за кодиране, е публично достъпна преди 29 октомври 2016 г.
3. При необходимост Комисията актуализира EUTC и гарантира цялостната актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Комисията счита, че е необходимо да се установят споразумения с организациите, които отговарят за управлението на системите ISBT128 и Eurocode, за да се гарантира, че на Комисията редовно се предоставят актуализираните кодове на продуктите за включване в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Ако тези организации не спазват условията в меморандумите за разбирателство, Комисията може да преустанови, частично или изцяло, бъдещото използване на съответните кодове на продукти, като вземе предвид наличието на необходимите доставки на съответните видове продукти в държавите членки, като се включи преходен период, и след консултации с експерти от държавите членки чрез експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход.
Член 10г
Преходен период
Тъканите и клетките, които вече са на съхранение на 29 октомври 2016 г., се освобождават от задълженията, свързани с единния европейски код, при условие че тъканите и клетките са пуснати в обращение в Съюза в срок до пет години след тази дата и при условие че е гарантирано пълно проследяване чрез алтернативни средства. За тъкани и клетки, които са на съхранение и които са пуснати в обращение след изтичането на този петгодишен срок и за които прилагането на единния европейски код не е възможно, по-специално защото тъканите и клетките се съхраняват с дълбоко замразяване, лечебните заведения за работа с тъкани използват процедурите, приложими за продукти с малки етикети, както е определено в член 10б, параграф 1, буква е).
(3) Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стp. 56).“" 						
5)
Приложенията се изменят в съответствие с приложение I към настоящата директива.
6)
Добавя се ново приложение VIII, текстът на което е даден в приложение II към настоящата директива.
Член 2
Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби. Те прилагат законодателството от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2015/565
2015 m. balandžio 8 d.
kuria dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo techninių reikalavimų iš dalies keičiama Direktyva 2006/86/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1), ypač į jos 28 straipsnį,
kadangi:
(1)
Direktyva 2004/23/EB reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų žmogaus audinių ir ląstelių atsekamumą nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai;
(2)
siekiant sudaryti geresnes atsekamumo sąlygas, būtina nustatyti unikalų identifikavimo kodą, kuris būtų suteikiamas Sąjungoje paskirstomiems audiniams ir ląstelėms (bendras Europos kodas) ir kuris suteiktų informacijos apie pagrindines šių audinių ir ląstelių charakteristikas ir savybes;
(3)
siekiant užtikrinti, kad bendras Europos kodas Sąjungoje būtų įdiegtas vienodai, turėtų būti nustatyti valstybių narių kompetentingų institucijų ir audinių įstaigų įsipareigojimai, susiję su bendro Europos kodo taikymu. Tik pagal tokį principą bus užtikrinta, kad kodas Sąjungoje būtų naudojamas nuosekliai ir darniai;
(4)
atsekamumas nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai turėtų būti užtikrinamas suteikiant audiniams ir ląstelėms kodus ir naudojant lydimuosius dokumentus. „Iki recipiento“ reiškia, kad bendras Europos kodas suteikia informacijos apie donavimą ir apie audinių įstaigą, atsakingą už audinių ir ląstelių paėmimą. „Nuo donoro“ reiškia, kad įstaiga, atsakinga už audinių ir ląstelių paėmimą, gali atsekti žmonėms naudoti paskirstytus audinius ir ląsteles, paprašydama tolesnių grandinės subjektų pateikti duomenis, susijusius su audinių ir ląstelių naudojimu, remiantis bendro Europos kodo donavimo identifikavimo elementais, nurodytais lydimuosiuose dokumentuose;
(5)
bendro Europos kodo struktūra turėtų būti suderinta, kad mažos ir didelės įstaigos galėtų jį lengvai naudoti ir kad įstaigoms būtų sudarytos lankstesnės sąlygos toliau naudoti esamus kodus;
(6)
bendras Europos kodas, skirtas donavimui ir produktams identifikuoti, turėtų būti suteikiamas visiems audiniams ir ląstelėms, kurios bus paskirstytos naudoti žmonėms, įskaitant importuotus iš trečiųjų šalių. Valstybės narės gali numatyti tam tikras kodo naudojimo išimtis;
(7)
kai bendras Europos kodas audiniams ir ląstelėms nesuteikiamas arba nenaudojamas pagal išimtį, valstybės narės turėtų garantuoti, kad būtų užtikrintas tinkamas šių audinių ir ląstelių atsekamumas visoje grandinėje nuo donavimo ir paėmimo iki naudojimo žmonėms;
(8)
tais atvejais, kai audiniai ir ląstelės išleidžiami į apyvartą ne paskirstymo, o kitais tikslais (pvz., perduodami kitam subjektui, kad jie būtų toliau apdoroti ir grąžinti arba ne), lydimuosiuose dokumentuose turėtų būti nurodoma bent donavimo identifikavimo seka. Kai audiniai ir ląstelės iš audinių įstaigos perduodami kitam subjektui tik laikyti ir (arba) toliau paskirstyti, audinių įstaiga ant savo galutinės etiketės jau gali naudoti bendrą Europos kodą kartu su donavimo identifikavimo seka, kuri turėtų būti nurodoma bent lydimuosiuose dokumentuose;
(9)
tuo atveju, kai iš mirusio donoro audinius ir ląsteles paima dviejų ar daugiau audinių įstaigų paėmimo komandos, valstybės narės užtikrina, kad visiems paėmimams būtų taikoma tinkama atsekamumo sistema. Tai gali būti užtikrinama sukuriant centrinę sistemą, kuri suteiktų unikalius donavimo numerius kiekvienam nacionaliniu lygmeniu užregistruotam donavimo atvejui, arba reikalaujant, kad visos audinių įstaigos užtikrintų patikimas atsekamumo sąsajas tarp donavimo identifikavimo numerių, kuriuos suteikia kiekviena audinių įstaiga, įsigyjanti arba gaunanti to paties mirusio donoro kilmės audinius ir ląsteles;
(10)
Komisija turėtų suteikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir audinių įstaigoms tinkamų priemonių ir taip užtikrinti, kad būtų įdiegtas bendras Europos kodas. Valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų atnaujinti audinių įstaigų registrą, kad į jį būtų įtraukti bet kokie audinių įstaigų akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo ar licencijavimo pakeitimai, o Komisija turėtų užtikrinti, kad audinių ir ląstelių registras būtų atnaujinamas kaskart, kai reikia įtraukti naujus produktus. Šiuo tikslu Komisija turėtų konsultuotis su ekspertų, visų pirma valstybių narių kompetentingų institucijų paskirtų ekspertų, grupe;
(11)
dėl donavimo identifikavimo sekos bendrame Europos kode - importuojančios audinių įstaigos turėtų naudoti joms ES audinių įstaigų kompendiume priskirtą kodą ir turėtų priskirti unikalų donavimo kodą, jeigu donavimo numeris ant importuoto produkto nėra unikalus pasaulio mastu;
(12)
kai kuriose valstybėse narėse leidžiama sumaišyti audinius ar ląsteles. Todėl šioje direktyvoje taip pat reglamentuojamas bendro Europos kodo naudojimas sumaišymo atveju;
(13)
perkėlimo į nacionalinę teisę laikotarpio pabaigoje turėtų būti nustatytas pereinamojo laikotarpio režimas, taikomas jau laikomiems audiniams ir ląstelėms;
(14)
ši direktyva netrukdo valstybėms narėms palikti galioti arba nustatyti naujas griežtesnes apsaugos priemones, susijusias su audinių ir ląstelių kodavimu, su sąlyga, kad laikomasi Sutarties nuostatų;
(15)
šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2004/23/EB 29 straipsniu įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Komisijos direktyva 2006/86/EB (2) iš dalies keičiama taip:
1)
2 straipsnis papildomas šiais k-y punktais:
„k)
bendras Europos kodas, arba SEC - unikalus identifikavimo kodas, naudojamas Sąjungoje paskirstomiems audiniams ir ląstelėms. Bendrą Europos kodą sudaro donavimo identifikavimo seka ir produkto identifikavimo seka, kaip toliau nurodyta šios direktyvos VII priede;
l)
donavimo identifikavimo seka - pirma bendro Europos kodo dalis, kurią sudaro ES audinių įstaigos kodas ir unikalus donavimo numeris;
m)
ES audinių įstaigos kodas - unikalus identifikavimo kodas, skirtas akredituotoms, paskirtoms, įgaliotoms arba licencijuotoms Sąjungos audinių įstaigoms. Audinių įstaigos kodą sudaro ISO šalies kodas ir audinių įstaigos numeris, nustatytas ES audinių įstaigų kompendiume, kaip toliau nurodyta šios direktyvos VII priede;
n)
unikalus donavimo numeris - unikalus numeris, pagal kiekvienoje valstybėje narėje įdiegtą tokių numerių suteikimo sistemą priskirtas konkretiems donuotiems audiniams ir ląstelėms, kaip toliau nurodyta šios direktyvos VII priede;
o)
produkto identifikavimo seka - bendro Europos kodo antra dalis, sudaryta iš produkto kodo, siuntos dalies numerio ir galiojimo pabaigos datos;
p)
produkto kodas - konkretaus tipo atitinkamų audinių ir ląstelių identifikavimo kodas. Produkto kodą sudaro produktų kodavimo sistemos identifikavimo kodas, rodantis audinių įstaigos naudojamą kodavimo sistemą (E reiškia EUTC, A reiškia ISBT128, B reiškia „Eurocode“) bei audinių ir ląstelių produkto numeris, numatytas atitinkamoje produktų tipų kodavimo sistemoje, kaip toliau apibrėžta šios direktyvos VII priede;
q)
siuntos dalies numeris - unikalus numeris, kuriuo žymimi iš tos pačios audinių įstaigos gauti audiniai ir ląstelės, turintys tą patį unikalų donavimo numerį ir tą patį produkto kodą, kaip toliau apibrėžta šios direktyvos VII priede;
r)
galiojimo pabaigos data - data, iki kurios galima naudoti audinius ir ląsteles, kaip toliau apibrėžta šios direktyvos VII priede;
s)
ES kodavimo platforma - IT platforma, už kurios prieglobą yra atsakinga Komisija ir kurioje pateiktas ES audinių įstaigų kompendiumas bei ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumas;
t)
ES audinių įstaigų kompendiumas - valstybių narių kompetentingos institucijos ar institucijų visų įgaliotų, licencijuotų, paskirtų arba akredituotų audinių įstaigų registras, kuriame pateikiama informacija apie šias audinių įstaigas, kaip nustatyta šios direktyvos VIII priede;
u)
ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumas - Sąjungoje apyvartoje esančių visų tipų audinių ir ląstelių bei atitinkamų produktų kodų pagal tris leidžiamas kodavimo sistemas (EUTC, ISBT128 ir „Eurocode“) registras;
v)
EUTC - Sąjungos sukurta produktų kodavimo sistema, skirta audiniams ir ląstelėms, kurią sudaro Sąjungoje apyvartoje esančių visų tipų audinių ir ląstelių ir atitinkamų jų produktų kodų registras;
w)
išleidžiamas į apyvartą - paskirstymas naudoti žmonėms arba perdavimas kitam subjektui, pvz., kad toliau apdorotų, nesvarbu, ar po to grąžins, ar ne;
x)
tame pačiame centre reiškia, kad visais etapais nuo paėmimo iki naudojimo žmonėms gydyti procesus vykdo tas pats atsakingas asmuo ir naudojama ta pati kokybės valdymo sistema ir ta pati atsekamumo sistema sveikatos priežiūros centre, kurį sudaro bent akredituota, paskirta, įgaliota arba licencijuota audinių įstaiga ir organizacija, atsakinga už žmonėms skirtų audinių ir ląstelių naudojimą toje pačioje vietoje;
y)
maišymas - daugiau nei per vieną kartą įsigytų to paties donoro arba dviejų ir daugiau donorų audinių ar ląstelių fizinis sąlytis arba maišymas vienoje talpykloje.“
2)
9 straipsnis pakeičiamas taip:
„9 straipsnis
Atsekamumas
1. Valstybės narės užtikrina, kad audiniai ir ląstelės būtų atsekami nuo paėmimo iki naudojimo žmogui arba šalinimo ir atvirkščiai, visų pirma naudojant dokumentaciją ir bendrą Europos kodą. Pagal šią direktyvą pažangiosios terapijos vaistams naudojamus audinius ir ląsteles turi būti įmanoma atsekti bent iki tol, kol jie yra perduodami pažangiosios terapijos vaistų gamintojui.
2. Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos ir organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, ne trumpiau kaip 30 metų tinkamoje nuskaitomoje laikmenoje saugotų VI priede nurodytą informaciją.
3. Tuo atveju, kai iš mirusio donoro audinius ir ląsteles paima dviejų ar daugiau audinių įstaigų paėmimo komandos, valstybės narės užtikrina, kad visais paėmimo atvejais būtų taikoma tinkama atsekamumo sistema.“
3)
10 straipsnis pakeičiamas taip:
„10 straipsnis
Europos kodavimo sistema
1. Nepažeidžiant šio straipsnio 2 arba 3 dalies, bendras Europos kodas naudojamas visiems audiniams ir ląstelėms, numatytiems naudoti žmonėms. Kitais atvejais, kai audiniai ir ląstelės išleidžiami į apyvartą, lydimuosiuose dokumentuose nurodoma bent jau donavimo identifikavimo seka.
2. 1 dalis netaikoma:
a)
partnerių donuojamoms lytinėms ląstelėms;
b)
tiesiogiai paskirstomiems audiniams ir ląstelėms, kad šie būtų nedelsiant transplantuojami recipientui, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 6 straipsnio 5 dalyje;
c)
skubiais atvejais į Sąjungą importuojamiems audiniams ir ląstelėms, dėl kurių kompetentinga institucija arba institucijos yra tiesiogiai davusi (-ios) leidimą, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalies b punkte.
3. Valstybės narės taip pat gali numatyti netaikyti 1 dalyje nustatyto reikalavimo:
a)
kitiems audiniams ir ląstelėms nei partnerių donuojamoms lytinėms ląstelėms, kai šie audiniai ir ląstelės lieka tame pačiame centre;
b)
į Sąjungą importuojamiems audiniams ir ląstelėms, kai šie audiniai ir ląstelės lieka tame pačiame centre nuo importavimo iki naudojimo, su sąlyga, kad centre yra audinių įstaiga, kuri yra akredituota, paskirta, įgaliota arba licencijuota importo veiklai.“
4)
Įterpiami šie straipsniai:
„10a straipsnis
Bendro Europos kodo struktūra
1. 10 straipsnio 1 dalyje nurodytas bendras Europos kodas turi atitikti šiame straipsnyje ir VII priede nustatytas specifikacijas.
2. Bendras Europos kodas turi būti aiškiai įžiūrimas, prieš jį nurodoma santrumpa SEC. Kartu galima naudoti ir kitas ženklinimo ir atsekamumo sistemas.
3. Su bendru Europos kodu nurodoma donavimo identifikavimo seka ir produkto identifikavimo seka, tarp kurių paliekamas vienas tarpelis arba kurios nurodomos dviejose viena po kitos einančiose eilutėse.
10b straipsnis
Reikalavimai, susiję su bendro Europos kodo naudojimu
1. Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos, įskaitant importuojančias audinių įstaigas, kaip apibrėžta Komisijos direktyvoje (ES) 2015/566 (3), laikytųsi šių minimalių reikalavimų:
a)
suteikti bendrą Europos kodą visiems audiniams ir ląstelėms, kuriems šį kodą privaloma naudoti, vėliausiai prieš jų paskirstymą naudoti žmonėms;
b)
suteikti donavimo identifikavimo seką, paėmus audinius ir ląsteles arba gavus jas iš paėmimo organizacijos arba importuojant audinius ir ląsteles iš trečiosios šalies tiekėjo. Donavimo identifikavimo seką sudaro:
1)
jų ES audinių įstaigos kodas, nurodytas ES audinių įstaigų kompendiume;
2)
audinių įstaigos priskirtas unikalus donavimo numeris, nebent šiuo metu toks numeris centralizuotai suteikiamas nacionaliniu lygmeniu arba yra pasaulio mastu unikalus, naudojamas pagal ISBT128 kodavimo sistemą. Kai tai leidžiama, sumaišius audinius ir ląsteles gautam galutiniam produktui suteikiamas naujas donavimo identifikavimo numeris; audinių įstaiga, kurioje atliekamas sumaišymas, užtikrina atskirų donavimo atvejų atsekamumą;
c)
nekeisti donavimo identifikavimo sekos, ją suteikus į apyvartą išleistiems audiniams ir ląstelėms, nebent būtina ištaisyti kodavimo klaidą; bet koks ištaisymas turi būti pagrįstas tinkamais dokumentais;
d)
naudoti vieną iš leidžiamų produktų kodavimo sistemų ir atitinkamus audinių ir ląstelių produktų numerius, įtrauktus į ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą ne vėliau kaip iki jų paskirstymo naudoti žmonėms;
e)
naudoti tinkamą siuntos dalies numerį ir galiojimo datą. Audinių ir ląstelių, kurių galiojimo data nenustatyta, galiojimo data turi būti 00000000 ne vėliau kaip iki jų paskirstymo naudoti žmonėms;
f)
atitinkamo produkto etiketėje nurodyti neištrinamą ir nepašalinamą bendrą Europos kodą ir šį kodą nurodyti susijusiuose lydimuosiuose dokumentuose ne vėliau kaip iki jų paskirstymo naudoti žmonėms. Audinių įstaigos gali pavesti šią užduotį trečiajai šaliai arba trečiosioms šalims su sąlyga, kad audinių įstaiga užtikrina, kad būtų laikomasi šios direktyvos, visų pirma, reikalavimų dėl kodo unikalumo. Jei dėl etiketės dydžio ant jos neįmanoma nurodyti bendro Europos kodo, lydimuosiuose dokumentuose kodas turi būti aiškiai susietas su šia etikete paženklintomis audinių ir ląstelių pakuotėmis;
g)
pranešti kompetentingai institucijai arba institucijoms, kai:
1)
reikia atnaujinti ar ištaisyti į ES audinių įstaigų kompendiumą įtrauktą informaciją;
2)
reikia atnaujinti ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą;
3)
audinių įstaigos nustato didelę audinių ir ląstelių, gautų iš kitų ES audinių įstaigų, neatitiktį su bendru Europos kodu susijusiems reikalavimams;
h)
imtis būtinų priemonių, jei bendras Europos kodas etiketėje nurodomas neteisingai.
2. Valstybės narės užtikrina, kad visos kompetentingos institucijos laikytųsi šių minimalių reikalavimų:
a)
užtikrinti, kad visoms konkrečios valstybės narės akredituotoms, paskirtoms, įgaliotoms arba licencijuotoms audinių įstaigoms būtų suteiktas unikalus audinių įstaigos numeris. Jei audinių įstaiga yra skirtingose fizinėse vietose, tačiau turi vieną unikalių donavimo numerių suteikimo sistemą, ji gali būti laikoma viena ta pačia audinių įstaiga. Jei audinių įstaiga naudoja dvi arba daugiau unikalių numerių suteikimo sistemų, tokiai įstaigai suteikiami atskirų audinių įstaigų numeriai, atitinkantys numerių suteikimo sistemų skaičių;
b)
nuspręsti, kuri sistema ar sistemos turi būti naudojama (-os) suteikiant unikalius donavimo numerius savo valstybėje narėje. Leidžiama naudoti šias sistemas: nacionalines sistemas, pagal kurias nacionaliniu lygmeniu unikalūs donavimo numeriai suteikiami centralizuotai, arba sistemas, pagal kurias reikalaujama, kad kiekviena audinių įstaiga suteiktų unikalius donavimo numerius, arba tarptautines sistemas, pagal kurias pasaulio mastu suteikiami unikalūs donavimo numeriai, atitinkantys bendrą Europos kodą;
c)
stebėti ir užtikrinti visišką bendro Europos kodo įdiegimą savo valstybėje narėje;
d)
užtikrinti, kad į ES audinių įstaigų kompendiumą įtraukti tos valstybės narės duomenys būtų patvirtinti, o kompendiumas būtų atnaujinamas be nepagrįsto delsimo, visų pirma šiais atvejais:
1)
kai yra akredituojama, paskiriama, įgaliojama arba licencijuojama nauja audinių įstaiga;
2)
kai pasikeičia audinių įstaigos informacija arba ES audinių įstaigos kompendiume ji yra nurodyta neteisingai;
3)
kai pasikeičia audinių įstaigos akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo ar licencijavimo duomenys, nurodyti šios direktyvos VIII priede, įskaitant:
-
akreditavimą, paskyrimą, įgaliojimą arba licenciją dėl naujo audinių ar ląstelių tipo;
-
akreditavimą, paskyrimą, įgaliojimą arba licenciją dėl nustatytos naujos veiklos;
-
įgaliojimo papildymą bet kokia informacija, susijusia su sąlygomis arba išimtimis;
-
dalinį arba visišką konkretaus akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijos, skirtos konkrečiai veiklai arba audinių ir ląstelių tipui, sustabdymą;
-
dalinį arba visišką audinių įstaigos akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijos atšaukimą;
-
tuos atvejus, kai audinių įstaiga savanoriškai iš dalies arba visiškai sustabdo vienos ar kelių rūšių veiklą, kurią vykdyti ji yra akredituota, paskirta, įgaliota arba licencijuota.
Be nepagrįsto delsimo reiškia ne vėliau kaip per dešimt darbo dienų, kai kalbama apie bet kokius pakeitimus, turinčius esminio poveikio atitinkamos audinių įstaigos įgaliojimui, akreditavimui, paskyrimui arba licencijavimui.
Kai dvi ar daugiau kompetentingų institucijų įgalioja audinių įstaigą dėl skirtingų tipų audinių ir ląstelių arba dėl skirtingų rūšių veiklos, kiekviena kompetentinga institucija atnaujina informaciją, susijusią su ta veikla, už kurią ji yra atsakinga;
e)
įspėti kitos valstybės narės kompetentingas institucijas, kai ES audinių įstaigų kompendiume pastebima neteisinga informacija, susijusi su kita valstybe nare, arba nustatoma su kita valstybe nare susijusių rimtų neatitikimų nuostatoms, reglamentuojančioms bendrą Europos kodą;
f)
įspėti Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas, kai, jų nuomone, reikia atnaujinti ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą.
3. Bendro Europos kodo naudojimas netrukdo naudoti papildomų kodų pagal valstybių narių nacionalinius reikalavimus.
10c straipsnis
Europos kodavimo sistemos prieinamumas ir priežiūra
1. Komisija vykdo IT platformos (ES kodavimo platformos) prieglobą ir priežiūrą, o platformą sudaro:
a)
ES audinių įstaigų kompendiumas;
b)
ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumas.
2. Komisija užtikrina, kad ES kodavimo platformoje esanti informacija būtų viešai prieinama prieš 2016 m. spalio 29 d.
3. Prireikus Komisija atnaujina EUTC ir užtikrina ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumo visą atnaujinimą. Komisija mano, kad būtina sudaryti susitarimus su organizacijomis, administruojančiomis ISBT128 ir „Eurocode“, siekiant užtikrinti, kad atnaujinti produktų kodai būtų reguliariai pateikiami Komisijai ir juos būtų galima įtraukti į ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą. Jei šios organizacijos neatitinka susitarimo memorandumo sąlygų, Komisija gali iš dalies ar visiškai sustabdyti būsimą atitinkamų produktų kodų naudojimą, atsižvelgusi į pakankamą kiekį tiekiamų atitinkamo tipo produktų valstybėse narėse, taip pat ir per pereinamąjį laikotarpį, ir pasikonsultavusi su valstybių narių ekspertais per kompetentingas institucijas Žmogaus kilmės medžiagų ekspertų grupėje.
10d straipsnis
Pereinamasis laikotarpis
2016 m. spalio 29 d. jau laikomiems audiniams ir ląstelėms netaikomi įsipareigojimai, susiję su bendru Europos kodu, jeigu audiniai ir ląstelės išleidžiamos į apyvartą Sąjungoje per penkerius metus nuo tos datos ir su sąlyga, kad visiškas atsekamumas užtikrinamas kitais būdais. Jeigu audiniai ir ląstelės toliau laikomos ir išleidžiamos į apyvartą jau pasibaigus šiam penkerių metų laikotarpiui ir jų atveju neįmanoma naudoti bendro Europos kodo, visų pirma, dėl to, kad audiniai ir ląstelės laikomos giliai užšaldytos, audinių įstaigos taiko produktams su mažomis etiketėmis nustatytas procedūras, kaip išdėstyta 10b straipsnio 1 dalies f punkte.
(3) 2015 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva (ES) 2015/566, kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos (OL L 93, 2015 4 9, p. 56).“" 						
5)
Priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos I priedą.
6)
Įterpiamas naujas VIII priedas, kurio tekstas išdėstomas šios direktyvos II priede.
2 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2016 m. spalio 29 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą. Teisės aktus jos taiko nuo 2017 m. balandžio 29 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2015 m. balandžio 8 d.