РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/408
2015 m. kovo 11 d.
dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 80 straipsnio 7 dalies įgyvendinimo ir dėl keistinų medžiagų sąrašo sudarymo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 78 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
veikliosios medžiagos, kurios tenkina vieną ar daugiau Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkte nurodytų kriterijų, turi būti priskiriamos keistinoms medžiagoms;
(2)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 7 dalį Komisija turi sudaryti į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (2) I priedą įtrauktų medžiagų, tenkinančių Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkte nurodytus kriterijus, sąrašą, toliau vadinamą keistinų medžiagų sąrašu;
(3)
siekdama užtikrinti Sąjungos politikos dėl veikliųjų medžiagų, kurios pagal jų savybes priskirtinos keistinoms medžiagoms, darnumą ir laikydamasi vienodo požiūrio į šias medžiagas Komisija į tą sąrašą taip pat turėtų įtraukti veikliąsias medžiagas, patvirtintas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 remiantis 80 straipsnio 1 dalies pereinamojo laikotarpio nuostatomis;
(4)
remiantis peržiūros ataskaitoje, Europos maisto saugos tarnybos išvadose (3) arba vertinimo ataskaitos projekte ir susijusiuose prieduose bei tarpusavio peržiūros ataskaitose pateikta informacija arba atsižvelgiant į klasifikavimą pagal Europos Parlament ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (4) buvo galima nustatyti medžiagas, tenkinančias Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkte nurodytus kriterijus. Šiuose dokumentuose, kai taikytina, pateikiama informacija apie taikomą leidžiamą paros dozę (LPD), ūmaus poveikio etaloninę dozę (ŪPED) arba leidžiamą poveikio naudotojui lygį (LPNL), informacija apie medžiagų patvarumą, bioakumuliaciją ir toksiškumą (PBT), informacija apie Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkto trečioje įtraukoje nurodytus pavojingus padarinius, neveikliųjų izomerų kiekį, klasifikavimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 priskiriant 1A ar 1B kategorijos kancerogenams, 1A ar 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms arba medžiagoms, turinčioms endokrininę sistemą ardančių savybių. Remiantis šia informacija nustatyta, kad šio reglamento priede nurodytos medžiagos tenkina vieną ar kelis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkte nurodytus kriterijus. Informacija buvo konsoliduota ir ją galima rasti pagalbinėje keistinų medžiagų sąrašo sudarymo priemonėje, pateiktoje Komisijos svetainėje (5);
(5)
veikliųjų medžiagų 1-metilciklopropeno, amitrolo, diklofopo, dimetoato, etoprofoso, fenamifoso, fipronilo, fluometurono, haloksifopo-P, metamo, oksamilo, sulkotriono ir triazoksido leidžiama paros dozė (LPD) yra gerokai mažesnė nei daugumos atitinkamos medžiagų grupės arba naudojimo kategorijos patvirtintų veikliųjų medžiagų. Veikliųjų medžiagų dimoksistrobino, fenamifoso, metomilo ir oksamilo ūmaus poveikio etaloninė dozė (ŪPED) yra gerokai mažesnė nei daugumos atitinkamos medžiagų grupės arba naudojimo kategorijos patvirtintų veikliųjų medžiagų. Veikliųjų medžiagų amitrolo, bromadiolono, difenakumo, dimetoato, dikvato, etoprofoso, fenamifoso, flukvinkonazolo, metamo, sulkotriono, triazoksido ir varfarino leidžiamas poveikio naudotojui lygis (LPNL) yra gerokai mažesnis nei daugumos atitinkamos medžiagų grupės arba naudojimo kategorijos patvirtintų veikliųjų medžiagų. Todėl šias veikliąsias medžiagas tikslinga įtraukti į keistinų medžiagų sąrašą;
(6)
veikliosios medžiagos lufenuronas, oksifluorfenas ir chinoksifenas tenkina kriterijus, pagal kuriuos jos priskiriamos patvarioms ir bioakumuliacinėms medžiagoms. Veikliosios medžiagos amitrolas, bifentrinas, bromukonazolas, chlortoluronas (stereocheminės savybės nenurodytos), vario junginiai (vario hidroksido, vario oksichlorido, vario oksido, Bordo mišinio ir tribazio vario sulfato variantai), ciprokonazolis, ciprodinilas, difenokonazolas, diflufenikanas, dimoksistrobinas, dikvatas, epoksikonazolas, fenbutatino oksidas, fludioksonilas, flufenacetas, fluopikolidas, flukvinkonazolas, haloksifopas-P, imazamoksas, imazosulfuronas, izoproturonas, izopirazamas, lenacilas, lufenuronas, metkonazolas, metribuzinas, metsulfurono metilas, miklobutanilas, nikosulfuronas, oksadiazonas, oksifluorfenas, paklobutrazolas, pirimikarbas, prochlorazas, propikonazolas, propoksikarbazonas, prosulfuronas, chinoksifenas, tebukonazolas, tebufenpiradas, tepraloksidimas, trialatas, triasulfuronas ir ziramas tenkina kriterijus, pagal kuriuos jos priskiriamos patvarioms ir toksiškoms medžiagoms. Veikliosios medžiagos aklonifenas, difenakumas, esfenvaleratas, etofenproksas, etoksazolis, famoksadonas, liambda-cihalotrinas, lufenuronas, oksifluorfenas, pendimetalinas ir chinoksifenas tenkina kriterijus, pagal kuriuos jos priskiriamos bioakumuliacinėms ir toksiškoms medžiagoms. Todėl šias veikliąsias medžiagas tikslinga įtraukti į keistinų medžiagų sąrašą;
(7)
veikliųjų medžiagų mekopropo ir metalaksilo sudėtyje yra didelė dalis neveikliųjų izomerų. Todėl šias veikliąsias medžiagas tikslinga įtraukti į keistinų medžiagų sąrašą;
(8)
veikliosios medžiagos karbendazimas, epoksikonazolas, flumioksazinas, gliufozinatas, linuronas, oksadiargilas, kvizalofopas-P (kvizalofopo-P tefurilo variantas) ir varfarinas klasifikuojamos arba turi būti klasifikuojamos pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos. Todėl šias veikliąsias medžiagas tikslinga įtraukti į keistinų medžiagų sąrašą;
(9)
kadangi dar nepriimta priemonių, susijusių su konkrečiais moksliniais kriterijais, skirtais endokrininę sistemą ardančioms savybėms nustatyti, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.5 dalies pirmoje pastraipoje, pagal trečią pastraipą reikėjo nustatyti, ar medžiaga turi būti laikoma turinčia tokių savybių. Pagal šią nuostatą veikliosios medžiagos chlortoluronas (stereocheminės savybės nenurodytos), dimoksistrobinas, epoksikonazolas, molinatas, profoksidimas, tepraloksidimas ir tiaklopridas turi būti laikomos turinčiomis endokrininę sistemą ardančių savybių, kurios gali daryti neigiamą poveikį žmonėms. Todėl šias veikliąsias medžiagas tikslinga įtraukti į keistinų medžiagų sąrašą;
(10)
valstybėms narėms ir suinteresuotosioms šalims turėtų būti suteiktas pagrįstas laikotarpis prisitaikyti prie šio reglamento nuostatų;
(11)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Keistinos medžiagos
Į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos, tenkinančios Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkte nustatytus kriterijus, nurodomos šio reglamento priedo sąraše.
Pirmoji dalis taip pat taikoma veikliosioms medžiagoms, patvirtintoms pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 remiantis 80 straipsnio 1 dalies pereinamojo laikotarpio priemonėmis.
2 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
1 straipsnis ir priedas netaikomi paraiškoms registruoti augalų apsaugos produktus, pateiktoms iki 2015 m. rugpjūčio 1 d.
3 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 11 d.