РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/8 НА КОМИСИЯТА
от 6 януари 2015 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. В някои случаи научната оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация, на която трябва да се основава дадено решение за управление на риска, и следователно трябва да бъдат взети под внимание и други основателни фактори, имащи отношение към разглеждания въпрос.
(4)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата се усвоява по време на нормалната обмяна на веществата в организма и отделянето на енергия“.
(5)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Целевата група потребители включва населението като цяло.
(6)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00267) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата подпомага обичайната физическа дейност“.
(7)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00268) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия“.
(9)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00269) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия по време на физическа дейност“.
(11)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00270) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалната функция на мускулите“
(13)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Използването на такава здравна претенция обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило приема на захари, чиято консумация обаче по препоръки на национални и международни органи, направени въз основата на общоприето научно становище, следва да бъде намалена. Поради това подобна здравна претенция не отговаря на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори съответната здравна претенция да бъде разрешена само при специални условия на употреба и/или да бъде придружена от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да намали объркването на потребителите, поради което претенцията не следва да бъде разрешена.
(15)
Здравните претенции, включени в обхвата на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, но при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(16)
Списъкът с разрешените здравни претенции е установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (7) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(17)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(18)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 януари 2015 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/8
2015 m. sausio 6 d.
kuriuo atsisakoma leisti vartoti tam tikrus maisto produktų sveikumo teiginius, nesusijusius su susirgimo rizikos mažinimu ir su vaikų vystymusi ir sveikata
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 18 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 maisto produktų sveikumo teiginiai draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti maisto produktų sveikumo teiginius maisto tvarkymo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) (toliau - Tarnyba) moksliniam vertinimui atlikti ir Komisijai bei valstybėms narėms susipažinti;
(3)
Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo. Tam tikrais atvejais vien tik mokslinis rizikos vertinimas negali suteikti visos informacijos, kurios pagrindu būtų galima priimti sprendimą dėl rizikos valdymo, ir todėl turėtų būti atsižvelgiama į kitus su svarstomu klausimu susijusius teisėtus veiksnius;
(4)
gavus bendrovės „Dextro Energy GmbH & Co. KG“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00266) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Gliukozė yra metabolizuojama vykstant normaliai organizmo energijos apykaitai“;
(5)
2012 m. gegužės 11 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp gliukozės vartojimo ir prisidėjimo prie energijos apykaitos priežastinis ryšys yra. Tikslinė populiacija yra bendroji populiacija;
(6)
gavus bendrovės „Dextro Energy GmbH & Co. KG“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00267) (3). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Gliukozė palaiko normalų fizinį aktyvumą“;
(7)
2012 m. gegužės 11 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad teiginys apie gliukozę ir prisidėjimą prie energijos apykaitos jau buvo teigiamai įvertintas ir kurioje nurodyta į Tarnybos nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00266);
(8)
gavus bendrovės „Dextro Energy GmbH & Co. KG“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00268) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Gliukozė padeda palaikyti normalią energijos apykaitą“;
(9)
2012 m. gegužės 11 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad teiginys apie gliukozę ir prisidėjimą prie energijos apykaitos jau buvo teigiamai įvertintas ir kurioje nurodyta į Tarnybos nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00266);
(10)
gavus bendrovės „Dextro Energy GmbH & Co. KG“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00269) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Gliukozė padeda palaikyti normalią energijos apykaitą treniruojantis“;
(11)
2012 m. gegužės 11 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad teiginys apie gliukozę ir prisidėjimą prie energijos apykaitos jau buvo teigiamai įvertintas ir kurioje nurodyta į Tarnybos nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00266);
(12)
gavus bendrovės „Dextro Energy GmbH & Co. KG“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00270) (6). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Gliukozė padeda palaikyti normalią raumenų veiklą“;
(13)
2012 m. gegužės 11 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad teiginys apie gliukozę ir prisidėjimą prie energijos apykaitos jau buvo teigiamai įvertintas ir kurioje nurodyta į Tarnybos nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00266);
(14)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 6 straipsnio 1 dalį ir 13 straipsnio 1 dalį sveikumo teiginiai turi būti grindžiami visuotinai pripažintais moksliniais įrodymais. Leidimas juos vartoti taip pat neturėtų būti teisėtai suteiktas, jeigu sveikumo teiginiai neatitinka kitų bendrųjų ir specialiųjų Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimų, net jei Tarnybos atliktas mokslinis vertinimas buvo teigiamas. Sveikumo teiginiai, neatitinkantys visuotinai pripažintų mitybos ir sveikumo principų, neturėtų būti leidžiami vartoti. Tarnyba padarė išvadą, kad tarp gliukozės vartojimo ir prisidėjimo prie energijos apykaitos priežastinis ryšys yra. Tačiau vartojant šį sveikumo teiginį būtų pateiktas prieštaringas ir klaidinantis pranešimas vartotojams, kadangi būtų skatinama vartoti cukrus, dėl kurių, remdamosi visuotinai pripažintomis mokslinėmis rekomendacijomis, nacionalinės ir tarptautinės institucijos informuoja vartotojus, kad suvartojamą kiekį reikėtų mažinti. Todėl toks sveikumo teiginys neatitinka Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 3 straipsnio antros pastraipos a punkto, kuriame nustatyta, kad vartojami teiginiai neturėtų būti dviprasmiški ar klaidinantys. Be to, net jei atitinkamas sveikumo teiginys būtų leistas vartoti tam tikromis sąlygomis ir (arba) kartu su papildomais teiginiais ar perspėjimais, tai nebūtų pakankamas pagrindas išvengti vartotojų klaidinimo, todėl toks teiginys neturėtų būti leidžiamas vartoti;
(15)
sveikumo teiginiai, kuriems taikomas šis reglamentas, priskiriami prie Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų teiginių, kuriems iki leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašo patvirtinimo taikomas to reglamento 28 straipsnio 5 dalyje nustatytas pereinamasis laikotarpis, jei jie atitinka to reglamento nuostatas;
(16)
leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašas nustatytas Komisijos reglamente (ES) Nr. 432/2012 (7) ir taikomas nuo 2012 m. gruodžio 14 d. Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalyje nurodytiems teiginiams, kurių iki 2012 m. gruodžio 14 d. Tarnyba nebuvo baigusi vertinti arba Komisija nebuvo baigusi svarstyti ir kurie pagal šį reglamentą neįtraukiami į leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašą, reikėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kuriuo juos vis dar galima vartoti, siekiant, kad maisto tvarkymo subjektai ir kompetentingos nacionalinės institucijos prisitaikytų prie tų teiginių vartojimo draudimo;
(17)
nustatant šiame reglamente pateiktas priemones apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjo ir visuomenės atstovų pastabos;
(18)
buvo konsultuotasi su valstybėmis narėmis,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Šio reglamento II priede išvardyti sveikumo teiginiai neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nustatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį.
2. Tačiau 1 dalyje nurodytus sveikumo teiginius, vartotus iki šio reglamento įsigaliojimo, galima toliau vartoti ne ilgiau kaip šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. sausio 6 d.