РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/537
2015 m. kovo 31 d.
kuriuo dėl aliuminio dažalų, turinčių košenilio, karmino rūgšties, karmino (E 120), naudojimo specialios medicininės paskirties dietiniuose maisto produktuose iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 10 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytas Sąjungos maisto priedų, leidžiamų naudoti maisto produktuose, sąrašas ir jų naudojimo sąlygos;
(2)
pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1331/2008 (2) 3 straipsnio 1 dalyje nurodytą bendrą procedūrą Sąjungos maisto priedų sąrašas gali būti atnaujintas Komisijos iniciatyva arba gavus prašymą;
(3)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) 2008 m. gegužės 22 d. nuomonėje (3) rekomendavo sumažinti aliuminio leidžiamąją savaitės dozę iki 1 mg/kg kūno svorio per savaitę. Be to, Tarnybos manymu, didelėje Sąjungos dalyje didelius maisto kiekius vartojantys vartotojai (ypač vaikai) dažnai viršija pakeistą leidžiamąją savaitės dozę. Siekiant užtikrinti, kad nebūtų viršyta pakeista leidžiamoji savaitės dozė, Komisijos reglamentu (ES) Nr. 380/2012 (4) buvo iš dalies pakeistos maisto priedų, kuriuose yra aliuminio, įskaitant aliuminio dažalus, naudojimo sąlygos ir naudojamas kiekis;
(4)
Reglamente (ES) Nr. 380/2012 nustatyta, kad aliuminio dažalus, pagamintus iš visų Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedo B dalies 1 lentelėje išvardytų dažiklių, leidžiama naudoti iki 2014 m. liepos 31 d. Nuo 2014 m. rugpjūčio 1 d. leidžiama naudoti tik iš Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedo A dalies 3 lentelėje išvardytų dažiklių pagamintus aliuminio dažalus ir tik tų kategorijų maisto produktuose, kuriems to priedo E dalyje aiškiai nurodytas didžiausias su dažalais gaunamo aliuminio kiekis;
(5)
prašymas naudoti aliuminio dažalus, turinčius košenilio, karmino rūgšties, karmino (E 120), specialios medicininės paskirties dietiniuose maisto produktuose buvo pateiktas 2013 m. spalio 30 d. ir persiųstas valstybėms narėms pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 4 straipsnį. Juo prašoma nustatyti didžiausią aliuminio dažalų, turinčių košenilio, karmino rūgšties, karmino, leidžiamąjį kiekį tuose maisto produktuose. Buvo prašoma naudojimo išplėtimo įtraukiant specialios medicininės paskirties dietinius maisto produktus, kurie nėra skirti kūdikiams bei mažiems vaikams. Siekiant nesumenkinti Reglamento (ES) Nr. 380/2012, nagrinėjant paraiškas ypatingas dėmesys buvo kreipiamas į galimą aliuminio poveikį;
(6)
iš dažiklių pagamintuose aliuminio dažaluose dažomoji medžiaga transformuojama į netirpų pavidalą ir ji pasižymi kitomis funkcijomis palyginti su lygiaverte dažomąja medžiaga (pvz., geresnis stabilumas šviesos, pH ir karščio atžvilgiu, sustabdomas spalvos blukimas ir dažomajai medžiagai suteikiamas kitoks atspalvis), taip dažalo pavidalas tampa tinkamas naudoti pagal tam tikras specifines technines paskirtis. Aliuminio dažalai, turintys košenilio, karmino rūgšties, karmino, yra tinkami patenkinti technologinį skystų termiškai apdorotų specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų poreikį;
(7)
specialios medicininės paskirties dietiniai maisto produktai yra apibrėžti Komisijos direktyvoje 1999/21/EB (5) kaip specialiai perdirbti arba sudaryti specialios paskirties maisto produktai, skirti pacientų mitybos reguliavimui ir vartotini prižiūrint medikams. Jie yra skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti tuos pacientus, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistingąsias medžiagas arba metabolitus, arba kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną, vartojant specialios paskirties maisto produktus arba taikant abu šiuos metodus kartu;
(8)
atsižvelgiant į specialiosios medicininės paskirties dietinių maisto produktų suvartojimo duomenis, gautus iš EFSA išsamios Europos maisto produktų suvartojimo duomenų bazės (6), ir darant prielaidą, kad juose aliuminio būna ne daugiau kaip 3 mg/kg, sąlytis su aliuminiu vartojant tokius maisto produktus bus daug mažesnis nei leidžiamoji savaitės dozė - 1 mg/kg kūno svorio per savaitę suaugusiems ir vaikams. Todėl, atsižvelgiant į tai, kad iš kitų maisto šaltinių aliuminio būtų gauta nedaug, ypač tuo atveju, kai maitinama, nemanoma, kad būtų viršyta leidžiamoji savaitės norma pacientams, vartojantiems specialios medicininės paskirties dietinius maisto produktus;
(9)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 2 dalį Komisija, siekdama atnaujinti Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytą Sąjungos maisto priedų sąrašą, turi prašyti Tarnybos pateikti nuomonę, išskyrus tuos atvejus, kai minėto sąrašo atnaujinimas negalėtų turėti poveikio žmonių sveikatai. Leidimas išplėsti aliuminio dažalų, turinčių košenilio, karmino rūgšties, karmino, naudojimą yra to sąrašo atnaujinimas ir nėra tikėtina, kad tai darys poveikį žmonių sveikatai, todėl nebūtina prašyti Tarnybos pateikti nuomonę;
(10)
todėl Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(11)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 31 d.