ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2117 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикалите хлорметилизотиазолинон и метилизотиазолинон, както поотделно, така и в съотношение 3:1
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приеме специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
С цел да консултира Европейската комисия при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа „Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
Сместа от 5-хлоро-2-метилизотиазолин-3(2H)-он (CMI) и 2-метилизотиазолин-3(2H)-он (MI) в съотношение 3:1 (CAS № 55965-84-9) (3), както и отделните ѝ съставки CMI (CAS № 26172-55-4) и MI (CAS № 2682-20-4), се използват като консерванти в съдържащи вода детски играчки (4), включително в боите за любителски цели, боите за рисуване с пръсти, прозоречните/стъкларските бои, лепилата и сапунените мехури (5).
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка със сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и във връзка с отделните ѝ съставки (CMI и MI), съответното становище на Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС), в което се отбелязва, че за употреба в детски играчки не се препоръчват нито сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, нито отделните ѝ съставки CMI или MI поради наблюдавани алергични реакции вследствие на контакт с тези вещества в козметични продукти (6). Подгрупа „Химикали“ също така взе под внимание свързаното с този въпрос становище на НКБП, според което сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 се счита за изключително мощен контактен алерген при хората, което е видно от наличните данни (7).
(6)
Сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 е класифицирана по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като кожен сенсибилизатор; CMI и MI поотделно не са класифицирани по силата на посочения регламент. Понастоящем в Директива 2009/48/ЕО не е посочена специфична гранична стойност за CMI/MI 3:1, нито за отделните съставки CMI и MI, нито обща гранична стойност за сенсибилизаторите.
(7)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ препоръча на заседанието си от 15 февруари 2012 г. да се забрани употребата на сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 в детски играчки.
(8)
Според Германския федерален институт за оценка на риска (BfR Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) граничните стойности за CMI и MI, които са силно алергенни, следва да съответстват на концентрация, считана за безопасна при вече сенсибилизирани лица. Този подход за ограничаване на алергените се определя като най-стриктен, тъй като алергична реакция при вече сенсибилизирани лица е възможна дори при най-ниски концентрации на алергена. В съответствие с гореспоменатото становище на НКБП за безопасна се счита концентрацията под 2 mg/kg (9).
(9)
Според BfR надзорът на пазара е в състояние рутинно да определя количеството на CMI до 0,75 mg/kg и на MI - до 0,25 mg/kg (10) (граници на количествено определяне, ГКО).
(10)
С оглед на гореизложеното експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки препоръча на заседанието си от 23 май 2014 г. да се ограничи също така употребата на отделните съставки CMI и MI до техните ГКО.
(11)
При все че съществува специфична допустима граница на миграция при самостоятелната употреба на MI като добавка в определени материали, предназначени да влизат в контакт с храни, изходните хипотези при определяне на тази допустима граница на миграция се различават от тези за граничната стойност на съдържанието на MI в детските играчки. Употребата на CMI и MI в съотношение 3:1, както и самостоятелната употреба на CMI, не са регламентирани по отношение на материалите, предназначени да влизат в контакт с храни.
(12)
С оглед на гореизложеното допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде изменено, като в него се включат гранични стойности на съдържанието за сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и за CMI и MI поотделно, в детските играчки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавят следните вписвания:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„реакционна маса на: 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он [ЕО № 247-500-7] и 2-метил-2H-изотиазол-3-он (ЕО № 220-239-6) (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
5-хлоро-2-метил-изотиазолин-3(2H)-он
26172-55-4
0,75 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
2-метилизотиазолин-3(2H)-он
2682-20-4
0,25 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 ноември 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 ноември 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2015/2117
2015 m. lapkričio 23 d.
kuria nustatomos žaislams gaminti naudojamų cheminių medžiagų tikslios ribinės vertės ir iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo C priedėlis dėl chlormetilizotiazolinono ir metilizotiazolinono, tiek atskirai, tiek santykiu 3:1
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
siekiant užtikrinti aukštą vaikų apsaugos nuo žaislams gaminti naudojamų medžiagų keliamo pavojaus lygį, Direktyvoje 2009/48/EB nustatyti tam tikri reikalavimai, susiję su cheminėmis medžiagomis, kaip antai medžiagomis, priskiriamomis kancerogeninėms, mutageninėms arba toksiškoms reprodukcijai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (2), alerginėmis kvapiosiomis medžiagomis ir tam tikrais elementais. Be to, Direktyva 2009/48/EB Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti tikslias ribines cheminių medžiagų, naudojamų gaminti žaislams, skirtiems jaunesniems nei 36 mėnesių vaikams ir kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną, vertes, siekiant užtikrinti tinkamą apsaugos lygį žaisluose, kuriuos naudojant gali kilti didelis pavojus. Tokios ribinės vertės nustatomos jas įtraukiant į Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlį;
(2)
tam tikroms cheminėms medžiagoms šiuo metu taikomos ribinės vertės yra pernelyg aukštos pagal turimus mokslinius įrodymus arba nėra nustatytos. Tikslios ribinės vertės turėtų būti nustatytos atsižvelgiant į maisto pakavimo reikalavimus ir į žaislų ir su maistu besiliečiančių medžiagų skirtumus;
(3)
Komisija, siekdama pasikonsultuoti rengiant žaislų saugos srities teisės aktų pasiūlymus ir politikos iniciatyvas, įsteigė Žaislų saugos ekspertų grupę. Šiai grupei priklausančios Cheminių medžiagų darbo grupės užduotis - konsultuoti dėl cheminių medžiagų, kurios gali būti naudojamos žaislams gaminti;
(4)
5-chlor-2-metilizotiazolin-3(2H)-onas (CMI) ir 2-metilizotiazolin-3(2H)-onas (MI), santykiu 3:1 (CAS Nr. 55965-84-9) (3) ir atskiros sudedamosios dalys, CMI (CAS Nr. 26172-55-4) ir MI (CAS Nr. 2682-20-4), naudojami kaip konservantai vandeninių medžiagų žaislams gaminti (4), įskaitant mėgėjams skirtus dažus, pirštais tepamus dažus, stiklui skirtus dažus, klijus ir muilo burbulus (5);
(5)
diskusijose dėl CMI ir MI, santykiu 3:1, ir atskirų sudedamųjų dalių CMI ir MI, Cheminių medžiagų darbo grupė rėmėsi Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinio komiteto (SCHER) nuomone, kurioje nurodyta, kad atsižvelgiant į nustatytas kontaktines alergines reakcijas į šias medžiagas kosmetikos gaminiuose, nei CMI ir MI, santykiu 3:1, nei atskirų sudedamųjų dalių CMI arba MI nerekomenduojama naudoti žaislams gaminti (6). Cheminių medžiagų darbo grupė taip pat atsižvelgė į susijusią VSMK nuomonę, kurioje nurodyta, kad CMI ir MI, santykiu 3:1, yra stiprus žmonių kontaktinis alergenas, kaip nustatyta remiantis turimais duomenimis (7);
(6)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 CMI ir MI, santykiu 3:1, yra klasifikuojami kaip odą jautrinančios medžiagos; pagal šį reglamentą CMI ir MI atskirai nėra klasifikuojami. Direktyvoje 2009/48/EB šiuo metu nėra nustatyta nei tikslios CMI ir MI, santykiu 3:1, nei atskirų sudedamųjų dalių CMI ir MI ribinės vertės, nei bendrosios jautrinančiųjų medžiagų ribinės vertės;
(7)
atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, Cheminių medžiagų darbo grupė 2012 m. vasario 15 d. posėdyje nusprendė, kad CMI ir MI, santykiu 3:1, neturėtų būti naudojami žaislams gaminti;
(8)
Vokietijos rizikos vertinimo federalinio instituto (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) teigimu (8), CMI ir MI, kurie yra stipriai alergizuojantys, ribinės vertės turėtų būti nustatomos pagal koncentraciją, kuri laikoma saugia įjautrintiems asmenims. Tai yra griežčiausias alergenų ribojimas, nes įjautrinti asmenys patiria alergijos protrūkį netgi esant mažiausiai alergenų koncentracijai. Remiantis minėta VSMK nuomone, tokia koncentracija yra mažiau nei 2 mg/kg (9);
(9)
BfR teigimu, atliekant rinkos stebėseną galima reguliariai nustatyti CMI iki 0,75 mg/kg ir MI iki 0,25 mg/kg (10) (kiekybinio nustatymo ribos, LOQ);
(10)
atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, Žaislų saugos ekspertų grupė 2014 m. gegužės 23 d. posėdyje rekomendavo taip pat riboti CMI ir MI naudojimą atskirai iki jų kiekybinio nustatymo ribos;
(11)
nors tiksli vien tik MI, naudojamo kaip priedas tam tikroms su maistu besiliečiančioms medžiagoms gaminti, išsiskyrimo ribinė vertė yra nustatyta, pagrindinės prielaidos, pagal kurias nustatoma ribinė išsiskyrimo vertė, skiriasi nuo prielaidų, taikomų nustatant žaisluose esančio MI ribinę kiekio vertę. CMI ir MI, santykiu 3:1, naudojimas ir vien tik CMI naudojimas su maistu besiliečiančioms medžiagoms gaminti nėra reglamentuoti;
(12)
atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlis turėtų būti iš dalies pakeistas įtraukiant ribines CMI ir MI, santykiu 3:1, bei atskirų sudedamųjų dalių CMI ir MI kiekio vertes žaislams gaminti;
(13)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlyje įrašomi tokie įrašai:
Cheminė medžiaga
CAS Nr.
Ribinė vertė
„reakcijos masė: 5-chlor-2-metil-4-izotiazolin-3-onas [EC Nr. 247-500-7] ir 2-metil-2H -izotiazol-3-onas [EC Nr. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (ribinė kiekio vertė) vandeninėse žaislų medžiagose
5-chlor-2-metil-izotiazolin-3(2H)-onas
26172-55-4
0,75 mg/kg (ribinė kiekio vertė) vandeninėse žaislų medžiagose
2-metilizotiazolin-3(2H)-onas
2682-20-4
0,25 mg/kg (ribinė kiekio vertė) vandeninėse žaislų medžiagose“
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2017 m. lapkričio 24 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Šias nuostatas jos taiko nuo 2017 m. lapkričio 24 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2015 m. lapkričio 23 d.