РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/174
2015 m. vasario 5 d.
kuriuo iš dalies keičiamas ir taisomas Reglamentas (ES) Nr. 10/2011 dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantį Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB (1), ypač į jo 5 straipsnio 1 dalies a, c, d ir e punktus, 11 straipsnio 3 dalį ir 12 straipsnio 6 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamento (ES) Nr. 10/2011 (2) I priede pateiktas medžiagų, leidžiamų naudoti gaminant plastikines medžiagas ir gaminius, Sąjungos sąrašas (toliau - Sąjungos sąrašas);
(2)
vyno rūgštį (cheminė medžiaga su maistu besiliečiančioje medžiagoje (toliau - MBM) Nr. 161) Maisto mokslinis komitetas įvertino 1991 m. (3) Maisto mokslinis komitetas pateikė palankią nuomonę tik dėl natūralios vyno rūgšties (L-(+)-vyno rūgštis). Jis aiškiai išskyrė vyno rūgšties DL formą. Remiantis Maisto mokslinio komiteto vertinimu, žmonių sveikatai nekelia pavojaus tik L-(+)- vyno rūgštis, tuo tarpu apie kitas vyno rūgšties formas to teigti negalima. Todėl iš medžiagos pavadinimo, nurodyto Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelėje, turėtų būti aišku, kad tai taikoma tik L-(+) vyno rūgščiai. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 161 pavadinimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(3)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) priėmė nuomonę dėl fenolio leidžiamosios paros dozės (toliau - LPD) pakartotinio vertinimo (4). Fenolis (MBM Nr. 241) yra įtrauktas į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę kaip pradinė medžiaga. Tai medžiagai taikoma Reglamento (ES) Nr. 10/2011 11 straipsnio 2 dalyje nustatyta 60 mg/kg bendra konkreti išsiskyrimo ribinė vertė (toliau - SML). Pakartotiniame fenolio vertinime Tarnyba sumažino LPD nuo 1,5 mg/kg kūno masės per parą iki 0,5 mg/kg kūno masės per parą. Tarnyba pabrėžė, kad poveikis iš visų šaltinių viršijo LPD, o su maistu besiliečiančių medžiagų poveikis tikėtinai neviršijo LPD. Be LPD, turėtų būti naudojamas 10 % pasiskirstymo veiksnys vertinant su maistu besiliečiančių medžiagų poveikį, kad būtų pakankamai sumažintas fenolio poveikis. Išsiskyrimo ribinių verčių nustatymas siejamas su įprastine prielaida, kad 60 kg sveriantis asmuo per dieną suvalgo 1 kg maisto. Todėl, remiantis LPD, pasiskirstymo veiksniu ir poveikio prielaida, turėtų būti nustatyta 3 mg/kg konkreti fenolio išsiskyrimo ribinė vertė, kad būtų užtikrinta, kad fenolis nekeltų pavojaus žmonių sveikatai;
(4)
1,4-butandiolformalį (MBM Nr. 344) Maisto mokslinis komitetas įvertino 2000 m. (5) Jis padarė išvadą, kad tai medžiagai turėtų būti nustatyta 0,05 mg/kg SML. Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelės 8 skiltyje neteisingai nurodoma, kad medžiagos išsiskyrimas neaptinkamas, ir todėl tai turėtų būti ištaisyta;
(5)
Maisto mokslinis komitetas pasiūlė apibrėžti medžiagos 1,4-butandiolformalio (MBM Nr. 344) liekanų kiekį medžiagoje, o ne tikrinti konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės atitikimą, kadangi nebuvo tinkamo metodo apibrėžti medžiagą maiste arba modeliniame tirpale. Šiuo metu yra tinkamų metodų medžiagai maiste arba modeliniame tirpale apibrėžti. Todėl atitikties patikra apibrėžiant liekanas turėtų būti pakeista išsiskyrimo bandymu. 1,4-butandiolformalis gali hidrolizuotis liesdamasis su maisto produktais arba modeliniais tirpalais į 1,4-butandiolį (MBM Nr. 254) ir į formaldehidą (MBM Nr. 98). Todėl šioms medžiagoms nustatytos suminės konkretaus išsiskyrimo ribinės vertės neturėtų būti viršytos. Dėl to 1,4-butandiolformaliui turėtų būti taikomi 15 ir 30 grupiniai apribojimai. Kadangi hidrolizė įvyksta tik tam tikrais atvejais, 3 lentelėje turėtų būti nurodyta, kada reikia atlikti atitikties tiems grupiniams apribojimams patikrą;
(6)
Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (6) dėl galimo pradinės medžiagos 1,4:3,6-dianhidrosorbitolio (MBM Nr. 364) naudojimo išplėtimo, kad ją būtų galima naudoti kaip komonomerą poliesteriams gaminti, jei ne daugiau kaip 40 mol % diolio komponento naudojami kartu su etilenglikoliu ir (arba) 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanu ir jei su 1,4:3,6-dianhidrosorbitoliu ir 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanu pagamintas poliesteris nenaudojamas gaminiuose, besiliečiančiuose su maisto produktais, kurių sudėtyje yra daugiau nei 15 % alkoholio. Medžiagos naudojimo išplėtimas nustatant naujų specifikacijų nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei laikomasi nustatytų sąlygų. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 364 leidimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, kad į jį būtų įtrauktos papildomos specifikacijos;
(7)
Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (7) dėl galimo medžiagos kaolino (MBM Nr. 410) naudojimo išplėtimo, siekiant įtraukti plonesnes nei 100 nm nanoformos daleles ir įtraukti iki 12 % etileno vinilo alkoholio kopolimere (EVOH). Medžiagos naudojimo išplėtimas nustatant naują specifikaciją nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei laikomasi nustatytų sąlygų. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 410 leidimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, kad į jį būtų įtraukta specifikacija ir apribotas dalelių dydis;
(8)
Sąjungos sąraše yra medžiaga, identifikuojama kaip „aktyvuota anglis“ (MBM Nr. 713, CAS Nr. 64365-11-3). Rinkoje taip pat naudojama kita medžiaga, identifikuojama kaip „aktyvintoji anglis“ (CAS Nr. 7440-44-0). Iš tiesų šios dvi medžiagos yra ta pati medžiaga, o minėti pavadinimai naudojami sinonimiškai. Todėl reikėtų aiškiai nurodyti, kad cheminė medžiaga MBM Nr. 713 apima medžiagą „aktyvuota anglis“ ir yra taikoma abiem CAS numeriams. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 713 leidimas turėtų būti iš dalies pakeistas, kad į jį būtų įtrauktas aktyvintosios anglies CAS numeris;
(9)
Tarnyba, remdamasi naujais toksikologiniais duomenimis, priėmė palankią mokslinę nuomonę (8), pagal kurią leidžiama padidinti priedo 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzeno (MBM Nr. 784) išsiskyrimo ribinę vertę iki 5 mg/kg maisto. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 784 leidimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(10)
apribojime, kuris yra nurodytas linijinės ir šakotosios grandinės (C8-C22) pirminių alkoholių polietilenglikolio (EO = 1-50) eteriams (MBM Nr. 799), daroma nuoroda į Komisijos direktyvoje 2008/84/EB (9) nustatytus grynumo kriterijus. Ta direktyva buvo panaikinta Komisijos reglamentu (ES) Nr. 231/2012 (10), kuriame nustatyti tam tikrų maisto priedų grynumo kriterijai, nustatant didžiausią oksirano kiekį tuose prieduose. Tas didžiausias kiekis taip pat turėtų būti taikomas medžiagoms su MBM Nr. 799;
(11)
prie medžiagų grupės „riebalų (C8-C22) rūgščių ir pentaritritolio esteriai“ (MBM Nr. 880) Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelėje įrašytas CAS Nr. 85116-93-4. Šis CAS numeris nurodo tik MBM Nr. 880 pogrupį ir todėl yra netinkamas. Grupės su MBM Nr. 880 CAS numeris nėra apibrėžtas. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 880 įrašas I priedo 1 lentelėje turėtų būti iš dalies pakeistas, ištrinant CAS numerį;
(12)
Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (11) dėl galimo medžiagos 2,2,4,4-tetrametilciklobutan-1,3-diolis (MBM Nr. 881) naudojimo išplėtimo vienkartiniam naudojimui. Nuomonėje padaryta išvada, kad vienkartinio naudojimo atveju medžiaga nekelia susirūpinimo dėl saugos, jei ji naudojama kaip komonomeras poliesteriams gaminti ir jos naudojimo kiekis neviršija 35 mol % diolio komponento, jei ji liečiasi su visų rūšių maisto produktais, išskyrus alkoholinius gėrimus ir daug riebalų turinčius maisto produktus, kurie turi būti modeliuojami maistiniu modeliniu tirpalu D2 (augalinis aliejus), ilgai laikomais kambario arba žemesnėje temperatūroje ir į kuriuos dedamas šiltas maistas. Savo vertinime tarnyba vertino tik išsiskyrimo bandymus su 10 % etanolio ir 3 % acto rūgšties kaip viso vertinimo pagrindą. Todėl naudojimo išplėtimas neturėtų būti taikomas maisto produktams, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % alkoholio. Todėl, jei šios medžiagos leidžiamo naudojimo sritis atitinkamai išplečiama ir įtraukiama naujų specifikacijų, šios medžiagos naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 881 leidimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(13)
Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę (12) dėl trijų naujų medžiagų nanoformų pavidalu: (butadieno, etilakrilato, metilmetakrilato, stireno) kopolimero, kryžminėmis jungtimis sujungto su divinilbenzenu (MBM Nr. 859), (butadieno, etilakrilato, metilmetakrilato, stireno) kopolimero, nesujungto kryžminėmis jungtimis (MBM Nr. 998), ir (butadieno, etilakrilato, metilmetakrilato, stireno) kopolimero, kryžminėmis jungtimis sujungto su 1,3-butandiolio dimetakrilatu (MBM Nr. 1043). Tarnyba neturi abejonių dėl tų medžiagų saugos, jei jos naudojamos derinant daugiausia 10 % m/m neplastifikuotame polivinilchloride, besiliečiančiame su visų rūšių maisto produktais kambario arba žemesnėje temperatūroje, įskaitant ilgai laikomus maisto produktus, kai tos medžiagos naudojamos atskirai arba kartu kaip priedai, kuomet dalelių skersmuo yra daugiau nei 20 nm ir bent 95 % pagal skaičių skersmuo yra didesnis nei 40 nm. Todėl šių medžiagų naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei medžiagos naudojamos laikantis tų specifikacijų, ir tos medžiagos turėtų būti atitinkamai įtrauktos į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę;
(14)
Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (13) dėl naujos polimerų gamybos pagalbinės medžiagos 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetileneglikol etilpropileterio] (MBM Nr. 903) naudojimo. Ta medžiaga turėtų būti naudojama tik kaip polimerų gamybos pagalbinė medžiaga polimerizuojant fluorpolimerus. Tuo metu turėtų būti taikomos nuomonėje nustatytos sukepinimo arba perdirbimo sąlygos. Šios medžiagos naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei medžiaga naudojama laikantis tų specifikacijų, ir todėl ji turėtų būti įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę;
(15)
Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (14) dėl naujo priedo etileno ir vinilacetato kopolimero vaško (MBM Nr. 969) naudojimo, jei medžiaga naudojama kaip priedas iki 2 % m/m tik poliolefino medžiagose ir gaminiuose, o mažos molekulinės masės (mažesnės kaip 1 000 Da) oligomerinės frakcijos išsiskyrimas neviršija 5 mg/kg maiste. Šios medžiagos naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei medžiaga naudojama laikantis tų specifikacijų, ir todėl ji turėtų būti įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę;
(16)
Tarnyba pateikė palankią mokslinę nuomonę dėl naujo priedo poliglicerolio (MBM Nr. 1017) naudojimo (15). Nuomonėje padaryta išvada, kad medžiaga nekelia susirūpinimo dėl saugos, jei ji naudojama kaip plastifikatorius, didžiausiai naudojamai koncentracijai alifatinių aromatinių poliesterių polimerų mišiniuose esant 6,5 % m/m. Kadangi nuomonėje teigiama, kad medžiaga yra natūraliai pasitaikantis leidžiamo maisto priedo (E 475) hidrolizės produktas, kurio leidžiamojo naudojimo koncentracija yra iki 10 g/kg maisto, galima daryti išvadą, kad medžiaga nekeltų susirūpinimo dėl saugos, jei išsiskyrimas būtų didesnis nei Reglamento (ES) Nr. 10/2011 11 straipsnio 2 dalyje nurodyta bendra konkreti išsiskyrimo ribinė vertė. Tarnyba padarė išvadą taip pat remdamasi tuo, kad ši medžiaga nesuirtų ją perdirbant į plastikinę medžiagą. Todėl medžiagos naudojimas nekeltų pavojaus žmonių sveikatai, jei būtų paisoma bendros konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės ir vengiama medžiagos suirimo ją perdirbant. Todėl šis priedas turėtų būti įtrauktas į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę su papildoma specifikacija, kad nebūtų leidžiama medžiagai suirti ją perdirbant;
(17)
polietilenglikolio (EO = 2-6) monoalkil(C16-C18) eterio (MBM Nr. 725) mišinys yra linijinės ir šakotosios grandinės (C8-C22) pirminių alkoholių polietilenglikolio (EO = 1-50) eterių (MBM Nr. 799) mišinio pogrupis. SML ir kiti MBM Nr. 799 apribojimai yra grindžiami naujesniu moksliniu vertinimu (16). Įrašas MBM Nr. 725 įeina į įrašą MBM Nr. 799, todėl turėtų būti išbrauktas iš Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelės;
(18)
siekiant sumažinti administracinę naštą verslo subjektams, plastikines medžiagas ir gaminius, teisėtai tiektus rinkai laikantis Reglamente (ES) Nr. 10/2011 nustatytų reikalavimų prieš įsigaliojant šiam reglamentui, tačiau neatitinkančius šio reglamento nuostatų, turėtų būti leidžiama tiekti rinkai iki 2016 m. vasario 26 d. Turėtų būti leista, kad jie liktų rinkoje tol, kol bus išnaudotos jų atsargos;
(19)
todėl Reglamentas (ES) Nr. 10/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(20)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Plastikinės medžiagos ir gaminiai, atitinkantys Reglamento (ES) Nr. 10/2011 reikalavimus, taikytus iki 2015 m. vasario 26 d., gali būti tiekiami rinkai iki 2016 m. vasario 26 d. Po tos datos tas plastikines medžiagas ir gaminius galima toliau tiekti rinkai, kol bus išnaudotos jų atsargos.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. vasario 5 d.