РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи
(текст от значение за ЕИП)
(2014/287/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, букви б) и в) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Делегирано решение 2014/286/ЕС на Комисията (2) се определят критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи („мрежите“) и доставчиците на здравно обслужване, които желаят да участват в такива мрежи.
(2)
Съгласно член 12, параграф 4, букви б) и в) от Директива 2011/24/ЕС Комисията определя критерии за създаване и оценка на мрежите и мерки за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите.
(3)
Мрежите следва да се създават, а доставчиците на здравно обслужване - да се одобряват за членство в тях, въз основа на открита и прозрачна процедура. Процедурата следва да включва: 1) покана за изразяване на интерес; 2) одобрение от страна на държавите членки на заявленията на техните доставчици на здравно обслужване; 3) подаване на заявления до Комисията; 4) проверка на пълнотата на заявленията; 5) техническа оценка от страна на независим орган на заявленията за създаване на мрежи и на заявленията на отделни доставчици на здравно обслужване, които желаят да бъдат членове на мрежа, с цел да се определи дали кандидатите отговарят на критериите; 6) съобщаване на резултатите от оценката; 7) одобряване на мрежите и техните членове от страна на държавите членки, и 8) публикуване на списъка на създадените мрежи и на техните членове.
(4)
С цел да се увеличи покритието на мрежите, отделните доставчици на здравно обслужване, които желаят да участват в мрежа, следва да имат това право по всяко време. Техните заявления следва да се оценяват по същата процедура като тази, която се използва за оценката на заявления за първоначалната мрежа, включително одобряването на заявленията от държавата членка.
(5)
С цел да се гарантира, че мрежата действително създава добавена стойност за Европейския съюз и е достатъчно голяма, за да позволява обмен на експертни познания и да осигурява по-добър достъп до грижи за пациенти в рамките на Съюза, следва да се одобряват единствено заявления, подадени от изисквания минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки съгласно поканата за изразяване на интерес. Ако кандидатстват недостатъчен брой доставчици на здравно обслужване или заявленията обхващат недостатъчен брой държави членки, Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа.
(6)
Поради липса на експертни познания достигането на необходимия брой доставчици на здравно обслужване или държави членки за някои редки заболявания или състояния може да се окаже трудно. Поради това би било целесъобразно доставчици на здравно обслужване, чиято дейност е насочена към свързани редки заболявания или състояния, да се обединят в тематична мрежа. Мрежите могат да включват и доставчици на високотехнологични услуги, които обикновено изискват много големи капиталови инвестиции, например лаборатории, услуги за лъчетерапия или услуги на ядрената медицина.
(7)
Държавите членки, в които нито един доставчик на здравно обслужване не е член на мрежа, следва да определят национални центрове за съвместна дейност и асоциирани национални центрове с цел доставчиците да бъдат насърчени да си сътрудничат със съответната мрежа.
(8)
Всяко заявление на мрежа и доставчик на здравно обслужване, след като се установи пълнотата му, следва да бъде подложено на техническа оценка съгласно критериите, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Въз основа на общо ръководство за оценка тя следва да включва изчерпателен преглед на документация и проверки на място на избран брой кандидати. Оценката следва да се извършва от независим оценяващ орган, определен от Комисията.
(9)
Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който следва да взема решения за одобряване на предложените мрежи и на техните членове. Участието на държавите членки следва да бъде доброволно. Единствено положителна оценка, издадена от оценяващ орган, следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят създаването на мрежа и да предоставят право на членство в мрежата.
(10)
Членовете на мрежи следва да бъдат лицензирани, за да използват логото „Европейска референтна мрежа“. Логото, което е собственост на Европейския съюз, следва да представлява визуалната идентичност на мрежите и техните членове.
(11)
Като използва общо ръководство за оценка, определеният от Комисията независим оценяващ орган следва да извършва периодична оценка на мрежите и на техните членове. Оценката следва да приключва с технически доклад, посочващ до каква степен са постигнати целите, определени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, и са изпълнени критериите и условията, определени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Освен това в него следва да се опишат резултатите и качеството на работата на мрежата, както и приносът на нейните членове. Отрицателен доклад от оценката следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят закриването на съответната мрежа. След приключването на оценката следва да се наблюдава дали се спазва изискването за минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, за да може да се поддържа добавената стойност от работата на мрежата за Европейския съюз.
(12)
Ръководствата за извършване на различните оценки следва да се основават на международно признати практики и да съдържат основните принципи и методологии за оценка и проверка.
(13)
Комисията следва да улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите. Тя следва да оповестява публично общата информация за мрежите и техните членове, както и техническата документация и ръководствата за създаване и оценка на мрежите и техните членове. Тя може да предложи на мрежите и на техните членове да използват специфични комуникационни средства и инструменти. За да се осигури форум за технически и научни обсъждания между мрежите, следва да се организират конференции и експертни срещи.
(14)
Личните данни, свързани със създаването и оценката на мрежите, следва да се обработват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (3) според необходимостта.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са съобразени със становището на комитета, създаден съгласно член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят:
а)
критериите за създаване и оценка на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
мерките за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
ГЛАВА II
СЪЗДАВАНЕ НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 2
Покана за изразяване на интерес за създаване на европейска референтна мрежа
1. Комисията следва да публикува покана за изразяване на интерес за създаване на мрежи в срок от две години след влизането в сила на настоящото решение.
2. Всяка група от поне десет доставчици на здравно обслужване, установени в поне осем държави членки, може да представи колективен отговор до крайния срок, посочен в поканата за изразяване на интерес, като подаде заявление с предложение за създаване на мрежа в определена област на експертни познания.
3. Съдържанието на заявлението е посочено в приложение I.
4. При получаване на заявление Комисията проверява дали са изпълнени условията за минималния брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, посочен в параграф 2.
5. Ако някое от тези условия не е изпълнено, заявлението не подлежи на оценка и Комисията приканва държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа, за да се спомогне за достигане на необходимия брой.
6. След консултация с държавите членки Комисията взема решение за подходящия момент, в който да се публикуват следващи покани за изразяване на интерес.
Член 3
Заявления за членство
1. Заявлението, съдържащо предложение за създаване на мрежа, се придружава от заявление за членство от всеки желаещ да участва доставчик на здравно обслужване.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в предложението за създаване на мрежа е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 4
Техническа оценка на заявленията
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 2, параграф 2 и в член 3, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявленията.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението, включващо предложение за създаване на мрежа, отговаря на изискванията, посочени в приложение I към настоящото решение;
б)
съдържанието на заявленията за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение;
в)
предложената мрежа отговаря на изискването за предоставяне на високоспециализирано здравно обслужване съгласно точка 1, буква а) от приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
г)
предложената мрежа отговаря на другите критерии и условия, посочени в приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
д)
подалите заявлението доставчици на здравно обслужване отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, букви г) и д) се извършва единствено ако оценяващият орган заключи, че предложението отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, букви а), б) и в).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценката на заявлението с предложение за създаване на мрежа и на заявленията за членство и изпраща всички доклади на Комисията.
5. Оценяващият орган изпраща на всеки подал заявление доставчик на здравно обслужване доклада за оценката на предложената мрежа и на подаденото от него заявление за членство. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. След като получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своите доклади за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 5
Одобряване на мрежи и членове
1. След като получат доклад за оценка на предложение за създаване на мрежа и на предложения списък с членове, изготвен съгласно член 4, и след като установят, че е достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, държавите членки в рамките на Съвета на държавите членки, предвиден в член 6, вземат решение за одобряване на предложената мрежа и нейните членове.
2. Съгласно одобрението, посочено в параграф 1, предложените мрежи се създават като европейски референтни мрежи.
3. Ако не бъде достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой доставчици на здравно обслужване или държави членки, мрежата не се създава и Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложените мрежи.
4. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 6
Съвет на държавите членки
1. Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който да взема решения за одобряване или отхвърляне на предложенията за създаване на мрежи и на техните членове, както и за закриване на дадена мрежа. Ако тяхното решение се различава от оценката на оценяващия орган, държавите членки посочват мотивите за това.
2. Държавите членки, които желаят да участват в Съвета на държавите членки, уведомяват Комисията за националния орган, който ще ги представлява.
3. Въз основа на предложението на службите на Комисията Съветът на държавите членки приема с обикновено мнозинство на членовете свой процедурен правилник.
4. В процедурния правилник се определят правилата за работата на Съвета и процесът на вземане на решения и се посочва кои от членовете имат право на глас за одобряването на конкретна мрежа, с какво мнозинство се определя резултатът от гласуването и каква процедура да се прилага, ако решение на Съвета се различава от доклада за оценка на предложение за създаване на мрежа или заявление за членство.
5. Комисията осигурява секретариата на Съвета на държавите членки.
6. Личните данните на представителите на държавите членки в Съвета се събират, обработват и публикуват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001.
Член 7
Лого
След одобряването на дадена мрежа Комисията лицензира използването на уникално идентифициращо графично изображение („лого“), което тази мрежа и нейните членове използват за организираните от мрежата дейности.
Член 8
Заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Доставчик на здравно обслужване, който желае да се включи в съществуваща мрежа, подава заявление за членство до Комисията.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в мрежата е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 9
Техническа оценка на заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 8, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявлението за членство.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение, и
б)
съответният доставчик на здравно обслужване отговаря на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, буква б) се извършва само ако оценяващият орган заключи, че заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, буква а).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на заявлението и го изпраща на Комисията и на подалия заявлението доставчик на здравно обслужване. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи такива коментари, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 10
Одобряване на нови членове
1. След като получи положителен доклад за оценка, изготвен съгласно член 9, Съветът на държавите членки взема решение дали да одобри или да отхвърли новия член.
2. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 11
Закриване на мрежа
1. Мрежа се закрива в следните случаи:
а)
вече не се изпълнява изискването за една от минималните бройки, определени в член 2, параграф 2;
б)
изготвен е отрицателен доклад за оценка на мрежата съгласно член 14;
в)
по решение на Съвета на мрежата съгласно неговия процедурен правилник;
г)
ако координаторът не успее да изиска оценяване на мрежата в рамките на петгодишния срок след създаването ѝ или след последната оценка.
2. Закриването на мрежа по причините, посочени в параграф 1, букви а) и б), трябва да бъде одобрено от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
Член 12
Загуба на членство
1. Член на мрежа може да загуби членството си по някоя от следните причини:
а)
доброволно оттегляне съгласно процедурния правилник, одобрен от Съвета на мрежата;
б)
по решение на Съвета на мрежата съгласно одобрения от него процедурен правилник;
в)
ако държавата членка на установяване уведоми члена на мрежата, че участието му в мрежата вече не е в съответствие с националното законодателство;
г)
ако членът откаже да бъде подложен на оценка съгласно член 14;
д)
ако бъде изготвен отрицателен доклад за оценка на члена съгласно член 14;
е)
в случай на закриване на мрежата, в която участва членът.
2. Съответната държава членка съобщава на Комисията причините за уведомяването, посочено в параграф 1, буква в).
3. Съветът на мрежата уведомява Комисията в случаите, посочени в параграф 1, букви а), б) и г).
4. Загубата на членство по причините, посочени в параграф 1, буква д), трябва да бъде одобрена от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
5. Във всички случаи на загуба на членство Комисията извършва проверка дали все още е изпълнено изискването за минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, посочен в член 2, параграф 2. Ако необходимият брой не е налице, тя следва да изиска от мрежата да намери нови членове в рамките на следващите две години или да закрие мрежата, както и да уведоми Съвета на държавите членки за създалото се положение и да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в мрежата.
6. Загубата на членство води до автоматична загуба на всички права и отговорности, свързани с участието в мрежата, включително правото да се използва логото ѝ.
Член 13
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за оценката, посочена в членове 4 и 9.
2. Процедурата за оценка включва проверка на документите, представени от кандидатите, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 4, параграф 1 и член 9, параграф 1 за оценка на предложение за създаване на мрежа и на заявления за членство в мрежата, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА III
ОЦЕНКА НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 14
Оценка
1. Всички мрежи и техните членове подлежат на периодична оценка най-малко на всеки пет години след тяхното одобряване или последна оценка.
2. При получаване на искане за оценка от координатора на мрежа Комисията определя орган, който да извърши оценка на мрежата и нейните членове.
3. Оценяващият орган извършва проверка и оценка на:
а)
изпълнението на критериите и условията, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС;
б)
постигането на целите, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС; и
в)
резултатите и качеството на работата на мрежата и приноса на всеки от членовете.
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на мрежата и го изпраща на Комисията, Съвета на мрежата и членовете на мрежата.
5. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на всеки член на мрежата и го изпраща на Комисията и на съответния член.
6. Координаторът и членовете на мрежата могат да изпратят коментари в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
7. Всяко закриване на мрежа или загуба на членство поради отрицателна оценка трябва да бъдат одобрени от Съвета на държавите членки, посочен в член 6. Съветът на държавите членки може да предложи на мрежата или на съответния член в едногодишен срок да отстрани установените пропуски, преди да бъде извършена нова оценка. Този срок се предлага на дадена мрежа или член на мрежа само ако Съветът на мрежата представи план за подобрения.
Член 15
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за посочената в член 14 оценка на мрежите и техните членове.
2. Процедурата на оценка включва проверка на представените документи, включително докладите за самооценка, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 14, параграф 2 за оценка на мрежата и нейните членове, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА IV
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ЕКСПЕРТНИ ПОЗНАНИЯ
Член 16
Обмен на информация относно изграждането и оценката на мрежите
1. Комисията улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, като:
а)
оповестява публично обща информация във връзка със създаването и оценката на мрежите, включително информация за ръководствата за различните видове оценки, посочени в членове 13 и 15;
б)
публикува редовно актуализиран списък на мрежите и техните членове заедно с положителните доклади за оценка на мрежите, както и решенията на Съвета на държавите членки в съответствие с неговия процедурен правилник;
в)
организира конференции и заседания на експерти за провеждане на технически и научни обсъждания между членовете на мрежите, когато е целесъобразно;
г)
осигурява на мрежите електронни средства и механизми за комуникация, когато е целесъобразно.
2. За целите на публикуването на списъците, посочени в параграф 1, буква б), Съветът на мрежата уведомява Комисията за всяка промяна, настъпила по отношение на члена или на лицето, определени за координатор на мрежа.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Преразглеждане
Комисията извършва оценка на прилагането на настоящото решение за изпълнение пет години след влизането му в сила.
Член 18
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. kovo 10 d.
kuriuo nustatomi Europos referencijos centrų tinklų ir jų narių steigimo bei vertinimo kriterijai ir lengvesnių sąlygų keistis informacija bei praktinėmis žiniomis apie tokių tinklų steigimą ir vertinimą sudarymo kriterijai
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/287/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (1), ypač į jos 12 straipsnio 4 dalies b ir c punktus,
kadangi:
(1)
Komisijos deleguotuoju sprendimu 2014/286/ES (2) nustatomi kriterijai ir sąlygos, kuriuos Europos referencijos centrų tinklai (toliau - tinklai) ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi atitikti, kad galėtų prisijungti prie tokių tinklų;
(2)
pagal Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 4 dalies b ir c punktus Komisija turi nuspręsti dėl tinklų steigimo ir vertinimo kriterijų ir sąlygų bei priemonių, kuriomis padedama keistis informacija ir praktinėmis žiniomis, susijusiomis su tokių tinklų steigimu ir vertinimu;
(3)
tinklai turėtų būti įsteigti, o sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai patvirtinti tinklo nariais pagal atvirą ir skaidrią procedūrą. Šią procedūrą turėtų sudaryti: 1) kvietimas teikti paraiškas, 2) valstybių narių atliekamas jų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų paraiškų patvirtinimas, 3) paraiškų pateikimas Komisijai, 4) paraiškų išsamumo patikra, 5) nepriklausomos įstaigos atliekamas paraiškų suformuoti tinklus techninis vertinimas ir atskirų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, norinčių tapti tinklo nariais, paraiškų techninis vertinimas, siekiant nustatyti, ar paraiškos atitinka kriterijus, 6) vertinimo rezultatų pranešimas, 7) valstybių narių atliekamas tinklų ir jų narių patvirtinimas ir 8) sukurtų tinklų ir jų narių sąrašo paskelbimas;
(4)
siekiant padidinti tinklų aprėptį, pavieniai sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, norintys prisijungti prie tinklo, turėtų turėti galimybę bet kada tai padaryti. Jų paraiškos turėtų būti vertinamos pagal tokią pačią procedūrą, kaip ir vertinant pradinio tinklo paraiškas, įskaitant atitinkamos valstybės narės atliekamą paraiškų patvirtinimą;
(5)
siekiant užtikrinti, kad tinklas teiktų realią papildomą naudą Europos Sąjungos lygmeniu ir būtų pakankamai didelis, kad būtų galima keistis praktinėmis žiniomis ir pagerinti galimybes visos Sąjungos pacientams naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis, turėtų būti patvirtinamos tik pagal kvietimą teikti paraiškas gautos paraiškos iš mažiausio nustatyto sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir valstybių narių skaičiaus. Jeigu paraiškas pateikia nepakankamai sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų arba paraiškos apima nepakankamą valstybių narių skaičių, Komisija turėtų paprašyti valstybių narių paraginti jų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus prisijungti prie pasiūlyto tinklo;
(6)
gali būti sudėtinga dėl kompetencijos trūkumo pasiekti reikalingą mažiausią sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų arba valstybių narių skaičių kai kurių retųjų ligų arba būklių atveju. Todėl būtų galima sugrupuoti į teminį tinklą sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, kurie specializuojasi susijusių retųjų ligų ar būklių srityje. Tinklams taip pat galėtų priklausyti didelių kapitalo investicijų reikalaujančių pažangiųjų technologijų paslaugų teikėjai, kaip antai laboratorijos, radiologijos arba branduolinės medicinos tarnybos;
(7)
valstybės narės, kurių nė vienas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas nepriklauso tinklui, turėtų paskirti bendrus ir asocijuotus nacionalinius tinklus, kad paskatintų juos bendradarbiauti su atitinkamu tinklu;
(8)
kiekvieno tinklo ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo paraiška, kurios išsamumas patvirtintas, turėtų būti techniškai įvertinta pagal Deleguotajame sprendime 2014/286/ES išdėstytus kriterijus. Vertinant pagal bendrą vertinimo vadovą turėtų būti išsamiai peržiūrimi dokumentai ir atliekami pasirinktų pareiškėjų auditas vietoje. Vertinimą turėtų atlikti Komisijos paskirta nepriklausoma vertinimo įstaiga;
(9)
valstybės narės raginamos įsteigti valstybių narių tarybą, kuri turėtų spręsti dėl pasiūlytų tinklų ir narystės juose patvirtinimo. Valstybių narių dalyvavimas turėtų būti savanoriškas. Paprastai tik teigiamas vertinimo įstaigos suteiktas vertinimas turėtų paskatinti valstybes nares patvirtinti tinklo įsteigimą ir narystę tinkle;
(10)
tinklų nariams turėtų būti leista naudoti Europos referencijos centrų tinklo logotipą. Europos Sąjungai priklausantis logotipas turėtų būti vizualinė tinklų ir jų narių tapatybė;
(11)
naudodamasi bendru vertinimo vadovu Komisijos paskirta nepriklausoma vertinimo įstaiga turėtų periodiškai vertinti tinklus ir jų narius. Atlikus vertinimą turėtų būti parengta techninio vertinimo ataskaita, kurioje nurodoma, kaip pasiekti Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 2 dalyje išdėstyti tikslai ir kaip laikomasi Deleguotajame sprendime 2014/286/ES nustatytų kriterijų ir sąlygų. Joje taip pat turėtų būti aprašyti tinklų rezultatai ir veikla bei jo narių indėlis. Neigiama vertinimo ataskaita paprastai turėtų paskatinti valstybes nares patvirtinti tinklo veiklos nutraukimą. Kad būtų galima toliau užtikrinti papildomą tinklo naudą Europos Sąjungos lygmeniu, po vertinimo reikėtų stebėti, kaip laikomasi reikalavimo turėti mažiausią reikalaujamą sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir valstybių narių skaičių;
(12)
vertinimo vadovai turėtų būti parengti remiantis tarptautine pripažinta praktika ir juose turėtų būti išdėstyti pagrindiniai vertinimo principai ir metodai;
(13)
Komisija turėtų sudaryti lengvesnes sąlygas keistis informacija ir praktinėmis žiniomis, susijusiomis su tinklų steigimu ir vertinimu. Ji turėtų viešai paskelbti bendrąją informaciją apie tinklus ir jų narius, taip pat techninius dokumentus ir vadovus, susijusius su tinklų ir jų narių steigimu ir vertinimu. Ji gali pasiūlyti tinklams ir jų nariams naudoti konkrečias ryšių priemones. Siekiant suteikti galimybes tinklams diskutuoti techniniais ir moksliniais klausimais reikėtų rengti konferencijas ir ekspertų susitikimus;
(14)
su tinklų steigimu ir vertinimu susiję asmens duomenys turėtų būti atitinkamai tvarkomi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 45/2001 (3);
(15)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2011/24/ES 16 straipsniu įsteigto Komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo sprendimu nustatomi:
a)
Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnyje nurodytų tinklų steigimo ir vertinimo kriterijai ir
b)
priemonės, kuriomis sudaromos lengvesnės sąlygos keistis informacija ir praktinėmis žiniomis, susijusiomis su Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnyje nurodytų tinklų steigimu ir vertinimu.
II SKYRIUS
EUROPOS REFERENCIJOS CENTRŲ TINKLŲ STEIGIMAS
2 straipsnis
Kvietimas teikti paraiškas dėl Europos referencijos centrų tinklo steigimo
1. Komisija per dvejus metus nuo šio sprendimo įsigaliojimo paskelbia kvietimą teikti paraiškas dėl tinklų steigimo.
2. Bet kuri grupė, sudaryta iš bent dešimties sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, įsisteigusių bent aštuoniuose valstybėse narėse, gali iki kvietime teikti paraiškas nurodyto termino bendrai pateikti paraišką su pasiūlymu įsteigti tam tikros kompetencijos srities tinklą.
3. Paraiškos turinys nustatytas I priede.
4. Gavusi paraišką Komisija patikrina, ar tenkinamos 2 dalyje nustatytos sąlygos dėl mažiausio sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir valstybių narių skaičiaus.
5. Jeigu kuri nors iš tų sąlygų netenkinama, paraiška toliau nenagrinėjama ir Komisija paprašo valstybių narių paraginti savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus prisijungti prie pasiūlyto tinklo, kad būtų pasiektas reikalingas skaičius.
6. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis Komisija nusprendžia dėl tinkamo kitų kvietimų teikti paraiškas skelbimo laiko.
3 straipsnis
Narystės paraiškos
1. Prie paraiškos su pasiūlymu įsteigti tinklą pridedama kiekvieno atitinkamo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo narystės paraiška.
2. Narystės paraiškos turinys nustatytas II priede.
3. Prie narystės paraiškos pridedamas valstybės narės, kurioje įsisteigęs sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, rašytinis pareiškimas, kuriuo patvirtinama, kad jo dalyvavimas, susijęs su pasiūlymu įsteigti tinklą, atitinka valstybės narės nacionalinės teisės aktus.
4 straipsnis
Techninis paraiškų vertinimas
1. Jeigu Komisija nustato, kad 2 straipsnio 2 dalyje ir 3 straipsnio 2 ir 3 dalyse išdėstyti reikalavimai įvykdyti, ji paskiria vertinimo įstaigą, kad ši įvertintų paraiškas.
2. Vertinimo įstaiga patikrina, ar:
a)
paraiškos, kurioje pateiktas pasiūlymas įsteigti tinklą, turinys atitinka šio sprendimo I priede išdėstytus reikalavimus;
b)
narystės paraiškų turinys atitinka šio sprendimo II priede išdėstytus reikalavimus;
c)
pasiūlytas tinklas atitinka reikalavimą teikti labai specializuotas sveikatos priežiūros paslaugas, nurodytas Deleguotojo sprendimo 2014/286/ES I priedo 1 punkto a papunktyje;
d)
pasiūlytas tinklas atitinka Deleguotojo sprendimo 2014/286/ES I priede išdėstytus kitus kriterijus ir sąlygas;
e)
paraišką pateikę sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai atitinka Deleguotojo sprendimo 2014/286/ES II priede išdėstytus kitus kriterijus ir sąlygas.
3. Vertinimas pagal 2 dalies d ir e punktus atliekamas, tik jeigu vertinimo įstaiga padaro išvadą, kad pasiūlymas atitinka 2 dalies a, b ir c punktuose nurodytus reikalavimus.
4. Vertinimo įstaiga parengia paraiškos su pasiūlymu įsteigti tinklą ir narystės paraiškų vertinimo ataskaitą ir visas ataskaitas išsiunčia Komisijai.
5. Vertinimo įstaiga išsiunčia kiekvienam paraišką pateikusiam sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui pasiūlyto tinklo ir jo paties narystės paraiškos vertinimo ataskaitą. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas per du mėnesius nuo ataskaitos gavimo gali vertinimo įstaigai išsiųsti pastabas. Gavusi pastabas vertinimo įstaiga pataiso savo vertinimo ataskaitas, paaiškindama, ar dėl pastabų reikia pakeisti vertinimą.
5 straipsnis
Tinklų ir narių patvirtinimas
1. Gavusios pasiūlymo įsteigti tinklą ir pasiūlytų narių sąrašo vertinimo ataskaitą, parengtą pagal 4 straipsnį, ir patikrinusios, ar pasiektas 2 straipsnio 2 dalyje nustatytas mažiausias sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir valstybių narių skaičius, valstybės narės valstybių narių taryboje, numatytoje 6 straipsnyje, nusprendžia dėl pasiūlyto tinklo ir jo narių patvirtinimo.
2. Pagal 1 dalį patvirtinti pasiūlyti tinklai įsteigiami kaip Europos referencijos centrų tinklai.
3. Jeigu nepasiekiamas 2 straipsnio 2 dalyje nustatytas mažiausias sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų arba valstybių narių skaičius, tinklas neįsteigiamas ir Komisija paprašo valstybių narių paraginti savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus prisijungti prie pasiūlytų tinklų.
4. Jeigu sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas įvertinamas neigiamai, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas pats nusprendžia, ar nori pateikti savo narystės paraišką kartu su paraiškos vertinimo ataskaita valstybių narių tarybai peržiūrėti.
6 straipsnis
Valstybių narių taryba
1. Valstybės narės kviečiamos sukurti valstybių narių tarybą, kuri sprendžia, ar patvirtinti pasiūlymus dėl tinklų, narystės juose ir tinklo veiklos nutraukimo. Jeigu jų sprendimas skiriasi nuo vertinimo įstaigos vertinimo, valstybės narės nurodo to priežastį.
2. Prie valstybių narių tarybos norinčios prisijungti valstybės narės praneša Komisijai, kokia nacionalinė institucija joms atstovaus.
3. Komisijos tarnybų siūlymu valstybių narių taryba paprastąja narių balsų dauguma priima savo darbo tvarkos taisykles.
4. Darbo tvarkos taisyklėse išdėstomas valstybių narių tarybos funkcijos ir sprendimų priėmimo procesas ir nurodoma, kurie jos nariai turi teisę balsuoti dėl konkretaus tinklo patvirtinimo, kokia dauguma lemia balsavimo rezultatą ir kokios tvarkos laikytis, jeigu tarybos sprendimas skiriasi nuo pasiūlymo įsteigti tinklą ir narystės paraiškos vertinimo ataskaitos.
5. Komisija teikia valstybių narių tarybos sekretoriato paslaugas.
6. Valstybių narių taryboje esančių valstybių narių atstovų asmens duomenys renkami, tvarkomi ir skelbiami pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001.
7 straipsnis
Logotipas
Kai tinklas patvirtinamas, Komisija suteikia leidimą naudoti unikalų grafinį identifikatorių (logotipą), kurį tinklas ir jo nariai naudoja tinklo organizuojamai veiklai.
8 straipsnis
Narystės esamuose tinkluose paraiškos
1. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, norintis prisijungti prie esamo tinklo, pateikia narystės paraišką Komisijai.
2. Narystės paraiškos turinys nustatytas II priede.
3. Prie narystės paraiškos pridedamas valstybės narės, kurioje įsisteigęs sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, rašytinis pareiškimas, kuriuo patvirtinama, kad jo dalyvavimas tinklo veikloje atitinka valstybės narės nacionalinės teisės aktus.
9 straipsnis
Narystės esamuose tinkluose paraiškų techninis vertinimas
1. Jeigu Komisija nustato, kad 8 straipsnio 2 ir 3 dalyse išdėstyti reikalavimai įvykdyti, ji paskiria įstaigą, kad ši įvertintų narystės paraišką.
2. Vertinimo įstaiga patikrina, ar:
a)
narystės paraiškos turinys atitinka šio sprendimo II priede išdėstytus reikalavimus ir
b)
atitinkamas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas atitinka Deleguotojo sprendimo 2014/286/ES II priede išdėstytus kriterijus ir sąlygas.
3. Vertinimas pagal 2 dalies b punktą atliekamas, tik jeigu vertinimo įstaiga padaro išvadą, kad narystės paraiška atitinka 2 dalies a punkte nurodytus reikalavimus.
4. Vertinimo įstaiga parengia vertinimo ataskaitą ir ją išsiunčia Komisijai ir paraišką pateikusiam sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas per du mėnesius nuo ataskaitos gavimo gali vertinimo įstaigai išsiųsti pastabas. Gavusi tokias pastabas vertinimo įstaiga pataiso savo vertinimo ataskaitas, paaiškindama, ar dėl pastabų reikia pakeisti vertinimą.
10 straipsnis
Naujų narių patvirtinimas
1. Gavusi teigiamą pagal 9 straipsnį parengtą vertinimo ataskaitą valstybių narių taryba sprendžia, ar patvirtinti naują narį.
2. Jeigu sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas įvertinamas neigiamai, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas pats nusprendžia, ar nori pateikti savo narystės paraišką kartu su paraiškos vertinimo ataskaita valstybių narių tarybai peržiūrėti.
11 straipsnis
Tinklo veiklos nutraukimas
1. Tinklo veikla nutraukiama šiais atvejais:
a)
nebėra 2 straipsnio 2 dalyje nustatyto mažiausio narių skaičiaus;
b)
pagal 14 straipsnį parengiama neigiama tinklo vertinimo ataskaita;
c)
tinklo tarybos sprendimu pagal jos taisykles ir tvarką;
d)
jeigu koordinatorius per penkerius metus nuo įsteigimo arba nuo paskutinio vertinimo nepaprašo įvertinti tinklo.
2. Tinklo veiklos nutraukimą dėl 1 dalies a ir b punktuose nurodytų priežasčių turi patvirtinti 6 straipsnyje nurodyta valstybių narių taryba.
12 straipsnis
Narystės netekimas
1. Tinklo narys gali netekti narystės dėl bet kurios iš šių priežasčių:
a)
jis gali savo noru pasitraukti pagal tinklo tarybos nustatytas taisykles ir tvarką;
b)
tinklo tarybos sprendimu pagal tarybos nustatytas taisykles ir tvarką;
c)
jeigu įsisteigimo valstybė narė praneša tinklo nariui, kad jo dalyvavimas tinkle nebeatitinka nacionalinės teisės aktų;
d)
jeigu narys atsisako būtų įvertintas pagal 14 straipsnį;
e)
jeigu pagal 14 straipsnį parengiama neigiama nario įvertinimo ataskaita;
f)
jeigu tinklo, kuriame dalyvauja narys, veikla nutraukiama.
2. Atitinkama valstybė narė praneša Komisijai apie 1 dalies c punkte nurodyto pranešimo priežastis.
3. Tinklo taryba informuoja Komisiją 1 dalies a, b ir d punktuose nurodytais atvejais.
4. Narystės netekimą dėl 1 dalies e punkte nurodytų priežasčių turi patvirtinti 6 straipsnyje nurodyta valstybių narių taryba.
5. Bet kuriuo narystės netekimo atveju Komisija patikrina, ar tebėra 2 straipsnio 2 dalyje nustatytas mažiausias sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir valstybių narių skaičius. Jeigu ne, ji paprašo tinklo per ateinančius dvejus metus rasti naujų narių arba nutraukti tinklo veiklą, praneša valstybių narių tarybai apie padėtį ir paprašo valstybių narių paraginti savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus prisijungti prie tinklo.
6. Netekus narystės automatiškai netenkama su dalyvavimu tinkle susijusių teisių ir prievolių, įskaitant teisę naudoti logotipą.
13 straipsnis
Vertinimo vadovas
1. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir suinteresuotaisiais subjektais Komisija parengia išsamų vadovą dėl 4 ir 9 straipsniuose nurodyto vertinimo turinio, dokumentų ir tvarkos.
2. Vertinimo tvarka apima pareiškėjų pateiktų dokumentų patikrinimą ir auditą vietoje.
3. Pagal 4 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį Komisijos paskirta įstaiga pasiūlymą įsteigti tinklą ir narystės tinkle paraiškas vertina naudodamasi vertinimo vadovu.
III SKYRIUS
EUROPOS REFERENCIJOS CENTRŲ TINKLŲ VERTINIMAS
14 straipsnis
Vertinimas
1. Visi tinklai ir jų nariai yra vertinami periodiškai, tačiau ne vėliau kaip penkeri metai po jų patvirtinimo arba paskutinio vertinimo.
2. Gavusi tinklo koordinatoriaus prašymą dėl vertinimo Komisija paskiria įstaigą, kuri įvertins tinklą ir jo narius.
3. Vertinimo įstaiga patikrina ir įvertina:
a)
ar laikomasi Deleguotojo sprendimo 2014/286/ES II priede išdėstytų kriterijų ir sąlygų;
b)
ar pasiekti Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 2 dalyje išdėstyti tikslai ir
c)
tinklo rezultatus bei veiklos įvykdymą ir kiekvieno jo nario indėlį.
4. Vertinimo įstaiga parengia tinklo vertinimo ataskaitą ir ją išsiunčia Komisijai, tinklo tarybai ir tinklo nariams.
5. Vertinimo įstaiga parengia kiekvieno tinklo nario vertinimo ataskaitą ir ją išsiunčia Komisijai ir atitinkamam nariui.
6. Koordinatorius ir tinklo nariai gali per du mėnesius nuo ataskaitos gavimo vertinimo įstaigai išsiųsti pastabas. Gavusi pastabas vertinimo įstaiga pataiso savo vertinimo ataskaitą, paaiškindama, ar dėl pastabų reikia pakeisti vertinimą.
7. Tinklo veiklos nutraukimą arba narystės netekimą dėl neigiamo įvertinimo turi patvirtinti 6 straipsnyje nurodyta valstybių narių taryba. Valstybių narių taryba, prieš atlikdama naują vertinimą, gali pasiūlyti tinklui arba atitinkamam nariui per vienus metus ištaisyti nustatytus trūkumus. Toks laikotarpis pasiūlomas konkrečiam tinklui arba tinklo nariui, jeigu tinklo taryba pateikia patobulinimo planą.
15 straipsnis
Vertinimo vadovas
1. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir suinteresuotaisiais subjektais Komisija parengia vadovą dėl 14 straipsnyje nurodyto tinklų ir jų narių vertinimo turinio, dokumentų ir tvarkos.
2. Vertinimo tvarka apima pateiktų dokumentų vertinimą, įskaitant savęs vertinimo ataskaitas ir auditą vietoje.
3. Pagal 14 straipsnio 2 dalį Komisijos paskirta įstaiga tinklus ir jų narius vertina naudodamasi vertinimo vadovu.
IV SKYRIUS
KEITIMASIS INFORMACIJA IR PRAKTINĖMIS ŽINIOMIS
16 straipsnis
Keitimasis informacija apie tinklų steigimą ir vertinimą
1. Komisija toliau nurodytais būdais sudaro lengvesnes sąlygas keistis informacija ir praktinėmis žiniomis, susijusiomis su tinklų steigimu ir vertinimu:
a)
viešai paskelbia bendrąją informaciją apie tinklų steigimą ir vertinimą, įskaitant informaciją apie 13 ir 15 straipsniuose nurodytus vertinimo vadovus;
b)
skelbia nuolatos atnaujinamą tinklų ir jų narių sąrašą kartu su teigiamomis tinklų vertinimo ataskaitomis ir valstybių narių tarybos sprendimus pagal jos darbo tvarkos taisykles;
c)
kai tinkama, rengia konferencijas ir ekspertų susitikimus, kuriuose tinklo nariai diskutuoja techniniai ir moksliniais klausimais;
d)
kai tinkama, tinklams teikia elektroninės žiniasklaidos ir ryšių priemones.
2. 1 dalies b punkte nurodyto sąrašo tikslais apie bet kokį tinklo koordinatoriaus pareigas einančio nario arba asmens, paskirto būti tinklo koordinatoriumi, pasikeitimą tinklo taryba praneša Komisijai.
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
17 straipsnis
Persvarstymas
Komisija po penkerių metų po šio įgyvendinimo sprendimo įsigaliojimo įvertina jo veikimą.
18 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis sprendimas įsigalioja 10-ą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 10 d.