РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 220/2013
2013 m. kovo 13 d.
kuriuo dėl Europos vaistų agentūros mokesčių tikslinimo atsižvelgiant į infliacijos lygį iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų įvertinimo agentūrai (1), ypač į jo 12 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (2), 67 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Europos vaistų agentūros (toliau - agentūros) pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir mokesčiai, kuriuos agentūrai moka įmonės. Reglamentu (EB) Nr. 297/95 nustatytos tokių mokesčių kategorijos ir dydžiai;
(2)
todėl atsižvelgiant į 2012 m. infliacijos lygį šie mokesčiai turėtų būti patikslinti. Europos Sąjungos statistikos biuras (Eurostatas) paskelbė, kad 2012 m. infliacijos lygis Sąjungoje siekė 2,6 %;
(3)
siekiant paprastumo patikslintus mokesčių dydžius reikėtų suapvalinti iki artimiausio 100 EUR;
(4)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 297/95 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(5)
siekiant teisinio tikrumo šis reglamentas neturėtų būti taikomas patvirtintoms paraiškoms, kurios 2013 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos;
(6)
pagal Reglamento (EB) Nr. 297/95 12 straipsnį mokesčiai turi būti atnaujinami nuo 2013 m. balandžio 1 d. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti kuo skubiau ir būti pradėtas taikyti nuo tos dienos,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 297/95 iš dalies keičiamas taip:
1)
3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „267 400 EUR“ pakeičiama į „274 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „26 800 EUR“ pakeičiama į „27 500 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „103 800 EUR“ pakeičiama į „106 500 EUR“,
-
antroje pastraipoje „172 800 EUR“ pakeičiama į „177 300 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „10 300 EUR“ pakeičiama į „10 600 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „80 300 EUR“ pakeičiama į „82 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „20 100-60 200 EUR“ pakeičiama į „20 600-61 800 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punkto pirmoji pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„2 900 EUR“ pakeičiama į „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „80 300 EUR“ pakeičiama į „82 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „20 100-60 200 EUR“ pakeičiama į „20 600-61 800 EUR“;
c)
3 dalyje „13 300 EUR“ pakeičiama į „13 600 EUR“;
d)
4 dalyje „20 100 EUR“ pakeičiama į „20 600 EUR“;
e)
5 dalyje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje „95 900 EUR“ pakeičiama į „98 400 EUR“,
ii)
antroje pastraipoje „23 900-71 900 EUR“ pakeičiama į „24 500-73 800 EUR“.
2)
4 straipsnyje „66 700 EUR“ pakeičiama į „68 400 EUR“.
3)
5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „133 800 EUR“ pakeičiama į „137 300 EUR“,
-
antroje pastraipoje „13 300 EUR“ pakeičiama į „13 600 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“,
-
ketvirta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„66 700 EUR“ pakeičiama į „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „66 700 EUR“ pakeičiama į „68 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „113 100 EUR“ pakeičiama į „116 000 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „13 300 EUR“ pakeičiama į „13 600 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
-
penkta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„33 400 EUR“ pakeičiama į „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „33 400 EUR“ pakeičiama į „34 300 EUR“,
-
antroje pastraipoje „8 400-25 000 EUR“ pakeičiama į „8 600-25 700 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
„2 900 EUR“ pakeičiama į „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „40 100 EUR“ pakeičiama į „41 100 EUR“,
-
antroje pastraipoje „10 000-30 100 EUR“ pakeičiama į „10 300-30 900 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
c)
3 dalyje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
d)
4 dalyje „20 100 EUR“ pakeičiama į „20 600 EUR“;
e)
5 dalyje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje „32 000 EUR“ pakeičiama į „32 800 EUR“,
ii)
antroje pastraipoje „8 000-23 900 EUR“ pakeičiama į „8 200-24 500 EUR“;
4)
6 straipsnyje „40 100 EUR“ pakeičiama į „41 100 EUR“.
5)
7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
pirmoje pastraipoje „66 700 EUR“ pakeičiama į „68 400 EUR“,
b)
antroje pastraipoje „20 100 EUR“ pakeičiama į „20 600 EUR“.
6)
8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje „80 300 EUR“ pakeičiama į „82 400 EUR“,
ii)
trečioje pastraipoje „40 100 EUR“ pakeičiama į „41 100 EUR“,
iii)
ketvirtoje pastraipoje „20 100-60 200 EUR“ pakeičiama į „20 600-61 800 EUR“,
iv)
penktoje pastraipoje „10 000-30 100 EUR“ pakeičiama į „10 300-30 900 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje „267 400 EUR“ pakeičiama į „274 400 EUR“,
ii)
trečioje pastraipoje „133 800 EUR“ pakeičiama į „137 300 EUR“,
iii)
penktoje pastraipoje „2 900-230 500 EUR“ pakeičiama į „3 000-236 500 EUR“,
iv)
šeštoje pastraipoje „2 900-115 400 EUR“ pakeičiama į „3 000-118 400 EUR“;
c)
3 dalyje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“.
2 straipsnis
Šis reglamentas netaikomas patvirtintoms paraiškoms, kurios 2013 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. balandžio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. kovo 13 d.