РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. liepos 1 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 leidžiama pateikti rinkai citikoliną kaip naują maisto sudedamąją dalį
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 4252)
(Tik tekstas vokiečių kalba yra autentiškas)
(2014/423/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
kadangi:
(1)
2012 m. kovo 29 d. bendrovė Kyowa Hakko Europe GmbH kompetentingoms Airijos institucijoms pateikė prašymą pateikti rinkai citikoliną kaip naują maisto sudedamąją dalį;
(2)
2012 m. birželio 2 d. kompetentinga Airijos maisto vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Ataskaitoje padaryta išvada, kad citikolinas, skirtas naudoti kai kuriuose maisto produktuose pareiškėjo siūloma koncentracija, atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;
(3)
2012 m. liepos 10 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą išsiuntė kitoms valstybėms narėms;
(4)
per 60 dienų laikotarpį, numatytą Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje, buvo pareikšti pagrįsti prieštaravimai. Be to, kelios valstybės narės savo prieštaravimuose paaiškino, kad produktus, kurių sudėtyje yra citikolino natrio druskos, jos laiko vaistu;
(5)
2012 m. lapkričio 27 d. pareiškėjas pranešė Komisijai, kad paraiška buvo pakeista, kad būtų siekiama tik leidimo naudoti citikoliną maisto papilduose, neviršijant didžiausiosios leidžiamosios koncentracijos - 500 mg per dieną, ir dietiniuose maisto produktuose, būtent specialios medicininės paskirties maisto produktuose, neviršijant didžiausiosios leidžiamosios koncentracijos - 250 mg vienai porcijai, ir neviršijant didžiausiosios leidžiamosios paros dozės - 1 000 mg, gaunamos su šiais maisto produktais. Šie produktai yra skirti suaugusiesiems ir nėra skirti vartoti vaikams.
(6)
2013 m. sausio 15 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), prašydama jos atlikti papildomą citikolino, kaip maisto sudedamosios dalies, vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;
(7)
2013 m. spalio 10 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl citikolino kaip naujos maisto sudedamosios dalies saugos (2), kurioje padarė išvadą, kad jis yra saugus, jeigu naudojamas pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių;
(8)
nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad citikolinas, naudojamas pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių, atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;
(9)
savo nuomonėje EFSA taip pat atsižvelgė į tai, kad citikolinas gali sąveikauti su konkrečiais vaistais ir todėl neturėtų būti vartojamas kartu su tais vaistais. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (3) taikoma tais atvejais, kai produktui, atsižvelgiant į visas jo charakteristikas, gali būti taikoma tiek vaisto apibrėžtis, nustatyta tos direktyvos 1 straipsnio 2 dalyje, tiek produkto apibrėžtis, nustatyta Reglamente (EB) Nr. 258/97. Šiuo atžvilgiu, kai valstybė narė pagal Direktyvą 2001/83/EB nustato, kad produktas yra vaistas, ji gali pagal Europos Sąjungos teisę apriboti to produkto pateikimą rinkai;
(10)
Komisijos direktyvoje 1999/21/EB (4) nustatyti reikalavimai, taikomi specialios medicininės paskirties dietiniams maisto produktams. Citikoliną turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant tame teisės akte nustatytų reikalavimų;
(11)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (5) nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Citikoliną turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant tame teisės akte nustatytų reikalavimų;
(12)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sąjungos rinkai galima pateikti priede nurodytą citikoliną kaip naują maisto sudedamąją dalį, naudojamą maisto papilduose neviršijant 500 mg per dieną ir specialios medicininės paskirties dietiniuose maisto produktuose neviršijant 250 mg vienai porcijai ir neviršijant didžiausiosios leidžiamosios paros dozės - 1 000 mg, gaunamos su šiais maisto produktais, nepažeidžiant Direktyvos 1999/21/EB ir Direktyvos 2002/46/EB. Citikolinas nenaudojamas maisto produktuose, skirtuose vartoti vaikams.
2 straipsnis
Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra citikolino, kurį leidžiama naudoti šiuo sprendimu, rašomas jo pavadinimas „citikolinas“.
3 straipsnis
Vartotojui pateikiama informacija, kad maisto produktai, kurių sudėtyje yra citikolino, nėra skirti vartoti vaikams.
4 straipsnis
Šis sprendimas skirtas Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Vokietija.
Priimta Briuselyje 2014 m. liepos 1 d.