ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) Nr. 492/2014
2014 m. kovo 7 d.
kuriuo papildomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 nuostatos dėl biocidinių produktų autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas, galiojimo pratęsimo taisyklių
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 40 straipsnio pirmą pastraipą,
kadangi:
(1)
reikėtų nustatyti papildomas taisykles dėl autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) 4 straipsnį arba Reglamento (ES) Nr. 528/2012 33 ir 34 straipsnius, galiojimo pratęsimo valstybėse narėse, kurios pirmosios išdavė autorizacijos liudijimus, ir tose valstybėse narėse, kurios autorizacijos liudijimus išdavė laikydamosi pirmųjų autorizacijos liudijimų abipusio pripažinimo principo;
(2)
siekiant išvengti nereikalingo dubliavimosi ir užtikrinti nuoseklumą, autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas, pratęsimą turėtų administruoti vienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija. Kad pareiškėjai ir kompetentingos institucijos turėtų daugiau laisvės, pareiškėjai turėtų turėti galimybę pasirinkti referencinę valstybę narę šiai sutinkant;
(3)
kad procedūros ir užduotys, kurias turi atlikti kompetentingos institucijos, vyktų sklandžiai, šis reglamentas turėtų būti taikomas tik tiems autorizacijos liudijimams, kurių sąlygos tuo metu, kai teikiama paraiška pratęsti galiojimą, visose valstybėse narėse yra tokios pačios, išskyrus tam tikras išimtis. Paraiškos pratęsti kitų nacionalinių autorizacijos liudijimų galiojimą turėtų būti teikiamos atitinkamai valstybei narei pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 31 straipsnį;
(4)
paraiškos pratęsti nacionalinį autorizacijos galiojimo liudijimą turinys nustatytas Reglamento (ES) Nr. 528/2012 31 straipsnyje. Tačiau paraiškų pratęsti nacionalinių autorizacijos liudijimų, išduotų laikantis abipusio pripažinimo principo, galiojimą turinį reikėtų labiau patikslinti, ypač siekiant palengvinti darbą su šių autorizacijos liudijimų pratęsimu susijusiosioms valstybėms narėms;
(5)
atsižvelgiant į su vertinimu susijusį darbo krūvį, paraiškos nagrinėjimo trukmė turėtų priklausyti nuo to, ar būtina atlikti išsamų paraiškos vertinimą;
(6)
kad pratęsus autorizacijos liudijimo galiojimą būtų užtikrintas toks pat apsaugos lygis, kaip ir išdavus pirminį liudijimą, pratęsti autorizacijos liudijimai neturėtų galioti ilgiau nei pirminiai autorizacijos liudijimai. Be to, turėtų būti nustatytos laipsniško valstybių narių rinkoje esančių produktų, dėl kurių nebuvo pateikta paraiškų pratęsti autorizacijos liudijimų galiojimą arba jos buvo atmestos, pašalinimo iš rinkos nuostatos;
(7)
tikslinga bet kokius nesutarimus dėl paraiškų pratęsti galiojimą vertinimo perduoti svarstyti koordinavimo grupei, kuri pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 sudaryta su produktų autorizacija susijusiems nesutarimams nagrinėti, ir leisti taikyti nuo abipusio pripažinimo principo nukrypti leidžiančias nuostatas remiantis bendraisiais tokių nukrypti leidžiančių nuostatų, išdėstytų to reglamento 37 straipsnyje, motyvais;
(8)
kad būtų lengviau prognozuoti, Agentūra turėtų parengti išsamias galiojimo pratęsimo administravimo rekomendacijas ir jas reguliariai atnaujinti, remdamasi patirtimi ir mokslo bei technikos pažanga,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1. Šiame reglamente nustatomos biocidinio produkto ar biocidinių produktų grupės nacionalinių autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnį arba Reglamento (ES) Nr. 528/2012 33 ir 34 straipsnius, arba nacionalinių autorizacijos liudijimų, išduotų taikant tokį abipusį pripažinimą, (toliau - autorizacijos liudijimas) galiojimo pratęsimo taisyklės.
2. Šis reglamentas taikomas autorizacijos liudijimams, kurių sąlygos paraiškos pratęsti galiojimą pateikimo metu visose valstybėse narėse, kuriose norima pratęsti galiojimą, yra tokios pačios.
3. Šis reglamentas taip pat taikomas autorizacijos liudijimams, kurių sąlygos skiriasi vienu ar keliais iš šių aspektų:
a)
skirtumai, susiję tik su informacija, kuri gali skirtis dėl administracinio pobūdžio pakeitimo pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 (3);
b)
skirtumai, atsiradę dėl pirminio autorizacijos liudijimo patikslinimo remiantis Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 1 dalies antra ir trečia pastraipomis;
c)
skirtumai, nustatyti Komisijos sprendimu, priimtu pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį arba pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 37 straipsnio 2 dalies b punktą;
d)
skirtumai, atsiradę dėl susitarimo su pareiškėju pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 37 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą arba dėl lygiaverčių susitarimų, pasiektų įgyvendinant Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio nuostatas.
2 straipsnis
Paraiškos turinys
1. Paraiška pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą rengiama naudojantis paraiškos forma, kurią galima rasti Biocidinių produktų registre, joje pateikiami šie dalykai:
a)
valstybės narės, kuri vertino pirminę paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, pavadinimas arba, atitinkamais atvejais, pareiškėjo pasirinktos valstybės narės pavadinimas, kartu pateikiant rašytinį patvirtinimą, kad ta valstybė narė sutinka būti atsakinga už paraiškos pratęsti galiojimą vertinimą (toliau - referencinė valstybė narė);
b)
visų valstybių narių, kuriose norima pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą, (toliau - atitinkamos valstybės narės) sąrašas, kuriame taip pat nurodoma, kiek autorizacijos liudijimų išdavė referencinė valstybė narė ir atitinkamos valstybės narės;
c)
pareiškėjo patvirtinimas, kad tie autorizacijos liudijimai patenka į šio reglamento taikymo sritį, kaip numatyta 1 straipsnio 2 ir 3 dalyse;
d)
visi reikiami duomenys, kurių reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 31 straipsnio 3 dalies a punktą ir kuriuos pareiškėjas gavo po to, kai autorizacijos liudijimas buvo išduotas pirmą kartą, arba atitinkamai po to, kai paskutinį kartą buvo pratęstas jo galiojimas, išskyrus tuos atvejus, kai tie duomenys reikiamu pavidalu jau buvo pateikti Agentūrai;
e)
biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektas, kuriame referencinės valstybės narės ir atitinkamų valstybių narių oficialiomis kalbomis pateikiama informacija, kurios reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 22 straipsnio 2 dalį ir kuri, atitinkamais atvejais, tarp valstybių narių gali skirtis pagal šio reglamento 1 straipsnio 3 dalį;
f)
pareiškėjo vertinimas, ar biocidinio produkto ar biocidinių produktų grupės pirminio vertinimo arba paskutinio vertinimo išvados tebegalioja, įskaitant kritišką informacijos, pateiktos pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 47 straipsnį, analizę, kartu pateikiant tą vertinimą pagrindžiančią informaciją, jeigu jos dar nėra Biocidinių produktų registre.
2. Taikant 1 dalies d punktą, atitinkamais atvejais paraiškoje pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą taip pat pateikiama:
a)
veiksmų, kuriuos turi įgyvendinti autorizacijos liudijimo turėtojas atsižvelgdamas į autorizacijos liudijimo galiojimo sąlygas bet kurioje valstybėje narėje, sąrašas ir patvirtinimas, kad tie veiksmai buvo įgyvendinti;
b)
sprendimų dėl pakeitimų, kuriems bet kuri valstybė narė pritarė iki 2013 m. rugsėjo 1 d., sąrašas;
c)
sprendimų dėl pakeitimų, kuriems bet kuri valstybė narė pritarė pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013, sąrašas;
d)
bet kuriai valstybei narei pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 pateiktų pranešimų arba paraiškų dėl pakeitimų, kurie paraiškos pratęsti galiojimą pateikimo metu dar nagrinėjami, sąrašas.
Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija vertindama paraišką gali paprašyti pateikti b ir c punktuose nurodytų sprendimų kopijas.
3 straipsnis
Paraiškos pateikimas ir patvirtinimas
1. Pareiškėjas, norintis, kad būtų pratęstas autorizacijos liudijimo galiojimas autorizacijos liudijimo turėtojui arba jo vardu (toliau - pareiškėjas), likus ne mažiau kaip 550 dienų iki liudijimo galiojimo pabaigos pateikia paraišką referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai.
2. Pareiškėjas tuo pačiu metu, kai teikia paraišką referencinei valstybei narei, atitinkamų valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikia paraišką pratęsti tose valstybėse narėse išduotų autorizacijos liudijimų galiojimą.
3. Referencinės valstybės narės ir atitinkamų valstybių narių kompetentingos institucijos informuoja pareiškėją apie pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta. Jos apie tai informuoja pareiškėją ir kitas kompetentingas institucijas.
4. Gavusios minėtuosius mokesčius, referencinės valstybės narės ir atitinkamų valstybių narių kompetentingos institucijos paraišką priima ir apie tai informuoja pareiškėją, nurodydamos paraiškos priėmimo datą.
5. Per 30 dienų nuo paraiškos priėmimo referencinėje valstybėje narėje dienos ta valstybė paraišką patvirtina, jei joje pateikta visa reikiama informacija, nurodyta 2 straipsnyje. Referencinė valstybė narė apie tai informuoja pareiškėją ir atitinkamas valstybes nares.
Tvirtindama paraišką referencinė valstybė narė nevertina pateiktų duomenų ar pagrindžiamųjų teiginių kokybės ar tinkamumo.
6. Per 30 dienų nuo paraiškos priėmimo atitinkamoje valstybėje narėje dienos ta valstybė narė patikrina, ar autorizacijos liudijimas patenka į šio reglamento taikymo sritį, kaip numatyta 1 straipsnio 2 ir 3 dalyse.
Jeigu autorizacijos liudijimas nepatenka į šio reglamento taikymo sritį, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija paraišką nagrinėja kaip paraišką, pateiktą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 31 straipsnio 1 dalį, ir apie tai informuoja pareiškėją ir kitų valstybių narių kompetentingas institucijas.
7. Jei referencinės valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji paprašo pareiškėją pateikti papildomos informacijos, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio tokia informacija turi būti pateikta. Paprastai terminas neturi viršyti 90 dienų.
Per 30 dienų po papildomos informacijos gavimo dienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei papildomos informacijos pakanka, kad paraiška atitiktų 2 straipsnyje nustatytus reikalavimus.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino reikalaujamos informacijos nepateikia, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją ir atitinkamas valstybes nares.
4 straipsnis
Paraiškos vertinimas
1. Per 90 dienų nuo paraiškos patvirtinimo dienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, remdamasi turimos informacijos vertinimu ir atsižvelgdama į dabartines mokslo žinias, nusprendžia, ar reikia atlikti išsamų paraiškos pratęsti galiojimą vertinimą.
2. Jeigu reikia išsamaus vertinimo, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, laikydamasi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 30 straipsnyje nustatytos tvarkos ir terminų, parengia vertinimo ataskaitos projektą. Vertinimo ataskaitoje daroma išvada dėl to, ar vis dar vykdomos to reglamento 19 straipsnyje nustatytos autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos, ir atitinkamais atvejais atsižvelgiama į lyginamojo vertinimo, atliekamo pagal to reglamento 23 straipsnį, rezultatus.
Nedarant poveikio Reglamento (ES) Nr. 528/2012 30 straipsnio 2 dalies taikymui, per 365 dienas nuo paraiškos patvirtinimo dienos vertinimo ataskaita ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektas išsiunčiami atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
3. Jeigu išsamaus vertinimo nereikia, referencinė valstybė narė, laikydamasi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 30 straipsnio 3 dalies a, b ir c punktuose nustatytos tvarkos, parengia vertinimo ataskaitos projektą. Šioje ataskaitoje daroma išvada dėl to, ar įvykdytos to reglamento 19 straipsnyje nustatytos autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos, ir atitinkamais atvejais atsižvelgiama į lyginamojo vertinimo, atliekamo pagal to reglamento 23 straipsnį, rezultatus.
Per 180 dienų nuo paraiškos patvirtinimo dienos vertinimo ataskaita ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektas išsiunčiami atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
5 straipsnis
Sprendimas dėl galiojimo pratęsimo
1. Per 90 dienų nuo vertinimo ataskaitos ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos projekto gavimo dienos laikydamosi 6 straipsnio atitinkamos valstybės narės bendru susitarimu patvirtina biocidinio produkto charakteristikų santrauką, išskyrus, jeigu taikoma, 1 straipsnio 3 dalies a punkte nurodytus skirtumus, ir savo susitarimą užregistruoja Biocidinių produktų registre.
Referencinė valstybė narė įtraukia sutartą biocidinio produkto charakteristikų santrauką ir galutinę vertinimo ataskaitą į Biocidinių produktų registrą kartu su sutartomis biocidinio produkto ar biocidinių produktų grupės tiekimo rinkai ir naudojimo sąlygomis.
2. Pasiekus susitarimą referencinė valstybė narė ir kiekviena atitinkama valstybė narė per 30 dienų pratęsia autorizacijos liudijimo galiojimą pagal biocidinio produkto charakteristikų santrauką, dėl kurios bendrai susitarta.
Nedarant poveikio Reglamento (ES) Nr. 528/2012 23 straipsnio 6 dalies nuostatoms, autorizacijos liudijimo galiojimas pratęsiamas ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui.
3. Nedarant poveikio 7 straipsnio taikymui, jeigu per 90 dienų nesusitariama, kiekviena valstybė narė, sutinkanti patvirtinti 1 dalyje nurodytą biocidinio produkto charakteristikų santrauką, gali atitinkamai pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą.
4. Jeigu dėl priežasčių, nepriklausančių nuo autorizacijos liudijimo turėtojo, sprendimas dėl to autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo nepriimamas iki jo galiojimo pabaigos, atitinkama kompetentinga institucija pratęsia galiojimą laikotarpiui, kurio reikia, kad būtų užbaigtas vertinimas.
6 straipsnis
Pratęsimo laikotarpis
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 52 straipsnis taikomas turimoms atsargoms biocidinių produktų, kurie buvo tiekiami:
a)
valstybės narės, kuriai nebuvo pateikta paraiška pratęsti galiojimą arba kuri atmetė paraišką pagal šio reglamento 3 straipsnio 3 dalį, rinkai;
b)
referencinės valstybės narės ir atitinkamų valstybių narių rinkai, jeigu referencinė valstybė narė atmetė paraišką pratęsti galiojimą pagal šio reglamento 3 straipsnio 3 dalį arba 3 straipsnio 7 dalies trečią pastraipą.
7 straipsnis
Koordinavimo grupė, arbitražas ir nukrypti nuo abipusio pripažinimo principo leidžianti nuostata
1. Atitinkama valstybė narė gali pasiūlyti atsisakyti pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą arba pasiūlyti patikslinti autorizacijos liudijimo sąlygas pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 37 straipsnį.
2. Jei svarstydamos kitus nei 1 dalyje nurodytieji klausimus atitinkamos valstybės narės nesutaria dėl vertinimo ataskaitos išvadų arba, jei aktualu, dėl referencinės valstybės narės pagal 5 straipsnio 1 dalį pasiūlytos biocidinio produkto charakteristikų santraukos, referencinė valstybė narė perduoda klausimą svarstyti pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnį sudarytai koordinavimo grupei.
Jei atitinkama valstybė narė nesutaria su referencine valstybe nare, ta atitinkama valstybė narė visoms kitoms atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui išsamiai nurodo savo pozicijos priežastis.
3. 2 dalyje nurodytiems klausimams, dėl kurių nesutariama, taikomi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 ir 36 straipsniai.
8 straipsnis
Rekomendacijos dėl galiojimo pratęsimo taikant abipusio pripažinimo procedūras administravimo
1. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, Komisija ir suinteresuotosiomis šalimis, Agentūra parengia išsamias rekomendacijas dėl autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas šis reglamentas, galiojimo pratęsimo administravimo.
2. Tos rekomendacijos reguliariai atnaujinamos atsižvelgiant į valstybių narių ir suinteresuotųjų šalių pastabas apie jų įgyvendinimą ir į mokslo bei technikos pažangą.
9 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 7 d.