ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/25/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 октомври 2012 година
за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (1), и по-специално член 29 от нея.
като има предвид, че:
(1)
За да се гарантира високо ниво на общественото здраве при обмена на човешки органи между държавите членки, е необходим подробен набор от единни процедурни правила за предаване на информация относно характеризирането на органите и донорите, за да се осигури проследяемост на органите и да се докладват сериозните инциденти или сериозните нежелани реакции.
(2)
В предаването на информация за обмена на човешки органи могат да участват като изпращачи или получатели различни заинтересовани страни от държавите членки, като например компетентните органи, оправомощените структури, в това число европейските организации за обмен на органи, организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация. Когато тези органи изпращат или получават информация за обмен на човешки органи, те следва да действат в съответствие с общите процедури, установени в настоящата директива. Тези процедури не изключват допълнителни устни контакти, особено в спешни случаи.
(3)
При прилагането на настоящата директива държавите членки гарантират, че обработката на личните данни на донори и реципиенти отговаря на разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2). За да се повиши осведомеността на лицата, които обработват информация, предавана съгласно настоящата директива, е целесъобразно да се включи напомняне в писмената комуникация, предвидена в настоящата директива.
(4)
За бърза реакция в случай на сигнал и за да се улесни изпълнението на задължението по член 10, параграф 3, буква б) от Директива 2010/53/ЕС да се съхраняват данните, необходими за пълна проследяемост, в продължение на най-малко 30 години след донорството и без да се засягат задълженията на други органи в това отношение, е целесъобразно компетентните органи или оправомощените структури да разполагат с тази информация и да я архивират. Поради това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация гарантират, че съответните им компетентни органи или оправомощени структури получават екземпляр от информацията за характеризиране на органа или донора, обменена съгласно настоящата директива, когато е приложимо.
(5)
Предвид текущото разнообразие от практики в държавите членки, на този етап не е целесъобразно в настоящата директива да се предвижда стандартен формуляр за предаване на информация за характеризирането на органи и донори. При все това, за да се улесни взаимното разбиране на предадената информация, такъв стандартен формуляр трябва да се изготви в бъдеще в сътрудничество с държавите членки.
(6)
В държава членка по произход или по местоназначение могат да бъдат установени сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, които да породят безпокойство за качеството и безопасността на донорските органи и като следствие за здравето на реципиентите, а в случай на донорство на органи от жив донор - и за здравето на донора. При обмена на органи между държави членки такова безпокойство може да възникне в различни държави членки. Освен това органи от един донор могат да бъдат трансплантирани на реципиенти в различни държави членки, така че ако сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция бъдат открити първо в една държава членка по местоназначение, трябва да се уведомят компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход и в другите държави членки по местоназначение. От съществено значение е да се гарантира информирането на всички компетентни органи или оправомощени структури във всички заинтересовани държави членки без излишно забавяне. За постигането на тази цел държавите членки трябва да гарантират, че цялата необходима информация се разпространява сред всички заинтересовани държави членки посредством набор от писмени доклади. Първоначалните доклади трябва да се актуализират, ако бъде получена допълнителна относима информация.
(7)
Предаването на информация много често е неотложно. От съществено значение е изпращачите на информацията да могат да идентифицират и уведомят незабавно съответните получатели. Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка, в съответствие с разпределението на правомощията в заинтересованата държава членка, когато е уместно, трябва да предадат на съответния получател получената информация съгласно настоящата директива. На равнището на Съюза трябва да бъде предоставен на разположение и да бъде постоянно актуализиран списък с национални звена за контакти, заедно с техните данни за връзка.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по трансплантация на органи, създаден с член 30 от Директива 2010/53/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложно поле
Настоящата директива се прилага при трансграничен обмен на човешки органи, предназначени за трансплантация в рамките на Европейския съюз.
Член 2
Предмет
Съгласно член 29 от Директива 2010/53/ЕС с настоящата директива се определят:
а)
процедури за предаването на информация относно характеризирането на органа и донора;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„Държава членка по произход“ е държавата членка, където е осигурен органът, предназначен за трансплантация;
б)
„Държава членка по местоназначение“ е държавата членка, в която се изпраща органът, предназначен за трансплантация;
в)
„Национален идентификационен номер на донора/реципиента“ е идентификационният код, даден на донора или реципиента от системата за идентифициране, установена на национално равнище съгласно член 10, параграф 2 от Директива 2010/53/ЕС;
г)
„Спецификация на органа“ е анатомичното описание на органа, в това число: 1) вида му (напр. сърце, черен дроб); 2) когато е приложимо, положението му в тялото (дясно или ляво); и 3) дали е цял орган или част от орган, като се упоменава лоб или сегмент на органа;
д)
„оправомощена структура“ е структура, на която са делегирани задачи съгласно член 17, параграф 1 от Директива 2010/53/ЕС, или европейска организация за обмен на органи, на която са делегирани задачи в съответствие с член 21 от Директива 2010/53/ЕС.
Член 4
Общи процедурни правила
1. Държавите членки гарантират, че информацията, предавана съгласно настоящата директива между компетентни органи или оправомощени структури, организации за осигуряване и/или центрове за трансплантация:
а)
се предава писмено по електронен път или по факс;
б)
е написана на език, взаимно разбираем от изпращача и получателя, или, при липса на такъв език, на взаимно договорен език, или, при липса на такъв, на английски език;
в)
се предава без излишно забавяне;
г)
се архивира и при искане може да бъде предоставена на разположение;
д)
съдържа датата и часа на предаването;
е)
съдържа данните за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
ж)
съдържа следното напомняне:
„Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.“.
2. В спешни случаи информацията може да се обмени и устно, по-специално за обмен по членове 5 и 7. Този устен обмен трябва да бъде последван от предаване на информацията в писмен вид в съответствие с посочените членове.
3. Държавите членки по местоназначение или по произход гарантират, че получаването на информацията, предадена съгласно настоящата директива, се потвърждава на изпращача в съответствие с изискванията на параграф 1.
4. Държавите членки гарантират, че определените служители на компетентните органи или оправомощените структури:
а)
са на разположение 24 часа на ден и 7 дни седмично за спешни ситуации;
б)
са в състояние да получават и предават информация съгласно настоящата директива без излишно забавяне.
Член 5
Информация за характеризирането на органите и донорите
1. Държавите членки гарантират, че при органи, предвидени за обмен между държави членки, компетентният орган или оправомощената структура на държавата членка по произход преди обмена на органа предава на компетентните органи или оправомощените структури на потенциалните държави членки по местоназначение събраната информация за характеризиране на осигурените органи и донора, както е посочено в член 7 и в приложението към Директива 2010/53/ЕС.
2. Държавите членки гарантират, че когато част от информацията за предаване съгласно параграф 1 не е налична към момента на първоначалното предаване, а стане налична по-късно, с цел вземане на медицински решения, тя се предава своевременно:
а)
от компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по произход на компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по местоназначение; или
б)
директно от организацията за осигуряване на центъра за трансплантация.
3. Държавите членки вземат съответните мерки, за да гарантират, че организациите за осигуряване и центровете за трансплантация предават на съответните си компетентни органи или оправомощени структури екземпляр от информацията по настоящия член.
Член 6
Информация за гарантиране на проследяемостта на органите
1. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение за:
а)
спецификацията на органа;
б)
националния идентификационен номер на донора;
в)
датата на осигуряването;
г)
наименованието и данните за връзка на центъра за осигуряване.
2. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход за:
а)
националния идентификационен номер на реципиента, или, ако органът не е бил трансплантиран, за крайната му употреба;
б)
датата на трансплантацията, ако е приложимо;
в)
наименованието и данните за връзка на центъра за трансплантация.
Член 7
Докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции
Държавите членки гарантират, че следната процедура се прилага от техните компетентни органи и оправомощени структури:
а)
Когато компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по местоназначение бъдат уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, те незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по произход и предават без излишно забавяне на същите компетентни органи или оправомощени структури първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, доколкото тази информация е налична.
б)
Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури във всяка заинтересована държава членка по местоназначение и предават на всеки (всяка) от тях първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, когато са уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, за които подозират, че са свързани с донор, чиито органи са изпратени и в други държави членки.
в)
Когато след първоначалния доклад стане налична допълнителна информация, тя се предава без излишно забавяне.
г)
По правило до 3 месеца след предаването на първоначалния доклад, предвиден в букви а) и б), компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход предават на компетентните органи или оправомощените структури във всички държави членки по местоназначение общ окончателен доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение II. Компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение своевременно предоставят относимата информация на компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход. Окончателният доклад се изготвя след събиране на относимата информация от всички заинтересовани държави членки.
Член 8
Взаимовръзка между държавите членки
1. Държавите членки съобщават на Комисията данните за връзка на компетентните органи или оправомощените структури, на които се предава относимата информация във връзка с разпоредбите на член 5, от една страна, и на членове 6 и 7, от друга. Данните за връзка съдържат най-малко следното: наименование на организацията, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
2. Когато в дадена държава членка има няколко компетентни органа или оправомощени структури, тя гарантира, че информацията по членове 5, 6 и 7, получена в един(на) от тях, се предава до съответния компетентен орган или оправомощена структура на национално равнище, в съответствие с разпределението на правомощията в същата държава членка.
3. Комисията изпраща на държавите членки списък на всички компетентни органи и оправомощени структури, определени от държавите членки съгласно параграф 1. Държавите членки актуализират редовно информацията в този списък. Комисията може да възложи създаването и поддръжката на списъка на трето лице.
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 10 април 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 9 октомври 2012 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO DIREKTYVA 2012/25/ES
2012 m. spalio 9 d.
kuria nustatomos informavimo procedūros, susijusios su transplantacijai skirtų žmonių organų mainais tarp valstybių narių
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/53/ES dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo (1), ypač į jos 29 straipsnį,
kadangi:
(1)
siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą, kai valstybės narės keičiasi žmogaus organais, reikalingos išsamios vienodos procedūrinės taisyklės dėl organus ir donorus apibūdinančios informacijos perdavimo, dėl organų atsekamumo ir dėl ataskaitų dėl rimtų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų teikimo;
(2)
perduodant su žmogaus organų mainais susijusią informaciją kaip siuntėjai arba adresatai šioje veikloje gali dalyvauti įvairūs valstybėse narėse esantys suinteresuotieji subjektai, kaip antai kompetentingos institucijos, įgaliotosios įstaigos, įskaitant Europos organų mainų organizacijas, įsigyjančiąsias organizacijas ir transplantacijos centrus. Kai tokios įstaigos siunčia ar gauna informaciją žmogaus organų mainų tikslais, jos turėtų vadovautis šioje direktyvoje nustatytomis bendrosiomis procedūromis. Šios procedūros neturėtų užkirsti kelio papildomiems žodiniams susitarimams, ypač ypatingos skubos atvejais;
(3)
įgyvendindamos šią direktyvą valstybės narės turi užtikrinti, kad tvarkant donorų ir recipientų asmens duomenis būtų laikomasi 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (2). Kad pagal šią direktyvą perduotus duomenis tvarkantys asmenys būtų geriau informuoti, tikslinga pagal šią direktyvą teikiamoje rašytinėje informacijoje pateikti priminimą;
(4)
siekiant, kad nepažeidžiant kitų įstaigų susijusių prievolių būtų sudarytos sąlygos, leidžiančios gavus perspėjimą skubiai imtis veiksmų, įgyvendinti Direktyvos 2010/53/ES 10 straipsnio 3 dalies b punkte nustatytas prievoles ir saugoti visiškam atsekamumui užtikrinti reikalingus duomenis ne trumpiau kaip 30 metų po organų davimo, šią informaciją turėtų tvarkyti ir registruoti kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos. Todėl įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai turėtų užtikrinti, kad atitinkamos jų kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos tinkamais atvejais gautų organus ir donorus apibūdinančios informacijos, kuria keičiamasi pagal šią direktyvą, kopiją;
(5)
kadangi šiuo metu valstybėse narėse taikoma skirtinga praktika, šiuo etapu būtų netikslinga parengti standartinį blanką, skirtą pagal šią direktyvą perduodamai organus ir donorus apibūdinančiai informacijai. Tačiau tam, kad perduodamą informaciją būtų lengviau suprasti visiems susijusiems subjektams, bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis tokį blanką reikėtų parengti ateityje;
(6)
kilmės arba paskirties valstybėje narėje gali būti užfiksuotas rimtas nepageidaujamas reiškinys ar reakcija, kuris gali kelti susirūpinimą donorų organų kokybe ir saugumu, o dėl to ir recipientų sveikata, taip pat ir donorų sveikata, kai donorai yra gyvi. Kai organų mainai vyksta tarp valstybių narių, susirūpinimas gali kilti įvairioms valstybėms narėms. Be to, vieno donoro organai gali būti persodinti skirtingų šalių recipientams, todėl jeigu rimtas nepageidaujamas reiškinys ar reakcija pirmiausia užregistruojami vienoje paskirties valstybėje narėje, apie tai turi būti informuotos kilmės valstybės narės ir kitų paskirties valstybių narių kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos. Labai svarbu užtikrinti, kad bereikalingai nedelsiant būtų informuotos visų susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos. Kad būtų pasiektas šis tikslas, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad visoms susijusioms valstybėms narėms būtų perduoda visa reikiama informacija kaip rašytinių ataskaitų rinkinys. Gavus papildomos susijusios informacijos pradinės ataskaitos turėtų būti atnaujintos;
(7)
labai dažnai informaciją būtina perduoti kuo skubiau. Labai svarbu, kad informacijos siuntėjai galėtų greitai identifikuoti ir informuoti susijusius adresatus. Valstybių narių kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos, tinkamais atvejais laikydamosi valstybėse narėse nustatytos kompetencijos pasidalijimo tvarkos, turėtų perduoti pagal šią direktyvą gautą informaciją tinkamam recipientui. Turėtų būti Sąjungos lygiu paskelbtas ir nuolat atnaujinamas nacionalinių informacijos centrų sąrašas su jų kontaktiniais duomenimis;
(8)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2010/53/ES 30 straipsnį įkurto Organų transplantacijos komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Taikymo sritis
Ši direktyva taikoma tarpvalstybiniams žmogaus organų, kurie skirti transplantuoti Europos Sąjungoje, mainams.
2 straipsnis
Dalykas
Pagal Direktyvos 2010/53/ES 29 straipsnį šioje direktyvoje nustatomos:
a)
organus ir donorus apibūdinančios informacijos perdavimo procedūros;
b)
informacijos, reikalingos organų atsekamumui užtikrinti, perdavimo procedūros;
c)
ataskaitų dėl pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų teikimą užtikrinančios procedūros.
3 straipsnis
Apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:
a) kilmės valstybė narė- valstybė narė, kurioje organai įsigyjami transplantacijos tikslais;
b) paskirties valstybė narė- valstybė narė, į kurią organai siunčiami transplantacijos tikslais;
c) nacionalinis donoro / recipiento identifikacinis numeris- identifikacinis kodas, priskiriamas donorui arba recipientui pagal nacionaliniu lygmeniu įdiegtą tapatybės nustatymo sistemą vadovaujantis Direktyvos 2010/53/ES 10 straipsnio 2 dalimi;
d) organo specifikacijos- 1) organo anatominis apibūdinimas, įskaitant jo tipą (pvz., širdis, kepenys); 2) tinkamais atvejais jo vieta kūne (kairėje ar dešinėje) ir 3) ar tai yra visas organas, ar jo dalis, nurodant organo skiltį ar segmentą;
e) įgaliotoji įstaiga- įstaiga, kuriai užduotys buvo pavestos pagal Direktyvos 2010/53/ES 17 straipsnio 1 dalį, arba Europos organų mainų organizacija, kuriai užduotys buvo pavestos pagal Direktyvos 2010/53/ES 21 straipsnį.
4 straipsnis
Bendros procedūrinės taisyklės
1. Valstybės narės užtikrina, kad informacija, kuria kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos, įsigyjančiosios organizacijos ir (arba) transplantacijos centrai keičiasi pagal šią direktyvą:
a)
būtų perduodama raštu elektroninėmis priemonėmis arba faksu;
b)
būtų parašyta ta kalba, kurią supranta ir siuntėjas, ir adresatas, arba, jeigu tokios nėra, ta kalba, dėl kurios susitaria visi susiję subjektai, arba, jeigu tokios nėra, anglų kalba;
c)
būtų perduodama bereikalingai nedelsiant;
d)
būtų užregistruota ir ją būtų galima gauti pateikus prašymą;
e)
kad joje būtų nurodyta perdavimo data ir laikas;
f)
kad joje būtų nurodyti už jos perdavimą atsakingo asmens kontaktiniai duomenys;
g)
kad joje būtų toks priminimas:
„Tai asmens duomenys. Turi būti apsaugoti nuo neleistino atskleidimo ar neleistinos prieigos prie jų.“
2. Ypatingos skubos atvejais informacija galima keistis žodžiu, ypač kai ja keičiamasi pagal 5 ar 7 straipsnį. Po tokio žodinio bendravimo informaciją pagal šiuos straipsnius privaloma perduoti raštu.
3. Paskirties arba kilmės valstybė narė užtikrina, kad apie pagal šią direktyvą perduodamos informacijos gavimą siuntėjui būtų patvirtinama pagal 1 dalyje nustatytus reikalavimus.
4. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos būtų šiuo tikslu paskyrusios darbuotojus, kurie:
a)
ypatingos skubos atvejais būtų pasiekiami 24 val. per parą, 7 dienas per savaitę;
b)
bereikalingai nedelsdami galėtų gauti ir perduoti informaciją pagal šią direktyvą.
5 straipsnis
Organus ir donorus apibūdinanti informacija
1. Numačius konkrečių organų mainus tarp valstybių narių, valstybės narės užtikrina, kad prieš šių organų mainus kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos perduotų potencialios paskirties valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms surinktą informaciją, apibūdinančią donorą ir įsigytus organus, kaip nurodyta Direktyvos 2010/53/ES 7 straipsnyje ir priede.
2. Jeigu pirmą kartą perduodant informaciją, kurią būtina perduoti pagal 1 dalį, dalies informacijos trūksta, o vėliau ji tampa prieinama, valstybės narės užtikrina, kad tam, kad būtų galima priimti medicininius sprendimus, ją iškart perduotų:
a)
kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos paskirties valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms arba
b)
įsigyjančioji organizacija tiesiogiai transplantacijos centrui.
3. Valstybės narės imasi tinkamų priemonių, kad užtikrintų, kad įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai pagal šį straipsnį perduotų atitinkamoms savo kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms informacijos kopiją.
6 straipsnis
Informacija, reikalinga organų atsekamumui užtikrinti
1. Valstybės narės užtikrina, kad kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos nurodytų paskirties valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms:
a)
organo specifikacijas;
b)
nacionalinį donoro identifikacinį numerį;
c)
įsigijimo datą;
d)
įsigyjančio centro pavadinimą ir kontaktinius duomenis.
2. Valstybės narės užtikrina, kad paskirties valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos nurodytų kilmės valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms:
a)
nacionalinį recipiento identifikacinį numerį arba, jeigu organas nebuvo transplantuotas, jo galutinį panaudojimą;
b)
transplantacijos datą, jeigu taikoma;
c)
transplantacijos centro pavadinimą ir kontaktinius duomenis.
7 straipsnis
Ataskaitų dėl pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų teikimas
Valstybės narės užtikrina, kad jų kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos įgyvendintų toliau nurodytą procedūrą.
a)
Kai paskirties valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms pranešama apie rimtą nepageidaujamą reiškinį ar reakciją ir jos įtaria, kad tai yra susiję su iš kitos valstybės narės gautu organu, jos nedelsdamos informuoja kilmės valstybės narės kompetentingas institucijas arba įgaliotąsias įstaigas ir bereikalingai nedelsdamos perduoda toms kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms pradinę ataskaitą, kurioje pateikiama kuo daugiau 1 priede reikalaujamos informacijos.
b)
Kai kilmės valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms pranešama apie rimtą nepageidaujamą reiškinį ar reakciją ir jos įtaria, kad jie yra susiję su donoru, kurio organai buvo nusiųsti ir kitoms valstybėms narėms, jos nedelsdamos informuoja visų susijusių paskirties valstybių narių kompetentingas institucijas arba įgaliotąsias įstaigas ir visoms joms perduoda pradinę ataskaitą, kurioje pateikiama 1 priede reikalaujama informacija.
c)
Po pradinės ataskaitos pateikimo atsiradus papildomos informacijos, ji turi būti kuo greičiau perduota.
d)
Paprastai per 3 mėnesius po pradinės ataskaitos perdavimo pagal a arba b punktus kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos perduoda visoms paskirties valstybių narių kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms bendrą galutinę ataskaitą, kurioje pateikiama 1 priede reikalaujama informacija. Paskirties valstybių narių kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos laiku perduoda reikiamą informaciją kilmės valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms. Galutinė ataskaita parengiama iš visų susijusių valstybių narių surinkus reikiamą informaciją.
8 straipsnis
Ryšiai tarp valstybių narių
1. Valstybės narės perduoda Komisijai kompetentingų institucijų arba įgaliotųjų įstaigų, kurioms turi būti perduota informacija pagal 5 straipsnį ir pagal 6 bei 7 straipsnius, kontaktinius duomenis. Pagrindiniai kontaktiniai duomenys - tai organizacijos pavadinimas, telefono numeris, e. pašto adresas, faksas ir pašto adresas.
2. Jeigu valstybėje narėje yra keletas kompetentingų institucijų ar deleguotųjų įstaigų, ji užtikrina, kad vienai iš jų gavus informaciją pagal 5, 6 arba 7 straipsnį, ši informacija būtų persiųsta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms pagal toje valstybėje narėje nustatytą kompetencijos pasidalijimo tvarką.
3. Komisija valstybėms narėms pateikia valstybių narių paskirtų visų kompetentingų institucijų arba įgaliotųjų įstaigų sąrašą, kaip nustatyta 1 dalyje. Valstybės narės nuolat atnaujina to sąrašo informaciją. Komisija gali paskirti trečiąją šalį, kad ši sudarytų ir tvarkytų šį sąrašą.
9 straipsnis
Perkėlimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2014 m. balandžio 10 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
10 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2012 m. spalio 9 d.