РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 31 юли 2014 година
за разрешаване на лаборатории в Република Корея да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер С(2014) 5352)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/514/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) в Нанси, Франция (която от 1 юли 2010 г. е част от Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES), е определена като специалния институт, отговарящ за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(2)
В посоченото решение се предвижда, че ANSES следва да документира оценката на лаборатории в трети държави, които са подали заявление за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(3)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за одобрение на лабораторията KBNP, INC в Sinam-myeon, подкрепено от доклад на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(4)
С оглед на доклада на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ неблагоприятна оценка, разрешението, предоставено на 1 март 2011 г. в съответствие с Решение 2000/258/ЕО на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, бе оттеглено в съответствие с Решение 2010/436/ЕС на Комисията (2).
(5)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за повторно одобрение на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, подкрепено от доклад на ANSES от 24 април 2014 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(6)
Поради това на посочените лаборатории следва да се разреши да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове.
(7)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО на посочените по-долу лаборатории се разрешава да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове:
а)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republic of Korea
б)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republic of Korea
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 август 2014 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 31 юли 2014 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. liepos 31 d.
kuriuo Korėjos Respublikos laboratorijoms suteikiamas leidimas atlikti pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus
(pranešta dokumentu C(2014) 5352)
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/514/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2000 m. kovo 20 d. Tarybos sprendimą 2000/258/EB dėl specialios institucijos, atsakingos už kriterijų, būtinų standartizuojant pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus, nustatymą, skyrimo (1), ypač į jo 3 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Sprendimu 2000/258/EB specialia institucija, atsakinga už kriterijų, būtinų standartizuojant pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus, nustatymą, paskirta Prancūzijos Nansi mieste įsteigta Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (nuo 2010 m. liepos 1 d. ji tapo Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (toliau - ANSES) dalimi);
(2)
tuo sprendimu nustatoma, kad ANSES tikslas - dokumentais patvirtinti trečiųjų šalių laboratorijų, kurios pateikė prašymą atlikti pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus, vertinimą;
(3)
kompetentinga Korėjos Respublikos institucija pateikė prašymą patvirtinti Sinam-myeon esančią laboratoriją KBNP, INC, remdamasi 2013 m. rugsėjo 16 d. ANSES pateikta palankia tos laboratorijos vertinimo ataskaita;
(4)
atsižvelgiant į 2013 m. rugsėjo 16 d. ANSES parengtą nepalankią vertinimo ataskaitą, pagal Sprendimą 2000/258/EB Siheung-si esančiai laboratorijai Komipharm International Co. Ltd2011 m. kovo 1 d. išduotas leidimas panaikintas pagal Komisijos sprendimą 2010/436/ES (2);
(5)
kompetentinga Korėjos Respublikos institucija pateikė prašymą iš naujo patvirtinti Siheung-si esančią laboratoriją Komipharm International Co. Ltd, remdamasi 2014 m. balandžio 24 d. ANSES pateikta palankia tos laboratorijos vertinimo ataskaita;
(6)
todėl šioms laboratorijoms turėtų būti suteiktas leidimas atlikti šunų, kačių ir šeškų pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus;
(7)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Remiantis Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnio 2 dalimi leidimas atlikti šunų, kačių ir šeškų pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus suteikiamas šioms laboratorijoms:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Korėjos Respublika
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Korėjos Respublika
2 straipsnis
Šis sprendimas taikomas nuo 2014 m. rugpjūčio 15 d.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. liepos 31 d.