РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. kovo 11 d.
kuriuo atmetamas atsisakymas išduoti autorizacijos liudijimus biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra bromadiolono, apie kurį pranešė Vokietija pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 1362)
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/133/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. Komisijos direktyva 2009/92/EB (3) į sąrašą buvo įtraukta veiklioji medžiaga bromadiolonas, naudojama 14-o tipo produktams (rodenticidams), kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB V priede;
(2)
pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį bendrovės „Pelgar International Limited“ ir „Unichem d.o.o“ (toliau - pareiškėjai) pateikė Jungtinei Karalystei paraiškas išduoti autorizacijos liudijimus vaško kubelių formos biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra bromadiolono, (toliau - ginčijami produktai). Jungtinė Karalystė autorizavo ginčijamus produktus iki 2013 m. rugsėjo 1 d., leisdama keletą jų naudojimo paskirčių, įskaitant leidimą juos naudoti profesionaliems naudotojams pastatuose, šalia pastatų ir kanalizacijos sistemose. Kelios valstybės narės vėliau autorizavo ginčijamus produktus taikydamos abipusio pripažinimo principą;
(3)
Vokietijos biocidinių produktų kompetentinga institucija gavo paraiškas dėl šių ginčijamų produktų autorizacijos liudijimų abipusio pripažinimo pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 1 dalį;
(4)
Vokietija pranešė Komisijai, kitoms valstybės narėms ir pareiškėjams apie savo pasiūlymą atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimus pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį, kadangi Vokietija mano, kad ginčijami produktai neatitinka Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalies reikalavimų, susijusių su poveikiu žmonių sveikatai;
(5)
remiantis pranešimais, Vokietija nesutinka su Jungtinės Karalystės atliktu vertinimu dėl šiame vertinime taikytos absorbcijos per odą vertės (0,04 %). Vokietijos nuomone, ši vertė netinkama pagal EBPO standartus, taikomus in vitro absorbcijos per odą metodams (4), ir pažymėjo, kad vertinimą grindžiant atsargesne šiuose standartuose nurodyta 0,36 % verte, bromadiolono poveikis profesionaliems naudotojams per odą yra nepriimtinas;
(6)
Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėjus per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl kiekvieno pranešimo pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį. Per nustatytą terminą pastabas pateikė Jungtinė Karalystė, Belgija, Vokietija ir vienas pareiškėjas. Komisijos atstovai ir valstybių narių biocidinių produktų kompetentingų institucijų atstovai minėtą pranešimą taip pat aptarė 2013 m. gegužės 14 d. vykusiame Produktų autorizacijos ir abipusio pripažinimo koordinavimo grupės posėdyje;
(7)
iš minėtų diskusijų ir pastabų matyti, kad Jungtinė Karalystė absorbcijos per odą vertinimą atliko tokiu būdu, kuris yra suderinamas su naujausiomis sutartomis ES gairėmis (5), pagal kurias leidžiama naudotis turimais veikliosios medžiagos patvirtinimo duomenimis pagal analogijos metodą;
(8)
pirma, Jungtinė Karalystė naudojo absorbcijos per odą vertę, paimtą iš tyrimo, laikytino patikimu tvirtinant veikliąją medžiagą bromadioloną ES, o pareiškėjai turėjo reikalaujamą duomenų savininko sutikimą, leidžiantį juo naudotis. Antra, absorbcijos per odą tyrimas, iš kurio buvo paimta minėta vertė, buvo vykdomas naudojant masalą, savo forma panašų į ginčijamų produktų - kaip rekomenduojama minėtose gairėse;
(9)
galiausiai Jungtinė Karalystė produktą vertino atsižvelgdama į ekspertų nuomonę, norėdama pagrįsti, kad tyrimo, kurio metu gauta absorbcijos per odą vertė, konkrečios sąlygos buvo labiau panašios į realias poveikio sąlygas, kuriomis profesionalūs naudotojai deda vaško kubelius į masalui skirtas vietas. Šis požiūris atitinka minėtas gaires ir biocidinių produktų dokumentacijos vertinimo bendruosius principus, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 12 dalyje;
(10)
atsižvelgdama į pateiktus argumentus, Komisija palaiko Jungtinės Karalystės atlikto vertinimo išvadas ir kitas valstybes nares, autorizavusias ginčijamus produktus abipusiu pripažinimu, kad jie neturi neleistino poveikio žmonių sveikatai pagal Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalį. Todėl Komisija mano, kad išdėstytais argumentais negalima pagrįsti Vokietijos prašymo atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimus;
(11)
Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 ginčijamiems produktams taikomas pagal šio Reglamento 92 straipsnio 2 dalies nuostatas. Kadangi šio sprendimo teisinis pagrindas yra šio Reglamento 36 straipsnio 3 dalis, šis sprendimas turėtų būti skirtas visoms valstybėms narėms, remiantis šio Reglamento 36 straipsnio 4 dalimi;
(12)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Vokietijos pasiūlymas atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimus priede nurodytiems Jungtinės Karalystės autorizuotiems produktams atmetamas.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas visoms valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 11 d.