ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2012/39/ES
2012 m. lapkričio 26 d.
kuria dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių ištyrimo techninių reikalavimų iš dalies keičiama Direktyva 2006/17/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1), ypač į jos 28 straipsnio e punktą,
kadangi:
(1)
2006 m. vasario 8 d. Komisijos direktyvoje 2006/17/EB, įgyvendinančioje Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (2), reikalaujama, kad ŽTLV I tipo antikūnų tyrimai būtų atliekami donorams, kurie gyvena arba kurių kilmės vieta yra šios ligos didelio sergamumo vietovė, arba kurie gyvena su lytiniais parteriais, kilusiais iš tokių vietovių, arba kai donoro tėvai kilę iš tokių vietovių. Šiuos tyrimus reikalaujama atlikti tiek lytinių ląstelių donorams pagal Direktyvos 2006/17/EB III priedą, tiek kitiems donorams pagal direktyvos II priedą;
(2)
Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) pateikti naujausių mokslinių tyrimų duomenys ir praktinė patirtis parodė, kad remiantis dabartinėmis mokslinėmis žiniomis labai sunku nustatyti, kas yra ŽTLV I tipo didelio sergamumo vietovė. Taigi šis tyrimų reikalavimas įgyvendinamas nevienodai;
(3)
„sergamumu“ matuojamas naujų ligos ar būklės atvejų skaičius, o „paplitimas“ yra konkrečiu metu konkrečia liga sergančių gyventojų dalis. Praktikoje dažniau turimi paplitimo nei sergamumo duomenys. Be to, paplitimas yra svarbesnis rodiklis nei sergamumas vertinant lėtinės ligos poveikį bendruomenėje bei su juo susijusius poreikius. Todėl siekiant užtikrinti nuoseklesnį ŽTLV I tipo tyrimų reikalavimų įgyvendinimą valstybėse narėse tikslinga nuorodas į didelį sergamumą pakeisti nuorodomis į didelį paplitimą;
(4)
Direktyvos 2006/17/EB III priedo 4.2 punkte reikalaujama, kad kraujo mėginiai būtų imami davimo metu tiek lytinių ląstelių partnerių donorystės atveju (netiesioginiam naudojimui), tiek ne partnerių donorystės atveju;
(5)
naujausi mokslinių tyrimų lytinių ląstelių partnerių donorystės srityje duomenys parodė, kad reikalavimas atlikti tyrimus nustatytu dažnumu, ne rečiau kaip kas 24 mėnesius, nesumažintų susijusių ląstelių saugos, jeigu audinių įstaigose, kuriose naudojamos pagalbinio apvaisinimo technologijos, būtų įdiegtos atitinkamos saugos ir kokybės užtikrinimo sistemos pagal Direktyvos 2004/23/EB 16 straipsnį. Iki kito tyrimo galima pasikliauti ankstesnio tyrimo, atlikto tam pačiam donorui, rezultatais;
(6)
tyrimai kiekvieno davimo metu nepagerina iš partnerių surinktų lytinių ląstelių saugos, tačiau praktinė patirtis rodo, kad šis reikalavimas yra brangus ir sudėtingas tiek pacientams, tiek sveikatos apsaugos sistemoms. Todėl siekiant imtis proporcingesnių siekiamam saugos tikslui veiksmų, tikslinga leisti valstybėms narėms reikalauti atlikti tyrimus ne kiekvieno davimo metu, o nustatytu dažnumu, kurį jos gali nustatyti, ne rečiau kaip kas 24 mėnesius;
(7)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Direktyvos 2004/23/EB 29 straipsniu įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2006/17/EB II ir III priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos, kurie įsigalioja ne vėliau kaip 2014 m. birželio 17 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 26 d.