РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. spalio 29 d.
kuriuo atmetamas atsisakymas išduoti autorizacijos liudijimą biocidiniam produktui, apie kurį pranešė Vokietija pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 7915)
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/758/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. Komisijos direktyvomis 2008/78/EB (3), 2008/79/EB (4) ir 2008/86/EB (5) į sąrašą įtrauktos veikliosios medžiagos propikonazolas, IPBC ir tebukonazolas, atitinkamai naudojamos 8-o tipo produktams - medienos konservantams (antiseptikams), apibrėžtiems Direktyvos 98/8/EB V priede. Todėl, remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsniu, šios medžiagos yra patvirtintos veikliosios medžiagos, įtrauktos į to reglamento 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą sąrašą;
(2)
pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį 2010 m. balandžio 2 d. bendrovė „Arch Timber Protection Ltd.“ pateikė Jungtinei Karalystei paraišką išduoti autorizacijos liudijimą medienos konservantui (antiseptikui) - biocidiniam produktui, kurio sudėtyje yra propikonazolo, IPBC ir tebukonazolo (toliau - ginčijamas produktas). 2012 m. birželio 7 d. Jungtinė Karalystė ginčijamą produktą autorizavo tik pramoniniam naudojimui ir ką tik nupjautos ir (arba) nukirstos medienos bei neišdžiovintos medienos laikinai apsaugai, taip pat nurodė, kad medieną, apdorotą šiuo produktu, galima naudoti 2 ir 3 naudojimo klasėms, kaip aprašyta Produktų vertinimo gairių techninėse pastabose (6). Produktą sudaro dvi pakuotės, kurios sumaišomos ir praskiedžiamos pramoninėse patalpose su konkrečia vieta susijusiomis naudojimo sąlygomis taikant panardinimo arba uždaro užpylimo būdus. Dešimt valstybių narių vėliau autorizavo ginčijamą produktą taikydamos abipusio pripažinimo procedūrą;
(3)
2012 m. liepos 16 d. bendrovė „Arch Timber Protection Ltd.“ (toliau - pareiškėja) Vokietijai pateikė išsamią autorizacijos liudijimo, kurį ginčijamam produktui išdavė Jungtinė Karalystė, abipusio pripažinimo paraišką;
(4)
2013 m. rugpjūčio 19 d. Vokietija pranešė Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjai apie savo pasiūlymą atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį. Vokietija laikėsi nuomonės, kad ginčijamas produktas neatitinka Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalies reikalavimų dėl aplinkos apsaugos;
(5)
Vokietijos teigimu, autorizacijos liudijime deramai neatsispindėjo, kad produktas skirtas laikinai medienos apsaugai, be to, Jungtinė Karalystė tinkamai neįvertino produkto keliamos rizikos aplinkai. Vokietijos atliktame vertinime padaryta išvada, kad 30-ą dieną po produkto panaudojimo („1 laikotarpiu“) pasireiškia neleistina rizika aplinkai, todėl taip pat susirūpinta dėl ginčijamu produktu apdorotos medienos galimo naudojimo 2 ir 3 klasių naudojimo sąlygomis;
(6)
Vokietija taip pat laikėsi nuomonės, kad produktas neatitinka Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio a punkte pateiktos biocidinių produktų apibrėžties ir kad jis turėjo būti autorizuotas kaip Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio j punkte apibrėžta receptūra, kadangi darbinius produkto tirpalus sudarančių veikliųjų ir neveikliųjų medžiagų santykis gali kisti;
(7)
pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėją per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl šio pranešimo. Per nustatytą terminą pastabas pateikė Vokietija, Jungtinė Karalystė ir pareiškėja. Pranešimas taip pat aptartas pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnį įsteigtos koordinavimo grupės 2013 m. rugsėjo 24 d. posėdyje;
(8)
kalbant apie riziką aplinkai, iš minėtų diskusijų ir pastabų matyti, kad Jungtinė Karalystė atliko vertinimą vadovaudamasi geriausiomis tuo metu turimomis gairėmis (7) (kadangi nėra susitarta dėl laikinai medienos apsaugai taikytino modelio), kurios pagrįstos apdorotai medienai, kuri tiekiama rinkai 2 ir 3 klasių naudojimo sąlygomis, taikomais modeliais. Vertinime taip pat remtasi blogiausio scenarijaus prielaida, pagal kurią „1 laikotarpiu“ į aplinką patektų visos veikliosios medžiagos;
(9)
taip pat galima daryti išvadą, kad tų modelių pagrindu atliktas Jungtinės Karalystės vertinimas atitinka galiojančias gaires (8). Tais atvejais, kai „1 laikotarpiu“ rizika nustatoma remiantis blogiausio scenarijaus prielaida, galima manyti, kad apdorotą medieną naudoti 2 ir 3 naudojimo klasių sąlygomis yra saugu, jei naudojimo laiko pabaigoje rizika aplinkai laikytina priimtina;
(10)
Komisija taip pat pažymi, kad atvejai, kai nepriimtina rizika nustatoma „1 laikotarpiu“, šiuo metu svarstomi Sąjungos lygmeniu siekiant parengti suderintą metodą. Atsižvelgdama į šias aplinkybes Komisija mano, kad, kol toks metodas oficialiai dar nepatvirtintas, Jungtinės Karalystės atlikto ginčijamo produkto vertinimo išvados turėtų būti laikomos galiojančiomis iki produkto autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo;
(11)
kalbant apie produkto tapatybę, iš minėtų diskusijų ir pastabų matyti, kad ginčijamas produktas pramonės naudotojams tiekiamas tokia forma, kuriai būdinga konkreti nustatyta veikliųjų ir neveikliųjų medžiagų koncentracija. Komisijos nuomone, tai, kad pramonės naudotojai darbo vietoje priklausomai nuo proceso gali paruošti skirtingų produkto tirpalų, negali būti traktuojama taip, lyg autorizacijos liudijimo turėtojas pateikė rinkai Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio j punkte nurodytą įvairių biocidinių produktų grupę;
(12)
atsižvelgdama į tuos argumentus, Komisija pritaria Jungtinės Karalystės atlikto vertinimo išvadoms ir kitoms valstybėms narėms, patvirtinusioms produktą taikant abipusio pripažinimo procedūrą, laikydamasi nuomonės, kad ginčijamas produktas atitinka Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio a punkto apibrėžtį ir tenkina tos direktyvos 5 straipsnio 1 dalį. Todėl Komisija mano, kad Vokietijos prašymo atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą išdėstytais argumentais pagrįsti negalima;
(13)
galiausiai, remiantis vykusiomis diskusijomis, produkto autorizacijos liudijime būtina aiškiai nurodyti, jog produktas skirtas laikinai medienos apsaugai, ir užtikrinti, kad autorizacijos liudijimas būtų išduodamas su sąlyga, kad pramonės naudotojai gautų specialias produkto naudojimo instrukcijas atsižvelgiant į pramonės objekto, kuriame produktas bus naudojamas, charakteristikas;
(14)
Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 ginčijamam produktui taikomas pagal to reglamento 92 straipsnio 2 dalies nuostatas. Kadangi šio sprendimo teisinis pagrindas yra to reglamento 36 straipsnio 3 dalis, šis sprendimas turėtų būti skirtas visoms valstybėms narėms, remiantis to reglamento 36 straipsnio 4 dalimi;
(15)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šis sprendimas taikomas produktams, identifikuojamiems pagal toliau nurodytą referencinės valstybės narės paraiškos numerį, kaip numatyta Biocidinių produktų registre:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
2 straipsnis
Vokietijos pasiūlymas atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą 1 straipsnyje nurodytiems 2012 m. birželio 7 d. Jungtinės Karalystės autorizuotiems produktams atmetamas.
3 straipsnis
Produkto autorizacijos liudijime aprašytas numatomas jo naudojimas iš dalies keičiamas taip:
„Skirtas laikinai medienos apsaugai nuo medienoje dėmes sukeliančio grybelio ir paviršinio pelėsio tik ką tik nupjautai ir (arba) nukirstai medienai bei neišdžiovintai medienai. Šiuo produktu apdorota mediena gali būti naudojama 2 ir 3 naudojimo klasėms (t. y. mediena, kuri nesiliečia su žeme ir yra nuolat veikiama oro sąlygų arba apsaugota nuo oro sąlygų, tačiau dažnai veikiama drėgmės).“
4 straipsnis
1 straipsnyje nurodytiems produktams taikoma ši autorizacijos liudijimo išdavimo sąlyga:
„Autorizacijos liudijimas suteikiamas su sąlyga, kad autorizacijos liudijimo turėtojas privaloma tvarka užtikrins, kad naudotojai produkto naudojimo vietoje gautų išsamias produkto naudojimo instrukcijas, atsižvelgiant į pramonės objekto, kuriame produktas bus naudojamas, charakteristikas.“
5 straipsnis
Šis sprendimas skirtas visoms valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. spalio 29 d.