РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 23 януари 2013 година
относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Света
(текст от значение за ЕИП)
(2013/51/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се уточняват аспектите, които Комисията трябва да вземе по-специално предвид, когато извършва оценка дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
(2)
Следва по-подробно да бъде определено кои аспекти и съответни документи на ЕС се вземат предвид при провеждането на оценката за равностойност в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се уточнява начинът, по който аспектите, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да бъдат оценявани, за да се определи дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
Член 2
За целите на извършването на оценка на равностойността на равнището на закрила на общественото здраве, осигурявано от съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО, изискванията, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г), се прилагат, както следва:
а)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква а) Комисията взема предвид приложимото ръководство, посочено в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
б)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква б) Комисията взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (2);
в)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква в) Комисията осъществява оценка на ресурсите за извършване на инспекции, квалификацията и обучението на инспекторите, процедурите и стратегиите за извършване на инспекции, механизмите за действие в случай на конфликт на интереси, стандартите за резултатност при инспекции, правомощията за правоприлагане, механизмите за отправяне на предупреждение и действия при кризи, както и капацитета за извършване на анализи, като взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО;
г)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква г) Комисията извършва оценка на съществуващите в дадената трета страна разпоредби, с които се гарантира, че тази страна често и бързо предоставя на ЕС информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
Член 3
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2013 m. sausio 23 d.
dėl trečiųjų šalių reglamentavimo sistemų, taikomų žmonėms skirtų vaistų veikliosioms medžiagoms, ir atitinkamų kontrolės bei įgyvendinimo priemonių vertinimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnį
(Tekstas svarbus EEE)
(2013/51/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 111b straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalyje nurodyti aspektai, į kuriuos Komisija turi ypač atsižvelgti vertindama, ar trečiųjų šalių į Sąjungą eksportuojamoms veikliosioms medžiagoms taikomomis reglamentavimo sistemomis ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis, prilygstantis Sąjungos sveikatos lygiui;
(2)
reikėtų išsamiau nurodyti, į kuriuos aspektus ir atitinkamus ES dokumentus atsižvelgiama atliekant atitikties vertinimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalį;
(3)
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šiame sprendime nurodoma, kaip reikėtų vertinti Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalies a-d punktuose išdėstytus aspektus, į kuriuos atsižvelgiama nustatant, ar trečiųjų šalių į Sąjungą eksportuojamoms veikliosioms medžiagoms taikomomis reglamentavimo sistemomis ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis, prilygstantis Sąjungos sveikatos lygiui.
2 straipsnis
Trečiųjų šalių į Sąjungą eksportuojamoms veikliosioms medžiagoms taikomomis reglamentavimo sistemomis ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamo visuomenės sveikatos lygio atitikčiai įvertinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnį, 111b straipsnio 1 dalies a-d punktuose nurodyti reikalavimai taikomi taip:
a)
taikydama 111b straipsnio 1 dalies a punktą Komisija atsižvelgia į taikomas rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnio antroje pastraipoje;
b)
taikydama 111b straipsnio 1 dalies b punktą Komisija atsižvelgia į taikomas rekomendacijas, nurodytas 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (2), 3 straipsnio 1 dalyje;
c)
taikydama 111b straipsnio 1 dalies c punktą Komisija įvertina tikrinimo išteklius, tikrintojų kvalifikaciją ir mokymus, tikrinimo procedūras, tikrinimo strategijas ir interesų konfliktų sprendimo priemones, tikrinimo vykdymo standartus, vykdymo užtikrinimo, įspėjimo ir krizių valdymo mechanizmus bei analitinius gebėjimus, atsižvelgdama į taikomas rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2003/94/EB 3 straipsnio 1 dalyje;
d)
taikydama 111b straipsnio 1 dalies d punktą Komisija įvertina priemones, kurių ėmėsi trečiosios šalys siekdamos užtikrinti, kad informacija apie reikalavimų nesilaikančius veikliosios medžiagos gamintojus (iš trečiųjų šalių) Europos Sąjungai būtų teikiama reguliariai ir greitai.
3 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2013 m. sausio 23 d.