ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 3 април 2014 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1 и членове 62 и 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват правила на равнището на Съюза по отношение на тютюневите изделия. За да се отрази научното и пазарното развитие, както и това в международен план, са необходими съществени изменения в посочената директива, поради което тя следва да бъде отменена и заменена с нова директива.
(2)
В докладите си от 2005 г. и 2007 г. за прилагането на Директива 2001/37/ЕО Комисията набеляза области, в които бе счетено за целесъобразно да бъдат предприети по-нататъшни действия за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. През 2008 г. и 2010 г. Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) предостави научно становище на Комисията относно бездимните тютюневи изделия и добавките към тютюневите изделия. През 2010 г. бе проведена широка консултация със заинтересованите страни, която бе последвана от целенасочени консултации с тях и бе придружена от проучвания, извършени от външни консултанти. По време на този процес бяха провеждани консултации с държавите членки. Европейският парламент и Съветът неколкократно отправиха призив към Комисията за преглед и актуализиране на Директива 2001/37/ЕО.
(3)
В някои области, обхванати от Директива 2001/37/ЕО, държавите членки са лишени правно или фактически от възможността да адаптират ефективно своето законодателство към новото развитие. Това е валидно по-специално по отношение на правилата за етикетиране, във връзка с които на държавите членки не беше позволено да увеличават размера на здравните предупреждения, да променят тяхното местоположение върху отделната потребителска опаковка („потребителска опаковка“) или да заменят подвеждащите предупреждения относно равнищата на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид (КНВО).
(4)
В други области все още съществуват значителни различия между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по отношение на производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, които представляват пречка за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. С оглед на научното и пазарното развитие, както и това в международен план, тези несъответствия се очаква да се увеличават. Това важи също за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене на електронни цигари („контейнери за многократно пълнене“), за растителните изделия за пушене, съставките и емисиите от тютюневи изделия, някои аспекти на етикетирането и опаковането и за трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия.
(5)
Тези пречки следва да бъдат отстранени и за целта правилата относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия следва да бъдат сближени допълнително.
(6)
Делът на вътрешния пазар на тютюневите и свързаните с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в Съюза и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налагат предприемането на засилени законодателни действия по-скоро на равнището на Съюза, отколкото на национално равнище, за да се постигне безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция за контрол на тютюна на СЗО (РККТ) от май 2003 г., чиито разпоредби са обвързващи за Съюза и неговите държави членки. Разпоредбите на РККТ относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия, регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия, опаковката и етикетирането на тютюневите изделия, рекламата и незаконната търговия с тютюневи изделия са от особено значение. В рамките на различни конференции страните по РККТ, включително Съюзът и неговите държави членки, приеха с консенсус набор от насоки за прилагане на разпоредбите на РККТ.
(8)
В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) като база за законодателните предложения следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като следва да се вземе под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна за човешкото здраве следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на широкото разпространение на тютюнопушенето сред младите хора.
(9)
Необходимо е да се предвидят редица нови определения, така че да се осигури еднаквото прилагане на настоящата директива от държавите членки. Когато различни задължения, наложени от настоящата директива, се прилагат за различни категории изделия и дадено изделие попада в повече от една от тези категории (напр. лула, тютюн за ръчно свиване на цигари), следва да са приложими по-строгите задължения.
(10)
С Директива 2001/37/ЕО се установяват максимални стойности за съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите, които следва да се прилагат и по отношение на цигарите, които се изнасят от Съюза. Тези максимални стойности и този подход остават валидни.
(11)
За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите (наричано по-нататък „равнище на емисиите“) следва да се се използват съответните международно признати ISO стандарти. Процесът на проверка следва да бъде защитен от влиянието на тютюневата промишленост, като се използват услугите на независими лаборатории, включително държавни лаборатории. Държавите членки следва да могат да ползват лаборатории, разположени в други държави - членки на Съюза. За други емисии от тютюневи изделия не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на максималните равнища. Продължаващите усилия на международно равнище за разработване на такива стандарти или тестове следва да бъдат насърчавани.
(12)
Във връзка с установяването на максималните равнища на емисиите, на по-късен етап може да се окаже необходимо и целесъобразно да бъдат намалени равнищата на емисиите за катран, никотин и въглероден оксид или да се установят максимални равнища за други емисии от тютюневи изделия, като се вземе предвид тяхната токсичност или това, че водят до пристрастяване.
(13)
С оглед на изпълнението на своите регулаторни функции държавите членки и Комисията изискват подробна информация за съставките и емисиите от тютюневи изделия, за да оценят привлекателността, опасността от пристрастяване и токсичността на тютюневите изделия и рисковете за здравето, свързани с употребата на такива изделия. За тази цел съществуващите задължения за уведомяване по отношение на съставките и емисиите следва да бъдат засилени. Следва да бъдат предвидени и допълнителни по-широки задължения за уведомяване по отношение на добавки, които са включени в приоритетен списък, с цел оценка, наред с другото, на тяхната токсичност, опасността от пристрастяване и техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства (КМТР свойства), включително и в процеса на горене. Тежестта на тези задължения за разширено уведомяване за МСП следва да бъде ограничена във възможно най-голяма степен. Счита се, че тези задължения за уведомяване са в съответствие със задължението на Съюза да осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
(14)
Използването на различни формати за уведомяване, което е налице в момента, затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и е трудоемко за държавите членки и за Комисията при извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се гарантира, че се вземат предвид по подходящ начин търговските тайни на производителите на тютюневи изделия. Съществуващите системи за уведомяване относно съставките следва да бъдат взети предвид.
(15)
Липсата на хармонизиран подход по отношение на регулирането на съставките на тютюневите изделия се отразява на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и оказва отрицателно въздействие върху свободното движение на стоки в Съюза. Някои държави членки приеха законодателни актове или сключиха обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки са регулирани в някои държави членки, а в други не са. Държавите членки също така възприемат различни подходи по отношение на добавките във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране се очаква пречките пред безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и съответните насоки за прилагането на РКТК в Съюза и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките за прилагането на РКТК относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия и регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или имат оцветяващи свойства.
(16)
Вероятността от разнопосочно регулиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от тези на тютюна, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на употреба. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането на различните видове ароматизирани цигари следва да бъдат избягвани. Независимо от това изделията с характерни вкусово-ароматни качества с по-голям обем на продажби следва да бъдат изтеглени от употреба в рамките на по-продължителен период от време, за да се даде на потребителите достатъчно време да ги заменят с други изделия.
(17)
Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не изключва използването на отделни добавки, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, например захар с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, следва да бъде разрешено, стига да не води до получаването на характерни вкусово-ароматни качества или до увеличаване на опасността от пристрастяване, на токсичността или на КМТР свойствата на изделието. Независима европейска консултативна група следва да оказва съдействие в процеса на вземане на решения по тези въпроси. Прилагането на настоящата директива не следва да води до различно третиране на различните сортове тютюн, нито да възпрепятства диференциацията на изделията.
(18)
Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки, както и добавките, които притежават КМТР свойства в неизгорена форма, следва да бъдат забранени с цел осигуряването на еднакви правила в Съюза и високо равнище на защита на човешкото здраве. Добавките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, следва също да бъдат забранени.
(19)
Предвид насочеността на настоящата директива към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.
(20)
Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба в Съюза, отговорността за регулиране на съставките на тютюна за орална употреба, което изисква дълбоко познаване на специфичните характеристики на това изделие и на неговите модели на употреба, следва, в съответствие с принципа на субсидиарност, да продължи да бъде прерогатив на Швеция, в която продажбата на това изделие е разрешена съгласно член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
(21)
В съответствие с целите на настоящата директива, а именно да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на здравето, особено по отношение на младите хора, и съгласно Препоръка 2003/54/ЕО на Съвета (5), държавите членки следва да бъдат насърчавани да предотвратяват продажбата на тези изделия на деца и юноши, като приемат подходящи мерки за определяне и прилагане на възрастови граници.
(22)
Все още съществуват различия между националните разпоредби относно етикетирането на тютюневите изделия, по-специално по отношение на използването на комбинирани здравни предупреждения, които се състоят от изображение и текст, на информация за услугите за преустановяване на употребата на тютюневи изделия и рекламните елементи в потребителските опаковки и върху тях.
(23)
Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Възможно е също така потребителите в някои държави членки да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото потребителите в други държави членки. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през следващите години.
(24)
Адаптирането на разпоредбите относно етикетирането е необходимо също и за да бъдат приведени правилата, които се прилагат на равнището на Съюза, в съответствие с развитието в международен план. Например в насоките на РККТ във връзка с опаковката и етикетирането на тютюневите изделия се призовава за поставянето на големи предупреждения под формата на изображения на двете основни повърхности на опаковката, задължителното предоставяне на информация за преустановяването на употребата на тютюневи изделия и строги правила по отношение на подвеждащата информация. Разпоредбите относно подвеждащата информация ще допълнят общата забрана на подвеждащи търговски практики от страна на търговци към потребители, предвидени в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
В някои случаи може да е необходимо държавите членки, които използват бандероли или национални разпознавателни обозначения върху опаковката на тютюневите изделия за фискални цели, да предвидят местоположението на тези бандероли и обозначения да бъде сменено, за да се даде възможност за разполагане на комбинирани здравни предупреждения в горния край на основните повърхности на опаковката в съответствие с настоящата директива и с насоките на РККТ. Следва да се въведат преходни разпоредби, за да се даде възможност на държавите членки да запазят бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, в горната част на потребителските опаковки за определен срок след транспонирането на настоящата директива.
(25)
Разпоредбите относно етикетирането също следва да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни доказателства. Например бе доказано, че посочването на равнището на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид върху потребителските опаковки за цигари е подвеждащо, тъй като то води потребителите до убеждението, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани здравни предупреждения, състоящи се от текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните здравни предупреждения следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителските опаковки. Следва да бъдат определени минимални размери за всички здравни предупреждения, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.
(26)
По отношение на тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители и от малки групи от населението, следва да се запази възможността те да бъдат освобождавани от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални отнасящи се до тях правила. Следва да бъде гарантирана видимостта на здравните предупреждения, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това здравните предупреждения следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимните тютюневи изделия. По отношение на тютюна за водна лула, който често се счита за по-малко вреден от традиционните тютюневи изделия за пушене, следва да се прилага пълният режим за етикетиране, с цел да се избегне подвеждането на потребителите.
(27)
Тютюневите изделия или тяхната опаковка могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, когато внушават, че въпросните изделия са по-малко вредни. Например такъв е случаят при използването на някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „органични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ или определени наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Други подвеждащи елементи могат да включват, но не се ограничават до добавени или други допълнителни материали, като залепващи се етикети, стикери, допълнителни реклами, полета за изтриване и обвивки, или да са свързани с формата на самото тютюнево изделие. Определени опаковки и тютюневи изделия също могат да подвеждат потребителите, като загатват, че носят ползи във връзка със загубата на тегло, сексуалната привлекателност, социалния статус и социалния живот или качества като женственост, мъжественост или елегантност. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да подвеждат потребителите, като създават впечатление, че те са по-малко вредни. Нито потребителските опаковки на тютюневите изделия, нито тяхната външна опаковка следва да включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти, които биха могли да загатват икономически ползи за потребителите, като по този начин ги стимулират да купуват тези тютюневи изделия.
(28)
За да се осигури ненарушимостта и видимостта на здравните предупреждения и за да бъдат те в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на здравните предупреждения, както и относно някои аспекти на външния вид на потребителските опаковки на тютюневите изделия, включително относно тяхната форма и механизъм за отваряне. Когато за потребителската опаковка се изисква форма на правоъгълен паралелепипед, заоблените или скосени ръбове следва да бъдат считани за приемливи, при условие че здравното предупреждение обхваща площ на повърхността, равна на повърхността на потребителска опаковка без подобни ръбове. Държавите членки прилагат различни правила за минималния брой цигари в потребителска опаковка. Тези правила следва да бъдат съгласувани, за да се гарантира свободното обращение на съответните изделия.
(29)
На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не изпълняват определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива незаконни изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните тютюневи изделия, включително с незаконния им внос в Съюза, като част от всеобхватна политика на Съюза за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия трябва да бъдат маркирани с уникален идентификатор и защитен елемент и съгласно която тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно наблюдението и проследяването на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвиди разпоредба за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на тютюневите изделия.
(30)
На равнището на Съюза следва да бъде разработена оперативно съвместима система за наблюдение и проследяване, както и защитни елементи. Първоначално системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи следва да се прилагат само по отношение на цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари. Това ще даде възможност на производителите на други тютюневи изделия да се възползват от придобития опит, преди системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи да станат приложими и за въпросните други изделия.
(31)
За да се гарантира независимост и прозрачност на системата за наблюдение и проследяване, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Комисията следва да одобри пригодността на тези трети страни, а независим външен одитор следва да осъществява наблюдение на техните дейности. Данните, свързани със системата за наблюдение и проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи от държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.
(32)
С Директива 89/622/ЕИО на Съвета (7) бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/ЕО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната за продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането в Съюза (с изключение на Швеция) на изделие, което води до пристрастяване и има отрицателни последици за здравето. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, строгите разпоредби относно етикетирането и някои разпоредби относно техните съставки се считат за достатъчни, за да се възпрепятства разширяването на пазарния им дял извън рамките на традиционната им употреба.
(33)
Трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия могат да улеснят достъпа до тютюневи изделия, които не са в съответствие с настоящата директива. Съществува и по-голям риск от достъп на младите хора до тютюневи изделия. Вследствие на това има риск законодателството за контрол на тютюна да бъде отслабено. Ето защо държавите членки следва да имат право да забранят трансграничните продажби от разстояние. В случаите когато трансграничните продажби от разстояние не са забранени, е подходящо въвеждането на общи правила за регистрация на търговски обекти за продажба на дребно, извършващи подобни продажби, за да се осигури ефективност на настоящата директива. В съответствие с член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) държавите членки следва да си сътрудничат, за да улеснят изпълнението на настоящата директива, по-специално по отношение на мерките, взети във връзка с трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние.
(34)
Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания. В съответствие с това тяхното производство, дистрибуция и употреба следва да бъдат регулирани. Поради това е важно да се наблюдава развитието по отношение на новите тютюневи изделия. Производителите и вносителите следва да бъдат задължени да уведомяват за нови тютюневи изделия, без да се засягат правомощията на държавите членки да забраняват или разрешават подобни нови изделия.
(35)
С цел да се гарантират условия на равнопоставеност, новите тютюневи изделия, които са тютюневи изделия съгласно определението в настоящата директива, следва да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(36)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да бъдат регулирани от настоящата директива, освен ако поради тяхното представяне или функция не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) или на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (9). По отношение на тези изделия съществуват различия в законодателството и практиките на държавите членки, включително по отношение на изискванията за безопасност, което налага предприемането на действия на равнището на Съюза с оглед подобряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При регулирането на тези изделия следва да се отчита съображението за високо равнище на защита на общественото здраве. За да е възможно държавите членки да изпълняват задачите си за надзор и контрол, е необходимо от производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене да се изисква да уведомяват за съответните изделия, преди да ги пуснат на пазара.
(37)
Държавите членки следва да гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнени са в съответствие с изискванията на настоящата директива. Когато производителят на съответното изделие не е установен в Съюза, вносителят на съответното изделие следва да носи отговорността за съответствието на изделията с настоящата директива.
(38)
Пускането на пазара на течност, съдържаща никотин, следва да бъде разрешено по настоящата директива единствено когато концентрацията на никотин не надхвърля 20 mg/ml. Тази концентрация позволява извличане на никотин, което е сравнимо с допустимата дозата никотин, доставяна от стандартна цигара в рамките на времето, необходимо за пушенето на такава цигара. С цел ограничаване на рисковете, свързани с никотина, следва да се определят максимални размери за контейнерите за многократно пълнене, резервоарите и патроните.
(39)
Единствено за електронните цигари, които подават никотин равномерно в еднакви дози, следва да бъде разрешено да бъдат пускани на пазара по настоящата директива. Подаването на никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба е необходимо за целите на защитата на здравето, безопасността и качеството, включително за избягване на риска от случайна употреба на големи дози.
(40)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене биха могли да породят риск за здравето, когато са в ръцете на деца. Ето защо е необходимо да се гарантира, че тези изделия са обезопасени при достъп от деца, включително посредством етикети, механизъм за затваряне и механизъм за отваряне, които са обезопасени за деца.
(41)
Предвид факта, че никотинът е токсично вещество и с оглед на потенциалните рискове за здравето и безопасността, включително за лицата, за които това изделие не е предназначено, течността, съдържаща никотин, следва да бъде пускана на пазара единствено в електронни цигари или в контейнери за многократно пълнене, които отговарят на определени изисквания за безопасност и качество. Важно е да се гарантира, че електронните цигари не се чупят или протичат при употреба или презареждане.
(42)
Етикетите и опаковката на тези изделия следва да съдържат достатъчно и подходяща информация относно тяхната безопасна употреба с цел защита на човешкото здраве и безопасността, да са обозначени със съответните здравни предупреждения и да не включват подвеждащи елементи или характеристики.
(43)
Различията между националните законодателства и практики относно рекламирането и спонсорството във връзка с електронните цигари представляват пречка за свободното движение на стоки и свободата на предоставяне на услуги и създават осезаем риск от нарушение на конкуренцията. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза тези различия вероятно ще се увеличат през идните години предвид разрастващия се пазар на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене. Ето защо е необходимо сближаване на националните разпоредби относно рекламирането и спонсорството за тези изделия, които имат трансгранично въздействие, като за основа следва да бъде взето съображението за високо равнище на защита на човешкото здраве. Електронните цигари могат да се превърнат в „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн, тъй като те имитират и придават нормалност на акта на пушене. По тази причина е уместно да се приеме ограничителен подход към рекламирането на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
(44)
За изпълнение на регулаторните си функции Комисията и държавите членки се нуждаят от всеобхватна информация относно пазарното развитие по отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене. За тази цел на производителите и вносителите на тези изделия следва да бъдат наложени задължения за докладване относно обема на продажбите, предпочитанието на различните групи потребители и режима на продажба. Следва да се гарантира, че тази информация се предоставя на широката общественост при надлежно отчитане на необходимостта от защита на търговските тайни.
(45)
За да се гарантира подходящ надзор на пазара от държавите членки, е необходимо производителите, вносителите и дистрибуторите да управляват подходяща система за наблюдение и записване на предполагаемите неблагоприятни последици и да информират компетентните органи относно такива последици, така че да могат да се предприемат адекватни действия. Има основание да се предвиди предпазна клауза, която би позволила на държавите членки да предприемат действия за справяне със сериозни рискове за общественото здраве.
(46)
В контекста на нововъзникващия пазар на електронни цигари е възможно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, които са пуснати на пазара, да породят непредвиден риск за човешкото здраве, макар да са в съответствие с настоящата директива. Ето защо е целесъобразно да се предвиди процедура за преодоляване на този риск, която следва да включва възможността държавите членки да приемат подходящи временни мерки. Тези подходящи временни мерки биха могли да включват забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. С оглед на това на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове с цел забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. Комисията следва да бъде оправомощена да направи това, когато най-малко три държави членки са забранили съответните изделия по надлежно обосновани причини и е необходимо забраната да обхване всички държави членки, така че да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива и които не пораждат подобен риск за здравето. Комисията следва да докладва относно потенциалните рискове, свързани с електронните цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г.
(47)
Настоящата директива не хармонизира всички аспекти на електронните цигари или на контейнерите за многократно пълнене. Например приемането на правила относно регулирането на ароматите остава от компетентността на държавите членки. Може да бъде полезно държавите членки да преосмислят възможността за разрешаване на пускането на пазара на ароматизирани изделия. При това те следва да имат предвид потенциалната привлекателност на подобни изделия за младите хора и непушачите. Всяка една забрана на такива ароматизирани изделия ще трябва да бъде обосновавана и нотифицирана съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10).
(48)
Освен това настоящата директива не хармонизира правилата относно среда без тютюнев дим или относно вътрешните търговски разпоредби, вътрешната реклама или разширяването на марката и върху други категории изделия, нито пък въвежда възрастови граници за електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене. Във всички случаи представянето и рекламирането на тези изделия не следва да води до насърчаване на употребата на тютюн, нито да поражда объркване с тютюневите изделия. Държавите членки имат правото да регламентират тези въпроси в рамките на своята юрисдикция и се насърчават да направят това.
(49)
Регулирането на растителните изделия за пушене се различава в отделните държави членки и тези изделия често се възприемат като безвредни или по-малко вредни, въпреки риска за здравето, предизвикан при изгарянето им. В много случаи потребителите не познават съдържанието на тези изделия. С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се подобри информацията за потребителите, за тези изделия следва да се въведат общи правила на равнището на Съюза относно етикетирането и уведомяването относно съставките.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на създаването и актуализирането на приоритетния списък на добавките за разширено уведомяване, определянето и актуализирането на формата за уведомяването относно съставките и разпространението на тази информация, определянето дали тютюневото изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества или е с повишено равнище на токсичност, опасност от пристрастяване или КМТР свойства, методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества, процедурите за създаването и работата на независима консултативна група за определяне на тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, точното разположение на здравните предупреждения на тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф, техническите спецификации за дизайна, оформлението и формата на комбинираните здравни предупреждения, техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, за осигуряване на съвместимостта на системите за уникалните идентификатори и за защитните елементи, както и установяването на общ формат за уведомяване относно електронни цигари и контейнери за многократно пълнене и техническите стандарти относно механизмите за зареждане за тези изделия. Тези изпълнителни правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).
(51)
За да се гарантира пълната оперативност на настоящата директива и за осигуряване на адаптирането ѝ към научно-техническия прогрес, както и към развитието в международен план в областта на производството, потреблението и регулирането на тютюна, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на приемането и адаптирането на максималното равнище на емисиите и методите за измерване на тези емисии, определянето на максималните равнища на добавките, които придават характерните вкусово-ароматни качества или увеличават токсичността или опасността от пристрастяване, по отношение на отменянето на определени освобождавания, предоставени за тютюневи изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, по отношение на адаптирането на здравните предупреждения, по отношение на установяването и адаптирането на галерията с изображения, по отношение на определянето на ключовите елементи на договорите за съхранение на данни, които ще бъдат сключени за целите на системата за наблюдение и проследяване, както и по отношение на разширяване спрямо целия Съюз на прилагането на приетите от държавите членки мерки относно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(52)
Комисията следва да следи развитието във връзка с изпълнението и въздействието от прилагането на настоящата директива и да представи доклад до 21 май 2021 г., и ако е необходимо и след това, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива. Докладът следва да включва информация относно повърхностите на опаковките на тютюневите изделия, които не са уредени с настоящата директива, развитието на пазара по отношение на новите тютюневи изделия, развитието на пазара, което води до съществена промяна в обстоятелствата, развитието на пазара и възприемането от страна на потребителите на тънките цигари, на тютюна за водна лула, както и на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
Комисията следва да изготви доклад относно осъществимостта, ползите и въздействието от установяването на европейска система за регулиране на съставките в тютюневите изделия, включително осъществимостта и ползите от изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневи изделия (т.нар. „положителен списък“). При изготвянето на този доклад Комисията следва да направи оценка, inter alia, на наличните научни доказателства относно токсичния и водещия до пристрастяване ефект на съставките.
(53)
Тютюневите и свързаните с тях изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива, следва да се ползват от свободното движение на стоки. Въпреки това, предвид постигнатите от настоящата директива различни степени на хармонизация, държавите членки следва да продължат да разполагат, при определени условия, с правото да налагат допълнителни изисквания в някои отношения с цел защита на общественото здраве. Такъв е случаят по отношение на представянето и опаковките, включително цветовете, на тютюневите изделия, с изключение на здравните предупреждения, за които настоящата директива предоставя първи набор от основни общи правила. Съответно държавите членки могат например да въведат разпоредби, с които се предвижда по-нататъшно стандартизиране на опаковките на тютюневите изделия, при условие че посочените разпоредби са съвместими с ДФЕС и със задълженията в рамките на СТО и не засягат пълното прилагане на настоящата директива.
(54)
Освен това, за да се вземе предвид възможното бъдещо развитие на пазара, на държавите членки следва също да се даде възможност да забраняват определени категории тютюневи или свързани с тях изделия по съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с потребност от опазване на общественото здраве, като се отчита високото равнище на защита, постигнато с настоящата директива. Държавите членки следва да уведомят Комисията за въвеждането на по-строги национални разпоредби.
(55)
Дадена държава членка следва да има право да продължи да прилага или въвежда национални правни норми, приложими за всички пуснати на нейния национален пазар изделия по отношение на аспекти, които не са уредени от настоящата директива, при условие че те са съвместими с ДФЕС и не възпрепятстват пълното прилагане на настоящата директива. По същия начин и при същите условия дадена държава членка би могла, наред с другото, да въведе правила или забрана за аксесоари, използвани за тютюневи изделия (включително водни лули), за растителни изделия за пушене, както и да въведе правила или забрана за изделия, които на външен вид наподобяват тип тютюневи или свързани с тях изделия. Предварително уведомление се изисква за националните технически разпоредби съгласно Директива 98/34/ЕО.
(56)
Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12).
(57)
Настоящата директива не засяга правото на Съюза, с което се регламентира използването и етикетирането на генетично модифицирани организми.
(58)
Съгласно съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (13) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.
(59)
Задължението за зачитане на основните права и правни принципи, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, не се променя от настоящата директива. Няколко основни права са засегнати с настоящата директива. Ето защо е необходимо да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи и свързани с тях изделия, не само гарантират високо равнище на защита на здравето и потребителите, но и защитават всички останали основни права и са пропорционални от гледна точка на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.
(60)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради техния мащаб и въздействие могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Целта на настоящата директива е сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно:
а)
съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, включително максималното равнище на емисиите от цигарите на катран, никотин и въглероден оксид;
б)
някои аспекти на етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително здравните предупреждения, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, които се прилагат спрямо тютюневите изделия, за да се гарантира тяхното съответствие с настоящата директива;
в)
забраната за пускане на пазара на тютюн за орална употреба;
г)
трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;
д)
задължението за уведомяване за нови тютюневи изделия;
е)
пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневите изделия, а именно - електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене и растителните изделия за пушене;
за да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве, особено на младите хора, и за да се изпълнят задълженията на Съюза съгласно Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (РККТ).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„тютюн“ означава листа и други естествени преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;
2)
„тютюн за лула“ означава тютюн, който може да се консумира чрез процес на горене и който е предназначен за употреба в лула;
3)
„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;
4)
„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат консумирани и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;
5)
„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюн за орална употреба;
6)
„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;
7)
„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което може да се консумира през носа;
8)
„тютюн за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;
9)
„тютюневи изделия за пушене“ означава тютюневи изделия, различни от бездимно тютюнево изделие;
10)
„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета (14);
11)
„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е дефинирано в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС;
12)
„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета (15);
13)
„тютюн за водна лула“ означава тютюнево изделие, което може да се консумира чрез водна лула. За целите на настоящата директива тютюнът за водна лула се счита за тютюнево изделие за пушене. Ако дадено изделие може да се използва както за консумация чрез водна лула, така и за ръчно свиване на цигари, то се счита за тютюн за ръчно свиване на цигари;
14)
„ново тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което:
а)
не попада в никоя от следните категории: цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пури, пурети, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюн за орална употреба; и
б)
е пуснато на пазара след 19 май 2014 г.;
15)
„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения, билки или плодове, което не съдържа тютюн, и което може да бъде консумирано чрез процес на горене;
16)
„електронна цигара“ означава изделие, което може да се използва за консумация на съдържащи никотин пари чрез мундщук, или компонент на това изделие, включително патрон и резервоар, и устройството без патрон или резервоар. Електронните цигари могат да бъдат за еднократна употреба или за многократна употреба посредством контейнер за многократно пълнене и резервоар, или да бъдат презареждани чрез патрони за еднократна употреба;
17)
„контейнер за многократно пълнене“ означава съд с течност, съдържаща никотин, който може да се използва за презареждане на електронна цигара;
18)
„съставка“ означава тютюн, добавка, както и всякакви вещества или елементи, които се съдържат в завършеното тютюнево или свързано с него изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;
19)
„никотин“ означава никотинови алкалоиди;
20)
„катран“ означава суровия неводен безникотинов кондензат на дима;
21)
„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево или свързано с него изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;
22)
„максимално равнище“ или „максимално равнище на емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в милиграми;
23)
„добавка“ означава вещество, различно от тютюн, добавено в тютюневото изделие, към неговата потребителска опаковка или към всяка външна опаковка;
24)
„овкусител“ означава добавка, която придава мирис и/или вкус;
25)
„характерни вкусово-ароматни качества“ означава ясно уловим мирис или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употребата на тютюневото изделие;
26)
„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичния потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване - състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си - като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчаване на симптомите на абстиненция, или и двете;
27)
„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;
28)
„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 6, или увеличение на равнището на разпространение за ползване сред групата на потребителите под 25-годишна възраст с най-малко пет процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на 385-ия специален доклад на Евробарометър от май 2012 г. или равностойни проучвания за разпространението; във всеки случай се счита, че не е настъпила съществена промяна в обстоятелствата, ако обемът на продажбите на дадената продуктова категория на равнище продажби на дребно не надхвърля 2,5 % от общите продажби на тютюневи изделия на равнището на Съюза;
29)
„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която тютюневите и свързаните с тях изделия се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;
30)
„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на тютюнево или свързано с него изделие, което се пуска на пазара;
31)
„калъф“ означава потребителска опаковка на тютюна за ръчно свиване на цигари във вид на правоъгълен джоб с капаче, което покрива отвора, или на пакет в изправено положение;
32)
„здравно предупреждение“ означава предупреждение относно неблагоприятните последици на изделието за човешкото здраве или относно други нежелани последици от неговата употреба, което включва текстовите предупреждения, комбинираните здравни предупреждения, общите предупреждения и информационните съобщения съгласно предвиденото в настоящата директива;
33)
„комбинирано здравно предупреждение“ означава здравно предупреждение, което се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация съгласно предвиденото в настоящата директива;
34)
„трансгранична продажба от разстояние“ означава продажба от разстояние на потребители, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието от търговски обект за продажба на дребно, потребителят се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен въпросният търговски обект за продажба на дребно; търговският обект за продажба на дребно се счита за установен в държава членка:
а)
в случай на физическо лице - ако неговото място на стопанска дейност се намира в същата държава членка;
б)
в останалите случаи - ако търговският обект за продажба на дребно има седалище и адрес на управление, централно управление или място на стопанска дейност, включително клон, представителство или друга стопанска единица, в същата държава членка;
35)
„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;
36)
„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;
37)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделие или възлага неговото създаване или производство и което предлага това изделие на пазара под своето име или своята търговска марка;
38)
„внос на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза изделията са поставени под митнически режим с отложено плащане или митническо направление, както и освобождаването им от митнически режим с отложено плащане или митническо направление;
39)
„вносител на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото да се разпорежда с тютюневи или свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;
40)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия, независимо къде са произведени, на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;
41)
„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица.
ДЯЛ II
ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
ГЛАВА I
Съставки и емисии
Член 3
Максимално равнище на емисиите от катран, никотин, въглероден оксид и други вещества
1. Максималното равнище на емисиите от цигари, пуснати на пазара или произведени в държавите членки (максималното равнище на емисиите), не надвишава:
а)
10 mg катран за цигара;
б)
1 mg никотин за цигара;
в)
10 mg въглероден оксид за цигара.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за намаляване на максималното равнище на емисиите, определено в параграф 1, когато това е необходимо с оглед на международно приетите стандарти.
3. Държавите членки уведомяват Комисията за всяко максимално равнище на емисиите, което определят за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигарите.
4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за включване в правото на Съюза на стандартите, договорени от страните по РККТ или от СЗО относно максималното равнище на емисиите за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисии от тютюневи изделия, различни от цигарите.
Член 4
Методи за измерване
1. Съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигари се измерва въз основа на стандарт ISO 4387 за катрана, стандарт ISO 10315 за никотина и стандарт ISO 8454 за въглеродния оксид.
Точността на измерванията на катран, никотин и въглероден оксид се определя в съответствие със стандарт ISO 8243.
2. Измерванията, посочени в параграф 1, се проверяват от лаборатории, които са одобрени и наблюдавани от компетентните органи на държавите членки.
Тези лаборатории не могат да бъдат притежавани или контролирани пряко или непряко от тютюневата промишленост.
Държавите членки изпращат на Комисията списък на одобрените лаборатории, като посочват прилаганите критерии за одобряване и методите за наблюдение, и актуализират този списък при всяка промяна. Комисията прави обществено достояние въпросните списъци на одобрените лаборатории.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на методите за измерване на максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите, когато това е необходимо с оглед на научното и техническото развитие или международно приетите стандарти.
4. Държавите членки уведомяват Комисията за всички методи за измерване, които използват за емисиите от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 3, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигари.
5. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да включи в правото на Съюза стандартите относно методите за измерване, договорени от страните по РККТ или от СЗО.
6. Държавите членки могат да наложат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за проверка на измерванията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 5
Уведомяване за съставките и емисиите
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на тютюневи изделия да представят пред техните компетентни органи следната информация по търговска марка и тип:
а)
списък на всички съставки и количествата им, използвани при производството на тютюневите изделия, в низходящ ред според теглото на всяка включена в тютюневите изделия съставка;
б)
равнището на емисиите, посочено в член 3, параграфи 1 и 4;
в)
информация относно други емисии и техните равнища, когато има такава информация.
За продуктите, които вече са пуснати на пазара, посочената информация се предоставя до 20 ноември 2016 г.
Производителите или вносителите информират също и компетентните органи на съответните държави членки, ако съставът на дадено изделие е променен по начин, който засяга информацията, предоставена по настоящия член.
За нови или изменени тютюневи изделия информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на тези изделия.
2. Списъкът на съставките, посочени в параграф 1, буква а), се придружава от декларация, в която са изложени основанията за включването на тези съставки в съответните тютюневи изделия. В списъка се посочва също така статусът на съставките, включително дали съставките са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), както и тяхната класификация съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17).
3. Списъкът, посочен в параграф 1, буква а), се придружава и от съответните токсикологични данни за съставките в изгорена или неизгорена форма, в зависимост от случая, и по-специално свързаното с тяхното въздействие върху здравето на потребителите, като се отчитат, inter alia, всички водещи до пристрастяване свойства.
Освен това за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари производителят или вносителят представя технически документ, съдържащ общо описание на използваните добавки и на техните свойства.
Освен за катрана, никотина и въглеродния оксид и за емисиите, посочени в член 4, параграф 4, производителите и вносителите посочват методите, използвани за измерване на емисиите. Също така държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите да извършват проучвания, които може да са определени от компетентните органи, за да се оцени въздействието от съставките върху здравето, като се вземат предвид, inter alia, опасността от пристрастяване към тях и тяхната токсичност.
4. Държавите членки гарантират, че информацията, представена в съответствие с параграф 1 от настоящия член и член 6 е обществено достъпна на интернет страница. При предоставянето на достъп на широката общественост до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. При подаване на информацията съгласно параграф 1 от настоящия член и член 6 държавите членки изискват от производителите и вносителите да уточняват коя част от нея считат за търговска тайна.
5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя и ако е необходимо, актуализира формàта за представяне и предоставяне на информацията, посочена в параграфи 1 и 6 от настоящия член и в член 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
6. Държавите членки изискват от производителите и вносителите да представят собствени и външни изследвания, с които разполагат, за проучване на пазара и за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младежите и пушачите, по отношение на съставките и емисиите, както и обобщени оценки от всякакви пазарни проучвания, които извършват при пускането на нови изделия. Държавите членки също така изискват от производителите и вносителите да съобщават данните за своя обем на продажбите по търговска марка и тип, в късове или в килограми, и по държава членка на годишна база, като се започне от 1 януари 2015 г. Държавите членки осигуряват всякакви други данни за обема на продажбите, с които разполагат.
7. Всички данни и цялата информация, която трябва да се представя на държавите членки и от тях съгласно настоящия член и член 6, се изпраща в електронен формат. Държавите членки съхраняват информацията в електронен вид и осигуряват достъп на Комисията и останалите държави членки до тази информация за целите на прилагането на настоящата директива. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, както и на другата поверителна информация.
8. Държавите членки могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за получаването, съхранението, обработката, анализа и публикуването на информацията, която им е предоставена съгласно настоящия член.
Член 6
Приоритетен списък на добавките и задължения за разширено уведомяване
1. Освен задълженията за уведомяване, предвидени в член 5, се прилага и задължение за разширено уведомяване за определени добавки, които се съдържат в цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, включени в приоритетния списък. Комисията приема актове за изпълнение за съставяне, а впоследствие и за актуализиране на този приоритетен списък на добавките. Този списък включва добавки:
а)
за които съществуват първоначални индикации, научни изследвания или регламентиране в други юрисдикции, даващи основния да се счита, че притежават едно от свойствата, посочени в параграф 2, букви а)-г) от настоящия член; и
б)
които са сред най-често използваните добавки по тегло или брой съгласно данните, предоставени в съответствие с уведомяването за съставки съгласно член 5, параграфи 1 и 3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2. Първоначалният списък на добавките, съдържащ най-малко 15 добавки, се приема до 20 май 2016 г.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на цигари и на тютюн за ръчно свиване на цигари, съдържащи добавка, която не е включена в приоритетния списък, предвиден в параграф 1, да извършат задълбочени проучвания, които имат за цел да установят за всяка добавка дали същата:
а)
допринася за токсичността на съответните изделия или води до пристрастяване към тях и дали това води до съществено или измеримо увеличаване на токсичността или на опасността от пристрастяване към което и да било от въпросните изделия;
б)
придава характерни вкусово-ароматни качества;
в)
улеснява вдишването или абсорбирането на никотина; или
г)
води до образуването на вещества, които имат КМТР свойства, техните количества и дали това предизвиква съществено или измеримо увеличаване на КМТР свойствата на което и да било от въпросните изделия.
3. В тези проучвания следва да се вземе предвид планираната употреба на съответните изделия и да се оценяват по-специално емисиите, произтичащи от процеса на горене, включващ въпросната добавка. В проучванията се оценява и взаимодействието на въпросната добавка с други съставки на съответните изделия. Производителите или вносителите, които използват една и съща добавка в тютюневите си изделия, могат да извършат съвместно проучване, когато използват тази добавка в състава на сравнимите изделия.
4. Производителите или вносителите изготвят доклад относно резултатите от тези проучвания. Този доклад включва обобщената им оценка и изчерпателен преглед, в който е посочена наличната научна литература за тази добавка и се обобщават вътрешни данни за нейното въздействие.
Производителите или вносителите изпращат тези доклади на Комисията, като предоставят копие от тях на компетентните органи на държавите членки, на чиито пазари е пуснато съдържащото въпросната добавка тютюнево изделие, най-късно 18 месеца след включването на съответната добавка в приоритетния списък съгласно параграф 1. Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат и допълнителна информация от производителите или вносителите по отношение на въпросната добавка. Тази допълнителна информация се включва в доклада.
Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат тези доклади да бъдат подложени на партньорска проверка от независим научен орган, по-специално по отношение на изчерпателността, методологията и заключенията. Получената информация се използва от Комисията и държавите членки при вземането на решения съгласно член 7. Държавите членки и Комисията могат да налагат на производителите и вносителите на тютюневи изделия пропорционални такси за тези партньорски проверки.
5. Малките и средните предприятия, определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (18), се освобождават от задълженията по настоящия член, ако друг производител или вносител вече е изготвил доклад за тази добавка.
Член 7
Регулиране на съставките
1. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества.
Държавите членки не забраняват употребата на добавки, които са от основно значение за производството на тютюневи изделия, например захари с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, при условие че тези добавки не водят до изделие с характерни вкусово-ароматни качества и не увеличават съществено или в измерима степен опасността от пристрастяване, токсичността или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които предприемат в съответствие с настоящия параграф.
2. По искане на държава членка Комисията определя с актове за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на хармонизирани правила относно процедурите за определяне на това дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
4. Създава се независима консултативна група на равнището на Съюза. Държавите членки и Комисията могат да се допитват до тази група, преди да приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Комисията приема актове за изпълнение за установяването на процедури за създаването и функционирането на тази група.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
5. Когато равнището на съдържанието или концентрацията на определени добавки или комбинация от добавки е довело до забрани в съответствие с параграф 1 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да определи максималните равнища за съдържанието на тези добавки или комбинация от добавки, които придават характерните вкусово-ароматни качества.
6. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки:
а)
витамини или други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;
б)
кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;
в)
добавки с оцветяващи свойства за емисиите,
г)
за тютюневи изделия за пушене - добавки, улесняващи вдишването или абсорбирането на никотина; и
д)
добавки, които имат КМТР свойства в неизгорена форма.
7. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи овкусители в която и да е от съставните им части, като например филтри, хартия, опаковки, капсули или други технически елементи, даващи възможност за промяна на мириса или вкуса на съответните тютюневи изделия или интензитета на техния дим. Филтрите, хартията и капсулите не могат да съдържат тютюн или никотин.
8. Държавите членки гарантират, че разпоредбите и условията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за тютюневите изделия, в зависимост от случая.
9. Въз основа на научни доказателства държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, които съдържат добавки в количества, които в момента на консумацията увеличават съществено или в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които са предприели в съответствие с настоящия параграф.
10. По искане на държава членка Комисията определя с акт за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 9, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2, и се основават на най-актуалните научни доказателства.
11. Когато се докаже, че добавка или определено количество от нея увеличава токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюнево изделие и когато това е довело до налагането на забрани съгласно параграф 9 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на максималните равнища в съдържанието на тези добавки. В такъв случай максималното равнище в съдържанието се установява на най-ниското максимално равнище, довело до една от посочените в настоящия параграф национални забрани.
12. Тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, се освобождават от забраните, установени в параграфи 1 и 7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да отмени това освобождаване за конкретна продуктова категория, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията.
13. Държавите членки и Комисията могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за оценка на това дали дадено изделие има характерни вкусово-ароматни качества, дали са използвани забранени добавки или овкусители и дали тютюневото изделие съдържа добавки в количества, които увеличават съществено и в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на съответното тютюнево изделие.
14. Що се отнася до тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, чийто обем на продажбите в рамките на целия Съюз се равнява на 3 % или повече за дадена продуктова категория, разпоредбите на настоящия член се прилагат, считано от 20 май 2020 г.
15. Настоящият член не се прилага за тютюна за орална употреба.
ГЛАВА II
Етикетиране и опаковане
Член 8
Общи разпоредби
1. На всяка потребителска опаковка на тютюневите изделия и на всяка външна опаковка се поставят предвидените в настоящата глава здравни предупреждения на официалния език или официалните езици на държавата членка, където изделието се пуска на пазара.
2. Здравните предупреждения заемат цялата повърхност на потребителската опаковка или външната опаковка, която е предназначена за тях, и не могат да бъдат коментирани, преформулирани, нито се прави препращане към тях под каквато и да е форма.
3. Държавите членки гарантират, че когато тютюневите изделия се пускат на пазара, здравните предупреждения върху потребителската опаковка и върху всички външни опаковки са отпечатани по начин, който не позволява те да бъдат отстранени, и са незаличими и изцяло видими, включително не се скриват или прекъсват изцяло или отчасти от бандероли, етикети с цената, защитни елементи, обвивки, обложки, кутии или други елементи. Върху потребителските опаковки на тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари в калъф, здравните предупреждения могат да се поставят чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. Здравните предупреждения остават цялостни при отварянето на потребителската опаковка, с изключение на пакетите със затварящо се капаче, при които здравните предупреждения могат да бъдат разделени при отварянето на опаковката, но единствено по начин, гарантиращ графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.
4. По никакъв начин здравните предупреждения не скриват или прекъсват бандеролите, етикетите с цената, маркировките за наблюдение и проследяване, нито защитните елементи върху потребителските опаковки.
5. Размерите на здравните предупреждения, предвидени в членове 9, 10, 11 и 12, се изчисляват спрямо съответната повърхност, когато пакетът е затворен.
6. Здравните предупреждения са оградени с черна линия с широчина 1 mm в рамките на повърхността, предназначена за въпросните предупреждения, с изключение на здравните предупреждения съгласно член 11.
7. Когато адаптира дадено здравно предупреждение в съответствие с член 9, параграф 5, член 10, параграф 3 и член 12, параграф 3, Комисията прави необходимото то да предоставя фактическа информация или дава възможност на държавите членки да изберат между две здравни предупреждения, едното от които предоставя фактическа информация.
8. Изображенията на потребителските опаковки и на всякакви външни опаковки, насочени към потребителите в Съюза, отговарят на разпоредбите от настоящата глава.
Член 9
Общи предупреждения и информационни съобщения върху тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя едно от следните общи предупреждения:
„Пушенето убива - откажете се сега!“
или
„Пушенето убива“
Държавите членки решават кое от общите предупреждения, предвидени в първата алинея, да се използва.
2. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя следното информационно съобщение:
„Тютюневият дим съдържа над 70 вещества, за които е известно, че причиняват рак.“
3. За пакетите цигари и за тютюна за ръчно свиване на цигари в опаковки с форма на паралелепипед общото предупреждение се разполага в долния край на една от страничните повърхности на потребителските опаковки, а информационното съобщение се разполага в долния край на другата странична повърхност. Широчината на тези предупредителни надписи е не по-малка от 20 mm.
При опаковките във вид на твърда кутия с падащо капаче, при които страничните повърхности се разделят на две части при отварянето на опаковката, общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат изцяло върху по-голямата от двете части. Общото предупреждение се поставя и върху вътрешната страна на горната повърхност, която е видима при отварянето на пакета.
Височината на повърхностите на този тип опаковка е не по-малка от 16 mm.
За тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат на повърхностите, които осигуряват пълна видимост на тези здравни предупреждения. За тютюна за ръчно свиване на цигари в цилиндрични опаковки общото предупреждение се разполага на външната повърхност на капака, а информационното съобщение - на вътрешната повърхност на капака.
Както общото предупреждение, така и информационното съобщение покриват 50 % от повърхността, върху която са отпечатани.
4. Общото предупреждение и информационното съобщение, посочени в параграфи 1 и 2:
а)
се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, плътен, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че предписаният от националното право размер на шрифта е такъв, че съответният текст заема възможно най-голяма част от повърхността, предназначена за въпросните здравни предупреждения; и
б)
са в центъра на повърхността, предназначена за тях, като при опаковките с форма на паралелепипед и всички външни опаковки те са успоредни на страничния ръб на потребителската опаковка или на външната опаковка.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на информационното съобщение, определено в параграф 2, с оглед на научното и пазарното развитие.
6. Чрез актове за изпълнение Комисията определя точното разположение на общото предупреждение и информационното съобщение при тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф с оглед на различните форми на калъфите.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 10
Комбинирани здравни предупреждения за тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставят комбинирани здравни предупреждения. Комбинираните здравни предупреждения:
а)
съдържат едно текстово предупреждение от списъка в приложение I и съответстваща цветна снимка от галерията с изображения в приложение II;
б)
включват информация за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, като телефонни номера, електронни адреси или интернет страници, предназначени за информиране на потребителите за съществуващите програми за подпомагане на лицата, които желаят да се откажат от тютюнопушенето;
в)
покриват 65 % от външната предна и задна повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. На цилиндричните опаковки се поставят две комбинирани здравни предупреждения, които се намират на еднакво разстояние едно от друго, като всяко здравно предупреждение обхваща 65 % от съответната половина на заоблената повърхност;
г)
се състоят от едно и също текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка на двете страни на потребителските опаковки и на всяка външна опаковка;
д)
се разполагат в горния край на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка и са ориентирани по същия начин, както всяка друга информация, фигурираща върху тази страна на опаковката. Могат да се прилагат временни освобождавания от задължението за разполагането на комбинираните здравни предупреждения в държавите членки, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, продължават да са задължителни, както следва:
i)
в случаите, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, са закрепени на горния ъгъл на картонената потребителска опаковка, комбинираното здравно предупреждение, което трябва да се разположи върху задната повърхност, може да се постави точно под бандерола или националното разпознавателно обозначение, използвано за фискални цели;
ii)
когато потребителската опаковка е направена от мек материал, държавите членки могат да предвидят за бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, да бъде запазена правоъгълна площ с височина, ненадвишаваща 13 mm, между горния ръб на опаковката и началото на комбинираните здравни предупреждения.
Освобождаванията, предвидени в подточки i) и ii), се прилагат за срок от три години от 20 май 2016 г. Над здравните предупреждения не се поставят марки или лого;
е)
се възпроизвеждат според формàта, оформлението, дизайна и пропорциите, определени от Комисията в съответствие с параграф 3;
ж)
при потребителските опаковки на цигари са съобразени със следните размери:
i)
височина: не по-малко от 44 mm;
ii)
ширина: не по-малко от 52 mm.
2. Комбинираните здравни предупреждения се разделят на три групи съгласно предвиденото в приложение II, като всяка група се използва през дадена година, а през следващата година на ротационен принцип се използва следващата група. Държавите членки гарантират, че всяко комбинирано здравно предупреждение, което може да се използва в рамките на дадена година, се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка тютюневи изделия.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, с цел да:
а)
адаптира текстовите предупреждения от списъка в приложение I с оглед на научното и пазарното развитие;
б)
установява и адаптира галерията с изображения, посочена в параграф 1, буква а) от настоящия член, с оглед на научното и пазарното развитие.
4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите спецификации за оформлението, дизайна и формата на комбинираните здравни предупреждения, като отчита различните форми на опаковката.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 11
Етикетиране на тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула
1. Държавите членки могат да освобождават тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула от задълженията за поставяне на информационното съобщение, предвидено в член 9, параграф 2, и на комбинираните здравни предупреждения, предвидени в член 10. В този случай и в допълнение към общото предупреждение, предвидено в член 9, параграф 1, на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тези изделия се поставя едно от текстовите предупреждения от списъка в приложение I. Общите предупреждения по член 9, параграф 1 включват препратка към услугите за оказване на съдействие за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, посочени в член 10, параграф 1, буква б).
Общото предупреждение се разполага върху най-видимата повърхност на потребителската опаковка и всички външни опаковки.
Държавите членки гарантират, че всяко текстово предупреждение се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка от тези изделия. Текстовите предупреждения се разполагат върху следващата по видимост повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.
При потребителските опаковки с падащо капаче следващата по видимост повърхност е тази, която става видима при отваряне на опаковката.
2. Общото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 30 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. Текстовото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 40 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 45 % за държавите членки с два официални езика и на 50 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. В случай че здравните предупреждения по параграф 1 трябва да бъдат разположени на повърхност, надвишаваща 150 cm2, предупреждението покрива площ от 45 cm2. Тази площ се увеличава на 48 cm2 за държавите членки с два официални езика и на 52,5 cm2 за държавите членки с повече от два официални езика.
5. Здравните предупреждения, посочени в параграф 1, отговарят на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения обаче е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Здравните предупреждения са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm. Тази линия се разполага извън повърхността, предназначена за здравното предупреждение.
6. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за отмяна на възможността за предоставяне на освобождавания за конкретна продуктова категория, посочена в параграф 1, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията за съответната продуктова категория.
Член 12
Етикетиране на бездимните тютюневи изделия
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на бездимните тютюневи изделия се поставя следното здравно предупреждение:
„Това тютюнево изделие уврежда Вашето здраве и води до пристрастяване.“
2. Здравното предупреждение, предвидено в параграф 1, отговаря на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Освен това то:
а)
се разполага върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;
б)
покрива 30 % от повърхността на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение, формулирано в параграф 1, с оглед на научното развитие.
Член 13
Представяне на изделието
1. Етикетирането на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка, както и самото тютюнево изделие не включват никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а)
рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба, като създават погрешно впечатление относно характеристиките му, здравните последици, опасностите, които представлява, или емисиите му; етикетите не включват информация за съдържанието на никотин, катран или въглероден оксид в тютюневото изделие;
б)
внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в)
се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;
г)
наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д)
внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства.
2. Потребителската опаковка и външната опаковка не трябва да внушават икономическа полза, като включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни.
3. Елементите и отличителните обозначения, които са забранени съгласно параграфи 1 и 2, могат да включват текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, но не се ограничават само до тях.
Член 14
Външен вид и съдържание на потребителските опаковки
1. Потребителските опаковки на цигарите са с форма на паралелепипед. Потребителските опаковки на тютюна за ръчно свиване на цигари са с форма на паралелепипед или на цилиндър, или във вид на калъф. Една потребителска опаковка цигари съдържа най-малко 20 цигари. Една потребителска опаковка тютюн за ръчно свиване на цигари съдържа най-малко 30 g тютюн.
2. Потребителската опаковка за цигари може да бъде от картон или от мек материал и няма отвор, който може да бъде затворен или запечатан повторно след първоначалното отваряне, освен затварящото се капаче и падащото капаче на твърдата кутия. При опаковките със затварящо се и падащо капаче капачето е захванато само към задната страна на потребителската опаковка.
Член 15
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че всички потребителски опаковки на тютюневите изделия са маркирани с уникален идентификатор. За да се осигури целостта на уникалния идентификатор, той се отпечатва или нанася по такъв начин, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената, нито при отваряне на потребителската опаковка. Що се отнася до тютюневите изделия, произведени извън Съюза, установените в настоящия член задължения се прилагат само за онези от тях, които са предназначени за пазара на Съюза или са пуснати на него.
2. Уникалният идентификатор дава възможност за определяне на следното:
а)
датата и мястото на производство;
б)
производствения обект;
в)
машината, използвана за производство на тютюневите изделия;
г)
производствената смяна или часа на производство;
д)
описанието на изделието;
е)
целевия пазар за продажба на дребно;
ж)
предвидения маршрут за транспортиране;
з)
ако е приложимо, вносителя в Съюза;
и)
действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, както и датата на изпращане, местоназначението, отправната точка и получателя;
й)
самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно; и
к)
фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.
3. Информацията, посочена в параграф 2, букви а), б), в), г), д), е), ж) и когато е приложимо - з), е част от уникалния идентификатор.
4. Държавите членки гарантират, че информацията по параграф 2, букви и), й) и к) е достъпна по електронен път посредством връзка към уникалния идентификатор.
5. Държавите членки гарантират, че всички икономически оператори, участващи в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно -записват постъпването при тях на всички потребителски опаковки, както и всяко тяхно междинно движение и окончателното предаване на владението върху потребителските опаковки. Това задължение може да се изпълни чрез маркиране и записване на големи опаковки, като стекове, кашони или палети, при условие че наблюдението и проследяването на потребителските опаковки остава възможно.
6. Държавите членки гарантират, че всички физически и юридически лица по веригата на доставка на тютюневи изделия поддържат пълни и точни записи за всички имащи отношение сделки.
7. Държавите членки гарантират, че производителите на тютюневи изделия осигуряват на всички стопански субекти, които участват в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно, включително вносители, складове и транспортни дружества - необходимото оборудване, даващо възможност за записване на тютюневите изделия, които са закупени, продадени, съхранявани, транспортирани или са предмет на друг вид операции. Това оборудване трябва да има възможност да чете и предава записаните данни по електронен път до съоръжение за съхранение на данни в съответствие с параграф 8.
8. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи изделия сключат договори за съхраняване на данни с независима трета страна, в която да бъде разположено съоръжението за съхранение на всички данни. Съоръжението за съхранение на данни физически се намира на територията на Съюза. Пригодността на третата страна, по-специално от гледна точка на нейната независимост и технически капацитет, както и договорът за съхранение на данни, се одобряват от Комисията.
Дейностите на третата страна са обект на наблюдение от външен одитор, който е предложен и получава възнаграждение от производителя на тютюневи изделия и е одобрен от Комисията. Външният одитор представя на компетентните органи и на Комисията годишен доклад, в който се прави по-конкретно оценка на евентуалните нарушения във връзка с достъпа.
Държавите членки гарантират, че Комисията, компетентните органи на държавите членки и външният одитор имат пълен достъп до съоръженията за съхранение на данни. В надлежно обосновани случаи Комисията или държавите членки могат да предоставят на производителите или вносителите достъп до съхраняваните данни, при условие че чувствителната търговска информация остава подходящо защитена съгласно съответните разпоредби на законодателството на Съюза и на националното законодателство.
9. Записаните данни не трябва да се променят или заличават от никой стопански субект, участващ в търговията с тютюневи изделия.
10. Държавите членки гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО.
11. Чрез актове за изпълнение Комисията:
а)
определя техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, предвидена в настоящия член, включително маркирането с уникален идентификатор, записването, предаването, обработката и съхранението на данни и достъпа до съхранените данни;
б)
определя техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на основните елементи на договорите за съхранение на данни, посочени в параграф 8 от настоящия член, като продължителност, възможност за подновяване, изискван опит или поверителност, включително редовното наблюдение и оценката на действието на тези договори.
13. Параграфи 1-10 се прилагат за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
Член 16
Защитен елемент
1. В допълнение към уникалния идентификатор, посочен в член 15, държавите членки изискват на всички потребителски опаковки на тютюневите изделия, които са пуснати на пазара, да бъде поставен неподлежащ на фалшифициране защитен елемент, съставен от видими и невидими части. Защитният елемент е отпечатан или нанесен така, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената или други елементи, изисквани съгласно законодателството.
Държавите членки, които изискват поставянето на бандероли или национални разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, могат да разрешат тяхното използване като защитен елемент, при условие че бандеролите или националните разпознавателни обозначения отговарят на всички технически стандарти и функции, изисквани съгласно настоящия член.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите стандарти за защитните елементи и възможното редуване на тези елементи и ги адаптира към научното, пазарното и техническото развитие.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Параграф 1 се прилага за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
ГЛАВА III
Тютюн за орална употреба, трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние и нови тютюневи изделия
Член 17
Тютюн за орална употреба
Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюн за орална употреба, без да се засяга член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
Член 18
Трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние
1. Държавите членки могат да забранят трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние на потребителите. Държавите членки си сътрудничат с цел предотвратяване на такива продажби. Търговските обекти за продажба на дребно, които участват в трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние, не могат да извършват доставки на такива изделия за потребители в държави членки, в които тези продажби са забранени. Държавите членки, които не забраняват такива продажби, изискват от търговските обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние на потребители в Съюза, да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където е установен търговският обект за продажба на дребно, и в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. От търговските обекти за продажба на дребно извън Съюза се изисква да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. Всички търговски обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние, представят на компетентните органи при регистрирането си най-малко следната информация:
а)
наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето ще се доставят тютюневите изделия;
б)
начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на потребителите чрез услугите на информационното общество съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 98/34/ЕО;
в)
адреса на интернет страницата или интернет страниците, използвани за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифицирането им.
2. Компетентните органи на държавите членки гарантират достъпа на потребителите до списъка на всички търговски обекти за продажба на дребно, регистрирани пред тях. При предоставяне на достъп до този списък държавите членки гарантират, че са спазени правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО. Търговските обекти за продажба на дребно могат да започнат да пускат на пазара тютюневи изделия чрез трансгранични продажби от разстояние, когато са получили потвърждение за регистрацията си от съответния компетентен орган.
3. Държавите членки по местоназначение на тютюневите изделия, продавани чрез трансгранични продажби от разстояние, могат да изискват от извършващия доставката търговски обект за продажба на дребно да определи физическо лице, което да отговаря за извършването на проверка на тютюневите изделия за съответствие с националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива в държавата членка по местоназначение, преди тези изделия да достигнат до потребителя, ако подобна проверка е необходима с оглед осигуряване на съответствието и улесняване на прилагането.
4. Търговските обекти за продажба на дребно, които извършват трансгранични продажби от разстояние, работят със система за проверка на възрастта, с която в момента на продажбата се проверява дали потребителят, който извършва покупката, отговаря на изискването по отношение на минималната възраст съгласно националното право на държавата членка по местоназначение. Търговският обект за продажба на дребно или физическото лице, определено съгласно параграф 3, предоставя на компетентните органи на държавите членки описание на характеристиките и функционирането на системата за проверка на възрастта.
5. Търговските обекти за продажба на дребно обработват личните данни на потребителите в съответствие с Директива 95/46/ЕО и тези данни не се предоставят на производителите на тютюневи изделия, нито на дружествата, които са част от същата група дружества, или на други трети страни. Личните данни не се използват, нито се прехвърлят за цели, различни от конкретната покупка. Това се отнася и за случаите, когато търговският обект за продажба на дребно е част от производител на тютюневи изделия.
Член 19
Уведомяване за нови тютюневи изделия
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова тютюнево изделие, което възнамеряват да пуснат на съответния национален пазар. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди планираното пускане на пазара. То се придружава от подробно описание на съответното ново тютюнево изделие, както и от указания за употреба и информация за съставките и емисиите в съответствие с член 5. Освен това производителите и вносителите, които уведомяват за нови тютюневи изделия, предоставят на компетентните органи:
а)
наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
б)
наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
в)
друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да изпратят на своите компетентни органи всяка нова или актуализирана информация за изследвания, проучвания и друга информация, посочена в параграф 1, букви а)-в). Държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите на нови тютюневи изделия да извършват допълнителни тестове или да представят допълнителна информация. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, получена в съответствие с настоящия член.
3. Държавите членки могат да въведат система за разрешаването на новите тютюневи изделия. Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционална такса за това разрешение.
4. Новите тютюневи изделия, пуснати на пазара, трябва да отговарят на изискванията по настоящата директива. Приложимостта на конкретните разпоредби на настоящата директива по отношение на новите тютюневи изделия зависи от това дали изделията попадат в категорията на бездимните тютюневи изделия или на тютюневите изделия за пушене.
ДЯЛ III
ЕЛЕКТРОННИ ЦИГАРИ И РАСТИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ПУШЕНЕ
Член 20
Електронни цигари
1. Държавите членки гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене се пускат на пазара само ако са в съответствие с настоящата директива и с останалото приложимо законодателство на Съюза.
Настоящата директива не се прилага за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, за които се изисква разрешение съгласно Директива 2001/83/ЕО или за които се изисква да отговарят на изискванията, определени в Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова изделие, което имат намерение да пуснат на пазара. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди предвиденото пускане на пазара. За електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които вече са пуснати на пазара на 20 май 2016 г., уведомлението се представя в срок от шест месеца след тази дата. За всяко съществено изменение на изделието се представя ново уведомление.
В зависимост от това дали изделието е електронна цигара или контейнер за многократно пълнене уведомлението съдържа следната информация:
а)
наименование и данни за връзка с производителя, на отговорното юридическо или физическо лице в рамките на Съюза и ако е приложимо - на вносителя в Съюза;
б)
списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, и на емисиите в резултат на използването му за всяка марка и за всеки тип, включително техните количества;
в)
токсикологичните данни за съставките и емисиите на изделието, включително при нагряване, като се посочи по-специално въздействието им върху здравето на потребителите при вдишване и като се има предвид, наред с останалото, евентуалният им ефект на пристрастяване;
г)
информация за дозите на никотина и абсорбирането му, когато се консумира при нормални или разумно предвидими условия;
д)
описание на съставките на изделието; включително, когато е приложимо, на механизма за отваряне и за зареждане на електронната цигара или на контейнерите за многократно пълнене;
е)
описание на производствения процес, включително дали той включва серийно производство, и декларация, че производственият процес осигурява съответствие с изискванията на настоящия член;
ж)
декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия.
Ако държавите членки счетат, че представената информация е непълна, те имат право да поискат допълването на съответната информация.
Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционални такси за получаването, съхранението, обработката и анализа на представената им информация.
3. Държавите членки гарантират, че:
а)
течностите, съдържащи никотин, се пускат на пазара само в специални контейнери за многократно пълнене с обем не повече от 10 ml, в електронни цигари за еднократна употреба или в патрони за еднократна употреба, като обемът на патроните или резервоарите не превишава 2 ml;
б)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат повече от 20 mg/ml никотин;
в)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат добавките, посочени в член 7, параграф 6;
г)
в производството на течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки с висока степен на чистота. Вещества, различни от посочените в параграф 2, буква б) от настоящия член съставки, се откриват в течностите, съдържаща никотин, само като остатъчни количества, които е технически невъзможно да бъдат избегнати при производството;
д)
с изключение на никотина, в течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки, които не представляват опасност за здравето на човека в нагрят или ненагрят вид;
е)
електронните цигари подават никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба;
ж)
електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене са устойчиви на повреда от деца и не могат да се фалшифицират, защитени са от счупване и течове и имат механизъм, който осигурява пълнене без течове.
4. Държавите членки гарантират, че:
а)
в потребителските опаковки на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене е включена листовка с информация относно:
i)
инструкциите за употреба и съхранение на изделието, като се посочва, че изделието не се препоръчва за употреба от млади хора и непушачи;
ii)
противопоказанията;
iii)
предупрежденията за определени рискови групи;
iv)
вероятните странични ефекти;
v)
опасността от пристрастяване и токсичност; и
vi)
данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице за контакт в рамките на Съюза;
б)
потребителските опаковки и всяка външна опаковка на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене:
i)
съдържат списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, в низходящ ред за тяхното тегло, както и указание за никотиновото съдържание на изделието и поеманото количество на доза, партидния номер и препоръка изделието да се съхранява далеч от деца;
ii)
без да се засяга подточка i) от настоящата буква не включват елементите или отличителните обозначения, посочени в член 13, с изключение на посоченото в член 13, параграф 1, букви а) и в) относно информацията за съдържанието на никотин и овкусители; и
iii)
носят едно от следните здравни предупреждения:
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване. Не се препоръчва за употреба от непушачи“.
или
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване.“
Държавите членки определят кое от тези здравни предупреждения да се използва;
в)
здравните предупреждения отговарят на изискванията, предвидени в член 12, параграф 2.
5. Държавите членки гарантират, че:
а)
са забранени търговските съобщения в услугите на информационното общество, в пресата и другите печатни публикации, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, с изключение на публикациите, които са предназначени изключително за професионалистите в търговията с електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, и в публикации, които се отпечатват и публикуват в трети държави, когато тези публикации не са предназначени основно за пазара на Съюза;
б)
са забранени търговските съобщения по радиото, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
в)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос към радиопрограми, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
г)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос за събития, дейности или отделни лица, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене и които обхващат или се провеждат в няколко държави членки или по друг начин имат трансгранично въздействие;
д)
са забранени аудио-визуалните търговски съобщения, за които се прилага Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19), за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене.
6. Член 18 от настоящата директива се прилага за трансграничните продажби от разстояние на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
7. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да представят ежегодно на компетентните органи:
i)
подробни данни за обема на продажбите за всяка марка и за всеки тип изделие;
ii)
информация за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора, непушачите и основните типове настоящи потребители;
iii)
информация за начините на продажба на изделията; и
iv)
обобщени оценки на всички пазарни проучвания, извършени във връзка с посоченото по-горе, както и превод на английски език.
Държавите членки наблюдават развитието на пазара на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, включително наличието на доказателства, че тяхната употреба е „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн сред младите хора и непушачите.
8. Държавите членки гарантират, че получената съгласно параграф 2 информация е публично достъпна чрез интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговските тайни.
При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки пълната информация, получена съгласно настоящия член. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, и на другата поверителна информация.
9. Държавите членки изискват производителите, вносителите и дистрибуторите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да създадат и поддържат система за събиране на информация за всички неблагоприятни последици от тези изделия за човешкото здраве.
Ако някой от тези икономически оператори счита или има причини да счита, че електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене, които са негово притежание и са предвидени за пускане на пазара или са пуснати на пазара, не са безопасни или не са с добро качество, или по друг начин не са в съответствие с настоящата директива, този икономически оператор незабавно предприема корективните действия, необходими за привеждане на съответното изделие в съответствие с настоящата директива, за изтеглянето или евентуално изземването му. В тези случаи от икономическия оператор се изисква също така да уведоми незабавно органите за наблюдение на пазара на държавите членки, в които изделието се предоставя на пазара или е предвидено да се предоставя на пазара, като даде подробна информация по-специално за риска за човешкото здраве и безопасността и за всички предприети корективни действия, както и за резултатите от тези корективни действия.
Държавите членки могат да поискат и допълнителна информация от икономическите оператори, например за свързаните с безопасността и качеството аспекти или за наличието на неблагоприятни последици от електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
10. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно потенциалните рискове за общественото здраве, свързани с използването на електронни цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г. и след това при необходимост.
11. По отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които отговарят на изискванията на настоящия член, когато компетентен орган твърди или има основателни причини да счита, че определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронна цигара или контейнер за многократно пълнене може да представлява сериозен риск за човешкото здраве, той може да вземе подходящи временни мерки. Той незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за взетите мерки и им изпраща данните в подкрепа на предприемането им. След получаване на информацията Комисията определя възможно най-бързо дали временните мерки са оправдани. Комисията информира засегнатите държави членки за своите заключения, за да могат държавите членки да предприемат подходящи последващи мерки.
Когато при прилагането на първа алинея от настоящия параграф пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене е било забранено по надлежно обосновани причини от поне три държави членки, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за разширяване на тази забрана във всички държави членки, ако подобно разширяване на забраната е оправдано и пропорционално.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение от параграф 4, буква б). При адаптирането на това здравно предупреждение Комисията прави необходимото в него да се предоставя фактическа информация.
13. Чрез актове за изпълнение Комисията определя общия формат за уведомяване, предвиден в параграф 2, и техническите стандарти за механизма за зареждане, предвиден в параграф 3, буква ж).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 21
Растителни изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на растителните изделия за пушене се поставя следното здравно предупреждение:
„Пушенето на това изделие уврежда вашето здраве.“
2. Здравното предупреждение се отпечатва върху предната и задната външна повърхност на потребителската опаковка и върху всяка външна опаковка.
3. Здравното предупреждение отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграф 4. То покрива 30 % от площта на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. Потребителските опаковки и външните опаковки на растителните изделия за пушене не включват елементите или отличителните белези, изброени в член 13, параграф 1, букви а), б) и г), и на тях не се посочва, че в изделието няма добавки или ароматизатори.
Член 22
Уведомяване за съставките на растителните изделия за пушене
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на растителни изделия за пушене да представят пред компетентните им органи списък на всички съставки и техните количества, използвани при производството на такива изделия, за всяка марка и за всеки тип. Производителите или вносителите уведомяват също така компетентните органи на съответните държави членки, когато съставът на дадено изделие е променен по начин, който оказва влияние върху информацията, предоставена съгласно настоящия член. Информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на ново или изменено растително изделие за пушене.
2. Държавите членки гарантират, че информацията, представяна в съответствие с параграф 1, е публично достъпна на интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. Икономическите оператори посочват точно конкретната информация, която считат за търговска тайна.
ДЯЛ IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Сътрудничество и прилагане
1. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи и свързани с тях изделия предоставят на Комисията и на компетентните органи на държавите членки изискваната в съответствие с настоящата директива пълна и точна информация в установените срокове. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на производителя, в случай че той е установен в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на вносителя, в случай че производителят е установен извън Съюза, а вносителят - в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага и на производителя, и на вносителя, ако и двамата са установени извън Съюза.
2. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, включително с актовете за изпълнение и делегираните актове, предвидени в нея. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, ако не са спазени предвидените в настоящата директива задължения за уведомяване.
3. Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Финансовите административни санкции, които могат да бъдат наложени при извършването на умишлено нарушение, могат да бъдат от такова естество, че да неутрализират търсените с нарушението икономически изгоди.
4. Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящата директива, и си предават един на друг цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Член 24
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват или ограничават пускането на пазара на тютюневи или свързани с тях изделия, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива, въз основа на съображения, свързани с регулирани от настоящата директива аспекти, при спазване на параграфи 2 и 3 от настоящия член.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да поддържат или въвеждат допълнителни изисквания, приложими за всички пуснати на пазарите им изделия, във връзка със стандартизирането на опаковките на тютюневите изделия, когато това е оправдано от съображения, свързани с общественото здраве, като вземат предвид високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези мерки са пропорционални и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите членки. Тези мерки се съобщават на Комисията заедно с основанията за тяхното запазване или въвеждане.
3. Всяка държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези национални разпоредби се съобщават на Комисията заедно с основанията за въвеждането им. В срок до шест месеца от датата на получаване на уведомлението, предвидено в настоящия параграф, Комисията одобрява или отхвърля националните разпоредби след като, отчитайки високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, е проверила дали разпоредбите са основателни, необходими и пропорционални предвид техните цели и дали не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При липса на решение от страна на Комисията в рамките на срока от шест месеца се счита, че националните разпоредби са одобрени.
Член 25
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или членовете на комитета отправят такова искане с обикновено мнозинство.
4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 26
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентните органи, отговорни за изпълнението и налагането на задълженията, предвидени в настоящата директива, в рамките на три месеца от 20 май 2016 г. Държавите членки незабавно информират Комисията кои са определените органи. Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 май 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възрази срещу подобно продължаване не по-късно от 3 месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 28
Доклад
1. Не по-късно от пет години от 20 май 2016 г. и след това при необходимост Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад за прилагането на настоящата директива.
При изготвянето на доклада Комисията се подпомага от научни и технически експерти, за да може да разполага с цялата необходима информация.
2. В доклада Комисията посочва по-специално елементите на директивата, които следва да бъдат преразгледани или адаптирани с оглед на научното и техническото развитие, включително изготвяне на международно приети правила и стандарти по отношение на тютюневите и свързаните с тях изделия. Комисията обръща специално внимание на:
а)
опита, придобит по отношение на дизайна на повърхността на опаковките, който не е регламентиран с настоящата директива, като се отчита националното, международното, правното, икономическото и научното развитие;
б)
пазарното развитие по отношение на новите тютюневи изделия, като се вземат предвид, inter alia, уведомленията, получени съгласно член 19;
в)
развитието на пазарите, което представлява съществена промяна в обстоятелствата;
г)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие от установяването на европейска система за регулиране на съставките, използвани в тютюневите изделия, включително изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневите изделия, като се взема предвид, наред с останалото, и информацията, събрана в съответствие с членове 5 и 6;
д)
развитието на пазара за цигари с диаметър под 7,5 mm и възприятието на потребителите за тяхната вредност, както и подвеждащите характеристики на такива цигари;
е)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие на база данни на Съюза, съдържаща информация относно съставките и емисиите от тютюневите изделия, събирана в съответствие с членове 5 и 6;
ж)
пазарните тенденции при електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, като се има предвид, наред с останалото, и информацията, получена в съответствие с член 20, включително започването на употребата на тези изделия от млади хора и непушачи и въздействието на тези изделия върху усилията за преустановяване на пушенето, както и предприетите от държавите членки мерки по отношение на ароматите;
з)
пазарните тенденции и предпочитанията на потребителите към тютюна за водна лула, със специален акцент върху ароматите.
Държавите членки оказват съдействие на Комисията и ѝ предоставят цялата налична информация за извършване на оценката и за изготвяне на доклада.
3. Докладът ще бъде последван от предложения за изменение на настоящата директива, които Комисията счете за необходими за адаптирането ѝ към развитието в областта на тютюневите и свързаните с тях изделия, доколкото това е необходимо за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, и за отчитане на новостите в развитието въз основа на научните факти и развитието по отношение на разработването на международно приети стандарти за тютюневите и свързаните с тях изделия.
Член 29
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнение на настоящата директива до 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите членки прилагат тези разпоредби от 20 май 2016 г., без да се засяга член 7, параграф 14, член 10, параграф 1, буква д), член 15, параграф 13 и член 16, параграф 3.
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 30
Преходна разпоредба
До 20 май 2017 г. държавите членки могат да позволят пускането на пазара на следните изделия, които не са в съответствие с настоящата директива:
а)
тютюневи изделия, произведени или пуснати в свободно обращение и етикетирани в съответствие с Директива 2001/37/ЕО преди 20 май 2016 г.;
б)
електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 ноември 2016 г.;
в)
растителни изделия за пушене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 май 2016 г.
Член 31
Отмяна
Директива 2001/37/ЕО се отменя, считано от 20 май 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното законодателство на посочената директива.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III към настоящата директива.
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2014 година.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2014/40/ES
2014 m. balandžio 3 d.
dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, reglamentuojančių tabako ir susijusių gaminių gamybą, pateikimą ir pardavimą, suderinimo ir kuria panaikinama Direktyva 2001/37/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 53 straipsnio 1 dalį, 62 ir 114 straipsnius,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/37/EB (4) nustatytos Sąjungos lygio taisyklės dėl tabako gaminių. Kad būtų atsižvelgta į mokslo, rinkos ir tarptautinius pokyčius, toje direktyvoje reikėtų esminių pakeitimų, todėl ji turėtų būti panaikinta ir pakeista nauja direktyva;
(2)
2005 m. ir 2007 m. Direktyvos 2001/37/EB taikymo ataskaitose Komisija nustatė sritis, kuriose manė esant naudinga imtis tolesnių veiksmų sklandžiam vidaus rinkos veikimui užtikrinti. 2008 m. ir 2010 m. Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinis komitetas (SCENIHR) teikė mokslines konsultacijas Komisijai dėl bedūmių tabako gaminių ir tabako priedų. 2010 m. įvyko plataus masto konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais, po kurių vyko tikslinės konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais ir buvo atliekami išorės konsultantų tyrimai. Viso proceso metu konsultuotasi su valstybėmis narėmis. Europos Parlamentas ir Taryba ne kartą ragino Komisiją peržiūrėti ir atnaujinti Direktyvą 2001/37/EB;
(3)
tam tikrose srityse, kuriose taikoma Direktyva 2001/37/EB, valstybės narės teisiškai arba praktiškai negali veiksmingai pritaikyti savo teisės aktų prie naujų aplinkybių. Tai visų pirma susiję su ženklinimo taisyklėmis, kai valstybės narės negalėjo padidinti įspėjimų apie galimą žalą sveikatai dydžio, keisti jų vietos ant atskiro cigarečių pakelio (toliau - vienetinis pakelis) arba pakeisti klaidinančių įspėjimų dėl dervų, nikotino ir anglies monoksido (DNAM) išsiskiriančių medžiagų kiekio;
(4)
kitose srityse valstybių narių įstatymai ir kiti teisės aktai, taikomi tabako ir susijusių gaminių gamybai, pateikimui ir pardavimui, dar labai skiriasi ir tai trukdo sklandžiai veikti vidaus rinkai. Atsižvelgiant į mokslo, rinkos ir tarptautinius pokyčius, šie neatitikimai turėtų didėti. Tai taip pat pasakytina apie elektronines cigaretes ir pildomąsias elektroninių cigarečių talpyklas (toliau - papildomosios talpyklos), žolinius rūkomuosius gaminius, tabako gaminių sudedamąsias dalis ir išsiskiriančias medžiagas, tam tikrus ženklinimo ir pakuočių aspektus ir tarpvalstybinę nuotolinę prekybą tabako gaminiais;
(5)
tos kliūtys turėtų būti pašalintos ir šiuo tikslu taisyklės, reglamentuojančios tabako ir susijusių gaminių gamybą, pateikimą ir pardavimą, turėtų būti toliau derinamos;
(6)
siekiant, kad tabako gaminių vidaus rinka veiktų sklandžiai, tabako ir susijusių gaminių vidaus rinkos dydis, vis didėjanti tendencija tabako gaminių gamintojams sutelkti gamybą, skirtą visai Sąjungai, tik keliose Sąjungoje esančiose gamybos įmonėse ir su tuo susijęs didelis tarpvalstybinės prekybos tabako ir susijusiais gaminiais mastas verčia imtis griežtesnių teisėkūros veiksmų ne nacionaliniu, o Sąjungos lygmeniu;
(7)
teisėkūros veiksmai Sąjungos lygmeniu būtini ir siekiant įgyvendinti 2003 m. gegužės mėn. PSO Tabako kontrolės pagrindų konvenciją (TKPK), kurios nuostatos Sąjungai ir jos valstybėms narėms yra privalomos. Ypač svarbios yra TKPK nuostatos dėl tabako gaminių sudėties reguliavimo, informacijos apie tabako gaminius paskelbimo reguliavimo, tabako gaminių pakuočių ir etikečių, reklamos ir neteisėtos prekybos tabako gaminiais. TKPK Šalys, įskaitant Sąjungą ir jos valstybes nares, įvairių konferencijų metu bendru sutarimu priėmė keletą gairių TKPK nuostatoms įgyvendinti;
(8)
pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsnio 3 dalį aukštas sveikatos apsaugos lygis turėtų būti laikomas pagrindu teikiant teisėkūros pasiūlymus ir visų pirma turėtų būti atsižvelgiama į visas mokslo faktais pagrįstas naujoves. Tabako gaminiai nėra paprastos prekės ir, atsižvelgiant į ypač kenksmingą tabako poveikį žmogaus sveikatai, sveikatos apsauga turėtų būti laikoma svarbiu prioritetu, visų pirma tam, kad būtų sumažintas rūkymo paplitimas tarp jaunimo;
(9)
būtina nustatyti tam tikras naujas apibrėžtis, kad būtų užtikrintas vienodas šios direktyvos taikymas valstybėse narėse. Kai skirtingoms gaminių kategorijoms taikomos skirtingos pagal šią direktyvą nustatytos prievolės, o atitinkamas gaminys gali būti priskirtas daugiau nei vienai iš tų kategorijų (pvz., pypkių, cigaretėms sukti skirtas tabakas), turėtų būti taikomos griežtesnės prievolės;
(10)
Direktyvoje 2001/37/EB nustatyta, kad didžiausias leidžiamas dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekis cigarečių išsiskiriančiose medžiagose taip pat turėtų būti taikomas cigaretėms, kurios yra eksportuojamos iš Sąjungos. Tos didžiausios leidžiamos ribinės vertės ir ta sistema lieka galioti;
(11)
nustatant dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekį cigarečių išsiskiriančiose medžiagose (toliau - išsiskiriančių medžiagų kiekiai) reikėtų remtis atitinkamais tarptautiniu mastu pripažintais ISO standartais. Tikrinimo procesas turėtų būti apsaugotas nuo tabako pramonės įtakos nepriklausomomis laboratorijomis, įskaitant valstybines laboratorijas. Valstybės narės turėtų galėti naudotis kitose Sąjungos valstybėse narėse esančiomis laboratorijomis. Dėl kitų iš tabako gaminių išsiskiriančių medžiagų: nėra tarptautiniu mastu sutartų standartų ar bandymų, kuriais būtų nustatomas medžiagų kiekis. Turėtų būti skatinamos tarptautiniu lygiu dedamos pastangos parengti tokius standartus ar bandymus;
(12)
kalbant apie didžiausių išsiskiriančių medžiagų kiekių nustatymą, galėtų būti būtina ir tikslinga vėliau sumažinti dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekius išsiskiriančiose medžiagose arba nustatyti didžiausius kitų iš tabako gaminių išsiskiriančių medžiagų kiekius, atsižvelgiant į tų medžiagų toksiškumą ar priklausomybės sukėlimo gebą;
(13)
kad valstybės narės ir Komisija galėtų vykdyti savo reguliavimo funkcijas, būtina išsami informacija apie tabako gaminių sudedamąsias dalis ir išsiskiriančias medžiagas, kad būtų galima įvertinti tokių gaminių patrauklumą, priklausomybės sukėlimo gebą bei toksiškumą ir riziką sveikatai, susijusius su tokių gaminių vartojimu. Todėl taikomos prievolės teikti pranešimus apie sudedamąsias dalis ir išsiskiriančias medžiagas turėtų būti sugriežtintos. Turėtų būti numatytos papildomos sugriežtintos prievolės teikti pranešimus apie į prioritetų sąrašą įtrauktus priedus, kad būtų įvertintas, inter alia, jų toksiškumas, priklausomybės sukėlimo geba ir kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos reprodukcijai savybės (toliau - CMR savybės), įskaitant po jų sudegimo. Mažosioms ir vidutinėms įmonėms (toliau - MVĮ) tenkanti našta dėl tokių sugriežtintų prievolių dėl pranešimo turėtų būti kuo labiau apribota. Tokios prievolės dėl pranešimo dera su Sąjungai nustatyta pareiga užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį;
(14)
dabartinis skirtingų pranešimų formatų naudojimas apsunkina gamintojų ir importuotojų prievolių teikti pranešimus vykdymą, o valstybėms narėms ir Komisijai yra sunkiau lyginti ir analizuoti gautą informaciją ir ja remiantis daryti išvadas. Atsižvelgiant į tai, reikėtų nustatyti bendrą privalomą pranešimų apie sudedamąsias dalis ir išsiskiriančias medžiagas formatą. Reikėtų užtikrinti, kad plačiajai visuomenei būtų teikiama kuo skaidresnė informacija apie gaminį, ir kartu užtikrinti, kad būtų deramai atsižvelgta į tabako gaminių gamintojų komercines paslaptis. Reikėtų atsižvelgti į esamas pranešimų apie sudedamąsias dalis sistemas;
(15)
tai, kad tabako gaminių sudedamosios dalys reglamentuojamos nepakankamai darniai, daro poveikį vidaus rinkos sklandžiam veikimui ir trukdo laisvam prekių judėjimui Sąjungoje. Kai kurios valstybės narės priėmė teisės aktus arba sudarė privalomus susitarimus su pramonės subjektais, kuriais leidžiamos ar draudžiamos tam tikros sudedamosios dalys. Dėl to kai kuriose valstybėse narėse kai kurios sudedamosios dalys yra reglamentuojamos, o kitose - ne. Valstybės narės taip pat taiko skirtingus metodus dėl priedų, esančių cigarečių filtruose, ir priedų, dažančių tabako dūmus. Nesuderinus nuostatų tikėtina, kad kliūtys vidaus rinkos sklandžiam veikimui ateinančiais metais didės, atsižvelgiant į TKPK ir atitinkamų TKPK gairių įgyvendinimą Sąjungoje, bei į patirtį, įgytą kitose šalyse už Sąjungos ribų. TKPK gairėse dėl tabako gaminių sudėties reglamentavimo bei dėl informacijos apie tabako gaminius atskleidimo raginama, visų pirma, pašalinti sudedamąsias dalis, kurios pagerina maloniąsias savybes, sudaro įspūdį, kad tabako gaminiai yra naudingi sveikatai, yra susiję su energija ir gyvybingumu arba turi dažančiųjų medžiagų savybių;
(16)
skirtingo reglamentavimo tikimybė didėja taip pat dėl tabako gaminių, kuriems būdingas kitas nei tabako kvapas ar skonis, kuris gali paskatinti pradėti vartoti tabaką arba padaryti įtakos vartojimo įpročiams. Reikėtų vengti priemonių, kuriomis nustatomi nepagrįsti skirtingų rūšių aromatizuotų cigarečių vertinimo skirtumai. Vis dėlto prekyba būdingo kvapo ar skonio gaminiais, kurių pardavimo apimtys didesnės, turėtų būti laipsniškai nutraukta per ilgesnį laikotarpį, suteikiant vartotojams pakankamai laiko pereiti prie kitų gaminių vartojimo;
(17)
būdingo kvapo ar skonio tabako gaminių draudimas nereiškia draudimo naudoti atskirų priedų apskritai, bet įpareigoja gamintojus sumažinti priedo ar priedų derinio kiekį tiek, kad nebeliktų būdingo kvapo ar skonio. Tabako gaminiams gaminti būtinus priedus, pavyzdžiui, cukrų, naudojamą vietoj džiovinimo proceso metu prarandamo cukraus, turėtų būti leidžiama naudoti tol, kol dėl jų neatsiranda būdingas kvapas ar skonis arba nepadidėja gaminio priklausomybės sukėlimo geba, toksiškumas arba CMR savybės. Nepriklausoma Europos patariamoji grupė turėtų padėti priimti tokius sprendimus. Dėl šios direktyvos taikymo neturėtų atsirasti diskriminacija tarp skirtingų veislių tabako ir šia direktyva neturėtų būti užkertamas kelias gaminių diferenciacijai;
(18)
tam tikri priedai naudojami, siekiant sudaryti įspūdį, kad tabako gaminiai yra naudingi sveikatai, kelia mažesnę riziką sveikatai arba pagerina protinę veiklą ir fizinės veiklos rezultatus. Tie priedai, taip pat CMR savybių nesudegusiame pavidale turintys priedai turėtų būti draudžiami, siekiant užtikrinti vienodas taisykles Sąjungoje ir aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį. Priklausomybės sukėlimo gebą ir toksiškumą didinantys priedai taip pat turėtų būti draudžiami;
(19)
atsižvelgiant į tai, kad šioje direktyvoje daugiausia dėmesio skiriama jaunimui, kitiems nei cigaretės ir cigaretėms sukti skirtas tabakas tabako gaminiams turėtų būti taikoma išimtis dėl tam tikrų reikalavimų dėl sudedamųjų dalių tol, kol nėra esminio aplinkybių pasikeitimo tų gaminių pardavimo apimčių ar jaunimo vartojimo įpročių požiūriu;
(20)
atsižvelgiant į oraliniam vartojimui skirto tabako pardavimo Sąjungoje bendrąjį draudimą, atsakomybė už oraliniam vartojimui skirto tabako sudedamųjų dalių reglamentavimą, kuriam reikalingos geros žinios apie to gaminio specifines savybes ir jo vartojimo įpročius, pagal subsidiarumo principą turėtų ir toliau tekti Švedijai, kurioje tą produktą leidžiama parduoti pagal Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo akto 151 straipsnį;
(21)
atsižvelgiant į šios direktyvos tikslus - sudaryti palankesnes sąlygas sklandžiam tabako ir susijusių gaminių vidaus rinkos veikimui, pagrindu laikant aukštą sveikatos, ypač jaunimo sveikatos, apsaugos lygį ir laikantis Tarybos rekomendacijos 2003/54/EB (5), valstybės narės turėtų būti skatinamos užkirsti kelią prekybai tokiais gaminiais vaikams ir paaugliams patvirtinant tinkamas priemones, kuriomis būtų nustatyti amžiaus apribojimai ir užtikrintas jų laikymasis;
(22)
iki šiol skiriasi nacionalinės nuostatos dėl tabako gaminių ženklinimo, ypač dėl kombinuotų įspėjimų apie galimą žalą sveikatai, kuriuos sudaro paveikslėlis ir tekstas, informacijos apie metimo rūkyti pagalbos paslaugas ir reklaminių elementų vienetiniuose pakeliuose ir ant jų;
(23)
tokie skirtumai gali sudaryti kliūčių prekybai bei trukdyti sklandžiam tabako gaminių vidaus rinkos veikimui, todėl juos reikėtų pašalinti. Be to, įmanoma, kad vartotojai kai kuriose valstybėse narėse gali būti geriau informuojami apie tabako gaminių keliamą riziką sveikatai nei vartotojai kitose valstybėse narėse. Nesiėmus tolesnių veiksmų Sąjungos lygiu, tikėtina, kad esami skirtumai ateinančiais metais didės;
(24)
nuostatų dėl ženklinimo pritaikymas taip pat būtinas siekiant suderinti Sąjungos lygiu taikomas taisykles su tarptautiniais pokyčiais. Pavyzdžiui, TKPK gairėse dėl tabako gaminių pakuočių ir ženklinimo raginama pateikti didelius vaizdinius įspėjimus abiejose pagrindinėse informacijos pateikimo vietose, nustatyti privalomą informacijos dėl metimo rūkyti teikimą ir griežtas taisykles dėl klaidinančios informacijos. Nuostatos dėl klaidinančios informacijos papildys bendrą vartotojus klaidinančios verslo komercinės praktikos draudimą, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2005/29/EB (6).
Valstybėms narėms, kuriose mokesčių tikslais ant tabako gaminių pakuočių yra naudojamos banderolės arba nacionaliniai identifikavimo ženklai, tam tikrais atvejais gali tekti pakeisti tų banderolių ir ženklų vietą, kad, laikantis šios direktyvos ir TKPK gairių, kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai galėtų būti pagrindinių informacijos pateikimo vietų viršuje. Reikėtų numatyti pereinamojo laikotarpio priemones, kad valstybės narės galėtų toliau mokesčių tikslais vienetinių pakelių viršuje naudoti savo banderoles arba nacionalinius identifikavimo ženklus tam tikrą laikotarpį po šios direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę;
(25)
ženklinimo nuostatas taip pat reikėtų pritaikyti atsižvelgiant į naujus mokslinius įrodymus. Pavyzdžiui, ant cigarečių vienetinių pakelių nurodomi dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekiai išsiskiriančiose medžiagose pasirodė esanti klaidinanti informacija, nes vartotojai dėl to mano, kad tam tikros cigaretės yra mažiau kenksmingos negu kitos. Taip pat yra įrodymų, kad dideli kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai, kuriuos sudaro tekstinis įspėjimas ir atitinkama spalvota nuotrauka, yra veiksmingesni nei įspėjimai, kuriuos sudaro vien tekstas. Todėl kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turėtų būti privalomi visoje Sąjungoje ir užimti reikšmingą bei matomą vienetinio pakelio paviršiaus dalį. Siekiant užtikrinti visų įspėjimų apie galimą žalą sveikatai matomumą ir veiksmingumą, turėtų būti nustatyti minimalūs jų matmenys;
(26)
dėl daugiausia vyresnio amžiaus vartotojų ir nedidelių gyventojų grupių vartojamo rūkomojo tabako gaminių, išskyrus cigaretes ir cigaretėms sukti skirto tabako gaminius, turėtų būti galima toliau leisti taikyti išimtį dėl tam tikrų ženklinimo reikalavimų, kol nėra esminio aplinkybių pasikeitimo jų pardavimo apimčių arba jaunimo vartojimo įpročių požiūriu. Tų kitų tabako gaminių ženklinimui turėtų būti taikomos jiems būdingos specialios taisyklės. Turėtų būti užtikrintas įspėjimų apie galimą žalą sveikatai ant bedūmių tabako gaminių matomumas. Todėl įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turėtų būti tvirtinami ant bedūmių tabako gaminių pakuotės dviejų pagrindinių paviršių. Kaljanų tabakui, kuris dažnai laikomas mažiau kenksmingu nei tradicinis rūkomasis tabakas, turėtų būti taikoma visa ženklinimo tvarka, kad būtų išvengta vartotojų klaidinimo;
(27)
tabako gaminiai arba jų pakuotė gali klaidinti vartotojus, ypač jaunimą, jei jie sudaro įspūdį, kad tie gaminiai yra mažiau kenksmingi. Taip gali būti, pavyzdžiui, kai vartojami tam tikri žodžiai ar elementai, kaip antai „mažai dervų“, „lengvos“, „labai lengvos“, „švelnios“, „natūralus“, „ekologiškas“, „be priedų“, „bekvapis“, „plonos“, arba tam tikros pavardės, nuotraukos ir metaforiniai ar kiti ženklai. Kitais klaidinančiais elementais gali būti laikomi informaciniai lapeliai pakuotės viduje arba kita papildoma medžiaga, tokia kaip klijuojamos etiketės, lipdukai, ant pakuotės pritvirtinti informaciniai lapeliai, nutrinami elementai ir apvalkalai, arba susiję su paties tabako gaminio forma elementai, taip pat kiti nepaminėti elementai. Kai kurios pakuotės ir tabako gaminiai galėtų klaidinti vartotojus ir dėl to, kad jais daroma užuomina į naudą, susijusią su lieknėjimu, fiziniu patrauklumu, socialine padėtimi, socialiniu gyvenimu ar tokiomis savybėmis kaip moteriškumas, vyriškumas arba elegancija. Panašiai, pavienių cigarečių dydis ir išvaizda galėtų klaidinti vartotojus, nes sudaromas įspūdis, kad jos yra mažiau kenksmingos. Tabako gaminių vienetiniuose pakeliuose ir jų išorinėse pakuotėse neturėtų būti spausdintų kuponų, nuolaidų pasiūlymų, nuorodų į nemokamą platinimą, „du už vieno kainą“ ar kitų panašių pasiūlymų, dėl kurių vartotojai galėtų tikėtis ekonominės naudos ir taip būtų skatinami pirkti tuos tabako gaminius;
(28)
siekiant užtikrinti įspėjimų apie galimą žalą sveikatai vientisumą ir matomumą bei padidinti jų efektyvumą, turėtų būti priimtos nuostatos dėl įspėjimų apie galimą žalą sveikatai matmenų, taip pat dėl tam tikrų tabako gaminių vienetinių pakelių išvaizdos aspektų, įskaitant jų formą ir atidarymo mechanizmą. Jei vienetiniam pakeliui nustatoma stačiakampio gretasienio forma, turėtų būti leidžiami apvalūs ar nuožulnūs kraštai su sąlyga, kad įspėjimas apie galimą žalą sveikatai užima paviršiaus plotą, lygų paviršiaus plotui ant vienetinio pakelio be tokių kraštų. Valstybės narės taiko skirtingas taisykles dėl minimalaus cigarečių skaičiaus viename vienetiniame pakelyje. Tos taisyklės turėtų būti suvienodintos, kad būtų galima užtikrinti laisvą atitinkamų gaminių apyvartą;
(29)
rinkai pateikiami dideli neteisėtų gaminių, neatitinkančių Direktyvoje 2001/37/EB nustatytų reikalavimų, kiekiai ir esama duomenų, kad tie kiekiai gali didėti. Tokie neteisėti gaminiai trukdo laisvai reikalavimus atitinkančių gaminių apyvartai ir neleidžia užtikrinti tabako kontrolės teisės aktuose numatytos apsaugos. Be to, TKPK įpareigoja Sąjungą, vykdant visapusišką Sąjungos tabako kontrolės politiką, kovoti su nelegaliais tabako gaminiais, be kita ko, tais, kurie nelegaliai importuojami į Sąjungą. Todėl turėtų būti numatyta nuostata, kad vienetiniai tabako gaminių pakeliai turi būti ženklinami unikaliu identifikatoriumi ir saugumo elementais, o jų judėjimas būtų registruojamas, kad visoje Sąjungoje tuos gaminius būtų galima stebėti ir sekti ir kad būtų galima stebėti jų atitiktį šiai direktyvai ir geriau užtikrinti jos laikymąsi. Taip pat turėtų būti numatyta nuostata dėl saugumo elementų nustatymo, kad būtų galima lengviau patikrinti tabako gaminių autentiškumą;
(30)
Sąjungos lygiu turėtų būti sukurti stebėjimo ir atsekimo sistema bei saugumo elementai. Pradiniu laikotarpiu stebėjimo ir atsekimo sistema ir saugumo elementai turėtų būti taikomi tik cigaretėms ir cigaretėms sukti skirtam tabakui. Tai leistų kitų tabako gaminių gamintojams pasinaudoti patirtimi, įgyta iki tol, kol stebėjimo ir atsekimo sistema bei bendri saugumo elementai pradės būti taikomi tiems kitiems produktams;
(31)
siekiant užtikrinti stebėjimo ir atsekimo sistemos nepriklausomumą ir skaidrumą, tabako gaminių gamintojai turėtų sudaryti sutartis su nepriklausomomis trečiosiomis šalimis dėl duomenų saugojimo. Komisija turėtų patvirtinti tų nepriklausomų trečiųjų šalių tinkamumą, o nepriklausomas išorės auditorius turėtų stebėti jų veiklą. Duomenys, susiję su stebėjimo ir atsekimo sistema, turėtų būti laikomi atskirai nuo kitų su bendrove susijusių duomenų, o valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos ir Komisija turėtų juos nuolat kontroliuoti bei turėti prieigą prie jų;
(32)
Tarybos direktyva 89/622/EEB (7) buvo uždrausta parduoti tam tikrų rūšių oraliniam vartojimui skirtą tabaką valstybėse narėse. Direktyva 2001/37/EB tas draudimas buvo dar kartą patvirtintas. Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo akto 151 straipsniu Švedijos Karalystei leidžiama nukrypti nuo to draudimo. Oraliniam vartojimui skirto tabako pardavimo draudimas turėtų likti galioti siekiant išvengti to gaminio, kuris sukelia priklausomybę ir turi neigiamą poveikį žmonių sveikatai, patekimo į Sąjungą (išskyrus Švediją). Kitiems bedūmiams tabako gaminiams, kurie nėra gaminami masinio vartojimo rinkai, griežtos ženklinimo taisyklės ir tam tikros nuostatos dėl jų sudedamųjų dalių yra laikomos pakankama priemonė riboti jų plėtrą rinkoje neperžengiant tradicinio vartojimo ribų;
(33)
tarpvalstybinė nuotolinė prekyba tabako gaminiais galėtų sudaryti palankesnes sąlygas įsigyti tabako gaminių, kurie neatitinka šios direktyvos. Taip pat kyla didesnė rizika, kad tabako gaminių įsigys jaunimas. Todėl kyla rizika, kad gali sumažėti tabako kontrolės teisės aktų poveikis. Todėl valstybėms narėms turėtų būti leista uždrausti tarpvalstybinę nuotolinę prekybą. Jeigu tarpvalstybinė nuotolinė prekyba nedraudžiama, bendrosios mažmeninės prekybos vietų, vykdančių tokią prekybą, registravimo taisyklės turi būti tokios, kad būtų užtikrintas šios direktyvos veiksmingumas. Valstybės narės, remdamosi Europos Sąjungos sutarties (toliau - ES sutartis) 4 straipsnio 3 dalimi, turėtų bendradarbiauti tarpusavyje siekdamos sudaryti palankesnes sąlygas šios direktyvos įgyvendinimui, visų pirma dėl priemonių, kurių imamasi dėl tabako gaminių tarpvalstybinės nuotolinės prekybos;
(34)
visi tabako gaminiai gali sukelti mirtingumą, sergamumą ir neįgalumą. Todėl jų gamyba, platinimas ir vartojimas turėtų būti reguliuojami. Todėl svarbu stebėti pokyčius, susijusius su naujoviškais tabako gaminiais. Gamintojams ir importuotojams turėtų būti nustatyta prievolė pateikti pranešimą apie naujoviškus tabako gaminius, nedarant poveikio valstybių narių galioms tokius naujoviškus tabako gaminius uždrausti arba leisti;
(35)
siekiant užtikrinti vienodas sąlygas, naujoviški tabako gaminiai, kurie laikomi tabako gaminiais kaip apibrėžta šioje direktyvoje, turėtų atitikti šios direktyvos reikalavimus;
(36)
elektroninės cigaretės ir pildomosios talpyklos turėtų būti reglamentuojamos šia direktyva, išskyrus atvejus, kai dėl jų pateikimo ar funkcijos jiems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (8) arba Tarybos direktyva 93/42/EEB (9). Valstybėse narėse dėl tų gaminių galioja skirtingi teisės aktai ir praktika, įskaitant saugos reikalavimus, todėl reikia imtis veiksmų Sąjungos lygiu, kad būtų pagerintas sklandus vidaus rinkos veikimas. Reglamentuojant tuos gaminius, turėtų būti atsižvelgta į būtinybę užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį. Kad valstybės narės galėtų vykdyti savo priežiūros ir kontrolės funkcijas, elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų gamintojai bei importuotojai turėtų pateikti pranešimą apie atitinkamus gaminius prieš juos pateikiant rinkai;
(37)
valstybės narės turėtų užtikrinti, kad elektroninės cigaretės ir pildomosios talpyklos atitiktų šios direktyvos reikalavimus. Jei atitinkamo gaminio gamintojas nėra įsisteigęs Sąjungoje, atsakomybė, susijusi su to gaminio atitiktimi šiai direktyvai, turėtų tekti to gaminio importuotojui;
(38)
pagal šią direktyvą skystį, kuriame yra nikotino, turėtų būti leidžiama pateikti rinkai tik tuo atveju, jeigu nikotino koncentracija neviršija 20 mg/ml. Šiuo atveju gaunamo nikotino koncentracijos lygis yra panašus į leistiną nikotino kiekį, gaunamą iš standartinės cigaretės per laiką, reikalingą tokiai cigaretei surūkyti. Kad būtų apribota su nikotinu susijusi rizika, turėtų būti nustatyti didžiausi leidžiami pildomųjų talpyklų, rezervuarų ir kapsulių dydžiai;
(39)
pagal šią direktyvą turėtų būti leidžiama pateikti rinkai tik tokias elektronines cigaretes, kurias vartojant nuosekliai dozuojamas nikotino kiekis. Nuoseklus nikotino kiekio dozavimas įprastomis sąlygomis vartojant cigaretes reikalingas sveikatos apsaugos, saugos ir kokybės tikslais, įskaitant tam, kad būtų išvengta atsitiktinio didelių kiekių suvartojimo rizikos;
(40)
elektroninės cigaretės ir pildomosios talpyklos, jei patektų vaikams, gali sukelti grėsmę jų sveikatai. Todėl būtina užtikrinti, kad tokie gaminiai nepatektų vaikams ir būtų apsaugoti nuo sugadinimo, įskaitant ženklinimą, tvirtinimo ir atidarymo mechanizmus, kurių negalėtų sugadinti ar atidaryti vaikai;
(41)
kadangi nikotinas yra toksiška medžiaga ir atsižvelgiant į galimą su sveikata ir sauga susijusią riziką, įskaitant tiems asmenims, kuriems gaminys nėra skirtas, skystis, kurio sudėtyje yra nikotino, turėtų būti pateikiamas rinkai tik tokiose elektroninėse cigaretėse arba pildomosiose talpyklose, kurios atitinka tam tikrus saugos ir kokybės reikalavimus. Svarbu užtikrinti, kad vartojant ar pildant elektroninės cigaretės neįskiltų ar netaptų pralaidžios;
(42)
tų gaminių ženklinime ir pakuotėje turėtų būti pateikta pakankamai ir tinkamos informacijos apie jų saugų vartojimą siekiant apsaugoti žmonių sveikatą ir užtikrinti saugą, tinkami įspėjimai apie galimą žalą sveikatai ir juose neturėtų būti jokių klaidinančių elementų ar požymių;
(43)
nacionalinės teisės aktų ir praktikos, reglamentuojančių elektroninių cigarečių reklamą ir rėmimą, skirtumai trukdo laisvam prekių judėjimui bei laisvei teikti paslaugas ir kelia didelę konkurencijos iškraipymų riziką. Jei nebus imtasi tolesnių veiksmų Sąjungos lygiu, tie skirtumai ateinančiais metais gali didėti, taip pat atsižvelgiant į augančią elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų rinką. Todėl būtina suderinti nacionalines nuostatas, kuriomis reglamentuojama tarpvalstybinį poveikį turinčių gaminių reklama ir rėmimas, pagrindu laikant aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį. Vartojant elektronines cigaretes gali išsivystyti nikotino priklausomybė ir galiausiai tradicinis tabako vartojimas, nes jomis imituojamas ir įtvirtinamas rūkymo veiksmas. Dėl šios priežasties tikslinga priimti ribojamąjį požiūrį į elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų reklamą;
(44)
kad Komisija ir valstybės narės galėtų vykdyti savo reguliavimo funkcijas, joms reikia išsamios informacijos apie elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų rinkos raidą. Tuo tikslu tų produktų gamintojams ir importuotojams turėtų būti nustatytos prievolės teikti pranešimus apie pardavimo apimtis, įvairių vartotojų grupių teikiamą pirmenybę ir pardavimo būdą. Turėtų būti užtikrintas tos informacijos teikimas plačiajai visuomenei, tinkamai atsižvelgiant į būtinybę apsaugoti komercines paslaptis;
(45)
siekiant užtikrinti tinkamą rinkos priežiūrą valstybėse narėse, būtina, kad gamintojai, importuotojai ir platintojai turėtų įdiegę tinkamą įtariamo neigiamo poveikio stebėsenos ir registravimo sistemą bei praneštų kompetentingoms valdžios institucijoms apie tokį poveikį, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų. Tikslinga numatyti apsaugos nuostatą, pagal kurią valstybės narės galėtų imtis veiksmų kilus didelei rizikai visuomenės sveikatai;
(46)
formuojantis elektroninių cigarečių rinkai gali būti, kad rinkai pateiktos konkrečios elektroninės cigaretės ar pildomosios talpyklos arba atitinkamos rūšies elektroninės cigaretės ar pildomosios talpyklos, nors jos ir atitinka šią direktyvą, gali kelti nenumatytą riziką žmonių sveikatai. Todėl patartina numatyti šiai rizikai įveikti skirtą procedūrą, kurioje turėtų būti numatyta galimybė valstybei narei patvirtinti tinkamas laikinąsias priemones. Tokios laikinosios priemonės gali būti draudimas pateikti rinkai konkrečias elektronines cigaretes ar pildomąsias talpyklas arba atitinkamos rūšies elektronines cigaretes ar pildomąsias talpyklas. Todėl Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kad būtų uždrausta pateikti rinkai konkrečias elektronines cigaretes ar pildomąsias talpyklas arba atitinkamos rūšies elektronines cigaretes ar pildomąsias talpyklas. Komisijai turėtų būti suteikta teisė tai daryti tuo atveju, kai bent trys valstybės narės yra dėl tinkamai pagrįstų motyvų uždraudusios atitinkamus gaminius ir yra būtina šį draudimą taikyti ir visoms valstybėms narėms, kad būtų užtikrintas sklandus šios direktyvos reikalavimus atitinkančių gaminių, nekeliančių tokios pat su sveikata susijusios rizikos, vidaus rinkos veikimas. Komisija turėtų ne vėliau kaip 2016 m. gegužės 20 d. pranešti apie su pildomomis elektroninėmis cigaretėmis susijusią galimą riziką;
(47)
šia direktyva nesuderinami visi elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų aspektai. Pavyzdžiui, taisyklių dėl kvapo ar skonio priėmimas paliekamas valstybių narių nuožiūrai. Valstybėms narėms galėtų būti naudinga apsvarstyti galimybę leisti tam tikro kvapo ar skonio gaminių pateikimą rinkai. Tai darydamos, jos turėtų atsižvelgti į galimą tokių gaminių patrauklumą jaunimui ir nerūkantiesiems. Bet koks tokių tam tikro kvapo ar skonio gaminių draudimas turėtų būti pagrįstas ir apie jį turėtų būti pateiktas pranešimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/34/EB (10);
(48)
be to, šia direktyva nederinamos taisyklės dėl aplinkos be tabako ar vidaus prekybos, vidaus reklamos ar platesnio prekės ženklo naudojimo tvarkos ir nenustatomas amžiaus apribojimas elektroninėms cigaretėms ar pildomosioms talpykloms. Bet kuriuo atveju tų gaminių pateikimas ir reklama neturėtų skatinti tabako vartojimo ar painiojimo su tabako gaminiais. Valstybės narės gali laisvai reglamentuoti tokius klausimus pagal savo jurisdikciją ir yra raginamos tai daryti;
(49)
žolinių rūkomųjų gaminių reglamentavimas valstybėse narėse skiriasi ir šie produktai dažnai suvokiami kaip nekenksmingi ar mažiau kenksmingi, nepaisant rizikos sveikatai, kurį sukelia jų degimas. Daugeliu atvejų vartotojai nežino tų gaminių sudėties. Siekiant užtikrinti tinkamą vidaus rinkos veikimą ir teikti geresnę informaciją vartotojams, turėtų būti Sąjungos lygiu nustatytos bendros tokių gaminių ženklinimo taisyklės ir pranešimų apie sudedamąsias dalis teikimas;
(50)
siekiant užtikrinti vienodas šios direktyvos įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai dėl priedų, kuriems taikomi griežtesni pranešimų reikalavimai, prioritetų sąrašo nustatymo ir atnaujinimo, dėl pranešimų apie sudedamąsias dalis ir tos informacijos platinimo formato nustatymo ir atnaujinimo, dėl nustatymo, ar tabako gaminys turi būdingą kvapą ar skonį arba didesnį toksiškumą, didesnę priklausomybės sukėlimo gebą ar CMR savybių, dėl nustatymo, ar tabako gaminys turi būdingą kvapą ar skonį, metodikos, dėl nepriklausomos patariamosios komisijos, kuri nustato, ar tabako gaminiai yra būdingo kvapo ar skonio, sudarymo ir veiklos procedūrų, dėl įspėjimų apie galimą žalą sveikatai tikslios padėties ant cigaretėms sukti skirto tabako maišelių, dėl kombinuotųjų įspėjimų apie galimą žalą sveikatai dizaino, išdėstymo bei formos techninių specifikacijų, dėl stebėjimo ir atsekimo sistemos įdiegimo ir veiklos techninių standartų, dėl techninių standartų, skirtų užtikrinti unikalių identifikatorių sistemų bei saugumo elementų suderinamumą, taip pat dėl pranešimų apie elektronines cigaretes bei pildomąsias talpyklas bendro formato ir dėl tokių gaminių pildymo mechanizmų techninių standartų nustatymo. Tais įgyvendinimo įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (11);
(51)
siekiant užtikrinti, kad ši direktyva būtų visiškai veiksminga ir pritaikyta prie mokslo ir technikos bei tarptautinių pokyčių tabako gamybos, vartojimo ir reglamentavimo srityse, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti teisės aktus, kuriais nustatomi ir pritaikomi didžiausi leistini išsiskiriančių medžiagų kiekiai ir tų kiekių matavimo metodai, nustatomi didžiausi leistini priedų, kurios suteikia būdingą kvapą ar skonį arba didina toksiškumą ar priklausomybės gebą, kiekiai, panaikinamos tam tikros išimtys, suteiktos kitiems nei cigaretės ir cigaretėms sukti skirtas tabakas tabako gaminiams, pritaikomi įspėjimai apie galimą žalą sveikatai, nustatomas ir pritaikomas vaizdinių įspėjimų sąrašas, nustatomi pagrindiniai sutarčių dėl duomenų saugojimo, kurios turi būti sudarytos dėl stebėjimo ir atsekimo sistemos, elementai ir išplečiamas priemonių, kurių valstybės narės imasi dėl konkrečių elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų arba elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų rūšių, taikymas visai Sąjungai. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai;
(52)
Komisija turėtų stebėti pokyčius, susijusius su šios direktyvos įgyvendinimu ir poveikiu, ir ne vėliau kaip 2021 m. gegužės 21 d., o vėliau prireikus pateikti ataskaitą siekiant įvertinti, ar šią direktyvą būtina iš dalies keisti. Ataskaitoje turėtų būti pateikta informacija apie tabako gaminių, kurie nereglamentuojami šia direktyva, vienetinių pakelių paviršių, naujoviškų tabako gaminių rinkos pokyčius, rinkos pokyčius, prilygstančius esminiam aplinkybių pasikeitimui, plonų cigarečių, kaljanų tabako ir elektroninių cigarečių bei pildomųjų talpyklų rinkos pokyčius ir tai, kaip vartotojai vertina šiuos gaminius.
Komisija turėtų parengti ataskaitą dėl tabako gaminių sudedamosioms dalims reglamentuoti skirtos europinės sistemos, galimybių, naudos ir poveikio, įskaitant sudedamųjų dalių, kurias tabako gaminiuose galima naudoti arba kurių juose gali būti arba gali būti įdedama, sąrašo (vadinamojo „pozityviojo sąrašo“) sudarymo Sąjungos lygiu galimybes bei naudą. Rengdama tą ataskaitą Komisija turėtų įvertinti, inter alia, turimus mokslinius įrodymus apie sudedamųjų dalių toksinį ir priklausomybę sukeliantį poveikį;
(53)
šios direktyvos reikalavimus atitinkantiems tabako ir susijusiems gaminiams turėtų būti taikomas laisvo prekių judėjimo principas. Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad šia direktyva pasiekiamas suderinimo lygis skiriasi, valstybėms narėms tam tikromis sąlygomis turėtų būti palikta teisė tam tikrais atžvilgiais taikyti griežtesnius reikalavimus, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą. Tai taikoma tabako gaminių pateikimui ir pakuotei, įskaitant spalvas, išskyrus įspėjimus apie galimą žalą sveikatai, kurių atžvilgiu šioje direktyvoje numatytas pirmasis pagrindinių bendrų taisyklių rinkinys. Todėl valstybės narės galėtų, pavyzdžiui, priimti nuostatas, kuriomis numatoma toliau standartizuoti tabako gaminių pakuotes, su sąlyga, kad tos nuostatos yra suderinamos su SESV, PPO įsipareigojimais ir neturi įtakos visapusiškam šios direktyvos taikymui;
(54)
be to, siekiant atsižvelgti į galimus rinkos pokyčius ateityje, valstybėms narėms taip pat turėtų būti leidžiama drausti tam tikros kategorijos tabako ar susijusius gaminius, remiantis priežastimis, susijusiomis su atitinkamos valstybės narės ypatinga padėtimi ir su sąlyga, kad nuostatos yra pagrįstos poreikiu apsaugoti visuomenės sveikatą, atsižvelgiant į šia direktyva pasiektą aukštą apsaugos lygį. Valstybės narės turėtų pranešti Komisijai apie tokias griežtesnes nacionalines nuostatas;
(55)
valstybė narė turėtų turėti galimybę palikti galioti ar priimti nacionalinės teisės aktus, taikomus visiems jos nacionalinei rinkai pateikiamiems gaminiams dėl aspektų, kurie nėra reglamentuojami šia direktyva, su sąlyga, kad jie atitinka SESV ir netrukdo visiškai įgyvendinti šią direktyvą. Atitinkamai ir laikantis tų sąlygų, valstybė narė, inter alia, galėtų reglamentuoti arba uždrausti priemones, naudojamas tabako gaminiams (įskaitant kaljanus) ir žoliniams rūkomiesiems gaminiams, ir reglamentuoti arba uždrausti gaminius, kurie išoriškai primena atitinkamos rūšies tabako ar susijusį gaminį. Dėl nacionalinio techninio reglamentavimo reikia iš anksto pranešti pagal Direktyvą 98/34/EB;
(56)
valstybės narės turėtų užtikrinti, kad asmens duomenys būtų tvarkomi laikantis taisyklių ir apsaugos priemonių, nustatytų Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 95/46/EB (12);
(57)
ši direktyva nedaro poveikio Sąjungos teisės aktams, reglamentuojantiems genetiškai modifikuotų organizmų naudojimą ir ženklinimą;
(58)
pagal 2011 m. rugsėjo 28 d. valstybių narių ir Komisijos bendrą politinį pareiškimą dėl aiškinamųjų dokumentų (13) valstybės narės įsipareigojo pagrįstais atvejais prie pranešimų apie savo perkėlimo į nacionalinę teisę priemones pridėti vieną ar daugiau dokumentų, kuriuose paaiškinamas direktyvos nuostatų ir nacionalinių perkėlimo priemonių atitinkamų dalių tarpusavio ryšys. Šios direktyvos atveju teisės aktų leidėjas laikosi nuomonės, kad tokių dokumentų perdavimas yra pagrįstas;
(59)
šia direktyva nekeičiama pareiga gerbti pagrindines teises ir laikytis teisės principų, įtvirtintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje. Šia direktyva daromas poveikis kai kurioms pagrindinėms teisėms. Todėl būtina užtikrinti, kad tabako ir susijusių gaminių gamintojams, importuotojams ir platintojams nustatytomis prievolėmis būtų ne tik užtikrintas aukštas sveikatos ir vartotojų apsaugos lygis, bet ir būtų apsaugotos visos kitos pagrindinės teisės, o tos prievolės būtų proporcingos sklandžiam vidaus rinkos veikimui. Ši direktyva turėtų būti taikoma laikantis Sąjungos teisės ir atitinkamų tarptautinių įsipareigojimų;
(60)
kadangi šios direktyvos tikslų, t. y. suderinti valstybių narių įstatymus ir kitus teisės aktus dėl tabako ir susijusių gaminių gamybos, pateikimo ir pardavimo valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl jų apimties ir poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, remdamasi ES sutarties 5 straipsnyje nustatytu subsidiarumo principu Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
I ANTRAŠTINĖ
DALIS BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas
Šios direktyvos tikslas - suderinti valstybių narių įstatymus ir kitus teisės aktus, reglamentuojančius:
a)
tabako gaminių sudedamąsias dalis bei išsiskiriančias medžiagas ir susijusias prievoles teikti pranešimus, įskaitant didžiausią leistiną dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekį iš cigarečių išsiskiriančiose medžiagose;
b)
tam tikrus tabako gaminių ženklinimo ir pakuočių aspektus, įskaitant įspėjimus apie galimą žalą sveikatai, pateikiamus ant vienetinių tabako gaminių pakelių ir bet kokios išorinės pakuotės, taip pat atsekamumą ir saugumo elementus, kurie taikomi tabako gaminiams, siekiant užtikrinti jų atitiktį šiai direktyvai;
c)
draudimą pateikti rinkai oraliniam vartojimui skirtą tabaką;
d)
tarpvalstybinę nuotolinę prekybą tabako gaminiais;
e)
prievolę pateikti pranešimą apie naujoviškus tabako gaminius;
f)
tam tikrų gaminių, susijusių su tabako gaminiais - elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų, taip pat rūkomųjų žolinių gaminių pateikimą rinkai ir ženklinimą,
siekiant sudaryti palankesnes sąlygas sklandžiam tabako ir susijusių gaminių vidaus rinkos veikimui, pagrindu laikant aukštą žmonių, ypač jaunimo, sveikatos apsaugos lygį, ir laikytis Sąjungos įsipareigojimų pagal PSO tabako kontrolės pagrindų konvenciją (TKPK).
2 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:
1) tabakas- lapai ir kitos natūralios apdorotos ar neapdorotos tabako augalų dalys, įskaitant išplėstą ir regeneruotą tabaką;
2) pypkių tabakas- tabakas, kuris gali būti vartojamas pridegant ir išimtinai skirtas vartoti rūkant juo prikimštą pypkę;
3) cigaretėms sukti skirtas tabakas- tabakas, kuris vartotojų ar mažmeninės prekybos vietose gali būti naudojamas cigaretėms gaminti;
4) tabako gaminiai- gaminiai, kuriuos galima vartoti ir kurie pagaminti, net jei tik iš dalies, iš genetiškai modifikuoto ar nemodifikuoto tabako;
5) bedūmis tabako gaminys- tabako gaminys, kuris nėra vartojamas pridegant, įskaitant kramtomąjį tabaką, uostomąjį tabaką ir oraliniam vartojimui skirtą tabaką;
6) kramtomasis tabakas- bedūmis tabako gaminys, skirtas tik kramtyti;
7) uostomasis tabakas- bedūmis tabako gaminys, kurį galima vartoti per nosį;
8) oraliniam vartojimui skirtas tabakas- visi vartoti per burną skirti tabako gaminiai, išskyrus skirtus įkvėpti ar kramtyti, kurie yra pagaminti tik iš tabako arba kuriuose yra tabako ir kurie pateikiami porcijomis dažniausiai supakuoti į paprastus arba akytus maišelius kaip milteliai arba kaip smulkios dalelės arba kaip bet kokie jų mišiniai;
9) rūkomojo tabako gaminiai- kiti nei bedūmiai tabako gaminiai;
10) cigaretė- tabako ritinėlis, kurį galima vartoti pridegtą ir kuris išsamiau apibrėžtas Tarybos direktyvos 2011/64/ES 3 straipsnio 1 dalyje (14);
11) cigaras- tabako ritinėlis, kurį galima vartoti pridegtą ir kuris išsamiau apibrėžtas Direktyvos 2011/64/ES 4 straipsnio 1 dalyje;
12) cigarilė- nedidelis cigaras, išsamiau apibrėžtas Tarybos direktyvos 2007/74/EB (15) 8 straipsnio 1 dalyje;
13) kaljanų tabakas- tabako gaminys, kurį galima vartoti naudojant kaljaną. Šioje direktyvoje kaljanų tabakas laikomas rūkomojo tabako gaminiu. Jeigu gaminį galima naudoti ir kaljanuose, ir kaip cigaretėms sukti skirtą tabaką, jis laikomas cigaretėms sukti skirtu tabaku;
14) naujoviškas tabako gaminys- tabako gaminys, kuris:
a)
nepriklauso jokiai iš šių kategorijų: cigaretės, cigaretėms sukti skirtas tabakas, pypkių tabakas, kaljanų tabakas, cigarai, cigarilės, kramtomasis tabakas, uostomasis tabakas ar oraliniam vartojimui skirtas tabakas, ir
b)
yra pateiktas rinkai po 2014 m. gegužės 19 d.;
15) žolinis rūkomasis gaminys- augalų, žolių ar vaisių pagrindo gaminys, kuriame nėra tabako ir kurį galima vartoti pridegtą;
16) elektroninė cigaretė- gaminys, kuris gali būti naudojamas garams, kuriuose yra nikotino, vartoti per kandiklį, arba bet kuri tokio gaminio sudedamoji dalis, įskaitant kapsulę, rezervuarą ir įtaisą be kapsulės ar rezervuaro. Elektroninės cigaretės gali būti vienkartinės arba užpildomos iš pildomosios talpyklos ir rezervuaro, arba daugkartinės su keičiamomis vienkartinėmis kapsulėmis;
17) pildomoji talpykla- indas, kuriame yra nikotino turinčio skysčio, kuris gali būti naudojamas elektroninei cigaretei pripildyti;
18) sudedamoji dalis- tabakas, priedas, taip pat bet kuri medžiaga ar elementas, esantis paruoštame vartoti tabako gaminyje ar susijusiuose gaminiuose, įskaitant popierių, filtrą, rašalą, kapsules ir klijus;
19) nikotinas- nikotino alkaloidai;
20) derva- grynas bevandenis dūmų kondensatas be nikotino;
21) išsiskiriančios medžiagos- medžiagos, kurios išsiskiria vartojant tabako ar susijusį gaminį pagal paskirtį, pavyzdžiui, dūmuose esančios medžiagos arba medžiagos, išsiskiriančios vartojant bedūmius tabako gaminius;
22) didžiausias leistinas kiekis ar išsiskiriančių medžiagų didžiausias leistinas kiekis- didžiausias leistinas medžiagos kiekis tabako gaminyje arba iš jo išsiskiriančiose medžiagose, įskaitant nulį, matuojamas miligramais;
23) priedas- medžiaga, kita nei tabakas, kurios įdėta į tabako gaminį, vienetinį pakelį ar bet kokią išorinę pakuotę;
24) kvapioji medžiaga- priedas, suteikiantis kvapą ir (arba) skonį;
25) būdingas kvapas ar skonis- aiškiai juntamas ne tabako kvapas ar skonis, kurį sukelia priedas ar priedų derinys, įskaitant vaisių, prieskonių, žolių, alkoholio, karamelės, mentolio ar vanilės, bet jais neapsiribojant, ir kuris jaučiamas prieš vartojant arba vartojant tabako gaminį;
26) priklausomybės sukėlimo geba- farmakologinė medžiagos geba sukelti priklausomybę - būklę, kai suteikiamu pasitenkinimu ar abstinencijos simptomų palengvinimu arba abiem būdais paveikiami individo gebėjimai kontroliuoti elgesį;
27) toksiškumas- medžiagos savybė sukelti tam tikro lygio žalingą poveikį žmogaus organizmui, įskaitant ilgainiui pasireiškiantį poveikį, paprastai kai ji vartojama arba jos poveikis patiriamas dažnai ar nuolat;
28) esminis aplinkybių pasikeitimas- tam tikrų kategorijų gaminių pardavimo apimčių padidėjimas ne mažiau kaip 10 % bent penkiose valstybėse narėse, apskaičiuotas pagal pardavimo duomenis, pateiktus pagal 5 straipsnio 6 dalį, arba atitinkamų kategorijų gaminių vartojimo paplitimo lygio padidėjimas ne mažiau kaip penkių procentinių punktų tarp jaunesnių nei 25 metų amžiaus vartotojų bent penkiose valstybėse narėse pagal specialųjį 2012 m. gegužės mėn. Eurobarometro pranešimą Nr. 385 ar lygiaverčių vartojimo paplitimo tyrimų duomenis; bet kuriuo atveju laikoma, kad esminio aplinkybių pasikeitimo nebuvo, jeigu atitinkamos kategorijos gaminių pardavimo apimtis mažmeniniu lygiu neviršija 2,5 % bendro tabako gaminių pardavimo Sąjungos lygiu;
29) išorinė pakuotė- bet kokia pakuotė, į kurią supakuoti tabako ar susiję gaminiai pateikiami rinkai ir kuri apima vienetinį pakelį ar vienetinių pakelių bloką; skaidrūs vyniojimui skirti maišeliai nėra laikomi išorinėmis pakuotėmis;
30) vienetinis pakelis- mažiausia atskira rinkai pateikiamo tabako ar susijusio gaminio pakuotė;
31) maišelis- cigaretėms sukti skirto tabako vienetinis pakelis, kuris gali būti stačiakampio voko su užlenkiamu kraštu arba stovinčio maišelio formos;
32) įspėjimas apie galimą žalą sveikatai- įspėjimas apie gaminio sukeliamą žalą žmogaus sveikatai arba kitas nepageidautinas pasekmes, kylančias dėl jo vartojimo, įskaitant tekstinius įspėjimus, kombinuotus įspėjimus apie galimą žalą sveikatai, bendro pobūdžio įspėjimus ir informacinius pranešimus, kaip numatyta šioje direktyvoje;
33) kombinuotas įspėjimas apie galimą žalą sveikatai- įspėjimas apie galimą žalą sveikatai, kurį sudaro tekstinis įspėjimas ir atitinkama nuotrauka ar iliustracija, kaip numatyta šioje direktyvoje;
34) tarpvalstybinė nuotolinė prekyba- nuotolinis pardavimas vartotojams, kai vartotojas, užsakydamas gaminį mažmeninės prekybos vietoje, yra kitoje valstybėje narėje nei valstybė narė ar trečioji šalis, kurioje yra įsteigta ta mažmeninės prekybos vieta; mažmeninės prekybos vieta laikoma įsteigta valstybėje narėje:
a)
fizinio asmens atveju - jei jis turi savo verslo vietą toje valstybėje narėje;
b)
kitais atvejais - jei mažmenininkas turi savo oficialią būstinę, centrinę administraciją ar verslo vietą, įskaitant filialą, agentūrą ar bet kokį kitą padalinį toje valstybėje narėje;
35) vartotojas- bet kuris fizinis asmuo, kurio veikla nesusijusi su jo prekybine veikla, verslu, amatu ar profesija;
36) amžiaus patikros sistema- kompiuterinė sistema, kuri vienareikšmiškai patvirtina vartotojo amžių elektronine forma pagal nacionalinius reikalavimus;
37) gamintojas- fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina gaminį arba kuris užsako suprojektuoti ar pagaminti gaminį ir kuris parduoda tą gaminį savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą;
38) tabako ar susijusių gaminių importas- tokių gaminių įvežimas į Sąjungos teritoriją, nebent gaminiams yra taikoma sąlyginio neapmokestinimo procedūra arba tvarka jų įvežimo į Sąjungą metu, taip pat sąlyginio neapmokestinimo procedūros arba tvarkos taikymo nutraukimas;
39) tabako ar susijusių gaminių importuotojas- į Sąjungos teritoriją įvežtų tabako ar susijusių gaminių savininkas arba asmuo, turintis teisę jais disponuoti;
40) pateikimas rinkai- gaminių, neatsižvelgiant į jų pagaminimo vietą, teikimas Sąjungoje esantiems vartotojams už mokestį ar nemokamai, įskaitant nuotolinį pardavimą; tarpvalstybinės nuotolinės prekybos atveju gaminys laikomas pateikiamu rinkai valstybėje narėje, kurioje yra vartotojas;
41) mažmeninės prekybos vieta- bet kuri vieta, kurioje tabako gaminiai pateikiami rinkai, įskaitant, kai tai daro fizinis asmuo.
II ANTRAŠTINĖ
DALIS TABAKO GAMINIAI
I SKYRIUS
Sudedamosios dalys ir išsiskiriančios medžiagos
3 straipsnis
Didžiausi leistini dervų, nikotino, anglies monoksido ir kitų medžiagų kiekiai išsiskiriančiose medžiagose
1. Iš valstybėse narėse pateikiamų rinkai ar gaminamų cigarečių išsiskiriančių medžiagų didžiausi leistini kiekiai (toliau - didžiausi leistini kiekiai) turi neviršyti:
a)
10 mg dervų iš vienos cigaretės;
b)
1 mg nikotino iš vienos cigaretės;
c)
10 mg anglies monoksido iš vienos cigaretės.
2. Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant sumažinti 1 dalyje nustatytus didžiausius leistinus kiekius, kai tai būtina remiantis tarptautiniu mastu sutartais standartais.
3. Valstybės narės praneša Komisijai apie visus jų nustatytus didžiausius leistinus iš cigarečių išsiskiriančių medžiagų, nenurodytų 1 dalyje, kiekius ir iš kitų nei cigaretės tabako gaminių išsiskiriančių medžiagų didžiausius leistinus kiekius.
4. Komisija pagal 27 straipsnį priima deleguotuosius aktus siekiant į Sąjungos teisę integruoti standartus, dėl kurių susitarė TKPK Šalys arba PSO, susijusius su didžiausiais leistinais iš cigarečių išsiskiriančių medžiagų, nenurodytų 1 dalyje, kiekiais ir iš kitų nei cigaretės tabako gaminių išsiskiriančių medžiagų didžiausiais leistinais kiekiais.
4 straipsnis
Nustatymo metodai
1. Dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekis iš cigarečių išsiskiriančiose medžiagose nustatomas remiantis ISO standartu 4387 - dervoms, ISO standartu 10315 - nikotinui ir ISO standartu 8454 - anglies monoksidui.
Dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekio matavimo tikslumas nustatomas pagal ISO 8243 standartą.
2. 1 dalyje nurodytus nustatytus kiekius patikrina laboratorijos, kurias tvirtina ir stebi valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos.
Tos laboratorijos negali nei tiesiogiai, nei netiesiogiai priklausyti tabako pramonei ar būti jos kontroliuojamos.
Valstybės narės pateikia Komisijai patvirtintų laboratorijų sąrašą, nurodydamos patvirtinimo kriterijus bei taikomus stebėsenos metodus ir kaskart jį atnaujina padarius bet kokių pakeitimų. Komisija viešai paskelbia tuos patvirtintų laboratorijų sąrašus.
3. Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kad pritaikytų dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekio išsiskiriančiose medžiagose nustatymo metodus, jeigu tai būtina atsižvelgiant į mokslo ir technikos pokyčius ar tarptautiniu mastu sutartus standartus.
4. Valstybės narės praneša Komisijai apie visus matavimo metodus, kuriuos jos naudoja iš cigarečių išsiskiriančioms medžiagoms, nenurodytoms 3 dalyje, ir iš kitų nei cigaretės tabako gaminių išsiskiriančioms medžiagoms nustatyti.
5. Komisija pagal 27 straipsnį priima deleguotuosius aktus siekiant į Sąjungos teisę integruoti standartus, dėl kurių susitarė TKPK Šalys arba PSO, susijusius su matavimo metodais.
6. Valstybės narės gali imti iš tabako gaminių gamintojų ir importuotojų proporcingus mokesčius už šio straipsnio 1 dalyje nurodytų kiekių matavimo patikrinimą.
5 straipsnis
Pranešimai apie sudedamąsias dalis ir išsiskiriančias medžiagas
1. Valstybės narės reikalauja, kad tabako gaminių gamintojai ir importuotojai jų kompetentingoms valdžios institucijoms pateiktų (pagal prekės ženklą ir rūšį):
a)
tabako gaminių gamybai naudotų visų sudedamųjų dalių ir jų kiekių sąrašą kiekvienos tabako gaminių sudedamosios dalies mažėjančia tvarka pagal svorį;
b)
išsiskiriančių medžiagų kiekius, kaip nurodyta 3 straipsnio 1 ir 4 dalyse;
c)
jei turima, informaciją apie kitas išsiskiriančias medžiagas ir jų kiekius.
Informacija apie rinkai jau pateiktus gaminius pateikiama ne vėliau kaip 2016 m. lapkričio 20 d.
Gamintojai ar importuotojai taip pat informuoja atitinkamų valstybių narių kompetentingas valdžios institucijas, jeigu gaminio sudėtis pakeičiama taip, kad tai turi įtakos pagal šį straipsnį teikiamai informacijai.
Naujo ar pakeisto tabako gaminio atveju informacija, kurios reikalaujama pagal šį straipsnį, pateikiama prieš pateikiant tuos gaminius rinkai.
2. Prie 1 dalies a punkte nurodyto sudedamųjų dalių sąrašo pridedamas pareiškimas, kuriame išdėstomos priežastys, kodėl tokių sudedamųjų dalių buvo dėta į atitinkamus tabako gaminius. Tame sąraše taip pat nurodomas sudedamųjų dalių statusas, įskaitant tai, ar jos buvo registruotos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (16), taip pat jų klasifikavimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (17).
3. Prie 1 dalies a punkte nurodyto sąrašo taip pat pridedami atitinkami toksikologiniai duomenys, apibūdinantys atitinkamai sudegintas ar nesudegintas šias sudedamąsias dalis, visų pirma nurodant jų poveikį vartotojų sveikatai ir atsižvelgiant, be kita ko, į jų priklausomybę sukeliantį poveikį.
Be to, dėl cigarečių ir cigaretėms sukti skirto tabako gamintojas ar importuotojas pateikia techninį dokumentą, kuriame išdėstomas naudojamų priedų ir jų savybių bendras aprašymas.
Gamintojai ir importuotojai nurodo taikytus kitų medžiagų, nei dervos, nikotinas, anglies monoksidas ir 4 straipsnio 4 dalyje nurodytos išsiskiriančios medžiagos, išsiskiriančių medžiagų kiekio nustatymo metodus. Valstybės narės taip pat gali reikalauti, kad gamintojai ar importuotojai atliktų tyrimus, kuriuos gali nustatyti kompetentingos valdžios institucijos, kad įvertintų sudedamųjų dalių poveikį sveikatai, atsižvelgiant, be kita ko, į jų priklausomybės sukėlimo gebą ir toksiškumą.
4. Valstybės narės užtikrina, kad pagal šio straipsnio ir 6 straipsnio 1 dalį pateikta informacija būtų viešai prieinama interneto svetainėje. Skelbdamos tą informaciją, valstybės narės tinkamai atsižvelgia į būtinybę apsaugoti komercinę paslaptį. Valstybės narės reikalauja, kad gamintojai ir importuotojai, pateikdami informaciją pagal šio straipsnio 1 dalį ir 6 straipsnį, nurodytų, kurią informaciją jie laiko komercine paslaptimi.
5. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato ir prireikus atnaujina šio straipsnio 1 ir 6 dalyse bei 6 straipsnyje nurodytos informacijos pateikimo ir skelbimo formatą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
6. Valstybės narės reikalauja, kad gamintojai ir importuotojai pateiktų jų turimų vidinių ir išorinių rinkos tyrimų ir įvairių vartotojų grupių, įskaitant jaunimą ir dabartinius rūkančiuosius, teikiamos pirmenybės tyrimų duomenis, susijusius su sudedamosiomis dalimis ir išsiskiriančiomis medžiagomis, taip pat rinkos tyrimų, kuriuos jie atlieka pradėdami prekiauti naujoviškais gaminiais, santraukas. Valstybės narės taip pat reikalauja, kad gamintojai ir importuotojai kasmet praneštų, pagal prekės ženklą ir rūšį, apie kiekvieno gaminio pardavimo apimtis, išreikštas gaminių vienetais ar kilogramais, kiekvienoje valstybėje narėje, pradedant skaičiuoti nuo 2015 m. sausio 1 d. Valstybės narės pateikia bet kokius kitus jų turimus duomenis apie pardavimo apimtis.
7. Visi duomenys ir informacija, kurie pagal šį ir 6 straipsnius turi būti teikiami valstybėms narėms ir valstybių narių, pateikiami elektronine forma. Valstybės narės saugo informaciją elektronine forma ir užtikrina, kad Komisijai ir kitoms valstybėms narėms ta informacija būtų prieinama šios direktyvos taikymo tikslais. Valstybės narės ir Komisija užtikrina, kad komercinės paslaptys ir kita konfidenciali informacija būtų saugomos laikantis konfidencialumo reikalavimų.
8. Valstybės narės gali imti iš tabako gaminių gamintojų ir importuotojų proporcingus mokesčius už joms pagal šį straipsnį pateikiamos informacijos gavimą, saugojimą, tvarkymą, analizę ir skelbimą.
6 straipsnis
Priedų prioritetinis sąrašas ir griežtesnės prievolės teikti pranešimus
1. Be 5 straipsnyje nustatytų prievolių dėl pranešimo, tam tikriems priedams, esantiems cigaretėse ir cigaretėms sukti skirtame tabake, kurie įtraukti į prioritetinį sąrašą, taikomos griežtesnės prievolės dėl pranešimų teikimo. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato ir vėliau tikslina tokį priedų prioritetinį sąrašą. Į sąrašą įtraukiami priedai:
a)
dėl kurių pirminės indikacijos, tyrimai ar reglamentavimas kitose jurisdikcijose rodo, jog jie turi vieną iš šio straipsnio 2 dalies a-d punktuose nustatytų savybių, ir
b)
kurie, remiantis pranešimais apie sudedamąsias dalis pagal 5 straipsnio 1 ir 3 dalis, pagal svorį ar skaičių yra plačiausiai naudojami iš visų priedų.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Pirmasis priedų sąrašas patvirtinamas iki 2016 m. gegužės 20 d. ir jame turi būti bent 15 priedų.
2. Valstybės narės reikalauja, kad cigarečių ir cigaretėms sukti skirto tabako, kurių sudėtyje yra į 1 dalyje numatytą prioritetinį sąrašą įtraukto priedo, gamintojai ar importuotojai atliktų išsamius tyrimus, kurių metu dėl kiekvieno priedo nagrinėjama, ar tas priedas:
a)
prisideda prie atitinkamų gaminių toksiškumo ar priklausomybės sukėlimo gebos ir ar dėl to žymiai ar išmatuojamai padidėja bet kurio iš atitinkamų gaminių toksiškumas arba priklausomybės sukėlimo geba;
b)
suteikia būdingą kvapą ar skonį;
c)
palengvina įkvėpimą ar nikotino įsisavinimą arba
d)
sąlygoja CMR savybių turinčių medžiagų susidarymą arba jų kiekio padidėjimą, ir ar dėl to žymiai ar išmatuojamai padidėja bet kurio iš atitinkamų gaminių CMR savybės.
3. Atliekant tyrimus atsižvelgiama į atitinkamų gaminių naudojimą pagal paskirtį ir visų pirma tiriamos išsiskiriančios medžiagos, susidarančios degimo proceso metu ir susijusios su atitinkamu priedu. Tyrimuose taip pat būtina ištirti to priedo sąveiką su kitomis atitinkamų gaminių sudedamosiomis dalimis. Gamintojai ar importuotojai, savo tabako gaminiuose naudojantys tą patį priedą, gali atlikti bendrą tyrimą, kai tas priedas naudojamas produktuose, kurių sudėtis yra panaši.
4. Gamintojai ar importuotojai pateikia ataskaitą apie tų tyrimų rezultatus. Toje ataskaitoje pateikiama santrauka ir išsami apžvalga, kurioje apibūdinama esama mokslinė literatūra apie tą priedą ir apibendrinami vidaus duomenys apie to priedo poveikį.
Gamintojai ar importuotojai pateikia tas ataskaitas Komisijai, o jų kopiją - valstybių narių, kurių rinkai pateiktas to priedo turintis tabako gaminys, kompetentingoms valdžios institucijoms ne vėliau kaip per 18 mėnesių po to, kai atitinkamas priedas buvo įtrauktas į pagal 1 dalį sudarytą prioritetinį sąrašą. Komisija ir atitinkamos valstybės narės taip pat gali prašyti gamintojų ar importuotojų pateikti papildomos informacijos apie atitinkamą priedą. Ta papildoma informacija įtraukiama į ataskaitą.
Komisija ir atitinkamos valstybės narės gali reikalauti, kad nepriklausoma mokslo įstaiga peržiūrėtų tas ataskaitas, visų pirma dėl jų išsamumo, metodikos ir išvadų. Gauta informacija padeda Komisijai ir valstybėms narėms priimti sprendimus pagal 7 straipsnį. Valstybės narės ir Komisija už tas nepriklausomas peržiūras gali nustatyti mokesčius tabako gaminių gamintojams ir importuotojams.
5. Mažosioms ir vidutinėms įmonėms, apibrėžtoms Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB (18), šiame straipsnyje nustatytos prievolės netaikomos, jei kitas gamintojas ar importuotojas parengia ataskaitą dėl to priedo.
7 straipsnis
Sudedamųjų dalių reglamentavimas
1. Valstybės narės draudžia pateikti rinkai būdingo kvapo ar skonio tabako gaminius.
Valstybės narės nedraudžia naudoti priedų, kurie yra būtini tabako gaminių gamybai, pavyzdžiui, cukraus, skirto džiovinimo proceso metu prarastam cukrui pakeisti, jeigu tie priedai nesuteikia gaminiui būdingo kvapo ar skonio ir žymiai ar išmatuojamai nepadidina tabako gaminio priklausomybės sukėlimo gebos, toksiškumo arba CMR savybių.
Valstybės narės praneša Komisijai apie priemones, kurių imtasi pagal šią dalį.
2. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais valstybės narės prašymu nustato arba gali savo iniciatyva nustatyti, ar tabako gaminys patenka į 1 dalies taikymo sritį. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
3. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato vienodas taisykles dėl procedūrų, pagal kurias nustatoma, ar tabako gaminys patenka į 1 dalies taikymo sritį. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
4. Sąjungos lygiu sukuriama nepriklausoma patariamoji grupė. Valstybės narės ir Komisija gali konsultuotis su šia grupe prieš imdamosi priemonių pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato šios grupės sukūrimo ir veiklos tvarką.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
5. Jeigu dėl tam tikrų priedų ar jų derinio kiekio ar koncentracijos bent trijose valstybėse narėse buvo nustatyti draudimai pagal šio straipsnio 1 dalį, Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomas tų priedų ar priedų derinių, kurie suteikia būdingą kvapą ar skonį, didžiausias leistinas kiekis.
6. Valstybės narės draudžia pateikti rinkai tabako gaminius, kuriuose yra šių priedų:
a)
vitaminų arba kitų priedų, kurie sudaro įspūdį, kad tabako gaminys yra naudingas ar mažiau kenksmingas sveikatai;
b)
kofeino arba taurino, arba kitų priedų bei stimuliuojančių junginių, kurie yra siejami su energija ir gyvybingumu;
c)
priedų, nudažančių išsiskiriančias medžiagas;
d)
rūkomojo tabako gaminių atveju - priedų, kurie palengvina įkvėpimą ar nikotino įsisavinimą, ir
e)
priedų, kurie nesudegintame pavidale turi CMR savybių.
7. Valstybės narės draudžia pateikti rinkai tabako gaminius, kurių bet kokiuose komponentuose, pavyzdžiui, filtruose, popieriuje, pakuotėse, kapsulėse ar bet kuriuose techniniuose elementuose, yra kvapiųjų medžiagų, leidžiančių pakeisti atitinkamų tabako gaminių kvapo ar skonio stiprumą ar jų dūmo sodrumą. Filtruose, popieriuje ir kapsulėse negali būti tabako arba nikotino.
8. Valstybės narės užtikrina, kad Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytos nuostatos ir sąlygos atitinkamai būtų taikomos tabako gaminiams.
9. Valstybės narės, remdamosi moksliniais įrodymais, draudžia pateikti rinkai tabako gaminius, kuriuose priedų kiekis yra toks, kad vartojimo metu žymiai ar išmatuojamai padidėja tabako gaminio toksinis ar priklausomybę sukeliantis poveikį arba jo CMR savybės.
Valstybės narės praneša Komisijai apie priemones, kurių jos ėmėsi pagal šią dalį.
10. Komisija priima įgyvendinimo aktą, kuriuo valstybės narės prašymu nustato arba gali savo iniciatyva nustatyti, ar tabako gaminys patenka į 9 dalies taikymo sritį. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros ir grindžiami naujausiais moksliniais įrodymais.
11. Jeigu įrodyta, kad priedas arba tam tikras jo kiekis padidina tabako gaminio toksiškumą arba priklausomybę sukeliantį poveikį, ir jei dėl to tas gaminys uždraustas pagal šio straipsnio 9 dalį bent trijose valstybėse narėse, Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojamai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomi didžiausi leistini tų priedų kiekiai. Tokiu atveju didžiausias leistinas kiekis nustatomas taikant mažiausią iš didžiausių leistinų kiekių, dėl kurių buvo nustatyti šioje dalyje nurodyti nacionaliniai draudimai.
12. Tabako gaminiams, išskyrus cigaretes ir cigaretėms sukti skirtą tabaką, netaikomi 1 ir 7 dalyse nustatyti draudimai. Komisija pagal 27 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais panaikina tą išimtį konkrečiai gaminių kategorijai, jeigu iš esmės pasikeičia aplinkybės, kaip nurodyta Komisijos ataskaitoje.
13. Tabako gaminių gamintojams ir importuotojams valstybės narės ir Komisija gali nustatyti proporcingus mokesčius už įvertinimą, ar tabako gaminys turi būdingą kvapą ar skonį, ar buvo panaudoti draudžiami priedai ar kvapiosios medžiagos ir ar tabako gaminio sudėtyje yra toks priedų kiekis, dėl kurio žymiai ir išmatuojamai padidėja atitinkamo tabako gaminio toksiškumas ar priklausomybę sukeliantis poveikis arba jo CMR savybės.
14. Būdingo kvapo ar skonio tabako gaminiams, kurių pardavimo apimtys Sąjungos mastu sudaro 3 % arba daugiau konkrečios kategorijos gaminių pardavimo apimčių, šio straipsnio nuostatos pradedamos taikyti nuo 2020 m. gegužės 20 d.
15. Šis straipsnis netaikomas oraliniam vartojimui skirtam tabakui.
II SKYRIUS
Ženklinimas ir pakuotės
8 straipsnis
Bendrosios nuostatos
1. Ant kiekvieno vienetinio tabako gaminių pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės pateikiami šiame skyriuje numatyti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai valstybės narės, kurioje gaminys pateikiamas rinkai, valstybine kalba ar kalbomis.
2. Įspėjimai apie galimą žalą sveikatai užima visą jiems skirtą pakelio ar išorinės pakuotės paviršių ir negali būti komentuojami, perfrazuojami ar pateikiami kokia nors kita forma.
3. Valstybės narės užtikrina, kad ant vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės esantys įspėjimai apie galimą žalą sveikatai būtų atspausdinti nenutrinamais aiškiai matomais spaudmenimis ir matomi visi, jie nebūtų iš dalies ar visiškai uždengti ar pertraukti banderolėmis, kainų ženklais, saugumo elementais, vyniojimui skirtais maišeliais, aplankais, dėžutėmis ar kitomis priemonėmis, kai tabako gaminiai pateikiami rinkai. Ant vienetinių tabako gaminių pakelių, išskyrus cigarečių pakelius ir cigaretėms sukti skirto tabako maišelius, įspėjimai apie galimą žalą sveikatai gali būti pateikti lipdukuose su sąlyga, kad tokių lipdukų neįmanoma pašalinti. Įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turi išlikti nepaliesti atidarant vienetinį pakelį, išskyrus pakelių su viršutiniu atverčiamu dangteliu atveju, kai įspėjimai apie galimą žalą sveikatai gali būti perplėšiami atidarant pakelį, bet tik taip, kad nebūtų pažeistas teksto, nuotraukų ir informacijos dėl metimo rūkyti grafinis vientisumas ir matomumas.
4. Įspėjimai apie galimą žalą sveikatai ant vienetinių pakelių jokiu būdu neturi būti uždengti ar pertraukti banderolėmis, kainų ženklais, stebėjimo ir atsekimo ženklais ar saugumo elementais.
5. Įspėjimų apie galimą žalą sveikatai dydžiai, numatyti 9, 10, 11 ir 12 straipsniuose, apskaičiuojami pagal atitinkamą uždaryto pakelio plotą.
6. Įspėjimai apie galimą žalą sveikatai apvedami juoda 1 mm pločio linija vidinėje tų įspėjimų tekstui skirto ploto dalyje, išskyrus įspėjimus apie galimą žalą sveikatai pagal 11 straipsnį.
7. Kai įspėjimai apie galimą žalą sveikatai pritaikomi pagal 9 straipsnio 5 dalį, 10 straipsnio 3 dalį ir 12 straipsnio 3 dalį, Komisija užtikrina, kad jie būtų faktiniai arba kad valstybės narės galėtų pasirinkti iš dviejų įspėjimų, kurių vienas yra faktinis.
8. Vartotojams Sąjungoje skirti vienetinių pakelių ir bet kokių išorinių pakuočių atvaizdai turi atitikti šio skyriaus nuostatas.
9 straipsnis
Bendro pobūdžio įspėjimai ir informacinis pranešimas dėl rūkomojo tabako gaminių
1. Ant kiekvieno vienetinio rūkomojo tabako gaminių pakelio ir ant bet kokios išorinės pakuotės turi būti vienas iš tokių bendro pobūdžio įspėjimų:
„Rūkymas žudo - mesk rūkyti tuojau pat“
arba
„Rūkymas žudo“
Valstybės narės nustato, kuris iš pirmoje pastraipoje nurodytų bendro pobūdžio įspėjimų turi būti naudojamas.
2. Ant kiekvieno vienetinio rūkomojo tabako gaminių pakelio ir ant bet kokios išorinės pakuotės turi būti toks informacinis pranešimas:
„Tabako dūmuose yra daugiau kaip 70 medžiagų, kurios, kaip žinoma, sukelia vėžį.“
3. Cigarečių pakeliuose ir cigaretėms sukti skirto tabako stačiakampio gretasienio formos pakeliuose bendro pobūdžio įspėjimas turi būti ant vienetinių pakelių šoninių paviršių apatinės dalies, o informacinis pranešimas - ant kito šoninio paviršiaus apatinės dalies. Šių įspėjimų apie galimą žalą sveikatai plotis turi būti ne mažesnis kaip 20 mm.
Dėžutės formos pakeliuose su varstomuoju dangteliu, dėl kurio atidarius pakelį šoniniai paviršiai pasidalija į dvi dalis, visas bendro pobūdžio įspėjimas ir informacinis pranešimas turi būti ant didesniosios iš tų dviejų padalintų paviršių pusės. Bendro pobūdžio įspėjimas taip pat pateikiamas ant vidinės viršutinio paviršiaus dalies, kuri matoma atidarius pakelį.
Šios rūšies pakelio šoninės dalys turi būti ne mažiau kaip 16 mm aukščio.
Cigaretėms sukti skirto tabako, parduodamo maišeliuose, atveju bendro pobūdžio įspėjimas ir informacinis pranešimas turi būti ant paviršių, ant kurių užtikrinamas visiškas tų įspėjimų apie galimą žalą sveikatai matomumas. Cigaretėms sukti skirto tabako cilindro formos pakeliuose bendro pobūdžio įspėjimas turi būti išoriniame dangtelio paviršiuje, o informacinis pranešimas - vidiniame dangtelio paviršiuje.
Tiek bendro pobūdžio įspėjimas, tiek informacinis pranešimas turi užimti 50 % paviršių, ant kurių jie spausdinami, ploto.
4. 1 ir 2 dalyse nurodytas bendro pobūdžio įspėjimas ir informacinis pranešimas:
a)
spausdinami baltame fone juodos spalvos Helvetica pusjuodžiu šriftu. Kad įvykdytų kalbos reikalavimus, valstybės narės gali nustatyti šrifto dydį, jei jų nacionalinėje teisėje užtikrinama, kad atitinkamas tekstas užimtų kuo didesnę ploto, skirto įspėjimams apie galimą žalą sveikatai, dalį, ir
b)
pateikiami jiems skirto paviršiaus centre, o stačiakampio gretasienio formos pakeliuose ir bet kokioje išorinėje pakuotėje jie turi būti išdėstyti lygiagrečiai vienetinio pakelio arba išorinės pakuotės šoniniam kraštui.
5. Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais pagal mokslo ir rinkos pokyčius pritaikoma 2 dalyje nustatyta informacinio pranešimo formuluotė.
6. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato tikslią bendro pobūdžio įspėjimo ir informacinio pranešimo vietą dėl cigaretėms sukti skirto tabako, parduodamo maišeliuose, atsižvelgdama į skirtingą maišelių formą.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
10 straipsnis
Kombinuoti įspėjimai apie rūkomojo tabako gaminių galimą žalą sveikatai
1. Ant kiekvieno vienetinio rūkomojo tabako gaminių pakelio ir ant bet kokios išorinės pakuotės pateikiami kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai. Kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turi:
a)
būti sudaryti iš tekstinių įspėjimų, nurodytų I priede, ir atitinkamos spalvotos nuotraukos, pateiktos vaizdinių įspėjimų pavyzdžiuose II priede;
b)
apimti informaciją dėl metimo rūkyti, įskaitant telefono numerius, e. pašto adresus arba interneto svetaines, kuriose vartotojams pateikiama informacija apie esamas paramos programas asmenims, kurie nori mesti rūkyti;
c)
padengti vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės tiek priekinio, tiek užpakalinio paviršiaus 65 % išorės ploto. Ant cilindro formos pakelių vienodu atstumu vienas nuo kito pateikiami du kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai ir kiekvienas įspėjimas užima 65 % savo išlenkto paviršiaus pusės;
d)
rodyti tą patį tekstinį įspėjimą ir atitinkamą tą pačią spalvotą nuotrauką abiejose vienetinių pakelių ir bet kokios išorinės pakuotės pusėse;
e)
būti ant vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės viršutinio krašto ir ta pačia kryptimi, kaip bet kuri kita ant to pakuotės paviršiaus pateikiama informacija. Valstybėse narėse, kuriuose tebėra privalomos banderolės ar mokesčių tikslais naudojami nacionaliniai identifikavimo ženklai, gali būti taikomos pereinamojo laikotarpio išimtys dėl prievolės, susijusios su kombinuoto įspėjimo apie galimą žalą sveikatai vietos:
i)
tais atvejais, kai banderolė ar mokesčių tikslais naudojamas nacionalinis identifikavimo ženklas prilipdomas ant kartoninio vienetinio pakelio viršutinio krašto, kombinuotas įspėjimas apie galimą žalą sveikatai, kuris turi būti ant užpakalinio paviršiaus, gali būti tiesiai po banderole ar nacionaliniu identifikavimo ženklu;
ii)
jeigu vienetinis pakelis pagamintas iš minkštos medžiagos, valstybės narės gali leisti tarp viršutinio pakelio krašto ir kombinuoto įspėjimo apie galimą žalą sveikatai viršutinio krašto palikti ne didesnį nei 13 mm aukščio stačiakampio formos plotą, skirtą banderolei ar mokesčių tikslais naudojamam nacionaliniam identifikavimo ženklui.
Išimtys, nurodytos i ir ii papunkčiuose, taikomos trejų metų laikotarpiu nuo 2016 m. gegužės 20 d. Prekės ženklai ar logotipai negali būti išdėstomi virš įspėjimų apie galimą žalą sveikatai;
f)
būti atgaminami pagal formatą, išdėstymą, dizainą ir proporcijas, nurodytus Komisijos pagal 3 dalį;
g)
tuo atveju, jei skirti cigarečių vienetiniams pakeliams, atitikti šiuos matmenis:
i)
aukštis - ne mažesnis kaip 44 mm;
ii)
plotis - ne mažesnis kaip 52 mm.
2. Kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai skirstomi į tris rinkinius, kaip nustatyta II priede, ir kiekvienas rinkinys turi būti naudojamas konkrečiais metais ir kasmet keičiamas rotacijos būdu. Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienas kombinuotas įspėjimas apie galimą žalą sveikatai, naudojamas atitinkamais metais, ant kiekvieno prekės ženklo tabako gaminio būtų pateiktas kiek įmanoma vienodesnį skaičių kartų.
3. Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais:
a)
pritaikomi I priede nurodyti tekstiniai įspėjimai, atsižvelgiant į mokslo ir rinkos pokyčius;
b)
surenkami ir pritaikomi šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodyti vaizdinių įspėjimų pavyzdžiai, atsižvelgiant į mokslo ir rinkos pokyčius.
4. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato kombinuotų įspėjimų apie galimą žalą sveikatai išdėstymo, dizaino ir formos technines specifikacijas, atsižvelgiant į skirtingas pakelių formas.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
11 straipsnis
Kitų nei cigaretės rūkomojo tabako gaminių, cigaretėms sukti skirto tabako ir kaljanų tabako ženklinimas
1. Valstybės narės gali taikyti išimtį kitiems nei cigaretės rūkomojo tabako gaminiams, cigaretėms sukti skirtam tabakui ir kaljanų tabakui ir netaikyti prievolės pateikti 9 straipsnio 2 dalyje nustatytą informacinį pranešimą ir 10 straipsnyje nustatytus kombinuotus įspėjimus apie galimą žalą sveikatai. Tuo atveju kartu su 9 straipsnio 1 dalyje numatytu bendro pobūdžio įspėjimu ant kiekvieno tų gaminių vienetinio pakelio ir ant bet kokios jų išorinės pakuotės turi būti vieno iš I priede nurodytų tekstinių įspėjimų tekstas. 9 straipsnio 1 dalyje nurodytame bendro pobūdžio įspėjime turi būti nuoroda apie metimo rūkyti pagalbos paslaugas, kaip nurodyta 10 straipsnio 1 dalies b punkte.
Bendro pobūdžio įspėjimas turi būti ant vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės labiausiai matomo paviršiaus.
Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienas tekstinis įspėjimas ant kiekvieno prekės ženklo gaminių būtų pateiktas kuo vienodesnį skaičių kartų. Tekstiniai įspėjimai turi būti ant vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės kito labiausiai matomo paviršiaus.
Vienetinių pakelių su varstomuoju dangteliu atveju kitas labiausiai matomas paviršius yra tas, kuris tampa matomas, kai pakelis yra atidarytas.
2. 1 dalyje nurodytas bendro pobūdžio įspėjimas turi užimti 30 % vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės atitinkamo paviršiaus. Valstybėse narėse, kuriose yra dvi valstybinės kalbos, ta dalis padidinama iki 32 %, o tose, kuriose yra daugiau kaip dvi valstybinės kalbos - iki 35 %.
3. 1 dalyje nurodytas tekstinis įspėjimas turi užimti 40 % vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės atitinkamo paviršiaus. Valstybėse narėse, kuriose yra dvi valstybinės kalbos, ta dalis padidinama iki 45 %, o tose, kuriose yra daugiau kaip dvi valstybinės kalbos - iki 50 %.
4. Jei 1 dalyje nurodyti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turi būti didesniame nei 150 cm2 ploto paviršiuje, įspėjimas turi užimti 45 cm2 plotą. Valstybėse narėse, kuriose yra dvi valstybinės kalbos, tas plotas padidinamas iki 48 cm2, o tose, kuriose yra daugiau kaip dvi valstybinės kalbos - iki 52,5 cm2.
5. 1 dalyje nurodyti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turi atitikti reikalavimus, nurodytus 9 straipsnio 4 dalyje. Įspėjimų apie galimą žalą sveikatai tekstas tiems įspėjimams skirtame paviršiuje turi būti išdėstytas lygiagrečiai pagrindiniam tekstui.
Įspėjimai apie galimą žalą sveikatai apvedami ne siauresne kaip 3 mm pločio ir ne platesne kaip 4 mm pločio juoda linija. Ta linija turi būti įspėjimams apie galimą žalą sveikatai skirto paviršiaus išorėje.
6. Komisija pagal 27 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais panaikina galimybę suteikti išimtis bet kuriai 1 dalyje nurodytų gaminių kategorijai, jeigu iš esmės pasikeičia aplinkybės, kaip nustatyta Komisijos ataskaitoje dėl atitinkamos gaminių kategorijos.
12 straipsnis
Bedūmių tabako gaminių ženklinimas
1. Ant kiekvieno vienetinio bedūmių tabako gaminių pakelio ir ant bet kokios išorinės pakuotės pateikiamas toks įspėjimas apie galimą žalą sveikatai:
„Šis tabako gaminys kenkia jūsų sveikatai ir sukelia priklausomybę.“
2. 1 dalyje nustatytas įspėjimas apie galimą žalą sveikatai turi atitikti reikalavimus, nurodytus 9 straipsnio 4 dalyje. Įspėjimų apie galimą žalą sveikatai tekstas tiems įspėjimams skirtame paviršiuje turi būti išdėstytas lygiagrečiai pagrindiniam tekstui.
Be to, jis turi būti:
a)
turi būti ant dviejų didžiausių vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės paviršių;
b)
padengti 30 % vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės paviršiaus. Valstybėse narėse, kuriose yra dvi valstybinės kalbos, ta dalis padidinama iki 32 %, o tose, kuriose yra daugiau kaip dvi valstybinės kalbos - iki 35 %.
3. Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais 1 dalyje nustatyta įspėjimo apie galimą žalą sveikatai formuluotė pritaikoma pagal mokslo pokyčius.
13 straipsnis
Gaminio pateikimas
1. Vienetinių pakelių ir bet kokios išorinės pakuotės etiketėje ir pačiame tabako gaminyje neturi būti jokių elementų ar požymių, kurie:
a)
skatina pirkti tabako gaminį ar jį vartoti sudarant klaidingą įspūdį apie jo savybes, poveikį sveikatai, riziką ar išsiskiriančias medžiagas; etiketėse nepateikiama jokia informacija apie nikotino, dervų ar anglies monoksido tabako gaminyje kiekį;
b)
sudaro įspūdį, kad tam tikras tabako gaminys yra mažiau kenksmingas nei kiti ar juo siekiama sumažinti tam tikrų kenksmingų dūmų sudedamųjų dalių poveikį arba turi gyvybingumo suteikiančių, energetinių, gydomųjų, atjauninančių, natūralių, ekologinių savybių ar kitokį teigiamą poveikį sveikatai ar gyvenimo būdui;
c)
nurodo skonį, kvapą, bet kokias kvapiąsias medžiagas ar kitus priedus arba jų nebuvimą;
d)
suteikia panašumo į maisto ar kosmetikos produktą;
e)
sudaro įspūdį, kad tam tikro tabako gaminio biologinis skaidumas yra didesnis arba jis turi kitų ekologinių pranašumų.
2. Vienetiniai pakeliai ir bet kokia išorinė pakuotė neturi sudaryti įspūdžio, kad suteikiama ekonominė nauda, joje pateikiant spausdintus kuponus, siūlant nuolaidas, nemokamą platinimą, du gaminius už vieno kainą ar teikiant kitus panašius pasiūlymus.
3. Pagal 1 ir 2 dalis draudžiamiems elementams ir požymiams gali būti priskiriami tekstai, simboliai, pavadinimai, prekių ženklai, metaforiniai ar kiti ženklai (tačiau jais neapsiribojant).
14 straipsnis
Vienetinių pakelių išvaizda ir turinys
1. Vienetiniai cigarečių pakeliai turi būti stačiakampio gretasienio formos. Vienetiniai cigaretėms sukti skirto tabako pakeliai turi būti stačiakampio gretasienio, cilindro arba maišelio formos. Vienetiniame cigarečių pakelyje turi būti ne mažiau kaip 20 cigarečių. Vienetinio cigaretėms sukti skirto tabako pakelyje esančio tabako svoris turi būti ne mažesnis kaip 30 g.
2. Vienetinis cigarečių pakelis gali būti iš kartono ar minkštos medžiagos ir jame neturi būti dangtelio, kuris gali būti vėl uždarytas ar užsandarintas po pirmo atidarymo, išskyrus viršutinį atverčiamą dangtelį ir dėžutės varstomąjį dangtelį. Pakeliams, atidaromiems atverčiamu dangeliu ir varstomuoju dangteliu, dangtelis varstomas tik vienetinio pakelio gale.
15 straipsnis
Atsekamumas
1. Valstybės narės užtikrina, kad visi vienetiniai tabako gaminių pakeliai būtų ženklinami unikaliu identifikatoriumi. Siekiant užtikrinti unikalaus identifikatoriaus vientisumą, unikalus identifikatorius turi būti nepašalinamai atspausdintas ar pritvirtintas, nenutrinamas ir nepaslėptas ir nepertrauktas, įskaitant banderoles ar kainų ženklus, ar atidarius vienetinį pakelį. Tabako gaminių, kurie pagaminti ne Sąjungoje, atveju šiame straipsnyje nustatytos prievolės taikomos tik Sąjungos rinkai skirtiems ar jos rinkai pateikiamiems gaminiams.
2. Unikalus identifikatorius turi leisti nustatyti:
a)
gamybos datą ir vietą;
b)
gamybos įmonę;
c)
įrangą, naudotą tabako gaminiams pagaminti;
d)
gamybos pamainą ar pagaminimo laiką;
e)
gaminio aprašymą;
f)
numatomą mažmeninės prekybos rinką;
g)
numatomą gabenimo maršrutą;
h)
jei taikoma, importuotoją į Sąjungą;
i)
faktinį gabenimo maršrutą nuo gamybos iki pirmos mažmeninės prekybos vietos, įskaitant visus naudojamus sandėlius, taip pat išsiuntimo datą, gabenimo paskirties vietą, išsiuntimo vietą ir gavėją;
j)
visų pirkėjų nuo gamintojo iki pirmos mažmeninės prekybos vietos tapatybę ir
k)
visų pirkėjų nuo gamintojų iki pirmos mažmeninės prekybos vietos sąskaitas faktūras, užsakymo numerį ir mokėjimų įrašus.
3. Informacija, nurodyta 2 dalies a, b, c, d, e, f, g punktuose ir, jei taikoma, h punkte, yra unikalaus identifikatoriaus dalis.
4. Valstybės narės užtikrina, kad 2 dalies i, j ir k punktuose minima informacija būtų prieinama elektroniniu būdu pateikiant nuorodą į unikalų identifikatorių.
5. Valstybės narės užtikrina, kad visi prekyboje tabako gaminiais dalyvaujantys ekonominės veiklos vykdytojai nuo gamintojo iki paskutinio ekonominės veiklos vykdytojo prieš pirmą mažmeninės prekybos vietą registruotų visus jų gaunamus vienetinius pakelius, taip pat visus tarpinius judėjimus ir galutinį vienetinių pakelių perdavimą kitam subjektui. Ta prievolė gali būti įvykdoma žymint ir registruojant didmenines pakuotes, pavyzdžiui, blokus, transportavimo dėžes arba padėklus, su sąlyga, kad tebėra įmanoma nustatyti visų vienetinių pakelių buvimo vietą ir juos atsekti.
6. Valstybės narės užtikrina, kad visi tabako gaminių tiekimo grandinėje dalyvaujantys fiziniai ir juridiniai asmenys išsamiai ir tiksliai registruotų visų susijusių sandorių duomenis.
7. Valstybės narės užtikrina, kad tabako gaminių gamintojai nurodytų visus ekonominės veiklos vykdytojus, dalyvaujančius prekyboje tabako gaminiais, nuo gamintojo iki paskutinio prieš pirmą mažmeninės prekybos vietą ekonominės veiklos vykdytojo, įskaitant importuotojus, sandėlius ir transporto bendroves, turinčius įrangą, kuri reikalinga registruoti įsigytus, parduotus, saugomus, vežamus ar kitaip tvarkomus tabako gaminius. Ta įranga turi būti įmanoma nuskaityti ir perduoti įrašytus duomenis elektroniniu būdu į duomenų saugyklą pagal 8 dalį.
8. Valstybės narės užtikrina, kad tabako gaminių gamintojai ir importuotojai sudarytų duomenų saugojimo sutartis su nepriklausoma trečiąja šalimi, kuri prižiūrėtų duomenų saugyklą visiems susijusiems duomenims saugoti. Duomenų saugyklos fizinė vieta turi būti Sąjungos teritorijoje. Trečiosios šalies tinkamumą, visų pirma jos nepriklausomumą ir techninį pajėgumą, taip pat sutartis dėl duomenų saugojimo patvirtina Komisija.
Trečiosios šalies veiklą stebi išorės auditorius, kurį pasiūlo ir kuriam už darbą moka tabako gamintojas ir kurį patvirtina Komisija. Išorės auditorius kompetentingoms valdžios institucijoms ir Komisijai pateikia kasmetinę ataskaitą, kurioje visų pirma vertinami bet kokie su prieiga susiję pažeidimai.
Valstybės narės užtikrina, kad Komisija, valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos ir išorės auditorius turėtų visišką prieigą prie duomenų saugyklų. Tinkamai pagrįstais atvejais Komisija arba valstybės narės gali suteikti gamintojams ar importuotojams prieigą prie saugomų duomenų su sąlyga, kad neskelbtina komercinė informacija išlieka tinkamai apsaugota laikantis atitinkamų Sąjungos ir nacionalinių teisės aktų.
9. Nė vienas prekyboje tabako gaminiais dalyvaujantis ekonominės veiklos vykdytojas negali keisti arba ištrinti duomenų.
10. Valstybės narės užtikrina, kad asmens duomenys būtų tvarkomi tik laikantis Direktyvoje 95/46/EB nustatytų taisyklių ir apsaugos priemonių.
11. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais:
a)
nustato šiame straipsnyje numatytos stebėjimo ir atsekimo sistemos sukūrimo ir veikimo techninius standartus, įskaitant ženklinimą unikaliu identifikatoriumi, duomenų registravimą, perdavimą, apdorojimą ir saugojimą, bei prieigą prie saugomų duomenų;
b)
nustato techninius standartus siekiant užtikrinti, kad unikaliam identifikatoriui naudojamos sistemos ir susijusios funkcijos būtų visiškai suderinamos tarpusavyje visoje Sąjungoje.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
12. Komisija pagal 27 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustato šio straipsnio 8 dalyje nurodytų sutarčių dėl duomenų saugojimo pagrindinius elementus, pavyzdžiui, jos trukmę, galimybę pratęsti, reikalaujamą kompetenciją ar konfidencialumą, įskaitant reguliarią tų sutarčių stebėseną ir vertinimą.
13. 1-10 dalys taikomos cigaretėms ir cigaretėms sukti skirtam tabakui nuo 2019 m. gegužės 20 d., o kitiems nei cigaretės ir cigaretėms sukti skirtas tabakas gaminiams nuo 2024 m. gegužės 20 d.
16 straipsnis
Saugumo elementas
1. Be 15 straipsnyje nurodyto unikalaus identifikatoriaus, valstybės narės reikalauja, kad visose pateikiamuose rinkai vienetiniuose tabako gaminių pakeliuose būtų atsparus klastojimui saugumo elementas, sudarytas iš matomų ir nematomų komponentų. Saugumo elementas turi būti nepašalinamai atspausdintas arba pritvirtintas, nenutrinamas ir negali būti paslėptas ar pertrauktas jokiu būdu, įskaitant banderolėmis ir kainų ženklais ar kitais teisės aktuose nustatytais elementais.
Valstybės narės, kurios mokesčių tikslais reikalauja naudoti banderoles ar nacionalinius identifikavimo ženklus, gali leisti juos panaudoti kaip saugumo elementą, jei banderolės ar nacionaliniai identifikavimo ženklai atitinka visus pagal šį straipsnį reikalaujamus techninius standartus ir funkcijas.
2. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato saugumo elemento techninius standartus ir elementų galimą rotaciją ir pritaiko juos pagal mokslo, rinkos ir technikos pokyčius.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
3. 1 dalis taikoma cigaretėms ir cigaretėms sukti skirtam tabakui nuo 2019 m. gegužės 20 d., o kitiems nei cigaretės ir cigaretėms sukti skirtas tabakas gaminiams - nuo 2024 m. gegužės 20 d.
III SKYRIUS
Oraliniam vartojimui skirtas tabakas, tarpvalstybinė nuotolinė prekyba tabako gaminiais ir naujoviški tabako gaminiai
17 straipsnis
Oraliniam vartojimui skirtas tabakas
Nedarant poveikio Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo akto 151 straipsniui, valstybės narės draudžia pateikti rinkai oraliniam vartojimui skirtą tabaką.
18 straipsnis
Tarpvalstybinė nuotolinė prekyba tabako gaminiais
1. Valstybės narės gali uždrausti tarpvalstybinį nuotolinį tabako gaminių pardavimą vartotojams. Valstybės narės bendradarbiauja siekdamos užkirsti kelią tokiai prekybai. Mažmeninės prekybos vietos, kurios užsiima tarpvalstybine nuotoline prekyba tabako gaminiais, negali tiekti tokių gaminių vartotojams valstybėse narėse, kuriose tokia prekyba uždrausta. Valstybės narės, kuriose tokia prekyba nedraudžiama, įpareigoja mažmeninės prekybos vietas, numatančias užsiimti tarpvalstybiniu nuotoliniu gaminių pardavimu Sąjungoje esantiems vartotojams, registruotis valstybės narės, kurioje mažmeninės prekybos vieta yra įsteigta, ir valstybės narės, kurioje yra faktiniai ar potencialūs vartotojai, kompetentingose valdžios institucijose. Mažmeninės prekybos vietos, įsteigtos už Sąjungos ribų, privalo būti registruojamos valstybės narės, kurioje yra faktiniai ar potencialūs vartotojai, kompetentingose valdžios institucijose. Visos mažmeninės prekybos vietos, numatančios užsiimti tarpvalstybine nuotoline prekyba, kompetentingoms valdžios institucijoms registracijos metu pateikia bent šią informaciją:
a)
veiklos vykdymo vietos, iš kurios bus tiekiami tabako gaminiai, pavadinimą ar juridinį pavadinimą ir nuolatinį adresą;
b)
tabako gaminių pateikimo tarpvalstybinei nuotolinei prekybai, siekiant parduoti gaminius vartotojams naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos 98/34/EB 1 straipsnio 2 punkte, pradžios datą;
c)
tuo tikslu naudojamos (-ų) interneto svetainės (-ių) adresą ir visą svarbią informaciją, reikalingą svetainei identifikuoti.
2. Valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos užtikrina, kad vartotojai turėtų galimybę susipažinti su visų jų įregistruotų mažmeninės prekybos vietų sąrašu. Pateikdamos tą sąrašą, valstybės narės užtikrina, kad būtų laikomasi taisyklių ir apsaugos priemonių, nustatytų Direktyvoje 95/46/EB. Mažmeninės prekybos vietos tabako gaminius tarpvalstybinės nuotolinės prekybos būdu rinkai gali pradėti teikti tik tada, kai joms patvirtinama, kad atitinkamos kompetentingos valdžios institucijos jas įregistravo.
3. Tabako gaminių, parduodamų tarpvalstybinės nuotolinės prekybos būdu, paskirties valstybės narės gali reikalauti, kad tiekiančioje mažmeninės prekybos vietoje būtų paskirtas fizinis asmuo, atsakingas už patikrą, kad tabako gaminiai prieš jiems pasiekiant vartotoją atitiktų pagal šią direktyvą priimtas nacionalines nuostatas paskirties valstybėje narėje, jei tokia patikra reikalinga siekiant užtikrinti atitiktį ir padėti užtikrinti vykdymą.
4. Mažmeninės prekybos vietos, užsiimančios tarpvalstybine nuotoline prekyba, turi turėti amžiaus patikros sistemą, kurią naudojant pardavimo metu būtų tikrinama, ar perkantis vartotojas atitinka reikalavimus dėl minimalaus amžiaus pagal paskirties valstybės narės nacionalinę teisę. Mažmeninės prekybos vieta ar pagal 3 dalį paskirtas fizinis asmuo pateikia to valstybės narės kompetentingoms valdžios institucijoms amžiaus patikros sistemos ir jos veikimo aprašymą.
5. Vartotojo asmens duomenis mažmeninės prekybos vietos tvarko tik pagal Direktyvą 95/46/EB ir tie duomenys negali būti atskleidžiami tabako gaminių gamintojui ar bendrovėms, priklausančioms tai pačiai bendrovių grupei, ar kitoms trečiosioms šalims. Asmens duomenys negali būti naudojami ar perduodami jokiu kitu tikslu, išskyrus faktinį pirkimą. Tai taikoma ir tada, jei mažmeninės prekybos vieta priklauso tabako gaminių gamintojui.
19 straipsnis
Pranešimas apie naujoviškus tabako gaminius
1. Valstybės narės reikalauja, kad naujoviškų tabako gaminių gamintojai ir importuotojai pateiktų pranešimą valstybių narių kompetentingoms valdžios institucijoms apie bet kokį naujovišką tabako gaminį, kurį jos numato pateikti atitinkamai nacionalinei rinkai. Pranešimas pateikiamas elektronine forma šešis mėnesius prieš numatytą pateikimą rinkai. Prie jo pridedamas išsamus atitinkamo naujoviško tabako gaminio aprašymas, taip pat jo vartojimo instrukcija ir informacija apie sudedamąsias dalis bei išsiskiriančias medžiagas pagal 5 straipsnį. Gamintojai ir importuotojai, pateikiantys pranešimą apie naujovišką tabako gaminį, kompetentingoms valdžios institucijoms taip pat pateikia:
a)
turimus mokslinių tyrimų dėl naujoviško tabako gaminio toksiškumo, priklausomybės sukėlimo gebos ir patrauklumo duomenis, ypač dėl jo sudedamųjų dalių ir išsiskiriančių medžiagų;
b)
turimus tyrimų, jų santraukų ir rinkos tyrimų dėl įvairių vartotojų grupių, įskaitant jaunimą ir dabartinius rūkančiuosius, teikiamos pirmenybės tyrimų duomenis;
c)
kitą turimą svarbią informaciją, įskaitant gaminio keliamos rizikos ir teikiamos naudos analizę, numatomą jo poveikį tabako vartojimo nutraukimui, numatomą jo poveikį tabako vartojimo pradėjimui ir numatomiems vartotojo sprendimams.
2. Valstybės narės reikalauja, kad naujoviškų tabako gaminių gamintojai ir importuotojai suteiktų savo kompetentingoms valdžios institucijoms bet kokią naują ar atnaujintą informaciją apie mokslinius tyrimus, tyrimus ir kitą 1 dalies a-c punktuose nurodytą informaciją. Valstybės narės gali reikalauti, kad naujoviškų tabako gaminių gamintojai ar importuotojai atliktų papildomus tyrimus ar pateiktų papildomos informacijos. Valstybės narės pateikia Komisijai visą informaciją, gautą pagal šį straipsnį.
3. Valstybės narės gali nustatyti naujoviškų tabako gaminių licencijavimo sistemą. Valstybės narės gali imti proporcingo dydžio mokesčius iš gamintojų ir importuotojų už tokį licencijavimą.
4. Rinkai pateikiami naujoviški tabako gaminiai turi atitikti šios direktyvos reikalavimus. Tai, kurios iš šios direktyvos nuostatų taikomos naujoviškiems tabako gaminiams, priklauso nuo to, ar tie gaminiai priskiriami bedūmiams tabako gaminiams, ar rūkomojo tabako gaminiui.
III ANTRAŠTINĖ
DALIS ELEKTRONINĖS CIGARETĖS IR ŽOLINIAI RŪKOMIEJI GAMINIAI
20 straipsnis
Elektroninės cigaretės
1. Valstybės narės užtikrina, kad elektroninės cigaretės ir pildomosios talpyklos būtų pateikiamos rinkai tik tada, jei jos atitinka šią direktyvą ir visus kitus susijusius Sąjungos teisės aktus.
Ši direktyva netaikoma toms elektroninėms cigaretėms ir pildomosioms talpykloms, kurioms taikomas reikalavimas gauti leidimą pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvoje 93/42/EEB nustatyti reikalavimai.
2. Elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų gamintojai ir importuotojai valstybių narių kompetentingoms valdžios institucijoms pateikia pranešimą apie atitinkamus gaminius, kuriuos ketinama pateikti rinkai. Pranešimas pateikiamas elektronine forma prieš šešis mėnesius iki numatyto pateikimo rinkai. Pranešimas apie elektronines cigaretes ir pildomąsias talpyklas, jau pateiktus rinkai 2016 m. gegužės 20 d., pateikiamas per šešis mėnesius nuo tos dienos. Naujas pranešimas pateikiamas kiekvienąkart, kai gaminys iš esmės pakeičiamas.
Pranešime, atsižvelgiant į tai, ar gaminys yra elektroninė cigaretė, ar pildomoji talpykla, pateikiama ši informacija:
a)
gamintojo, atsakingo juridinio ar fizinio asmens Sąjungoje ir, jei taikoma, importuotojo į Sąjungą pavadinimas / vardas ir pavardė ir kontaktiniai duomenys;
b)
visų gaminio (pagal gaminio prekės ženklą ir rūšį) sudedamųjų dalių ir jį vartojant susidarančių išsiskiriančių medžiagų, įskaitant jų kiekius, sąrašas;
c)
su tomis gaminio sudedamosiomis dalimis ir jų išsiskiriančiomis medžiagomis susiję toksikologiniai duomenys, be kita ko, degimo metu, visų pirma nurodant poveikį vartotojų sveikatai juos įkvėpus ir atsižvelgiant, inter alia, į priklausomybę sukeliantį poveikį;
d)
informacija apie nikotino dozavimą ir įsisavinimą vartojant jį įprastu ar pagrįstai nuspėjamu būdu;
e)
gaminio sudedamųjų dalių, įskaitant, kai taikoma, elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų atidarymo ir pildymo mechanizmą, aprašymas;
f)
gamybos proceso, įskaitant tai, ar naudojama serijinė gamyba, aprašymas ir pareiškimas, kad gamybos procese užtikrintas šio straipsnio reikalavimų laikymasis;
g)
pareiškimas, kad gamintojas ir importuotojas prisiima visą atsakomybę už gaminio kokybę ir saugą, pateikus jį rinkai ir vartojant jį įprastu ar pagrįstai nuspėjamu būdu.
Tuo atveju, kai valstybės narės mano, kad pateikta informacija nėra išsami, jos turi teisę prašyti papildyti atitinkamą informaciją.
Valstybės narės gali imti iš gamintojų ir importuotojų proporcingus mokesčius už joms pateikiamos informacijos gavimą, saugojimą, tvarkymą ir analizę.
3. Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
skystis, kuriame yra nikotino, būtų pateikiamas rinkai tik tam skirtose pildomosiose talpyklose, kurių tūris yra ne didesnis kaip 10 ml, vienkartinėse elektroninėse cigaretėse arba vienkartinėse kapsulėse, o kapsulių ar rezervuarų tūris būtų ne didesnis kaip 2 ml;
b)
nikotino turinčiame skystyje būtų ne daugiau kaip 20 mg/ml nikotino;
c)
nikotino turinčiame skystyje nebūtų 7 straipsnio 6 dalyje išvardytų priedų;
d)
gaminant nikotino turintį skystį būtų naudojamos tik labai grynos sudedamosios dalys. Kitų medžiagų nei šio straipsnio 2 dalies antros pastraipos b punkte nurodytos sudedamosios dalys nikotino turinčiame skystyje gali būti tik itin mažais kiekiais, jei tokie kiekiai technologiškai neišvengiami gamybos metu;
e)
nikotino turinčiame skystyje būtų naudojamos tik tokios sudedamosios dalys, kurios jas kaitinant arba nekaitinant nėra pavojingos žmogaus sveikatai, išskyrus nikotiną;
f)
elektroninėmis cigaretėmis nikotino kiekis normaliomis vartojimo sąlygomis būtų nuosekliai dozuojamas;
g)
elektroninės cigaretės ir pildomosios talpyklos būtų neprieinamos vaikams ir būtų apsaugotos nuo sugadinimo, įskilimo bei pralaidumo ir turėtų mechanizmą, kuris užtikrintų, kad pildant neištekėtų skystis.
4. Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų vienetiniuose pakeliuose būtų pateikiamas lapelis, kuriame nurodoma:
i)
informacija apie gaminio vartojimą ir saugojimą, įskaitant nuorodą, kad gaminio nerekomenduojama vartoti jaunimui ir nerūkantiesiems;
ii)
kontraindikacijos;
iii)
įspėjimai konkrečioms rizikos grupėms;
iv)
galimas nepageidaujamas poveikis;
v)
priklausomybės sukėlimo geba bei toksiškumas ir
vi)
gamintojo ar importuotojo bei kontaktinio juridinio ar fizinio asmens Sąjungoje kontaktiniai duomenys;
b)
elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų vienetiniuose pakeliuose ar bet kokioje išorinėje pakuotėje:
i)
būtų pateikiamas visų gaminyje esančių cheminių medžiagų sąrašas (mažėjimo tvarka pagal svorį), nurodytas nikotino kiekis gaminyje ir iš vienos dozės gaunamas nikotino kiekis, gamybos serijos numeris ir rekomendacija laikyti gaminį vaikams nepasiekiamoje vietoje;
ii)
nedarant poveikio šio punkto i papunkčiui, nebūtų 13 straipsnyje nurodytų elementų ar požymių, išskyrus 13 straipsnio 1 dalies a ir c punktus dėl informacijos apie nikotino kiekį bei kvapiąsias medžiagas, ir
iii)
būtų vienas iš šių įspėjimų apie galimą žalą sveikatai:
„Šiame gaminyje yra nikotino, kuris yra itin didelę priklausomybę sukelianti medžiaga. Jo nerekomenduojama vartoti nerūkantiesiems.“
arba
„Šiame gaminyje yra nikotino, kuris yra itin didelę priklausomybę sukelianti medžiaga.“
Valstybės narės nusprendžia, kurį iš tų įspėjimų apie galimą žalą sveikatai naudoti;
c)
įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turi atitikti 12 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus.
5. Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
komerciniai pranešimai teikiant informacinės visuomenės paslaugas, spaudoje ir kituose spausdintuose leidiniuose, išskyrus leidinius, kurie skirti išimtinai prekybos elektroninėmis cigaretėmis ir pildomosiomis talpyklomis specialistams, ir leidinius, kurie yra spausdinami ir leidžiami trečiosiose šalyse, kuriose šie leidiniai nėra iš esmės skirti Sąjungos rinkai, tiesioginės ar netiesioginės elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų reklamos tikslais būtų draudžiami;
b)
komerciniai pranešimai per radiją tiesioginės ar netiesioginės elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų reklamos tikslais būtų draudžiami;
c)
būtų draudžiama bet kokio pobūdžio vieša ar privati informacija radijo programose tiesioginės ar netiesioginės elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų reklamos tikslais;
d)
būtų draudžiama renginiuose, vykdant veiklą ar atskiram asmeniui teikiama bet kokio pobūdžio vieša ar privati informacija tiesioginės ar netiesioginės elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų skatinimo tikslais, susijusi su keliomis valstybėmis narėmis ar teikiama keliose valstybėse narėse ar turi kitokį tarpvalstybinį poveikį;
e)
elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų atžvilgiu būtų draudžiami komerciniai audiovizualiniai pranešimai, kuriems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/13/ES (19).
6. Šios direktyvos 18 straipsnis taikomas tarpvalstybinei nuotolinei prekybai elektroninėmis cigaretėmis ir pildomosiomis talpyklomis.
7. Valstybės narės reikalauja, kad elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų gamintojai ir importuotojai kompetentingoms valdžios institucijoms kasmet pateiktų:
i)
išsamius duomenis apie pardavimo apimtis (pagal gaminio prekės ženklą ir rūšį);
ii)
informaciją apie įvairių vartotojų grupių, įskaitant jaunimą, nerūkančiuosius ir pagrindinę dabartinių vartotojų grupę;
iii)
gaminių pardavimo būdą ir
iv)
visų rinkos tyrimų, vykdytų siekiant surinkti pirmiau nurodytą informaciją, santraukas, įskaitant jų vertimą į anglų kalbą.
Valstybės narės stebi elektroninių cigarečių bei pildomųjų talpyklų rinkos pokyčius, įskaitant bet kokius įrodymus apie tai, kad jų naudojimas jaunimą ir nerūkančiuosius pripratina prie nikotino ir galiausiai prie tradicinio tabako vartojimo.
8. Valstybės narės užtikrina, kad pagal 2 dalį gauta informacija būtų viešai prieinama interneto svetainėje. Skelbdamos tą informaciją, valstybės narės tinkamai atsižvelgia į būtinybę saugoti komercinę paslaptį.
Paprašius valstybės narės suteikia visą pagal šį straipsnį gautą informaciją Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Valstybės narės ir Komisija užtikrina, kad komercinės paslaptys ir kita konfidenciali informacija būtų saugomos laikantis konfidencialumo reikalavimų.
9. Valstybės narės reikalauja, kad elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų gamintojai, importuotojai ir platintojai sukurtų ir prižiūrėtų informacijos apie bet kokį įtariamą tų gaminių neigiamą poveikį žmonių sveikatai rinkimo sistemą.
Jei bet kuris iš tų ekonominės veiklos vykdytojų mano ar turi priežasčių manyti, kad elektroninės cigaretės ar pildomosios talpyklos, kurias jis turi ir kurios yra skirtos pateikti ar yra pateiktos rinkai, nėra saugios ar kokybiškos ar kokiu nors kitu požiūriu neatitinka šios direktyvos reikalavimų, tas ekonominės veiklos vykdytojas nedelsdamas imasi taisomųjų veiksmų, būtinų, kad atitinkamas gaminys atitiktų šios direktyvos reikalavimus, būtų pašalintas ar atšauktas iš prekybos. Tokiais atvejais taip pat reikalaujama, kad ekonominės veiklos vykdytojas nedelsdamas informuotų valstybių narių, kuriose tas gaminys yra pateikiamas ar planuojamas pateikti, rinkos priežiūros institucijas ir pateiktų išsamią informaciją, visų pirma, apie pavojų žmonių sveikatai ir saugai, apie visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi, ir tokių taisomųjų veiksmų rezultatus.
Valstybės narės taip pat gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų pateikti papildomos informacijos, pavyzdžiui, apie elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų saugos ir kokybės aspektus arba bet kokį neigiamą poveikį.
10. Komisija ne vėliau kaip 2016 m. gegužės 20 d. ir prireikus vėliau teikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitas apie galimą riziką visuomenės sveikatai, susijusią su pildomų elektroninių cigarečių vartojimu.
11. Elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų, atitinkančių šio straipsnio reikalavimus, atveju, kai kompetentinga valdžios institucija nustato arba turi pagrįstų priežasčių manyti, kad konkrečios elektroninės cigaretės ar pildomosios talpyklos arba tam tikros rūšies elektroninės cigaretės ar pildomosios talpyklos galėtų kelti didelę riziką žmonių sveikatai, ji gali imtis atitinkamų laikinųjų priemonių. Ji nedelsdama informuoti Komisiją ir kitų valstybių narių kompetentingas valdžios institucijas apie priemones, kurių imtasi, ir pateikti visus patvirtinamuosius duomenis. Komisija, gavusi tokią informaciją, kuo greičiau nustato, ar laikinoji priemonė yra pagrįsta. Komisija informuoja atitinkamą valstybę narę apie savo išvadas, kad ta valstybė narė galėtų imtis atitinkamų tolesnių priemonių.
Jei taikant šios dalies pirmą pastraipą konkrečių elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų arba tam tikros rūšies elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų pateikimas rinkai buvo pagrįstai uždraustas bent trijose valstybėse narėse, Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl tokio draudimo taikymo visose valstybėse narėse, jei toks taikymo išplėtimas yra pagrįstas ir proporcingas.
12. Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus ir pritaikyti įspėjimo apie galimą žalą sveikatai formuluotę, išdėstytą šio straipsnio 4 dalies b punkte. Pritaikydama įspėjimą apie galimą žalą sveikatai Komisija užtikrina, kad jis yra faktinis.
13. Komisija priima įgyvendinimo aktą, kuriuo nustato bendrą 2 dalyje numatyto pranešimo formatą ir 3 dalies g punkte numatyto pildymo mechanizmo techninius standartus.
Tie įgyvendinimo aktai priimami pagal 25 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.
21 straipsnis
Žoliniai rūkomieji gaminiai
1. Ant kiekvieno žolinių rūkomųjų gaminių vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės turi būti toks įspėjimas apie galimą žalą sveikatai:
„Šio gaminio rūkymas kenkia jūsų sveikatai.“
2. Įspėjimas apie galimą žalą sveikatai spausdinamas priekiniame ir užpakaliniame išoriniame vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės paviršiuje.
3. Įspėjimas apie galimą žalą sveikatai turi atitikti reikalavimus, nustatytus 9 straipsnio 4 dalyje. Jis turi užimti 30 % atitinkamo vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės paviršiaus ploto. Valstybėse narėse, kuriose yra dvi valstybinės kalbos, ši dalis padidinama iki 32 %, o tose, kuriose yra daugiau kaip dvi valstybinės kalbos - iki 35 %.
4. Žolinių rūkomųjų gaminių vienetiniuose pakeliuose ir bet kokioje išorinėje pakuotėje neturi būti jokių elementų ar požymių, nustatytų 13 straipsnio 1 dalies a, b ir d punktuose, bei teiginio, kad gaminyje nėra priedų ar kvapiųjų medžiagų.
22 straipsnis
Pranešimai apie žolinių rūkomųjų gaminių sudedamąsias dalis
1. Valstybės narės reikalauja, kad žolinių rūkomųjų gaminių gamintojai ir importuotojai jų kompetentingoms valdžios institucijoms pateiktų tų gaminių (pagal prekės ženklą ir rūšį) gamybai naudotų visų sudedamųjų dalių ir jų kiekių sąrašą. Gamintojai ar importuotojai taip pat informuoja atitinkamų valstybių narių kompetentingas valdžios institucijas, jeigu gaminio sudėtis pakeičiama taip, kad tai turi įtakos pagal šį straipsnį pateiktai informacijai. Prieš pateikiant rinkai naują ar pakeistą žolinį rūkomąjį gaminį, pateikiama pagal šį straipsnį reikalaujama informacija.
2. Valstybės narės užtikrina, kad pagal 1 dalį pateikta informacija būtų viešai prieinama interneto svetainėje. Skelbdamos tą informaciją, valstybės narės tinkamai atsižvelgia į būtinumą saugoti komercinę paslaptį. Ekonominės veiklos vykdytojai tiksliai nurodo, kokią informaciją jie laiko komercine paslaptimi.
IV ANTRAŠTINĖ
DALIS BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
23 straipsnis
Bendradarbiavimas ir vykdymo užtikrinimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad tabako ir susijusių gaminių gamintojai ir importuotojai šioje direktyvoje nustatytu laiku pateiktų Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms valdžios institucijoms išsamią ir teisingą informaciją, kurios reikalaujama pagal šią direktyvą. Prievolė pateikti prašomą informaciją pirmiausia tenka gamintojui, jeigu gamintojas yra įsisteigęs Sąjungoje. Prievolė pateikti prašomą informaciją pirmiausia tenka importuotojui, jeigu gamintojas yra įsisteigęs už Sąjungos ribų, o importuotojas yra įsisteigęs Sąjungoje. Prievolė pateikti prašomą informaciją tenka bendrai gamintojui ir importuotojui, jeigu jie abu yra įsisteigę už Sąjungos ribų.
2. Valstybės narės užtikrina, kad tabako ir susiję gaminiai, neatitinkantys šios direktyvos, įskaitant joje numatytus įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus, nebūtų pateikiami rinkai. Valstybės narės užtikrina, kad, jei nesilaikoma šioje direktyvoje nustatytų prievolių teikti pranešimus, tabako ir susiję gaminiai nebūtų pateikiami rinkai.
3. Valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikytinų pažeidus pagal šią direktyvą priimtas nacionalines nuostatas, ir imasi visų tų sankcijų vykdymui užtikrinti būtinų priemonių. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Bet kokios finansinės administracinės sankcijos, kurios gali būti taikomos už tyčinius pažeidimus, gali būti tokios, kad nusvertų ekonominę naudą, kurios siekiama darant pažeidimą.
4. Siekdamos užtikrinti tinkamą šios direktyvos taikymą ir įgyvendinimą bei siekdamos, kad ši direktyva būtų taikoma vienodai, valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos bendradarbiauja tarpusavyje bei su Komisija ir perduoda viena kitai visą būtiną informaciją.
24 straipsnis
Laisvas judėjimas
1. Valstybės narės negali dėl priežasčių, susijusių su šioje direktyvoje reglamentuojamais klausimais, ir atsižvelgiant į šio straipsnio 2 ir 3 dalis, drausti ar riboti tabako ar susijusių gaminių, kurie atitinka šios direktyvos reikalavimus, pateikimą rinkai.
2. Šia direktyva nedaromas poveikis valstybės narės teisei toliau taikyti ar nustatyti papildomus reikalavimus, taikytinus visiems jos rinkai pateikiamiems gaminiams ir susijusius su tabako gaminių pakuočių standartizavimu, kai tai pateisinama visuomenės sveikatos motyvais, atsižvelgiant į aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, pasiektą įgyvendinant šią direktyvą. Tokios priemonės turi būti proporcingos ir negali būti savavališkos diskriminacijos priemonė ar užslėptas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas. Apie tas priemones pranešama Komisijai kartu pateikiant jų tolesnio taikymo ar nustatymo motyvus.
3. Valstybė narė taip pat gali uždrausti tam tikros kategorijos tabako ar susijusius gaminius, remdamasi su konkrečia tos valstybės narės padėtimi susijusiais motyvais ir su sąlyga, kad nuostatos yra grindžiamos būtinumu apsaugoti visuomenės sveikatą, atsižvelgiant į aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, pasiektą įgyvendinant šią direktyvą. Apie tokias nacionalines nuostatas pranešama Komisijai kartu pateikiant jų nustatymo motyvus. Komisija per šešis mėnesius nuo šioje dalyje numatyto pranešimo gavimo datos patvirtina arba atmeta nacionalines priemones, patikrinusi, atsižvelgdama į aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, pasiektą įgyvendinant šią direktyvą, ar priemonės yra pagrįstos, ar jos būtinos ir proporcingos siekiamam tikslui, taip pat, ar jos nėra savavališkos diskriminacijos priemonė ar užslėptas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas. Jeigu Komisija per šešių mėnesių laikotarpį nepriima jokio sprendimo, laikoma, kad nacionalinės priemonės buvo patvirtintos.
25 straipsnis
Komiteto procedūra
1. Komisijai padeda komitetas. Tas komitetas - tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
3. Kai komiteto nuomonei gauti būtina rašytinė procedūra, tokia procedūra laikoma baigta be rezultato, jei per nuomonei pateikti nustatytą laikotarpį taip nusprendžia komiteto pirmininkas arba to prašo paprastoji komiteto narių dauguma.
4. Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.
26 straipsnis
Kompetentingos valdžios institucijos
Valstybės narės per trijų mėnesių laikotarpį nuo 2016 m. gegužės 20 d. paskiria kompetentingas valdžios institucijas, atsakingas už šioje direktyvoje nustatytų prievolių įgyvendinimą ir vykdymo užtikrinimą. Valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai duomenis apie paskirtąsias valdžios institucijas. Komisija tą informaciją skelbia Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
27 straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
2. 3 straipsnio 2 ir 4 dalyse, 4 straipsnio 3 ir 5 dalyse, 7 straipsnio 5, 11 ir 12 dalyse, 9 straipsnio 5 dalyje, 10 straipsnio 3 dalyje, 11 straipsnio 6 dalyje, 12 straipsnio 3 dalyje, 15 straipsnio 12 dalyje, 20 straipsnio 11 ir 12 dalyse nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2014 m. gegužės 19 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trim mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.
3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 3 straipsnio 2 ir 4 dalyse, 4 straipsnio 3 ir 5 dalyse, 7 straipsnio 5, 11 ir 12 dalyse, 9 straipsnio 5 dalyje, 10 straipsnio 3 dalyje, 11 straipsnio 6 dalyje, 12 straipsnio 3 dalyje, 15 straipsnio 12 dalyje, 20 straipsnio 11 ir 12 dalyse nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.
4. Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
5. Pagal 3 straipsnio 2 ir 4 dalis, 4 straipsnio 3 ir 5 dalis, 7 straipsnio 5, 11 ir 12 dalis, 9 straipsnio 5 dalį, 10 straipsnio 3 dalį, 11 straipsnio 6 dalį, 12 straipsnio 3 dalį, 15 straipsnio 12 dalį, 20 straipsnio 11 ir 12 dalis priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
28 straipsnis
Ataskaita
1. Komisija ne vėliau kaip praėjus penkeriems metams nuo 2016 m. gegužės 20 d. ir prireikus vėliau pateikia Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui šios direktyvos taikymo ataskaitą.
Komisijai rengti ataskaitą padeda mokslo ir technikos ekspertai, kad būtų atsižvelgta į visą jos turimą būtiną informaciją.
2. Ataskaitoje Komisija pirmiausia nurodo tuos šios direktyvos aspektus, kuriuos reikėtų peržiūrėti ar patikslinti atsižvelgiant į mokslo ir technikos pokyčius, įskaitant tarptautiniu mastu patvirtintų tabako ir susijusiems gaminiams taikomų taisyklių ir standartų pokyčius. Komisija skiria ypatingą dėmesį:
a)
patirčiai, įgytai dėl pakuočių paviršių, nereglamentuojamų šioje direktyvoje, dizaino atsižvelgiant į nacionalinius, tarptautinius, teisinius, ekonominius ir mokslo pokyčius;
b)
naujoviškų tabako gaminių rinkos pokyčiams, atsižvelgiant, be kita ko, į pagal 19 straipsnį gautus pranešimus;
c)
rinkos pokyčiams, kurie lemia esminį aplinkybių pasikeitimą;
d)
tabako gaminiuose naudojamoms sudedamosioms dalims reglamentuoti skirtos europinės sistemos galimybėms, naudai ir galimam poveikiui, įskaitant sudedamųjų dalių, kurias tabako gaminiuose galima naudoti arba kurių juose gali būti arba būti pridedama, sąrašo sudarymą Sąjungos lygiu, atsižvelgiant į, inter alia, pagal 5 ir 6 straipsnius surinktą informaciją;
e)
cigarečių, kurių skersmuo mažesnis nei 7,5 mm, rinkos pokyčiams ir tam, kaip vartotojai suvokia jų kenksmingumą, bei klaidinantį tokių cigarečių pobūdį;
f)
pagal 5 ir 6 straipsnius surinktos informacijos apie tabako gaminių sudedamąsias dalis ir išsiskiriančias medžiagas Sąjungos duomenų bazės galimybėms, naudai ir galimam poveikiui;
g)
elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų rinkos pokyčiams, atsižvelgiant į, be kita ko, pagal 20 straipsnį surinktą informaciją, įskaitant tai, kiek jaunimo ir nerūkančiųjų pradėjo vartoti tokius produktus ir koks yra tokių produktų poveikis pastangoms mesti rūkyti, taip pat priemonėms, kurių valstybės narės ėmėsi dėl kvapiųjų medžiagų;
h)
kaljanų tabako rinkos pokyčiams ir vartotojų teikiamai pirmenybei, itin daug dėmesio skiriant jo kvapiosioms medžiagoms.
Valstybės narės padeda Komisijai ir teikia vertinimui atlikti ir ataskaitai rengti reikalingą pagalbą bei visą turimą informaciją.
3. Prie ataskaitos pridedami pasiūlymai dėl šios direktyvos dalinių pakeitimų, kurie, Komisijos manymu, yra būtini norint pritaikyti ją, kiek tai būtina sklandžiam vidaus rinkos veikimui, pagal pokyčius tabako ir susijusių gaminių srityje, ir atsižvelgti į mokslo faktais pagrįstas naujoves bei tarptautiniu mastu patvirtintų tabako ir susijusių gaminių standartų pokyčius.
29 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2016 m. gegužės 20 d. priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės tas priemones taiko nuo 2016 m. gegužės 20 d., nedarant poveikio 7 straipsnio 14 daliai, 10 straipsnio 1 dalies e punktui, 15 straipsnio 13 daliai ir 16 straipsnio 3 daliai.
2. Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Jose taip pat pateikiamas pareiškimas, kad galiojančiuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose esančios nuorodos į šia direktyva panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą. Nuorodos darymo tvarką ir to pareiškimo formuluotę nustato valstybės narės.
3. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
30 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostata
Valstybės narės gali leisti šiuos gaminius, neatitinkančius šios direktyvos reikalavimų, pateikti rinkai iki 2017 m. gegužės 20 d.:
a)
tabako gaminius, pagamintus arba išleistus į laisvą apyvartą ir paženklintus pagal Direktyvą 2001/37/EB, iki 2016 m. gegužės 20 d.;
b)
elektronines cigaretes ar pildomąsias talpyklas, pagamintas arba išleistas į laisvą apyvartą iki 2016 m. lapkričio 20 d.;
c)
žolinius rūkomuosius gaminius, pagamintus arba išleistus į laisvą apyvartą iki 2016 m. gegužės 20 d.
31 straipsnis
Panaikinimas
Direktyva 2001/37/EB panaikinama nuo 2016 m. gegužės 20 d., nedarant poveikio valstybių narių prievolėms, susijusioms su tos direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę terminais.
Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir aiškinamos pagal šios direktyvos III priede pateiktą atitikties lentelę.
32 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
33 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. balandžio 3 d.