РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 209/2013
2013 m. kovo 11 d.
kuriuo dėl daigų mikrobiologinių kriterijų ir naminių paukščių skerdenėlių ir šviežios paukštienos mėginių ėmimo taisyklių iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2073/2005
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 852/2004 dėl maisto produktų higienos (1), ypač į jo 4 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 852/2004 maisto ūkio subjektams nustatomos bendrosios maisto produktų higienos taisyklės, kuriose ypač daug dėmesio skiriama rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų (RVASVT) principų taikymui. To reglamento 4 straipsnyje nustatyta, kad maisto ūkio subjektai turi patvirtinti specialiąsias higienos priemones, susijusias su, inter alia, atitiktimi maisto produktų mikrobiologiniams kriterijams ir mėginių ėmimo bei tyrimo reikalavimams;
(2)
2005 m. lapkričio 15 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 2073/2005 dėl maisto produktų mikrobiologinių kriterijų (2) nustatyti mikrobiologiniai kriterijai dėl tam tikrų mikroorganizmų ir įgyvendinimo taisyklės, kurių turi laikytis maisto ūkio subjektai, įgyvendindami Reglamento (EB) Nr. 852/2004 4 straipsnyje nurodytas bendrąsias ir specialiąsias higienos priemones;
(3)
Reglamento (EB) Nr. 2073/2005 I priedo 1 skyriuje nustatyti maisto saugos kriterijai, kuriuos turi atitikti tam tikrų kategorijų maisto produktai, įskaitant mėginių ėmimo planus, analizės pamatinius metodus ir mikroorganizmų ar jų toksinų ir metabolitų ribas. Tame skyriuje išvardyti daigintų sėklų maisto saugos kriterijai dėl salmonelių;
(4)
po 2011 m. gegužės mėn. kilusių šiga toksiną gaminančių E. coli bakterijų (STEC) protrūkių Sąjungoje nustatyta, kad šie protrūkiai greičiausiai kilo dėl daigų vartojimo;
(5)
2011 m. spalio 20 d. Europos maisto saugos tarnyba (EMST) priėmė mokslinę nuomonę dėl pavojaus, kurį sukelia šiga toksiną gaminančios Escherichia coli bakterijos ir kitos patogeninės bakterijos, esančios sėklose ir daigintose sėklose (3). Nuomonėje EMST daro išvadą, kad pirminis su daigais siejamų protrūkių šaltinis yra patogeninėmis bakterijomis užkrėstos džiovintos sėklos. Be to, nuomonėje teigiama, kad dygstant sėkloms dėl didelės drėgmės ir palankios temperatūros ant džiovintų sėklų esančios patogeninės bakterijos gali daugintis ir sukelti pavojų visuomenės sveikatai;
(6)
EMST savo nuomonėje rekomenduoja, inter alia, sugriežtinti mikrobiologinius kriterijus kaip vieną iš maisto saugos valdymo sistemos, naudojamos daigintų sėklų gamybos grandinėje, sudėtinių dalių. Ši rekomendacija yra susijusi su galiojančiais daigintų sėklų mikrobiologiniais kriterijais dėl salmonelių ir galimybės nustatyti mikrobiologinius kriterijus dėl kitų patogenų svarstymu. EMST taip pat teigia, kad, remiantis turimais duomenimis, dėl daigų kyla didesnis pavojus nei dėl kitų daigintų sėklų;
(7)
EMST savo nuomonėje svarsto įvairius sėklų mikrobiologinių kriterijų dėl patogeninių E. coli bakterijų variantus: prieš pradedant gamybos procesą, sėkloms dygstant ir gavus galutinį produktą. Šiuo atžvilgiu EMST teigia, kad nustatyti ir sumažinti užkrato problemą ankstesniame daigintų sėklų gamybos grandinės etape gali būti naudinga, kadangi taip būtų išvengta užkrato plitimo daigams augant. Ji taip pat pripažįsta, kad nustatyti užkratą atliekant vien tik sėklų analizę gali būti neįmanoma, kadangi jis gali atsirasti vėlesniame gamybos proceso etape. Todėl EMST daro išvadą, kad mikrobiologiniai kriterijai galėtų būti naudingi sėkloms dygstant ir (arba) gavus galutinį produktą. Svarstydama galimybę nustatyti jau sudygusių sėklų mikrobiologinius kriterijus EMST pažymi, kad dėl laikotarpio, būtino taikant patogeninių bakterijų nustatymo metodus, ir trumpo maisto produkto galiojimo laiko gali būti neįmanoma pašalinti kriterijų neatitinkantį maisto produktą iš rinkos. EMST mano, kad šiuo metu neįmanoma įvertinti, kokiu mastu konkretūs sėklų ir daigintų sėklų mikrobiologiniai kriterijai gali apsaugoti visuomenės sveikatą. Tai rodo, kad būtina rinkti duomenis kiekybiniam rizikos vertinimui atlikti. Todėl šiuos kriterijus reikėtų peržiūrėti atsižvelgiant į mokslo, technologijos ir metodologijos pažangą, maisto produktuose atsirandančius patogeninius mikroorganizmus ir rizikos vertinimo informaciją;
(8)
siekiant užtikrinti Sąjungos visuomenės sveikatos apsaugą ir atsižvelgiant į tą EMST nuomonę, priimtas 2013 m. kovo 11 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 211/2013 dėl į Sąjungą importuojamų daigų ir sėklų daigams auginti sertifikavimo reikalavimų (4) ir 2013 m. kovo 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 208/2013 dėl daigų ir sėklų daigams auginti atsekamumo reikalavimų (5);
(9)
be šiuose aktuose nustatytų priemonių ir atsižvelgiant į didelį pavojų sveikatai, kurį gali kelti galimas patogenų buvimas daiguose, laikantis EMST rekomendacijų turėtų būti nustatytos nuostatos dėl papildomų mikrobiologinių kriterijų, ypač dėl STEC serogrupių, kurios, kaip manoma, kelia daugiausia susirūpinimo dėl visuomenės sveikatos;
(10)
mikrobiologiniai kriterijai - vienas iš kelių maisto saugos kontrolės variantų, kurį maisto ūkio subjektai turėtų naudoti kaip priemonę veiksmingos maisto saugos valdymo sistemos įgyvendinimui patikrinti. Tačiau dėl mažo kai kurių patogenų paplitimo ir nevienodo jų pasiskirstymo sėklose ir daigintose sėklose, mėginių ėmimo planų statistinio ribotumo ir informacijos apie gerosios žemės ūkio patirties taikymą sėklų gamyboje trūkumo būtina visas sėklų partijas tirti dėl patogenų, jeigu maisto ūkio subjektai nėra įdiegę maisto saugos valdymo sistemų su etapais, kuriais mažinamas mikrobiologinis pavojus. Jei maisto saugos valdymo sistemos įdiegtos ir jų veiksmingumas patvirtintas ankstesniais duomenimis, galima svarstyti galimybę mėginius imti rečiau. Tačiau mėginiai turėtų būti imami ne rečiau kaip kartą per mėnesį;
(11)
siekiant atsižvelgti į gamybos sistemų įvairovę ir kartu užtikrinti lygiaverčius maisto saugos standartus, nustatant daigų mikrobiologinius kriterijus turėtų būti suteikiama lankstumo dėl mėginių ėmimo etapų ir imtinų mėginių rūšių. Visų pirma tikslinga numatyti daigų mėginių ėmimo alternatyvas, jeigu mėginius imti yra techniškai sudėtinga. Kaip alternatyvus metodas pasiūlyta dėl patogeninių bakterijų tirti panaudotą drėkinimo vandenį, nes atrodo, kad jis yra tinkamas daiguose esančių mikroorganizmų rodiklis. Kadangi šio alternatyvaus metodo jautris nėra tiksliai žinomas, jį taikantys maisto ūkio subjektai turi parengti mėginių ėmimo planą, kuriame būtų nurodyti panaudoto drėkinimo vandens mėginių ėmimo būdai ir vietos;
(12)
pripažinta, kad daugiausia ES pasitaikančių hemolizinio ureminio sindromo (MUS) atvejų sukelia tam tikros STEC serogrupės (būtent O157, O26, O103, O111, O145 ir O104:H4). Be to, serotipas O104:H4 sukėlė 2011 m. gegužės mėn. Sąjungoje įvykusį ligos protrūkį. Todėl reikėtų apsvarstyti galimybę nustatyti šių šešių serogrupių mikrobiologinius kriterijus. Negalima atmesti galimybės, kad kitos STEC serogrupės taip pat gali būti patogeniškos žmonėms. Iš tiesų tokios STEC gali sukelti lengvesnes ligos formas, pvz., viduriavimą ir (arba) viduriavimą su krauju, ir HUS, todėl jos kelia pavojų vartotojų sveikatai;
(13)
daigai turėtų būti laikomi gatavu maisto produktu, kadangi juos galima vartoti neparuošus ar kitaip neperdirbus, priešingu atveju tai būtų veiksmingas būdas patogeniniams mikroorganizmams pašalinti arba sumažinti jų kiekį iki priimtino lygio. Todėl daigus auginantys maisto ūkio subjektai turėtų laikytis Sąjungos teisės aktuose nustatytų gataviems maisto produktams taikomų maisto saugos kriterijų, įskaitant jų mėginių ėmimo plane nustatytą mėginių ėmimą iš perdirbimo vietų ir įrangos;
(14)
2003 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 2160/2003 dėl salmonelių ir kitų nurodytų zoonozių sukėlėjų per maistą kontrolės (6) siekiama užtikrinti, kad būtų imtasi tinkamų ir veiksmingų priemonių, skirtų nustatyti ir kontroliuoti salmoneles bei kitus zoonozių sukėlėjus visuose susijusiuose gamybos, perdirbimo ir platinimo etapuose, siekiant sumažinti jų plitimą ir visuomenės sveikatai keliamą pavojų;
(15)
Reglamente (EB) Nr. 2160/2003 su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1086/2011 (7), nustatytos išsamios taisyklės dėl šviežiai paukštienai taikomo maisto saugos kriterijaus dėl salmonelių. Dėl Reglamento (EB) Nr. 2160/2003 pakeitimų Reglamentas (EB) Nr. 2073/2005 taip pat buvo iš dalies pakeistas Reglamentu (ES) Nr. 1086/2011. Tačiau dėl to pakeitimo Reglamento (EB) Nr. 2073/2005 tekste atsirado tam tikrų terminologinių neaiškumų. Siekiant Sąjungos teisės aktų aiškumo ir nuoseklumo tie neaiškumai turėtų būti patikslinti;
(16)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 2073/2005 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(17)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir nei Europos Parlamentas, nei Taryba joms neprieštarauja,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 2073/2005 iš dalies keičiamas taip:
1)
2 straipsnis papildomas šiuo m punktu:
„m)
„daigai“ - kaip apibrėžta 2013 m. kovo 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 208/2013 dėl daigų ir sėklų daigams auginti atsekamumo reikalavimų 2 straipsnio a punkte; (8)
2)
I priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. liepos 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. kovo 11 d.