РЕШЕНИЕ № 1082/2013/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 октомври 2013 година
за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 5 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта за законодателен акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, наред с другото, че при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза трябва да се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. В посочения член също така се предвижда, че действията на Съюза допълват националните политики и включват мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, както и че държавите членки, във връзка с Комисията, координират помежду си своите политики и програми в областите, обхванати от действията на Съюза в областта на общественото здраве.
(2)
Съгласно Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) беше създадена мрежа за епидемиологичен надзор и контрол на заразните болести в Общността. Опитът, придобит при изпълнението на това решение, потвърждава, че координираните действия на Съюза по отношение на мониторинга, ранното предупреждение и борбата с тези заплахи допринасят за защитата и подобряването на човешкото здраве. При все това редица събития в Съюза и в международен план през последното десетилетие налагат преглед на правната рамка.
(3)
Освен заразните болести редица други източници на опасност за здравето, по-специално свързани с други биологични агенти, химични агенти или екологични събития, включително опасности, свързани с изменението на климата, биха могли поради своя мащаб или тежест да застрашат здравето на гражданите в целия Съюз, да нарушат нормалната работа на сектори с решаващо значение за обществото и икономиката и да повлияят отрицателно върху капацитета за реагиране на отделните държави членки. Поради това правната рамка, установена с Решение № 2119/98/ЕО, следва да бъде разширена, за да обхване други заплахи и да осигури по-широк координиран подход по отношение на здравната сигурност на равнището на Съюза.
(4)
Важна роля при координацията на последните кризи, засегнали Съюза, имаше неформална група, съставена от представители на високо равнище на държавите членки и наричана Комитет за здравна сигурност, създадена въз основа на заключенията на председателството от 15 ноември 2001 г. относно биотероризма. Необходимо е на тази група да бъде даден официален статус и да ѝ се възложи ясно определена роля, за да се избегне дублирането с други структури на Съюза, отговарящи за управлението на риска.
(5)
С Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (4) (ECDC) на ECDC бе предоставен мандат, обхващащ надзора, откриването и оценката на риска по отношение на заплахи за човешкото здраве от заразни болести и огнища с неизвестен произход. ECDC постепенно пое епидемиологичния надзор на заразните болести и управлението на системата за ранно предупреждение и реагиране (СРПР) от мрежата на Общността, създадена с Решение № 2119/98/ЕО. Тези промени не са отразени в Решение № 2119/98/ЕО, тъй като то беше прието преди създаването на ECDC.
(6)
С Международните здравни правила (2005 г.) (МЗП), приети от петдесет и осмата Световна здравна асамблея на 23 май 2005 г., се засили координацията между държавите, членуващи в Световната здравна организация (СЗО), сред които са всички държави - членки на Съюза, по отношение на готовността и реакцията при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. В законодателството на Съюза следва да бъде отразено това обстоятелство, включително комплексният подход на СЗО за „всички рискове“, който обхваща всички видове заплахи без оглед на произхода им.
(7)
Настоящото решение следва да се прилага, без да се засягат други обвързващи мерки, които се отнасят до конкретни дейности или с които се установяват стандарти за качество и безопасност на определени стоки и се предвиждат специални задължения и инструменти за мониторинг, ранно предупреждение и борба с конкретни заплахи с трансграничен характер. Тези мерки включват по-специално съответното законодателство на Съюза относно общите свързани със сигурността проблеми в областта на общественото здраве, отнасящи се до стоки като фармацевтични продукти, медицински изделия и храни, както и излагането на йонизиращо лъчение.
(8)
Защитата на човешкото здраве е въпрос с множество измерения и е от значение за редица политики и дейности на Съюза. С цел осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве и избягване на припокриване на дейностите, дублиране или конфликт на действията Комисията, във връзка с държавите членки, следва да гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и други механизми и структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия (наричан по-долу „Договорът за Евратом“), чиито дейности имат отношение към планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. По-специално Комисията следва да осигури събирането на съответната информация от различните системи за бързо сигнализиране и информиране, съществуващи на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом, и за съобщаването ѝ на държавите членки посредством (СРПР).
(9)
При извънредни обстоятелства създадените с настоящото решение структури за координиране на реакциите на сериозни трансгранични заплахи за здравето следва да бъдат на разположение на държавите членки и Комисията и в случаите, при които заплахата не попада в обхвата на настоящото решение и в които е възможно мерките с оглед на общественото здраве, предприети за борба с тази заплаха, да са недостатъчни за осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве. Държавите членки, във връзка с Комисията, следва да координират реакцията в рамките на Комитета за здравна сигурност (КЗС), създаден с настоящото решение, в тясно сътрудничество, когато това е уместно, с други структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом с цел мониторинг, ранно предупреждение или борба с такива заплахи.
(10)
Планирането на режима на готовност и реакция е съществен елемент за ефективния мониторинг, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. Това планиране следва да включва по-специално подходяща готовност на сектори с решаващо значение за обществото като енергетика, транспорт, комуникации или гражданска защита, разчитащи в критична ситуация на добрата подготовка на системите за обществено здравеопазване, които от своя страна също зависят от дейността на тези сектори и от поддържането на основните услуги на подходящо равнище. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, причинена от зоонозна инфекция, е важно да се осигури оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и ветеринарния сектор по отношение на планирането на режима на готовност и реакция.
(11)
Трансграничните заплахи за здравето често са свързани с патогенни агенти, които могат да се предават между хората. Тъй като подобно предаване не може да бъде напълно предотвратено, общите хигиенни мерки могат да имат важно значение, като намаляват скоростта и степента на разпространение на агента, като по този начин се намалява общият риск. Тези мерки биха могли да включват информация относно добрите хигиенни практики, като ефективното измиване и подсушаване на ръцете, на обществени места и на работното място, като следва да се вземат предвид и съществуващите препоръки на СЗО.
(12)
С МЗП от държавите членки вече се изисква да изградят, укрепят и поддържат капацитета си за откриване, оценка, оповестяване и реагиране при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. Необходими са консултации с цел координация между държавите членки, за да се насърчава оперативната съвместимост между националното планиране на режима на готовност с оглед на международните стандарти, като се зачита компетентността на държавите членки да организират своите системи за здравеопазване. Държавите членки следва редовно да предоставят на Комисията информация за актуалното състояние на планирането на режима на готовност и реакция на национално равнище. Предоставяната от държавите членки информация следва да включва елементите, които държавите членки са задължени да съобщават на СЗО в рамките на МЗП. По-специално, информацията следва да обхваща трансграничното измерение на планирането на режима на готовност и реакция. Комисията следва да обобщава получената информация и да предприема необходимите мерки за нейния обмен сред държавите членки чрез КЗС. Когато държава членка реши да преработи основно националното си планиране на режима на готовност, тя следва да информира за това Комисията и своевременно да предостави на Комисията информация за основните аспекти на това преработване, с което да се даде възможност за обмен на информация и евентуални консултации в рамките на КЗС.
(13)
Европейският парламент в резолюцията си от 8 март 2011 г. и Съветът в заключенията си от 13 септември 2010 г. подчертаха необходимостта от въвеждането на обща процедура за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие, по-специално пандемични ваксини, която да позволи на държавите членки да се възползват на доброволна основа от такива колективни покупки, например като получат изгодни цени и гъвкавост при поръчването на даден продукт. По отношение на пандемичните ваксини предвид ограничения производствен капацитет в световен мащаб подобна процедура ще се предприема с цел да се даде възможност за по-равнопоставен достъп до ваксини за участващите държави членки, за да им се помогне да посрещнат по-добре на потребностите на своите граждани от ваксиниране в съответствие с ваксинационните политики в държавите членки.
(14)
За разлика от заразните болести, чийто надзор на равнището на Съюза се осъществява постоянно от ECDC, други сериозни трансгранични заплахи за здравето за момента не налагат систематичен мониторинг. Поради това за такива други заплахи е по-подходящ подход, основан на анализ на риска, при който мониторингът се осъществява чрез системите за мониторинг на държавите членки, а наличната информация се обменя чрез СРПР.
(15)
Комисията ще засили сътрудничеството и дейностите с ECDC, държавите членки, Европейската агенция по лекарствата и СЗО с оглед подобряване на методите и процедурите за предоставяне на информация относно обхвата на болести, предотвратими чрез ваксинация.
(16)
Следва да бъде въведена система, която позволява изпращането на равнището на Съюза на сигнали за сериозни трансгранични заплахи за здравето с цел да се гарантира надлежното и своевременно информиране на компетентните органи в областта на общественото здравеопазване в държавите членки и на Комисията. Поради това СРПР следва да бъде разширена, за да обхване всички сериозни трансгранични заплахи за здравето, включени в настоящото решение. Управлението на СРПР следва да остане в рамките на компетентността на ECDC. Изпращането на сигнали следва да се изисква единствено когато мащабът и тежестта на съответната заплаха са или могат да станат толкова значителни, че засягат или може да засегнат повече от една държава членка и налагат или може да наложат координирана реакция на равнището на Съюза. За да се избегне дублирането, Комисията следва да гарантира, че сигналите, изпращани чрез СРПР и други системи за бързо сигнализиране на равнището на Съюза, са свързани помежду си, доколкото е възможно, така че компетентните органи на държавите членки да могат да избегнат, доколкото е възможно, изпращането на един и същи сигнал чрез различни системи на равнището на Съюза.
(17)
За да се гарантира, че оценката на рисковете за общественото здраве на равнището на Съюза, произтичащи от сериозни трансгранични заплахи за здравето, е съгласувана и цялостна от гледна точка на общественото здравеопазване, наличният научен експертен опит следва да се използва координирано чрез подходящи канали или структури в зависимост от вида на съответната заплаха. Тази оценка на рисковете за общественото здраве следва да бъде изготвена по изцяло прозрачна процедура и да се основава на принципите на високо качество, независимост, безпристрастност и прозрачност. Оценката на рисковете следва да се осигурява от агенциите на Съюза в съответствие с тяхното предназначение или от Комисията, ако необходимата оценка на рисковете е изцяло или частично извън мандатите на агенциите на Съюза.
(18)
При прилагане на приложимите правила за всеки отделен случай научните експерти следва да правят декларации за наличие на интереси и за поети ангажименти. В тези декларации следва да се посочват всички дейности, длъжности, обстоятелства или други факти, които евентуално могат да засягат преки или косвени интереси, така че да се позволи откриването на интереси, които могат да се считат за накърняващи тяхната независимост.
(19)
Ефективната реакция на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето може да налага консултации между държавите членки, съвместно с Комисията, с цел координация на националните реакции и да налага обмен на информация. Съгласно Решение № 2119/98/ЕО държавите членки вече се консултират помежду си, във връзка с Комисията, с цел координация на усилията и реакцията на равнището на Съюза по отношение на заразните болести. Сходен механизъм следва да се прилага за всички сериозни трансгранични заплахи за здравето без оглед на техния произход. Следва също така да се припомни, че независимо от настоящото решение в случай на тежка извънредна ситуация държава членка може да поиска помощ съгласно Решение 2007/779/ЕО, Евратом на Съвета от 8 ноември 2007 г. за създаване на общностен механизъм за гражданска защита (5).
(20)
Задълженията на държавите членки да предоставят информация съгласно настоящото решение не засяга прилагането на член 346, параграф 1, буква а) от ДФЕС, съгласно който нито една държава членка не може да бъде задължавана да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
(21)
Държавите членки отговарят за управлението на кризи в областта на общественото здраве на национално равнище. Мерките, предприети от отделните държави членки, биха могли обаче да накърнят интересите на други държави членки, ако не са съгласувани помежду си и ако се основават на различаващи се оценки на рисковете. Следователно целта, свързана с координацията на реакцията на равнището на Съюза, следва да е насочена към това да се гарантира, inter alia, че предприетите на национално равнище мерки са пропорционални и ограничени до рисковете за общественото здраве, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето, и не са в противоречие с правата и задълженията, определени в ДФЕС, като например свързаните с ограничаването на пътуванията и търговията.
(22)
Несъгласуваната или неясна комуникация с обществеността и заинтересованите страни, като работещите в областта на здравеопазването, може да окаже отрицателно въздействие върху ефективността на реакцията от гледна точка на общественото здравеопазване, както и върху стопанските субекти. Следователно координацията на реакцията в рамките на КЗС, подпомаган от съответните подгрупи, следва да включва бърз обмен на информация относно комуникационните послания и стратегии и преодоляването на свързаните с комуникацията предизвикателства с цел координиране на комуникацията относно риска и комуникацията при кризи въз основа на надеждна и независима оценка на рисковете за общественото здраве, която да бъде адаптирана към националните потребности и обстоятелства. Чрез този обмен на информация се цели улесняване на проследяването на яснотата и съгласуваността на посланията към обществеността и работещите в областта на здравеопазването.
(23)
Приложимостта на някои специални разпоредби на Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 г. за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) и на Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (7) зависи от това дали в рамките на Решение № 2119/98/ЕО на равнището на Съюза се признава наличието на извънредна ситуация или пандемична ситуация по отношение на човешки грип. Тези разпоредби дават възможност за ускорено пускане на пазара на определени лекарствени продукти в случай на спешна необходимост, съответно чрез разрешение за търговия при определени условия и временна възможност за приемане на промяна в условията на разрешението за търговия на противогрипни ваксини за хуманна употреба дори когато липсват определени неклинични или клинични данни. Въпреки че тези разпоредби са полезни в случай на криза, към момента не съществува специална процедура за такова признаване на равнището на Съюза. Поради това е уместно такава процедура да бъде предвидена като част от процеса на установяване на стандартите за качество и безопасност на лекарствените продукти.
(24)
Преди на равнището на Съюза да се признае наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, Комисията следва да се свърже със СЗО, за да предостави своя анализ относно появата на огнище и да информира СЗО за намерението си да приеме такова решение. Комисията следва да информира СЗО за приемането на такова решение.
(25)
Възникването на събитие, свързано със сериозни трансгранични заплахи за здравето, което е вероятно да има последици на европейско равнище, може да доведе да предприемането от съответните държави членки на специални мерки за контрол или мерки за проследяване на контактите по координиран начин с цел определяне на вече заразените лица и на лицата, изложени на риск. Това сътрудничество може да изисква обмен на лични данни посредством системата между пряко участващите в мерките за проследяване на контактите държави членки, включително на чувствителни данни, свързани със здравето, и информация за потвърдени или предполагаеми случаи на заболяването при хора.
(26)
Следва да се укрепва сътрудничеството с трети държави и международни организации в областта на общественото здраве, като е особено важно да се осигури обменът на информация със СЗО относно мерките, предприети съгласно настоящото решение. По-специално, може да е в интерес на Съюза да сключи международни споразумения за сътрудничество с трети държави или международни организации, включително със СЗО, с цел подобряване на обмена на подходяща информация от системите за мониторинг и сигнализиране относно сериозни трансгранични заплахи за здравето. В рамките на областите на компетентност на Съюза тези споразумения биха могли да включват, когато е целесъобразно, участието на тези трети държави или международни организации в съответната мрежа за епидемиологичен надзор и СРПР, обмена на добри практики в планирането на режима на готовност и реакция, оценката на рисковете за общественото здраве и сътрудничеството във връзка с координацията на реакцията.
(27)
Обработката на лични данни за целите на изпълнението на настоящото решение следва да е съобразена с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (8) и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (9). По-специално, при работата на СРПР следва да бъдат предвидени специални защитни механизми за безопасен и законосъобразен обмен на лични данни за целите на мерките за проследяване на контакти, въведени от държавите членки на национално равнище.
(28)
Доколкото целите на настоящото решение не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки поради трансграничните измерения на сериозните заплахи за здравето и следователно могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(29)
Тъй като в някои държави членки отговорностите във връзка с общественото здравеопазване не са единствено въпрос от общонационален характер, а са в голяма степен децентрализирани, общонационалните органи следва, когато това е целесъобразно, да приобщят съответните компетентни органи към изпълнението на настоящото решение.
(30)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящото решение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приема актове за изпълнение във връзка с моделите, които да бъдат използвани при предоставянето на информация относно планирането на режима на готовност и реакция; изготвянето и актуализирането на списък на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми - предмет на мрежата за епидемиологичен надзор и процедурите за работата на тази мрежа; приемането на определения за случаи на заболяване за онези заразни болести и конкретни здравни проблеми, които са обхванати от мрежата за епидемиологичен надзор и, при необходимост, за други сериозни трансгранични заплахи за здравето, които подлежат на извънреден мониторинг; процедурите за работата на СРПР; процедурите за обмен на информация и за координация на реакцията от страна на държавите членки; признаването на наличие на извънредни ситуации в областта на общественото здраве на равнището на Съюза и оттеглянето на това признаване. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани с съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (10). Тъй като предвидените в настоящото решение актове за изпълнение се отнасят до защитата на човешкото здраве, Комисията не може да приеме проект на акт за изпълнение, когато Комитетът за сериозните трансгранични заплахи за здравето не представи становище в съответствие с член 5, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕС) № 182/2011.
(31)
Комисията следва приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато в надлежно обосновани случаи, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, наложителни причини за спешност изискват това.
(32)
Беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО)№ 45/2001 и той прие становище (11).
(33)
Ето защо Решение № 2119/98/ЕО следва да бъде отменено и заменено с настоящото решение,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящото решение се установяват правила за епидемиологичен надзор, мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително за планиране на режима на готовност и реакция във връзка с тези дейности, с цел координиране и допълване на националните политики.
2. Настоящото решение има за цел да подпомогне сътрудничеството и координацията между държавите членки с цел подобряване на предотвратяването и контрола на разпространението на тежки заболявания при човека отвъд границите на държавите членки, както и борбата с други сериозни трансгранични заплахи за здравето, за да допринесе за висока степен на защита на общественото здраве в Съюза.
3. С настоящото решение се уточняват и методите за сътрудничество и координация между различните участници на равнището на Съюза.
Член 2
Обхват
1. Настоящото решение се прилага за мерките с оглед на общественото здраве във връзка със следните категории сериозни трансгранични заплахи за здравето:
а)
заплахи с биологичен произход, включващи:
i)
заразни болести;
ii)
антимикробна резистентност и вътреболнични инфекции във връзка със заразни болести (наричани по-долу „свързаните с тях конкретни здравни проблеми“);
iii)
биотоксини или други вредни биологични агенти, които не са свързани със заразни болести;
б)
заплахи с химичен произход;
в)
заплахи с екологичен произход;
г)
заплахи с неизвестен произход;
д)
събития, които могат да представляват извънредни ситуации от международно значение, свързани с общественото здраве, съгласно МЗП, при условие че попадат в една от категориите заплахи, посочени в букви а)-г).
2. Настоящото решение се прилага и за епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми.
3. Разпоредбите на настоящото решение не засягат разпоредбите на други актове на Съюза, които уреждат конкретни аспекти на мониторинга, ранното предупреждение, координацията на планирането на режима на готовност и реакция и координацията на борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително мерките за установяване на стандарти за качество и безопасност на определени стоки и мерките относно конкретни стопански дейности.
4. При изключителни извънредни ситуации държава членка или Комисията може да поиска координация на реакцията в рамките на КЗС в съответствие с член 11 при сериозни трансгранични заплахи за здравето, различни от посочените в член 2, параграф 1, ако се прецени, че предприетите мерки с оглед на общественото здраве се оказват недостатъчни, за да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
5. Комисията, във връзка с държавите членки, гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и подобни механизми и структури, създадени на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом, чиито дейности са от значение за планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
6. Държавите членки запазват правото си да поддържат или въвеждат допълнителни правила, процедури и мерки за националните си системи в областите, обхванати от настоящото решение, включително правила, предвидени в съществуващи или бъдещи двустранни или многостранни споразумения или конвенции, при условие че тези допълнителни правила, процедури и мерки не засягат прилагането на настоящото решение.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
а)
„определение за случай на заболяване“ означава набор от общоприети критерии за диагностициране, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъдат определени с точност случаите на целева сериозна трансгранична заплаха за здравето сред дадено население, като се изключи откриването на несвързани с това заплахи;
б)
„заразна болест“ означава инфекциозна болест, причинена от зарáзен агент, която се предава от човек на човек чрез пряк контакт със заразен индивид или по непряк начин, например излагане на вектор, животно, преносител, продукт или среда или чрез обмяна на течности, заразени със зарáзен агент;
в)
„проследяване на контакти“ означава мерки, изпълнявани с цел проследяване на лицата, които са били изложени на източник на сериозна трансгранична заплаха за здравето и които са застрашени да развият или са развили дадено заболяване;
г)
„епидемиологичен надзор“ означава систематичното събиране, регистриране, анализиране, тълкуване и разпространение на данни и анализи относно заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми;
д)
„мониторинг“ означава непрекъснато наблюдение, откриване или разглеждане на промени в определено условие, ситуация или дейности, включително непрекъсната функция, използваща систематично събиране на данни и анализ относно конкретни показатели, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето;
е)
„мярка с оглед на общественото здраве“ означава решение или дейност, с които се цели предотвратяване, мониторинг или контрол на разпространението на заболявания или зараза, борба със сериозни рискове за общественото здраве или смекчаване на тяхното въздействие върху общественото здраве;
ж)
„сериозна трансгранична заплаха за здравето“ означава животозастрашаваща или друга сериозна опасност за здравето с биологичен, химичен, екологичен или неизвестен произход, която се разпространява или е свързана със значителен риск от разпространение отвъд националните граници на държавите членки и която може да налага координация на равнището на Съюза с цел да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
ГЛАВА II
ПЛАНИРАНЕ
Член 4
Планиране на режима на готовност и реакция
1. Държавите членки и Комисията се консултират помежду си в рамките на КЗС, посочен в член 17, с цел координиране на усилията за развитие, укрепване и поддържане на капацитета си за мониторинг, ранно предупреждение, оценка и реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето. Тези консултации са насочени към:
а)
обмен на най-добри практики и опит в областта на планирането на режима на готовност и реакция;
б)
насърчаване на оперативната съвместимост на националното планиране на режима на готовност;
в)
отчитане на междусекторното измерение на планирането на режима на готовност и реакция на равнището на Съюза; и
г)
подкрепа на изпълнението на изискванията за базов капацитет по отношение на надзора и реагирането, посочени в членове 5 и 13 МЗП.
2. За целите на параграф 1 до 7 ноември 2014 г. и на всеки три години след това държавите членки предоставят на Комисията актуална информация за текущото състояние във връзка с планирането от тяхна страна на режима на готовност и реакция на национално равнище.
Тази информация включва следното:
а)
определяне и актуална информация относно състоянието във връзка с прилагането на стандартите за минимален базов капацитет за планиране на режима на готовност и реакция, определени на национално равнище за сектора на здравеопазването, предвидени от СЗО в съответствие с МЗП;
б)
описание на мерките или правилата, насочени към осигуряване на оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и други обществени сектори, включително ветеринарния сектор, набелязани като критични в случай на извънредна ситуация, по-специално:
i)
създадени координационни структури за междусекторни инциденти;
ii)
оперативни центрове за извънредни ситуации (кризисни центрове);
в)
описание на плановете за непрекъсната дейност, мерките или правилата, насочени към осигуряване на непрекъснатото предлагане на услуги и продукти от критично значение.
Задължението за предоставяне на информацията, посочена в подточки б) и в), се прилага само ако тези мерки или правила са въведени или са предвидени като част от националното планиране на режима на готовност и реакция.
3. За целите на параграф 1 при основно преработване на националния режим на планиране на готовност държавите членки своевременно информират Комисията за основните аспекти на преработването на режима на планиране на готовност на национално равнище, които са от значение за целите, посочени в параграф 1, и към конкретните проблеми, посочени в параграф 2.
4. Когато получават класифицирана информация, предадена съгласно параграфи 2 и 3 от настоящия член, Комисията и КЗС прилагат правилата, определени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (12).
Всяка държава членка прави необходимото националните ѝ правила относно сигурността да се прилагат към всички физически лица, пребиваващи на нейна територия, и към всички юридически лица, установени на нейна територия, които обработват информацията, посочена в параграфи 2 и 3 от настоящия член. Тези национални правила относно сигурността трябва да осигуряват степен на защита на класифицираната информация най-малкото равностойна на степента, осигурявана с правилата относно сигурността, установени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията и в Решение 2011/292/ЕС на Съвета от 31 март 2011 г. относно правилата за сигурност за защита на класифицирана информация на ЕС (13).
5. Комисията предоставя на разположение на членовете на КЗС информацията, получена в съответствие с параграфи 2 и 3.
Въз основа на тази информация и за целите на параграф 1 Комисията своевременно започва обсъждане в КЗС, включително въз основа на обобщени или тематични доклади за напредъка, когато е целесъобразно.
6. Комисията приема чрез актове за изпълнение модели, които да бъдат използвани от държавите членки при предоставянето на посочената в параграфи 2 и 3 информация, за да се осигури значението ѝ за целите, набелязани в параграф 1, и нейната съпоставимост.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 5
Съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие
1. Институциите на Съюза и всички държави членки, които желаят, могат да вземат участие в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки, проведена съгласно член 104, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими към общия бюджет на Съюза (14) и съгласно член 133 от Делегиран регламент (ЕС, Евратом) № 1268/2012 на Комисията от 29 октомври 2012 г. относно правилата за прилагане на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза (15), с оглед на предварително закупуване на медицински мерки за противодействие срещу сериозните трансгранични заплахи за здравето.
2. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки, посочена в параграф 1, трябва да отговаря на следните условия:
а)
участието в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки е свободно за всички държави членки до откриването на процедурата;
б)
зачитат се правата и задълженията на държавите членки, които не участват в съвместното възлагане на обществена поръчка, по-специално тези, които са свързани със защитата и подобряването на човешкото здраве;
в)
съвместното възлагане на обществени поръчки не засяга вътрешния пазар, не представлява дискриминация или ограничаване на търговията и не води до нарушаване на конкуренцията.
г)
съвместното възлагане на обществени поръчки няма пряко финансово въздействие върху бюджета на държавите членки, които не участват в него.
3. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки по параграф 1 се предшества от споразумение за съвместно възлагане на обществени поръчки между страните, в което се определят практическите правила, уреждащи процедурата, и процесът на вземане на решение относно избора на процедурата, оценката на офертите и възлагането на поръчката.
ГЛАВА III
ЕПИДЕМИОЛОГИЧЕН НАДЗОР И ИЗВЪНРЕДЕН МОНИТОРИНГ
Член 6
Епидемиологичен надзор
1. Създава се мрежа за епидемиологичен надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii). Мрежата се управлява и координира от ECDC.
2. Мрежата за епидемиологичен надзор осигурява постоянния обмен на информация между Комисията, ECDC и компетентните органи, отговарящи на национално равнище за епидемиологичния надзор.
3. Националните компетентни органи, посочени в параграф 2, съобщават следната информация на участващите органи от мрежата за епидемиологичен надзор:
а)
съпоставими и съвместими данни и информация, свързани с епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii);
б)
съответна информация за развитието на епидемичните ситуации;
в)
съответна информация за необичайни епидемични явления или нови заразни болести с неизвестен произход, включително такива в трети държави.
4. При докладване на информация относно епидемиологичния надзор националните компетентни органи използват, ако има такива, определенията за случаи на заболяване, приети в съответствие с параграф 5, за всяка заразна болест и свързаните с нея конкретни здравни проблеми, посочени в параграф 1.
5. Комисията изготвя и актуализира чрез актове за изпълнение:
а)
списъка на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми, изготвен в съответствие с изложените в приложението критерии и посочен в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii), с цел да се гарантира обхващане на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми от мрежата за епидемиологичен надзор;
б)
определенията за случаи на заболяване, свързани с всяка заразна болест и конкретен свързан с това здравен проблем, предмет на епидемиологичен надзор, с цел да се гарантира съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза;
в)
процедури за работата на мрежата за епидемиологичен надзор, изготвени при прилагане на членове 5, 10 и 11 от Регламент (ЕО) № 851/2004.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, Комисията може да приеме мерките, посочени в букви а) и б), с актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
Член 7
Извънреден мониторинг
1. След изпращане на сигнал по член 9 относно заплаха за здравето, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточка iii) и в член 2, параграф 1, букви б), в) или г), държавите членки, във връзка с Комисията и въз основа на наличната информация от техните системи за мониторинг, се информират взаимно чрез СРПР и, ако спешността на ситуацията налага това, чрез КЗС относно промените във връзка със съответната заплаха на национално равнище.
2. Предадената съгласно параграф 1 информация включва по-специално всякакви промени в географското разпределение, разпространението и тежестта на съответната заплаха, както и средствата за откриване, ако има такава информация.
3. Комисията чрез актове за изпълнение приема при необходимост определенията за случаи на заболяване, които да бъдат използвани за извънреден мониторинг, за да се гарантират съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да приеме или актуализира определенията за случаи на заболяване, посочени в първата алинея, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
ГЛАВА IV
РАННО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И РЕАГИРАНЕ
Член 8
Създаване на система за ранно предупреждение и реагиране
1. Създава се система за бързо сигнализиране с цел изпращане на сигнали на равнището на Съюза във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето - „система за ранно предупреждение и реагиране“ (СРПР). СРПР позволява на Комисията и на компетентните органи, отговарящи на национално равнище да поддържат постоянната комуникация с цел сигнализиране, оценка на рисковете за общественото здраве и определяне на мерките, които могат да бъдат необходими за защита на общественото здраве.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение процедури относно обмена на информация, за да се гарантират добрата работа на СРПР и еднаквото прилагане на членове 8 и 9 и за да се избегне дублирането на дейности или противоречивите действия спрямо съществуващите структури и механизми за мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 9
Изпращане на сигнали
1. Националните компетентни органи или Комисията изпращат сигнал в СРПР, когато при възникването или развитието на дадена сериозна трансгранична заплаха за здравето са изпълнени следните критерии:
а)
заплахата е необичайна или неочаквана за дадено място и време; или причинява или може да причини значителна заболеваемост или смъртност сред населението; или се разраства бързо или може да се разрасне бързо; или надхвърля или може да надхвърли капацитета за реагиране на национално равнище,
б)
заплахата засяга или може да засегне повече от една държава членка,
в)
заплахата изисква или може да изисква координирана реакция на равнището на Съюза.
2. В случаите когато националните компетентни органи уведомят СЗО за събития, които могат да представляват извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве, в съответствие с член 6 МЗП, тези органи най-късно едновременно с това изпращат сигнал в СРПР, при условие че съответната заплаха попада в категориите заплахи, посочени в член 2, параграф 1 от настоящото решение.
3. При изпращане на сигнал националните компетентни органи и Комисията незабавно съобщават чрез СРПР всякаква налична информация от значение, с която разполагат и която може да е от полза за координиране на реакцията, като например такава за:
а)
вида и произхода на агента;
б)
датата и мястото на инцидента или огнището;
в)
начините на предаване или разпространение;
г)
токсикологичните данни;
д)
методите за откриване и потвърждение;
е)
рисковете за общественото здраве;
ж)
мерките с оглед на общественото здраве, които се изпълняват или се планира да бъдат предприети на национално равнище;
з)
мерки, различни от мерките с оглед на общественото здраве;
и)
личните данни, необходими за проследяване на контактите в съответствие с член 16;
й)
всякаква друга информация от значение за съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето.
4. Комисията предоставя на националните компетентни органи чрез СРПР всякаква информация, която може да е от полза за координиране на реакцията по член 11, включително информация във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето и мерки с оглед на общественото здраве, свързани със сериозните трансгранични заплахи за здравето, предадена чрез системи за бързо сигнализиране и информиране, създадени съгласно други разпоредби на правото на Съюза или с Договора за Евратом.
Член 10
Оценка на риска по отношение на общественото здраве
1. При изпращане на сигнал съгласно член 9, ако това е необходимо за координиране на реакцията на равнището на Съюза, Комисията и, по искане на КЗС, посочен в член 17, или по своя собствена инициатива, незабавно предоставя посредством СРПР на националните компетентни органи и на КЗС, оценка на риска относно потенциалната сериозност на заплахата за общественото здраве, като тази оценка на риска включва възможни мерките с оглед на общественото здраве. Оценката на риска се извършва от:
а)
ECDC в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 851/2004 в случай на заплаха, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii) или член 2, параграф 1, буква г); и/или
б)
Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (16) в случай на заплаха, която е посочена в член 2 от настоящото решение, когато заплахата попада в обхвата на мандата на ЕОБХ; и/или
в)
други имащи отношение към въпроса агенции на Съюза.
2. Когато необходимата оценка на риска излиза изцяло или частично извън мандатите на агенциите, посочени в параграф 1, но се счита, че тя е необходима за координирането на реакцията на равнището на Съюза, по искане на КЗС или по своя собствена инициатива, Комисията осигурява ad hoc оценка на риска.
Комисията бързо предоставя оценката на риска на националните компетентни органи чрез СРПР. Когато оценката на риска подлежи на публично оповестяване, националните компетентни органи я получават преди нейното оповестяване.
При оценката на риска се взема предвид подходящата информация, предоставена от други структури, ако има такава, по-специално от СЗО в случай на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве.
3. Комисията прави необходимото информацията, която може да е от значение за оценката на риска, да бъде предоставена на разположение на националните компетентни органи посредством СРПР и на КЗС.
Член 11
Координиране на реакцията
1. След изпращането на сигнал съгласно член 9, по искане на Комисията или на държава членка и въз основа на наличната информация, включително информацията, посочена в член 9, и оценките на риска, посочени в член 10, държавите членки се консултират помежду си в рамките на КЗС, както и във връзка с Комисията, за да координират:
а)
реакцията на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето, включително когато е обявена извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, която попада в обхвата на член 2 от настоящото решение;
б)
комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, която се адаптира към потребностите и обстоятелствата в държавите членки, така че да се предоставя съгласувана и координирана информация в рамките на Съюза на обществеността и на работещите в областта на здравеопазването.
2. В случаите когато дадена държава членка предвижда приемането на мерки с оглед на общественото здраве за борба със сериозна трансгранична заплаха за здравето, преди приемането им тази държава членки уведомява другите държави членки и Комисията и се консултира с тях относно характера, целта и обхвата на мерките, освен ако необходимостта от защита на общественото здраве е толкова спешна, че се налага мерките да бъдат приети незабавно.
3. В случаите когато дадена държава членка трябва спешно да приеме мерки с оглед на общественото здраве в отговор на появата или активизирането на сериозна трансгранична заплаха за здравето, веднага след приемането на мерките тя информира другите държави членки и Комисията относно характера, целта и обхвата на мерките.
4. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, която надхвърля капацитета за реагиране на национално равнище, засегнатата държава членка може също така да поиска помощ от другите държави членки чрез Механизма за гражданска защита на Общността, създаден с Решение № 2007/779/ЕО, Евратом.
5. Комисията приема чрез актове за изпълнение необходимите процедури за еднаквото провеждане на обмена на информация, консултациите и координацията, предвидени в параграфи 1-3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
ГЛАВА V
ИЗВЪНРЕДНИ СИТУАЦИИ
Член 12
Признаване на наличието на извънредни ситуации
1. Комисията може да признае за наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, в следните случаи:
а)
епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на ситуация на пандемичен грип съгласно приложимите правила на СЗО; или
б)
ситуации, различни от посочената в буква а), когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, и когато:
i)
съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето застрашава общественото здраве на равнището на Съюза;
ii)
медицинските потребности по отношение на тази заплаха не са удовлетворени, което означава, че не съществува задоволителен метод за диагностициране, профилактика или лечение, разрешен в Съюза или, въпреки наличието на такъв метод, разрешаването на даден лекарствен продукт пак би било от значителна терапевтична полза за засегнатите лица.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение мярката, посочена в параграф 1.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да признае наличието на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, съгласно параграф 1, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
3. Комисията информира генералния директор на СЗО за приемането на мерките, посочени в параграф 1.
Член 13
Правни последици от признаването
Единствената правна последица от признаването на наличието на извънредна ситуация съгласно член 12, параграф 1 е, че това прави възможно прилагането на член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006. Когато това признаване се отнася конкретно до епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, то прави възможно прилагането на член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Член 14
Оттегляне на признаването
Комисията оттегля чрез актове за изпълнение признаването, посочено в член 12, параграф 1, веднага след като едно от приложимите условия, определени в същата разпоредба, престане да е изпълнено.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Оттеглянето на признаването, посочено в първа алинея, не засяга действителността на разрешенията за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 507/2006 на лекарствени продукти по член 2, точка 2 от същия регламент, или издадени в съответствие с процедурата, посочена в член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
ГЛАВА VI
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Определяне на национални органи и представители
1. До 7 март 2014 г. всяка държава членка определя:
а)
компетентните органи, отговорни в рамките на държавата членка за епидемиологичния надзор, посочен в член 6;
б)
компетентния орган или органи, отговорни на национално равнище за изпращането на сигнали и за определянето на мерките, необходими за защита на общественото здраве, за целите на членове 8, 9 и 10;
в)
един представител и един негов заместник в КЗС, посочен в член 17.
2. Държавите членки уведомяват Комисията и другите държави членки за определените органи и представители, посочени в параграф 1, и за всички промени, свързани с тях. При такива промени Комисията незабавно предоставя на КЗС актуализиран списък на определените органи и представители.
3. Комисията оповестява публично актуализирания списък на органите, определени в съответствие с параграф 1, букви а) и в), както и актуализирания списък на органите, към които принадлежат представителите в КЗС.
Член 16
Защита на личните данни
1. При прилагането на настоящото решение личните данни се обработват в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001. Предприемат се по-специално подходящи технически и организационни мерки за защита на тези лични данни от случайно или незаконно унищожаване, случайна загуба или неразрешен достъп, както и от всички форми на незаконна обработка на данни.
2. СРПР включва функция за избирателно предаване на съобщения, която позволява личните данни да бъдат съобщавани единствено на националните компетентни органи, участващи в мерките за проследяване на контакти. Функцията за избирателно предаване на съобщения се разработва и използва така, че да гарантира безопасен и законосъобразен обмен на лични данни.
3. Когато компетентни органи, които изпълняват мерки за проследяване на контакти, съобщават лични данни, необходими за целите на проследяването, чрез СРПР съгласно член 9, параграф 3, те използват функцията за избирателно предаване на съобщения, посочена в параграф 2 от настоящия член, и съобщават данните единствено на другите държави членки, участващи в мерките за проследяване на контакти.
4. При разпространението на информацията, посочена в параграф 3, компетентните органи препращат към сигнала, подаден преди това чрез СРПР.
5. Съобщенията, които съдържат лични данни, се изтриват автоматично от функцията за избирателно предаване на съобщения 12 месеца след датата на пускането им.
6. В случаите, когато компетентен орган установи, че направеното от него оповестяване на лични данни съгласно член 9, параграф 3 впоследствие се е оказало в нарушение на Директива 95/46/ЕО, тъй като оповестяването не е било необходимо за изпълнението на съответните мерки за проследяване на контакти, той незабавно информира държавите членки, до които е било подадено съответното оповестяване.
7. По отношение на отговорностите им да оповестяват и поправят лични данни чрез СРПР националните компетентни органи се считат за администратори по смисъла на член 2, буква г) от Директива 95/46/ЕО.
8. Във връзка с отговорностите ѝ във връзка със съхранението на лични данни Комисията се счита за контролиращ орган по смисъла на член 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 45/2001.
9. Комисията приема:
а)
насоки, които имат за цел да се гарантира, че ежедневната работа на СРПР е в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001;
б)
препоръка с примерен списък на лични данни, които могат да бъдат обменяни за целите на координацията на мерките за проследяване на контакти.
Член 17
Комитет за здравна сигурност
1. Създава се Комитет за здравна сигурност, съставен от представители на държавите членки, определени съгласно член 15, параграф 1, буква в).
2. КЗС има следните задачи:
а)
способства за обмена на информация между държавите членки и Комисията относно опита, придобит във връзка с изпълнението на настоящото решение;
б)
във връзка с Комисията осъществява координация на планирането на режима на готовност и реакция на държавите членки в съответствие с член 4;
в)
във връзка с Комисията осъществява координация на комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, както и на реакцията на държавите членки при сериозни трансгранични заплахи за здравето в съответствие с член 11.
3. КЗС се председателства от представител на Комисията. КЗС провежда заседания на редовни интервали от време и винаги когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или на държава членка.
4. Секретариатът се осигурява от Комисията.
5. КЗС приема своя процедурен правилник с мнозинство от гласовете на две трети от своите членове. В процедурния правилник се определя правилата за работа, и по-специално:
а)
процедурите за пленарни заседания на групите на високо равнище и на работните групи;
б)
участието на експерти в пленарните заседания, статусът на наблюдателите, включително от трети държави;
в)
правилата, съгласно които КЗС преценява доколко отнесен до него въпрос попада в обхвата на неговия мандат и възможността да препоръча отнасянето на този въпрос до орган, компетентен съгласно разпоредба на друг акт на Съюза или на Договора за Евратом; тези правила не трябва да засягат задълженията на държавите членки съгласно членове 4 и 11 от настоящото решение.
Член 18
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет за сериозните трансгранични заплахи за здравето. Този комитет е комитет по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.
Член 19
Доклади във връзка с настоящото решение
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за изпълнението на настоящото решение до 7 ноември 2015 г. и на всеки три години след това. Докладът включва по-специално оценка на работата на СРПР и на мрежата за епидемиологичен надзор, както и информация за това как механизмите и структурите, създадени съгласно настоящото решение, допълват други системи за сигнализиране на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом при осигуряването на реална защита на общественото здраве, като в същото време се избягва дублиране на структури. Комисията може да приложи към доклада предложения за изменение на съответните разпоредби на Съюза.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
1. Решение № 2119/98/ЕО се отменя.
2. Позоваванията на отмененото решение се тълкуват като позовавания на настоящото решение.
Член 21
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 22 октомври 2013 година.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS Nr. 1082/2013/ES
2013 m. spalio 22 d.
dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 2119/98/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 168 straipsnio 5 dalį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
pasikonsultavę su Regionų komitetu,
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
kadangi:
(1)
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau - SESV) 168 straipsnyje, inter alia, nurodyta, kad žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis. Tame straipsnyje taip pat numatyta, kad Sąjungos veikla turi papildyti valstybių narių politiką, turi apimti stebėseną, išankstinį įspėjimą apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, taip pat kovą su jomis, ir kad valstybės narės, palaikydamos ryšį su Komisija, turi tarpusavyje koordinuoti politikos kryptis ir programas srityse, kuriose vykdomi Sąjungos su visuomenės sveikata susiję veiksmai;
(2)
remiantis Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 2119/98/EB (3) sukurtas užkrečiamųjų ligų epidemiologinės priežiūros ir kontrolės tinklas Bendrijoje. Įgyvendinant tą sprendimą įgyta patirtis patvirtina, kad koordinuoti Sąjungos veiksmai stebėsenos, išankstinio įspėjimo apie tas grėsmes ir kovos su jomis srityse žmonių sveikatos apsaugai ir gerinimui sukuria pridėtinės vertės. Vis dėlto dėl pastarąjį dešimtmetį įvykusių kai kurių pokyčių Sąjungos ir tarptautiniu lygiais tą teisinę sistemą tapo būtina peržiūrėti;
(3)
be užkrečiamųjų ligų, daug kitų pavojų sveikatai šaltinių, visų pirma susijusių su kitais biologiniais veiksniais ar cheminiais veiksniais arba su aplinka susijusiais įvykiais (pastarieji apima ir pavojus, susijusius su klimato kaita), dėl jų masto arba sunkumo galėtų kelti pavojų visos Sąjungos piliečių sveikatai, dėl jų gali sutrikti svarbiausių visuomenės ir ekonomikos sektorių veikla ir susilpnėti atskirų valstybių narių pajėgumas reaguoti. Todėl pagal Sprendimą Nr. 2119/98/EB sukurta teisinė sistema turėtų būti išplėsta ir apimti kitas grėsmes, ir pagal ją turėtų būti taikomas koordinuotas platesnis požiūris į sveikatos saugumą Sąjungos lygiu;
(4)
svarbus vaidmuo koordinuojant pastarojo meto Sąjungai svarbias krizes teko neoficialiai grupei, kurią sudaro valstybių narių aukšto lygio atstovai, vadinamai Sveikatos saugumo komitetu, ir kuri įsteigta vadovaujantis 2001 m. lapkričio 15 d. pirmininkaujančios valstybės narės išvadomis dėl bioterorizmo. Būtina šiai grupei suteikti oficialų statusą ir paskirti jai griežtai apibrėžtą vaidmenį, kad būtų išvengta darbo dubliavimo su kitais už rizikos valdymą atsakingais Sąjungos subjektais;
(5)
2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 851/2004, steigiančiu Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (4) (toliau - ELPKC), ELPKC suteikiami įgaliojimai, kurie apima grėsmių žmonių sveikatai, kylančių dėl užkrečiamųjų ligų ir nežinomos kilmės protrūkių, priežiūrą, nustatymą ir rizikos vertinimą. ELPKC palaipsniui iš Bendrijos tinklo, įkurto pagal Sprendimą Nr. 2119/98/EB, perėmė užkrečiamųjų ligų epidemiologinę priežiūrą ir išankstinio įspėjimo ir reagavimo sistemos (toliau - IĮRS) veiklą. Tie pokyčiai neatspindėti Sprendime Nr. 2119/98/EB, nes jis buvo priimtas prieš ELPKC įsteigimą;
(6)
2005 m. gegužės 23 d. 58-ojoje Pasaulio sveikatos asamblėjoje priimtos Tarptautinės sveikatos priežiūros taisyklės (2005 m.) (toliau - TSPT) sustiprino Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau - PSO) šalių, kurios apima visas Sąjungos valstybes nares, parengties tarptautinio masto ekstremaliai visuomenės sveikatai situacijai ir atsako į tokią situaciją tarpusavio koordinavimą. Sąjungos teisės aktuose turėtų būti atsižvelgta į šį pokytį, įskaitant PSO integruotą, visų rūšių pavojus apimantį požiūrį, taikomą visų kategorijų grėsmėms nepriklausomai nuo jų kilmės;
(7)
šis sprendimas turėtų būti taikomas nedarant poveikio kitoms privalomoms priemonėms, kurios yra susijusios su konkrečia veikla arba kuriomis nustatomi tam tikrų prekių kokybės bei saugos standartai, ir kuriomis numatytos specialios pareigos bei priemonės, skirtos konkrečių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių stebėsenai, išankstiniam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis. Tos priemonės visų pirma apima atitinkamus Sąjungos teisės aktus bendrų visuomenės sveikatos saugumo problemų srityje, taikomus tokioms prekėms, kaip antai vaistai, medicinos prietaisai ir maisto produktai, bei taikomus jonizuojančiosios spinduliuotės poveikiui;
(8)
žmonių sveikatos apsauga yra dalykas, turintis įvairias sritis apimantį aspektą, ir yra susijusi su daugeliu Sąjungos politikos ir veiklos sričių. Kad būtų pasiekta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga ir išvengta bet kokių veiksmų persidengimo bei dubliavimo ar tarpusavyje prieštaraujančių veiksmų, Komisija, palaikydama ryšį su valstybėmis narėmis, turėtų užtikrinti pagal šį sprendimą nustatytų mechanizmų bei struktūrų ir kitų Sąjungos lygiu bei pagal Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutartį (toliau - Euratomo sutartis) nustatytų mechanizmų bei struktūrų, kurių veikla yra susijusi su parengties didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir reagavimo į jas planavimu, jų stebėsena, išankstiniu įspėjimu apie jas ir kova su šiomis grėsmėmis, veikimo koordinavimą ir keitimąsi informacija. Komisija visų pirma turėtų užtikrinti, kad būtų surenkama atitinkama informacija iš įvairių Sąjungos lygio bei pagal Euratomo sutartį nustatytų skubaus perspėjimo ir informavimo sistemų ir per IĮRS perduodama valstybėms narėms;
(9)
šiuo sprendimu įsteigtos struktūros, skirtos atsako veiksmų reaguojant į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes koordinavimui, išskirtinėmis aplinkybėmis turėtų būti prieinamos valstybėms narėms ir Komisijai taip pat tais atvejais, kai grėsmei netaikomas šis sprendimas ir kai gali būti taip, kad visuomenės sveikatos priemonės, kurių imamasi tai grėsmei suvaldyti, yra nepakankamos, jog būtų užtikrinta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga. Valstybės narės, palaikydamos ryšį su Komisija, kartu su pagal šį sprendimą įsteigtu Sveikatos saugumo komitetu (toliau - SSK) turėtų koordinuoti atsako veiksmus, atitinkamais atvejais glaudžiai bendradarbiaudamos su kitomis Sąjungos lygiu bei pagal Euratomo sutartį nustatytomis struktūromis, skirtomis tokių grėsmių stebėsenai, išankstiniam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis;
(10)
parengties ir atsako veiksmų planavimas yra esminis elementas didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsenai, išankstiniam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis. Toks planavimas visų pirma turėtų apimti svarbiausių visuomenės sektorių, kaip antai energetika, transportas, ryšiai ar civilinė sauga, parengtį; šie sektoriai krizės atveju priklauso nuo gerai pasirengusių visuomenės sveikatos sistemų, kurios savo ruožtu taip pat yra priklausomos nuo tų sektorių tinkamo funkcionavimo ir būtinųjų paslaugų tolesnio teikimo. Didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, kylančios dėl zoonozės infekcijos, atveju svarbu užtikrinti sveikatos ir veterinarijos sektorių sąveikumą parengties ir atsako veiksmų planavimo srityse;
(11)
tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai dažnai susijusios su patogenais, kurie gali plisti tarp žmonių. Nors tokio perdavimo visiškai išvengti neįmanoma, bendro pobūdžio higienos priemonės gali būti labai naudingos sumažinant patogeno plitimo greitį bei mastą ir tokiu būdu sumažinant bendrą riziką. Tokios priemonės galėtų apimti informavimą apie geros higienos praktiką (pavyzdžiui, kruopštų rankų plovimą ir nusausinimą) kolektyvuose ir darbo vietoje ir turėtų būti atsižvelgta į PSO rekomendacijas;
(12)
TSPT jau nustatyta, kad valstybės narės turi sukurti, stiprinti ir išlaikyti savo pajėgumus nustatyti, įvertinti tarptautinio masto ekstremalią visuomenės sveikatai situaciją, apie ją pranešti ir į ją reaguoti. Siekiant propaguoti nacionalinio parengties planavimo sąveikumą atsižvelgiant į tarptautinius standartus ir tuo pačiu metu paisant valstybių narių kompetencijos organizuoti savo sveikatos sistemas, būtinos konsultacijos, kad būtų galima koordinuoti valstybių narių tarpusavio veiksmus. Valstybės narės turėtų reguliariai teikti Komisijai atnaujintą informaciją apie jų parengties ir atsako veiksmų planavimo nacionaliniu lygiu statusą. Valstybių narių teikiama informacija turėtų apimti elementus, kuriuos valstybės narės privalo pateikti PSO pagal TSPT. Ta informacija visų pirma turėtų būti susijusi su parengties ir atsako veiksmų planavimo tarpvalstybiniu aspektu. Komisija turėtų gautą informaciją kaupti ir užtikrinti, kad valstybės narės ja keistųsi per SSK. Kai valstybė narė nusprendžia iš esmės peržiūrėti savo nacionalinį parengties planavimą, ji turėtų apie tai informuoti Komisiją ir laiku pateikti Komisijai informaciją apie pagrindinius tos peržiūros aspektus, kad būtų sudarytos galimybės keistis informacija ir būtų galima konsultuotis SSK;
(13)
2011 m. kovo 8 d. Europos Parlamentas savo rezoliucijoje ir 2010 m. rugsėjo 13 d. Taryba savo išvadose pabrėžė, kad reikia nustatyti bendrą procedūrą, skirtą bendram medicininių atsako priemonių, visų pirma pandeminių vakcinų, pirkimui, jog valstybės narės turėtų galimybę savanoriškai pasinaudoti tokiais grupiniais pirkimais, pavyzdžiui, galėdamos pirkti už palankias kainas arba pasinaudoti užsakymų lankstumu atitinkamo produkto atveju. Pandeminių vakcinų atveju, atsižvelgiant į ribotus gamybos pajėgumus pasaulio mastu, tokia procedūra būtų naudojama siekiant sudaryti labiau lygiavertes galimybes dalyvaujančioms valstybėms narėms gauti vakcinas ir padėti joms geriau patenkinti jų piliečių skiepijimo poreikius pagal valstybėse narėse taikomą skiepijimo politiką;
(14)
kitaip nei užkrečiamųjų ligų, kurių priežiūrą Sąjungos lygiu nuolat vykdo ELPKC, atveju, kitoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai sisteminė stebėsena šiuo metu nebūtina. Todėl tų grėsmių atveju yra tinkamesnis rizika pagrįstas požiūris, kuomet stebėsena vykdoma valstybių narių stebėsenos sistemomis, o per IĮRS keičiamasi turima informacija;
(15)
Komisija sustiprins bendradarbiavimą ir veiksmus su ELPKC, valstybėmis narėmis, Europos vaistų agentūra ir PSO, kad būtų patobulinti metodai ir procesai, kuriuos pasitelkus teikiama informacija, susijusi su ligų, kurių galima išvengti skiepijant, apimtimi;
(16)
siekiant užtikrinti, kad kompetentingos valstybių narių visuomenės sveikatos institucijos ir Komisija būtų tinkamai ir laiku informuojamos, turėtų būti sukurta sistema, suteikianti galimybę Sąjungos lygiu teikti įspėjimus, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai. Todėl IĮRS turėtų būti išplėsta ir taikoma visoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, kurioms taikomas šis sprendimas. IĮRS valdymas turėtų likti ELPKC kompetencijoje. Pateikti įspėjimą turėtų būti reikalaujama tik tuo atveju, kai atitinkamos grėsmės mastas ir sunkumas yra arba galėtų tapti tokie dideli, kad jie daro arba galėtų daryti poveikį daugiau nei vienai valstybei narei ir reikalauja arba gali reikalauti koordinuoti atsako veiksmus Sąjungos lygiu. Siekiant išvengti darbo dubliavimo Komisija turėtų užtikrinti, kad įspėjimai pagal IĮRS bei kitas skubaus įspėjimo apie pavojus sistemas Sąjungos lygiu būtų kuo labiau susieti vienas su kitu, kad valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos kiek įmanoma išvengtų pranešimų apie tą patį pavojų skirtingomis sistemomis Sąjungos lygiu;
(17)
siekiant užtikrinti, kad rizikos vertinimas visuomenės sveikatai dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai Sąjungos lygiu būtų nuoseklus ir išsamus visuomenės sveikatos požiūriu, priklausomai nuo atitinkamos grėsmės rūšies per atitinkamus kanalus ar struktūras turėtų būti koordinuotai sutelktos turimos mokslo žinios. Tas rizikos visuomenės sveikatai vertinimas turėtų būti rengiamas pasitelkiant visiškai skaidrų procesą ir turėtų būti grindžiamas mokslinės kompetencijos, nepriklausomumo, nešališkumo ir skaidrumo principais. Tą vertinimą turėtų atlikti Sąjungos agentūros pagal savo įgaliojimus arba Komisija, jei reikalaujamas rizikos vertinimas visiškai arba iš dalies nepatenka į Sąjungos agentūrų įgaliojimų sritį;
(18)
atsižvelgiant į kiekvienu atveju taikytinas taisykles, mokslo ekspertai turėtų pateikti interesų ir įsipareigojimų deklaracijas. Tokiose deklaracijose turėtų būti nurodyta bet kokia veikla, padėtis, aplinkybės ar kiti faktai, dėl kurių asmuo gali būti tiesiogiai ar netiesiogiai suinteresuotas, kad būtų galima nustatyti interesus, kurie galėtų būti laikomi trukdančiais tų ekspertų nepriklausomumui;
(19)
siekiant veiksmingai reaguoti į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes nacionaliniu lygiu valstybėms narėms galėtų reikėti tarpusavyje konsultuotis, kartu su Komisija, kad būtų suderinti nacionaliniai atsako veiksmai, ir galėtų būti būtina keistis informacija. Pagal Sprendimą Nr. 2119/98/EB valstybės narės jau konsultuojasi viena su kita, palaikydamos ryšį su Komisija, siekdamos užkrečiamųjų ligų atžvilgiu koordinuoti savo pastangas ir savo atsako veiksmus Sąjungos lygiu. Panašus mechanizmas turėtų būti taikomas visoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai neatsižvelgiant į jų kilmę. Taip pat reikėtų priminti, kad nepriklausomai nuo šio sprendimo, didelės ekstremaliosios situacijos atveju valstybė narė gali prašyti pagalbos pagal 2007 m. lapkričio 8 d. Tarybos sprendimą 2007/779/EB, Euratomas, nustatantį Bendrijos civilinės apsaugos mechanizmą (5);
(20)
valstybių narių pareigos teikti informaciją pagal šį sprendimą nedaro poveikio SESV 346 straipsnio 1 dalies a punkto, pagal kurį jokia valstybė narė neprivalo teikti informacijos, kurios atskleidimą ji laiko prieštaraujančiu gyvybiniams savo saugumo interesams, taikymui;
(21)
valstybės narės atsako už visuomenės sveikatos krizių valdymą nacionaliniu lygiu. Vis dėlto priemonės, kurių imasi atskiros valstybės narės, galėtų pažeisti kitų valstybių narių interesus, jei jos yra nesuderintos viena su kita arba grindžiamos besiskiriančiais rizikos vertinimais. Todėl siekis koordinuoti atsako veiksmus Sąjungos lygiu turėtų padėti užtikrinti, inter alia, kad priemonės, kurių imamasi nacionaliniu lygiu, būtų proporcingos ir taikomos tik didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, bei neprieštarautų SESV nustatytoms pareigoms ir teisėms, pavyzdžiui, susijusioms su kelionių ir prekybos apribojimais;
(22)
nenuoseklus ar klaidinantis visuomenės ir suinteresuotųjų subjektų, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistų, informavimas gali turėti neigiamo poveikio atsako veiksmų efektyvumui visuomenės sveikatos požiūriu ir ekonominės veiklos subjektams. Todėl atsako veiksmų koordinavimas SSK padedant atitinkamiems pogrupiams turėtų apimti skubų pasikeitimą informacija, susijusia su informaciniais pranešimais bei strategijomis, ir iššūkių, susijusių su komunikacija, sprendimą, siekiant koordinuoti komunikaciją rizikos bei krizės atveju, remiantis patikimu ir nepriklausomu rizikos visuomenės sveikatai vertinimu, kuris turi būti pritaikytas pagal nacionalinius poreikius ir aplinkybes. Tokiu keitimusi informacija siekiama sudaryti palankesnes sąlygas stebėti visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams teikiamų pranešimų aiškumą ir nuoseklumą;
(23)
2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (6), ir 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (7) tam tikrų specialių nuostatų taikymas priklauso nuo ekstremaliosios situacijos ar pandemijos, susijusios su žmonių gripu, pripažinimo Sąjungos lygiu remiantis Sprendimu Nr. 2119/98/EB. Tomis nuostatomis leidžiama pagreitinta procedūra leisti prekiauti tam tikrais vaistais esant neatidėliotiniems poreikiams atitinkamai suteikiant laikiną leidimą prekiauti žmonių gripo vakcina ir laikiną pasirinkimą tvirtinti leidimo prekiauti ta vakcina sąlygų pakeitimus net ir trūkstant kai kurių ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenų. Tačiau nepaisant tokių nuostatų naudos krizės atveju, iki šiol nėra konkrečios tokių pripažinimų patvirtinimo Sąjungos lygiu procedūros. Todėl reikia nustatyti tokią procedūrą, kuri būtų nustatytų vaistų kokybės ir saugos standartų dalis;
(24)
prieš pripažindama ekstremalią visuomenės sveikatai situaciją Sąjungos lygiu, Komisija turėtų susisiekti su PSO, kad pateiktų PSO Komisijos atliktą protrūkio analizę ir informuotų apie savo ketinimą priimti tokį sprendimą. Kai toks sprendimas jau priimtas, Komisija turėtų apie jį taip pat informuoti PSO;
(25)
įvykio, kuris yra susijęs su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai ir kuris gali turėti Europos masto pasekmių, atveju atitinkamoms valstybėms narėms galėtų prireikti koordinuotai imtis tam tikrų kontrolės ar sąlytį turėjusių asmenų išsiaiškinimo priemonių, siekiant išaiškinti jau užsikrėtusius asmenis ir asmenis, kuriems yra rizika. Toks bendradarbiavimas galėtų pareikalauti, jog valstybės narės, tiesiogiai dalyvaujančios sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėse, per sistemą keistųsi asmens duomenimis, įskaitant neskelbtiną informaciją, susijusią su sveikata, ir informaciją apie patvirtintus ar įtariamus žmonių susirgimo atvejus;
(26)
turėtų būti skatinamas bendradarbiavimas visuomenės sveikatos srityje su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis, ir yra itin svarbu užtikrinti, kad informacija apie priemones, priimtas pagal šį sprendimą, būtų keičiamasi su PSO. Sąjunga visų pirma galėtų būti suinteresuota sudaryti tarptautinius bendradarbiavimo susitarimus su trečiosiomis šalimis arba tarptautinėmis organizacijomis, įskaitant PSO, kad būtų skatinamas keitimasis atitinkama informacija iš stebėsenos ir įspėjimo sistemų apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai. Sąjungos kompetencijos srityse tokie susitarimai atitinkamais atvejais galėtų apimti tokių trečiųjų šalių ar tarptautinių organizacijų dalyvavimą atitinkamo epidemiologinės priežiūros stebėsenos tinklo ir IĮRS veikloje, keitimąsi gerąja praktika pasirengimo ir atsako veiksmų planavimo srityse, rizikos visuomenės sveikatai vertinimą ir bendradarbiavimą koordinuojant atsako veiksmus;
(27)
tvarkant asmens duomenis šio sprendimo įgyvendinimo tikslais turėtų būti laikomasi 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (8) ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (9). Visų pirma naudojant IĮRS turėtų būti nustatytos specialios apsaugos priemonės, užtikrinančios, kad, valstybėms narėms įgyvendinant sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemones nacionaliniu lygiu, asmens duomenimis būtų keičiamasi saugiai ir teisėtai;
(28)
kadangi šio sprendimo tikslų valstybės narės vienos negali deramai pasiekti dėl didelių grėsmių sveikatai tarpvalstybinio aspekto ir kadangi tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo sprendimu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;
(29)
tam tikrose valstybėse narėse atsakomybė už visuomenės sveikatą yra ne išimtinai nacionalinis klausimas, o iš esmės decentralizuotas, todėl nacionalinės valdžios institucijos įgyvendinant šį sprendimą atitinkamais atvejais turėtų įtraukti atitinkamas kompetentingas valdžios institucijas,
(30)
siekiant užtikrinti vienodas šio sprendimo įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su: nustatytais šablonais, kurie turi būti naudojami teikiant informaciją apie parengtį ir atsako veiksmų planavimą; užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, kurias apima epidemiologinės priežiūros tinklas, sąrašo rengimu bei atnaujinimu ir tokio tinklo veikimo procedūrų nustatymu; tų užkrečiamųjų ligų ir specifinių sveikatos problemų, stebimų naudojant epidemiologinės priežiūros tinklą ir, prireikus, kitų didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kurioms taikoma ad hoc stebėsena, atvejų apibrėžčių patvirtinimu; IĮRS veikimo procedūromis; keitimosi informacija apie valstybių narių atsako veiksmus ir šių veiksmų koordinavimo procedūromis; ekstremalių visuomenės sveikatai situacijų pripažinimu Sąjungos lygiu ir tokio pripažinimo nutraukimu. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (10). Kadangi šiame sprendime numatyti įgyvendinimo aktai yra susiję su žmonių sveikatos apsauga, laikantis Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies antros pastraipos a punkto, tuo atveju, kai Didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai komitetas nepateikia nuomonės, Komisija negali priimti įgyvendinimo akto projekto;
(31)
Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai pavojingumu ar naujumu ar jų plitimo tarp valstybių narių sparta, yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti;
(32)
vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalimi buvo konsultuotasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu, kuris pateikė nuomonę (11);
(33)
todėl Sprendimas Nr. 2119/98/EB turėtų būti panaikintas ir pakeistas šiuo sprendimu,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas
1. Šiuo sprendimu nustatomos didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai epidemiologinės priežiūros, stebėsenos, išankstinio įspėjimo apie jas ir jų valdymo taisyklės, įskaitant su ta veikla susijusios parengties ir atsako veiksmų planavimo taisykles, siekiant koordinuoti ir papildyti nacionalinę politiką.
2. Šiuo sprendimu siekiama remti valstybių narių bendradarbiavimą ir veiklos koordinavimą siekiant pagerinti sunkių žmonių ligų plitimo per valstybių narių sienas prevenciją ir kontrolę ir valdyti kitas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kad būtų prisidėta užtikrinant aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį Sąjungoje.
3. Šiuo sprendimu taip pat paaiškinami įvairių subjektų bendradarbiavimo ir veiksmų koordinavimo Sąjungos lygiu metodai.
2 straipsnis
Taikymo sritis
1. Šis sprendimas taikomas visuomenės sveikatos priemonėms, kurių imamasi šių didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai kategorijų atžvilgiu:
a)
dėl biologinės kilmės grėsmių, kurias sudaro:
i)
užkrečiamosios ligos;
ii)
atsparumas antimikrobiniams preparatams ir su sveikatos priežiūra susijusios infekcijos, priskiriamos užkrečiamosioms ligoms (toliau - susijusios specifinės sveikatos problemos);
iii)
biotoksinai ar kiti žalingi biologiniai veiksniai, nesusiję su užkrečiamosiomis ligomis;
b)
dėl cheminės kilmės grėsmių;
c)
dėl su aplinka susijusių grėsmių;
d)
dėl nežinomos kilmės grėsmių;
e)
dėl įvykių, kurie pagal TSPT gali būti laikomi tarptautinio masto ekstremaliomis visuomenės sveikatai situacijomis, jeigu jie priskiriami vienai iš a-d punktuose nustatytų grėsmių kategorijų.
2. Šis sprendimas taip pat taikomas užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų epidemiologinei priežiūrai.
3. Šio sprendimo nuostatomis nedaromas poveikis kitų Sąjungos aktų, reglamentuojančių didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsenos, išankstinio įspėjimo apie jas, parengties ir reagavimo planavimo koordinavimo bei kovos su jomis koordinavimo konkrečius aspektus, nuostatoms, įskaitant specifinių prekių kokybės ir saugos standartų nustatymo priemones ir su konkrečia ekonomine veikla susijusias priemones.
4. Išskirtinėmis ekstremaliosios situacijos aplinkybėmis valstybė narė arba Komisija gali prašyti koordinuoti atsako veiksmus SSK, kaip nurodyta 11 straipsnyje, dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kurioms netaikoma 2 straipsnio 1 dalis, jei laikoma, kad visuomenės sveikatos priemonės, kurių anksčiau imtasi, pasirodė esančios nepakankamos siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.
5. Komisija, palaikydama ryšius su valstybėmis narėmis, užtikrina pagal šį sprendimą nustatytų mechanizmų bei struktūrų ir panašių Sąjungos lygiu arba pagal Euratomo sutartį nustatytų mechanizmų bei struktūrų, kurių veikla yra susijusi su parengtimi didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir reagavimo į jas planavimu, stebėsena, išankstiniu įspėjimu apie jas bei kova su šiomis grėsmėmis, veikimo koordinavimą ir keitimąsi informacija tarpusavyje.
6. Valstybės narės išlaiko teisę savo nacionalinėse sistemose, veikiančiose srityse, kurioms taikomas šis sprendimas, palikti galioti arba nustatyti papildomą tvarką, procedūras ir priemones, įskaitant tvarką, numatytą esamuose arba būsimuose dvišaliuose arba daugiašaliuose susitarimuose arba konvencijose, su sąlyga, kad tokia papildoma tvarka, procedūros ir priemonės netrukdo taikyti šio sprendimo.
3 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šiame sprendime vartojamos šios terminų apibrėžtys:
a) atvejo apibrėžtis- bendrai sutartų diagnostikos kriterijų, kurie turi būti įvykdomi, kad būtų tiksliai nustatyti tikslinės didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės konkrečios gyventojų grupės sveikatai atvejai, rinkinys, neįtraukiant nesusijusių grėsmių;
b) užkrečiamoji liga- infekcinė liga, kurią sukelia užkrečiamas sukėlėjas, kuri perduodama vieno asmens kitam tiesioginio sąlyčio su užkrėstu asmeniu būdu arba netiesiogiai, pavyzdžiui, per pernešėją, gyvūną, užkrato perdavimo veiksnius, produktus ar aplinką, arba sąlyčio su skysčiais, užkrėstais ligos sukėlėju, metu;
c) sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimas- priemonės, kurios įgyvendinamos siekiant išaiškinti asmenis, kurie turėjo sąlytį su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai šaltiniu ir kurie gali susirgti arba susirgo šia liga;
d) epidemiologinė priežiūra- sistemingas duomenų ir analizės, susijusių su užkrečiamosiomis ligomis ir susijusiomis specifinėmis sveikatos problemomis, rinkimas, registravimas, analizė, interpretavimas ir platinimas;
e) stebėsena- nuolatinis būklės, padėties ar veiklos pokyčių stebėjimas, nustatymas ar peržiūra, įskaitant nuolatinę veiklą, kurią atliekant naudojamas sisteminis duomenų apie su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai susijusius nurodytus rodiklius rinkimas ir analizė;
f) visuomenės sveikatos priemonė- sprendimas ar veiksmas, kuriais siekiama išvengti ligų plitimo ar užkrėstumo, juos stebėti ar kontroliuoti, valdyti didelę riziką visuomenės sveikatai ar sumažinti jos poveikį visuomenės sveikatai;
g) didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai- biologinės, cheminės, susijusios su aplinka ar nežinomos kilmės keliantis pavojų gyvybei ar kitais atžvilgiais didelis pavojus sveikatai, kuris plinta per valstybių narių nacionalines sienas arba kurio atveju yra didelė tokio plitimo rizika ir dėl kurio gali būti būtina koordinuoti veiksmus Sąjungos lygiu, siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.
II SKYRIUS
PLANAVIMAS
4 straipsnis
Parengties ir atsako veiksmų planavimas
1. Valstybės narės ir Komisija tarpusavyje konsultuojasi 17 straipsnyje nurodytame SSK, siekdamos koordinuoti pastangas sukurti, stiprinti ir išlaikyti savo pajėgumus stebėti dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, iš anksto apie jas įspėti, jas vertinti ir reaguoti į jas. Tomis konsultacijomis siekiama:
a)
keistis geriausia praktika ir patirtimi parengties ir atsako veiksmų planavimo srityje;
b)
skatinti nacionalinio parengties planavimo sąveikumą;
c)
spręsti klausimus, susijusius su parengties ir atsako veiksmų planavimo Sąjungos lygiu tarpsektoriniais aspektais; ir
d)
remti pagrindinių priežiūros ir reagavimo pajėgumų reikalavimų įgyvendinimą, kaip nurodyta TSPT 5 ir 13 straipsniuose.
2. 1 dalyje numatytu tikslu valstybės narės ne vėliau kaip 2014 m. lapkričio 7 d., o po to kas trejus metus pateikia Komisijai atnaujintą informaciją apie savo parengties ir atsako veiksmų planavimo nacionaliniu lygiu naujausią padėtį.
Tą informaciją sudaro:
a)
parengties ir atsako veiksmų planavimui skirtų pagrindinių pajėgumo standartų, kaip nustatyta sveikatos sektoriui nacionaliniu lygiu, įgyvendinimo padėties identifikavimas ir atnaujinta informacija, teikiama PSO pagal TSPT;
b)
priemonių ar tvarkos, kuriomis siekiama užtikrinti sveikatos sektoriaus ir kitų sektorių, įskaitant veterinarijos sektorių, kurie yra nustatyti kaip svarbūs ekstremaliosios situacijos atveju, sąveikumą, aprašas, visų pirma:
i)
esamos koordinavimo struktūros įvairius sektorius apimančių incidentų atveju;
ii)
ekstremaliųjų situacijų centrai (krizių centrai);
c)
veiklos tęstinumo planų, priemonių arba tvarkos, skirtų nuolatiniam svarbių paslaugų ir produktų užtikrinimui, aprašas.
Pareiga teikti b ir c punktuose nurodytą informaciją taikoma tik tada, jei tokios priemonės ar tvarka taikomos arba jos yra numatytos kaip nacionalinių parengties ir atsako veiksmų planavimo dalis.
3. Valstybės narės, iš esmės peržiūrėdamos nacionalinės parengties planavimą, 1 dalyje numatytu tikslu laiku informuoja Komisiją apie pagrindinius savo parengties planavimo nacionaliniu lygiu pakeitimų aspektus, kurie yra susiję su 1 dalyje nurodytais tikslais ir 2 dalyje nurodytais specifiniais klausimais.
4. Gavę įslaptintą informaciją, perduodamą pagal šio straipsnio 2 ir 3 dalis, Komisija ir SSK taiko 2001 m. lapkričio 29 d. Komisijos sprendimo 2001/844/EB, EAPB, Euratomas, iš dalies keičiančio jos darbo tvarkos taisykles (12), priede nustatytas taisykles.
Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad jos nacionaliniai saugumo nuostatai būtų taikomi visiems jos teritorijoje gyvenantiems fiziniams asmenims ir visiems jos teritorijoje įsisteigusiems juridiniams asmenims, kurie tvarko šio straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytą informaciją. Tie nacionaliniai saugumo nuostatai užtikrina tokį įslaptintos informacijos apsaugos lygį, kuris būtų bent lygiavertis apsaugos lygiui, kurį numato saugumo taisyklės, nustatytos Komisijos sprendimo 2001/844/EB, EAPB, Euratomas priede ir 2011 m. kovo 31 d. Tarybos sprendime 2011/292/ES dėl ES įslaptintos informacijos apsaugai užtikrinti skirtų saugumo taisyklių (13).
5. Komisija pagal 2 ir 3 dalis gautą informaciją perduoda SSK nariams.
Komisija, remdamasi ta informacija, o atitinkamais atvejais ir apibendrinamosiomis arba teminėmis pažangos ataskaitomis, 1 dalyje numatytu tikslu laiku pradeda diskusiją su SSK.
6. Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina šablonus, kuriuos valstybės narės turi naudoti teikdamos 2 ir 3 dalyse nurodytą informaciją, kad būtų užtikrintas jos atitikimas 1 dalyje nurodytiems tikslams ir jos palyginamumas.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
5 straipsnis
Bendras medicininių atsako priemonių pirkimas
1. Sąjungos institucijos ir visos to pageidaujančios valstybės narės gali dalyvauti bendro pirkimo procedūroje, vykdomoje pagal 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių (14) 104 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą ir pagal 2012 m. spalio 29 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES, Euratomas) Nr. 1268/2012 dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių taikymo taisyklių (15) 133 straipsnį, kad būtų galima iš anksto įsigyti medicininių atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai priemonių.
2. 1 dalyje nurodyta bendro pirkimo procedūra turi atitikti tokias sąlygas:
a)
dalyvauti bendro pirkimo procedūroje leidžiama visoms valstybėms narėms iki procedūros pradžios;
b)
gerbiamos bendrame pirkime nedalyvaujančių valstybių narių teisės ir pareigos, visų pirma susijusios su žmonių sveikatos apsauga ir gerinimu;
c)
bendras pirkimas nepaveikia vidaus rinkos, jį vykdant nėra diskriminacijos ar prekybos apribojimų arba nesukeliamas konkurencijos iškraipymas;
d)
bendras pirkimas neturi tiesioginio finansinio poveikio valstybių narių, nedalyvaujančių bendrame pirkime, biudžetui.
3. Prieš pradedant 1 dalyje nurodytą bendro pirkimo procedūrą jos šalys sudaro tarpusavio susitarimą dėl bendro pirkimo, kuriame nustatoma tos procedūros vykdymo praktinė tvarka ir sprendimų priėmimo proceso aspektai, susiję su pasirinkta procedūra, konkurso paraiškų vertinimu ir sutarties skyrimu.
III SKYRIUS
EPIDEMIOLOGINĖ PRIEŽIŪRA IR AD HOC STEBĖSENA
6 straipsnis
Epidemiologinė priežiūra
1. Sukuriamas užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, epidemiologinės priežiūros tinklas. Tinklo veiklą vykdo ir koordinuoja ELPKC.
2. Epidemiologinės priežiūros tinklas skirtas palaikyti nuolatiniams Komisijos, ELPKC ir nacionalinio lygio kompetentingų valdžios institucijų, atsakingų už epidemiologinę priežiūrą, ryšiams.
3. 2 dalyje nurodytos nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos epidemiologinės priežiūros tinkle dalyvaujančioms institucijoms teikia šią informaciją:
a)
palyginamus ir tarpusavyje suderinamus duomenis ir informaciją, susijusius su užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, epidemiologine priežiūra;
b)
atitinkamą informaciją apie epideminių situacijų pokyčius;
c)
atitinkamą informaciją apie neįprastus epideminius reiškinius arba naujas nežinomos kilmės užkrečiamąsias ligas, įskaitant reiškinius bei ligas trečiosiose šalyse.
4. Teikdamos su epidemiologine priežiūra susijusią informaciją nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos kiekvienos užkrečiamosios ligos ir susijusios specifinės sveikatos problemos, nurodytų 1 dalyje, atveju taiko atvejo apibrėžtis, priimtas pagal 5 dalį, kai tokios apibrėžtys yra.
5. Komisija įgyvendinimo aktais nustato ir atnaujina:
a)
užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų sąrašą, sudarytą pagal priede nustatytus kriterijus ir nurodytą 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, siekiant užtikrinti, kad epidemiologinės priežiūros tinklas apimtų užkrečiamąsias ligas ir susijusias specifines sveikatos problemas;
b)
su kiekviena užkrečiamąja liga ir susijusia specifine sveikatos problema, kurioms taikoma epidemiologinė priežiūra, susijusių atvejų apibrėžtis, kad būtų užtikrintas renkamų duomenų palyginamumas ir suderinimas Sąjungos lygiu;
c)
epidemiologinės priežiūros tinklo veikimo procedūras, parengtas taikant Reglamento (EB) Nr. 851/2004 5, 10 ir 11 straipsnius.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu ar naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių greičiu, Komisija gali patvirtinti a ir b punktuose nurodytas priemones priimdama nedelsiant taikomus įgyvendinimo aktus laikydamasi 18 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros.
7 straipsnis
Ad hoc stebėsena
1. Perdavus perspėjimą apie pavojų pagal 9 straipsnį dėl 2 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje ir b, c arba d punktuose nurodytų grėsmių sveikatai, valstybės narės, palaikydamos ryšį su Komisija ir remdamosi jų stebėsenos sistemose pateikta informacija, per IĮRS ir, jei to reikia dėl neatidėliotino situacijos pobūdžio, per SSK informuoja viena kitą apie su atitinkama grėsme susijusius pokyčius nacionaliniu lygiu.
2. Pagal 1 dalį perduota informacija apima visų pirma visus atitinkamos grėsmės geografinio pasiskirstymo, plitimo ir sunkumo pokyčius ir jos nustatymo priemones, jei tokie duomenys turimi.
3. Komisija įgyvendinimo aktais prireikus priima atvejų apibrėžtis, naudojamas ad hoc stebėsenai, siekiant užtikrinti renkamų duomenų palyginamumą ir suderinamumą Sąjungos lygiu.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu arba jos plitimo tarp valstybių narių greičiu, Komisija, laikydamasi 18 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros, nedelsiant taikytinais įgyvendinimo aktais gali priimti arba atnaujinti pirmoje pastraipoje nurodytas atvejų apibrėžtis.
IV SKYRIUS
IŠANKSTINIS ĮSPĖJIMAS IR REAGAVIMAS
8 straipsnis
Išankstinio įspėjimo ir reagavimo sistemos sukūrimas
1. Sukuriama skubių perspėjimų apie pavojus Sąjungos lygiu, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, sistema - išankstinio įspėjimo ir reagavimo sistema (toliau - IĮRS). IĮRS suteikia teisę Komisijai ir nacionalinio lygio kompetentingoms valdžios institucijoms nuolat palaikyti ryšius siekiant perspėjimo apie riziką visuomenės sveikatai, jos vertinimo ir priemonių, kurių gali reikėti imtis visuomenės sveikatai apsaugoti, nustatymą, atžvilgiu.
2. Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina keitimosi informacija, siekiant užtikrinti tinkamą IĮRS veikimą bei vienodą 8 ir 9 straipsnių įgyvendinimą ir išvengti veiklos dubliavimo arba veiksmų, prieštaraujančių esamoms didelio tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsenos, išankstinio įspėjimo apie jas ir jų valdymo struktūroms bei mechanizmams, procedūras.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
9 straipsnis
Perspėjimų perdavimas
1. Nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos arba Komisija perspėja per IĮRS, jei kilusi ar besivystanti didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai raida atitinka šiuos kriterijus:
a)
ji yra neįprasta ar netikėta atsižvelgiant į konkrečią vietą konkrečiu laiku arba sukelia ar gali sukelti didelį žmonių sergamumą ar mirtingumą, greitai didėja ar gali greitai didėti, viršija ar gali viršyti nacionalinius atsako pajėgumus;
b)
ji paveikia ar gali paveikti daugiau nei vieną valstybę narę;
c)
reaguojant į ją reikalingas ar gali būti reikalingas koordinuotas atsakas Sąjungos lygiu.
2. Kai nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos praneša PSO apie įvykius, kurie pagal TSPT 6 straipsnį gali sukelti tarptautinio masto ekstremalią visuomenės sveikatai situaciją, jos ne vėliau kaip tuo pačiu metu perspėja apie pavojų naudodamos IĮRS, jeigu atitinkama grėsmė priskiriama nurodytosioms šio sprendimo 2 straipsnio 1 dalyje.
3. Perspėdamos apie pavojų nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos ir Komisija per IĮRS nedelsdamos perduoda visą jų turimą prieinamą susijusią informaciją, kuri gali būti naudinga koordinuojant atsaką, kaip antai:
a)
grėsmės sukėlėjo rūšį ir kilmę;
b)
incidento ar protrūkio datą ir vietą;
c)
perdavimo ar plitimo būdus;
d)
toksikologinius duomenis;
e)
nustatymo ir patvirtinimo metodus;
f)
riziką visuomenės sveikatai;
g)
įgyvendinamas ar planuojamas įgyvendinti visuomenės sveikatos priemones nacionaliniu lygiu;
h)
kitas priemones nei visuomenės sveikatos priemonės;
i)
asmens duomenis, reikalingus sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimui pagal 16 straipsnį;
j)
kitą informaciją, susijusią su aptariama didele tarpvalstybinio pobūdžio grėsme sveikatai.
4. Komisija naudodama IĮRS pateikia nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms visą informaciją, kuri gali būti naudinga koordinuojant 11 straipsnyje nurodytus atsako veiksmus, įskaitant skubaus perspėjimo ir informavimo sistemomis, kurios nustatytos kitomis Sąjungos teisės nuostatomis arba Euratomo sutartimi, perduotą informaciją, susijusią su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai ir visuomenės sveikatos priemones, susijusias su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai.
10 straipsnis
Rizikos visuomenės sveikatai vertinimas
1. Tais atvejais, kai pateikiamas perspėjimas pagal 9 straipsnį, Komisija, jei to reikia koordinuojant atsako veiksmus Sąjungos lygiu ir 17 straipsnyje nurodyto SSK prašymu arba savo iniciatyva nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms ir SSK per IĮRS nedelsdama pateikia potencialios grėsmės visuomenės sveikatai, įskaitant galimas sveikatos priežiūros priemones, dydžio rizikos vertinimą. Tą rizikos vertinimą atlieka:
a)
2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose arba 2 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytos grėsmės atveju - ELPKC pagal Reglamento (EB) Nr. 851/2004 7 straipsnio 1 dalį ir (arba)
b)
šio sprendimo 2 straipsnyje nurodytos grėsmės, kai ta grėsmė patenka į Europos maisto saugos tarnybos (toliau - EMST) įgaliojimų sritį, atveju - EMST pagal 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (16), 23 straipsnį, ir (arba)
c)
kitos atitinkamos Sąjungos agentūros.
2. Kai reikalingas rizikos vertinimas visiškai arba iš dalies nepatenka į 1 dalyje nurodytų agentūrų įgaliojimų sritis ir laikoma, kad jis būtinas koordinuojant atsako veiksmus Sąjungos lygiu, Komisija SSK prašymu arba savo iniciatyva pateikia ad hoc rizikos vertinimą.
Komisija rizikos vertinimą per IĮRS nedelsdama perduoda nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms. Kai rizikos vertinimas turi būti paskelbtas viešai, nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos turi jį gauti iki jo paskelbimo.
Rizikos vertinime atsižvelgiama į susijusią informaciją (jeigu ji turima), kurią pateikė kiti subjektai, visų pirma PSO tarptautinio masto ekstremalios visuomenės sveikatai situacijos atveju.
3. Komisija užtikrina, kad informacija, kuri gali būti svarbi rizikos vertinimui, per IĮRS būtų pateikta nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms ir SSK.
11 straipsnis
Atsako veiksmų koordinavimas
1. Perspėjus apie pavojų pagal 9 straipsnį valstybės narės Komisijos arba valstybės narės prašymu ir remdamosi turima informacija, įskaitant 9 straipsnyje nurodytą informaciją bei 10 straipsnyje nurodytus rizikos vertinimus, vienos su kitomis konsultuojasi 10 straipsnyje nurodytame SSK, palaikydamos ryšį su Komisija, siekdamos koordinuoti:
a)
nacionalinius atsako į didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai veiksmus, įskaitant atvejus, kai pagal TSPT paskelbiama tarptautinio masto ekstremali visuomenės sveikatai situacija ir taikomas šio sprendimo 2 straipsnis;
b)
informacijos teikimą esant rizikai bei krizės atveju, kurie turi būti pritaikyti pagal valstybės narės poreikius ir aplinkybes, siekiant Sąjungoje visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams teikti nuoseklią ir suderintą informaciją.
2. Tais atvejais, kai valstybė narė ketina patvirtinti visuomenės sveikatos priemones, skirtas valdyti didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai, prieš patvirtindama tas priemones ji informuoja kitas valstybes nares bei Komisiją apie priemonių pobūdį, tikslą bei apimtį ir su jomis konsultuojasi, išskyrus atvejus, kai poreikis apsaugoti visuomenės sveikatą yra toks skubus, kad priemones patvirtinti reikia nedelsiant.
3. Tais atvejais, kai valstybė narė turi skubiai patvirtinti visuomenės sveikatos priemones reaguodama į kilusią arba pakartotinai kilusią didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai, ji iš karto po tų priemonių patvirtinimo informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją apie tų priemonių pobūdį, tikslą ir apimtį.
4. Didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, kuri viršija nacionalinius reagavimo pajėgumus, atveju valstybė narė, kuriai kilo tokia grėsmė, gali taip pat prašyti pagalbos iš kitų valstybių narių naudodamasi Bendrijos civilinės saugos mechanizmu, nustatytu Sprendimu 2007/779/EB, Euratomas.
5. Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina procedūras, kurių reikia, kad būtų vienodai įgyvendinami 1-3 dalyse numatyti keitimosi informacija, konsultavimosi ir koordinavimo veiksmai.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
V SKYRIUS
EKSTREMALIOSIOS SITUACIJOS
12 straipsnis
Ekstremaliųjų situacijų pripažinimas
1. Komisija gali pripažinti ekstremalią visuomenės sveikatai situaciją šių situacijų atžvilgiu:
a)
žmonių gripo epidemijos, kuri laikoma galinčia tapti pandemija, atveju - kai buvo informuotas PSO generalinis direktorius ir jis dar nepriėmė sprendimo pagal taikytinas PSO taisykles paskelbti gripo pandemijos situaciją, arba
b)
kitais nei a punkte nurodytieji atvejais - kai buvo informuotas PSO generalinis direktorius ir jis dar nepriėmė sprendimo paskelbti tarptautinio masto ekstremalios visuomenės sveikatai situacijos pagal TSPT, ir kai:
i)
aptariama didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai kelia pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygiu;
ii)
su ta grėsme susiję sveikatos priežiūros poreikiai yra nepatenkinti, o tai reiškia tokią padėtį, kai Sąjungoje nėra leistinų pakankamų diagnostikos, prevencijos arba gydymo metodų arba, nepaisant tokio metodo buvimo, vaistui suteiktas leidimas vis dėlto galėtų duoti didelės terapinės naudos paveiktiems asmenims.
2. 1 dalyje nurodytą priemonę Komisija tvirtina priimdama įgyvendinimo aktus.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu arba jos plitimo tarp valstybių narių greičiu, Komisija gali pripažinti ekstremalią visuomenės sveikatai situaciją pagal 1 dalį priimdama nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, laikydamasi 18 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros.
3. Komisija informuoja PSO generalinį direktorių apie 1 dalyje nurodytų priemonių patvirtinimą.
13 straipsnis
Pripažinimo teisinės pasekmės
Ekstremaliosios situacijos pripažinimas pagal 12 straipsnio 1 dalį turi vienintelį teisinį poveikį - sudaroma galimybė taikyti Reglamento (EB) Nr. 507/2006 2 straipsnio 2 punktą arba, tais atvejais, kai šis pripažinimas yra konkrečiai susijęs su žmonių gripo epidemija, kuri laikoma galinčia tapti pandemija, sudaroma galimybė taikyti Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 21 straipsnį.
14 straipsnis
Pripažinimo nutraukimas
Komisija įgyvendinimo aktais nutraukia 12 straipsnio 1 dalyje nurodytą pripažinimą, kai jis nebeatitinka bent vienos iš joje nustatytų taikytinų sąlygų.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Pripažinimo nutraukimas, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje, nedaro poveikio leidimų prekiauti, suteiktų pagal Reglamentą (EB) Nr. 507/2006 vaistams, nurodytiems jo 2 straipsnio 2 punkte, arba suteiktų laikantis Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 21 straipsnyje nurodytos procedūros, galiojimui.
VI SKYRIUS
PROCEDŪRINĖS NUOSTATOS
15 straipsnis
Nacionalinių valdžios institucijų ir atstovų skyrimas
1. Kiekviena valstybė narė ne vėliau kaip 2014 m. kovo 7 d. paskiria:
a)
kompetentingas valdžios institucijas, valstybėje narėje atsakingas už epidemiologinę priežiūrą, kaip nurodyta 6 straipsnyje;
b)
kompetentingą valdžios instituciją ar institucijas, nacionaliniu lygiu atsakingas už perspėjimų pateikimą ir visuomenės sveikatai apsaugoti reikalingų priemonių nustatymą taikant 8, 9 ir 10 straipsnius;
c)
vieną 17 straipsnyje nurodyto SSK atstovą ir vieną pakaitinį atstovą.
2. Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie 1 dalyje nurodytus paskyrimus ir apie visus jų pakeitimus. Tokių pakeitimų atveju Komisija nedelsdama SSK išplatina atnaujintą tokių paskyrimų sąrašą.
3. Komisija viešai paskelbia atnaujintą pagal 1 dalies a ir c punktus paskirtų valdžios institucijų sąrašą ir atnaujintą valdžios institucijų, kurioms priklauso į SSK paskirti atstovai, sąrašą.
16 straipsnis
Asmens duomenų apsauga
1. Taikant šį sprendimą asmens duomenys tvarkomi laikantis Direktyvos 95/46/EB ir Reglamento (EB) Nr. 45/2001. Siekiant apsaugoti tokius asmens duomenis nuo atsitiktinio ar neteisėto jų sunaikinimo, atsitiktinio jų praradimo ar neleistinos prieigos prie jų ir kitų neteisėtų jų tvarkymo būdų, visų pirma taikomos tinkamos techninės ir organizacinės priemonės.
2. IĮRS turi turėti atrankinio duomenų teikimo funkciją, suteikiančią galimybę perduoti asmens duomenis tik atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms, dalyvaujančioms sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėse. Ta atrankinio duomenų teikimo funkcija sukuriama ir ja naudojamasi taip, kad būtų užtikrintas saugus ir teisėtas keitimasis asmens duomenimis.
3. Kai kompetentingos valdžios institucijos, vykdančios sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemones, sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo tikslais perduoda asmens duomenis naudodamos IĮRS pagal 9 straipsnio 3 dalį, jos naudoja šio straipsnio 2 dalyje nurodytą atrankinio duomenų teikimo funkciją ir perduoda duomenis tik kitoms valstybėms narėms, susijusioms su sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėmis.
4. Platindamos 3 dalyje nurodytą informaciją kompetentingos valdžios institucijos daro nuorodą į perspėjimą, prieš tai perduotą per IĮRS.
5. Pranešimai, kuriuose yra asmens duomenų, po 12 mėnesių nuo jų paskelbimo dienos automatiškai ištrinami iš atrankinio duomenų teikimo funkcijos.
6. Tais atvejais, kai nacionalinė kompetentinga valdžios institucija nustato, kad perduodama asmens duomenis pagal 9 straipsnio 3 dalį ji pažeidė Direktyvą 95/46/EB, nes tas perdavimas buvo nebūtinas aptariamoms sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėms įgyvendinti, ji nedelsdama informuoja valstybes nares, kurioms buvo atliktas tas perdavimas.
7. Kiek tai susiję su jų pareigomis teikti asmens duomenis per IĮRS ir juos taisyti, nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos laikomos duomenų valdytojais, kaip apibrėžta Direktyvos 95/46/EB 2 straipsnio d punkte.
8. Kiek tai susiję su Komisijos pareigomis saugoti asmens duomenis, ji laikoma duomenų valdytoja pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 2 straipsnio d punktą.
9. Komisija priima:
a)
gaires, kuriomis siekiama užtikrinti, kad kasdienis IĮRS veikimas atitiktų Direktyvą 95/46/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;
b)
rekomendaciją, kurioje numatomas pavyzdinis asmens duomenų, kuriais gali būti keičiamasi sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonių koordinavimo tikslu, sąrašas.
17 straipsnis
Sveikatos saugumo komitetas
1. Įsteigiamas Sveikatos saugumo komitetas, kurį sudaro valstybių narių atstovai, paskirti pagal 15 straipsnio 1 dalies c punktą.
2. SSK vykdo šias užduotis:
a)
remia keitimąsi informacija tarp valstybių narių ir Komisijos apie įgytą šio sprendimo įgyvendinimo patirtį;
b)
koordinuoja, palaikydamas ryšį su Komisija, valstybių narių parengties ir atsako veiksmų planavimą pagal 4 straipsnį;
c)
koordinuoja, palaikydamas ryšį su Komisija, informacijos perdavimą esant rizikai bei krizės atveju ir valstybių narių atsako veiksmus reaguojant į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai pagal 11 straipsnį.
3. SSK pirmininkauja Komisijos atstovas. SSK posėdžiauja reguliariai ir bet kada, kai to reikia, Komisijos ar valstybės narės prašymu.
4. Sekretoriato paslaugas SSK teikia Komisija.
5. SSK dviejų trečdalių savo narių daugumos balsais priima savo darbo tvarkos taisykles. Tose darbo tvarkos taisyklėse nustatoma darbo tvarka, visų pirma šiais klausimais:
a)
plenarinių aukšto lygio posėdžių ir darbo grupių posėdžių procedūros;
b)
ekspertų dalyvavimas plenariniuose posėdžiuose, stebėtojų, įskaitant stebėtojus iš trečiųjų šalių, statusas;
c)
tvarka SSK nagrinėti, ar jam pateiktas klausimas atitinka jo įgaliojimus, ir galimybė rekomenduoti tą klausimą perduoti organui, kompetentingam pagal kito Sąjungos akto nuostatą arba Euratomo sutartį; ta tvarka nedaro poveikio valstybių narių pareigoms pagal šio sprendimo 4 ir 11 straipsnius.
18 straipsnis
Komiteto procedūra
1. Komisijai padeda didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai komitetas. Tas komitetas - tai komitetas, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 182/2011 3 straipsnio 2 dalyje.
2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.
3. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis kartu su to reglamento 5 straipsniu.
19 straipsnis
Su šiuo sprendimu susijusios ataskaitos
Komisija ne vėliau kaip 2015 m. lapkričio 7 d., o po to - kas trejus metus Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia šio sprendimo įgyvendinimo ataskaitą. Visų pirma ataskaitoje pateikiamas IĮRS veikimo ir epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos įvertinimas ir informacija, kaip pagal šį sprendimą nustatyti mechanizmai ir struktūros papildo kitas Sąjungos lygio perspėjimo sistemas bei pagal Euratomo sutartį veiksmingai saugant visuomenės sveikatą, kartu išvengiant struktūrų dubliavimo. Komisija kartu su ataskaita gali pateikti pasiūlymų iš dalies pakeisti atitinkamas Sąjungos nuostatas.
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
20 straipsnis
Sprendimo Nr. 2119/98/EB panaikinimas
1. Sprendimas Nr. 2119/98/EB panaikinamas.
2. Nuorodos į panaikintą sprendimą laikomos nuorodomis į šį sprendimą.
21 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos Oficialiajame leidinyje.
22 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Strasbūre 2013 m. spalio 22 d.