ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) Nr. 622/2014
2014 m. vasario 14 d.
kuriuo II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrajai įmonei leidžiama nukrypti nuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1290/2013, kuriuo nustatomos bendrosios mokslinių tyrimų ir inovacijų programos „Horizontas 2020“ (2014-2020 m.) dalyvavimo ir sklaidos taisyklės
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1290/2013, kuriuo nustatomos bendrosios mokslinių tyrimų ir inovacijų programos „Horizontas 2020“ (2014-2020 m.) dalyvavimo ir sklaidos taisyklės ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1906/2006 (1), ypač į jo 1 straipsnio 3 dalies b punktą ir 1 straipsnio 3 dalies c punkto i-vii papunkčius,
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1291/2013 (2) sukuriama bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Horizontas 2020“ (2014-2020 m.) ir numatomas Sąjungos dalyvavimas viešojo ir privačiojo sektorių partnerystės iniciatyvose (be kita ko, susijusiose su bendrosiomis įmonėmis) pagrindinėse veiklos srityse, kuriose moksliniai tyrimai ir inovacijos gali padėti siekti platesnių Sąjungos konkurencingumo tikslų ir spręsti visuomenės uždavinius;
(2)
dalyvaujant pagal programą „Horizontas 2020“ vykdomoje netiesioginėje veikloje turėtų būti laikomasi Reglamento (ES) Nr. 1290/2013. Tačiau, siekiant atsižvelgti į bendrųjų įmonių, įsteigtų pagal Sutarties 187 straipsnį naujoviškų vaistų srityje, specialiuosius veiklos poreikius, programos „Horizontas 2020“ įgyvendinimo laikotarpiu Komisijai buvo deleguoti įgaliojimai pagal Sutarties 290 straipsnį priimti aktus dėl finansavimo įstaigų, įsteigtų pagal Sutarties 187 straipsnį, lėšų skyrimo tik tam tikrų rūšių dalyviams ir priimti specialiąsias intelektinės nuosavybės taisykles;
(3)
Tarybos reglamentu (EB) Nr. 73/2008 (3) buvo įsteigta iki 2017 m. gruodžio 31 d. veiksianti Naujoviškų vaistų iniciatyvos bendroji įmonė, kurios tikslas - skatinti bendradarbiauti visas suinteresuotąsias šalis, kaip antai pramonę, valdžios institucijas (įskaitant reguliavimo institucijas), pacientų organizacijas, universitetus ir klinikinius centrus, ir didinti vaistų kūrimo efektyvumą bei veiksmingumą siekiant ilgalaikio tikslo - užtikrinti, kad farmacijos sektoriuje būtų sukuriama veiksmingesnių ir saugesnių naujoviškų vaistų;
(4)
buvo nustatyti su tinkamumu gauti finansavimą ir intelektinės nuosavybės taisyklėmis susiję specialieji veiklos poreikiai, pagrįsti naujoviškų vaistų iniciatyvos tikslu sutelkti stambius pramonės partnerius, ne pelno organizacijas ir viešuosius ar kitus subjektus ir kuo dažniau naudoti projektų rezultatus, kad vaistai galėtų greičiau pasiekti pacientus. Tarybos reglamentu (ES) Nr. 557/2014 (4) įsteigta II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendroji įmonė turėtų ir toliau finansuoti labai mažas, mažąsias ir vidutines įmones, vidurinio ir aukštojo mokslo įstaigas, ne pelno organizacijas ir kitus subjektus, todėl yra būtina nukrypti nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 10 straipsnio 1 dalies leidžianti nuostata;
(5)
atsižvelgiant į II naujoviškų vaistų iniciatyvos tikslus, buvo nustatyti su intelektinės nuosavybės taisyklėmis susiję specialieji veiklos poreikiai, siekiant sukurti atvirą inovacijų modelį ir dinamišką dalijimosi žiniomis sistemą, suteikiančią daugiau galimybių vykdant NVI projektus kurti žinias, jomis naudotis ir suteikti plačią prieigą prie jų projektų dalyviams, susijusiems subjektams ir trečiosioms šalims, ir taip galiausiai paspartinti pacientų sveikatai naudingų diagnostikos ir gydymo priemonių kūrimą, pavyzdžiui, skatinant atlikti klinikinius bei taikomuosius mokslinius tyrimus ir klinikinius vaistų tyrimus, visų pirma, tose srityse, kurios svarbios visuomenės sveikatai ir kuriose daug nepatenkintų medicininių poreikių, įvardytų 2013 m. liepos 9 d. Pasaulio sveikatos organizacijos paskelbtoje ataskaitoje dėl prioritetinių vaistų (5). Šios sąlygos turėtų būti taikomos visiems dalyviams, kad būtų apsaugotos jų pirminės ir antrinės žinios bei rezultatai. Siekiant sudaryti sąlygas atlikti mokslinius tyrimus, tikslinga sudaryti sąlygas perduoti ir licencijuoti rezultatus bei pirmines žinias ir suteikti prieigos prie kitų dalyvių rezultatų bei pirminių žinių teises. Šiuo atžvilgiu, kalbant apie rezultatų naudojimą, tikslinga rezultatų naudojimą mokslinių tyrimų tikslais skirti nuo tiesioginio rezultatų naudojimo. Taikant šias sąlygas taip pat turėtų būti atsižvelgiama į ankstesnius dalyvių įsipareigojimus ir kartu numatoma prireikus tiesiogiai naudoti rezultatus, pavyzdžiui, atlikti klinikinius vaistų tyrimus, susijusius su per se rezultatais. Siekiant visapusiškai naudoti rezultatus ir sudaryti palankesnes sąlygas, kad naujoviški vaistai pasiektų pacientus ir kad pagerėtų vaistų moksliniai tyrimai ir kūrimas, būtina nustatyti nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 41 straipsnio ir 44-48 straipsnių nukrypti leidžiančias nuostatas,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 10 straipsnio 1 dalies, II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrosios įmonės finansavimą tinkami gauti tik šie dalyviai:
a)
teisės subjektai, įsisteigę valstybėje narėje arba asocijuotojoje šalyje arba įkurti pagal Sąjungos teisę ir
b)
priklausantys vienai iš šių kategorijų:
i)
labai mažos, mažosios ir vidutinės įmonės ir kitos bendrovės, kurių metinė apyvarta neviršija 500 mln. EUR; pastarosios bendrovės negali būti susijusios su bendrovėmis, kurių metinė apyvarta viršija 500 mln. EUR; Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 2 straipsnio 1 dalies 2 punkte pateikta „susijusių subjektų“ apibrėžtis taikoma mutatis mutandis;
ii)
vidurinio ir aukštojo mokslo įstaigos;
iii)
ne pelno organizacijos, įskaitant tas, kurioms mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros vykdymas yra vienas iš svarbiausių tikslų, arba tas, kurios yra pacientų organizacijos;
c)
Jungtinis tyrimų centras;
d)
tarptautinės Europos interesų organizacijos.
2 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 41 straipsnio 2 dalies ir 45-48 straipsnių, antrinės informacijos nuosavybei ir prieigai prie jos taikomos šios nuostatos:
a)
rezultatai neapima jokios antrinės informacijos, kurią kaip materialius ar nematerialius rezultatus dalyvis gavo vykdydamas veiklą, kaip antai bet kokios formos ar pobūdžio duomenų, žinių ir informacijos, kurie gali būti apsaugoti arba neapsaugoti, tačiau nėra susiję su dotacijos susitarime nustatytais veiklos tikslais, todėl nėra reikalingi veiklai vykdyti arba rezultatams naudoti mokslinių tyrimų tikslais;
b)
antrinė informacija lieka išskirtinė dalyvio nuosavybė, tačiau ji gali būti paskirstoma kitaip;
c)
dalyviai neprivalo suteikti prieigos prie antrinės informacijos teisių.
3 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 44 straipsnio 1 dalies ketvirtos pastraipos, rezultatų ir pirminės informacijos perdavimui susijusiems subjektams, pirkėjams bei visiems kitiems jų veiklą pratęsiantiems subjektams ir jų licencijavimui taikomos šios taisyklės:
a)
jei kiti dalyviai nesutinka, tačiau yra informuojami per priimtiną terminą, o rezultatų perėmėjas raštu sutinka laikytis dotacijos ir konsorciumo susitarimų, dalyvis gali savo rezultatus perduoti bet kuriam iš šių subjektų:
i)
susijusiam subjektui;
ii)
bet kuriam viso atitinkamo turto arba didelės jo dalies pirkėjui;
iii)
bet kuriam jo veiklą pratęsiančiam subjektui, įsteigtam po susijungimo su tokiu dalyviu arba po šio konsolidavimo.
Dėl pirmoje pastraipoje nurodyto termino dalyviai susitaria konsorciumo susitarime.
b)
kiekvienas dalyvis gali laisva nuožiūra licencijuoti ir perduoti pirminės informacijos nuosavybės teises ar kitaip jomis disponuoti, atsižvelgdamas į dotacijos ir konsorciumo susitarimuose nustatytas teises ir įpareigojimus;
c)
kartu su pirminės informacijos nuosavybe dalyvis jos perėmėjui perleidžia dotacijos ir konsorciumo susitarimuose nustatytus įpareigojimus dėl tos informacijos, įskaitant įpareigojimą tuos įpareigojimus perleisti vėlesniam informacijos perėmėjui;
d)
jei kiti dalyviai nesutinka, tačiau yra informuojami per priimtiną terminą, o informacijos perėmėjas raštu sutinka laikytis dotacijos ir konsorciumo susitarimų, dalyvis gali savo pirminę informaciją perduoti bet kuriam iš šių subjektų:
i)
susijusiam subjektui;
ii)
bet kuriam viso atitinkamo turto arba didelės jo dalies pirkėjui;
iii)
bet kuriam jo veiklą pratęsiančiam subjektui, įsteigtam po susijungimo su tokiu dalyviu arba po šio konsolidavimo.
Dėl pirmoje pastraipoje nurodyto termino dalyviai susitaria konsorciumo susitarime.
4 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 44 straipsnio 2 dalies, rezultatų perdavimui ir licencijavimui taikomos toliau išvardytos nuostatos.
Dalyvis, kuriam priklauso rezultatai, gali išduoti licencijas ar kitaip suteikti teisę naudoti rezultatus bet kuriam teisės subjektui, jei įmanoma naudotis visomis prieigos prie rezultatų teisėmis ir jei šis dalyvis laikosi visų dotacijos arba konsorciumo susitarime nustatytų papildomų įpareigojimų.
5 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 46 straipsnio 2 dalies, su prieigos teisėmis susijusiems principams taikomos toliau išvardytos nuostatos.
Bet kuris teisės subjektas, turintis prieigos teises, reikalingas veiklai baigti ar naudoti mokslinių tyrimų tikslais, gali kitam teisės subjektui leisti jo vardu naudotis šiomis teisėmis, jei tenkinamos šios sąlygos:
a)
prieigos teises turintis teisės subjektas atsako už kito teisės subjekto veiksmus, tarsi pirmasis teisės subjektas juos atliktų pats;
b)
kitam teisės subjektui suteiktos prieigos teisės neapima teisės į sublicenciją.
6 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 47 straipsnio, įgyvendinimui skirtoms prieigos teisėms taikomos šios nuostatos:
a)
vykdydami veiklą dalyviai naudojasi prieigos prie kitų dalyvių rezultatų teisėmis tik siekdami tiek, kiek reikia, pradėti ir baigti veiklą. Tokia prieiga suteikiama be autorinio honoraro;
b)
vykdydami veiklą dalyviai naudojasi prieigos prie kitų dalyvių pirminės informacijos teisėmis tik siekdami tiek, kiek reikia, pradėti ir baigti veiklą, nebent dėl įsipareigojimų kitiems, prisiimtų iki prisijungimo prie dotacijos susitarimo dienos, to daryti negali arba tai daryti gali ribotai. Tokia prieiga suteikiama be autorinio honoraro.
7 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 48 straipsnio, taikomos šios nuostatos:
a)
rezultatų ir pirminės informacijos naudojimo srityje vartojamų terminų apibrėžtys:
i)
naudojimas tyrimų tikslais - rezultatų arba rezultatams naudoti reikalingos pirminės informacijos naudojimas visais tikslais, išskyrus veiklos baigimą arba tiesioginį naudojimą, apimantis (ne tik) rezultatų taikymą kaip įvairių mokslinių tyrimų, įskaitant klinikinius mokslinius tyrimus ir vaistų tyrimus, priemonę ir tiesiogiai arba netiesiogiai padedantis siekti Reglamente (ES) Nr. 1291/2013 nustatytų visuomenės uždavinių, susijusių su sveikata, demografiniais pokyčiais ir gerove;
ii)
tiesioginis naudojimas - rezultatų plėtojimas, pavyzdžiui, atliekant klinikinius tyrimus, siekiant juos parduoti arba pačių rezultatų pardavimas;
b)
vykdydami veiklą ir ją baigę, dalyviai ir susiję subjektai naudojasi prieigos prie kitų dalyvių rezultatų teisėmis mokslinių tyrimų tikslais.
Prieigos teisės mokslinių tyrimų tikslais suteikiamos neišimtiniu pagrindu sąžiningomis ir priimtinomis sąlygomis, t. y. tinkamomis sąlygomis, įskaitant finansines sąlygas ir sąlygas dėl honoraro nemokėjimo, atsižvelgiant į faktinę ar galimą rezultatų, prie kurių prašoma suteikti prieigą, vertę ir kitas numatyto naudojimo mokslinių tyrimų tikslais ypatybes.
Jei tam, kad dalyvis ar trečioji šalis galėtų tiesiogiai naudoti rezultatus, reikalingi kitam dalyviui priklausantys rezultatai, susijusios šalys gali derėtis dėl prieigos teisių;
c)
vykdydami veiklą ir ją baigę, dalyviai ir susiję subjektai naudojasi prieigos prie kitų dalyvių pirminės informacijos teisėmis tik tiek, kiek pagrįstai reikia rezultatams naudoti mokslinių tyrimų tikslais.
Tokios prieigos teisės mokslinių tyrimų tikslais suteikiamos neišimtiniu pagrindu sąžiningomis ir priimtinomis sąlygomis, t. y. tinkamomis sąlygomis, įskaitant finansines sąlygas ir sąlygas dėl honoraro nemokėjimo, atsižvelgiant į faktinę ar galimą pirminės informacijos, prie kurios prašoma suteikti prieigą, vertę ir kitas numatyto naudojimo mokslinių tyrimų tikslais ypatybes.
Dalyviai neprivalo suteikti prieigos prie savo pirminės informacijos teisių, reikalingų jai tiesiogiai naudoti, ir gali savo nuožiūra tą informaciją naudoti tiesiogiai ar mokslinių tyrimų tikslais, išduoti sublicencijas arba kitaip ją parduoti, jei nepažeidžiamos prieigos prie informacijos mokslinių tyrimų tikslais teisės.
Jei tam, kad dalyvis ar trečioji šalis galėtų tiesiogiai naudoti rezultatus, reikalinga kitam dalyviui priklausanti pirminė informacija, susijusios šalys gali derėtis dėl prieigos teisių;
d)
baigusios veiklą, trečiosios šalys turi teisę prašyti ir gauti prieigos prie dalyvių rezultatų teises, reikalingas rezultatams naudoti mokslinių tyrimų tikslais.
Šios prieigos teisės neišimtiniu pagrindu suteikiamos tokiomis sąlygomis, kokias rezultatų savininkas ir atitinkama trečioji šalis laiko tinkamomis. Šios sąlygos negali būti palankesnės už dalyviams ir susijusiems subjektams rezultatų naudojimo mokslinių tyrimų tikslais taikomas sąlygas;
e)
baigusios veiklą, trečiosios šalys turi teisę prašyti ir gauti prieigos prie dalyvių pirminės informacijos teises, pagrįstai reikalingas tik rezultatams naudoti mokslinių tyrimų tikslais.
Šios prieigos teisės neišimtiniu pagrindu suteikiamos tokiomis sąlygomis, kokias pirminės informacijos savininkas ir atitinkama trečioji šalis laiko tinkamomis;
f)
prieš pasirašydamas dotacijos susitarimą, dalyvis gali nustatyti tam tikrus pirminės informacijos elementus ir pateikti II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrosios įmonės programų biurui pagrįstą prašymą visiems tokiems elementams arba jų daliai netaikyti 7 straipsnio e punkte nurodytų įpareigojimų.
II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrosios įmonės programų biuras tokį prašymą patenkina tik išimtinėmis aplinkybėmis ir priimdamas sprendimą atsižvelgia į Reglamento (ES) Nr. 557/2014 2 straipsnyje nurodytus tikslus, II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrosios įmonės įstatuose nurodytus šios įmonės tikslus ir teisėtus atitinkamo dalyvio interesus. Tokį prašymą jis gali patenkinti su dalyviu sutartomis sąlygomis. Visos išimtys įtraukiamos į dotacijos susitarimą ir negali būti keičiamos, nebent tokie pakeitimai būtų leidžiami pagal dotacijos susitarimą;
g)
konsorciumo susitarime dalyviai susitaria dėl b-e punktuose nurodytos prieigos prašymų nagrinėjimo terminų.
8 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. vasario 14 d.