РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 122/2013
2013 m. vasario 12 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1950/2006, nustatantis arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų sąrašą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (1), ypač į jos 10 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1950/2006 (2) buvo sudarytas sąrašas arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų, kurios, nukrypstant nuo Direktyvos 2001/82/EB 11 straipsnio, gali būti duodamos arklinių šeimos gyvūnams, skirtiems skersti žmonių maistui, jeigu joms taikomas ne trumpesnis kaip šešių mėnesių išlaukos laikotarpis;
(2)
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 470/2009, nustatančiu Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką (3) buvo iš dalies pakeista Direktyvos 2001/82/EB 10 straipsnio 3 dalis siekiant, kad be būtinų medžiagų į tame straipsnyje nurodytų medžiagų sąrašą būtų įtrauktos papildomos klinikinės naudos teikiančios medžiagos, palyginti su kitais esamais arklinių šeimos gyvūnų gydymo būdais (toliau - papildomos klinikinės naudos teikiančios medžiagos);
(3)
medžiagą galima įtraukti į sąrašą kaip „papildomos klinikinės naudos teikiančią medžiagą“, jeigu ji klinikiniu požiūriu yra pranašesnė dėl didesnio veiksmingumo ar saugos arba ji yra labai svarbi gydymui. Tai gali būti, be kita ko, skirtingų veikimo būdų, skirtingų farmakokinetinių ar farmakodinaminių ypatybių, skirtingos gydymo trukmės ar skirtingų vartojimo būdų pasekmė;
(4)
2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (4) priede išvardytos medžiagos neturėtų būti įtrauktos į būtinų medžiagų ir papildomos klinikinės naudos teikiančių medžiagų sąrašą. Todėl būtina iš dalies pakeisti Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 priedo sąrašą iš to sąrašo išbraukiant medžiagas, nurodytas Reglamente (ES) Nr. 37/2010;
(5)
taip pat tikslinga išbraukti iš Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 priedo sąrašo keletą medžiagų, kurios įvardijamos kaip išvardytųjų medžiagų pakaitalai, kurių negalima naudoti arkliams gydyti, nes jos nėra nurodytos kaip „būtinos medžiagos“ arba „papildomos klinikinės naudos teikiančios medžiagos“ pagal Reglamentą (EB) Nr. 1950/2006 arba nėra nurodytos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priede;
(6)
dėl Sąjungos teisės aktų pakeitimų po Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 priėmimo turėtų būti atnaujintos tame reglamente pateiktos nuorodos į susijusius teisės aktus, reglamentuojančius arklinių šeimos gyvūnams skirtas kontrolės priemones ir didžiausias leidžiamąsias likučių koncentracijas;
(7)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (5) įsteigtos Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetas atliko šio reglamento priede pateikto pakeisto sąrašo mokslinį vertinimą;
(8)
Reglamentas (EB) Nr. 1950/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(9)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 1950/2006 iš dalies keičiamas taip:
1)
Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 pavadinimas pakeičiamas taip:
„2006 m. gruodžio 13 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1950/2006, nustatantis arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų ir papildomos klinikinės naudos teikiančių medžiagų sąrašą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus“.
2)
1 straipsnis pakeičiamas taip:
„1 straipsnis
Šio reglamento priede pateikiamas arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų (toliau - būtinos medžiagos) ir papildomos klinikinės naudos teikiančių medžiagų, palyginti su kitais esamais arklinių šeimos gyvūnų gydymo būdais (toliau - papildomos klinikinės naudos teikiančios medžiagos), sąrašas, taikomas nukrypstant nuo Direktyvos 2001/82/EB 11 straipsnio.“
3)
2 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:
„Papildomos klinikinės naudos teikiančias medžiagas galima naudoti esant specifiniams susirgimams, gydymo arba zootechniniais tikslais, kurie nurodyti priede, jeigu jos klinikiniu požiūriu yra pranašesnės dėl didesnio veiksmingumo ar saugos arba yra labai svarbios gydymui, palyginti su vaistais, kuriuos leidžiama naudoti arklinių šeimos gyvūnams arba kurie nurodyti Direktyvos 2001/82/EB 11 straipsnyje.
Taikant pirmą ir antrą pastraipas atsižvelgiama į priede nurodytus pakaitalus.“
4)
3 ir 4 straipsniai pakeičiami taip:
„3 straipsnis
1. Būtinas medžiagas ir papildomos klinikinės naudos teikiančias medžiagas galima naudoti tik remiantis Direktyvos 2001/82/EB 10 straipsnio 1 dalimi.
2. Informacija apie gydymą būtinomis medžiagomis registruojama laikantis Komisijos reglamente (EB) Nr. 504/2008 (*1) pateikto arklinių šeimos gyvūnų identifikavimo dokumento IX skyriuje nustatytų nurodymų.
4 straipsnis
Bet kokia medžiaga, kuri yra įtraukta į vieną iš Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (*2) priedo sąrašų arba kurią draudžiama naudoti arklinių šeimos gyvūnams pagal Sąjungos teisės aktus, nebeturi būti naudojama šio reglamento tikslais.
(*1) OL L 149, 2008 6 7, p. 3."
(*2) OL L 15, 2010 1 20, p. 1.“"
5)
5 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
„2. Jeigu valstybės narės arba profesinės veterinarijos asociacijos paprašo Komisijos iš dalies pakeisti priede pateiktą sąrašą, jos turi tinkamai pagrįsti savo prašymą ir pateikti turimus susijusius mokslinius duomenis.“
6)
Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 priedas pakeičiamas šio reglamento priedu.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. vasario 12 d.