РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 ноември 2013 година
относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии
(нотифицирано под номер C(2013) 7145)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/652/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2003/99/ЕО се предвижда, че държавите членки трябва да гарантират, че мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност (АМР) при заразни агенти, причиняващи зоонози и при други агенти, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве.
(2)
В Директива 2003/99/ЕО също така се предвижда, че държавите членки трябва да оценяват тенденциите и източниците на АМР на своята територия и да предават всяка година на Комисията доклад, обхващащ събраните в съответствие с посочената директива данни.
(3)
В своето съобщение от 15 ноември 2011 г. до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „План за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност“ (2), Комисията предлага да се въведе петгодишен план за действие за борба срещу АМР, основаващ се на 12 ключови действия, сред които е укрепването на системите за надзор на АМР.
(4)
В заключенията си от 22 юни 2012 г. относно влиянието на антимикробната резистентност в сектора на хуманното здравеопазване и във ветеринарния сектор - аспект „Едно здраве“ (3), Съветът призова Комисията да предприеме последващи действия по своето съобщение от 15 ноември 2011 г. чрез конкретни инициативи за изпълнение на набелязаните в него 12 действия и да си сътрудничи тясно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в по-добрата оценка на разпространението на АМР при хората, животните и храните в ЕС.
(5)
По време на заседанието си, проведено на 11 декември 2012 г., Парламентът прие Доклад относно микробното предизвикателство - нарастващата опасност от антимикробна резистентност (4). В този доклад Парламентът приветства петгодишния план на Комисията за борба с АМР и отбелязва, че е необходимо да бъдат приложени възможно най-бързо препоръчаните в него мерки. По-специално Парламентът призовава Комисията и държавите членки да потърсят по-голямо сътрудничество и координация за ранно откриване, предупреждение и процедури за координирано реагиране по отношение на патогенни бактерии с антимикробна резистентност при хората, животните, рибата и храните, за да се наблюдава постоянно размерът и нарастването на АМР.
(6)
В рамките на своята съвместна програма на ФАО и СЗО относно стандартите за храните и по време на 34-та си сесия в Женева Комисията за Кодекс алиментариус прие насоките за анализ на риска по отношение на предаваната чрез храната антимикробна резистентност (5), в които АМР е посочена като основен източник на опасения за общественото здравеопазване като цяло и като въпрос от значение за безопасността на храните. Използването на антимикробни агенти при животни, отглеждани за производство на храни, и при такива култури представлява потенциален важен рисков фактор за селекцията и за разпространението на микроорганизми с АМР и детерминанти на АМР от животните и предназначените за храни култури към хората чрез храненето.
(7)
В посочените насоки на Кодекс алиментариус се достига inter alia до заключението, че чрез програмите за надзор на разпространението на предаваната чрез храната антимикробна резистентност се осигурява информация, която е от полза за всички звена в процеса на анализ на риска от АМР. Методологията, използвана в програмите за надзор, следва да се хармонизира на международно равнище в рамките на възможното. За да се гарантира сравнимост на данните, от определящо значение е да се използват стандартизирани и валидирани методи за определяне на антимикробна чувствителност и хармонизирани критерии за интерпретиране.
(8)
В Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) (6), глава 6.7, посветена на „Хармонизиране на националните програми за надзор и мониторинг на АМР“, се подчертава необходимостта от упражняване на надзор и мониторинг на АМР с цел да се оценяват и определят тенденциите и източниците на АМР в бактериите, да се отчита появата на нови механизми на АМР, да се осигуряват данните, необходими за изготвяне на анализи на риска, които са от значение за здравето на животните и човека, да се изгражда основа за формулиране на стратегически препоръки по отношение на здравеопазването на животните и човека, както и да се набавя информация за оценяване на практиките по предписване на антимикробни препарати и за изготвяне на препоръки за тяхното предпазливо използване
(9)
На 9 юли 2008 г. ЕОБХ прие научно становище относно предаваната чрез храната антимикробна резистентност, разглеждана като биологична опасност (7). На 28 октомври 2009 г. ECDC, ЕОБХ, EMA и Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) на Комисията публикуваха съвместно научно становище относно антимикробната резистентност с акцент върху инфекциите, предавани на човека чрез животните и храните (зоонозите) (8). На 5 март 2009 г. ЕОБХ прие научно становище относно оценката на значимостта, от гледна точка на общественото здравеопазване, на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) (9). На 7 юли 2011 г. ЕОБХ прие научно становище относно рисковете за общественото здравеопазване от бактериални щамове, произвеждащи β-лактамази с разширен спектър (ESBL) и/или AmpC β-лактамази (AmpC) в храни и животни, отглеждани за производство на храни (10). На 3 октомври 2011 г. ЕОБХ прие технически доклад относно възприетите от ЕОБХ подходи при оценка на риска в областта на антимикробната резистентност, с акцент върху коменсалните микроорганизми (11). Основното заключение във всички тези становища и доклади е, че с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване, свързани с АМР, е необходимо да се използват хармонизирани методи и епидемиологични гранични стойности, за да се гарантира съпоставимостта във времето на данните на равнището на отделните държави членки, както и да се сравняват по-лесно данните за възникване на АМР между държавите членки.
(10)
На 14 юни 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на Salmonella, Campylobacter и индикаторните коменсални бактерии Escherichia coli и Enterococcus spp., които се пренасят чрез храна (12). На 5 октомври 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни (13). В тези научни доклади бяха отправени препоръки за изготвяне на подробни правила за хармонизиран мониторинг и докладване на разпространението на резистентни микроорганизми в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни, по-специално що се отнася до микроорганизмите, които да бъдат обхванати, произхода на изолатите на микроорганизмите, броя на изолатите, които да бъдат изследвани, тестовете за определяне на антимикробна чувствителност, които да бъдат използвани, специфичния мониторинг на MRSA и на бактерии, произвеждащи β-лактамаза с разширен спектър (ESBL) или AmpC, както и до събирането и докладването на данните. С участието на ECDC в тази дейност ще се осигури сравнимостта на данните, получавани от животни, отглеждани за производство на храни, и от хранителната промишленост, с данните, получавани от сектора на хуманната медицина.
(11)
В съответствие с констатациите в посочените доклади и становища е важно, при определянето на комбинациите от видове бактерии, видове животни, отглеждани за производство на храни, и хранителни продукти, които да бъдат включени в хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, да се даде приоритет на тези, които са от най-голямо значение с оглед на общественото здравеопазване. За да се намали административната тежест, следва при мониторинга да се използват във възможно най-голяма степен биологичните проби или изолати, събирани в рамките на вече създадените национални програми за контрол.
(12)
В Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета (14) се предвижда, че държавите членки изготвят национални програми за контрол, в които трябва да се включи вземането на проби за изследване за Salmonella spp. на различни етапи от хранителната верига. С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията (15) се определят микробиологичните критерии, приложими за определени микроорганизми, и условията за прилагане, с които трябва да се съобразяват операторите на предприятията за храни. По-специално компетентният орган трябва да осигури спазването от страна на операторите в хранителния сектор на правилата и критериите, определени в посочения регламент, в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (16). При мониторинга на АМР на Salmonella spp. вниманието следва да се насочи основно върху изолатите, получени в рамките на националните програми за контрол и при изследванията и проверката на съответствието с оглед на правилата и критериите, извършвана от компетентния орган съгласно член 1 от Регламент (ЕО) № 2073/2005.
(13)
С Решение 2007/407/ЕО на Комисията (17) се определят подробните правила за мониторинг на АМР, който да се провежда от държавите членки и да обхваща Salmonella spp. при кокошки, пуйки и прасета за клане, за периода от 2007 до 2012 г. Този хармонизиран мониторинг следва да продължи, за да се проследяват тенденциите, и обхватът му да се разшири, така че в него да се включи АМР на други патогени и коменсали с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване във връзка с мястото, което заемат тези микроорганизми в посочения в научните становища цялостен риск от АМР. Поради това мониторингът и докладването съгласно членове 7 и 9 от Директива 2003/99/ЕО следва да са в съответствие с разпоредбите и техническите изисквания относно хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, при което се вземат предвид препоръките, отправени в докладите на ЕОБХ.
(14)
С оглед на яснотата на законодателството на Съюза Решение 2007/407/ЕО следва да бъде отменено.
(15)
За да се даде възможност на държавите членки да създадат необходимата организация и за да се улесни планирането на мониторинга и докладването, предвидени в настоящото решение, то следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(16)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет и обхват
1. В настоящото решение се определят подробни правила относно хармонизирания мониторинг и докладването на антимикробната резистентност (АМР), които да се извършват от държавите членки в съответствие с член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО и приложение II, раздел Б и приложение IV към нея.
В обхвата на мониторинга и докладването попадат изброените по-долу бактерии, получени от проби от популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и от определени храни:
а)
Salmonella spp.;
б)
Campylobacter jejuni и Campylobacter coli (C. jejuni и C. coli);
в)
индикаторни коменсални Escherichia coli (E. coli);
г)
индикаторни коменсални Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium (E. faecalis и E. faecium).
2. В настоящото решение се определят специфичните изисквания за хармонизирания мониторинг и докладването на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи изброените по-долу ензими, в популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и в определени храни:
а)
β-лактамази с разширен спектър (ESBL);
б)
AmpC β-лактамази (AmpC);
в)
карбапенемази.
Член 2
Рамка за дейностите на държавите членки по вземане на проби и събиране на изолати
1. Държавите членки осигуряват вземането на проби за целите на мониторинга на АМР при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А.
2. Държавите членки събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
Salmonella spp.;
б)
C. jejuni;
в)
индикаторни коменсални E. coli; и
г)
Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази.
3. Държавите членки може да събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии, при условие че извършват това при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
C. coli;
б)
индикаторни коменсални E. faecalis и E. faecium.
Член 3
Изолати на Salmonella spp., получени от операторите на предприятия за храни
Когато, поради слабо разпространение на бактерии или малък брой на епидемиологичните единици в дадена държава членка, минималният брой изолати на Salmonella spp., събрани от компетентния орган при провеждането на официален контрол в съответствие с приложението, част А, точка 1, буква а), е недостатъчен, за да се достигне минималният изискван брой изолати, които да бъдат подложени на определяне на антимикробна чувствителност, компетентният орган може да използва изолати, получени от операторите на предприятия за храни, при условие че тези изолати са били получени от въпросните оператори в съответствие със следните разпоредби:
а)
националната програма за контрол, предвидена в член 5 от Регламент (ЕО) № 2160/2003;
б)
критериите за технологична хигиена, посочени в глава 2, точки 2.1.3, 2.1.4 и 2.1.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005.
Член 4
Анализ от националните референтни лаборатории
1. Националните референтни лаборатории за АМР извършват следните анализи:
а)
определянето на антимикробна чувствителност на изолатите, посочени в приложението, част А, точки 2 и 3;
б)
специфичния мониторинг на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази, посочени в приложението, част А, точка 4.
2. Компетентният орган може, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 882/2004, да определи други лаборатории, различни от националната референтна лаборатория за АМР, които да извършват анализите, предвидени в параграф 1.
Член 5
Оценка и докладване
Държавите членки подлагат на оценка резултатите от мониторинга на АМР, предвиден в членове 2 и 3, и включват тази оценка в доклада за тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробната резистентност, предвиден в член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО.
Член 6
Публикуване и поверителност на данните
Европейския орган за безопасност на храните публикува, в съответствие с член 9, параграф 2 от Директива 2003/99/ЕО, националните изготвени въз основа на изолатите данни за антимикробната резистентност в количествено изражение, както и докладваните резултати от анализите по член 4.
Член 7
Отмяна
Решение 2007/407/ЕО се отменя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2014 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 ноември 2013 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2013 m. lapkričio 12 d.
dėl zoonotinių ir simbiotinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo ir ataskaitų teikimo
(pranešta dokumentu Nr. C(2013) 7145)
(Tekstas svarbus EEE)
(2013/652/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/99/EB dėl zoonozių ir zoonozių sukėlėjų monitoringo, iš dalies keičiančią Tarybos sprendimą 90/424/EEB ir panaikinančią Tarybos direktyvą 92/117/EEB (1), ypač į jos 7 straipsnio 3 dalį ir 9 straipsnio 1 dalies ketvirtą pastraipą,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 2003/99/EB nustatyta, kad valstybės narės turi užtikrinti, kad atlikus stebėjimą būtų pateikti lyginamieji duomenys apie zoonozių sukėlėjų ir kitų visuomenės sveikatai pavojingų sukėlėjų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (toliau - AAM) atvejus;
(2)
Direktyvoje 2003/99/EB taip pat nustatyta, kad valstybės narės turi įvertinti AAM tendencijas ir šaltinius savo teritorijoje ir Komisijai kasmet pateikti ataskaitą, į kurią būtų įtraukti pagal tą direktyvą surinkti duomenys;
(3)
2011 m. lapkričio 15 d. Komisijos komunikate Europos Parlamentui ir Tarybai „Kovos su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamomis grėsmėmis veiksmų planas“ (2) Komisija pasiūlė parengti penkerių metų kovos su AAM veiksmų planą, grindžiamą 12 svarbiausių veiksmų, įskaitant AAM stebėjimo sistemų stiprinimą;
(4)
2012 m. birželio 22 d. Tarybos išvadose „Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms poveikis žmonių sveikatos sektoriuje ir veterinarijos sektoriuje. Koncepcija „Viena sveikata“ (3) Taryba ragina Komisiją imtis tolesnių veiksmų pagal 2011 m. lapkričio 15 d. komunikatą ir priimti konkrečias iniciatyvas, skirtas tame komunikate nustatytiems 12 veiksmų įgyvendinti, taip pat glaudžiai bendradarbiauti su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (toliau - ECDC), Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EFSA) ir Europos vaistų agentūra (toliau - EMA) stiprinant su žmonėmis, gyvūnais ir maistu susijusių AAM atvejų nustatymą ir įvertinimą;
(5)
2012 m. gruodžio 11 d. plenariniame posėdyje Parlamentas priėmė pranešimą „Mikrobų keliamos problemos. Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamos grėsmės“ (4). Toje ataskaitoje Parlamentas pritaria Komisijos penkerių metų kovos su AAM veiksmų planui ir mano, kad tame plane rekomenduotas priemones reikia įgyvendinti kuo skubiau. Parlamentas visų pirma ragina Komisiją ir valstybes nares glaudžiau bendradarbiauti ir labiau derinti antimikrobinėms medžiagoms atsparių patogeninių bakterijų žmonių, gyvūnų, žuvų organizme ir maiste ankstyvo nustatymo, įspėjimo apie jas ir suderinto reagavimo procedūras, kad AAM paplitimas ir raida būtų nepertraukiamai stebimi;
(6)
vykdydama Jungtinę FAO ir PSO maisto standartų programą Maisto kodekso komisija trisdešimt ketvirtojoje sesijoje Ženevoje priėmė Per maistą plintančio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos analizės gaires (5), kuriose AAM įvardijamas kaip didelė pasaulinė visuomenės sveikatos ir maisto saugos problema. Antimikrobinių medžiagų naudojimas maistiniams gyvūnams ir javams yra potencialiai svarbus rizikos, kad AAM mikroorganizmai ir determinantai iš gyvūnų ir maistinių kultūrų žmonėms valgant atrankos būdu patenka į organizmą ir jame išplinta, veiksnys;
(7)
minėtose Kodekso gairėse, inter alia, padaryta išvada, kad per maistą plintančio AAM paplitimo stebėjimo programos suteikia informacijos, kuri svarbi visoms AAM rizikos analizės proceso dalims. Stebėjimo programų metodiką reikėtų kuo labiau suderinti tarptautiniu lygiu. Standartizuoti ir patvirtinti jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo metodai ir suderinti aiškinimo kriterijai būtini, siekiant užtikrinti, kad tuos duomenis būtų galima palyginti;
(8)
Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (OIE) (6) Sausumos gyvūnų sveikatos kodekso 6.7 skyriuje „Nacionalinių AAM priežiūros ir stebėjimo programų derinimas“ pabrėžiamas AAM stebėjimo poreikis, kad būtų galima įvertinti ir nustatyti bakterijų AAM tendencijas ir šaltinius, aptikti naujus atsiradusius AAM mechanizmus, teikti duomenis, reikalingus rizikos analizei, kuri svarbi gyvūnų ir žmonių sveikatai, atlikti, suteikti pagrindą politinėms rekomendacijoms dėl gyvūnų ir žmonių sveikatos ir teikti informaciją, kuri padėtų įvertinti antimikrobinių medžiagų išrašymo praktiką ir parengti tinkamo naudojimo rekomendacijas;
(9)
2008 m. liepos 9 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl per maistą plintančio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms kaip biologinio pavojaus (7). 2009 m. spalio 28 d. ECDC, EFSA, EMA ir Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinis komitetas (SCENIHR) paskelbė bendrą mokslinę nuomonę dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms, kurioje daugiausia dėmesio skirta infekcijoms, kuriomis žmonės užsikrečia nuo gyvūnų ir maisto (zoonozėms) (8). 2009 m. kovo 5 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (toliau - MRSA) poveikio visuomenės sveikatai įvertinimo (9). 2011 m. liepos 7 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl maiste ir maistiniuose gyvūnuose paplitusių bakterijų padermių, gaminančių plataus spektro beta laktamazes (toliau - ESBL) ir (arba) AmpC tipo beta laktamazes (toliau - AmpC), keliamų pavojų visuomenės sveikatai (10). 2011 m. spalio 3 d. EFSA priėmė techninę ataskaitą dėl EFSA požiūrio į atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos vertinimą, daugiausia dėmesio skiriant simbiotiniams organizmams (11). Visose šiose nuomonėse ir ataskaitose daroma ta pati svarbiausia išvada, kad atsižvelgiant į didėjantį susirūpinimą dėl AAM poveikio visuomenės sveikatai, būtina taikyti suderintus metodus ir epidemiologines ribines vertes, kad būtų užtikrintas duomenų palyginamumas bėgant laikui valstybės narės lygmeniu ir būtų paprasčiau palyginti AAM atvejus skirtingose valstybėse narėse;
(10)
2012 m. birželio 14 d. EFSA paskelbė mokslinę ataskaitą dėl per maistą perduodamų Salmonella, Campylobacter ir indikatorinių simbiotinių Escherichia coli ir Enterococcus spp. atsparumo antimikrobinėms medžiagoms suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo techninių specifikacijų (12). 2012 m. spalio 5 d. EFSA paskelbė mokslinę ataskaitą dėl maistiniuose gyvūnuose ir maiste esančio meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (MRSA) atsparumo antimikrobinėms medžiagoms suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo (13). Tose mokslinėse ataskaitose rekomenduotos atsparių mikroorganizmų paplitimo maistiniuose gyvūnuose ir maiste suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo išsamios taisyklės, visų pirma kiek tai susiję su būtinais įtraukti mikroorganizmais, mikroorganizmų izoliatų kilme, ištirtinų izoliatų skaičiumi, naudotinais jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimais, specialiu MRSA ir ESBL ar AmpC gaminančių bakterijų stebėjimu ir duomenų rinkimu bei teikimu. ECDC dalyvavimas šioje veikloje užtikrins galimybę palyginti maistinių gyvūnų ir maisto sektoriaus duomenis su žmonių sektoriaus duomenimis;
(11)
pagal šių ataskaitų ir nuomonių išvadas, apibrėžiant bakterijų rūšių, maistinių gyvūnų rūšių ir maisto produktų, kuriems turi būti taikomas suderintas AAM stebėjimas ir ataskaitų teikimas, derinius, svarbu didžiausią dėmesį skirti tiems deriniams, kurie svarbiausi visuomenės sveikatai. Siekiant sumažinti naštą, stebėjimas turėtų būti kuo labiau grindžiamas biologiniais mėginiais ir izoliatais, paimtais pagal jau vykdomas nacionalinės kontrolės programas;
(12)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 2160/2003 (14) nustatyta, kad valstybės narės turi sukurti nacionalinės kontrolės programas, į kurias turi būti įtrauktas mėginių ėmimas, skirtas Salmonella spp. įvairiais maisto grandinės etapais ištirti. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2073/2005 (15) nustatomi tam tikrų mikroorganizmų mikrobiologiniai kriterijai ir taisyklės, kurių turi laikytis maisto tvarkymo subjektai. Visų pirma kompetentinga institucija turi užtikrinti, kad maisto tvarkymo subjektai laikytųsi taisyklių ir kriterijų, nustatytų tame reglamente pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 882/2004 (16). Stebint Salmonella spp. AAM, daugiausia dėmesio turėtų būti skiriama izoliatams, gautiems vykdant nacionalinės kontrolės programas ir atliekant tyrimus bei tikrinant atitiktį, kurią nustatė kompetentinga institucija, kaip nurodyta Komisijos reglamento (EB) Nr. 2073/2005 1 straipsnyje;
(13)
Komisijos sprendime 2007/407/EB (17) nustatomos naminių paukščių, kalakutų ir skerstinų kiaulių Salmonella spp. AAM stebėjimo, kurį 2007-2012 m. turi vykdyti valstybės narės, išsamios taisyklės. Toks suderintas stebėjimas turėtų būti tęsiamas, kad būtų atsižvelgta į besikeičiančias tendencijas, ir išplėstas, kad būtų stebimas kitų patogenų ir simbiotinių bakterijų AAM, atsižvelgiant į didėjantį susirūpinimą dėl to, kokią įtaką šie mikroorganizmai daro visuomenės sveikatai ir kiek jie susiję su mokslinėse nuomonėse minima bendra AAM rizika. Todėl stebėjimas ir ataskaitų teikimas pagal Direktyvos 2003/99/EB 7 ir 9 straipsnius turėtų atitikti suderinto AAM stebėjimo ir ataskaitų teikimo, kuriais atsižvelgiama į EFSA ataskaitose pateiktas rekomendacijas, nuostatas ir techninius reikalavimus;
(14)
siekiant Sąjungos teisės aktų aiškumo Sprendimą 2007/407/EB reikėtų panaikinti;
(15)
kad valstybės narės galėtų pasirengti ir būtų lengviau suplanuoti šiame sprendime numatytą stebėjimą ir ataskaitų teikimą, šis sprendimas turėtų būti taikomas nuo 2014 m. sausio 1 d.;
(16)
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1. Šiame sprendime nustatomos atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (toliau - AAM) suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo, kuriuos valstybės narės turi vykdyti pagal Direktyvos 2003/99/EB 7 straipsnio 3 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį ir jos II priedo B dalį bei IV priedą, išsamios taisyklės.
Stebėjimas ir ataskaitų teikimas apima toliau nurodomas bakterijas, gautas paėmus mėginius iš tam tikrų maistinių gyvūnų populiacijų ir tam tikro maisto:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni ir Campylobacter coli (C. jejuni ir C. coli);
c)
indikatorinės simbiotinės Escherichia coli (E. coli);
d)
indikatorinės simbiotinės Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium (E. faecalis ir E. faecium).
2. Šiuo sprendimu nustatomi Salmonella spp. ir E. coli, kurios tam tikrose maistinių gyvūnų populiacijose ir tam tikrame maiste gamina toliau nurodomus fermentus, suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo konkretūs reikalavimai:
a)
plataus spektro beta laktamazes (toliau - ESBL);
b)
AmpC tipo beta laktamazes (toliau - AmpC);
c)
karbapenemazes.
2 straipsnis
Valstybių narių taikoma mėginių ėmimo tvarka ir izoliatų rinkimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad mėginių ėmimas AAM stebėjimo tikslu būtų vykdomas pagal priedo A dalyje nustatytus techninius reikalavimus.
2. Valstybės narės renka toliau nurodomų bakterijų reprezentatyvius izoliatus pagal priedo A dalyje nustatytus techninius reikalavimus:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikatorinių simbiotinių E. coli ir
d)
ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančių Salmonella spp. ir E. coli.
3. Valstybės narės gali rinkti toliau nurodomų bakterijų reprezentatyvius izoliatus su sąlyga, kad jos tai daro pagal priedo A dalyje nustatytus techninius reikalavimus:
a)
C. coli;
b)
indikatorinių simbiotinių E. faecalis ir E. faecium.
3 straipsnis
Maisto tvarkymo subjektų gauti Salmonella spp. izoliatai
Tais atvejais, kai dėl nedidelio bakterijų paplitimo ar mažo epidemiologinių vienetų skaičiaus valstybėje narėje kompetentingos institucijos per oficialią kontrolę pagal priedo A dalies 1 punkto a papunktį surinktų Salmonella spp. izoliatų minimalus skaičius yra nepakankamas, kad būtų pasiektas minimalus reikalaujamas izoliatų, kuriuos reikia ištirti dėl jautrumo antimikrobinėms medžiagoms, skaičius, kompetentinga institucija gali naudoti izoliatus, kuriuos gavo maisto tvarkymo subjektai su sąlyga, kad tuos izoliatus jie gavo laikydamiesi toliau nurodomų nuostatų:
a)
nacionalinės kontrolės programos, numatytos Reglamento (EB) Nr. 2160/2003 5 straipsnyje;
b)
proceso higienos kriterijų, nustatytų Reglamento (EB) Nr. 2073/2005 I priedo 2 skyriaus 2.1.3, 2.1.4 ir 2.1.5 punktuose.
4 straipsnis
Nacionalinių etaloninių laboratorijų atliekama analizė
1. Nacionalinės etaloninės AAM laboratorijos atlieka toliau nurodomą analizę:
a)
izoliatų jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimą, kaip nustatyta priedo A dalies 2 ir 3 punktuose;
b)
ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančių Salmonella spp. ir E. coli specialų stebėjimą, kaip nustatyta priedo A dalies 4 punkte.
2. Kompetentinga institucija gali paskirti laboratorijas, kurios nėra nacionalinės etaloninės AAM laboratorijos pagal Reglamento (EB) Nr. 882/2004 12 straipsnį, atlikti 1 dalyje nurodytą analizę.
5 straipsnis
Vertinimas ir ataskaitų teikimas
Valstybės narės vertina AAM stebėjimo, nurodyto 2 ir 3 straipsniuose, rezultatus ir tą vertinimą įtraukia į zoonozių, zoonozių sukėlėjų ir atsparumo antimikrobinėms medžiagoms tendencijų ir šaltinių ataskaitą, nurodytą Direktyvos 2003/99/EB 9 straipsnio 1 dalyje.
6 straipsnis
Duomenų skelbimas ir konfidencialumas
Europos maisto saugos tarnyba, laikydamasi Direktyvos 2003/99/EB 9 straipsnio 2 dalies, skelbia nacionalinius izoliatais pagrįstus kiekybinius atsparumo antimikrobinėms medžiagoms duomenis ir analizių, atliktų pagal 4 straipsnį, rezultatus.
7 straipsnis
Panaikinimas
Sprendimas 2007/407/EB panaikinamas.
8 straipsnis
Taikymas
Šis sprendimas taikomas nuo 2014 m. sausio 1 d.
9 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2013 m. lapkričio 12 d.