Директива 2014/81/ЕС на Комисията
от 23 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на бисфенол А
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2). Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. За да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно могат да бъдат установени специфични гранични стойности за тези вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(2)
Веществото бисфенол А е химикал с висок производствен обем, който се използва широко в производството на разнообразни потребителски продукти. Бисфенол А се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва, наред с другото, в производството на детски играчки. Освен това бисфенол А е бил открит в определени играчки.
(3)
С Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) се уреждат основните изисквания за безопасност във връзка с химичните свойства на детските играчки до 19 юли 2013 г. С европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 се предвижда допустима граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А. С европейски стандарти EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005 се предвиждат съответните методи за изпитване. Производителите на детски играчки използват границите и методите за бисфенол А, определени в EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005, като референции, за да се гарантира, че не съществува опасна експозиция на бисфенол А в детските играчки. При все това тези стандарти не представляват хармонизирани стандарти.
(4)
Бисфенол А е класифициран съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания, бисфенол А може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 3 %, считано от 1 юни 2015 г. Не може да се изключи, че тази концентрация би могла да доведе до увеличаване на експозицията на малките деца на бисфенол А в сравнение с допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А, определена с европейски стандарти EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.
(5)
Бисфенол А бе цялостно оценен през 2003 г. и 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (4). В окончателния доклад за оценката на риска, озаглавен „Актуализиран доклад на Европейския съюз за оценката на риска от 4,4'-изопропилидендифенол (бисфенол А)“, бе установено, между другото, че бисфенол А има ендокринно модулиращо действие в редица in vitro и in vivo тестове за откриване и бе заключено, че са необходими допълнителни изследвания за премахване на несигурността относно потенциално вредното въздействие на бисфенол А върху развитието при ниски дози. Независимо от това, необходимостта от висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, с оглед на конкретните нужди на децата, които са уязвима група потребители, обосновава включването на допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А в Директива 2009/48/ЕО.
(6)
Въздействието на бисфенол А е в процес на оценяване от научните форуми, включително Европейския орган за безопасност на храните. Допустимата граница на миграция, определена в настоящата директива, следва да се преразгледа, ако в бъдеще се появи нова относима научна информация.
(7)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
Бисфенол A
80-05-7
0,1 mg/l (допустима граница на миграция) в съответствие с методите, посочени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 юни 2014 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2014/81/ES
2014 m. birželio 23 d.
kuria dėl bisfenolio A iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo C priedėlis
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyva 2009/48/EB nustatomi bendrieji reikalavimai cheminėms medžiagoms, klasifikuojamoms kaip kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau - CMR) pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantį ir panaikinantį direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (2). Tokių cheminių medžiagų negalima naudoti žaisluose, žaislų sudedamosiose dalyse arba mikrostruktūriškai atskirose žaislų dalyse, nebent jos nepasiekiamos vaikams, Komisijos sprendimu tam suteiktas leidimas arba jų individuali koncentracija prilygsta atitinkamai koncentracijai, nustatytai jų turinčių mišinių klasifikavimo kaip CMR tikslu, ar yra už ją mažesnė. Siekiant dar labiau apsaugoti vaikų sveikatą, prireikus gali būti nustatytos specialios tokių cheminių medžiagų ribinės vertės, kai jos naudojamos žaislams, skirtiems jaunesniems nei trejų metų vaikams, arba kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną;
(2)
cheminė medžiaga bisfenolis A gaminama dideliais kiekiais ir plačiai naudojama gaminant labai įvairias vartojimo prekes. Bisfenolis A naudojamas kaip monomeras polikarbonatiniams plastikams gaminti. Polikarbonatiniai plastikai, be kita ko, naudojami gaminant žaislus. Be to, bisfenolio A rasta tam tikruose žaisluose;
(3)
1988 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 88/378/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su žaislų sauga, suderinimo (3) nustatyti cheminių žaislų savybių esminiai saugumo reikalavimai taikyti iki 2013 m. liepos 19 d. Europos standarte EN 71-9:2005+A1:2007 bisfenoliui A nustatyta 0,1 mg/l išsiskyrimo ribinė vertė. Europos standartuose EN 71-10:2005 ir EN 71-11:2005 nustatyti atitinkami tyrimo metodai. Žaislų pramonė taiko standartuose EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 ir EN 71-11:2005 bisfenoliui A nustatytas vertes ir metodus, kad užtikrintų, kad dėl žaisluose esančio bisfenolio A nebūtų nesaugios ekspozicijos. Vis dėlto šie standartai nėra darnieji standartai;
(4)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 bisfenolis A klasifikuojamas kaip 2 kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga. Specialių reikalavimų nėra, tad bisfenolio A žaisluose gali būti, jei jo koncentracija prilygsta atitinkamai koncentracijai, nustatytai jo turinčių mišinių klasifikavimo kaip CMR tikslu, ar yra už ją mažesnė, t. y. 5 % nuo 2013 m. liepos 20 d. ir 3 % nuo 2015 m. birželio 1 d. Negalima atmesti galimybės, kad dėl tokios bisfenolio A koncentracijos mažų vaikų ekspozicija gali būti didesnė, palyginti su ekspozicija laikantis Europos standartuose EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 ir EN 71-11:2005 bisfenoliui A nustatytos 0,1 mg/l išsiskyrimo ribinės vertės;
(5)
2003 m. ir 2008 m. bisfenolis A buvo visapusiškai įvertintas pagal 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (4). Galutinėje rizikos vertinimo ataskaitoje „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“ (liet. „Europos Sąjungos atnaujinta 4,4'-izopropilidendifenolio (bisfenolio A) rizikos vertinimo ataskaita“), be kita ko, nustatyta, kad keliuose in vitro ir in vivo atrankinės patikros tyrimuose dėl bisfenolio A vyko endokrininiai pokyčiai, ir padaryta išvada, kad reikia papildomų mokslinių tyrimų, kad būtų išaiškinti neaiškumai, susiję su bisfenolio A galimybe daryti neigiamą poveikį vystymuisi, kai jo kiekis nedidelis. Kita vertus, siekis užtikrinti kuo didesnę vaikų apsaugą nuo cheminių medžiagų žaisluose keliamų pavojų, atsižvelgiant į ypatingus vaikų, kurie priklauso pažeidžiamų vartotojų grupei, poreikius, pateisina tai, kad Direktyvoje 2009/48/EB bisfenoliui A būtų nustatyta 0,1 mg/l išsiskyrimo ribinė vertė;
(6)
bisfenolio A poveikis šiuo metu vertinamas mokslo forumuose, įskaitant Europos maisto saugos tarnybą. Šia direktyva nustatyta išsiskyrimo ribinė vertė turėtų būti peržiūrėta, jei būtų gauta naujos svarbios mokslinės informacijos;
(7)
todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(8)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Žaislų saugos komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlis pakeičiamas taip:
„C priedėlis
Pagal 46 straipsnio 2 dalį nustatytos specialios cheminių medžiagų ribinės vertės, kai jos naudojamos žaislams, skirtiems jaunesniems nei 36 mėnesių vaikams, arba kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną
Cheminė medžiaga
CAS Nr.
Ribinė vertė
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (ribinė kiekio vertė)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (ribinė kiekio vertė)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (ribinė kiekio vertė)
Bisfenolis A
80-05-7
0,1 mg/l (išsiskyrimo ribinė vertė) pagal standartuose EN 71-10:2005 ir EN 71-11:2005 nustatytus metodus“
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2015 m. gruodžio 21 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Šias nuostatas jos taiko nuo 2015 m. gruodžio 21 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. birželio 23 d.