ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/574 НА КОМИСИЯТА
от 30 януари 2015 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за употребата на живак с приложение в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-точно член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2011/65/ЕС забранява употребата на живак в електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Живак се използва в електрически ротационни съединители в медицински изделия за интраваскуларно ултразвуково образно изследване. Заместването на живака или на специфичния компонент ще съкрати експлоатационния живот или ще влоши значително характеристиките на изделията.
(3)
Както замяната на живака в съединителя, така и премахването му чрез заместване на съединителя или изделието са технически неосъществими или имат отрицателно общо въздействие поради отражението върху здравето на пациентите.
(4)
Използването на живак в електрически ротационни съединители в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване, които позволяват висока честота на работния режим на експлоатация ( 50 MHz), следва да бъде освободено от ограничението до 30 юни 2019 г. С оглед на сравнително продължителните цикли на обновяване на медицинските изделия това е кратък преходен период, който е малко вероятно да има отрицателни последици за иновациите.
(5)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на деветия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 януари 2015 година.
KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) 2015/574
2015 m. sausio 30 d.
kuria, derinant prie technikos pažangos, iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedo nuostatos dėl gyvsidabrio naudojimo intravaskulinėse ultragarsinio vaizdo sistemose išimties
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (1), ypač į jos 5 straipsnio 1 dalies a punktą,
kadangi:
(1)
Direktyva 2011/65/ES draudžiama gyvsidabrį naudoti rinkai teikiamoje elektros ir elektronikos įrangoje;
(2)
gyvsidabris naudojamas intravaskulinių ultragarsinio vaizdo medicinos prietaisų elektrinėse sukamosiose jungtyse. Gyvsidabrį pakeitus kita medžiaga arba konkretų komponentą pakeitus kitu, gerokai sutrumpėtų prietaiso naudojimo trukmė arba labai pablogėtų jo veikimo kokybė;
(3)
tiek gyvsidabrį pakeisti kita medžiaga pačioje jungtyje, tiek atsisakyti gyvsidabrio pakeičiant jungtį arba prietaisą kitu, yra techniškai neįmanoma arba dėl daromo poveikio pacientų sveikatai bendras tokio pakeitimo poveikis būtų neigiamas;
(4)
todėl iki 2019 m. birželio 30 d. turėtų būti taikoma gyvsidabrio naudojimo intravaskulinių ultragarsinio vaizdavimo sistemų, galinčių veikti aukštu dažniu ( 50MHz), elektrinėse sukamosiose jungtyse išimtis. Atsižvelgiant į medicinos prietaisų inovacijų ciklą, toks pereinamasis laikotarpis yra trumpas, todėl mažai tikėtina, kad jis turės neigiamo poveikio inovacijoms;
(5)
todėl Direktyvą 2011/65/ES reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2011/65/ES IV priedas iš dalies keičiamas kaip nurodyta šios direktyvos priede.
2 straipsnis
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip per devynis mėnesius nuo jos įsigaliojimo. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2015 m. sausio 30 d.