РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 699/2014
2014 m. birželio 24 d.
dėl bendro logotipo, kuris naudojamas asmenims, siūlantiems parduoti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, nustatyti, dizaino ir dėl bendro logotipo autentiškumo patikrinimo techninių, elektroninių bei šifravimo reikalavimų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 85c straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvos 2001/83/EB 85c straipsnio 3 dalyje numatyta, kad turėtų būti nustatytas bendras logotipas, kuris būtų atpažįstamas visoje Sąjungoje, kartu sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo, siūlantis parduoti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis;
(2)
pagal Direktyvos 2001/83/EB 85c straipsnio 3 dalies a punktą Komisija turėtų priimti įgyvendinimo aktus, siekiant suderinti bendro logotipo autentiškumo patikrinimo techninius, elektroninius bei šifravimo reikalavimus. Tuose reikalavimuose turėtų būti numatytas aukštas saugumo lygis ir užkertamas kelias nesąžiningai naudoti logotipą;
(3)
pagal 85c 1 dalies d punkto iii papunktį bendro logotipo autentiškumas patikrinamas per saitą tarp logotipo ir asmenų, kuriems leidžiama arba kuriems suteikta teisė siūlyti parduoti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, sąrašo, nurodyto 85c straipsnio 4 dalies c punkte. Todėl tie saitai turėtų būti nuolatiniai ir apsaugoti;
(4)
kad logotipas nebūtų naudojamas nesąžiningai, 85c straipsnio 4 dalyje nurodytos nacionalinės svetainės turėtų būti apsaugotos ir atnaujintos, o jų prieglobos domenas turėtų būti patikimas;
(5)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2001/83/EB 85c straipsnio 3 dalies b punkte nurodytas bendro logotipo dizainas atitinka šio reglamento priede nustatytą modelį.
2 straipsnis
85c 4 dalyje minėtos svetainės prieiga yra tokia, kad visuomenė galėtų lengvai įsitikinti svetainės patikimumu šiam tikslui.
3 straipsnis
Direktyvos 2001/83/EB 85c straipsnio 1 dalies d punkto iii papunktyje minėtas saitas tarp asmens, kuriam leidžiama arba kuriam suteikta teisė tiekti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, svetainės ir direktyvos 85c straipsnio 4 dalies c punkte minėto nacionalinio sąrašo prieglobos svetainės yra fiksuotas ir abipusis.
Informacijos perdavimas tarp svetainių, kuriose leidžiama arba kurioms suteikta teisė tiekti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, ir nacionalinių sąrašų prieglobos svetainių saugumas užtikrinamas tinkamais būdais.
4 straipsnis
Siekiant, kad 3 straipsnio pirmoje dalyje minėtas saitas veiktų patikimai, nacionalinių sąrašų, sudarytų laikantis Direktyvos 2001/83/EB 85c straipsnio 4 dalies c punkto, prieglobos svetainės apsaugomos ir atnaujinamos nurodant vėliausio atnaujinimo datą.
5 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja septintą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2014 m. liepos 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. birželio 24 d.