РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1003/2014
2014 m. rugsėjo 18 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių V priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
šiuo metu leidžiama naudoti didžiausios 0,0015 proc. koncentracijos Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone mišinį (kuriame Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone santykis 3:1) su magnio chloridu ir magnio nitratu kaip konservantą visuose kosmetikos gaminiuose;
(2)
Vartotojų saugos mokslinis komitetas (toliau - VSMK) priėmė nuomonę dėl Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone mišinio saugos 2009 m. gruodžio 8 d. (2);
(3)
VSMK padarė išvadą, kad Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone santykiu 3:1 nekelia rizikos vartotojų sveikatai, jei jis naudojamas kaip konservantas, neviršijant didžiausios leidžiamos 0,0015 proc. koncentracijos nuplaunamuose kosmetikos gaminiuose, išskyrus jo potencialą jautrinti odą. VSMK nurodė, kad, esant vienodai medžiagos koncentracijai, indukcijos ir reakcijos sukėlimo galima mažiau tikėtis naudojant nuplaunamą gaminį negu nenuplaunamą;
(4)
šio mišinio stabilizatorių klausimą 2003 m. birželio 24-25 d. nuomonėje (3) nagrinėjo Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų mokslinis komitetas (toliau - SCCNFP), vėliau Komisijos sprendimu 2004/210/EB (4) pakeistas Vartotojų produktų moksliniu komitetu (toliau - VPMK), o po to Komisijos sprendimu 2008/721/EB (5) pakeistas VSMK. Komiteto teigimu, atsižvelgiant į tai, kad kosmetikos gaminiuose, kuriais šiuo metu prekiaujama, veikliosios dalys ir jų santykis lieka nepakitę, ir į tai, kad stabilizatorių koncentracija gatavuose kosmetikos gaminiuose yra nereikšminga, magnio chloridą ir magnio nitratą pakeitus vario sulfatu arba bet kuria kita leidžiama kosmetikos sudedamąja dalimi kaip stabilizatorių Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone mišinyje, šio mišinio toksinis poveikis nepasikeistų. Komisijos paprašytas patikslinti žodžio „leidžiama“ aiškinimą, Komitetas 2004 m. gruodžio 7 d. (6) nuomonėje atsakė, kad žodžiai „leidžiama kosmetikos sudedamoji dalis“ turėtų būti suprantami kaip „bet kokia sudedamoji dalis, kurią, atsižvelgiant į Kosmetikos direktyvą (7), leidžiama arba jos nedraudžiama naudoti kosmetikos gaminiuose, su sąlyga, kad medžiagą, priskiriamą direktyvos III-VII (8) prieduose išvardytų sudedamųjų dalių klasei, galima naudoti tik tuomet, jei ji įtraukta į atitinkamą priedą“. Be to, 2009 m. gruodžio 8 d. VSMK nuomonės išvadoje yra paties mišinio saugos vertinimas ir nėra nuorodos į stabilizatorius, į kuriuos buvo atsižvelgta;
(5)
Komisija, atsižvelgdama į pirmiau minėtą VSMK nuomonę, mano, kad, siekiant išvengti galimos rizikos žmonių sveikatai, Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone mišinio naudojimas turėtų būti apribotas kaip rekomenduoja VSMK, o nuoroda į stabilizatorius magnio chloridą ir magnio nitratą turėtų būti išbraukta iš jo cheminio pavadinimo;
(6)
turėtų būti paaiškinta, kad Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone mišinio naudojimas yra nesuderinamas su vieno Methylisothiazolinone naudojimu tame pačiame gaminyje, nes dėl to pakistų leidžiamas mišinio santykis 3:1 (9);
(7)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(8)
minėtų apribojimų taikymas turėtų būti atidėtas, kad pramonė galėtų atlikti reikiamus gaminių sudėties pakeitimus. Visų pirma įmonėms turėtų būti suteiktas devynių mėnesių laikotarpis pateikti rinkai reikalavimus atitinkančius gaminius ir aštuoniolikos mėnesių laikotarpis pašalinti iš rinkos reikalavimų neatitinkančius gaminius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos;
(9)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedas iš dalies pakeičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Nuo 2015 m. liepos 16 d. Sąjungos rinkai pateikiami tik Reglamento (EB) Nr. 1223/2009, iš dalies pakeisto šiuo reglamentu, nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
Nuo 2016 m. balandžio 16 d. Sąjungos rinkai pateikiami tik Reglamento (EB) Nr. 1223/2009, iš dalies pakeisto šiuo reglamentu, nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2015 m. liepos 16 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. rugsėjo 18 d.