ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2014/79/ES
2014 m. birželio 20 d.
kuria dėl TCEP, TCPP ir TDCP iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo C priedėlis
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
cheminė medžiaga tri(2-chloretil)fosfatas (toliau - TCEP) (CAS Nr. 115-96-8) yra fosfato esteris, kuris polimeruose naudojamas kaip ugniai atsparus plastifikatorius. Pagrindinės TCEP naudojančios pramonės šakos yra statybos, baldų ir tekstilės pramonė. Pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantį ir panaikinantį direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (2), TCEP klasifikuojamas kaip 2 kategorijos kancerogeninė medžiaga ir 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga;
(2)
Direktyva 2009/48/EB nustatomi bendrieji reikalavimai cheminėms medžiagoms, klasifikuojamoms kaip kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau - CMR) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Tokių cheminių medžiagų negalima naudoti žaisluose, žaislų sudedamosiose dalyse arba mikrostruktūriškai atskirose žaislų dalyse, nebent jos nepasiekiamos vaikams, Komisijos sprendimu tam suteiktas leidimas arba jų individuali koncentracija prilygsta atitinkamai koncentracijai, nustatytai jų turinčių mišinių klasifikavimo kaip CMR tikslu, ar yra už ją mažesnė. Specialių reikalavimų nėra, tad TCEP žaisluose gali būti, jei jo koncentracija prilygsta atitinkamai koncentracijai, nustatytai jo turinčių mišinių klasifikavimo kaip CMR tikslu, ar yra už ją mažesnė, t. y. 0,5 % nuo 2013 m. liepos 20 d. ir 0,3 % nuo 2015 m. birželio 1 d.;
(3)
2009 m. TCEP buvo visapusiškai įvertintas pagal 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (3). Rizikos vertinimo ataskaitoje „European Union Risk assessment on TCEP“ (liet. „Europos Sąjungos TCEP rizikos vertinimas“) nustatyta, kad TCEP lengvai migruoja, o nurytas sukelia toksinį poveikį inkstams, kepenims ir smegenims ir taip daro žalą sveikatai ir gali sukelti vėžį;
(4)
rizikos vertinimo ataskaitoje taip pat nurodyta, kad nuo 2001 m. TCEP Europos Sąjungoje negaminamas. Jo naudojimas ES taip pat sumažėjo, nes jis vis dažniau keičiamas kitomis ugniai atspariomis medžiagomis. Vis dėlto galimybės, kad TCEP žaisluose yra, atmesti negalima, nes dauguma ES rinkoje esančių žaislų importuoti, vadinasi, pagaminti už ES ribų;
(5)
kad įvertintų žaisluose esančio TCEP poveikį sveikatai ir Direktyva 2009/48/EB TCEP, kaip CMR cheminei medžiagai, nustatytų bendrųjų verčių tinkamumą, Komisija Pavojų sveikatai ir aplinkai moksliniam komitetui (toliau - SCHER) nusiuntė prašymą pateikti nuomonę. 2012 m. kovo 22 d. priimtoje nuomonėje „Opinion on tris(2-chloroethyl) phosphate (TCEP) in toys“ (liet. „Nuomonė dėl tri(2-chloretil)fosfato žaisluose“) SCHER pabrėžia, kad poveikis sveikatai (visų pirma inkstams) pastebėtas po kartotinės 12 mg/kg kūno svorio TCEP ekspozicijos per dieną. SCHER taip pat pažymi, kad Danijos aplinkos apsaugos agentūros (Danijos AAA) žaisluose rastas TCEP kiekis (0,5-0,6 %), kaip nurodyta jos ataskaitoje „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“ (liet. „Kvapiųjų medžiagų ir aromatų žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse tyrimas ir rizikos vertinimas. Cheminių medžiagų vartojimo prekėse tyrimas“), kelia riziką vaikams, net jei nesvarstoma kitų rūšių ekspozicija. Atsižvelgęs į tai, kad TCEP yra ir kituose šaltiniuose (pvz., ore, dulkėse), ne tik žaisluose, SCHER padarė išvadą, kad jokia papildoma dėl žaislų kylanti ekspozicija negali būti laikoma saugia, ir rekomendavo, kad TCEP žaisluose vertė būtų lygi aptikimo ribai, nustatytai taikant pakankamai tikslų analizės metodą;
(6)
atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, galima teigti, kad Direktyva 2009/48/EB nustatytos bendrosios 0,5 % ir 0,3 % ribinės vertės yra netinkamos vaikų sveikatai apsaugoti. Po konsultacijų su suinteresuotaisiais subjektais TCEP nustatyta 5 mg/kg vertė, lygi aptikimo ribai, nustatytai taikant pakankamai tikslų analizės metodą. Kadangi ši vertė susieta su aptikimo riba, ji nepagrįsta toksikologiniu metodu;
(7)
be TCEP, toje pačioje 2012 m. kovo 22 d. nuomonėje SCHER taip pat įvertino TCEP halogenintus pakaitalus: tri[2-chlor-1-(chlormetil)etil)]fosfatą (TDCP) (CAS Nr. 13674-87-8) ir tri(2-chlor-1-metiletil)fosfatą (TCPP) (CAS Nr. 13674-84-5). Šie pakaitalai įvertinti 2008 m. pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93;
(8)
savo nuomonėje SCHER pritaria pakaitalų rizikos vertinimuose padarytai išvadai, kad yra pakankamai informacijos apie TCEP, TDCP ir TCPP struktūrą, fizikines ir chemines savybes, toksikokinetiką ir mutageninius profilius, kad būtų galima pagrįsti šių medžiagų kokybinę analogiją, taip nurodant galimą TCPP, kurį veikia negenotoksinis mechanizmas, kancerogeniškumo pavojų. Remdamasis šia analogija, SCHER mano, kad su TCEP susiję svarstymai galėtų būti taikomi ir jo halogenintiems pakaitalams, jei jie naudojami gaminant žaislus;
(9)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 TDCP klasifikuojamas kaip 2 kategorijos kancerogeninė medžiaga, be to, SCHER įvardijo galimą TCPP, nors ir neklasifikuojamo, kancerogeniškumo pavojų. Atsižvelgiant į šiuos svarstymus dėl TCEP ir į SCHER nuomonę, TDCP ir TCPP taip pat reikėtų nustatyti 5 mg/kg ribines vertes;
(10)
Direktyvoje 2009/48/EB numatyta, kad, siekiant dar labiau apsaugoti vaikų sveikatą, prireikus gali būti nustatytos specialios cheminių medžiagų ribinės vertės, kai jos naudojamos žaislams, skirtiems jaunesniems nei trejų metų vaikams, arba kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną;
(11)
todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(12)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlis pakeičiamas taip:
„C priedėlis
Pagal 46 straipsnio 2 dalį nustatytos specialios cheminių medžiagų ribinės vertės, kai jos naudojamos žaislams, skirtiems jaunesniems nei 36 mėnesių vaikams, arba kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną
Cheminė medžiaga
CAS Nr.
Ribinė vertė
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (ribinė kiekio vertė)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (ribinė kiekio vertė)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (ribinė kiekio vertė)“
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2015 m. gruodžio 21 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Šias nuostatas jos taiko nuo 2015 m. gruodžio 21 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. birželio 20 d.