РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 866/2014
2014 m. rugpjūčio 8 d.
kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių III, V ir VI priedai
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
medžiagos, kurių pavadinimai yra alkil(C12-22) trimetilamonio bromidas ir chloridas, pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo 44 įrašą yra reglamentuojamos kaip konservantai, kurių koncentracija neviršija 0,1 %;
(2)
Vartotojų produktų mokslinis komitetas (VPMK), vėliau Komisijos sprendimu 2008/721/EB (2) pakeistas Vartotojų saugos moksliniu komitetu (VSMK), 2005 m., 2007 m. ir 2009 m. vertino alkil(C16, C18, C22) trimetilamonio chlorido (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ir behentrimonium chloride) saugą naudojant jį ne kaip konservantą;
(3)
2009 m. gruodžio 8 d. (3) VSMK savo nuomonėje padarė išvadą, kad išskyrus ketvirtinių amonio darinių potencialą dirginti odą, ypač jei naudojami susijusių junginių deriniai, cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ir behentrimonium chloride naudojimas nekelia rizikos vartotojų sveikatai, jei koncentracija neviršija tam tikrų ribų, kurios yra aiškiai nustatytos VSMK nuomonėje;
(4)
siekiant atsižvelgti į pirmiau minėtą ketvirtinių amonio darinių junginių potencialą dirginti odą, Komisija mano, kad leidžiant naudoti šias medžiagas ne kaip konservantus ir didesnės koncentracijos, šių medžiagų bendras kiekis turėtų būti apribotas ir laikomasi VSMK nurodytų atskirų medžiagų didžiausių koncentracijų;
(5)
VSMK nurodyta didžiausia koncentracija, saugi nenuplaunamiems veido kremams, turėtų būti taikoma visiems nenuplaunamiems veido gaminiams, kadangi nėra priežasties riboti šių medžiagų leidimą tik nenuplaunamiems veido kremams;
(6)
todėl į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedą turėtų būti įtraukti nauji įrašai, kad būtų atsižvelgta į minėtus svarstymus, o V priedo 44 įraše turėtų būti pateikta nuoroda į naujus III priedo įrašus, kad šie priedai būtų pritaikyti prie techninės ir mokslinės pažangos;
(7)
VSMK įvertino citric acid (ir) silver citrate mišinio saugą. Savo 2009 m. spalio 13 d. (4) nuomonėje jis pareiškė, kad remiantis pateiktais duomenimis, mišinio naudojimas kosmetikos gaminiuose kaip konservanto, neviršijant didžiausios 0,2 % (tai atitinka 0,0024 % sidabro koncentraciją) koncentracijos, nekelia rizikos vartotojų sveikatai. Komitetas patikslino, kad medžiaga yra saugi, jei neviršijama didžiausia leidžiama šios medžiagos, naudojamos kaip konservantas ir (arba) kaip veiklioji medžiaga, koncentracija, kuri yra vienoda tiek dezodorantams, tiek antiperspirantams. Vis dėlto jos naudojimas burnos priežiūros ir akims skirtuose gaminiuose buvo aiškiai išskirtas, atsižvelgiant į tai, kad buvo vertintas tik poveikis odai;
(8)
į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedą turėtų būti įtrauktas naujas įrašas, kad būtų atsižvelgta į pirmiau minėtus svarstymus ir būtų prisitaikyta prie techninės ir mokslinės pažangos;
(9)
VSMK įvertino tris-biphenyl triazine, kuris yra UV filtras ir nanomedžiaga. Savo 2011 m. rugsėjo 20 d. nuomonėje (5) komitetas padarė išvadą, kad formulių, kurių sudėtyje yra tris-biphenyl triazine, vidutiniam dalelių matmeniui (vidutiniam pradiniam dalelių skersmeniui) esant 81 nm, poveikis odai yra mažas dėl mažos šios medžiagos absorbcijos. Po sąlyčio oraliniu būdu tris-biphenyl triazine absorbcija taip pat maža. Sisteminio poveikio nepastebėta po sąlyčio oraliniu būdu ir po sąlyčio su oda neviršijant 500 mg/kg kūno masės per parą. Remiantis VSMK nagrinėtais duomenimis daroma išvada, kad 10 % tris-biphenyl triazine naudojimą, įskaitant naudojimą kaip nanomedžiagą, kosmetikos gaminiuose kaip UV filtrą, galima laikyti saugiu naudoti ant odos;
(10)
vis dėlto VSMK paaiškino, kad atliekant rizikos vertinimą buvo per daug neaiškumų, kad būtų galima daryti išvadą apie 10 % tris-biphenyl triazine naudojimo purškiamuose gaminiuose saugą, nes buvo abejonių dėl galimo gaminio įkvėpimo. Todėl VSMK padarė išvadą, kad purškiamųjų gaminių, kurių sudėtyje yra tris-biphenyl triazine, negalima rekomenduoti, kol nepateikta papildomos informacijos apie gaminio saugą pakartotinai jo įkvėpus;
(11)
atsižvelgiant į VSMK nuomonę ir į tai, kad nanomedžiagų naudojimas gali padidinti UV filtrų veiksmingumą, Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 VI priedas turėtų būti iš dalies pakeistas, siekiant prisitaikyti prie techninės ir mokslinės pažangos;
(12)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III, V ir VI priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. rugpjūčio 8 d.