РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 613/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 по отношение на допълнителни активни вещества в биоциди, които трябва да бъдат изследвани в рамките на програмата за преглед
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е формулиран пълен списък на съществуващите активни вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на работната програма за системно проучване на активните вещества и които вече присъстват на пазара, наричана по-долу „програмата за преглед“, а освен това с горепосочения регламент се забранява предлагането на пазара на биоциди, съдържащи комбинации активно вещество/продуктов тип, които не са включени в списъка в посоченото приложение или в приложение I или приложение IA към Директива 98/8/ЕО, или за които Комисията е взела решение за невключване.
(2)
Списъкът в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 включва съществуващи комбинации активно вещество/продуктов тип, които бяха нотифицирани в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 година относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (3), по отношение на които някоя държава членка е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или за които е било представено досие към 1 март 2006 г., прието като пълно.
(3)
Определенията за „биоциди“ в член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО и за „активно вещество“ в член 2, параграф 1, буква г) от посочената директива, както и описанията на продуктовите типове в приложение V към същата директива, са били тълкувани по различен начин. В някои случаи общото разбиране, споделяно от Комисията и компетентните органи, определени в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, се е променяло с течение на времето. По-специално, в Решението на Съда на Европейския съюз от 1 март 2012 г. по дело Söll GmbH/Tetra GmbH, C-420/10, (4) се пояснява, че понятието „биоциди“ трябва да бъде тълкувано като включващо някои продукти, които действат единствено по непряк начин върху целевите вредни организми.
(4)
Следователно е възможно лица, позоваващи се на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, да не са нотифицирали съществуващата комбинация активно вещество/продуктов тип в пуснат на пазара продукт, или да не са поели ролята на участник, с обективно обосновано убеждение, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
(5)
При такива случаи посочените лица следва да разполагат с възможност за подаване на досие за изследване в рамките на програмата за преглед, при условие че е извършена, когато е уместно, предварителна нотификация с цел да се избегне изтегляне от пазара на продукти, за които обоснованото тълкуване на характера им на биоцид, или правилното определяне на продуктовия им тип впоследствие се оспорва от държави членки или от Комисията.
(6)
Освен това, в случаите когато, поради същите причини, активни вещества все още не са били определени като съществуващи, приложение I към Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва да бъде актуализирано, за да отразява правилно всички съществуващи активни вещества.
(7)
Положението при лицата, които желаят да нотифицират комбинация активно вещество/продуктов тип по настоящия регламент, ще бъде сходно с това на лицата, които желаят да поемат ролята на участник, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно е целесъобразно да се предвидят сходни срокове и процедура за уведомяване на заинтересованите страни и за деклариране на намерение пред Комисията.
(8)
Освен това, целесъобразно е да се изравнят максимално допустимите срокове и другите изисквания за нотифициране с посочените в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 за първоначално нотифициране на съществуващите активни вещества, доколкото това е възможно, като се вземат предвид настоящите работни методи на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(9)
В случаите когато не е определена докладваща държава членка за активното вещество, което е предмет на нотификация, и за да се гарантира, че веществото ще бъде оценено за одобрение, следва да се изисква потвърждение от нотифициращия, че компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на заявлението, което ще бъде подадено, за одобрение на активното вещество.
(10)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва съответно да бъде изменен.
(11)
С цел да се гарантира плавен преход от Директива 98/8/ЕО към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (6), някои части от настоящия регламент следва да се прилагат от същата дата, от която се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се изменя, както следва:
1)
В член 2 втора алинея се заменя със следното:
„В допълнение „участник“ означава лице, което е представило нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или с член 3в, параграф 1 от настоящия регламент, или държава членка, която е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000.“
2)
В член 3, параграф 2 се добавя следната буква г):
„г)
съществуващи активни вещества, нотифицирани в съответствие с член 3б.“
3)
Вмъква се следният член 3а:
„Член 3а
Процедура за деклариране на намерението за нотифициране
1. Лице или държава членка, които считат, че даден биоцид, който е пуснат на пазара и съдържа само съществуващи активни вещества, е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, могат да подадат искане до Комисията да разреши нотифициране на съдържащите се в посочения продукт активни вещества за съответните продуктови типове.
В искането се посочват съответните комбинации активно вещество/продуктов тип, както и обосновка за това, че не е представена нотификация в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или че не е изразен интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент, или че не е поета ролята на участник в съответствие с член 12 от настоящия регламент, или че не е представено пълно досие в съответствие с член 9, параграф 1 от настоящия регламент.
2. След получаването на искането в съответствие с параграф 1, Комисията се консултира с държавите членки относно това дали искането е приемливо.
Искането е приемливо, ако биоцидът е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 от настоящия регламент забранява пускането на пазара и ако, преди да подаде искането, заявителят е имал обективно обосновано убеждение, въз основа на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
Искането обаче не е приемливо, ако съответната комбинация активно вещество/продуктов тип вече е била предмет на решение за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, въз основа на доклад за оценка, разгледан от Постоянния комитет по биоцидите в съответствие с член 15, параграф 4 от настоящия регламент.
3. Ако, след консултация в съответствие с параграф 2, Комисията установи, че искането е приемливо, тя го приема и разрешава нотификацията на активното вещество за съответните продуктови типове.
Въпреки това, ако представеното на докладващата държава членка досие за съответното активно вещество вече съдържа всички данни, изисквани за оценка на съответните продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, а участникът, който е представил това досие, желае да бъде считано, че е нотифицирал активното вещество за тези продуктови типове, докладващата държава членка уведомява Комисията за това и не се разрешава допълнителна нотификация в съответствие с първа алинея.
Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.
4. Лице, което възнамерява да нотифицира комбинацията активно вещество/продуктов тип, включена в публикацията в електронен вид, посочена в параграф 3, трета алинея, декларира това намерение пред Комисията не по-късно от три месеца, считано от датата на посочената публикация в електронен вид.“
4)
Вмъква се следният член 3б:
„Член 3б
Процедура по нотификация
1. След декларирането на намерение за нотификация лицето, посочено в член 3а, параграф 4, изпраща нотификация на комбинацията активно вещество/продуктов тип на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 г. (наричана по-долу „Агенцията“), не по-късно от 18 месеца от датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
Нотификацията се извършва чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (7).
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID-формат. Тя съдържа цялата информация, посочена в точки от 1 до 3 и таблицата в приложение II към Регламент (ЕО) № 1896/2000, както и доказателство, че веществото е било на пазара като активно вещество на биоцид, попадащ в съответния продуктов тип на датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
3. Нотифициращият посочва към кой компетентен орган на дадена държава членка възнамерява да подаде досие и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие да извърши оценка на досието, освен в случаите когато за въпросното активно вещество вече е била определена докладваща държава членка.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно регламента, приет в съответствие с член 80, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията проверява в рамките на 30 дни дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия тридесетдневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този тридесетдневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
6. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно параграф 4 или параграф 5, се занимава Апелативният съвет, създаден с Регламент (ЕО) № 1907/2006. При такива процедури по обжалване се прилагат член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Обжалването има суспензивно действие.
7. Агенцията незабавно уведомява Комисията за това дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2 или е била отхвърлена.
5)
Вмъква се следният член 3в:
„Член 3в
Включване в програмата за преглед или изключване от нея
1. Когато дадено активно вещество се счита за нотифицирано в съответствие с член 3а, параграф 3, втора алинея или когато Агенцията информира Комисията, в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификацията е в съответствие с изискванията по член 3б, параграф 2, Комисията приема нотификацията и:
а)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип не е включена в приложение II към настоящия регламент, включва в него комбинацията активно вещество/продуктов тип и, когато е уместно, активното вещество - в приложение I към настоящия регламент;
б)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип е включена в приложение II към настоящия регламент, но е била предмет на решение на Комисията за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, отменя това решение.
2. Когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3а, параграф 4, не е получена декларация за намерение за нотификация, когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3б, параграф 1, не е получена нотификация, или когато Агенцията информира Комисията в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификация, представена в съответствие с член 3б, параграф 1, е била отхвърлена, Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.“
6)
В член 4 се добавя следният параграф 4:
„4. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 биоциди, съдържащи активно вещество, за което Комисията е публикувала по електронен път съответната информация в съответствие с член 3а, параграф 3, трета алинея за съответните продуктови типове, могат да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, до датата, на която Комисията е взела решение за включване на комбинацията активно вещество/продуктов тип в приложение II, в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за анулиране на предходно решение за невключване в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), или за период от шест месеца, считано от датата, на която Комисията е публикувала в електронен вид съответната информация в съответствие с член 3в, параграф 2.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 3:
„3. Чрез дерогация от параграф 2, заявления за одобрение на активно вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за комбинации активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за които е било анулирано решение в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), се подават не по-късно от две години от датата на решението, прието в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а) или буква б).“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точки 2, 4 и 7 от член 1 обаче се прилагат от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 613/2013
2013 m. birželio 25 d.
kuriuo dėl papildomų biocidinių produktų veikliųjų medžiagų, kurias reikia ištirti pagal peržiūros programą, iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1451/2007
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 16 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (2) II priede pateikiamas išsamus esamų veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti pagal metodiško rinkoje esančių veikliųjų medžiagų tyrimo darbo programą (toliau - peržiūros programa), sąrašas; be to, tuo reglamentu uždrausta pateikti rinkai biocidinius produktus, kuriuose yra veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinių, neįtrauktų į tą sąrašą arba į Direktyvos 98/8/EB I arba IA priedą, arba kurių Komisija nusprendė neįtraukti;
(2)
Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 II priede pateikiamas esamų veikliųjų medžiagų ir produktų tipų derinių, apie kuriuos pranešta pagal 2000 m. rugsėjo 7 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1896/2000 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos programos pirmojo etapo (3) 4 straipsnio 1 dalį, ir dėl kurių valstybė narė išreiškė suinteresuotumą pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 5 straipsnio 3 dalį arba kurių dokumentų rinkinys, priimtas kaip išsamus, buvo pateiktas iki 2006 m. kovo 1 d., sąrašas;
(3)
Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio 1 dalies a punkte pateikta biocidinių produktų apibrėžtis, tos direktyvos 2 straipsnio 1 dalies d punkte pateikta veikliosios medžiagos apibrėžtis ir tos direktyvos V priede pateikti produktų tipų aprašymai buvo aiškinami skirtingai. Kai kuriais atvejais Komisijos ir pagal Direktyvos 98/8/EB 26 straipsnį paskirtų kompetentingų institucijų bendras supratimas laikui bėgant keitėsi. Visų pirma, 2012 m. kovo 1 d. Europos Sąjungos Teisingumo Teismo sprendimu byloje C-420/10 Söll GmbH prieš Tetra GmbH (4) išaiškinta, kad sąvoka „biocidiniai produktai“ turi būti aiškinama taip, kad ji apima net ir tuos produktus, kurie turi tik netiesioginį poveikį tiksliniams kenksmingiems organizmams;
(4)
todėl asmenys, kurie remiasi Komisijos arba pagal Direktyvos 98/8/EB 26 straipsnį paskirtų kompetentingų institucijų paskelbtomis rekomendacinėmis pastabomis arba raštu pateiktais patarimais, gali nepranešti apie esamą rinkai pateikto produkto veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinį arba perimti dalyvio vaidmenį, būdami objektyviai pagrįstai įsitikinę, kad produktas nepatenka į Direktyvos 98/8/EB taikymo sritį arba kad jis priskiriamas kitam produktų tipui;
(5)
tokiais atvejais tiems asmenims turėtų būti suteikta galimybė pateiktą dokumentų rinkinį nagrinėti pagal peržiūros programą, kai aktualu, iš anksto pranešdami, kad būtų išvengta produktų, kurių pagrįstą biocidinio produkto pobūdžio ar tinkamo produkto tipo interpretavimą ginčija valstybės narės arba Komisija, išėmimo iš rinkos;
(6)
be to, tais atvejais, kai dėl tokių pačių priežasčių veikliosios medžiagos dar neidentifikuotos kaip esamos, Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 I priedą reikėtų atnaujinti, kad jame būtų teisingai nurodytos visos esamos veikliosios medžiagos;
(7)
asmenų, kurie, remdamiesi šiuo reglamentu, nori pranešti apie veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinį padėtis bus panaši į asmenų, kurie nori perimti dalyvio vaidmenį pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 12 straipsnį. Todėl būtų tinkama nustatyti panašią suinteresuotųjų šalių informavimo ir leidimo teikti Komisijai pareiškimus apie ketinimą pranešti tvarką ir terminus;
(8)
be to, būtų tinkama terminus ir kitus pranešimo reikalavimus kiek įmanoma suderinti su Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 1 dalyje nustatytais reikalavimais dėl pirmojo pranešimo apie esamas veikliąsias medžiagas, atsižvelgiant į dabartinius Europos cheminių medžiagų agentūros, įsteigtos Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (5), darbo metodus;
(9)
tais atvejais, kai nėra paskirta su pranešime nurodyta veikliąja medžiaga susijusi valstybė narė pranešėja, ir siekiant užtikrinti, kad bus atliktas medžiagos vertinimas, kurio reikia jai patvirtinti, pranešėjas turi pateikti patvirtinimą, kad kompetentinga institucija sutinka įvertinti būsimą veikliosios medžiagos patvirtinimo paraišką;
(10)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1451/2007 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(11)
siekiant užtikrinti sklandų perėjimą nuo Direktyvos 98/8/EB prie 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (6), tam tikros šio reglamento dalys turėtų būti taikomos nuo tos pačios dienos kaip ir Reglamentas (ES) Nr. 528/2012;
(12)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 1451/2007 iš dalies keičiamas taip:
1)
2 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:
„Be to, dalyvis - tai asmuo, pateikęs pranešimą, kurį Komisija priėmė pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 2 dalį arba šio reglamento 3c straipsnio 1 dalį, arba valstybė narė, išreiškusi suinteresuotumą pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 5 straipsnio 3 dalį.“
2)
3 straipsnio 2 dalis papildoma šiuo d punktu:
„d)
esamos veikliosios medžiagos, apie kurias pranešta pagal 3b straipsnį.“
3)
Įterpiamas šis 3a straipsnis:
„3a straipsnis
Pareiškimo apie ketinimą pranešti teikimo procedūra
1. Asmuo arba valstybė narė, manantys, kad rinkai pateiktam biocidiniam produktui, kuriame yra tik esamų veikliųjų medžiagų, taikoma Direktyva 98/8/EB ir kad jis priskirtinas vienam ar keliems produktų, kuriuos pagal 4 straipsnį draudžiama pateikti rinkai, tipams, gali Komisijai teikti prašymą leisti pranešti apie tame produkte esančias atitinkamo produktų tipo veikliąsias medžiagas.
Prašyme nurodomi susijusių veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų deriniai ir pagrindžiama, kodėl nebuvo pateiktas pranešimas pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 1 dalį, nebuvo išreikštas suinteresuotumas pagal minėto reglamento 5 straipsnio 3 dalį arba nebuvo perimtas dalyvio vaidmuo pagal šio reglamento 12 straipsnį, arba nebuvo pateiktas išsamus dokumentų rinkinys pagal šio reglamento 9 straipsnio 1 dalį.
2. Gavusi prašymą pagal 1 dalį Komisija tariasi su valstybėmis narėmis, ar prašymas priimtinas.
Prašymas laikomas priimtinu, jei biocidiniam produktui taikoma Direktyva 98/8/EB ir jei jis priskiriamas vienam arba keliems produktų, kuriuos pagal šio reglamento 4 straipsnį draudžiama pateikti rinkai, tipams ir jei, prieš pateikdamas prašymą, pareiškėjas dėl Komisijos arba pagal Direktyvos 98/8/EB 26 straipsnį paskirtų kompetentingų institucijų paskelbtų gairių arba raštu pateiktų patarimų buvo objektyviai pagrįstai įsitikinęs, kad produktas nepatenka į Direktyvos 98/8/EB taikymo sritį arba kad jis priskiriamas kitokiam produktų tipui.
Tačiau prašymas laikomas nepriimtinu, jei dėl susijusio veikliosios medžiagos ir produktų tipų derinio jau priimtas sprendimas neįtraukti jo į Direktyvos 98/8/EB I arba IA priedą, remiantis vertinimo ataskaita, kurią peržiūrėjo Biocidinių produktų nuolatinis komitetas pagal šio reglamento 15 straipsnio 4 dalį.
3. Jei po konsultacijų pagal 2 dalį Komisija nustato, kad prašymas priimtinas, ji jį priima ir leidžia pranešti apie susijusių produktų tipų veikliąją medžiagą.
Tačiau, jei valstybei narei pranešėjai pateiktame susijusios veikliosios medžiagos dokumentų rinkinyje jau yra visi duomenys, kurių reikia norint įvertinti susijusius produktų, kuriuos pagal 4 straipsnį draudžiama pateikti rinkai, tipus, o dokumentų rinkinį pateikęs dalyvis nori, kad būtų laikoma, kad jis pranešė apie tų produktų tipų veikliąją medžiagą, valstybė narė pranešėja apie tai praneša Komisijai ir nebeleidžiama teikti jokių papildomų pranešimų pagal pirmą pastraipą.
Komisija apie tai informuoja valstybes nares ir paskelbia minėtą informaciją elektroninėmis priemonėmis.
4. Asmuo, ketinantis pranešti apie veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinį, apie kurį paskelbta elektroninėmis priemonėmis, kaip nurodyta 3 dalies trečiojoje pastraipoje, apie tokį ketinimą turi pranešti Komisijai ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo tokio paskelbimo elektroninėmis priemonėmis dienos.“
4)
Įterpiamas šis 3b straipsnis:
„3b straipsnis
Pranešimo teikimo procedūra
1. Po pareiškimo apie ketinimą pranešti 3a straipsnio 4 dalyje nurodytas asmuo pateikia pranešimą apie veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinį Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau - Agentūra), įsteigtai Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006, ne vėliau kaip per 18 mėnesių nuo 3a straipsnio 3 dalies trečiojoje pastraipoje nurodyto paskelbimo elektroninėmis priemonėmis dienos.
Pranešimas teikiamas per Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 71 straipsnyje nurodytą Biocidinių produktų registrą (7).
2. Pranešimas teikiamas IUCLID formatu. Jame pateikiama visa 1 ir 3 punktuose ir Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 II priede pateiktoje lentelėje nurodyta informacija, taip pat įrodymai, kad medžiaga buvo rinkoje kaip biocidinio produkto, priskiriamo atitinkamam produktų tipui, veiklioji medžiaga tą dieną, kai elektroninėmis priemonėmis buvo paskelbta informacija, nurodyta 3a straipsnio 3 dalies trečiojoje pastraipoje.
3. Jei aptariamai veikliajai medžiagai nepaskirta valstybė narė pranešėja, pranešėjas nurodo, kuriai valstybės narės kompetentingai institucijai ketina pateikti dokumentų rinkinį, ir pateikia raštišką patvirtinimą, kad ta kompetentinga institucija sutinka tą dokumentų rinkinį įvertinti.
4. Gavusi pranešimą Agentūra apie tai praneša Komisijai, o pranešėją informuoja apie mokesčius, kuriuos reikia sumokėti pagal reglamentą, priimtą remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 1 dalimi. Jei per 30 dienų nuo tokios informacijos gavimo pranešėjas mokesčio nesumoka, Agentūra pranešimą atmeta ir apie tai informuoja pranešėją.
5. Gavusi sumokėtus mokesčius Agentūra per 30 dienų patikrina, ar pranešimas atitinka 2 dalyje nurodytus reikalavimus. Jeigu pranešimas neatitinka šių reikalavimų, Agentūra pranešėjui suteikia 30 dienų laikotarpį, per kurį jis pranešimą papildo arba pataiso. Pasibaigus minėtam 30 dienų laikotarpiui, Agentūra per 30 dienų arba pareiškia, kad pranešimas atitinka 2 dalies reikalavimus, arba pranešimą atmeta ir apie tai praneša pranešėjui.
6. Agentūros sprendimus, priimtus remiantis 4 arba 5 dalimi, galima skųsti Apeliacinei komisijai, įsteigtai Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006. Tokiai skundų teikimo tvarkai taikomi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 92 straipsnio 1 ir 2 dalys, 93 ir 94 straipsniai. Skundas yra sustabdomojo poveikio.
7. Agentūra nedelsdama praneša Komisijai, ar pranešimas atitinka 2 dalies reikalavimus, ar buvo atmestas.
5)
Įterpiamas šis 3c straipsnis:
„3c straipsnis
Įtraukimas į peržiūros programą arba pašalinimas iš jos
1. Jei laikoma, kad apie veikliąją medžiagą pranešta pagal 3a straipsnio 3 dalies antrąją pastraipą, arba jei Agentūra pagal 3b straipsnio 7 dalį praneša Komisijai, kad pranešimas atitinka 3b straipsnio 2 dalies reikalavimus, Komisija pranešimą priima ir:
a)
jei susijęs veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinys neįrašytas į šio reglamento II priedą, įrašo veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinį į tą priedą ir, kai reikia, įrašo veikliąją medžiagą į šio reglamento I priedą;
b)
jei susijęs veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinys įrašytas į šio reglamento II priedą, tačiau Komisija priėmė sprendimą jo neįtraukti į Direktyvos 98/8/EB I arba IA priedą, tą sprendimą panaikina.
2. Jei pareiškimas apie ketinimą pranešti negaunamas per 3a straipsnio 4 dalyje nurodytą terminą, jei pranešimas negaunamas per 3b straipsnio 1 dalyje nurodytą terminą arba jei Agentūra pagal 3b straipsnio 7 dalį praneša Komisijai, kad pagal 3b straipsnio 1 dalį pateiktas pranešimas buvo atmestas, Komisija apie tai praneša valstybėms narėms ir paskelbia šią informaciją elektroninėmis priemonėmis.“
6)
4 straipsnis papildomas šia 4 dalimi:
„4. Nukrypstant nuo 1 ir 2 dalių, biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, apie kurią Komisija, remdamasi 3a straipsnio 3 dalies trečia pastraipa, elektroninėmis priemonėmis paskelbė atitinkamą informaciją pagal susijusius produktų tipus, gali būti pateikiami rinkai pagal Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 1 dalį iki tos dienos, kai Komisija priima sprendimą įrašyti veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinį į II priedą pagal 3c straipsnio 1 dalies a punktą arba panaikinti ankstesnį sprendimą dėl neįrašymo pagal 3c straipsnio 1 dalies b punktą, arba šešis mėnesius nuo tos dienos, kai Komisija elektroninėmis priemonėmis paskelbė susijusią informaciją pagal 3c straipsnio 2 dalį.“
7)
9 straipsnis papildomas šia 3 dalimi:
„3. Nukrypstant nuo 2 dalies, veikliųjų medžiagų ir produktų tipų derinių, nurodytų II priede pagal 3c straipsnio 1 dalies a punktą, arba tų, dėl kurių priimtas sprendimas panaikintas pagal 3c straipsnio 1 dalies b punktą, veikliosios medžiagos patvirtinimo paraiškos pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 7 straipsnį pateikiamos ne vėliau kaip per dvejus metus nuo sprendimo priėmimo pagal 3c straipsnio 1 dalies a arba b punktą dienos.“
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Tačiau 1 straipsnio 2, 4 ir 7 punktai taikomi nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. birželio 25 d.