РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 536/2013
2013 m. birželio 11 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos reglamentas (ES) Nr. 432/2012 dėl tam tikrų leidžiamų vartoti teiginių apie maisto produktų sveikumą, išskyrus teiginius apie susirgimo rizikos mažinimą, vaikų vystymąsi ir sveikatą, sąrašo sudarymo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 13 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį Komisija 2012 m. gegužės 16 d. priėmė reglamentą (ES) Nr. 432/2012 dėl tam tikrų leidžiamų vartoti teiginių apie maisto produktų sveikumą, išskyrus teiginius apie susirgimo rizikos mažinimą, vaikų vystymąsi ir sveikatą, sąrašo sudarymo (2). Šiame sąraše, sudarytame Reglamentu (ES) Nr. 432/2012, yra 222 leidžiami vartoti sveikumo teiginiai, atitinkantys 497 konsoliduoto sąrašo įrašus (3), pateiktus Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) dėl mokslinio įvertinimo;
(2)
tačiau tuo metu, kai buvo priimtas leidžiamų vartoti teiginių sąrašas, liko nemažai sveikumo teiginių, kurių vertinimas Tarnyboje arba svarstymas Komisijoje nebuvo užbaigtas (4);
(3)
dėl sveikumo teiginių, susijusių su mikroorganizmais, kuriuos pradiniame vertinime Tarnyba laikė nepakankamai apibūdintais teiginiais, ir sveikumo teiginių, dėl kurių ji padarė išvadą, kad „pateiktų įrodymų nepakanka, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį“, Komisija ir valstybės narės susitarė, kad jos negalės svarstyti jų įrašymo arba neįrašymo į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, kol Tarnyba neatliks tolesnio vertinimo. Tarnyba baigė šių sveikumo teiginių vertinimus ir paskelbė savo nuomones 2012 m. birželio 5 d. ir rugpjūčio 7 d. (5), padariusi išvadas, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinis ryšys tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir deklaruojamo poveikio gali būti nustatytas dėl dviejų sveikumo teiginių (6);
(4)
Komisija baigė svarstyti pateiktus vertinti visus sveikumo teiginius, išskyrus keturių kategorijų teiginius apie konkrečių grupių maisto produktus arba vieno iš jų sudedamąsias dalis. Šios kategorijos - tai teiginiai apie augalines ar žolines medžiagas, visuotinai žinomas kaip botaninės medžiagos, teiginiai apie specialios paskirties maisto produktus, būtent apie maisto produktus, skirtus labai mažos energinės vertės dietoms, ir maisto produktus, kuriuose sumažintas laktozės kiekis, teiginiai apie kofeiną ir teiginys apie angliavandenius;
(5)
dėl botaninių medžiagų valstybės narės ir suinteresuotosios šalys išreiškė susirūpinimą, kad skirtingai atsižvelgta į įrodymus, grindžiamus „tradiciniu naudojimu“, viena vertus, pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie sveikumą ir, kita vertus, pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB ir dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (7), dėl tradiciškai vartojamų žolinių vaistų. Kadangi Komisija mano, kad šie susirūpinimą keliantys klausimai yra svarbūs ir reikia tolesnių svarstymų ir konsultacijų, sprendimas dėl teiginių, susijusių su botaninėmis medžiagomis (8), turėtų būti priimtas tik tada, kai šie veiksmai bus užbaigti;
(6)
sveikumo teiginiams, nurodantiems labai mažos energinės vertės dietų (9) ir maisto produktų, kuriuose sumažintas laktozės kiekis (10), poveikį, gali turėti įtakos šiuo metu persvarstomi teisės aktai dėl specialios mitybinės paskirties maisto produktų (11). Siekiant išvengti galimų neatitikimų tiems teisės aktams, sprendimas dėl sveikumo teiginių, susijusių su tais maisto produktais, turėtų būti priimtas tik tada, kai šis persvarstymas bus baigtas;
(7)
dėl sveikumo teiginių apie kofeino poveikį (12) valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl kofeino vartojimo įvairiose tikslinėse gyventojų grupėse saugumo. Kadangi Komisija mano, kad šie susirūpinimą keliantys klausimai yra svarbūs ir reikia tolesnių Tarnybos mokslinių rekomendacijų, sprendimas dėl teiginių, susijusių su kofeinu, turėtų būti priimtas tik tada, kai šie veiksmai bus užbaigti;
(8)
dėl sveikumo teiginio apie teigiamą angliavandenių poveikį (13) kai kurios valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl leidimo jį vartoti, kadangi jos laiko jį galinčiu suklaidinti vartotojus, ypač atsižvelgiant į nacionalines mitybos rekomendacijas sumažinti cukrų vartojimą. Komisija mano, kad prieštaringi šio konkretaus teiginio vartojimo tikslai turi būti suderinti, todėl reikalinga tolesnė analizė siekiant nustatyti to teiginio vartojimo sąlygas. Todėl sprendimas dėl teiginio apie angliavandenius turėtų būti priimtas tik užbaigus minėtą analizę;
(9)
siekiant užtikrinti skaidrumą ir teisinį saugumą visoms suinteresuotosioms šalims, teiginiai, kurių svarstymas dar nebaigtas, liks paskelbti Komisijos interneto svetainėje (14) ir gali būti toliau vartojami pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 28 straipsnio 5 ir 6 dalis;
(10)
sveikumo teiginiai, atitinkantys Tarnybos išvadas, kad yra nustatytas priežastinis ryšys tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir deklaruojamo poveikio, ir Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, turėtų būti leisti vartoti pagal to reglamento 13 straipsnio 3 dalį ir įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, sudarytą Reglamentu (ES) Nr. 432/2012 (15).
(11)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalyje numatyta, kad leidžiant vartoti sveikumo teiginius turi būti nurodytos visos būtinos jų vartojimo sąlygos (įskaitant apribojimus). Todėl leidžiamų vartoti teiginių sąraše turėtų būti nustatyta teiginių formuluotė ir konkrečios teiginių vartojimo sąlygos ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygos ar apribojimai ir (arba) papildomi teiginiai ar įspėjimai, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones;
(12)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 6 straipsnio 1 dalį ir 13 straipsnio 1 dalį sveikumo teiginiai turi būti grindžiami visuotinai pripažintais moksliniais įrodymais. Todėl sveikumo teiginiai, kurie Tarnybos pradiniame vertinime arba „tolesnio vertinimo“ metu buvo įvertinti nepalankiai dėl jų mokslinio pagrindimo, neturėtų būti leidžiami vartoti;
(13)
leidimas vartoti taip pat neturėtų būti teisėtai suteiktas, jeigu sveikumo teiginiai neatitinka kitų bendrųjų ir specialiųjų Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimų, net ir esant teigiamam Tarnybos atliktam moksliniam vertinimui. Dėl teiginio apie L-arginino poveikį (16) normalaus amoniako klirenso palaikymui ir kito teiginio apie L-tirozino poveikį (17) normaliai katecholaminų sintezei Tarnyba padarė išvadą, kad priežastinis ryšys yra nustatytas. Komisija ir valstybės narės apsvarstė, ar šias išvadas atitinkantys sveikumo teiginiai turėtų būti leidžiami vartoti. Pagal pateiktus duomenis ir dabartines mokslo žinias Tarnyba padarė išvadą, kad negalima nustatyti vartojimo sąlygų, kuriomis (sveikumo) teiginys apie L-argininą turėtų būti vartojamas (18), o dėl (sveikumo) teiginio apie L-tiroziną Tarnyba pasiūlė atitinkamas vartojimo sąlygas, kad „maisto produktas turėtų būti bent jau baltymų šaltinis, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 priede“ (19). 2012 m. lapkričio 9 d. atsakyme į Komisijos prašymą patikslinti Tarnyba pažymėjo, kad jos išvados dėl šių teiginių buvo pagrįstos abiejų aminorūgščių, esančių baltymų sudėtyje, žinoma svarba biocheminiu požiūriu. Ji pridūrė, kad negalėjo pateikti kiekybinio nurodymo dėl būtino L-tirozino ir L- arginino suvartojamo per parą kiekio, reikalingo per se, norint gauti atitinkamą teigiamą fiziologinį poveikį. Todėl neįmanoma nustatyti konkrečių šių teiginių vartojimo sąlygų, siekiant užtikrinti, kad šių amino rūgščių, esančių gatavame produkte, kiekis būtų toks, kad būtų gautas atitinkamas teigiamas fiziologinis poveikis pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 5 straipsnio 1 dalies b punkto i papunktį. Nesant tokių konkrečių vartojimo sąlygų medžiagos, su kuria susijęs teiginys, teigiamas poveikis negali būti užtikrintas. Todėl šie teiginiai gali klaidinti vartotojus ir neturėtų būti įtraukti į leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašą;
(14)
šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti po šešių mėnesių nuo jo įsigaliojimo datos siekiant sudaryti galimybę maisto verslo subjektams prisitaikyti prie jo reikalavimų, įskaitant draudimą vartoti pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 10 straipsnio 1 dalį tuos sveikumo teiginius, kurių Tarnybos atliekamas vertinimas ir kurių svarstymas Komisijoje buvo užbaigtas;
(15)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 20 straipsnio 1 dalį teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikumą registras, kuriame yra visi leidžiami vartoti ir atmesti sveikumo teiginiai ir jų atmetimo priežastys, turėtų būti atnaujintas, atsižvelgiant į šį reglamentą bei jo nukeltą taikymo pradžią;
(16)
nustatant šiame reglamente siūlomas priemones buvo atidžiai nagrinėjamos visos Komisijos gautos visuomenės ir suinteresuotųjų šalių atstovų pastabos;
(17)
todėl Reglamentas (ES) Nr. 432/2012 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(18)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 432/2012 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2014 m. sausio 2 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. birželio 11 d.