РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2013 m. birželio 26 d.
kuriuo nustatomos nacionalinių institucijų arba tarnybų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, tinklo įsteigimo, valdymo ir skaidraus veikimo taisyklės
(2013/329/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (1), ypač į jos 15 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnį Sąjunga remia valstybių narių bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija savanoriškame tinkle, vienijančiame valstybių narių už sveikatos technologijų vertinimą paskirtas atsakingas nacionalines institucijas (toliau - Sveikatos technologijų vertinimo tinklas), ir tam sudaro palankias sąlygas;
(2)
pagal Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnio 4 dalį Komisija privalo nustatyti būtinas Sveikatos technologijų vertinimo tinklo įsteigimo, valdymo ir skaidraus veikimo taisykles;
(3)
dalyvavimas Sveikatos technologijų vertinimo tinkle yra savanoriškas, todėl valstybėms narėms turėtų būti sudaromos sąlygos bet kuriuo metu prie jo prisijungti. Organizaciniais tikslais, pageidaujančios dalyvauti valstybės narės turėtų apie tokį ketinimą Komisijai pranešti iš anksto;
(4)
prireikus asmens duomenys turėtų būti tvarkomi remiantis 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (2), 2002 m. liepos 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB dėl asmens duomenų tvarkymo ir privatumo apsaugos elektroninių ryšių sektoriuje (Direktyva dėl privatumo ir elektroninių ryšių) (3) ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (4);
(5)
Sąjunga bendrai finansavo sveikatos technologijų vertinimo srities veiksmus pagal Visuomenės sveikatos programą, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1786/2002/EB (5), ir Sveikatos programą, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1350/2007/EB (6), taip užtikrinant mokslinį ir techninį nacionalinių ir regioninių organizacijų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą (santrumpa EUnetHTA (7)), bendradarbiavimą. Ji taip pat finansavo sveikatos technologijų vertinimo srities metodologinį darbą pagal 7-ąją mokslinių tyrimų bendrąją programą, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1982/2006/EB (8), ir Konkurencingumo ir inovacijų programą, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1639/2006/EB (9);
(6)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2011/24/ES 16 straipsniu įsteigto Komiteto nuomonę,
PIRĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo sprendimu nustatomos būtinos nacionalinių institucijų arba tarnybų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, tinklo įsteigimo, valdymo ir skaidraus veikimo taisyklės, kaip nustatyta Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnio 1 dalyje.
2 straipsnis
Tikslai
Siekdamas šių tikslų, nustatytų Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnio 2 dalimi, Sveikatos vertinimo technologijų tinklas savo veiklą grindžia patirtimi, įgyta vykdant ankstesnius Sąjungos remtus sveikatos vertinimo technologijų srities veiksmus, ir užtikrina tinkamą tarpusavio sąveiką su įgyvendinamais veiksmais.
3 straipsnis
Narystė ir narių skyrimas
1. Sveikatos technologijų vertinimo tinklo nariai yra dalyvaujančių valstybių narių paskirtos nacionalinės institucijos ar tarnybos, atsakingos už sveikatos technologijų vertinimą.
2. Sveikatos technologijų vertinimo tinklo veikloje dalyvauti pageidaujančios valstybės narės raštu praneša Komisijai apie savo ketinimą ir už sveikatos technologijų vertinimą atsakingą nacionalinę instituciją arba tarnybą, paskirtą pagal Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnio 1 dalį. Valstybės narės gali paskirti antrą nacionalinę instituciją ar tarnybą pakaitiniu nariu.
3. Jei valstybė narė mano, jog tai reikalinga, ji gali paskirti ekspertą, kuris padėtų nariui.
4. Valstybių narių paskirtų institucijų arba tarnybų pavadinimai gali būti skelbiami Komisijos interneto svetainėje.
5. Asmens duomenys renkami, tvarkomi ir skelbiami atitinkamai pagal Direktyvas 95/46/EB ir 2002/58/EB bei Reglamentą (EB) Nr. 45/2001.
4 straipsnis
Darbo tvarkos taisyklės
1. Sveikatos technologijų vertinimo tinklas paprastąja savo narių dauguma priima savo darbo tvarkos taisykles, pateiktas Komisijos pasiūlyme.
2. Darbo tvarkos taisyklėmis sudaromos palankios sąlygos dėl tinklo veiklos konsultuotis su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis ir bendradarbiauti su Sąjungos tarnybomis, mokslo darbuotojais ir tarptautinėmis organizacijomis.
5 straipsnis
Veikla
1. Sveikatos technologijų vertinimo tinklas priima daugiametę strateginę darbo programą ir įdiegia tos programos įgyvendinimo vertinimo priemonę.
2. Sveikatos technologijų vertinimo tinklas grindžiamas moksliniu ir techniniu bendradarbiavimu ir gali inicijuoti arba vykdyti veiklą, apimančią visų arba kelių jo narių dalyvavimą, jei tokiu dalyvavimu prisidedama prie Sveikatos technologijų tinklo tikslų įgyvendinimo.
3. Sveikatos technologijų vertinimo tinklas gali sudaryti darbo grupes specializuotiems klausimams nagrinėti pagal sveikatos technologijų vertinimo tinklo nustatytas veiklos sąlygas. Tokios darbo grupės baigia veiklą, kai tik įvykdo joms pavestą užduotį.
4. Sveikatos technologijų vertinimo tinklo nariai ir jų atstovai, taip pat kviestiniai ekspertai ir stebėtojai laikosi Sutarties 339 straipsnyje ir jos įgyvendinimo taisyklėse nustatytų įpareigojimų saugoti profesinę paslaptį, taip pat 2001 m. lapkričio 29 d. Komisijos sprendimo 2001/844/EB (EAPB, Euratomas), iš dalies keičiančio jos darbo tvarkos taisykles, priede išdėstytų Komisijos saugumo taisyklių, susijusių su ES įslaptintos informacijos apsauga (10). Jei jie nesilaiko šių prievolių, Sveikatos technologijų vertinimo tinklo pirmininkas gali imtis visų reikiamų priemonių.
6 straipsnis
Posėdžiai
1. Sveikatos technologijų vertinimo tinklui pirmininkauja Komisijos atstovas. Pirmininkas nebalsuoja.
2. Sveikatos technologijų vertinimo tinklo ir jo darbo grupių posėdžiuose gali dalyvauti suinteresuoti Komisijos pareigūnai.
3. Komisijos prašymu Europos vaistų agentūra gali dalyvauti Sveikatos technologijų vertinimo tinklo ir jo darbo grupių posėdžiuose.
4. Sveikatos vertinimo tinklas gali pakviesti Europos ir tarptautines organizacijas dalyvauti posėdžiuose stebėtojų teisėmis.
7 straipsnis
Sveikatos technologijų vertinimo tinklo sekretoriatas
1. Komisija Sveikatos technologijų vertinimo tinklui teikia sekretoriato paslaugas; sekretoriatas rengia protokolus.
2. Komisija savo interneto svetainėje skelbia atitinkamą informaciją apie Sveikatos technologijų vertinimo tinklo vykdomą veiklą.
8 straipsnis
Išlaidos
1. Komisija neatlygina Sveikatos technologijų vertinimo tinklo posėdžiuose dalyvaujantiems asmenims už jų paslaugas.
2. Komisija atlygina dalyvaujančių asmenų patirtas su Sveikatos technologijų vertinimo tinklo veikla susijusias kelionės ir pragyvenimo išlaidas pagal Komisijoje galiojančias nuostatas.
3. Tos išlaidos atlyginamos neviršijant pagal metinę išteklių skyrimo procedūrą skirtų asignavimų.
9 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2013 m. birželio 26 d.