РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 658/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Приходите на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, посочени в член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(2)
Разпоредбите относно фармакологичната бдителност, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), бяха изменени с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5), Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (6), Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламента и на Съвета (7) и Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8). Тези изменения предвиждат нови задачи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, наблюдението на случаи от литературни източници и подобрени инструменти в областта на информационните технологии. Освен това тези изменения предвиждат, че Агенцията следва да има възможност да финансира тези дейности чрез таксите, които се изискват от титулярите на разрешения за търговия. Във връзка с това следва да бъдат създадени нови видове такси, които да покрият новите и специфични задачи на Агенцията.
(3)
За да може Агенцията да изисква такси за тези нови задачи в областта на фармакологичната бдителност до осъществяването на цялостната законодателна ревизия на режима на таксите в сектора на лекарствените продукти, следва да бъде приет настоящият регламент. Таксите, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат без да се засягат таксите, предвидени в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (9).
(4)
Настоящият регламент следва да бъде основан на двойното правно основание на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Той има за цел да финансира дейностите по фармакологична бдителност, които допринасят за постигане на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, основавайки се на високо равнище на закрила на човешкото здраве. Същевременно с настоящия регламент се предвиждат финансови ресурси в подкрепа на дейности, свързани с отстраняването на общи опасения за безопасността, за да се поддържат високи стандарти за качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни.
(5)
Следва да бъдат установени структурата и размерите на таксите за фармакологична бдителност, събирани от Агенцията, както и правилата за плащането им. Структурата на таксите следва да бъде максимално лесна за прилагане, за да се сведе до минимум свързаната административна тежест.
(6)
В съответствие със Съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Европейската комисия от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, за органи, чиито приходи се състоят от такси в допълнение към приноса на Съюза, таксите следва да бъдат определени в такъв размер, при който да се избегне дефицит или значително натрупване на излишък, и да бъдат преразгледани, когато това не бъде постигнато. Следователно определените в настоящия регламент такси следва да бъдат основани на оценка на предварителните разчети на Агенцията и прогнозите по отношение на нейното работно натоварване и свързани разходи, както и въз основа на оценка на разходите за работата, извършена от компетентните органи на държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици, съгласно член 61, параграф 6 и член 62, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и членове 107д, 107й и 107р от Директива 2001/83/ЕО.
(7)
Таксите, установени в настоящия регламент, следва да бъдат прозрачни, справедливи и пропорционални на извършената работа. Информацията относно тези такси следва да бъде обществено достъпна. Всяко бъдещо преразглеждане на таксите за фармакологична бдителност или на другите такси, събирани от Агенцията, следва да се основава на прозрачна и независима оценка на разходите на Агенцията и на разходите за задачите, осъществявани от националните компетентни органи.
(8)
С настоящия регламент следва да се регулират само такси, които ще бъдат събирани от Агенцията, а компетентността за решението относно възможни такси, събирани от националните компетентни органи, следва да продължи да бъде на държавите членки, включително във връзка със задачи за установяване на сигнали. От титулярите на разрешението за търговия не следва да се изисква да заплащат два пъти за една и съща дейност по фармакологична бдителност. Поради това държавите членки следва да не събират такси за дейности, които са в обхвата на настоящия регламент.
(9)
С оглед постигане на предвидимост и яснота размерите на таксите следва да бъдат установени в евро.
(10)
Съгласно настоящия регламент следва да бъдат събирани два различни вида такси, за да се отчете разнообразието от задачи на Агенцията и на докладчиците, и когато е приложимо, на съдокладчиците. На първо място, такси за процедури по фармакологична бдителност, провеждани на равнището на Съюза, следва да бъдат изисквани от онези титуляри на разрешения за търговия, чиито лекарствени продукти са част от процедурата. Тези процедури са свързани с оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия и оценки по процедурите по рефериране вследствие на оценката на данните за фармакологичната бдителност. На второ място, годишна такса следва да бъде събирана за други дейности по фармакологична бдителност, провеждани от Агенцията, които като цяло облагодетелстват титулярите на разрешения за търговия. Тези дейности са свързани с информационни технологии, по-конкретно поддръжката на базата данни Eudravigilance, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и наблюдение на подбрана медицинска литература.
(11)
Титулярите на разрешение за търговия на лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, вече заплащат годишна такса на Агенцията за поддръжката на своите разрешения, която включва дейности по фармакологичната бдителност, обхванати от годишната такса, установена чрез настоящия регламент. За избягване на двойно събиране на такси за тези дейности по фармакологична бдителност на Агенцията установената чрез настоящия регламент годишна такса не следва да бъде изисквана за разрешения за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.
(12)
Извършената на равнището на Съюза работа по отношение на оценката на неинтервенционалните проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, наложени от Агенцията или националния компетентен орган, които да бъдат извършени в повече от една държава членка и протоколът от които трябва да бъде одобрен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, включва надзора върху тези проучвания, включително оценката на проекта на протокола и оценката на окончателните доклади за проучването. Следователно таксата, събирана за тази процедура, следва да обхваща цялата работа, свързана с проучването. Тъй като законодателството в областта на фармакологичната бдителност насърчава извършването на съвместни проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, титулярите на разрешения за търговия следва да поделят помежду си съответната такса в случай на представяне на съвместно проучване. За избягване на двойно събиране на такси титулярите на разрешения за търговия, от които се изисква такса за оценката на такива проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, следва да бъдат освободени от всякакви други такси, изисквани от Агенцията или от национален компетентен орган за представянето на тези проучвания.
(13)
За да изготвят своята оценка, докладчиците се основават на научните оценки и ресурсите на националните компетентни органи, като същевременно Агенцията носи отговорност за координиране на съществуващите научни ресурси, които са ѝ предоставени на разположение от държавите членки. С оглед на това и за да се гарантират достатъчно налични ресурси за научните оценки, свързани с процедурите по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, Агенцията следва да заплаща възнаграждение за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците, назначени от държавите членки за членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква aa) от Регламент (ЕО) № 726/2004, или, където е уместно, от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО. Размерът на възнаграждението за услугите, предоставени от тези докладчици и съдокладчици, следва да се основава изключително на осреднените оценки за включеното работно натоварване и следва да бъде взет под внимание при определяне на размера на таксите за процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза. Напомня се, че е въпрос на добра практика при процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологична бдителност Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност като цяло да се стреми да избягва назначаването като докладчик на член, номиниран от държавата членка, която е започнала процедурата по рефериране.
(14)
Таксите следва да бъдат събирани на справедлива основа от всички титуляри на разрешения за търговия. Поради това следва да бъде установена единица за такса, независимо от процедурата, по която е издадено разрешение за лекарствения продукт, било то съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или съгласно Директива 2001/83/ЕО, и начина, по който се определят номерата на разрешенията от държавите членки или от Комисията. Тази цел се постига с определянето на единица за такса въз основа на активното вещество или активните вещества на лекарствената форма на лекарствените продукти, които подлежат на задължително регистриране в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004, въз основа на информация от списъка на всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, предвиден в член 57, параграф 2 от него. Активното вещество не следва да бъде вземано предвид при установяване на единицата за такса за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или за разрешени растителни лекарствени продукти.
(15)
За да се вземе предвид обхватът на разрешенията за търговия с лекарствени продукти, предоставени на титуляри на разрешения за търговия, броят на единиците за такса, съответстващ на тези разрешения, следва да отчита броя на държавите членки, в които разрешенията за търговия са валидни.
(16)
В съответствие с политиката на Съюза за подкрепа на малките и средните предприятия намалени такси следва да бъдат прилагани спрямо малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (10). Таксите следва да се определят на основа, която надлежно отчита платежоспособността на малките и средните предприятия. В съответствие с тази политика микропредприятията по смисъла на тази препоръка следва да бъдат освободени от всички такси съгласно настоящия регламент.
(17)
За генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти, разрешени съгласно разпоредбите относно утвърдената лекарствена употреба, разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти се изисква да бъде заплащана намалена годишна такса, тъй като тези лекарствени продукти обикновено имат добре утвърден профил на безопасност. При все това в случаите, когато тези лекарствени продукти са част от процедура за фармакологична бдителност, осъществявана на равнището на Съюза, ще се изисква пълният размер на таксата с оглед на извършената работа.
(18)
Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, тъй като дейностите по фармакологична бдителност за тези лекарствени продукти се извършват от държавите членки. Лекарствени продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член 126а от Директива 2001/83/ЕО, следва също да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.
(19)
За да се избегне непропорционално административно натоварване за Агенцията, предвидените в настоящия регламент намаления и освобождавания от такси следва да се прилагат въз основа на декларация от страна на титуляря на разрешението, в която се посочва, че титулярят има право на намаляване или освобождаване от такса. Предоставянето на невярна информация следва да бъде възпряно чрез увеличаване на размера на приложимата такса при такива обстоятелства.
(20)
От съображения за последователност сроковете за плащане на таксите, изисквани по силата на настоящия регламент, следва да бъдат установени, като се обръща специално внимание на сроковете на процедурите, свързани с фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.
(21)
Размерите на таксите и на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат адаптирани в съответствие с инфлацията и за тази цел следва да бъде използван европейският индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95 на Съвета (11). За целите на това адаптиране на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(22)
Доколкото целта на настоящия регламент, по-специално осигуряването на адекватно финансиране на дейностите по фармакологична бдителност, извършвани на равнището на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(23)
От съображения за предвидимост, правна сигурност и пропорционалност годишната такса за информационно-технологична система и наблюдение на литература следва да се събира за първи път на 1 юли 2015 г.,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на таксите за дейностите по фармакологична бдителност във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), разрешени в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО, които се събират от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) от титулярите на разрешения за търговия.
2. Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, които са регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, и лекарствените продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член126а от Директива 2001/83/ЕО, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
3. С настоящия регламент се определят дейностите по фармакологичната бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, за които се дължат такси, размерите и правилата за плащане на тези такси в полза на Агенцията и размера на възнаграждение, изплатено от Агенцията за услугите, предоставени на докладчиците и когато е приложимо, на съдокладчиците.
4. Микропредприятията се освобождават от заплащането на такси по настоящия регламент.
5. Таксите, установени в настоящия регламент, се прилагат, без да се засягат таксите, определени в Регламент (ЕО) № 297/95.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1)
„единица за такса“ означава единица, определена чрез уникална комбинация от следния набор от данни, извлечени от съхраняваната от Агенцията информация за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, и съответстваща на задължението на титулярите на разрешения за търговия, посочено в член 57, параграф 2, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 726/2004 за предоставяне на такава информация в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от посочения регламент:
а)
наименованието на лекарствения продукт в съответствие с определението, предвидено в член 1, точка 20 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
името на титуляря на разрешението за търговия;
в)
държавата членка, на чиято територия е валидно разрешението за търговия;
г)
активното вещество или комбинацията от активни вещества; и
д)
лекарствената форма.
Първа алинея, буква г) не се прилага за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или разрешени растителни лекарствени продукти в съответствие с определението в член 1, съответно точки 5 и 30 от от Директива 2001/83/ЕО;
2)
„средно предприятие“ означава средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
3)
„малко предприятие“ означава малко предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
4)
„микропредприятие“ означава микропредприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
Член 3
Видове такси
1. Таксите за дейности по фармакологична бдителност включват:
а)
такси за процедури, осъществявани на равнището на Съюза съгласно членове 4, 5 и 6;
б)
годишна такса съгласно предвиденото в член 7.
2. Когато Агенцията събира такса в съответствие с параграф 1, буква а) от настоящия член, Агенцията изплаща възнаграждение в съответствие с член 9 на националните компетентни органи:
а)
за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, назначени за членове на този комитет от държавите членки;
б)
за извършваната работа от държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици в координационната група.
Член 4
Такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност
1. Агенцията събира такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, посочени в членове 107д и 107ж от Директива 2001/83/ЕО и в член 28 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част I, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия подлежи на задължението за представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията събира пълния размер на приложимата такса от този титуляр.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия подлежат на задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията разделя пълния размер на таксата между титулярите на разрешения за търговия в съответствие с част I, точка 2 от приложението.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част I, точка 3 от приложението.
6. Агенцията събира таксата, предвидена в настоящия член, като издава фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, за който това се отнася. Таксата се дължи на датата, на която започва процедурата за оценка на периодичен актуализиран доклад за безопасност. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 5
Такса за оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия
1. Агенцията събира такса за извършената съгласно членове 107н - 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004 оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 21а, буква б) и член 22а, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО и в член 9, параграф 4, буква вб) и в член 10а, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се провеждат в повече от една държава членка.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част II, точка 1 от приложението.
3. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, е наложено на повече от един титуляр на разрешение за търговия и едни и същи опасения се прилагат за повече от един лекарствен продукт, както и когато съответните титуляри на разрешения за търговия извършват съвместно проучване за безопасност след разрешаване за търговия, сумата, дължима от всеки титуляр на разрешение за търговия, се събира съгласно предвиденото в част II, точка 2 от приложението.
4. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия е наложено на титуляр на разрешение за търговия, който е малко или средно предприятие, сумата, дължима от титуляря на разрешението за търговия, се намалява съгласно предвиденото в част II, точка 3 от приложението.
5. Агенцията събира таксата, като издава две фактури на всеки заинтересован титуляр на разрешение за търговия - една за оценката на проекта за протокол и една за оценката на окончателния доклад за проучването. Съответната част от таксата се дължи при започването на процедурата за оценка на проекта за протокол и при започване на процедурата за оценка на окончателния доклад за проучването и се заплаща на Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на съответната фактура.
6. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от Агенцията или от национален компетентен орган за подаване на заявление за проучванията, посочени в параграф 1.
Член 6
Такса за оценка по процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологичната бдителност
1. Агенцията събира такса за оценката, която се извършва в рамките на процедура, започната в резултат на оценка на данните за фармакологичната бдителност съгласно член 31, параграф 1, втора алинея и параграф 2, членове 107и - 107к от Директива 2001/83/ЕО или член 20, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част III, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия участва в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията събира пълния размер на таксата от този титуляр на разрешение за търговия в съответствие с част III, точка 1 от приложението, с изключение на случаите, предвидени в параграф 5 от настоящия член.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия участват в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията поделя пълния размер на таксата между тези титуляри на разрешения за търговия в съответствие с част III, точка 2 от приложението.
5. Когато посочената в параграф 1 от настоящия член процедура включва едно вещество или една комбинация от вещества и един титуляр на разрешение за търговия, Агенцията събира от този титуляр на разрешение за търговия такса в намален размер и заплаща възнаграждение на националния компетентен орган за услугите, предоставени от докладчика или съдокладчика, както е предвидено в част III, точка 3 от приложението. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 3 от приложението.
6. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4 от настоящия член, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 4 от приложението.
7. Агенцията събира таксата, като издава отделна фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, който участва в процедурата. Таксата се дължи на датата на започване на процедурата. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 7
Годишна такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература
1. За своите дейности по фармакологична бдителност във връзка с информационно-технологичните системи, посочени в членове 24, 25а, 26, член 57, параграф 1, буква л) и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и за наблюдение на подбрана медицинска литература съгласно член 27 Агенцията събира веднъж годишно такса съгласно предвиденото в част IV, точка 1 от приложението („годишна такса“).
2. Годишната такса се събира от титулярите на разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, въз основа на единиците за такса и които съответстват на тези лекарствени продукти. Единици за такса, които съответстват на лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, не подлежат на годишна такса.
Дължимата обща сума за годишната такса за всеки титуляр на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията въз основа на единиците за такса в съответствие с информацията, регистрирана на 1 юли всяка година. Тази сума обхваща периода от 1 януари до 31 декември на съответната година.
3. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част IV, точка 2 от приложението.
4. Намалена годишна такса съгласно предвиденото в част IV, точка 3 от приложението се прилага по отношение на лекарствените продукти, посочени в член 10, параграф 1 и член 10а от Директива 2001/83/ЕО, както и по отношение на разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия на лекарствени продукти, посочени в параграф 4, е малко или средно предприятие, се прилага само намалението на таксата, предвидено в параграф 3.
6. Годишната такса се дължи на 1 юли всяка година за съответната календарна година.
Дължимите по настоящия член такси се заплащат в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
7. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси.
Член 8
Намаляване на такси и освобождаване от такси
1. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е малко или средно предприятие и следователно има право на такса в намален размер съгласно член 4, параграф 5, член 5, параграф 4, член 6, параграфи 5 и 6 или член 7, параграф 3, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация.
2. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е микропредприятие и има право на освобождаване от такса съгласно член 1, параграф 4, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага освобождаването въз основа на подадената декларация.
3. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че има право на намалена годишна такса съгласно член 7, параграф 4, трябва да подаде декларация за тази цел до Агенцията. Агенцията публикува насоки относно това как тази декларация следва да бъде формулирана от титуляря на разрешението за търговия. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация. Когато декларацията се изготвя от титуляря на разрешението за търговия след получаване на фактура от Агенцията, декларацията се подава в рамките на 30 календари дни, считано от датата на издаване на фактурата.
4. Агенцията има право да изиска по всяко време доказателства, че са изпълнени условията за намаляване на такси или за освобождаване от такси. В такъв случай титулярят на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, представя на Агенцията, в рамките на 30 календарни дни от получаване на искането от страна на Агенцията, необходимата информация, за да може Агенцията да провери дали тези условия са изпълнени.
5. Когато титуляр на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, не успее да докаже, че има право на такова намаление или освобождаване, размерът на определената в приложението такса се увеличава с 10 % и Агенцията събира получения по този начин пълен приложим размер или - в зависимост от случая - остатъка до получения по този начин пълен приложим размер.
Член 9
Изплащане на възнаграждение от страна на Агенцията на националните компетентни органи
1. Агенцията изплаща възнаграждение на националните компетентни органи за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в съответствие с член 3, параграф 2, в следните случаи:
а)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик и когато е приложимо, на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
б)
когато координационната група е назначила държава членка, която действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
в)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на проучванията за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 5;
г)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик по процедурата по рефериране, посочена в член 6.
Когато Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност или координационната група реши да назначи съдокладчик, възнаграждението за докладчика и съдокладчика се определя в съответствие с части I, II и III от приложението.
2. Съответният размер на възнаграждението за всяка от дейностите, изброени в параграф 1, първа алинея от настоящия член, е определен в части I, II и III от приложението.
3. Предвиденото в параграф 1, първа алинея, букви а), б) и г) възнаграждение се изплаща само след като окончателният доклад за оценката за препоръка, която да бъде приета от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, е бил предоставен на Агенцията. Възнаграждението за оценката на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, първа алинея, буква в), се заплаща на две вноски. Първата вноска, която се отнася до оценката на проекта за протокол, и втората вноска, която се отнася до оценката на окончателния доклад за проучването, се заплащат, след като съответните окончателни доклади за оценка бъдат предоставени на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
4. Възнаграждението за услугите, предоставени от докладчика и съдокладчика, и свързаната с тях научна и техническа помощ се заплаща, без да се засяга задължението на държавите членки да не предоставят на членовете и експертите на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност указания, които са несъвместими с индивидуалните задачи на тези членове и експерти в качеството им на докладчик или съдокладчик или несъвместими със задачите и отговорностите на Агенцията.
5. Възнаграждението се плаща съгласно писмен договор, посочен в член 62, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Всички банкови такси, свързани с плащането на възнаграждението, се поемат от Агенцията.
Член 10
Начин на плащане на таксата
1. Таксите се плащат в евро.
2. Плащането на таксите се извършва само след като титулярят на разрешението за търговия е получил фактура, издадена от Агенцията.
3. Плащането на таксите се извършва чрез превод по банковата сметка на Агенцията. Всички банкови такси, свързани с плащането, се поемат от титуляря на разрешението за търговия.
Член 11
Установяване на плащане на таксата
При всяко плащане титулярят на разрешението за търговия посочва референтния номер на фактурата. При плащанията, извършени чрез онлайн система за плащане, автоматично генерираният от системата за фактуриране на Агенцията номер се счита за референтен номер.
Член 12
Дата на плащане на таксата
Датата, на която пълната сума на плащането постъпи в банковата сметка на Агенцията, се счита за датата, на която е извършено плащането. Счита се, че крайният срок за плащане е спазен, само ако пълният размер на таксата е платен навреме.
Член 13
Възстановяване на надплатени суми
Агенцията възстановява на титуляря на разрешението за търговия всяка надплатена сума за дължима такса, освен ако изрично не е уговорено друго с титуляря на разрешението за търговия. При все това, ако надплатената сума е по-малко от 100 EUR и титулярят на разрешението за търговия не е изискал изрично възстановяване, надплатената сума не се възстановява.
Член 14
Предварителен разчет на бюджета на Агенцията
Когато изготвя разчета на приходите и разходите за следващата финансова година в съответствие с член 67, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Агенцията включва подробна информация за приходите от такси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност. В тази информация се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а). Агенцията също така предоставя конкретна аналитична информация за своите приходи и разходи, свързани с дейности по фармакологична бдителност, в която се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а).
Член 15
Прозрачност и наблюдение
1. Сумите и таксите, определени в части I - IV от приложението, се публикуват на уебсайта на Агенцията.
2. Изпълнителният директор на Агенцията предоставя като част от годишния доклад за дейността, представен на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, информацията относно елементите, които могат да имат отношение към разходите, които ще бъдат покривани чрез таксите, предвидени в настоящия регламент. Тази информация включва разпределение по разходи за предходната година и прогноза за следващата година. Агенцията също така публикува преглед на тази информация в годишния си доклад.
3. Веднъж годишно изпълнителният директор на Агенцията също така предоставя на Комисията и на Управителния съвет информация за изпълнението, посочена в част V от приложението, която се основава на показателите за изпълнение, посочени в параграф 4 от настоящия член.
4. До 18 юли 2015 г. Агенцията приема набор от показатели, като взема предвид информацията, посочена в част V от приложението.
5. Индексът на инфлацията, измерен чрез европейския индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95, се наблюдава във връзка със сумите, посочени в приложението. Наблюдението се извършва за първи път след като настоящият регламент се е прилагал в продължение на пълна календарна година, а след това се извършва на годишна основа.
6. Когато това е оправдано във връзка с наблюдението, посочено в параграф 5 от настоящия член, Комисията приема делегирани актове за адаптиране на размера на таксите и размера на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, посочен в части I - IV от приложението. Когато делегираният акт влезе в сила преди 1 юли, тези адаптации пораждат действие считано от 1 юли. Когато делегираният акт влезе в сила след 30 юни, те пораждат действие от датата на влизане в сила на делегирания акт.
Член 16
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощията да приема делегираните актове по член 15, параграф 6 се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 15, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 15, параграф 6, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането му на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 17
Преходни разпоредби
Таксите, посочени в членове 4, 5 и 6, не се прилагат за онези процедури, извършени на равнището на Съюза, чиято оценка е започнала преди 26 август 2014 г.
Член 18
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Годишната такса, посочена в член 7, се събира от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 658/2014
2014 m. gegužės 15 d.
dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
pasikonsultavę su Regionų komitetu,
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
kadangi:
(1)
Europos vaistų agentūros (toliau - Agentūra) pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir mokesčiai, kuriuos įmonės moka už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą ir išlaikymą bei kitas paslaugas, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (3) 67 straipsnio 3 dalyje;
(2)
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (4), farmakologinio budrumo nuostatos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais (toliau - vaistai), buvo iš dalies pakeistos Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES (5), Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 (6), Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (7) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012 (8). Tais pakeitimais Agentūrai numatomos naujos farmakologinio budrumo užduotys, įskaitant Sąjungos mastu atliekamas farmakologinio budrumo procedūras, literatūroje nurodytų atvejų stebėseną ir geresnį informacinių technologijų priemonių naudojimą. Be to, tais pakeitimais nustatyta, kad Agentūrai reikėtų suteikti galimybę finansuoti šią veiklą panaudojant mokesčius, imamus iš rinkodaros leidimų turėtojų. Todėl reikėtų nustatyti naujas mokesčių rūšis konkrečioms naujoms Agentūros užduotims finansuoti;
(3)
kad Agentūra galėtų imti mokesčius už tas naujas farmakologinio budrumo užduotis ir laukiant, kol bus iš esmės patikslinti mokesčių tvarką vaistų sektoriuje reglamentuojantys teisės aktai, reikėtų priimti šį reglamentą. Šiame reglamente numatyti mokesčiai turėtų būti taikomi nedarant poveikio Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95 (9), nustatytiems mokesčiams;
(4)
šis reglamentas turėtų būti grindžiamas dvigubu teisiniu pagrindu: Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau - SESV) 114 straipsniu ir 168 straipsnio 4 dalies c punktu. Juo siekiama finansuoti farmakologinio budrumo veiklą, kuria prisidedama prie vaistų vidaus rinkos sukūrimo, pagrindu laikant aukštą sveikatos apsaugos lygį. Tuo pačiu šiuo reglamentu siekiama užtikrinti finansinius išteklius bendrų saugumo problemų sprendimo veiklai remti, kad būtų išlaikyti aukšti vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu, jie neatskiriamai susiję ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu;
(5)
reikėtų nustatyti mokesčių už farmakologinį budrumą, kuriuos renka Agentūra, struktūrą, sumas ir jų mokėjimo taisykles. Mokesčių struktūra turėtų būti kuo paprastesnė taikyti, kad būtų kuo labiau sumažinta susijusi administracinė našta;
(6)
laikantis 2012 m. liepos 19 d. Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos bendro pareiškimo dėl decentralizuotų agentūrų, įstaigų, kurių pajamas be Sąjungos įnašo sudaro mokesčiai ir rinkliavos, atveju turėtų būti nustatyti tokio dydžio mokesčiai, kad būtų vengiama deficito ar didelio pertekliaus susikaupimo, ir jie turėtų būti peržiūrimi, jei taip nėra. Todėl šiuo reglamentu nustatyti mokesčiai turėtų būti grindžiami Agentūros sąmatų ir prognozių, susijusių su jos darbo krūviu bei atitinkamomis sąnaudomis, įvertinimu ir valstybių narių, kurios veikia kaip pranešėjai, nacionalinių kompetentingų institucijų, o atitinkamais atvejais - kaip antrieji pranešėjai, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 61 straipsnio 6 dalį bei 62 straipsnio 1 dalį ir Direktyvos 2001/83/EB 107e, 107j ir 107q straipsnius atlikto darbo sąnaudų įvertinimu;
(7)
šiame reglamente nustatyti mokesčiai turėtų būti skaidrūs, teisingi ir proporcingi atliktam darbui. Informacija apie šiuos mokesčius turėtų būti skelbiama viešai. Visi būsimi farmakologinio budrumo mokesčių ar kitų Agentūros nustatytų mokesčių patikslinimai turėtų būti grindžiami skaidriu ir nepriklausomu Agentūros sąnaudų ir nacionalinių kompetentingų institucijų atliktų užduočių sąnaudų įvertinimu;
(8)
šiame reglamente turėtų būti reglamentuojami tik tie mokesčiai, kuriuos turi rinkti Agentūra, o kompetenciją spręsti dėl galimų mokesčių, kuriuos renka nacionalinės kompetentingos institucijos, be kita ko, susijusių su signalų aptikimo veikla, turėtų išlaikyti valstybės narės. Rinkodaros leidimų turėtojai neturėtų du kartus mokėti už tą pačią farmakologinio budrumo veiklą. Todėl valstybės narės neturėtų rinkti mokesčių už veiklą, kuriai taikomas šis reglamentas;
(9)
dėl nuspėjamumo ir aiškumo priežasčių mokesčių sumas reikėtų nurodyti eurais;
(10)
pagal šį reglamentą turėtų būti renkami dviejų skirtingų rūšių mokesčiai, kad būtų atsižvelgta į Agentūros, pranešėjų ir, atitinkamais atvejais, antrųjų pranešėjų užduočių įvairovę. Pirma, mokesčiai už Sąjungos lygiu vykdomas farmakologinio budrumo procedūras turėtų būti imami iš tų rinkodaros leidimų turėtojų, kurių vaistai įtraukti į tas procedūras. Tos procedūros yra susijusios su periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimu, poregistracinių saugumo tyrimų vertinimu ir vertinimu, susijusiu su kreipimaisi, inicijuotais dėl farmakologinio budrumo duomenų vertinimo. Antra, už kitą Agentūros vykdomą farmakologinio budrumo veiklą, kuri apskritai yra naudinga rinkodaros leidimų turėtojams, turėtų būti imamas metinis mokestis. Ši veikla yra susijusi su informacinėmis technologijomis, visų pirma Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytos duomenų bazės „EudraVigilance“ palaikymu, ir pasirinktos medicininės literatūros stebėsena;
(11)
vaistų, kuriems leidimai išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, rinkodaros leidimų turėtojai jau moka Agentūrai metinį jų leidimų išlaikymo mokestį, apimantį farmakologinio budrumo veiklą, kuriai taikomas šiuo reglamentu nustatytas metinis mokestis. Norint išvengti dvigubo apmokestinimo už šią Agentūros farmakologinio budrumo veiklą, šiuo reglamentu nustatytas metinis mokestis neturėtų būti imamas už rinkodaros leidimus, suteiktus pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004;
(12)
į Sąjungos lygiu vykdomą darbą, susijusį su neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų, kurie Agentūros ar nacionalinės kompetentingos institucijos nurodymu turi būti atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje ir kurių protokolą turi patvirtinti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, vertinimą įtraukiama tų tyrimų priežiūra, įskaitant protokolo projekto įvertinimą ir galutinių tyrimų ataskaitų vertinimą. Todėl už šią procedūrą renkamas mokestis turėtų apimti visą su tyrimu susijusį darbą. Kadangi farmakologinio budrumo teisės aktuose skatinama vykdyti bendrus poregistracinius saugumo tyrimus, rinkodaros leidimų turėtojai turėtų kartu mokėti taikytiną mokestį, jei pateikiamas bendras tyrimas. Norint išvengti dvigubo apmokestinimo, rinkodaros leidimų turėtojai, iš kurių imamas mokestis už tokių poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą, neturėtų mokėti jokių kitų mokesčių, kuriuos Agentūra arba nacionalinė kompetentinga institucija ima už tų tyrimų pateikimą;
(13)
rengdami vertinimus pranešėjai remiasi nacionalinių kompetentingų institucijų moksliniais vertinimais ir ištekliais, tuo tarpu Agentūra atsako už turimų mokslinių išteklių, kuriuos jai suteikė valstybės narės, koordinavimą. Atsižvelgiant į šias aplinkybes ir siekiant užtikrinti tinkamus išteklius moksliniams vertinimams, susijusiems su Sąjungos mastu atliekamomis farmakologinio budrumo procedūromis, Agentūra turėtų atlyginti už mokslinio vertinimo paslaugas, kurias suteikė pranešėjai ir, atitinkamais atvejais, antrieji pranešėjai, kuriuos valstybės narės paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte, nariais, arba, jei taikytina, Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės pranešėjai ir antrieji pranešėjai. Atlygis už šių pranešėjų ir antrųjų pranešėjų suteiktas paslaugas turėtų būti grindžiamas išimtinai susijusio darbo krūvio sąmatomis ir į jį turėtų būti atsižvelgiama nustatant mokesčių už Sąjungos mastu atliekamas farmakologinio budrumo procedūras dydį. Primenama, kad kreipimųsi, inicijuotų po farmakologinio budrumo duomenų įvertinimo, atveju Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas laikosi geros praktikos - paprastai siekia, kad pranešėju nebūtų skiriamas narys, kurį paskyrė kreipimosi procedūrą inicijavusi valstybė narė;
(14)
mokesčiai turėtų būti renkami sąžiningai iš visų rinkodaros leidimų turėtojų. Todėl reikėtų nustatyti apmokestinamąjį vienetą, neatsižvelgiant į tai, ar vaistui leidimas suteiktas pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ar pagal Direktyvoje 2001/83/EB nustatytą procedūrą, ir neatsižvelgiant į valstybių narių ar Komisijos leidimo numerių priskyrimo būdą. Tas tikslas pasiekiamas nustačius apmokestinamąjį vienetą, grindžiamą vaistų, kurie turi būti registruoti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies antros pastraipos l punkte nurodytoje duomenų bazėje veikliąja (-iosiomis) medžiaga (-omis) ir farmacine forma, remiantis to reglamento 57 straipsnio 2 dalyje nurodyta visų Sąjungoje leidžiamų vaistų sąraše pateikta informacija. Leidžiamų homeopatinių vaistų ar leidžiamų augalinių vaistų atveju, nustatant apmokestinamąjį vienetą, į veikliąją (-iąsias) medžiagą (-as) neturėtų būti atsižvelgiama;
(15)
siekiant atsižvelgti į rinkodaros leidimų turėtojams suteiktų leidimų dėl vaistų mastą, nustatant rinkodaros leidimus atitinkančių apmokestinamųjų vienetų skaičių turėtų būti atsižvelgta į valstybių narių, kuriose galioja rinkodaros leidimas, skaičių;
(16)
laikantis Sąjungos paramos mažosioms ir vidutinėms įmonėms politikos, mažosioms ir vidutinėms įmonėms, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB (10), turėtų būti taikomi mažesni mokesčiai. Tokie mokesčiai turėtų būti nustatomi remiantis principu, pagal kurį tinkamai atsižvelgiama į mažųjų ir vidutinių įmonių pajėgumą sumokėti. Pagal tą politiką, labai mažoms įmonėms, kaip apibrėžta toje rekomendacijoje, neturėtų būti taikomi jokie šiame reglamente numatyti mokesčiai;
(17)
generiniams vaistams, vaistams, kuriems leidimai suteikti remiantis nuostatomis, susijusiomis su nusistovėjusiu vartojimu medicinoje, leidžiamiems homeopatiniams vaistams ir leidžiamiems augaliniams vaistams turėtų būti taikomas mažesnis metinis mokestis, nes šių vaistų saugumo charakteristikos paprastai yra nusistovėjusios. Vis dėlto tais atvejais, kai tie vaistai įtraukti į visos Sąjungos mastu atliekamas farmakologinio budrumo procedūras, už atliktą darbą turėtų būti imamas viso dydžio mokestis;
(18)
homeopatiniams ir augaliniams vaistams, registruotiems pagal atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 14 straipsnį ir 16a straipsnį, šis reglamentas neturėtų būti taikomas, nes tų vaistų farmakologinio budrumo veiklą vykdo valstybės narės. Taip pat šis reglamentas neturėtų būti taikomas vaistams, kuriuos pateikti rinkai leidžiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsnį;
(19)
siekiant išvengti Agentūrai tenkančio neproporcingo administracinio darbo krūvio, šiame reglamente numatyti mokesčio sumažinimai ir atleidimas nuo mokesčio turėtų būti taikomi remiantis rinkodaros leidimo turėtojo pareiškimu, kad jam turi būti taikomas toks mažesnis mokestis ar atleidimas nuo mokesčio. Turėtų būti atgrasoma nuo neteisingos informacijos teikimo didinant taikytino mokesčio sumą tokiomis aplinkybėmis;
(20)
siekiant nuoseklumo, pagal šį reglamentą renkamų mokesčių sumokėjimo terminai turėtų būti nustatomi tinkamai atsižvelgiant į su farmakologiniu budrumu susijusių procedūrų terminus, numatytus Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvoje 2001/83/EB;
(21)
pagal šį reglamentą numatytų mokesčių ir atlygio pranešėjams ir antriesiems pranešėjams sumos prireikus turėtų būti koreguojamos siekiant atsižvelgti į infliaciją. Tuo tikslu turėtų būti naudojamas pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2494/95 (11) Eurostato skelbiamas Europos vartotojų kainų indeksas. Tokio patikslinimo tikslais, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai;
(22)
kadangi šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti tinkamą Sąjungos lygmeniu vykdomos farmakologinio budrumo veiklos finansavimą, valstybės narės negali deramai pasiekti pačios, o dėl priemonės masto to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;
(23)
dėl nuspėjamumo, teisinio tikrumo ir proporcingumo priežasčių metinis mokestis už informacinių technologijų sistemas ir literatūros stebėseną pirmą kartą turėtų būti renkamas 2015 m. liepos 1 d.,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1. Šis reglamentas taikomas mokesčiams už farmakologinio budrumo veiklą, susijusią su žmonėms skirtais vaistais (toliau - vaistai), leidžiamais Sąjungoje pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvą 2001/83/EB, kuriuos iš rinkodaros leidimų turėtojų renka Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra).
2. Šis reglamentas netaikomas homeopatiniams ir augaliniams vaistams, registruotiems pagal Direktyvos 2001/83/EB atitinkamai 14 ir 16a straipsnius, ir vaistams, kuriuos pateikti rinkai leidžiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsnį.
3. Šiuo reglamentu nustatoma Sąjungos lygiu vykdoma farmakologinio budrumo veikla, už kurią turi būti mokami mokesčiai, tų mokesčių sumos bei jų mokėjimo Agentūrai taisyklės ir Agentūros atlygio už pranešėjų ir, atitinkamais atvejais, antrųjų pranešėjų suteiktas paslaugas dydis.
4. Labai mažos įmonės atleidžiamos nuo šiuo reglamentu nustatytų mokesčių mokėjimo.
5. Šiame reglamente nustatyti mokesčiai taikomi nedarant poveikio Reglamente (EB) Nr. 297/95 nustatytiems mokesčiams.
2 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
1. apmokestinamasis vienetas- vienetas, nustatytas remiantis unikaliu toliau išvardytų duomenų, gautų remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 2 dalies b ir c punktuose nurodyta informacija apie visus Sąjungoje leidžiamus vaistus, kurią turi Agentūra ir kuri atitinka rinkodaros leidimų turėtojų pareigą pateikti tokią informaciją to reglamento 57 straipsnio 1 dalies l punkto antroje pastraipoje nurodytai duomenų bazei, deriniu:
a)
vaisto pavadinimu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 20 punkte;
b)
rinkodaros leidimo turėtoju;
c)
valstybe nare, kurioje galioja rinkodaros leidimas;
d)
veikliąja medžiaga arba veikliųjų medžiagų deriniu ir
e)
farmacine forma.
Pirmos pastraipos d papunktis netaikomas leidžiamiems homeopatiniams vaistams ar leidžiamiems augaliniams vaistams, kaip apibrėžta, atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 5 ir 30 punktuose;
2. vidutinė įmonė- vidutinė įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB;
3. mažoji įmonė- mažoji įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB;
4. labai maža įmonė- labai maža įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB.
3 straipsnis
Mokesčių rūšys
1. Mokesčius už farmakologinio budrumo veiklą sudaro:
a)
mokesčiai už Sąjungos mastu atliekamas procedūras, kaip numatyta 4, 5 ir 6 straipsniuose;
b)
metinis mokestis, kaip numatyta 7 straipsnyje.
2. Pagal šio straipsnio 1 dalies a punktą renkamu mokesčiu Agentūra pagal 9 straipsnį atlygina nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
a)
už paslaugas, kurias suteikė pranešėjai ir, atitinkamais atvejais, antrieji pranešėjai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitete, kuriuos valstybės narės paskyrė to komiteto nariais;
b)
už darbą, kurį atliko valstybės narės, kurios koordinavimo grupėje vykdo pranešėjų, o atitinkamais atvejais - antrųjų pranešėjų funkcijas.
4 straipsnis
Mokestis už periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą
1. Agentūra renka mokestį už Direktyvos 2001/83/EB 107e ir 107g straipsniuose ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnyje nurodytų periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą.
2. Mokesčio suma ir atitinkama nacionalinės kompetentingos institucijos atlygio pagal 3 straipsnio 2 dalį suma nustatytos Priedo I dalies 1 punkte.
3. Jei pareiga pateikti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pagal 1 dalyje nurodytas procedūras tenka tik vienam rinkodaros leidimo turėtojui, tas rinkodaros leidimo turėtojas moka Agentūrai visą taikytino mokesčio sumą.
4. Jei pareiga pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus pagal 1 dalyje nurodytas procedūras tenka dviem ar daugiau rinkodaros leidimų turėtojų, Agentūra padalija visą mokesčio sumą tiems rinkodaros leidimų turėtojams pagal Priedo I dalies 2 punktą.
5. Jei 3 ir 4 dalyse nurodytas rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, rinkodaros leidimo turėtojo mokėtinas mokestis sumažinamas taip, kaip nustatyta Priedo I dalies 3 punkte.
6. Agentūra renka mokestį pagal šį straipsnį išrašydama sąskaitą faktūrą kiekvienam atitinkamam rinkodaros leidimo turėtojui. Mokestis yra mokėtinas periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo įvertinimo procedūros pradžios dieną. Pagal šį straipsnį mokėtini mokesčiai sumokami Agentūrai per 30 kalendorinių dienų nuo sąskaitos faktūros pateikimo dienos.
5 straipsnis
Mokestis už poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą
1. Agentūra renka mokestį už poregistracinių saugumo tyrimų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 21a straipsnio b punkte ir 22a straipsnio 1 dalies a punkte ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies cb punkte ir 10a straipsnio 1 dalies a punkte, kurie atliekami daugiau nei vienoje valstybėje narėje, vertinimą, vykdomą pagal Direktyvos 2001/83/EB 107n-107q straipsnius ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28b straipsnį.
2. Mokesčio suma ir atitinkama nacionalinės kompetentingos institucijos atlygio pagal 3 straipsnio 2 dalį suma nustatytos Priedo II dalies 1 punkte.
3. Jei pareiga atlikti 1 dalyje nurodytą poregistracinį saugumo tyrimą tenka daugiau nei vienam rinkodaros leidimo turėtojui, ta pati pareiga taikoma daugiau nei vienam vaistui ir rinkodaros leidimų turėtojai atlieka bendrą poregistracinį saugumo tyrimą, kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina suma nustatoma pagal Priedo II dalies 2 punktą.
4. Jei pareiga atlikti poregistracinį saugumo tyrimą tenka rinkodaros leidimo turėtojui, kuris yra mažoji ar vidutinė įmonė, rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina rinkliava sumažinama taip, kaip nustatyta Priedo II dalies 3 punkte.
5. Agentūra renka mokestį išrašydama dvi sąskaitas faktūras kiekvienam atitinkamam rinkodaros leidimo turėtojui: vieną už protokolo projekto įvertinimą ir kitą už galutinės tyrimo ataskaitos įvertinimą. Atitinkama mokesčio dalis yra mokėtina pradėjus protokolo projekto įvertinimo procedūrą ir pradėjus galutinės tyrimo ataskaitos įvertinimo procedūrą ir sumokamas Agentūrai per 30 kalendorinių dienų nuo atitinkamos sąskaitos faktūros pateikimo dienos.
6. Rinkodaros leidimų turėtojai, iš kurių pagal šį straipsnį imamas mokestis, atleidžiami nuo bet kokių kitų mokesčių, kuriuos Agentūra ar nacionalinė kompetentinga institucija ima už 1 dalyje nurodytų tyrimų pateikimą, mokėjimo.
6 straipsnis
Mokestis už įvertinimus kreipimųsi, inicijuotų po farmakologinio budrumo duomenų vertinimo, atveju
1. Agentūra renka mokestį už vertinimą, atliekamą vykdant procedūrą, inicijuotą po farmakologinio budrumo duomenų vertinimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, 31 straipsnio 2 dalį ir 107i-107k straipsnius arba pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnio 8 dalį.
2. Mokesčio suma ir atitinkama nacionalinės kompetentingos institucijos atlygio pagal 3 straipsnio 2 dalį suma nustatytos Priedo III dalies 1 punkte.
3. Jeigu šio straipsnio 1 dalyje nurodytoje procedūroje dalyvauja tik vienas rinkodaros leidimo turėtojas, Agentūra renka iš to rinkodaros leidimo turėtojo visą mokesčio sumą, kaip nustatyta Priedo III dalies 1 punkte, išskyrus šio straipsnio 5 dalyje nurodytus atvejus.
4. Kai šio straipsnio 1 dalyje nurodytoje procedūroje dalyvauja du ar daugiau rinkodaros leidimų turėtojų, Agentūra padalija visą mokesčio sumą tiems rinkodaros leidimų turėtojams pagal Priedo III dalies 2 punktą.
5. Kai šio straipsnio 1 dalyje nurodyta procedūra vykdoma vienos medžiagos ar medžiagų derinio atžvilgiu ir joje dalyvauja vienas rinkodaros leidimo turėtojas, Agentūra renka iš to rinkodaros leidimo turėtojo sumažintą mokesčio sumą ir moka atlygį nacionalinei kompetentingai institucijai už pranešėjo arba antrojo pranešėjo suteiktas paslaugas, kaip nustatyta Priedo III dalies 3 punkte. Kai tas rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, mokėtina suma sumažinama taip, kaip nustatyta Priedo III dalies 3 punkte.
6. Kai šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, to rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina suma sumažinama taip, kaip nustatyta Priedo III dalies 4 punkte.
7. Agentūra renka mokestį išrašydama atskirą sąskaitą faktūrą kiekvienam procedūroje dalyvaujančiam rinkodaros leidimo turėtojui. Mokestis mokėtinas procedūros pradžios dieną. Pagal šį straipsnį mokėtini mokesčiai sumokami Agentūrai per 30 kalendorinių dienų nuo sąskaitos faktūros pateikimo dienos.
7 straipsnis
Metinis mokestis už informacinių technologijų sistemas ir literatūros stebėseną
1. Už savo vykdomą farmakologinio budrumo veiklą, susijusią su informacinių technologijų sistemomis, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje, 25a straipsnyje, 26 straipsnyje, 57 straipsnio 1 dalies antros pastraipos l punkte ir 57 straipsnio 2 dalyje, ir su atrinktos medicininės literatūros stebėsena, kaip numatyta to reglamento 27 straipsnyje, Agentūra kartą per metus renka mokestį, kaip nustatyta Priedo IV dalies 1 punkte (toliau - metinis mokestis).
2. Metinis mokestis renkamas iš visų vaistų, kuriems leidimai Sąjungoje išduoti pagal Direktyvą 2001/83/EB, rinkodaros leidimų turėtojų, remiantis šiuos vaistus atitinkančiais apmokestinamaisiais vienetais. Vaistus, kuriems leidimai išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, atitinkantiems apmokestinamiesiems vienetams metinis mokestis netaikomas.
Kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo bendrą metinę mokėtiną sumą Agentūra apskaičiuoja remdamasi apmokestinamaisiais vienetais, atitinkančiais kiekvienų metų liepos 1 d. užregistruotą informaciją. Ta suma mokama už atitinkamų metų sausio 1 d.-gruodžio 31 d. laikotarpį.
3. Kai rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, to rinkodaros leidimo turėtojo mokėtinas metinis mokestis sumažinamas taip, kaip nustatyta Priedo IV dalies 2 punkte.
4. Priedo IV dalies 3 punkte nustatytas sumažintas metinis mokestis taikomas Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalyje ir 10a straipsnyje nurodytiems vaistams, taip pat homeopatiniams vaistams, kuriems išduotas leidimas, ir augaliniams vaistams, kuriems išduotas leidimas.
5. Kai 4 dalyje nurodytų vaistų rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, taikomas tik 3 dalyje nustatytas mokesčio sumažinimas.
6. Metinis mokestis yra mokėtinas kiekvienų metų liepos 1 d. už tuos kalendorinius metus.
Pagal šį straipsnį mokėtini mokesčiai sumokami per 30 kalendorinių dienų nuo sąskaitos faktūros pateikimo dienos.
7. Pajamos iš metinio mokesčio lieka Agentūrai.
8 straipsnis
Mokesčio sumažinimas ir atleidimas nuo mokesčio
1. Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis yra mažoji arba vidutinė įmonė turi teisę į mokesčio sumažinimą pagal 4 straipsnio 5 dalį, 5 straipsnio 4 dalį, 6 straipsnio 5 dalį, 6 straipsnio 6 dalį arba 7 straipsnio 3 dalį, tuo tikslu pateikia Agentūrai pareiškimą per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros sąskaitos faktūros pateikimo dienos. To pareiškimo pagrindu Agentūra sumažina mokestį.
2. Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis yra labai maža įmonė, turinti teisę į atleidimą nuo mokesčio pagal 1 straipsnio 4 dalį, tuo tikslu pateikia Agentūrai pareiškimą per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros sąskaitos faktūros pateikimo dienos. To pareiškimo pagrindu Agentūra taiko atleidimą nuo mokesčio.
3. Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis turi teisę į sumažintą metinį mokestį pagal 7 straipsnio 4 dalį, tuo tikslu pateikia Agentūrai pareiškimą. Agentūra paskelbia gaires, kaip rinkodaros leidimo turėtojas turi formuluoti tą pareiškimą. To pareiškimo pagrindu Agentūra sumažina mokestį. Kai rinkodaros leidimo turėtojas teikia pareiškimą jau gavęs Agentūros sąskaitą faktūrą, pareiškimas pateikiamas per 30 kalendorinių dienų nuo tos sąskaitos faktūros pateikimo dienos.
4. Agentūra gali bet kada prašyti pateikti įrodymų, kad yra įvykdytos mokesčių sumažinimo ar atleidimo nuo mokesčio sąlygos. Tokiu atveju rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis arba teigęs, kad jis turi teisę į mokesčio sumažinimą ar atleidimą nuo mokesčio pagal šį reglamentą, per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros prašymo gavimo dienos pateikia Agentūrai informaciją, būtiną, kad Agentūra galėtų patikrinti, ar tos sąlygos yra įvykdytos.
5. Kai rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis arba teigęs, kad jis turi teisę į mokesčių sumažinimą ar atleidimą nuo mokesčio pagal šį reglamentą, neįrodo, kad jis turi teisę į tokį sumažinimą ar atleidimą, Priede nustatyta mokesčio suma padidinama 10 % ir Agentūra surenka visą susidariusią taikytiną sumą arba, atitinkamais atvejais, visos susidariusios taikytinos sumos likutį.
9 straipsnis
Agentūros mokamas atlygis nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
1. Agentūra moka atlygį nacionalinėms kompetentingoms institucijoms už pranešėjų ir, atitinkamais atvejais, antrųjų pranešėjų suteiktas paslaugas pagal 3 straipsnio 2 dalį šiais atvejais:
a)
kai valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas atliekant 4 straipsnyje nurodytų periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą;
b)
kai koordinavimo grupė paskyrė valstybę narę, kuri vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas atliekant 4 straipsnyje nurodytų periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą;
c)
kai valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas atliekant 5 straipsnyje nurodytų poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą;
d)
kai valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas 6 straipsnyje nurodytų kreipimųsi atveju.
Kai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas arba koordinavimo grupė nusprendžia paskirti antrąjį pranešėją, pranešėjo ir antrojo pranešėjo atlygis nustatomas vadovaujantis Priedo I, II ir III dalimis.
2. Atitinkamos atlygio už kiekvieną iš šio straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje išvardytų veiklos rūšių sumos nustatytos Priedo I, II ir III dalyse.
3. 1 dalies pirmos pastraipos a, b ir d punktuose numatytas atlygis mokamas tik po to, kai Agentūrai pateikiama Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ketinamos priimti rekomendacijos galutinė įvertinimo ataskaita. Atlygis už 1 dalies pirmos pastraipos c punkte nurodytą poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą mokamas dviem dalimis. Pirma dalis, susijusi su protokolo projekto vertinimu, ir antra dalis, susijusi su galutinės tyrimo ataskaitos vertinimu, mokamos po to, kai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui pateikiamos atitinkamos galutinės vertinimo ataskaitos.
4. Atlygis už pranešėjo ir antrojo pranešėjo suteiktas paslaugas ir bet kurią susijusią mokslinę ir techninę pagalbą nedaro poveikio valstybių narių pareigai susilaikyti nuo nurodymų Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariams ir ekspertams, nesuderinamų su tų narių ir ekspertų atliekamomis pranešėjo ar antrojo pranešėjo individualiomis užduotimis arba nesuderinamų su Agentūros užduotimis ir atsakomybe, davimo.
5. Atlygis mokamas pagal raštišką sutartį, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje. Su to atlygio mokėjimu susijusius banko mokesčius padengia Agentūra.
10 straipsnis
Mokesčio mokėjimo būdas
1. Mokesčiai mokami eurais.
2. Mokesčiai mokami tik po to, kai rinkodaros leidimo turėtojas gauna Agentūros išrašytą sąskaitą faktūrą.
3. Mokesčiai mokami pervedimu į Agentūros banko sąskaitą. Su tuo mokėjimu susijusius banko mokesčius padengia rinkodaros leidimo turėtojas.
11 straipsnis
Mokesčio mokėjimo identifikavimas
Atlikdamas kiekvieną mokėjimą rinkodaros leidimo turėtojas nurodo sąskaitos faktūros numerį. Mokėjimo internetu sistemoje atliktų mokėjimų atveju sąskaitos faktūros numeris yra Agentūros sąskaitų pateikimo sistemos automatiškai sukurtas numeris.
12 straipsnis
Mokesčio mokėjimo data
Mokėjimo atlikimo data laikoma data, kurią į Agentūros banko sąskaitą gaunama visa mokėjimo suma. Kad mokėjimo termino buvo laikytasi laikoma tik tuo atveju, jeigu visa mokėtino mokesčio suma sumokama laiku.
13 straipsnis
Permokėtų mokesčių sumų grąžinimas
Permokėtas sumas Agentūra grąžina rinkodaros leidimo turėtojui, nebent būtų aiškiai kitaip susitarta su rinkodaros leidimo turėtoju. Vis dėlto tokiais atvejais, kai tokia permokėta suma yra mažesnė nei 100 EUR, o atitinkamas rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė aiškaus prašymo ją grąžinti, permokėta suma negrąžinama.
14 straipsnis
Preliminari Agentūros biudžeto sąmata
Agentūra, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 6 dalį sudarydama pajamų ir išlaidų sąmatą kitiems finansiniams metams, įtraukia išsamią informaciją apie pajamas iš mokesčių, susijusių su farmakologinio budrumo veikla. Toje informacijoje atskirai nurodomas metinis mokestis ir mokesčiai už kiekvieną iš 3 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų procedūrų. Be to, Agentūra pateikia konkrečią analitinę informaciją apie savo pajamas ir išlaidas, susijusias su farmakologinio budrumo veikla, pagal kurią būtų galima atskirti metinį mokestį ir mokesčius už kiekvieną 3 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytą procedūrą.
15 straipsnis
Skaidrumas ir stebėsena
1. Priedo I-IV dalyse nustatytos sumos ir dydžiai skelbiami Agentūros interneto svetainėje.
2. Metinėje veiklos rezultatų ataskaitoje, teikiamoje Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams, Agentūros vykdomasis direktorius pateikia informaciją apie elementus, galinčius turėti įtakos sąnaudoms, kurios turi būti padengtos iš šiame reglamente numatytų mokesčių. Ta informacija apima praėjusių metų sąnaudų suskirstymą ir prognozę kitiems metams. Be to, Agentūra paskelbia tos informacijos apžvalgą savo metinėje ataskaitoje.
3. Agentūros Vykdomasis direktorius taip pat kartą per metus teikia Komisijai ir Valdančiajai tarybai Priedo V dalyje išdėstytą veiklos rezultatų informaciją, grindžiamą šio straipsnio 4 dalyje nurodytais veiklos rezultatų rodikliais.
4. Ne vėliau kaip 2015 m. liepos 18 d. Agentūra, atsižvelgdama į Priedo V dalyje išvardytą informaciją, patvirtina veiklos rezultatų rodiklių rinkinį.
5. Priede nustatytų sumų atžvilgiu vykdoma infliacijos normos, nustatomos remiantis Eurostato pagal Reglamentą (EB) Nr. 2494/95 skelbiamu Europos vartotojų kainų indeksu, stebėsena. Pirmą kartą stebėsena vykdoma po to, kai šis reglamentas buvo taikomas visus kalendorinius metus, o vėliau - kasmet.
6. Kai tai pagrįsta atsižvelgiant į šio straipsnio 5 dalyje nurodytą stebėseną, Komisija priima deleguotuosius aktus, kuriais koreguojamos mokesčių sumos ir pranešėjų bei antrųjų pranešėjų atlygio sumos, nurodytos Priedo I-IV dalyse. Kai deleguotasis aktas įsigalioja anksčiau nei liepos 1 d., tie koregavimai įsigalioja nuo liepos 1 d. Kai deleguotasis aktas įsigalioja po birželio 30 d., jie įsigalioja nuo deleguotojo akto įsigaliojimo dienos
16 straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
2. 15 straipsnio 6 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2014 m. liepos 17 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.
3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 15 straipsnio 6 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.
4. Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
5. Pagal 15 straipsnio 6 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
17 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
4, 5 ir 6 straipsniuose nurodyti mokesčiai netaikomi toms Sąjungos lygiu vykdomoms procedūroms, kurių vertinimas buvo pradėtas anksčiau nei 2014 m. rugpjūčio 26 d.
18 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
1. Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
2. 7 straipsnyje nurodytas metinis mokestis renkamas nuo 2015 m. liepos 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. gegužės 15 d.