ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2014/84/ES
2014 m. birželio 30 d.
kuria dėl nikelio iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo A priedėlis
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyva 2009/48/EB nustatomi bendrieji reikalavimai, taikomi cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau - CMR) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (2). 2 kategorijos CMR medžiagų negalima naudoti žaisluose, žaislų sudedamosiose dalyse arba mikrostruktūriškai atskirose žaislų dalyse, nebent jų individuali koncentracija prilygsta atitinkamai koncentracijai, nustatytai jų turinčių mišinių klasifikavimo kaip CMR tikslu, ar yra už ją mažesnė, jos nepasiekiamos vaikams arba jas naudoti buvo suteiktas leidimas. Komisija gali suteikti leidimą 2 kategorijos CMR medžiagas naudoti žaisluose, jei mokslinis komitetas įvertino medžiagų naudojimą ir nustatė, kad visų pirma atsižvelgiant į jų poveikį, jos yra saugios, ir jų nedraudžiama naudoti vartojimo prekėse pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (3). Direktyvos 2009/48/EB II priedo A priedėlyje pateikiamas CMR medžiagų ir jų leidžiamų naudojimo būdų sąrašas;
(2)
nikelis (CAS Nr. 7440-02-0) yra tipiškas metalas. Jis pirmiausia naudojamas gaminant nikelio lydinius (įskaitant nerūdijantį plieną), plakiruojant nikeliu, gaminant produktus, kurių sudėtyje yra nikelio (pavyzdžiui, baterijas ir suvirinimo elektrodus), taip pat gaminant chemines medžiagas, kurių sudėtyje yra nikelio. Nikelis taip pat naudojamas žaisluose dėl jo atsparumo korozijai ir didelio elektrinio laidumo, pavyzdžiui, geležinkelio bėgių modeliuose ar baterijų kontaktuose;
(3)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 nikelis klasifikuojamas kaip 2 kategorijos kancerogeninė medžiaga. Specialių reikalavimų nėra, tad nikelio žaisluose gali būti, jei jo koncentracija prilygsta atitinkamai koncentracijai, nustatytai jo turinčių mišinių klasifikavimo kaip CMR tikslu, t. y. 1 %, arba yra už ją mažesnė;
(4)
nikelis buvo visapusiškai įvertintas pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 (4). 2008 m. Europos Sąjungos rizikos vertinimo ataskaitoje (5) buvo padaryta išvada, kad, siekiant įvertinti kancerogeniškumą darbo vietoje, reikia tolesnių įkvepiamo nikelio kancerogeniškumo tyrimų. 2009 m. ES rizikos vertinimo ataskaitos papildyme (6), kuris buvo parengtas dėl pereinamojo laikotarpio priemonių pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, padaryta išvada, kad papildomų ES lygmens priemonių nereikėjo, nes dvejų metų trukmės įkvepiamo grynojo nikelio kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis rezultatai neleido daryti išvados, kad esamą kancerogeniškumo klasifikaciją reikėtų persvarstyti;
(5)
pagal Direktyvos 2009/48/EB II priedo A priedėlį nikelį jau dabar leidžiama naudoti žaisluose esančiame nerūdijančiame pliene, nes įrodyta, kad nikelis nerūdijančiame pliene yra saugus, kiek tai susiję su jo kancerogeninėmis savybėmis;
(6)
kad įvertintų elektriniuose žaisluose (plakiruotėje, dangoje ir lydiniuose, kurie sudaro sąlygas elektriniam laidumui) esančio grynojo nikelio poveikį sveikatai, Komisija Pavojų sveikatai ir aplinkai moksliniam komitetui (toliau - SCHER) pateikė prašymą pateikti nuomonę. 2012 m. rugsėjo 25 d. priimtoje nuomonėje Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys (liet. „Rizikos sveikatai dėl grynojo nikelio (CAS Nr. 7440-02-0) naudojimo žaisluose vertinimas“) SCHER nurodo, jog rizikos, kad susiformuos navikas dėl nikelio ekspozicijos naudojant žaislus, nėra, nes žaisluose esančio grynojo nikelio įkvėpimo tikimybė labai nedidelė. SCHER taip pat padarė išvadą, kad nikelį naudojant tose žaislų dalyse, dėl kurių gali tinkamai veikti elektriniai žaislai, labai nedidelė nikelio ekspozicijos galimybė per burną ar įkvėpus, dėl nikelio išskyrimo apribojimų, taikomų toms žaislų dalims, kurių sudėtyje yra metalo, dėl riboto tokių dalių pasiekiamumo ir nedidelio dalių, kuriose yra nikelio ir dėl kurių elektriniai žaislai gali tinkamai veikti, ploto. Taigi, pasak SCHER, rizikos sveikatai tikimybės nėra;
(7)
pagal Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 5 straipsnio c punkto ii papunktį nėra leidžiama naudoti 2 kategorijos CMR medžiagų, jei tas medžiagas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 draudžiama naudoti vartojimo prekėse. Pagal to reglamento XVII priedo 27 įrašą ribojamas tik nikelio naudojimas auskarų koteliuose, įstatytuose į pradurtas ausis ir kitas pradurtas žmogaus kūno vietas, gaminiuose, skirtuose tiesiogiai ir ilgą laiką liestis su oda, ir gaminiuose, skirtuose tiesiogiai ir ilgą laiką liestis su oda, padengtuose ne nikelio danga. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 27 įraše nustatyti apribojimai nereiškia, kad pagal tą Reglamentą medžiagą visiškai draudžiama naudoti visose vartojimo prekėse. Ši direktyva neturėtų turėti įtakos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 27 įrašo taikymui žaislams, kurie yra gaminiai, skirti tiesiogiai ir ilgą laiką liestis su oda;
(8)
todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(9)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2009/48/EB II priedo A priedėlis pakeičiamas taip:
„A priedėlis
Kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai (CMR) medžiagų ir jų leidžiamų naudojimo būdų pagal III dalies 4, 5 ir 6 punktus
Medžiaga
Klasifikavimas
Leidžiamas naudojimas
Nikelis
CMR 2
Žaisluose ir žaislų sudėtinėse dalyse iš nerūdijančio plieno.
Žaislų sudėtinėse dalyse, per kurias numatyta leisti elektros srovę.“
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2015 m. liepos 1 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Šias nuostatas jos taiko nuo 2015 m. liepos 1 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. birželio 30 d.