РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешението за биоцид, съдържащ IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7914)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/757/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО (3) на Комисията активното вещество йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) беше добавено за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тoва вещество е одобрено активно вещество, включено в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 22 декември 2010 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH подаде до компетентните органи на Дания заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа IPBC (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 19 декември 2011 г. компетентните органи на Дания разрешиха оспорвания продукт за класове на употреба 2 и 3 на третирано дърво съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (4). Разрешението за продукта обхваща различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за професионална употреба. Впоследствие две държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 20 февруари 2012 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Дания разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 30 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да се ограничи разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според германската страна оценката, извършена от компетентните органи на Дания, не отразява адекватно въпросите, които оспорваният продукт поражда във връзка с околната среда. В направената от компетентните органи на Германия оценка на риска за околната среда при експлоатационния живот на третирано дърво при условията на клас на употреба 3 се констатира наличието на неприемлив риск за почвата на 30-ия ден („момент 1“), независимо от метода на прилагане. Поради това Германия предлага да не се разрешава използването на дърво, третирано с оспорвания продукт при условията на клас на употреба 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Дания и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че оценката, извършена от компетентните органи на Дания, е в съответствие с действащите насоки (5). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на третирано дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(9)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнище ЕС с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Дания оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(10)
Предвид посочените коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Дания, като счита, че оспорваният продукт изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничи разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (6) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(12)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Член 2
Предложението на Германия за ограничаване на издаденото от Дания на 19 декември 2011 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
За използване при автоматизирано потапяне, разрешенията за биоцидите, обозначени с посочения в член 1 референтен номер на заявлението, трябва да включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне.“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. spalio 29 d.
dėl biocidinio produkto, kurio sudėtyje yra IPBC, autorizacijos apribojimų, apie kuriuos pranešė Vokietija pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 7914)
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/757/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. Komisijos direktyva 2008/79/EB (3) į sąrašą įtraukta veiklioji medžiaga IPBC, naudojama 8-to tipo produktams - medienos konservantams (antiseptikams), apibrėžtiems Direktyvos 98/8/EB V priede. Todėl, remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsniu, ta medžiaga yra patvirtinta veiklioji medžiaga, įtraukta į to reglamento 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą sąrašą;
(2)
pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį 2010 m. gruodžio 22 d. bendrovė „ISP Cologne Holding GmbH“ Danijai pateikė paraišką išduoti autorizacijos liudijimą medienos konservantui (antiseptikui) - biocidiniam produktui, kurio sudėtyje yra IPBC (toliau - ginčijamas produktas). 2011 m. gruodžio 19 d. Danija ginčijamą produktą autorizavo, leisdama apdorotą medieną naudoti 2 ir 3 naudojimo klasėms, kaip nurodyta Produktų vertinimo gairių techninėse pastabose (4). Produkto autorizacijos liudijimas galioja skirtingiems naudojimo metodams, įskaitant automatizuotą mirkymą profesionaliam naudojimui. Dvi valstybės narės vėliau autorizavo ginčijamą produktą taikydamos abipusio pripažinimo procedūrą;
(3)
2012 m. vasario 20 d. bendrovė „ISP Cologne Holding GmbH“ (toliau - pareiškėja) Vokietijai pateikė išsamią autorizacijos liudijimo, kurį ginčijamam produktui išdavė Danija, abipusio pripažinimo paraišką;
(4)
2013 m. rugpjūčio 30 d. Vokietija Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjai pranešė apie savo pasiūlymą riboti autorizaciją pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį. Vokietijos nuomone, ginčijamas produktas neatitinka Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalies reikalavimų dėl žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos;
(5)
Vokietijos teigimu, Danijos atliktame vertinime nebuvo tinkamai atsižvelgta į ginčijamo produkto keliamas aplinkosaugines problemas. Vokietijos atliktame rizikos aplinkai vertinime, kuriame nagrinėtas apdorotos medienos naudojimo laikas 3 klasės naudojimo sąlygomis, padaryta išvada, kad 30-ą dieną („1 laikotarpiu“) pasireiškia nepriimtina rizika dirvožemiui nepriklausomai nuo naudojimo metodo. Todėl Vokietija siūlo ginčijamu produktu apdorotos medienos neleisti naudoti 3 klasės naudojimo sąlygomis;
(6)
Vokietija taip pat mano, kad dėl profesionaliems naudotojams kylančios nepriimtinos žmonių sveikatai rizikos, naudojimas automatizuoto mirkymo būdu turėtų apsiriboti sistemomis, kurių automatizavimo lygis pakankamai aukštas;
(7)
pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėją per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl šio pranešimo. Per nustatytą laikotarpį pastabas pateikė Vokietija, Danija ir pareiškėja. Komisija ir už biocidinius produktus atsakingų valstybių narių kompetentingos institucijos minėtą pranešimą taip pat aptarė pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnį įsteigtos koordinavimo grupės 2013 m. rugsėjo 24 d. posėdyje;
(8)
dėl rizikos aplinkai, tai iš minėtų diskusijų ir pastabų matyti, kad Danijos atliktas vertinimas atitinka galiojančias gaires (5). Tais atvejais, kai „1 laikotarpiu“ rizika nustatoma remiantis blogiausio scenarijaus prielaida, galima manyti, kad apdorotą medieną naudoti 2 ir 3 naudojimo klasių sąlygomis yra saugu, jei naudojimo laiko pabaigoje rizika aplinkai laikytina priimtina;
(9)
Komisija taip pat pažymi, kad atvejai, kai nepriimtina rizika nustatoma „1 laikotarpiu“, šiuo metu svarstomi Sąjungos lygmeniu siekiant parengti suderintą metodą. Atsižvelgdama į šias aplinkybes Komisija mano, kad kol toks metodas oficialiai dar nepatvirtintas, Danijos atlikto ginčijamo produkto vertinimo išvados turėtų būti laikomos galiojančiomis iki produkto autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo;
(10)
atsižvelgdama į tas pastabas, Komisija pritaria Danijos atlikto vertinimo išvadoms ir kitoms valstybėms narėms, patvirtinusioms produktą taikant abipusio pripažinimo procedūrą, laikydamasi nuomonės, kad ginčijamas produktas atitinka Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalyje nustatytus reikalavimus dėl aplinkos. Todėl Komisija mano, kad Vokietijos prašymo riboti autorizaciją išdėstytais argumentais pagrįsti negalima;
(11)
dėl naudojimo automatizuoto mirkymo būdu Komisija mano, kad ginčijamam produktui turėtų būti taikomos ankstesniame Komisijos sprendime (6) nustatytos nuostatos dėl profesionalių naudotojų sveikatos apsaugos, kai produktai, kurių sudėtyje yra IPBC, naudojami taikant šį metodą. Vadinasi, ginčijamas produktas turėtų būti autorizuotas, jeigu etiketėje nurodoma, kad jį leidžiama naudoti tik visiškai automatizuotuose mirkymo procesuose, o produkto autorizacijos liudijimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(12)
Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 ginčijamam produktui taikomas pagal to reglamento 92 straipsnio 2 dalies nuostatas. Kadangi šio sprendimo teisinis pagrindas yra to reglamento 36 straipsnio 3 dalis, šis sprendimas turėtų būti skirtas visoms valstybėms narėms, remiantis to reglamento 36 straipsnio 4 dalimi;
(13)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šis sprendimas taikomas produktams, identifikuojamiems pagal toliau nurodytą referencinės valstybės narės paraiškos numerį, kaip numatyta Biocidinių produktų registre:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
2 straipsnis
Vokietijos pasiūlymas apriboti 2011 m. gruodžio 19 d. Danijos išduotą autorizacijos liudijimą 1 straipsnyje nurodytiems produktams atmetamas.
3 straipsnis
Automatizuoto mirkymo atveju į 1 straipsnyje nurodytų biocidinių produktų, identifikuojamų pagal paraiškos numerį, autorizacijos liudijimus įtraukiama sąlyga produktų etiketėje pateikti šį nurodymą:
„Produktą (įrašyti produkto pavadinimą) galima naudoti tik visiškai automatizuotuose mirkymo procesuose, kai visi apdorojimo etapai ir džiovinimo procesas yra mechanizuoti ir kai mediena netvarkoma rankomis net ir apdorotus gaminius iš mirkymo vonios transportuojant į nuvarvinimo ir (arba) džiovinimo vietą ir sandėlį (jeigu jų paviršius prieš perkeliant į sandėlį dar neišdžiūvęs). Jei reikia, apdorojami medienos gaminiai turi būti saugiai sutvirtinti (pavyzdžiui, įtempiamais diržais ar suveržimo įtaisais) prieš juos apdorojant ir per mirkymo procesą; kol apdorotų gaminių paviršius neišdžiūvęs, jų negalima tvarkyti rankomis.“
4 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. spalio 29 d.