РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 358/2014
2014 m. balandžio 9 d.
kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių II ir V priedai
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo 25 įraše nurodyta 0,3 % didžiausia triklozano koncentracija naudojant jį kaip konservantą kosmetikos gaminiuose;
(2)
Vartotojų produktų mokslinis komitetas (VPMK), vėliau pakeistas Vartotojų saugos moksliniu komitetu (VSMK) pagal Komisijos sprendimą 2008/721/EB (2) 2009 m. sausio mėn. (3) priėmė nuomonę dėl triklozano saugumo žmonių sveikatai, o 2011 m. kovo mėn. (4) tą nuomonę papildė;
(3)
VPMK manymu, nuolat naudoti didžiausios leidžiamos koncentracijos, t. y. 0,3 %, triklozaną kaip konservantą visuose kosmetikos gaminiuose yra nesaugu vartotojams dėl reikšmingo suminio poveikio, ir VSMK šią nuomonę patvirtino. Vis dėlto VSMK yra nuomonės, kad naudoti didžiausios 0,3 % koncentracijos triklozaną dantų pastose, rankų ir kūno muiluose, dušo želėje ir dezodorantuose, veido pudrose ir maskuojamosiose priemonėse yra saugu. Be to, VSMK mano, kad kitais triklozano naudojimo atvejais didžiausia 0,3 % triklozano koncentracija nagų priežiūros gaminiuose, kurių paskirtis - valyti rankų ir kojų nagus prieš naudojant dirbtinių nagų sistemas, ir didžiausia 0,2 % triklozano koncentracija burnos skalavimo skysčiuose vartotojams yra saugios;
(4)
Komisija, atsižvelgdama į minėtas VSMK nuomones, mano, kad, laikantis apribojimų dėl triklozano naudojimo ir jo nustatyto lygio, galėtų kilti rizika žmonių sveikatai. Todėl VPMK ir VSMK pasiūlyti papildomi apribojimai turėtų būti įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedą;
(5)
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo 12 įraše nurodyta didžiausia 0,4 % koncentracija vienam esteriui ir 0,8 % koncentracija esterių mišiniams naudojant parabenus - 4-hidroksibenzenkarboksirūgštis ir jos druskas bei esterius - kaip konservantus kosmetikos gaminiuose;
(6)
VSMK priėmė nuomonę dėl parabenų 2010 m. gruodžio mėn. (5), o 2011 m. spalio mėn. (6) - paaiškinimą, reaguodamas į Danijos vienašališką sprendimą uždrausti jaunesniems kaip trejų metų vaikams skirtuose kosmetikos gaminiuose naudoti propilparabeną ir butilparabeną, jų izoformas ir jų druskas, remiantis jų galima endokrinine veikla, priimtą pagal Tarybos direktyvos 76/768/EEB (7) 12 straipsnį;
(7)
VSMK patvirtino, kad naudoti metilparabeną ir etilparabeną yra saugu, jei neviršijamos jų leidžiamos koncentracijos. Be to, VSMK pažymėjo, kad pramonė pateikė nepakankamai arba visai nepateikė informacijos apie izopropilparabeno, izobutilparabeno, fenilparabeno, benzilparabeno ir pentilparabeno saugos vertinimą. Todėl šių junginių rizikos žmonių sveikatai įvertinti negalima. Dėl to šios medžiagos daugiau neturėtų būti išvardijamos V priede ir, kadangi jos gali būti naudojamos kaip antimikrobinės medžiagos, jos turėtų būti išvardytos II priede, kad būtų aišku, kad jos draudžiamos kosmetikos gaminiuose;
(8)
išvados, kurias VSMK padarė tokiose pačiose nuomonėse dėl propilparabeno ir butilparabeno, buvo užginčytos Prancūzijos kompetentingoms institucijoms atlikus tyrimą (8), todėl tolesnį šių dviejų medžiagų rizikos vertinimą VSMK priėmė 2013 m. gegužės mėn. (9) Šiuo metu rengiamos propilparabenui ir butilparabenui skirtos priemonės - tai antrasis parabenų rizikos valdymo etapas;
(9)
nebuvo pareikšta abejonių dėl 4-hidroksibenzenkarboksirūgšties ir jos druskų (kalcio parabeno, natrio parabeno, kalio parabeno) saugumo;
(10)
todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti atitinkamus Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 priedus;
(11)
minėtų apribojimų taikymas turėtų būti atidėtas, kad pramonė galėtų atlikti reikiamus gaminių sudėties pakeitimus. Visų pirma įmonėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis pateikti rinkai reikalavimus atitinkančius gaminius ir penkiolikos mėnesių laikotarpis sustabdyti reikalavimų neatitinkančių gaminių tiekimą rinkai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, kad būtų sunaudotos turimos atsargos;
(12)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II ir V priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Nuo 2014 m. spalio 30 d. Sąjungos rinkai pateikiami tik šio reglamento nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
Nuo 2015 m. liepos 30 d. Sąjungos rinkai tiekiami tik šio reglamento nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. balandžio 9 d.