РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 511/2014
2014 m. balandžio 16 d.
dėl Nagojos protokolo dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo naudotojams skirtų atitikties priemonių Sąjungoje
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 192 straipsnio 1 dalį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
pasikonsultavę su Regionų komitetu,
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
kadangi:
(1)
Biologinės įvairovės konvencija, patvirtinta Sąjungos vardu vadovaujantis Tarybos sprendimu 93/626/EEB (3), (toliau - Konvencija) - pagrindinis tarptautinis dokumentas, kuriuo nustatytas biologinės įvairovės išsaugojimo ir tvaraus naudojimosi ja ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos naudojant genetinius išteklius, pasidalijimo bendras pagrindas;
(2)
Biologinės įvairovės konvencijos Nagojos protokolas dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo (toliau - Nagojos protokolas) yra 2010 m. spalio 29 d. Konvencijos šalių priimta tarptautinė sutartis (4). Nagojos protokole išsamiau pateiktos bendrosios Konvencijos taisyklės dėl galimybės naudotis ir piniginės ir nepiniginės naudos pasidalijimo, taikomos naudojimuisi genetiniais ištekliais bei su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis. Vadovaujantis Tarybos sprendimu 2014/283/ES (5), Nagojos protokolas buvo patvirtintas Sąjungos vardu;
(3)
įvairūs Sąjungos naudotojai ir teikėjai, įskaitant akademinių institucijų, universitetų bei nekomerciniais tikslais dirbančius tyrėjus ir įvairių pramonės sektorių įmones, naudojasi genetiniais ištekliais mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir komercinimo tikslais. Kai kurie taip pat naudojasi su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis;
(4)
genetiniai ištekliai apima tiek laukinių, tiek domestikuotų arba sukultūrintų rūšių genofondą ir yra svarbūs bei vis plačiau naudojami daugelyje ūkio sektorių, įskaitant maisto gamybą, miškų ūkį, taip pat vaistų, kosmetikos priemonių kūrimą ir biologinės kilmės energijos išteklių plėtrą. Be to, genetiniai ištekliai atlieka svarbų vaidmenį įgyvendinant strategijas, skirtas pažeistoms ekosistemoms atkurti ir nykstančioms rūšims apsaugoti;
(5)
čiabuvių ir vietos bendruomenių turimos tradicinės žinios, galėtų suteikti vertingos informacijos ir taip padėti mokslininkams atrasti įdomių genetinių arba biocheminių genetinių išteklių savybių. Tokios tradicinės žinios apima tradicinį gyvenimo būdą atspindinčias čiabuvių ir vietos bendruomenių žinias, naujoves ir praktiką, kurios svarbios siekiant išsaugoti biologinę įvairovę ir tvariai ja naudotis;
(6)
Konvencijoje pripažįstama, kad valstybės turi suverenias teises į jų jurisdikcijai priklausančius gamtos išteklius ir galią nustatyti galimybes naudotis joms priklausančiais genetiniais ištekliais. Konvencija įpareigoja visas jos Šalis stengtis sudaryti palankesnes sąlygas kitoms Konvencijos Šalims galimybei naudotis genetiniais ištekliais, į kuriuos jos turi suverenias teises, aplinkos požiūriu pagrįstais tikslais. Taip pat Konvencija visas jos Šalis įpareigoja imtis priemonių, kad su tokius genetinius išteklius teikiančia Konvencijos Šalimi būtų sąžiningai bei teisingai pasidalijama mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros rezultatais bei tuos išteklius naudojant komerciniais bei kitais tikslais gaunama nauda. Toks dalijimasis turi būti vykdomas abipusiai sutartomis sąlygomis. Konvencijoje taip pat pateiktos nuostatos dėl galimybės naudotis čiabuvių ir vietos bendruomenių žiniomis, naujovėmis ir praktikos pavyzdžiais, kurie yra svarbūs biologinės įvairovės išsaugojimui ir tvariam naudojimui, ir naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo;
(7)
genetiniai ištekliai turėtų būti saugomi in situ ir tvariai naudojami, o juos naudojant gauta nauda turėtų būti dalijamasi sąžiningai ir teisingai siekiant prisidėti prie skurdo panaikinimo, taigi ir prie Jungtinių Tautų Tūkstantmečio vystymosi tikslų įgyvendinimo, kaip tai pripažįstama Nagojos protokolo preambulėje. Įgyvendinant Nagojos protokolą taip pat turėtų būti siekiama pasinaudoti tomis galimybėmis;
(8)
Nagojos protokolas taikomas genetiniams ištekliams, į kuriuos valstybės turi suverenias teises, kurie patenka į Konvencijos 15 straipsnio taikymo sritį, o ne į platesnę Konvencijos 4 straipsnio taikymo sritį. Tai reiškia, kad Nagojos protokolas neapima visos Konvencijos 4 straipsnio jurisdikcinės taikymo srities, pavyzdžiui, veiklos, kuri vykdoma nacionalinei jurisdikcijai nepriklausančiuose jūrų rajonuose. Genetinių išteklių mokslinius tyrimus palaipsniui imama vykdyti vis naujose srityse, visų pirma vandenynuose, kurie tebėra mažiausiai tyrinėta ir mažiausiai pažinta planetos aplinka. Būtent vandenynų gelmės yra paskutinė dar neištirta planetos dalis, kuri kelia vis didesnį susidomėjimą mokslinių tyrimų, žvalgymo ir išteklių tyrinėjimo požiūriu;
(9)
svarbu nustatyti aiškią ir patikimą Nagojos protokolo įgyvendinimo sistemą, kuria turėtų būti prisidedama prie biologinės įvairovės išsaugojimo ir tvaraus jos komponentų naudojimo, sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos naudojant genetinius išteklius, pasidalijimo ir skurdo panaikinimo, kartu plečiant turimas galimybes vykdyti su gamta susijusių mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veiklą Sąjungoje. Taip pat svarbu neleisti, kad Sąjungoje būtų naudojami genetiniai ištekliai ar su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios, kurie buvo gauti nesilaikant Nagojos protokolo šalies galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo nacionalinės teisės aktų arba norminių reikalavimų, ir remti veiksmingą naudos pasidalijimo įsipareigojimų, nustatytų teikėjų ir naudotojų abipusiai sutartose sąlygose, įgyvendinimą. Taip pat itin svarbu patobulinti teisinio tikrumo sąlygas dėl genetinių išteklių ir su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių naudojimo;
(10)
šiuo reglamentu nustatyta sistema bus prisidedama išlaikant ir didinant Nagojos protokolo Šalių, taip pat kitų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant čiabuvių ir vietos bendruomenes, susijusių su galimybe naudotis genetiniais ištekliais ir juos naudojant gaunamos naudos pasidalijimu, tarpusavio pasitikėjimą;
(11)
siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, svarbu, kad Nagojos protokolo įgyvendinimo taisyklės būtų taikomos tik genetiniams ištekliams, į kuriuos valstybės turi suverenias teises, kaip nustatyta Konvencijos 15 straipsnyje, ir su genetiniais ištekliais susijusioms tradicinėms žinioms, kaip nustatyta Konvencijoje, kuriais naudotis galimybė atsirado po Nagojos protokolo įsigaliojimo Sąjungoje;
(12)
Nagojos protokolu reikalaujama, kad kiekviena jo Šalis, rengdama ir įgyvendindama savus galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktus arba norminius reikalavimus, atsižvelgtų į genetinių išteklių svarbą maisto pramonei ir žemės ūkiui ir į jų ypatingą vaidmenį užtikrinant aprūpinimą maistu. Vadovaujantis Tarybos sprendimu 2004/869/EB (6) Tarptautinė sutartis dėl augalų genetinių išteklių maisto pramonei ir žemės ūkiui (toliau - ITPGRFA) buvo patvirtinta Sąjungos vardu. ITPGRFA yra speciali tarptautinė galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo priemonė, kaip nustatyta Nagojos protokolo 4 straipsnio 4 dalyje, ir jai neturėtų būti daromas poveikis Nagojos protokolo įgyvendinimo taisyklėmis;
(13)
Daug Nagojos protokolo Šalių, naudodamosi savo suvereniomis teisėmis, nustatė, kad jų valdomiems bei kontroliuojamiems ir viešai prieinamiems augalų genetiniams ištekliams maisto pramonei ir žemės ūkiui (PGRFA), kurie neišvardyti ITPGRFA I priede, taip pat taikomos Standartinio medžiagų perdavimo susitarimo nuostatos ir sąlygos ITPGRFA sutartyje nurodytais tikslais;
(14)
Nagojos protokolas turėtų būti įgyvendinamas taip, kad šis ir kiti tarptautiniai dokumentai, kurie neprieštarauja protokolo arba Konvencijos tikslams, vienas kitą sustiprintų;
(15)
Konvencijos 2 straipsnyje „domestikuotos rūšys“ apibrėžiamos kaip rūšys, kurių evoliucijos procesą veikia žmogus savo poreikiams tenkinti, ir „biotechnologija“ - kaip bet kuri technologija, kuri naudoja biologines sistemas, gyvus organizmus arba jų darinius konkrečios paskirties produktams arba procesams kurti arba keisti. Nagojos protokolo 2 straipsnyje terminas „darinys“ apibrėžtas kaip gamtoje randamas biocheminis junginys, atsirandantis dėl biologinių ar genetinių išteklių genų ekspresijos ar metabolizmo, net jei jame nėra funkcinių paveldimumo vienetų;
(16)
Nagojos protokolu reikalaujama, kad kiekviena jo Šalis tinkamai atsižvelgtų į esamas ar gresiančias ekstremaliąsias situacijas, dėl kurių kyla pavojus ar daroma žala žmonių, gyvūnų ar augalų sveikatai, kaip nustatyta nacionaliniu ar tarptautiniu lygmeniu. 2011 m. gegužės 24 d. įvykusioje 64-oje Pasaulio sveikatos asamblėjoje buvo priimta Pasirengimo gripo pandemijai programa dėl dalijimosi gripo virusais ir galimybės naudotis vakcinomis bei kita nauda (toliau - Pasirengimo gripo pandemijai programa). Pasirengimo gripo pandemijai programa taikoma tik tiems gripo virusams, kurie gali sukelti žmonių gripo pandemiją, ir konkrečiai nėra taikoma sezoniniams gripo virusams. Pasirengimo gripo pandemijai programa yra speciali tarptautinė galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo priemonė, kuri atitinka Nagojos protokolą, ir kuriai neturėtų būti daromas poveikis Nagojos protokolo įgyvendinimo taisyklėmis;
(17)
svarbu į šį reglamentą įtraukti Nagojos protokole ir Konvencijoje pateiktas apibrėžtis, kurios būtinos, kad naudotojai įgyvendintų šį reglamentą. Svarbu, kad šiame reglamente pateiktos naujos apibrėžtys, kurios nėra pateiktos Konvencijoje arba Nagojos protokole, būtų suderintos su Konvencijoje ir Nagojos protokole pateiktomis apibrėžtimis. Visų pirma terminas „naudotojas“ turėtų būti suderintas su Nagojos protokolo terminu „genetinių išteklių naudojimas“;
(18)
Nagojos protokole nustatyta pareiga propaguoti ir skatinti su biologine įvairove susijusius mokslinius tyrimus, visų pirma tyrimus nekomerciniais tikslais;
(19)
svarbu prisiminti Konvencijos šalių konferencijos sprendimo II/11 2 pastraipą, kurioje dar kartą patvirtinama, kad į Konvencijos taikymo sritį žmogaus genetiniai ištekliai nepatenka;
(20)
kol kas nėra tarptautiniu mastu suderintos „su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių“ apibrėžties. Nedarant poveikio valstybių narių kompetencijai ir atsakomybei dėl su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių ir dėl čiabuvių ir vietos bendruomenių interesams saugoti skirtų priemonių įgyvendinimo, siekiant užtikrinti lankstumą ir teisinį tikrumą teikėjams ir naudotojams, šiame reglamente turėtų būti daroma nuoroda į su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias, kaip apibūdinta naudos pasidalijimo susitarimuose;
(21)
siekiant užtikrinti veiksmingą Nagojos protokolo įgyvendinimą, visi genetinių išteklių ir su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių naudotojai turėtų imtis tinkamų atsargumo priemonių siekdami įsitikinti, ar genetiniai ištekliai ir su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios buvo gauti laikantis taikytinų teisinių ar norminių reikalavimų, ir užtikrinti, kad atitinkamais atvejais būtų sąžiningai bei teisingai dalijamasi nauda. Tuo tikslu kompetentingos valdžios institucijos turėtų tarptautiniu mastu pripažintus atitikties sertifikatus laikyti įrodymu, kad atitinkami genetiniai ištekliai gauti teisėtai ir kad buvo nustatytos abipusiai sutartos sąlygos, skirtos jame nurodytam naudotojui ir naudojimui. Konkrečios naudotojų pasirinktos tinkamos atsargumo priemonės turėtų būti grindžiamos geriausios praktikos pavyzdžių pripažinimu ir papildomomis priemonėmis sektoriaus elgesio kodeksams, pavyzdinėms sutarčių sąlygoms ir gairėms remti, kad būtų padidintas teisinis tikrumas ir sumažintos išlaidos. Naudotojai turėtų būti įpareigoti saugoti informaciją, kuri yra susijusi su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu, tik tam tikrą laikotarpį ir atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį gali atsirasti naujovių;
(22)
sėkmingas Nagojos protokolo įgyvendinimas priklauso nuo to, ar genetinių išteklių ar su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių naudotojai ir teikėjai susiderės dėl abipusiai sutartų sąlygų, kurias nustačius būtų galima sąžiningai ir teisingai pasidalyti nauda ir prisidėti prie Nagojos protokolo platesnio tikslo - padėti išsaugoti biologinę įvairovę ir tvariai ja naudotis. Naudotojai ir teikėjai taip pat skatinami didinti informuotumą apie genetinių išteklių ir su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių svarbą;
(23)
pareiga imtis tinkamų atsargumo priemonių turėtų būti taikoma visiems naudotojams neatsižvelgiant į jų dydį, įskaitant labai mažas, mažąsias ir vidutines įmones. Šiame reglamente turėtų būti numatytos įvairios priemonės, suteikiančios labai mažoms, mažosioms ir vidutinėms įmonėms galimybę laikytis joms nustatytų pareigų nedidelėmis sąnaudomis ir aukšto lygio teisinio tikrumo sąlygomis;
(24)
nustatant tinkamas atsargumo priemones, kurios ypač tinka norint užtikrinti atitiktį Nagojos protokolo įgyvendinimo sistemai nedidelėmis sąnaudomis ir aukšto lygio teisinio tikrumo sąlygomis, svarbus vaidmuo turėtų tekti naudotojų sukauptai geriausiai praktikai. Naudotojai turėtų remtis esamais galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo elgesio kodeksais, parengtais akademinių institucijų, universitetų ir nekomercinių mokslinių tyrimų sektoriams ir įvairioms pramonės šakoms. Naudotojų asociacijos turėtų turėti galimybę paprašyti Komisijos nustatyti, ar įmanoma, kad konkretus asociacijos prižiūrimų procedūrų, priemonių ar mechanizmų derinys būtų pripažintas geriausia praktika. Valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos turėtų laikytis požiūrio, kad jei naudotojas įgyvendina pripažintą geriausią praktiką, mažėja to naudotojo neatitikties rizika ir dėl to pagrįstai galima sumažinti atitikties patikrinimų skaičių. Tas pats principas turėtų būti taikomas Nagojos protokolo šalių patvirtintai geriausiai praktikai;
(25)
pagal Nagojos protokolą kontrolės punktai turi būti veiksmingi ir turėtų būti svarbūs genetinių išteklių naudojimo požiūriu. Nustatytais naudojimo veiklos grandinės etapais naudotojai turėtų pareikšti, kad ėmėsi tinkamų atsargumo priemonių, o paprašius pateikti įrodymus. Vienas iš tinkamų etapų tokiam pareiškimui yra tuomet, kai gaunamos moksliniams tyrimams skirtos lėšos. Kitas tinkamas etapas yra galutinė naudojimo fazė, t. y. galutinio produkto kūrimo etapas prieš prašant leidimo teikti rinkai produktą, sukurtą naudojant genetinius išteklius ar su tokiais ištekliais susijusias tradicines žinias, arba, kai leidimo teikti rinkai nereikalaujama, galutinio produkto kūrimo etapas prieš jį pirmą kartą pateikiant Sąjungos rinkai. Siekiant užtikrinti kontrolės punktų veiksmingumą kartu padidinant teisinį tikrumą naudotojams, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 291 straipsnio 2 dalį. Komisija turėtų pasinaudoti tais įgyvendinimo įgaliojimais, kad būtų nustatytas galutinio produkto kūrimo etapas pagal Nagojos protokolą siekiant apibrėžti galutinį naudojimo etapą įvairiuose sektoriuose;
(26)
svarbu pripažinti, kad Galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo informacijos centras atliks svarbų vaidmenį įgyvendinant Nagojos protokolą. Pagal Nagojos protokolo 14 ir 17 straipsnius informacija būtų teikiama Galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo informacijos centrui ir tai būtų tarptautiniu mastu pripažinto atitikties sertifikato išdavimo proceso dalis. Kompetentingos valdžios institucijos turėtų bendradarbiauti su Galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo informacijos centru siekdamos užtikrinti, kad būtų keičiamasi informacija ir taip sudaromos palankesnės galimybės kompetentingoms valdžios institucijoms stebėti naudotojų atitiktį;
(27)
laukinėje gamtoje genetinius išteklius nekomerciniams tikslams daugiausia renka akademinėse institucijose, universitetuose bei nekomerciniais tikslais dirbantys tyrėjai ar rinkėjai. Dažniausiai ir beveik visuose sektoriuose naujai surinkti genetiniai ištekliai gaunami per tarpininkus, iš kolekcijų ar agentų, kurie genetinius išteklius įsigyja trečiosiose šalyse;
(28)
kolekcijos yra itin svarbios Sąjungoje naudojamų genetinių išteklių ir su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių teikėjos. Kaip teikėjos jos gali atlikti svarbų vaidmenį padedant kitiems saugojimo grandinei priklausantiems naudotojams laikytis jiems nustatytų pareigų. Tuo tikslu reikėtų sukurti Sąjungoje registruotų kolekcijų sistemą, sukuriant Komisijos prižiūrimą savanorišką kolekcijų registrą. Tokia sistema būtų užtikrinta, kad į registrą įtrauktų kolekcijų atžvilgiu būtų veiksmingai taikomos priemonės, pagal kurias genetinių išteklių pavyzdžiai tretiesiems asmenims būtų teikiami su dokumentais, kuriais įrodomas teisėtas gavimas, o prireikus užtikrintų, kad nustatytos abipusiai sutartos sąlygos. Sąjungoje sukūrus registruotų kolekcijų sistemą turėtų gerokai sumažėti genetinių išteklių, kurie buvo gauti nesilaikant Nagojos protokolo šalies galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo nacionalinės teisės aktų arba norminių reikalavimų, naudojimo Sąjungoje rizika. Valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos turėtų patikrinti, ar kolekcija atitinka į registrą įtrauktinoms kolekcijoms taikomus reikalavimus. Turėtų būti laikoma, kad naudotojai, kurie įsigyja genetinį išteklių iš kolekcijos, įtrauktos į registrą, ėmėsi tinkamų atsargumo priemonių, kiek tai susiję su siekiu gauti visą reikiamą informaciją. Tokia nuostata turėtų būti itin naudinga akademinių institucijų, universitetų bei nekomerciniais tikslais dirbantiems tyrėjams ir mažosioms bei vidutinėms įmonėms, ir ja turėtų būti prisidedama mažinant administracinius ir atitikties reikalavimus;
(29)
valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos turėtų patikrinti, ar naudotojai laikosi jiems nustatytų pareigų, ar jie sutikimą, duodamą iš anksto gavus visą reikiamą informaciją ir nustatė abipusiai sutartas sąlygas. Kompetentingos valdžios institucijos taip pat turėtų saugoti atliktų patikrinimų įrašus, o atitinkama informacija turėtų būti prieinama pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/4/EB (7);
(30)
valstybės narės turėtų užtikrinti, kad už Nagojos protokolo įgyvendinimo taisyklių pažeidimą būtų baudžiama veiksmingomis, proporcingomis ir atgrasomomis sankcijomis;
(31)
atsižvelgiant į galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo sandorių tarptautinį pobūdį, valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos, turėtų bendradarbiauti tarpusavyje, su Komisija ir su trečiųjų šalių kompetentingomis valdžios institucijomis, siekdamos užtikrinti, kad naudotojai laikytųsi šio reglamento, ir paremti veiksmingą Nagojos protokolo įgyvendinimo taisyklių taikymą;
(32)
Sąjunga ir valstybės narės turėtų aktyviau užtikrinti, kad būtų pasiekti Nagojos protokolo tikslai, tam, kad būtų padidinti ištekliai, skirti biologinės įvairovės išsaugojimui ir tvariam jos komponentų naudojimui pasaulyje remti;
(33)
Komisija ir valstybės narės turėtų imtis atitinkamų papildomų priemonių, kad šis reglamentas būtų įgyvendinamas veiksmingiau ir mažesnėmis sąnaudomis, ypač jei tai būtų naudinga akademinių institucijų, universitetų ir nekomerciniais tikslais dirbantiems tyrėjams ir mažosioms bei vidutinėms įmonėms;
(34)
siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (8);
(35)
kadangi šio reglamento tikslo, t. y. paremti sąžiningą bei teisingą naudos, gaunamos naudojant genetinius išteklius, pasidalijimą pagal Nagojos protokolą, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl jo masto ir poreikio užtikrinti vidaus rinkos veikimą to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;
(36)
siekiant Sąjungoje ir pasaulyje užtikrinti vienodas sąlygas vykdyti veiklą, susijusią su galimybe naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimu, šio reglamento įsigaliojimo data turėtų būti tiesiogiai susieta su Nagojos protokolo įsigaliojimu Sąjungoje,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
DALYKAS, TAIKYMO SRITIS IR APIBRĖŽTYS
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo reglamentu nustatomos galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis ir juos naudojant gautos naudos pasidalijimo reikalavimų atitikties taisyklės laikantis Biologinės įvairovės konvencijos Nagojos protokolo dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo (toliau - Nagojos protokolas) nuostatų. Veiksmingai įgyvendinant šį reglamentą taip pat bus prisidedama prie biologinės įvairovės išsaugojimo ir tvaraus jos komponentų naudojimo, laikantis Biologinės įvairovės konvencijos (toliau - Konvencija) nuostatų.
2 straipsnis
Taikymo sritis
1. Šis reglamentas taikomas genetiniams ištekliams, į kuriuos valstybės turi suverenias teises, ir su genetiniais ištekliais susijusioms tradicinėms žinioms, kurie gaunami po to, kai Sąjungoje įsigalioja Nagojos protokolas. Jis taip pat taikomas naudai, gaunamai naudojant tokius genetinius išteklius ir su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias.
2. Šis reglamentas netaikomas genetiniams ištekliams, kurių naudojimo galimybės ir susijusios naudos pasidalijimas reglamentuojamas specialiomis tarptautinėmis priemonėmis, kurios atitinka Konvencijos ir Nagojos protokolo tikslus ir kuriomis jiems neprieštaraujama.
3. Šiuo reglamentu nedaroma poveikio valstybių narių taisyklėms dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais, į kuriuos valstybės turi suverenias teises, kaip nustatyta Konvencijos 15 straipsnyje, ir valstybių narių nuostatoms, susijusioms su Konvencijos 8 straipsnio j punktu dėl su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių.
4. Šis reglamentas taikomas genetiniams ištekliams ir su genetiniais ištekliais susijusioms tradicinėms žinioms, kuriems taikytini Nagojos protokolo šalies galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktai arba norminiai reikalavimai.
5. Jokia šio reglamento nuostata valstybė narė neįpareigojama teikti informaciją, kurios atskleidimą ji laiko prieštaraujančiu pagrindiniams jos saugumo interesams;
3 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos Konvencijoje ir Nagojos protokole; taip pat taikomos šių terminų apibrėžtys:
1) genetinė medžiaga- bet kuri augalinės, gyvūninės, mikrobinės ar kitokios kilmės medžiaga, turinti funkcinių paveldimumo vienetų;
2) genetiniai ištekliai- genetinė medžiaga, turinti faktinės ar potencialios vertės;
3) galimybė naudotis- genetinių išteklių arba su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių įgijimas Nagojos protokolo šalyje;
4) naudotojas- fizinis arba juridinis asmuo, kuris naudoja genetinius išteklius arba su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias;
5) genetinių išteklių naudojimas- genetinės ir (arba) biocheminės genetinių išteklių sudėties moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra, įskaitant biotechnologijų, apibrėžtų Konvencijos 2 straipsnyje, taikymą;
6) abipusiai sutartos sąlygos- genetinių išteklių arba su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių teikėjo ir tokių išteklių arba žinių naudotojo sudarytas susitarimas, kuriame nustatytos konkrečios sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos naudojant genetinius išteklius ar su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias, pasidalijimo sąlygos ir kuriame taip pat gali būti papildomų tokio naudojimo ir vėlesnio taikymo bei komercinimo sąlygų ir nuostatų;
7) su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios- čiabuvių arba vietos bendruomenės turimos tradicinės žinios, svarbios naudojant genetinius išteklius ir taip apibūdintos genetinių išteklių naudojimui taikomose abipusiai sutartose sąlygose;
8) neteisėtai gauti genetiniai ištekliai- genetiniai ištekliai ir su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios, kurie buvo gauti nesilaikant šalies teikėjos, kuri yra Nagojos protokolo, kuriuo reikalaujama gauti sutikimą, duodamą iš anksto gavus visą reikiamą informaciją, šalis, nacionalinių galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktų arba norminių reikalavimų;
9) kolekcija- sukauptas ir saugomas genetinių išteklių pavyzdžių ir susijusios informacijos rinkinys, kurį turi viešieji ar privatieji subjektai;
10) naudotojų asociacija- organizacija, įsteigta vadovaujantis valstybės narės, kurioje ji yra, reikalavimais, kuri atstovauja naudotojų interesams ir dalyvauja rengiant ir prižiūrint geriausią praktiką, numatytą šio reglamento 8 straipsnyje;
11) tarptautiniu mastu pripažintas atitikties sertifikatas- galimybės naudotis suteikimo metu kompetentingos valdžios institucijos, vadovaujantis Nagojos protokolo 6 straipsnio 3 dalies e punktu ir 13 straipsnio 2 dalimi, išduotas leidimas arba jam lygiavertis dokumentas, įrodantis, kad genetinis išteklius, dėl kurio jis išduotas, buvo gautas remiantis sprendimu suteikti sutikimą, duodamą iš anksto gavus visą reikiamą informaciją ir, kad nustatytos abipusiai sutartos sąlygos, taikomas jame nurodytam naudotojui ir naudojimui, pateikiamas Galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo informacijos centrui, įsteigtam pagal to protokolo 14 straipsnio 1 dalį.
II SKYRIUS
NAUDOTOJŲ ATITIKTIS
4 straipsnis
Naudotojų pareigos
1. Naudotojai tinkamų atsargumo priemonių, kad įsitikintų, ar galimybė naudotis genetiniais ištekliais ir tradicinėmis žiniomis, susijusiomis su genetiniais ištekliais, kuriais jie naudojasi, buvo gauta laikantis taikytinų galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktų arba norminių reikalavimų ir, kad nauda sąžiningai bei teisingai pasidalijama pagal abipusiai sutartas sąlygas, laikantis taikomų teisės aktų ar norminių reikalavimų.
2. Genetiniai ištekliai ir su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios perduodami ir naudojami tik laikantis abipusiai sutartų sąlygų, jei to reikalaujama pagal taikytinus teisės aktus arba norminius reikalavimus.
3. 1 dalies tikslais naudotojai siekia gauti, saugo ir perduoda tolesniems naudotojams:
a)
tarptautiniu mastu pripažintą atitikties sertifikatą, taip pat tolesniems naudotojams svarbią informaciją apie abipusiai sutartų sąlygų turinį, arba
b)
kai nėra tarptautiniu mastu pripažinto atitikties sertifikato, šią informaciją ir susijusius dokumentus:
i)
naudojimosi genetiniais ištekliais arba su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis datą ir vietą;
ii)
naudojamų genetinių išteklių arba su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių apibūdinimą;
iii)
šaltinį, iš kurio tiesiogiai gauti genetiniai ištekliai arba su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios, ir tolesnius genetinių išteklių arba su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių naudotojus;
iv)
tai, ar yra su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu susijusių teisių ir pareigų, įskaitant su tolesniu taikymu ir komercializacija susijusias teises ir pareigas;
v)
atitinkamais atvejais naudojimo leidimus;
vi)
atitinkamais atvejais abipusiai sutartas sąlygas, įskaitant naudos pasidalijimo susitarimus.
4. Naudotojai, kurie įgyja augalų genetinių išteklių maisto pramonei ir žemės ūkiui šalyje, kuri yra Nagojos protokolo šalis ir kuri yra nustačiusi, kad jos valdomiems bei kontroliuojamiems ir viešai prieinamiems augalų genetiniams ištekliams maisto pramonei ir žemės ūkiui, kurie nenurodyti Tarptautinės sutarties dėl augalų genetinių išteklių maisto pramonei ir žemės ūkiui (ITPGRFA) I priede, taip pat bus taikomos Standartinio medžiagų perdavimo susitarimo nuostatos ir sąlygos pagal ITPGRFA nustatytais tikslais, laikomi ėmusiais tinkamų atsargumo priemonių pagal šio straipsnio 3 dalį.
5. Kai naudotojai neturi pakankamai informacijos arba lieka neaiškumų dėl galimybės naudotis ir naudojimo teisėtumo, naudotojai gauna naudojimo leidimą arba jam lygiavertį dokumentą ir nustato abipusiai sutartas sąlygas arba nutraukia naudojimą.
6. Naudotojai su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu susijusią informaciją saugo dvidešimt metų po naudojimo laikotarpio pabaigos.
7. Laikoma, kad naudotojai, kurie įsigyja genetinį išteklių iš kolekcijos, įtrauktos į 5 straipsnio 1 dalyje nurodytą Sąjungos kolekcijų registrą, ėmėsi tinkamų atsargumo priemonių, kiek tai susiję su siekiu gauti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją.
8. Naudotojai, kurie įsigyja genetinį išteklių, kuris, kaip nustatyta, yra arba gali būti patogenas, sukeliantis tarptautinio masto ekstremalią visuomenės sveikatos situaciją arba tokios situacijos pavojų, kaip apibrėžta Tarptautinėse sveikatos priežiūros taisyklėse (2005 m.), arba didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos sprendime Nr. 1082/2013/ES (9), pasirengimo ekstremaliai visuomenės sveikatos situacijai tikslais dar nenukentėjusiose šalyse ir reagavimo tikslais nukentėjusiose šalyse įvykdo šio straipsnio 3 ar 5 dalyse išvardytas pareigas ne vėliau kaip:
a)
per vieną mėnesį po to, kai grėsmės visuomenės sveikatai pavojus ar kilusi grėsmė baigiasi, arba
b)
per tris mėnesius nuo genetinio ištekliaus naudojimo pradžios,
atsižvelgiant į tai, kas įvyksta anksčiau.
Jei šio straipsnio 3 ar 5 dalyse išvardytos pareigos neįvykdomos per šios dalies pirmos pastraipos a ir b punktuose nustatytus laikotarpius, naudojimas nutraukiamas.
Jeigu teikiamas prašymas dėl leidimo teikti rinkai produktus, kurie gaunami naudojant pirmoje pastraipoje nurodytą genetinį išteklių, ar teikiant tokius produktus rinkai, 3 ar 5 dalyse išvardytos pareigos taikomos visos ir nedelsiant.
Jeigu nėra laiku gauta sutikimas, duodamas iš anksto gavus visą reikiamą informaciją, ir nenustatytos abipusiai sutartos sąlygos, toks naudotojas, kol bus pasiektas susitarimas su atitinkama šalimi teikėja nereikalaus jokių išimtinių teisių į jokius pokyčius, atsirandančius naudojant tokius patogenus.
Nedaroma poveikio 2 straipsnyje nurodytoms specialioms tarptautinėms galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo priemonėms.
5 straipsnis
Kolekcijų registras
1. Komisija sukuria ir prižiūri Sąjungos kolekcijų registrą (toliau - registras). Komisija užtikrina, kad šis registras būtų internetinis ir lengvai prieinamas naudotojams. Registre pateiktos nuorodos į genetinių išteklių kolekcijas, dėl kurių nustatyta, kad jos atitinka 3 dalyje išdėstytus kriterijus, arba į tų kolekcijų dalis.
2. Valstybė narė, gavusi jos jurisdikcijai priklausančio kolekcijos turėtojo prašymą, apsvarsto galimybę tą kolekciją ar jos dalį įtraukti į registrą. Įsitikinusi, kad kolekcija ar jos dalis atitinka 3 dalyje nustatytus kriterijus, valstybė narė nepagrįstai nedelsdama praneša Komisijai kolekcijos pavadinimą, jos turėtojo vardą bei pavardę ir kolekcijos bei jos turėtojo kontaktinius duomenis ir apie atitinkamos kolekcijos tipą. Komisija nedelsdama įtraukia gautą informaciją į registrą.
3. Kad kolekcija ar kolekcijos dalis būtų įtraukta į registrą, įrodoma, kad kolekcija pajėgi:
a)
taikyti standartizuotą tvarką keičiantis genetinių išteklių pavyzdžiais ir susijusia informacija su kitomis kolekcijomis ir teikiant genetinių išteklių pavyzdžius bei susijusią informaciją tretiesiems asmenims naudoti laikantis Konvencijos ir Nagojos protokolo;
b)
genetinius išteklius ir susijusią informaciją teikti tretiesiems asmenims naudoti tik kartu su dokumentais, kuriais įrodoma, kad genetiniai ištekliai ir susijusi informacija gauti laikantis taikytinų galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktų arba norminių reikalavimų ir, atitinkamais atvejais, abipusiai sutartų sąlygų;
c)
saugoti įrašus apie visus tretiesiems asmenims naudoti pateiktus genetinių išteklių pavyzdžius ir susijusią informaciją;
d)
jeigu įmanoma, sukurti arba naudoti genetinių išteklių, pateiktų tretiesiems asmenims, pavyzdžių unikaliuosius atpažinties numerius; taip pat
e)
naudoti tinkamas atsekimo ir stebėsenos priemones, skirtas keistis genetinių išteklių pavyzdžiais ir susijusia informacija su kitomis kolekcijomis.
4. Valstybės narės reguliariai tikrina, ar kiekviena jų jurisdikcijai priklausanti į registrą įtraukta kolekcija ar kolekcijos dalis atitinka 3 dalyje nustatytus kriterijus.
Jeigu remiantis pagal 3 dalį teikiama informacija yra įrodymų, kad į registrą įtraukta kolekcija ar kolekcijos dalis neatitinka 3 dalyje nustatytų kriterijų, atitinkama valstybė narė, vesdama dialogą su atitinkamu kolekcijos turėtoju, nepagrįstai nedelsdama nustato taisomuosius veiksmus ar priemones.
Valstybė narė, nustačiusi, kad jos jurisdikcijai priklausanti kolekcija ar kolekcijos dalis nebeatitinka 3 dalies, apie tai nepagrįstai nedelsdama praneša Komisijai.
Gavusi tą informaciją, Komisija pašalina atitinkamą kolekciją ar jos dalį iš registro.
5. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma šio straipsnio 1-4 dalių įgyvendinimo tvarka. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
6 straipsnis
Kompetentingos valdžios institucijos ir koordinavimo centras
1. Kiekviena valstybė narė paskiria vieną ar kelias už šio reglamento taikymą atsakingas kompetentingas valdžios institucijas. Savo kompetentingų valdžios institucijų pavadinimus ir adresus valstybės narės praneša Komisijai įsigaliojus šiam reglamentui. Valstybės narės be nepagrįsto delsimo praneša Komisijai apie visus kompetentingų valdžios institucijų pavadinimų ar adresų pasikeitimus.
2. Komisija viešai, be kita ko, ir internetu, paskelbia valstybių narių kompetentingų valdžios institucijų sąrašą. Komisija šį sąrašą nuolat atnaujina.
3. Komisija paskiria galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo koordinavimo centrą, kuris atsakingas už ryšių su Konvencijos sekretoriatu palaikymą klausimais, kuriems taikomas šis reglamentas.
4. Komisija užtikrina, kad pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 338/97 (10) įsteigti Sąjungos organai prisidėtų siekiant šio reglamento tikslų.
7 straipsnis
Naudotojų atitikties stebėsena
1. Valstybės narės ir Komisija reikalauja, kad visi mokslinių tyrimų, kuriuose naudojami genetiniai ištekliai ir su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios, finansavimo gavėjai pateiktų pareiškimą, kad jie imsis tinkamo atsargumo priemonių pagal 4 straipsnį.
2. Galutinio produkto, kuris kuriamas panaudojus genetinius išteklius arba su tokiais ištekliais susijusias tradicines žinias, kūrimo etapo metu naudotojai 6 straipsnio 1 dalyje nurodytoms kompetentingoms valdžios institucijoms pateikia pareiškimą, kad įvykdė pareigas pagal 4 straipsnį, ir kartu pateikia:
a)
atitinkamą informaciją iš tarptautiniu mastu pripažinto atitikties sertifikato arba
b)
susijusią informaciją, nurodytą 4 straipsnio 3 dalies b punkto i-v papunkčiuose ir 4 straipsnio 5 dalyje, įskaitant, atitinkamais atvejais, informaciją apie tai, kad nustatytos abipusiai sutartos sąlygos.
Naudotojai pateikia daugiau įrodymų kompetentingai valdžios institucijai, jeigu to paprašoma.
3. Kompetentingos valdžios institucijos perduoda pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis gautą informaciją Galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo informacijos centrui, sukurtam pagal Nagojos protokolo 14 straipsnio 1 dalį, Komisijai ir, kai tinkama, kompetentingoms nacionalinėms valdžios institucijoms, nurodytoms Nagojos protokolo 13 straipsnio 2 dalyje.
4. Kompetentingos valdžios institucijos bendradarbiauja su Galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo informacijos centru, kad užtikrintų keitimąsi Nagojos protokolo 17 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija naudotojų atitikties stebėjimo tikslais.
5. Kompetentingos valdžios institucijos tinkamai atsižvelgia į komercinės arba pramoninės informacijos konfidencialumo laikymąsi, jei toks konfidencialumas numatytas Sąjungos arba nacionalinės teisės, kad būtų apsaugoti teisėti ekonominiai interesai, visų pirma dėl genetinių išteklių paskirties ir naudojimo paskirties.
6. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma šio straipsnio 1, 2 ir 3 dalių įgyvendinimo tvarka. Tuose įgyvendinimo aktuose Komisija nustato galutinio produkto kūrimo etapą, siekdama nustatyti galutinį naudojimo etapą įvairiuose sektoriuose. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
8 straipsnis
Geriausia praktika
1. Naudotojų asociacijos ar kitos suinteresuotosios šalys gali pateikti Komisijai prašymą tam tikrą jų parengtų ir prižiūrimų procedūrų, priemonių ar mechanizmų derinį pripažinti geriausia praktika pagal šio reglamento reikalavimus. Kartu su prašymu pateikiami įrodymai ir informacija.
2. Jeigu Komisija, remdamasi pagal šio straipsnio 1 dalį pateiktais įrodymais ir informacija, nustato, kad pasitelkęs veiksmingai įgyvendintą konkretų procedūrų, priemonių ar mechanizmų derinį tas naudotojas gali įvykdyti 4 ir 7 straipsniuose nustatytas savo pareigas, ji tokį derinį pripažįsta geriausia praktika.
3. Naudotojų asociacija ar kitos suinteresuotosios šalys praneša Komisijai apie visus pagal 2 dalį pripažintos geriausios praktikos pakeitimus arba atnaujinimus.
4. Jeigu esama įrodymų apie pakartotinius ar rimtus atvejus, kai geriausią praktiką įgyvendinantys naudotojai neįvykdė šiuo reglamentu jiems nustatytų pareigų, Komisija, tardamasi su atitinkama naudotojų asociacija ar kitomis suinteresuotomis šalimis, ištiria, ar tie atvejai rodo galimus geriausios praktikos trūkumus.
5. Komisija panaikina geriausios praktikos pripažinimą, jei nustato, kad dėl geriausios praktikos pakeitimų kyla pavojus, kad naudotojas negalės laikytis pareigų pagal 4 ir 7 straipsnius, arba kai pakartotiniai arba rimti naudotojų neatitikties atvejai yra susiję su geriausios praktikos trūkumais.
6. Komisija sudaro ir reguliariai atnaujina internetinį pripažintos geriausios praktikos pavyzdžių registrą. To registro vienoje skiltyje išvardijami pagal šio straipsnio 2 dalį Komisijos pripažintos geriausios praktikos pavyzdžiai, o kitoje - remiantis Nagojos protokolo 20 straipsnio 2 dalimi patvirtinti geriausios praktikos pavyzdžiai.
7. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma šio straipsnio 1-5 dalių įgyvendinimo tvarka. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
9 straipsnis
Naudotojų atitikties patikrinimai
1. 6 straipsnio 1 dalyje nurodytos kompetentingos valdžios institucijos atlieka patikrinimus, kad įsitikintų, ar naudotojai laikosi 4 ir 7 straipsniuose nustatytų pareigų, atsižvelgdamos į tai, kad naudotojui taikant su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu susijusią geriausią praktiką, kuri pripažinta pagal šio reglamento 8 straipsnio 2 dalį arba Nagojos protokolo 20 straipsnio 2 dalį, gali sumažėti rizika, kad tas naudotojas neįvykdys pareigų.
2. Valstybės narės užtikrina, kad vadovaujantis 1 dalimi atliekami patikrinimai būtų veiksmingi, proporcingi, atgrasomi ir kad jais būtų nustatomi naudotojų neatitikties šiam reglamentui atvejai.
3. 1 dalyje nurodyti patikrinimai atliekami:
a)
pagal reguliariai peržiūrimą planą, parengtą naudojant rizika grindžiamą metodą;
b)
kai kompetentinga valdžios institucija turi atitinkamos informacijos, įskaitant pagrįstus trečiųjų šalių nurodytus susirūpinimą keliančius atvejus, apie tai, kad naudotojas nesilaiko šio reglamento. Ypatingas dėmesys skiriamas tokiems susirūpinimą keliantiems atvejams, kuriuos nurodo šalys teikėjos.
4. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyti patikrinimai gali apimti:
a)
priemonių, kurių naudotojas tinkamų atsargumo priemonių pagal 4 straipsnį atžvilgiu, nagrinėjimą;
b)
dokumentų ir įrašų, kuriais įrodoma, kad dėl konkrečios naudojimo veiklos imtasi tinkamų atsargumo priemonių pagal 4 straipsnį, nagrinėjimą;
c)
atvejų, kai naudotojas turėjo pateikti pareiškimus pagal 7 straipsnį, nagrinėjimą.
Atitinkamais atvejais gali būti atliekami ir patikrinimai vietoje.
5. Naudotojai suteikia visą reikiamą pagalbą, kad sudarytų palankesnes sąlygas 1 dalyje nurodytiems patikrinimams atlikti.
6. Nedarant poveikio 11 straipsniui, kai atlikus šio straipsnio 1 dalyje nurodytus patikrinimus nustatomi trūkumai, kompetentinga valdžios institucija pateikia pranešimą apie tai, kokių taisomųjų veiksmų ar priemonių turi imtis naudotojas.
Priklausomai nuo trūkumų pobūdžio, valstybės narės taip pat gali imtis neatidėliotinų laikinų priemonių.
10 straipsnis
Patikrinimų įrašai
1. Kompetentingos valdžios institucijos bent penkerius metus saugo įrašus apie 9 straipsnio 1 dalyje nurodytus patikrinimus, visų pirma nurodydamos jų pobūdį ir rezultatus, taip pat įrašus apie visus taisomuosius veiksmus ir priemones, kurių imtasi pagal 9 straipsnio 6 dalį.
2. 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama pagal Direktyvą 2003/4/EB.
11 straipsnis
Sankcijos
1. Valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikomų dėl 4 ir 7 straipsnių pažeidimų, ir imasi visų būtinų priemonių, kad jos būtų taikomos.
2. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos.
3. Ne vėliau kaip 2015 m. birželio 11 d. valstybės narės praneša Komisijai apie 1 dalyje nurodytas taisykles ir nedelsdamos ją informuoja apie visus vėliau padarytus jų pakeitimus.
III SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
12 straipsnis
Bendradarbiavimas
6 straipsnio 1 dalyje nurodytos kompetentingos valdžios institucijos:
a)
bendradarbiauja tarpusavyje ir su Komisija siekdamos užtikrinti, kad naudotojai laikytųsi šio reglamento;
b)
prireikus konsultuojasi su suinteresuotaisiais subjektais dėl Nagojos protokolo ir šio reglamento įgyvendinimo;
c)
bendradarbiauja su Nagojos protokolo 13 straipsnio 2 dalyje nurodytomis nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis siekdamos užtikrinti, kad naudotojai laikytųsi šio reglamento;
d)
informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir Komisiją apie esminius trūkumus, nustatytus atliekant 9 straipsnio 1 dalyje nurodytus patikrinimus, ir apie sankcijų, paskirtų pagal 11 straipsnį, rūšis;
e)
keičiasi informacija apie savo patikrinimų, skirtų stebėti, kaip naudotojai laikosi šio reglamento, sistemos organizavimą.
13 straipsnis
Papildomos priemonės
Komisija ir valstybės narės atitinkamais atvejais:
a)
remia ir skatina informavimo, informuotumo didinimo ir mokymo veiklą siekiant padėti suinteresuotiesiems subjektams ir suinteresuotosioms šalims suprasti savo pareigas, kylančias iš šio reglamento ir atitinkamų Konvencijos bei Nagojos protokolo nuostatų įgyvendinimo Sąjungoje;
b)
ragina rengti sektorių elgesio kodeksus, standartines sutarčių sąlygas, gaires ir geriausios praktikos aprašus, ypač kai tai būtų naudinga akademinių institucijų, universitetų ir nekomerciniais tikslais dirbantiems tyrėjams ir mažosioms bei vidutinėms įmonėms;
c)
skatina plėtoti ir naudoti ekonomiškai efektyvias ryšių priemones ir sistemas, kurios padeda stebėti ir sekti, kaip naudotojai naudoja genetinius išteklius ir su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias ir kaip tai naudojama kolekcijose;
d)
naudotojams teikia technines ir kitas gaires, atsižvelgdamos į akademinių institucijų, universitetų ir nekomerciniais tikslais dirbančių tyrėjų ir mažųjų bei vidutinių įmonių padėtį, siekdamos sudaryti palankesnes sąlygas laikytis šio reglamento reikalavimų;
e)
ragina naudotojus ir teikėjus naudą, gaunamą naudojant genetinius išteklius, skirti biologinės įvairovės išsaugojimui ir tvariam jos komponentų naudojimui pagal Konvencijos nuostatas;
f)
propaguoti priemones, kuriomis remiamos kolekcijos, kuriomis prisidedama prie biologinės įvairovės ir kultūrų įvairovės išsaugojimo.
14 straipsnis
Komiteto procedūra
1. Komisijai padeda komitetas. Tas komitetas - tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
3. Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.
15 straipsnis
Konsultacijų forumas
Komisija užtikrina subalansuotą valstybių narių ir kitų suinteresuotųjų šalių atstovų dalyvavimą sprendžiant klausimus, susijusius su šio reglamento įgyvendinimu. Jie susitinka konsultacijų forume. To konsultacijų forumo darbo tvarkos taisykles nustato Komisija.
16 straipsnis
Ataskaitos ir peržiūra
1. Išskyrus atvejus, kai pagal Nagojos protokolo 29 straipsnį nustatomas kitoks ataskaitų teikimo laikotarpis, valstybės narės pateikia Komisijai šio reglamento taikymo ataskaitą ne vėliau kaip 2017 m. birželio 11 d., o vėliau - kas penkerius metus.
2. Ne vėliau kaip praėjus vieneriems metams po ataskaitų pateikimo termino, nurodyto 1 dalyje, Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai šio reglamento taikymo ataskaitą, įskaitant pirmą šio reglamento veiksmingumo įvertinimą.
3. Kas dešimt metų po pirmosios savo ataskaitos pateikimo Komisija, remdamasi reglamento taikymo ataskaitomis ir patirtimi, peržiūri šio reglamento veikimą ir veiksmingumą siekiant Nagojos protokolo tikslų. Atlikdama peržiūrą Komisija visų pirma apsvarsto administracines pasekmes viešojo sektoriaus mokslinių tyrimų įstaigoms, labai mažoms, mažosioms bei vidutinėms įmonėms ir konkretiems sektoriams. Ji taip pat apsvarsto poreikį peržiūrėti šio reglamento nuostatų įgyvendinimą atsižvelgiant į pokyčius kitose susijusiose tarptautinėse organizacijose.
4. Komisija pateikia Konvencijos Šalių konferencijai, kuri yra Nagojos protokolo šalių susitikimas, ataskaitą apie tai, kokių priemonių ėmėsi Sąjunga, kad būtų įgyvendintos atitikties Nagojos protokolui priemonės.
17 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
1. Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
2. Kuo greičiau po to, kai deponuojamas Sąjungos prisijungimo prie Nagojos protokolo dokumentas, Komisija Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbia pranešimą, kuriame nurodoma Nagojos protokolo įsigaliojimo Sąjungoje data. Šis reglamentas taikomas nuo tos datos.
3. Šio reglamento 4, 7 ir 9 straipsniai taikomi praėjus vieniems metams po Nagojos protokolo įsigaliojimo Sąjungoje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Strasbūre 2014 m. balandžio 16 d..