РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 160/2013
2013 m. vasario 21 d.
kuriuo dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip pašarų priedą turėtojo pavadinimo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 162/2003, (EB) Nr. 971/2008, (ES) Nr. 1118/2010, (ES) Nr. 169/2011 ir Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 888/2011
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 13 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
„Janssen Pharmaceutica NV“ pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 13 straipsnio 3 dalį pateikė prašymą pakeisti leidimo turėtojo pavadinimą šiuose Komisijos reglamentuose: 2003 m. sausio 30 d. Reglamente (EB) Nr. 162/2003 dėl leidimo naudoti pašarų priedą (2), 2008 m. spalio 3 d. Reglamente (EB) Nr. 971/2008 dėl naujos pašarų priedo kokcidiostato naudojimo paskirties (3), 2010 m. gruodžio 2 d. Reglamente (ES) Nr. 1118/2010 dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą (leidimo turėtojas Janssen Pharmaceutica N.V.) ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2430/1999 (4), 2011 m. vasario 23 d. Reglamente (ES) Nr. 169/2011 dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip perlinių vištų lesalų priedą (leidimo turėtojas „Janssen Pharmaceutica N.V.“) (5), 2011 m. rugsėjo 5 d. Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 888/2011, kuriuo dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip pašarų priedą mėsiniams kalakutams (leidimo turėtojas „Janssen Pharmaceutica N.V.“ iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2430/1999 (6);
(2)
pareiškėjas tvirtina, kad 2011 m. liepos 7 d.„Janssen Pharmaceutica NV“ padalinį „Janssen Animal Health“ įsigijo bendrovė „Elli Lilly and Company Ltd.“, kuriai dabar priklauso priedo diklazurilo rinkodaros teisės. Pareiškėjas pateikė savo prašymą patvirtinančių duomenų;
(3)
pasiūlytasis leidimo sąlygų pakeitimas yra tik administracinio pobūdžio, todėl nėra būtinybės iš naujo vertinti atitinkamo priedo. Apie šią paraišką pranešta Europos maisto saugos tarnybai;
(4)
kad bendrovei „Elli Lilly and Company Ltd.“ būtų leidžiama naudotis turimomis rinkodaros teisėmis, būtina pakeisti leidimų sąlygas;
(5)
Reglamentai (EB) Nr. 162/2003, (EB) Nr. 971/2008, (ES) Nr. 1118/2010, (ES) Nr. 169/2011 ir Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 888/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies keičiami;
(6)
saugos priežasčių, dėl kurių reikėtų nedelsiant pradėti taikyti reglamentų (EB) Nr. 162/2003, (ES) Nr. 971/2008, (ES) Nr. 1118/2010, (ES) Nr. 169/2011 ir Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 888/2011 pakeitimus, padarytus šiuo reglamentu, nėra, todėl tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį būtų sunaudotos turimos atsargos;
(7)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 162/2003 dalinis pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 162/2003 priedo 2 skiltyje žodžiai „Janssen Pharmaceutica NV“ pakeičiami žodžiais „Elli Lilly and Company Ltd.“
2 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 971/2008 dalinis pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 971/2008 priedo 2 skiltyje žodžiai „Janssen Pharmaceutica NV“ pakeičiami žodžiais „Elli Lilly and Company Ltd.“
3 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 1118/2010 dalinis pakeitimas
Reglamento (ES) Nr. 1118/2010 priedo 2 skiltyje žodžiai „Janssen Pharmaceutica NV“ pakeičiami žodžiais „Elli Lilly and Company Ltd.“
4 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 169/2011 dalinis pakeitimas
Reglamento (ES) Nr. 169/2011 priedo 2 skiltyje žodžiai „Janssen Pharmaceutica N.V.“ pakeičiami žodžiais „Elli Lilly and Company Ltd.“
5 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 888/2011 dalinis pakeitimas
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 888/2011 priedo 2 skiltyje žodžiai „Janssen Pharmaceutica N.V.“ pakeičiami žodžiais „Elli Lilly and Company Ltd.“
6 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonė
Turimas priedo atsargas, atitinkančias iki šio reglamento įsigaliojimo taikomas nuostatas, galima toliau tiekti rinkai ir naudoti iki jos išsibaigs.
7 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. vasario 21 d.