РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2015/411
2015 m. kovo 11 d.
pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 3 dalį dėl į dažus ir gruntus įmaišomų katijoninių polimerinių rišiklių, kurių sudėtyje yra ketvirtinių amonio junginių
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų pateikimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 3 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
2013 m. spalio 30 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 3 dalį Nyderlandai pateikė Komisijai prašymą priimti sprendimą, ar rinkai pateikti produktai (katijoniniai polimeriniai rišikliai, kurių sudėtyje yra ketvirtinių amonio junginių), skirti juos įmaišyti į dažus ir gruntus (toliau - dažai) siekiant tiems dažams suteikti savybę naikinti kenksmingus ir patogeninius mikroorganizmus ant dažyto išdžiuvusio paviršiaus, yra priskirtini to reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirmoje įtraukoje apibrėžtiems biocidiniams produktams, ar ne, ir ar pačius dažus reikėtų laikyti biocidiniais produktais, ar ne;
(2)
remiantis produktus rinkai pateikusios bendrovės (toliau - bendrovė) pateikta informacija, tuos produktus sudaro ketvirtinėmis amonio grupėmis modifikuoti polimerai. Įvairiuose produktuose naudojami polimerai gali skirtis, priklausomai nuo dažų gamintojų poreikio. Patys produktai antimikrobiniu aktyvumu nepasižymi. Bendrovė minėtus produktus parduoda dažų gamintojams, o šie po to juos maišo su kitais dažų gamyboje naudojamais polimerais ir kietikliu, kuriuo visi polimerai sujungiami skersiniu ryšiu. Išdžiuvus dažams skersiniu ryšiu sujungti polimerai sudaro katijoninį antimikrobinį paviršių;
(3)
po pirmojo diskusijų etapo su valstybių narių ekspertais, 2014 m. vasario 2 d. Komisija, remdamasi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 75 straipsnio 1 dalies g punktu, paprašė Europos cheminių medžiagų agentūros pateikti nuomonę, ar bendrovės produktai padeda suteikti dažams, į kuriuos jie gali būti įmaišomi, antimikrobinių savybių, ar tas savybes lemia veikliosios medžiagos veikimas ir, jei taip, kokia yra veikliosios medžiagos tapatybė;
(4)
2014 m. balandžio 9 d. Europos cheminių medžiagų agentūros nuomonę parengė Biocidinių produktų komitetas;
(5)
remiantis ta nuomone, nagrinėjamas veikimo būdas yra susijęs su veikliąja medžiaga, nes jis pagrįstas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (2) 3 straipsnyje apibrėžta chemine medžiaga, kuri turi poveikį kenksmingiems organizmams;
(6)
į dažus įmaišyta veiklioji medžiaga susidaro vykstant trijų sudedamųjų dalių cheminei reakcijai: funkcinei grupei priklausančio įvairaus grandinės ilgio katijoninio polimerinio rišiklio, kurio sudėtyje yra ketvirtinių amonio grupių; polimerinės dispersijos, kurios funkcinė grupė tokia pat kaip katijoninio polimerinio rišiklio, ir polimerinio kietiklio minėtoms polimerinės sudėtinėms dalims sujungti skersiniu ryšiu;
(7)
be to, remiantis ta nuomone, veikliosios medžiagos veikimo būdas grindžiamas elektrostatine trauka, sukeliančia fiziologinių ir biocheminių mechanizmų (pvz., bakterijų signalo transdukcijos sistemų) modifikacijas ir tikslinių organizmų žūtį. Todėl veikimo būdo negalima laikyti tik fiziniu ar mechaniniu;
(8)
remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punktu biocidinė funkcija yra naikinti, sulaikyti, padaryti nekenksmingus bet kokius kenksminguosius organizmus, užkirsti kelią jų poveikiui arba juos kontroliuoti;
(9)
bendrovė dažų gamintojams katijoninius polimerinius rišiklius tiekia tokios formos, kuri nėra skirta biocidinei funkcijai atlikti, todėl jie neatitinka biocidinio produkto apibrėžties;
(10)
dažai, į kuriuos įmaišomi minėtieji produktai, yra mišiniai, dažų gamintojų vartotojams tiekiami tokia forma, dėl kurios susidaro veiklioji medžiaga, ir jų paskirtis yra atlikti biocidinę funkciją ne tik fiziniais ar mechaniniais būdais, todėl jie atitinka biocidinio produkto apibrėžtį;
(11)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Biocidiniais produktais nelaikomi rinkai pateikti katijoniniai polimeriniai rišikliai, kurių sudėtyje yra ketvirtinių amonio junginių, skirti tam, kad dažų gamintojai įmaišytų juos į dažus ir gruntus (toliau - dažai) siekiant tiems dažams suteikti biocidinę funkciją.
Biocidiniais produktais laikomi dažai, į kuriuos dažų gamintojai įmaišo katijoninių polimerinių rišiklių, kurių sudėtyje yra ketvirtinių amonio junginių, siekdami suteikti tiems dažams biocidinę funkciją.
2 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 11 d.