РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1334/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 декември 2014 година
за одобряване на активното вещество гама-цихалотрин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията и за предоставяне на възможност на държавите членки да удължат срока на временните разрешения, предоставени за посоченото активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от посочената директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на гама-цихалотрин условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2004/686/ЕО на Комисията (3).
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 4 ноември 2003 г. Обединеното кралство получи заявление от Cheminova A/S за включването на активното вещество гама-цехалотрин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2004/686/ЕО бе потвърдено, че документацията е пълна, т.е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше направена оценка на въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 25 януари 2008 г. определената за докладчик държава членка Обединеното кралство представи проект на доклад за оценка. От заявителя беше поискана допълнителна информация в съответствие с член 11, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 188/2011 на Комисията (4). На 13 септември 2012 г. извършената от Обединеното кралство оценка на допълнителните данни бе предадена под формата на допълнения към проекта на доклада за оценка.
(4)
Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). На 4 февруари 2014 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество гама-цихалотрин като пестицид (5). Проектът на доклада за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и въз основа на тях на 10 октомври 2014 г. бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на гама-цихалотрин.
(5)
Проведените различни анализи показаха, че може да се очаква, че съдържащите гама-цихалотрин продукти за растителна защита принципно отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане. Поради това е целесъобразно веществото гама-цихалотрин да бъде одобрено.
(6)
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. По-конкретно е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(7)
На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на произтичащите от него нови изисквания.
(8)
Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, и предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията на продуктите за растителна защита, съдържащи гама-цихалотрин. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(9)
Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били предмет на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 (6), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това - с цел да се избегнат допълнителни затруднения - е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешението може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
(10)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (7) следва да бъде съответно изменено.
(11)
Също така е целесъобразно да се предостави възможност на държавите членки да удължат срока на временните разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи гама-цихалотрин, за да им се даде необходимото време за изпълнение на задълженията, определени в настоящия регламент по отношение на тези временни разрешения.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобряване на активното вещество
Активното вещество гама-цихалотрин, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в посоченото приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. При необходимост до 30 септември 2015 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество гама-цихалотрин.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1 - 4 от същата директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ гама-цихалотрин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 март 2015 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като определят това, държавите членки:
а)
за продукт, съдържащ гама-цихалотрин като единствено активно вещество - при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 септември 2016 г.; или
б)
за продукт, съдържащ гама-цихалотрин като едно от няколко активни вещества - при необходимост изменят или отнемат разрешението до 30 септември 2016 г. или до датата, определена за изменяне или отнемане в съответния акт (или актове), с който веществото (или веществата) е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е одобрено, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Удължаване на срока на съществуващите временни разрешения
Държавите членки могат да удължат срока на временните разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи гама-цихалотрин, за срок, изтичащ най-късно на 30 септември 2016 г.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2015 г.
Член 4 обаче се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 декември 2014 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1334/2014
2014 m. gruodžio 16 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga gama-cihalotrinas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas ir valstybėms narėms suteikiama galimybė pratęsti šios veikliosios medžiagos laikinosios registracijos galiojimą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, dėl kurių sprendimas buvo priimtas pagal tos direktyvos 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. birželio 14 d., patvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punkto sąlygos gama-cihalotrinui įgyvendintos Komisijos sprendimu 2004/686/EB (3);
(2)
pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2003 m. lapkričio 4 d. Jungtinė Karalystė gavo bendrovės „Cheminova A/S“ paraišką įtraukti veikliąją medžiagą gama-cihalotriną į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Sprendimu 2004/686/EB patvirtinta, kad dokumentų rinkinys išsamus ir parengtas taip, kad jį būtų galima laikyti iš esmės atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatytus duomenų ir informacijos reikalavimus;
(3)
šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai pareiškėjo pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirta valstybė narė ataskaitos rengėja Jungtinė Karalystė 2008 m. sausio 25 d. pateikė vertinimo ataskaitos projektą. Pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 188/2011 (4) 11 straipsnio 6 dalį pareiškėjo buvo paprašyta pateikti papildomos informacijos. 2012 m. rugsėjo 13 d. Jungtinė Karalystė pateikė papildomų duomenų vertinimą, kuris buvo pridėtas prie vertinimo ataskaitos projekto;
(4)
valstybės narės ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) peržiūrėjo vertinimo ataskaitos projektą. 2014 m. vasario 4 d. Tarnyba pateikė Komisijai išvadas dėl veikliosios medžiagos gama-cihalotrino (5) kaip pesticido keliamos rizikos vertinimo. Vertinimo ataskaitos projektą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniame komitete ir 2014 m. spalio 10 d. pateikė kaip Komisijos gama-cihalotrino peržiūros ataskaitą;
(5)
atlikus įvairius tyrimus nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra gama-cihalotrino, gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais reikalavimus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 5 straipsnio 3 dalyje, visų pirma, dėl naudojimo paskirčių, kurios buvo ištirtos ir išsamiai pateiktos Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga gama-cihalotriną patvirtinti;
(6)
tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir apribojimus. Visų pirma, reikėtų paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos;
(7)
prieš patvirtinant veikliąją medžiagą turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų reikalavimų, atsiradusių patvirtinus veikliąją medžiagą;
(8)
nepažeidžiant Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytų prievolių, atsiradusių patvirtinus medžiagą, ir atsižvelgiant į tam tikrą padėtį, susidariusią dėl perėjimo nuo Direktyvos 91/414/EEB prie Reglamento (EB) Nr. 1107/2009, turėtų būti taikomos toliau pateikiamos nuostatos. Valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis po medžiagos patvirtinimo, per kurį jos patikslintų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra gama-cihalotrino, registraciją. Valstybės narės turėtų atitinkamai iš dalies keisti, pakeisti arba panaikinti registraciją. Nukrypstant nuo to termino, turėtų būti nustatytas ilgesnis laikotarpis, per kurį, kaip nustatyta Direktyvoje 91/414/EEB ir taikant vienodus principus, būtų pateikiamas ir vertinamas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto kiekvienos numatytos paskirties dokumentų rinkinys;
(9)
patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą anksčiau įtraukus veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92 (6) nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų aiškinant galiojančios registracijos turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma, pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau, jas aiškiau apibrėžus, valstybėms narėms ar registracijos turėtojams naujų įpareigojimų, palyginti su nustatytaisiais iki šiol priimtomis direktyvomis, kuriomis iš dalies keičiamas tos direktyvos I priedas, arba reglamentais, kuriais patvirtinamos veikliosios medžiagos, neatsirastų;
(10)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (7) priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(11)
taip pat yra tikslinga leisti valstybėms narėms pratęsti augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra gama-cihalotrino, laikinosios registracijos galiojimą, kad jos turėtų pakankamai laiko įvykdyti šiame reglamente nustatytas prievoles, susijusias su laikinąja registracija;
(12)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos patvirtinimas
Pagal I priede nustatytas sąlygas patvirtinama tame priede nurodyta veiklioji medžiaga gama-cihalotrinas.
2 straipsnis
Pakartotinis augalų apsaugos produktų vertinimas
1. Vadovaudamosi Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009, valstybės narės iki 2015 m. rugsėjo 30 d. prireikus iš dalies keičia arba panaikina galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos gama-cihalotrino, registraciją.
Iki tos datos jos pirmiausia patikrina, ar laikomasi šio reglamento I priede nustatytų sąlygų, išskyrus to priedo konkrečių nuostatų skiltyje nustatytas sąlygas, ir ar registracijos turėtojas turi dokumentų rinkinį, atitinkantį Direktyvos 91/414/EEB II priedo reikalavimus, arba gali juo naudotis vadovaudamasis tos direktyvos 13 straipsnio 1-4 dalyse ir Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nurodytus vienodus principus, vadovaudamosi Direktyvos 91/414/EEB III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į šio reglamento I priedo konkrečių nuostatų skiltį, iš naujo įvertina kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje gama-cihalotrinas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto į Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedą ne vėliau kaip iki 2015 m. kovo 31 d. įtrauktų veikliųjų medžiagų. Remdamosi tuo vertinimu valstybės narės nustato, ar produktas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.
Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:
a)
prireikus ne vėliau kaip 2016 m. rugsėjo 30 d. iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje gama-cihalotrinas yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją arba
b)
iki 2016 m. rugsėjo 30 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti nustatytos dienos, nurodytos atitinkamame teisės akte ar teisės aktuose, kuriais atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą, prireikus iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje gama-cihalotrinas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją.
3 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
4 straipsnis
Galiojančių laikinųjų registracijų pratęsimas
Valstybės narės gali pratęsti augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra gama-cihalotrino, laikinosios registracijos galiojimą laikotarpiui, kuris baigiasi ne vėliau kaip 2016 m. rugsėjo 30 d.
5 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo data
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2015 m. balandžio 1 d.
Tačiau 4 straipsnis taikomas nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. gruodžio 16 d.