РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2013 година
за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят процедурите за подаване на заявление за кандидатстване и за издаване на разрешение за биоциди.
(2)
Когато пред един и същ приемащ компетентен орган или пред Агенцията се подават заявленията за две или повече разрешения за биоциди с едни и същи характеристики, разрешенията могат да бъдат издадени въз основа на оценката на един единствен продукт и сравнителна оценка, според случая. Следователно е целесъобразно да се предвиди подходяща процедура за издаване на разрешение в тези случаи.
(3)
Условията във връзка с предлагането на пазара и употребата на даден биоцид следва да се основават на направената оценка на продукта. Следователно е уместно да се изисква биоцидни продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, да бъдат одобрявани при същите условия, както и оценените биоциди, с които са свързани, с изключение на елементите, по които продуктите се различават.
(4)
Тъй като с настоящия регламент се уточнява процедура, предвидена в Регламент (ЕС) № 528/2012, който ще се прилага от 1 септември 2013 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3).
Член 2
Съдържание на заявленията
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
а)
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени - заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
б)
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
в)
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 - писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
г)
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
Член 3
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията.
Член 4
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
3. За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
4. Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
5. Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
6. За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
Член 5
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
Член 6
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
1. Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
Член 7
Разрешения и промени на идентични продукти
1. Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават. В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
2. За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2013 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 414/2013
2013 m. gegužės 6 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatoma tokių pačių biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimo tvarka
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 17 straipsnio 7 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (ES) Nr. 528/2012 nustatyta biocidinių produktų autorizacijos liudijimo paraiškos teikimo ir šio liudijimo išdavimo tvarka;
(2)
kai tai pačiai gaunančiajai kompetentingai institucijai arba agentūrai teikiamos dviejų ar daugiau biocidinių produktų, kuriems būdingos tos pačios savybės, autorizacijos liudijimų paraiškos, tokie liudijimai gali būti suteikti remiantis vieno nekeičiamos sudėties produkto vertinimu, o kai kuriais atvejais lyginamuoju vertinimu. Todėl autorizacijos liudijimų išdavimo tvarką tikslinga pritaikyti tokiems atvejams;
(3)
biocidinio produkto tiekimo rinkai ir naudojimo tvarka ir sąlygos turėtų būti pagrįstos produkto vertinimu. Todėl tikslinga reikalauti, kad biocidinių produktų autorizacijos liudijimas pagal šį reglamentą būtų išduodamas laikantis tokios pačios tvarkos ir sąlygų, kurios buvo taikomos įvertintiems biocidiniams produktams, su kuriais jie siejami, išskyrus aspektus, kuriais produktai skiriasi;
(4)
kadangi šiame reglamente nustatoma Reglamente (ES) Nr. 528/2012, kuris taikomas nuo 2013 m. rugsėjo 1 d., numatyta tvarka, šis reglamentas taip pat turėtų būti taikomas nuo tos datos;
(5)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šiame reglamente nustatoma tvarka taikoma tais atvejais, kai prašoma išduoti produkto (toliau - toks pats produktas), identiško kitam biocidiniam produktui arba produktų grupei, kurio (-ios) autorizacijos liudijimas išduotas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB (2) ar Reglamentą (ES) Nr. 528/2012, kuris (-i) pagal tą direktyvą ar reglamentą registruotas (-a) arba kurio (-ios) registravimo arba liudijimo paraiška pateikta pagal tą direktyvą ar reglamentą (toliau - susijęs referencinis produktas), autorizacijos paraišką, atsižvelgiant į visą pateiktą naujausią informaciją, susijusią su autorizacijos liudijimo išdavimu arba registracija, išskyrus informaciją, kuri gali keistis dėl administracinio pakeitimo pagal 2013 m. balandžio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 (3).
2 straipsnis
Paraiškų turinys
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 20 straipsnio 1 dalies ir to reglamento 43 straipsnio 1 dalyje pateiktų informacijos reikalavimų, tokio paties produkto autorizacijos liudijimo paraiškoje nurodoma ši informacija:
a)
liudijimo numeris arba, jeigu susiję referenciniai produktai dar nepatvirtinti, susijusio referencinio produkto paraiškos numeris, nurodytas biocidinių produktų registre;
b)
siūlomi tokio paties produkto ir susijusio referencinio produkto skirtumai ir įrodymai, kad produktai yra identiški visais kitais aspektais;
c)
jei reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 59 straipsnio 1 dalį, sutikimas dėl prieigos prie visų duomenų, kuriais grindžiamas susijusio referencinio produkto autorizacijos liudijimas;
d)
tokio paties biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektas.
3 straipsnis
Nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiškų teikimas ir tvirtinimas
1. Jei buvo išduotas nacionalinis susijusio referencinio produkto autorizacijos liudijimas arba jei pateikta tokio autorizacijos liudijimo paraiška, tokio paties produkto autorizacijos liudijimo paraiškos pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 29 straipsnio 1 dalį teikiamos kompetentingai institucijai, kuri išdavė arba kurios prašoma išduoti nacionalinį susijusio referencinio produkto autorizacijos liudijimą.
2. Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 29 straipsnio 2 ir 4 dalių, kompetentinga institucija patvirtina paraišką per 30 dienų nuo jos gavimo su sąlyga, kad pateikta 2 straipsnyje nurodyta informacija.
Prieš patvirtinant paraišką patikrinama, ar siūlomi tokio paties produkto ir susijusio referencinio produkto skirtumai yra susiję tik su informacija, kuri gali keistis dėl administracinio pakeitimo pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013.
4 straipsnis
Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiškų teikimas ir tvirtinimas
1. Jei buvo išduotas susijusio referencinio produkto Sąjungos autorizacijos liudijimas arba jei pateikta tokio autorizacijos liudijimo paraiška, tokio paties produkto autorizacijos liudijimo paraiškos teikiamos agentūrai pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį.
2. Tačiau paraiškoje nepatvirtinama, kad biocidinio produkto naudojimo sąlygos bus tokios pačios visoje Sąjungoje ir nenurodoma vertinimą atliekanti kompetentinga institucija.
3. Taikant šį straipsnį, Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 2 dalis suprantama taip, kad agentūra informuoja tik pareiškėją.
4. Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 3 dalies pirmos ir antros pastraipų, agentūra patvirtina paraišką per 30 dienų nuo jos gavimo su sąlyga, kad pateikta 2 straipsnyje nurodyta informacija.
5. Prieš patvirtinant paraišką patikrinama, ar siūlomi tokio paties produkto ir susijusio referencinio produkto skirtumai yra susiję tik su informacija, kuri gali keistis dėl administracinio pakeitimo pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013.
6. Taikant šį straipsnį aiškinama, kad visos nuorodos į vertinimą atliekančią kompetentingą instituciją, pateiktos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 3 dalies trečioje pastraipoje ir 43 straipsnio 4 ir 5 dalyse, laikomos nuorodomis į agentūrą.
5 straipsnis
Nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiškų vertinimas ir sprendimo priėmimas
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 30 straipsnio, gaunančioji kompetentinga institucija sprendimą dėl to, ar išduoti tokio paties produkto autorizacijos liudijimą pagal to reglamento 19 straipsnį, priima per 60 dienų nuo paraiškos patvirtinimo pagal 3 straipsnį dienos arba, jei taikytina, nuo vėlesnės atitinkamo sprendimo dėl susijusio referencinio produkto priėmimo dienos.
6 straipsnis
Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiškų vertinimas ir sprendimo priėmimas
1. Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1, 2 ir 3 dalių, agentūra parengia nuomonę dėl paraiškos ir pateikia ją Komisijai per 30 dienų nuo paraiškos patvirtinimo pagal šio reglamento 4 straipsnį dienos arba, jei taikytina, nuo nuomonės dėl susijusio referencinio produkto pateikimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį vėlesnės dienos.
2. Jei agentūra rekomenduoja išduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimą, jos nuomonę sudaro bent šie elementai:
a)
pareiškimas dėl to, ar įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnyje nustatytos sąlygos, ir biocidinių produktų charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta to reglamento 22 straipsnio 2 dalyje;
b)
atitinkamais atvejais - išsamios nuostatos ir sąlygos, kurios turėtų būti taikomos biocidinio produkto tiekimui rinkai ir jo naudojimui.
7 straipsnis
Tokių pačių produktų autorizacijos liudijimai ir pakeitimai
1. Tokiam pačiam produktui priskiriamas autorizacijos liudijimo numeris turi būti kitoks nei susijusio referencinio produkto autorizacijos liudijimo numeris.
Visais kitais aspektais tokio paties produkto autorizacijos liudijimo turinys turi atitikti susijusio referencinio produkto liudijimo turinį, išskyrus informaciją, kuria jie skiriasi. Biocidinių produktų registre nurodomos tokių pačių produktų ir susijusių referencinių produktų sąsajos.
2. Apie tokio paties produkto arba susijusio referencinio produkto pakeitimus pranešama pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 arba jie pagal tą reglamentą taikomi atskirai vienas nuo kito.
Tokio paties produkto arba susijusio referencinio produkto autorizacijos liudijimai gali būti pakeisti arba panaikinti atskirai vienas nuo kito.
Tačiau vertinant siūlomą tokio paties produkto arba susijusio referencinio produkto pakeitimą, gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei taikytina, agentūra apsvarsto, ar tikslinga panaikinti ar iš dalies pakeisti kitų produktų, su kuriais, kaip nurodyta 1 dalies antroje pastraipoje, biocidinių produktų registre siejamas atitinkamas produktas, autorizacijos liudijimą.
8 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. gegužės 6 d.