РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 288/2013
2013 m. kovo 25 d.
dėl leidimų naudoti preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), suteiktų reglamentais (EB) Nr. 256/2002, (EB) Nr. 1453/2004, (EB) Nr. 255/2005, (EB) Nr. 1200/2005, (EB) Nr. 166/2008 ir (EB) Nr. 378/2009, sustabdymo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo, atsisakymo jį suteikti arba jo sustabdymo pagrindas ir tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
(2)
pagal Direktyvą 70/524/EEB preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) leista nuolat naudoti kaip paršelių iki 2 mėn. ir paršavedžių pašarų priedą (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 256/2002 (3)), 2-4 mėn. paršelių ir penimųjų kiaulių pašarų priedą (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1453/2004 (4)), penimų galvijų pašarų priedą (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 255/2005 (5)) ir mėsinių triušių bei mėsinių viščiukų pašarų priedą (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1200/2005 (6)). Vėliau pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalį šis preparatas įtrauktas į Europos Sąjungos pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
(3)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 preparatą taip pat leista 10 metų naudoti mėsiniams kalakutams (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 166/2008 (7)) ir veisliniams triušiams (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 378/2009 (8));
(4)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su minėto reglamento 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) naudoti kaip penimų galvijų, mėsinių triušių, mėsinių viščiukų, paršelių (atjunkytų), penimųjų kiaulių ir paršavedžių pašarų priedą ir prašymas suteikti leidimą pagal to reglamento 7 straipsnį tą preparatą naudoti pagal naują paskirtį auginti skirtiems paršeliams; abiem atvejais paprašyta priskirti jį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
(5)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) 2012 m. spalio 16 d. priimtoje nuomonėje (9) padarė išvadą, kad Bacillus cereus padermė atspari dviem žmonėms ir gyvūnams gydyti naudojamiems antibiotikams, ir bent vienu atveju toks atsparumas dabar priskiriamas įgytam atsparumui. Taip pat nuspręsta, kad dėl to, jog rasta genų, kurie turi tokią pačią struktūrą kaip patogeninės Bacillus cereus padermės, reikia daryti prielaidą, jog preparate, dėl kurio pateiktas prašymas, esanti Bacillus cereus padermė gali skleisti funkcinius toksinus, sukeliančius per maistą plintančias ligas;
(6)
remiantis turima informacija, negalima paneigti pavojaus, kad kiti mikroorganizmai gali perimti preparato Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) atsparumą tiems antibiotikams ir kad dėl toksinų gali kilti pavojus dirbantiesiems su preparatu arba jo naudotojams. Todėl nenustatyta, kad naudojamas siūlomomis sąlygomis preparatas nekenkia gyvūnų ar žmonių sveikatai;
(7)
Tarnybos išvados dėl preparato saugumo taikomos naudojimui visoms gyvūnų rūšims, kurioms leidimas buvo suteiktas, įskaitant mėsinius kalakutus ir veislinius triušius, kuriems leidimai suteikti reglamentais (EB) Nr. 166/2008 ir (EB) Nr. 378/2009;
(8)
taigi šie leidimai nebeatitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytų sąlygų;
(9)
įmanoma, kad gavus papildomų duomenų dėl preparato Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) naudojimo saugumo paaiškės naujų elementų, dėl kurių būtų galima peržiūrėti šio pašarų priedo vertinimą. Todėl prašymo suteikti leidimą naudoti tą preparatą pateikėjas teigia, kad galima pateikti naujų įrodymų, kuriais būtų patvirtintas priedo saugumas. Tuo tikslu pateikėjas įsipareigojo pateikti papildomų duomenų, kurie, jo teigimu, bus gauti iki 2013 m. balandžio mėn. Šie duomenys - nauji tyrimai, kuriuose pritariama naujai mikroorganizmo taksonominei klasifikacijai kaip naujai Bacillus rūšiai ir tam, kad jis neperduoda atsparumo antibiotikams ir kad Bacillus var. toyoi genome esantys enterotoksino genai nedaro jokio poveikio;
(10)
todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 13 straipsnio 2 dalį leidimai naudoti preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), suteikti reglamentais (EB) Nr. 256/2002, (EB) Nr. 1453/2004, (EB) Nr. 255/2005, (EB) Nr. 1200/2005, (EB) Nr. 166/2008 ir (EB) Nr. 378/2009, turėtų būti sustabdyti, kol bus pateikti ir įvertinti papildomi duomenys. Sustabdymo priemonė turėtų būti peržiūrėta, kai Tarnyba tinkamai įvertins tuos duomenis;
(11)
kadangi preparatą toliau naudojant kaip pašarų priedą gali kilti pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai, atitinkami produktai turėtų būti kuo greičiau pašalinti iš rinkos. Tačiau dėl praktinių priežasčių reikėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį šių produktų pašalinimui iš rinkos, kad ekonominės veiklos vykdytojai galėtų tinkamai laikytis pašalinimo iš rinkos reikalavimo;
(12)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentu (EB) Nr. 256/2002 suteikto leidimo sustabdymas
Reglamentu (EB) Nr. 256/2002 preparatui, nurodytam to reglamento III priedo E 1701 įraše, suteiktas leidimas sustabdomas.
2 straipsnis
Reglamentu (EB) Nr. 1453/2004 suteikto leidimo sustabdymas
Reglamentu (EB) Nr. 1453/2004 preparatui, nurodytam to reglamento I priedo E 1701 įraše, suteiktas leidimas sustabdomas.
3 straipsnis
Reglamentu (EB) Nr. 255/2005 suteikto leidimo sustabdymas
Reglamentu (EB) Nr. 255/2005 preparatui, nurodytam to reglamento I priedo E 1701 įraše, suteiktas leidimas sustabdomas.
4 straipsnis
Reglamentu (EB) Nr. 1200/2005 suteikto leidimo sustabdymas
Reglamentu (EB) Nr. 1200/2005 preparatui, nurodytam to reglamento II priedo E 1701 įraše, suteiktas leidimas sustabdomas.
5 straipsnis
Reglamentu (EB) Nr. 166/2008 suteikto leidimo sustabdymas
Reglamento (EB) Nr. 166/2008 1 straipsniu suteiktas leidimas sustabdomas.
6 straipsnis
Reglamentu (EB) Nr. 378/2009 suteikto leidimo sustabdymas
Reglamento (EB) Nr. 378/2009 1 straipsniu suteiktas leidimas sustabdomas.
7 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Preparato Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ir premiksų, kurių sudėtyje yra šio preparato, atsargos, skirtos naudoti penimiems galvijams, mėsiniams triušiams, mėsiniams viščiukams, paršeliams, penimosioms kiaulėms, paršavedėms, mėsiniams kalakutams ir veisliniams triušiams, pašalinamos iš rinkos iki 2013 m. birželio 14 d. Pašarinės žaliavos ir kombinuotieji pašarai, pagaminti iš to preparato ar premiksų, kurių sudėtyje yra šio preparato, prieš 2013 m. birželio 14 d., pašalinami iš rinkos iki 2013 m. spalio 15 d.
8 straipsnis
Priemonės peržiūra
Šis reglamentas bus peržiūrėtas iki 2015 m. balandžio 15 d.
9 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. kovo 25 d.