РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS Nr. 556/2014/ES
2014 m. gegužės 15 d.
dėl Sąjungos dalyvavimo kelių valstybių narių kartu įgyvendinamoje antrojoje Europos ir besivystančių šalių partnerystės klinikinių tyrimų srityje (EDCTP2) programoje
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 185 straipsnį ir 188 straipsnio antrą pastraipą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
kadangi:
(1)
2010 m. kovo 3 d. komunikate „2020 m. Europa. Pažangaus, tvaraus ir integracinio augimo strategija“ (strategija „Europa 2020“) Komisija pabrėžė, kad, norint Sąjungoje užtikrinti pažangų, tvarų ir integracinį augimą, reikia sudaryti palankias sąlygas investuoti į žinias ir inovacijas. Tą strategiją patvirtino Europos Parlamentas ir Taryba;
(2)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1291/2013 (3) buvo sukurta Bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Horizontas 2020“ (2014-2020 m.) (toliau - programa „Horizontas“). Programos „Horizontas 2020“ tikslas - užtikrinti didesnį poveikį moksliniams tyrimams ir inovacijoms, prisidedant prie viešojo sektoriaus subjektų partnerystės stiprinimo, be kita ko, Sąjungai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 185 straipsnį dalyvaujant kelių valstybių narių vykdomose programose;
(3)
viešojo sektoriaus subjektų partnerystėmis turėtų būti siekiama plėtoti glaudesnę veiksmų sinergiją, didinti koordinavimą ir išvengti nereikalingo dubliavimosi su Sąjungos, tarptautinėmis, nacionalinėmis bei regioninėmis mokslinių tyrimų programomis ir turėtų būti visapusiškai laikomasi programos „Horizontas 2020“ bendrųjų principų, visų pirma atvirumo ir skaidrumo principų. Be to, taip pat turėtų būti užtikrinta atvira prieiga prie mokslinių publikacijų;
(4)
Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1209/2003/EB (4) buvo nutarta Bendrijos šeštosios pamatinės mokslinių tyrimų, technologijų plėtros ir demonstravimo veiklos programos, prisidedančios prie Europos mokslinių tyrimų srities kūrimo ir naujovių (2002-2006 m.), sukurtos Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1513/2002/EB (5), vykdymo laikotarpiu skirti finansinį įnašą Europos ir besivystančių šalių partnerystei klinikinių tyrimų srityje (toliau - EDCTP1 programa), atitinkantį dalyvaujančiųjų valstybių įnašą, tačiau neviršijantį 200 000 000 EUR. EDCTP1 programa taip pat buvo remiama pagal Europos bendrijos mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir demonstracinės veiklos septintąją bendrąją programą (2007-2013 m.), sukurtą Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1982/2006/EB (6);
(5)
2009 m. nepriklausomi ekspertai patvirtino EDCTP1 tarpinio vertinimo ataskaitą. Ekspertų grupės nuomone, EDCTP1 buvo unikali tikro dialogo su Afrikos mokslininkais platforma, kuri pradėjo mažinti Šiaurės ir Pietų atskirtį stiprinant mokslinių tyrimų pajėgumus ir užtikrinant mokymosi bei darbo galimybes jauniems Afrikos tyrėjams. Remiantis ta ataskaita, vykdant antrąją Europos ir besivystančių šalių partnerystės klinikinių tyrimų srityje programą (toliau - EDCTP2 programa) reikia atsižvelgti į šiuos esminius klausimus: reikia pakeisti ir išplėsti dabartinę EDCTP1 taikymo sritį; besivystančių šalių pajėgumai patikimai atlikti ir valdyti klinikinius tyrimus prireikus turėtų būti toliau plėtojami ir stiprinami, visų pirma reikėtų toliau gerinti etikos vertinimo komitetų ir atitinkamos reglamentavimo aplinkos vaidmenį ir plėtotę, koordinavimą, bendradarbiavimą ir, kai tinkama, Europos nacionalinių programų integravimą; reikia stiprinti ir plėsti bendradarbiavimą su kitais svarbiais viešojo ir privačiojo sektorių partneriais, įskaitant farmacijos pramonę, taip pat viešąsias ir privačiąsias partnerystes, pavyzdžiui, produktų plėtros partnerystes (toliau - PPP), pilietinę visuomenę, nevyriausybines organizacijas ir fondus; turėtų būti nustatytos aiškios ir skaidrios valdymo taisyklės; reikėtų plėtoti sinergiją su Europos išorės politikos veiksmais, ypač su Sąjungos parama vystymuisi; reikėtų patikslinti ir supaprastinti bendro finansavimo taisykles; taip pat reikia sustiprinti stebėsenos priemones;
(6)
pagal Tarybos sprendimą 2013/743/ES (7) EDCTP2 programai gali būti teikiama tolesnė parama;
(7)
Sąjunga yra svarbi su skurdu susijusių ligų ir apleistų infekcinių ligų mokslinių tyrimų finansuotoja. Komisijos ir valstybių narių įnašas sudaro beveik ketvirtadalį (22 %) viso pasaulio Vyriausybių investicijų į šią sritį. Be to, Sąjunga yra svarbi pasaulinio lygmens veikėja sveikatos srityje. Pavyzdžiui, Komisija ir valstybės narės teikia apie pusę Pasauliniam kovos su AIDS, tuberkulioze ir maliarija fondui skiriamo finansavimo sumos;
(8)
vykdant EDCTP1 programą pasiekta svarbių rezultatų ir iki šiol sukurti aštuoni patobulinti medicininio gydymo metodai, visų pirma skirti naujagimiams, vaikams ir nėščiosioms arba žindyvėms, užsikrėtusiems ŽIV, sergantiems AIDS arba maliarija. Vykdant programą pradėjo veikti pirmi keturi Afrikos regioniniai kompetencijos tinklai, kuriais skatinamas Pietų šalių savitarpio bendradarbiavimas klinikinių mokslinių tyrimų srityje, ir jau apmokyta daugiau kaip 400 Afrikos tyrėjų. EDCTP1 programa taip pat prisidėta steigiant Afrikos klinikinių tyrimų registrą ir Afrikos vakcinų reguliavimo institucijų forumą;
(9)
nepaisant svarbių EDCTP1 programos rezultatų ir pasiekimų, su skurdu susijusios ligos vis dar yra didelė kliūtis tvariam besivystančių šalių vystymuisi dėl šių šalių socialinių ir ekonominių problemų, ypač Užsachario Afrikoje. Kalbant apie daugelį su skurdu susijusių ligų, veiksmingų, saugių, tinkamų ir įperkamų medicininio gydymo metodų, kurie būtų pritaikyti konkrečioms besivystančių šalių aplinkybėms, vis dar nėra ir į klinikinius mokslinius tyrimus investuojama visa dar nepakankamai, kadangi klinikinius tyrimus vykdyti yra brangu, o investicijų grąža yra nedidelė dėl rinkos nepakankamumo. Reikėtų pabrėžti, kad tik 10 % moksliniams tyrimams skiriamo visuotinio finansavimo skiriama tirti ligoms, kurios sudaro 90 % patologinių būklių pasaulyje. Be to, Europos mokslinių tyrimų veikla ir programos vis dar dažnai yra fragmentuotos ir todėl nepasiekia kritinio masto arba yra dubliuojamos, o mokslinių tyrimų pajėgumai ir investicijos besivystančiose šalyse yra nepakankami;
(10)
kovos su ligomis, susijusiomis su skurdu, rėmimas taip pat padėtų apsaugoti Europos piliečius nuo tų ligų, nes didėjantis visuotinis judumas (įskaitant turizmą), migrantų judėjimas ir tų ligų geografinio pasiskirstymo pokyčiai reiškia, kad Europa gali susidurti su naujais arba vėl iškilusiais su tomis ligomis susijusiais iššūkiais;
(11)
prieš 2010 m. rugsėjo mėn. vykusį JT aukšto lygio susitikimą Europos Parlamentas 2010 m. birželio 15 d. priėmė rezoliuciją dėl pažangos siekiant Tūkstantmečio vystymosi tikslų (toliau - TVT), kurioje jis paprašė „Komisijos, valstybių narių ir besivystančių šalių nuosekliai ir visapusiškai įgyvendinti 5-ą TVT (dėl gimdyvių sveikatos gerinimo), 4-ą TVT (dėl vaikų mirtingumo) ir 6-ą TVT (dėl AIDS, maliarijos ir tuberkuliozės)“;
(12)
Sąjunga yra įsipareigojusi laikytis 2012 m. „Rio+20“ konferencijos išvadų dėl tarptautiniu mastu sutartų darnaus vystymosi tikslų (toliau - DVT), kurie grindžiami TVT ir juos apima, plėtojimo ir įgyvendinimo;
(13)
2000 m. Sąjunga pradėjo aukšto lygio politinį dialogą su Afrika, per kurį užmegzta strateginė Afrikos ir ES partnerystė, kuria remiantis 2007 m. buvo priimta bendra Afrikos ir ES strategija, o 2011 m. pradėtas aukšto lygio politinis dialogas dėl mokslo, technologijų ir inovacijų;
(14)
2010 m. kovo 31 d. Komisija pateikė komunikatą dėl Sąjungos vaidmens sprendžiant visuotinės sveikatos uždavinius, kuriame valstybės narės paragintos labiau koordinuoti veiklą ir atitinkamas politikos sritis, siekiant nustatyti ir kartu spręsti bendrus visuotinio masto prioritetinius mokslinių tyrimų sveikatos srityje uždavinius. Tame komunikate Komisija taip pat pakartojo, kad reikia skatinti teisingą ir visuotinį kokybiškų sveikatos paslaugų teikimą, taip pat veiksmingą ir sąžiningą mokslinių tyrimų, kurie naudingi visų žmonių sveikatai, finansavimą;
(15)
2010 m. gegužės 10 d. Tarybos išvadose dėl ES vaidmens sprendžiant visuotinės sveikatos uždavinius Taryba paragino Sąjungą skatinti veiksmingą ir sąžiningą tyrimų, kurie būtų naudingi visų sveikatai ir kuriais būtų užtikrinta, kad inovacijos ir intervencijos priemonės lemtų įperkamus ir prieinamus sprendimus, finansavimą. Ypač reikėtų tirti modelius, kuriuos taikant mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros (MTTP) sąnaudos atsiejamos nuo vaistų kainos, įskaitant technologijų perdavimo besivystančioms šalims galimybes;
(16)
savo 2011 m. rugsėjo 21 d. komunikate dėl mokslinių tyrimų ir inovacijų partnerysčių Komisija institucijas, šalis ir žemynus vienijančioms partnerystėms priskyrė centrinį vaidmenį Sąjungos mokslinių tyrimų politikoje;
(17)
Komisija savo 2013 m. vasario 27 d. komunikate „Pasiturimas gyvenimas visiems. Skurdo panaikinimas ir tvarios pasaulio ateities užtikrinimas“ dar kartą patvirtino savo įsipareigojimą padaryti viską, kad padėtų pasiekti TVT iki 2015 m., ir pabrėžė, kad ES finansuojami moksliniai tyrimai pagal EDCTP1 programą prisidėjo siekiant TVT;
(18)
laikantis programos „Horizontas 2020“ tikslų, visos valstybės narės ir visos programos „Horizontas 2020“ asocijuotosios šalys turėtų turėti teisę dalyvauti EDCTP2 programoje;
(19)
reikėtų svarstyti galimybę prisidėti prie atvirų inovacijų modelių, skirtų poreikiais grindžiamiems moksliniams tyrimams, tyrimo, taip pat galimybę užtikrinti pasiekiamus ir prieinamus rezultatus, kurie atitiktų kitus Sąjungos įsipareigojimus sveikatos MTTP srityje;
(20)
dalyvaujančiosios valstybės ketina EDCTP2 programos laikotarpiu, t. y. 2014-2024 m., prisidėti prie jos įgyvendinimo. Kad būtų atsižvelgta į programos „Horizontas 2020“ vykdymo laikotarpį, kvietimai teikti pasiūlymus pagal EDCTP2 programą turėtų būti paskelbti ne vėliau kaip 2020 m. gruodžio 31 d. Tinkamai pagrįstais atvejais kvietimus teikti pasiūlymus galima paskelbti iki 2021 m. gruodžio 31 d.;
(21)
turėtų būti nustatyta Sąjungos finansinio dalyvavimo EDCTP2 programoje programos „Horizontas 2020“ vykdymo laikotarpiu viršutinė riba. Neviršijant tos ribos, Sąjungos įnašas turėtų būti lygus valstybių, nurodytų šiame sprendime įnašams, kad būtų pasiektas didelis sverto efektas ir užtikrinta tvirtesnė tų valstybių programų integracija;
(22)
Sąjungos finansinis įnašas turėtų būti teikiamas su sąlyga, kad dalyvaujančiosios valstybės oficialiai įsipareigos prisidėti prie EDCTP2 programos įgyvendinimo ir kad jos vykdys tuos įsipareigojimus;
(23)
bendrai įgyvendinant EDCTP2 programą reikalinga įgyvendinimo struktūra. Dalyvaujančiosios valstybės susitarė dėl struktūros, skirtos EDCTP2 programos įgyvendinimui, ir įsteigė EDCTP2 programos įgyvendinimo struktūrą (toliau - EDCTP2-ĮS). EDCTP2-ĮS turėtų būti Sąjungos finansinio įnašo gavėja ir turėtų užtikrinti veiksmingą EDCTP2 programos įgyvendinimą;
(24)
EDCTP2 programos veikla turėtų atitikti programos „Horizontas 2020“ tikslus ir mokslinių tyrimų bei inovacijų sričių prioritetus, taip pat Reglamento (ES) Nr. 1291/2013 26 straipsnyje nustatytas sąlygas;
(25)
kvietimai teikti pasiūlymus pagal EDCTP2-ĮS programą taip pat turėtų būti skelbiami dalyviams skirtame bendrame portale ir pasitelkiant kitas Komisijos valdomas programos „Horizontas 2020“ elektronines sklaidos priemones;
(26)
Sąjungos finansinis įnašas turėtų būti administruojamas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (8) ir Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 1268/2012 (9) nustatytą patikimo finansų valdymo principą ir netiesioginio valdymo taisykles;
(27)
kad būtų apsaugoti Sąjungos finansiniai interesai, Komisija turėtų turėti teisę sumažinti Sąjungos finansinį įnašą arba sustabdyti ar nutraukti jo teikimą, jei EDCTP2 programa įgyvendinama netinkamai, iš dalies arba vėluojant arba jei dalyvaujančiosios valstybės neprisideda, prisideda iš dalies arba vėluoja prisidėti prie EDCTP2 programos finansavimo. Tos teisės turėtų būti numatytos įgaliojimų suteikimo susitarime, kurį turi sudaryti Sąjunga ir EDCTP2-ĮS;
(28)
siekiant veiksmingai įgyvendinti EDCTP2 programą, finansinę paramą EDCTP2-ĮS daugiausia turėtų teikti dotacijomis, skiriamomis EDCTP2-ĮS lygiu atrinktų veiksmų dalyviams. Tų veiksmų atranka EDCTP2-ĮS atsakomybe turėtų būti vykdoma remiantis atvirais konkursiniais kvietimais teikti pasiūlymus;
(29)
dalyvaujant EDCTP2 programos lėšomis finansuojamuose netiesioginiuose veiksmuose taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1290/2013 (10). Tačiau, atsižvelgiant į specifinius su EDCTP2 programos vykdymu susijusius poreikius, būtina pagal to reglamento 1 straipsnio 3 dalį numatyti nukrypti nuo to reglamento leidžiančias nuostatas;
(30)
siekiant numatyti Afrikos subjektų dalyvavimą ir sudaryti galimybę juos finansuoti, taip pat sudaryti galimybę bendradarbiauti rengiant bendrus EDCTP2 programos ir bet kurio kito juridinio subjekto kvietimus teikti pasiūlymus, būtinos nukrypti nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 9 straipsnio 1 dalies b punkto, 10 straipsnio 1 dalies c punkto ir 12 straipsnio leidžiančios nuostatos;
(31)
supaprastinimo tikslais administracinė našta turėtų būti sumažinta visoms šalims. Reikėtų vengti dvigubo audito, neproporcingo kiekio dokumentų ir ataskaitų. Atliekant auditą prireikus turėtų būti atsižvelgiama į nacionalinių programų ypatumus;
(32)
pagal šį sprendimą suteiktų Sąjungos lėšų gavėjų auditas turėtų būti atliekamas taip, kad būtų užtikrintas administracinės naštos sumažėjimas, kaip numatyta programoje „Horizontas 2020“;
(33)
Sąjungos finansiniai interesai turėtų būti apsaugoti proporcingomis priemonėmis, taikomomis viso išlaidų ciklo metu, įskaitant pažeidimų prevenciją, nustatymą ir tyrimą, prarastų, neteisėtai išmokėtų ar netinkamai panaudotų lėšų susigrąžinimą ir atitinkamais atvejais administracines ir finansines nuobaudas pagal Reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012;
(34)
Komisija turėtų atlikti tarpinius vertinimus, kuriais pirmiausia būtų įvertinta EDCTP2 programos kokybė, veiksmingumas ir pažanga siekiant nustatytų tikslų, taip pat turėtų atlikti galutinį vertinimą ir parengti tų vertinimų ataskaitą;
(35)
Komisijai paprašius, EDCTP2-ĮS ir dalyvaujančiosios valstybės turėtų pateikti visą informaciją, kurią Komisija turi įtraukti į EDCTP2 programos vertinimo ataskaitas;
(36)
itin svarbu, kad pagal EDCTP2 programą vykdoma mokslinių tyrimų veikla visapusiškai atitiktų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartiją, Europos žmogaus teisių konvenciją ir jos papildomus protokolus, etikos principus, įtrauktus į Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos 2008 m. redakciją, gerosios klinikinės praktikos standartus, patvirtintus Tarptautinėje konferencijoje dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo, atitinkamus Sąjungos teisės aktus ir šalių, kuriose bus vykdoma mokslinių tyrimų veikla, vietos etikos reikalavimus;
(37)
labai svarbu, kad besivystančiose šalyse atliekamiems klinikiniams tyrimams visuomet turėtų būti gautas informuoto asmens sutikimas, kuris būtų duodamas iš tikrųjų turint informacijos ir savanoriškai;
(38)
taip pat svarbu užtikrinti pagal EDCTP2 programą vykdomos veiklos ir Sąjungos vystymosi politikos veiksmų suderinamumą. Todėl turėtų būti siekiama EDCTP2 programos ir Europos plėtros fondo sinergijos;
(39)
siekiant tikslo bendradarbiauti vykdant veiklą pagal tarptautines paramos vystymuisi iniciatyvas, vykdant pagal EDCTP2 programą finansuojamą veiklą prireikus turėtų būti atsižvelgiama į rekomendacijas, pasiūlytas įgyvendinant atitinkamas Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) iniciatyvas, įskaitant konsultacinės ekspertų darbo grupės mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros klausimais (CEWG) rekomendacijas;
(40)
Sveikatos mokslo grupė buvo sukurta pagal programą „Horizontas 2020“ kaip mokslinis suinteresuotųjų subjektų centras, kurio paskirtis - rengti mokslinių tyrimų duomenis, teikti nuoseklią tikslinę su programos „Horizontas 2020“ visuomenės uždaviniu sveikatos, demografinių pokyčių ir gerovės srityje susijusių kliūčių ir galimybių vykdyti mokslinius tyrimus ir diegti inovacijas mokslinę analizę, padėti nustatyti savo mokslinių tyrimų ir inovacijų prioritetus bei skatinti visos Sąjungos mokslininkus dalyvauti grupės veikloje. Aktyviai bendradarbiaudama su suinteresuotaisiais subjektais, ji padeda kurti pajėgumus ir skatinti dalytis žiniomis bei glaudžiau bendradarbiauti toje srityje visoje Sąjungoje. Todėl, įgyvendinant EDCTP2 programą, prireikus su Sveikatos mokslo grupe reikėtų bendradarbiauti ir keistis informacija;
(41)
kadangi šio sprendimo tikslų, t. y. padėti sumažinti su skurdu susijusių ligų keliamą socialinę ir ekonominę naštą besivystančiose šalyse, visų pirma Užsachario Afrikoje, spartinant veiksmingų, saugių, prieinamų, tinkamų ir įperkamų medicininės intervencijos priemonių, skirtų su skurdu susijusioms ligoms gydyti, klinikinį kūrimą, valstybės narės negali deramai pasiekti dėl to, kad trūksta reikiamos kritinės masės tiek žmogiškųjų, tiek finansinių išteklių prasme, bet dėl siūlomo veiksmo masto tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo sprendimu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Dalyvavimas antrojoje Europos ir besivystančių šalių partnerystės klinikinių tyrimų srityje programoje
1. Sąjunga pagal šiame sprendime nustatytas sąlygas dalyvauja antrojoje Europos ir besivystančių šalių partnerystės klinikinių tyrimų srityje programoje (toliau - EDCTP2 programa), kurią bendrai vykdo Austrija, Airija, Danija, Graikija, Ispanija, Italija, Jungtinė Karalystė, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Prancūzija, Suomija, Švedija, Šveicarija ir Vokietija (toliau - dalyvaujančiosios valstybės).
2. Bet kuri kita valstybė narė nei ta, kuri nurodyta 1 dalyje, ir bet kuri kita programos „Horizontas 2020“ asocijuotoji šalis gali dalyvauti EDCTP2 programoje, jei ji atitinka šio sprendimo 3 straipsnio 1 dalies e punkte nustatytą sąlygą. Jei ji atitinka 3 straipsnio 1 dalies e punkte nustatytą sąlygą, ji šio sprendimo tikslais laikoma dalyvaujančiąja valstybe.
2 straipsnis
Sąjungos finansinis įnašas
1. Sąjungos finansinis įnašas, įskaitant ELPA asignavimus, į EDCTP2 programą yra ne daugiau kaip 683 000 000 EUR, siekiant prilygti dalyvaujančiųjų valstybių įnašams.
2. Sąjungos finansinis įnašas mokamas iš Sąjungos bendrojo biudžeto asignavimų, skirtų atitinkamoms Sprendimu 2013/743/ES sukurtos specialiosios programos, kuria įgyvendinama programa „Horizontas 2020“, dalims, ir visų pirma iš asignavimų, numatytų konkrečiam tikslui „Sveikata, demografiniai pokyčiai ir gerovė“, pagal Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 58 straipsnio 1 dalies c punkto vi papunktį ir 60 bei 61 straipsnius.
3. EDCTP2 programos įgyvendinimo struktūra (toliau - EDCTP2-ĮS) savo administracinėms sąnaudoms padengti gali panaudoti ne daugiau kaip 6 % Sąjungos finansinio įnašo, nurodyto 1 dalyje.
3 straipsnis
Sąjungos finansinio įnašo teikimo sąlygos
1. Sąjungos finansinis įnašas teikiamas, jei tenkinamos šios sąlygos:
a)
dalyvaujančiosios valstybės įrodo, kad EDCTP2 programa atitinka I, II ir III priedų reikalavimus;
b)
dalyvaujančiosios valstybės arba EDCTP2-ĮS dalyvaujančiųjų valstybių paskirtos organizacijos paskiria juridinio asmens statusą turintį subjektą struktūra, atsakinga už EDCTP2 programos įgyvendinimą ir dalyvaujančių valstybių įnašo bei Sąjungos finansinio įnašo gavimą, paskirstymą bei stebėseną;
c)
EDCTP2-ĮS įrodo, kad sugeba įgyvendinti EDCTP2 programą, įskaitant Sąjungos įnašo gavimą, paskirstymą ir stebėseną, netiesiogiai valdydama Sąjungos biudžetą pagal Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 58, 60 ir 61 straipsnius;
d)
pagal III priedą sukuriamas EDCTP2 programos valdymo modelis; ir
e)
kiekviena dalyvaujančioji valstybė įsipareigoja prisidėti prie EDCTP2 programos finansavimo.
2. EDCTP2 programos įgyvendinimo laikotarpiu Sąjungos finansinio įnašo teikimui taikomos šios sąlygos:
a)
EDCTP2-ĮS įgyvendina šio sprendimo I priede nustatytus tikslus ir vykdo II priede nustatytą veiklą, visų pirma jos finansuojamą veiklą ir netiesioginius veiksmus, laikydamasi Reglamento (ES) Nr. 1290/2013, kaip nurodyta šio sprendimo 6 straipsnyje;
b)
išlaikomas atitinkamas ir veiksmingas EDCTP2 programos valdymo modelis, atitinkantis III priedą;
c)
EDCTP2-ĮS laikosi Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 60 straipsnio 5 dalyje nustatytų ataskaitų teikimo reikalavimų; ir
d)
įvykdomi 1 dalies e punkte nurodyti įsipareigojimai.
4 straipsnis
EDCTP2 programos veikla
1. EDCTP2 programos veikla atitinka I priede aprašytus tikslus ir II priedą.
Veikla gali apimti dalyvaujančiųjų valstybių nacionalinių programų veiklą, įskaitant viešųjų ar privačiųjų pelno nesiekiančių mokslinių tyrimų organizacijų vykdomą veiklą, ir naują veiklą, įskaitant EDCTP2-ĮS administruojamus kvietimus teikti pasiūlymus.
Veikla įtraukiama į EDCTP2 programos darbo planą, kurį kiekvienais metais priima EDCTP2-ĮS, jeigu ta veikla, atlikus išorės tarptautinę tarpusavio peržiūrą, teigiamai įvertinama EDCTP2 programos tikslų atžvilgiu.
2. EDCTP2 programos metiniame darbo plane išsamiai nurodoma į biudžetą įtraukta kiekvienos rūšies veiklos vertė ir numatomas EDCTP2-ĮS administruojamų lėšų, įskaitant Sąjungos finansinį įnašą, paskirstymas.
EDCTP2 programos metiniame darbo plane išskiriama veikla, kurią finansuoja arba bendrai finansuoja Sąjunga, ir veikla, kurią finansuoja dalyvaujančiosios valstybės arba kuri finansuojama iš kitų įplaukų.
3. EDCTP2-ĮS įgyvendina EDCTP2 programos metinį darbo planą.
EDCTP2-ĮS stebi, kaip įgyvendinama visa veikla, įtraukta į EDCTP2 programos metinį darbo planą arba atrinkta pagal EDCTP2-ĮS administruojamus kvietimus teikti pasiūlymus, ir teikia Komisijai ataskaitas dėl jos įgyvendinimo.
4. Į EDCTP2 programos metinį darbo planą įtraukta veikla, kurios nefinansuoja EDCTP2-ĮS, įgyvendinama laikantis bendrų principų, dėl kurių turi susitarti dalyvaujančiosios valstybės ir Komisija, atsižvelgdamos į šiame sprendime, Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 VI antraštinėje dalyje ir Reglamente (ES) Nr. 1290/2013 nustatytus principus, visų pirma vienodų sąlygų taikymo, skaidrumo, nepriklausomos tarpusavio peržiūros ir atrankos principus. Dalyvaujančiosios valstybės ir Komisija taip pat susitaria dėl ataskaitų teikimo reikalavimų, taikomų EDCTP2-ĮS, įskaitant reikalavimus, susijusius su rodikliais, įtrauktais į kiekvieną iš tų veiklos rūšių.
Bet kuri veikla, finansuojama EDCTP2-ĮS pagal EDCTP2 programos metinį darbo planą arba EDCTP2-ĮS administruojamus kvietimus teikti pasiūlymus, laikoma netiesiogine veikla, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 1290/2013, ir įgyvendinama laikantis šio sprendimo 6 straipsnio.
5. Visuose pranešimuose ar leidiniuose, kuriuos EDCTP2 programos veiklos srityje paskelbia ar išleidžia EDCTP2-ĮS, dalyvaujančioji valstybė arba veiklos dalyviai, glaudžiai bendradarbiaudami įgyvendinant EDCTP2 programą, turi būti nurodoma arba greta kitų įrašų nurodoma: „[veiklos pavadinimas] yra Europos Sąjungos remiamos EDCTP2 programos dalis“.
5 straipsnis
Dalyvaujančiųjų valstybių įnašai
1. Dalyvaujančiųjų valstybių įnašus sudaro:
a)
finansiniai įnašai į EDCTP2-ĮS;
b)
nepiniginiai įnašai, kuriuos sudaro dalyvaujančiųjų valstybių sąnaudos, patirtos įgyvendinant į EDCTP2 programos metinį darbo planą įtrauktą ir jame aiškiai nurodytą veiklą, arba patirtos ryšium su EDCTP2-ĮS administraciniu biudžetu.
2. Siekiant įvertinti 1 dalies b punkte nurodytus įnašus, sąnaudos nustatomos pagal atitinkamos dalyvaujančiosios valstybės įprastą apskaitos praktiką bei apskaitos standartus ir taikytinus tarptautinius apskaitos standartus ir (arba) tarptautinius finansinės atskaitomybės standartus.
6 straipsnis
Dalyvavimo ir sklaidos taisyklės
1. Netiesioginiams veiksmams, kuriuos atrenka ir finansuoja EDCTP2-ĮS, remdamasi EDCTP2 programos metiniu darbo planu arba EDCTP2-ĮS administruojamų kvietimų teikti pasiūlymus rezultatais, taikomas Reglamentas (ES) Nr. 1290/2013. Pagal tą reglamentą EDCTP2-ĮS laikoma finansavimo įstaiga ir teikia finansinę paramą netiesioginiams veiksmams pagal šio sprendimo II priedą.
2. Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 9 straipsnio 1 dalies b punkto, mažiausias dalyvių skaičius yra du teisės subjektai, įsisteigę dviejose skirtingose dalyvaujančiosiose valstybėse, ir trečias teisės subjektas, įsisteigęs Užsachario Afrikos šalyje, įtrauktoje į EDCTP2 metiniame darbo plane pateiktą sąrašą.
3. Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 10 straipsnio 1 dalies c punkto, bet kuris teisės subjektas, įsisteigęs Užsachario Afrikos šalyje, įtrauktoje į EDCTP2 metiniame darbo plane pateiktą sąrašą, atitinka reikalavimus finansavimui gauti.
4. Kai tokia veikla yra įtraukta į EDCTP2 programos metinį darbo planą, EDCTP2-ĮS kartu su trečiosiomis šalimis arba jų mokslo ir technologijų organizacijomis ir agentūromis, su tarptautinėmis organizacijomis arba su kitomis trečiosiomis šalimis, visų pirma nevyriausybinėmis organizacijomis, gali skelbti bendrus kvietimus teikti pasiūlymus pagal taisykles, parengtas remiantis Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 12 straipsniu.
7 straipsnis
Sąjungos ir EDCTP2-ĮS susitarimai
1. Jei pagal Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 61 straipsnio 1 dalį atliekamo EDCTP2-ĮS ex ante vertinimo rezultatai yra teigiami, Komisija Sąjungos vardu su EDCTP2-ĮS sudaro įgaliojimų perdavimo susitarimą ir metinius lėšų pervedimo susitarimus.
2. 1 dalyje nurodytas įgaliojimų perdavimo susitarimas sudaromas pagal Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 58 straipsnio 3 dalį, 60 ir 61 straipsnius bei pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1268/2012 40 straipsnį. Jame, inter alia, pateikiama ši informacija:
a)
su veiklos rodikliais, nustatytais Sprendimo 2013/743/ES II priede, susiję reikalavimai EDCTP2-ĮS indėliui;
b)
su stebėsena, nustatyta Sprendimo 2013/743/ES III priede, susiję reikalavimai EDCTP2-ĮS indėliui;
c)
konkretūs veiklos rodikliai, susiję su EDCTP2-ĮS veikimu;
d)
reikalavimai, keliami EDCTP2-ĮS, dėl informacijos apie administracines sąnaudas ir išsamių duomenų, susijusių su EDCTP2 programos įgyvendinimu, teikimo;
e)
duomenų, kurių reikia, kad Komisija galėtų įvykdyti sklaidos ir ataskaitų teikimo prievoles, teikimo tvarka;
f)
sąlygos, kuriomis remdamasi Komisija patvirtina arba atmeta EDCTP2 programos metinio darbo plano projektą prieš EDCTP2-ĮS patvirtinant tą planą; ir
g)
nuostatos dėl kvietimų teikti pasiūlymus pagal EDCTP2 programą paskelbimo, visų pirma dalyviams skirtame bendrame portale ir kitomis Komisijos valdomomis programos „Horizontas 2020“ elektroninėmis sklaidos priemonėmis.
8 straipsnis
Sąjungos finansinio įnašo teikimo nutraukimas, finansinio įnašo sumažinimas arba teikimo sustabdymas
Jei EDCTP2 programa neįgyvendinama arba įgyvendinama netinkamai, iš dalies arba vėluojant, Komisija, atsižvelgdama į faktinį EDCTP2 programos įgyvendinimą, gali nutraukti Sąjungos finansinio įnašo teikimą, jį proporcingai sumažinti arba sustabdyti jo teikimą.
Jeigu dalyvaujančiosios valstybės prie EDCTP2 programos finansavimo neprisideda, prisideda iš dalies arba vėluodamos, Komisija gali nutraukti Sąjungos finansinio įnašo teikimą, jį proporcingai sumažinti arba sustabdyti jo teikimą, atsižvelgdama į dalyvaujančiųjų valstybių skirtą finansavimo sumą EDCTP2 programai įgyvendinti.
9 straipsnis
Ex post auditas
1. Netiesioginių veiksmų išlaidų ex post auditą atlieka EDCTP2-ĮS, vadovaudamasi Reglamento (ES) Nr. 1291/2013 29 straipsniu.
2. 1 dalyje nurodytą auditą Komisija gali nuspręsti atlikti pati. Tokiu atveju ji tai daro vadovaudamasi taikytinomis taisyklėmis, visų pirma nustatytomis Reglamente (ES, Euratomas) Nr. 966/2012, Reglamente (ES) Nr. 1290/2013 ir Reglamente (ES) Nr. 1291/2013.
10 straipsnis
Sąjungos finansinių interesų apsauga
1. Komisija imasi tinkamų priemonių užtikrinti, kad įgyvendinant pagal šį sprendimą finansuojamus veiksmus Sąjungos finansiniai interesai būtų apsaugoti taikant sukčiavimo, korupcijos ir kitos neteisėtos veiklos prevencijos priemones, vykdant veiksmingus patikrinimus, o nustačius pažeidimus - susigrąžinant neteisėtai išmokėtas sumas ir prireikus taikant veiksmingas, proporcingas ir atgrasomas administracines ir finansines sankcijas.
2. EDCTP2-ĮS suteikia Komisijos darbuotojams ir kitiems jos ir Audito Rūmų įgaliotiems asmenims galimybę patekti į savo objektus ir patalpas ir susipažinti su visa informacija, įskaitant informaciją elektroniniu formatu, kurios jiems reikia auditui atlikti.
3. Europos kovos su sukčiavimu tarnyba (OLAF) gali atlikti tyrimus, įskaitant patikras ir patikrinimus vietoje, remdamasi Tarybos reglamente (Euratomas, EB) Nr. 2185/96 (11) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) Nr. 883/2013 (12) išdėstytomis nuostatomis ir procedūromis, siekdama nustatyti, ar būta Sąjungos finansiniams interesams kenkiančių sukčiavimo, korupcijos arba kitos neteisėtos veiklos atvejų, susijusių su pagal šį sprendimą finansuojamu dotacijos susitarimu, dotacijos sprendimu ar sutartimi.
4. Į sutartis, dotacijos susitarimus ir dotacijos sprendimus, kurie sudaromi ir priimami įgyvendinant šį sprendimą, įtraukiamos nuostatos, kuriomis Komisija, EDCTP2-ĮS, Audito Rūmai ir OLAF aiškiai įgaliojami atlikti tokį auditą ir tyrimus pagal savo kompetencijos sritis.
5. Įgyvendindamos EDCTP2 programą, dalyvaujančiosios valstybės imasi teisėkūros, reguliavimo, administracinių ir kitų priemonių, būtinų Sąjungos finansiniams interesams apsaugoti, visų pirma užtikrinti visišką visų Sąjungai priklausančių sumų susigrąžinimą pagal Reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 ir Deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 1268/2012.
11 straipsnis
Informacijos pateikimas
1. Komisijos prašymu EDCTP2-ĮS jai siunčia visą 12 straipsnyje nurodytoms ataskaitoms rengti būtiną informaciją.
2. Dalyvaujančiosios valstybės per EDCTP2-ĮS Komisijai pateikia visą su EDCTP2 programos finansiniu valdymu susijusią informaciją, kurią jų paprašė pateikti Europos Parlamentas, Taryba arba Audito Rūmai.
3. Komisija šio straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją įtraukia į 12 straipsnyje nurodytas ataskaitas.
12 straipsnis
Vertinimas
1. Komisija, padedama nepriklausomų ekspertų, iki 2017 m. birželio 30 d. atlieka tarpinį EDCTP2 programos vertinimą. Komisija parengia to vertinimo ataskaitą, į kurią įtraukiamos Komisijos vertinimo išvados ir pastabos. Tą ataskaitą Komisija iki 2017 m. gruodžio 31 d. pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai. Tarpiniame programos „Horizontas 2020“ vertinime atsižvelgiama į tarpinio EDCTP2 programos vertinimo rezultatą.
2. Sąjungos dalyvavimo EDCTP2 programoje laikotarpio pabaigoje, bet ne vėliau kaip 2023 m. gruodžio 31 d., Komisija atlieka tarpinį EDCTP2 programos vertinimą. Komisija parengia to vertinimo ataskaitą ir joje pateikia vertinimo rezultatus. Tą ataskaitą Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.
3. Komisija iki 2026 m. gruodžio 31 d. atlieka galutinį EDCTP2 programos vertinimą. To vertinimo rezultatus Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.
13 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
14 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. gegužės 15 d.