РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 474/2014
2014 m. gegužės 8 d.
kuriuo dėl 1,4-dichlorbenzeno iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XVII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 68 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 793/93 (2) dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (turint omeny medžiagas, kurios įtrauktos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą) Prancūzijos valdžios institucijos atliko 1,4-dichlorbenzeno (toliau - DCB) rizikos vertinimą. 2004 m. Europos cheminių medžiagų biuro svetainėje buvo paskelbta galutinė ataskaita (EC, 2004 m.) (3);
(2)
2008 m. vasario mėn. Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje buvo paskelbtas Komisijos komunikatas (4) dėl DCB keliamos rizikos vertinimo rezultatų ir jos mažinimo strategijų. Komunikate rekomenduota, kad, norint sumažinti vartotojams kylančią riziką, reikėtų apsvarstyti galimybę DCB atžvilgiu taikyti Tarybos direktyvoje 76/769/EEB (5) nustatytus pardavimo ir naudojimo apribojimus, kai jis naudojamas oro gaivikliuose, kandžių repelentuose ir tualeto dezodorantuose. Komisijos sprendime 2007/565/EB (6) jau yra nustatytas apribojimas naudoti DCB kaip kandžių repelentą (19 produktų tipas: repelentai ir masalai), kaip buvo rekomenduota 2008 m. komunikate, todėl dėl tokio naudojimo nereikia taikyti Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytų apribojimų;
(3)
2011 m. lapkričio mėn. Komisija, vadovaudamasi to reglamento 69 straipsnio 1 dalimi, paprašė Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau - Agentūra) dėl DCB parengti apribojimų dokumentaciją, atitinkančią to reglamento XV priedo reikalavimus (toliau - XV priede nurodyta dokumentacija);
(4)
savo prašyme Komisija konkrečiai paprašė Agentūros įvertinti vartotojams keliamą poveikį namuose ir viešuosiuose tualetuose, įskaitant poveikį tualetų prižiūrėtojams ir valytojams, atsižvelgiant į mokslinėje literatūroje pasirodžiusią naujausią ir aktualiausią informaciją ir apie retesnį DCB naudojimą Europoje. Šio vertinimo metu taip pat turėjo būti nagrinėta Komisijos užsakyta DCB naudojimo apribojimo socioekonominio poveikio ataskaita (7);
(5)
DCB yra įtrauktas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (8) VI priedo 3 dalį kaip 2 pavojingumo kategorijos kancerogeninė medžiaga, į šią dalį jis įtrauktas taip pat dėl akis dirginančių savybių, didelio toksiškumo vandens organizmams ir ilgalaikio poveikio. Apskaičiuota, kad per metus Sąjungoje sunaudojama apie 800 tonų DCB, skirto oro gaivikliams ir tualetų dezodoravimo produktams gaminti, 10 % šių produktų skirti naudoti buitinėms reikmėms, o kiti - profesiniais tikslais (daugiausia kaip dezodorantai viešuosiuose tualetuose);
(6)
2012 m. balandžio 19 d. Rizikos vertinimo komitetui (RAC) ir Socioekonominės analizės komitetui (SEAC) Agentūra pateikė XV priede nurodytą dokumentaciją. Toje dokumentacijoje (9) įrodyta, kad turėtų būti apribotas oro gaiviklių ir tualeto dezodorantų, kurių pagrindą sudaro DSB, tiekimas rinkai ir naudojimas buityje bei profesiniais tikslais, nes nėra tinkamai kontroliuojama jų keliama rizika, o apribojimų nauda būtų didesnė nei dėl jų susidarysiančios sąnaudos. Dokumentacija taip pat rodo, kad būtina imtis veiksmų Sąjungos lygmeniu;
(7)
2013 m. kovo 8 d. Rizikos vertinimo komitetas (RAC) bendru sutarimu priėmė nuomonę dėl apribojimo, kurį siūloma taikyti XV priedo dokumentacijoje. Remiantis RAC nuomone, šis apribojimas veiksmingumo ir įgyvendinamumo atžvilgiu yra pati tinkamiausia Sąjungos masto priemonė, skirta spręsti nustatytos rizikos, kurią kelia DCB, naudojamas kaip oro gaiviklis arba kaip dezodorantas tualetuose, biuruose ar kitose viešosiose vidaus patalpose, problemą. Tačiau vykdymo užtikrinimo sumetimais RAC pasiūlė pakeisti apribojimą tokiems produktams nustatant DCB koncentracijos ribinę vertę, siekiančią 1 % masės, taip nebūtų daroma netinkamo poveikio produktams, kurių sudėtyje yra DCB kaip priemaišos. Ši koncentracija atitinka ribinę vertę, dėl kurios mišinys priskiriamas 2 kategorijos kancerogenams pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;
(8)
kaip nurodyta kartu su RAC nuomone pateiktame aiškinamajame dokumente, Sąjungos rinkoje esama patikimų analizės metodų, leidžiančių nustatyti DCB kiekį;
(9)
savo vertinime RAC nurodė, kad atsižvelgiant į žmogaus sveikatą kancerogeniškumas (mitogenai, ribiniai kancerogenai) yra pats svarbiausias rodiklis. Remiantis duomenimis apie įkvepiamų DCB garų poveikį, RAC pasiūlė sumažinti vartotojams kylančią nustatytą riziką, kai jie nuolat buitiniais tikslais naudoja oro gaiviklius ir tualeto dezodorantus, kurių sudėtyje yra DCB. Toks scenarijus laikytas atitinkančiu poveikį esant tikėtinoms blogiausioms sąlygoms. Be to, RAC savo nuomonėje nurodė, kad reikėtų sumažinti tualetų prižiūrėtojams ir valytojams keliamą poveikį, nes rizika buvo nustatyta esant netinkamoms tualetų vėdinimo sąlygoms;
(10)
RAC, analizuodamas apribojimų mąstą, vertino vartotojams kylantį oro gaiviklių ir tualeto dezodorantų poveikį buityje ir viešuosiuose tualetuose, ir poveikį viešųjų tualetų darbuotojams (įskaitant tualetų prižiūrėtojus ir valytojus), taip pat buvo vertintas poveikis kitoms asmenų grupėms, pvz., techniniam personalui. Be to, buvo vertinami ir tie vartotojai bei darbuotojai, besilankantys ir dirbantys kitose vidaus patalpose (ne tualetuose), kuriose naudojami savo sudėtyje DCB turintys oro gaivikliai. Naudojimas kitais profesiniais ar pramoniniais tikslais nebuvo vertinamas;
(11)
2013 m. birželio 5 d. SEAC bendru sutarimu priėmė nuomonę dėl apribojimo, kuris pasiūlytas XV priedo dokumentacijoje. Pagal SEAC nuomonę, RAC ir SEAC pakoreguotas apribojimas yra tinkamiausia Sąjungos masto priemonė nustatytos rizikos problemai spręsti, atsižvelgiant į socioekonominės naudos ir socioekonominių sąnaudų santykį. Remiantis RAC išvada, kad reikėtų sumažinti buityje ir profesiniais tikslais naudojamo DCB poveikį, ir tam tikrais įrodymais, kad nesiimant jokių veiksmų tualeto dezodorantai ir oro gaivikliai, kurių sudėtyje yra DCB, bus naudojami toliau, SEAC nusprendė, kad apribojimas yra tinkama ir veiksminga priemonė. Vertindamas buitinio naudojimo apribojimo proporcingumą, SEAC nusprendė, kad priemonė yra proporcinga. Vertindamas bendro apribojimo, taikomo naudojimui buityje ir profesiniais tikslais ir atsižvelgdamas į numatomą teigiamą poveikį sveikatai bei į susijusių sąnaudų mastą, SEAC nusprendė, kad priemonė negali būti laikoma neproporcinga;
(12)
vertindami apribojimus RAC ir SEAC konsultavosi Keitimosi informacija apie vykdymo užtikrinimą forume ir atsižvelgė į jame gautas pastabas dėl apribojimo sąlygų formuluotės ir dėl pereinamojo laikotarpio.
(13)
2013 m. birželio 17 d. Agentūra pateikė Komisijai RAC ir SEAC nuomones, kuriomis remdamasi Komisija padarė išvadą, kad žmonių sveikatai kyla neleistina rizika, kai DCB tiekiamas rinkai arba naudojamas tualetuose, biuruose ar kitose viešosiose vidaus patalpose kaip oro gaivikliuose arba dezodorantuose esanti cheminė medžiaga arba kaip sudedamoji dalis mišiniuose, kuriuose jo koncentracija yra 1 % masės arba didesnė. Komisija taip pat mano, kad šios rizikos klausimą reikia spręsti Sąjungos lygiu. Buvo atsižvelgta į socioekonominį šio apribojimo poveikį, įskaitant galimybę naudoti pakaitines medžiagas;
(14)
tikslinga numatyti 12 mėnesių laikotarpį po šio reglamento įsigaliojimo, per kurį suinteresuotieji subjektai turėtų taikyti priemones, būtinas, kad būtų laikomasi šio reglamento, įskaitant priemones, kurios būtų taikomos jau tiekimo grandinėje esantiems oro gaivikliams ir dezodorantams;
(15)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(16)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2015 m. birželio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. gegužės 8 d.