РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. liepos 14 d.
kuriuo leidžiama pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 pateikti rinkai mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejų kaip naują maisto sudedamąją dalį ir kuriuo panaikinami sprendimai 2003/427/EB ir 2009/778/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 4670)
(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)
(2014/463/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
kadangi:
(1)
mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejaus specifikacija buvo nustatyta ir jį pateikti rinkai buvo leista keliuose maisto produktuose neviršijant tam tikrų didžiausių leidžiamų kiekių Komisijos sprendimu 2003/427/EB (2). Pirmasis mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejaus paskirties išplėtimas buvo suteiktas Komisijos sprendimu 2009/778/EB (3);
(2)
2013 m. sausio 16 d. bendrovė „DSM Nutritional Products“ kompetentingoms Jungtinės Karalystės institucijoms pateikė prašymą dėl mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejaus kaip naujos maisto sudedamosios dalies paskirties išplėtimo. Bendrovė „DSM Nutritional Products“2012 m. birželio 30 d. sutartimi įsigijo bendrovę „Martek Biosciences“, kuriai buvo skirti ankstesni sprendimai;
(3)
2013 m. balandžio 29 d. kompetentinga Jungtinės Karalystės maisto vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje padaryta išvada, kad dumblių aliejaus naudojimo paskirties išplėtimas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto produktų kriterijus;
(4)
2013 m. liepos 9 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą išsiuntė kitoms valstybėms narėms;
(5)
per 60 dienų laikotarpį, numatytą Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje, buvo pareikšti pagrįsti prieštaravimai. Pirmiausia, buvo pareikšta prieštaravimų, susijusių su dideliu dokozaheksaeno rūgšties (DHR) suvartojamu kiekiu. Pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 7 straipsnio 1 dalį turėtų būti priimtas Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriame atsižvelgiama į pareikštus prieštaravimus. Todėl pareiškėjas iš dalies pakeitė paraišką dėl maisto papilduose leidžiamo didžiausio leidžiamo DHR kiekio. Po šio pakeitimo ir pareiškėjui pateikus papildomų paaiškinimų, valstybėms narėms ir Komisijai susirūpinimą kėlusių aspektų nebeliko;
(6)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1925/2006 (5) nustatyti maisto produktų papildymui vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis taikomi reikalavimai. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2009/39/EB (6) nustatyti specialios mitybinės paskirties maisto produktams taikomi reikalavimai. Komisijos direktyvoje 96/8/EB (7) nustatyti maisto produktams, skirtiems sumažinto energijos kiekio dietoms svoriui mažinti, taikomi reikalavimai. Mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejų turėtų būti leidžiama naudoti nepažeidžiant tuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų;
(7)
siekiant teisinio aiškumo sprendimai 2003/427/EB ir 2009/778/EB turėtų būti panaikinti ir pakeisti šiuo sprendimu;
(8)
pranešimai apie sudedamosios dalies, iš esmės ekvivalentiškos dumblių aliejui, kuriam suteiktas leidimas sprendimais 2003/427/EB ir 2009/778/EB, pateikimą rinkai galioja, jei jie buvo pateikti Komisijai pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 5 straipsnį;
(9)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
I priede nurodytą mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejų galima pateikti Sąjungos rinkai kaip naują maisto sudedamąją dalį, nepažeidžiant Direktyvos 2002/46/EB, Reglamento (EB) Nr. 1925/2006, Direktyvos 2009/39/EB ir Direktyvos 96/8/EB nuostatų, jei ši nauja maisto sudedamoji dalis naudojama II priede nurodytai paskirčiai ir neviršijami tame priede nustatyti didžiausi kiekiai.
2 straipsnis
Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejaus, kurį leidžiama naudoti šiuo sprendimu, rašomas jo pavadinimas „mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejus“.
3 straipsnis
Sprendimai 2003/427/EB ir 2009/778/EB panaikinami.
4 straipsnis
Šis sprendimas skirtas DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, JAV.
Priimta Briuselyje 2014 m. liepos 14 d.