РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2013 m. spalio 4 d.
kuriuo atmetamas atsisakymas autorizuoti biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra difenakumo, apie kurį pranešė Nyderlandai pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2013) 6409)
(Tekstas autentiškas tik olandų kalba)
(2013/501/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 4 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvos 98/8/EB I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. 2008 m. liepos 29 d. Komisijos direktyva 2008/81/EB, iš dalies keičiančia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB į jos I priedą įtraukiant veikliąją medžiagą difenakumą (2), veiklioji medžiaga difenakumas įrašyta kaip naudojama 14-o tipo produktams (rodenticidams), kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB V priede;
(2)
bendrovė „Edialux France“ pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį pateikė Prancūzijai produkto, kurio sudėtyje yra parafino kubelių pavidalo difenakumo, (toliau - ginčijamas produktas) autorizacijos liudijimo paraišką. Ginčijamo produkto pavadinimas ir numeriai Biocidinių produktų registre (R4BP) nurodyti šio sprendimo priede;
(3)
2012 m. vasario 23 d. Prancūzija ginčijamą produktą autorizavo. Vėliau autorizaciją abipusiai pripažino Vokietija, Liuksemburgas, Belgija ir Šveicarija;
(4)
2012 m. liepos 3 d.„Denka Registrations B.V.“ (toliau - pareiškėjas) Nyderlandams pateikė išsamią ginčijamam produktui Prancūzijos suteiktos autorizacijos liudijimo abipusio pripažinimo paraišką;
(5)
2013 m. sausio 24 d. Nyderlandai pranešė Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui apie savo pasiūlymą atsisakyti produktą autorizuoti pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį. Nyderlandų vertinimu, ginčijamas produktas neatitinka pakankamo efektyvumo reikalavimo pagal Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalį, nes atliekant tyrimus lauko sąlygomis ir pusiau lauko sąlygomis jo veiksmingumas neįrodytas. Remiantis pranešimu, rodenticidų veiksmingumas Nyderlandams kelia ypač didelį susirūpinimą, nes gaunama pranešimų tiek apie žiurkių, tiek apie pelių atsparumą;
(6)
Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėją per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl šio pranešimo pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį. Per nustatytą terminą pastabas pateikė Prancūzija, Belgija ir pareiškėjas. Komisijos atstovai ir valstybių narių biocidinių produktų kompetentingų institucijų atstovai minėtą pranešimą taip pat aptarė 2013 m. vasario 25-26 d. vykusiame Produktų autorizacijos ir abipusio pripažinimo koordinavimo grupės posėdyje, kuriame dalyvavo pareiškėjas;
(7)
iš gautų pastabų matyti, kad Prancūzija įvertino produkto veiksmingumą pagal galiojančias ES biocidinių produktų rodenticidų veiksmingumo vertinimo gaires (3). Nors paprastai kreipiantis dėl rodenticido autorizavimo reikia atlikti tiek tyrimus laboratorijoje, tiek tyrimus lauko sąlygomis, pastarųjų galima nevykdyti pateikiant nuorodą į duomenis, gautus apie kitą pagal Direktyvą 98/8/EB autorizuotą produktą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kuris jau autorizuotas tai pačiai naudojimo sričiai;
(8)
todėl išvados dėl ginčijamo produkto veiksmingumo grįstos nuoroda į duomenis, gautus tiriant kitą granulių pavidalo rodenticidą („Sorkil Avoine Speciale“ (4)), kurio savybės atitinka savybes, privalomas pagal minėtą gairių dokumentą, ir kurio veiksmingumas įrodytas atliekant tikslinių rūšių tyrimus lauko sąlygomis ir pusiau lauko sąlygomis;
(9)
vadovaujantis gairių dokumentu jauko parinkties tyrimais įrodyta, kad jauko pavidalas neturi įtakos jauko prarijamumui ir kad, palyginti su produktu „Sorkil Avoine Speciale“, ginčijamą produktą pelėms praryti lengviau, o žiurkėms tiek pat lengva;
(10)
atsižvelgdama į pateiktus argumentus, Komisija palaiko Prancūzijos atlikto vertinimo išvadas ir kitas valstybes nares, abipusiai pripažinusias Prancūzijos autorizaciją, ir laiko ginčijamą produktą pakankamai efektyviu pagal Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalį. Todėl Komisija mano, kad Nyderlandų prašymo atsisakyti autorizuoti šį produktą nurodytais argumentais pagrįsti negalima;
(11)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Nyderlandų pasiūlymas atsisakyti autorizuoti priede nurodytą produktą, kurį 2012 m. vasario 23 d. autorizavo Prancūzija, atmetamas.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas Nyderlandų Karalystei.
Priimta Briuselyje 2013 m. spalio 4 d.