РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
за отлагане на датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14
(текст от значение за ЕИП)
(2014/397/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества дифетиалон и дифенакум са включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за използване в биоциди за продуктов тип 14 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се считат за одобрени съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.
(2)
Тяхното одобрение изтича съответно на 31 октомври 2014 г. и 31 март 2015 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 бяха подадени заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества.
(3)
Поради установените рискове и характеристиките на активните вещества дифетиалон и дифенакум, които ги правят потенциално устойчиви, биоакумулиращи и токсични, или много устойчиви и много биоакумулиращи, подновяването на одобрението им става след извършване на оценка на алтернативно активно вещество (или вещества). В допълнение поради тези характеристики одобрението на тези активни вещества може да бъде подновявано само ако се докаже, че поне едно от условията на член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е изпълнено.
(4)
Комисията предприе проучване на мерките за намаляване на риска, които могат да се прилагат към родентициди с антикоагулантно действие, с оглед да предложи мерки, които са най-подходящи за намаляването на рисковете, свързани с характеристиките на тези активни вещества.
(5)
Това проучване понастоящем е в ход и кандидатите следва да получат възможност да вземат предвид заключенията от проучването в своите заявления за подновяване на одобрението на тези активни вещества. Освен това заключенията от това проучване следва да се вземат предвид при вземането на решения относно подновяване на одобрението на всички родентициди с антикоагулантно действие.
(6)
С цел да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите за всички родентициди с антикоагулантно действие, както и на мерките за намаляване на риска, които ще се прилагат към тях, оценката на дифетиалон и дифенакум следва да се отложи, докато бъде подадено и последното заявление за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие. Очаква се заявленията за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие, а именно бродифакум, варфарин и варфарин натрий, да бъдат подадени до 31 юли 2015 г.
(7)
Следователно, по причини извън контрола на заявителите, одобрението на дифетиалон и дифенакум изглежда ще изтече, преди да е взето решение за неговото подновяване. Поради това е уместно да се отложи датата на изтичане на одобрението на посочените активни вещества за период, който ще е достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявленията.
(8)
Освен по отношение на датата на изтичане на одобрението, тези вещества следва да продължават да бъдат одобрени, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14 се отлага до 30 юни 2018 г.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. birželio 25 d.
kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad difetialoną ir difenakumą galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, galiojimo pabaigos data
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/397/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
veikliosios medžiagos difetialonas ir difenakumas buvo įtrauktos į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirtos naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose ir pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį laikomos patvirtintomis pagal tą reglamentą, jei laikomasi šios direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų;
(2)
jų patvirtinimo galiojimas baigsis atitinkamai 2014 m. spalio 31 d. ir 2015 m. kovo 31 d. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateiktos šių veikliųjų medžiagų patvirtinimo atnaujinimo paraiškos;
(3)
atsižvelgiant į nustatytą su veikliosiomis medžiagomis difetialonu ir difenakumu susijusią riziką ir į šių medžiagų savybes, dėl kurių jos gali būti patvarios, linkusios biologiškai kauptis ir būti toksiškos arba labai patvarios ir labai linkusios biologiškai kauptis, atnaujinant jų patvirtinimą turi būti įvertinta (-os) alternatyvi (-ios) veiklioji (-osios) medžiaga (-os). Be to, dėl šių savybių šių veikliųjų medžiagų patvirtinimas gali būti atnaujintas tik jei įrodoma, kad yra įvykdyta bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nurodytų sąlygų;
(4)
Komisija pradėjo rizikos mažinimo priemonių, kurias būtų galima taikyti antikoaguliantiniams rodenticidams, tyrimą siekdama pasiūlyti pačias tinkamiausias su šių veikliųjų medžiagų savybėmis susijusios rizikos mažinimo priemones;
(5)
minėtas tyrimas šiuo metu tebevykdomas ir šių veikliųjų medžiagų patvirtinimo atnaujinimo paraiškų teikėjams reikėtų sudaryti galimybę savo paraiškose atsižvelgti į jo išvadas. Be to, į šio tyrimo išvadas turėtų būti atsižvelgiama priimant sprendimą dėl visų antikoaguliantinių rodenticidų patvirtinimo atnaujinimo;
(6)
siekiant palengvinti visų antikoaguliantinių rodenticidų, jų rizikos ir naudos bei tos rizikos mažinimo priemonių peržiūrą ir palyginimą, difetialono ir difenakumo vertinimą reikėtų atidėti iki bus pateikta paskutinė paraiška dėl paskutinio antikoaguliantinio rodenticido patvirtinimo atnaujinimo. Tikimasi, kad paskutinių antikoaguliantinių rodenticidų, konkrečiai brodifakumo, varfarino ir varfarinnatrio, patvirtinimo atnaujinimo paraiškos bus pateiktos iki 2015 m. liepos 31 d.;
(7)
taigi dėl priežasčių, nepriklausančių nuo pareiškėjų, difetialono ir difenakumo patvirtinimo galiojimas greičiausiai baigsis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jų patvirtinimo atnaujinimo. Todėl tų veikliųjų medžiagų galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad būtų pakankamai laiko paraiškoms išnagrinėti;
(8)
tos veikliosios medžiagos turėtų likti patvirtintos Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytomis sąlygomis, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą;
(9)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Patvirtinimo, kad difetialoną ir difenakumą galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, galiojimo pabaigos data nukeliama į 2018 m. birželio 30 d.
2 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2014 m. birželio 25 d.