РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 681/2013
2013 m. liepos 17 d.
kuriuo iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo III dalis
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 1 dalies b punktą,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 2009/48/EB nustatytos bario koncentracijos ribinės vertės, grindžiamos Nyderlandų nacionalinio visuomenės sveikatos ir aplinkos instituto (RIVM) rekomendacijomis, pateiktomis 2008 m. ataskaitoje „Cheminės medžiagos žaisluose. Bendra žaislų cheminės saugos vertinimo metodologija ypatingą dėmesį skiriant cheminiams elementams“. RIVM rekomendacijos grindžiamos išvada, kad vaikų sąlytis su žaisluose esančiomis cheminėmis medžiagomis negali viršyti tam tikro lygmens, vadinamo „leistina paros norma“. Kadangi vaikų sąlytis su cheminėmis medžiagomis yra ne tik per žaislus, bet ir kitais būdais, žaislams turėtų būti nustatyta tik tam tikra leistinos paros normos procentinė dalis. Toksiškumo, ekotoksiškumo ir aplinkos mokslinis komitetas (CSTEE) 2004 m. ataskaitoje rekomendavo, kad žaislams būtų nustatyta ne daugiau kaip 10 % leistinos paros normos. Šiam kiekiui Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (SCHER) pritarė 2010 m. liepos 1 d. priimtoje nuomonėje „Cheminių elementų žaisluose išsiskyrimo ribinių verčių vertinimas“;
(2)
pagal RIVM rekomendacijas siekiant apskaičiuoti ribines Direktyvoje 2009/48/EB išvardytų cheminių medžiagų koncentracijos vertes ši nustatyta didžiausia procentinė leistinos paros normos dalis turėtų būti dauginama iš vaiko svorio, apskaičiuoto kaip 7,5 kg, ir dalijama iš praryjamos žaislų medžiagos kiekio;
(3)
RIVM bario atveju taikė 0,6 mg/kg kūno svorio per dieną leistiną paros normą pagal JAV toksinių medžiagų ir ligų registro agentūros (ASTDR) požiūrį, pateiktą 2005 m. bario toksiškumo ataskaitoje, grindžiamoje eksperimentiniais gyvūnų tyrimų duomenimis. Kitus, žmonių tyrimų duomenimis grįstus, bario aprašymus RIVM svarstė, tačiau leistinai bario paros normai nustatyti nenaudojo. Nors žmonių tyrimų duomenys laikomi labiau tinkamais duomenimis leistinai paros normai apskaičiuoti, RIVM manė, kad tyrimų duomenys, kuriuose jie pateikti, turi didelių trūkumų. Todėl leistinai paros normai apskaičiuoti buvo naudoti patikimesni eksperimentinių gyvūnų tyrimų duomenys;
(4)
siekiant nustatyti galimus sąlyčio su cheminėmis medžiagomis scenarijus, RIVM apskaičiuotas prarytos žaislų medžiagos kiekis buvo 8 mg per parą nugrandytos žaislų medžiagos, 100 mg - trapios žaislų medžiagos ir 400 mg - skystos ar lipnios žaislų medžiagos atvejais. Šioms praryjamos medžiagos kiekio ribinėms vertėms SCHER pritarė 2010 m. gegužės 18 d. priimtoje nuomonėje „Organinių CMR medžiagų žaisluose keliami pavojai“;
(5)
taikant 10 % leistinos paros normos dalį, padaugintą iš vaiko svorio ir padalytą iš praryjamos žaislų medžiagos kiekio, nustatytos tokios bario koncentracijos ribinės vertės: 56 000 mg/kg - nugrandytoje medžiagoje, 4 500 mg/kg - sausoje medžiagoje ir 1 125 mg/kg - skystoje medžiagoje;
(6)
2007 m. JAV toksinių medžiagų ir ligų registro agentūra paskelbė atnaujintą bario toksiškumo ataskaitą, kurioje siūloma 0,2 mg/kg kūno svorio per dieną leistina paros norma. Ataskaita atnaujinta priėmus galutinį RIVM ataskaitos variantą. Be to, po konsultacijų su suinteresuotosiomis šalimis, nuspręsta, kad 2001 m. IPCS ataskaitoje nebuvo tinkamai atsižvelgta į RIVM nuomonę;
(7)
atsižvelgdama į tai, Komisija nusiuntė prašymą SCHER pateikti nuomonę, atlikti papildomą bario išsiskyrimo ribinių verčių vertinimą ir pateikti rekomendacijas dėl naudotinos leistinos paros normas, atsižvelgiant į IPCS ir ATSDR (2007 m.) dokumentus;
(8)
2012 m. kovo 22 d. priimtoje nuomonėje SCHER padarė išvadą, kad turimi duomenys apie žmones nėra tinkami leistinai paros normai nustatyti. Kokybiški gyvūnų tyrimai labiau tinka leistinai bario paros normai nustatyti ir ji, SCHER nuomone, turėtų būti 0,2 mg/kg kūno svorio per dieną;
(9)
nustatant šią vertę atsižvelgta į tai, kaip baris absorbuojamas virškinamajame trakte. SCHER vertinimu, 1-15 m. vaikų atveju absorbcija virškinamajame trakte yra 30 %, o kūdikių - 60 %. Tačiau SCHER nustatytą leistiną paros normą grindžia „blogiausio atvejo scenarijumi“, kai daroma prielaida, kad vaikai absorbuos 100 % bario, kuris patenka į jų organizmą;
(10)
taikant 10 % naujos leistinos paros normos dalį, padaugintą iš vaiko svorio ir padalytą iš praryjamos žaislų medžiagos kiekio, nustatytos tokios bario koncentracijos ribinės vertės: 18 750 mg/kg - nugrandytoje medžiagoje, 1 500 mg/kg - sausoje medžiagoje ir 375 mg/kg - skystoje medžiagoje;
(11)
siekiant užtikrinti, kad žmonių, ypač vaikų, sveikata ir gyvybė būtų kuo geriau apsaugota, šias naujas mažesnes bario išsiskyrimo ribines vertes būtina pradėti taikyti kuo greičiau. Todėl direktyvą reikėtų iš dalies pakeisti reglamentu, kuris įsigaliotų 2013 m. liepos 20 d., taip išvengiant ilgesnio direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę laikotarpio, per kurį būtų taikomos kitokios išsiskyrimo ribinės vertės;
(12)
todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(13)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žaislų saugos komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalis iš dalies keičiama pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja 2013 m. liepos 20 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. liepos 17 d.