ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2012/43/ES
2012 m. lapkričio 26 d.
kuria iš dalies keičiamos tam tikros Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB I priedo antraštės
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 11 straipsnio 4 dalį ir 16 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (2) nustatytos išsamios esamų veikliųjų medžiagų vertinimo taisyklės; Reglamento 15 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad, prieš priimdama sprendimą dėl įtraukimo į I priedą, Komisija konsultuojasi su valstybių narių ekspertais;
(2)
Direktyvos 98/8/EB 10 straipsnio 2 dalies i punkte numatyta, kad įrašant veikliąją medžiagą į I priedą atitinkamais atvejais taikomi reikalavimai dėl minimalaus veikliosios medžiagos grynumo, tam tikrų priemaišų pobūdžio ir didžiausio leistino jų kiekio;
(3)
pirma veiklioji medžiaga į I priedą įtraukta 2006 m. gruodžio 20 d. Komisijos direktyva 2006/140/EB, iš dalies keičiančia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB į jos I priedą įtraukiant veikliąją medžiagą sulfonilfluoridą (3). Ta direktyva nustatytos Direktyvos 98/8/EB I priedo antraštės. Tarp jų yra ir antraštė „Minimali veikliosios medžiagos koncentracija į rinką pateikiamame biocidiniame produkte“;
(4)
per konsultacijas pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 15 straipsnio 2 dalį valstybių narių ekspertai sukūrė medžiagų, kurioms taikomas tas pats apibūdinimas, bet kurios gaminamos iš skirtingų šaltinių ar skirtingais gamybos procesais, cheminių junginių ir pavojingumo pobūdžių panašumo, vadinamo techniniu lygiavertiškumu, nustatymo metodą. Šiuo metodu nustatant jų techninį lygiavertiškumą grynumas yra tik vienas iš veiksnių, kurie gali būti lemiami. Be to, mažesnė veikliosios medžiagos koncentracija nebūtinai turi įtakos jos pavojingumo pobūdžiui;
(5)
todėl Direktyvos 98/8/EB I priedo antraštėse vietoj dabar esančios nuorodos į minimalią veikliosios medžiagos koncentraciją reikėtų pateikti nuorodą į minimalią veikliosios medžiagos, įvertintos pagal direktyvos 11 straipsnį, koncentraciją ir nurodyti, kad rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti kitokios koncentracijos, jei įrodyta, kad ji yra techniškai lygiavertė įvertintai medžiagai;
(6)
Direktyvos 98/8/EB I priedo pirmoje eilutėje, nustatytoje Direktyva 2006/140/EB, yra antraštė „Atitikties 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms terminas (išskyrus produktus, kuriuose yra daugiau negu viena veiklioji medžiaga; tokiems produktams atitikties 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms terminas yra data, nurodyta paskutiniame sprendime dėl jame esančių veikliųjų medžiagų įrašymo)“;
(7)
pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 1 dalį valstybė narė, gaunanti jau suteiktos autorizacijos abipusio pripažinimo paraišką, turi abipusio pripažinimo tvarka produktą autorizuoti per 120 dienų. Tačiau jei produktas pirmą kartą autorizuojamas likus mažiau kaip 120 dienų iki to produkto atitikties direktyvos 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms termino, valstybė narė, gaunanti išsamią tos autorizacijos abipusio pripažinimo paraišką, negali spėti iki atitikties direktyvos 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms termino, jei ji naudojasi direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje numatytu 120 dienų laikotarpiu, net jei išsami abipusio pripažinimo paraiška pateikta nedelsiant po produkto pirmosios autorizacijos;
(8)
todėl produktų, kurie pirmą kartą autorizuoti likus mažiau kaip 120 dienų iki atitikties Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms pirminio termino, atveju reikėtų nustatyti, kad terminas, iki kurio turi būti užtikrinta atitiktis direktyvos 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms taikant autorizacijos abipusio pripažinimo procedūrą, yra 120 dienų po išsamios abipusio pripažinimo paraiškos pateikimo dienos, jei išsami abipusio pripažinimo paraiška pateikiama per 60 dienų nuo produkto pirmosios autorizacijos;
(9)
be to, jei valstybė narė dar nepraėjus terminui, iki kurio turi būti užtikrinta atitiktis Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms, pagal direktyvos 4 straipsnio 4 dalį pasiūlo nukrypti nuo autorizacijos abipusio pripažinimo, ta valstybė narė gali negalėti iki numatyto termino užtikrinti atitikties direktyvos 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms, ir tai priklausys nuo datos, kurią Komisija priims sprendimą minėtais klausimais pagal direktyvos 4 straipsnio 4 dalies antrą pastraipą. Tokiais atvejais atitikties terminas turėtų būti nukeliamas pagrįstam laikotarpiui po Komisijos sprendimo priėmimo datos;
(10)
todėl tais atvejais, kai viena ar daugiau valstybių narių pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį pasiūlo nukrypti nuo autorizacijos abipusio pripažinimo, terminą, iki kurio turi būti užtikrinta atitiktis direktyvos 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms taikant autorizacijos abipusio pripažinimo procedūrą, reikėtų pratęsti iki trisdešimties dienų po Komisijos sprendimo priėmimo;
(11)
šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 98/8/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2013 m. kovo 31 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 26 d.