РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 212/2014
2014 m. kovo 6 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 1881/2006 nuostatos dėl didžiausios leidžiamosios teršalo citrinino koncentracijos maisto papilduose, kurių pagrindinė sudedamoji dalis yra raudonosiomis mielėmis Monascus purpureus fermentuoti ryžiai
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1993 m. vasario 8 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 315/93, nustatantį Bendrijos procedūras dėl maisto teršalų (1), ypač į jo 2 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
2006 m. gruodžio 19 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1881/2006, nustatančiu didžiausius leistinus tam tikrų teršalų maisto produktuose kiekius (2), nustatyta didžiausia leidžiamoji mikotoksinų koncentracija maisto produktuose;
(2)
2012 m. kovo 2 d. Europos maisto saugos tarnybos (toliau - EMST) mokslinė grupė, nagrinėjanti teršalų maisto grandinėje klausimus (toliau - mokslinė grupė teršalų klausimais), Komisijos prašymu priėmė nuomonę dėl maisto produktuose ir pašaruose esančio citrinino keliamo pavojaus visuomenės ir gyvūnų sveikatai (3). Mokslinė grupė teršalų klausimais nusprendė remdamasi turimais duomenimis apie nefrotoksiškumą apibūdinti citrinino keliamą pavojų ir nustatė nefrotoksiškumo nepavojingumo lygį. Taikant neapibrėžtumo koeficientą 100 20 μg/kg kūno svorio per dieną nepastebėto neigiamo poveikio dydžiui (NNPD) nustatyta, kad nefrotoksiškumo nepavojingumo lygis žmonėms yra 0,2 μg/kg kūno svorio per dieną. Mokslinė grupė teršalų klausimais padarė išvadą, kad remiantis turimais duomenimis, vertinant su citrininu susijusį nefrotoksiškumo nepavojingumo lygį, negalima atmesti susirūpinimą keliančio genotoksiškumo ir kancerogeniškumo klausimo;
(3)
EMST Dietinių produktų, mitybos ir alergijos mokslinė grupė (toliau - DMA mokslinė grupė) Nyderlandų kompetentingos institucijos, kuri gavo Sylvan Bio Europe BV prašymą, prašymu 2013 m. sausio 24 d. priėmė nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su monakolinu K, esančiu SYLVAN BIO raudonosiomis mielėmis fermentuotuose ryžiuose, ir normalaus MTL cholesterolio kiekio kraujyje palaikymu pagrindimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 (4) 13 straipsnio 5 dalį. DMA mokslinė grupė padarė išvadą, kad nustatytas monakolino K, esančio raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminiuose, vartojimo ir normalaus MTL cholesterolio kiekio kraujyje palaikymo priežastinis ryšys. DMA mokslinė grupė mano, kad tokia formuluotė atitinka mokslinius įrodymus: „Iš raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaunamas monakolinas K padeda palaikyti normalų cholesterolio kiekį kraujyje“; siekiant gauti deklaruojamą poveikį, kasdien reikėtų suvartoti 10 mg monakolino K, gaunamo iš raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminių. Tiriama tikslinė grupė yra plačiosios visuomenės suaugusieji. Sveikumo teiginys gali būti taikomas visiems rinkoje esantiems raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminiams;
(4)
monakoliną K gamina Monascus purpureus, kurios kai kurios padermės taip pat gamina citrininą. Remiantis turimais duomenimis apie citrininą tam tikruose raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminiuose nustatyta, kad šiuose gaminiuose citrinino koncentracijos yra didelės. Vartojant šiuos raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminius tokiais kiekiais, kad būtų pasiektas deklaruojamas poveikis, gali būti gerokai viršijamas citrinino nefrotoksiškumo nepavojingumo lygis. Todėl tikslinga nustatyti didžiausią leidžiamąją citrinino koncentraciją raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminiuose. Norint gauti būtiną monakolino K dozę, reikia vartoti 4-6 600 mg raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių kapsules. Siekiant užtikrinti, kad galimas citrinino, esančio raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminiuose, poveikis išliktų žymiai mažesnis nei 0,2 μg/kg kūno svorio suaugusiesiems nefrotoksiškumo lygis, nustatyta didžiausia 2 mg/kg citrinino, esančio raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminyje, koncentracija. Atsižvelgiant į tai, kad trūksta žinių apie citrininą kituose maisto produktuose ir dar nenustatytas citrinino kancerogeniškumas ir genotoksiškumas, tikslinga per dvejus metus persvarstyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją, kai tik bus surinkta daugiau informacijos apie citrinino toksiškumą ir citrinino, esančio kituose maisto produktuose, daromą poveikį;
(5)
medžiagų dėjimas į maisto produktus arba jų naudojimas maisto produktuose, kaip ir produktų priskyrimas maisto produktams arba vaistams, reglamentuojamas specialiais Sąjungos ir nacionalinės teisės aktais. Didžiausios leidžiamosios tokios medžiagos ar produkto koncentracijos nustatymu nesuteikiama teisė teikti rinkai medžiagą, kurios leidžiamoji koncentracija nustatyta, priimti sprendimą naudoti medžiagą maisto produktuose ar klasifikuoti tam tikrą produktą kaip maisto produktą;
(6)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Į Reglamento (EB) Nr. 1881/2006 priedo 2 skirsnį įterpiami šie 2.8 ir 2.8.1 įrašai:
Maisto produktai (1)
Didžiausia leidžiamoji koncentracija (μg/kg)
„2.8
Citrininas
2.8.1
Maisto papildai, kurių pagrindinė sudedamoji dalis yra raudonosiomis mielėmis Monascus purpureus fermentuoti ryžiai
2 000 (5)
2 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2014 m. balandžio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 6 d.