РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/327
2015 m. kovo 2 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 nuostatos dėl priedų, sudarytų iš preparatų, pateikimo rinkai reikalavimų ir naudojimo sąlygų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 3 straipsnio 5 dalį ir 16 straipsnio 6 dalį,
kadangi:
(1)
į tam tikrų preparatų, kuriuos leista naudoti kaip priedus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003, sudėtį įtraukiami technologiniai priedai ir kitos medžiagos ar produktai, skirti daryti poveikį preparato sudėtyje esančiai veikliajai medžiagai, kad šioji atliktų tam tikrą funkciją, pavyzdžiui, stabilizuotų ar standartizuotų preparatą, palengvintų jo tvarkymą arba įtraukimą į pašarų sudėtį. Pavyzdžiui, šie technologiniai priedai ar kitos medžiagos ar produktai gali padidinti veikliosios medžiagos takumą ar homogeniškumą arba sumažinti dulkėjimo riziką. Todėl konkreti iš preparatų sudarytų priedų, kuriuos leidžiama naudoti, sudėtis priklausys nuo šių preparatų naudojimo paskirties. Tačiau technologiniai priedai, kitos medžiagos ar produktai, kurie pridedami veikliosios medžiagos vientisumui išlaikyti, nėra skirti atlikti tam tikrą funkciją pašaruose, į kurių sudėtį turi būti įtrauktas preparatas;
(2)
atsižvelgiant į tai, kad technologinė pažanga prisideda prie naujų preparatų kūrimo, tikslinga geriau apsvarstyti iš preparatų sudarytų priedų ypatumus ir užtikrinti didesnį skaidrumą ir aiškumą, kai jie pateikiami rinkai, nepažeidžiant intelektinės nuosavybės teisių, susijusių su premiksų, kurių sudėtyje yra tokių priedų, sudėtimi;
(3)
visų pirma tikslinga Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 III priede nustatyti papildomus šio tipo priedų ir premiksų, kurių sudėtyje yra šių priedų, ženklinimo reikalavimus, kad būtų galima patikrinti, ar preparate naudojamus technologinius priedus yra leidžiama naudoti pagal numatytą paskirtį ir ar šie priedai daro poveikį tik preparato sudėtyje esančiai veikliajai medžiagai;
(4)
nors svarbiausia informacija turėtų būti pateikiama ant priedo ar premikso pakuotės ar talpyklos, technologinė pažanga taip pat leidžia pateikti informaciją apie preparatų sudėtį lanksčiau ir pigiau kitomis rašytinėmis priemonėmis. Tai atitinka ženklinimo apibrėžtį, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 767/2009 (2);
(5)
veiklos vykdytojai turėtų galėti pateikti informaciją apie rinkai teikiamų preparatų sudėtį, nes remiantis tokia informacija galutiniam naudotojui arba pirkėjui užtikrinama pasirinkimo turint informaciją teisė, galima tinkamai įvertinti riziką ir geriau užtikrinti sąžiningus sandorius;
(6)
šie papildomi ženklinimo ir informavimo reikalavimai turėtų būti taikomi tik tiems priedams, kurie priskiriami prie kategorijų, nurodytų Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 6 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose. Jeigu tokius priedus leidžiama naudoti kaip preparatus, iš tikrųjų leidimas turi būti išduodamas tik veikliajai medžiagai, o ne kitoms preparato sudedamosioms dalims, kurios gali skirtis;
(7)
siekiant išvengti bet kokio nepageidaujamo poveikio žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, veiklos vykdytojai turėtų užtikrinti preparato, kuris pateikiamas rinkai ir naudojamas, sudedamųjų dalių fizinių, cheminių ir biologinių savybių suderinamumą;
(8)
Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 III priedas „Dėl ypatingų tam tikrų priedų ir premiksų ženklinimo etiketėmis reikalavimų“ ir IV priedas „Dėl bendrųjų naudojimo sąlygų“ turėtų būti iš dalies pakeisti, kad būtų atsižvelgta į technologinę pažangą ir mokslo pasiekimus, susijusius su iš preparatų sudarytų priedų kūrimu;
(9)
siekiant išvengti kliūčių pateikiant rinkai esamus iš preparatų sudarytus priedus ir pašarus, kurių sudėtyje yra tokių priedų, bei naudojantis tokiais produktais, reikia nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį jie gali būti naudojami, kol baigsis jų atsargos;
(10)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
III ir IV priedų pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 III ir IV priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostata
Iš preparatų sudarytus priedus ir premiksus, kurių sudėtyje yra tokių priedų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2017 m. kovo 23 d. laikantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 taisyklių, taikytų iki 2015 m. kovo 23 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
3 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 2 d.