РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1119/2014
2014 m. spalio 16 d.
kuriuo dėl didžiausios leidžiamosios benzalkonio chlorido ir didecildimetilamonio chlorido koncentracijos tam tikruose produktuose ar ant jų iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 396/2005 III priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantį Tarybos direktyvą 91/414/EEB (1), ypač į jo 14 straipsnio 1 dalies a punktą ir 16 straipsnio 1 dalies a punktą,
kadangi:
(1)
iki šiol benzalkonio chlorido ir didecildimetilamonio chlorido atveju nenustatyta jokios konkrečios didžiausios leidžiamosios koncentracijos (toliau - DLK) ir šios medžiagos neįtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 396/2005 IV priedą;
(2)
benzalkonio chloridas nėra patvirtintas kaip veiklioji medžiaga, naudojama augalų apsaugos produktuose pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 (2). Didecildimetilamonio chloridas buvo patvirtintas kaip veiklioji medžiaga, naudojama augalų apsaugos produktuose, skirtuose dekoratyviniams augalams, tačiau, panaikinus patvirtinimą, visų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra didecildimetilamonio chlorido, registracijos buvo atšauktos (3). Abi medžiagos naudojamos kaip dezinfekcijai skirti biocidai. Kai medžiagos taip naudojamos, maiste galima aptikti jų liekanų;
(3)
Komisija iš valstybių narių ir maisto bei pašarų tvarkymo subjektų gavo informaciją, kad benzalkonio chlorido ir didecildimetilamonio chlorido liekanų koncentracija tam tikruose produktuose ar ant jų yra didesnė nei Reglamente (EB) Nr. 396/2005 nustatyta 0,01 mg/kg dydžio DLK (numatytoji DLK);
(4)
2012 m. ir 2013 m. Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) surinko stebėsenos duomenis, siekdama ištirti benzalkonio chlorido ir didecildimetilamonio chlorido liekanas maisto produktuose. Šie valstybių narių ir maisto tvarkymo subjektų surinkti duomenys parodė, kad šių medžiagų koncentracija skiriasi priklausomai nuo šaltinio ir produktų, tačiau dažnai ji viršija numatytąją 0,01 mg/kg DLK. Šie nustatyti faktai įrodo, kad tam tikruose produktuose arba ant jų neišvengiamai yra benzalkonio chlorido ir didecildimetilamonio chlorido;
(5)
Tarnyba pateikė surinktų duomenų statistinio vertinimo techninę ataskaitą (4). Ji vertino, ar Komisijos tarnybų siūloma laikina DLK užtikrinama pakankama vartotojų apsauga nuo galimo biocidiniuose produktuose naudojamų liekanų poveikio, ir pateikė pagrįstą nuomonę dėl siūlomos DLK (5). Ataskaitą ir nuomones Tarnyba pateikė Komisijai ir valstybėms narėms ir paskelbė visuomenei;
(6)
pagrįstoje Tarnybos nuomonėje padaryta išvada, kad dėl ribotos informacijos yra daug rizikos vertinimo neapibrėžtumų, tačiau siūloma laikina DLK turėtų užtikrinti pakankamą vartotojų apsaugą. Tarnyba atsižvelgė į Vokietijos federalinio rizikos vertinimo instituto (vok. Bundesinstitut für Risikobewertung) atliktus didecildimetilamonio chlorido ir benzalkonio chlorido poveikio sveikatai vertinimus (6) (7). Nustatyta, kad nei visą gyvenimą trunkantis medžiagų, gaunamų vartojant visus maisto produktus, kuriuose gali būti šių medžiagų, poveikis, nei trumpalaikis labai didelio kiekio atitinkamų kultūrinių augalų vartojimas nekelia rizikos, kad bus viršyta leidžiamoji paros dozė arba ūmaus poveikio etaloninė dozė; Tarnyba pasiūlė pakeisti benzalkonio chlorido liekanų apibrėžtį;
(7)
tikslinga nustatyti laikiną didecildimetilamonio chlorido ir benzalkonio chlorido DLK, atsižvelgiant į turimus stebėsenos duomenis ir pagrįstą Tarnybos nuomonę. Ši laikina DLK turėtų būti persvarstyta per penkerius metus, siekiant įvertinti naujus duomenis ir informaciją, jei jų bus;
(8)
remiantis pagrįsta Tarnybos nuomone ir atsižvelgiant į su svarstomu klausimu susijusius veiksnius, daroma išvada, kad atitinkami DLK pakeitimai atitinka Reglamento (EB) Nr. 396/2005 14 straipsnio 2 dalies reikalavimus;
(9)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 396/2005 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(10)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 396/2005 III priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. spalio 16 d.