ДИРЕКТИВА 2013/3/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на активното вещество тиаметоксам от приложение I към нея и в продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 година относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва тиаметоксам.
(2)
С Директива 2008/77/ЕО на Комисията от 25 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на тиаметоксам като активно вещество (3) тиаметоксам бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дърво, съгласно определението в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 бе направена оценка на веществото тиаметоксам в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, както е определено в приложение V към същата директива.
(4)
Испания беше определена за докладваща държава членка и на 2 март 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(6)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи тиаметоксам, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Затова е целесъобразно веществото тиаметоксам от приложение I към посочената директива да бъде включено и в продуктов тип 18.
(7)
Оценката на равнището на Съюза не включва всички потенциални видове употреба. Например, нито употребата на открито, нито употребата му от непрофесионалисти са били подложени на оценка. Ето защо е целесъобразно държавите членки да оценят тези видове употреба или възможностите за излагане на въздействие, както и рисковете за населението и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и при издаването на разрешения за продукти да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(8)
Предвид неприемливите рискове, установени за професионалните потребители при сценарий на нанасяне с четка, е целесъобразно да се изиска продуктите да не получават разрешение за подобна употреба, освен ако не бъдат представени данни, които доказват, че продуктът отговаря на изискванията на член 5 и приложение VI към Директива 98/8/ЕО, при необходимост чрез прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска.
(9)
Предвид установените рискове за водната и земната екосистема при емисии на продукти през инсталации за обработка на отпадни води или директно в повърхностни води е целесъобразно да се постави изискване за забрана на употребата им, освен ако не са представени данни, които доказват, че те отговарят на изискванията на член 5 и приложение VI от Директива 98/8/ЕО, като при необходимост чрез прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска.
(10)
Предвид рисковете, установени в няколко сценария на ползване без лични предпазни средства, е уместно да се изисква продуктите, предназначени за професионална употреба, да се използват с такова оборудване, освен ако не бъде доказано в заявлението за получаване на разрешение за продукта, че рисковете за професионалните потребители могат да бъдат сведени до приемливо равнище по друг начин.
(11)
Предвид установената в оценката възможност за непряко излагане на човека чрез консумация на храна е целесъобразно да се изисква, когато се налага, проверка на необходимостта да се формулират нови или да се изменят съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4) или съгласно Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5). Следва да се приемат мерки, които осигуряват непревишаване на приложимите норми за максимално допустими количества остатъчни вещества.
(12)
Предвид установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква разрешенията да са предмет на подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на медоносните пчели.
(13)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се прилагат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на Съюза на биоциди, съдържащи активното вещество тиаметоксам, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(14)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(15)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(16)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(17)
Съгласно Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи (6) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(18)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2013 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2013/3/ES
2013 m. vasario 14 d.
kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB, į jos I priedą įrašant 18-to tipo produktų veikliąją medžiagą tiametoksamą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 16 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą,
kadangi:
(1)
2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (2) 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo yra nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti siekiant nuspręsti, ar reikia įrašyti į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą, sąrašas. Tame sąraše yra tiametoksamas;
(2)
į Direktyvos 98/8/EB I priedą tiametoksamas kaip aktyvioji medžiaga, naudojama Direktyvos V priede apibrėžto 8-to tipo produktams (medienos antiseptikams), įrašytas 2008 m. liepos 25 d. Komisijos direktyva 2008/77/EB, iš dalies keičiančia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB į jos I priedą įtraukiant veikliąją medžiagą tiametoksamą (3);
(3)
vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1451/2007, pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 2 dalį buvo įvertinta, ar tiametoksamą galima naudoti 18-to tipo produktams (insekticidams, akaricidams ir kitiems nariuotakojų kontrolės produktams), apibrėžtiems tos direktyvos V priede, gaminti;
(4)
Ispanija buvo paskirta už ataskaitos rengimą atsakinga valstybe nare ir 2009 m. kovo 2 d. Komisijai pateikė kompetentingos institucijos ataskaitą ir rekomendaciją, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 14 straipsnio 4 ir 6 dalyse;
(5)
valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo kompetentingos institucijos ataskaitą. Vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 15 straipsnio 4 dalimi, 2012 m. rugsėjo 21 d. Biocidinių produktų nuolatinis komitetas peržiūros išvadas įtraukė į vertinimo ataskaitą;
(6)
remiantis atliktais vertinimais galima daryti išvadą, kad biocidiniai produktai, kurie naudojami kaip insekticidai, akaricidai ir kitų nariuotakojų kontrolės produktai ir kurių sudėtyje yra tiametoksamo, turėtų atitikti Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio reikalavimus. Todėl prie tiametoksamo, įrašyto į tos direktyvos I priedą, naudojimo būdų galima priskirti jo naudojimą 18-to tipo produktams;
(7)
Sąjungos lygmeniu buvo įvertinti ne visi galimi naudojimo būdai. Pavyzdžiui, neįvertintas naudojimas lauke ir neprofesionalių naudotojų atvejis. Todėl dera, kad valstybės narės įvertintų tuos naudojimo būdus arba poveikio scenarijus ir žmonėms bei aplinkos komponentams keliamą riziką, į kuriuos reikiamai neatsižvelgta Sąjungos lygmens rizikos analizėje, ir išduodamos produkto autorizacijos liudijimus užtikrintų, kad siekiant nustatytą riziką sumažinti iki priimtino lygio būtų imtasi reikiamų priemonių arba būtų nustatytos specialios sąlygos;
(8)
atsižvelgiant į nustatytą nepriimtiną riziką profesionaliems naudotojams, kylančią, kai produktas užtepamas teptuku, dera reikalauti, kad produkto nebūtų leidžiama taip naudoti, nebent būtų pateikta duomenų, kuriais įrodoma, kad produktas atitiks Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio ir VI priedo reikalavimus, prireikus taikant tinkamas rizikos mažinimo priemones;
(9)
atsižvelgiant į nustatytą nepriimtiną riziką vandens ir sausumos ekosistemoms, kai produktai išleidžiami į paviršinius vandenis tiesiogiai arba per nuotekų valymo įrenginius, dera reikalauti, kad produktų nebūtų leidžiama naudoti tokiu būdu, nebent būtų pateikta duomenų, kuriais įrodoma, kad produktas atitiks Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio ir VI priedo reikalavimus, prireikus taikant tinkamas rizikos mažinimo priemones;
(10)
atsižvelgiant į riziką, nustatytą išnagrinėjus kelis naudojimo be asmens apsaugos priemonių scenarijus, dera reikalauti, kad produktai, kuriuos leidžiama naudoti profesionaliems naudotojams, būtų naudojami su tokiomis priemonėmis, nebent produkto autorizacijos liudijimo paraiškoje būtų įrodyta, kad rizika profesionaliems naudotojams gali būti sumažinta iki priimtino lygmens kitomis priemonėmis;
(11)
atsižvelgiant į vertinimo ataskaitos išvadas, kad medžiagą naudojant vertinime apsvarstytais būdais, žmonės gali būti paveikti netiesiogiai per vartojamą maistą, prireikus dera reikalauti įvertinti, ar reikia nustatyti naujus arba iš dalies keisti nustatytus didžiausius likučių kiekius pagal 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (4), arba pagal 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantį Tarybos direktyvą 91/414/EEB (5). Turėtų būti priimtos priemonės, kuriomis būtų užtikrinta, kad nebūtų viršyti didžiausi likučių kiekiai;
(12)
atsižvelgiant į nustatytą riziką aplinkai, dera reikalauti, kad produktas būtų autorizuojamas tik jei bus taikomos tinkamos rizikos mažinimo priemonės bitėms apsaugoti;
(13)
šios direktyvos nuostatos turėtų būti vienu metu taikomos visose valstybėse narėse ir taip užtikrinama, kad biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiametoksamo, būtų sukurtos vienodos sąlygos Sąjungos rinkoje ir kad biocidinių produktų rinka veiktų tinkamai;
(14)
veiklioji medžiaga turėtų būti įrašyta į Direktyvos 98/8/EB I priedą praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų dėl medžiagos įrašymo atsiradusių reikalavimų ir kuris leistų dokumentus parengusiems pareiškėjams pasinaudoti visu 10 metų duomenų apsaugos laikotarpiu, pagal Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktį prasidedančiu medžiagos įrašymo dieną;
(15)
įrašius medžiagą, valstybėms narėms turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 daliai įgyvendinti;
(16)
todėl Direktyva 98/8/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(17)
pagal 2011 m. rugsėjo 28 d. bendrą valstybių narių ir Komisijos politinį pareiškimą (6) dėl aiškinamųjų dokumentų valstybės narės pagrįstais atvejais įsipareigojo prie pranešimų apie perkėlimo priemones pridėti vieną ar daugiau dokumentų, kuriuose paaiškinamos direktyvos sudėtinių dalių ir nacionalinių perkėlimo priemonių atitinkamų dalių sąsajos;
(18)
šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 98/8/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2014 m. sausio 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2015 m. vasario 1 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2013 m. vasario 14 d.