ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 9, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза.
(2)
Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17/ЕО на Комисията (2) или при неотложна необходимост. Тези изключения се използват редовно - но не само - когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи състояния.
(3)
Освен това с Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки. Тези процедури следва да бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законодателство на Съюза.
(4)
И по-специално, подходящо е да се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за дейностите, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза. Също така е целесъобразно да се определят процедурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети държави.
(5)
С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи.
(6)
Тъканите и клетките следва по принцип да бъдат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки. Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Държавите членки могат да изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива.
(7)
Когато други органи като организации, отговорни за използването на тъканите и клетките при човека, производители на лекарствени продукти за модерна терапия, клинични специалисти или физически лица са страна по договорно споразумение с трета държава доставчик за внос на тъкани и клетки, те следва да се считат за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Те трябва да отговарят на изискванията на настоящата директива, както и на всички съответни разпоредби на Директива 2004/23/ЕО и да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Когато след извършването на вноса те се ангажират също така с контрол, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на внесените тъкани и клетки, те трябва също така да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение от съответните им компетентни органи за целите на тези дейности и да отговарят на изискванията на Директива 2004/23/ЕО. В противен случай те може да получат тъкани и клетки с произход от трети държави от тъканни банки или болнични единици, разположени в Съюза, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани.
(8)
Когато извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани за дейностите, които извършват в рамките на Съюза, държавите членки могат да хармонизират своите процедури за упълномощаване, контрол и докладване, при условие че процедурите, предвидени в настоящата директива, се спазват.
(9)
За да се улесни разпределянето в рамките на Съюза на внесените тъкани и клетки, включително когато това разпределение е трансгранично, компетентният орган или органи следва да издадат удостоверение за акредитирането, определянето, упълномощаването или издаването на разрешението за извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.
(10)
Мерките за инспекция играят важна роля при контрола за еквивалентността на внесените тъкани и клетки със стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Следователно държавите членки се насърчават, когато е целесъобразно, да инспектират и доставчици от трети държави и да си сътрудничат с други държави членки, в които внесените тъкани и клетки е възможно да бъдат разпределени. Държавите членки, в които са разположени извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, носят отговорността за вземането на решения относно най-целесъобразните мерки, които да се вземат, и относно решенията за това дали са необходими проверки на място на доставчици от трети държави.
(11)
Ръководството за работа на компетентните органи за извършване на инспекции беше актуализирано, за да бъдат взети под внимание инспекциите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави, и е на разположение на държавите членки като документ с насоки, който да послужи при извършването на такива инспекции.
(12)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да упражняват контрол за това дали стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които те внасят в Съюза, са еквивалентни на стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Писмените споразумения с доставчици от трети държави и документацията, която да се предостави и която да бъде на разположение на компетентните органи, са ключови елементи за осигуряването на това, че този контрол се извършва на практика, и по-специално за осигуряването на проследимост до донора и за гарантирането на това, че е спазен принципът на доброволно и безвъзмездно даряване в съответствие с Директива 2004/23/ЕО. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се насърчават също така да извършват одит на своите доставчици от трети държави като част от този процес на контрол.
(13)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да гарантират, че Единният европейски код се прилага за внасяните тъкани и клетки в съответствие с Директива 2006/86/ЕО на Комисията (3) или като тази задача се изпълнява от тях самите, или като я делегират на доставчици от трети държави като част от условията на писмените споразумения с тях.
(14)
На държавите членки следва да се позволи да освобождават внос еднократно от изискванията, определени в настоящата директива, по отношение на документи и писмени споразумения. Такъв еднократен внос следва обаче да бъде извършван от акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани и като общо правило не следва да се извършва редовно или повторно от един и същ доставчик от трета държава. Използването на такива изключения следва да бъде ограничено до ситуации, при които дадено лице или лица имат или са имали тъкани и клетки, съхранявани в трета държава за бъдеща употреба, по-специално при даряване на репродуктивни клетки от партньор, при автоложно даряване или даряване, предназначено за близки роднини, а впоследствие лицето или лицата желаят тези тъкани или клетки да бъдат внесени в Съюза от тяхно име. Този внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не следва да се извършва повече от веднъж за който и да било реципиент и не следва да включва тъкани или клетки за трети страни.
(15)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да запазят или въведат по-строги мерки, свързани с вноса на тъкани и клетки, по-специално за да се гарантира, че принципът на доброволното и безвъзмездно даряване е спазен, при условие че са изпълнени разпоредбите на Договора.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за тъканите и клетките, създаден съгласно член 29, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:
а)
човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както и
б)
готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.
2. Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за готови продукти, обхванати от друго законодателство на Съюза, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и контрола, който се осъществява извън рамките на Съюза, както и за да се гарантира проследимостта от донора до реципиента и обратно.
3. Настоящата директива не се прилага за:
а)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени от компетентния орган или органи;
б)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени при неотложна необходимост;
в)
кръв и кръвни продукти, както са определени в Директива 2002/98/ЕО;
г)
органи или части от органи, както са определени в Директива 2004/23/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която на практика няма друго решение освен спешен внос в Съюза на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос;
б)
„извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани“ е тъканна банка, болнична единица или друг орган, установен в рамките на Съюза, който е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос в Съюза на тъкани и клетки, изпратени от трета държава и предназначени за употреба при човека;
в)
„еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкан или клетка за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“;
г)
„доставчик от трета държава“ означава лечебно заведение за работа с тъкани или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Съюза на тъканите и клетките, които доставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. Доставчик от трета държава може също така да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Съюза, по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или разпределянето на тъканите и клетките, внесени в Съюза.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 3
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Без да се засягат разпоредбите на член 1, параграф 3, държавите членки гарантират, че целият внос на тъкани и клетки от трети държави се осъществява от извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение от компетентен орган или органи за целите на тези дейности.
2. След като получат информацията, посочена в приложение I към настоящата директива, и след проверка установят, че извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията на настоящата директива, компетентният орган или органи акредитират, определят, упълномощават или издават разрешение на съответното лечебно заведение за работа с тъкани да внася тъкани и клетки и определят приложимите условия, като например ограничения за вида на тъканите и клетките, които се внасят, или за използваните доставчици от трети държави. Компетентният орган или органи издават сертификата, посочен в приложение II към настоящата директива, на акредитираното, определеното, упълномощеното или с издадено разрешение за работа извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани не може да извършва съществена промяна на своите дейности по вноса без предварителното писмено одобрение от компетентния орган или органи. По-специално, за съществена промяна се счита всяка промяна, свързана с вида на внесените тъкани и клетки, с дейностите, осъществени в трети държави, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки, или с използваните доставчици от трети държави. Когато извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани извършва еднократен внос на тъкани или клетки с произход от доставчик от трета държава, който не е включен в съществуващото му акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение, този внос не се счита за съществена промяна, ако извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено да внася същия вид тъкани или клетки от друг доставчик или доставчици от трета държава.
4. Компетентният орган или органи могат временно да преустановят или да оттеглят частично или изцяло акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението на извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, ако, по-специално, инспекциите или другите контролни мерки докажат, че лечебното заведение вече не отговаря на изискванията на настоящата директива.
Член 4
Инспекции и други мерки за контрол
1. Държавите членки гарантират, че компетентният орган или органи организират инспекции и други мерки за контрол на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и когато е целесъобразно - на техните доставчици от трети държави, и че извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани провеждат необходимите проверки, за да се осигури еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще се внесат, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. Периодът между провежданите инспекции на дадено извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани не надвишава две години.
2. Тези инспекции се провеждат от служители, които представляват компетентния орган или органи и които:
а)
са оправомощени да инспектират дейността на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, а когато е целесъобразно - дейностите на доставчици от трети държави;
б)
оценяват и контролират процедурите и дейностите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и помещенията на доставчици от трети държави, които са от значение, за да се гарантира еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще бъдат внасяни, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО;
в)
преглеждат документи или други протоколи, които са от значение за тази оценка и контрол.
3. Държавите членки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка или Комисията, предоставят информация за резултатите от извършените инспекции и други мерки за контрол, свързани с извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и доставчици от трети държави.
4. Държавите членки, в които се внасят тъкани и клетки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка, в която впоследствие се разпределят внесени тъкани и клетки, преценяват дали да извършат инспекции или други мерки за контрол по отношение на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и дейностите на доставчиците от трети държави. Държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, решава какви са целесъобразните мерки, които да предприеме, след провеждането на консултация с държавата членка, която е отправила искането.
5. Когато инспекцията на място се осъществява след подобно искане, компетентният орган или органи на държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, съгласува с компетентния орган или органи на държавата членка, която е отправила искането, дали и как държавата членка, отправила искането, да участва в провеждането на инспекцията. Окончателното решение за такова участие се взема от държавата членка, в която се намира извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. Основанията за решение, с което се отказва подобно участие, се обясняват на държавата членка, която е отправила искането.
ГЛАВА III
ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ИЗВЪРШВАЩИТЕ ВНОС ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ
Член 5
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:
а)
подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;
б)
предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи - подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.
2. Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
Член 6
Актуална информация
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани изискват предварително писмено одобрение от компетентния орган или органи за планирани съществени промени в дейностите си по вноса, и по-специално съществените изменения, описани в член 3, параграф 3, и информират компетентния орган или органи за решението си да прекратят отчасти или изцяло своите дейности по вноса.
2. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани незабавно уведомяват компетентния орган или органи за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани инциденти или реакции, за които са уведомени от доставчици от трети държави и които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внасяните от тях тъкани и клетки. В тези уведомления се включва информацията, определена в приложения III и IV към Директива 2006/86/ЕО.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани незабавно уведомява компетентния орган или органи за:
а)
преустановяването на действието или оттеглянето, частично или изцяло, на разрешението на доставчик от трета държава за износ на тъкани и клетки; както и
б)
друго решение на компетентния орган или органи на държавата, в която е установен доставчикът от трета държава, взето поради неспазване на стандартите и потенциално свързано с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.
Член 7
Писмени споразумения
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани имат писмени споразумения с доставчици от трети държави, когато дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или износа за Съюза на тъканите и клетките, които се внасят в Съюза, се извършва извън Съюза.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат това изискване за еднократния внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
2. В писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от трета държава се посочват изискванията за качество и безопасност, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира еквивалентност на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. По-специално, писменото споразумение съдържа, като минимум, условията, изброени в приложение IV към настоящата директива.
3. С писменото споразумение се установява правото на компетентния орган или органи да извършват инспекции на дейността, включително на съоръженията, на доставчиците от трети държави за периода на времетраене на писменото споразумение и за период от две години след изтичането на срока му.
4. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани предоставят копия на писмените споразумения с доставчици от трети държави на компетентния орган или органи като част от заявленията за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения.
Член 8
Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение. В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос. В годишния доклад, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, се включва информация за тези дейности.
2. Компетентният орган или органи включват извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в публично достъпен регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, предвиден в член 10, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО.
3. Информация относно акредитирането, определянето, упълномощаването и разрешенията на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се предоставя и чрез мрежа от регистри, посочена в член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 11
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2015/566
2015 m. balandžio 8 d.
kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1), ypač į jos 9 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
siekiant užtikrinti Sąjungoje aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį, Direktyvoje 2004/23/EB nustatyti visų žmogaus audinių ir ląstelių, skirtų naudoti žmonėms, donavimo, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo ir žmogaus audinių ir ląstelių, kurių yra pagamintuose produktuose, skirtuose naudoti žmonėms, kai tokiems produktams taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, donavimo, paėmimo ir ištyrimo kokybės ir saugos standartai;
(2)
audiniais ir ląstelėmis vis dažniau keičiamasi pasaulio mastu, todėl pagal Direktyvą 2004/23/EB reikalaujama, kad audinių ir ląstelių importą vykdytų valstybių narių tuo tikslu akredituotos, paskirtos, gavusios leidimą arba licencijuotos audinių įstaigos. Šio reikalavimo išimtys yra nustatytos Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalyje, kurioje numatyta, kad kompetentingos institucijos gali tiesiogiai leisti importuoti konkrečius audinius ir ląsteles, laikydamosi Komisijos direktyvos 2006/17/EB (2) 6 straipsnyje nustatytų sąlygų arba skubiais atvejais. Šiomis išimtimis pasinaudojama nuolat ir pagal jas, be kita ko, leidžiama importuoti iš kaulų čiulpų, periferinio kraujo ar virkštelės kraujo gautas hematopoetines kamienines ląsteles, kurios naudojamos gydant daugelį gyvybei pavojingų ligų;
(3)
be to, Direktyvoje 2004/23/EB reikalaujama, kad valstybės narės ir importuojančiosios audinių įstaigos užtikrintų, kad audinių ir ląstelių importas atitiktų kokybės ir saugos standartus, lygiaverčius nustatytiesiems Direktyvoje 2004/23/EB, ir raginama nustatyti audinių ir ląstelių importo kokybės ir saugos standartų atitikties patikrinimo tvarką. Ši tvarka turėtų būti nustatyta šioje direktyvoje, nepažeidžiant Sąjungos teisės aktų dėl muitų;
(4)
visų pirma, tikslinga nustatyti leidimo ir tikrinimo schemas, apibrėžiančias įdiegtą tikrinimo procesą, skirtą Sąjungoje vykdomai su audiniais ir ląstelėmis susijusiai veiklai. Taip pat tikslinga nustatyti tvarką, kurios turi laikytis importuojančiosios audinių įstaigos, palaikydamos ryšius su trečiųjų šalių tiekėjais;
(5)
išskyrus importą, kuriam vykdyti tiesiogiai gautas kompetentingų institucijų leidimas pagal Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalį, visą audinių ir ląstelių importą iš trečiųjų šalių privalo vykdyti importuojančiosios audinių įstaigos. Jei kompetentingos institucijos leidžia importuoti tiesiogiai pagal Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalį, kompetentingoms institucijoms tenka atsakomybė užtikrinti, kad šis importas atitiktų kokybės ir saugos standartus, lygiaverčius nustatytiesiems toje direktyvoje;
(6)
audinius ir ląsteles paprastai turėtų importuoti audinių bankai ar ligoninių skyriai, kurie savo importo veiklos vykdymo tikslais yra akredituoti, paskirti, gavę leidimą ar licencijuoti kaip importuojančiosios audinių įstaigos. Audinių bankai ar ligoninių skyriai turėtų būti laikomi importuojančiosiomis audinių įstaigomis, jeigu jie yra sutartinio susitarimo, audinių ir ląstelių importo tikslais sudaryto su trečiosios šalies tiekėju, šalis. Jei tarpininkavimo paslaugas teikianti organizacija yra sutartinio susitarimo, sudaryto su trečiosios šalies tiekėju audinių ir ląstelių importo supaprastinimo, bet ne paties importo tikslais, šalis, ji neturėtų būti laikoma importuojančiąja audinių įstaiga. Valstybės narės gali nuspręsti reguliuoti tokias į šios direktyvos taikymo sritį neįtrauktas paslaugas;
(7)
kai kiti subjektai, pvz., organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimo žmonėms atvejus, pažangiosios terapijos vaistų gamintojai, praktikuojantys gydytojai ar kiti asmenys, yra sutartinio susitarimo, audinių ir ląstelių importo tikslais sudaryto su trečiosios šalies tiekėju, šalis, jos turėtų būti laikomos importuojančiąja audinių įstaiga. Jos privalo laikytis šios direktyvos reikalavimų ir visų atitinkamų Direktyvos 2004/23/EB nuostatų ir importo veiklos tikslais būti atitinkamų savo kompetentingų institucijų akredituotos, paskirtos, jų leidimą gavusios ar licencijuotos kaip importuojančiosios audinių įstaigos. Jeigu po importavimo jos taip pat tiria, apdoroja, konservuoja, laiko arba skirsto importuotus audinius ir ląsteles, jos taip pat privalo būti atitinkamų savo kompetentingų institucijų akredituotos, paskirtos, leidimą gavusios ar licencijuotos savo vykdomos veiklos tikslais ir laikytis Direktyvos 2004/23/EB reikalavimų. Jos taip pat gali gauti trečiųjų šalių kilmės audinius ir ląsteles iš Sąjungoje esančių audinių bankų ar ligoninių skyrių, kurie yra atitinkamų savo kompetentingų institucijų akredituoti, paskirti, licencijuoti ar gavę jų leidimą kaip importuojančiosios audinių įstaigos;
(8)
kai importuojančiosios audinių įstaigos taip pat yra akredituotos, paskirtos, gavusios leidimą arba licencijuotos Sąjungoje kaip audinių įstaigos pagal savo vykdomą veiklą, valstybės narės gali suderinti savo leidimo, tikrinimo ir ataskaitų teikimo tvarką, su sąlyga, kad laikomasi šioje direktyvoje nustatytos tvarkos;
(9)
siekiant sudaryti geresnes sąlygas Sąjungoje paskirstyti importuojamus audinius ir ląsteles, įskaitant atvejus, kai toks paskirstymas yra tarpvalstybinio pobūdžio, kompetentinga institucija ar institucijos turėtų išduoti pažymėjimą, patvirtinantį importuojančiosios audinių įstaigos akreditavimą, paskyrimą, leidimą ar licenciją;
(10)
patikrinimo priemonės yra svarbios tikrinant importuojamų audinių ir ląstelių atitiktį kokybės ir saugos standartams, nustatytiems Direktyvoje 2004/23/EB. Todėl valstybės narės yra raginamos tam tikrais atvejais tikrinti ir trečiųjų šalių tiekėjus bei bendradarbiauti su kitomis valstybėmis narėms, į kurias gali būti paskirstomi importuoti audiniai ir ląstelės. Atsakomybė priimti sprendimą dėl tinkamiausių taikytinų priemonių ir dėl būtinybės atlikti trečiųjų šalių tiekėjų patikrinimus vietoje palikta valstybėms narėms, kuriose įsisteigusios importuojančiosios audinių įstaigos;
(11)
siekiant atsižvelgti į importuojančiųjų audinių įstaigų ir trečiųjų šalių tiekėjų patikrinimus, buvo atnaujintas kompetentingoms institucijoms skirtas praktinis patikrinimų vadovas, kuriuo tokias patikrinimo priemones taikančios valstybės narės gali naudotis kaip gairėmis;
(12)
importuojančiosios audinių įstaigos turėtų patikrinti, ar į Sąjungą importuojamų audinių ir ląstelių kokybės ir saugos standartai atitinka Direktyvoje 2004/23/EB nustatytus kokybės ir saugos standartus. Rašytiniai susitarimai su trečiųjų šalių tiekėjais ir kiti dokumentai, kurie turi būti pateikti ir prieinami kompetentingoms institucijoms, yra pagrindinė priemonė siekiant užtikrinti, kad būtų atliekamas toks patikrinimas, o ypač vykdant donorų atsekamumą ir užtikrinant, kad, vadovaujantis Direktyva 2004/23/EB, būtų laikomasi savanoriškos neatlygintinos donorystės principo. Importuojančiosios audinių įstaigos raginamos patikrinimo metu taip pat atlikti savo trečiųjų šalių tiekėjų auditą;
(13)
importuojančiosios audinių įstaigos turėtų užtikrinti, kad pagal Komisijos direktyvą 2006/86/EB (3) importuotiems audiniams ir ląstelėms būtų naudojamas bendras Europos kodas: šią užduotį jos turėtų atlikti pačios arba ją perduoti trečiųjų šalių tiekėjams, kaip numatyta vienoje iš su tokiais tiekėjais sudarytų rašytinių susitarimų sąlygų;
(14)
valstybėms narėms turėtų būti leidžiama vienkartiniam importui netaikyti šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, susijusių su dokumentacija ir rašytiniais susitarimais. Tačiau tokį vienkartinį importą turėtų vykdyti tik akredituotos, paskirtos, gavusios leidimą arba licencijuotos importuojančiosios audinių įstaigos ir toks importas paprastai neturėtų būti vykdomas reguliariai ar pakartotinai iš to paties trečiosios šalies tiekėjo. Tokios išimtys turėtų būti taikomos tik tada, kai asmuo ar asmenys turi arba turėjo trečiojoje šalyje laikomų ir skirtų naudoti ateityje audinių ir ląstelių, ypač partnerių lytinių ląstelių donavimo arba artimiems giminaičiams skirto donavimo atvejais, ir todėl jis arba jie pageidauja, kad tokie audiniai ar ląstelės būtų importuoti į Sąjungą. Toks bet kokios konkrečios rūšies audinių ar ląstelių importas paprastai neturėtų būti vykdomas daugiau kaip vieną kartą konkrečiam recipientui ir audiniai ar ląstelės neturėtų būti importuojami tretiesiems asmenims;
(15)
ši direktyva netrukdo valstybėms narėms palikti galioti nustatytas arba nustatyti naujas griežtesnes apsaugos priemones, susijusias su audinių ir ląstelių importu, ypač siekiant užtikrinti, kad būtų paisoma savanoriškos neatlygintinos donorystės principo, su sąlyga, kad laikomasi Sutarties nuostatų;
(16)
šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2004/23/EB 29 straipsnio 3 dalimi įsteigto Ląstelių ir audinių reguliavimo komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Taikymo sritis
1. Ši direktyva taikoma į Sąjungą importuojamiems:
a)
žmogaus audiniams ir ląstelėms, skirtoms žmonėms naudoti, ir
b)
iš žmogaus audinių ir ląstelių gautiems produktams, skirtiems naudoti žmonėms, jeigu tokiems produktams netaikomi kiti Sąjungos teisės aktai.
2. Jeigu importuojami žmogaus audiniai ir ląstelės skirti naudoti vien tik pagamintuose produktuose, kuriems taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, ši direktyva yra taikoma tik donavimui, paėmimui ir ištyrimui, kuris yra vykdomas už Sąjungos ribų, tuo būdu padedant užtikrinti atsekamumą nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai.
3. Ši direktyva netaikoma:
a)
Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalies a punkte nurodytų audinių ir ląstelių importui, kurį tiesiogiai leidžia kompetentinga institucija ar institucijos;
b)
Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalies b punkte nurodytų audinių ir ląstelių importui, kuris tiesiogiai leidžiamas skubiais atvejais;
c)
kraujui ir kraujo komponentams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/98/EB;
d)
organams ar organų dalims, kaip apibrėžta Direktyvoje 2004/23/EB.
2 straipsnis
Apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamos apibrėžtys:
a) skubus atvejis- bet koks nenumatytas atvejis, kai nėra jokių kitų praktinių alternatyvų, kaip tik iš trečiosios šalies į Sąjungą skubiai importuoti audinių ir ląstelių, skirtų nedelsiant panaudoti žinomam recipientui ar žinomiems recipientams, kurio (-ių) sveikatai kiltų didelis pavojus, jeigu audinių ir ląstelių nebūtų importuota;
b) importuojančioji audinių įstaiga- audinių bankas, ligoninės skyrius arba kitas Sąjungoje įsteigtas subjektas, kuris yra sutartinio susitarimo, sudaryto su trečiosios šalies tiekėju trečiosios šalies kilmės audinių ir ląstelių, skirtų naudoti žmonėms, importo į Sąjungą tikslais, šalis;
c) vienkartinis importas- bet kokio konkretaus tipo audinių ar ląstelių importas, skirtas numatyto recipiento ar numatytų recipientų, kuris (-ie) importuojančiai audinių įstaigai ir trečiosios šalies tiekėjui būna žinomas (-i) prieš importuojant, asmeniniam naudojimui. Toks bet kokio konkretaus tipo audinių ar ląstelių importas konkrečiam recipientui paprastai nevykdomas daugiau kaip vieną kartą. Reguliariai ar pakartotinai vykdomas importas iš to paties trečiosios šalies tiekėjo nelaikomas vienkartiniu importu;
d) trečiosios šalies tiekėjas- trečiojoje šalyje įsisteigusi audinių įstaiga ar kita įstaiga, kuri yra atsakinga už audinių ir ląstelių, kurias ji tiekia importuojančiajai audinių įstaigai, eksportą į Sąjungą. Trečiosios šalies tiekėjas taip pat gali ne Sąjungoje vykdyti vienos ar kelių rūšių veiklą, susijusią su į Sąjungą importuojamų audinių ir ląstelių donavimu, paėmimu, ištyrimu, apdorojimu, konservavimu, laikymu ir paskirstymu.
II SKYRIUS
VALSTYBIŲ NARIŲ VALDŽIOS INSTITUCIJŲ ĮSIPAREIGOJIMAI
3 straipsnis
Importuojančiųjų audinių įstaigų akreditavimas, paskyrimas, leidimas ar licencijavimas
1. Nepažeisdamos 1 straipsnio 3 dalies, valstybės narės užtikrina, kad visą audinių ir ląstelių importą iš trečiųjų šalių vykdytų šios veiklos tikslais kompetentingos institucijos ar institucijų akredituotos, paskirtos, leidimą gavusios ar licencijuotos importuojančiosios audinių įstaigos.
2. Kompetentinga institucija (-os), gavusi (-ios) šios direktyvos I priede išdėstytą informaciją ir patikrinusi (-ios), kad importuojančioji audinių įstaiga atitinka šios direktyvos reikalavimus, akredituoja, paskiria, licencijuoja importuojančiąją audinių įstaigą ar suteikia jai leidimą audinių bei ląstelių importo tikslais ir nurodo visas taikytinas sąlygas, pvz., visus importuojamų audinių ir ląstelių tipams nustatytus apribojimus arba trečiųjų šalių tiekėjus, kuriais reikia naudotis. Akredituotai, paskirtai, gavusiai leidimą ar licencijuotai audinių įstaigai kompetentinga institucija ar institucijos išduoda šios direktyvos II priede nustatytą sertifikatą.
3. Negavusi išankstinio raštiško kompetentingos institucijos arba institucijų sutikimo, importuojančioji audinių įstaiga nedaro jokių esminių savo importo veiklos pakeitimų. Esminiais pakeitimais laikomi, visų pirma, bet kokie importuojamų audinių ir ląstelių tipų, trečiosiose šalyse vykdomos veiklos, kuri gali turėti poveikį importuojamų audinių ir ląstelių kokybei ir saugai, ar trečiųjų šalių tiekėjų, kuriais naudojamasi, pakeitimai. Kai importuojančioji audinių įstaiga vykdo vienkartinį audinių ar ląstelių importą iš trečiosios šalies tiekėjo, kurio neaprėpia jos turimas akreditavimas, paskyrimas, leidimas ar licencija, toks importas negali būti laikomas esminiu pakeitimu, jei importuojančiajai audinių įstaigai leidžiama importuoti to paties tipo audinius ar ląsteles iš kitos trečiosios šalies tiekėjo ar tiekėjų.
4. Kompetentinga institucija ar institucijos gali iš dalies ar visiškai sustabdyti arba panaikinti importuojančiosios audinių institucijos akreditavimą, paskyrimą, leidimą arba licenciją, jeigu, visų pirma, patikrinimai arba kitos kontrolės priemonės rodo, kad tokia įstaiga nebeatitinka šios direktyvos reikalavimų.
4 straipsnis
Patikrinimai ir kitos kontrolės priemonės
1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija arba institucijos organizuotų importuojančiųjų audinių įstaigų, o tam tikrais atvejais - ir jų trečiųjų šalių tiekėjų patikrinimus ir jų atžvilgiu taikytų kitas kontrolės priemones ir kad importuojančiosios audinių įstaigos taikytų tinkamas kontrolės priemones, siekdamos užtikrinti importuojamiems audiniams ir ląstelėms taikomų kokybės ir saugos standartų lygiavertiškumą Direktyvoje 2004/23/EB nustatytiems standartams. Laikotarpis tarp bet kurios importuojančiosios audinių įstaigos patikrinimų neturi viršyti dvejų metų.
2. Tokius patikrinimus atlieka pareigūnai, atstovaujantys kompetentingai institucijai ar institucijoms:
a)
kuriems suteikti įgaliojimai tikrinti importuojančiąsias audinių įstaigas, o tam tikrais atvejais - ir trečiųjų šalių tiekėjų veiklą;
b)
kurie vertina ir tikrina importuojančiojoje audinių įstaigoje atliekamas procedūras ir veiklą ir trečiųjų šalių tiekėjų, kurie yra svarbūs užtikrinant importuojamiems audiniams ir ląstelėms taikomų kokybės ir saugos standartų lygiavertiškumą Direktyvoje 2004/23/EB nustatytiems standartams, patalpas;
c)
kurie tikrina bet kokius dokumentus arba įrašus, kurie susiję su šiuo vertinimu ir patikrinimu.
3. Valstybės narės, gavusios tinkamai pagrįstą prašymą iš kitos valstybės narės ar Komisijos, teikia informaciją apie patikrinimų rezultatus ir kitas kontrolės priemones, susijusias su importuojančiosiomis audinių įstaigomis ir trečiųjų šalių tiekėjais.
4. Valstybės narės, į kurias importuojami audiniai ir ląstelės, gavusios tinkamai pagrįstą prašymą iš kitos valstybės narės, kurioje importuoti audiniai ir ląstelės vėliau paskirstomi, apsvarsto galimybę patikrinti importuojančiųjų audinių įstaigų ir trečiųjų šalių tiekėjų veiklą arba jų atžvilgiu taikyti kitas kontrolės priemones. Valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi importuojančioji audinių įstaiga, pasikonsultavusi su tokį prašymą pateikusia valstybe nare, priima sprendimą, kokių tinkamų priemonių reikėtų imtis.
5. Kai patikrinimas vietoje atliekamas gavus tokį prašymą, valstybės narės, kurioje įsisteigusi importuojančioji audinių įstaiga, kompetentinga institucija ar institucijos susitaria su prašymą pateikusios valstybės narės kompetentinga institucija ar institucijomis dėl to, ar prašymą pateikusi valstybė narė dalyvaus atliekant patikrinimą ir kokiu būdu. Galutinį sprendimą dėl dalyvavimo priima valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi importuojančioji audinių įstaiga. Jei nusprendžiama prašymą pateikusiai valstybei neleisti dalyvauti tokiame patikrinime, jai turi būti paaiškinamos tokio sprendimo priežastys.
III SKYRIUS
IMPORTUOJANČIŲJŲ AUDINIŲ ĮSTAIGŲ ĮSIPAREIGOJIMAI
5 straipsnis
Paraiškos dėl importuojančiųjų audinių įstaigų akreditavimo, paskyrimo, leidimo ar licencijavimo
1. Importuojančiosios audinių įstaigos, ėmusios priemonių užtikrinti, kad visas audinių ir ląstelių importas atitiktų kokybės ir saugos standartus, lygiaverčius nustatytiesiems Direktyva 2004/23/EB, ir kad importuojami audiniai ir ląstelės galėtų būti atsekami nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai, pateikdamos savo kaip importuojančiosios audinių įstaigos paraišką dėl akreditavimo, paskyrimo, leidimo ar licencijavimo:
a)
kompetentingai institucijai ar institucijoms pateikia reikiamą informaciją ir dokumentus, kaip nustatyta šios direktyvos I priede;
b)
sudaro galimybę naudotis šios direktyvos III priede išvardytais dokumentais, o gavusios kompetentingos institucijos ar institucijų prašymą, juos institucijoms pateikia.
2. Valstybės narės gali nuspręsti netaikyti šios direktyvos I priedo F dalies ir III priedo dokumentų reikalavimų vienkartiniam importui, kaip apibrėžta šios direktyvos 2 straipsnyje, su sąlyga, kad jos taiko tinkamas nacionalines priemones tokiam importui reguliuoti. Šiomis nacionalinėmis priemonėmis užtikrinama:
a)
atsekamumas nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai ir
b)
kad importuoti audiniai ir ląstelės nebūtų naudojami kam nors kitam, išskyrus numatytus recipientus.
6 straipsnis
Atnaujinta informacija
1. Importuojančiosios audinių įstaigos turi gauti išankstinį raštišką kompetentingos institucijos sutikimą dėl bet kokių planuojamų esminių savo importo veiklos pakeitimų, o ypač 3 straipsnio 3 dalyje apibūdintų esminių pakeitimų, ir turi informuoti kompetentingą instituciją ar institucijas apie sprendimą iš dalies ar visiškai nutraukti savo importo veiklą.
2. Importuojančiosios audinių įstaigos nedelsdamos praneša kompetentingai institucijai arba institucijoms apie bet kokius įtariamus arba esamus pavojingus nepageidaujamus reiškinius ar reakcijas, apie kurias jiems pranešė trečiųjų šalių tiekėjai ir kurios gali turėti poveikį jų importuojamų audinių ir ląstelių kokybei ir saugai. Tokiuose pranešimuose nurodoma Direktyvos 2006/86/EB III ir IV prieduose nustatyta informacija.
3. Importuojančiosios audinių įstaigos neatidėliodamos praneša kompetentingai institucijai arba institucijoms apie:
a)
bet kokį dalinį ar visišką trečiosios šalies tiekėjo leidimo eksportuoti audinius ir ląsteles atšaukimą arba sustabdymą ir
b)
apie bet kokį kitą sprendimą, kurį šalies, kurioje yra įsisteigęs trečiosios šalies tiekėjas, kompetentinga institucija priėmė dėl reikalavimų nesilaikymo ir kuris gali būti susijęs su importuojamų audinių ir ląstelių kokybe ir sauga.
7 straipsnis
Rašytiniai susitarimai
1. Importuojančiosios audinių įstaigos sudaro rašytinius susitarimus su trečiųjų šalių tiekėjais, jei bet kokia veikla, susijusi su importui į Sąjungą skirtų audinių ir ląstelių donavimu, paėmimu, ištyrimu, apdorojimu, konservavimu, laikymu arba eksportu į Sąjungą, vykdoma už Sąjungos ribų.
Valstybės narės gali nuspręsti netaikyti šio reikalavimo vienkartiniam importui, kaip apibrėžta šios direktyvos 2 straipsnyje, su sąlyga, kad jos taiko tinkamas nacionalines priemones tokiam importui reguliuoti. Šiomis nacionalinėmis priemonėmis užtikrinama:
a)
atsekamumas nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai ir
b)
kad importuoti audiniai ir ląstelės nebūtų naudojami kam nors kitam, išskyrus numatytus recipientus.
2. Importuojančiosios audinių įstaigos ir trečiosios šalies tiekėjo rašytiniame susitarime nurodomi kokybės ir saugos reikalavimai, kurių turi būti laikomasi siekiant užtikrinti importuojamiems audiniams ir ląstelėms taikomų kokybės ir saugos standartų lygiavertiškumą Direktyvoje 2004/23/EB nustatytiems standartams. Visų pirma, rašytiniame susitarime nurodoma bent tai, kas išvardyta šios direktyvos IV priede.
3. Rašytiniame susitarime nustatoma kompetentingos institucijos ar institucijų teisė per visą susitarimo laikotarpį ir dvejus metus po jo pabaigos patikrinti bet kokio trečiosios šalies teikėjo veiklą, įskaitant patalpas.
4. Kartu su paraiška dėl akreditavimo, paskyrimo, leidimo ar licencijavimo importuojančiosios audinių įstaigos kompetentingai institucijai ar institucijoms pateikia rašytinių susitarimų su trečiųjų šalių tiekėjais kopijas.
8 straipsnis
Importuojančiųjų audinių įstaigų registras
1. Importuojančiosios audinių įstaigos turi saugoti dokumentus, susijusius su savo veikla, taip pat su importuojamų audinių ir ląstelių tipais, kiekiais, kilme ir paskirtimi. Šiuose dokumentuose taip pat nurodoma tokia pati informacija apie vykdytą vienkartinį importą. Į Direktyvos 2004/23/EB 10 straipsnio 1 dalyje nurodytą metinę ataskaitą įtraukiama informacija apie šią veiklą.
2. Kompetentinga institucija ar institucijos importuojančiąsias audinių įstaigas įtraukia į visuomenei prieinamą audinių įstaigų registrą, nustatytą Direktyvos 2004/23/EB 10 straipsnio 2 dalyje.
3. Informacija apie importuojančiųjų audinių įstaigų akreditavimą, paskyrimą, leidimą ar licenciją taip pat turi būti prieinama per registrų tinklą, nurodytą Direktyvos 2004/23/EB 10 straipsnio 3 dalyje.
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
9 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2016 m. spalio 29 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2017 m. balandžio 29 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
10 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
11 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2015 m. balandžio 8 d.