ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/565 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки да гарантират проследимостта на човешките тъкани и клетки от донора до реципиента и обратно.
(2)
С цел улесняване на проследимостта е необходимо да се създаде уникален идентификатор, който се прилага за тъкани и клетки, разпространявани в Съюза („Единен европейски код“), и който предоставя информация за главните характеристики и свойства на тъканите и клетките.
(3)
С цел да се осигури еднакво прилагане на единния европейски код в целия Съюз следва да бъдат определени задълженията на компетентните органи на държавите членки и на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на прилагането на единния европейски код. Само с този подход ще се гарантира последователно и съгласувано прилагане на кода в Съюза.
(4)
Проследимостта от донора до реципиента и обратно следва да бъде осигурена чрез кодиране на тъкани и клетки и чрез придружаващата документация. От гледна точка на реципиента единният европейски код предоставя информация за дарението и за лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките. От гледна точка на донора лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките, може да проследи тъканите и клетките, разпределени за употреба при човека, като изиска от следващите оператори по веригата да предоставят данни, свързани с използването на тъкани и клетки, въз основата на елементите за идентифициране на дарението от единния европейски код, както се съдържат в придружаващата документация.
(5)
Форматът на единния европейски код следва да бъде хармонизиран, за да се улесни прилагането му от малки и големи лечебни заведения, като в същото време се позволява известна гъвкавост за лечебните заведения да продължат да ползват съществуващите кодове.
(6)
На всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човека, включително внесените от трети държави, следва да се зададе единен европейски код, който дава възможност за идентификация на дарението и на продукта. Държавите членки могат да разрешат някои изключения от прилагането на кода.
(7)
Когато тъканите и клетките се изключват или освобождават от прилагането на единния европейски код, държавите членки следва да гарантират наличието на подходящи възможности за проследяване на тези тъкани и клетки в хода на целия процес - от даряването и доставянето до употребата при човека.
(8)
В случаите, когато тъканите и клетките са пуснати за употреба, различна от разпределянето (като например прехвърляне към друг оператор за преработване, със или без връщане), като минимум следва да се приложат идентификационните данни на дарението поне в придружаващата документация. Когато тъканите и клетките се прехвърлят от лечебното заведение за работа с тъкани към друг оператор само за съхранение и/или за по-нататъшно разпределяне, лечебното заведение за работа с тъкани може вече да прилага единния европейски код за крайните си етикети в допълнение към идентификационните данни на дарението, които следва да се прилагат поне в придружаващата документация.
(9)
За тъкани и клетки, взети от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките. Това може да се гарантира чрез разработване на централна система за задаване на уникалните номера на донорите за всяко даряване, регистрирано на национално равнище, или чрез изискването всички лечебни заведения за работа с тъкани да осигурят надеждно проследяване на връзките между идентификационните номера на дарението, зададени от всяко лечебно заведение за работа с тъкани, което доставя или получава тъкани и клетки с произход от един и същи починал донор.
(10)
Комисията следва да осигури изпълнението на единния европейски код чрез предоставяне на подходящи инструменти на държавите членки, компетентните органи и лечебните заведения за работа с тъкани. Компетентните органи на държавите членки следва да актуализират регистъра на лечебните заведения за работа с тъкани, като отразят всички промени в акредитацията, определянето, упълномощаването или издаването на разрешения за работа, а Комисията следва да гарантира актуализирането на регистъра на тъканите и клетките, когато трябва да бъдат включени нови продукти. За тази цел Комисията следва да се консултира с група експерти, по-специално експерти, определени от компетентните органи на държавите членки.
(11)
За идентификационните данни на дарението в Единния европейски код извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани следва да използва кода на лечебното заведение за работа с тъкани, зададен му в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, и следва да зададе уникален номер на дарението, ако номерът на дарението на внесения продукт не е уникален в световен мащаб.
(12)
Обединяването на източниците за получаване на тъкани или клетки е разрешено в някои държави членки. Поради това прилагането на Единния европейски код при такова обединяване също е предмет на настоящата директива.
(13)
Следва да бъде въведен преходен режим за тъканите и клетките, които вече се съхраняват към края на срока за транспониране.
(14)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да оставят или въведат по-строги мерки, свързани с кодирането на тъкани и клетки, при условие че разпоредбите на Договора са изпълнени.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/86/ЕО на Комисията (2) се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавят следните букви к) - ш):
„к)
„единен европейски код“ - или SEC, е уникален идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, разпределяни в Съюза. Единният европейски код се състои от идентификационни данни на дарението и идентификационни данни на продукта, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
л)
„идентификационни данни на дарението“ е първата част от единния европейски код, състояща се от кода на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани и уникалния номер на дарението;
м)
„код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани“ е уникален идентификатор за акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани в Съюза. Кодът на лечебното заведение за работа с тъкани се състои от ISO кода на държавата и номер на лечебното заведение за работа с тъкани, посочен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
н)
„уникален номер на дарението“ е уникалният номер, зададен на конкретно дарение на тъкани и клетки в съответствие със системата, която се прилага във всяка държава членка за задаване на тези номера, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
о)
„идентификационни данни на продукта“ е втората част от единния европейски код, съставен от кода на продукта, единичния номер и срока на годност;
п)
„код на продукта“ е идентификаторът за конкретния вид тъкани и клетки. Кодът на продукта се състои от идентификатора на системата за кодиране на продукта, указващ системата за кодиране, използвана от лечебното заведение за работа с тъкани („E“ за EUTC, „A“ за ISBT128, „B“ за Eurocode), както и на продуктовите номера на тъканите и клетките, предвидени в съответната система за кодиране на типа продукт, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
р)
„единичен номер“ е номерът, който разграничава и еднозначно идентифицира тъканите и клетките с един и същ уникален номер на дарението, един и същ продуктов код и произход от едно и също лечебно заведение за работа с тъкани, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
с)
„срок на годност“ е датата, до която тъканите и клетките могат да се използват, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
т)
„платформа на ЕС за кодиране“ е информационна платформа в интернет, която се поддържа от Комисията и съдържа указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани и указателя на ЕС за продуктите от клетките и тъканите;
у)
„указател на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани“ е регистър на всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, с издадено разрешение, определени или акредитирани от компетентния орган или органи на държавите членки, който съдържа информация за тези лечебни заведения за работа с тъкани, както е посочено в приложение VIII към настоящата директива;
ф)
„указател на ЕС на продукти от тъкани и клетки“ е регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните кодове на продуктите в рамките на трите разрешени системи за кодиране (EUTC, ISBT128 и Eurocode);
х)
„EUTC“ е система за кодиране на продукти от тъкани и клетки, разработена от Съюза и състояща се от регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните им продуктови кодове.
ц)
„пуснати в обращение“ е разпределяне за употреба при човека или прехвърляне към друг оператор, напр. за допълнително преработване, със или без връщане.
ч)
„в рамките на един и същ център“ означава, че всеки етап от доставянето до употребата при човека се извършва при едно и също отговорно лице, система за управление на качеството и система за проследяване, в рамките на едно лечебно заведение, което на едно и също място включва поне акредитирано, определено, упълномощено или с издадено разрешение лечебно заведение за работа с тъкани и организация, отговорна за употребата при човека;
ш)
„обединяване“ е физически контакт или смесване в един контейнер на тъкани или клетки от повече от едно доставяне от един и същ донор или от два или повече донори.“
2)
Член 9 се заменя със следния текст:
„Член 9
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че тъканите и клетките са проследими, по-специално чрез документация и чрез използването на единния европейски код, от доставянето им до тяхната употреба при човек или унищожаване и обратно. Тъканите и клетките, предназначени за лекарствени продукти за модерна терапия, се проследяват съгласно настоящата директива поне до предаването им на производителя на лекарствени продукти за модерна терапия.
2. Държавите членки гарантират, че лечебните заведения за работа с тъкани и организациите, отговорни за употребата при човек, съхраняват данните, описани в приложение VI, най-малко 30 години в подходяща и лесна за работа архивираща система.
3. За тъкани и клетки, получени от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките.“
3)
Член 10 се заменя със следния текст:
„Член 10
Европейска система за кодиране
1. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 или 3 от настоящия член, единният европейски код се прилага за всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човек. За други ситуации, при които тъканите и клетките са пуснати в обращение, като минимум идентификационните данни на дарението се прилагат поне в придружаващата документация.
2. Параграф 1 не се прилага за:
а)
донорство на репродуктивни клетки между партньори;
б)
тъканите и клетките, разпределени за незабавна трансплантация пряко към реципиента, както е посочено в член 6, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО;
в)
тъканите и клетките, внесени в Съюза при неотложна необходимост и разрешени пряко от компетентните органи, както е посочено в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО.
3. Държавите членки могат също така да позволят освобождаване от изискването, предвидено в параграф 1, за:
а)
тъкани и клетки, различни от репродуктивни клетки, дарени от партньор, когато тези тъкани и клетки остават в рамките на един и същ център;
б)
тъкани и клетки, които са внесени в Съюза, когато тези тъкани и клетки останат в рамките на един и същ център от внасянето до употребата, при условие че центърът включва лечебно заведение за работа с тъкани, упълномощено, определено, акредитирано или с издадено разрешение за извършване на дейности по внос.“
4)
Вмъкват се следните членове:
„Член 10а
Формат на единния европейски код
1. Единният европейски код, посочен в член 10, параграф 1, отговаря на спецификациите, посочени в настоящия член и в приложение VII.
2. Единният европейски код е във формат, който може да се разчете от невъоръжено око, и се предшества от съкращението „SEC“. Възможно е паралелното използване на други системи за етикетиране и проследяване.
3. Единният европейски код се отпечатва с идентификационните данни на дарението и идентификационните данни на продукта, разделени от интервал или в два последователни реда.
Член 10б
Изисквания, свързани с прилагането на единния европейски код
1. Държавите членки гарантират, че следните минимални изисквания са спазени от лечебните заведения за работа с тъкани, включително извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, както е определено с Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията (3):
а)
задаване на единен европейски код за всички тъкани и клетки, за които се изисква прилагането на такъв код, най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
б)
задаване на идентификационни данни на даряването след доставянето на тъкани и клетки, при получаването им от организация за доставяне на тъкани и клетки или при вноса на тъкани и клетки от доставчик от трета държава. Идентификационните данни на дарението включват:
(1)
техния код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани, определен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
уникален номер на дарението, зададен им от лечебното заведение за работа с тъкани, освен ако такъв номер не е разпределен централно на национално равнище или е уникален номер в световен мащаб, използван от системата за кодиране ISBT128. Когато това се допуска, в случай на обединяване на тъкани и клетки, се задава нов идентификационен номер на дарението на крайния продукт; проследимостта на индивидуалните дарения се гарантира от лечебното заведение за работа с тъкани, в което се извършва обединяването;
в)
идентификационните данни на дарението не се променят, след като вече е зададен номерът на тъкани и клетки, пуснати за обращение, освен ако не се налага корекция на грешка при кодирането; всяка корекция изисква надлежно документиране;
г)
използва се една от разрешените системи за кодиране на продуктите и съответстващите продуктови номера на тъканите и клетките, включени в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
д)
използва се подходящ единичен номер и срок на годност. За тъкани и клетки, за които не е определен срок на годност, датата на изтичане на годността е 00000000 най-късно преди разпределението им за употреба при човека;
е)
единният европейски код се прилага на етикета на съответния продукт по незаличим и траен начин и се споменава в съответните придружаващи документи най-късно преди разпределението за употреба при човека. Лечебното заведение за работа с тъкани може да възложи тази задача на трета страна или страни, при условие че лечебното заведение за работа с тъкани гарантира съответствие с изискванията на настоящата директива, по-специално по отношение на уникалността на кода. Когато размерът на етикета допуска прилагането на единния европейски код върху етикета, кодът ясно се свързва с тъканите и клетките, опаковани с такъв етикет, посредством придружаващата документация;
ж)
компетентният орган или органи се уведомяват, когато:
(1)
е необходима актуализация или поправка на информацията в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
е необходима актуализация на указателят на ЕС за продуктите от клетки и тъкани;
(3)
лечебното заведение за работа с тъкани забележи случай на сериозно несъответствие с изискванията, свързани с единния европейски код по отношение на тъканите и клетките, получени от други лечебни заведения за работа с тъкани в ЕС;
з)
вземат се необходимите мерки в случай на неправилно прилагане на единния европейски код върху етикета.
2. Държавите членки гарантират, че всички компетентни органи прилагат следните минимални изисквания:
а)
обезпечават задаването на уникален номер на лечебно заведение за работа с тъкани за всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, акредитирани, определени или получили разрешение в съответната държава членка. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани е разположено на различни места, но има една система за задаване на уникални номера на дарението, то може да се счита за едно лечебно заведение за работа с тъкани. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани използва две или повече системи за задаване на уникални номера на дарението, на това заведение се задават отделни номера на лечебни заведения за работа с тъкани, съответстващи на броя на използваните системи за задаване на номера;
б)
решават коя система или системи се използват за задаване на уникални номера на дарението в тяхната държава членка. Разрешените системи за задаване на номера са: национални системи за централизирано задаване на национален уникален номер на дарението, системи, изискващи всяко лечебно заведение за работа с тъкани да зададе уникални номера на даренията, или международни системи, които задават уникални в световен план номера на даренията, които са съвместими с единния европейски код;
в)
наблюдават и прилагат цялостното прилагане на единния европейски код в съответната държава членка;
г)
осигуряват потвърждаване на данните за лечебните заведения за работа с тъкани, които се съдържат в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани за тяхната държава членка, и своевременно актуализират указателя, по-специално в следните ситуации:
(1)
когато се упълномощава, определя, акредитира или издава разрешение на ново лечебно заведение за работа с тъкани;
(2)
когато има промяна в информацията за лечебно заведение за работа с тъкани или тя не е записана правилно в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(3)
когато има промяна в данните за акредитацията, определянето, упълномощаването или разрешението на лечебно заведение за работа с тъкани, както са посочени в приложение VIII към настоящата директива, включително:
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нов тип тъкани или клетки,
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нова предписана дейност,
-
данни за евентуални условия и/или изключения, добавени към разрешението,
-
временно преустановяване, частично или изцяло, на конкретна акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за определена дейност или вид тъкани или клетки,
-
оттегляне, изцяло или отчасти, на акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани,
-
случаи, при които лечебно заведение за работа с тъкани доброволно преустановява, частично или изцяло, дейността или дейностите, за които е упълномощено, акредитирано, определено или с издадено разрешение.
Своевременно означава не по-късно от десет работни дни за всяка промяна, съществено засягаща упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на съответните лечебни заведения за работа с тъкани.
Когато дадено лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено от два или повече компетентни органа за различни видове тъкани и клетки или различни дейности, всеки компетентен орган актуализира информацията, свързана с дейностите, за които е отговорен;
д)
предупреждават компетентните органи на друга държава членка, когато забележат погрешна информация в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, отнасяща се до друга държава членка, или когато забележат съществено неспазване на разпоредбите относно единния европейски код, свързани с друга държава членка;
е)
предупреждават Комисията и другите компетентни органи, когато при провеждането на оценка стане ясно, че е необходима актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
3. Прилагането на единния европейски код не изключва допълнителното прилагане на други кодове в съответствие с националните изисквания на държавите членки.
Член 10в
Достъпност и водене на европейската система за кодиране
1. Комисията поддържа и води информационна платформа в интернет („платформа на ЕС за кодиране“), която съдържа:
а)
указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
б)
указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
2. Комисията гарантира, че информацията, която се съдържа в платформата на ЕС за кодиране, е публично достъпна преди 29 октомври 2016 г.
3. При необходимост Комисията актуализира EUTC и гарантира цялостната актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Комисията счита, че е необходимо да се установят споразумения с организациите, които отговарят за управлението на системите ISBT128 и Eurocode, за да се гарантира, че на Комисията редовно се предоставят актуализираните кодове на продуктите за включване в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Ако тези организации не спазват условията в меморандумите за разбирателство, Комисията може да преустанови, частично или изцяло, бъдещото използване на съответните кодове на продукти, като вземе предвид наличието на необходимите доставки на съответните видове продукти в държавите членки, като се включи преходен период, и след консултации с експерти от държавите членки чрез експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход.
Член 10г
Преходен период
Тъканите и клетките, които вече са на съхранение на 29 октомври 2016 г., се освобождават от задълженията, свързани с единния европейски код, при условие че тъканите и клетките са пуснати в обращение в Съюза в срок до пет години след тази дата и при условие че е гарантирано пълно проследяване чрез алтернативни средства. За тъкани и клетки, които са на съхранение и които са пуснати в обращение след изтичането на този петгодишен срок и за които прилагането на единния европейски код не е възможно, по-специално защото тъканите и клетките се съхраняват с дълбоко замразяване, лечебните заведения за работа с тъкани използват процедурите, приложими за продукти с малки етикети, както е определено в член 10б, параграф 1, буква е).
(3) Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стp. 56).“" 						
5)
Приложенията се изменят в съответствие с приложение I към настоящата директива.
6)
Добавя се ново приложение VIII, текстът на което е даден в приложение II към настоящата директива.
Член 2
Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби. Те прилагат законодателството от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
DIRETTIVA (UE) 2015/565 DELLA COMMISSIONE
dell'8 aprile 2015
che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 (1), sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, in particolare l'articolo 28,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2004/23/CE impone agli Stati membri di garantire la rintracciabilità di tessuti e cellule umani nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa.
(2)
Al fine di agevolare la rintracciabilità è necessario stabilire un codice d'identificazione unico applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione (codice unico europeo), che fornisca informazioni sulle principali caratteristiche e proprietà di tali tessuti e cellule.
(3)
Allo scopo di assicurare un'applicazione uniforme del codice unico europeo in tutta l'Unione, dovrebbero essere definiti gli obblighi delle autorità competenti degli Stati membri e degli istituti dei tessuti per quanto concerne l'applicazione del codice unico europeo. Solo questo approccio può garantire un'applicazione uniforme e coerente del codice nell'Unione.
(4)
La rintracciabilità nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa dovrebbe essere assicurata attraverso la codifica dei tessuti e delle cellule e tramite i documenti di accompagnamento. A livello di ricevente il codice unico europeo fornisce informazioni sulla donazione e sull'istituto dei tessuti responsabile dell'approvvigionamento di tessuti e cellule. A livello di donatore, l'istituto dei tessuti responsabile dell'approvvigionamento di tessuti e cellule può rintracciare i tessuti e le cellule distribuiti per applicazioni sull'uomo chiedendo ai successivi operatori della catena di fornire dati circa l'uso dei tessuti e delle cellule sulla base degli elementi di identificazione della donazione di cui al codice unico europeo contenuti nei documenti di accompagnamento.
(5)
Il formato del codice unico europeo dovrebbe essere armonizzato al fine di facilitarne l'applicazione da parte di piccoli e grandi istituti, seppure con una certa flessibilità consentendo loro di continuare a utilizzare i codici esistenti.
(6)
Un codice unico europeo che permetta l'identificazione della donazione e del prodotto dovrebbe essere attribuito a tutti i tessuti e a tutte le cellule distribuiti per applicazioni sull'uomo, compresi quelli importati da paesi terzi. Gli Stati membri possono prevedere talune deroghe all'applicazione del codice.
(7)
Nel caso in cui per l'applicazione del codice unico europeo valgano esclusioni o deroghe per i tessuti e le cellule, gli Stati membri dovrebbero assicurarsi che sia garantita un'adeguata rintracciabilità di tali tessuti e cellule lungo l'intera catena, dalla donazione e dall'approvvigionamento fino all'applicazione sull'uomo.
(8)
Qualora i tessuti e le cellule siano rilasciati per la circolazione a fini diversi dalla distribuzione (ad esempio, per il trasferimento a un altro operatore per l'ulteriore lavorazione con o senza restituzione), come minimo la sequenza d'identificazione della donazione dovrebbe essere applicata almeno nei documenti di accompagnamento. Nel caso in cui i tessuti e le cellule siano trasferiti da un istituto dei tessuti a un altro operatore esclusivamente per lo stoccaggio e/o per l'ulteriore distribuzione, l'istituto dei tessuti può già applicare il codice unico europeo sulla propria etichetta finale in aggiunta alla sequenza d'identificazione della donazione che dovrebbe essere applicata almeno nei documenti di accompagnamento.
(9)
Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di gruppi di approvvigionamento operanti per due o più istituti dei tessuti, gli Stati membri garantiscono un appropriato sistema di rintracciabilità per tutti gli approvvigionamenti. A ciò si può provvedere mediante lo sviluppo di un sistema centrale per l'assegnazione di numeri unici per ciascuna donazione registrata a livello nazionale, oppure imponendo a tutti gli istituti dei tessuti di garantire valide relazioni di rintracciabilità tra i numeri d'identificazione della donazione assegnati da ciascun istituto dei tessuti che approvvigiona o che riceve tessuti e cellule provenienti dallo stesso donatore deceduto.
(10)
La Commissione dovrebbe garantire l'applicazione del codice unico europeo fornendo gli strumenti appropriati alle autorità competenti degli Stati membri e agli istituti dei tessuti. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero aggiornare il registro degli istituti dei tessuti, annotando ogni modifica dell'accreditamento, della designazione, dell'autorizzazione o delle licenze degli istituti dei tessuti, e la Commissione dovrebbe provvedere all'aggiornamento del registro dei tessuti e delle cellule ogniqualvolta debbano essere inclusi nuovi prodotti. A tal fine la Commissione dovrebbe consultare un gruppo di esperti, in particolare esperti designati dalle autorità competenti degli Stati membri.
(11)
Per la sequenza d'identificazione della donazione nel codice unico europeo, l'istituto dei tessuti importatore dovrebbe utilizzare il codice ad esso attribuito nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE e dovrebbe assegnare un numero unico della donazione nel caso in cui il numero della donazione sul prodotto importato non fosse unico a livello internazionale.
(12)
In alcuni Stati membri è autorizzato il pooling di tessuti o di cellule. La presente direttiva prende pertanto in considerazione anche l'applicazione del codice unico europeo in caso di pooling.
(13)
Dovrebbe essere previsto un regime transitorio per i tessuti e le cellule già stoccati alla fine del periodo di recepimento.
(14)
La presente direttiva non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano provvedimenti più rigorosi in materia di codifica dei tessuti e delle cellule, a condizione che siano rispettate le disposizioni del trattato.
(15)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 29 della direttiva 2004/23/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2006/86/CE della Commissione (2) è così modificata:
1)
All'articolo 2 sono aggiunte le seguenti lettere da k) a y):
«k) “codice unico europeo” o “SEC”: il codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione; il codice unico europeo è costituito da una sequenza d'identificazione della donazione e da una sequenza d'identificazione del prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
l) “sequenza d'identificazione della donazione”: la prima parte del codice unico europeo costituita dal codice dell'istituto dei tessuti dell'UE e dal numero unico della donazione;
m) “codice dell'istituto dei tessuti dell'UE”: il codice unico d'identificazione degli istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza nell'Unione; il codice d'identificazione degli istituti dei tessuti è costituito dal codice ISO del paese e dal numero dell'istituto dei tessuti figurante nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
n) “numero unico della donazione”: il numero unico attribuito a una determinata donazione di tessuti o di cellule conformemente al sistema in vigore in ciascuno Stato membro per l'assegnazione di tali numeri, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
o) “sequenza d'identificazione del prodotto”: la seconda parte del codice unico europeo costituita dal codice del prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla data di scadenza;
p) “codice del prodotto”: il codice d'identificazione per il tipo specifico di tessuti e di cellule in questione; il codice del prodotto è costituito dal codice d'identificazione del sistema di codifica del prodotto indicante il sistema di codifica utilizzato dall'istituto dei tessuti (“E” per EUTC, “A” per ISBT128, “B” per Eurocode) e il numero del prodotto di tessuti e cellule previsto nel rispettivo sistema di codifica per il tipo di prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
q) “numero specifico della sottopartita”: il numero che distingue e identifica in maniera univoca i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero unico della donazione e lo stesso codice del prodotto e provenienti dallo stesso istituto dei tessuti, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
r) “data di scadenza”: la data entro la quale i tessuti e le cellule possono essere applicati, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
s) “piattaforma di codifica dell'UE”: la piattaforma informatica ospitata dalla Commissione che contiene il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE e il compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE;
t) “compendio degli istituti dei tessuti dell'UE”: il registro di tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza, autorizzati, designati o accreditati dall'autorità competente o dalle autorità competenti degli Stati membri e che contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti di cui all'allegato VIII della presente direttiva;
u) “compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE”: il registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e i rispettivi codici del prodotto nell'ambito dei tre sistemi di codifica autorizzati (EUTC, ISBT128 ed Eurocode);
v) “EUTC”: il sistema di codifica del prodotto per i tessuti e le cellule sviluppato dall'Unione e costituito da un registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e dai corrispondenti codici del prodotto;
w) “rilascio per la circolazione”: la distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo o il trasferimento a un altro operatore, ad esempio per l'ulteriore lavorazione con o senza restituzione;
x) “all'interno dello stesso centro”: tutte le fasi, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo, sono svolte sotto la responsabilità di una stessa persona, applicando i medesimi sistemi di gestione della qualità e di rintracciabilità, nell'ambito di un centro sanitario comprendente almeno un istituto dei tessuti accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza e un'organizzazione responsabile delle applicazioni sull'uomo nella stessa sede;
y) “pooling”: il contatto fisico o la mescolanza in un singolo contenitore di tessuti o di cellule provenienti da più di un approvvigionamento dallo stesso donatore o da due o più donatori.»
2)
L'articolo 9 è sostituito dal seguente:
«Articolo 9
Rintracciabilità
1. Gli Stati membri si assicurano che i tessuti e le cellule siano rintracciabili, in particolare grazie alla documentazione e all'uso del codice unico europeo, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo o allo smaltimento e viceversa. I tessuti e le cellule utilizzati per i medicinali per terapie avanzate sono rintracciabili ai sensi della presente direttiva almeno fino al loro trasferimento a fabbricanti di tali medicinali.
2. Gli Stati membri si assicurano che gli istituti dei tessuti e le organizzazioni responsabili delle applicazioni sull'uomo conservino per almeno 30 anni i dati di cui all'allegato VI, avvalendosi di un sistema di memorizzazione adeguato e leggibile.
3. Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di gruppi di approvvigionamento operanti per due o più istituti dei tessuti, gli Stati membri garantiscono un appropriato sistema di rintracciabilità per tutti gli approvvigionamenti.»
3)
L'articolo 10 è sostituito dal seguente:
«Articolo 10
Sistema di codifica europeo
1. Fatti salvi i paragrafi 2 o 3 del presente articolo, un codice unico europeo si applica a tutti i tessuti e a tutte le cellule distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Negli altri casi in cui i tessuti e le cellule sono rilasciati per la circolazione, come minimo la sequenza d'identificazione della donazione è applicata almeno nei documenti di accompagnamento.
2. Il paragrafo 1 non si applica:
a)
alla donazione di cellule riproduttive dal partner;
b)
ai tessuti e alle cellule distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 5, della direttiva 2004/23/CE;
c)
ai tessuti e alle cellule importati nell'Unione in caso di emergenza allorché l'importazione è autorizzata direttamente dall'autorità competente o dalle autorità competenti, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2004/23/CE.
3. Gli Stati membri possono anche concedere deroghe alla prescrizione di cui al paragrafo 1 per:
a)
i tessuti e le cellule diversi dalle cellule riproduttive per la donazione dal partner, allorché tali tessuti e cellule rimangono nello stesso centro;
b)
i tessuti e le cellule importati nell'Unione, allorché tali tessuti e cellule rimangono nello stesso centro, dall'importazione fino all'applicazione, a condizione che il centro comprenda un istituto dei tessuti accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza per lo svolgimento di attività di importazione.»
4)
Sono inseriti i seguenti articoli:
«Articolo 10 bis
Formato del codice unico europeo
1. Il codice unico europeo di cui all'articolo 10, paragrafo 1, è conforme alle specifiche di cui al presente articolo e all'allegato VII.
2. Il codice unico europeo, in formato leggibile all'occhio umano, è preceduto dalla sigla “SEC” (acronimo di Single European Code). È possibile l'uso parallelo di altri sistemi di etichettatura e rintracciabilità.
3. Il codice unico europeo è stampato con la sequenza d'identificazione della donazione e la sequenza d'identificazione del prodotto separate da un unico spazio o come due righe successive.
Articolo 10 ter
Prescrizioni relative all'applicazione del codice unico europeo
1. Gli Stati membri si assicurano che gli istituti dei tessuti, compresi gli istituti dei tessuti importatori quali definiti dalla direttiva (EU) 2015/566 della Commissione (3), osservino le seguenti prescrizioni minime e provvedano a:
a)
assegnare un codice unico europeo a tutti i tessuti e a tutte le cellule per i quali è richiesta l'applicazione di tale codice al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;
b)
assegnare una sequenza d'identificazione della donazione dopo l'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule, o al momento del loro ricevimento da un'organizzazione di approvvigionamento o all'atto dell'importazione di tessuti e cellule da un fornitore di un paese terzo; la sequenza d'identificazione della donazione comprende:
1)
il pertinente codice dell'istituto dei tessuti dell'UE quale assegnato nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,
2)
un numero unico della donazione attribuito dall'istituto dei tessuti, salvo il caso in cui tale numero sia assegnato in modo centralizzato a livello nazionale o sia un numero unico a livello internazionale quale è utilizzato dal sistema di codifica ISBT128; quando ciò sia consentito, in caso di pooling di tessuti e cellule, al prodotto finale è assegnato un nuovo numero d'identificazione della donazione; la rintracciabilità delle singole donazioni è assicurata dall'istituto dei tessuti in cui è effettuato il pooling;
c)
non modificare la sequenza d'identificazione della donazione, una volta assegnata ai tessuti e alle cellule rilasciati per la circolazione, salvo che non sia necessario correggere un errore di codifica; qualsiasi rettifica va adeguatamente documentata;
d)
utilizzare uno dei sistemi di codifica dei prodotti autorizzati e i relativi numeri del prodotto di tessuti e cellule inclusi nel compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;
e)
utilizzare un numero specifico della sottopartita e una data di scadenza appropriati; per i tessuti e le cellule per i quali non è definita, la data di scadenza è 00000000 al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;
f)
applicare il codice unico europeo sull'etichetta del prodotto in questione in modo indelebile e permanente e menzionare detto codice nei pertinenti documenti di accompagnamento al più tardi prima della sua distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo; l'istituto dei tessuti può affidare questo compito a un terzo o a terzi, a condizione che l'istituto dei tessuti garantisca la conformità alla presente direttiva, in particolare in termini di unicità del codice; nel caso in cui le dimensioni dell'etichetta non vi permettano l'apposizione del codice unico europeo, il codice è collegato in modo univoco ai tessuti e alle cellule recanti tale etichetta tramite i documenti di accompagnamento;
g)
notificare all'autorità competente o alle autorità competenti i casi in cui:
1)
sia necessario procedere a un aggiornamento o una correzione delle informazioni contenute nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,
2)
sia necessario un aggiornamento del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE,
3)
l'istituto dei tessuti rilevi una significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo per quanto riguarda i tessuti e le cellule ricevuti da altri istituti dei tessuti dell'UE;
h)
adottare le misure necessarie in caso di apposizione non corretta del codice unico europeo sull'etichetta.
2. Gli Stati membri si assicurano che tutte le autorità competenti applichino le seguenti prescrizioni minime e provvedano a:
a)
assegnare un numero unico a tutti gli istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza nel rispettivo Stato membro; un istituto dei tessuti dislocato in più sedi può essere considerato un unico istituto dei tessuti se si avvale di un unico sistema di assegnazione di numeri unici della donazione; se un istituto dei tessuti utilizza due o più sistemi di assegnazione di numeri unici della donazione, a tale istituto sono attribuiti numeri dell'istituto dei tessuti distinti, corrispondenti al numero dei sistemi di assegnazione utilizzati;
b)
decidere quale sistema o quali sistemi utilizzare per l'assegnazione di numeri unici della donazione nel rispettivo Stato membro; tra i sistemi di assegnazione consentiti figurano i sistemi nazionali che prevedono l'attribuzione centralizzata del numero unico della donazione a livello nazionale, i sistemi che richiedono a ciascun istituto dei tessuti di assegnare numeri unici della donazione oppure i sistemi internazionali che assegnano numeri unici della donazione a livello internazionale, compatibili con il codice unico europeo;
c)
assicurare e monitorare la piena applicazione del codice unico europeo nel rispettivo Stato membro;
d)
procedere alla convalida dei dati sugli istituti dei tessuti contenuti nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE per il rispettivo Stato membro e aggiornare tempestivamente il compendio in particolare nei seguenti casi:
1)
allorché un nuovo istituto dei tessuti è accreditato, designato, autorizzato o diviene titolare di licenza;
2)
allorché le informazioni sugli istituti dei tessuti sono modificate o non sono correttamente registrate nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE;
3)
allorché sono modificati i dati, di cui all'allegato VIII della presente direttiva, in merito all'accreditamento, alla designazione, all'autorizzazione o alla licenza di un istituto dei tessuti, tra i quali:
-
l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza per un nuovo tipo di tessuti o di cellule;
-
l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza per una nuova attività prescritta;
-
informazioni circa eventuali condizioni o deroghe aggiunte a una autorizzazione;
-
la sospensione, in tutto o in parte, di un accreditamento, una designazione, un'autorizzazione o una licenza specifici per un determinato tipo di attività o di tessuti o di cellule;
-
la revoca, in tutto o in parte, di un accreditamento, una designazione, un'autorizzazione o una licenza di un istituto dei tessuti;
-
il caso in cui un istituto dei tessuti cessi volontariamente, in tutto o in parte, l'attività o le attività per le quali è stato autorizzato, accreditato o designato o per le quali gli è stata rilasciata una licenza;
Con il termine “tempestivamente” si intende entro un massimo di dieci giorni lavorativi per qualsiasi modifica che incida in misura sostanziale sull'autorizzazione, sull'accreditamento, sulla designazione o sulla licenza degli istituti dei tessuti in questione.
Nel caso in cui un istituto dei tessuti sia autorizzato da due o più autorità competenti per vari tipi di tessuti e di cellule o per attività differenti, ciascuna autorità competente aggiorna le informazioni relative a quelle attività di cui è responsabile.
e)
informare le autorità competenti di un altro Stato membro nel caso in cui rilevino nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE informazioni inesatte relative all'altro Stato membro o riscontrino una significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo riguardo all'altro Stato membro;
f)
informare la Commissione e le altre autorità competenti nel caso in cui sia necessario a loro parere procedere a un aggiornamento del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE.
3. L'attribuzione del codice unico europeo non osta all'ulteriore applicazione di altri codici conformemente alle disposizioni nazionali degli Stati membri.
Articolo 10 quater
Accessibilità e manutenzione del sistema di codifica europeo
1. La Commissione ospita e gestisce una piattaforma informatica (“piattaforma di codifica dell'UE”) contenente:
a)
il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE;
b)
il compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE.
2. La Commissione provvede affinché le informazioni contenute nella piattaforma di codifica dell'UE siano disponibili al pubblico prima del 29 ottobre 2016.
3. La Commissione aggiorna se necessario l'EUTC e garantisce l'aggiornamento in generale del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE. La Commissione ritiene necessaria la definizione di accordi con le organizzazioni che gestiscono l'ISBT128 e l'Eurocode affinché siano regolarmente messi a disposizione della Commissione per l'inclusione nel compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE codici dei prodotti aggiornati. Nel caso in cui tali organizzazioni non rispettino i termini del memorandum d'intesa, la Commissione può sospendere, in tutto o in parte, il futuro utilizzo dei loro rispettivi codici dei prodotti, dopo aver valutato la sufficiente fornitura del tipo di prodotti in questione negli Stati membri, compreso un periodo transitorio, e dopo aver consultato gli esperti degli Stati membri tramite il gruppo di esperti delle autorità competenti sulle sostanze di origine umana.
Articolo 10 quinquies
Periodo transitorio
I tessuti e le cellule già stoccati alla data del 29 ottobre 2016 sono esentati dagli obblighi relativi al codice unico europeo, a condizione che i tessuti e le cellule siano rilasciati per la circolazione nell'Unione nei cinque anni successivi a tale data e a condizione che sia garantita la piena rintracciabilità tramite mezzi alternativi. Per i tessuti e le cellule che restano stoccati e che sono rilasciati per la circolazione soltanto dopo la scadenza di questo periodo di cinque anni e per i quali l'applicazione del codice unico europeo non è possibile, in particolare perché i tessuti e le cellule sono conservati in condizioni di congelamento, gli istituti dei tessuti si avvalgono delle procedure applicabili ai prodotti con piccole etichette di cui all'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera f)».
(3) Direttiva (UE) 2015/566 della Commissione, dell'8 aprile 2015, recante applicazione della direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure di verifica delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati (GU L 93 del 9.4.2015, pag. 56)." 						
5)
Gli allegati sono modificati conformemente all'allegato I della presente direttiva.
6)
È aggiunto un nuovo allegato VIII, il cui testo è contenuto nell'allegato II della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 29 ottobre 2016. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. Gli Stati membri applicano le disposizioni a decorrere dal 29 aprile 2017.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l'8 aprile 2015