РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1226/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
за разрешаване на здравна претенция за храни, която се отнася до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за получаване на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка със заявление, подадено от Lactalis B&C съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, от Органа бе поискано да даде становище относно здравна претенция във връзка с „Мазнини за мазане, които са с ниско съдържание на мазнини и на трансмазнини и са богати на ненаситени и на омега-3 мастни киселини“ и намаляването на концентрациите на LDL-холестерола (Въпрос № EFSA-Q-2009-00458) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Замяната на мазнини, богати на наситени мастни или трансмастни киселини, с мазнини, богати на ненаситени мастни киселини, спомага за намаляване на нивото на LDL-холестерола. LDL-холестеролът е рисков фактор за сърдечносъдови заболявания“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, което Комисията и държавите членки получиха на 25 май 2011 г., Органът достигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приема в рамките на хранителния режим на смеси от наситени мастни киселини (НМК) и увеличаването на концентрацията на LDL-холестерола в кръвта, както и че замяната - на принципа „грам за грам“ - на смес от НМК със cis-мононенаситени мастни киселини и/или cis-полиненаситени мастни киселини в храните или в хранителния режим понижава концентрацията на LDL-холестерола. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции. Данните от клиничното проучване със сравняване с контролна група, посочени от заявителя като частни данни, не бяха счетени от Органа за необходими, за да достигне той до своето заключение. Поради това се счита, че не е изпълнено изискването, установено в член 21, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в резултат на което не следва да се предостави защита на частните данни.
(7)
В становището си Органът заключава, че за да може да се предявява претенцията, следва значителни количества наситени мастни киселини да бъдат заменени с мононенаситени и/или полиненаситени мастни киселини в храните или в хранителните режими, като се прилага принципът на замяна „грам за грам“. Поради това, за да се гарантира, че дадена храна съдържа значителни количества мононенаситени и/или полиненаситени мастни киселини, е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до мазнините и маслата, както и да се определят условия за използване, както посочените в хранителната претенция „ВИСОКО СЪДЪРЖАНИЕ НА НЕНАСИТЕНИ МАЗНИНИ“, в съответствие с установеното в приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(8)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат посочени в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становището на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да отговарят на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(10)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени в Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащата се в приложението към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравната претенция, посочена в параграф 1, се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 1226/2014 DELLA COMMISSIONE
del 17 novembre 2014
relativo all'autorizzazione di un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari e riguardante la riduzione del rischio di malattia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma dello stesso regolamento ed incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità nazionale trasmette le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l'Autorità».
(3)
Dopo aver ricevuto una domanda, l'Autorità ne informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione ed esprime un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
(5)
In seguito a una domanda della Lactalis B&C, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute relativa a «Grasso da spalmare a basso contenuto di grassi e di grassi trans e ricco di acidi grassi insaturi e di acidi grassi omega-3» e alla riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL (Domanda n. EFSA-Q-2009-00458) (2). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Sostituendo un grasso ricco di acidi grassi saturi/trans con un grasso ricco di acidi grassi insaturi si contribuisce a ridurre il colesterolo LDL. Il colesterolo LDL è un fattore di rischio cardiovascolare».
(6)
In base ai dati presentati l'Autorità, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 25 maggio 2011, ha concluso che è stata accertata una relazione causa-effetto tra il consumo di miscele di acidi grassi saturi nell'alimentazione e un aumento della concentrazione di colesterolo LDL nel sangue, e che la sostituzione grammo per grammo di una miscela di acidi grassi saturi con acidi grassi cis-monoinsaturi e/o acidi grassi cis-polinsaturi negli alimenti o nell'alimentazione riduce le concentrazioni di colesterolo LDL. Di conseguenza, l'indicazione sulla salute che rispecchia tale conclusione va considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e inclusa nell'elenco UE delle indicazioni consentite. Per raggiungere le sue conclusioni l'Autorità non ha ritenuto necessario lo studio d'intervento che il richiedente ha dichiarato oggetto di proprietà industriale. Si ritiene quindi che la condizione di cui all'articolo 21, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1924/2006 non sia soddisfatta e che di conseguenza non dovrebbe essere concessa la protezione dei dati proprietari.
(7)
Nel suo parere l'Autorità conclude che, al fine di sostenere l'indicazione, quantitativi significativi di acidi grassi saturi dovrebbero essere sostituiti da acidi grassi monoinsaturi e/o polinsaturi negli alimenti o nell'alimentazione grammo per grammo. Pertanto, al fine di garantire che un alimento contiene quantità significative di acidi grassi monoinsaturi e/o polinsaturi, è opportuno fare uso dell'indicazione solo per i grassi e gli oli e stabilire le stesse condizioni d'uso di cui all'indicazione nutrizionale «RICCO DI GRASSI INSATURI» di cui all'allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(8)
L'articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che un parere favorevole all'autorizzazione di un'indicazione sulla salute riporta determinati dettagli. Tali dettagli devono quindi figurare nell'allegato del presente regolamento per quanto riguarda l'indicazione autorizzata e devono includere, a seconda dei casi, la formulazione modificata dell'indicazione, le condizioni d'impiego specifiche dell'indicazione ed eventualmente le condizioni o restrizioni d'uso dell'alimento e/o una dicitura o un'avvertenza supplementare, conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con i pareri dell'Autorità.
(9)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute siano veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori e che la loro formulazione e presentazione siano prese nella dovuta considerazione. Pertanto, se la formulazione dell'indicazione ha per i consumatori lo stesso significato di un'indicazione sulla salute autorizzata, dato che dimostra lo stesso rapporto esistente tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa deve essere soggetta alle stesse condizioni d'uso indicate nell'allegato del suddetto regolamento.
(10)
Le misure previste dal presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(11)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. L'indicazione sulla salute figurante nell'allegato del presente regolamento può essere riportata sugli alimenti commercializzati nell'Unione europea alle condizioni specificate nell'allegato stesso.
2. L'indicazione sulla salute di cui al paragrafo 1 è inserita nell'elenco UE delle indicazioni consentite di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 novembre 2014