РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 866/2014 DELLA COMMISSIONE
dell'8 agosto 2014
che modifica gli allegati III, V e VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Le sostanze identificate dalle denominazioni «bromuro e cloruro di alchil (C12-22) trimetil-ammonio» sono regolamentate come conservanti al numero d'ordine 44 dell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009, con una concentrazione massima pari allo 0,1 %.
(2)
Nel 2005, 2007 e 2009 il comitato scientifico dei prodotti di consumo (nel seguito «CSCP»), successivamente sostituito dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (nel seguito «CSSC») in virtù della decisione 2008/721/CE della Commissione (2), ha valutato la sicurezza del cloruro di alchil (C16, C18, C22) trimetil-ammonio (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride) destinato a impieghi diversi dal conservante.
(3)
Nel parere dell'8 dicembre 2009 (3) il CSSC ha concluso che, fatto salvo il potenziale di irritazione cutanea delle formulazioni a base di derivati dell'ammonio quaternario, specialmente qualora siano impiegate combinazioni dei composti interessati, l'impiego del cetrimonium chloride, dello steartrimonium chloride e del behentrimonium chloride in concentrazioni inferiori a determinati limiti non presenta rischi per la salute dei consumatori, limiti che sono esplicitamente stabiliti nel parere del CSSC.
(4)
Al fine di tener conto del potenziale di irritazione cutanea delle succitate combinazioni di derivati dell'ammonio quaternario la Commissione ritiene che, pur consentendo che a concentrazioni più elevate tali sostanze possano essere destinate a impieghi diversi dal conservante, le somme di dette sostanze dovrebbero essere limitate alla concentrazione massima indicata dal CSSC per le singole sostanze.
(5)
Le concentrazioni massime indicate dal CSSC come sicure per i prodotti in crema per il viso da non sciacquare dovrebbero applicarsi a tutti i prodotti per il viso da non sciacquare, in quanto non vi è alcun motivo per limitare l'autorizzazione di tali sostanze alle sole creme per il viso da non sciacquare.
(6)
È pertanto opportuno aggiungere nuovi numeri d'ordine all'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 per riflettere le considerazioni succitate. È inoltre auspicabile che il numero d'ordine 44 dell'allegato V rinvii ai nuovi numeri d'ordine dell'allegato III ai fini dell'adeguamento di detti allegati allo sviluppo tecnico e scientifico
(7)
Il CSSC ha valutato la sicurezza della miscela di citric acid (e) silver citrate. Nel parere del 13 ottobre 2009 (4) il comitato ha sostenuto che, in base ai dati presentati, l'impiego di tale miscela come conservante nei prodotti cosmetici in una concentrazione massima pari allo 0,2 % (equivalente a una concentrazione di argento pari allo 0,0024 %) non presenta rischi per la salute dei consumatori. Il comitato ha precisato che la sostanza è innocua se impiegata alla stessa concentrazione massima come conservante e/o come principio attivo in deodoranti e antitraspiranti. È stato tuttavia esplicitamente escluso l'impiego per l'igiene del cavo orale e per gli occhi, dal momento che è stata valutata solo l'esposizione cutanea.
(8)
È opportuno aggiungere un nuovo numero d'ordine nell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 per tener conto delle considerazioni succitate e ai fini dell'adeguamento di detto allegato allo sviluppo tecnico e scientifico.
(9)
Il CSSC ha valutato la tris-biphenyl triazine, un filtro UV e un nanomateriale. Nel parere del 20 settembre 2011 (5) ha concluso che l'esposizione cutanea a preparati contenenti tris-biphenyl triazine con un valore medio delle particelle (valore medio della particella primaria) pari a 81 nm comporta un basso assorbimento di tale sostanza. L'assorbimento di tris-biphenyl triazine è basso anche a seguito di esposizione orale. Non si osservano effetti sistemici a seguito di esposizione orale o cutanea fino a 500 mg/kg di peso corporeo/giorno. I dati analizzati dal CSSC inducono a concludere che l'impiego della tris-biphenyl triazine al 10 %, compreso il suo impiego come nanomateriale, come filtro UV nei prodotti cosmetici può essere considerato sicuro per l'applicazione cutanea.
(10)
Il CSSC ha tuttavia chiarito che, al momento della valutazione del rischio, vi era troppa incertezza per trarre conclusioni circa l'impiego sicuro della tris-biphenyl triazine al 10 % nelle applicazioni tramite nebulizzazione per via delle perplessità in merito alla possibile esposizione per inalazione. Il CSSC ha pertanto concluso che i prodotti spray contenenti tris-biphenyl triazine non sono da raccomandarsi fintanto che non siano disponibili informazioni supplementari sulla sicurezza a seguito di inalazioni ripetute.
(11)
Alla luce del parere del CSSC e tenuto conto del fatto che l'impiego di nanomateriali può migliorare l'efficienza dei filtri UV, è auspicabile modificare l'allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 ai fini dell'adeguamento di detto allegato allo sviluppo tecnico e scientifico.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati III, V e VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'8 agosto 2014