РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 536/2013 DELLA COMMISSIONE
dell'11 giugno 2013
che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012 relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La Commissione, in virtù delle disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, ha adottato il regolamento (UE) n. 432/2012, del 16 maggio 2012, relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (2). L’elenco compilato ai sensi del regolamento (UE) n. 432/2012 contiene 222 indicazioni sulla salute consentite, corrispondenti a 497 voci dell’elenco consolidato (3) sottoposte per valutazione scientifica all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»).
(2)
Al momento dell’adozione dell’elenco di indicazioni sulla salute consentite, tuttavia, per alcune indicazioni (4) la relativa valutazione da parte dell’Autorità o il relativo esame da parte della Commissione non erano stati ancora completati.
(3)
Riguardo alle indicazioni sui microorganismi giudicate non sufficientemente caratterizzate dall’Autorità nella sua valutazione iniziale e alle indicazioni sulla salute per le quali l’Autorità ha ritenuto che «le evidenze fornite non fossero sufficienti per stabilire un rapporto di causa ed effetto», la Commissione e gli Stati membri hanno convenuto di poterne considerare l’inclusione o la non inclusione nell’elenco delle indicazioni sulla salute consentite solo previa ulteriore valutazione da parte dell’Autorità. La valutazione su queste indicazioni sulla salute è stata completata dall’Autorità, che ha pubblicato i suoi pareri il 5 giugno e il 7 agosto 2012 (5) e ha concluso che un rapporto di causa ed effetto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e gli effetti indicati è stato stabilito, sulla base dei dati presentati, nel caso di due indicazioni sulla salute (6).
(4)
La Commissione ha completato l’esame di tutte le indicazioni sulla salute presentate per essere sottoposte a valutazione, fatta eccezione per quattro categorie di indicazioni relative a specifici gruppi di alimenti o a uno dei loro componenti. Tali categorie comprendono indicazioni relative a sostanze provenienti da piante o da erbe, comunemente denominate «sostanze botaniche», indicazioni relative ad alimenti specifici, segnatamente gli alimenti destinati a diete fortemente ipocaloriche e i prodotti alimentari a ridotto contenuto di lattosio, indicazioni relative alla caffeina e un’indicazione relativa ai carboidrati.
(5)
Per quanto concerne le sostanze botaniche gli Stati membri e le parti interessate hanno espresso timori in merito alla differente considerazione attribuita ai dati basati su un «impiego tradizionale» ai sensi, da una parte, del regolamento (CE) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni sulla salute e, dall’altra, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (7) per quanto riguarda l’uso come medicinali vegetali tradizionali. Poiché la Commissione ritiene che tali timori siano fondati e giustifichino un’ulteriore riflessione e consultazione, è opportuno che una decisione sulle indicazioni relative alle sostanze botaniche (8) sia presa soltanto una volta che tale processo sarà completato.
(6)
Per quanto concerne le indicazioni sulla salute relative agli effetti delle diete fortemente ipocaloriche (9) e dei prodotti alimentari a ridotto contenuto di lattosio (10), l’attuale revisione della normativa sui prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (11) potrebbe avere un’incidenza su dette indicazioni. Al fine di evitare potenziali incongruenze con tale legislazione, è opportuno che una decisione sulle indicazioni sulla salute relative a detti alimenti sia presa soltanto dopo il completamento di tale revisione.
(7)
Per quanto concerne le indicazioni sulla salute relative agli effetti della caffeina (12), gli Stati membri hanno espresso timori in merito alla sicurezza dell’assunzione di caffeina da parte di differenti categorie della popolazione. Poiché la Commissione ritiene che tali timori siano fondati e giustifichino la formulazione di un ulteriore parere scientifico da parte dell’Autorità, è opportuno che una decisione sulle indicazioni relative alla caffeina sia presa soltanto una volta che tale processo sarà completato.
(8)
Per quanto concerne l’indicazione sulla salute relativa agli effetti benefici dei carboidrati (13), alcuni Stati membri hanno espresso timori in merito alla sua autorizzazione perché, a loro parere, potrebbe rischiare di generare confusione nei consumatori, in particolare alla luce del consiglio dietetico dato a livello nazionale di ridurre il consumo di zuccheri. Poiché, per tale indicazione specifica, la Commissione ritiene indispensabile conciliare questi obiettivi contrastanti, si rende necessario un ulteriore approfondimento nell’intento di stabilire le condizioni di impiego per tale indicazione. È pertanto opportuno che una decisione sull’indicazione relativa ai carboidrati sia presa soltanto dopo che tale approfondimento sarà stato completato.
(9)
Allo scopo di assicurare la trasparenza e la certezza del diritto a beneficio di tutte le parti interessate, le indicazioni di cui non è stato ancora completato l’esame resteranno pubblicate sul sito della Commissione (14) e potranno continuare a essere utilizzate a norma delle disposizioni di cui all’articolo 28, paragrafi 5 e 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(10)
Le indicazioni sulla salute cui si riferiscono le conclusioni dell’Autorità secondo cui un rapporto di causa ed effetto è stato stabilito tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e gli effetti indicati e che adempiono alle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 devono essere autorizzate a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, di detto regolamento e incluse nell’elenco di indicazioni consentite compilato in virtù del regolamento (UE) n. 432/2012 (15).
(11)
Secondo quanto disposto dall’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute consentite devono essere corredate di tutte le condizioni necessarie per il loro impiego (incluse eventuali restrizioni). Di conseguenza, l’elenco delle indicazioni consentite deve includere l’enunciazione delle indicazioni, le condizioni specifiche per il loro impiego e, all’occorrenza, le condizioni d’impiego o le restrizioni all’uso e/o una dicitura o un’avvertenza supplementare, conformemente a quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con i pareri dell’Autorità.
(12)
A norma delle disposizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute devono essere basate su dati scientifici generalmente accettati. Di conseguenza, le indicazioni sulla salute per le quali l’Autorità non è giunta a una valutazione favorevole quanto alla loro fondatezza scientifica durante la valutazione iniziale o nel corso del processo di «ulteriore valutazione» non devono essere autorizzate.
(13)
Inoltre, l’autorizzazione può essere legittimamente negata quando le indicazioni sulla salute non soddisfino altre prescrizioni generali e specifiche del regolamento (CE) n. 1924/2006, anche in caso di valutazione scientifica favorevole da parte dell’Autorità. L’Autorità ha concluso che un rapporto di causa ed effetto è stato stabilito per una indicazione sugli effetti della L-arginina (16) sul mantenimento di una normale eliminazione dell’ammoniaca e per un’altra indicazione sugli effetti della L-tirosina (17) sulla normale sintesi delle catecolammine. La Commissione e gli Stati membri hanno esaminato l’opportunità di autorizzare indicazioni sulla salute che riflettano tali conclusioni. Sulla base dei dati presentati e delle attuali conoscenze scientifiche, l’Autorità ha concluso che non possono essere definite condizioni di impiego per accompagnare l’indicazione sulla salute relativa alla L-arginina (18), mentre per l’indicazione sulla salute relativa alla L-tirosina l’Autorità ha proposto come appropriata condizione d’uso che «un alimento sia almeno una fonte di proteine ai sensi delle disposizioni dell’allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006» (19). Nella sua risposta del 9 novembre 2012 alla richiesta di chiarimenti della Commissione, l’Autorità ha precisato che le sue conclusioni per tali indicazioni erano basate sul ruolo biochimico noto dei due amminoacidi contenuti nella proteina, aggiungendo di non poter fornire un’indicazione quantitativa dell’assunzione giornaliera di L-tirosina e di L-arginina necessaria di per sé per produrre i rispettivi effetti benefici fisiologici. Non è pertanto possibile definire condizioni specifiche per l’uso di tali indicazioni in modo da garantire che gli amminoacidi siano contenuti nel prodotto finale in quantità tale da produrre i rispettivi effetti benefici fisiologici conformemente all’articolo 5, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (CE) n. 1924/2006. In mancanza di tali condizioni di uso specifiche, gli effetti benefici della sostanza cui si riferisce l’indicazione non possono essere garantiti. Tali indicazioni, che potrebbero risultare fuorvianti per il consumatore, non vanno pertanto incluse negli elenchi di indicazioni sulla salute consentite.
(14)
L’applicazione del presente regolamento deve essere successiva di sei mesi alla data della sua entrata in vigore, in modo da consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle sue disposizioni, compreso il divieto a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 delle indicazioni sulla salute la cui valutazione da parte dell’Autorità e il cui esame da parte della Commissione sono stati completati.
(15)
A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, il registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, che elenca tutte le indicazioni sulla salute autorizzate nonché quelle respinte, specificando in tal caso il motivo del loro rigetto, va aggiornato alla luce del presente regolamento e della sua applicazione differita.
(16)
Nello stabilire i provvedimenti di cui al presente regolamento si è tenuto debitamente conto delle posizioni dei cittadini e degli interessati e delle osservazioni che questi hanno fatto pervenire alla Commissione.
(17)
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 432/2012.
(18)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 432/2012 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica dal 2 gennaio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 giugno 2013