РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 1003/2014 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2014
che modifica l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone con cloruro di magnesio e nitrato di magnesio è attualmente consentita come conservante nei prodotti cosmetici in concentrazione massima pari allo 0,0015 % di una miscela 3:1 rispettivamente di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone.
(2)
L'8 dicembre 2009 il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (nel seguito CSSC) ha adottato un parere sulla sicurezza della miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone (2).
(3)
Il CSSC ha concluso che, se impiegata come conservante in prodotti cosmetici da sciacquare in concentrazione massima pari a 0,0015 %, la miscela 3:1 di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone non presenta rischi per la salute dei consumatori, fatto salvo il suo potenziale di sensibilizzazione cutanea. Secondo il CSSC un prodotto da sciacquare presenta una minore probabilità di indurre o provocare reazioni rispetto a un prodotto da non sciacquare con la medesima concentrazione.
(4)
La questione degli stabilizzanti per tale miscela è stata affrontata dal comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori (nel seguito SCCNPF), successivamente sostituito dal Comitato scientifico dei prodotti di consumo (nel seguito CSPC), a norma della decisione 2004/210/CE della Commissione (3), successivamente sostituito dal CSSC in virtù della decisione 2008/721/CE della Commissione (4), in un parere del 24 e 25 giugno 2003 (5). Il comitato ha dichiarato che, tenuto conto che i principi attivi e il loro rapporto restano immutati nei prodotti cosmetici attualmente commercializzati e che la concentrazione degli stabilizzatori nei prodotti cosmetici finiti è trascurabile, la sostituzione del cloruro di magnesio e del nitrato di magnesio con solfato di rame, o con qualsiasi altro ingrediente cosmetico, quale stabilizzatore nella miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone non altera il profilo tossicologico della miscela in questione. A seguito della richiesta della Commissione relativa al chiarimento del termine «autorizzato», il comitato ha risposto, in un parere del 7 dicembre 2004 (6), che per «ingrediente cosmetico autorizzato» si dovrebbe intendere «qualsiasi ingrediente che, alla luce della direttiva sui prodotti cosmetici (7), sia consentito o non sia proibito e possa essere impiegato nei prodotti cosmetici, a condizione che ogni sostanza compresa nelle classi di ingredienti di cui agli allegati da III a VII (8) della direttiva possa essere impiegata solo se presente nel rispettivo allegato.» La conclusione del CSSC dell'8 dicembre 2009 contiene inoltre una valutazione della sicurezza della miscela stessa e non fa riferimento agli stabilizzatori presi in considerazione.
(5)
Alla luce del succitato parere del CSSC la Commissione ritiene che, al fine di evitare rischi potenziali per la salute umana, l'impiego della miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone dovrebbe essere limitato, come raccomandato dal CSSC, mentre il riferimento agli stabilizzatori cloruro di magnesio e nitrato di magnesio dovrebbe essere soppresso dalla sua denominazione chimica.
(6)
È opportuno specificare che l'impiego della miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone è incompatibile con l'impiego del solo Methylisothiazolinone nello stesso prodotto in quanto ciò altererebbe il rapporto 3:1 consentito per la miscela (9).
(7)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.
(8)
È auspicabile differire l'applicazione delle restrizioni sopraccitate per consentire all'industria di operare i necessari adeguamenti delle formulazioni dei prodotti. In particolare occorre concedere alle imprese nove mesi di tempo per l'immissione sul mercato di prodotti conformi e diciotto mesi per il ritiro dal mercato dei prodotti non conformi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
A decorrere dal 16 luglio 2015 sono immessi sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1223/2009 quale modificato dal presente regolamento.
A decorrere dal 16 aprile 2016 sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1123/2009 quale modificato dal presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2014