РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 175/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2014 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган трябва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът представя становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от PiLeJe заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието от комбинирането на B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 върху облекчаването на чревно неразположение (въпрос № EFSA-Q-2012-00588) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Облекчава чревното неразположение“.
(6)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от PiLeJe заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието от комбинирането на B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 върху честотата на дефекацията (въпрос № EFSA-Q-2012-00589) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Регулира перисталтиката (на червата)“.
(8)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ♀EFAX™ върху намаляването на дискомфорта по време на менструация (въпрос № EFSA-Q-2012-00591) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „♀EFAX™ допринася за поддържане на нормален менструален цикъл“.
(10)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ♀EFAX™ и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Kemin Foods LC заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракт от картоф Slendesta® върху намаляването на телесното тегло (въпрос № EFSA-Q-2012-00704) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Slendesta® спомага за намаляване на телесното тегло при хора с наднормено тегло“.
(12)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт от картоф Slendesta® и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с подадено от Zambon B.V. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Monurelle® върху намаляването на колонизацията от бактерии в пикочния канал (въпрос № EFSA-Q-2012-00737) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Проантоцианидините от Monurelle® могат да спомогнат за укрепване на защитните сили срещу бактериални патогени по долните пикочни пътища“.
(14)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Monurelle® и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от S.A. Vichy Catalan заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на газирана натурална минерална вода Vichy Catalan върху намаляването на постпрандиалната липемична реакция (въпрос № EFSA-Q-2012-00872) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Vichy Catalan, газирана натурална минерална вода, богата на минерални соли, допринася за намаляване на повишаващите се в кръвта триглицериди по време на храносмилането“.
(16)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на газирана натурална минерална вода Vichy Catalan и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(17)
Здравната претенция, свързана с екстракта от картоф Slendesta®, е здравна претенция по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно за нея се прилага преходният период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявлението не е подадено преди 19 януари 2008 г., не е изпълнено изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент и следователно към тази претенция не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(18)
Другите здравни претенции, предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(19)
Списъкът с разрешените здравни претенции бе установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (8) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите по смисъла на член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които до 14 декември 2012 г. не е приключила оценката от Органа или разглеждането от Комисията и които съгласно настоящия регламент не са включени в списъка на разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те могат да продължат да се използват, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национали органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(20)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2014 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 175/2014 DELLA COMMISSIONE
del 25 febbraio 2014
relativo al rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del medesimo ed incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l’Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(3)
L’Autorità esprime un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
In seguito alla domanda presentata dalla società PiLeJe a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di una combinazione di B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 e S. thermophilus LA 104 e la riduzione del fastidio intestinale (domanda n. EFSA-Q-2012-00588) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «migliora il comfort intestinale».
(6)
Il 12 febbraio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di una combinazione di B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 e S. thermophilus LA 104 e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(7)
In seguito alla domanda presentata da PiLeJe a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di una combinazione di B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 e S. thermophilus LA 104 e il miglioramento della frequenza di evacuazione (domanda n. EFSA-Q-2012-00589) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «regola il transito (intestinale)».
(8)
Il 12 febbraio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di una combinazione di B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 e S. thermophilus LA 104 e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(9)
In seguito alla domanda presentata da Nutrilinks Sarl a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti dell’♀EFAX™ e la riduzione dei disturbi mestruali (domanda n. EFSA-Q-2012-00591) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «♀EFAX™ contribuisce al mantenimento di un ciclo mestruale normale».
(10)
Il 12 febbraio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di ♀EFAX™ e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(11)
In seguito a una domanda di Kemin Foods LC, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Slendesta® Potato Extract e la riduzione del peso corporeo (domanda EFSA-Q-2012-00704) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Slendesta® contribuisce alla riduzione del peso corporeo nelle persone in sovrappeso».
(12)
Il 12 febbraio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Slendesta® Potato Extract e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(13)
In seguito alla domanda presentata da Zambon B.V. a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Monurelle® e la riduzione della colonizzazione batterica del tratto urinario (domanda n. EFSA-Q-2012-00737) (6). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «le proantocianidine contenute in Monurelle® possono contribuire a proteggere il tratto urinario inferiore da agenti patogeni batterici».
(14)
Il 12 febbraio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Monurelle® e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(15)
In seguito a una domanda di SA Vichy Catalan, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti dell’acqua minerale effervescente naturale Vichy Catalan e la riduzione della risposta lipemica post-prandiale (domanda EFSA-Q-2012-00872) (7). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Vichy Catalan, un’acqua minerale effervescente naturale ricca di sali minerali, contribuisce a ridurre l’aumento dei trigliceridi nel sangue durante la digestione».
(16)
Il 12 febbraio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo dell’acqua minerale effervescente naturale Vichy Catalan e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(17)
L’indicazione sulla salute relativa a Slendesta® Potato Extract è un’indicazione sulla salute conforme a quanto indicato all’articolo 13, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1924/2006, ed è dunque soggetta al periodo di transizione di cui all’articolo 28, paragrafo 6, di tale regolamento. Tuttavia, poiché la richiesta non è stata presentata prima del 19 gennaio 2008, non è soddisfatta la condizione prevista all’articolo 28, paragrafo 6, lettera b), di tale regolamento; la richiesta non può pertanto beneficiare del periodo transitorio previsto dall’articolo citato.
(18)
Le altre indicazioni sulla salute oggetto del presente regolamento sono indicazioni a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, che possono beneficiare del periodo di transizione di cui all’articolo 28, paragrafo 5, di tale regolamento fino all’adozione dell’elenco delle indicazioni sulla salute consentite, a condizione che siano conformi a tale regolamento.
(19)
L’elenco delle indicazioni sulla salute consentite è stato istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (8) e si applica a partire dal 14 dicembre 2012. Per quanto riguarda le indicazioni di cui all’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, la cui valutazione non è stata completata da parte dell’Autorità o che non sono state prese in considerazione dalla Commissione entro il 14 dicembre 2012 e che a norma del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle indicazioni sulla salute consentite, è opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale possano ancora essere utilizzate, al fine di permettere agli operatori del settore alimentare e alle autorità nazionali competenti di adeguarsi alla loro proibizione.
(20)
Le misure previste dal presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente all’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(21)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute elencate nell’allegato del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea, conformemente all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 utilizzate prima dell’entrata in vigore del presente regolamento possono tuttavia essere ancora utilizzate per un periodo massimo di sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 febbraio 2014