ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 1062/2014 DELLA COMMISSIONE
del 4 agosto 2014
relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 (2) della Commissione fissa le modalità per il programma di riesame dei principi attivi di biocidi esistenti (di seguito «il programma di riesame»), avviato conformemente all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Visto che tale direttiva è stata abrogata e sostituita dal regolamento (UE) n. 528/2012, le modalità di applicazione per il proseguimento del programma di riesame dovrebbero essere adattate alle disposizioni di tale regolamento.
(2)
È importante individuare le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto che possono essere messe a disposizione sul mercato e utilizzate in base alle norme nazionali, in virtù delle disposizioni transitorie previste all'articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012. Si tratta, ad esempio, delle combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto che sono in fase di valutazione nell'ambito del programma di riesame.
(3)
Quando un prodotto ha beneficiato della deroga per i prodotti destinati al consumo umano e animale di cui all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non della deroga per i prodotti destinati al consumo umano e animale di cui all'articolo 2, paragrafo 5, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, i principi attivi che contiene dovrebbero essere valutati nell'ambito del programma di riesame per il tipo di prodotto pertinente. Fatte salve le norme nazionali, tale prodotto dovrebbe poter essere messo a disposizione sul mercato e utilizzato fino al completamento di tale valutazione. Un sistema di dichiarazione preventiva dovrebbe stabilire quali prodotti beneficiano di detta disposizione. Lo stesso dovrebbe valere qualora la mancata notifica di una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto sia dovuta alla nuova definizione dei tipi di prodotto nel regolamento (UE) n. 528/2012 rispetto a quella della direttiva 98/8/CE, o sia adeguatamente giustificata sulla base di una decisione della Commissione, adottata conformemente all'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, della giurisprudenza, come la causa C-420/10 (4), o di orientamenti autorevoli della Commissione o delle autorità competenti degli Stati membri che sono riesaminati successivamente.
(4)
Quando un biocida contiene, consiste o genera un principio attivo che non è più incluso nel programma di riesame, ma il cui utilizzo è essenziale in uno Stato membro, l'uso e la messa a disposizione sul mercato per tale uso dovrebbero essere consentiti in tale Stato membro, sotto la sua responsabilità, a determinate condizioni e per un periodo di tempo limitato.
(5)
Ai fini della coerenza e della semplificazione, la procedura di valutazione dei principi attivi nel programma di riesame dovrebbe, in tutte le sue parti pertinenti, essere identica a quella per le domande presentate a norma dell'articolo 7 del regolamento (UE) n. 528/2012 o a norma del regolamento di esecuzione (UE) n. 88/2014 della Commissione (5).
(6)
Per le sostanze che rispondono ai criteri di esclusione o sostituzione, l'autorità competente di valutazione dovrebbe presentare all'Agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate a norma dell'articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) per i parametri considerati, pur mantenendo il diritto dello Stato membro a presentare una proposta concernente altri o tutti i parametri. L'autorità di valutazione competente dovrebbe anche consultare l'Agenzia in merito alle sostanze che soddisfano criteri per essere considerate persistenti, bioaccumulabili e tossiche, o alle sostanze che sarebbero considerate interferenti endocrini.
(7)
Al fine di garantire che il programma di riesame sia portato a termine entro il termine indicato all'articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, le valutazioni dovrebbe essere limitate alle combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto per le quali i dati pertinenti sono stati trasmessi entro i termini di cui al regolamento (CE) n. 1451/2007 o al presente regolamento. Inoltre, occorre fissare termini adeguati per il completamento delle valutazioni, tenendo conto della possibilità che le domande potrebbero essere convalidate meno di un anno prima di tali termini.
(8)
Non sono ancora state stabilite le prescrizioni in termini di dati per l'iscrizione nella categoria 7 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012. È quindi opportuno in questa fase limitare alle categorie 1, 2, 3, 4, 5 o 6 le domande di iscrizione nel suddetto allegato.
(9)
Fatto salvo articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, dall'articolo 91 di detto regolamento consegue che i criteri di cui all'articolo 10 dello stesso regolamento dovrebbero essere rilevanti per la successiva autorizzazione dei biocidi in tutti i casi. È pertanto opportuno individuare le sostanze che soddisfano tali criteri in tutte le valutazioni di principi attivi.
(10)
Un partecipante potenziale al programma di riesame dovrebbe essere autorizzato ad aderire o a sostituire un partecipante esistente sulla base di un accordo comune, a condizione che la valutazione non subisca ritardi per via di un accesso limitato ai dati, in quanto il potenziale partecipante dovrebbe altrimenti produrre di nuovi i dati.
(11)
Poiché la partecipazione al programma di riesame avviene su base volontaria, i partecipanti dovrebbero avere la possibilità di ritirarsi da tale programma. In tal caso, i partecipanti potenziali dovrebbero essere autorizzati a riprendere il sostegno, a meno che tale possibilità sia già stata concessa una volta e abbia causato ritardi al programma di riesame, e a meno che l'Agenzia abbia già iniziato a lavorare sul suo parere.
(12)
Qualora la valutazione di un principio attivo dimostri che l'identità ufficialmente iscritta nel programma di riesame non corrisponde esattamente a quella della sostanza effettivamente in corso di valutazione, e che la valutazione non permette di trarre conclusioni in merito, dovrebbe essere possibile ridefinire il principio attivo nel corso della valutazione e consentire ad altre persone di riprendere il supporto della sostanza ufficialmente iscritta.
(13)
Alcune sostanze che fanno parte del programma di riesame, non sono sostenute da nessun partecipante al momento dell'adozione del presente regolamento. Lo stesso vale per alcuni nanomateriali, anche se, a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, questi materiali possono essere approvati solo se esplicitamente menzionati. È opportuno autorizzare delle persone a riprendere la partecipazione per queste sostanze e questi nanomateriali, altrimenti questi dovranno essere esclusi dal programma di riesame.
(14)
Al fine di assicurare che nessuna sostanza sia indebitamente mantenuta o inclusa nel programma di riesame senza essere poi valutata, il mantenimento e l'inclusione di una sostanza non ancora in fase di valutazione dovrebbero essere subordinati ad una notifica dei dati essenziali relativi a tale sostanza,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO 1
OGGETTO E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le regole applicabili allo svolgimento del programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti di cui all'articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
(a)
«decisione di non approvazione», la decisione di non approvare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012 o dell'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, di detto regolamento, o di non includerla nell'allegato I o I A della direttiva 98/8/CE;
(b)
«combinazione principio attivo/tipo di prodotto inclusa nel programma di riesame», una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto elencata nell'allegato II che soddisfa le condizioni seguenti:
(i)
non è disciplinata da nessuno degli atti seguenti:
-
una direttiva riguardante l'iscrizione nell'allegato I o I A della direttiva 98/8/CE;
-
un regolamento che ne sancisce l'approvazione, ai sensi dell'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012;
(ii)
non è stata oggetto di una decisione di non approvazione o la decisione di non approvazione più recente è stata abrogata;
(c)
«partecipante», una persona che ha presentato una domanda per una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto inclusa nel programma di riesame, o che ha presentato una notifica ritenuta conforme ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 5, del presente regolamento, o per conto del quale è stata trasmessa questa domanda o notifica;
(d)
«autorità di valutazione competente», l'autorità competente dello Stato membro indicato nell'allegato II del presente regolamento, designata a norma dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 528/2012.
CAPO 2
PROCEDURA DI VALUTAZIONE DEI FASCICOLI
Articolo 3
Richiesta di approvazione o iscrizione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012
1. Una domanda di approvazione o iscrizione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 può essere presentata solo da un partecipante la cui notifica è stata ritenuta conforme dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 5, del presente regolamento.
Quando la domanda riguarda l'inclusione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, essa può riguardare solo le categorie 1, 2, 3, 4, 5 o 6 di tale allegato.
2. Le domande di cui al paragrafo 1 sono presentate all'Agenzia entro due anni dalla dichiarazione di conformità di cui all'articolo 17, paragrafo 5.
Articolo 4
Accettazione delle domande
1. L'Agenzia informa il partecipante sulle tariffe applicabili ai sensi del regolamento (UE) n. 564/2013 (7), e respinge la domanda se il partecipante non è in grado di pagarle entro 30 giorni. Essa ne informa il partecipante e l'autorità di valutazione competente.
2. Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013, l'Agenzia accetta la domanda e informa il partecipante e l'autorità di valutazione competente, indicando la data dell'accettazione della domanda e il suo codice unico di identificazione.
3. Conformemente all'articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 1 di tale articolo.
4. L'autorità di valutazione competente informa il richiedente della tariffa applicabile ai sensi dell'articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 entro 30 giorni a decorrere dall'accettazione della domanda da parte dell'Agenzia, e respinge la domanda se il partecipante non è in grado di pagare la tariffa entro 30 giorni. Ne informa il partecipante e l'Agenzia.
Articolo 5
Convalida delle domande per l'approvazione o l'iscrizione nella categoria 6 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012
1. Quando una domanda relativa all'approvazione o all'iscrizione nella categoria 6 di cui all'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 contenente i dati richiesti in conformità dell'articolo 6, paragrafi 1, e 2, dello stesso regolamento è stata accettata dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, e la tariffa è stata pagata a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, l'autorità di valutazione competente convalida la domanda entro 30 giorni dal pagamento della tariffa.
2. Se l'autorità di valutazione competente ha ricevuto dal partecipante il fascicolo a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non lo ha ancora accettato riconoscendone la completezza ai sensi dell'articolo 13, l'autorità di valutazione competente convalida la domanda entro il 3 gennaio 2015.
3. Nei casi di cui ai paragrafi 1 e 2, l'autorità di valutazione competente non valuta la qualità né l'idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
4. Qualora l'autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al partecipante quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la trasmissione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a 90 giorni.
Entro 30 giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l'autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per soddisfare le prescrizioni di cui al paragrafo 2.
Qualora il partecipante non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il partecipante e l'Agenzia. In tal caso parte delle tariffe pagate a norma dell'articolo 80, paragrafo 1 e paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 è rimborsata.
Nel convalidare una domanda, l'autorità di valutazione competente ne informa senza indugio il partecipante, l'Agenzia e altre autorità competenti, indicando la data della convalida.
Articolo 6
Valutazione delle domande
1. Il presente articolo si applica quando si configura una delle seguenti condizioni:
(a)
se una domanda è stata convalidata a norma dell'articolo 5;
(b)
quando l'autorità di valutazione competente ha accettato il fascicolo considerandolo completo a norma dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non ha ancora trasmesso la relazione dell'autorità competente alla Commissione a norma dell'articolo 14, paragrafo 4, del medesimo regolamento;
(c)
se una domanda per l'inclusione nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 è stata accettata dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, e la tassa è stata pagata a norma dell'articolo 4, paragrafo 4.
2. L'autorità di valutazione competente valuta la domanda in conformità degli articoli 4 e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se pertinente, valuta anche l'eventuale proposta di adeguare le prescrizioni in materia di dati ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3, di tale regolamento, inviando all'Agenzia una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
3. Se più partecipanti sostengono la stessa combinazione di principio attivo/tipo di prodotto, l'autorità competente di valutazione redige solo una relazione di valutazione. La relazione di valutazione e le conclusioni sono trasmesse, entro una delle due scadenze riportate qui di seguito, a seconda di quale data sia posteriore:
(a)
365 giorni dalla data dell'ultima convalida di cui al paragrafo 1, lettera a), accettazione della completezza di cui al paragrafo 1, lettera b), o pagamento delle tariffe di cui al paragrafo 1, lettera c), per la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto in questione;
(b)
i termini di cui all'allegato III.
4. Prima di trasmettere le proprie conclusioni all'Agenzia, l'autorità di valutazione competente consente al partecipante di presentare, entro 30 giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. Nel portare a termine la propria valutazione, l'autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni.
5. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l'autorità di valutazione competente chiede al partecipante di trasmetterle entro un dato termine e ne informa l'Agenzia.
Il termine di 365 giorni di cui al paragrafo 3 è sospeso dalla data dell'invio della richiesta fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera i limiti indicati in appresso, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali:
(a)
365 giorni qualora le informazioni supplementari riguardino aspetti di cui non si è tenuto conto nella direttiva 98/8/CE o nell'ambito della prassi consolidata di applicazione di detta direttiva;
(b)
180 giorni negli altri casi.
6. Ove l'autorità di valutazione competente ritenga preoccupanti per la salute umana, la salute animale e l'ambiente gli effetti cumulativi dovuti all'uso di biocidi contenenti gli stessi o altri principi attivi, essa documenta le proprie preoccupazioni come previsto nelle parti pertinenti dell'allegato XV, sezione II.3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e inserisce tali elementi nelle proprie conclusioni.
7. Una volta completata la valutazione del rischio, l'autorità competente di valutazione senza indebito ritardo e al più tardi al momento della presentazione della relazione di valutazione di cui al paragrafo 3, a seconda del caso:
(a)
presenta una proposta all'Agenzia a norma dell'articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008, qualora ritenga che uno dei criteri di cui all'articolo 36, paragrafo 1, dello stesso regolamento è soddisfatto e non adeguatamente affrontato nella parte 3 dell'allegato VI di detto regolamento;
(b)
consulta l'Agenzia se ritiene che uno dei criteri dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera d) o e), del regolamento (UE) n. 528/2012, o la condizione di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), di tale regolamento, sia soddisfatto ma non sia adeguatamente affrontato nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 o nell'elenco delle sostanze candidate di cui all'articolo 59, paragrafo 1, del suddetto regolamento.
Articolo 7
Parere dell'Agenzia
1. Il presente articolo si applica se sussiste una delle seguenti condizioni:
(a)
l'autorità competente di valutazione ha presentato una relazione di valutazione, a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, e, se del caso, una proposta o una consultazione ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 7;
(b)
una relazione di un'autorità competente è stata trasmessa alla Commissione ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma la relazione di valutazione non è ancora stata riesaminata dal comitato permanente sui biocidi a norma dell'articolo 15, paragrafo 4, del suddetto regolamento.
2. Previa accettazione della relazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'approvazione del principio attivo/tipo di prodotto o la sua iscrizione nella categoria 1, 2, 3, 4, 5 o 6 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, o entrambe, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.
L'Agenzia inizia l'elaborazione del parere entro uno dei seguenti termini, a seconda di quale data sia posteriore:
(a)
tre mesi dalla data di accettazione della relazione;
(b)
i termini di cui all'allegato III.
L'Agenzia trasmette il parere alla Commissione entro 270 giorni dalla data di inizio della sua preparazione.
Articolo 8
Principi attivi candidati alla sostituzione
1. Nel preparare il suo parere a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, l'Agenzia valuta se il principio attivo soddisfa uno dei criteri di cui all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, e tratta la questione nel proprio parere.
2. Prima di trasmettere il suo parere alla Commissione, l'Agenzia rende pubbliche, fatti salvi gli articoli 66 e 67 del regolamento (UE) n. 528/2012, le informazioni sui principi attivi candidati alla sostituzione, per un periodo non superiore a 60 giorni, durante il quale i terzi interessati possono comunicare informazioni pertinenti, anche relative ai sostituti disponibili. L'Agenzia tiene in debito conto le informazioni ricevute nel mettere a punto il proprio parere.
3. Nel caso in cui il principio attivo sia approvato, e soddisfi uno dei criteri stabiliti all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, è considerato come candidato alla sostituzione nel regolamento adottato a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, primo comma, del suddetto regolamento.
Articolo 9
Decisione della Commissione
Al ricevimento del parere dell'Agenzia a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, la Commissione prepara tempestivamente un progetto di decisione per adozione a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, o, se del caso, all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
CAPO 3
MODIFICA DI ELEMENTI DEL PROGRAMMA DI RIESAME
Articolo 10
Adesione o sostituzione di partecipanti stabilita di comune accordo
1. Il ruolo di partecipante può essere ripreso o condiviso di comune accordo tra un partecipante esistente e un potenziale partecipante, a condizione che il potenziale partecipante abbia il diritto di fare riferimento a tutti i dati comunicati o menzionati dal partecipante esistente.
2. Una notifica ai fini del presente articolo viene presentata all'Agenzia congiuntamente dal partecipante potenziale e dal partecipante esistente mediante il registro per i biocidi di cui all'articolo 71 del regolamento (UE) n. 528/2012 (di seguito, «il registro»). Tale notifica comprende tutte le lettere di accesso pertinenti.
3. Al ricevimento di una notifica conformemente al paragrafo 2, l'Agenzia aggiorna le informazioni nel registro per quanto riguarda l'identità del partecipante.
4. Si considera che una persona stabilita nell'Unione che ha ripreso il ruolo di partecipante o ha raggiunto un partecipante a norma del presente articolo abbia presentato un fascicolo o una lettera di accesso per un fascicolo ai fini dell'articolo 95 del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 11
Ritiro di partecipanti
1. Si considera che un partecipante abbia ritirato il proprio sostegno ad una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto nel programma di riesame nei seguenti casi:
(a)
se ha informato l'Agenzia o l'autorità di valutazione competente, attraverso il registro, della sua intenzione di ritirarsi;
(b)
se non ha presentato una domanda entro il termine di cui all'articolo 3, paragrafo 2;
(c)
se la sua domanda è stata respinta ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, dell'articolo 4, paragrafo 4, o dell'articolo 5, paragrafo 4;
(d)
se ha omesso di fornire le informazioni complementari entro i termini previsti dall'articolo 6, paragrafo 5;
(e)
se ha comunque omesso di pagare le tariffe spettanti all'autorità di valutazione competente o all'Agenzia.
2. Si considera che un ritiro sia avvenuto entro i termini adeguati se non interviene dopo la data in cui l'autorità di valutazione competente trasmette la relazione dell'autorità competente al richiedente a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, del presente regolamento.
Articolo 12
Conseguenze di un ritiro a tempo debito
1. Se un ritiro a tempo a debito è reso noto all'autorità di valutazione competente, ma non all'Agenzia, l'autorità di valutazione competente ne informa senza indugio l'Agenzia tramite il registro.
2. Se un ritiro avvenuto a tempo debito è reso noto all'Agenzia, questa aggiorna i dati del registro per quanto riguarda l'identità del partecipante.
3. Se tutti i partecipanti che sostengono la stessa combinazione di principio attivo/tipo di prodotto hanno effettuato un ritiro a tempo debito dal programma di riesame, e se il ruolo del partecipante per questa combinazione è stato precedentemente ripreso, l'Agenzia ne informa la Commissione tramite il registro.
Articolo 13
Ridefinizione dei principi attivi
1. Quando la valutazione di un principio attivo esistente non consente di trarre conclusioni in merito al principio individuato all'allegato II, l'autorità di valutazione competente, previa consultazione del partecipante interessato, stabilisce una nuova identità per il principio in questione. L'autorità competente di valutazione ne informa l'Agenzia.
2. L'Agenzia aggiorna le informazioni nel registro per quanto riguarda l'identità della sostanza.
Articolo 14
Ripresa del ruolo di partecipante
1. L'Agenzia pubblica un invito aperto concernente la ripresa del ruolo di partecipante per una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto qualora si configuri uno dei casi seguenti:
(a)
quando tutti i partecipanti che sostengono la stessa combinazione di principio attivo/tipo di prodotto hanno effettuato un ritiro a tempo debito, ai sensi dell'articolo 11, e il ruolo di partecipante per tale combinazione non è stato precedentemente ripreso;
(b)
a seguito di una ridefinizione a norma dell'articolo 13, nel qual caso l'invito riguarda esclusivamente i principi coperti dall'attuale identità di cui all'allegato II, ma non dalla nuova identità.
2. Entro 12 mesi dalla data di pubblicazione di cui al paragrafo 1, chiunque può presentare una notifica di principio attivo/tipo di prodotto per la combinazione a norma dell'articolo 17.
3. Entro 12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, chiunque può notificare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto che figura nell'allegato II, parte 2, a norma dell'articolo 17.
Articolo 15
Combinazioni principio attivo/tipo di prodotto che soddisfano le prescrizioni per essere incluse nel programma di esame
Quando un biocida che rientra nel campo di applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è in fase di immissione sul mercato consiste, contiene o produce un principio attivo esistente, che non è né autorizzato né incluso nel programma di riesame per il tipo di prodotto in questione né è iscritto nell'allegato I di tale regolamento, tale principio soddisfa le condizioni per essere iscritto nel programma di riesame per il tipo di prodotto in questione, per uno dei seguenti motivi:
(a)
la persona responsabile dell'immissione sul mercato si è basata su orientamenti pubblicati o pareri scritti ricevuti dalla Commissione o da un'autorità competente designata ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 98/8/CE o dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 528/2012, se tali orientamenti o questi pareri contenevano motivi oggettivamente giustificati per ritenere che il prodotto fosse escluso dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE o del regolamento (UE) n. 528/2012, o che si trattasse di un tipo di prodotto per il quale il principio attivo era stato notificato, e quando tali orientamenti o pareri sono successivamente riesaminati in una decisione adottata conformemente all'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 o in nuovi orientamenti autorevoli pubblicati dalla Commissione;
(b)
la sostanza ha beneficiato della deroga per gli alimenti destinati al consumo umano o animale di cui all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1451/2007;
(c)
a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 il biocida appartiene a un tipo di prodotto diverso rispetto a quello cui apparteneva ai sensi della direttiva 98/8/CE, a seguito di una modifica del campo di applicazione di tali tipi di prodotto, e contiene una sostanza inclusa nel programma di riesame per il tipo di prodotto iniziale, ma non per quello nuovo.
Articolo 16
Dichiarazione di interesse a notificare
1. Chiunque abbia interesse a notificare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto può presentare, tramite il registro, una dichiarazione di interesse a notificare un principio che soddisfa le condizioni previste per essere integrato nel programma di riesame di cui all'articolo 15, a uno dei beneficiari seguenti:
(a)
alla Commissione al più tardi 12 mesi dopo la pubblicazione della decisione o degli orientamenti di cui all'articolo 15, lettera a);
(b)
all'Agenzia al più tardi il 30 ottobre 2015 nei casi di cui all'articolo 15, lettera b);
(c)
alla Commissione, al più tardi il 30 ottobre 2015 nei casi di cui all'articolo 15, lettera c).
2. La dichiarazione indica la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto. Nei casi di cui all'articolo 15, lettera a), la dichiarazione contiene una giustificazione dettagliata che dimostri che tutte le condizioni ivi contemplate sono soddisfatte.
3. Quando una dichiarazione è stata resa in un caso di cui all'articolo 15, lettera a) o lettera c), e la Commissione ritiene, previa consultazione degli Stati membri, che il paragrafo 6 non è applicabile, e, se del caso, che le condizioni di notifica di cui alla lettera a) dello stesso articolo sono soddisfatte, ne informa l'Agenzia.
4. Quando una dichiarazione è stata resa in un caso di cui all'articolo 15, lettera b), o qualora la Commissione abbia informato l'Agenzia a norma del paragrafo 3, l'Agenzia rende pubblica tale informazione tramite i mezzi elettronici, menzionando la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto interessate. Ai fini del presente regolamento, una pubblicazione effettuata a norma dell'articolo 3 bis, paragrafo 3, terzo comma, del regolamento (CE) n. 1451/2007, è considerata come una pubblicazione effettuata ai sensi del presente paragrafo.
5. Entro 6 mesi dalla data di pubblicazione di cui al paragrafo 4, qualsiasi persona avente un interesse a notificare la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto può farlo a norma dell'articolo 17.
6. Nei casi di cui all'articolo 15, lettere a) e c), una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto è considerata notificata da parte di un partecipante, e non può essere oggetto di una notifica aggiuntiva se si configurano le condizioni seguenti:
(a)
il principio attivo in questione è già incluso nel programma di riesame;
(b)
uno dei fascicoli presentati allo Stato membro incaricato della valutazione per il principio attivo in questione contiene già tutti i dati necessari per la valutazione del tipo di prodotto;
(c)
il partecipante che ha presentato tale fascicolo segnala un interesse a sostenere la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto.
Articolo 17
Procedura di notifica
1. Le notifiche ai sensi dell'articolo 14, paragrafi 2 e 3, o dell'articolo 16, paragrafo 5, sono trasmesse all'Agenzia tramite il registro.
2. La notifica è presentata in formato IUCLID. Essa contiene le informazioni di cui all'allegato II.
3. Quando nell'allegato II non è indicata nessuna autorità competente per il principio attivo interessato, il notificante informa l'Agenzia del nome dell'autorità competente designata a norma dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 528/2012 che ha scelto, e conferma per iscritto che tale autorità competente acconsente alla valutazione del fascicolo.
4. Non appena riceve una notifica, l'Agenzia ne informa la Commissione e comunica al notificante le tariffe dovute ai sensi del regolamento (UE) n. 564/2013. Se il notificante non procede al pagamento della tariffa entro 30 giorni dalla ricezione di tale informazione, l'Agenzia respinge la notifica e ne informa il notificante e la Commissione.
5. Una volta ricevuto il pagamento della tariffa, entro 30 giorni l'Agenzia verifica se la notifica soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2. Se la notifica non soddisfa tali prescrizioni, l'Agenzia concede al notificante un ulteriore periodo di 30 giorni per completare o rettificare la notifica. Una volta scaduto il termine di 30 giorni, l'Agenzia ha ulteriori 30 giorni per dichiarare che la notifica soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2 o per respingere la notifica, informandone il notificante e la Commissione.
6. Conformemente all'articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 4 o del paragrafo 5.
7. Se una notifica è stata ritenuta conforme ai sensi del paragrafo 5, l'Agenzia adotta senza indugio una delle misure seguenti:
(a)
se la notifica è stata trasmessa ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 2 o paragrafo 3, aggiorna le informazioni contenute nel registro, per quanto riguarda l'identità del partecipante e, se del caso, del principio attivo;
(b)
se la notifica è stata presentata ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 5, informa la Commissione della conformità.
Articolo 18
Inclusione nel programma di riesame
Se una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto è considerata notificata ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 6, o se l'Agenzia informa la Commissione della conformità a norma dell'articolo 17, paragrafo 7, lettera b), la Commissione include la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto nell'ambito del programma di riesame.
Articolo 19
Informazioni sulle sostanze che non beneficiano più di sostegno nell'ambito del programma di riesame
Qualora non sia stata ricevuta alcuna notifica entro il termine di cui all'articolo 16, paragrafo 5, o se una notifica di cui a tale articolo è pervenuta ed è stata successivamente respinta dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 4 o paragrafo 5, l'Agenzia ne informa gli Stati membri attraverso il registro e pubblica tale informazione per via elettronica.
Articolo 20
Decisioni della Commissione sulle sostanze che non beneficiano più di un sostegno nell'ambito del programma di riesame
La Commissione prepara un progetto di decisione di non approvazione a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, nei seguenti casi:
(a)
quando l'Agenzia informa la Commissione di tutti i ritiri tempestivi dei partecipanti ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, del presente regolamento;
(b)
quando nessuno ha presentato una notifica entro i termini di cui all'articolo 14, paragrafo 2 o paragrafo 3, del presente regolamento, o se la notifica è stata presentata e respinta ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 4 o paragrafo 5;
(c)
quando è stata presentata una notifica entro i termini di cui all'articolo 14, paragrafo 2 o paragrafo 3, del presente regolamento ed è stata ritenuta conforme ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 5, della stessa, ma l'identità della sostanza nella notifica riguarda solo una parte dell'identità esistente di cui all'allegato II del presente regolamento.
Nel caso di cui alla lettera c), il progetto di decisione di non approvazione riguarda qualsiasi sostanza coperta dall'identità esistente che figura nell'allegato II del presente regolamento, ma non dalla notificazione o da una decisione di approvazione.
CAPO 4
MISURE TRANSITORIE
Articolo 21
Misure transitorie per le sostanze di cui all'articolo 15
1. Uno Stato membro può continuare ad applicare il suo sistema o le sue prassi vigenti per la messa a disposizione sul mercato e l'uso di un biocida costituito, contenente o in grado di generare un principio attivo esistente di cui all'articolo 15, lettere b) e c). In tal caso:
(a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato a decorrere da 24 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento;
(b)
l'uso degli stock esistenti del biocida può proseguire fino a 30 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento.
2. Uno Stato membro può continuare ad applicare il suo sistema o le sue procedure vigenti per la messa a disposizione sul mercato o l'utilizzo di un biocida costituito, contenente o in grado di generare un principio attivo esistente di cui all'articolo 15, lettera a). In tal caso:
(a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato a decorrere da 24 mesi dopo una delle seguenti date, a seconda di quale sia posteriore:
(i)
la data di entrata in vigore del presente regolamento;
(ii)
la notificazione o la pubblicazione della decisione o degli orientamenti di cui all'articolo 15, lettera a).
(b)
L'uso degli stock esistenti del biocida può continuare fino a 30 mesi a decorrere da una delle date seguenti, a seconda di quale sia posteriore:
(i)
la data di entrata in vigore del presente regolamento;
(ii)
la notificazione o la pubblicazione della decisione o degli orientamenti di cui all'articolo 15, lettera a).
3. Uno Stato membro può continuare ad applicare il suo sistema o le sue procedure vigenti per la messa a disposizione sul mercato o l'uso di un biocida costituito, contenente o in grado di generare un principio attivo esistente per il quale l'Agenzia ha effettuato una pubblicazione ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 4, per il tipo di prodotto pertinente. In tal caso:
(a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 12 mesi dopo la data in cui l'Agenzia ha effettuato la pubblicazione elettronica di cui all'articolo 19; e
(b)
l'uso degli stock esistenti del biocida può continuare fino a 18 mesi dopo la data di pubblicazione.
Articolo 22
Uso essenziale
1. Fatto salvo l'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, entro 18 mesi a decorrere dalla data della decisione di non approvare un principio attivo esistente, qualora uno Stato membro consideri tale principio attivo essenziale per uno dei motivi di cui all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma; lettere b) o c), del regolamento (UE) n. 528/2012, esso può presentare alla Commissione una richiesta motivata per ottenere una deroga dall'articolo 89, paragrafo 2, secondo comma, di tale regolamento.
2. Lo Stato membro richiedente presenta la richiesta motivata all'Agenzia tramite il registro. Qualora la domanda contenga informazioni riservate, lo Stato membro richiedente presenta contestualmente una versione non riservata.
3. L'Agenzia pubblica per via elettronica la domanda o, se del caso, una versione non riservata della domanda. Gli Stati membri o qualsiasi altra persona possono presentare osservazioni entro 60 giorni dalla data di pubblicazione.
4. Tenendo conto delle osservazioni ricevute, la Commissione può concedere una deroga all'articolo 89, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, che autorizza i biocidi costituiti dalla sostanza che sarà messa a disposizione sul mercato dello Stato membro richiedente e utilizzata in tale Stato membro ai sensi della normativa nazionale e fatte salve le condizioni di cui al paragrafo 5 e eventuali altre condizioni imposte dalla Commissione; o che contengono o sono in grado di produrre questa sostanza.
5. Lo Stato membro cui è concessa la deroga è tenuto a:
(a)
garantire che un uso prolungato si limiti a questi casi finché le condizioni di cui al punto 1 sono soddisfatte;
(b)
imporre misure di attenuazione dei rischi per garantire che l'esposizione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente sia ridotta al minimo;
(c)
garantire che si cerchino soluzioni alternative o che la domanda di approvazione del principio attivo sia in fase di preparazione per essere trasmessa ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (UE) n. 528/2012, in tempo utile prima della scadenza della deroga.
CAPO 5
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 23
Abrogazione
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 è abrogato.
I riferimenti al regolamento abrogato s'intendono fatti al presente regolamento.
Articolo 24
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 agosto 2014