РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 375/2013 НА КОМИСИЯТА
от 23 април 2013 година
за одобряване на активното вещество спиромесифен в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на веществото спиромесифен условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2003/105/ЕО на Комисията (3).
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 18 април 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience AG за включване на активното вещество спиромесифен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2003/105/ЕО бе потвърдено, че документацията е „пълна“, т. е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 9 март 2004 г. определената за докладчик държава членка представи на Комисията проектодоклад за оценка. Проектодокладът за оценка беше подложен на преглед от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на 26 април 2007 г. бе проведено окончателно обсъждане. На 13 юни 2007 г. органът представи на Комисията заключението си (4) във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество спиромесифен като пестицид.
(4)
В заключението си органът не взе под внимание цялата информация, предоставена от заявителя преди 26 април 2007 г. Комисията поиска от органа да преразгледа заключението си и да вземе под внимание цялата предоставена информация.
(5)
Определената за докладчик държава членка оцени цялата допълнителна информация и на 28 септември 2009 г. представи допълнение към проектодоклада за оценка.
(6)
Допълнението към проектодоклада за оценка беше подложено на преглед от държавите членки и органа. На 19 септември 2012 г. органът представи на Комисията второто си заключение във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество спиромесифен като пестицид (5). Актуализираният проектодоклад за оценка и заключението на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и проектодокладът за оценка бе финализиран на 15 март 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на спиромесифен.
(7)
Проведените различни изследвания показаха, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи спиромесифен, принципно отговарят на изискванията, заложени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото спиромесифен да бъде одобрено.
(8)
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. По-конкретно целесъобразно е да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(9)
На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.
(10)
Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи спиромесифен. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(11)
Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (6), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
(12)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (7) следва да бъде съответно изменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобряване на активното вещество
Активното вещество спиромесифен, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. При необходимост до 31 март 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество спиромесифен.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1-4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ спиромесифен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 септември 2013 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като определят това, държавите членки:
а)
за продукт, съдържащ спиромесифен като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 март 2015 г.; или
б)
за продукт, съдържащ спиромесифен като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 март 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е било/са били включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било/са били одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 октомври 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 април 2013 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 375/2013 DELLA COMMISSIONE
del 23 aprile 2013
che approva la sostanza attiva spiromesifen, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2 e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per lo spiromesifen le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2003/105/CE della Commissione. (3)
(2)
In applicazione dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il 18 aprile 2002 il Regno Unito ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva spiromesifen nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2003/105/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, giudicando che potesse considerarsi in linea di massima conforme alle prescrizioni concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3)
Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati a norma delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 9 marzo 2004. Tale progetto è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»); una discussione finale si è avuta il 26 aprile 2007. Il 13 giugno 2007 l’Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione (4) sull’esame della valutazione dei rischi derivanti dall’uso della sostanza attiva spiromesifen in quanto antiparassitario.
(4)
Nella sua conclusione l’Autorità non ha tenuto conto di tutte le informazioni presentate dal richiedente prima del 26 aprile 2007. La Commissione ha richiesto all’Autorità di riesaminare la sua conclusione e di tenere conto di tutte le informazioni presentate.
(5)
Lo Stato membro relatore designato ha valutato tutte le informazioni supplementari e il 28 settembre 2009 ha presentato un addendum al progetto di relazione di valutazione.
(6)
L’addendum al progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità. Il 19 settembre 2012 quest’ultima ha presentato alla Commissione la sua seconda conclusione sull’esame della valutazione dei rischi derivanti dall’uso della sostanza attiva spiromesifen (5) in quanto antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione così aggiornato e la conclusione dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il 15 marzo 2013 il progetto di relazione di valutazione è stato inserito nella sua versione definitiva nel rapporto di riesame della Commissione relativo allo spiromesifen.
(7)
Sulla base degli esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti spiromesifen possono in generale considerarsi conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto appropriato approvare lo spiromesifen.
(8)
A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, occorre tuttavia introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare occorre chiedere ulteriori informazioni di conferma.
(9)
È opportuno lasciar trascorrere un periodo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.
(10)
Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tuttavia stabilire le disposizioni che seguono. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti spiromesifen. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare secondo i casi le autorizzazioni in vigore. In deroga alle disposizioni di cui sopra relative al termine occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiornamento del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità ai principi uniformi.
(11)
L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (6), ha dimostrato che può risultare difficile interpretare gli obblighi dei titolari di autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre quindi chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un dossier conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
(12)
In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (7).
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva spiromesifen, quale specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. A norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri modificano o revocano all’occorrenza le autorizzazioni in vigore per i prodotti fitosanitari contenenti spiromesifen come sostanza attiva entro il 31 marzo 2014.
Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna relativa alle disposizioni specifiche di tale allegato, e che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE conformemente alle condizioni specificate all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4 di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ogni prodotto fitosanitario autorizzato che contenga spiromesifen come unica sostanza attiva o come una di una serie di sostanze attive, tutte iscritte non oltre il 30 settembre 2013 nell’elenco di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è sottoposto dagli Stati membri a una nuova valutazione secondo i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo che rispetti le prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenendo conto della colonna dell’allegato I del presente regolamento contenente le disposizioni specifiche. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto risponde alle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
In base a quanto stabilito gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente spiromesifen come unica sostanza attiva, modificano o revocano all’occorrenza l’autorizzazione non oltre il 31 marzo 2015; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente spiromesifen come una di una serie di sostanze attive, modificano o revocano all’occorrenza l’autorizzazione entro il 31 marzo 2015 oppure entro il termine, qualora esso cada ad una data successiva, fissato per tale modifica o revoca rispettivamente dall’atto o dagli atti che hanno approvato o iscritto le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o ottobre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 aprile 2013