РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 503/2013 DELLA COMMISSIONE
del 3 aprile 2013
relativo alle domande di autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati in applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica i regolamenti (CE) n. 641/2004 e n. 1981/2006
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 7, l’articolo 11, paragrafo 5, l’articolo 17, paragrafo 7, e l’articolo 23, paragrafo 5,
sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce la procedura dell’Unione per l’autorizzazione, il controllo e l’etichettatura di alimenti e mangimi geneticamente modificati. Il regolamento prevede una valutazione scientifica dei potenziali rischi degli alimenti o dei mangimi geneticamente modificati per la salute umana e animale e, a seconda dei casi, per l’ambiente. Esso stabilisce inoltre che gli alimenti o i mangimi geneticamente modificati non devono indurre in errore i consumatori o gli utilizzatori, né devono differenziarsi dagli alimenti o dai mangimi che intendono sostituire in misura tale da comportare uno svantaggio sul piano nutrizionale per gli animali o gli esseri umani in presenza di un consumo normale.
(2)
Secondo il regolamento (CE) n. 1829/2003, le domande di autorizzazione devono dimostrare in modo adeguato e sufficiente che gli alimenti o i mangimi geneticamente modificati soddisfano le prescrizioni stabilite in tale regolamento in relazione agli usi proposti.
(3)
Per garantire la coerenza della legislazione dell’Unione, devono essere applicate anche al presente regolamento talune definizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (2).
(4)
Il regolamento (CE) n. 641/2004, del 6 aprile 2004 (3), recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003, stabilisce norme dettagliate per le domande di autorizzazione presentate a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per facilitare la preparazione delle domande e garantire che esse contengano tutte le informazioni necessarie per la valutazione occorrono norme più complete e sistematiche per le domande di autorizzazione; tali regole devono inoltre essere specifiche per ogni tipo di organismo geneticamente modificato (OGM), vale a dire piante, animali e microrganismi.
(5)
Le norme stabilite dal presente regolamento devono riguardare solo le domande relative a piante geneticamente modificate utilizzate per gli alimenti o i mangimi, alimenti o mangimi che contengono o sono costituiti da piante geneticamente modificate e alimenti o mangimi prodotti da tali piante. Le piante geneticamente modificate, per le quali è disponibile attualmente un’esperienza sufficiente, costituiscono la grande maggioranza delle domande.
(6)
Le disposizioni del presente regolamento devono stabilire i requisiti generali per la presentazione e la preparazione delle domande, specificando le informazioni generali e scientifiche da fornire, inclusi i metodi di rilevazione e identificazione, nonché i materiali di riferimento, in modo da garantire che le domande rispettino le condizioni di cui agli articoli 5, 17 e 30 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(7)
Conformemente ai principi per la valutazione del rischio ambientale di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (4), nonché alle linee guida applicabili pubblicate dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), il richiedente deve includere nella domanda i dati scientifici della valutazione del rischio ambientale degli OGM o degli alimenti o mangimi contenenti o costituiti da OGM.
(8)
Oltre alle prescrizioni generali relative alla presentazione e alla preparazione delle domande, è opportuno stabilire norme specifiche in modo da garantire che le informazioni scientifiche richieste nella domanda dimostrino in modo adeguato e sufficiente la conformità dell’alimento o mangime geneticamente modificato, in relazione agli usi proposti, alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
È pertanto opportuno che tali norme stabiliscano gli studi da includere nelle domande e i metodi di prova prescritti per l’esecuzione di tali studi, tenendo conto delle norme internazionali pertinenti, quali le linee guida del Codex Alimentarius per la valutazione della sicurezza degli alimenti derivati da piante con DNA ricombinante (5).
(10)
Conformemente alle linee guida dell’EFSA (6) applicabili, la valutazione della sicurezza degli alimenti o dei mangimi geneticamente modificati deve includere studi sui nuovi componenti risultanti dalla modificazione genetica, la caratterizzazione molecolare della pianta modificata geneticamente, l’analisi comparativa della composizione e del fenotipo della pianta geneticamente modificata rispetto alla sua controparte convenzionale. A seconda delle caratteristiche della pianta geneticamente modificata e dei risultati della prima serie di studi, le linee guida dell’EFSA indicano che potrebbero essere necessari studi supplementari. A tale riguardo l’EFSA ritiene che, nonostante i suoi limiti, uno studio di alimentazione di 90 giorni realizzato su roditori utilizzando alimenti o mangimi interi sia il più indicato per risolvere le incertezze individuate nel corso della valutazione della sicurezza.
(11)
Tuttavia, non è stato possibile definire con la necessaria precisione il livello di incertezza che richiederebbe la presentazione di studi di alimentazione di 90 giorni. Inoltre, alcuni organismi di valutazione degli alimenti e dei mangimi degli Stati membri ritengono che tali studi andrebbero eseguiti per tutte le domande riguardanti piante geneticamente modificate contenenti singoli eventi di trasformazione. Onde tener conto di questi pareri divergenti e accrescere la fiducia dei consumatori, per ora tali studi devono essere richiesti per tutte le domande riguardanti piante geneticamente modificate con singoli eventi di trasformazione e, se del caso, piante geneticamente modificate contenenti eventi di trasformazione multipli (stacked events).
(12)
Gli studi condotti per dimostrare che un alimento o un mangime geneticamente modificato soddisfa le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1829/2003 che prevedono l’uso di animali da laboratorio devono essere eseguiti nel rispetto delle disposizioni della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (7). Il ricorso a tali studi deve essere minimo, purché sia adeguatamente dimostrata la sicurezza dell’alimento o del mangime geneticamente modificato. Le attuali incertezze riguardanti la necessità e la struttura degli studi di alimentazione di 90 giorni saranno oggetto di un ampio progetto di ricerca nell’ambito del programma di lavoro 2012, tema 2 «Agricoltura e pesca, alimentazione e biotecnologie», del settimo programma quadro per la ricerca (7o PQ). Le prescrizioni riguardanti gli studi di alimentazione su animali nel contesto delle valutazioni dei rischi degli OGM dovranno essere rivedute alla luce dei risultati di questo progetto, che dovrebbero essere disponibili entro il 2015, tenendo conto anche delle altre conoscenze scientifiche che saranno disponibili in quel momento.
(13)
Le norme stabilite dal presente regolamento devono valere per tutte le domande riguardanti piante geneticamente modificate, ma il tipo e la necessità degli studi effettuati per valutare le caratteristiche e la sicurezza dell’alimento o del mangime geneticamente modificato possono variare in funzione della natura della modificazione genetica del prodotto. Ad esempio, le modificazioni genetiche che hanno un impatto trascurabile sulla composizione di un alimento o mangime geneticamente modificato o prodotti altamente raffinati che possono risultare identici ai prodotti derivati dalla controparte convenzionale richiedono studi diversi rispetto a un prodotto che deriva da una complessa modificazione genetica mirante a modificarne le caratteristiche nutrizionali.
(14)
Le prescrizioni del presente regolamento riguardanti gli studi da includere nella domanda di autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 non devono precludere all’EFSA la possibilità di invitare, se del caso, il richiedente a integrare gli elementi che corredano la domanda, come previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, e dall’articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(15)
Affinché gli studi siano di elevata qualità e documentati in modo trasparente, è indispensabile che siano eseguiti nell’ambito di adeguati sistemi di garanzia della qualità e che i dati grezzi siano sempre messi a disposizione e siano in un formato elettronico appropriato. Gli studi tossicologici devono essere eseguiti conformemente ai principi di garanzia della qualità stabiliti dalla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (8). Se tali studi sono effettuati al di fuori dell’Unione, devono osservare i moderni principi di buona pratica di laboratorio dell’OCSE (BPL). Gli studi diversi da quelli tossicologici devono essere eseguiti nel rispetto delle norme ISO o dei principi BPL.
(16)
È inoltre necessario definire le prescrizioni riguardanti la presentazione di informazioni supplementari sulla sicurezza degli OGM e sulla letteratura scientifica peer-reviewed relativa agli effetti potenziali sulla salute e sull’ambiente dei prodotti oggetto della domanda.
(17)
Nei processi di modificazione genetica di piante e altri organismi spesso vengono utilizzati geni marcatori per facilitare la selezione e l’identificazione, tra la grande maggioranza di cellule non trasformate, delle cellule geneticamente modificate contenenti il gene d’interesse inserito nel genoma dell’organismo ospite. I geni marcatori devono essere selezionati con cura; oggi è inoltre possibile sviluppare OGM senza l’uso di geni marcatori della resistenza agli antibiotici. In quest’ambito e conformemente all’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE il richiedente deve quindi mirare a sviluppare OGM senza usare geni marcatori della resistenza agli antibiotici.
(18)
La raccolta di piante geneticamente modificate segreganti (colture segreganti) contenenti eventi di trasformazione multipli (stacked events) comprende varie sottocombinazioni di eventi di trasformazione. Inoltre, le procedure di controllo non consentono di identificare l’origine delle combinazioni di eventi di trasformazione. Quindi per garantire che le autorizzazioni siano coerenti con i prodotti la cui immissione sul mercato è inevitabile e per la fattibilità dei controlli, le domande relative ad alimenti o mangimi geneticamente modificati derivanti da colture segreganti devono includere tutte le sottocombinazioni indipendentemente dall’origine e non ancora autorizzate.
(19)
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 dispone che il richiedente presenti una proposta di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato dell’uso dell’alimento o del mangime geneticamente modificato solo in caso di necessità. Occorre pertanto stabilire le condizioni in cui tale proposta deve, secondo il risultato della valutazione dei rischi, corredare la domanda. Il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato deve essere preso in considerazione solo nei casi in cui, nonostante sia stata dimostrata la sicurezza dell’alimento o del mangime geneticamente modificato, è opportuno confermare il consumo previsto, l’applicazione di condizioni d’uso o gli effetti identificati. Questo è il caso se, ad esempio, l’alimento o il mangime geneticamente modificato ha una composizione nutrizionale alterata o se il suo valore nutrizionale è diverso dall’alimento o dal mangime convenzionale che dovrebbe sostituire, oppure se esiste la probabilità di una maggiore allergenicità dovuta alla modificazione genetica.
(20)
Il presente regolamento deve tenere conto degli impegni commerciali internazionali assunti dall’Unione e delle disposizioni del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica («protocollo di Cartagena»), approvato con la decisione del Consiglio, del 25 giugno 2002, relativa alla conclusione, a nome della Comunità europea, del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza (9), nonché delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (10).
(21)
Affinché i metodi di prova indicati nella domanda siano idonei a dimostrare la conformità dell’alimento o del mangime alle condizioni per l’autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003, devono essere applicati conformemente al presente regolamento o, se esistono, alle linee guida concordate a livello internazionale, come quelle dell’OCSE. Al fine di garantire che le domande di rinnovo soddisfino le stesse norme relative ai metodi di prova è opportuno che tali prescrizioni siano applicabili anche alla domanda di rinnovo dell’autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati.
(22)
Per designare in modo preciso l’alimento o il mangime geneticamente modificato oggetto di una domanda a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, le domande devono contenere una proposta di identificatore unico per ciascun OGM interessato, come previsto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (11).
(23)
Il presente regolamento sostituisce alcune disposizioni del regolamento (CE) n. 641/2004 per quanto riguarda le piante geneticamente modificate utilizzate come alimenti o mangimi, gli alimenti o i mangimi che contengono o sono costituiti da piante geneticamente modificate e gli alimenti o i mangimi prodotti da piante geneticamente modificate. Il regolamento (CE) n. 641/2004 deve tuttavia continuare ad applicarsi agli altri tipi di prodotti geneticamente modificati, vale a dire agli animali e ai microrganismi geneticamente modificati. Poiché talune sue disposizioni sono obsolete, è opportuno modificare il regolamento (CE) n. 641/2004.
(24)
Il regolamento (CE) n. 1981/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle norme dettagliate per l’attuazione dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativamente al laboratorio comunitario di riferimento per gli organismi geneticamente modificati (12) deve essere modificato per includervi i riferimenti al presente regolamento.
(25)
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 dispone che la Commissione deve consultare l’EFSA prima di stabilire le modalità di applicazione relative alle domande di autorizzazione a norma di tale regolamento. L’EFSA è stata consultata in merito a tali modalità.
(26)
Il presente regolamento si basa sulle conoscenze scientifiche e tecniche attuali. La Commissione deve quindi monitorare l’evoluzione delle conoscenze in questo settore e la pubblicazione di linee guida nuove o aggiuntive da parte dell’EFSA.
(27)
Il presente regolamento si applica alle domande presentate dopo la sua entrata in vigore. È necessario prevedere misure transitorie per dar modo ai richiedenti di conformarsi al presente regolamento e per consentire il disbrigo senza inutili ritardi delle domande già presentate o sul punto di esserlo.
(28)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Ambito di applicazione
Il presente regolamento si applica alle domande presentate a norma degli articoli 5, 11, 17 e 23 del regolamento (CE) n. 1820/2003 per l’autorizzazione di:
a)
piante geneticamente modificate destinate all’alimentazione umana o animale;
b)
alimenti o mangimi che contengono o sono costituiti da piante geneticamente modificate;
c)
alimenti prodotti a partire da o contenenti ingredienti prodotti a partire da piante geneticamente modificate o mangimi prodotti a partire da tali piante.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di «rischio», «valutazione del rischio» e «pericolo» di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002.
CAPO II
PRESCRIZIONI GENERALI
Articolo 3
Preparazione e presentazione delle domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, e dell’articolo 17, paragrafo 1
1. La domanda presentata a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, e dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003:
a)
è presentata conformemente alle disposizioni relative alla preparazione e alla presentazione delle domande di cui all’allegato I;
b)
contiene tutte le informazioni prescritte dall’allegato I, conformemente alle prescrizioni specifiche degli articoli 4, 5 e 6.
2. La domanda include, per ciascuna prescrizione specifica di cui agli articoli 4, 5 e 6:
a)
i riassunti e i risultati degli studi cui si riferisce la domanda;
b)
allegati in cui sono fornite informazioni dettagliate su tali studi.
3. La domanda contiene un elenco di controllo da cui risulta che sono state fornite tutte le informazioni prescritte dagli articoli 4, 5 e 6.
4. Se la domanda è limitata all’uso di un prodotto come alimento o come mangime, indica i motivi verificabili per i quali l’autorizzazione non riguarda entrambi gli usi conformemente all’articolo 27 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
5. Il richiedente indica chiaramente nella domanda, all’atto della sua presentazione, quali parti di essa devono essere considerate riservate e fornisce le relative motivazioni verificabili conformemente all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Se nel corso della procedura di autorizzazione sono fornite ulteriori informazioni, il richiedente indica chiaramente, all’atto della loro presentazione, quali parti di esse devono essere considerate riservate e fornisce le relative motivazioni verificabili conformemente all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
6. Se sono stati già presentati studi all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ai fini di una domanda e, se del caso, nella misura in cui il richiedente può utilizzarli a norma dell’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1829/2003, può essere fatto riferimento a tali studi e ai risultati della valutazione dell’EFSA, con l’accordo di quest’ultima, nell’ambito di un’altra domanda.
CAPO III
PRESCRIZIONI SPECIFICHE
Articolo 4
Prescrizioni relative all’esecuzione degli studi per le domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, e dell’articolo 17, paragrafo 3
1. Gli studi tossicologici sono condotti in strutture conformi:
a)
alle prescrizioni della direttiva 2004/10/CE; oppure
b)
ai principi di buona pratica di laboratorio dell’OCSE (BPL) se sono effettuati al di fuori dell’Unione.
Il richiedente fornisce le prove di tale conformità.
2. Gli studi diversi da quelli tossicologici:
a)
sono conformi ai principi di buona pratica di laboratorio (BPL) di cui alla direttiva 2004/10/CE; oppure
b)
sono effettuati da organizzazioni accreditate secondo la pertinente norma ISO.
3. Le informazioni sui protocolli di studio e sui risultati ottenuti dagli studi di cui ai paragrafi 1 e 2 sono complete e includono i dati grezzi in un formato elettronico appropriato, adatto all’analisi statistica o di altro tipo.
Articolo 5
Prescrizioni scientifiche relative alla valutazione dei rischi degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati per le domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, e dell’articolo 17, paragrafo 3
1. Le informazioni e gli studi che devono corredare la domanda, di cui all’articolo 5, paragrafo 3, lettere da a) a f) e h), e all’articolo 17, paragrafo 3, lettere da a) a f) e h), del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono conformi alle prescrizioni scientifiche relative alla valutazione dei rischi degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati figuranti nell’allegato II del presente regolamento.
2. In deroga al paragrafo 1, una domanda può essere presentata anche se non è conforme a tutte le prescrizioni indicate in tale paragrafo, purché:
a)
non siano necessarie informazioni particolari data la natura della modificazione genetica o del prodotto; oppure
b)
non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire tali informazioni.
Il richiedente presenta motivazioni verificabili per giustificare la deroga.
3. I paragrafi 1 e 2 non precludono all’EFSA la possibilità di invitare, se del caso, il richiedente a integrare gli elementi che corredano la domanda, come previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, e dall’articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Informazioni supplementari riguardanti la valutazione dei rischi di alimenti o mangimi geneticamente modificati per le domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, e dell’articolo 17, paragrafo 3
1. Oltre alle informazioni prescritte dall’articolo 5 e dall’allegato II, la domanda contiene un esame sistematico degli studi pubblicati nella letteratura scientifica e degli studi eseguiti dal richiedente nei 10 anni precedenti la data di presentazione del fascicolo sugli effetti potenziali sulla salute umana e animale dell’alimento o del mangime geneticamente modificato oggetto della domanda.
2. Nel corso della procedura di autorizzazione il richiedente comunica senza indugio all’EFSA le informazioni supplementari che potrebbero influenzare la valutazione dei rischi dell’alimento o del mangime geneticamente modificato di cui si è avuta conoscenza dopo la presentazione della domanda. In particolare, il richiedente trasmette all’EFSA le informazioni concernenti divieti o restrizioni imposti da un’autorità competente di un paese terzo in base ad una valutazione dei rischi dell’alimento o del mangime geneticamente modificato.
Articolo 7
Prescrizioni relative al monitoraggio di alimenti o mangimi geneticamente modificati successivo alla loro immissione sul mercato per le domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, e dell’articolo 17, paragrafo 3
1. Il richiedente presenta una proposta di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato riguardante l’uso dell’alimento o del mangime ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, lettera k), e dell’articolo 17, paragrafo 3, lettera k), del regolamento (CE) n. 1829/2003, se le informazioni fornite ai sensi degli articoli 4, 5 e 6 dimostrano che l’alimento o il mangime geneticamente modificato è conforme all’articolo 4, paragrafo 1, e all’articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e quando, conformemente al risultato della valutazione dei rischi, è opportuno confermare:
a)
che le raccomandazioni specifiche sugli usi sono rispettate dal consumatore/proprietario dell’animale;
b)
il consumo previsto dell’alimento o del mangime geneticamente modificato; oppure
c)
la rilevanza e l’intensità degli effetti e degli effetti non intenzionali constatati nel corso della valutazione dei rischi precedente l’immissione sul mercato, che solo il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato consente di caratterizzare meglio.
2. Il richiedente garantisce che il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato:
a)
avvenga in modo da raccogliere informazioni attendibili, riguardo ad uno degli aspetti riportati nel paragrafo 1, che permettano di individuare l’esistenza di un nesso tra effetti (avversi) sulla salute e consumo dell’alimento o del mangime geneticamente modificato;
b)
sia basato su strategie di raccolta delle informazioni pertinenti presso soggetti specifici, inclusi i consumatori, e su un flusso affidabile e convalidato di informazioni tra i diversi soggetti. Strategie più specifiche devono permettere di raccogliere dati sui livelli di assunzione individuale di un alimento specifico o dati sull’assunzione in determinate fasce di età;
c)
sia accompagnato da motivazioni appropriate e da una descrizione dettagliata delle metodologie selezionate per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato proposto, compresi gli aspetti relativi all’analisi delle informazioni raccolte.
Articolo 8
Prescrizioni relative ai metodi di rilevazione, identificazione e quantificazione, ai campioni di controllo e ai materiali di riferimento di alimenti o mangimi geneticamente modificati per le domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, dell’articolo 11, paragrafo 2, dell’articolo 17, paragrafo 3, e dell’articolo 23, paragrafo 2
1. La domanda presentata a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, e dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è conforme alle prescrizioni seguenti, di cui all’articolo 5, paragrafo 3, lettere i) e j), e all’articolo 17, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’allegato III del presente regolamento, per quanto riguarda:
a)
i metodi di rilevazione, campionamento e identificazione dell’evento di trasformazione;
b)
i campioni dell’alimento o del mangime e i rispettivi campioni di controllo e le informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile.
2. Per la domanda presentata a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, e dell’articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003, le prescrizioni di cui all’allegato III del presente regolamento per quanto riguarda:
a)
i metodi di rilevazione e identificazione dell’evento di trasformazione;
b)
i campioni dell’alimento o del mangime e i rispettivi campioni di controllo e le informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile
si applicano solo ai fini dell’applicazione dell’articolo 11, paragrafo 2, lettera d), e dell’articolo 23, paragrafo 2, lettera d).
CAPO IV
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 9
Disposizioni transitorie
1. Fino al 8 dicembre 2013, le domande rientranti nel campo di applicazione del presente regolamento possono essere presentate ai sensi del regolamento (CE) n. 641/2004, nella sua versione in vigore in data 8 giugno 2013.
2. In deroga all’articolo 4, paragrafo 2, nel caso di studi iniziati prima della data di entrata in vigore del presente regolamento e condotti nell’ambito di sistemi di garanzia della qualità diversi dalle BPL e dalle norme ISO il richiedente fornisce:
a)
una descrizione dettagliata del sistema di garanzia della qualità utilizzato per tali studi;
b)
informazioni esaurienti sui protocolli e sui risultati ottenuti dagli studi, compresi i dati grezzi.
Articolo 10
Modifiche del regolamento (CE) n. 641/2004
Il regolamento (CE) n. 641/2004 è così modificato:
1)
L’articolo 1 è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
Il presente capo contiene norme dettagliate relative alle domande di autorizzazione presentate ai sensi degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, ad eccezione delle domande presentate ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 503/2013 (13).
2)
Gli articoli da 5 a 19 sono soppressi.
Articolo 11
Modifiche del regolamento (CE) n. 1981/2006
Il regolamento (CE) n. 1981/2006 è così modificato:
1)
All’articolo 2, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a)
"procedimento di validazione completo"
i)
la valutazione, mediante una prova interlaboratorio alla quale partecipano i laboratori nazionali di riferimento, dei criteri di efficienza del metodo fissati dal richiedente in conformità del documento intitolato "Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing (definizione di requisiti minimi di efficienza dei metodi analitici di verifica degli OGM)" di cui:
-
al punto 3.1.C.4. dell’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) n. 503/2013, della Commissione (14), nel caso di piante geneticamente modificate destinate a essere utilizzate come alimenti o mangimi, di alimenti o mangimi contenenti o costituiti da piante geneticamente modificate e di alimenti prodotti a partire da o contenenti ingredienti prodotti a partire da piante geneticamente modificate o di mangimi prodotti a partire da piante geneticamente modificate;
-
al punto 1, lettera B, dell’allegato I del regolamento (CE) n. 641/2004 in tutti gli altri casi;
e
ii)
la valutazione della precisione e dell’esattezza del metodo indicato dal richiedente.
2)
All’articolo 3, paragrafo 2, il primo e il secondo comma sono sostituiti dal testo seguente:
«2. Il LCR chiede al richiedente il versamento di un contributo supplementare di 60 000 EUR ove sia necessario un procedimento di validazione completo di un metodo di rilevazione e di identificazione di un singolo evento OGM secondo le prescrizioni di cui:
a)
all’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) n. 503/2013 se la domanda riguarda:
i)
piante geneticamente modificate destinate a essere utilizzate come alimenti o mangimi;
ii)
alimenti o mangimi contenenti o costituiti da piante geneticamente modificate;
iii)
alimenti prodotti a partire da o contenenti ingredienti prodotti a partire da piante geneticamente modificate o mangimi prodotti a partire da tali piante; oppure
b)
al punto 1, lettera B, dell’allegato I del regolamento (CE) n. 641/2004, in tutti gli altri casi.
Tale importo è moltiplicato per il numero di eventi OGM da sottoporre a procedimento di validazione completa.»
Articolo 12
Riesame
1. La Commissione provvede a monitorare l’applicazione del presente regolamento, l’evoluzione delle conoscenze scientifiche riguardanti la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento dell’uso di animali nelle procedure scientifiche nonché la pubblicazione di nuove linee guida da parte dell’EFSA. La Commissione provvede in particolare a monitorare i risultati del progetto di ricerca GRACE (Valutazione dei rischi degli OGM e comunicazione delle informazioni) nell’ambito del programma di lavoro 2012 del settimo programma quadro per la ricerca (7PQ).
2. La Commissione riesaminerà la prescrizione di eseguire studi di alimentazione di 90 giorni su roditori con alimenti e mangimi geneticamente modificati interi (allegato II, punto 1.4.4.1) in base alle nuove informazioni scientifiche disponibili. I risultati del riesame saranno pubblicati entro il 30 giugno 2016.
Articolo 13
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 aprile 2013