ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 622/2014 DELLA COMMISSIONE
del 14 febbraio 2014
recante deroga al regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell'ambito del programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020 per quanto riguarda l'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2013, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell'ambito del «programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020» e che abroga il regolamento (CE) n. 1906/2006 (1), in particolare l'articolo 1, paragrafo 3, lettera b) e l'articolo 1, paragrafo 3, lettera c), punti da i) a vii),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), che istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020, prevede la partecipazione dell'Unione a partenariati pubblico-privato, tra cui le imprese comuni, nei settori chiave nei quali la ricerca e l'innovazione sono suscettibili di contribuire ai più ampi obiettivi di competitività dell'Unione e aiutare a risolvere le sfide per la società.
(2)
La partecipazione ad azioni indirette nel quadro di Orizzonte 2020 è soggetta al rispetto delle disposizioni del regolamento (UE) n. 1290/2013. Tuttavia, per tener conto delle esigenze operative specifiche delle imprese comuni istituite a norma dell'articolo 187 del trattato nel settore dei medicinali innovativi, alla Commissione è stato conferito il potere di adottare atti delegati in forza dell'articolo 290 del trattato per la durata del programma Orizzonte 2020, allo scopo di autorizzare gli organismi di finanziamento istituiti a norma dell'articolo 187 del trattato a limitare l'ammissibilità al finanziamento a specifiche tipologie di partecipanti e ad adottare regole specifiche in materia di proprietà intellettuale.
(3)
L'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi è stata istituita con il regolamento (CE) n. 73/2008 (3) del Consiglio per un periodo che scade il 31 dicembre 2017, allo scopo di incentivare la collaborazione tra tutte le parti interessate, ossia l'industria, gli enti pubblici (ivi comprese le autorità di regolamentazione), le associazioni di pazienti, le università e i centri clinici e di migliorare l'efficacia e l'efficienza del processo di sviluppo dei medicinali cosicché il settore farmaceutico a lungo termine produca medicinali innovativi più efficaci e più sicuri.
(4)
Con riferimento all'ammissibilità dei finanziamenti e alle regole in materia di proprietà intellettuale, sono state individuate specifiche esigenze operative motivate dall'obiettivo dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi di riunire grandi partner industriali e organizzazioni senza scopo di lucro, soggetti pubblici e altri soggetti per sfruttare al massimo i risultati dei progetti che possono mettere più rapidamente i medicinali a disposizione dei pazienti. L'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 istituita con il regolamento (UE) n. 557/2014 (4), dovrebbe continuare a fornire finanziamenti a soggetti quali le microimprese, le piccole e medie imprese, gli istituti di istruzione secondaria e superiore, le organizzazioni senza scopo di lucro; occorre pertanto una deroga all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1290/2013.
(5)
Sono state individuate specifiche esigenze operative in merito alle regole di proprietà intellettuale nel contesto degli obiettivi dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2, al fine di pervenire ad un modello innovativo aperto, un sistema dinamico di condivisione delle conoscenze che offra maggiori possibilità di creare e sfruttare le conoscenze derivanti dai progetti IMI e ampio accesso dei partecipanti, dei soggetti collegati e dei terzi a tali conoscenze. Il fine ultimo è accelerare lo sviluppo della diagnostica e l'intervento medico a vantaggio dei pazienti, anche stimolando la ricerca clinica e traslazionale e la sperimentazione clinica, in particolare nel settori della sanità pubblica laddove esistono grandi necessità insoddisfatte, che l'Organizzazione mondiale della sanità ha riconosciuto nella relazione del 9 luglio 2013 sui medicinali prioritari (5). Tali condizioni dovrebbero valere per tutti i partecipanti in modo da tutelarne le conoscenze preesistenti, i risultati e le conoscenze acquisite collateralmente (sideground). È opportuno prevedere il trasferimento e la concessione di licenze sui risultati e le conoscenze preesistenti nonché i diritti di accesso ai risultati e alle conoscenze preesistenti di altri partecipanti al fine dello svolgimento della ricerca. Occorre in proposito distinguere, nell'ambito dello sfruttamento, tra l'uso a fini di ricerca e lo sfruttamento diretto. Tali condizioni dovrebbero altresì tener conto dei precedenti obblighi dei partecipanti laddove si offrano potenzialità di sfruttamento diretto dei risultati, compresa la sperimentazione clinica sui risultati in sé. Per poter sfruttare appieno i risultati e facilitare e accelerare la formulazione di medicinali innovativi a vantaggio dei pazienti, migliorando la ricerca e lo sviluppo di farmaci, è necessario stabilire deroghe all'articolo 41 e agli articoli da 44 a 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
In deroga all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1290/2013, per quanto riguarda l'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2, sono ammissibili ai finanziamenti di tale impresa comune solo i partecipanti seguenti:
a)
i soggetti giuridici stabiliti in uno Stato membro o in un paese associato o costituiti a norma del diritto dell'Unione; e
b)
che rientrano in una delle categorie di seguito:
i)
microimprese, piccole e medie imprese e altre società con fatturato annuo massimo di 500 milioni di EUR, purché non siano soggetti collegati a società con fatturato annuo superiore a 500 milioni di EUR; per «soggetti collegati» si applica, mutatis mutandis, la definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013;
ii)
istituti di istruzione secondaria o superiore;
iii)
organizzazioni senza scopo di lucro, incluse quelle che annoverano tra i propri obiettivi principali lo svolgimento di attività di ricerca o sviluppo tecnologico, e le organizzazioni dei pazienti;
c)
il Centro comune di ricerca;
d)
organizzazioni internazionali di interesse europeo.
Articolo 2
In deroga all'articolo 41, paragrafo 2, e agli articoli da 45 a 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013, alla proprietà e all'accesso alle conoscenze acquisite collateralmente (sideground) si applicano le seguenti disposizioni:
a)
i risultati non comprendono le conoscenze acquisite collateralmente, in quanto prodotto tangibile o intangibile ottenuto da un partecipante nell'ambito dell'azione, ad esempio i dati, conoscenze o informazioni indipendentemente dalla loro forma o natura, che possono o no essere protetti, ma che esulano dagli obiettivi dell'azione definita nella convenzione di sovvenzione e che pertanto non sono necessari per l'attuazione dell'azione o per l'uso a fini di ricerca dei risultati;
b)
ciascun partecipante resta il proprietario esclusivo delle proprie conoscenze acquisite collateralmente ma è possibile concordare una diversa assegnazione della proprietà;
c)
i partecipanti non sono tenuti a concedere l'accesso alle conoscenze acquisite collateralmente.
Articolo 3
In deroga all'articolo 44, paragrafo 1, quarto comma, del regolamento (UE) n. 1290/2013, al trasferimento e alla concessione di licenze per i risultati e le conoscenze preesistenti a soggetti collegati, acquirenti ed eventuali organismi successori si applicano le seguenti disposizioni:
a)
un partecipante, senza il consenso degli altri partecipanti, ma informandoli senza indebito ritardo e purché il cessionario accetti per iscritto gli obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione e dell'accordo consortile, può trasferire i suoi risultati a:
i)
un soggetto collegato;
ii)
un acquirente della totalità o di una parte sostanziale delle attività pertinenti;
iii)
un organismo successorio subentrato in seguito a fusione o consolidamento del partecipante.
I termini di tempo di cui al primo comma sono concordati tra i partecipanti dell'accordo consortile;
b)
ciascun partecipante resta libero di cedere in licenza, trasferire o altrimenti disporre dei suoi diritti di proprietà delle conoscenze preesistenti, fatti salvi eventuali diritti e obblighi previsti nella convenzione di sovvenzione e nell'accordo consortile;
c)
un partecipante, se trasferisce la proprietà delle conoscenze preesistenti, trasferisce al cessionario i suoi obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione in relazione a tali conoscenze, compreso l'obbligo di trasferire le stesse in qualsiasi successivo trasferimento;
d)
un partecipante, senza il consenso degli altri partecipanti, ma informandoli senza indebito ritardo e purché il cessionario accetti per iscritto gli obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione e dell'accordo consortile, può trasferire le proprie conoscenze preesistenti a:
i)
un soggetto collegato;
ii)
un acquirente del totale o di una parte sostanziale delle attività pertinenti;
iii)
un organismo successorio subentrato in seguito a fusione o consolidamento del partecipante.
I termini di tempo di cui al primo comma sono concordati tra i partecipanti dell'accordo consortile.
Articolo 4
In deroga all'articolo 44, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013, al trasferimento e alla concessione di licenze sui risultati si applicano le seguenti disposizioni:
il partecipante che detiene i risultati può concedere licenze o altrimenti accordare il diritto di sfruttarli a qualsiasi soggetto giuridico, purché possano essere esercitati i diritti di accesso ai risultati e siano rispettati tutti gli altri obblighi previsti dalla convenzione di sovvenzione o dell'accordo consortile.
Articolo 5
In deroga all'articolo 46, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013, ai principi in materia di diritti di accesso si applicano le seguenti disposizioni:
il soggetto giuridico che gode dei diritti di accesso ai risultati per concludere l'azione o per uso a fini di ricerca può autorizzare un altro soggetto giuridico a esercitare tali diritti a suo nome purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
il soggetto giuridico che gode dei diritti di accesso è responsabile degli atti dell'altro soggetto giuridico come se fossero suoi propri;
b)
i diritti di accesso concessi all'altro soggetto giuridico non comprendono il diritto di cedere sub-licenze.
Articolo 6
In deroga all'articolo 47 del regolamento (UE) n. 1290/2013, ai diritti di accesso ai fini dell'attuazione si applicano le seguenti disposizioni:
a)
durante l'azione, i partecipanti godono dei diritti di accesso ai risultati degli altri partecipanti soltanto ai fini e nella misura necessaria ad intraprendere e concludere l'azione. Tali diritti di accesso sono concessi gratuitamente;
b)
durante l'azione, i partecipanti, salvo divieti o limitazioni indotti da obblighi verso altri in vigore alla data di accesso alla convenzione di sovvenzione, godono dei diritti di accesso alle conoscenze preesistenti degli altri partecipanti soltanto ai fini e nella misura necessaria ad intraprendere e concludere l'azione. Tali diritti di accesso sono concessi gratuitamente.
Articolo 7
In deroga all'articolo 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013, si applicano le seguenti disposizioni:
a)
Per quanto riguarda lo sfruttamento s'intende per:
i)
«uso a fini di ricerca», l'uso dei risultati, o delle conoscenze preesistenti necessarie all'uso dei risultati, a scopi diversi dalla conclusione dell'azione o dallo sfruttamento diretto; tale uso comprende anche l'applicazione dei risultati come strumento di ricerca, comprese la ricerca e la sperimentazione clinica, e contribuisce direttamente o indirettamente al conseguimento degli obiettivi definiti nella sfida per la società «Salute, cambiamento demografico e benessere» di cui al regolamento (UE) n. 1291/2013;
ii)
«sfruttamento diretto» lo sviluppo dei risultati a fini di commercializzazione, anche tramite la sperimentazione clinica, o la commercializzazione dei risultati stessi;
b)
durante l'azione e successivamente alla sua conclusione i partecipanti e i soggetti collegati godono dei diritti di accesso ai risultati degli altri partecipanti per uso a fini di ricerca.
I diritti d'accesso per uso a fini di ricerca sono concessi su base non esclusiva a condizioni eque e ragionevoli, ossia appropriate, comprese eventuali condizioni finanziarie o condizioni a titolo gratuito, tenendo conto del valore reale o potenziale dei risultati di cui si chiede l'accesso e di ogni altra caratteristica dell'uso a fini di ricerca previsto.
Se lo sfruttamento diretto da parte di un partecipante o di un terzo richiede i risultati detenuti da un altro partecipante, i diritti di accesso possono essere negoziati tra le parti interessate;
c)
durante l'azione e successivamente alla sua conclusione i partecipanti e i soggetti collegati godono dei diritti di accesso alle conoscenze preesistenti degli altri partecipanti solo nella misura ragionevolmente necessaria all'uso dei risultati a fini di ricerca.
Tali diritti d'accesso per uso a fini di ricerca sono concessi su base non esclusiva a condizioni eque e ragionevoli, ossia appropriate, comprese eventuali condizioni finanziarie o condizioni a titolo gratuito, tenendo conto del valore reale o potenziale delle conoscenze preesistenti di cui si chiede l'accesso e di ogni altra caratteristica dell'uso a fini di ricerca previsto.
I partecipanti non sono tenuti a concedere diritti d'accesso, a fini di sfruttamento diretto, alle proprie conoscenze preesistenti che essi possono usare, sfruttare cedere in sub-licenza o altrimenti commercializzare a propria discrezione, fatti salvi i diritti di accesso per uso a fini di ricerca.
Se lo sfruttamento diretto da parte di un partecipante o di un terzo richiede conoscenze preesistenti detenute da un altro partecipante e necessarie per usare i risultati, i diritti di accesso possono essere negoziati tra le parti interessate;
d)
una volta conclusa l'azione, i terzi hanno diritto di chiedere e ottenere diritti di accesso ai risultati dei partecipanti per uso a fini di ricerca.
Tali diritti d'accesso sono concessi su base non esclusiva a condizioni ritenute appropriate dal proprietario dei risultati e dal terzo interessato. Tali condizioni non sono più favorevoli di quelle applicate ai partecipanti e ai soggetti collegati per uso a fini di ricerca;
e)
una volta conclusa l'azione, i terzi hanno diritto di chiedere e ottenere diritti di accesso alle conoscenze preesistenti dei partecipanti solo nella misura ragionevolmente necessaria all'uso dei risultati a fini di ricerca.
Tali diritti d'accesso sono concessi su base non esclusiva a condizioni ritenute appropriate dal proprietario delle conoscenze preesistenti e dal terzo interessato;
f)
prima della firma della convenzione di sovvenzione, un partecipante può individuare elementi specifici delle conoscenze preesistenti e presentare una richiesta motivata all'ufficio del programma dell'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 affinché tali elementi siano in tutto o in parte esclusi dagli obblighi di cui all'articolo 7, lettera e).
L'ufficio del programma accoglie tale richiesta solo in circostanze eccezionali e nel decidere tiene conto degli obiettivi di cui all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 557/2014, dei compiti dell'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 iscritti nello statuto e degli interessi legittimi del partecipante interessato. Può accogliere la richiesta a condizioni concordate con il partecipante. Eventuali deroghe sono incluse nella convenzione di sovvenzione e non possono essere modificate se la convenzione non lo prevede;
g)
nell'accordo consortile i partecipanti concordano un termine temporale riguardo alle richieste di accesso di cui alle lettere da b) a e).
Articolo 8
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 2014