РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 630/2013 DELLA COMMISSIONE
del 28 giugno 2013
che modifica gli allegati del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l’articolo 23, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali delle specie bovina, ovina, e caprina. Esso si applica alla produzione e all’immissione sul mercato di animali vivi e di prodotti di origine animale e, in taluni casi specifici, all’esportazione degli stessi.
(2)
Il 19 gennaio 2011 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato un parere congiunto elaborato con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) sulla possibile associazione epidemiologica o molecolare tra le TSE negli animali e nell’uomo («il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC) (2). Nel parere congiunto, l’EFSA e l’ECDC hanno confermato l’identificazione di forme atipiche di encefalopatia spongiforme bovina (BSE) nei bovini, distinguendo tra BSE classica, BSE atipica di tipo L e BSE atipica di tipo H. È quindi opportuno inserire nell’allegato I del regolamento (CE) n. 999/2001 le definizioni dei casi di BSE classica e dei casi di BSE atipica.
(3)
L’allegato III, capitolo A, parte I, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la sorveglianza della BSE nei bovini macellati per il consumo umano. Fa riferimento agli animali sottoposti a «macellazione speciale d’urgenza» quale definita all’articolo 2, lettera n), della direttiva 64/433/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa alle condizioni sanitarie per la produzione e l’immissione sul mercato di carni fresche (3). Tale direttiva è stata successivamente abrogata dalla direttiva 2004/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) Ciò ha prodotto incertezza giuridica e ha determinato una diminuzione delle analisi cui gli animali avrebbero dovuto essere sottoposti. Nell’allegato III del regolamento (CE) n. 999/2001 occorre pertanto definire in modo chiaro la macellazione speciale d’urgenza nel quadro delle disposizioni per la sorveglianza della BSE nei bovini macellati per il consumo umano.
(4)
L’allegato III, capitolo A, parte II, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la sorveglianza degli ovini e dei caprini. Negli ultimi anni dalle relazioni annuali degli Stati membri sulla sorveglianza e sulle analisi eseguite sui ruminanti per rilevare la presenza dell’encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) nell’Unione è emerso che le analisi sugli ovini e sui caprini non macellati per il consumo umano sono di solito più efficaci ai fini dell’individuazione di casi di TSE di quelle effettuate sugli animali macellati per il consumo umano. Occorre pertanto riconoscere agli Stati membri maggiore flessibilità in modo che una quota maggiore del limitato numero di analisi prescritte da tale allegato si concentri tra le sottopopolazioni nelle quali è maggiore la probabilità di riscontrare tali casi.
(5)
L’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le misure di eradicazione da attuare a seguito della confermata presenza della TSE negli animali delle specie bovina, ovina, e caprina e fissa le prescrizioni minime per i programmi di allevamento di ovini resistenti alle TSE. Tale allegato è stato modificato più volte, tra l’altro dai regolamenti (CE) n. 727/2007 (5) e (CE) n. 746/2008 (6) della Commissione.
(6)
Il 17 luglio 2007, nella causa T-257/07 la Francia ha proposto dinanzi al Tribunale un ricorso contro la Commissione chiedendo la sospensione dell’esecuzione del punto 3 dell’allegato del regolamento (CE) n. 727/2007 nella parte in cui introduceva, nell’allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001, il punto 2.3 lettera b), iii), il punto 2.3, lettera d), e il punto 4 oppure, in subordine, l’annullamento del regolamento (CE) n. 727/2007 nella sua integralità. Secondo la Francia questi punti avrebbero autorizzato misure di sorveglianza e di eradicazione meno coercitive di quelle in precedenza previste per le greggi di ovini e di caprini. Nell’ordinanza del 28 settembre 2007 (7) il Tribunale ha sospeso l’applicazione di tali disposizioni sino alla pronuncia della sentenza nel procedimento principale.
(7)
Successivamente la Commissione ha chiesto all’EFSA di aiutarla a chiarire i principali presupposti alla base del regolamento (CE) n. 727/2007. Sulla base dei chiarimenti forniti dall’EFSA, il regolamento (CE) n. 999/2001 è stato modificato dal regolamento (CE) n. 746/2008, che ha reintegrato le disposizioni la cui applicazione era stata sospesa dal Tribunale. Con l’ordinanza del 30 ottobre 2008 (8), il Tribunale ha sospeso l’applicazione del punto 2.3, lettera b), iii), del punto 2.3, lettera d), e del punto 4 dell’allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001, quale modificato dal regolamento (CE) n. 746/2008, sino alla pronuncia della sentenza principale nella causa T-257/07.
(8)
Nella sentenza del 9 settembre 2011 nella causa T-257/07 (9), il Tribunale ha respinto il ricorso con il quale la Francia chiedeva l’annullamento del regolamento (CE) n. 746/2008 e revocato la sospensione dell’applicazione delle citate disposizioni dell’allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001.
(9)
Il 28 novembre 2011, nella causa C-601/11 P (10), la Francia ha impugnato la sentenza del Tribunale relativa alla causa T-257/07, chiedendo alla Corte di annullare la sentenza del Tribunale nella causa T-257/07 e di decidere la controversia in via definitiva annullando il regolamento (CE) n. 746/2008 o di rinviare la causa al Tribunale.
(10)
È opportuno chiarire l’architettura estremamente complessa delle alternative di gestione e delle deroghe previste dall’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 per il controllo e l’eradicazione della scrapie classica negli ovini e nei caprini. L’allegato VII deve prevedere solo tre opzioni per le greggi infette di ovini e caprini, ossia: opzione 1 relativa all’eliminazione di tutti gli animali, opzione 2 relativa esclusivamente all’eliminazione degli animali suscettibili e opzione 3 che non impone l’obbligo di eliminazione degli animali.
(11)
Le misure da applicare in relazione a ciascuna delle suddette tre opzioni devono essere riformulate in modo da rendere più agevole il confronto tra le varie opzioni e migliorare la comprensione delle conseguenze per la singola azienda. Dato che le opzioni 1 e 2 comportano severe misure di eradicazione che migliorano il controllo della malattia, le misure post-eradicazione applicate nel quadro delle opzioni 1 e 2 devono essere più flessibili rispetto a quanto previsto nel quadro dell’opzione 3.
(12)
Occorre chiarire le condizioni in presenza delle quali sia possibile differire le misure di eliminazione previste dall’opzione 2. È opportuno consentire un breve differimento, di durata non superiore a tre mesi, che tenga conto della stagione delle nascite degli agnelli. Un differimento a lungo termine è giustificabile solo con l’esigenza di disporre di più tempo per accrescere il livello di resistenza genetica alla scrapie classica in un’azienda. Dato che finora la resistenza genetica alla scrapie classica è stata dimostrata solo negli ovini, il differimento a lungo termine non deve essere consentito per le greggi composte unicamente da caprini. Ove ammesso, il rinvio deve essere limitato a un periodo di tre anni a determinate condizioni.
(13)
Se la scrapie classica è confermata in aziende che allevano una razza ovina locale minacciata di abbandono, le misure post-eradicazione di cui all’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 devono tener conto della difficoltà di introdurre e impiegare esclusivamente ovini resistenti o materiale germinale ovino della stessa specie minacciata. In questo caso specifico, agli Stati membri deve essere consentito applicare norme più flessibili per quanto riguarda il genotipo dei riproduttori e il materiale germinale introdotti e impiegati nelle aziende.
(14)
Il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC indica che la scrapie atipica potrebbe essere scarsamente contagiosa o non esserlo affatto. Tale conclusione si fonda principalmente sul fatto che non si registra una differenza statistica nella frequenza di osservazione della scrapie atipica (Nor98) tra la popolazione generale e le greggi in cui è stato rilevato un caso positivo. Ne consegue che le misure di limitazione di movimento degli ovini e dei caprini in presenza di un caso confermato di scrapie atipica non sono più giustificate. In queste greggi va tuttavia mantenuta una sorveglianza rafforzata in modo da raccogliere un maggior numero di dati scientifici sulla scrapie atipica. Questa modifica dell’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 è coerente con le future scelte strategiche prospettate al paragrafo 2.4.3 della comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio «Piano per le TSE - 2a edizione - Documento di strategia sulle encefalopatie spongiformi trasmissibili per il periodo 2010-2015» (11).
(15)
La partecipazione ai programmi di allevamento ha riguardato finora le greggi di ovini di elevato valore genetico. Questi programmi, nei casi in cui hanno trovato applicazione, si sono rivelati efficaci nell’aumentare la resistenza alla scrapie classica tra la popolazione ovina di elevato valore genetico. Tuttavia, sembra che la diffusione tra la popolazione produttiva ordinaria del fattore ereditario (allele) della resistenza sia stata finora limitata. L’allegato VII, capitolo C, del regolamento (CE) n. 999/2001 deve consentire la genotipizzazione dei montoni da riproduzione delle greggi che non partecipano a un programma di allevamento in modo da agevolare una più ampia diffusione del fattore di resistenza alla scrapie classica nella popolazione produttiva.
(16)
L’allegato VIII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni che disciplinano gli scambi di animali vivi, sperma ed embrioni all’interno dell’Unione. Come già illustrato al considerando 14, il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC indica che la scrapie atipica potrebbe essere scarsamente contagiosa o non esserlo affatto. La soppressione di tutte le misure di limitazione di movimento degli ovini e dei caprini in presenza di un caso confermato di scrapie atipica deve quindi applicarsi agli scambi all’interno dell’Unione. Questa posizione trova conferma anche nel codice sanitario per gli animali terrestri, votato nel 2010 dalla 78a sessione generale dell’Organizzazione mondiale della sanità animale (OIE), che non raccomanda alcuna restrizione commerciale con riferimento alla scrapie atipica.
(17)
Le disposizioni dell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 relative agli scambi di ovini e caprini e dei loro sperma ed embrioni all’interno dell’Unione devono essere rese il più possibile coerenti con le norme dell’OIE, in modo da non impedire agli Stati membri che dispongano di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica di richiedere lo status di paese indenne dalla scrapie classica secondo le condizioni stabilite nel codice OIE. La modifica delle disposizioni relative agli scambi all’interno dell’Unione non deve comunque incidere negativamente sui flussi commerciali all’interno dell’Unione tra gli Stati membri nei quali non è stato approvato un programma nazionale di lotta contro la scrapie classica.
(18)
A tal fine, e conformemente a quanto proposto al paragrafo 2.4.3 del Piano per le TSE - 2a edizione, è opportuno che l’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 definisca un quadro che consenta agli Stati membri di istituire un regime ufficiale per il riconoscimento dello status delle aziende in relazione alla scrapie classica. La possibilità per un’azienda di effettuare scambi di ovini e caprini all’interno dell’Unione deve essere determinata, per quanto riguarda la scrapie classica, dal suo status in relazione alla malattia.
(19)
L’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 deve istituire un sistema a due livelli per quanto attiene allo status delle aziende in relazione alla scrapie classica. Per il trasporto di animali da riproduzione e da allevamento negli Stati membri che dispongono di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica deve essere prescritto uno stato di rischio trascurabile, equivalente in termini tecnici all’indennità di un’azienda dalla scrapie, quale definita dall’articolo 14.9.5, del codice sanitario per gli animali terrestri dell’OIE e fondata sulla conformità - da almeno sette anni - all’intero elenco delle prescrizioni dell’OIE [tuttavia la proposta, in linea con la disposizione contenuta nell’articolo 6 bis e nell’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 a favore dello sviluppo di genotipi resistenti negli ovini, riconosce il genotipo ARR/ARR come opzione valida). Per gli animali da riproduzione destinati ad altri Stati membri si deve unicamente prevedere, come finora, l’obbligo di provenienza da aziende con un rischio controllato di scrapie classica basato sulla conformità - da almeno tre anni - a un elenco più breve di prescrizioni.
(20)
Data la difficoltà di dimostrare l’indennità del territorio o di parte del territorio di uno Stato membro da una malattia complessa come la scrapie classica, caratterizzata da un lungo tempo di incubazione, dall’assenza di metodi di diagnosi in vivo e dalla variabilità della suscettibilità individuale degli animali a seconda del loro profilo genetico, la nozione di «Stato membro indenne dalla scrapie classica» deve essere sostituita nell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 da quella di «Stato membro o zona di uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica». Anche le condizioni per il riconoscimento di uno Stato membro o di una zona di uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica devono essere aggiornate e devono in larga misura essere rese conformi alle raccomandazioni di cui all’articolo 14.9.3 del codice sanitario per gli animali terrestri dell’OIE.
(21)
Considerato che l’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 deve coprire tutti gli aspetti degli scambi collegati alla scrapie classica e tenuto conto che la proposta di creazione di un regime ufficiale per il riconoscimento dello status delle aziende in relazione alla scrapie classica costituisce una base opportuna per l’introduzione di garanzie differenziate per gli scambi di animali con gli Stati membri che dispongono di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica e con gli altri Stati membri, è necessario che tale allegato comprenda anche l’elenco degli Stati membri che dispongono di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica.
(22)
L’allegato IX, capitolo C, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce norme relative alle importazioni nell’Unione di prodotti di origine animale derivati da bovini, ovini o caprini, in particolare gelatina destinata al consumo umano. L’allegato IX, capitolo D, sezione A, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce norme relative alle importazioni nell’Unione di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati dagli stessi e ricavati da bovini, ovini e caprini, in particolare gelatina destinata a essere utilizzata come ingrediente per mangimi. Dato che il collagene destinato a essere utilizzato nell’alimentazione umana o animale è prodotto dalle stesse materie prime della gelatina, le condizioni di importazione applicabili a detto collagene devono essere rese conformi a quelle previste per la gelatina destinata al medesimo uso.
(23)
L’allegato IX, capitolo D, sezione B, del regolamento (CE) n. 999/2001 prevede attestazioni specifiche da cui devono essere corredate le importazioni nell’Unione di determinati sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati di origine bovina, ovina e caprina. Occorre modificare queste attestazioni in modo da applicarle anche ai prodotti trasformati in un paese terzo classificato come paese a rischio controllato o indeterminato di BSE e fabbricati a partire da una miscela di materiali originari di tale paese terzo e di un paese terzo con un rischio di BSE trascurabile. Anche l’attestato specifico relativo all’importazione di prodotti contenenti latte di origine ovina e caprina e destinati all’alimentazione degli animali di allevamento deve essere modificato in modo da rispecchiare meglio le restrizioni applicabili agli scambi di tali prodotti all’interno dell’Unione.
(24)
L’allegato IX del regolamento (CE) n. 999/2001 fissa, rispettivamente nei capitoli E e H, norme relative all’importazione nell’Unione di ovini e caprini e di sperma ed embrioni degli ovini e dei caprini. Tali norme relative alle importazioni devono essere aggiornate in modo da rispecchiare le condizioni stabilite per gli scambi all’interno dell’Unione dall’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001, compresi i requisiti generali essenziali in materia di sorveglianza e di eradicazione della scrapie classica di cui agli allegati III e VII dello stesso regolamento, e il divieto concernente i mangimi di cui all’allegato IV dello stesso regolamento.
(25)
L’allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce i metodi di laboratorio per accertare la presenza della TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini. Il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC ha segnalato che l’agente della BSE atipica di tipo L presenta un significativo potenziale zoonotico (trasmissione dagli animali all’uomo) che sembra analogo o addirittura superiore a quello dell’agente della BSE classica. Casi di BSE atipica di tipo L e di tipo H sono stati individuati in vari paesi di tutto il mondo e l’EFSA ha rilevato che l’età insolitamente avanzata di tutti i casi di BSE-H e di BSE-L e la loro apparente bassa prevalenza nella popolazione potrebbero far ipotizzare l’insorgenza spontanea di queste forme atipiche di BSE. Per acquisire maggiori conoscenze in merito alla BSE atipica, occorre raccogliere dati maggiormente pertinenti.
(26)
Per questo, è necessario imporre l’obbligo di test discriminatori da eseguire sul materiale proveniente da tutti i futuri casi di BSE confermata nell’Unione in modo da consentire l’individuazione precisa dell’agente, ossia BSE classica, BSE atipica di tipo L e BSE atipica di tipo H. Dato che alcuni Stati membri e alcuni paesi terzi hanno già pubblicato la descrizione del fenotipo dei loro casi recenti di BSE, l’allegato X, capitolo C, del regolamento (CE) n. 999/2001 deve rendere obbligatori i test discriminatori per i futuri casi di BSE confermati nell’UE.
(27)
L’allegato X, capitolo C, punto 4, del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene un elenco di test diagnostici rapidi approvati per la sorveglianza delle TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini.
(28)
Dato che due kit per test rapidi per la sorveglianza della BSE nei bovini, ossia il test Enfer ed Enfer TSE kit, versione 2.0, preparazione automatizzata dei campioni e il Roche Applied Science PrionScreen, non sono più in produzione, secondo quanto confermato nelle lettere inviate dalla Enfer Scientific il 21 agosto 2012 e dalla Roche Diagnostics GmbH il 31 agosto 2012, questi test devono essere soppressi dall’elenco di test rapidi di cui capitolo C, punto 4, dell’allegato X.
(29)
Considerato che gli Stati membri hanno necessità di disporre di un tempo sufficiente per l’adeguamento delle istruzioni nazionali alle nuove prescrizioni introdotte dal presente regolamento, quest’ultimo deve applicarsi a decorrere dal 1o luglio 2013.
(30)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 deve quindi essere modificato di conseguenza.
(31)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati del regolamento (CE) n. 999/2001 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 giugno 2013