РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 aprile 2013
concernente la non iscrizione della formaldeide per il tipo di prodotto 20 nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi
[notificata con il numero C(2013) 2284]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/204/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), stabilisce un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato I A o nell’allegato I B della direttiva 98/8/CE.
(2)
La formaldeide (n. CE 200-001-8, n. CAS 50-00-0) è iscritta in tale elenco per l’uso, tra l’altro, per il tipo di prodotto 20, ossia preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale, quali definiti nell’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(3)
Due società («i richiedenti») hanno presentato un fascicolo alla Germania per la valutazione della formaldeide da utilizzare per il tipo di prodotto 20 entro il 31 ottobre 2008, a norma dell’articolo 9 del regolamento (CE) n. 1451/2007. Ai sensi dell’articolo 11 della direttiva 98/8/CE, i fascicoli fanno riferimento a due prodotti contenenti formaldeide (i «prodotti di riferimento»).
(4)
In una serie di riunioni e lettere la Commissione ha informato i richiedenti e gli Stati membri della sua intenzione di includere i prodotti di riferimento nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (3) e, di conseguenza, di escluderli dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera o), della suddetta direttiva. La Commissione ha dichiarato la sua decisione di non includere la formaldeide per il tipo di prodotto 20 negli allegati I, I A o I B della direttiva 98/8/CE. Essa invita pertanto i richiedenti a interrompere la propria collaborazione al programma di riesame a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1451/2007, e a chiedere l’autorizzazione per i prodotti di riferimento, in conformità al regolamento (CE) n. 1831/2003, per la quale offre assistenza pratica, nonché tutto ciò che è in suo potere per evitare perturbazioni del mercato nel corso della transizione da un regime normativo all’altro.
(5)
A seguito del parere della Commissione, il 10 settembre 2009, uno dei richiedenti ha informato la Commissione della propria intenzione di interrompere la propria collaborazione al programma di riesame a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1451/2007. L’altro richiedente ha scelto di rimanere nel programma di revisione, nonostante il suddetto parere.
(6)
La Commissione ha ribadito la sua posizione con lettera del 25 maggio 2010, indirizzata alla Germania e al richiedente restante. Con lettera del 17 agosto 2010, la Germania ha risposto che il richiedente restante rifiutava di interrompere la propria collaborazione al programma di riesame, obbligando così la Germania a continuare la valutazione.
(7)
Come confermato dal regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (4), i prodotti usati per la preservazione di alimenti o mangimi sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e dal regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (5). Pertanto, tali prodotti sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera o) della medesima direttiva. Di conseguenza, ai fini della certezza del diritto, è opportuno decidere che la formaldeide non sia inclusa negli allegati I, I A o I B della direttiva per il tipo di prodotto 20.
(8)
Non si conosce l’uso della formaldeide come additivo alimentare e tale uso non è approvato in conformità al regolamento (CE) n. 1333/2008.
(9)
Sono attualmente in corso di valutazione due domande di autorizzazione della formaldeide come additivo alimentare a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003. Occorre che la fase di eliminazione graduale dei prodotti contenenti formaldeide e usati per la preservazione dei mangimi e immessi sul mercato come biocidi tenga conto del tempo necessario per regolamentare tali prodotti in conformità al regolamento (CE) n. 1831/2003.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La formaldeide (n. CE 200-001-8; n. CAS 50-00-0) non è inclusa nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE per il tipo di prodotto 20.
Articolo 2
I prodotti immessi sul mercato come biocidi per essere utilizzati come preservanti dei mangimi contenenti formaldeide non sono più immessi sul mercato a decorrere dal 1o luglio 2015.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 aprile 2013