РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно пускането на пазара на биоциди за съществена употреба, съдържащи мед
(нотифицирано под номер С(2014) 4062)
(само текстовете на английски, датски, естонски, италиански, латвийски малтийски, немски, нидерландски, полски, фински, френски и шведски език са автентични)
(2014/395/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта бе нотифицирана за употреба, inter alia, в продуктови типове 2, 5 и 11 според определенията в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не бе представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), разглеждано във връзка с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да бъде пускана на пазара за употреба в продуктови типове 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Ирландия, Естония, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта представиха поотделно заявления до Комисията за разрешение да позволят пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед, за редица употреби.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например пациенти на болнично лечение. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос и зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химия на водата.
(6)
От някои заявления следва също, че биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване на развитието във водата на плувни басейни на организми, които могат да доведат до различни инфекции.
(7)
Освен това от част от заявленията следва също, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване на развитието на организми в основния водоподаващ тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, както и на други морски и брегови съоръжения, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на водоподаващия тръбопровод, който се използва, inter alia, за технологични нужди, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на този тръбопровод може да увреди фатално здравето и да застраши безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(8)
На последно място, както е видно от някои от заявленията, биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване растежа на организми в основния водоподаващ тръбопровод на корабите, когато от това зависи да се избегне запушване и спиране на подаването на вода, използвана в цялата тръбопроводна и водна система на кораба. Това включва вътрешните стени на всички тръбопроводи, като пожарогасителната система, от която зависи безопасната експлоатация на кораба.
(9)
Комисията не получи коментари по време на публичните консултации по тези заявления. Държавите членки, подали заявленията, застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата или на други вредни организми и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основния водоподаващ тръбопровод при офшорни и други морски и брегови съоръжения, или на корабите.
(10)
Поради това недопускането на употребата на въпросните биоциди в тези държави членки за контрол на легионелата или на други вредни организми, или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми във водоподаващия тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, други морски и брегови съоръжения или на кораби, изглежда може да доведе до сериозни рискове за общественото здраве. Освен това в много случаи е възможно изключването или замяната на съществуващите корабни системи, в които се използва мед, да се окажат твърде скъпи или трудно осъществими. Ако е възможна, замяната може да отнеме значително време. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(11)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани, за да им се позволи да гарантират, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, Естония, Ирландия, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта могат да разрешат пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8), за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако най-късно до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за продуктовите типове, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават пускането на въпросните продукти на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (5), за случаите, в които едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават посоченото пускане на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите ще бъдат активно информирани, че се налага спешно и по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Белгия, Кралство Дания, Федерална република Германия, Република Естония, Ирландия, Френската република, Италианската република, Република Латвия, Великото херцогство Люксембург, Република Малта, Република Полша, Република Финландия, Кралство Швеция и Обединеното кралство.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2014
relativa all'immissione sul mercato, per usi essenziali, di biocidi contenenti rame
[notificata con il numero C(2014) 4062]
(I testi in lingua danese, estone, finlandese, francese, inglese, italiana, lettone, maltese, neerlandese, polacca, svedese e tedesca sono i soli facenti fede)
(2014/395/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi (2), è stato notificato l'uso del rame anche per i tipi di prodotti 2, 5 e 11, come definiti all'allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (3).
(2)
Non è stato presentato nessun fascicolo completo entro le scadenze previste a supporto dell'inclusione del rame nell'allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE. Conformemente alla decisione 2012/78/UE della Commissione, del 9 febbraio 2012, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi nell'allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (4), in combinato disposto con l'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il rame non deve più essere immesso sul mercato per l'uso nei tipi di prodotti 2, 5 o 11 a partire dal 1o febbraio 2013.
(3)
A norma dell'articolo 5, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito hanno presentato domande distinte alla Commissione per ottenere l'autorizzazione a consentire l'immissione sul mercato di biocidi contenenti rame per una serie di usi.
(4)
La Commissione ha pubblicato le domande per via elettronica.
(5)
Dalle domande pervenute emerge che la trasmissione della legionella è stata associata, in particolare, all'uso di acqua come acqua potabile, per usi igienico-sanitari nonché nelle torri di raffreddamento. Inoltre, si deduce che la legionella può avere conseguenze letali, soprattutto fra i gruppi più vulnerabili come i degenti di strutture ospedaliere. In base alle domande, la scelta di un idoneo sistema di controllo del rischio legionella è complessa e dipende da una serie di parametri quali le caratteristiche progettuali, l'età e la complessità del sistema nonché la composizione chimica dell'acqua.
(6)
Da alcune domande, risulta anche che i biocidi contenenti rame sono utilizzati per prevenire la proliferazione di organismi nell'acqua delle piscine che possono causare numerose infezioni.
(7)
Inoltre, da alcune domande si deduce che i biocidi contenenti rame sono usati per prevenire la proliferazione di organismi nella presa d'acqua principale delle piattaforme offshore di petrolio e gas e di altri impianti marini e costieri, dove tale uso è indispensabile per garantire la continuità dell'afflusso di acqua destinata anche alla trasformazione e alla produzione di acqua potabile e acqua per usi igienico-sanitari nonché all'estinzione di incendi, poiché l'interruzione del flusso poterebbe risultare letale per la salute e la sicurezza del personale dell'impianto.
(8)
Infine, si evince da alcune delle domande, che i biocidi contenenti rame sono utilizzati per prevenire la proliferazione di organismi nelle principali prese d'acqua delle navi, dove tale uso è essenziale per evitare di bloccare la presa dell'acqua utilizzata nell'intero sistema di tubature e canalizzazioni della nave. Ciò comprende le parti interne di tutte le tubature, come il sistema di protezione antincendio, vitale per il funzionamento sicuro della nave.
(9)
Durante la consultazione pubblica non sono state formulate osservazioni in merito alle domande suddette. Gli Stati membri che hanno trasmesso le domande hanno sostenuto che, nel loro territorio, è necessario disporre di un numero sufficiente di alternative praticabili dal punto di vista tecnico ed economico per tenere sotto controllo la legionella o altri organismi nocivi e, in alcuni casi, ridurre il rischio di bloccare l'afflusso nella presa d'acqua principale degli impianti offshore, di altri impianti marini e costieri o delle navi.
(10)
Pertanto, è probabile che il divieto dell'uso di biocidi contenenti rame nel controllo della legionella o di altri organismi nocivi, oppure nei casi in cui possano essere utili per la prevenzione della proliferazione di organismi nelle prese d'acqua delle piattaforme offshore di petrolio e gas, di altri impianti marini e costieri o delle navi, costituisca un grave rischio per la salute pubblica negli Stati membri interessati. Inoltre, il costo logistico e pratico di disattivare o sostituire gli attuali sistemi a base di rame può rivelarsi proibitivo in molti casi. Se fattibile, la sostituzione può richiedere un certo periodo di tempo. Attualmente è pertanto necessario concedere le deroghe richieste per usi essenziali.
(11)
Tuttavia, a meno che non sia presentata senza indugio una domanda completa per l'approvazione dell'uso del rame nei tipi di prodotti pertinenti, è auspicabile che gli utilizzatori di biocidi contenenti rame adottino metodi alternativi per il controllo della legionella o per la prevenzione della proliferazione di organismi. È quindi opportuno richiedere che, in questo caso, gli utilizzatori degli Stati membri in questione siano informati attivamente e tempestivamente in modo da consentire loro di garantire l'effettiva applicazione di tali metodi alternativi prima che i biocidi contenenti rame siano ritirati dal mercato,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito possono autorizzare l'immissione sul mercato di biocidi contenenti rame (n. CE 231-159-6, n. CAS 7440-50-8) per gli usi indicati nell'allegato della presente decisione.
2. Se i fascicoli per l'approvazione del rame per i tipi di prodotti pertinenti per tali usi sono presentati e ritenuti completi dallo Stato membro di valutazione al più tardi entro il 31 dicembre 2014, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino alle scadenze di cui all'articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (5) nei casi in cui un principio è approvato o meno.
3. Nei casi diversi da quello di cui al paragrafo 2, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino al 31 dicembre 2017, a condizione che tali essi garantiscano che, a decorrere dal 1o gennaio 2015, gli utilizzatori siano attivamente informati sull'imminente necessità di adottare metodi alternativi efficaci per i relativi fini.
Articolo 2
Il Regno del Belgio, il Regno di Danimarca, la Repubblica di Estonia, la Repubblica di Finlandia, la Repubblica francese, la Repubblica federale di Germania, l'Irlanda, la Repubblica italiana, la Repubblica di Lettonia, il Granducato di Lussemburgo, la Repubblica di Malta, la Repubblica di Polonia, il Regno di Svezia e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2014