ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
DIRETTIVA 2012/43/UE DELLA COMMISSIONE
del 26 novembre 2012
recante modifica di talune rubriche dell’allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare gli articoli 11, paragrafo 4, e 16, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), stabilisce norme dettagliate in materia di valutazione dei principi attivi esistenti. L’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento prevede verifiche inter pares da parte di esperti degli Stati membri prima che la Commissione decida l’iscrizione nell’allegato I.
(2)
A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera i), della direttiva 98/8/CE l’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I è eventualmente subordinata a requisiti concernenti il livello minimo di purezza nonché la natura e il tenore massimo di talune impurità.
(3)
La prima iscrizione nell’allegato I è stata decisa con la direttiva 2006/140/CE della Commissione, del 20 dicembre 2006, che modifica la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere il fluoruro di solforile come principio attivo nell’allegato I della direttiva (3). Detta direttiva ha definito le rubriche dell’allegato I della direttiva 98/8/CE, tra le quali figura la «Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato».
(4)
Nell’ambito delle verifiche inter pares di cui all’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1451/2007, gli Stati membri hanno messo a punto un metodo per determinare la somiglianza in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, nota come «equivalenza tecnica», di principi che rientrano nella stessa definizione ma che sono prodotti da fonti o processi di fabbricazione diversi. A tal fine, il grado di purezza è solo uno dei fattori che possono essere decisivi. Inoltre, il grado inferiore di purezza di un principio attivo non altera necessariamente il suo profilo di pericolosità.
(5)
È pertanto opportuno sostituire gli attuali riferimenti alla purezza minima, nelle rubriche dell’allegato I della direttiva 98/8/CE, con un riferimento al grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per effettuare la valutazione a norma dell’articolo 11 della direttiva, e indicare che nel prodotto immesso sul mercato il principio attivo può avere purezza diversa se ne è provata l’equivalenza tecnica con il principio valutato.
(6)
La prima riga dell’allegato I della direttiva 98/8/CE, stabilito dalla direttiva 2006/140/CE contiene anche la rubrica «Termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3 (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nelle ultime decisioni di iscrizione relative ai suoi principi attivi)».
(7)
In conformità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, uno Stato membro che riceve una domanda di riconoscimento reciproco di un’autorizzazione esistente dispone di un periodo di 120 giorni per autorizzare il prodotto mediante il riconoscimento reciproco. Tuttavia, se la prima autorizzazione di un prodotto è concessa meno di 120 giorni prima della scadenza del termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva per tale prodotto, uno Stato membro che riceve una domanda completa di riconoscimento reciproco di detta autorizzazione non può rispettare detto termine se utilizza il periodo di 120 giorni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva, anche nel caso la domanda completa di riconoscimento reciproco sia stata presentata immediatamente dopo la concessione della prima autorizzazione.
(8)
Per i prodotti per i quali la concessione della prima autorizzazione ha avuto luogo oltre 120 giorni prima del termine iniziale per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, è pertanto opportuno portare a 120 giorni dalla presentazione della domanda completa di riconoscimento reciproco il termine entro il quale gli Stati membri devono conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva attraverso il riconoscimento reciproco della prima autorizzazione, a condizione che la domanda completa di riconoscimento reciproco sia stata presentata entro 60 giorni dalla concessione della prima autorizzazione.
(9)
Inoltre, qualora uno Stato membro proponga, entro il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, di derogare a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva al riconoscimento reciproco di un’autorizzazione, può risultare impossibile per detto Stato membro conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva entro il termine in questione in quanto ciò dipende dalla data in cui la decisione della Commissione in materia è adottata a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, secondo comma, della direttiva. In questi casi il termine dovrebbe pertanto essere sospeso per un periodo ragionevole a decorrere dalla data di adozione della decisione della Commissione.
(10)
Per i prodotti per i quali uno o più Stati membri hanno proposto di derogare al reciproco riconoscimento a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, è pertanto opportuno portare a 30 giorni dall’adozione della decisione della Commissione il termine entro il quale gli Stati membri devono conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva attraverso il riconoscimento reciproco della prima autorizzazione.
(11)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità dell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 marzo 2013. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2012