РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 88/2014 DELLA COMMISSIONE
del 31 gennaio 2014
che specifica una procedura per la modifica dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 28, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Le categorie 1, 2, 3, 4 e 5 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 sono ben definite e consentono di formulare talune ipotesi sulle proprietà delle sostanze che rientrano in detto allegato. Per l’inclusione nella categoria 6 di tale allegato è necessaria la presentazione di un insieme di dati che consenta una valutazione completa dei rischi per l’uso previsto. È opportuno che la procedura di modifica su richiesta di una di tali categorie al fine di iscrivervi i principi attivi o di modificare le limitazioni ivi indicate sia trasparente e uguale per tutti i richiedenti. Occorre quindi specificarla ulteriormente.
(2)
È necessario che i dati richiesti per iscrivere i principi attivi nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 siano sufficienti a provare che i principi attivi non destano preoccupazione secondo la definizione di cui all’articolo 28, paragrafo 2, del medesimo regolamento.
(3)
Per coerenza, la procedura di presentazione e convalida di una domanda di iscrizione di un principio attivo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 deve essere identica a quella di presentazione e convalida di una domanda di approvazione di un principio attivo. Tuttavia, poiché la prima fattispecie potrebbe richiedere la presentazione di un minor numero di dati, è opportuno adeguare la procedura di valutazione di conseguenza.
(4)
Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, di cui all’articolo 82, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le procedure da seguire per modificare, su domanda del richiedente, l’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 al fine di:
a)
iscrivere i principi attivi nelle categorie 1, 2, 3, 4, 5 o 6 di detto allegato a norma dell’articolo 28, paragrafo 1, del suddetto regolamento; o
b)
modificare le restrizioni ivi contenute.
Articolo 2
Requisiti in materia di dati per la domanda
La domanda di iscrizione o di modifica di cui all’articolo 1 contiene le informazioni specificate nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Presentazione e convalida delle domande
1. La procedura di cui all’articolo 7, paragrafi 1 e 2, all’articolo 7, paragrafo 3, terzo comma e all’articolo 7, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012 si applica per la presentazione delle domande di iscrizione o di modifica di cui all’articolo 1 del presente regolamento.
2. Qualora la domanda riguardi la categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, per la sua convalida si applicano l’articolo 7, paragrafo 3, primo e secondo comma, e l’articolo 7, paragrafi 4 e 5, del medesimo regolamento.
Articolo 4
Valutazione delle domande
1. L’autorità di valutazione competente valuta se esistono prove atte a dimostrare che il principio attivo non desta preoccupazione a norma dell’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se del caso, a quali restrizioni dovrebbe essere soggetto il suo utilizzo. Essa invia una relazione sulla valutazione e le conclusioni della valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) («l’Agenzia»). Qualora la domanda riguardi l’iscrizione nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e le conclusioni sono presentate entro centoottanta giorni dal pagamento delle tariffe di cui all’articolo 7, paragrafo 3, terzo comma, del suddetto regolamento. Qualora la domanda riguardi l’iscrizione nella categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e le conclusioni sono presentate entro trecentosessantacinque giorni dalla data di convalida della domanda.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni prima di portare a termine la propria valutazione.
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmetterle entro un termine preciso e ne informa l’Agenzia. I periodi di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono sospesi dalla data della suddetta richiesta fino alla data in cui l’autorità riceve le informazioni. La sospensione non supera complessivamente centottanta giorni, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
3. Una domanda di iscrizione di un principio attivo nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 di cui all’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 che, a seguito di una richiesta di ulteriori dati a norma del paragrafo 2, è pienamente conforme all’articolo 6 del regolamento (UE) n. 528/2012, su domanda del richiedente,
a)
è considerata una domanda di iscrizione nella categoria 6 di cui all’allegato I di tale regolamento; e
b)
è soggetta a convalida a norma dell’articolo 3, paragrafo 2.
4. L’Agenzia, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente, prepara e trasmette alla Commissione il parere di cui all’articolo 28 del regolamento (UE) n. 528/2012 entro duecentosettanta giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione nel caso di una domanda di iscrizione nella categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, ed entro centottanta giorni a decorrere da tale ricevimento nel caso di una domanda di iscrizione nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell’allegato I del medesimo regolamento.
Articolo 5
Pareri dell’agenzia su cui basare la decisione della Commissione
A condizione che esistano prove atte a dimostrare che il principio attivo non desta preoccupazione a norma dell’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione può adottare una decisione a norma del suddetto articolo che modifica l’allegato I del medesimo regolamento, nel senso di cui all’articolo 1 del presente regolamento, qualora l’Agenzia abbia presentato un parere a norma:
a)
dell’articolo 4, paragrafo 4, del presente regolamento;
b)
dell’articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 528/2012; o
c)
di uno degli atti di cui all’articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 6
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 gennaio 2014