РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 418/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 април 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход по отношение на субстанцията ивермектин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията ивермектин е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мазнина, черен дроб и бъбрек при всички видове бозайници, отглеждани за производството на храни, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
На 15 декември 2010 г. Комисията поиска от Европейската агенция по лекарствата да изготви ново становище за субстанцията ивермектин, в което да се включи възможността за определяне на МДСОК за мускулната тъкан.
(5)
На 9 юни 2011 г. Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“) прие становище, в което препоръчва да се определи МДСОК за ивермектин в тъканите, включително мускулите, за всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
(6)
На 25 октомври 2011 г. Комисията поиска от КЛПВУ да преразгледа становището си от 9 юни 2011 г. и да измени частта, свързана с нивата на остатъчните количества на мястото на инжектиране, посочени в „Други разпоредби“ от таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(7)
На 12 септември 2013 г. КЛПВУ прие преразгледано становище, като препоръча да се определи МДСОК за ивермектин за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. В преразгледаното си становище КЛПВУ препоръча за целите на контрола на остатъчните вещества от ивермектин, когато целият труп е на разположение, пробите да се вземат по възможност от мазнината, черния дроб и бъбреците, вместо от мускулите, тъй като остатъците в тези тъкани се изчерпват по-бавно, отколкото остатъците в мускулите.
(8)
Следователно записът за субстанцията ивермектин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да се измени, за да включва МДСОК за фармакологичноактивната субстанция за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при всички видове бозайници, отглеждани за производството на храни, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(9)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуалните необходими мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 24 юни 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 април 2014 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 418/2014 DELLA COMMISSIONE
del 24 aprile 2014
che modifica, per quanto attiene alla sostanza ivermectina, l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal Comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione europea in medicinali veterinari per animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
L'ivermectina figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per tutti i mammiferi da produzione alimentare in rapporto a grasso, fegato e reni, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(4)
Il 15 dicembre 2010 la Commissione ha chiesto all'Agenzia europea per i medicinali di formulare un nuovo parere sulla sostanza ivermectina al fine di contemplare la possibilità di istituire un LMR per il tessuto muscolare.
(5)
Il 9 giugno 2011 il comitato per i medicinali veterinari («CMV») ha adottato un parere in cui raccomanda di stabilire LMR per l'ivermectina nei tessuti, compreso quello muscolare, per tutti i mammiferi da produzione alimentare.
(6)
Il 25 ottobre 2011 la Commissione ha chiesto al CMV di riconsiderare il suo parere del 9 giugno 2011 e di modificare la parte che si riferisce ai livelli residui nel punto di inoculazione nelle "Altre disposizioni" della tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010.
(7)
Il 12 settembre 2013 il CMV ha adottato un parere riveduto in cui raccomanda di stabilire un LMR per l'ivermectina per tutti i mammiferi da produzione alimentare in rapporto a muscoli, grasso, fegato e reni, escludendo gli animali il cui latte è destinato al consumo umano. Nel suo parere riveduto il CMV ha raccomandato che, ai fini del monitoraggio dei residui di ivermectina, laddove sia disponibile l'intera carcassa, il campionamento avvenga di preferenza su grasso, fegato o reni piuttosto che su muscolo, in quanto i residui in tali tessuti si riducono più lentamente dei residui nel muscolo.
(8)
La parte della tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 riguardante l'ivermectina dovrebbe pertanto essere modificata al fine di includere i LMR per la sostanza farmaceutica per tutti i mammiferi da produzione alimentare in rapporto a muscoli, grasso, fegato e reni, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(9)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi ai nuovi LMR.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 24 giugno 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2014