ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
DIRETTIVA 2013/46/UE DELLA COMMISSIONE
del 28 agosto 2013
che modifica la direttiva 2006/141/CE per quanto concerne le prescrizioni in materia di proteine relative agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante modifica della direttiva 1999/21/CE (2) stabilisce tra l’altro norme in materia di composizione e di etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento.
(2)
La direttiva 2006/141/CE stabilisce specificamente che gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite nella medesima direttiva. Tali fonti proteiche sono le proteine del latte vaccino e gli isolati proteici della soia, soli o combinati, nonché gli idrolizzati proteici.
(3)
In data 28 febbraio 2012, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha, su richiesta della Commissione, formulato un parere scientifico sull’idoneità delle proteine del latte caprino come fonte proteica negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento. Secondo le conclusioni contenute nel parere, le proteine del latte caprino possono essere una fonte proteica idonea negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento purché il prodotto finale sia conforme ai criteri di composizione di cui alla direttiva 2006/141/CE.
(4)
Sulla base di tale parere l’immissione sul mercato degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento a base di proteine di latte caprino deve essere autorizzata purché il prodotto finale sia conforme ai criteri di composizione di cui alla direttiva 2006/141/CE. È quindi opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2006/141/CE.
(5)
In data 5 ottobre 2005, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha, su richiesta della Commissione, formulato un parere scientifico sulla sicurezza e sull’idoneità, per la particolare alimentazione dei lattanti, di un alimento a base di idrolizzati parziali di proteine del siero di latte con un tenore proteico di almeno 1,9 g/100 kcal, valore questo inferiore al livello minimo stabilito all’epoca dalla legislazione dell’Unione. Secondo le conclusioni contenute nel parere, un alimento per lattanti a base di idrolizzati parziali di proteine del siero di latte derivate dal latte vaccino con un tenore proteico di almeno 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) e corrispondente alla formula proteica oggetto di valutazione, è sicuro e idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento per i lattanti. Sulla base di tale parere, la direttiva 2006/141/CE, modificata dal regolamento (CE) n. 1243/2008 della Commissione, del 12 dicembre 2008, che modifica gli allegati III e VI della direttiva 2006/141/CE per quanto riguarda i requisiti in materia di composizione di determinati alimenti per lattanti (3), autorizza la commercializzazione di alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici con un tale tenore proteico, purché il prodotto sia conforme a determinati criteri specifici in essa stabiliti.
(6)
Il parere ha inoltre concluso che, pur non essendo stati presentati dati sugli alimenti di proseguimento a base della proteina idrolizzata del siero di latte con un tenore proteico di almeno 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), un alimento con tale formula proteica fosse idoneo per i lattanti più grandi in associazione ad alimenti complementari.
(7)
Sulla base di tale parere e per consentire lo sviluppo di prodotti innovativi, è opportuno autorizzare l’immissione sul mercato di questi alimenti di proseguimento. Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2006/141/CE.
(8)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2006/141/CE è così modificata:
1)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Per quanto concerne gli alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino o caprino di cui all’allegato I, punto 2.1, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l’idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull’effettuazione di tali studi.»;
b)
al paragrafo 2 è aggiunto il seguente comma:
«Per quanto concerne gli alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici di cui all’allegato II, punto 2.2, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l’idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull’effettuazione di tali studi, ed essere conforme alle corrispondenti norme stabilite nell’allegato VI.»;
2)
all’articolo 12, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
«Nel caso degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento fabbricati interamente con proteine di latte vaccino o caprino, la denominazione di vendita è, rispettivamente, la seguente:»;
3)
gli allegati I, II, III e VI sono modificati conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 3
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 28 febbraio 2014. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 28 agosto 2013