РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 209/2013 DELLA COMMISSIONE
dell’11 marzo 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 2073/2005 per quanto riguarda i criteri microbiologici applicabili ai germogli e le norme di campionamento per le carcasse di pollame e la carne fresca di pollame
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull’igiene dei prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 852/2004 fissa norme generali per gli operatori del settore alimentare in materia di igiene dei prodotti alimentari che tengono in particolare considerazione procedure che applicano principi di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici (hazard analysis and critical control points - HACCP). L’articolo 4 di tale regolamento prevede che gli operatori del settore alimentare devono adottare misure igieniche specifiche che rispettino, tra l’altro, la conformità ai criteri microbiologici relativi ai prodotti alimentari e alle prescrizioni di campionamento e di analisi.
(2)
Il regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione, del 15 novembre 2005, sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari (2) fissa criteri microbiologici per taluni microrganismi e le norme di attuazione che gli operatori del settore alimentare devono rispettare nell’applicare le misure di igiene generali e specifiche di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 852/2004.
(3)
Il capitolo 1 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 2073/2005 elenca i criteri di sicurezza alimentare che devono essere rispettati da determinate categorie di prodotti alimentari e che comprendono piani di campionamento, metodi d’analisi di riferimento e limiti per i microrganismi, loro tossine e metaboliti. Tale capitolo elenca i criteri di sicurezza alimentare dei semi germogliati riguardo alla Salmonella.
(4)
In seguito all’apparizione nell’Unione, nel maggio 2011, di focolai di E. coli produttore di tossina Shiga (STEC), il consumo di germogli è stato individuato come probabile origine dei focolai.
(5)
In data 20 ottobre 2011, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere scientifico sui rischi connessi all’Escherichia coli produttore di tossine Shiga (STEC) e ad altri batteri patogeni presenti nei semi e nei semi germogliati (3). Nel suddetto parere l’EFSA conclude che la contaminazione di semi essiccati con batteri patogeni sia la più probabile origine dei focolai associati ai germogli. Il parere afferma inoltre che, visto il tasso elevato di umidità e la temperatura favorevole durante il processo di germinazione, i batteri patogeni presenti nei semi essiccati si possono moltiplicare e costituire un rischio per la salute pubblica.
(6)
In esso, l’EFSA raccomanda anche di irrigidire i criteri microbiologici, poiché essi sono una delle componenti di un sistema di gestione della sicurezza alimentare lungo la catena di produzione dei semi germogliati. Questa raccomandazione riguarda i criteri microbiologici attualmente vigenti per la Salmonella nei semi germogliati e i criteri microbiologici da considerare per altri agenti patogeni. L’EFSA sostiene inoltre che i dati disponibili mostrano un rischio più elevato dei germogli rispetto ad altri semi germogliati.
(7)
Il parere dell’EFSA considera varie opzioni per i criteri microbiologici dell’E. coli patogeno nei semi: prima che inizi il processo di produzione, durante la fase di germinazione e nel prodotto finale. L’EFSA sostiene perciò che individuare e ridurre un problema di contaminazione in una fase iniziale nella catena di produzione dei semi germinati ha il vantaggio di evitare l’ampliamento della contaminazione all’intero processo di germinazione e riconosce che limitarsi a testare i semi non basta a individuare una contaminazione che può manifestarsi anche in una fase successiva del processo di produzione. L’EFSA conclude pertanto che i criteri microbiologici possono essere assai utili durante il processo di germinazione e/o per il prodotto finale. L’EFSA sottolinea che, quando si pensa di usare un criterio microbiologico per i semi germogliati finali, il tempo necessario a individuare i metodi per i batteri patogeni e la breve durata della conservabilità non permettono di ritirare il prodotto in caso di non conformità. Secondo il parere dell’EFSA è attualmente impossibile valutare in che misura criteri microbiologici specifici a semi e a semi germinati forniscano una protezione sanitaria pubblica. Ciò evidenzia la necessità di raccogliere dati per effettuare la valutazione quantitativa del rischio. Questo criterio va pertanto riesaminato alla luce dei progressi scientifici, tecnologici e metodologici, del fatto che stanno comparendo microrganismi patogeni nei prodotti alimentari e delle informazioni ottenute con la valutazione del rischio.
(8)
Per garantire la protezione della salute pubblica nell’Unione e visto il parere dell’EFSA, sono stati adottati il regolamento della Commissione (UE) n. 211/2013, dell’11 marzo 2013, relativo ai requisiti di certificazione veterinaria per l’importazione nell’Unione di germogli e semi destinati alla produzione di germogli (4) nonché il regolamento di attuazione della Commissione (UE) n. 208/2013, dell’11 marzo 2013, sui requisiti di tracciabilità di germogli e semi destinati alla produzione di germogli (5).
(9)
Oltre alle misure previste da tali atti e considerando i gravi rischi sanitari potenziali posti dalla possibile presenza di agenti patogeni nei germogli, occorre escogitare, secondo le raccomandazioni dell’EFSA, criteri microbiologici aggiuntivi, soprattutto sui sierogruppi STEC, considerati i più preoccupanti per la sanità pubblica.
(10)
I criteri microbiologici sono una delle tante possibilità di controllo nel campo della sicurezza alimentare e devono essere usati dagli operatori del settore alimentare come mezzo per verificare l’attuazione di un efficace sistema di gestione della sicurezza alimentare. A causa della bassa prevalenza, della distribuzione non omogenea di alcuni agenti patogeni nei semi e nei semi germinati, dei limiti statistici dei piani di campionamento e della mancanza di informazioni su come applicare pratiche agricole esemplari alla produzione di semi, laddove gli operatori del settore alimentare non abbiano attuato sistemi di gestione della sicurezza alimentare tesi a ridurre il rischio microbiologico, sarà necessario provare tutte le partite di semi per verificare la presenza di agenti patogeni. Si può pensare a ridurre la frequenza di campionamento solo là dove esistano sistemi di gestione dei prodotti alimentari e dati storici che ne confermino l’efficacia. La frequenza non deve tuttavia mai essere inferiore a una volta al mese.
(11)
All’atto di fissare criteri microbiologici per germogli, occorre essere flessibili riguardo alle fasi del campionamento e al tipo di campioni da prelevare, in modo da tener conto della diversità dei sistemi di produzione mantenendo lo stesso standard di sicurezza alimentare. In particolare, è opportuno prevedere soluzioni alternative per il campionamento dei germogli nei casi in cui il campionamento risulti tecnicamente difficile. Come strategia alternativa è stato proposto di effettuare prove per individuare batteri patogeni nell’acqua d’irrigazione usata, che sembra essere un buon indicatore dei tipi di microrganismi presenti nei germogli stessi. Poiché la sensibilità di questa strategia è incerta, occorre che gli operatori del settore alimentare che ad essa ricorrono fissino un piano di campionamento indicante le procedure di campionamento e i punti dove prelevare i campioni di acqua d’irrigazione usata.
(12)
Alcuni sierogruppi STEC (O157, O26, O103, O111, O145 e O104:H4) sono la causa riconosciuta del maggior numero di casi di sindrome emolitico-uremica (SEU) verificatisi nella UE. Il sierotipo O104:H4 ha inoltre causato il focolaio apparso nell’Unione nel maggio 2011. Per questi 6 sierogruppi è perciò opportuno prendere in considerazione dei criteri microbiologici. Non si può neppure escludere che altri sierogruppi STEC possano essere patogeni per l’uomo. In effetti, gli STEC possono provocare stati morbosi meno gravi come diarrea e diarrea emorragica o più gravi come la SEU e rappresentano pertanto un rischio per la salute del consumatore.
(13)
I germogli devono essere considerati alimenti pronti: possono infatti essere consumati senza cottura o altra lavorazione passibile di eliminare o ridurre a un livello accettabile eventuali microrganismi patogeni. Gli operatori del settore alimentare che producono germogli devono perciò soddisfare i criteri di sicurezza alimentare fissati per gli alimenti pronti dalla normativa dell’Unione, tra cui un programma di campionamento che preveda il campionamento delle aree e degli impianti di lavorazione.
(14)
Il regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti (6) mira a garantire il ricorso a misure adeguate ed efficaci di individuazione e di controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici in tutte le fasi di produzione, trattamento e distribuzione, in modo da ridurne la prevalenza e il rischio che essi rappresentano per la sanità pubblica.
(15)
Il regolamento (CE) n. 2160/2003, come modificato dal regolamento (UE) n. 1086/2011 della Commissione (7), fissa norme dettagliate di applicazione del criterio di sicurezza alimentare alla Salmonella presente nella carne fresca di pollame. In seguito alle modifiche apportate al regolamento (CE) n. 2160/2003, anche il regolamento (CE) n. 2073/2005 è stato modificato dal regolamento (UE) n. 1086/2011. Tale modifica ha però introdotto alcune ambiguità terminologiche nel testo del regolamento (CE) n. 2073/2005, ambiguità che è necessario chiarire, per ragioni di chiarezza e di coerenza con la normativa dell’Unione.
(16)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 2073/2005.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 2073/2005 è modificato come segue:
1)
All’articolo 2, è aggiunta la seguente lettera m):
«m)
la definizione di "germogli" di cui all’articolo 2, lettera a), del regolamento di esecuzione (UE) n. 208/2013 della Commissione, dell’11 marzo 2013, sui requisiti di tracciabilità dei germogli e dei semi destinati alla produzione di germogli (8);
2)
L’allegato I è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’11 marzo 2013