РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 272/2014 DELLA COMMISSIONE
del 17 marzo 2014
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tariffe pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
È opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d’inflazione del 2013. Il tasso d’inflazione nell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato dell’1,5 % nel 2013.
(3)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(4)
Il regolamento (CE) n. 297/95 dovrebbe essere pertanto modificato di conseguenza.
(5)
Per motivi di certezza del diritto il presente regolamento non dovrebbe essere applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2014.
(6)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2014. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l’articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «274 400 EUR» è sostituito da «278 500 EUR»,
-
al secondo comma, «27 500 EUR» è sostituito da «27 900 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «106 500 EUR» è sostituito da «108 100 EUR»,
-
al secondo comma, «177 300 EUR» è sostituito da «180 000 EUR»,
-
al terzo comma, «10 600 EUR» è sostituito da «10 800 EUR»,
-
al quarto comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «82 400 EUR» è sostituito da «83 600 EUR»,
-
al secondo comma, «20 600 EUR e 61 800 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 700 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a), il primo comma è così modificato:
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «82 400 EUR» è sostituito da «83 600 EUR»,
-
al secondo comma, «20 600 EUR e 61 800 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 700 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «13 600 EUR» è sostituito da «13 800 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 600 EUR» è sostituito da «20 900 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «98 400 EUR» è sostituito da «99 900 EUR»,
ii)
al secondo comma, «24 500 EUR e 73 800 EUR» è sostituito da «24 900 EUR e 74 900 EUR»;
2)
all’articolo 4, «68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»;
3)
l’articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «137 300 EUR» è sostituito da «139 400 EUR»,
-
al secondo comma, «13 600 EUR» è sostituito da «13 800 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»,
-
il quarto comma è così modificato:
-
«68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»,
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»,
-
al secondo comma, «116 000 EUR» è sostituito da «117 700 EUR»,
-
al terzo comma, «13 600 EUR» è sostituito da «13 800 EUR»,
-
al quarto comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»,
-
il quinto comma è così modificato:
-
«34 300 EUR» è sostituito da «34 800 EUR»,
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «34 300 EUR» è sostituito da «34 800 EUR»,
-
al secondo comma, «8 600 EUR e 25 700 EUR» è sostituito da «8 700 EUR e 26 100 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «41 100 EUR» è sostituito da «41 700 EUR»,
-
al secondo comma, «10 300 EUR e 30 900 EUR» è sostituito da «10 500 EUR e 31 400 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 600 EUR» è sostituito da «20 900 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «32 800 EUR» è sostituito da «33 300 EUR»;
ii)
al secondo comma, «8 200 EUR e 24 500 EUR» è sostituito da «8 300 EUR e 24 900 EUR»;
4)
all’articolo 6, «41 100 EUR» è sostituito da «41 700 EUR»;
5)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al primo comma, «68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»;
b)
al secondo comma, «20 600 EUR» è sostituito da «20 900 EUR»;
6)
l’articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «82 400 EUR» è sostituito da «83 600 EUR»;
ii)
al terzo comma, «41 100 EUR» è sostituito da «41 700 EUR»;
iii)
al quarto comma, «20 600 EUR e 61 800 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 700 EUR»;
iv)
al quinto comma, «10 300 EUR e 30 900 EUR» è sostituito da «10 500 EUR e 31 400 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «274 400 EUR» è sostituito da «278 500 EUR»;
ii)
al terzo comma, «137 300 EUR» è sostituito da «139 400 EUR»;
iii)
al quinto comma, «3 000 EUR e 236 500 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 240 000 EUR»;
iv)
al sesto comma, «3 000 EUR e 118 400 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 120 200 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2014.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 marzo 2014