РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
REGOLAMENTO (UE) 2015/174 DELLA COMMISSIONE
del 5 febbraio 2015
che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettere a), c), d) ed e), l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 12, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2) stabilisce un elenco dell'Unione di sostanze autorizzate (di seguito «l'elenco dell'Unione») che possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
(2)
L'acido tartarico [sostanza MCA (materiale a contatto con alimenti) n. 161] è stato valutato dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) nel 1991 (3). Tale comitato ha espresso un parere favorevole unicamente per la forma naturale dell'acido tartarico [acido L-(+)-tartarico]. Esso ha escluso esplicitamente l'acido DL-tartarico. Dalla valutazione dell'SCF è emerso che soltanto l'acido L-(+)-tartarico non è pericoloso per la salute umana, mentre ciò non è stato dimostrato per tutte le altre forme di tale sostanza. Dalla denominazione della sostanza come indicata nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 dovrebbe quindi risultare chiaramente che essa si riferisce soltanto all'acido L-(+)-tartarico. È pertanto opportuno modificare di conseguenza la denominazione della sostanza MCA n. 161.
(3)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità) ha adottato un parere nel quale ha riveduto la dose giornaliera tollerabile (DGT) per il fenolo (4). Il fenolo (sostanza MCA n. 241) figura come sostanza di partenza nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011. A tale sostanza si applica il limite generico di migrazione specifica (LMS) di 60 mg/kg, fissato dall'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 10/2011. Nella nuova valutazione del fenolo, l'Autorità ha ridotto la DGT da 1,5 mg/kg di peso corporeo al giorno a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Essa ha constatato che l'esposizione a questa sostanza da tutte le fonti era superiore alla DGT, mentre l'esposizione dovuta ai materiali a contatto con alimenti rientrava probabilmente nei limiti della DGT. Per giungere a una riduzione sufficiente dell'esposizione al fenolo si dovrebbe utilizzare, oltre alla DGT, un fattore di allocazione del 10 % per l'esposizione dovuta ai materiali a contatto con alimenti. Il limite di migrazione è fissato in base a un'ipotesi d'esposizione convenzionale, secondo la quale una persona con un peso corporeo di 60 kg consuma 1 kg di alimenti al giorno. Di conseguenza, sulla base della DGT, del fattore di allocazione e dell'ipotesi d'esposizione, per il fenolo dovrebbe essere fissato un limite di migrazione specifica di 3 mg/kg, al fine di garantire che tale sostanza non sia pericolosa per la salute umana.
(4)
La sostanza 1,4-butandiolo formale (sostanza MCA n. 344) è stata valutata dal comitato scientifico dell'alimentazione umana nel 2000 (5). Esso ha concluso che un LMS di 0,05 mg/kg dovrebbe essere fissato per tale sostanza. Nell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011, la colonna 8 della tabella 1 indica erroneamente che la migrazione della sostanza non deve essere rilevabile; tale indicazione dovrebbe quindi essere rettificata.
(5)
In assenza di metodi adeguati per determinare la quantità di sostanza presente in un prodotto o simulante alimentare, il comitato scientifico dell'alimentazione umana aveva proposto di determinare il contenuto residuo della sostanza 1,4-butandiolo formale (sostanza MCA n. 344) nel materiale invece di verificare la conformità al LMS. Oggi sono disponibili metodi adeguati per determinare la quantità di sostanza presente in un prodotto o simulante alimentare. Pertanto, anziché verificare la conformità determinando il residuo, è opportuno eseguire prove sulla migrazione. La sostanza 1,4-butandiolo formale può idrolizzarsi a contatto con prodotti o simulanti alimentari, formando 1,4-butandiolo (sostanza MCA n. 254) e formaldeide (sostanza MCA n. 98). Gli LMS complessivi fissati per tali sostanze non dovrebbero quindi essere superati. Di conseguenza, la sostanza 1,4-butandiolo formale dovrebbe essere aggiunta alle restrizioni di gruppo 15 e 30. Dato che l'idrolisi si verifica solo in determinati casi, è opportuno aggiungere regole alla tabella 3 che indichino quando la conformità a queste restrizioni di gruppo deve essere verificata.
(6)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (6) sulla possibilità di estendere l'impiego della sostanza di partenza 1,4:3,6-dianidrosorbitolo (sostanza MCA n. 364) all'impiego come co-monomero per la produzione di poliesteri, a condizione che venga utilizzata a livelli non superiori a 40 mol % del componente diolico, in combinazione con etilenglicole e/o 1,4-bis(idrossimetil)cicloesano, e che i poliesteri prodotti utilizzando 1,4:3,6-dianidrosorbitolo, in combinazione con 1,4-bis(idrossimetil)cicloesano, non vengano utilizzati a contatto con alimenti contenenti più del 15 % di alcol. L'estensione dell'impiego della sostanza alle nuove specifiche non è pericolosa per la salute umana se sono soddisfatte tali condizioni. È pertanto opportuno modificare la denominazione della sostanza MCA n. 364 per includere le specifiche supplementari.
(7)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (7) sulla possibilità di estendere l'impiego della sostanza caolino (sostanza MCA n. 410) al fine di includere le particelle in nanoforma con spessore inferiore a 100 nm e incorporate fino al 12 % nel copolimero di etilene alcol vinilico (EVOH). L'estensione dell'impiego della sostanza alle nuove specifiche non è pericolosa per la salute umana se sono soddisfatte tali condizioni. È pertanto opportuno modificare l'autorizzazione della sostanza MCA n. 410 per includere una specifica e una restrizione riguardo alla dimensione delle particelle.
(8)
L'elenco dell'Unione comprende una sostanza denominata «carbone attivo» (sostanza MCA n. 713, n. CAS 64365-11-3). Sul mercato viene utilizzata anche un'altra sostanza denominata «carbone attivato» (n. CAS 7440-44-0). In pratica le due sostanze sono uguali e le denominazioni sono sinonimi e intercambiabili. Sarebbe quindi necessario indicare chiaramente che la sostanza MCA n. 713 corrisponde alla sostanza denominata «carbone attivo» e che ad essa si applicano entrambi i numeri CAS. È pertanto opportuno modificare l'autorizzazione della sostanza MCA n. 713 aggiungendo il numero CAS per il carbone attivato.
(9)
L'Autorità ha adottato, sulla base di nuovi dati tossicologici, un parere scientifico favorevole (8) che autorizza l'aumento del limite di migrazione per l'additivo 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzene (sostanza MCA n. 784) a 5 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'autorizzazione della sostanza MCA n. 784.
(10)
La restrizione definita per la sostanza polietilenglicole (EO = 1-50) eteri degli alcoli lineari e primari ramificati (C8-C22) (sostanza MCA n. 799) fa riferimento ai requisiti di purezza fissati per l'ossido di etilene nella direttiva 2008/84/CE della Commissione (9). Detta direttiva è stata abrogata dal regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (10) che stabilisce i criteri di purezza per alcuni additivi alimentari e fissa un tenore massimo di ossido di etilene in tali additivi. Questo tenore massimo dovrebbe essere applicato anche alle sostanze con MCA n. 799.
(11)
Il gruppo di sostanze «acidi, grassi (C8-C22), esterificati con pentaeritrolo» (sostanza MCA n. 880) è iscritto nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 con il numero CAS 85116-93-4. Tale numero si riferisce solo a un sottogruppo delle sostanze MCA n. 880 ed è quindi inappropriato. Per il gruppo con MCA n. 880 non è stato definito alcun numero CAS. È pertanto opportuno modificare l'iscrizione della sostanza MCA n. 880 nella tabella 1 dell'allegato I sopprimendo il numero CAS.
(12)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (11) sulla possibilità di estendere l'impiego della sostanza 2,2,4,4-tetrametilciclobutan-1,3-diolo (sostanza MCA n. 881) ad applicazioni monouso. Nel suo parere essa ha concluso che, per queste applicazioni, la sostanza non presenta problemi di sicurezza se viene utilizzata come co-monomero nella produzione di poliesteri a livelli d'impiego non superiori a 35 mol % del componente diolico, a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari eccetto gli alcolici e gli alimenti ad alto contenuto di grassi, simulati con il simulante alimentare D2 (olio vegetale) per la conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore e il riempimento a caldo. Nella sua valutazione, l'Autorità ha considerato solo le prove di migrazione effettuate con etanolo al 10 % e acido acetico al 3 % come base di una valutazione completa. L'estensione dell'impiego non dovrebbe perciò comprendere prodotti alimentari con un contenuto alcolico superiore al 10 %. Quindi, se l'impiego autorizzato di questa sostanza è esteso di conseguenza e comprende le nuove specifiche, il suo impiego non è pericoloso per la salute umana. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'autorizzazione della sostanza MCA n. 881.
(13)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico (12) sull'impiego di tre nuove sostanze in nanoforma, il copolimero (butadiene, etil acrilato, metil metacrilato, stirene) reticolato con divinilbenzene (sostanza MCA n. 859), il copolimero (butadiene, etil acrilato, metil metacrilato, stirene) non reticolato (sostanza MCA n. 998) e il copolimero (butadiene, etil acrilato, metil metacrilato, stirene) reticolato con 1,3-butandiolo dimetacrilato (sostanza MCA n. 1043). L'Autorità non ha constatato problemi di sicurezza se tali sostanze sono utilizzate a una percentuale massima di peso combinato del 10 % (p/p) in polivinil cloruro non plasticizzato, a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari, a temperatura ambiente o inferiore, inclusa la conservazione prolungata, se sono utilizzate individualmente o in associazione come additivi, se il diametro delle particelle è superiore a 20 nm e se per almeno il 95 %, in numero, il diametro è superiore a 40 nm. Pertanto, l'impiego di queste sostanze non è pericoloso per la salute umana se sono utilizzate conformemente a tali specifiche ed è opportuno inserirle di conseguenza nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(14)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (13) sull'impiego della nuova sostanza ausiliaria della polimerizzazione 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglicol etil propil etere] (sostanza MCA n. 903). Tale sostanza dovrebbe essere utilizzata unicamente come sostanza ausiliaria della produzione di polimeri nella polimerizzazione di fluoropolimeri. Durante tale processo si dovrebbero applicare le condizioni di sinterizzazione o trattamento stabilite nel parere. L'impiego di questa sostanza non è pericoloso per la salute umana se è utilizzata conformemente a tali specifiche ed è opportuno inserirla nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(15)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (14) sull'impiego di un nuovo additivo, il copolimero di etilene vinil acetato cera (sostanza MCA n. 969), a condizione che la sostanza venga utilizzata come additivo fino al 2 % p/p unicamente in materiali e oggetti poliolefinici e che la migrazione della frazione oligomerica a basso peso molecolare, inferiore a 1 000 Da, non superi i 5 mg/kg di alimento. L'impiego di questa sostanza non è pericoloso per la salute umana se è utilizzata conformemente a tali specifiche ed è opportuno inserirla nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(16)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (15) sull'impiego del nuovo additivo poliglicerolo (sostanza MCA n. 1017). Nel suo parere, essa ha concluso che la sostanza non presenta problemi di sicurezza se è utilizzata come plastificante a un livello massimo d'impiego del 6,5 % p/p in miscele polimeriche di poliesteri alifatici-aromatici. Dato che nel parere si afferma che la sostanza è un prodotto naturale dell'idrolisi di un additivo alimentare autorizzato (E 475) con livelli d'impiego autorizzati fino a 10 g/kg di alimento, si può concludere che la sostanza non presenti problemi di sicurezza se la migrazione supera il limite generico di migrazione specifica di cui all'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 10/2011. L'Autorità è giunta a questa conclusione anche in considerazione del fatto che la sostanza non si decomporrebbe durante la sua lavorazione in materiale plastico. L'impiego della sostanza non è quindi pericoloso per la salute umana se è rispettato il limite generico di migrazione specifica e se è evitata la decomposizione della sostanza durante la lavorazione. È pertanto opportuno aggiungere l'additivo alla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011, con una specifica supplementare per impedire la sua decomposizione durante la lavorazione.
(17)
La miscela «etere monoalchilico (C16-C18) di polietilenglicole (OE = 2-6)» (sostanza MCA n. 725) è un sottogruppo della miscela «polietilenglicole (EO = 1-50) eteri degli alcoli lineari e primari ramificati (C8-C22)» (sostanza MCA n. 799). Il LMS e le altre restrizioni per la sostanza MCA n. 799 sono basati su una valutazione scientifica più recente (16). La voce relativa alla sostanza MCA n. 725 è compresa nella voce relativa alla sostanza MCA n. 799 e dovrebbe quindi essere soppressa dalla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(18)
Per limitare gli oneri amministrativi che gravano sugli operatori commerciali, i materiali e gli oggetti di materia plastica che sono stati immessi sul mercato legalmente in base ai requisiti fissati dal regolamento (UE) n. 10/2011 prima dell'entrata in vigore del presente regolamento e che non sono conformi al presente regolamento dovrebbero poter essere commercializzati fino al 26 febbraio 2016. Essi dovrebbero poter rimanere sul mercato fino ad esaurimento delle scorte.
(19)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 10/2011.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i vegetali, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
I materiali e gli oggetti di materia plastica conformi ai requisiti del regolamento (UE) n. 10/2011, nella versione anteriore al 26 febbraio 2015, possono essere commercializzati fino al 26 febbraio 2016. Tali materiali e oggetti di materia plastica possono rimanere sul mercato dopo tale data fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 febbraio 2015