РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 392/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008 по отношение на системата за контрол на биологичното производство
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграфи 2 и 3 и член 38, букви в) и г) от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007 операторите, които произвеждат, приготвят, складират, пускат на пазара, внасят или изнасят продукти, произведени в съответствие с постановените в същия регламент правила за производство, трябва да подложат предприятията си на посочената в член 27 система за контрол. Подробни правила за прилагане на въпросната система за контрол се съдържат в дял IV на Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (2).
(2)
В рамките на посочената система за контрол операторите трябва да уведомят компетентния орган за дейността си, в т.ч. като предоставят информация относно съответния контролен орган, и да подпишат декларация, че извършват дейността си в съответствие с правилата за биологично производство, в т.ч. като приемат прилагането на мерки в случай на нарушения и нередности.
(3)
В член 30, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 се предвижда предоставянето на информация относно нередности и нарушения, които засягат биологичното състояние на продукта. С цел подобряване на ефикасността операторите следва да информират своите надзорни или контролни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на продуктите им, включително биологични продукти, доставени им от други оператори.
(4)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно да се определят минимален брой проби, които надзорните или контролни органи всяка година да вземат и анализират въз основа на обща оценка на риска от несъответствие с правилата за биологичното производство. В случай че надзорните или контролните органи имат подозрения, свързани с употребата на неразрешени за биологично производство продукти, те следва да вземат и анализират проби от съответните продукти. В подобен случай не следва да се прилагат минимален брой проби. Надзорните или контролните органи могат също да вземат и анализират проби във всеки друг случай за установяване на несъответствие с изискванията за биологичното производство в Съюза.
(5)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно, ако операторът или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи или пък променят своите надзорни или контролни органи, да се осъществи обмен на съответната информация. С оглед на управлението на системата за контрол следва да се предвиди възможността за адекватен обмен на информация и предаване на контролната документация на тези оператори, като същевременно бъдат спазени изискванията за защита на личните данни, посочени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3). Операторите следва да приемат предаването и обмена на засягащите ги данни на цялата информация, свързана с дейността им в рамките на системата за контрол.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на системата за контрол и да се избегнат неяснотите, в Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да се включи определение на термина „контролна документация“.
(7)
Електронното сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, се отнася до формата на писмените доказателства. Целесъобразно е да се поясни, че при електронното сертифициране не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.
(8)
Опитът показва, че поясняването е нужно по отношение на обмена на информация между държавите членки в случаи, когато дадена държава членка открие нередности или нарушения при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 или член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (4).
(9)
Освен това е уместно да се изясни процедурата, отнасяща се до обмена на информация между държавите членки в случаи на нередности или нарушения, като се вземат предвид най-добрите практики, установени от 2009 г. насам.
(10)
За да се гарантира съгласуваност с член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията от 27 януари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1698/2005 на Съвета по отношение на прилагането на процедури за контрол, както и кръстосано спазване по отношение на мерките за подпомагане на развитието на селските райони (5), е важно да се поясни, че държавите членки следва да гарантират, че разплащателната агенция получава достатъчно информация относно извършените проверки, в случаите когато те не се извършват от разплащателната агенция.
(11)
Съгласно член 44, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) от държавите членки се изисква да посочват в годишния си доклад всяко изменение на техния многогодишен национален план за контрол с оглед да се вземе предвид, inter alia, новото законодателство. Комисията следва да разполага с необходимите данни и информация за надзора, осъществяван от компетентните органи на държавите членки по отношение на биологичните продукти. Следователно към държавите членки следва да се отправи изискването да изменят националните си планове за контрол така, че да се обхване въпросният надзор, и да посочат тези изменения и съответните данни, свързани с биологичните продукти, в годишния си доклад, предвиден в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004. На държавите членки следва да се позволи да представят данните относно биологичните продукти като отделна глава от националните планове за контрол и годишните доклади.
(12)
В допълнение към задълженията по отношение на контрола, предвидени в Регламент (ЕО) № 882/2004, в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007 и в Регламент (ЕО) № 889/2008 се постановяват по-специфични разпоредби за контрола в сектора на биологичното производство. В случай че компетентният орган делегира контролните задачи на контролни органи, които са частни субекти, в Регламент (ЕО) № 834/2007 се постановяват по-подробни изисквания и задължения, които да бъдат изпълнени от всеки контролен орган.
(13)
Опитът показва, че е нужно специфичните разпоредби относно контрола в сектора на биологичното производство да бъдат по-подробни, за да се засили надзорът на компетентните органи над контролните органи, на които са били делегирани контролни задачи. Тези разпоредби следва да бъдат включени като единни минимални изисквания в системите за контрол на държавите членки, създадени в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
(14)
Компетентните органи на държавите членки следва да разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи и да упражняват над тях надзор, за да се гарантира спазването на нормативните изисквания.
(15)
Обменът на информация относно надзора, упражняван от компетентните органи в държавите членки, между отделните държави членки и между държавите членки и Комисията, следва да се подобри; и да се приемат единни минимални изисквания.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да бъде съответно изменен.
(17)
С оглед на ефикасността на мерките за контрол допълнителните елементи, добавени с настоящия регламент, които следва да бъдат включени като част от ангажиментите на оператора в подписваната от него декларация съгласно член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008, следва да важат и за операторите, подписали такава декларация преди датата на прилагане на настоящия регламент.
(18)
За да се осигури плавен преход от текущата система към изменената система за контрол, настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на регулаторния Комитет по биологично производство,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008
Регламент (ЕО) № 889/2008 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква т):
„т)
„контролна документация“ означава цялата информация и документация, предадена, за целите на системата за контрол, на компетентните органи на държавите членки или на надзорните и контролните органи, от оператор, който подлежи на системата на контрол, предвидена в член 28 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. цялата необходима информация и документация, отнасяща се до въпросния оператор или до дейността му, с която разполагат компетентните органи или надзорните и контролните органи, с изключение на информацията или документацията, които нямат връзка с функционирането на системата за контрол.“
2)
В член 63, параграф 2, първа алинея се добавят следните букви г)-з):
„г)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи съгласно системата за контрол, установена от съответната държава членка, обмена на информация между тези органи;
д)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители променят своите контролни или надзорни органи, предаването на тяхната контролна документация на следващите контролни или надзорни органи;
е)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, да информира незабавно съответните компетентни органи и контролни или надзорни органи;
ж)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, че контролната му документация ще бъде съхранявана за период от най-малко пет години;
з)
да приема да информира незабавно съответния контролен или надзорен орган или съответните контролни или надзорни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на техните продукти или на биологични продукти, доставени им от други оператори или подизпълнители.“
3)
Член 65, параграф 2 се заменя със следния текст:
„2. Надзорният или контролният орган взема и анализира проби, за да установи наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, или методи, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или да открие възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти. Броят на пробите, които надзорният или контролният орган взема и анализира всяка година, съответства най-малко на 5 % от броя на операторите, които се намират под негов надзор. Подборът на операторите, от които се вземат проби, се извършва въз основа на общата оценка на риска от неспазване на правилата за биологично производство. В тази обща оценка се вземат предвид всички етапи на производството, подготовката и разпространението.
Надзорният или контролният орган взема и анализира проби във всички случаи, при които са налице съмнения за използване на продукти или техники, които не са разрешени за биологично производство. В подобни случаи не следва да се прилага минимален брой проби за вземане и анализ.
Надзорният или контролният орган може също да взема и анализира проби във всеки друг случай за установяване на наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, за проверка на методи на производство, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или за откриване на възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти.“
4)
В член 68, параграф 1 се добавя следната алинея:
„В случай на електронно сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в клетка 8 не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.“
5)
Членове 92 и 92а се заменят със следния текст:
„Член 92
Обмен на информация между контролните и надзорните органи и компетентните органи
1. Ако операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи, тези надзорни или контролни органи обменят информацията, която е от значение за контролираните от тях операции.
2. Ако операторите и/или техните подизпълнители сменят надзорните или контролните си органи, съответните надзорни или контролни органи уведомяват незабавно компетентните органи за въпросната смяна.
Предишните надзорни или контролни органи предават на следващите надзорни или контролни органи значимите елементи от контролната документация относно съответния оператор, както и докладите, посочени в член 63, параграф 2, втора алинея.
Новият надзорен или контролен орган гарантира, че операторът е отстранил или отстранява евентуалните несъответствия, отбелязани в доклада на предишния надзорен или контролен орган.
3. В случай че операторът се оттегли от системата за контрол, надзорният или контролният орган на въпросния оператор информират незабавно компетентния орган.
4. В случай че надзорният или контролният орган открие нередности или нарушения, засягащи биологичното състояние на продуктите, той информира незабавно компетентния орган на държавата членка, която го е назначила или одобрила съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Посоченият компетентен орган може също да изиска по своя собствена инициатива всяка друга информация относно нередности или нарушения.
В случай на открити нередности или нарушения по отношение на продукт, който се намира под надзора на други надзорни или контролни органи, надзорният или контролният орган уведомява незабавно и тях.
5. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, с които да се позволи обменът на информация между всички определени от тях надзорни органи и/или одобрени от тях контролни органи съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. процедурите за обмен на информация с цел проверка на писмените доказателства, посочени в член 29, параграф 1 от същия регламент.
6. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, за да се гарантира, че информацията относно резултатите от инспекциите и посещенията, посочени в член 65 от настоящия регламент, се предоставя на разплащателната агенция в съответствие с нуждите на въпросната разплащателна агенция, както е предвидено в член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията (7).
Член 92а
Обмен на информация между различните държави членки и Комисията
1. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани с прилагането на настоящия регламент по отношение на продукт, който произхожда от друга държава членка и носи указанията, посочени в дял IV от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дял III и/или приложение ХI към настоящия регламент, тя уведомява незабавно държавата членка, която е определила или одобрила надзорния или контролния орган, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
2. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 или 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 1235/2008, тя уведомява незабавно останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
3. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 834/2007, тя уведомява незабавно държавата членка, която е издала разрешението, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент. Уведомлението се изпраща на останалите държави членки и на Комисията, в случай че откритите нередности или нарушения засягат продукти, за които разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, е издадено от самата държава членка.
4. Държавата членка, която получава уведомление, свързано с несъответстващи продукти съгласно параграфи 1 или 3, или държавата членка, която е издала разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, за продукт, при който са открити нередности или нарушения, разследва причината за нередностите или нарушенията. Тя предприема незабавно съответни мерки.
Също така тя уведомява държавата членка, изпратила уведомлението, останалите държави членки и Комисията за резултата от разследването и за предприетите мерки, като отговаря на първоначалното уведомление посредством системата, посочена в член 94, параграф 1. Отговорът се изпраща в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на първоначалното уведомление.
5. Държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, може при необходимост да поиска допълнителна информация от отговарящата държава членка. При всички случаи, след получаването на отговор или допълнителна информация от държавата членка, получила уведомлението, държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, въвежда необходимите данни и извършва актуализация на системата съгласно член 94, параграф 1.
Член 92б
Публикуване на информация
Държавите членки осигуряват по целесъобразен начин, включително чрез публикуване в интернет, обществен достъп до посочените в член 28, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 актуализирани списъци, съдържащи актуални писмени доказателства относно всеки оператор съгласно предвиденото в член 29, параграф 1 от въпросния регламент, като използват модела, установен в приложение XII към настоящия регламент. Държавите членки надлежно съблюдават изискванията по отношение на защитата на лични данни, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8).
6)
В дял IV се добавя следната нова глава 9:
„ГЛАВА 9
Контрол от страна на компетентните органи
Член 92в
Надзорни дейности, отнасящи се до контролните органи
1. При надзорните дейности от страна на компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи в съответствие с член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007, се набляга върху оценката на оперативната дейност на въпросните контролни органи, като се вземат предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (9).
Тези надзорни дейности включват оценка на вътрешните процедури на контролните органи по отношение на контрола, управлението и прегледа на контролната документация в контекста на задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 834/2007, както и проверката на действията по несъответствия и обработката на оплаквания и жалби.
2. Компетентните органи изискват от контролните органи да предоставят документация относно своята процедура за анализ на риска.
Процедурата за анализ на риска се определя по такъв начин, че:
а)
резултатът от анализ на риска предоставя основа за определяне на интензитета на годишните инспекции и посещения със или без предизвестие;
б)
се извършват допълнителни контролни посещения на случаен принцип в съответствие с член 65, параграф 4, най-малко на 10 % от подписалите договор оператори в съответствие с рисковата им категория;
в)
най-малко 10 % от всички инспекции и посещения, извършени в съответствие с член 65, параграфи 1 и 4, са без предизвестие;
г)
изборът на оператори, подложени на посещения и инспекции без предизвестие, се определя въз основа на анализа на риска, като въпросните посещения и инспекции се планират в съответствие с равнището на риска.
3. Компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи, проверяват дали персоналът на контролните органи притежава достатъчно познания (в т.ч. познания относно рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите), квалификация, обучения и опит относно биологичното производство като цяло и съответните правила на Съюза в частност, и дали са в сила подходящи правила за ротация на инспекторите.
4. Компетентните органи разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи съгласно член 27, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и за надзор съгласно настоящия член, в които се уточнява информацията, която да бъде представена от контролните органи.
Член 92г
Списък с мерки в случай на нередности и нарушения
Компетентните органи изготвят и представят на контролните органи, на които са делегирани контролни задачи, списък, съдържащ най-малко нарушенията и нередностите, засягащи биологичното състояние на продуктите, и съответните мерки, които се прилагат от контролните органи в случай на нарушения или нередности, допуснати от заетите с биологично производство оператори под техен контрол.
Компетентните органи могат по своя инициатива да включат в списъка и друга значима информация.
Член 92д
Годишна инспекция на контролните органи
Компетентните органи организират годишна инспекция на контролните органи, на които са делегирали контролни задачи съгласно член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007. За целите на годишната инспекция компетентният органи взема предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008. По време на годишната инспекция компетентният орган проверява по-конкретно:
а)
съответствието със стандартната контролна процедура на контролния орган, представена от контролния орган на компетентния орган съгласно член 27, параграф 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 834/2007;
б)
дали контролният орган разполага с достатъчен брой подходящ персонал с квалификация и опит съгласно член 27, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дали е въведено обучение за рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите;
в)
дали контролният орган разполага с документирани процедури и модели и дали използва такива за:
i)
годишния анализ на риска съгласно член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007;
ii)
изготвянето на основана на риска стратегия за вземане на проби и извършването на вземането на проби и лабораторния анализ;
iii)
обмен на информация с други контролни органи и с компетентния орган;
iv)
първоначални и последващи проверки на операторите, намиращи се под техен контрол;
v)
прилагането и последващите действия на списъка с мерки, които се прилагат в случай на нарушения и нередности;
vi)
спазване на изискванията за защита на личните данни за операторите, намиращи се под техен контрол, определени от държавите членки, в които тези компетентни органи упражняват дейността си, и съгласно Директива 95/46/ЕО.
Член92е
Данни, свързани с биологичните продукти, в многогодишния национален план за контрол и годишния доклад
Държавите членки гарантират, че техните многогодишни национални планове за контрол, посочени в член 41 от Регламент (ЕО) № 882/2004, обхващат надзора над извършените в сектора на биологичното производство проверки съгласно настоящия регламент и че в годишния доклад, посочен в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004, са включени конкретни данни за този надзор, наричани по-долу „данни, свързани с биологичните продукти“. Данните, свързани с биологичните продукти, обхващат темите, изброени в приложение ХIIIб към настоящия регламент.
Данните, свързани с биологичните продукти, се основават на информация от проверките, извършени от контролните и/или надзорните органи, както и от одитите, извършени от компетентния орган.
Данните за 2014 г. се представят от 2015 г. нататък в съответствие с моделите, поместени в приложение ХIIIв към настоящия регламент.
Държавите членки могат да включат в своите многогодишни национални планове за контрол и годишните си доклади данните, свързани с биологичните продукти, под формата на раздел относно биологичните продукти.
7)
Добавят се приложения XIIIб и XIIIв, чийто текст се съдържа в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Букви г)-з) в член 63, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 889/2008, добавени с член 1, точка 2 от настоящия регламент, се прилагат и по отношение на операторите, подписали декларацията по член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 април 2013 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 392/2013 DELLA COMMISSIONE
del 29 aprile 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 889/2008 per quanto riguarda il sistema di controllo per la produzione biologica
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio, del 28 giugno 2007, relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CEE) n. 2092/91 (1), in particolare l’articolo 33, paragrafi 2 e 3, e l’articolo 38, lettere c) e d),
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 834/2007, gli operatori che producono, preparano, immagazzinano, immettono sul mercato, importano o esportano prodotti ottenuti rispettando le norme di produzione previste in tale regolamento devono sottoporre la loro impresa al sistema di controllo di cui all’articolo 27 dello stesso regolamento. Le modalità di applicazione del sistema di controllo sono previste al titolo IV del regolamento (CE) n. 889/2008 della Commissione, del 5 settembre 2008, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici, per quanto riguarda la produzione biologica, l’etichettatura e i controlli (2).
(2)
Nell’ambito di tale sistema di controllo gli operatori devono registrare la loro impresa presso l’autorità competente, comunicando le informazioni sul pertinente organismo di controllo, e sottoscrivere una dichiarazione attestante che operano conformemente alle norme sulla produzione biologica e che, in caso d’infrazioni o di irregolarità, accettano l’applicazione di misure volte ad assicurare il rispetto di tale normativa.
(3)
L’articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 834/2007 prevede la comunicazione di informazioni su irregolarità o infrazioni che incidono sulla qualificazione di un prodotto come biologico. Ai fini di una maggiore efficienza, è opportuno che gli operatori informino le loro autorità od organismi di controllo di ogni irregolarità o infrazione che incide sulla qualificazione del prodotto come biologico, nonché dei prodotti biologici che ricevono da altri operatori.
(4)
Alla luce dell’esperienza acquisita attuando il sistema di controllo e nell’interesse del settore biologico, è opportuno definire il numero minimo di campioni che l’autorità di controllo e gli organismi di controllo debbono prelevare e analizzare ogni anno basandosi su una valutazione generale del rischio di non conformità alle norme di produzione biologica. Ove le autorità o gli organismi di controllo abbiano il sospetto che vengano usati prodotti non autorizzati ai fini della produzione biologica, devono prelevare e analizzare campioni di tali prodotti. In questi casi non è previsto un numero minimo di campioni. Le autorità o gli organismi di controllo possono altresì prelevare e analizzare campioni in qualsiasi altra circostanza al fine di rilevare inadempimenti degli obblighi dell’Unione sulla produzione biologica.
(5)
Alla luce dell’esperienza acquisita attuando il sistema di controllo e nell’interesse del settore biologico, è opportuno prevedere la trasmissione delle pertinenti informazioni nei casi in cui l’operatore o gli appaltatori dell’operatore siano controllati da autorità o organismi di controllo differenti oppure qualora gli operatori o i loro appaltatori cambino autorità o organismo di controllo. Per gestire il sistema di controllo dovrebbe essere realizzato uno scambio di informazioni adeguato con trasmissione dei fascicoli di controllo di tali operatori nel rispetto delle esigenze di tutela dei dati personali, di cui alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (3). Gli operatori dovrebbero accettare la trasmissione e lo scambio dei dati, nonché di tutte le informazioni relative alla loro attività, nell’ambito del sistema di controllo.
(6)
Al fine di garantire un’applicazione uniforme del sistema di controllo ed evitare ambiguità, è opportuno inserire nel regolamento (CE) n. 889/2008 una definizione del termine «fascicolo di controllo».
(7)
La certificazione elettronica è menzionata all’articolo 29, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 834/2007, in relazione al modello dei documenti giustificativi. È opportuno precisare che, in caso di certificazione elettronica, non occorre la firma del documento giustificativo qualora la sua autenticità sia altrimenti provata con modalità elettroniche a prova di manomissione.
(8)
L’esperienza ha dimostrato che sono necessarie precisazioni in materia di scambio di informazioni tra Stati membri, nei casi in cui uno Stato membro rilevi irregolarità o infrazioni riguardanti la conformità dei prodotti importati a norma dell’articolo 33, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 834/2007 o dell’articolo 19 del regolamento (CE) n. 1235/2008 della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio per quanto riguarda il regime di importazione di prodotti biologici da paesi terzi (4).
(9)
È inoltre opportuno illustrare la procedura riguardante lo scambio di informazioni tra Stati membri nei casi di irregolarità o di infrazioni, tenendo conto delle migliori pratiche stabilite dal 2009 in poi.
(10)
Onde garantire la coerenza con l’articolo 33, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 65/2011 della Commissione, del 27 gennaio 2011, che stabilisce modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1698/2005 del Consiglio per quanto riguarda l’attuazione delle procedure di controllo e della condizionalità per le misure di sostegno dello sviluppo rurale (5), è importante precisare che gli Stati membri devono garantire all’organismo pagatore sufficienti informazioni sui controlli effettuati qualora i controlli non siano effettuati da detto organismo pagatore.
(11)
A norma dell’articolo 44, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), gli Stati membri sono tenuti a indicare nella relazione annuale qualsiasi modifica del piano di controllo nazionale pluriennale volta a tener conto, tra l’altro, delle nuove normative. La Commissione dovrebbe disporre dei dati e delle informazioni necessarie riguardanti la vigilanza effettuata dalle autorità competenti degli Stati membri in materia di produzione biologica. Pertanto gli Stati membri dovrebbero essere invitati a modificare il loro piani di controllo nazionali al fine di integrarvi detta vigilanza e indicare tali modifiche e i pertinenti dati relativi alla produzione biologica nella relazione annuale di cui all’articolo 44 del regolamento (CE) n. 882/2004. Gli Stati membri dovrebbero poter presentare i dati in materia di produzione biologica in un capitolo separato nel piano di controllo nazionale e nella relazione annuale.
(12)
Oltre agli obblighi in materia di controlli di cui al regolamento (CE) n. 882/2004, il titolo V del regolamento (CE) n. 834/2007 e il regolamento (CE) n. 889/2008 prevedono disposizioni più specifiche in merito ai controlli nel settore biologico. Qualora l’autorità competente deleghi i compiti di controllo a organismi di controllo, che sono soggetti privati, il regolamento (CE) n. 834/2007 stabilisce requisiti e obblighi più dettagliati che ogni organismo di controllo deve soddisfare.
(13)
L’esperienza ha dimostrato che le norme specifiche sui controlli in materia di produzione biologica devono essere più dettagliate, in particolare per rafforzare la vigilanza delle autorità competenti sugli organismi di controllo cui sono stati delegati compiti di controllo. Occorre inserire tali norme quali prescrizioni minime uniformi nel sistema di controllo istituito dagli Stati membri ai sensi dell’articolo 27 del regolamento (CE) n. 834/2007.
(14)
È opportuno che le autorità competenti degli Stati membri dispongano di procedure documentate per delegare i compiti agli organismi di controllo e per vigilare su di essi al fine di assicurare che siano rispettate le prescrizioni regolamentari.
(15)
Occorre migliorare lo scambio di informazioni all’interno degli Stati membri, fra gli Stati membri, e fra gli Stati membri e la Commissione in materia di vigilanza effettuata dalle autorità competenti nonché adottare prescrizioni minime uniformi.
(16)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 889/2008.
(17)
Ai fini dell’efficienza del regime di controllo, gli elementi integrativi, aggiunti dal presente regolamento, che devono essere contenuti nell’impegno previsto nella dichiarazione che l’operatore è tenuto a sottoscrivere a norma dell’articolo 63, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 889/2008, dovrebbero valere anche per gli operatori che hanno firmato tale dichiarazione prima della data di applicazione del presente regolamento.
(18)
Ai fini di una transizione fluida dal sistema di controllo attuale al sistema modificato, è necessario che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 1o gennaio 2014.
(19)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di regolamentazione per la produzione biologica,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 889/2008
Il regolamento (CE) n. 889/2008 è così modificato:
1)
all’articolo 2, è aggiunta la seguente lettera s):
«s)
“fascicolo di controllo” l’insieme delle informazioni e dei documenti trasmessi, ai fini del sistema di controllo, alle autorità competenti dello Stato membro o alle autorità e agli organismi di controllo da un operatore soggetto al sistema di controllo di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 834/2007, ivi comprese tutte le pertinenti informazioni e i documenti relativi a tale operatore, o alle attività di tale operatore, di cui dispongano le autorità competenti, le autorità di controllo e gli organismi di controllo, ad eccezione di informazioni o documenti che non hanno incidenza sul funzionamento del sistema di controllo.»;
2)
all’articolo 63, paragrafo 2, primo comma, sono aggiunte le seguenti lettere da d) a h):
«d)
accettare, qualora l’operatore e/o gli appaltatori di tale operatore siano controllati da autorità o organismi di controllo differenti, conformemente al sistema di controllo istituito dallo Stato membro in questione, lo scambio di informazioni fra tali autorità od organismi;
e)
accettare, qualora l’operatore e/o gli appaltatori di tale operatore cambino autorità od organismo di controllo, la trasmissione del proprio fascicolo di controllo all’autorità o all’organismo di controllo successivo;
f)
accettare, qualora l’operatore si ritiri dal sistema di controllo, di informare quanto prima l’autorità competente e l’autorità o l’organismo di controllo;
g)
accettare, qualora l’operatore si ritiri dal sistema di controllo, che il fascicolo di controllo sia conservato per un periodo di almeno cinque anni;
h)
accettare di informare quanto prima le competenti autorità di controllo o le autorità/organismi di controllo di qualsiasi irregolarità o infrazione riguardante la qualificazione biologica del loro prodotto o dei prodotti biologici ricevuti da altri operatori o appaltatori.»;
3)
all’articolo 65, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. L’autorità o l’organismo di controllo deve prelevare campioni da analizzare per individuare i prodotti non autorizzati nella produzione biologica, per verificare la conformità delle tecniche di produzione con le norme di produzione biologica o al fine di rilevare eventuali contaminazioni da parte di prodotti non autorizzati nella produzione biologica. Il numero di campioni che l’autorità o l’organismo di controllo deve prelevare e analizzare ogni anno corrisponde ad almeno il 5 % del numero degli operatori soggetti al suo controllo. La selezione degli operatori presso i quali si devono prelevare i campioni è effettuata in base a una valutazione generale del rischio di inosservanza delle norme di produzione biologica. Tale valutazione tiene conto di tutte le fasi della produzione, preparazione e distribuzione.
L’autorità o l’organismo di controllo preleva campioni da analizzare in tutti i casi in cui si sospetti l’uso di prodotti o tecniche non autorizzati nella produzione biologica. In tali casi non si applica un numero minimo di campioni da prelevare e analizzare.
L’autorità o l’organismo di controllo può altresì prelevare e analizzare campioni in qualsiasi altra circostanza al fine di individuare i prodotti non autorizzati nella produzione biologica, per verificare la conformità delle tecniche di produzione con le norme di produzione biologica o al fine di rilevare eventuali contaminazioni da parte di prodotti non autorizzati nella produzione biologica.»;
4)
all’articolo 68, paragrafo 1, è aggiunto il comma seguente:
«In caso di certificazione elettronica di cui all’articolo 29, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 834/2007, non occorre la firma, nel riquadro 8 del documento giustificativo, qualora l’autenticità del documento stesso sia altrimenti provata con modalità elettroniche a prova di manomissione.»;
5)
gli articoli 92 e 92 bis sono sostituiti dai seguenti:
«Articolo 92
Scambio di informazioni fra autorità di controllo, organismi di controllo e autorità competenti
1. Se l’operatore e/o gli appaltatori dell’operatore sono controllati da autorità od organismi di controllo differenti, le autorità o gli organismi di controllo si scambiano le pertinenti informazioni sulle operazioni soggette al loro controllo.
2. Qualora gli operatori e/o gli appaltatori cambino autorità od organismo di controllo, la modifica viene comunicata quanto prima all’autorità competente dalle autorità o dagli organismi di controllo interessati.
L’autorità o l’organismo di controllo precedente trasmette gli elementi pertinenti del fascicolo di controllo dell’operatore interessato e le relazioni di cui all’articolo 63, paragrafo 2, secondo comma, all’autorità o all’organismo di controllo successivo.
La nuova autorità od organismo di controllo garantisce che i casi di non conformità, indicati nella relazione dall’autorità od organismo di controllo precedente, siano stati risolti o siano in corso di soluzione da parte dell’operatore.
3. Qualora l’operatore si ritiri dal sistema di controllo, l’autorità o l’organismo di controllo di detto operatore informa immediatamente l’autorità competente.
4. Qualora un’autorità o un organismo di controllo rilevi irregolarità o infrazioni che incidono sulla qualificazione biologica dei prodotti, ne informa quanto prima l’autorità competente dello Stato membro che l’ha designato o autorizzato conformemente all’articolo 27 del regolamento (CE) n. 834/2007.
L’autorità competente può inoltre esigere, di propria iniziativa, di ottenere qualsiasi altra informazione sulle irregolarità o infrazioni.
In casi di irregolarità o di infrazioni constatate, riguardanti prodotti posti sotto il controllo di altre autorità od organismi di controllo, informa parimenti tali autorità od organismi di controllo quanto prima.
5. Gli Stati membri adottano le opportune misure e stabiliscono procedure documentate per consentire lo scambio di informazioni tra tutte le autorità di controllo che hanno designato e/o tutti gli organismi di controllo autorizzati in conformità all’articolo 27 del regolamento (CE) n. 834/2007, ivi comprese procedure per lo scambio di informazioni volte a verificare i documenti giustificativi di cui all’articolo 29, paragrafo 1, dello stesso regolamento.
6. Gli Stati membri adottano le opportune misure e stabiliscono procedure documentate intese a garantire che informazioni sui risultati delle ispezioni e visite di cui all’articolo 65 siano comunicate all’organismo pagatore in funzione delle necessità da questo indicate a norma dell’articolo 33, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 65/2011 (7).
Articolo 92 bis
Scambio di informazioni fra i diversi Stati membri e la Commissione
1. Qualora uno Stato membro rilevi irregolarità o infrazioni inerenti all’applicazione del presente regolamento, per un prodotto proveniente da un altro Stato membro e che reca le indicazioni di cui al titolo IV del regolamento (CE) n. 834/2007 e al titolo III e/o all’allegato XI del presente regolamento, ne informa quanto prima lo Stato membro che ha designato l’autorità o ha autorizzato l’organismo di controllo, gli altri Stati membri e la Commissione, tramite il sistema di cui all’articolo 94, paragrafo 1, del presente regolamento.
2. Qualora uno Stato membro rilevi irregolarità o infrazioni riguardanti la conformità dei prodotti importati a norma dell’articolo 33, paragrafi 2 o 3, del regolamento (CE) n. 834/2007 con gli obblighi previsti da detto regolamento o dal regolamento (CE) n. 1235/2008, ne informa quanto prima gli altri Stati membri e la Commissione, tramite il sistema di cui all’articolo 94, paragrafo 1, del presente regolamento.
3. Qualora uno Stato membro rilevi irregolarità o infrazioni riguardanti la conformità dei prodotti importati a norma dell’articolo 19 del regolamento (CE) n. 1235/2008 agli obblighi previsti da detto regolamento e dal regolamento (CE) n. 834/2007, ne informa quanto prima lo Stato membro che ha rilasciato l’autorizzazione, gli altri Stati membri e la Commissione, tramite il sistema di cui all’articolo 94, paragrafo 1, del presente regolamento. La notifica è inviata agli altri Stati membri e alla Commissione nei casi in cui l’irregolarità o l’infrazione sia constatata per prodotti per i quali lo Stato membro stesso abbia rilasciato l’autorizzazione di cui all’articolo 19 del regolamento (CE) n. 1235/2008.
4. Lo Stato membro che riceve una notifica relativa a prodotti non conformi, ai sensi dei paragrafi 1 o 3, o lo Stato membro che ha rilasciato l’autorizzazione di cui all’articolo 19 del regolamento (CE) n. 1235/2008 per un prodotto per il quale sia stata constatata un’irregolarità o un’infrazione, indaga sull’origine di detta irregolarità o infrazione e adotta immediatamente i provvedimenti adeguati.
Informa lo Stato membro che ha inviato la notifica, gli altri Stati membri e la Commissione dei risultati dell’indagine e dei provvedimenti adottati rispondendo alla notifica originaria tramite il sistema di cui all’articolo 94, paragrafo 1. La risposta deve essere inviata entro 30 giorni di calendario a decorrere dalla data della notifica originaria.
5. Lo Stato membro che ha inviato la notifica originaria può, se del caso, chiedere allo Stato membro interpellato informazioni supplementari. In ogni caso, dopo aver ricevuto la risposta o le informazioni supplementari dallo Stato membro interpellato, lo Stato membro che ha inviato la notifica originaria inserisce le annotazioni e gli aggiornamenti dovuti nel sistema di cui all’articolo 94, paragrafo 1.
Articolo 92 ter
Pubblicazione delle informazioni
Gli Stati membri mettono a disposizione del pubblico con le modalità opportune, compresa la pubblicazione su Internet, gli elenchi aggiornati di cui all’articolo 28, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 834/2007 contenenti i documenti giustificativi aggiornati rilasciati a ciascun operatore, in conformità all’articolo 29, paragrafo 1, di detto regolamento e utilizzando il modello figurante all’allegato XII del presente regolamento. Gli Stati membri rispettano le disposizioni relative alla tutela dei dati personali di cui alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8).
6)
al titolo IV è aggiunto il seguente capo 9:
«CAPO 9
Vigilanza da parte delle autorità competenti
Articolo 92 quater
Attività di vigilanza relative agli organismi di controllo
1. L’attività di vigilanza da parte delle autorità competenti che delegano compiti di controllo a organismi di controllo, a norma dell’articolo 27, paragrafo 4, lettera b), del regolamento (CE) n. 834/2007, s’incentra sulla valutazione delle prestazioni operative di tali organismi di controllo, tenendo conto dei risultati del lavoro dell’organismo nazionale di accreditamento di cui all’articolo 2, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).
Detta attività di vigilanza comprende una valutazione delle procedure interne degli organismi di controllo riguardanti i controlli, la gestione e l’esame dei fascicoli di controllo alla luce degli obblighi previsti dal regolamento (CE) n. 834/2007, nonché la verifica del trattamento delle non conformità e il trattamento dei ricorsi e dei reclami.
2. Le autorità competenti esigono dagli organismi di controllo che presentino una documentazione inerente alla loro procedura di analisi dei rischi.
La procedura di analisi dei rischi dev’essere realizzata in modo che:
a)
il risultato dell’analisi dei rischi costituisca la base per determinare l’intensità delle ispezioni annuali e delle visite annunciate o senza preavviso;
b)
siano eseguite, a norma dell’articolo 65, paragrafo 4, ulteriori visite di controllo a campione sul 10 % almeno degli operatori sotto contratto a seconda della categoria di rischio;
c)
almeno il 10 % di tutte le ispezioni e visite effettuate a norma dell’articolo 65, paragrafi 1 e 4, sia effettuato senza preavviso;
d)
la scelta degli operatori da sottoporre a ispezioni e visite senza preavviso sia determinata in base all’analisi dei rischi e tali ispezioni e visite siano programmate in funzione del livello di rischio.
3. Le autorità competenti che delegano compiti di controllo agli organismi di controllo verificano che il personale di detti organi abbia sufficienti conoscenze, fra cui conoscenze degli elementi di rischio riguardanti la qualificazione del prodotto come biologico, qualifiche, formazione ed esperienza sufficienti nell’ambito della produzione biologica in generale e della pertinente normativa dell’Unione, in particolare, e che siano in vigore norme adeguate in materia di avvicendamento degli ispettori.
4. Le autorità competenti dispongono di procedure documentate per delegare compiti agli organismi di controllo, a norma dell’articolo 27, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 834/2007, nonché per la vigilanza in conformità a tale articolo, che specifica altresì le informazioni che gli organismi di controllo devono presentare.
Articolo 92 quinquies
Elenco di misure in casi di irregolarità e infrazioni
Le autorità competenti adottano e comunicano agli organismi cui sono stati delegati compiti di controllo, un elenco che riporta almeno le infrazioni e irregolarità riguardanti la qualificazione biologica dei prodotti e le corrispondenti misure che gli organismi di controllo devono applicare qualora constatino infrazioni o irregolarità da parte degli operatori attivi nella produzione biologica soggetti al loro controllo.
Le autorità competenti possono aggiungere nell’elenco, di propria iniziativa, altre informazioni pertinenti.
Articolo 92 sexies
Ispezione annuale degli organismi di controllo
Le autorità competenti organizzano un’ispezione annuale degli organismi di controllo cui sono stati delegati compiti di controllo a norma dell’articolo 27, paragrafo 4, lettera b), del regolamento (CE) n. 834/2007. Ai fini dell’ispezione annuale, l’autorità competente tiene conto dei risultati dei lavori dell’organismo nazionale di accreditamento come definito all’articolo 2, punto 11), del regolamento (CE) n. 765/2008. Durante l’ispezione annuale, l’autorità competente verifica in particolare:
a)
che si operi in conformità con la procedura di controllo standard dell’organismo di controllo, qual'è stata presentata da tale organismo all’autorità competente a norma dell’articolo 27, paragrafo 6, lettera a), del regolamento (CE) n. 834/2007;
b)
che l’organismo di controllo disponga di personale in numero sufficiente e adeguatamente qualificato ed esperto come previsto all’articolo 27, paragrafo 5, lettera b), del regolamento (CE) n. 834/2007 e che sia stata realizzata la formazione sui rischi riguardanti la qualificazione biologica dei prodotti;
c)
che l’organismo di controllo disponga e si avvalga di procedure e modelli documentati nelle materie seguenti:
i)
l’analisi annuale del rischio conformemente all’articolo 27, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 834/2007;
ii)
la preparazione di una strategia di campionamento basata sui rischi e l’esecuzione del campionamento e delle analisi di laboratorio;
iii)
lo scambio di informazioni con gli altri organismi di controllo e con le autorità competenti;
iv)
il controllo iniziale e i successivi controlli degli operatori soggetti al suo controllo;
v)
l’attuazione dell’elenco delle misure da applicare in caso di infrazioni o irregolarità e il relativo follow-up;
vi)
il rispetto delle esigenze di tutela dei dati personali degli operatori sotto il suo controllo, come stabilito dagli Stati membri in cui opera detta autorità competente e in conformità con la direttiva 95/46/CE.
Articolo 92 septies
Dati sulla produzione biologica nel piano di controllo nazionale pluriennale e nella relazione annuale
Gli Stati membri garantiscono che i piani di controllo nazionali pluriennali di cui all’articolo 41 del regolamento (CE) n. 882/2004 comprendano la vigilanza sui controlli effettuati sulla produzione biologica a norma del presente regolamento e includano informazioni specifiche relative a tale vigilanza, di seguito denominate “dati sulla produzione biologica”, nella relazione annuale di cui all’articolo 44 del regolamento (CE) n. 882/2004. I dati sulla produzione biologica riguardano le materie elencate nell’allegato XIII ter del presente regolamento.
I dati sulla produzione biologica si basano su informazioni relative ai controlli eseguiti dagli organismi di controllo e/o dalle autorità di controllo e su audit effettuati dall’autorità competente.
Detti dati sono presentati a partire dal 2015 per l’anno 2014 in base ai modelli figuranti all’allegato XIII quater.
Gli Stati membri possono inserire i dati sulla produzione biologica come capitolo relativo alla produzione biologica del piano nazionale di controllo e della relazione annuale.
7)
sono inseriti i nuovi allegati XIII ter e XIII quater, il cui testo figura nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Disposizione transitoria
Le lettere da d) a h) dell’articolo 63, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (CE) n. 889/2008, aggiunte dall’articolo 1, punto 2, del presente regolamento, si applicano anche agli operatori che hanno sottoscritto la dichiarazione di cui all’articolo 63, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 889/2008 prima della data di applicazione del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 aprile 2013