ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 3 април 2014 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1 и членове 62 и 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват правила на равнището на Съюза по отношение на тютюневите изделия. За да се отрази научното и пазарното развитие, както и това в международен план, са необходими съществени изменения в посочената директива, поради което тя следва да бъде отменена и заменена с нова директива.
(2)
В докладите си от 2005 г. и 2007 г. за прилагането на Директива 2001/37/ЕО Комисията набеляза области, в които бе счетено за целесъобразно да бъдат предприети по-нататъшни действия за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. През 2008 г. и 2010 г. Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) предостави научно становище на Комисията относно бездимните тютюневи изделия и добавките към тютюневите изделия. През 2010 г. бе проведена широка консултация със заинтересованите страни, която бе последвана от целенасочени консултации с тях и бе придружена от проучвания, извършени от външни консултанти. По време на този процес бяха провеждани консултации с държавите членки. Европейският парламент и Съветът неколкократно отправиха призив към Комисията за преглед и актуализиране на Директива 2001/37/ЕО.
(3)
В някои области, обхванати от Директива 2001/37/ЕО, държавите членки са лишени правно или фактически от възможността да адаптират ефективно своето законодателство към новото развитие. Това е валидно по-специално по отношение на правилата за етикетиране, във връзка с които на държавите членки не беше позволено да увеличават размера на здравните предупреждения, да променят тяхното местоположение върху отделната потребителска опаковка („потребителска опаковка“) или да заменят подвеждащите предупреждения относно равнищата на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид (КНВО).
(4)
В други области все още съществуват значителни различия между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по отношение на производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, които представляват пречка за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. С оглед на научното и пазарното развитие, както и това в международен план, тези несъответствия се очаква да се увеличават. Това важи също за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене на електронни цигари („контейнери за многократно пълнене“), за растителните изделия за пушене, съставките и емисиите от тютюневи изделия, някои аспекти на етикетирането и опаковането и за трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия.
(5)
Тези пречки следва да бъдат отстранени и за целта правилата относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия следва да бъдат сближени допълнително.
(6)
Делът на вътрешния пазар на тютюневите и свързаните с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в Съюза и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налагат предприемането на засилени законодателни действия по-скоро на равнището на Съюза, отколкото на национално равнище, за да се постигне безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция за контрол на тютюна на СЗО (РККТ) от май 2003 г., чиито разпоредби са обвързващи за Съюза и неговите държави членки. Разпоредбите на РККТ относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия, регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия, опаковката и етикетирането на тютюневите изделия, рекламата и незаконната търговия с тютюневи изделия са от особено значение. В рамките на различни конференции страните по РККТ, включително Съюзът и неговите държави членки, приеха с консенсус набор от насоки за прилагане на разпоредбите на РККТ.
(8)
В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) като база за законодателните предложения следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като следва да се вземе под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна за човешкото здраве следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на широкото разпространение на тютюнопушенето сред младите хора.
(9)
Необходимо е да се предвидят редица нови определения, така че да се осигури еднаквото прилагане на настоящата директива от държавите членки. Когато различни задължения, наложени от настоящата директива, се прилагат за различни категории изделия и дадено изделие попада в повече от една от тези категории (напр. лула, тютюн за ръчно свиване на цигари), следва да са приложими по-строгите задължения.
(10)
С Директива 2001/37/ЕО се установяват максимални стойности за съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите, които следва да се прилагат и по отношение на цигарите, които се изнасят от Съюза. Тези максимални стойности и този подход остават валидни.
(11)
За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите (наричано по-нататък „равнище на емисиите“) следва да се се използват съответните международно признати ISO стандарти. Процесът на проверка следва да бъде защитен от влиянието на тютюневата промишленост, като се използват услугите на независими лаборатории, включително държавни лаборатории. Държавите членки следва да могат да ползват лаборатории, разположени в други държави - членки на Съюза. За други емисии от тютюневи изделия не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на максималните равнища. Продължаващите усилия на международно равнище за разработване на такива стандарти или тестове следва да бъдат насърчавани.
(12)
Във връзка с установяването на максималните равнища на емисиите, на по-късен етап може да се окаже необходимо и целесъобразно да бъдат намалени равнищата на емисиите за катран, никотин и въглероден оксид или да се установят максимални равнища за други емисии от тютюневи изделия, като се вземе предвид тяхната токсичност или това, че водят до пристрастяване.
(13)
С оглед на изпълнението на своите регулаторни функции държавите членки и Комисията изискват подробна информация за съставките и емисиите от тютюневи изделия, за да оценят привлекателността, опасността от пристрастяване и токсичността на тютюневите изделия и рисковете за здравето, свързани с употребата на такива изделия. За тази цел съществуващите задължения за уведомяване по отношение на съставките и емисиите следва да бъдат засилени. Следва да бъдат предвидени и допълнителни по-широки задължения за уведомяване по отношение на добавки, които са включени в приоритетен списък, с цел оценка, наред с другото, на тяхната токсичност, опасността от пристрастяване и техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства (КМТР свойства), включително и в процеса на горене. Тежестта на тези задължения за разширено уведомяване за МСП следва да бъде ограничена във възможно най-голяма степен. Счита се, че тези задължения за уведомяване са в съответствие със задължението на Съюза да осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
(14)
Използването на различни формати за уведомяване, което е налице в момента, затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и е трудоемко за държавите членки и за Комисията при извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се гарантира, че се вземат предвид по подходящ начин търговските тайни на производителите на тютюневи изделия. Съществуващите системи за уведомяване относно съставките следва да бъдат взети предвид.
(15)
Липсата на хармонизиран подход по отношение на регулирането на съставките на тютюневите изделия се отразява на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и оказва отрицателно въздействие върху свободното движение на стоки в Съюза. Някои държави членки приеха законодателни актове или сключиха обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки са регулирани в някои държави членки, а в други не са. Държавите членки също така възприемат различни подходи по отношение на добавките във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране се очаква пречките пред безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и съответните насоки за прилагането на РКТК в Съюза и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките за прилагането на РКТК относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия и регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или имат оцветяващи свойства.
(16)
Вероятността от разнопосочно регулиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от тези на тютюна, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на употреба. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането на различните видове ароматизирани цигари следва да бъдат избягвани. Независимо от това изделията с характерни вкусово-ароматни качества с по-голям обем на продажби следва да бъдат изтеглени от употреба в рамките на по-продължителен период от време, за да се даде на потребителите достатъчно време да ги заменят с други изделия.
(17)
Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не изключва използването на отделни добавки, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, например захар с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, следва да бъде разрешено, стига да не води до получаването на характерни вкусово-ароматни качества или до увеличаване на опасността от пристрастяване, на токсичността или на КМТР свойствата на изделието. Независима европейска консултативна група следва да оказва съдействие в процеса на вземане на решения по тези въпроси. Прилагането на настоящата директива не следва да води до различно третиране на различните сортове тютюн, нито да възпрепятства диференциацията на изделията.
(18)
Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки, както и добавките, които притежават КМТР свойства в неизгорена форма, следва да бъдат забранени с цел осигуряването на еднакви правила в Съюза и високо равнище на защита на човешкото здраве. Добавките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, следва също да бъдат забранени.
(19)
Предвид насочеността на настоящата директива към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.
(20)
Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба в Съюза, отговорността за регулиране на съставките на тютюна за орална употреба, което изисква дълбоко познаване на специфичните характеристики на това изделие и на неговите модели на употреба, следва, в съответствие с принципа на субсидиарност, да продължи да бъде прерогатив на Швеция, в която продажбата на това изделие е разрешена съгласно член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
(21)
В съответствие с целите на настоящата директива, а именно да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на здравето, особено по отношение на младите хора, и съгласно Препоръка 2003/54/ЕО на Съвета (5), държавите членки следва да бъдат насърчавани да предотвратяват продажбата на тези изделия на деца и юноши, като приемат подходящи мерки за определяне и прилагане на възрастови граници.
(22)
Все още съществуват различия между националните разпоредби относно етикетирането на тютюневите изделия, по-специално по отношение на използването на комбинирани здравни предупреждения, които се състоят от изображение и текст, на информация за услугите за преустановяване на употребата на тютюневи изделия и рекламните елементи в потребителските опаковки и върху тях.
(23)
Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Възможно е също така потребителите в някои държави членки да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото потребителите в други държави членки. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през следващите години.
(24)
Адаптирането на разпоредбите относно етикетирането е необходимо също и за да бъдат приведени правилата, които се прилагат на равнището на Съюза, в съответствие с развитието в международен план. Например в насоките на РККТ във връзка с опаковката и етикетирането на тютюневите изделия се призовава за поставянето на големи предупреждения под формата на изображения на двете основни повърхности на опаковката, задължителното предоставяне на информация за преустановяването на употребата на тютюневи изделия и строги правила по отношение на подвеждащата информация. Разпоредбите относно подвеждащата информация ще допълнят общата забрана на подвеждащи търговски практики от страна на търговци към потребители, предвидени в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
В някои случаи може да е необходимо държавите членки, които използват бандероли или национални разпознавателни обозначения върху опаковката на тютюневите изделия за фискални цели, да предвидят местоположението на тези бандероли и обозначения да бъде сменено, за да се даде възможност за разполагане на комбинирани здравни предупреждения в горния край на основните повърхности на опаковката в съответствие с настоящата директива и с насоките на РККТ. Следва да се въведат преходни разпоредби, за да се даде възможност на държавите членки да запазят бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, в горната част на потребителските опаковки за определен срок след транспонирането на настоящата директива.
(25)
Разпоредбите относно етикетирането също следва да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни доказателства. Например бе доказано, че посочването на равнището на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид върху потребителските опаковки за цигари е подвеждащо, тъй като то води потребителите до убеждението, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани здравни предупреждения, състоящи се от текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните здравни предупреждения следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителските опаковки. Следва да бъдат определени минимални размери за всички здравни предупреждения, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.
(26)
По отношение на тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители и от малки групи от населението, следва да се запази възможността те да бъдат освобождавани от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални отнасящи се до тях правила. Следва да бъде гарантирана видимостта на здравните предупреждения, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това здравните предупреждения следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимните тютюневи изделия. По отношение на тютюна за водна лула, който често се счита за по-малко вреден от традиционните тютюневи изделия за пушене, следва да се прилага пълният режим за етикетиране, с цел да се избегне подвеждането на потребителите.
(27)
Тютюневите изделия или тяхната опаковка могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, когато внушават, че въпросните изделия са по-малко вредни. Например такъв е случаят при използването на някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „органични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ или определени наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Други подвеждащи елементи могат да включват, но не се ограничават до добавени или други допълнителни материали, като залепващи се етикети, стикери, допълнителни реклами, полета за изтриване и обвивки, или да са свързани с формата на самото тютюнево изделие. Определени опаковки и тютюневи изделия също могат да подвеждат потребителите, като загатват, че носят ползи във връзка със загубата на тегло, сексуалната привлекателност, социалния статус и социалния живот или качества като женственост, мъжественост или елегантност. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да подвеждат потребителите, като създават впечатление, че те са по-малко вредни. Нито потребителските опаковки на тютюневите изделия, нито тяхната външна опаковка следва да включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти, които биха могли да загатват икономически ползи за потребителите, като по този начин ги стимулират да купуват тези тютюневи изделия.
(28)
За да се осигури ненарушимостта и видимостта на здравните предупреждения и за да бъдат те в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на здравните предупреждения, както и относно някои аспекти на външния вид на потребителските опаковки на тютюневите изделия, включително относно тяхната форма и механизъм за отваряне. Когато за потребителската опаковка се изисква форма на правоъгълен паралелепипед, заоблените или скосени ръбове следва да бъдат считани за приемливи, при условие че здравното предупреждение обхваща площ на повърхността, равна на повърхността на потребителска опаковка без подобни ръбове. Държавите членки прилагат различни правила за минималния брой цигари в потребителска опаковка. Тези правила следва да бъдат съгласувани, за да се гарантира свободното обращение на съответните изделия.
(29)
На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не изпълняват определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива незаконни изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните тютюневи изделия, включително с незаконния им внос в Съюза, като част от всеобхватна политика на Съюза за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия трябва да бъдат маркирани с уникален идентификатор и защитен елемент и съгласно която тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно наблюдението и проследяването на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвиди разпоредба за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на тютюневите изделия.
(30)
На равнището на Съюза следва да бъде разработена оперативно съвместима система за наблюдение и проследяване, както и защитни елементи. Първоначално системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи следва да се прилагат само по отношение на цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари. Това ще даде възможност на производителите на други тютюневи изделия да се възползват от придобития опит, преди системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи да станат приложими и за въпросните други изделия.
(31)
За да се гарантира независимост и прозрачност на системата за наблюдение и проследяване, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Комисията следва да одобри пригодността на тези трети страни, а независим външен одитор следва да осъществява наблюдение на техните дейности. Данните, свързани със системата за наблюдение и проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи от държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.
(32)
С Директива 89/622/ЕИО на Съвета (7) бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/ЕО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната за продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането в Съюза (с изключение на Швеция) на изделие, което води до пристрастяване и има отрицателни последици за здравето. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, строгите разпоредби относно етикетирането и някои разпоредби относно техните съставки се считат за достатъчни, за да се възпрепятства разширяването на пазарния им дял извън рамките на традиционната им употреба.
(33)
Трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия могат да улеснят достъпа до тютюневи изделия, които не са в съответствие с настоящата директива. Съществува и по-голям риск от достъп на младите хора до тютюневи изделия. Вследствие на това има риск законодателството за контрол на тютюна да бъде отслабено. Ето защо държавите членки следва да имат право да забранят трансграничните продажби от разстояние. В случаите когато трансграничните продажби от разстояние не са забранени, е подходящо въвеждането на общи правила за регистрация на търговски обекти за продажба на дребно, извършващи подобни продажби, за да се осигури ефективност на настоящата директива. В съответствие с член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) държавите членки следва да си сътрудничат, за да улеснят изпълнението на настоящата директива, по-специално по отношение на мерките, взети във връзка с трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние.
(34)
Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания. В съответствие с това тяхното производство, дистрибуция и употреба следва да бъдат регулирани. Поради това е важно да се наблюдава развитието по отношение на новите тютюневи изделия. Производителите и вносителите следва да бъдат задължени да уведомяват за нови тютюневи изделия, без да се засягат правомощията на държавите членки да забраняват или разрешават подобни нови изделия.
(35)
С цел да се гарантират условия на равнопоставеност, новите тютюневи изделия, които са тютюневи изделия съгласно определението в настоящата директива, следва да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(36)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да бъдат регулирани от настоящата директива, освен ако поради тяхното представяне или функция не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) или на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (9). По отношение на тези изделия съществуват различия в законодателството и практиките на държавите членки, включително по отношение на изискванията за безопасност, което налага предприемането на действия на равнището на Съюза с оглед подобряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При регулирането на тези изделия следва да се отчита съображението за високо равнище на защита на общественото здраве. За да е възможно държавите членки да изпълняват задачите си за надзор и контрол, е необходимо от производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене да се изисква да уведомяват за съответните изделия, преди да ги пуснат на пазара.
(37)
Държавите членки следва да гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнени са в съответствие с изискванията на настоящата директива. Когато производителят на съответното изделие не е установен в Съюза, вносителят на съответното изделие следва да носи отговорността за съответствието на изделията с настоящата директива.
(38)
Пускането на пазара на течност, съдържаща никотин, следва да бъде разрешено по настоящата директива единствено когато концентрацията на никотин не надхвърля 20 mg/ml. Тази концентрация позволява извличане на никотин, което е сравнимо с допустимата дозата никотин, доставяна от стандартна цигара в рамките на времето, необходимо за пушенето на такава цигара. С цел ограничаване на рисковете, свързани с никотина, следва да се определят максимални размери за контейнерите за многократно пълнене, резервоарите и патроните.
(39)
Единствено за електронните цигари, които подават никотин равномерно в еднакви дози, следва да бъде разрешено да бъдат пускани на пазара по настоящата директива. Подаването на никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба е необходимо за целите на защитата на здравето, безопасността и качеството, включително за избягване на риска от случайна употреба на големи дози.
(40)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене биха могли да породят риск за здравето, когато са в ръцете на деца. Ето защо е необходимо да се гарантира, че тези изделия са обезопасени при достъп от деца, включително посредством етикети, механизъм за затваряне и механизъм за отваряне, които са обезопасени за деца.
(41)
Предвид факта, че никотинът е токсично вещество и с оглед на потенциалните рискове за здравето и безопасността, включително за лицата, за които това изделие не е предназначено, течността, съдържаща никотин, следва да бъде пускана на пазара единствено в електронни цигари или в контейнери за многократно пълнене, които отговарят на определени изисквания за безопасност и качество. Важно е да се гарантира, че електронните цигари не се чупят или протичат при употреба или презареждане.
(42)
Етикетите и опаковката на тези изделия следва да съдържат достатъчно и подходяща информация относно тяхната безопасна употреба с цел защита на човешкото здраве и безопасността, да са обозначени със съответните здравни предупреждения и да не включват подвеждащи елементи или характеристики.
(43)
Различията между националните законодателства и практики относно рекламирането и спонсорството във връзка с електронните цигари представляват пречка за свободното движение на стоки и свободата на предоставяне на услуги и създават осезаем риск от нарушение на конкуренцията. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза тези различия вероятно ще се увеличат през идните години предвид разрастващия се пазар на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене. Ето защо е необходимо сближаване на националните разпоредби относно рекламирането и спонсорството за тези изделия, които имат трансгранично въздействие, като за основа следва да бъде взето съображението за високо равнище на защита на човешкото здраве. Електронните цигари могат да се превърнат в „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн, тъй като те имитират и придават нормалност на акта на пушене. По тази причина е уместно да се приеме ограничителен подход към рекламирането на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
(44)
За изпълнение на регулаторните си функции Комисията и държавите членки се нуждаят от всеобхватна информация относно пазарното развитие по отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене. За тази цел на производителите и вносителите на тези изделия следва да бъдат наложени задължения за докладване относно обема на продажбите, предпочитанието на различните групи потребители и режима на продажба. Следва да се гарантира, че тази информация се предоставя на широката общественост при надлежно отчитане на необходимостта от защита на търговските тайни.
(45)
За да се гарантира подходящ надзор на пазара от държавите членки, е необходимо производителите, вносителите и дистрибуторите да управляват подходяща система за наблюдение и записване на предполагаемите неблагоприятни последици и да информират компетентните органи относно такива последици, така че да могат да се предприемат адекватни действия. Има основание да се предвиди предпазна клауза, която би позволила на държавите членки да предприемат действия за справяне със сериозни рискове за общественото здраве.
(46)
В контекста на нововъзникващия пазар на електронни цигари е възможно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, които са пуснати на пазара, да породят непредвиден риск за човешкото здраве, макар да са в съответствие с настоящата директива. Ето защо е целесъобразно да се предвиди процедура за преодоляване на този риск, която следва да включва възможността държавите членки да приемат подходящи временни мерки. Тези подходящи временни мерки биха могли да включват забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. С оглед на това на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове с цел забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. Комисията следва да бъде оправомощена да направи това, когато най-малко три държави членки са забранили съответните изделия по надлежно обосновани причини и е необходимо забраната да обхване всички държави членки, така че да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива и които не пораждат подобен риск за здравето. Комисията следва да докладва относно потенциалните рискове, свързани с електронните цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г.
(47)
Настоящата директива не хармонизира всички аспекти на електронните цигари или на контейнерите за многократно пълнене. Например приемането на правила относно регулирането на ароматите остава от компетентността на държавите членки. Може да бъде полезно държавите членки да преосмислят възможността за разрешаване на пускането на пазара на ароматизирани изделия. При това те следва да имат предвид потенциалната привлекателност на подобни изделия за младите хора и непушачите. Всяка една забрана на такива ароматизирани изделия ще трябва да бъде обосновавана и нотифицирана съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10).
(48)
Освен това настоящата директива не хармонизира правилата относно среда без тютюнев дим или относно вътрешните търговски разпоредби, вътрешната реклама или разширяването на марката и върху други категории изделия, нито пък въвежда възрастови граници за електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене. Във всички случаи представянето и рекламирането на тези изделия не следва да води до насърчаване на употребата на тютюн, нито да поражда объркване с тютюневите изделия. Държавите членки имат правото да регламентират тези въпроси в рамките на своята юрисдикция и се насърчават да направят това.
(49)
Регулирането на растителните изделия за пушене се различава в отделните държави членки и тези изделия често се възприемат като безвредни или по-малко вредни, въпреки риска за здравето, предизвикан при изгарянето им. В много случаи потребителите не познават съдържанието на тези изделия. С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се подобри информацията за потребителите, за тези изделия следва да се въведат общи правила на равнището на Съюза относно етикетирането и уведомяването относно съставките.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на създаването и актуализирането на приоритетния списък на добавките за разширено уведомяване, определянето и актуализирането на формата за уведомяването относно съставките и разпространението на тази информация, определянето дали тютюневото изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества или е с повишено равнище на токсичност, опасност от пристрастяване или КМТР свойства, методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества, процедурите за създаването и работата на независима консултативна група за определяне на тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, точното разположение на здравните предупреждения на тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф, техническите спецификации за дизайна, оформлението и формата на комбинираните здравни предупреждения, техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, за осигуряване на съвместимостта на системите за уникалните идентификатори и за защитните елементи, както и установяването на общ формат за уведомяване относно електронни цигари и контейнери за многократно пълнене и техническите стандарти относно механизмите за зареждане за тези изделия. Тези изпълнителни правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).
(51)
За да се гарантира пълната оперативност на настоящата директива и за осигуряване на адаптирането ѝ към научно-техническия прогрес, както и към развитието в международен план в областта на производството, потреблението и регулирането на тютюна, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на приемането и адаптирането на максималното равнище на емисиите и методите за измерване на тези емисии, определянето на максималните равнища на добавките, които придават характерните вкусово-ароматни качества или увеличават токсичността или опасността от пристрастяване, по отношение на отменянето на определени освобождавания, предоставени за тютюневи изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, по отношение на адаптирането на здравните предупреждения, по отношение на установяването и адаптирането на галерията с изображения, по отношение на определянето на ключовите елементи на договорите за съхранение на данни, които ще бъдат сключени за целите на системата за наблюдение и проследяване, както и по отношение на разширяване спрямо целия Съюз на прилагането на приетите от държавите членки мерки относно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(52)
Комисията следва да следи развитието във връзка с изпълнението и въздействието от прилагането на настоящата директива и да представи доклад до 21 май 2021 г., и ако е необходимо и след това, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива. Докладът следва да включва информация относно повърхностите на опаковките на тютюневите изделия, които не са уредени с настоящата директива, развитието на пазара по отношение на новите тютюневи изделия, развитието на пазара, което води до съществена промяна в обстоятелствата, развитието на пазара и възприемането от страна на потребителите на тънките цигари, на тютюна за водна лула, както и на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
Комисията следва да изготви доклад относно осъществимостта, ползите и въздействието от установяването на европейска система за регулиране на съставките в тютюневите изделия, включително осъществимостта и ползите от изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневи изделия (т.нар. „положителен списък“). При изготвянето на този доклад Комисията следва да направи оценка, inter alia, на наличните научни доказателства относно токсичния и водещия до пристрастяване ефект на съставките.
(53)
Тютюневите и свързаните с тях изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива, следва да се ползват от свободното движение на стоки. Въпреки това, предвид постигнатите от настоящата директива различни степени на хармонизация, държавите членки следва да продължат да разполагат, при определени условия, с правото да налагат допълнителни изисквания в някои отношения с цел защита на общественото здраве. Такъв е случаят по отношение на представянето и опаковките, включително цветовете, на тютюневите изделия, с изключение на здравните предупреждения, за които настоящата директива предоставя първи набор от основни общи правила. Съответно държавите членки могат например да въведат разпоредби, с които се предвижда по-нататъшно стандартизиране на опаковките на тютюневите изделия, при условие че посочените разпоредби са съвместими с ДФЕС и със задълженията в рамките на СТО и не засягат пълното прилагане на настоящата директива.
(54)
Освен това, за да се вземе предвид възможното бъдещо развитие на пазара, на държавите членки следва също да се даде възможност да забраняват определени категории тютюневи или свързани с тях изделия по съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с потребност от опазване на общественото здраве, като се отчита високото равнище на защита, постигнато с настоящата директива. Държавите членки следва да уведомят Комисията за въвеждането на по-строги национални разпоредби.
(55)
Дадена държава членка следва да има право да продължи да прилага или въвежда национални правни норми, приложими за всички пуснати на нейния национален пазар изделия по отношение на аспекти, които не са уредени от настоящата директива, при условие че те са съвместими с ДФЕС и не възпрепятстват пълното прилагане на настоящата директива. По същия начин и при същите условия дадена държава членка би могла, наред с другото, да въведе правила или забрана за аксесоари, използвани за тютюневи изделия (включително водни лули), за растителни изделия за пушене, както и да въведе правила или забрана за изделия, които на външен вид наподобяват тип тютюневи или свързани с тях изделия. Предварително уведомление се изисква за националните технически разпоредби съгласно Директива 98/34/ЕО.
(56)
Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12).
(57)
Настоящата директива не засяга правото на Съюза, с което се регламентира използването и етикетирането на генетично модифицирани организми.
(58)
Съгласно съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (13) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.
(59)
Задължението за зачитане на основните права и правни принципи, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, не се променя от настоящата директива. Няколко основни права са засегнати с настоящата директива. Ето защо е необходимо да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи и свързани с тях изделия, не само гарантират високо равнище на защита на здравето и потребителите, но и защитават всички останали основни права и са пропорционални от гледна точка на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.
(60)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради техния мащаб и въздействие могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Целта на настоящата директива е сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно:
а)
съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, включително максималното равнище на емисиите от цигарите на катран, никотин и въглероден оксид;
б)
някои аспекти на етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително здравните предупреждения, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, които се прилагат спрямо тютюневите изделия, за да се гарантира тяхното съответствие с настоящата директива;
в)
забраната за пускане на пазара на тютюн за орална употреба;
г)
трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;
д)
задължението за уведомяване за нови тютюневи изделия;
е)
пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневите изделия, а именно - електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене и растителните изделия за пушене;
за да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве, особено на младите хора, и за да се изпълнят задълженията на Съюза съгласно Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (РККТ).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„тютюн“ означава листа и други естествени преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;
2)
„тютюн за лула“ означава тютюн, който може да се консумира чрез процес на горене и който е предназначен за употреба в лула;
3)
„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;
4)
„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат консумирани и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;
5)
„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюн за орална употреба;
6)
„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;
7)
„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което може да се консумира през носа;
8)
„тютюн за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;
9)
„тютюневи изделия за пушене“ означава тютюневи изделия, различни от бездимно тютюнево изделие;
10)
„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета (14);
11)
„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е дефинирано в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС;
12)
„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета (15);
13)
„тютюн за водна лула“ означава тютюнево изделие, което може да се консумира чрез водна лула. За целите на настоящата директива тютюнът за водна лула се счита за тютюнево изделие за пушене. Ако дадено изделие може да се използва както за консумация чрез водна лула, така и за ръчно свиване на цигари, то се счита за тютюн за ръчно свиване на цигари;
14)
„ново тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което:
а)
не попада в никоя от следните категории: цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пури, пурети, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюн за орална употреба; и
б)
е пуснато на пазара след 19 май 2014 г.;
15)
„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения, билки или плодове, което не съдържа тютюн, и което може да бъде консумирано чрез процес на горене;
16)
„електронна цигара“ означава изделие, което може да се използва за консумация на съдържащи никотин пари чрез мундщук, или компонент на това изделие, включително патрон и резервоар, и устройството без патрон или резервоар. Електронните цигари могат да бъдат за еднократна употреба или за многократна употреба посредством контейнер за многократно пълнене и резервоар, или да бъдат презареждани чрез патрони за еднократна употреба;
17)
„контейнер за многократно пълнене“ означава съд с течност, съдържаща никотин, който може да се използва за презареждане на електронна цигара;
18)
„съставка“ означава тютюн, добавка, както и всякакви вещества или елементи, които се съдържат в завършеното тютюнево или свързано с него изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;
19)
„никотин“ означава никотинови алкалоиди;
20)
„катран“ означава суровия неводен безникотинов кондензат на дима;
21)
„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево или свързано с него изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;
22)
„максимално равнище“ или „максимално равнище на емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в милиграми;
23)
„добавка“ означава вещество, различно от тютюн, добавено в тютюневото изделие, към неговата потребителска опаковка или към всяка външна опаковка;
24)
„овкусител“ означава добавка, която придава мирис и/или вкус;
25)
„характерни вкусово-ароматни качества“ означава ясно уловим мирис или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употребата на тютюневото изделие;
26)
„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичния потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване - състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си - като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчаване на симптомите на абстиненция, или и двете;
27)
„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;
28)
„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 6, или увеличение на равнището на разпространение за ползване сред групата на потребителите под 25-годишна възраст с най-малко пет процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на 385-ия специален доклад на Евробарометър от май 2012 г. или равностойни проучвания за разпространението; във всеки случай се счита, че не е настъпила съществена промяна в обстоятелствата, ако обемът на продажбите на дадената продуктова категория на равнище продажби на дребно не надхвърля 2,5 % от общите продажби на тютюневи изделия на равнището на Съюза;
29)
„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която тютюневите и свързаните с тях изделия се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;
30)
„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на тютюнево или свързано с него изделие, което се пуска на пазара;
31)
„калъф“ означава потребителска опаковка на тютюна за ръчно свиване на цигари във вид на правоъгълен джоб с капаче, което покрива отвора, или на пакет в изправено положение;
32)
„здравно предупреждение“ означава предупреждение относно неблагоприятните последици на изделието за човешкото здраве или относно други нежелани последици от неговата употреба, което включва текстовите предупреждения, комбинираните здравни предупреждения, общите предупреждения и информационните съобщения съгласно предвиденото в настоящата директива;
33)
„комбинирано здравно предупреждение“ означава здравно предупреждение, което се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация съгласно предвиденото в настоящата директива;
34)
„трансгранична продажба от разстояние“ означава продажба от разстояние на потребители, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието от търговски обект за продажба на дребно, потребителят се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен въпросният търговски обект за продажба на дребно; търговският обект за продажба на дребно се счита за установен в държава членка:
а)
в случай на физическо лице - ако неговото място на стопанска дейност се намира в същата държава членка;
б)
в останалите случаи - ако търговският обект за продажба на дребно има седалище и адрес на управление, централно управление или място на стопанска дейност, включително клон, представителство или друга стопанска единица, в същата държава членка;
35)
„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;
36)
„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;
37)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделие или възлага неговото създаване или производство и което предлага това изделие на пазара под своето име или своята търговска марка;
38)
„внос на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза изделията са поставени под митнически режим с отложено плащане или митническо направление, както и освобождаването им от митнически режим с отложено плащане или митническо направление;
39)
„вносител на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото да се разпорежда с тютюневи или свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;
40)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия, независимо къде са произведени, на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;
41)
„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица.
ДЯЛ II
ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
ГЛАВА I
Съставки и емисии
Член 3
Максимално равнище на емисиите от катран, никотин, въглероден оксид и други вещества
1. Максималното равнище на емисиите от цигари, пуснати на пазара или произведени в държавите членки (максималното равнище на емисиите), не надвишава:
а)
10 mg катран за цигара;
б)
1 mg никотин за цигара;
в)
10 mg въглероден оксид за цигара.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за намаляване на максималното равнище на емисиите, определено в параграф 1, когато това е необходимо с оглед на международно приетите стандарти.
3. Държавите членки уведомяват Комисията за всяко максимално равнище на емисиите, което определят за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигарите.
4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за включване в правото на Съюза на стандартите, договорени от страните по РККТ или от СЗО относно максималното равнище на емисиите за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисии от тютюневи изделия, различни от цигарите.
Член 4
Методи за измерване
1. Съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигари се измерва въз основа на стандарт ISO 4387 за катрана, стандарт ISO 10315 за никотина и стандарт ISO 8454 за въглеродния оксид.
Точността на измерванията на катран, никотин и въглероден оксид се определя в съответствие със стандарт ISO 8243.
2. Измерванията, посочени в параграф 1, се проверяват от лаборатории, които са одобрени и наблюдавани от компетентните органи на държавите членки.
Тези лаборатории не могат да бъдат притежавани или контролирани пряко или непряко от тютюневата промишленост.
Държавите членки изпращат на Комисията списък на одобрените лаборатории, като посочват прилаганите критерии за одобряване и методите за наблюдение, и актуализират този списък при всяка промяна. Комисията прави обществено достояние въпросните списъци на одобрените лаборатории.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на методите за измерване на максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите, когато това е необходимо с оглед на научното и техническото развитие или международно приетите стандарти.
4. Държавите членки уведомяват Комисията за всички методи за измерване, които използват за емисиите от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 3, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигари.
5. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да включи в правото на Съюза стандартите относно методите за измерване, договорени от страните по РККТ или от СЗО.
6. Държавите членки могат да наложат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за проверка на измерванията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 5
Уведомяване за съставките и емисиите
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на тютюневи изделия да представят пред техните компетентни органи следната информация по търговска марка и тип:
а)
списък на всички съставки и количествата им, използвани при производството на тютюневите изделия, в низходящ ред според теглото на всяка включена в тютюневите изделия съставка;
б)
равнището на емисиите, посочено в член 3, параграфи 1 и 4;
в)
информация относно други емисии и техните равнища, когато има такава информация.
За продуктите, които вече са пуснати на пазара, посочената информация се предоставя до 20 ноември 2016 г.
Производителите или вносителите информират също и компетентните органи на съответните държави членки, ако съставът на дадено изделие е променен по начин, който засяга информацията, предоставена по настоящия член.
За нови или изменени тютюневи изделия информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на тези изделия.
2. Списъкът на съставките, посочени в параграф 1, буква а), се придружава от декларация, в която са изложени основанията за включването на тези съставки в съответните тютюневи изделия. В списъка се посочва също така статусът на съставките, включително дали съставките са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), както и тяхната класификация съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17).
3. Списъкът, посочен в параграф 1, буква а), се придружава и от съответните токсикологични данни за съставките в изгорена или неизгорена форма, в зависимост от случая, и по-специално свързаното с тяхното въздействие върху здравето на потребителите, като се отчитат, inter alia, всички водещи до пристрастяване свойства.
Освен това за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари производителят или вносителят представя технически документ, съдържащ общо описание на използваните добавки и на техните свойства.
Освен за катрана, никотина и въглеродния оксид и за емисиите, посочени в член 4, параграф 4, производителите и вносителите посочват методите, използвани за измерване на емисиите. Също така държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите да извършват проучвания, които може да са определени от компетентните органи, за да се оцени въздействието от съставките върху здравето, като се вземат предвид, inter alia, опасността от пристрастяване към тях и тяхната токсичност.
4. Държавите членки гарантират, че информацията, представена в съответствие с параграф 1 от настоящия член и член 6 е обществено достъпна на интернет страница. При предоставянето на достъп на широката общественост до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. При подаване на информацията съгласно параграф 1 от настоящия член и член 6 държавите членки изискват от производителите и вносителите да уточняват коя част от нея считат за търговска тайна.
5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя и ако е необходимо, актуализира формàта за представяне и предоставяне на информацията, посочена в параграфи 1 и 6 от настоящия член и в член 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
6. Държавите членки изискват от производителите и вносителите да представят собствени и външни изследвания, с които разполагат, за проучване на пазара и за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младежите и пушачите, по отношение на съставките и емисиите, както и обобщени оценки от всякакви пазарни проучвания, които извършват при пускането на нови изделия. Държавите членки също така изискват от производителите и вносителите да съобщават данните за своя обем на продажбите по търговска марка и тип, в късове или в килограми, и по държава членка на годишна база, като се започне от 1 януари 2015 г. Държавите членки осигуряват всякакви други данни за обема на продажбите, с които разполагат.
7. Всички данни и цялата информация, която трябва да се представя на държавите членки и от тях съгласно настоящия член и член 6, се изпраща в електронен формат. Държавите членки съхраняват информацията в електронен вид и осигуряват достъп на Комисията и останалите държави членки до тази информация за целите на прилагането на настоящата директива. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, както и на другата поверителна информация.
8. Държавите членки могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за получаването, съхранението, обработката, анализа и публикуването на информацията, която им е предоставена съгласно настоящия член.
Член 6
Приоритетен списък на добавките и задължения за разширено уведомяване
1. Освен задълженията за уведомяване, предвидени в член 5, се прилага и задължение за разширено уведомяване за определени добавки, които се съдържат в цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, включени в приоритетния списък. Комисията приема актове за изпълнение за съставяне, а впоследствие и за актуализиране на този приоритетен списък на добавките. Този списък включва добавки:
а)
за които съществуват първоначални индикации, научни изследвания или регламентиране в други юрисдикции, даващи основния да се счита, че притежават едно от свойствата, посочени в параграф 2, букви а)-г) от настоящия член; и
б)
които са сред най-често използваните добавки по тегло или брой съгласно данните, предоставени в съответствие с уведомяването за съставки съгласно член 5, параграфи 1 и 3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2. Първоначалният списък на добавките, съдържащ най-малко 15 добавки, се приема до 20 май 2016 г.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на цигари и на тютюн за ръчно свиване на цигари, съдържащи добавка, която не е включена в приоритетния списък, предвиден в параграф 1, да извършат задълбочени проучвания, които имат за цел да установят за всяка добавка дали същата:
а)
допринася за токсичността на съответните изделия или води до пристрастяване към тях и дали това води до съществено или измеримо увеличаване на токсичността или на опасността от пристрастяване към което и да било от въпросните изделия;
б)
придава характерни вкусово-ароматни качества;
в)
улеснява вдишването или абсорбирането на никотина; или
г)
води до образуването на вещества, които имат КМТР свойства, техните количества и дали това предизвиква съществено или измеримо увеличаване на КМТР свойствата на което и да било от въпросните изделия.
3. В тези проучвания следва да се вземе предвид планираната употреба на съответните изделия и да се оценяват по-специално емисиите, произтичащи от процеса на горене, включващ въпросната добавка. В проучванията се оценява и взаимодействието на въпросната добавка с други съставки на съответните изделия. Производителите или вносителите, които използват една и съща добавка в тютюневите си изделия, могат да извършат съвместно проучване, когато използват тази добавка в състава на сравнимите изделия.
4. Производителите или вносителите изготвят доклад относно резултатите от тези проучвания. Този доклад включва обобщената им оценка и изчерпателен преглед, в който е посочена наличната научна литература за тази добавка и се обобщават вътрешни данни за нейното въздействие.
Производителите или вносителите изпращат тези доклади на Комисията, като предоставят копие от тях на компетентните органи на държавите членки, на чиито пазари е пуснато съдържащото въпросната добавка тютюнево изделие, най-късно 18 месеца след включването на съответната добавка в приоритетния списък съгласно параграф 1. Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат и допълнителна информация от производителите или вносителите по отношение на въпросната добавка. Тази допълнителна информация се включва в доклада.
Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат тези доклади да бъдат подложени на партньорска проверка от независим научен орган, по-специално по отношение на изчерпателността, методологията и заключенията. Получената информация се използва от Комисията и държавите членки при вземането на решения съгласно член 7. Държавите членки и Комисията могат да налагат на производителите и вносителите на тютюневи изделия пропорционални такси за тези партньорски проверки.
5. Малките и средните предприятия, определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (18), се освобождават от задълженията по настоящия член, ако друг производител или вносител вече е изготвил доклад за тази добавка.
Член 7
Регулиране на съставките
1. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества.
Държавите членки не забраняват употребата на добавки, които са от основно значение за производството на тютюневи изделия, например захари с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, при условие че тези добавки не водят до изделие с характерни вкусово-ароматни качества и не увеличават съществено или в измерима степен опасността от пристрастяване, токсичността или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които предприемат в съответствие с настоящия параграф.
2. По искане на държава членка Комисията определя с актове за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на хармонизирани правила относно процедурите за определяне на това дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
4. Създава се независима консултативна група на равнището на Съюза. Държавите членки и Комисията могат да се допитват до тази група, преди да приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Комисията приема актове за изпълнение за установяването на процедури за създаването и функционирането на тази група.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
5. Когато равнището на съдържанието или концентрацията на определени добавки или комбинация от добавки е довело до забрани в съответствие с параграф 1 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да определи максималните равнища за съдържанието на тези добавки или комбинация от добавки, които придават характерните вкусово-ароматни качества.
6. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки:
а)
витамини или други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;
б)
кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;
в)
добавки с оцветяващи свойства за емисиите,
г)
за тютюневи изделия за пушене - добавки, улесняващи вдишването или абсорбирането на никотина; и
д)
добавки, които имат КМТР свойства в неизгорена форма.
7. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи овкусители в която и да е от съставните им части, като например филтри, хартия, опаковки, капсули или други технически елементи, даващи възможност за промяна на мириса или вкуса на съответните тютюневи изделия или интензитета на техния дим. Филтрите, хартията и капсулите не могат да съдържат тютюн или никотин.
8. Държавите членки гарантират, че разпоредбите и условията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за тютюневите изделия, в зависимост от случая.
9. Въз основа на научни доказателства държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, които съдържат добавки в количества, които в момента на консумацията увеличават съществено или в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които са предприели в съответствие с настоящия параграф.
10. По искане на държава членка Комисията определя с акт за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 9, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2, и се основават на най-актуалните научни доказателства.
11. Когато се докаже, че добавка или определено количество от нея увеличава токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюнево изделие и когато това е довело до налагането на забрани съгласно параграф 9 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на максималните равнища в съдържанието на тези добавки. В такъв случай максималното равнище в съдържанието се установява на най-ниското максимално равнище, довело до една от посочените в настоящия параграф национални забрани.
12. Тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, се освобождават от забраните, установени в параграфи 1 и 7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да отмени това освобождаване за конкретна продуктова категория, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията.
13. Държавите членки и Комисията могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за оценка на това дали дадено изделие има характерни вкусово-ароматни качества, дали са използвани забранени добавки или овкусители и дали тютюневото изделие съдържа добавки в количества, които увеличават съществено и в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на съответното тютюнево изделие.
14. Що се отнася до тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, чийто обем на продажбите в рамките на целия Съюз се равнява на 3 % или повече за дадена продуктова категория, разпоредбите на настоящия член се прилагат, считано от 20 май 2020 г.
15. Настоящият член не се прилага за тютюна за орална употреба.
ГЛАВА II
Етикетиране и опаковане
Член 8
Общи разпоредби
1. На всяка потребителска опаковка на тютюневите изделия и на всяка външна опаковка се поставят предвидените в настоящата глава здравни предупреждения на официалния език или официалните езици на държавата членка, където изделието се пуска на пазара.
2. Здравните предупреждения заемат цялата повърхност на потребителската опаковка или външната опаковка, която е предназначена за тях, и не могат да бъдат коментирани, преформулирани, нито се прави препращане към тях под каквато и да е форма.
3. Държавите членки гарантират, че когато тютюневите изделия се пускат на пазара, здравните предупреждения върху потребителската опаковка и върху всички външни опаковки са отпечатани по начин, който не позволява те да бъдат отстранени, и са незаличими и изцяло видими, включително не се скриват или прекъсват изцяло или отчасти от бандероли, етикети с цената, защитни елементи, обвивки, обложки, кутии или други елементи. Върху потребителските опаковки на тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари в калъф, здравните предупреждения могат да се поставят чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. Здравните предупреждения остават цялостни при отварянето на потребителската опаковка, с изключение на пакетите със затварящо се капаче, при които здравните предупреждения могат да бъдат разделени при отварянето на опаковката, но единствено по начин, гарантиращ графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.
4. По никакъв начин здравните предупреждения не скриват или прекъсват бандеролите, етикетите с цената, маркировките за наблюдение и проследяване, нито защитните елементи върху потребителските опаковки.
5. Размерите на здравните предупреждения, предвидени в членове 9, 10, 11 и 12, се изчисляват спрямо съответната повърхност, когато пакетът е затворен.
6. Здравните предупреждения са оградени с черна линия с широчина 1 mm в рамките на повърхността, предназначена за въпросните предупреждения, с изключение на здравните предупреждения съгласно член 11.
7. Когато адаптира дадено здравно предупреждение в съответствие с член 9, параграф 5, член 10, параграф 3 и член 12, параграф 3, Комисията прави необходимото то да предоставя фактическа информация или дава възможност на държавите членки да изберат между две здравни предупреждения, едното от които предоставя фактическа информация.
8. Изображенията на потребителските опаковки и на всякакви външни опаковки, насочени към потребителите в Съюза, отговарят на разпоредбите от настоящата глава.
Член 9
Общи предупреждения и информационни съобщения върху тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя едно от следните общи предупреждения:
„Пушенето убива - откажете се сега!“
или
„Пушенето убива“
Държавите членки решават кое от общите предупреждения, предвидени в първата алинея, да се използва.
2. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя следното информационно съобщение:
„Тютюневият дим съдържа над 70 вещества, за които е известно, че причиняват рак.“
3. За пакетите цигари и за тютюна за ръчно свиване на цигари в опаковки с форма на паралелепипед общото предупреждение се разполага в долния край на една от страничните повърхности на потребителските опаковки, а информационното съобщение се разполага в долния край на другата странична повърхност. Широчината на тези предупредителни надписи е не по-малка от 20 mm.
При опаковките във вид на твърда кутия с падащо капаче, при които страничните повърхности се разделят на две части при отварянето на опаковката, общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат изцяло върху по-голямата от двете части. Общото предупреждение се поставя и върху вътрешната страна на горната повърхност, която е видима при отварянето на пакета.
Височината на повърхностите на този тип опаковка е не по-малка от 16 mm.
За тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат на повърхностите, които осигуряват пълна видимост на тези здравни предупреждения. За тютюна за ръчно свиване на цигари в цилиндрични опаковки общото предупреждение се разполага на външната повърхност на капака, а информационното съобщение - на вътрешната повърхност на капака.
Както общото предупреждение, така и информационното съобщение покриват 50 % от повърхността, върху която са отпечатани.
4. Общото предупреждение и информационното съобщение, посочени в параграфи 1 и 2:
а)
се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, плътен, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че предписаният от националното право размер на шрифта е такъв, че съответният текст заема възможно най-голяма част от повърхността, предназначена за въпросните здравни предупреждения; и
б)
са в центъра на повърхността, предназначена за тях, като при опаковките с форма на паралелепипед и всички външни опаковки те са успоредни на страничния ръб на потребителската опаковка или на външната опаковка.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на информационното съобщение, определено в параграф 2, с оглед на научното и пазарното развитие.
6. Чрез актове за изпълнение Комисията определя точното разположение на общото предупреждение и информационното съобщение при тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф с оглед на различните форми на калъфите.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 10
Комбинирани здравни предупреждения за тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставят комбинирани здравни предупреждения. Комбинираните здравни предупреждения:
а)
съдържат едно текстово предупреждение от списъка в приложение I и съответстваща цветна снимка от галерията с изображения в приложение II;
б)
включват информация за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, като телефонни номера, електронни адреси или интернет страници, предназначени за информиране на потребителите за съществуващите програми за подпомагане на лицата, които желаят да се откажат от тютюнопушенето;
в)
покриват 65 % от външната предна и задна повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. На цилиндричните опаковки се поставят две комбинирани здравни предупреждения, които се намират на еднакво разстояние едно от друго, като всяко здравно предупреждение обхваща 65 % от съответната половина на заоблената повърхност;
г)
се състоят от едно и също текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка на двете страни на потребителските опаковки и на всяка външна опаковка;
д)
се разполагат в горния край на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка и са ориентирани по същия начин, както всяка друга информация, фигурираща върху тази страна на опаковката. Могат да се прилагат временни освобождавания от задължението за разполагането на комбинираните здравни предупреждения в държавите членки, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, продължават да са задължителни, както следва:
i)
в случаите, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, са закрепени на горния ъгъл на картонената потребителска опаковка, комбинираното здравно предупреждение, което трябва да се разположи върху задната повърхност, може да се постави точно под бандерола или националното разпознавателно обозначение, използвано за фискални цели;
ii)
когато потребителската опаковка е направена от мек материал, държавите членки могат да предвидят за бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, да бъде запазена правоъгълна площ с височина, ненадвишаваща 13 mm, между горния ръб на опаковката и началото на комбинираните здравни предупреждения.
Освобождаванията, предвидени в подточки i) и ii), се прилагат за срок от три години от 20 май 2016 г. Над здравните предупреждения не се поставят марки или лого;
е)
се възпроизвеждат според формàта, оформлението, дизайна и пропорциите, определени от Комисията в съответствие с параграф 3;
ж)
при потребителските опаковки на цигари са съобразени със следните размери:
i)
височина: не по-малко от 44 mm;
ii)
ширина: не по-малко от 52 mm.
2. Комбинираните здравни предупреждения се разделят на три групи съгласно предвиденото в приложение II, като всяка група се използва през дадена година, а през следващата година на ротационен принцип се използва следващата група. Държавите членки гарантират, че всяко комбинирано здравно предупреждение, което може да се използва в рамките на дадена година, се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка тютюневи изделия.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, с цел да:
а)
адаптира текстовите предупреждения от списъка в приложение I с оглед на научното и пазарното развитие;
б)
установява и адаптира галерията с изображения, посочена в параграф 1, буква а) от настоящия член, с оглед на научното и пазарното развитие.
4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите спецификации за оформлението, дизайна и формата на комбинираните здравни предупреждения, като отчита различните форми на опаковката.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 11
Етикетиране на тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула
1. Държавите членки могат да освобождават тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула от задълженията за поставяне на информационното съобщение, предвидено в член 9, параграф 2, и на комбинираните здравни предупреждения, предвидени в член 10. В този случай и в допълнение към общото предупреждение, предвидено в член 9, параграф 1, на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тези изделия се поставя едно от текстовите предупреждения от списъка в приложение I. Общите предупреждения по член 9, параграф 1 включват препратка към услугите за оказване на съдействие за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, посочени в член 10, параграф 1, буква б).
Общото предупреждение се разполага върху най-видимата повърхност на потребителската опаковка и всички външни опаковки.
Държавите членки гарантират, че всяко текстово предупреждение се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка от тези изделия. Текстовите предупреждения се разполагат върху следващата по видимост повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.
При потребителските опаковки с падащо капаче следващата по видимост повърхност е тази, която става видима при отваряне на опаковката.
2. Общото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 30 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. Текстовото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 40 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 45 % за държавите членки с два официални езика и на 50 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. В случай че здравните предупреждения по параграф 1 трябва да бъдат разположени на повърхност, надвишаваща 150 cm2, предупреждението покрива площ от 45 cm2. Тази площ се увеличава на 48 cm2 за държавите членки с два официални езика и на 52,5 cm2 за държавите членки с повече от два официални езика.
5. Здравните предупреждения, посочени в параграф 1, отговарят на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения обаче е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Здравните предупреждения са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm. Тази линия се разполага извън повърхността, предназначена за здравното предупреждение.
6. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за отмяна на възможността за предоставяне на освобождавания за конкретна продуктова категория, посочена в параграф 1, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията за съответната продуктова категория.
Член 12
Етикетиране на бездимните тютюневи изделия
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на бездимните тютюневи изделия се поставя следното здравно предупреждение:
„Това тютюнево изделие уврежда Вашето здраве и води до пристрастяване.“
2. Здравното предупреждение, предвидено в параграф 1, отговаря на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Освен това то:
а)
се разполага върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;
б)
покрива 30 % от повърхността на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение, формулирано в параграф 1, с оглед на научното развитие.
Член 13
Представяне на изделието
1. Етикетирането на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка, както и самото тютюнево изделие не включват никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а)
рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба, като създават погрешно впечатление относно характеристиките му, здравните последици, опасностите, които представлява, или емисиите му; етикетите не включват информация за съдържанието на никотин, катран или въглероден оксид в тютюневото изделие;
б)
внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в)
се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;
г)
наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д)
внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства.
2. Потребителската опаковка и външната опаковка не трябва да внушават икономическа полза, като включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни.
3. Елементите и отличителните обозначения, които са забранени съгласно параграфи 1 и 2, могат да включват текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, но не се ограничават само до тях.
Член 14
Външен вид и съдържание на потребителските опаковки
1. Потребителските опаковки на цигарите са с форма на паралелепипед. Потребителските опаковки на тютюна за ръчно свиване на цигари са с форма на паралелепипед или на цилиндър, или във вид на калъф. Една потребителска опаковка цигари съдържа най-малко 20 цигари. Една потребителска опаковка тютюн за ръчно свиване на цигари съдържа най-малко 30 g тютюн.
2. Потребителската опаковка за цигари може да бъде от картон или от мек материал и няма отвор, който може да бъде затворен или запечатан повторно след първоначалното отваряне, освен затварящото се капаче и падащото капаче на твърдата кутия. При опаковките със затварящо се и падащо капаче капачето е захванато само към задната страна на потребителската опаковка.
Член 15
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че всички потребителски опаковки на тютюневите изделия са маркирани с уникален идентификатор. За да се осигури целостта на уникалния идентификатор, той се отпечатва или нанася по такъв начин, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената, нито при отваряне на потребителската опаковка. Що се отнася до тютюневите изделия, произведени извън Съюза, установените в настоящия член задължения се прилагат само за онези от тях, които са предназначени за пазара на Съюза или са пуснати на него.
2. Уникалният идентификатор дава възможност за определяне на следното:
а)
датата и мястото на производство;
б)
производствения обект;
в)
машината, използвана за производство на тютюневите изделия;
г)
производствената смяна или часа на производство;
д)
описанието на изделието;
е)
целевия пазар за продажба на дребно;
ж)
предвидения маршрут за транспортиране;
з)
ако е приложимо, вносителя в Съюза;
и)
действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, както и датата на изпращане, местоназначението, отправната точка и получателя;
й)
самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно; и
к)
фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.
3. Информацията, посочена в параграф 2, букви а), б), в), г), д), е), ж) и когато е приложимо - з), е част от уникалния идентификатор.
4. Държавите членки гарантират, че информацията по параграф 2, букви и), й) и к) е достъпна по електронен път посредством връзка към уникалния идентификатор.
5. Държавите членки гарантират, че всички икономически оператори, участващи в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно -записват постъпването при тях на всички потребителски опаковки, както и всяко тяхно междинно движение и окончателното предаване на владението върху потребителските опаковки. Това задължение може да се изпълни чрез маркиране и записване на големи опаковки, като стекове, кашони или палети, при условие че наблюдението и проследяването на потребителските опаковки остава възможно.
6. Държавите членки гарантират, че всички физически и юридически лица по веригата на доставка на тютюневи изделия поддържат пълни и точни записи за всички имащи отношение сделки.
7. Държавите членки гарантират, че производителите на тютюневи изделия осигуряват на всички стопански субекти, които участват в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно, включително вносители, складове и транспортни дружества - необходимото оборудване, даващо възможност за записване на тютюневите изделия, които са закупени, продадени, съхранявани, транспортирани или са предмет на друг вид операции. Това оборудване трябва да има възможност да чете и предава записаните данни по електронен път до съоръжение за съхранение на данни в съответствие с параграф 8.
8. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи изделия сключат договори за съхраняване на данни с независима трета страна, в която да бъде разположено съоръжението за съхранение на всички данни. Съоръжението за съхранение на данни физически се намира на територията на Съюза. Пригодността на третата страна, по-специално от гледна точка на нейната независимост и технически капацитет, както и договорът за съхранение на данни, се одобряват от Комисията.
Дейностите на третата страна са обект на наблюдение от външен одитор, който е предложен и получава възнаграждение от производителя на тютюневи изделия и е одобрен от Комисията. Външният одитор представя на компетентните органи и на Комисията годишен доклад, в който се прави по-конкретно оценка на евентуалните нарушения във връзка с достъпа.
Държавите членки гарантират, че Комисията, компетентните органи на държавите членки и външният одитор имат пълен достъп до съоръженията за съхранение на данни. В надлежно обосновани случаи Комисията или държавите членки могат да предоставят на производителите или вносителите достъп до съхраняваните данни, при условие че чувствителната търговска информация остава подходящо защитена съгласно съответните разпоредби на законодателството на Съюза и на националното законодателство.
9. Записаните данни не трябва да се променят или заличават от никой стопански субект, участващ в търговията с тютюневи изделия.
10. Държавите членки гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО.
11. Чрез актове за изпълнение Комисията:
а)
определя техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, предвидена в настоящия член, включително маркирането с уникален идентификатор, записването, предаването, обработката и съхранението на данни и достъпа до съхранените данни;
б)
определя техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на основните елементи на договорите за съхранение на данни, посочени в параграф 8 от настоящия член, като продължителност, възможност за подновяване, изискван опит или поверителност, включително редовното наблюдение и оценката на действието на тези договори.
13. Параграфи 1-10 се прилагат за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
Член 16
Защитен елемент
1. В допълнение към уникалния идентификатор, посочен в член 15, държавите членки изискват на всички потребителски опаковки на тютюневите изделия, които са пуснати на пазара, да бъде поставен неподлежащ на фалшифициране защитен елемент, съставен от видими и невидими части. Защитният елемент е отпечатан или нанесен така, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената или други елементи, изисквани съгласно законодателството.
Държавите членки, които изискват поставянето на бандероли или национални разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, могат да разрешат тяхното използване като защитен елемент, при условие че бандеролите или националните разпознавателни обозначения отговарят на всички технически стандарти и функции, изисквани съгласно настоящия член.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите стандарти за защитните елементи и възможното редуване на тези елементи и ги адаптира към научното, пазарното и техническото развитие.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Параграф 1 се прилага за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
ГЛАВА III
Тютюн за орална употреба, трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние и нови тютюневи изделия
Член 17
Тютюн за орална употреба
Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюн за орална употреба, без да се засяга член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
Член 18
Трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние
1. Държавите членки могат да забранят трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние на потребителите. Държавите членки си сътрудничат с цел предотвратяване на такива продажби. Търговските обекти за продажба на дребно, които участват в трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние, не могат да извършват доставки на такива изделия за потребители в държави членки, в които тези продажби са забранени. Държавите членки, които не забраняват такива продажби, изискват от търговските обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние на потребители в Съюза, да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където е установен търговският обект за продажба на дребно, и в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. От търговските обекти за продажба на дребно извън Съюза се изисква да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. Всички търговски обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние, представят на компетентните органи при регистрирането си най-малко следната информация:
а)
наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето ще се доставят тютюневите изделия;
б)
начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на потребителите чрез услугите на информационното общество съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 98/34/ЕО;
в)
адреса на интернет страницата или интернет страниците, използвани за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифицирането им.
2. Компетентните органи на държавите членки гарантират достъпа на потребителите до списъка на всички търговски обекти за продажба на дребно, регистрирани пред тях. При предоставяне на достъп до този списък държавите членки гарантират, че са спазени правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО. Търговските обекти за продажба на дребно могат да започнат да пускат на пазара тютюневи изделия чрез трансгранични продажби от разстояние, когато са получили потвърждение за регистрацията си от съответния компетентен орган.
3. Държавите членки по местоназначение на тютюневите изделия, продавани чрез трансгранични продажби от разстояние, могат да изискват от извършващия доставката търговски обект за продажба на дребно да определи физическо лице, което да отговаря за извършването на проверка на тютюневите изделия за съответствие с националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива в държавата членка по местоназначение, преди тези изделия да достигнат до потребителя, ако подобна проверка е необходима с оглед осигуряване на съответствието и улесняване на прилагането.
4. Търговските обекти за продажба на дребно, които извършват трансгранични продажби от разстояние, работят със система за проверка на възрастта, с която в момента на продажбата се проверява дали потребителят, който извършва покупката, отговаря на изискването по отношение на минималната възраст съгласно националното право на държавата членка по местоназначение. Търговският обект за продажба на дребно или физическото лице, определено съгласно параграф 3, предоставя на компетентните органи на държавите членки описание на характеристиките и функционирането на системата за проверка на възрастта.
5. Търговските обекти за продажба на дребно обработват личните данни на потребителите в съответствие с Директива 95/46/ЕО и тези данни не се предоставят на производителите на тютюневи изделия, нито на дружествата, които са част от същата група дружества, или на други трети страни. Личните данни не се използват, нито се прехвърлят за цели, различни от конкретната покупка. Това се отнася и за случаите, когато търговският обект за продажба на дребно е част от производител на тютюневи изделия.
Член 19
Уведомяване за нови тютюневи изделия
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова тютюнево изделие, което възнамеряват да пуснат на съответния национален пазар. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди планираното пускане на пазара. То се придружава от подробно описание на съответното ново тютюнево изделие, както и от указания за употреба и информация за съставките и емисиите в съответствие с член 5. Освен това производителите и вносителите, които уведомяват за нови тютюневи изделия, предоставят на компетентните органи:
а)
наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
б)
наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
в)
друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да изпратят на своите компетентни органи всяка нова или актуализирана информация за изследвания, проучвания и друга информация, посочена в параграф 1, букви а)-в). Държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите на нови тютюневи изделия да извършват допълнителни тестове или да представят допълнителна информация. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, получена в съответствие с настоящия член.
3. Държавите членки могат да въведат система за разрешаването на новите тютюневи изделия. Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционална такса за това разрешение.
4. Новите тютюневи изделия, пуснати на пазара, трябва да отговарят на изискванията по настоящата директива. Приложимостта на конкретните разпоредби на настоящата директива по отношение на новите тютюневи изделия зависи от това дали изделията попадат в категорията на бездимните тютюневи изделия или на тютюневите изделия за пушене.
ДЯЛ III
ЕЛЕКТРОННИ ЦИГАРИ И РАСТИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ПУШЕНЕ
Член 20
Електронни цигари
1. Държавите членки гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене се пускат на пазара само ако са в съответствие с настоящата директива и с останалото приложимо законодателство на Съюза.
Настоящата директива не се прилага за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, за които се изисква разрешение съгласно Директива 2001/83/ЕО или за които се изисква да отговарят на изискванията, определени в Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова изделие, което имат намерение да пуснат на пазара. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди предвиденото пускане на пазара. За електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които вече са пуснати на пазара на 20 май 2016 г., уведомлението се представя в срок от шест месеца след тази дата. За всяко съществено изменение на изделието се представя ново уведомление.
В зависимост от това дали изделието е електронна цигара или контейнер за многократно пълнене уведомлението съдържа следната информация:
а)
наименование и данни за връзка с производителя, на отговорното юридическо или физическо лице в рамките на Съюза и ако е приложимо - на вносителя в Съюза;
б)
списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, и на емисиите в резултат на използването му за всяка марка и за всеки тип, включително техните количества;
в)
токсикологичните данни за съставките и емисиите на изделието, включително при нагряване, като се посочи по-специално въздействието им върху здравето на потребителите при вдишване и като се има предвид, наред с останалото, евентуалният им ефект на пристрастяване;
г)
информация за дозите на никотина и абсорбирането му, когато се консумира при нормални или разумно предвидими условия;
д)
описание на съставките на изделието; включително, когато е приложимо, на механизма за отваряне и за зареждане на електронната цигара или на контейнерите за многократно пълнене;
е)
описание на производствения процес, включително дали той включва серийно производство, и декларация, че производственият процес осигурява съответствие с изискванията на настоящия член;
ж)
декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия.
Ако държавите членки счетат, че представената информация е непълна, те имат право да поискат допълването на съответната информация.
Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционални такси за получаването, съхранението, обработката и анализа на представената им информация.
3. Държавите членки гарантират, че:
а)
течностите, съдържащи никотин, се пускат на пазара само в специални контейнери за многократно пълнене с обем не повече от 10 ml, в електронни цигари за еднократна употреба или в патрони за еднократна употреба, като обемът на патроните или резервоарите не превишава 2 ml;
б)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат повече от 20 mg/ml никотин;
в)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат добавките, посочени в член 7, параграф 6;
г)
в производството на течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки с висока степен на чистота. Вещества, различни от посочените в параграф 2, буква б) от настоящия член съставки, се откриват в течностите, съдържаща никотин, само като остатъчни количества, които е технически невъзможно да бъдат избегнати при производството;
д)
с изключение на никотина, в течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки, които не представляват опасност за здравето на човека в нагрят или ненагрят вид;
е)
електронните цигари подават никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба;
ж)
електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене са устойчиви на повреда от деца и не могат да се фалшифицират, защитени са от счупване и течове и имат механизъм, който осигурява пълнене без течове.
4. Държавите членки гарантират, че:
а)
в потребителските опаковки на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене е включена листовка с информация относно:
i)
инструкциите за употреба и съхранение на изделието, като се посочва, че изделието не се препоръчва за употреба от млади хора и непушачи;
ii)
противопоказанията;
iii)
предупрежденията за определени рискови групи;
iv)
вероятните странични ефекти;
v)
опасността от пристрастяване и токсичност; и
vi)
данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице за контакт в рамките на Съюза;
б)
потребителските опаковки и всяка външна опаковка на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене:
i)
съдържат списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, в низходящ ред за тяхното тегло, както и указание за никотиновото съдържание на изделието и поеманото количество на доза, партидния номер и препоръка изделието да се съхранява далеч от деца;
ii)
без да се засяга подточка i) от настоящата буква не включват елементите или отличителните обозначения, посочени в член 13, с изключение на посоченото в член 13, параграф 1, букви а) и в) относно информацията за съдържанието на никотин и овкусители; и
iii)
носят едно от следните здравни предупреждения:
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване. Не се препоръчва за употреба от непушачи“.
или
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване.“
Държавите членки определят кое от тези здравни предупреждения да се използва;
в)
здравните предупреждения отговарят на изискванията, предвидени в член 12, параграф 2.
5. Държавите членки гарантират, че:
а)
са забранени търговските съобщения в услугите на информационното общество, в пресата и другите печатни публикации, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, с изключение на публикациите, които са предназначени изключително за професионалистите в търговията с електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, и в публикации, които се отпечатват и публикуват в трети държави, когато тези публикации не са предназначени основно за пазара на Съюза;
б)
са забранени търговските съобщения по радиото, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
в)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос към радиопрограми, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
г)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос за събития, дейности или отделни лица, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене и които обхващат или се провеждат в няколко държави членки или по друг начин имат трансгранично въздействие;
д)
са забранени аудио-визуалните търговски съобщения, за които се прилага Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19), за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене.
6. Член 18 от настоящата директива се прилага за трансграничните продажби от разстояние на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
7. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да представят ежегодно на компетентните органи:
i)
подробни данни за обема на продажбите за всяка марка и за всеки тип изделие;
ii)
информация за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора, непушачите и основните типове настоящи потребители;
iii)
информация за начините на продажба на изделията; и
iv)
обобщени оценки на всички пазарни проучвания, извършени във връзка с посоченото по-горе, както и превод на английски език.
Държавите членки наблюдават развитието на пазара на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, включително наличието на доказателства, че тяхната употреба е „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн сред младите хора и непушачите.
8. Държавите членки гарантират, че получената съгласно параграф 2 информация е публично достъпна чрез интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговските тайни.
При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки пълната информация, получена съгласно настоящия член. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, и на другата поверителна информация.
9. Държавите членки изискват производителите, вносителите и дистрибуторите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да създадат и поддържат система за събиране на информация за всички неблагоприятни последици от тези изделия за човешкото здраве.
Ако някой от тези икономически оператори счита или има причини да счита, че електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене, които са негово притежание и са предвидени за пускане на пазара или са пуснати на пазара, не са безопасни или не са с добро качество, или по друг начин не са в съответствие с настоящата директива, този икономически оператор незабавно предприема корективните действия, необходими за привеждане на съответното изделие в съответствие с настоящата директива, за изтеглянето или евентуално изземването му. В тези случаи от икономическия оператор се изисква също така да уведоми незабавно органите за наблюдение на пазара на държавите членки, в които изделието се предоставя на пазара или е предвидено да се предоставя на пазара, като даде подробна информация по-специално за риска за човешкото здраве и безопасността и за всички предприети корективни действия, както и за резултатите от тези корективни действия.
Държавите членки могат да поискат и допълнителна информация от икономическите оператори, например за свързаните с безопасността и качеството аспекти или за наличието на неблагоприятни последици от електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
10. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно потенциалните рискове за общественото здраве, свързани с използването на електронни цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г. и след това при необходимост.
11. По отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които отговарят на изискванията на настоящия член, когато компетентен орган твърди или има основателни причини да счита, че определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронна цигара или контейнер за многократно пълнене може да представлява сериозен риск за човешкото здраве, той може да вземе подходящи временни мерки. Той незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за взетите мерки и им изпраща данните в подкрепа на предприемането им. След получаване на информацията Комисията определя възможно най-бързо дали временните мерки са оправдани. Комисията информира засегнатите държави членки за своите заключения, за да могат държавите членки да предприемат подходящи последващи мерки.
Когато при прилагането на първа алинея от настоящия параграф пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене е било забранено по надлежно обосновани причини от поне три държави членки, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за разширяване на тази забрана във всички държави членки, ако подобно разширяване на забраната е оправдано и пропорционално.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение от параграф 4, буква б). При адаптирането на това здравно предупреждение Комисията прави необходимото в него да се предоставя фактическа информация.
13. Чрез актове за изпълнение Комисията определя общия формат за уведомяване, предвиден в параграф 2, и техническите стандарти за механизма за зареждане, предвиден в параграф 3, буква ж).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 21
Растителни изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на растителните изделия за пушене се поставя следното здравно предупреждение:
„Пушенето на това изделие уврежда вашето здраве.“
2. Здравното предупреждение се отпечатва върху предната и задната външна повърхност на потребителската опаковка и върху всяка външна опаковка.
3. Здравното предупреждение отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграф 4. То покрива 30 % от площта на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. Потребителските опаковки и външните опаковки на растителните изделия за пушене не включват елементите или отличителните белези, изброени в член 13, параграф 1, букви а), б) и г), и на тях не се посочва, че в изделието няма добавки или ароматизатори.
Член 22
Уведомяване за съставките на растителните изделия за пушене
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на растителни изделия за пушене да представят пред компетентните им органи списък на всички съставки и техните количества, използвани при производството на такива изделия, за всяка марка и за всеки тип. Производителите или вносителите уведомяват също така компетентните органи на съответните държави членки, когато съставът на дадено изделие е променен по начин, който оказва влияние върху информацията, предоставена съгласно настоящия член. Информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на ново или изменено растително изделие за пушене.
2. Държавите членки гарантират, че информацията, представяна в съответствие с параграф 1, е публично достъпна на интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. Икономическите оператори посочват точно конкретната информация, която считат за търговска тайна.
ДЯЛ IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Сътрудничество и прилагане
1. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи и свързани с тях изделия предоставят на Комисията и на компетентните органи на държавите членки изискваната в съответствие с настоящата директива пълна и точна информация в установените срокове. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на производителя, в случай че той е установен в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на вносителя, в случай че производителят е установен извън Съюза, а вносителят - в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага и на производителя, и на вносителя, ако и двамата са установени извън Съюза.
2. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, включително с актовете за изпълнение и делегираните актове, предвидени в нея. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, ако не са спазени предвидените в настоящата директива задължения за уведомяване.
3. Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Финансовите административни санкции, които могат да бъдат наложени при извършването на умишлено нарушение, могат да бъдат от такова естество, че да неутрализират търсените с нарушението икономически изгоди.
4. Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящата директива, и си предават един на друг цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Член 24
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват или ограничават пускането на пазара на тютюневи или свързани с тях изделия, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива, въз основа на съображения, свързани с регулирани от настоящата директива аспекти, при спазване на параграфи 2 и 3 от настоящия член.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да поддържат или въвеждат допълнителни изисквания, приложими за всички пуснати на пазарите им изделия, във връзка със стандартизирането на опаковките на тютюневите изделия, когато това е оправдано от съображения, свързани с общественото здраве, като вземат предвид високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези мерки са пропорционални и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите членки. Тези мерки се съобщават на Комисията заедно с основанията за тяхното запазване или въвеждане.
3. Всяка държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези национални разпоредби се съобщават на Комисията заедно с основанията за въвеждането им. В срок до шест месеца от датата на получаване на уведомлението, предвидено в настоящия параграф, Комисията одобрява или отхвърля националните разпоредби след като, отчитайки високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, е проверила дали разпоредбите са основателни, необходими и пропорционални предвид техните цели и дали не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При липса на решение от страна на Комисията в рамките на срока от шест месеца се счита, че националните разпоредби са одобрени.
Член 25
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или членовете на комитета отправят такова искане с обикновено мнозинство.
4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 26
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентните органи, отговорни за изпълнението и налагането на задълженията, предвидени в настоящата директива, в рамките на три месеца от 20 май 2016 г. Държавите членки незабавно информират Комисията кои са определените органи. Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 май 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възрази срещу подобно продължаване не по-късно от 3 месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 28
Доклад
1. Не по-късно от пет години от 20 май 2016 г. и след това при необходимост Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад за прилагането на настоящата директива.
При изготвянето на доклада Комисията се подпомага от научни и технически експерти, за да може да разполага с цялата необходима информация.
2. В доклада Комисията посочва по-специално елементите на директивата, които следва да бъдат преразгледани или адаптирани с оглед на научното и техническото развитие, включително изготвяне на международно приети правила и стандарти по отношение на тютюневите и свързаните с тях изделия. Комисията обръща специално внимание на:
а)
опита, придобит по отношение на дизайна на повърхността на опаковките, който не е регламентиран с настоящата директива, като се отчита националното, международното, правното, икономическото и научното развитие;
б)
пазарното развитие по отношение на новите тютюневи изделия, като се вземат предвид, inter alia, уведомленията, получени съгласно член 19;
в)
развитието на пазарите, което представлява съществена промяна в обстоятелствата;
г)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие от установяването на европейска система за регулиране на съставките, използвани в тютюневите изделия, включително изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневите изделия, като се взема предвид, наред с останалото, и информацията, събрана в съответствие с членове 5 и 6;
д)
развитието на пазара за цигари с диаметър под 7,5 mm и възприятието на потребителите за тяхната вредност, както и подвеждащите характеристики на такива цигари;
е)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие на база данни на Съюза, съдържаща информация относно съставките и емисиите от тютюневите изделия, събирана в съответствие с членове 5 и 6;
ж)
пазарните тенденции при електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, като се има предвид, наред с останалото, и информацията, получена в съответствие с член 20, включително започването на употребата на тези изделия от млади хора и непушачи и въздействието на тези изделия върху усилията за преустановяване на пушенето, както и предприетите от държавите членки мерки по отношение на ароматите;
з)
пазарните тенденции и предпочитанията на потребителите към тютюна за водна лула, със специален акцент върху ароматите.
Държавите членки оказват съдействие на Комисията и ѝ предоставят цялата налична информация за извършване на оценката и за изготвяне на доклада.
3. Докладът ще бъде последван от предложения за изменение на настоящата директива, които Комисията счете за необходими за адаптирането ѝ към развитието в областта на тютюневите и свързаните с тях изделия, доколкото това е необходимо за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, и за отчитане на новостите в развитието въз основа на научните факти и развитието по отношение на разработването на международно приети стандарти за тютюневите и свързаните с тях изделия.
Член 29
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнение на настоящата директива до 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите членки прилагат тези разпоредби от 20 май 2016 г., без да се засяга член 7, параграф 14, член 10, параграф 1, буква д), член 15, параграф 13 и член 16, параграф 3.
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 30
Преходна разпоредба
До 20 май 2017 г. държавите членки могат да позволят пускането на пазара на следните изделия, които не са в съответствие с настоящата директива:
а)
тютюневи изделия, произведени или пуснати в свободно обращение и етикетирани в съответствие с Директива 2001/37/ЕО преди 20 май 2016 г.;
б)
електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 ноември 2016 г.;
в)
растителни изделия за пушене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 май 2016 г.
Член 31
Отмяна
Директива 2001/37/ЕО се отменя, считано от 20 май 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното законодателство на посочената директива.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III към настоящата директива.
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2014 година.
DIRETTIVA 2014/40/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 3 aprile 2014
sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 53, paragrafo 1 e gli articoli 62 e 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
visto il parere del Comitato delle regioni (2),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2001/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) stabilisce norme in materia di prodotti del tabacco a livello dell’Unione. Al fine di tener conto degli sviluppi scientifici, internazionali e di mercato sarebbero necessarie modifiche sostanziali di tale direttiva, che dovrebbe pertanto essere abrogata e sostituita da una nuova direttiva.
(2)
Nelle relazioni del 2005 e del 2007 sull’attuazione sulla direttiva 2001/37/CE, la Commissione ha individuato i settori nei quali si riteneva utile un ulteriore intervento per il buon funzionamento del mercato interno. Nel 2008 e 2010 il comitato scientifico sui rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) ha fornito alla Commissione pareri scientifici sui prodotti del tabacco non da fumo e sugli additivi del tabacco. Nel 2010 si è svolta un’ampia consultazione dei soggetti interessati, seguita da consultazioni mirate degli stakeholder e accompagnata da studi realizzati da consulenti esterni. Gli Stati membri sono stati consultati nel corso dell’intero iter. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno ripetutamente invitato la Commissione a rivedere e aggiornare la direttiva 2001/37/CE.
(3)
In alcuni ambiti disciplinati dalla direttiva 2001/37/CE gli Stati membri non possono, di fatto o di diritto, adeguare efficacemente la loro legislazione ai nuovi sviluppi. Questo vale in particolare per le norme in materia di etichettatura in quanto agli Stati membri non è stato consentito di ingrandire le dimensioni delle avvertenze relative alla salute, modificarne la collocazione su una singola confezione («confezione unitaria») o sostituire le avvertenze fuorvianti sui livelli di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio.
(4)
In altri settori sussistono ancora differenze sostanziali tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, presentazione e vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, che ostacolano il regolare funzionamento del mercato interno. Tenuto conto degli sviluppi scientifici, internazionali e di mercato, queste differenze sono destinate ad accentuarsi. Ciò vale anche per le sigarette elettroniche ed i contenitori di liquido di ricarica per le sigarette elettroniche («contenitori di liquido di ricarica»), per i prodotti da fumo a base di erbe, per gli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco, per alcuni aspetti che riguardano l’etichettatura e il confezionamento e per le vendite a distanza transfrontaliere dei prodotti del tabacco.
(5)
Tali ostacoli dovrebbero essere eliminati e per questo si deve procedere a un ulteriore ravvicinamento delle norme relative alla lavorazione, presentazione e vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati.
(6)
Le dimensioni del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, la tendenza crescente dei fabbricanti di prodotti del tabacco a concentrare la produzione per l’intera Unione solo in un piccolo numero di impianti nell’Unione e i conseguenti scambi transfrontalieri significativi dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati richiedono un intervento legislativo più incisivo a livello dell’Unione piuttosto che a livello nazionale per il regolare funzionamento del mercato interno.
(7)
L’intervento legislativo a livello dell’Unione è necessario anche per dare attuazione alla convenzione quadro dell’OMS per la lotta al tabagismo («FCTC»), del maggio del 2003, le cui disposizioni sono vincolanti per l’Unione e i suoi Stati membri. Le disposizioni della FCTC sulla regolamentazione della composizione dei prodotti del tabacco, sulla regolamentazione delle informazioni che devono figurare sui prodotti del tabacco, sul confezionamento e l’etichettatura dei prodotti del tabacco, sulla pubblicità e sul commercio illecito dei prodotti del tabacco sono particolarmente rilevanti. Nel corso di varie conferenze, le parti della FCTC, compresi l’Unione e gli Stati membri, hanno adottato per consenso una serie di linee guida per l’attuazione delle disposizioni della FCTC.
(8)
In conformità dell’articolo 114, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), per le proposte legislative occorre basarsi su un livello di protezione della salute elevato, tenuto conto in particolare degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. I prodotti del tabacco non sono una merce comune e, in ragione degli effetti particolarmente dannosi del tabacco sulla salute umana, la protezione della salute merita un’attenzione particolare, soprattutto per ridurre la diffusione del fumo tra i giovani.
(9)
È necessario stabilire un certo numero di nuove definizioni per assicurare che la presente direttiva sia uniformemente applicata dagli Stati membri. Quando obblighi diversi imposti dalla presente direttiva si applicano a categorie diverse di prodotto e il prodotto interessato rientra in più di una categoria (ad es. tabacco da pipa, tabacco da arrotolare), si dovrebbero applicare gli obblighi più rigorosi.
(10)
La direttiva 2001/37/CE ha stabilito limiti massimi relativi al tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette che dovrebbero applicarsi anche alle sigarette esportate dall’Unione. Tali limiti massimi e tale impostazione restano validi.
(11)
Per misurare il tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette («livelli di emissioni»), è opportuno fare riferimento alle pertinenti norme ISO riconosciute a livello internazionale. Si dovrebbe evitare che l’industria del tabacco possa influenzare il procedimento di verifica della misurazione di tale tenore, facendo ricorso a laboratori indipendenti, compresi i laboratori di Stato. Gli Stati membri dovrebbero potersi avvalere di laboratori situati in altri Stati membri dell’Unione. Per altre emissioni dei prodotti del tabacco non esistono norme o test concordati a livello internazionale per quantificarne i livelli massimi. Gli sforzi in corso a livello internazionale per mettere a punto tali norme o test dovrebbero essere incoraggiati.
(12)
Per quanto concerne la fissazione dei livelli massimi di emissioni, in una fase successiva potrebbe risultare necessario e opportuno ridurre i livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio o fissare livelli massimi di altre emissioni dei prodotti del tabacco, tenendo conto della loro tossicità o della loro capacità di indurre dipendenza.
(13)
Per esercitare le loro competenze di regolamentazione, gli Stati membri e la Commissione hanno bisogno di informazioni complete sugli ingredienti e sulle emissioni dei prodotti del tabacco in modo da valutare l’attrattività, la capacità di indurre dipendenza e la tossicità dei prodotti del tabacco, nonché i rischi per la salute associati al consumo di tali prodotti. A tal fine è opportuno rafforzare gli obblighi vigenti in materia di segnalazione degli ingredienti e delle emissioni. Si dovrebbero prevedere ulteriori obblighi rafforzati in materia di segnalazione per gli additivi inclusi in un elenco prioritario al fine di valutarne, tra l’altro, la tossicità, la capacità di indurre dipendenza e le proprietà cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione («proprietà CMR»), anche in forma combusta. Si dovrebbe limitare nella misura del possibile l’onere di tali obblighi rafforzati in materia di segnalazione gravanti sulle PMI. Si ritiene che tali obblighi in materia di segnalazione siano coerenti con l’obbligo che incombe all’Unione di garantire un livello elevato di protezione della salute umana.
(14)
Dati i divergenti formati di segnalazione utilizzati, secondo la pratica attuale, risulta difficile per i fabbricanti e gli importatori adempiere gli obblighi di segnalazione e gravoso per gli Stati membri e la Commissione confrontare, analizzare le informazioni ricevute e trarre le relative conclusioni. È opportuno pertanto disporre di un unico formato obbligatorio per la segnalazione degli ingredienti e delle emissioni. Nell’interesse della popolazione, si dovrebbe garantire che le informazioni sui prodotti siano facilmente disponibili, garantendo nel contempo che i segreti commerciali dei fabbricanti di prodotti del tabacco siano adeguatamente presi in considerazione. Si dovrebbe tener conto dei sistemi per la segnalazione degli ingredienti già esistenti.
(15)
L’assenza di un approccio armonizzato in materia di regolamentazione degli ingredienti dei prodotti del tabacco incide sul buon funzionamento del mercato interno e ha effetti negativi sulla libera circolazione delle merci nell’Unione. Alcuni Stati membri hanno adottato disposizioni legislative o concluso accordi vincolanti con l’industria che autorizzano o vietano determinati ingredienti. Ne consegue che alcuni ingredienti siano regolamentati in taluni Stati membri, ma non in altri. Gli Stati membri seguono inoltre impostazioni diverse per quanto concerne gli additivi nei filtri delle sigarette e gli additivi coloranti del fumo del tabacco. In assenza di armonizzazione, gli ostacoli al regolare funzionamento del mercato interno sono destinati ad aumentare nei prossimi anni, tenendo conto dell’attuazione della FCTC e delle pertinenti linee guida FCTC nell’ambito dell’Unione e alla luce dell’esperienza acquisita in altri ordinamenti al di fuori dell’Unione. Le linee guida FCTC sulla regolamentazione della composizione dei prodotti del tabacco e sulla regolamentazione delle informazioni che devono figurare sui prodotti del tabacco sollecitano, in particolare, l’eliminazione degli ingredienti che migliorano la gradevolezza, creano l’impressione che i prodotti del tabacco producano benefici per la salute, presentano una connotazione di energia e di vitalità o hanno proprietà coloranti.
(16)
Una regolamentazione divergente è ancora più probabile per i prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante diverso da quello del tabacco, i quali potrebbero facilitare l’iniziazione al consumo del tabacco o incidere sui modelli di consumo. Dovrebbero essere evitate le misure che introducono differenze di trattamento ingiustificate tra i diversi tipi di sigarette aromatizzate. Tuttavia i prodotti con aromi caratterizzanti con volume delle vendite più elevato dovrebbero essere progressivamente eliminati in un arco di tempo più ampio per lasciare ai consumatori un lasso di tempo adeguato per passare ad altri prodotti.
(17)
Il divieto di prodotti del tabacco con aromi caratterizzanti non preclude l’impiego di singoli additivi, bensì impone ai fabbricanti di ridurre l’additivo o la combinazione di additivi in modo che questi non conferiscano più un aroma caratterizzante. Si dovrebbe consentire l’uso degli additivi necessari alla lavorazione dei prodotti del tabacco, ad esempio lo zucchero per sostituire quello perduto durante il processo di cura, purché essi non diano luogo a un aroma caratterizzante o accrescano la capacità di indurre dipendenza, la tossicità o le proprietà CMR del prodotto. Un gruppo consultivo europeo indipendente dovrebbe coadiuvare tale processo decisionale. L’applicazione della presente direttiva non dovrebbe condurre a discriminazioni tra le diverse varietà di tabacco, né impedire la differenziazione dei prodotti.
(18)
Alcuni additivi vengono utilizzati per creare l’impressione che i prodotti del tabacco producano benefici per la salute, comportino minori rischi per la salute o migliorino lo stato di vigilanza e le prestazioni fisiche. Questi additivi e gli additivi che hanno proprietà CMR sotto forma incombusta dovrebbero essere vietati per garantire norme uniformi nell’ambito dell’Unione e un livello elevato di protezione della salute umana. È opportuno vietare anche gli additivi che aumentano la capacità di indurre dipendenza e la tossicità.
(19)
Dato che la presente direttiva è incentrata sui giovani, per i prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare si dovrebbe prevedere un’esenzione da alcune prescrizioni relative agli ingredienti fino al momento in cui non intervenga un mutamento sostanziale della situazione in termini di volume delle vendite o di modelli di consumo tra i giovani.
(20)
Dato il divieto generale di vendita del tabacco per uso orale nell’Unione, la regolamentazione degli ingredienti del tabacco per uso orale, che richiede una profonda conoscenza delle caratteristiche specifiche di tale prodotto e dei suoi modelli di consumo, dovrebbe rimanere, conformemente al principio di sussidiarietà, di competenza della Svezia, dove la vendita di tale prodotto è consentita a norma dell’articolo 151 dell’atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia.
(21)
Conformemente agli obiettivi della presente direttiva, vale a dire agevolare il regolare funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati sulla base di un livello elevato di protezione della salute, soprattutto per i giovani, ed alla raccomandazione 2003/54/CE (5), gli Stati membri dovrebbero essere incoraggiati ad impedire la vendita di tali prodotti a bambini e adolescenti tramite l’adozione di misure appropriate che stabiliscano limiti di età e li facciano rispettare.
(22)
Sussistono ancora disparità tra le disposizioni nazionali in materia di etichettatura dei prodotti del tabacco, in particolare per quanto concerne l’uso di avvertenze combinate relative alla salute costituite da un’immagine e da testo, le informazioni circa i servizi per smettere di fumare e gli elementi promozionali nelle o sulle confezioni unitarie.
(23)
Tali disparità possono ostacolare gli scambi e il regolare funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e devono pertanto essere eliminate. Inoltre è possibile che in alcuni Stati membri i consumatori siano informati in merito ai rischi per la salute dei prodotti del tabacco meglio che in altri Stati membri. Senza un’ulteriore azione a livello dell’Unione, le attuali disparità rischiano di accentuarsi nei prossimi anni.
(24)
È anche necessario adeguare le disposizioni in materia di etichettatura per allineare le norme che si applicano a livello di Unione all’evoluzione internazionale. Le linee guida FCTC sul confezionamento e l’etichettatura dei prodotti del tabacco, ad esempio, sollecitano avvertenze illustrate di grandi dimensioni su entrambe le principali superfici visibili, informazioni obbligatorie sulla disassuefazione dal fumo e norme rigorose sulle informazioni ingannevoli. Le disposizioni relative alle informazioni ingannevoli integreranno il divieto generale delle pratiche commerciali ingannevoli delle imprese nei confronti dei consumatori stabilito dalla direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
È possibile che gli Stati membri che usano bolli fiscali o marchi di identificazione nazionale a fini fiscali sul confezionamento dei prodotti del tabacco debbano, in alcuni casi, disporre che tali bolli o marchi siano riposizionati per poter collocare le avvertenze combinate relative alla salute nella parte superiore delle principali superfici visibili, in linea con la presente direttiva e con le linee guida della FCTC. Dovrebbero essere introdotte disposizioni transitorie per consentire agli Stati membri per mantenere i bolli fiscali o i marchi di identificazione nazionali utilizzati a fini fiscali nella parte superiore della confezione unitaria per un certo periodo dopo il recepimento della presente direttiva.
(25)
Anche le disposizioni in materia di etichettatura dovrebbero essere adeguate in funzione dei nuovi dati scientifici. Ad esempio, per le confezioni unitarie di sigarette l’indicazione dei livelli di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio si è dimostrata fuorviante, in quanto induce i consumatori a credere che alcune sigarette siano meno dannose di altre. I dati rivelano anche che le avvertenze combinate relative alla salute di grandi dimensioni comprendenti un’avvertenza testuale e una fotografia a colori corrispondente sono più efficaci delle mere avvertenze testuali. Di conseguenza le avvertenze combinate relative alla salute dovrebbero diventare obbligatorie in tutta l’Unione e coprire parti visibili e rilevanti della superficie della confezione unitaria. Si dovrebbero stabilire dimensioni minime per tutte le avvertenze relative alla salute in modo che siano visibili ed efficaci.
(26)
Per i prodotti del tabacco da fumo, che non siano sigarette e tabacco da arrotolare, consumati principalmente da consumatori meno giovani e da fasce limitate della popolazione, dovrebbe essere possibile continuare a prevedere un’esenzione da alcune prescrizioni in materia di etichettatura fino al momento in cui non intervenga un mutamento sostanziale della situazione in termini di volume delle vendite o di modelli di consumo tra i giovani. L’etichettatura di questi altri prodotti del tabacco dovrebbe seguire norme che siano specifiche per tali prodotti. Si dovrebbe garantire la visibilità delle avvertenze relative alla salute sui prodotti del tabacco non da fumo. Le avvertenze relative alla salute dovrebbero quindi essere apposte sulle due superfici principali della confezione dei prodotti del tabacco non da fumo. Per quanto riguarda il tabacco per pipa ad acqua, spesso percepito come meno dannoso dei prodotti del tabacco da fumo tradizionali, dovrebbe applicarsi tutta la disciplina sull’etichettatura, onde evitare che i consumatori siano indotti in errore.
(27)
I prodotti del tabacco o la loro confezione potrebbero indurre in errore i consumatori, in particolare i giovani, ove lasciassero intendere che tali prodotti siano meno nocivi. Questo vale, ad esempio, per alcune diciture o caratteristiche utilizzate, come le parole «a basso tenore di catrame», «light», «ultra-light», «mild», «naturale», «biologico», «senza additivi», «senza aromi» o «slim», o taluni nomi, immagini ed elementi figurativi o altri segni. Altri elementi fuorvianti potrebbero comprendere, tra l’altro, inserti o altri componenti aggiuntivi, quali le etichette permanenti, gli adesivi, gli inserti incollati, i «grattini» e le fascette, o essere collegati alla forma del prodotto del tabacco in sé. Talune confezioni e gli stessi prodotti del tabacco potrebbero ingannare i consumatori anche suggerendo benefici in termini di perdita di peso, sex appeal, status sociale, vita sociale o qualità quali la femminilità, la mascolinità o l’eleganza. Analogamente potrebbero essere la dimensione e l’aspetto delle singole sigarette a indurre in errore il consumatore creando l’impressione che siano meno nocive. Né le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco né il loro imballaggio esterno dovrebbero includere buoni, offerte di sconto, offerta di distribuzione gratuita, di promozione due per uno o altre offerte analoghe che potrebbero far intravedere ai consumatori vantaggi economici incoraggiandoli così ad acquistare quei prodotti del tabacco.
(28)
Per garantire l’integrità e la visibilità delle avvertenze relative alla salute e la loro massima efficacia, si dovrebbero stabilire norme riguardanti le dimensioni delle avvertenze relative alla salute e alcuni aspetti delle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco, compresi la forma e il meccanismo di apertura. Ove sia prescritta una forma parallelepipeda per una confezione unitaria, dovrebbero essere considerati ammissibili spigoli arrotondati o smussati purché l’avvertenza relativa alla salute copra una superficie equivalente a quella che essa occupa su un pacchetto unitario senza spigoli. Gli Stati membri applicano norme diverse per quanto concerne il numero minimo di sigarette per pacchetto unitario. Queste norme dovrebbero essere uniformate in modo da garantire le libera circolazione dei prodotti interessati.
(29)
Quantitativi significativi di prodotti illeciti che non soddisfano i requisiti della direttiva 2001/37/CE sono immessi sul mercato e ci sono segnali di un loro possibile incremento. Tali prodotti illeciti pregiudicano la libera circolazione dei prodotti conformi e compromettono la tutela prevista dalla legislazione in materia di lotta al tabagismo. Inoltre la FCTC richiede all’Unione di contrastare i prodotti illeciti del tabacco, compresi quelli importati illecitamente nell’Unione, nel quadro di una politica complessiva dell’Unione di lotta al tabagismo. Si dovrebbe pertanto prevedere una marcatura univoca e caratteristiche di sicurezza delle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco e la registrazione di tutti i trasferimenti in modo da consentire la tracciabilità e la rintracciabilità di tali prodotti nell’ambito dell’Unione e monitorare e migliorare la loro conformità alla presente direttiva. Si dovrebbe inoltre prevedere l’introduzione di caratteristiche di sicurezza che facilitino la verifica dell’autenticità dei prodotti del tabacco.
(30)
È opportuno mettere a punto un sistema interoperabile di tracciabilità e rintracciabilità e caratteristiche di sicurezza comuni a livello di Unione. Inizialmente il sistema di tracciabilità e rintracciabilità e gli elementi di sicurezza dovrebbero essere applicati solo alle sigarette e al tabacco da arrotolare. Ciò consentirebbe ai fabbricanti degli altri prodotti del tabacco di trarre profitto dall’esperienza acquisita prima che il sistema di tracciabilità e rintracciabilità e gli elementi di sicurezza diventino applicabili a tali altri prodotti.
(31)
Per garantire indipendenza e trasparenza del sistema di tracciabilità e rintracciabilità, i fabbricanti di prodotti del tabacco dovrebbero concludere contratti di archiviazione dei dati con soggetti terzi indipendenti. La Commissione dovrebbe approvare l’idoneità di tali soggetti terzi indipendenti e un revisore esterno indipendente dovrebbe controllare le loro attività. I dati riguardanti il sistema di tracciabilità e rintracciabilità dovrebbero essere mantenuti distinti dagli altri dati aziendali ed essere sotto il controllo permanente delle autorità competenti degli Stati membri e della Commissione, che dovrebbero potervi avere accesso in ogni momento.
(32)
La direttiva 89/622/CEE del Consiglio (7) ha vietato la vendita negli Stati membri di taluni tabacchi per uso orale e la direttiva 2001/37/CE ha riconfermato tale divieto. L’articolo 151 dell’atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia ha concesso alla Svezia una deroga al divieto. È opportuno mantenere il divieto della vendita del tabacco per uso orale onde evitare l’introduzione nell’Unione (ad eccezione della Svezia) di un prodotto che induce dipendenza e produce effetti nocivi per la salute. Per gli altri prodotti del tabacco non da fumo che non si rivolgono al mercato di massa, disposizioni rigorose in materia di etichettatura e talune disposizioni relative ai loro ingredienti sono considerate sufficienti a contenerne l’espansione sul mercato al di là del loro uso tradizionale.
(33)
Le vendite a distanza transfrontaliere dei prodotti del tabacco potrebbero facilitare l’accesso a prodotti del tabacco non conformi alla presente direttiva. Esiste inoltre un maggior rischio di accesso dei giovani ai prodotti del tabacco e il conseguente rischio che la legislazione in materia di lotta al tabagismo sia pregiudicata. Pertanto, agli Stati membri dovrebbe essere consentito vietare le vendite a distanza transfrontaliere. Qualora le vendite a distanza transfrontaliere non siano vietate, norme comuni sulla registrazione delle rivendite che effettuano tali vendite sono appropriate al fine di garantire l’efficacia della presente direttiva. Gli Stati membri dovrebbero cooperare tra loro in conformità dell’articolo 4, paragrafo 3, trattato sull’Unione europea (TUE) al fine di facilitare l’attuazione della presente direttiva, in particolare riguardo alle misure adottate in relazione alle vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco.
(34)
Tutti i prodotti del tabacco hanno il potenziale di causare mortalità, morbilità e disabilità. Conseguentemente è opportuno regolamentarne la lavorazione, la distribuzione e il consumo. È quindi importante seguire l’evoluzione dei prodotti del tabacco di nuova generazione. È opportuno che fabbricanti e importatori siano obbligati a presentare una notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione, fatto salvo il potere degli Stati membri di vietare o autorizzare tali prodotti di nuova generazione.
(35)
Per garantire condizioni di parità, i prodotti del tabacco di nuova generazione, che sono prodotti del tabacco ai sensi della definizione contenuta nella presente direttiva, dovrebbero conformarsi alle prescrizioni della stessa.
(36)
Le sigarette elettroniche e i relativi contenitori di liquido di ricarica dovrebbero essere disciplinati nell’ambito della presente direttiva, a meno che per la loro presentazione e funzione non siano soggetti alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8) o alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio (9). Vi sono normative e pratiche divergenti riguardo a tali prodotti, anche rispetto ai requisiti in materia di sicurezza, tra gli Stati membri, per cui è necessaria un’azione a livello dell’Unione per migliorare il buon funzionamento del mercato interno. Qualsiasi disciplina di tali prodotti dovrebbe basarsi su un livello elevato di protezione della salute pubblica. Per consentire agli Stati membri di esercitare le loro competenze di sorveglianza e di controllo, i fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica dovrebbero essere tenuti a inviare una notifica dei pertinenti prodotti prima che siano immessi sul mercato.
(37)
Gli Stati membri dovrebbero assicurare che le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano conformi ai requisiti della presente direttiva. Se i fabbricanti del prodotto interessato non sono stabiliti nell’Unione, la responsabilità relativa alla conformità di tali prodotti alla direttiva dovrebbe incombere all’importatore.
(38)
A norma della presente direttiva dovrebbe essere consentito di immettere sul mercato solo il liquido contenente nicotina in cui la concentrazione di nicotina non supera i 20 mg/ml. Tale concentrazione consente un rilascio di nicotina comparabile alla dose di nicotina consentita derivante da una sigaretta tradizionale durante il tempo necessario per fumare tale sigaretta. Per limitare i rischi associati alla nicotina, si dovrebbero fissare dimensioni massime per i contenitori di liquido di ricarica, i serbatoi e le cartucce.
(39)
A norma della presente direttiva dovrebbe essere consentito di immettere sul mercato solo sigarette elettroniche che rilasciano dosi di nicotina a livelli costanti. Il rilascio di nicotina a livelli costanti in condizioni normali d’uso è necessario per motivi di protezione della salute, sicurezza e qualità, nonché per evitare il rischio di consumo accidentale di dosi elevate.
(40)
Le sigarette elettroniche ed i contenitori di liquido di ricarica, nelle mani dei bambini, potrebbero comportare rischi per la salute. Pertanto è necessario assicurare che tali prodotti siano a prova di bambino e di manomissione, anche per mezzo di un’etichettatura, di una chiusura e di meccanismi di apertura a prova di bambino.
(41)
Poiché la nicotina è una sostanza tossica e tenuto conto dei rischi potenziali per la salute e la sicurezza, anche per coloro a cui il prodotto non è destinato, il liquido contenente nicotina dovrebbe essere immesso sul mercato solo in sigarette elettroniche o in contenitori di liquido di ricarica che rispondono a determinati requisiti di sicurezza e di qualità. È importante assicurare che durante l’uso e la ricarica delle sigarette elettroniche non si verifichino rotture o perdite.
(42)
L’etichettatura e la confezione di tali prodotti dovrebbero presentare informazioni sufficienti ed appropriate sull’uso senza rischi ai fini della protezione della salute e della sicurezza umana, dovrebbero recare appropriate avvertenze sulla salute e non dovrebbero includere elementi o caratteristiche fuorvianti.
(43)
Le disparità tra le normative e le pratiche nazionali in materia di pubblicità e di sponsorizzazione in relazione alle sigarette elettroniche costituiscono un ostacolo per la libera circolazione delle merci e la libera prestazione di servizi, e creano un rischio significativo di distorsione della concorrenza. Senza un’ulteriore azione a livello dell’Unione, tali disparità rischiano di accentuarsi nei prossimi anni, tenendo conto anche dell’espansione del mercato delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica. È pertanto necessario ravvicinare le disposizioni nazionali in materia di pubblicità e sponsorizzazione di tali prodotti aventi effetti transfrontalieri, basandosi su un livello elevato di protezione della salute umana. Le sigarette elettroniche possono diventare un prodotto di passaggio verso la dipendenza dalla nicotina e, in ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale, in quanto imitano e rendono normale l’atto di fumare. Per questo motivo è opportuno adottare un approccio restrittivo alla pubblicità delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica.
(44)
Per esercitare le loro competenze di regolamentazione, la Commissione e gli Stati membri necessitano di informazioni complete sull’evoluzione del mercato delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica. A tal fine i fabbricanti e gli importatori di tali prodotti dovrebbero essere soggetti a obblighi di segnalazione per quanto riguarda i volumi delle vendite, le preferenze dei vari gruppi di consumatori e le modalità di vendita. Si dovrebbe garantire che tali informazioni siano rese accessibili per la popolazione, tenendo debito conto della necessità di proteggere i segreti commerciali.
(45)
Per assicurare un’appropriata sorveglianza del mercato da parte degli Stati membri, è necessario che i fabbricanti, gli importatori e i distributori dispongano di un adeguato sistema di controllo e registrazione dei presunti effetti nocivi e informino le autorità competenti di tali effetti, cosicché si possano prendere misure appropriate. È prevista l’adozione una clausola di salvaguardia che consenta agli Stati membri di agire per far fronte ai rischi gravi per la salute pubblica.
(46)
Nel contesto di un mercato emergente delle sigarette elettroniche, è possibile che, pur se conforme alla presente direttiva, specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica, o un tipo di sigarette elettroniche o di contenitori di liquido di ricarica immesso sul mercato presenti un rischio imprevisto per la salute umana. È pertanto consigliabile prevedere una procedura per far fronte a tale rischio, che dovrebbe fra l’altro dare agli Stati membri la possibilità di adottare appropriate misure provvisorie. Fra tali appropriate misure provvisorie potrebbe figurare il divieto di immissione sul mercato di specifiche sigarette elettroniche o un determinato contenitore di liquido di ricarica, o di un tipo di sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica. A tale proposito è opportuno autorizzare la Commissione a adottare atti delegati per vietare l’immissione sul mercato di specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica, o di un tipo di sigarette elettroniche o di contenitori di liquido di ricarica. La Commissione dovrebbe avere il potere di agire in tal modo quando almeno tre Stati membri abbiano vietato per motivi giustificati tali prodotti e sia necessario estendere tale divieto a tutti gli Stati membri al fine di garantire il regolare funzionamento del mercato interno per i prodotti conformi alla presente direttiva che non presentano rischi analoghi per la salute. La Commissione dovrebbe riferire in merito ai potenziali rischi connessi con le sigarette elettroniche ricaricabili entro il 20 maggio 2016.
(47)
La presente direttiva non armonizza tutti gli aspetti delle sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica. Per esempio, la responsabilità di adottare norme sugli aromi resta agli Stati membri. Per gli Stati membri potrebbe essere utile prendere in esame la possibilità di consentire l’immissione sul mercato di prodotti aromatizzati. Nel fare ciò dovrebbero tener conto dell’attrattiva potenziale di tali prodotti per i giovani e i non fumatori. Qualsiasi divieto di tali prodotti aromatizzati dovrebbe essere motivato e la relativa notifica dovrebbe essere effettuata conformemente alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10).
(48)
Inoltre la presente direttiva non armonizza le norme relative agli ambienti senza fumo, alle modalità di vendita interne o alla pubblicità interna o al brand stretching, né introduce un limite di età per le sigarette elettroniche o i contenitori di liquido di ricarica. In ogni caso, la presentazione e la pubblicità di tali prodotti non dovrebbero condurre alla promozione del consumo di tabacco o creare confusione con i prodotti del tabacco. Gli Stati membri sono liberi di regolamentare tali aspetti nell’ambito delle loro competenze e sono incoraggiati a farlo.
(49)
La regolamentazione dei prodotti da fumo a base di erbe varia da uno Stato membro all’altro e questi prodotti vengono spesso percepiti come innocui o meno dannosi nonostante i rischi per la salute provocati dalla combustione. In molti casi i consumatori non conoscono il contenuto di tali prodotti. Per garantire il regolare funzionamento del mercato interno e migliorare l’informazione dei consumatori, è opportuno introdurre norme comuni in materia di etichettatura e di segnalazione degli ingredienti per tali prodotti a livello dell’Unione.
(50)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della presente direttiva, dovrebbero essere conferite competenze di esecuzione alla Commissione per quanto riguarda la redazione e l’aggiornamento di un elenco prioritario di additivi oggetto di segnalazione rafforzata, la definizione e l’aggiornamento del formato per la segnalazione degli ingredienti e la diffusione delle informazioni, per stabilire se un prodotto del tabacco possieda un aroma caratterizzante o più elevata tossicità, con maggiore capacità di indurre dipendenza o maggiori proprietà CMR, la metodologia per stabilire se un prodotto del tabacco abbia un aroma caratterizzante, procedure relative all’istituzione e al funzionamento di un gruppo consultivo indipendente per stabilire i prodotti del tabacco con aroma caratterizzante, la posizione esatta delle avvertenze relative alla salute per il tabacco da arrotolare in busta, le specifiche tecniche per la grafica, il layout e la forma delle avvertenze combinate relative alla salute, le norme tecniche per l’istituzione e il funzionamento del sistema di tracciabilità e rintracciabilità, per garantire che i sistemi utilizzati per gli identificativi univoci e per gli elementi di sicurezza siano compatibili, nonché la determinazione di un formato comune per la notifica delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica e le norme tecniche del meccanismo di ricarica e le norme tecniche dei meccanismi di ricarica di tali prodotti. Tali competenze di esecuzione dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (11).
(51)
Al fine di assicurare che la presente direttiva sia pienamente operativa e di adattarla agli sviluppi tecnici, scientifici e internazionali nel campo della lavorazione, del consumo e della regolamentazione del tabacco, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo alla fissazione e all’adeguamento dei livelli massimi di emissioni e dei metodi di misurazione di tali emissioni, alla definizione del livello massimo degli additivi che danno luogo a un aroma caratterizzante o aumentano la tossicità o la capacità di indurre dipendenza, alla revoca di talune esenzioni concesse ai prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare, all’adeguamento delle avvertenze relative alla salute, alla creazione e all’adeguamento del catalogo delle immagini, alla definizione degli elementi principali dei contratti di archiviazione dei dati da concludere ai fini del sistema di tracciabilità e rintracciabilità e all’ampliamento delle misure adottate dagli Stati membri a tutta l’Unione concernenti specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica o un tipo di sigaretta elettronica o contenitore di liquido di ricarica. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(52)
La Commissione dovrebbe seguire gli sviluppi per quanto riguarda l’attuazione e l’impatto della presente direttiva e presentare una relazione entro il 21 maggio 2021, e ogni qualvolta si renda necessario dopo tale data, in modo da valutare la necessità di eventuali sue modifiche. La relazione dovrebbe comprendere informazioni sulle superfici delle confezioni unitarie di prodotti del tabacco che non sono disciplinate dalla presente direttiva, sugli sviluppi del mercato per quanto concerne i prodotti del tabacco di nuova generazione, sugli sviluppi del mercato che si traducono in un mutamento sostanziale della situazione, sugli sviluppi del mercato relativi alle sigarette «slim7, al tabacco per pipa ad acqua e alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica e sulla percezione che ne ha il pubblico.
La Commissione dovrebbe elaborare una relazione sull’attuabilità, sui vantaggi e sull’impatto di un sistema europeo per la regolamentazione degli ingredienti dei prodotti del tabacco, compresi l’attuabilità e i vantaggi della redazione di un elenco di ingredienti a livello dell’Unione che si possono utilizzare, inserire o aggiungere ai prodotti del tabacco (un cosiddetto «elenco positivo»). Nel preparare tale relazione la Commissione dovrebbe valutare, tra l’altro, i dati scientifici esistenti sugli effetti tossici e di dipendenza degli ingredienti.
(53)
Il tabacco e i prodotti correlati conformi alla presente direttiva dovrebbero beneficiare della libera circolazione delle merci. Tuttavia, alla luce dei diversi livelli di armonizzazione raggiunti dalla presente direttiva, gli Stati membri dovrebbero conservare, a talune condizioni, la facoltà di imporre obblighi ulteriori per taluni aspetti, al fine di tutelare la salute pubblica. È il caso della presentazione e del confezionamento, colori compresi, dei prodotti del tabacco diversi dalle avvertenze relative alla salute, per i quali la presente direttiva prevede una prima serie di norme di base comuni. Di conseguenza, gli Stati membri potrebbero, ad esempio, introdurre disposizioni che comportino l’ulteriore standardizzazione del confezionamento dei prodotti del tabacco, purché tali disposizioni siano compatibili con il TFUE, con gli obblighi che derivano dall’OMC e non incidano sulla piena applicazione della presente direttiva.
(54)
Inoltre, per tener conto di eventuali futuri sviluppi del mercato, gli Stati membri dovrebbero anche poter vietare una determinata categoria di tabacco o prodotti correlati, in ragione della situazione specifica nello Stato membro interessato e purché le disposizioni siano giustificate dalla necessità di tutelare la salute pubblica, tenendo conto dell’alto livello di protezione conseguito attraverso la presente direttiva. Gli Stati membri dovrebbero notificare alla Commissione tali disposizioni nazionali più rigorose.
(55)
Ogni Stato membro dovrebbe restare libero di mantenere in vigore o introdurre disposizioni legislative nazionali da applicare a tutti i prodotti immessi sul suo mercato nazionale, per gli aspetti non disciplinati dalla presente direttiva, purché esse siano compatibili con il TFUE e non compromettano la piena applicazione della presente direttiva. Pertanto e a tali condizioni, uno Stato membro potrebbe, tra l’altro, disciplinare o vietare gli strumenti utilizzati per i prodotti del tabacco (pipe ad acqua comprese) e i prodotti da fumo a base di erbe nonché disciplinare o vietare prodotti simili per aspetto a un tipo di tabacco o prodotto correlato. Una notifica preventiva è prevista per le regole tecniche nazionali a norma della direttiva 98/34/CE.
(56)
Gli Stati membri dovrebbero garantire che i dati personali siano trattati unicamente conformemente alle norme e alle garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (12).
(57)
La presente direttiva fa salvo il diritto dell’Unione che disciplina l’impiego e l’etichettatura degli organismi geneticamente modificati.
(58)
Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi (13), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. Per quanto riguarda la presente direttiva, il legislatore ritiene che la trasmissione di tali documenti sia giustificata.
(59)
L’obbligo di rispettare i diritti fondamentali e i principi giuridici sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea è fatto salvo dalla presente direttiva. La presente direttiva incide su numerosi diritti fondamentali. È pertanto necessario assicurare che gli obblighi imposti ai fabbricanti, agli importatori e ai distributori di tabacco e dei prodotti correlati non solo garantiscano un livello elevato di protezione della salute e dei consumatori, ma tutelino altresì tutti gli altri diritti fondamentali e siano proporzionati rispetto al buon funzionamento del mercato interno. L’applicazione della presente direttiva dovrebbe rispettare il diritto dell’Unione e gli obblighi internazionali pertinenti.
(60)
Poiché gli obiettivi della presente direttiva, vale a dire ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri riguardanti la fabbricazione, la presentazione e la vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
TITOLO I
DISPOSIZIONI COMUNI
Articolo 1
Oggetto
La presente direttiva ha l’obiettivo di ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri riguardanti:
a)
gli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco e i relativi obblighi di segnalazione, compresi livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette;
b)
alcuni aspetti dell’etichettatura e del confezionamento dei prodotti del tabacco, comprese le avvertenze relative alla salute che devono figurare sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco e sull’eventuale imballaggio esterno, come pure la tracciabilità e gli elementi di sicurezza che sono applicati ai prodotti del tabacco per garantire il rispetto della presente direttiva;
c)
il divieto di immissione sul mercato del tabacco per uso orale;
d)
le vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco;
e)
l’obbligo di effettuare una notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione;
f)
l’immissione sul mercato e l’etichettatura di alcuni prodotti correlati ai prodotti del tabacco, ossia le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica e i prodotti da fumo a base di erbe,
nell’intento di agevolare il buon funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, sulla base di un livello elevato di protezione della salute umana, soprattutto per i giovani, e adempiere agli obblighi dell’Unione previsti dalla convenzione quadro dell’OMS per la lotta al tabagismo («FCTC»).
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni:
1) «tabacco»: foglie e altre parti naturali, lavorate o non lavorate della pianta di tabacco, compreso il tabacco espanso e ricostituito;
2) «tabacco da pipa»: il tabacco che può essere consumato mediante un processo di combustione e destinato esclusivamente a essere utilizzato in una pipa;
3) «tabacco da arrotolare»: il tabacco che può essere utilizzato dai consumatori o dalle rivendite per confezionare le sigarette;
4) «prodotti del tabacco»: i prodotti che possono essere consumati e sono costituiti, anche parzialmente, da tabacco, geneticamente modificato o no;
5) «prodotto del tabacco non da fumo»: un prodotto del tabacco che non comporta un processo di combustione, quale il tabacco da masticare, il tabacco da fiuto e il tabacco per uso orale;
6) «tabacco da masticare»: un prodotto del tabacco non da fumo destinato esclusivamente ad essere masticato;
7) «tabacco da fiuto»: un prodotto del tabacco non da fumo che può essere consumato per via nasale;
8) «prodotti del tabacco per uso orale»: tutti i prodotti del tabacco destinati a un uso orale, ad eccezione di quelli destinati a essere inalati o masticati, costituiti totalmente o parzialmente da tabacco, sotto forma di polvere, di particelle fini o di qualsiasi combinazione di tali forme, specialmente quelle presentate in sacchetti-porzioni o sacchetti porosi;
9) «tabacco da fumo»: i prodotti del tabacco diversi dai prodotti del tabacco non da fumo;
10) «sigaretta»: un rotolo di tabacco che può essere consumato mediante un processo di combustione e che è ulteriormente definito all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE (14);
11) «sigaro»: un rotolo di tabacco che può essere consumato mediante un processo di combustione ed è ulteriormente definito all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE;
12) «sigaretto»: un tipo di sigaro piccolo, ulteriormente definito all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 2007/74/CE del Consiglio (15);
13) «tabacco per pipa ad acqua»: un prodotto del tabacco che può essere consumato mediante una pipa ad acqua. Ai fini della presente direttiva, il tabacco per pipa ad acqua è considerato un prodotto del tabacco da fumo. Se un prodotto può essere usato sia mediante una pipa ad acqua che come tabacco da arrotolare, è considerato tabacco da arrotolare.
14) «prodotto del tabacco di nuova generazione»: un prodotto del tabacco che:
a)
non rientri nelle categorie seguenti: sigarette, tabacco da arrotolare, tabacco da pipa, tabacco per pipa ad acqua, sigari, sigaretti, tabacco da masticare, tabacco da fiuto o tabacco per uso orale; e
b)
è immesso sul mercato dopo il 19 maggio 2014;
15) «prodotto da fumo a base di erbe»: un prodotto a base di piante, erbe o frutta che non contiene tabacco e che può essere consumato mediante un processo di combustione;
16) «sigaretta elettronica»: un prodotto utilizzabile per il consumo di vapore contenente nicotina tramite un bocchino o qualsiasi componente di tale prodotto, compresi una cartuccia, un serbatoio e il dispositivo privo di cartuccia o di serbatoio. Le sigarette elettroniche possono essere usa e getta o ricaricabili mediante un contenitore di ricarica o un serbatoio oppure ricaricabili con cartucce monouso;
17) «contenitore di liquido di ricarica»: flacone che contiene un liquido contenente nicotina utilizzabile per ricaricare una sigaretta elettronica;
18) «ingrediente»: il tabacco, un additivo e qualunque sostanza o elemento presente in un prodotto finito del tabacco o in prodotti correlati, compresi cartina, filtro, inchiostro, capsule e agenti collanti;
19) «nicotina»: gli alcaloidi nicotinici;
20) «catrame»: il condensato di fumo grezzo anidro ed esente da nicotina;
21) «emissioni»: le sostanze rilasciate quando un tabacco o un prodotto correlato è utilizzato nel modo previsto, ad esempio le sostanze presenti nel fumo o le sostanze rilasciate durante l’uso dei prodotti del tabacco non da fumo;
22) «livello massimo» o «livello massimo di emissioni»: la quantità o l’emissione massima, anche pari a zero, di una sostanza, misurata in milligrammi, in un prodotto del tabacco;
23) «additivo»: una sostanza diversa dal tabacco che è aggiunta a un prodotto del tabacco, in una confezione unitaria o in qualsiasi imballaggio esterno;
24) «aroma»: un additivo che conferisce odore e/o gusto;
25) «aroma caratterizzante»: un odore o un gusto chiaramente distinguibile, diverso da uno di tabacco, dovuto a un additivo o una combinazione di additivi, ivi compresi, ma non soltanto, frutta, spezie, erbe, alcool, caramelle, mentolo o vaniglia, che è percepibile prima o durante il consumo del prodotto del tabacco;
26) «capacità di indurre dipendenza»: il potenziale farmacologico di una sostanza di indurre dipendenza, condizione che incide sulla capacità dell’individuo di controllare il proprio comportamento, di norma tramite un meccanismo di gratificazione o una riduzione dei sintomi astinenziali, o entrambi;
27) «tossicità»: il grado di nocività di una sostanza per l’organismo umano, intendendo anche gli effetti che si manifestano nel tempo, di solito mediante consumo o esposizione ripetuti o continui;
28) «mutamento sostanziale della situazione»: un aumento minimo del 10 % del volume delle vendite per una data categoria di prodotti in almeno cinque Stati membri, registrato sulla base dei dati delle vendite trasmessi a norma dell’articolo 5, paragrafo 6, oppure un aumento minimo di cinque punti percentuali della diffusione dell’uso nel gruppo di consumatori di età inferiore ai 25 anni in almeno cinque Stati membri per rispettiva categoria di prodotto, registrato sulla base dell’indagine speciale Eurobarometro 385 del maggio 2012 o di analoghi studi di diffusione; in ogni caso, si considera che non vi è un mutamento sostanziale della situazione se il volume delle vendite della categoria di prodotti al dettaglio non supera il 2,5 % delle vendite totali di prodotti del tabacco a livello dell’Unione;
29) «imballaggio esterno»: qualsiasi imballaggio con il quale i prodotti del tabacco o i prodotti correlati sono immessi sul mercato e che comprende una confezione unitaria o un insieme di confezioni unitarie; gli incarti trasparenti non sono considerati come imballaggio esterno;
30) «confezione unitaria»: la più piccola confezione singola di un prodotto del tabacco o di un prodotto correlato immesso sul mercato;
31) «busta»: confezione unitaria di tabacco da arrotolare avente la forma di un sacchetto rettangolare con una aletta che lo chiude o di una busta autoportante;
32) «avvertenza relativa alla salute»: un’avvertenza relativa agli effetti nocivi sulla salute umana del prodotto o altre conseguenze indesiderate del suo consumo, tra cui le avvertenze testuali, le avvertenze combinate relative alla salute, le avvertenze generali e i messaggi di informazione, secondo quanto previsto dalla presente direttiva;
33) «avvertenza combinata relativa alla salute»: un’avvertenza relativa alla salute composta da un’avvertenza testuale combinata a una fotografia o a un’illustrazione corrispondente, secondo quanto previsto dalla presente direttiva;
34) «vendite a distanza transfrontaliere»: vendite a distanza ai consumatori nelle quali, al momento dell’ordine del prodotto a una rivendita, il consumatore si trova in uno Stato membro diverso dallo Stato membro o dal paese terzo di stabilimento di tale rivendita. Una rivendita si considera stabilita in uno Stato membro:
a)
se, trattandosi di una persona fisica, questi ha la propria sede di attività in quello Stato membro;
b)
se, negli altri casi, la rivendita ha la sede legale, l’amministrazione centrale o la sede di attività, comprese filiali, agenzie o qualsiasi altra sede, in quello Stato membro;
35) «consumatore»: una persona fisica che agisce per scopi estranei alla propria attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale;
36) «sistema di verifica dell’età»: un sistema informatico che conferma inequivocabilmente l’età del consumatore con strumenti elettronici, in conformità delle norme nazionali;
37) «fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
38) «importazione di prodotti del tabacco o di prodotti correlati»: l’entrata di tali prodotti nel territorio dell’Unione, a meno che tali prodotti siano soggetti ad una procedura doganale sospensiva o ad un regime doganale sospensivo al momento dell’entrata nell’Unione, nonché lo svincolo di tali prodotti da una procedura doganale sospensiva o un regime doganale sospensivo;
39) «importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati»: il proprietario o il titolare del diritto di disporre dei prodotti del tabacco o dei prodotti correlati introdotti nel territorio dell’Unione;
40) «immissione sul mercato»: il fatto di mettere prodotti, indipendentemente dal loro luogo di fabbricazione, a disposizione dei consumatori dell’Unione, dietro pagamento o a titolo gratuito, anche mediante vendita a distanza; nel caso di vendite a distanza transfrontaliere il prodotto è considerato immesso sul mercato nello Stato membro in cui si trova il consumatore;
41) «rivendita»: qualsiasi punto vendita nel quale i prodotti del tabacco sono immessi sul mercato, anche da una persona fisica;
TITOLO II
PRODOTTI DEL TABACCO
CAPO I
Ingredienti ed emissioni
Articolo 3
Livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio e altre sostanze
1. I livelli di emissioni delle sigarette immesse sul mercato o prodotte negli Stati membri («livelli massimi di emissioni») non superano rispettivamente:
a)
10 mg di catrame per sigaretta;
b)
1 mg di nicotina per sigaretta;
c)
10 mg di monossido di carbonio per sigaretta.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per ridurre i livelli massimi di emissioni di cui al paragrafo 1, ove ciò sia necessario tenuto conto degli standard concordati a livello internazionale.
3. Gli Stati membri notificano alla Commissione gli eventuali livelli massimi di emissioni da essi stabiliti per le emissioni delle sigarette diverse dalle emissioni di cui al paragrafo 1 e per le emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
4. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 27 per integrare nel diritto dell’Unione gli standard convenuti dalle parti dell’FCTC o dall’OMS relativamente ai livelli massimi di emissioni delle emissioni delle sigarette diverse dalle emissioni di cui al paragrafo 1 e delle emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
Articolo 4
Metodi di misurazione
1. I livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette sono misurati, rispettivamente, sulla base della norma ISO 4387 per il catrame, della norma ISO 10315 per la nicotina e della norma ISO 8454 per il monossido di carbonio.
L’esattezza delle misurazioni relative al tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio è determinata in base alla norma ISO 8243.
2. La misurazione di cui al paragrafo 1 è verificata da laboratori autorizzati e sorvegliati dalle autorità competenti degli Stati membri.
Tali laboratori non devono essere posseduti o controllati direttamente o indirettamente dall’industria del tabacco.
Gli Stati membri comunicano alla Commissione un elenco dei laboratori autorizzati precisando i criteri di autorizzazione e i metodi di sorveglianza applicati e aggiornano tale elenco in occasione di ogni eventuale successiva modifica. La Commissione mette a disposizione del pubblico tali elenchi di laboratori autorizzati.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare i metodi di misurazione delle emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio, ove ciò sia necessario tenuto conto degli sviluppi scientifici e tecnici o degli standard concordati a livello internazionale.
4. Gli Stati membri notificano alla Commissione gli eventuali metodi di misurazione da essi impiegati per le emissioni delle sigarette diverse dalle emissioni di cui al paragrafo 1 e per le emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
5. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 27 per integrare nel diritto dell’Unione gli standard convenuti dalle parti dell’FCTC o dall’OMS relativamente ai metodi di misurazione.
6. Gli Stati membri possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori di prodotti del tabacco per la verifica delle misurazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
Articolo 5
Segnalazione degli ingredienti e delle emissioni
1. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco presentino alle autorità competenti le informazioni seguenti, suddivise per marca e tipo:
a)
un elenco, con le relative quantità, di tutti gli ingredienti utilizzati nella lavorazione dei prodotti del tabacco, in ordine decrescente di peso di ogni ingrediente incluso nei prodotti del tabacco;
b)
i livelli delle emissioni di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 4;
c)
ove disponibili, informazioni su altre emissioni e relativi livelli.
Per i prodotti già immessi sul mercato tali informazioni sono fornite entro il 20 novembre 2016.
I fabbricanti e gli importatori informano altresì le autorità competenti dello Stato membro interessato di modifiche della composizione di un prodotto tali da incidere sulle informazioni fornite a norma del presente articolo.
Per un prodotto del tabacco nuovo o modificato le informazioni prescritte a norma del presente articolo sono presentate prima dell’immissione sul mercato di tale prodotto.
2. L’elenco degli ingredienti di cui al paragrafo 1, lettera a), è corredato da una dichiarazione che precisa i motivi dell’inclusione di tali ingredienti nei prodotti del tabacco interessati. Tale elenco indica anche lo status degli ingredienti, specificando se siano stati registrati a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (16) e la loro classificazione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (17).
3. L’elenco di cui al paragrafo 1, lettera a), è inoltre corredato dei pertinenti dati tossicologici riferiti agli ingredienti sotto forma combusta o incombusta a seconda dei casi, con particolare attenzione ai loro effetti sulla salute dei consumatori e tenendo conto, tra l’altro, degli effetti di dipendenza.
Inoltre, per le sigarette e il tabacco da arrotolare il fabbricante o l’importatore presenta un documento tecnico che fornisca una descrizione generale degli additivi impiegati e delle relative proprietà.
Tranne che per il catrame, la nicotina e il monossido di carbonio e per le emissioni di cui all’articolo 4, paragrafo 4, i fabbricanti e gli importatori indicano i metodi di misurazione delle emissioni utilizzati. Gli Stati membri possono anche imporre ai fabbricanti o agli importatori di eseguire studi eventualmente prescritti dalle autorità competenti per una valutazione degli effetti di ingredienti sulla salute, tenendo conto, tra l’altro, della loro capacità di indurre dipendenza e della loro tossicità.
4. Gli Stati membri provvedono a rendere pubblicamente disponibile su un sito web le informazioni presentate a norma del presente articolo, paragrafo 1, e dell’articolo 6. Nel mettere tali informazioni a disposizione del pubblico, gli Stati membri tengono debito conto dell’esigenza di tutelare i segreti commerciali. Gli Stati membri chiedono ai fabbricanti ed agli importatori di specificare, all’atto della presentazione delle informazioni di cui al presente articolo, paragrafo 1, e all’articolo 6, le informazioni che essi ritengono segreti commerciali.
5. La Commissione, tramite atti di esecuzione, stabilisce e se necessario aggiorna il formato per la presentazione e la messa a disposizione delle informazioni di cui al presente articolo, paragrafi 1 e 6, e all’articolo 6. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
6. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori presentino gli studi interni ed esterni a loro disposizione sulle ricerche di mercato e sulle preferenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani e gli attuali fumatori, riguardo agli ingredienti e alle emissioni, nonché sintesi di eventuali indagini di mercato da essi svolte per lanciare nuovi prodotti. Gli Stati membri prescrivono inoltre ai fabbricanti e agli importatori di segnalare i loro volumi annui di vendita per marca e tipo, espresso in numero di sigarette/sigari/sigaretti o in chilogrammi, e per Stato membro, su base annuale a decorrere dal 1o gennaio 2015. Gli Stati membri forniscono qualsiasi altro dato sul volume delle vendite di cui dispongano.
7. Tutti i dati e tutte le informazioni forniti agli Stati membri e dagli Stati membri a norma del presente articolo e dell’articolo 6 sono in formato elettronico. Gli Stati membri memorizzano i dati elettronicamente e provvedono a che la Commissione e gli altri Stati membri abbiano accesso a tali dati ai fini dell’applicazione della presente direttiva. Gli Stati membri e la Commissione assicurano il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre informazioni riservate.
8. Gli Stati membri possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori di prodotti del tabacco per la ricezione, la memorizzazione, la gestione, l’analisi e la pubblicazione dei dati ad essi trasmessi a norma del presente articolo.
Articolo 6
Elenco prioritario degli additivi e obblighi rafforzati di segnalazione
1. Oltre agli obblighi di segnalazione stabiliti all’articolo 5, si applicano obblighi di segnalazione rinforzati a determinati additivi contenuti nelle sigarette e nel tabacco da arrotolare inclusi in un elenco prioritario. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono e successivamente aggiornano tale elenco prioritario di additivi. Figurano in tale elenco gli additivi:
a)
per i quali esistono prime indicazioni, ricerche o normative in altre giurisdizioni tali da suggerire che essi hanno una delle proprietà di cui al presente articolo, paragrafo 2, lettere da a) a d); e
b)
che figurano tra gli additivi più comunemente usati, in peso e in unità, conformemente alle segnalazioni di ingredienti ai sensi dell’articolo 5, paragrafi 1 e 3.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2. Un primo elenco di additivi è adottato entro il 20 maggio 2016 e contiene almeno quindici additivi.
2. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori delle sigarette e del tabacco da arrotolare contenenti un additivo incluso nell’elenco prioritario di cui al paragrafo 1, effettuino studi approfonditi che esaminano per ciascun additivo se esso:
a)
contribuisca alla tossicità o alla capacità di indurre dipendenza dei prodotti in questione, e se ciò abbia come effetto di aumentare in misura significativa o quantificabile la tossicità o la capacità di indurre dipendenza di uno qualsiasi dei prodotti in questione;
b)
dia luogo a un aroma caratterizzante;
c)
faciliti l’inalazione o l’assorbimento di nicotina; oppure
d)
determini la formazione di sostanze che hanno proprietà CMR e i relativi quantitativi e se ciò abbia come effetto di aumentare in misura significativa o quantificabile le proprietà CMR di uno qualsiasi dei prodotti in questione.
3. Tali studi tengono conto dell’impiego previsto dei prodotti interessati ed esaminano in particolare le emissioni derivanti dal processo di combustione che implica l’additivo in questione. Gli studi esaminano altresì l’interazione di tale additivo con altri ingredienti contenuti nei prodotti in questione. I fabbricanti o gli importatori che usano lo stesso additivo nei loro prodotti del tabacco possono realizzare uno studio congiunto quando impiegano tale additivo nella composizione di un prodotto comparabile.
4. I fabbricanti o gli importatori stilano una relazione sui risultati di tali studi. La relazione include una sintesi e un quadro esauriente della letteratura scientifica disponibile sull’additivo in questione con una sintesi dei dati interni sugli effetti di tale additivo.
I fabbricanti o gli importatori presentano tali relazioni alla Commissione con copia alle autorità competenti degli Stati membri in cui un prodotto contenente l’additivo interessato è stato immesso sul mercato entro diciotto mesi dall’inserimento dell’additivo nell’elenco prioritario ai sensi del paragrafo 1. La Commissione e gli Stati membri interessati possono chiedere ai fabbricanti o agli importatori informazioni supplementari sull’additivo interessato. Tali informazioni supplementari formano parte della relazione.
La Commissione e gli Stati membri interessati possono chiedere che tali relazioni siano soggette a una verifica inter pares di un organo scientifico indipendente, con particolare riguardo all’esaustività, alla metodologia e alle conclusioni. Le informazioni ricevute coadiuvano la Commissione e gli Stati membri nell’assunzione di decisioni ai sensi dell’articolo 7. Gli Stati membri e la Commissione possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori di prodotti del tabacco per tali verifiche inter pares.
5. Le piccole imprese e le medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (18) sono esentate dagli obblighi di cui al presente paragrafo qualora una relazione sull’additivo in questione sia preparata da un altro fabbricante o importatore.
Articolo 7
Regolamentazione degli ingredienti
1. Gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante.
Gli Stati membri non vietano l’impiego degli additivi essenziali alla lavorazione dei prodotti del tabacco, ad esempio lo zucchero per sostituire quello perduto durante il processo di cura, purché tali additivi non diano luogo a un prodotto con un aroma caratterizzante e non accrescano in misura significativa e quantificabile la capacità di indurre dipendenza, la tossicità del prodotto del tabacco o le sue proprietà CMR.
Gli Stati membri notificano alla Commissione le misure adottate ai sensi del presente paragrafo.
2. La Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di sua iniziativa, stabilisce, mediante atti di esecuzione, se un prodotto del tabacco rientra nell’ambito di applicazione del paragrafo 1. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
3. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono regole comuni per le procedure intese a stabilire se un prodotto del tabacco rientra nell’ambito di applicazione del paragrafo 1. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
4. È istituito un gruppo consultivo indipendente a livello dell’Unione. Gli Stati membri e la Commissione possono consultare tale gruppo prima di adottare una misura ai sensi del presente articolo, paragrafi 1 e 2. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono le procedure relative all’istituzione e al funzionamento di tale gruppo.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
5. Qualora il livello di contenuto o la concentrazione di taluni additivi o della loro combinazione abbia determinato divieti ai sensi paragrafo 1 del presente articolo in almeno tre Stati membri, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per fissare i livelli massimi di contenuto di tali additivi o delle loro combinazioni che danno luogo all’aroma caratterizzante.
6. Gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco contenenti i seguenti additivi:
a)
le vitamine o gli altri additivi che creano l’impressione che un prodotto del tabacco produca benefici per la salute o comporti minori rischi per la salute;
b)
la caffeina o la taurina o altri additivi e composti stimolanti che presentano una connotazione di energia e di vitalità;
c)
gli additivi con proprietà coloranti delle emissioni,
d)
per i prodotti del tabacco da fumo, gli additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina, e
e)
gli additivi che hanno proprietà CMR sotto forma incombusta.
7. Gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco contenenti aromi in qualsiasi dei loro elementi quali i filtri, le cartine, le confezioni, le capsule o le caratteristiche tecniche che consentono di modificare l’odore o il gusto dei prodotti del tabacco interessati o la loro intensità di fumo. I filtri, le cartine e le capsule non devono contenere tabacco o nicotina.
8. Gli Stati membri provvedono a che le disposizioni e le condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 1907/2006 siano applicate, se del caso, ai prodotti del tabacco.
9. Sulla base di dati scientifici gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato di prodotti del tabacco contenenti additivi in quantitativi tali da accrescere l’effetto tossico o di dipendenza di un prodotto del tabacco, o le sue proprietà CMR, al momento del consumo in misura significativa o quantificabile.
Gli Stati membri notificano alla Commissione le misure che adottano in forza del presente paragrafo.
10. La Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di sua iniziativa, stabilisce, mediante un atto di esecuzione, se un prodotto del tabacco rientra nell’ambito di applicazione del paragrafo 9. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2 e si basano sui dati scientifici più recenti.
11. Qualora si sia dimostrato che un additivo o un certo suo quantitativo amplifica l’effetto tossico o di dipendenza di un prodotto del tabacco e ciò determini divieti ai sensi del presente articolo, paragrafo 9, in almeno tre Stati membri, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per fissare i livelli massimi di contenuto di tali additivi. In tal caso, il livello massimo di contenuto è fissato al livello massimo più basso che ha condotto a uno dei divieti nazionali di cui al presente paragrafo.
12. I prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare sono esonerati dai divieti di cui ai paragrafi 1 e 7. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 27 per revocare tale esenzione per una particolare categoria di prodotto qualora intervenga un mutamento sostanziale della situazione, attestato da una relazione della Commissione.
13. Gli Stati membri e la Commissione possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori di prodotti del tabacco per valutare se un prodotto del tabacco abbia un aroma caratterizzante, se vengano impiegati additivi o aromi vietati e se un prodotto del tabacco contenga additivi in quantitativi tali da accrescere in misura significativa e quantificabile l’effetto tossico o di dipendenza del prodotto del tabacco interessato o le sue proprietà CMR.
14. Nel caso di prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante il cui volume delle vendite a livello di Unione è pari o superiore al 3 % in una particolare categoria di prodotto, le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere dal 20 maggio 2020.
15. Il presente articolo non si applica al tabacco per uso orale.
CAPO II
Etichettatura e confezionamento
Articolo 8
Disposizioni generali
1. Ciascuna confezione unitaria di un prodotto del tabacco e l’eventuale imballaggio esterno recano le avvertenze relative alla salute di cui al presente capo nella lingua ufficiale o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato.
2. Le avvertenze relative alla salute coprono tutta la superficie della confezione unitaria o dell’imballaggio esterno ad esse riservata e non sono oggetto di alcun commento, parafrasi o riferimento in qualsivoglia forma.
3. Gli Stati membri vigilano affinché le avvertenze relative alla salute su una confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno siano stampate in modo inamovibile, indelebili e pienamente visibili, non essendo parzialmente o completamente dissimulate o troncate da bolli fiscali, etichette del prezzo, elementi di sicurezza, incarti, custodie, scatole o altri elementi al momento dell’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco. Sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare in buste, le avvertenze relative alla salute possono essere apposte mediante adesivi, a condizione che questi siano inamovibili. Le avvertenze relative alla salute rimangono intatte all’apertura della confezione unitaria eccetto per le confezioni con chiusura di tipo flip-top, ove le avvertenze possano essere separate all’apertura della confezione, ma solo in modo da garantire l’integrità grafica e la visibilità del testo, delle fotografie e delle informazioni sulla disassuefazione dal fumo.
4. Le avvertenze relative alla salute non dissimulano né troncano in alcun modo i bolli fiscali, le etichette del prezzo, i marchi di tracciabilità e rintracciabilità o gli elementi di sicurezza sulle confezioni unitarie.
5. Le dimensioni delle avvertenze relative alla salute di cui agli articoli 9, 10, 11 e 12 sono calcolate in rapporto alla superficie interessata quando la confezione è chiusa.
6. Le avvertenze relative alla salute sono contornate da un bordo nero della larghezza di 1 mm internamente all’area di superficie riservata al testo delle avvertenze, ad eccezione delle avvertenze relative alla salute di cui all’articolo 11.
7. Nell’adattare l’avvertenza relativa alla salute ai sensi degli articoli 9, paragrafo 5, 10, paragrafo 3, e 12, paragrafo 3, la Commissione provvede affinché essa sia basata sui fatti o affinché gli Stati membri possano scegliere tra due avvertenze, una delle quali dev’essere basata sui fatti.
8. Le illustrazioni sulle confezioni unitarie e sull’eventuale imballaggio esterno destinato ai consumatori dell’Unione rispettano le disposizioni del presente capo.
Articolo 9
Avvertenze generali e messaggi informativi per i prodotti del tabacco da fumo
1. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti del tabacco da fumo recano una delle seguenti avvertenze generali:
«Il fumo uccide - smetti subito»
oppure
«Il fumo uccide».
Gli Stati membri determinano quale di tali avvertenze generali di cui al primo comma deve essere utilizzata.
2. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno del tabacco da fumo recano il seguente messaggio informativo:
«Il fumo del tabacco contiene oltre 70 sostanze cancerogene».
3. Per i pacchetti di sigarette e il tabacco da arrotolare in confezioni dalla forma parallelepipeda, l’avvertenza generale figura sulla parte inferiore di una delle superfici laterali della confezione unitaria e il messaggio informativo figura sulla parte inferiore dell’altra superficie laterale. Le avvertenze relative alla salute hanno una lunghezza non inferiore a 20 mm.
Per le confezioni a forma di pacchetto a scatola con chiusura incernierata la cui superficie laterale viene divisa in due quando la confezione è aperta, l’avvertenza generale e il messaggio informativo figurano interamente sulle parti più ampie di tali due superfici. L’avvertenza generale appare altresì all’interno della superficie superiore visibile al momento dell’apertura della confezione.
Le superfici laterali di questo tipo di pacchetto hanno un’altezza non inferiore a 16 mm.
Per il tabacco da arrotolare commercializzato in buste, l’avvertenza generale e il messaggio informativo figurano sulle superfici che garantiscono la piena visibilità di tali avvertenze relative alla salute. Per il tabacco da arrotolare in confezioni di forma cilindrica l’avvertenza generale figura sulla superficie esterna della chiusura e il messaggio informativo sulla sua superficie interna.
Sia l’avvertenza generale sia il messaggio informativo coprono il 50 % della superficie sulla quale sono stampati.
4. L’avvertenza generale e il messaggio informativo di cui ai paragrafi 1 e 2 sono:
a)
stampati in caratteri Helvetica grassetto su fondo bianco. In funzione delle esigenze linguistiche gli Stati membri possono determinare il corpo del font, purché le dimensioni del font specificate nel diritto nazionale garantiscano che il pertinente testo occupi la maggior parte possibile della superficie riservata a tali avvertenze relative alla salute; e
b)
al centro della superficie riservata loro, e sulle confezioni dalla forma parallelepipeda e l’eventuale imballaggio esterno, sono paralleli al bordo laterale della confezione unitaria o dell’imballaggio esterno.
5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare la formulazione del messaggio informativo di cui al paragrafo 2 agli sviluppi scientifici e di mercato.
6. La Commissione determina, mediante atti di esecuzione, la posizione esatta dell’avvertenza generale e del messaggio informativo sul tabacco da arrotolare commercializzato in buste, tenendo conto delle diverse forme delle buste.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
Articolo 10
Avvertenze combinate relative alla salute per i prodotti del tabacco da fumo
1. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti del tabacco da fumo recano avvertenze combinate relative alla salute. Le avvertenze combinate relative alla salute:
a)
comprendono una delle avvertenze testuali elencate nell’allegato I e una fotografia a colori corrispondente, compresa nel catalogo delle immagini di cui all’allegato II;
b)
comprendono informazioni sulla disassuefazione dal fumo, ad esempio numeri di telefono, indirizzi e-mail o siti Internet destinati a informare i consumatori sui programmi disponibili a sostegno di coloro che intendono smettere di fumare;
c)
occupano il 65 % tanto della superficie esterna del fronte quanto del retro della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Le confezioni a forma cilindrica presentano due avvertenze combinate relative alla salute equidistanti l’una dall’altra e ogni avvertenza relativa alla salute occupa il 65 % della rispettiva metà della superficie curva;
d)
mostrano la stessa avvertenza testuale e la corrispondente foto a colori sia sul fronte sia sul retro delle confezioni unitarie e dell’eventuale imballaggio esterno;
e)
figurano in corrispondenza del bordo superiore di una confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno e hanno lo stesso orientamento di ogni altra informazione che figura sulla superficie della confezione. Si possono applicare esenzioni transitorie da tale obbligo relativo alla posizione dell’avvertenza testuale combinata negli Stati membri in cui i bolli fiscali o i marchi di identificazione nazionale utilizzati a fini fiscali rimangono obbligatori, come segue:
i)
quando il bollo fiscale o il marchio di identificazione nazionale utilizzato a fini fiscali è apposto sul bordo superiore di una confezione unitaria di materiale duro, l’avvertenza combinata relativa alla salute che deve figurare sulla superficie posteriore può essere collocata direttamente al di sotto del bollo fiscale o del marchio di identificazione nazionale;
ii)
quando una confezione unitaria è fatta di materiale morbido, gli Stati membri possono autorizzare un’area rettangolare da riservare al bollo fiscale o marchio di identificazione nazionale utilizzato a fini fiscali con altezza non superiore a 13 mm tra il bordo superiore della confezione e l’estremità superiore delle avvertenze combinate relative alla salute.
Le esenzioni di cui ai punti i) e ii) si applicano per un periodo di tre anni a decorrere dal 20 maggio 2016. I marchi o i logo non sono collocati al di sopra delle avvertenze relative alla salute;
f)
sono riprodotte rispettando il formato, il layout, la grafica e le proporzioni precisati dalla Commissione a norma del paragrafo 3;
g)
rispettano, nel caso delle confezioni unitarie di sigarette, le seguenti dimensioni:
i)
altezza: non inferiore a 44 mm;
ii)
larghezza: non inferiore a 52 mm.
2. Le avvertenze combinate relative alla salute sono raggruppate in tre raccolte, come indicato all’allegato II, ognuna delle quali è usata in un dato anno e si alterna con la raccolta successiva l’anno seguente. Gli Stati membri assicurano che ciascuna avvertenza combinata relativa alla salute utilizzabile in un dato anno sia mostrata, per quanto possibile, in pari numero su ogni marca di prodotti del tabacco.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 al fine di:
a)
adeguare le avvertenze testuali elencate nell’allegato I tenendo conto degli sviluppi scientifici e di mercato;
b)
stabilire e adeguare il catalogo delle immagini di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo tenendo conto degli sviluppi scientifici e tecnici;
4. La Commissione, mediante atti di esecuzione, definisce le specifiche tecniche per il layout, la grafica e la forma delle avvertenze combinate relative alla salute, a seconda delle diverse forme delle confezioni.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
Articolo 11
Etichettatura dei prodotti del tabacco da fumo diverso dalle sigarette, dal tabacco da arrotolare e dal tabacco per pipa ad acqua
1. Gli Stati membri possono esentare i prodotti del tabacco da fumo diverso dalle sigarette, dal tabacco da arrotolare e dal tabacco per pipa ad acqua dall’obbligo di recare il messaggio informativo stabilito all’articolo 9, paragrafo 2, e le avvertenze combinate relative alla salute stabilite all’articolo 10. In tal caso, oltre all’avvertenza generale prevista all’articolo 9, paragrafo 1, ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno di tali prodotti recano una delle avvertenze testuali elencate nell’allegato I. L’avvertenza generale di cui all’articolo 9, paragrafo 1, comprende un riferimento ai servizi di disassuefazione dal fumo di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b).
L’avvertenza generale figura sulla superficie più visibile della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno.
Gli Stati membri assicurano che ciascuna avvertenza testuale sia mostrata, per quanto possibile, in pari numero su ogni marca di tali prodotti. Le avvertenze testuali figurano sulla successiva superficie più visibile della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno.
Per le confezioni unitarie con chiusura incernierata, la successiva superficie più visibile è quella che appare quando la confezione è aperta.
2. L’avvertenza generale di cui al paragrafo 1 copre il 30 % della pertinente superficie della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 32 % per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 35 % per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
3. L’avvertenza testuale di cui al paragrafo 1 copre il 40 % della pertinente superficie della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 45 % per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 50 % per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
4. Qualora le avvertenze relative alla salute di cui al paragrafo 1 figurino su una superficie che supera 150 cm2, l’avvertenza copre una superficie di 45 cm2. Questa superficie è innalzata a 48 cm2 per gli Stati membri con due lingue ufficiali e a 52,5 cm2 per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
5. Le avvertenze relative alla salute di cui al paragrafo 1 rispettano le prescrizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4. Il testo delle avvertenze relative alla salute è parallelo al testo principale sulla superficie riservata a tali avvertenze.
Le avvertenze relative alla salute sono contornate da un bordo nero della larghezza minima di 3 mm e massimo di 4 mm. Tale bordo figura esternamente alla superficie riservata al testo dell’avvertenza relativa alla salute.
6. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 27 per revocare la possibilità di concedere esenzioni per qualsiasi delle categorie dei prodotti di cui al paragrafo 1, qualora intervenga un mutamento sostanziale della situazione, attestato da una relazione della Commissione, per la categoria di prodotto in questione.
Articolo 12
Etichettatura dei prodotti del tabacco non da fumo
1. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti del tabacco non da fumo recano la seguente avvertenza relativa alla salute:
«Questo prodotto del tabacco nuoce alla tua salute e provoca dipendenza.»
2. L’avvertenza relativa alla salute di cui al paragrafo 1 rispetta le prescrizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4. Il testo delle avvertenze relative alla salute è parallelo al testo principale sulla superficie riservata a tali avvertenze.
Inoltre l’avvertenza:
a)
figura sulle due superfici maggiori della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno;
b)
copre il 30 % delle superfici della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 32 % per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 35 % per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare la formulazione delle avvertenze relative alla salute di cui al paragrafo agli sviluppi scientifici.
Articolo 13
Presentazione dei prodotti
1. L’etichettatura delle confezioni unitarie e dell’eventuale imballaggio esterno e il prodotto del tabacco in sé non comportano alcun elemento o caratteristica che:
a)
promuova un prodotto o ne incoraggi il consumo dando un’impressione errata quanto alle caratteristiche, agli effetti sulla salute, ai rischi o alle emissioni; le etichette non contengono alcuna informazione riguardo al contenuto di nicotina, catrame o monossido di carbonio del prodotto del tabacco;
b)
lasci intendere che un determinato prodotto del tabacco sia meno nocivo di altri o miri a ridurre l’effetto di alcuni elementi nocivi del fumo o abbia proprietà rivitalizzanti, energizzanti, curative, di ringiovanimento, naturali, biologiche o produca altri benefici per la salute o lo stile di vita;
c)
richiami un gusto, un odore, un aroma o altri additivi o la loro assenza;
d)
assomigli a un prodotto alimentare o cosmetico;
e)
suggerisca che un determinato prodotto del tabacco presenti una maggiore biodegradabilità o altri vantaggi ambientali.
2. Le confezioni unitarie e l’eventuale imballaggio esterno non suggeriscono vantaggi economici mediante inclusione di materiale stampato con buoni, offerta di distribuzione gratuita, di promozione due per uno o altre offerte analoghe.
3. Gli elementi e le caratteristiche vietati ai sensi dei paragrafi 1 e 2 comprendono, tra l’altro, le diciture, i simboli, le denominazioni, i marchi, i segni figurativi o di altro tipo.
Articolo 14
Aspetto e contenuto delle confezioni unitarie
1. Le confezioni unitarie di sigarette hanno forma parallelepipeda. Le confezioni unitarie di tabacco da arrotolare hanno forma parallelepipeda o cilindrica oppure la forma di una busta. Una confezione unitaria di sigarette contiene almeno 20 sigarette. Una confezione unitaria di tabacco da arrotolare contiene non meno di 30 g di tabacco.
2. Una confezione unitaria di sigarette può consistere di materiale duro o morbido e non ha un sistema di apertura richiudibile o risigillabile dopo la prima apertura, salvo una chiusura di tipo flip-top e una chiusura incernierata per i pacchetti a scatola. Per le confezioni con una chiusura di tipo flip-top e con chiusura incernierata, la chiusura può essere incernierata solo sul retro della confezione unitaria.
Articolo 15
Tracciabilità
1. Gli Stati membri assicurano che tutte le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco siano contrassegnate da un identificativo univoco. Per garantirne l’integrità, l’identificativo univoco è stampato o apposto in modo inamovibile, è indelebile e non è dissimulato o troncato, ad esempio da bolli fiscali o da etichette del prezzo, né a seguito dell’apertura della confezione unitaria. Nel caso di prodotti del tabacco lavorati al di fuori dell’Unione, gli obblighi previsti dal presente articolo si applicano solo a quelli destinati o immessi sul mercato dell’Unione.
2. L’identificativo univoco consente di stabilire quanto segue:
a)
la data e il luogo di lavorazione;
b)
l’impianto di lavorazione;
c)
il macchinario utilizzato per la lavorazione dei prodotti del tabacco;
d)
il turno di produzione oppure l’orario di lavorazione;
e)
la descrizione del prodotto;
f)
il mercato di destinazione per la vendita al dettaglio;
g)
l’itinerario previsto del trasporto;
h)
se del caso, l’importatore nell’Unione;
i)
l’effettivo itinerario del trasporto dal fabbricante fino alla prima rivendita, compresi i depositi utilizzati nonché la data del trasporto, la destinazione del trasporto, il punto di partenza e il destinatario;
j)
l’identità di tutti gli acquirenti dal fabbricante fino alla prima rivendita; e
k)
la fattura, il numero dell’ordine e le registrazioni dei pagamenti di tutti gli acquirenti dal fabbricante fino alla prima rivendita.
3. Le informazioni di cui alle lettere a), b), c), d), e), f), g) e, ove applicabile, h) del paragrafo 2 fanno parte dell’identificativo unico.
4. Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni di cui alle lettere i), j) e k) del paragrafo 2 siano elettronicamente accessibili mediante un collegamento all’identificativo unico.
5. Gli Stati membri vigilano affinché tutti gli operatori economici coinvolti negli scambi di prodotti del tabacco, dal fabbricante fino all’ultimo operatore economico a monte della prima rivendita, registrino tutte le confezioni unitarie delle quali entrano in possesso, tutti i movimenti intermedi e i trasferimenti definitivi del possesso delle confezioni unitarie. La marcatura e la registrazione di imballaggi aggregati, quali stecche, mastercase o pallet, può costituire adempimento del presente obbligo, purché rimanga possibile tracciare e rintracciare le confezioni unitarie.
6. Gli Stati membri provvedono affinché tutte le persone fisiche e giuridiche coinvolte nella catena di approvvigionamento di prodotti del tabacco mantengano registri completi accurati di tutte le transazioni pertinenti.
7. Gli Stati membri vigilano affinché i fabbricanti di prodotti del tabacco forniscano a tutti gli operatori economici coinvolti negli scambi di prodotti del tabacco, dal fabbricante fino all’ultimo operatore economico a monte della prima rivendita, compresi gli importatori, i depositi e le società di trasporto, le apparecchiature necessarie per la registrazione degli acquisti, delle vendite, dell’immagazzinamento, del trasporto o delle altre operazioni di manipolazione dei prodotti del tabacco. Tali apparecchiature devono essere in grado di leggere e trasmettere i dati oggetto di registrazione elettronicamente a un centro di archiviazione dati a norma del paragrafo 8.
8. Gli Stati membri vigilano affinché i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco concludano contratti di archiviazione dei dati con un soggetto terzo indipendente allo scopo di ospitare il centro di archiviazione per tutti i dati. Il centro di archiviazione dati è ubicato fisicamente nel territorio dell’Unione. L’idoneità del soggetto terzo, in particolare la sua indipendenza e la sua capacità tecnica, come pure il contratto di archiviazione dati sono approvati dalla Commissione.
Le attività del soggetto terzo sono controllate da un revisore esterno, che è proposto e retribuito dal fabbricante di tabacco e approvato dalla Commissione. Il revisore esterno presenta una relazione annuale alle autorità competenti e alla Commissione, esaminando in particolare eventuali irregolarità relative all’accesso.
Gli Stati membri assicurano che la Commissione, le autorità competenti degli Stati membri e il revisore esterno abbiano accesso pieno ai centri di archiviazione dei dati. In casi debitamente giustificati la Commissione o gli Stati membri possono consentire l’accesso dei fabbricanti o degli importatori alle informazioni archiviate, purché le informazioni commercialmente sensibili restino adeguatamente protette conformemente al pertinente diritto dell’Unione e nazionale.
9. I dati memorizzati non sono essere modificati o cancellati da un operatore economico coinvolto negli scambi dei prodotti del tabacco.
10. Gli Stati membri garantiscono che i dati personali siano trattati unicamente in conformità delle norme e delle garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE.
11. La Commissione, mediante atti di esecuzione:
a)
determina le norme tecniche per l’istituzione e il funzionamento del sistema di tracciabilità e rintracciabilità previsto al presente articolo, anche in materia di contrassegno con un identificativo univoco, registrazione, trasmissione, trattamento e archiviazione dei dati e accesso ai dati archiviati;
b)
determina le norme tecniche volte a garantire che i sistemi utilizzati per l’ identificativo univoco e le relative funzioni siano pienamente compatibili tra loro nell’Unione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
12. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 al fine di definire gli elementi principali dei contratti di archiviazione dei dati di cui al presente articolo, paragrafo 8, quali durata, possibilità di rinnovo, competenze richieste o riservatezza, compresi il controllo e la valutazione periodici di tali contratti.
13. I paragrafi da 1 a 10 si applicano alle sigarette e al tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2019 e ai prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2024.
Articolo 16
Caratteristica di sicurezza
1. Oltre all’identificativo univoco di cui all’articolo 15, gli Stati membri dispongono che tutte le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco immesse sul mercato rechino un elemento di sicurezza antimanomissione, composto di elementi visibili e invisibili. L’elemento di sicurezza è stampato o apposto in modo inamovibile, è indelebile e non è dissimulato o troncato, ad esempio da bolli fiscali e da etichette del prezzo o da altri elementi prescritti dalla legislazione.
Gli Stati membri nei quali è obbligatoria l’apposizione di bolli fiscali o di marchi di identificazione nazionale utilizzati a fini fiscali possono consentire che questi siano usati come caratteristica di sicurezza purché i bolli o i marchi di identificazione nazionale soddisfino tutte le norme tecniche e le funzioni prescritte a norma del presente articolo.
2. La Commissione, mediante atti di esecuzione, definisce le norme tecniche concernenti gli elementi di sicurezza e la loro possibile rotazione e le adegua agli sviluppi scientifici, tecnici e di mercato.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
3. Il paragrafo 1 si applica alle sigarette e al tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2019 e ai prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2024.
CAPO III
Tabacco per uso orale, vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco e prodotti del tabacco di nuova generazione
Articolo 17
Tabacco per uso orale
Gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato del tabacco per uso orale, fatte salve le disposizioni di cui all’articolo 151 dell’atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia.
Articolo 18
Vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco
1. Gli Stati membri possono vietare le vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco ai consumatori. Gli Stati membri cooperano per impedire tali vendite. Le rivendite che effettuano vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco non possono rifornire di tali prodotti i consumatori negli Stati membri in cui tali vendite sono state vietate. Gli Stati membri che non vietano tali vendite impongono che le rivendite che intendono effettuare vendite a distanza transfrontaliere a consumatori dell’Unione si registrino presso le autorità competenti dello Stato membro di stabilimento della rivendita e dello Stato membro in cui si trovano i consumatori effettivi o potenziali. Le rivendite stabilite al di fuori dell’Unione sono tenute a registrarsi presso le autorità competenti dello Stato membro in cui si trovano i consumatori effettivi o potenziali. Tutte le rivendite che intendono effettuare vendite a distanza transfrontaliere presentano almeno le seguenti informazioni alle autorità competenti all’atto di registrarsi:
a)
il nome o la denominazione sociale e l’indirizzo permanente del luogo di attività a partire dal quale i prodotti del tabacco saranno forniti;
b)
la data di inizio dell’attività di vendita a distanza transfrontaliera ai consumatori dei prodotti del tabacco mediante i servizi della società dell’informazione, quali definiti all’articolo 1, punto 2, della direttiva 98/34/CE;
c)
l’indirizzo del sito o dei siti web utilizzati a tal fine e tutte le informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito.
2. Le autorità competenti degli Stati membri assicurano che i consumatori abbiano accesso all’elenco di tutte le rivendite registrate presso di esse. Nel mettere a disposizione tale elenco, gli Stati membri garantiscono che le norme e le garanzie di cui alla direttiva 95/46/CE siano rispettate. Le rivendite sono autorizzate a immettere sul mercato i prodotti del tabacco attraverso le vendite a distanza transfrontaliere solo una volta ricevuta conferma della loro registrazione presso la pertinente autorità competente.
3. Gli Stati membri di destinazione dei prodotti del tabacco venduti attraverso le vendite a distanza transfrontaliere possono prevedere l’obbligo, per la rivendita che provvede alla fornitura, di nominare una persona fisica responsabile di verificare, prima che i prodotti del tabacco raggiungano il consumatore, la loro conformità alle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva nello Stato membro di destinazione, se tale verifica è necessaria per garantire il rispetto delle norme e facilitarne l’applicazione.
4. Le rivendite che effettuano vendite a distanza transfrontaliere gestiscono un sistema di verifica dell’età che, al momento della vendita, verifica che il consumatore che effettua l’acquisto abbia l’età minima prevista dal diritto nazionale dello Stato membro di destinazione. La rivendita o la persona fisica designata ai sensi del paragrafo 3 comunica alle autorità competenti di tale Stato membro i particolari e il funzionamento del sistema di verifica dell’età.
5. Le rivendite trattano unicamente i dati personali del consumatore a norma della direttiva 95/46/CE e tali dati non sono comunicati al fabbricante dei prodotti del tabacco né a società dello stesso gruppo né a soggetti terzi. L’utilizzo o il trasferimento dei dati personali non è consentito per scopi diversi dall’acquisto specifico. Ciò si applica anche se la rivendita appartiene a un fabbricante di prodotti del tabacco.
Articolo 19
Notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione
1. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco di nuova generazione effettuino una notifica alle autorità competenti degli Stati membri di ogni prodotto di tale tipo che intendano immettere sul mercato nazionale interessati. La notifica è presentata elettronicamente sei mesi prima della prevista immissione sul mercato ed è corredata di una descrizione dettagliata del prodotto del tabacco di nuova generazione e delle istruzioni per l’uso e informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni prescritte a norma dell’articolo 5. I fabbricanti e gli importatori che effettuano una notifica di un prodotto del tabacco di nuova generazione forniscono anche alle autorità competenti:
a)
gli studi scientifici disponibili sulla tossicità, sulla capacità di indurre dipendenza e sull’attrattività del prodotto del tabacco di nuova generazione, con particolare riguardo agli ingredienti e alle emissioni;
b)
gli studi disponibili, le relative sintesi e le ricerche di mercato sulle presenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani e gli attuali fumatori;
c)
altre informazioni disponibili pertinenti, riguardanti tra l’altro un’analisi rischi-benefici del prodotto, dei suoi effetti attesi in termini di disassuefazione dal consumo del tabacco, dei suoi effetti attesi in termini di iniziazione al consumo di tabacco e anticipazioni della percezione da parte del consumatore.
2. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco di nuova generazione trasmettano alle autorità competenti tutte le informazioni nuove o aggiornate sugli studi, le ricerche e le altre informazioni di cui al paragrafo 1, lettere da a) a c). Gli Stati membri possono imporre ai fabbricanti o agli importatori di prodotti del tabacco di nuova generazione di effettuare ulteriori test o presentare ulteriori informazioni. Gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione tutte le informazioni ricevute in virtù del presente articolo.
3. Gli Stati membri possono introdurre un sistema di autorizzazione dei prodotti del tabacco di nuova generazione. Gli Stati membri possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori per tale autorizzazione.
4. I prodotti del tabacco di nuova generazione immessi sul mercato rispettano le prescrizioni della presente direttiva. Quale delle disposizioni della presente direttiva si applichi ai prodotti del tabacco di nuova generazione dipende dal fatto che tali prodotti rientrino nella definizione di prodotto del tabacco non da fumo ovvero in quella di un prodotto del tabacco da fumo.
TITOLO III
SIGARETTE ELETTRONICHE E PRODOTTI DA FUMO A BASE DI ERBE
Articolo 20
Sigarette elettroniche
1. Gli Stati membri assicurano che le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano immessi sul mercato solo se conformi alla presente direttiva e a ogni altra disposizione legislativa pertinente dell’Unione.
La presente direttiva non si applica alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica soggetti a un obbligo di autorizzazione a norma della direttiva 2001/83/CE o ai requisiti prescritti nella direttiva 93/42/CEE.
2. I fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica effettuano una notifica alle autorità competenti degli Stati membri di eventuali prodotti di tale tipo che intendono immettere sul mercato. La notifica è presentata elettronicamente sei mesi prima della prevista immissione sul mercato. Per sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica già immessi sul mercato al 20 maggio 2016, la notifica è presentata entro sei mesi da tale data. Per ogni modifica sostanziale del prodotto è presentata una nuova notifica.
A seconda che il prodotto sia una sigaretta elettronica o un contenitore di liquido di ricarica, la notifica contiene le seguenti informazioni:
a)
denominazione e recapito del fabbricante, della persona giuridica o fisica responsabile all’interno dell’Unione e, se del caso, dell’importatore nell’Unione;
b)
elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto e delle emissioni risultanti dal suo impiego, suddivisi per marca e tipo, compresi i relativi quantitativi;
c)
dati tossicologici riguardanti gli ingredienti e le emissioni del prodotto, anche quando riscaldati, con particolare attenzione ai loro effetti sulla salute dei consumatori quando inalati e tenendo conto, tra l’altro, degli effetti di dipendenza;
d)
informazioni sulle dosi e sull’assorbimento di nicotina in condizioni di consumo normali o ragionevolmente prevedibili;
e)
descrizione delle componenti del prodotto, compresi, se del caso, il meccanismo di apertura e di ricarica della sigaretta elettronica o del contenitore di liquido di ricarica;
f)
descrizione del processo di produzione, compreso se comporti la produzione in serie, e dichiarazione attestante che il processo di produzione assicura la conformità ai requisiti del presente articolo;
g)
dichiarazione attestante la piena responsabilità del fabbricante e dell’importatore riguardo alla qualità e alla sicurezza del prodotto, quando è immesso sul mercato e utilizzato in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili.
Se gli Stati membri considerano che le informazioni presentate siano incomplete, hanno il diritto di richiederne il completamento.
Gli Stati membri possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori dei prodotti del tabacco per la ricezione, la memorizzazione, la gestione e l’analisi dei dati ad essi trasmessi.
3. Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
il liquido contenente nicotina sia immesso sul mercato solo in contenitori di liquido di ricarica appositi il cui volume non superi i 10 ml, in sigarette elettroniche usa e getta o in cartucce monouso con cartucce o serbatoi di volume non superiore a 2 ml;
b)
il liquido contenente nicotina non presenti un contenuto di nicotina superiore a 20 mg/ml;
c)
il liquido contenente nicotina non contenga gli additivi elencati all’articolo 7, paragrafo 6;
d)
per produrre il liquido contenente nicotina siano usati solo ingredienti di elevata purezza. Le sostanze diverse dagli ingredienti di cui al secondo comma del paragrafo 2, lettera b), del presente articolo sono presenti nel liquido contenente nicotina solo a livello di tracce, se tali tracce sono tecnicamente inevitabili durante la produzione;
e)
ad eccezione della nicotina, nel liquido contenente nicotina siano usati solo ingredienti che non presentano, anche se riscaldati, pericoli per la salute umana;
f)
le sigarette elettroniche rilascino le dosi di nicotina a livelli costanti in condizioni normali d’uso;
g)
le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano a prova di bambino e manomissione, siano protetti contro la rottura e le perdite e muniti di un meccanismo per una ricarica senza perdite.
4. Gli Stati membri assicurano che:
a)
le confezioni unitarie di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica siano corredate di un foglietto con:
i)
istruzioni per l’uso e la conservazione del prodotto, compreso il riferimento al fatto che l’uso del prodotto è sconsigliato ai giovani e ai non fumatori;
ii)
controindicazioni;
iii)
avvertenze per specifici gruppi a rischio;
iv)
informazioni su eventuali effetti nocivi;
v)
capacità di indurre dipendenza e tossicità; e
vi)
recapito del fabbricante o importatore e di una persona giuridica o fisica di contatto all’interno dell’Unione;
b)
le confezioni unitarie e l’eventuale imballaggio esterno delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica:
i)
includano un elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto in ordine decrescente di peso e un’indicazione del contenuto di nicotina del prodotto e della quantità rilasciata per dose, il numero del lotto e una raccomandazione che inviti a tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;
ii)
fatto salvo il punto i) della presente lettera, non includano elementi o caratteristiche di cui all’articolo 13, ad eccezione dell’articolo 13, paragrafo 1, lettere a) e c), riguardante le informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi; e
iii)
rechino una delle seguenti avvertenze relative alla salute:
«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza. Uso sconsigliato ai non fumatori.»,
oppure
«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza.»
Gli Stati membri determinano quale di tali avvertenze debba essere utilizzata;
c)
le avvertenze relative alla salute sono conformi ai requisiti specificati all’articolo 12, paragrafo 2.
5. Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
siano vietate le comunicazioni commerciali nei servizi della società dell’informazione, sulla stampa e altre pubblicazioni stampate, aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica, ad eccezione delle pubblicazioni destinate esclusivamente ai professionisti del commercio delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica e delle pubblicazioni stampate e edite in paesi terzi, se tali pubblicazioni non sono destinate principalmente al mercato dell’Unione;
b)
siano vietate le comunicazioni commerciali via radio aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica;
c)
sia vietata qualunque forma di contributo pubblico o privato a programmi radiofonici aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica;
d)
sia vietata qualunque forma di contributo pubblico o privato a eventi, attività o persone singole aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica e a cui partecipino o che si svolgano in vari Stati membri o che comunque abbiano ripercussioni transfrontaliere;
e)
siano vietate per le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica le comunicazioni commerciali audiovisive a cui si applica la direttiva 2010/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (19).
6. L’articolo 18 della presente direttiva si applica alle vendite a distanza transfrontaliere di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica.
7. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica presentino annualmente alle autorità competenti:
i)
dati completi sul volume delle vendite, suddiviso per marca e tipo del prodotto;
ii)
informazioni sulle preferenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani, i non fumatori e i principali tipi di utilizzatori attuali;
iii)
modo di vendita dei prodotti; e
iv)
sintesi di eventuali indagini di mercato svolte riguardo a quanto sopra, con la relativa traduzione inglese.
Gli Stati membri monitorano l’andamento del mercato relativamente alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica, tra cui eventuali elementi di prova che il loro uso costituisce un passaggio verso la dipendenza dalla nicotina e, in ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale tra i giovani e i non fumatori.
8. Gli Stati membri assicurano che le informazioni ricevute a norma del paragrafo 2, siano messe a disposizione del pubblico su un sito web. Nel mettere tali informazioni a disposizione del pubblico, gli Stati membri tengono debito conto dell’esigenza di tutelare i segreti commerciali.
A richiesta, gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione e degli altri Stati membri tutte le informazioni ricevute a norma del presente articolo. Gli Stati membri e la Commissione assicurano il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre informazioni riservate.
9. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti, gli importatori e i distributori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica istituiscano e mantengano un sistema di raccolta delle informazioni su tutti i presunti effetti nocivi di tali prodotti sulla salute umana.
Qualora uno qualsiasi di questi operatori economici ritenga o abbia motivo di credere che le sigarette elettroniche o i contenitori di liquido di ricarica di cui dispone e che sono destinati a essere immessi sul mercato o sono immessi sul mercato non siano sicuri o non siano di buona qualità o non siano in altro modo conformi alla presente direttiva, prende immediatamente le misure correttive necessarie per rendere tale prodotto conforme alla presente direttiva, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. In tali casi, l’operatore economico è altresì tenuto a informare immediatamente le autorità di sorveglianza del mercato degli Stati membri nei quali il prodotto è reso disponibile o destinato a essere reso disponibile precisando, in particolare, il rischio per la salute umana e la sicurezza e le eventuali misure correttive prese, come pure i risultati di tali misure correttive.
Gli Stati membri possono inoltre chiedere agli operatori economici informazioni supplementari, per esempio riguardo agli aspetti della sicurezza e della qualità o agli eventuali effetti nocivi delle sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica.
10. La Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui potenziali rischi per la salute pubblica connessi all’uso di sigarette elettroniche ricaricabili entro il 20 maggio 2016 e successivamente, ogni qualvolta sia opportuno.
11. Nel caso di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica conformi ai requisiti del presente articolo, se un’autorità competente constata o ha ragionevoli motivi per credere che specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica o un tipo di sigaretta elettronica o di contenitore di liquido di ricarica possa presentare un grave rischio per la salute umana, può adottare appropriate misure provvisorie. Informa immediatamente la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri delle misure adottate e comunica informazioni che le motivino. La Commissione stabilisce, quanto prima dopo la ricezione di tali informazioni, se la misura provvisoria è giustificata. La Commissione informa lo Stato membro interessato delle sue conclusioni al fine di consentire allo Stato membro di adottare adeguate conseguenti misure.
Qualora, nell’applicare il primo comma del presente paragrafo, l’immissione sul mercato di specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica o un tipo di sigaretta elettronica o di contenitore di liquido di ricarica sia stato vietato per motivi debitamente giustificati in almeno tre Stati membri, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per estendere tale divieto a tutti gli Stati membri, se tale estensione è giustificata e proporzionata.
12. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare la formulazione dell’avvertenza relativa alla salute di cui al paragrafo 4, lettera b), del presente articolo. Nell’adeguare tale avvertenza relativa alla salute, la Commissione assicura che sia basata sui fatti.
13. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, un formato comune per la notifica di cui al paragrafo 2 e le norme tecniche per il meccanismo di ricarica di cui al paragrafo 3, lettera g).
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
Articolo 21
Prodotti da fumo a base di erbe
1. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti da fumo a base di erbe recano la seguente avvertenza generale:
«Il fumo di questo prodotto nuoce alla tua salute»
2. L’avvertenza relativa alla salute è stampata sul fronte e sul retro della superficie esterna della confezione unitaria e sull’eventuale imballaggio esterno.
3. L’avvertenza relativa alla salute rispetta le prescrizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4. Copre il 30 % dell’area delle corrispondente superficie della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 32 % per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 35 % per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
4. Le confezioni unitarie e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti da fumo a base di erbe non comprendono alcuno degli elementi o delle caratteristiche di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettere a), b) e d), e non indicano che il prodotto non contiene additivi o aromi.
Articolo 22
Segnalazione degli ingredienti di prodotti da fumo a base di erbe
1. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori di prodotti da fumo a base di erbe presentino alle autorità competenti un elenco, con le relative quantità, di tutti gli ingredienti utilizzati nella lavorazione di tali prodotti, suddivisi per marca e tipo. I fabbricanti o gli importatori comunicano inoltre alle autorità competenti degli Stati membri interessati le eventuali modifiche della composizione di un prodotto che incidono sulle informazioni fornite a norma del presente articolo. Le informazioni prescritte a norma del presente articolo sono presentate prima che un prodotto da fumo a base di erbe, nuovo o modificato, sia immesso sul mercato.
2. Gli Stati membri assicurano che le informazioni presentate a norma del paragrafo 1 siano rese disponibili al pubblico su un sito web. Nel mettere tali informazioni a disposizione del pubblico, gli Stati membri tengono debito conto dell’esigenza di tutelare i segreti commerciali. Gli operatori economici specificano esattamente quali informazioni considerano segreti commerciali.
TITOLO IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 23
Cooperazione e applicazione, anche con meccanismi sanzionatori
1. Gli Stati membri vigilano affinché i fabbricanti e gli importatori del tabacco e dei prodotti correlati forniscano, in maniera completa ed esatta, alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri le informazioni richieste a norma della presente direttiva, entro i termini ivi stabiliti. L’obbligo di fornire le informazioni richieste incombe principalmente al fabbricante, se questi è stabilito nell’Unione. L’obbligo di fornire le informazioni richieste incombe principalmente all’importatore, se il fabbricante è stabilito al di fuori dell’Unione e l’importatore è stabilito nell’Unione. L’obbligo di fornire le informazioni richieste incombe congiuntamente al fabbricante e all’importatore, se entrambi sono stabiliti al di fuori dell’Unione.
2. Gli Stati membri assicurano che non siano immessi sul mercato prodotti del tabacco e prodotti correlati non conformi alla presente direttiva e ai relativi atti delegati e di esecuzione. Gli Stati membri assicurano che i prodotti del tabacco e i prodotti correlati non siano immessi sul mercato se non sono rispettati gli obblighi in materia di segnalazione stabiliti nella presente direttiva.
3. Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle norme nazionali adottate ai sensi della presente direttiva e prendono tutti i provvedimenti necessari per l’applicazione di tali sanzioni. Le sanzioni previste sono efficaci, proporzionate e dissuasive. Ogni sanzione amministrativa pecuniaria eventualmente irrogata a seguito di una violazione intenzionale può compensare il vantaggio economico perseguito mediante la violazione.
4. Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione per garantire l’adeguata attuazione e la corretta applicazione della presente direttiva e si trasmettono tutte le informazioni necessarie per l’applicazione uniforme della presente direttiva.
Articolo 24
Libera circolazione
1. Gli Stati membri non possono, per considerazioni attinenti agli aspetti disciplinati dalla presente direttiva, e fatti salvi i paragrafi 2 e 3 del presente articolo, vietare o limitare l’immissione sul mercato del tabacco o dei prodotti correlati conformi alla presente direttiva.
2. La presente direttiva non pregiudica il diritto di uno Stato membro di mantenere o introdurre ulteriori disposizioni, applicabili a tutti i prodotti immessi sul suo mercato, in relazione alla standardizzazione del confezionamento dei prodotti del tabacco, ove sia giustificato da motivi di salute pubblica, tenendo conto dell’alto livello di protezione della salute umana conseguito attraverso la presente direttiva. Tali misure devono essere proporzionate e non possono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. Tali misure sono notificate alla Commissione unitamente alle motivazioni del loro mantenimento o della loro introduzione.
3. Uno Stato membro può inoltre vietare una determinata categoria di tabacco o prodotti correlati, in ragione della situazione specifica in tale Stato membro e purché le disposizioni siano giustificate dalla necessità di tutelare la salute pubblica, tenendo conto dell’alto livello di protezione della salute umana conseguito attraverso la presente direttiva. Tali disposizioni nazionali sono notificate alla Commissione unitamente alle motivazioni della loro introduzione. Entro sei mesi dalla data di ricezione della notifica prevista nel presente paragrafo, la Commissione approva o respinge le disposizioni nazionali dopo aver verificato, alla luce del livello elevato di protezione della salute umana conseguito tramite la presente direttiva, se tali disposizioni siano giustificate, necessarie e proporzionate rispetto alla loro finalità e se costituiscano uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. In assenza di una decisione della Commissione entro il periodo di sei mesi, le misure nazionali si considerano approvate.
Articolo 25
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Laddove il parere del comitato debba essere ottenuto con procedura scritta, detta procedura si conclude senza esito quando, entro il termine per la formulazione del parere, il presidente del comitato decida in tal senso o la maggioranza semplice dei membri del comitato lo richieda.
4. Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 26
Autorità competenti
Gli Stati membri designano le autorità competenti responsabili dell’attuazione e dell’esecuzione degli obblighi previsti nella presente direttiva entro tre mesi dal 20 maggio 2016. Gli Stati membri informano senza indugio la Commissione dell’identità delle autorità designate. La Commissione pubblica queste informazioni nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 27
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafi 2 e 4, all’articolo 4, paragrafi 3 e 5, all’articolo 7, paragrafi 5, 11 e 12, all’articolo 9, paragrafo 5, all’articolo 10, paragrafo 3, all’articolo 11, paragrafo 6, all’articolo 12, paragrafo 3, all’articolo 15, paragrafo 12, e all’articolo 20, paragrafi 11 e 12, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 19 maggio 2014. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 3, paragrafi 2 e 4, all’articolo 4, paragrafi 3 e 5, all’articolo 7, paragrafi 5, 11 e 12, all’articolo 9, paragrafo 5, all’articolo 10, paragrafo 3, all’articolo 11, paragrafo 6, all’articolo 12, paragrafo 3, all’articolo 15, paragrafo 12, e all’articolo 20, paragrafi 11 e 12, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafi 2 e 4, dell’articolo 4, paragrafi 3 e 5, dell’articolo 7, paragrafi 5, 11 e 12, dell’articolo 9, paragrafo 5, dell’articolo 10, paragrafo 3, dell’articolo 11, paragrafo 6, dell’articolo 12, paragrafo 3, dell’articolo 15, paragrafo 12, e all’articolo 20, paragrafi 11 e 12, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 28
Relazione
1. Entro cinque anni dal 20 maggio 2016, e, successivamente, ogniqualvolta necessario, la Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sull’applicazione della presente direttiva.
Nell’elaborazione della relazione, la Commissione è assistita da esperti scientifici e tecnici onde poter disporre di tutte le informazioni necessarie.
2. Nella relazione la Commissione indica, in particolare, gli elementi della direttiva da riesaminare o adattare alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, compreso lo sviluppo di regole e norme sul tabacco e sui prodotti correlati concordate a livello internazionale. La Commissione presta particolare attenzione:
a)
all’esperienza acquisita per quanto concerne la grafica delle superfici delle confezioni non contemplate dalla presente direttiva, tenendo conto degli sviluppi giuridici, economici e scientifici, a livello nazionale e internazionale;
b)
agli sviluppi del mercato relativi ai prodotti del tabacco di nuova generazione, tenendo conto, tra l’altro, delle notifiche ricevute a norma dell’articolo 19;
c)
agli sviluppi di mercato che costituiscono un mutamento sostanziale della situazione;
d)
all’attuabilità, ai vantaggi e all’eventuale impatto di un sistema europeo per la regolamentazione degli ingredienti dei prodotti del tabacco, compresa la redazione, a livello di Unione, di un elenco di ingredienti da utilizzare, inserire o aggiungere ai prodotti del tabacco, tenendo conto, tra l’altro, delle informazioni raccolte in conformità degli articoli 5 e 6;
e)
agli sviluppi del mercato relativi alle sigarette di diametro inferiore a 7,5 mm e alla percezione da parte del consumatore della loro nocività nonché del carattere ingannevole di tali sigarette;
f)
all’attuabilità, ai vantaggi e all’eventuale impatto di una banca dati dell’Unione contenente le informazioni sugli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco raccolte in conformità degli articoli 5 e 6;
g)
agli sviluppi del mercato relativi alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica tenendo conto, tra l’altro, delle informazioni raccolte in conformità dell’articolo 20, comprese quelle sull’inizio del consumo di tali prodotti da parte dei giovani e dei non fumatori e dell’impatto di tali prodotti sugli sforzi per la disassuefazione dal fumo nonché le misure adottate dagli Stati membri riguardo agli aromi;
h)
agli sviluppi del mercato e alle preferenze dei consumatori in relazione al tabacco per pipa ad acqua, con particolare riguardo ai relativi aromi.
Gli Stati membri assistono la Commissione e le forniscono tutte le informazioni disponibili per lo svolgimento della valutazione e la preparazione della relazione.
3. La relazione è seguita dalle proposte di modifica della presente direttiva che la Commissione ritenga necessarie per adeguarla, nella misura necessaria al regolare funzionamento del mercato interno, all’evoluzione del settore dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, per tener conto di nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici e degli sviluppi in materia di norme sui prodotti del tabacco e prodotti correlati concordate a livello internazionale.
Articolo 29
Recepimento
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 20 maggio 2016. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Gli Stati membri applicano tali misure a decorrere dal 20 maggio 2016, fatti salvi l’articolo 7, paragrafo 14, l’articolo 10, paragrafo 1, lettera e), l’articolo 15, paragrafo 13, e l’articolo 16, paragrafo 3.
2. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Esse recano altresì l’indicazione che, nelle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in vigore, i riferimenti alla direttiva abrogata dalla presente direttiva si intendono fatti a quest’ultima. Le modalità del riferimento e la formulazione dell’indicazione sono stabilite dagli Stati membri.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 30
Disposizione transitoria
Gli Stati membri possono autorizzare l’immissione sul mercato dei seguenti prodotti non conformi alla presente direttiva fino al 20 maggio 2017:
a)
prodotti del tabacco fabbricati o immessi in libera pratica ed etichettati in conformità della direttiva 2001/37/CE prima del 20 maggio 2016;
b)
sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica fabbricati o immessi in libera pratica prima del 20 novembre 2016;
c)
prodotti da fumo a base di erbe fabbricati o immessi in libera pratica prima del 20 maggio 2016.
Articolo 31
Abrogazione
La direttiva 2001/37/CE è abrogata a decorrere dal 20 maggio 2016 fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento di tale direttiva nel diritto interno.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato III della presente direttiva.
Articolo 32
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 33
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 3 aprile 2014