РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 557/2014 НА СЪВЕТА
от 6 май 2014 година
за създаване на съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 187 и член 188, първа алинея от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Публично-частни партньорства под формата на съвместни технологични инициативи бяха първоначално предвидени в Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
(2)
В Решение 2006/971/ЕО на Съвета (2) бяха установени конкретни публично-частни партньорства, които да бъдат подкрепени, включително публично-частно партньорство в областта на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства между Съюза и Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации („ЕФФИА“).
(3)
В съобщението на Комисията, озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („стратегията Европа 2020“), подкрепена от Европейския парламент и от Съвета,се подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза.
(4)
Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) се създаде „Хоризонт 2020“ - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да се постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите чрез съчетаване на „Хоризонт 2020“ и средства от частния сектор в рамките на публично-частни партньорства в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигане на по-общите цели за конкурентоспособност на Съюза, за мобилизиране на частни инвестиции и да спомогнат за справяне с предизвикателствата пред обществото. Тези партньорства следва да се базират на дългосрочни ангажименти, в т.ч. балансирано участие на всички партньори, да подлежат на отчет във връзка с постигането на техните цели и да са съобразени със стратегическите цели на Съюза относно научноизследователската и развойна дейност и иновациите. Управлението и функционирането на тези партньорства следва да бъде открито, прозрачно, ефективно и ефикасно и да дава възможност за участие на широк кръг заинтересовани лица, осъществяващи дейност в конкретните им области. Съгласно Регламент (ЕС) № 1291/2013 участието на Съюза в тези партньорства може да бъде под формата на финансови вноски в съвместни предприятия, създадени въз основа на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз съгласно Решение № 1982/2006/ЕО.
(5)
В съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013 и Решение 2013/743/ЕС на Съвета (4) следва да се окаже допълнителна подкрепа на съвместните предприятия, създадени съгласно Решение № 1982/2006/ЕО, при условията, посочени в Решение 2013/743/ЕС.
(6)
Съвместното предприятие за изпълнение на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства („съвместното предприятие ИИЛ“), учредено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (5), е доказало ефективното мобилизиране на ресурси чрез обединяване на няколко партньори от фармацевтичната промишленост, академичните среди, малките и средните предприятия („МСП“), организациите на пациентите и регулаторните органи.
(7)
Съвместното предприятие за ИИЛ също така засили сътрудничеството между заинтересованите страни в областта на научните изследвания и иновациите в здравеопазването, като предостави достъп до експертния опит на другите партньори и активизира съвместната работа на фармацевтичната промишленост и другите заинтересовани страни в Съюза чрез разработване на всеобхватни програми за научни изследвания и хоризонтална координация на политиката. Никоя друга европейска или национална програма не е позволила сътрудничество между предприятията в рамките на фармацевтичния сектор в мащаба, постигнат от съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства. В междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ се подчертава, че то позволява да се провежда взаимно обучение и предоставя възможност за подобряване на разбирателството между заинтересованите страни, което е от полза за всички участници, и значително е допринесло за прехода към модел за иновации с открит достъп в областта на биофармацевтичните изследвания.
(8)
Научните изследвания от значение за бъдещето на медицината следва да се предприемат в области, в които съчетаването на целите, свързани с общественото развитие, общественото здраве и конкурентоспособността на биомедицината, изискват обединяване на ресурсите и насърчаване на сътрудничеството между публичния и частния сектор с участието на МСП. Обхватът на инициативата следва да бъде разширен, за да обхване всички области на научните изследвания и иновациите, свързани с науките за живота, които са от интерес за общественото здравеопазване, както са набелязани в доклада на Световната здравна организация „Приоритетни медикаменти за Европа и света“, който беше актуализиран през 2013 г. Следователно инициативата следва да се стреми да ангажира по-широк кръг от партньори, включително дружества със средна пазарна капитализация, от различни сектори, като образна диагностика в биомедицината, информационни технологии в медицината, секторите на здравеопазването, свързани с диагностиката и ветеринарната медицина. По-широкото участие ще способства за постигане на напредък в разработването на нови подходи и технологии за превенция, диагностициране и лечение на заболявания с висока степен на въздействие върху общественото здраве.
(9)
За изпълнението на новата съвместна технологична инициатива за иновативни лекарства следва да бъде създадено ново съвместно предприятие („съвместното предприятие „ИИЛ 2“), което следва да замени и и да бъде приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да способства за укрепването на капацитета на по-малките образувания, като например научноизследователските организации, университетите и МСП, за участие в модели за иновации с открит достъп и да насърчава участието на МСП в своите дейности, в съответствие с техните цели.
(10)
При продължаването на тази инициатива също следва да се вземе предвид опитът, придобит от дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ“, включително резултатите от неговата междинна оценка и препоръките на заинтересованите страни, и при изпълнението ѝ следва да се използват по-подходящи за целта структура и правила с цел да се повиши ефективността и да се осигури опростяване на оперативно равнище. За тази цел „ИИЛ 2“ следва да приеме финансови правила съобразно нуждите си в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(11)
Членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, изразиха своето съгласие научноизследователските дейности в областта на дейност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ да бъдат осъществявани в рамките на структура, която е по-добре приспособена към естеството на публично-частното партньорство. Целесъобразно е членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, да приемат устава, който се съдържа в приложението към настоящия регламент, посредством писмо за одобрение.
(12)
Членството следва също да бъде отворено за други правни субекти като средство за по-нататъшно развитие на целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Освен това правните субекти, които проявяват интерес към оказване на подкрепа за целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответните си специфични области на научни изследвания, следва да получат възможност да станат асоциирани партньори на „ИИЛ 2“.
(13)
Следва да е възможно за всяка институция, която отговаря на условията, да стане участник или координатор по отношение на избраните проекти.
(14)
За постигане на целите си съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя финансова подкрепа на участниците главно под формата на безвъзмездни средства след провеждането на открити процедури на конкурентен принцип вследствие на покани за представяне на предложения.
(15)
Участниците следва да бъдат напълно информирани за приложимите правни и процедурни условия, включително условията, определени въз основа на член 1, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета (7), по-специално във връзка с допустимостта за финансиране и използването и разпространението на резултатите. Тези условия следва да бъдат последователни и разумни и да гарантират равнопоставено и справедливо третиране на участниците по отношение на собствеността и достъпа до резултатите, получени в рамките на проекти по линия на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
(16)
Вноските от членовете, различни от Съюза, следва да обхващат административните разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както и съфинансирането, необходимо за извършване на научноизследователската дейност и иновациите, подкрепяни от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, като в него се включват и вноските на асоциираните партньори за съответните им специфични области.
(17)
Участието в непреки действия, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва преди всичко да осигури последователното прилагане на тези правила въз основа на съответните мерки, приети от Комисията.
(18)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да използва и управлявани от Комисията електронни средства, за да гарантира откритост и прозрачност, и да улесни участието. Ето защо отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъдат публикувани и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение в рамките на „Хоризонт 2020“. Освен това съответните данни за, наред с останалото, предложенията, кандидатите, безвъзмездните средства и участниците следва да бъдат предоставени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ за включване в управляваните от Комисията електронни системи за докладване и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020“, в подходяща форма и в график, който е съобразен с графика на задълженията на Комисията за докладване.
(19)
Финансовото участие на Съюза следва да се управлява в съответствие с принципа на доброто финансово управление и с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 (8).
(20)
За целите на опростяването административната тежест за всички страни следва да бъде намалена. Следва да се избягват дублирането на одити и несъразмерните по мащаб документация и докладване. Одитите на получателите на средства от Съюза по настоящия регламент следва да се извършват в съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(21)
Финансовите интереси на Съюза и на другите членове на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъдат защитени чрез прилагането на пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, констатиране и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, неправомерно платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(22)
Вътрешният одитор на Комисията следва да упражнява спрямо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ същите правомощия като тези, които упражнява спрямо Комисията.
(23)
С оглед на специфичния характер и на сегашния статут на съвместните предприятия, както и за да се осигури приемственост със Седмата рамкова програма, съвместните предприятия следва и занапред да подлежат на отделна процедура по освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Поради това чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, следва да освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Следователно установените в член 60, параграф 5 на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 изисквания за докладване следва да не се прилагат за финансовия принос на Съюза за съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но следва в максимална степен да бъдат приведени в съответствие с изискванията за органите съгласно член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012. Сметната палата следва да извършва одит на счетоводните сметки, както и одит за законността и редовността на съответните трансакции.
(24)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да функционира по открит и прозрачен начин, като предоставя своевременно цялата необходима информация на съответните си органи и като популяризира дейностите си, включително по предоставяне и разпространяване на информация, сред широката общественост. Процедурните правилници на органите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да са публично достъпни.
(25)
Научната група за здравеопазване бе създадена с програмата „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели, която да изработи научен принос, да предостави съгласуван научно ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство в областта на здравеопазването, демографските промени и благосъстоянието, да допринесе за определянето на приоритетите на програмата в областта на научните изследвания и иновациите и да насърчи участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата спомага за изграждането на способности и за стимулиране на споделянето на знания и на по-тясното сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Ето защо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да сътрудничи и обменя информация с научната група за здравеопазване, когато е целесъобразно.
(26)
„Хоризонт 2020“ следва да допринесе за преодоляването на разделението в областта на научните изследвания и иновациите в рамките на Съюза, като насърчава единодействието с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ). Следователно съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да се стреми да развие тесни взаимодействия с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ), които могат да окажат конкретна помощ за укрепването на местния, регионалния и националния капацитет за научноизследователска дейност и иновации в сферата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и да залегнат в основата на усилията за интелигентна специализация.
(27)
Съвместното предприятие „ИИЛ“ беше създадено със срок на действие до 31 декември 2017 г. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя постоянна подкрепа за научноизследователската програма за иновативни лекарства посредством изпълнение на останалите дейности, започнати съгласно Регламент(ЕО) № 73/2008, в съответствие със същия регламент. Преходът от съвместното предприятие „ИИЛ“ към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъде съгласуван и синхронизиран с прехода от Седмата рамкова програма към „Хоризонт 2020“, за да се гарантира оптимално използване на наличното финансиране за научни изследвания. Поради това в интерес на правната сигурност и яснота Регламент (ЕО) № 73/2008 следва да бъде отменен и да се предвидят преходни разпоредби.
(28)
С оглед на основната цел на „Хоризонт 2020“ за постигане на по-голямо опростяване и хармонизиране, в отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“.
(29)
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно създаването на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ с оглед укрепване на промишлените научни изследвания и иновации в целия Съюз не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради избягване дублирането на усилия, поддържане на критична маса и гарантиране на оптималното използване на публично финансиране, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Създаване
1. За целите на изпълнението на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства се създава съвместно предприятие по смисъла на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз („съвместно предприятие „ИИЛ 2“) за периода до 31 декември 2024 г. За да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения на съвместно предприятие „ИИЛ 2“ се отправят най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
2. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ заменя и е приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“, създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е орган, посочен в член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, на когото е възложено осъществяването на публично-частно партньорство.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има юридическа правосубектност. Във всяка от държавите членки то се ползва с най-широката правоспособност, предоставяна на юридически лица съгласно законите на тези държави членки. То може, по-специално, да придобива или да се разпорежда с движимо и недвижимо имущество, както и да бъде страна в съдебни производства.
5. Седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е в Брюксел, Белгия.
6. Уставът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се съдържа в приложението.
Член 2
Цели
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има следните цели:
а)
да подпомага, в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) № 1291/2013, разработването и осъществяването на предконкурентни научни изследвания и иновационни дейности от стратегическо значение за конкурентоспособността и промишленото лидерство на Съюза или да се справя с конкретни предизвикателства пред обществото, по-специално съгласно посоченото в части II и III от приложение I към Решение 2013/743/ЕС на Съвета, и в частност предизвикателството за подобряване на здравето и благосъстоянието на европейските граждани.
б)
да допринесе за постигането на целите на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства, и по-специално за:
i)
увеличаване на успеваемостта по време на клинични изпитвания на приоритетните медикаменти, определени от Световната здравна организация;
ii)
намаляване по възможност на времето за клинично доказване на концепцията при разработването на лекарства в областта на раковите, имунологичните, респираторните, неврологичните и невродегенеративните заболявания;
iii)
разработване на нови лечения за заболяванията, при които има големи незадоволени потребности (например болестта на Алцхаймер) и ограничени пазарни стимули (например антимикробната резистентност);
iv)
разработване на биомаркери за диагностика и лечение на заболявания, които имат неоспоримо клинично значение и са одобрени от регулаторните органи;
v)
намаляване на процента на неуспех на ваксини като потенциални продукти на етап III от клиничните изпитвания чрез нови биомаркери за първоначална ефикасност и проверки за безопасност;
vi)
подобряване на настоящия процес на разработване на лекарствата чрез предоставяне на подкрепа за разработването на инструменти, стандарти и подходи за оценка на ефикасността, безопасността и качеството на контролираните от закона продукти в областта на здравеопазването.
Член 3
Финансово участие на Съюза
1. Максималният размер на участието на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, за покриване на административните разходи и оперативните разходи, е до 1 638 000 000 евро, което включва:
а)
до 1 425 000 000 евро в съответствие с участието на Европейската федерация на фамацевтичните индустрии и асоциации (ЕФФИА) или нейните съставни субекти, или свързаните с тях субекти;
б)
до 213 000 000 евро в съответствие с допълнителните вноски на други членове, асоциирани партньори или от техните съставни или свързани с тях субекти.
Съответната вноска се изплаща от бюджетните кредити от общия бюджет на Съюза, предвидени за специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“ съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка iv) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 за органите, посочени в член 209 от същия регламент.
2. Договореностите за финансовото участие на Съюза се посочват в споразумение за възлагане и годишните споразумения за прехвърляне на средства; тези споразумения се сключват между Комисията, действаща от името на Съюза, и съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
3. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 2 от настоящия член, се отнася до елементите, посочени в член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и в член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012, както и, наред с другото, до следното:
а)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка със съответните показатели за резултатите, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка с мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на съвместното предприятие „ИИЛ 2“;
г)
договореностите относно предоставянето на необходимите данни, за да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни своите задължения за разпространение на резултатите и за докладване, включително на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение на резултатите в рамките на „Хоризонт 2020“;
д)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“;
е)
използването на човешки ресурси и промените в тях - по-специално набирането на персонал по функционални групи, степени и категории, процесът на прекласифициране и всички промени в числеността на персонала.
Член 4
Участие на членовете, различни от Съюза, и на асоциираните партньори
1. ЕФФИА участва или взема необходимите мерки съставните ѝ субекти или свързаните с тях субекти да участват с поне 1 425 000 000 евро. Другите членове, различни от Съюза, и асоциираните партньори участват или вземат необходимите мерки свързаните с тях субекти да участват с вноски, съответстващи на поетото от тях задължение, когато са станали членове или асоциирани партньори.
2. Вноските, посочени в параграф 1 от настоящия член, се състоят от вноски към съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както е предвидено в член 13, параграф 2, член 13, параграф 3, букви б) и в) от устава. Нефинансовите вноски, състоящи се от разходите, направени в трети държави, различни от държавите, асоциирани към програмата „Хоризонт 2020“, трябва да са оправдани и да съответстват на целите по член 2 и да не надвишават 30 % от допустимите разходи на равнището на програмата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, направени от членовете, различни от Съюза, и асоциираните партньори.
3. Най-късно до 31 януари всяка година членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, и асоциираните партньори докладват на управителния съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ относно стойността на посочените в параграф 2 вноски, направени през всяка от предходните финансови години. Групата на представителите на държавите също така се уведомява своевременно.
4. За целите на остойностяването на вноските, посочени в член 13, параграф 3, буква б) от устава, разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите на съответните правни субекти, приложимите счетоводни стандарти на държавата, в която е установен всеки субект, и приложимите международни счетоводни стандарти и международни стандарти за финансово отчитане. Разходите подлежат на заверка от независим външен одитор, назначен от съответния субект. Методът на остойностяване на вноските може да бъде проверен от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, ако е налице неяснота при извършената заверка. В случай на оставащи неясноти може да му бъде извършен одит от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
5. Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да преустанови финансовото участие на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или да открие процедурата по ликвидация, посочена в член 21, параграф 2 от устава, ако тези членове и асоциирани партньори, техните съставни субекти или свързаните с тях субекти не изплащат вноските, посочени в параграф 2 от настоящия член, или ги изплащат частично или със закъснение.
Член 5
Финансови правила
Без да се засяга член 12 от настоящия регламент, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ приема свои специфични финансови правила в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и делегиран регламент (ЕС) № 110/2014 на Комисията (9).
Член 6
Персонал
1. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, се прилагат Правилникът за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители на Европейския съюз, установени с Регламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на Съвета (10) (по-нататък - „Правилник за длъжностните лица“ и „Условия за работа“), и правилата, приети съвместно от институциите на Съюза за целите на прилагането на посочените Правилник за длъжностните лица и Условия за работа.
2. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ управителният съвет упражнява правомощията, предоставени на органа по назначаването съгласно Правилника за длъжностните лица, и правомощията, предоставени съгласно Условията за работа на органа, оправомощен да сключва договори (наричани по-долу „правомощията на органа по назначаването“).
Управителният съвет приема в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица, въз основа на член 2, параграф 1 от Правилника за длъжностните лица и на член 6 от Условията за работа, решение за делегиране на съответните правомощия на орган по назначаването на изпълнителния директор и за определяне на условията, при които това делегиране може да бъде спряно. Изпълнителният директор има право да пределегира тези правомощия на други лица.
При наличието на изключителни обстоятелства управителният съвет може с решение временно да спре делегираните на изпълнителния директор правомощия на орган по назначаването, както и всяко едно следващо пределегиране на тези правомощия от изпълнителния директор. В тези случаи управителният съвет упражнява пряко правомощията на орган по назначаването или да ги делегира на някой от членовете си или на служител на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различен от изпълнителния директор.
3. Управителният съвет приема необходимите правила за прилагане на Правилника за длъжностните лица и Условията за работа в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица.
4. Числеността на персонала се определя в щатното разписание на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с неговия годишен бюджет, като се посочва броят на временните длъжности по функционални групи и по степени, както и броят на договорно наетите лица, изразен в еквиваленти на пълно работно време.
5. Персоналът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се състои от временно наети лица и договорно наети лица.
6. Всички свързани с персонала разходи се поемат от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 7
Командировани национални експерти и стажанти
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да използва командировани национални експерти и стажанти, които не са служители на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Броят на командированите национални експерти, изразен в еквиваленти на пълно работно време, в съответствие с годишния бюджет се добавя към информацията относно персонала, посочена в член 6, параграф 4.
2. Управителният съвет приема решение за определяне на правила за командироването на национални експерти в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и за използването на стажанти.
Член 8
Привилегии и имунитети
Към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал се прилага Протокол № 7 за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 9
Отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“
1. Договорната отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се урежда от съответните договорни разпоредби и правото, приложимото към въпросното споразумение, решение или договор.
2. В случай на извъндоговорна отговорност съвместното предприятие „ИИЛ 2“ действа в съответствие с общите принципи, характерни за правото на държавите членки, и компенсира всички вреди, причинени от неговите служители при изпълнението на техните задължения.
3. Всички плащания от страна на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, свързани с отговорността, посочена в параграфи 1 или 2, както и разноските, направени във връзка с нея, се считат за разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и се покриват от неговите средства.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ носи цялата отговорност за изпълнението на задълженията си.
Член 10
Компетентност на Съда на Европейския съюз и приложимо право
1. Съдът на Европейския съюз е компетентен:
а)
съгласно арбитражни клаузи, съдържащи се в сключени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ споразумения или договори, или в неговите решения;
б)
по спорове, свързани с обезщетение за вреди, причинени от членовете на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ при изпълнението на техните задължения;
в)
по всякакви спорове между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал в границите и при условията, определени в Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
2. По всички въпроси, които не са уредени от настоящия регламент или от други правни актове на Съюза, се прилага правото на държавата, в която се намира седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 11
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. с помощта на независими експерти Комисията извършва междинна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Комисията изготвя доклад за тази оценка, съдържащ заключенията от извършената оценката и забележките на Комисията. До 31 декември 2017 г. Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се вземат предвид при изготвянето на задълбочената оценка и междинната оценка, посочени в член 32 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Въз основа на заключенията от междинната оценка, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комисията може да предприеме действия в съответствие с член 4, параграф 5 или всякакви други подходящи действия.
3. В срок от шест месеца след ликвидацията на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но не по-късно от две години след откриването на процедура по ликвидация, посочена в член 21 от устава, Комисията провежда окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Резултатите от тази окончателна оценка се представят на Европейския парламент и на Съвета.
Член 12
Освобождаване от отговорност
Чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета в съответствие с процедурата, предвидена във финансовите правила на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 13
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013 като част от непреките действия по „Хоризонт 2020“.
2. Комисията може да реши да извърши лично одитите, посочени в параграф 1, на онези участници, които са получили финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В този случай тя прави това в съответствие с приложимите правила, по-специално Регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 14
Защита на финансовите интереси на членовете
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или от Комисията лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършваните от тях одити.
2. Съгласно реда и условията, определени в и Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да провежда разследвания, включително контрол и проверки на място, с оглед установяването на извършени измами, корупция или друга незаконна дейност, засягаща финансовите интереси на Съюза във връзка със споразумение, решение или договор, финансирани по силата на настоящия регламент.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, споразуменията, решенията и договорите, произтичащи от прилагането на настоящия регламент, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават:
а)
съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и OLAF да извършват одити и разследвания за целите, описани в параграфи 1 и 2, съгласно съответните им компетенции; и
б)
Комисията и Сметната палата да извършват одити за целите, описани в параграфи 1 и 2, на получателите на финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ съгласно съответните им компетенции.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява подходяща защита на финансовите интереси на своите членове, като осъществява или възлага на други осъществяването на необходимия вътрешен и външен контрол.
5. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се присъединява към Междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията, отнасящо се до вътрешните разследвания, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (13). Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предприема необходимите мерки, за да се улеснят вътрешните разследвания, провеждани от (OLAF).
Член 15
Поверителност
Без да се засяга член 16, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява защитата на чувствителна информация, чието разкриване може да навреди на интересите на неговите членове или на участниците в дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 16
Прозрачност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (14) се прилага по отношение на документите, съхранявани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
2. Управителният съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да приема практически мерки за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 10 от настоящия регламент, решенията, взети от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да бъдат предмет на жалба до омбудсмана съгласно условията, посочени в член 228 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 17
Правила за участие и разпространение на резултатите
Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на действията, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В съответствие с посочения регламент съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия, както е посочено в член 1 от устава.
Член 18
Подкрепа от приемащата държава
Може да се сключи административно споразумение между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и държавата, в която се намира седалището му, относно привилегиите и имунитетите, както и друга подкрепа, която тази държава предоставя на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 19
Отмяна и преходни разпоредби
1. Регламент (ЕО) № 73/2008 се отменя.
2. Без да се засяга параграф 1, действията, започнати по силата на Регламент (ЕО) № 73/2008, и свързаните с тези действия финансови задължения продължават да се уреждат от същия регламент до завършването им.
Действията, произтичащи от покани за представяне на предложения, предвидени в приетите съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 годишни планове за изпълнение, също се считат за действия, започнати по силата на посочения регламент.
Междинната оценка, посочена в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, включва окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Настоящият регламент не засяга правата и задълженията на служители, наети съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
Трудовите договори на служителите, посочени в първа алинея, могат да бъдат продължени съгласно настоящия регламент в съответствие с Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
На изпълнителния директор, назначен въз основа на Регламент (ЕО) № 73/2008, се възлага за оставащия срок от мандата изпълнението на функциите на изпълнителен директор, както е предвидено в настоящия регламент, считано от 27 юни 2014 г. Останалите договорни условия остават непроменени.
4. Освен ако не е договорено друго между членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, всички права и задължения, включително активи, дългове и задължения на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, се прехвърлят на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ по силата на настоящия регламент.
5. Всички неусвоени бюджетни кредити съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 се прехвърлят към съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 20
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2014 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 557/2014 DEL CONSIGLIO
del 6 maggio 2014
che istituisce l’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi 2
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 187 e l’articolo 188, primo comma,
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Parlamento europeo,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,
considerando quanto segue:
(1)
I partenariati pubblico-privato sotto forma di iniziative tecnologiche congiunte sono stati inizialmente previsti dalla decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
(2)
La decisione 2006/971/CE del Consiglio (2) ha individuato specifici partenariati pubblico-privato che meritano di essere sostenuti, e segnatamente un partenariato pubblico-privato riguardante un’iniziativa tecnologica congiunta per i medicinali innovativi tra l’Unione e la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche («EFPIA»).
(3)
La comunicazione della Commissione dal titolo «Europa 2020 Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva» («strategia Europa 2020»), approvata dal Parlamento europeo e dal Consiglio, sottolinea la necessità di sviluppare condizioni favorevoli agli investimenti nella conoscenza e nell’innovazione in modo da conseguire una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva nell’Unione.
(4)
Il regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha istituito Orizzonte 2020 - Il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) («Orizzonte 2020»). Orizzonte 2020 intende conseguire un maggiore impatto con riguardo alla ricerca e all’innovazione associando i fondi di Orizzonte 2020 a fondi privati nell’ambito di partenariati pubblico-privato in settori chiave nei quali la ricerca e l’innovazione possono contribuire a raggiungere i più ampi obiettivi dell’Unione in materia di competitività, a mobilitare gli investimenti privati e ad affrontare le sfide per la società. Tali partenariati dovrebbero fondarsi su un impegno a lungo termine, compreso un contributo equilibrato di tutti i partner, dovrebbero essere considerati responsabili per il conseguimento dei loro obiettivi ed essere allineati agli obiettivi strategici dell’Unione in materia di ricerca, sviluppo e innovazione. La governance e il funzionamento di tali partenariati dovrebbero essere aperti, trasparenti ed efficaci e offrire la possibilità di partecipare a un’ampia gamma di parti interessate attive nei rispettivi settori specifici. Conformemente al regolamento (UE) n. 1291/2013, la partecipazione dell’Unione a questi partenariati può assumere la forma di contributi finanziari a imprese comuni istituite sulla base dell’articolo 187 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea a norma della decisione n. 1982/2006/CE.
(5)
Conformemente al regolamento (UE) n. 1291/2013 e alla decisione 2013/743/UE del Consiglio (4), è opportuno fornire ulteriore sostegno alle imprese comuni istituite ai sensi della decisione n. 1982/2006/CE alle condizioni specificate nella decisione (UE) 2013/743/UE.
(6)
L’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta in materia di medicinali innovativi («impresa comune IMI») istituita dal regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio (5), ha dimostrato che le risorse possono essere più efficacemente mobilitate associando partner dell’industria farmaceutica, del mondo accademico, piccole e medie imprese («PMI»), organizzazioni di pazienti e autorità di regolamentazione.
(7)
L’impresa comune IMI ha inoltre rafforzato la cooperazione tra le parti interessate della ricerca e innovazione in campo sanitario, aprendo l’accesso alle competenze di altri partner, e ha intensificato la collaborazione tra l’industria farmaceutica e le altre parti interessate nell’Unione grazie allo sviluppo di vasti programmi di ricerca e al coordinamento orizzontale delle politiche. Nessun altro programma nazionale o europeo ha permesso di istituire tra le imprese del settore farmaceutico una collaborazione di livello comparabile a quello raggiunto con l’iniziativa tecnologica congiunta in materia di medicinali innovativi. La valutazione intermedia dell’impresa comune IMI ha evidenziato che quest’ultima favorisce l’apprendimento reciproco e permette di migliorare la comprensione tra i portatori di interesse, a vantaggio di tutte le parti, e ha contribuito in misura significativa alla transizione verso un modello di innovazione aperta nella ricerca biofarmaceutica.
(8)
È opportuno promuovere la ricerca orientata al futuro della medicina nei settori in cui la combinazione degli obiettivi sociali, di salute pubblica e di competitività dell’industria biomedica rende necessario mettere in comune le risorse e rafforzare la collaborazione pubblico-privato, con la partecipazione delle PMI. È opportuno che l’ambito di applicazione dell’iniziativa sia esteso a tutti i campi della ricerca e innovazione in materia di scienze della vita di interesse per la salute pubblica identificati dal rapporto dell’Organizzazione mondiale della sanità sui farmaci prioritari per l’Europa e per il mondo, aggiornato nel 2013. È quindi auspicabile che l’iniziativa riunisca un maggior numero di soggetti - tra cui imprese di media capitalizzazione - provenienti da vari settori, quali biodiagnostica per immagini, tecnologia informatica medica, diagnostica e/o salute degli animali. Una più ampia partecipazione favorirebbe lo sviluppo di nuovi approcci e tecnologie per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di malattie che incidono pesantemente sulla sanità pubblica.
(9)
Una nuova impresa comune dovrebbe essere istituita per l’attuazione della iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi («impresa comune IMI2») e dovrebbe sostituire e subentrare all’impresa comune IMI. L’impresa comune IMI2 dovrebbe cercare di potenziare la capacità degli operatori minori come le organizzazioni di ricerca, le università e le PMI di partecipare a modelli di innovazione aperti e di promuovere la partecipazione alle sue attività delle PMI conformemente ai suoi obiettivi.
(10)
Nel proseguire tale iniziativa è opportuno tener anche conto dell’esperienza acquisita nell’ambito delle operazioni dell’impresa comune IMI, in particolare dei risultati della relativa valutazione intermedia e delle raccomandazioni dei portatori di interesse, e che sia attuata avvalendosi di una struttura e di norme più consone e mirate per rafforzare l’efficacia e garantire la semplificazione a livello operativo. A tal fine, IMI2 dovrebbe adottare regole finanziarie specifiche per le sue necessità a norma dell’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
(11)
I membri diversi dall’Unione dell’impresa comune IMI2 hanno concordato di svolgere le attività di ricerca nel settore delle attività dell’impresa comune IMI2 all’interno di una struttura più consona alla natura di un partenariato pubblico-privato. È opportuno che i membri diversi dall’Unione dell’impresa comune IMI2 accettino, mediante una lettera di adesione, lo statuto che figura nell’allegato del presente regolamento.
(12)
Per continuare a perseguire gli obiettivi dell’impresa comune IMI2, è opportuno che la partecipazione sia aperta anche ad altri soggetti giuridici. È altresì opportuno dare ai soggetti giuridici che intendono contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell’impresa comune IMI2 nei loro specifici settori di ricerca la possibilità di diventare partner associati della stessa.
(13)
Dovrebbe essere possibile per qualsiasi istituzione ammissibile diventare un partecipante o un coordinatore nell’ambito dei progetti selezionati.
(14)
Per conseguire i propri obiettivi l’impresa comune IMI2 dovrebbe erogare aiuti finanziari, prevalentemente sotto forma di sovvenzioni, ai partecipanti selezionati in seguito a inviti aperti e concorrenziali a presentare proposte.
(15)
I partecipanti dovrebbero essere pienamente informati sulle condizioni giuridiche e procedurali applicabili, anche quelle previste ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), soprattutto relativamente all’ammissibilità al finanziamento, sfruttamento e diffusione dei risultati. È opportuno che tali condizioni siano coerenti e ragionevoli e che assicurino un trattamento equo e corretto dei partecipanti in ordine alla proprietà dei risultati prodotti all’interno dei progetti dell’impresa comune IMI2 e all’accesso agli stessi.
(16)
I contributi dei membri diversi dall’Unione dovrebbero coprire i costi amministrativi dell’impresa comune IMI2 e, insieme a quelli dei partner associati per il loro specifico settore di ricerca, il cofinanziamento necessario per la realizzazione delle azioni di ricerca e innovazione sostenute dall’impresa comune IMI2.
(17)
La partecipazione ad azioni indirette finanziate dall’impresa comune IMI2 dovrebbe essere conforme al regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio. L’impresa comune IMI2 dovrebbe altresì assicurare un’applicazione coerente di tali norme sulla base delle misure pertinenti adottate dalla Commissione.
(18)
L’impresa comune IMI2 dovrebbe inoltre utilizzare mezzi elettronici gestiti dalla Commissione per garantire l’apertura e la trasparenza e agevolare la partecipazione. Pertanto, gli inviti a presentare proposte dell’impresa comune IMI2 dovrebbero altresì essere pubblicati sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione. Dati pertinenti relativi fra l’altro alle proposte, alle domande, alle sovvenzioni e ai partecipanti dovrebbero inoltre essere resi disponibili dall’impresa comune IMI2 a fini di inserimento nei sistemi elettronici di diffusione e comunicazione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione in un formato appropriato e con la frequenza corrispondente agli obblighi di comunicazione della Commissione.
(19)
Il contributo finanziario dell’Unione dovrebbe essere gestito secondo il principio di una sana gestione finanziaria e conformemente alle pertinenti norme in materia di gestione indiretta stabilite dal regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e dal regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione (8).
(20)
Ai fini della semplificazione, si dovrebbero ridurre gli oneri amministrativi per tutte le parti. È opportuno evitare la duplicazione degli audit e documentazione e relazioni sproporzionate. Gli audit sui beneficiari di fondi dell’Unione nell’ambito del presente regolamento dovrebbero essere effettuati a norma del regolamento (UE) n. 1291/2013.
(21)
Gli interessi finanziari dell’Unione e degli altri membri dell’impresa comune IMI2 dovrebbero essere tutelati mediante misure proporzionate per l’intero ciclo di spesa, anche attraverso la prevenzione e l’individuazione di irregolarità, lo svolgimento di indagini sulle stesse, il recupero dei fondi perduti, pagati indebitamente o non correttamente utilizzati e, se del caso, attraverso sanzioni amministrative e pecuniarie conformi al regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
(22)
Il revisore interno della Commissione dovrebbe esercitare nei confronti dell’impresa comune IMI2 le stesse competenze che esercita nei confronti della Commissione.
(23)
In considerazione della natura specifica e dell’attuale status delle imprese comuni e al fine di assicurare continuità con il settimo programma quadro, le imprese comuni dovrebbero continuare a essere oggetto di una procedura di discarico distinta. In deroga all’articolo 60, paragrafo 7, e all’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, il discarico per l’esecuzione del bilancio dell’impresa comune IMI2 dovrebbe pertanto essere dato dal Parlamento europeo su raccomandazione del Consiglio. Di conseguenza, gli obblighi di comunicazione di cui all’articolo 60, paragrafo 5, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 non dovrebbero applicarsi al contributo finanziario dell’Unione per l’impresa comune IMI2 ma dovrebbero allinearsi per quanto possibile a quelli previsti per gli organismi di cui all’articolo 208 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012. La verifica dei conti e della legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti dovrebbe essere effettuata dalla Corte dei conti.
(24)
L’impresa comune IMI2 dovrebbe operare in modo aperto e trasparente fornendo tempestivamente tutte le informazioni pertinenti ai suoi organi competenti e promuovendo le proprie attività, incluse le attività di informazione e divulgazione destinate al pubblico. Il regolamento interno degli organi dell’impresa comune IMI2 dovrebbe essere reso pubblico.
(25)
Il comitato scientifico per la sanità è stato istituito da Orizzonte 2020 come piattaforma di soggetti interessati a guida scientifica per elaborare il contributo scientifico, fornire un’analisi coerente, incentrata sulla scienza, delle strozzature e delle opportunità connesse alla sfida di Orizzonte 2020 per la società in materia di salute, evoluzione demografica e benessere, contribuire alla definizione delle sue priorità di ricerca e innovazione e incoraggiare la partecipazione scientifica a livello di Unione. Attraverso la cooperazione attiva con le parti interessate, contribuisce allo sviluppo di capacità e a sostenere la condivisione delle conoscenze e il rafforzamento della collaborazione nel settore in tutta l’Unione. L’impresa comune IMI2 dovrebbe pertanto collaborare e scambiare informazioni con il comitato scientifico per la sanità, se opportuno.
(26)
Orizzonte 2020 dovrebbe contribuire a colmare i divari in materia di ricerca e innovazione all’interno dell’Unione promuovendo sinergie con i fondi strutturali e d’investimento europei (fondi ESI). L’impresa comune IMI2 dovrebbe pertanto cercare di sviluppare strette interazioni con i fondi ESI che possono contribuire in modo specifico a rafforzare le capacità di ricerca e innovazione a livello locale, regionale e nazionale nell’ambito dell’impresa comune IMI2 e sostenere le iniziative di specializzazione intelligente.
(27)
L’impresa comune IMI è stata costituita per un periodo che va fino al 31 dicembre 2017. L’impresa comune IMI2 dovrebbe continuare a sostenere il programma di ricerca sui medicinali innovativi realizzando le restanti azioni intraprese nell’ambito del regolamento (CE) n. 73/2008 conformemente a tale regolamento. Per garantire l’uso ottimale dei finanziamenti destinati alla ricerca, è opportuno che la fase di transizione dall’impresa comune IMI all’impresa comune IMI2 sia allineata e sincronizzata con la fase di transizione dal settimo programma quadro a Orizzonte 2020. Per motivi di chiarezza e di certezza del diritto, è pertanto opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 73/2008 e adottare disposizioni transitorie.
(28)
In considerazione dell’obiettivo di Orizzonte 2020 di conseguire una maggiore semplificazione e coerenza, tutti gli inviti a presentare proposte da parte dell’impresa comune IMI2 dovrebbero tenere conto della durata di Orizzonte 2020.
(29)
Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire l’istituzione dell’impresa comune IMI2 al fine di rafforzare la ricerca industriale e l’innovazione in tutta l’Unione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma può, per evitare duplicazioni, mantenere la massa critica e garantire che pubblico il finanziamento sia utilizzato in modo ottimale, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Costituzione
1. Ai fini dell’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi, un’impresa comune ai sensi dell’articolo 187 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea («impresa comune IMI2») è costituita per un periodo fino al 31 dicembre 2024. Per tenere conto della durata di Orizzonte 2020, gli inviti a presentare proposte da parte dell’impresa comune IMI2 sono lanciati entro il 31 dicembre 2020. In casi debitamente giustificati gli inviti a presentare proposte possono essere lanciati entro il 31 dicembre 2021.
2. L’impresa comune IMI2 sostituisce l’impresa comune IMI istituita dal regolamento (CE) n. 73/2008, alla quale subentra.
3. L’impresa comune IMI2 è un organismo incaricato dell’attuazione di un partenariato pubblico-privato di cui all’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
4. L’impresa comune IMI2 è dotata di personalità giuridica. In ciascuno degli Stati membri essa gode della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche dalle legislazioni di tali Stati membri. In particolare, essa può acquisire o alienare beni mobili e immobili e può stare in giudizio.
5. L’impresa comune IMI2 ha sede a Bruxelles, Belgio.
6. Lo statuto dell’impresa comune IMI2 è riportato nell’allegato.
Articolo 2
Obiettivi
L’impresa comune IMI2 persegue i seguenti obiettivi:
a)
sostenere, ai sensi dell’articolo 25 del regolamento (UE) n. 1291/2013, lo sviluppo e l’attuazione delle attività precompetitive di ricerca e delle attività di innovazione di importanza strategica per la competitività e la leadership industriale dell’Unione ovvero affrontare sfide specifiche per la società, in particolare quelle illustrate nelle parti II e III dell’allegato I della decisione 2013/743/UE, soprattutto per quanto riguarda la sfida di migliorare la salute e il benessere dei cittadini europei;
b)
contribuire al conseguimento degli obiettivi dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi, in particolare per:
i)
aumentare il tasso di successo delle sperimentazioni cliniche dei medicinali prioritari individuati dall’Organizzazione mondiale della sanità;
ii)
ove possibile ridurre i tempi necessari per raggiungere una prova clinica del concetto nello sviluppo dei medicinali, in particolare per il cancro e le malattie immunologiche, neurologiche, respiratorie e neurodegenerative;
iii)
sviluppare nuove terapie per le malattie per le quali esistono grandi necessità insoddisfatte, come il morbo di Alzheimer, e scarsi incentivi di mercato, come la resistenza antimicrobica;
iv)
sviluppare biomarcatori per la diagnosi e il trattamento di malattie, aventi chiara rilevanza clinica e approvati dalle autorità di regolamentazione;
v)
ridurre il tasso di insuccesso dei vaccini candidati nei test clinici di fase III mediante nuovi biomarcatori di efficacia iniziale e controlli di sicurezza;
vi)
migliorare l’attuale processo di sviluppo dei medicinali sostenendo la messa a punto di strumenti, standard e metodi destinati a valutare l’efficacia, la sicurezza e la qualità dei prodotti sanitari regolamentati.
Articolo 3
Contributo finanziario dell’Unione
1. Il contributo finanziario dell’Unione a IMI2, compresi gli stanziamenti dell’EFTA, a copertura delle spese amministrative e dei costi operativi, ammonta fino a 1 638 000 000 EUR, ripartiti nel modo seguente:
a)
un importo massimo di 1 425 000 000 EUR, di entità pari al contributo della Federazione europea delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) o delle sue entità costitutive o delle loro affiliate;
b)
un importo massimo di 213 000 000 EUR, di entità pari ai contributi aggiuntivi di altri membri o partner associati o delle loro entità costitutive o delle loro affiliate.
Il contributo finanziario dell’Unione è a carico degli stanziamenti iscritti nel bilancio generale dell’Unione e destinati al programma specifico Orizzonte 2020 recante attuazione di Orizzonte 2020 a norma all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto iv), e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 per gli organismi di cui all’articolo 209 del medesimo regolamento.
2. Le modalità del contributo finanziario dell’Unione sono stabilite in un accordo di delega e in convenzioni annuali per il trasferimento di fondi che devono essere conclusi tra la Commissione, per conto dell’Unione, e l’impresa comune IMI2.
3. L’accordo di delega di cui al paragrafo 2 del presente articolo tiene conto degli elementi di cui all’articolo 58, paragrafo 3, e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, nonché all’articolo 40 del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012, come pure dei seguenti elementi:
a)
i requisiti relativi al contributo dell’impresa comune IMI2 per quanto riguarda i pertinenti indicatori di prestazione di cui all’allegato II della decisione 2013/743/UE;
b)
i requisiti relativi al contributo dell’impresa comune IMI2 ai fini del controllo di cui all’allegato III della decisione 2013/743/UE;
c)
gli indicatori specifici di prestazione connessi al funzionamento dell’impresa comune IMI2;
d)
le disposizioni concernenti la messa a disposizione di dati necessari per consentire alla Commissione di adempiere ai propri obblighi di diffusione e comunicazione, compreso sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione;
e)
le disposizioni per la pubblicazione degli inviti a presentare proposte dell’impresa IMI2 anche sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione;
f)
l’impiego di risorse umane e le relative modifiche, in particolare l’assunzione per gruppo di funzioni, grado e categoria, la riclassificazione e qualsiasi modifica dell’organico.
Articolo 4
Contributi di membri diversi dall’Unione e di partner associati
1. L’EFPIA apporta, direttamente o per il tramite delle proprie entità costitutive o delle loro affiliate, un contributo totale pari ad almeno 1 425 000 000 EUR. Altri membri diversi dall’Unione e partner associati apportano, direttamente o per il tramite delle loro entità costitutive o delle loro affiliate, contributi corrispondenti agli importi da essi impegnati quando sono divenuti membri o partner associati.
2. I contributi di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono costituiti da contributi all’impresa comune IMI2 di cui all’articolo 13, paragrafo 2, e all’articolo 13, paragrafo 3, lettere b) e c), dello statuto. I contributi in natura consistenti nei costi sostenuti in paesi terzi diversi dai paesi associati a Orizzonte 2020 sono giustificati e pertinenti agli obiettivi di cui all’articolo 2 del presente regolamento e non superano il 30 % dei costi ammissibili a livello del programma IMI2 sostenuti dai membri diversi dall’Unione e dai partner associati.
3. I membri diversi dall’Unione e i partner associati comunicano entro il 31 gennaio di ogni anno al consiglio di direzione dell’impresa comune IMI2 il valore dei contributi di cui al paragrafo 2 versati in ciascuno degli esercizi finanziari precedenti. Il gruppo di rappresentanti degli Stati è anch’esso informato tempestivamente.
4. Per la valutazione dei contributi di cui all’articolo 13, paragrafo 3, lettera b), dello statuto, i costi sono determinati secondo le prassi contabili abitualmente seguite dalle entità interessate, conformemente ai principi contabili del paese in cui l’entità è stabilita e ai principi contabili internazionali e ai principi internazionali d’informativa finanziaria. I costi sono certificati da un revisore contabile esterno indipendente nominato dall’entità interessata. Il metodo di valutazione può essere verificato dall’impresa comune IMI2 se vi è incertezza derivante dalla certificazione. Ove persistano incertezze, esso può essere controllato dall’impresa comune IMI2.
5. La Commissione può porre termine, ridurre proporzionalmente o sospendere il contributo finanziario dell’Unione all’impresa comune IMI2, oppure attivare la procedura di liquidazione di cui all’articolo 21, paragrafo 2, dello statuto, se tali membri e partner associati, le loro entità costitutive o le loro entità affiliate, non apportano, apportano solo parzialmente o apportano in ritardo i contributi di cui al paragrafo 2 del presente articolo.
Articolo 5
Regolamento finanziario
Fatto salvo l’articolo 12 del presente regolamento, l’impresa comune IMI2 adotta il proprio regolamento finanziario specifico a norma dell’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e del regolamento delegato (UE) n. 110/2014 della Commissione (9).
Articolo 6
Personale
1. Al personale dell’impresa comune IMI2 si applicano lo statuto dei funzionari e il regime applicabile agli altri agenti dell’Unione europea, quale definito dal regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del Consiglio (10) («Statuto dei funzionari» e «Regime applicabile agli altri agenti»), e le norme adottate di comune accordo dalle istituzioni dell’Unione per l’applicazione dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti.
2. Il consiglio di direzione esercita, nei confronti del personale dell’impresa comune IMI2, i poteri conferiti dallo statuto dei funzionari all’autorità che ha il potere di nomina e i poteri conferiti dal regime applicabile agli altri agenti all’autorità abilitata a stipulare i contratti («poteri dell’autorità che ha il potere di nomina»).
Il consiglio di direzione adotta, a norma dell’articolo 110 dello statuto dei funzionari, una decisione basata sull’articolo 2, paragrafo 1, dello statuto dei funzionari e sull’articolo 6 del regime applicabile agli altri agenti, con cui delega al direttore esecutivo i poteri pertinenti dell’autorità che ha il potere di nomina e definisce le condizioni di sospensione di tale delega. Il direttore esecutivo è autorizzato a subdelegare tali poteri.
Qualora circostanze eccezionali lo richiedano, il consiglio di direzione può, mediante decisione, sospendere la delega di poteri dell’autorità che ha il potere di nomina al direttore esecutivo e qualsiasi successiva subdelega di tali poteri da parte di quest’ultimo. In tali casi il consiglio di direzione esercita i poteri dell’autorità che ha il potere di nomina o li delega a uno dei suoi membri o a un membro del personale dell’impresa comune IMI2 che non sia il direttore esecutivo.
3. Il consiglio di direzione adotta adeguate modalità di attuazione dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti a norma dell’articolo 110 dello statuto dei funzionari.
4. Il numero degli effettivi è stabilito nella tabella dell’organico dell’impresa comune IMI2, che indica il numero di posti temporanei per gruppo di funzioni e per grado e il numero di agenti contrattuali espresso in equivalenti a tempo pieno, sulla base del bilancio annuale.
5. L’organico dell’impresa comune IMI2 comprende agenti temporanei e agenti contrattuali.
6. Tutte le spese per il personale sono a carico dell’impresa comune IMI2.
Articolo 7
Esperti nazionali distaccati e tirocinanti
1. L’impresa comune IMI2 può avvalersi di esperti nazionali distaccati e tirocinanti, i quali non sono alle dipendenze dell’impresa comune IMI2. Il numero degli esperti nazionali distaccati, espresso in equivalenti a tempo pieno, è sommato all’organico di cui all’articolo 6, paragrafo 4, sulla base del bilancio annuale.
2. Il consiglio di direzione adotta una decisione che stabilisce le regole per il distacco di esperti nazionali presso l’impresa comune IMI2 e per il ricorso a tirocinanti.
Articolo 8
Privilegi e immunità
All’impresa comune IMI2 e al suo personale si applica il protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell’Unione europea, allegato al trattato sull’Unione europea e al trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
Articolo 9
Responsabilità dell’impresa comune IMI2
1. La responsabilità contrattuale dell’impresa comune IMI2 è disciplinata dalle pertinenti disposizioni contrattuali e dalla legge applicabile alla convenzione, alla decisione o al contratto in questione.
2. In materia di responsabilità extracontrattuale, l’impresa comune IMI2 risarcisce, conformemente ai principi generali comuni alle leggi degli Stati membri, i danni causati dal personale nell’esercizio delle sue funzioni.
3. Qualsiasi pagamento da parte dell’impresa comune IMI2 destinato a coprire la responsabilità di cui ai paragrafi 1 o 2, come pure i costi e le spese sostenute in relazione a essa, è considerato una spesa dell’impresa comune IMI2 ed è coperto dalle sue risorse.
4. L’impresa comune IMI2 è la sola responsabile dell’adempimento dei propri obblighi.
Articolo 10
Competenza della Corte di giustizia dell’Unione europea e diritto applicabile
1. La Corte di giustizia dell’Unione europea è competente a pronunciarsi:
a)
in base a ogni clausola compromissoria contenuta in convenzioni o contratti conclusi dall’impresa comune IMI2 o in sue decisioni;
b)
sulle controversie relative al risarcimento dei danni causati dal personale dell’impresa comune IMI2 nell’esercizio delle sue funzioni;
c)
sulle controversie tra l’impresa comune IMI2 e il suo personale, nei limiti e alle condizioni fissati dallo statuto dei funzionari e dal regime applicabile agli altri agenti.
2. Per tutte le questioni non contemplate dal presente regolamento o da altri atti giuridici del diritto dell’Unione, si applica il diritto dello Stato in cui ha sede l’impresa comune IMI2.
Articolo 11
Valutazione
1. Entro il 30 giugno 2017 la Commissione effettua, con l’assistenza di esperti indipendenti, una valutazione intermedia dell’impresa comune IMI2. La Commissione redige una relazione su tale valutazione che include conclusioni della valutazione e osservazioni da parte della Commissione. Quest’ultima trasmette tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 31 dicembre 2017. I risultati della valutazione intermedia dell’impresa comune IMI2 sono tenuti in considerazione nella valutazione approfondita e nella valutazione intermedia di cui all’articolo 32 del regolamento (UE) n. 1291/2013.
2. Sulla base delle conclusioni della valutazione intermedia di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione può procedere come previsto all’articolo 4, paragrafo 5, o adottare qualsiasi altro provvedimento appropriato.
3. Entro sei mesi dalla liquidazione dell’impresa comune IMI2, ma non oltre due anni dopo l’avvio della procedura di liquidazione di cui all’articolo 21 dello statuto, la Commissione conduce una valutazione finale dell’impresa comune IMI2. I risultati della valutazione finale sono presentati al Parlamento europeo e al Consiglio.
Articolo 12
Discarico
In deroga all’articolo 60, paragrafo 7, e all’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, il discarico per l’esecuzione del bilancio dell’impresa comune IMI2 è dato dal Parlamento europeo su raccomandazione del Consiglio, secondo la procedura di cui al regolamento finanziario dell’impresa comune IMI2.
Articolo 13
Audit ex post
1. Gli audit ex post sulle spese relative alle azioni indirette sono realizzati dall’impresa comune IMI2 a norma dell’articolo 29 del regolamento (UE) n. 1291/2013 nell’ambito delle azioni indirette di Orizzonte 2020.
2. La Commissione può decidere di effettuare gli audit di cui al paragrafo 1 di tali partecipanti che hanno ricevuto finanziamenti dall’impresa comune IMI2. In tali casi, si attiene alle norme applicabili, in particolare le disposizioni dei regolamenti (UE, Euratom) n. 966/2012, (UE) n. 1290/2013 e (UE) n. 1291/2013.
Articolo 14
Tutela degli interessi finanziari dei membri
1. L’impresa comune IMI2 consente al personale della Commissione e ad altre persone autorizzate dall’impresa comune IMI2 o dalla Commissione, come pure alla Corte dei conti, l’accesso alle proprie sedi e ai propri locali e a tutte le informazioni, comprese le informazioni in formato elettronico, necessarie per l’esecuzione degli audit.
2. L’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) può effettuare indagini, inclusi controlli e verifiche sul posto, nel rispetto delle disposizioni e delle procedure previste dal regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio (11) e dal regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), al fine di accertare l’esistenza di frodi, corruzione o altra attività illecita lesiva degli interessi finanziari dell’Unione in relazione a una convenzione, a una decisione o a un contratto finanziati a norma del presente regolamento.
3. Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, le convenzioni, le decisioni e i contratti risultanti dall’applicazione del presente regolamento contengono disposizioni che autorizzano espressamente:
a)
l’impresa comune IMI2 e l’OLAF a condurre audit e indagini, ai fini descritti nei paragrafi 1 e 2, nei limiti delle rispettive competenze; e
b)
la Commissione e la Corte dei conti a condurre audit, ai fini descritti nei paragrafi 1 e 2, dei beneficiari dei finanziamenti dell’impresa comune IMI2, nei limiti delle rispettive competenze.
4. L’impresa comune IMI2 garantisce che gli interessi finanziari dei suoi membri siano adeguatamente tutelati effettuando o facendo effettuare gli opportuni controlli interni ed esterni.
5. L’impresa comune IMI2 aderisce all’accordo interistituzionale del 25 maggio 1999 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle indagini interne svolte dall’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) (13). L’impresa comune IMI2 adotta le misure necessarie per agevolare l’espletamento di indagini interne da parte dell’OLAF.
Articolo 15
Riservatezza
Fatto salvo l’articolo 16, l’impresa comune IMI2 protegge le informazioni sensibili la cui divulgazione potrebbe pregiudicare gli interessi dei suoi membri o dei partecipanti alle sue attività.
Articolo 16
Trasparenza
1. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) si applica ai documenti in possesso dell’impresa comune IMI2.
2. Il consiglio di direzione dell’impresa comune IMI2 può adottare le modalità pratiche per l’applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001.
3. Fatto salvo l’articolo 10 del presente regolamento, le decisioni adottate dall’impresa comune IMI2 a norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono essere oggetto di una denuncia al Mediatore europeo alle condizioni stabilite dall’articolo 228 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
Articolo 17
Norme in materia di partecipazione e diffusione
Il regolamento (UE) n. 1290/2013 si applica alle azioni finanziate dall’impresa comune IMI2. A norma di detto regolamento, l’impresa comune IMI2 è considerata un organismo di finanziamento e sovvenziona azioni indirette di cui all’articolo 1 dello statuto.
Articolo 18
Sostegno da parte dello Stato ospitante
Tra l’impresa comune IMI2 e lo Stato in cui essa ha sede può essere concluso un accordo amministrativo concernente i privilegi e le immunità e altre agevolazioni che tale Stato deve concedere all’impresa comune IMI2.
Articolo 19
Abrogazione e disposizioni transitorie
1. Il regolamento (CE) n. 73/2008 è abrogato.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, le azioni intraprese nell’ambito del regolamento (CE) n. 73/2008 e gli obblighi finanziari a esse connessi continuano a essere disciplinati da tale regolamento fino al loro completamento.
Le azioni derivanti da inviti a presentare proposte previsti nei piani di attuazione annuali adottati nell’ambito del regolamento (CE) n. 73/2008 sono anch’esse considerate azioni intraprese nell’ambito di tale regolamento.
La valutazione intermedia di cui all’articolo 11, paragrafo 1, del presente regolamento comprende una valutazione finale dell’impresa comune IMI a norma del regolamento (CE) n. 73/2008.
3. Il presente regolamento non incide sui diritti e sugli obblighi del personale assunto a norma del regolamento (CE) n. 73/2008.
I contratti di lavoro del personale di cui al primo comma possono essere rinnovati a norma del presente regolamento nel rispetto dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti.
Il direttore esecutivo nominato ai sensi del regolamento (CE) n. 73/2008 passa a espletare, per il periodo restante del mandato, le funzioni di direttore esecutivo previste dal presente regolamento a decorrere dal 27 giugno 2014. Le altre condizioni del contratto rimangono invariate.
4. Salvo diverso accordo tra i membri dell’impresa comune IMI a norma del regolamento (CE) n. 73/2008, tutti i diritti e gli obblighi, compresi le attività, i debiti o le passività dei membri dell’impresa comune IMI a norma del regolamento (CE) n. 73/2008 sono trasferiti ai membri dell’impresa comune IMI2 a norma del presente regolamento.
5. Eventuali stanziamenti inutilizzati a norma del regolamento (CE) n. 73/2008 sono trasferiti all’impresa comune IMI2.
Articolo 20
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 maggio 2014