РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 160/2013 DELLA COMMISSIONE
del 21 febbraio 2013
che modifica i regolamenti (CE) n. 162/2003, (CE) n. 971/2008, (UE) n. 1118/2010, (UE) n. 169/2011 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011 per quanto riguarda il nome del titolare dell’autorizzazione del diclazuril nei mangimi per animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1) e in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La Janssen Pharmaceutica NV ha presentato una domanda a norma dell’articolo 13, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003 in cui propone di modificare il nome del titolare dell’autorizzazione per quanto riguarda i regolamenti della Commissione (CE) n. 162/2003, del 30 gennaio 2003, relativo all’autorizzazione di un additivo nei mangimi (2), (CE) n. 971/2008, del 3 ottobre 2008, relativo ad un nuovo impiego di un coccidiostatico come additivo per mangimi (3), (UE) n. 1118/2010, del 2 dicembre 2010, relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Janssen Pharmaceutica NV), che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999 (4), (UE) n. 169/2011, del 23 febbraio 2011, relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati alle faraone (titolare dell’autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V.) (5), e il regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011 della Commissione, del 5 settembre 2011, relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati ai tacchini da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V), che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999 (6).
(2)
Il richiedente sostiene che a decorrere dal 7 luglio 2011 la Janssen Animal Health, una divisione della Janssen Pharmaceutica NV, è stata acquisita dalla Eli Lilly and Company Ltd., che attualmente detiene i diritti di commercializzazione dell’additivo diclazuril. Il richiedente ha presentato un’opportuna documentazione a sostegno di quanto affermato.
(3)
La proposta di modifica dei termini dell’autorizzazione è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione dell’additivo in questione. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della domanda.
(4)
Per consentire alla Eli Lilly and Company Ltd. di esercitare i diritti di commercializzazione occorre modificare i termini delle autorizzazioni.
(5)
Occorre pertanto modificare i regolamenti (CE) n. 162/2003, (CE) n. 971/2008, (UE) n. 1118/2010, (UE) n. 169/2011 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011.
(6)
Non essendovi considerazioni di sicurezza che impongano l’applicazione immediata delle modifiche apportate dal presente regolamento ai regolamenti (CE) n. 162/2003, (CE) n. 971/2008, (UE) n. 1118/2010, (UE) n. 169/2011 e al regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011 è opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale si possano esaurire gli stock esistenti.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 162/2003
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 162/2003, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 2
Modifica del regolamento (CE) n. 971/2008
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 971/2008, le parole «Janssen Pharmaceutica nv» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 3
Modifica del regolamento (UE) n. 1118/2010
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 1118/2010, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 4
Modifica del regolamento (UE) n. 169/2011
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 169/2011, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 5
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 6
Misure transitorie
Le scorte esistenti di additivo conformi alle disposizioni vigenti prima dell’entrata in vigore del presente regolamento possono continuare ad essere commercializzate e utilizzate fino al loro esaurimento.
Articolo 7
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 febbraio 2013