РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 31 юли 2014 година
за разрешаване на лаборатории в Република Корея да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер С(2014) 5352)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/514/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) в Нанси, Франция (която от 1 юли 2010 г. е част от Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES), е определена като специалния институт, отговарящ за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(2)
В посоченото решение се предвижда, че ANSES следва да документира оценката на лаборатории в трети държави, които са подали заявление за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(3)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за одобрение на лабораторията KBNP, INC в Sinam-myeon, подкрепено от доклад на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(4)
С оглед на доклада на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ неблагоприятна оценка, разрешението, предоставено на 1 март 2011 г. в съответствие с Решение 2000/258/ЕО на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, бе оттеглено в съответствие с Решение 2010/436/ЕС на Комисията (2).
(5)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за повторно одобрение на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, подкрепено от доклад на ANSES от 24 април 2014 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(6)
Поради това на посочените лаборатории следва да се разреши да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове.
(7)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО на посочените по-долу лаборатории се разрешава да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове:
а)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republic of Korea
б)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republic of Korea
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 август 2014 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 31 юли 2014 година.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 31 luglio 2014
che autorizza laboratori nella Repubblica di Corea ad effettuare test sierologici di controllo dell'efficacia dei vaccini antirabbici
[notificata con il numero C(2014) 5352]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/514/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la decisione 2000/258/CE del Consiglio, del 20 marzo 2000, che designa un istituto specifico responsabile per la fissazione dei criteri necessari alla standardizzazione dei test sierologici di controllo dell'azione dei vaccini antirabbici (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2000/258/CE designa l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) di Nancy, Francia (dal 1o luglio 2010 integrata nell'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES) quale istituto specifico responsabile per la fissazione dei criteri necessari a standardizzare i test sierologici di controllo dell'efficacia dei vaccini antirabbici.
(2)
Tale decisione dispone che l'ANSES documenti la valutazione dei laboratori dei paesi terzi che hanno chiesto di effettuare test sierologici di controllo dell'azione dei vaccini antirabbici.
(3)
L'autorità competente della Repubblica di Corea ha presentato una domanda di autorizzazione per il laboratorio KBNP, INC di Sinam-myeon corredata di una relazione di valutazione favorevole redatta per tale laboratorio dall'ANSES il 16 settembre 2013.
(4)
In seguito alla relazione di valutazione sfavorevole del 16 settembre 2013 redatta dall'ANSES, l'autorizzazione rilasciata il 1o marzo 2011 in conformità alla decisione 2000/258/CE al laboratorio Komipharm International Co. Ltd di Siheung-si è stata revocata in conformità alla decisione 2010/436/UE della Commissione (2).
(5)
L'autorità competente della Repubblica di Corea ha presentato una nuova domanda di autorizzazione per il laboratorio Komipharm International Co. Ltd di Siheung-si, corredata di una relazione di valutazione favorevole redatta per tale laboratorio dall'ANSES il 24 aprile 2014.
(6)
È di conseguenza opportuno autorizzare tali laboratori ad effettuare test sierologici di controllo dell'azione dei vaccini antirabbici in cani, gatti e furetti.
(7)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
A norma dell'articolo 3, paragrafo 2, della decisione 2000/258/CE, i seguenti laboratori sono autorizzati ad effettuare test sierologici di controllo dell'efficacia dei vaccini antirabbici in cani, gatti e furetti:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Repubblica di Corea
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Repubblica di Corea
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 15 agosto 2014.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 31 luglio 2014