РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 872/2012 DELLA COMMISSIONE
del 1o ottobre 2012
che adotta l'elenco di sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, lo inserisce nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione e la decisione 1999/217/CE della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 ottobre 1996, che stabilisce una procedura comunitaria per le sostanze aromatizzanti utilizzate o destinate a essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari (1), e in particolare l'articolo 3, paragrafo 2, l'articolo 4, paragrafo 1 e l'articolo 5,
Visto il regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (2) e, in particolare l'articolo 25, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 2232/96 prevede una procedura comunitaria per la valutazione e l'autorizzazione delle sostanze aromatizzanti. Gli Stati membri hanno notificato alla Commissione l'elenco delle sostanze aromatizzanti che possono essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari commercializzati nel loro territorio.
(2)
Il regolamento (CE) n. 2232/96 prevede l'elaborazione di un elenco di sostanze aromatizzanti autorizzate a esclusione di tutte le altre. Tale elenco va stabilito in base a un repertorio contenente le sostanze aromatizzanti notificate dagli Stati membri e in base a un programma di valutazione specifico.
(3)
Le sostanze notificate sono state iscritte in un repertorio stabilito dalla decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 febbraio 1999, che adotta il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari compilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
(4)
Il regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione (4) ha stabilito le misure necessarie per l'adozione di un programma di valutazione in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96. Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, le sostanze aromatizzanti non iscritte nel repertorio sono state anch'esse incluse nel programma di valutazione.
(5)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha valutato una serie di sostanze aromatizzanti (5) mediante un approccio per fasi che integra i dati sul rapporto struttura/attività, sull'assunzione delle sostanze così come attualmente utilizzate e sul valore soglia critico di tossicità e i dati disponibili sul metabolismo e sulla tossicità. Le sostanze aromatizzanti i cui livelli di assunzione alimentare non destano preoccupazioni in materia di sicurezza vanno iscritte nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(6)
Ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1565/2000, le sostanze contenute in un repertorio e che sono già state classificate dal Comitato scientifico dell'alimentazione umana («SCF») nella categoria 1 (6), o dal Consiglio d'Europa nella categoria A (7) o dal comitato misto FAO/OMS di esperti per gli additivi alimentari («JECFA») come sostanze che non destano preoccupazioni sul piano della sicurezza in forza delle relazioni della 46a, 49a, 51a e 53a riunione del comitato (8) non necessitano di un'ulteriore valutazione nell'ambito del programma di valutazione. Tali sostanze devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(7)
Ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1565/2000, le sostanze contenute nel repertorio e già classificate dal JEFCA, dal 2000 in poi, come sostanze che non danno adito a preoccupazioni sul piano della sicurezza in base all'approccio standard dell'assunzione stimata devono essere prese in considerazione dall'Autorità. Nei casi in cui le conclusioni dell'Autorità concordino con quelle del JECFA, tali sostanze devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(8)
Le sostanze aromatizzanti possono essere utilizzate negli o sugli alimenti conformemente alle buone prassi di fabbricazione o, se necessario, a condizioni specifiche. L'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 deve contenere informazioni quali il numero di identificazione unico della sostanza (numero FL), il nome della sostanza (denominazione chimica), il numero CAS (Chemical Abstracts Service), il numero JECFA, il numero CoE (Consiglio d'Europa), la purezza e le specifiche d'uso, nonché il riferimento all'organismo scientifico che ha condotto o sta conducendo la valutazione.
(9)
Ai fini del presente regolamento vanno riprese le categorie alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (9). Se necessario, possono essere adottate decisioni di interpretazione a norma dell'articolo 13, lettera c), del regolamento (CE) n. 1334/2008, al fine di chiarire l'appartenenza di un determinato alimento ad una determinata categoria di alimenti.
(10)
Le sostanze aromatizzanti che non hanno ricevuto un parere favorevole sul piano della sicurezza sono elencate nella parte A dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1334/2008 relativa alle sostanze che non sono aggiunte nella loro forma originale agli alimenti o che sono state cancellate dal repertorio con le decisioni della Commissione 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) e 2008/478/CE (12).
(11)
Le sostanze aromatizzanti per le quali non sono state fornite le informazioni richieste e che pertanto non sono state valutate dall'Autorità conformemente all'articolo 3, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1565/2000, non devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(12)
Le sostanze aromatizzanti per le quali i responsabili dell'immissione in commercio abbiano ritirato la domanda non devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(13)
L'Autorità non ha completato la valutazione di una serie di sostanze oppure ha richiesto la presentazione di dati scientifici supplementari al fine di completarne la valutazione. Conformemente agli obiettivi del regolamento (CE) n. 2232/96 e del regolamento (CE) n. 1334/2008 e ai fini della certezza giuridica, è opportuno includere tali sostanze nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 per consentire che le sostanze in questione, attualmente in commercio, continuino ad essere utilizzate sugli o negli alimenti fino al termine delle procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione.
(14)
Per gestire la presentazione dei dati scientifici supplementari richiesti dall'Autorità occorre definire scadenze per i responsabili dell'immissione sul mercato delle sostanze aromatizzanti in modo da rispettare le condizioni stabilite dall'Autorità nei pareri pubblicati. Pertanto, alle sostanze nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 per le quali l'Autorità ha richiesto dati scientifici supplementari sono state assegnate le note dalla 2 alla 4. Occorre stabilire una scadenza per la valutazione dei dati trasmessi da parte dell'Autorità. Laddove i dati necessari non siano comunicati entro la scadenza stabilita, la sostanza aromatizzante in questione non potrà essere valutata in conformità all'articolo 3, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1565/2000, e sarà pertanto esclusa dall'elenco dell'Unione secondo la procedura di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).
(15)
Le sostanze aromatizzanti la cui valutazione non sia stata ancora completata dall'Autorità e senza alcuna richiesta di dati supplementari in sospeso vanno identificate come tali dalla nota 1 nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(16)
Qualora la sostanza aromatizzante autorizzata sia un racemo (miscela equimolare di enantiomeri), anche l'uso delle forme R- e S- deve essere autorizzato. Qualora solo la forma R- sia autorizzata, la forma S- non deve essere inclusa nella stessa autorizzazione e viceversa.
(17)
L'uso di una serie di amminoacidi D- e D,L- come sostanze aromatizzanti è stato ritenuto sicuro dall'Autorità a condizione che tali sostanze si trovino in forma non modificata al momento del consumo. Gli amminoacidi devono pertanto essere inclusi nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 esclusivamente per quanto riguarda l'uso come sostanze aromatizzanti.
(18)
L'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 è finalizzato esclusivamente a regolamentare l'uso delle sostanze aromatizzanti aggiunte agli alimenti al fine di conferire loro o di modificarne l'odore e/o il sapore. Talune sostanze nell'elenco possono essere aggiunte agli alimenti anche a fini non aromatizzanti: tali usi restano soggetti ad altre regole. Per alcune sostanze è necessario definire un livello d'uso inteso come uso in qualità di sostanza aromatizzante. Le sostanze in questione sono la caffeina (FL 16.016), la teobromina (FL 16.032), la neoesperidina diidrocalcone (FL 16.061) e il rebaudioside A (FL 16.113). Per il cloruro d'ammonio (FL 16.048), sono già in vigore disposizioni nazionali. Al fine di garantire il funzionamento del mercato interno i livelli d'uso devono pertanto essere armonizzati.
(19)
Nel suo parere adottato il 22 maggio 2008 (14) l'Autorità ha raccomandato di definire un livello d'uso massimo per la dcanfora (FL 07.215) al fine di garantire che l'esposizione a tale sostanza non ecceda i 2mg per kg di peso corporeo al giorno in tutte le fasce d'età. Occorre pertanto definire condizioni d'uso specifiche per la dcanfora.
(20)
Nel suo parere adottato il 19 febbraio 1988 (15) il SCF non ha sollevato obiezioni, da un punto di vista tossicologico, all'uso continuato della chinina nelle bevande amare ai livelli attuali (fino a un massimo di 100 mg/l). Pur non contestando tale valutazione, l'Autorità raccomanda di riesaminare la banca dati tossicologica sulla chinina (16). In attesa della nuova valutazione della chinina, l'uso di tre sali di chinina (FL 14.011, FL 14.152 e FL 14.155) va limitato alle bevande analcoliche e alcoliche.
(21)
L'Autorità ha preso in considerazione l'acido glicirrizico e la sua forma ammonica nel suo parere adottato il 22 maggio 2008 (17). L'Autorità ha concordato con la valutazione del Comitato scientifico dell'alimentazione umana (18), secondo cui l'assunzione di fino a 100 mg/persona/giorno non desta preoccupazioni in materia di sicurezza. Occorre pertanto definire condizioni d'uso specifiche per l'acido glicirrizico (FL 16.012) e la sua forma ammonica (FL 16.060) come sostanze aromatizzanti.
(22)
Il regolamento (CE) n. 1334/2008 abroga il regolamento (CE) n. 2232/96 a decorrere dalla data di applicazione dell'elenco di cui all’articolo 2, paragrafo 2, di detto regolamento. È dunque opportuno, per ragioni di certezza giuridica, stabilire la data di applicazione del suddetto elenco. Il principio del reciproco riconoscimento di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 deve comunque rimanere in vigore per le sostanze aromatizzanti incluse nell'allegato del presente regolamento alle quali sono state applicate le note 1 a 4. Il regolamento (CE) n. 2232/96 cesserà di applicarsi e diventerà obsoleto nel momento in cui le procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione per le suddette sostanze aromatizzanti saranno concluse.
(23)
Il programma di valutazione previsto dal regolamento (CE) n. 1565/2000 era finalizzato all'istituzione dell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96. Con la redazione del suddetto elenco, il regolamento (CE) n. 1565/2000 diventa obsoleto e deve essere abrogato. Deve comunque continuare a essere applicabile alle sostanze aromatizzanti incluse nell'allegato del presente regolamento e contrassegnate dalle note da 1 a 4. Il regolamento (CE) n. 1565/2000 cesserà di applicarsi e diventerà obsoleto nel momento in cui le procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione per le suddette sostanze aromatizzanti saranno concluse.
(24)
Il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari adottato dalla decisione 1999/217/CE è diventato obsoleto in seguito all'istituzione dell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, e deve essere abrogato.
(25)
Il regolamento (CE) n. 1334/2008 stabilisce che l'elenco di aromatizzanti e materiali di base dell'Unione va compilato inserendo l'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96 nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 al momento della sua adozione. L'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, deve essere opportunamente inserito nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008.
(26)
L'elenco di aromatizzanti e materiali di base dell'Unione va applicato fatte salve le altre disposizioni della legislazione specifica del settore.
(27)
L'uso di aromatizzanti e materiali di base in alimenti per lattanti, alimenti di proseguimento, alimenti trasformati a base di cereali e destinati ai lattanti e alimenti dietetici per lattanti e per la prima infanzia con fini medici specifici di cui alla direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (19) sarà armonizzato in futuro in vista dell'adozione di una normativa specifica relativa alla composizione degli alimenti per lattanti e per la prima infanzia. Nel frattempo gli Stati membri devono essere in grado di applicare le disposizioni nazionali in materia più restrittive rispetto a quelle previste nell'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96.
(28)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1334/2008, le sostanze aromatizzanti non incluse nell'elenco dell'Unione possono essere immesse sul mercato in quanto tali e utilizzate negli o sugli alimenti fino a 18 mesi dopo la data di applicazione del suddetto elenco. Poiché le sostanze aromatizzanti sono già in commercio negli Stati membri, sono state adottate disposizioni volte a garantire un'agevole transizione verso una procedura di autorizzazione a livello dell'Unione. A questo scopo sono stati definiti periodi di transizione per gli alimenti che contengono le sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (UE) n. 873/2012 della Commissione (20).
(29)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Definizioni
Ai fini del presente regolamento, s'intende per:
a)
«elenco dell'Unione»: l'elenco degli aromatizzanti e dei materiali di base di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008;
b)
«sostanze aromatizzanti valutate»: sostanze per le quali la valutazione e l'approvazione a livello dell'Unione sono state completate. Tali sostanze non sono accompagnate da alcuna nota nella parte A dell'elenco dell'Unione degli aromatizzanti e dei materiali di base;
c)
«sostanze aromatizzanti in corso di valutazione»: sostanze per le quali la valutazione del rischio a livello dell'Unione non è stata completata al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento. Tali sostanze sono accompagnate dalle note da 1 a 4 nella parte A dell'elenco dell'Unione degli aromatizzanti e dei materiali di base.
Articolo 2
Adozione dell'elenco di sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (CE) n. 2232/96
È adottato l'elenco di sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, come stabilito nella parte A dell'allegato al suddetto regolamento.
Articolo 3
Inserimento dell'elenco di sostanze aromatizzanti nel regolamento (CE) n. 1334/2008
Il testo di cui all'allegato del presente regolamento viene inserito nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008.
Articolo 4
Sostanze aromatizzanti in corso di valutazione
Le sostanze aromatizzanti in corso di valutazione possono essere immesse sul mercato e utilizzate negli o sugli alimenti in attesa del loro inserimento come sostanze aromatizzanti valutate nella parte A dell'elenco dell'Unione oppure della loro cancellazione dal suddetto elenco.
Articolo 5
Aggiornamento dell'elenco
Se necessario, la parte A dell'elenco dell'Unione sarà aggiornata conformemente alla procedura di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1331/2008 a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 6
Abrogazione del regolamento (CE) n. 2232/96
1. Ai fini dell'articolo 24, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1334/2008, relativo all'abrogazione del regolamento (CE) n. 2232/96, la data di applicazione dell'elenco di sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, è fissata al 22 aprile 2013.
2. Tuttavia, gli articoli 1 e 2, l'articolo 3, paragrafi 1 e 2, e l'articolo 4, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, e il relativo allegato continuano ad applicarsi alle sostanze aromatizzanti in corso di valutazione in attesa del loro inserimento come sostanze aromatizzanti valutate nella parte A dell'elenco dell'Unione oppure della loro cancellazione dal suddetto elenco. I riferimenti al repertorio delle sostanze aromatizzanti contenuti nei suddetti articoli si intendono come riferimenti alla parte A dell'elenco dell'Unione.
Articolo 7
Abrogazione del regolamento (CE) n. 1565/2000
Il regolamento (CE) n. 1565/2000 è abrogato a decorrere dal 22 aprile 2013. Continua ad applicarsi tuttavia alle sostanze aromatizzanti in corso di valutazione.
Articolo 8
Abrogazione della decisione 1999/217/CE
La decisione 1999/217/CE è abrogata con effetto dal 22 aprile 2013.
Articolo 9
Disposizioni riguardanti gli alimenti destinati ai lattanti e alla prima infanzia
Gli Stati membri possono applicare disposizioni nazionali più restrittive rispetto alla parte A dell'elenco dell'Unione per quanto riguarda l'uso di sostanze aromatizzanti in alimenti per lattanti, alimenti di proseguimento, alimenti trasformati a base di cereali e per la prima infanzia e alimenti dietetici per lattanti e per la prima infanzia con fini medici specifici di cui alla direttiva 2009/39/CE. Le suddette disposizioni nazionali sono essenziali per garantire l'adeguata tutela dei consumatori e sono proporzionate al raggiungimento di tale obiettivo.
Articolo 10
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a partire dal 22 aprile 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2012