ДИРЕКТИВА 2014/32/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 26 февруари 2014 година
за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на средства за измерване (преработен текст)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 2004/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно измервателните уреди (3) е била няколкократно съществено изменяна (4). Тъй като трябва да се внесат по-нататъшни изменения и с оглед постигане на яснота, посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
С Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (5) се определят правилата за акредитацията на органите за оценяване на съответствието, предвижда се рамка за надзора на пазара на продукти и контрола върху продуктите от трети държави и се установяват основните принципи относно маркировката „СЕ“.
(3)
В Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (6) се установяват общи принципи и референтни разпоредби, предназначени да се прилагат в секторното законодателство, с цел да се създаде съгласувана основа за преразглеждане или преработване на това законодателство. Директива 2004/22/ЕО следва да бъде съобразена с посоченото решение.
(4)
Настоящата директива обхваща средствата за измерване, които са нови за пазара на Съюза, при пускането им на пазара; тоест това са или нови средства за измерване, произведени от производител, установен в Съюза, или средства за измерване, внесени от трета държава, независимо дали нови, или втора употреба.
(5)
Точни и проследими средства за измерване могат да се използват за различни дейности, свързани с измервания. Тези дейности, които отговарят на нуждите на обществения интерес, общественото здраве, реда и безопасността, опазването на околната среда и защитата на потребителя, за облагане с данъци и мита и за честна търговия, които пряко или косвено засягат ежедневния живот на гражданите по много начини, може да изискват използването на средства за измерване, преминали законов контрол.
(6)
Настоящата директива се прилага за всички начини на доставка, включително за продажбите от разстояние.
(7)
Законовият метрологичен контрол не следва да създава пречки за свободното движение на средствата за измерване. Приложимите разпоредби следва да са еднакви във всички държави членки, а доказателството за съответствие следва да е прието в целия Съюз.
(8)
Законовият метрологичен контрол изисква съответствие с определени функционални изисквания. Функционалните изисквания, на които средствата за измерване трябва да отговарят, следва да осигуряват високо ниво на защита. Оценяването на съответствието следва да осигурява високо ниво на доверие.
(9)
Държавите членки следва по принцип да предписват законов метрологичен контрол. Когато е предписан законов метрологичен контрол, следва да се използват единствено средства за измерване, които отговарят на общите функционални изисквания.
(10)
Принципът за възможност за избор, въведен с Директива 2004/22/ЕО, дава възможност на държавите членки да упражняват правото си да решават дали да предписват употребата на средствата за измерване, попадащи в обхвата на настоящата директива.
(11)
Националните спецификации относно подходящи национални изисквания за употреба не следва да засягат разпоредбите на настоящата директива относно „пускането в действие“.
(12)
Работата на някои средства за измерване е особено чувствителна към околната среда, по-специално към електромагнитните условия на околната среда. Устойчивостта на средствата за измерване на електромагнитни смущения следва да съставлява неразделна част от настоящата директива и поради това изискванията за устойчивост, посочени в Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост (7), не следва да се прилагат.
(13)
За да се осигури свободното движение на средствата за измерване в Съюза, държавите членки не следва да възпрепятстват пускането на пазара и/или пускането в действие на средства за измерване, върху които са нанесени маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
(14)
Държавите членки следва да предприемат необходимите мерки да предотвратят пускането на пазара и/или пускането в действие на средства за измерване, които не отговарят на изискванията. Следователно, за да се гарантира постигането на тази цел навсякъде в Съюза, е необходимо подходящо сътрудничество между компетентните органи на държавите членки.
(15)
Икономическите оператори следва да отговарят за съответствието на средствата за измерване с настоящата директива в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се осигури високо ниво на защита на аспектите на обществения интерес, попадащи в обхвата на настоящата директива, и да се гарантира също така лоялна конкуренция на пазара на Съюза.
(16)
Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че предоставят на пазара само средства за измерване, които са в съответствие с настоящата директива. Необходимо е да се предвиди ясно и пропорционално разпределение на задълженията, което отговаря на ролята на всеки икономически оператор във веригата на доставка и дистрибуция.
(17)
С цел да се улесни комуникацията между икономическите оператори, органите за надзор на пазара и потребителите, държавите членки следва да насърчават икономическите оператори да включват адрес на интернет страница в допълнение към пощенския адрес.
(18)
Производителят, който разполага със задълбочени познания за процеса на проектиране и производство, е в най-добра позиция да проведе процедурата за оценяване на съответствието. Поради това оценяването на съответствието следва да остане задължение единствено и само на производителя.
(19)
Необходимо е да се гарантира, че средствата за измерване от трети държави, въвеждани на пазара на Съюза, са в съответствие с настоящата директива, и по-специално, че производителите са извършили подходящите процедури за оценяване на съответствието по отношение на тези средства за измерване. Поради това следва да се предвиди, че вносителите се уверяват, че средствата за измерване, които пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящата директива и че не пускат на пазара средства за измерване, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. Следва също така да се предвиди, че вносителите се уверяват, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на средствата за измерване и документацията, изготвена от производителите, са на разположение за проверка от компетентните национални органи.
(20)
Когато пуска на пазара средство за измерване, всеки вносител следва да посочи върху средството за измерване своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с него. Следва да се предвидят изключения в случаи, в които размерът или естеството на средството за измерване не позволяват това. Това включва случаи, при които вносителят би трябвало да отвори опаковката, за да постави името си и адреса върху средството за измерване.
(21)
Дистрибуторът предоставя на пазара средство за измерване, след като то е било пуснато на пазара от производителя или вносителя. Дистрибуторът следва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо средството за измерване не се отразяват неблагоприятно на съответствието на това средство за измерване с настоящата директива.
(22)
Всеки икономически оператор, който пуска на пазара средство за измерване със своето име или търговска марка или изменя средство за измерване по начин, който може да засегне съответствието с настоящата директива, следва да бъде считан за производител и следва да поеме задълженията на производителя.
(23)
Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в задачите по надзор на пазара, изпълнявани от компетентните национални органи, и следва да бъдат готови да участват активно, като предоставят на тези органи цялата необходима информация, свързана със съответното средство за измерване.
(24)
Осигуряването на проследимостта на средството за измерване по цялата верига на доставка спомага за опростяване на провеждането и повишаването на ефективността на надзора на пазара. Една ефикасна система за проследимост улеснява задачата на органите за надзор на пазара да проследят икономическите оператори, които са предоставили на пазара несъответстващи средства за измерване. Когато съхраняват информацията, изисквана съгласно настоящата директива за идентифициране на други икономически оператори, от икономическите оператори следва да не се изисква да актуализират тази информация по отношение на други икономически оператори, които са им доставили дадено средство за измерване или на които те са доставили средство за измерване.
(25)
Настоящата директива следва да се ограничи до определяне на съществените изисквания, които да не възпрепятстват техническия прогрес, за предпочитане - функционални изисквания. С цел улесняване оценяването на съответствието с тези изисквания е необходимо да се предвиди презумпция за съответствие на средствата за измерване, които отговарят на хармонизираните стандарти, приети съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация (8) с цел определяне на подробните технически спецификации по отношение на тези изисквания.
(26)
В Регламент (ЕС) № 1025/2012 се предвижда процедура за възражения срещу хармонизирани стандарти, когато тези стандарти не отговарят напълно на изискванията на настоящата директива.
(27)
Техническите и функционалните спецификации по международно договорени нормативни документи могат също така да съответстват, частично или напълно, на съществените изисквания, определени в настоящата директива. В тези случаи следва да бъде възможно тези международно договорени нормативни документи да се използват като алтернатива на използването на хармонизирани стандарти и при определени условия да пораждат презумпция за съответствие.
(28)
Съответствието със съществените изисквания, определени в настоящата директива, може също така да се осигурява от спецификации, които не са част от хармонизиран стандарт или международно договорен нормативен документ. Следователно използването на хармонизирани стандарти или на международно договорени нормативни документи не следва да е задължително.
(29)
За да се даде възможност на икономическите оператори да докажат, а на компетентните органи да гарантират, че предоставените на пазара средства за измерване отговарят на съществените изисквания, е необходимо да се предвидят процедури за оценяване на съответствието. С Решение № 768/2008/ЕО се определят модули за процедури за оценяване на съответствието, от най-малко ограничителната до процедурата с най-строги изисквания, съобразно степента на риска и необходимото ниво на безопасност. За да се осигури междусекторна последователност и да се избегнат ad hoc варианти, процедурите за оценяване на съответствието следва да бъдат избрани измежду тези модули. Необходимо е обаче тези модули да бъдат адаптирани, за да се отразят специфични аспекти на метрологичния контрол.
(30)
Оценяването на съответствието на възлите следва да се извършва в съответствие с настоящата директива. Ако възлите се предоставят на пазара отделно и независимо от дадено средство за измерване, тяхното оценяване на съответствието следва да става независимо от съответното средство за измерване
(31)
Равнището на техническите познания по отношение на технологията на измерване е обект на постоянно развитие, което може да доведе до промени в потребностите за оценяване на съответствието. Поради това за всяка категория средства за измерване и където е необходимо, категория възли, следва да е на разположение съответна процедура или избор между различни процедури с еднакво строги изисквания.
(32)
Производителите следва да изготвят ЕС декларация за съответствие, за да предоставят информацията, изисквана по настоящата директива, за съответствието на средството за измерване с настоящата директива и с друго съответно законодателство на Съюза за хармонизация.
(33)
За да се гарантира реален достъп до информация за целите на надзора на пазара, информацията, необходима за определяне на всички приложими актове на Съюза, следва да бъде налична в единна ЕС декларация за съответствие. За да се намали административната тежест за икономическите оператори, тази единна ЕС декларация за съответствие може да представлява досие, включващо съответните отделни ЕС декларации за съответствие.
(34)
Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка, указващи съответствието на средството за измерване, са видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Основните принципи, уреждащи маркировката „СЕ“ и взаимовръзката ѝ с други маркировки, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008. Правилата за нанасяне на маркировката „СЕ“ и на допълнителната метрологична маркировка следва да бъдат определени в настоящата директива.
(35)
За да могат да се отчитат разликите в климатичните условия или различните нива на защита на потребителя, които може да се прилагат на национално ниво, е необходимо да се установят класове на условията на околна среда или на точност като съществени изисквания.
(36)
Някои процедури за оценяване на съответствието, установени в настоящата директива, изискват намесата на органи за оценяване на съответствието, които се нотифицират от държавите членки на Комисията.
(37)
Опитът показа, че критериите, установени в Директива 2004/22/ЕО, които трябва да бъдат изпълнени от органите за оценяване на съответствието, за да бъдат нотифицирани на Комисията, не са достатъчни, за да гарантират еднакво високи резултати от работата на нотифицираните органи в целия Съюз. От съществено значение е обаче нотифицираните органи да осъществяват функциите си на едно и също ниво и в условията на лоялна конкуренция. Това налага установяването на задължителни изисквания към органите за оценяване на съответствието, желаещи да бъдат нотифицирани с оглед извършване на услуги по оценяване на съответствието.
(38)
Ако орган за оценяване на съответствието докаже съответствие с критериите, установени в хармонизираните стандарти, следва да се счита, че той отговаря на съответните изисквания, определени в настоящата директива.
(39)
С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при оценяването на съответствието на средствата за измерване е необходимо също така да се определят изискванията за нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи.
(40)
Системата, установена с настоящата директива, следва да се допълни със системата за акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Тъй като акредитацията е важно средство за проверка на компетентността на органите за оценяване на съответствието, тя също следва да бъде използвана за целите на нотифицирането.
(41)
Прозрачната акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публичната власт в целия Съюз като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на органите за оценяване на съответствието. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват тази оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящото ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания.
(42)
Органите за оценяване на съответствието често възлагат части от своите дейности, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използват свои поделения за тази цел. С цел запазване нивото на защита, изисквано за средствата за измерване, които се пускат на пазара, е от съществено значение подизпълнителите и поделенията, извършващи оценяване на съответствието, да отговарят на същите изисквания като нотифицираните органи във връзка с изпълнението на задачи по оценяване на съответствието. Следователно е важно оценката на компетентността и работата на органите, които ще бъдат нотифицирани, както и наблюдението на вече нотифицираните органи, да обхващат също и дейностите, извършвани от подизпълнители и поделения.
(43)
Необходимо е да се повишат ефикасността и прозрачността на процедурата по нотифициране и, по-специално, тя да бъде адаптирана към новите технологии, за да се даде възможност за нотифициране по електронен път.
(44)
Тъй като нотифицираните органи могат да предлагат своите услуги в целия Съюз, е целесъобразно да се даде възможност на другите държави членки и на Комисията да повдигат възражения относно нотифициран орган. Следователно е важно да се определи срок, през който всякакви съмнения или съображения относно компетентността на органите за оценяване на съответствието да бъдат изяснени, преди те да започнат да функционират като нотифицирани органи.
(45)
В интерес на конкурентоспособността е от съществено значение нотифицираните органи да прилагат процедурите за оценяване на съответствието, без да се създава ненужна тежест за икономическите оператори. По същата причина, както и за да се гарантира еднаквото третиране на икономическите оператори, трябва да се осигури съответствие в техническото прилагане на процедурите за оценяване на съответствието. Това може да се постигне най-добре посредством съответната координация и сътрудничество между нотифицираните органи.
(46)
С цел гарантиране на правна сигурност е необходимо да се поясни, че предвидените в Регламент (ЕО) № 765/2008 правила за надзора на пазара на Съюза и за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат и по отношение на средствата за измерване, попадащи в обхвата на настоящата директива. Настоящата директива не следва да възпрепятства държавите членки при избора на компетентните органи за изпълнението на тези задачи.
(47)
Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че средствата за измерване могат да бъдат пускани на пазара само ако не застрашават здравето и безопасността на хората при подходящото им съхранение и употреба по предназначение или при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени. Средствата за измерване следва да бъдат считани за несъответстващи на съществените изисквания, определени в настоящата директива, само при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени, т.е. когато такава употреба би могла да възникне от законосъобразно и лесно предвидимо човешко поведение.
(48)
В Директива 2004/22/ЕО вече се предвижда предпазна процедура, с която се предоставя възможност на Комисията да прецени доколко е оправдана мярка, предприета от държава членка по отношение на средства за измерване, счетени от нея за несъответстващи на изискванията. С цел повишаване на прозрачността и намаляване на времето за провеждане е необходимо усъвършенстване на съществуващата предпазна процедура, за да може тя да се прилага по-ефикасно и да се ползва експертният опит, с който разполагат държавите членки.
(49)
Съществуващата система следва да бъде допълнена от процедура, при която заинтересованите страни да бъдат информирани относно планираните мерки по отношение на средства за измерване, представляващи риск за аспекти на защитата на обществения интерес, попадащи в обхвата на настоящата директива. Тя следва също така да позволява на органите за надзор на пазара, в сътрудничество със съответните икономически оператори, да предприемат действия на ранен етап по отношение на такива средства за измерване.
(50)
Не следва да се изисква допълнителна намеса на Комисията в случаите, когато между държавите членки и Комисията е постигнато съгласие по въпроса дали е оправдана мярката, предприета от дадена държава членка, освен когато несъответствието се дължи на недостатъци на хармонизиран стандарт или нормативен документ.
(51)
За да се гарантират еднакви условия за прилагането на настоящата директива, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (9).
(52)
Процедурата по консултиране следва да бъде използвана за приемането на актове за изпълнение, изискващи от нотифициращата държава членка да предприеме необходимите коригиращи мерки спрямо нотифицираните органи, които не изпълняват или са престанали да изпълняват изискванията за тяхната нотификация.
(53)
Процедурата по консултиране следва да бъде използвана за приемането на актове за изпълнение по отношение на възраженията срещу международно договорените нормативни документи, за които все още не са публикувани данни в Официален вестник на Европейския съюз, при положение че съответният документ все още не води до презумпцията за съответствие с приложимите съществени изисквания.
(54)
Процедурата по разглеждане следва да бъде използвана за приемането на актове за изпълнение по отношение на възраженията срещу международно договорените нормативни документи, за които вече са били публикувани данни в Официален вестник на Европейския съюз, и които възражения дадена държава членка или Комисията счита за обосновани, тъй като подобни актове могат да имат последици за презумпцията за съответствие с приложимите съществени изисквания.
(55)
Процедурата по разглеждане следва също така да се използва при приемането на актове за изпълнение по отношение на съответстващите средства за измерване, които представляват риск за здравето или безопасността на хората, или по отношение на други аспекти на защитата на обществения интерес.
(56)
В съответствие с установената практика комитетът, учреден с настоящата директива, може да играе полезна роля при разглеждането на въпроси, свързани с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от неговия председател или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.
(57)
Когато се разглеждат въпроси, свързани с настоящата директива, които не се отнасят до изпълнението ѝ или до нарушения, например в експертна група на Комисията, в съответствие със съществуващата практика Европейският парламент следва да получи пълната информация и документация и когато е целесъобразно, покана да присъства на заседанията.
(58)
Комисията следва посредством актове за изпълнение и предвид специалния им характер, без да прилага Регламент (ЕС) № 182/2011, да установи дали мерките, предприети от държавите членки по отношение на средствата за измерване, които не са в съответствие с изискванията, са оправдани или не.
(59)
С цел отчитане на тенденциите в развитието на технологията на измерване, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с изменения на приложенията за отделните видове средства за измерване. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(60)
Държавите членки следва да установят система от санкции, приложими към нарушения на разпоредбите на националното право, прието съгласно настоящата директива, и да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
(61)
Необходимо е да се предвидят разумни преходни разпоредби, които да дадат възможност за предоставянето на пазара и пускането в действие, без да е необходимо спазване на допълнителни изисквания по отношение на продуктите, на средствата за измерване, вече пуснати на пазара в съответствие с Директива 2004/22/ЕО преди началната дата на прилагане на националните мерки, транспониращи настоящата директива. Следователно дистрибуторите следва да могат да доставят средства за измерване, които са били пуснати на пазара, а именно, които вече са налични във веригата на дистрибуция, преди началната дата на прилагане на националните мерки, транспониращи настоящата директива.
(62)
Доколкото целта на настоящата директива, а именно да се гарантира, че средствата за измерване на пазара отговарят на изискванията за високо ниво на защита на обществените интереси, попадащи в обхвата на настоящата директива, като едновременно с това се осигурява функционирането на вътрешния пазар, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, той може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тази цел.
(63)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(64)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите членки по отношение на сроковете за транспониране в националното право и датите на прилагане на директивите, посочени в приложение XIV, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Настоящата директива определя изискванията, на които трябва да отговарят средствата за измерване с цел предоставянето им на пазара и/или пускането им в действие за дейности, свързани с измервания, посочени в член 3, параграф 1.
Член 2
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за средствата за измерване, определени в приложения III-ХII за отделните видове средства за измерване (наричани по-долу „приложения за отделните видове средства за измерване“), за водомери (МI-001), разходомери за газ и устройства за преобразуване на обем (МI-002), електромери за активна енергия (MI-003), средства за измерване на термална енергия (MI-004), измервателни системи за непрекъснато и динамично измерване на количества течности, различни от вода (MI-005), везни с автоматично действие (MI-006), таксиметрови апарати (MI-007), материални мерки (MI-008), средства за измерване на размери (MI-009) и газоанализатори на отработени газове от моторни превозни средства (MI-010).
2. Настоящата директива е специална директива по отношение на изискванията за устойчивост на електромагнитно въздействие по смисъла на член 2, параграф 3 от Директива 2014/30/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (10). Посочената директива продължава да се прилага по отношение на изискванията във връзка с емисиите.
Член 3
Възможност за избор
1. Държавите членки могат да предписват употребата на средства за измерване за дейности, свързани с измервания, когато те считат, че употребата е обоснована поради съображения за обществения интерес, общественото здраве, обществената безопасност, обществения ред, опазването на околната среда, защитата на потребителите, облагането с данъци и мита и лоялната търговия.
2. Когато държавите членки не предписват такава употреба, те уведомяват Комисията и другите държави членки за причините за това.
Член 4
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„средство за измерване“ означава всяко устройство или система с измервателна функция, което или която попада в обхвата на член 2, параграф 1;
2)
„възел“ означава физическо устройство, посочено като такова в приложенията за отделните видове средства за измерване, което функционира независимо и съставя дадено средство за измерване заедно с други възли, с които е съвместимо, или със средство за измерване, с което е съвместимо;
3)
„законов метрологичен контрол“ означава контролът на измерванията, предвиден за сферата на приложение на дадено средство за измерване поради съображения за обществения интерес, общественото здраве, обществената безопасност, обществения ред, опазване на околната среда, облагане с данъци и мита, защита на потребителите и за лоялна търговия;
4)
„нормативен документ“ означава документ, който съдържа технически спецификации, приети от Международната организация по законова метрология;
5)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на средство за измерване за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
6)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на средство за измерване на пазара на Съюза за първи път;
7)
„пускане в действие“ означава употребата за първи път на средство за измерване, предназначено за крайния ползвател, за целите, за които е предназначено;
8)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда средство за измерване или което възлага проектирането или производството на средство за измерване и предлага на пазара това средство за измерване със своето име или търговска марка или го пуска в действие за собствени цели;
9)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
10)
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза средство за измерване от трета държава;
11)
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя на пазара средство за измерване;
12)
„икономически оператори“ означава производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът;
13)
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за определено средство за измерване;
14)
„хармонизиран стандарт“ означава хармонизиран стандарт по смисъла на член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;
15)
„акредитация“ означава акредитацията по смисъла на член 2, точка 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
16)
„национален орган по акредитация“ означава националния орган по акредитация по смисъла на член 2, точка 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
17)
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени съществените изисквания по настоящата директива, свързани с дадено средство за измерване;
18)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
19)
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на средство за измерване, което вече е било предоставено на крайния ползвател;
20)
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на средство за измерване, което е във веригата на доставка;
21)
„законодателство на Съюза за хармонизация“ означава законодателството на Съюза, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара;
22)
„маркировка „CE“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че средството за измерване е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
Член 5
Приложимост към възли
Когато приложенията за отделните видове средства за измерване определят съществените изисквания към възли, настоящата директива се прилага mutatis mutandis към такива възли.
За целите на установяване на съответствието възлите и средствата за измерване може да се оценяват независимо и отделно.
Член 6
Съществени изисквания
Средството за измерване отговаря на съществените изисквания, установени в приложение I и в съответното приложение за отделния вид средство за измерване.
При необходимост,с оглед на правилното използване на средството за измерване, държавите членки могат да изискат информацията, посочена в приложение I, точка 9, или в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, да се предостави на език, лесно разбираем за крайните ползватели, определен от държавата членка, в която средството за измерване се предоставя на пазара.
Член 7
Предоставяне на пазара и пускане в действие
1. Държавите членки не възпрепятстват по причини, свързани с обхвата на настоящата директива, предоставянето на пазара и/или пускането в действие на средство за измерване, което отговаря на изискванията на настоящата директива.
2. Държавите членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че средствата за измерване се предоставят на пазара и/или се пускат в действие само в случай че отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държава членка може да изисква дадено средство за измерване да отговаря на разпоредби, уреждащи пускането му в действие, които се обуславят от местните климатични условия. В такъв случай държавата членка избира подходящата горна и долна температурна граница от таблица 1 от приложение I и може да определи условията на влажност (кондензираща или некондензираща) и дали предназначеното място на употреба е на открито или закрито.
4. Когато за дадено средство за измерване са определени различни класове на точност:
а)
в приложенията за отделните видове средства за измерване в рубриката „Пускане в действие“ може да се посочи класът на точност, който да се използва за конкретната употреба;
б)
във всички други случаи държавата членка може да определи класа на точност, който да се използва за конкретната употреба, в рамките на определените класове, при условие че употребата на всички класове на точност е позволена на територията ѝ.
За целите на буква а) или буква б) при желание от страна на собственика може да се използват средства за измерване с по-висок клас на точност.
5. На търговски панаири, изложения, демонстрации или подобни събития държавите членки не възпрепятстват излагането на средства за измерване, които не са в съответствие с настоящата директива, при условие че върху същите е налице видимо обозначение, ясно показващо несъответствието им и непригодността им за предоставяне на пазара и/или за пускането им в действие до привеждането им в съответствие.
ГЛАВА 2
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ
Член 8
Задължения на производителите
1. Когато пускат на пазара средства за измерване и/или ги пускат в действие, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие със съществените изисквания, установени в приложение I и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване.
2. Производителите изготвят техническата документация, посочена в член 18, и провеждат приложимата процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 17, или организират нейното провеждане.
Когато съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания на настоящата директива е доказано от такава процедура за оценяване на съответствието, производителите изготвят ЕС декларация за съответствие и нанасят маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка.
3. Производителите съхраняват техническата документация и ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години, след като средството за измерване е било пуснато на пазара.
4. Производителите гарантират, че съществуват процедури, чрез които се осигурява съответствието на серийното производство с настоящата директива. Промените в проекта или характеристиките на средството за измерване и промените в хармонизираните стандарти, в нормативните документи или в други технически спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на средството за измерване, се вземат предвид по подходящ начин.
Когато се счита за целесъобразно предвид функционирането на дадено средство за измерване, производителите провеждат изпитване на образци от предоставените на пазара средства за измерване, провеждат разследвания и ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, несъответстващи на изискванията средства за измерване и изземвания на средства за измерване, както и информират дистрибуторите за такова наблюдение.
5. Производителите гарантират, че върху средствата за измерване, които те са пуснали на пазара, има нанесен тип, партиден или сериен номер, или някакъв друг елемент, който позволява тяхната идентификация или, когато размерът или естеството на средството за измерване не позволяват това, че изискваната информация е представена в документ, който придружава средството за измерване, и върху опаковката, ако има такава, в съответствие с приложение I, точка 9.2.
6. Производителите посочват върху средството за измерване своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, или, когато това не е възможно, в документ, който придружава средството за измерване, и върху неговата опаковка, ако има такава, в съответствие с приложение I, точка 9.2. Адресът посочва едно единствено място, където производителят може да бъде намерен Данните за връзка са на език, лесно разбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.
7. Производителите гарантират, че средството за измерване, което те са пуснали на пазара, се придружава от копие на ЕС декларацията за съответствие и от инструкции и информация в съответствие с приложение I, точка 9.3, на език, лесно разбираем за крайните ползватели, определен от съответната държава членка. Тези инструкции и информация, както и всички етикети трябва да са ясни, разбираеми и смислени.
8. Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено средство за измерване, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно предприемат коригиращите мерки, необходими за да приведат това средство за измерване в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато средството за измерване представлява риск, производителите информират незабавно за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили на пазара средството за измерване, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган, производителите му предоставят на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване с настоящата директива, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които те са пуснали на пазара.
Член 9
Упълномощени представители
1. Производителят може да упълномощи писмено упълномощен представител.
Задълженията, предвидени в член 8, параграф 1, и задължението за изготвяне на техническа документация, посочено в член 8, параграф 2, не са част от пълномощието на упълномощения представител.
2. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието от страна на производителя. Пълномощието позволява на упълномощения представител да извършва най-малко следното:
а)
да съхранява ЕС декларацията за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор на пазара в продължение на 10 години след пускането на средството за измерване на пазара;
б)
при обосновано искане от страна на компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване;
в)
да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, попадащи в рамките на пълномощието.
Член 10
Задължения на вносителите
1. Вносителите пускат на пазара само средства за измерване, съответстващи на изискванията.
2. Преди да пуснат на пазара и/или да пуснат в действие средство за измерване, вносителите гарантират, че съответната процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 17, е била проведена от производителя. Те гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на средството за измерване е нанесена маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка и че то се придружава от копие на ЕС декларацията за съответствие и изискваните документи, както и че производителят е спазил изискванията, установени в член 8, параграфи 5 и 6.
Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване не съответства на съществените изисквания, установени в приложение I и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, той не пуска на пазара средството за измерване, нито го пуска в действие, докато то не бъде приведено в съответствие. Освен това, когато средството за измерване представлява риск, вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара.
3. Вносителите посочват върху средството за измерване своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенски адрес, на който може да се осъществи връзка с тях или, когато това не е възможно, в документ, който придружава средството за измерване, и върху неговата опаковка, ако има такава, в съответствие с приложение I, точка 9.2. Данните за осъществяване на връзка трябва да са на език, лесно разбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.
4. Вносителите гарантират, че средството за измерване се придружава от инструкции и информация в съответствие с приложение I, точка 9.3, предоставени на език, лесно разбираем за крайните ползватели, определен от съответната държава членка.
5. Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадено средство за измерване, условията на неговото съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие със съществените изисквания, установени в приложение I и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване.
6. Вносителите, когато това се счита за целесъобразно предвид функционирането на дадено средство за измерване, провеждат изпитване на образци от средствата за измерване, предоставени на пазара, провеждат разследвания и ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, несъответстващи на изискванията средства за измерване и изземвания на средства за измерване, както и информират дистрибуторите за такова наблюдение.
7. Вносителите, които считат или имат основание да считат, че дадено средство за измерване, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат съответното средство за измерване в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато средството за измерване представлява риск, вносителите информират незабавно за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили на пазара средството за измерване, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
8. В продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде предоставена на тези органи.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган вносителите му предоставят на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които те са пуснали на пазара.
Член 11
Задължения на дистрибуторите
1. Когато предоставят на пазара и/или пускат в действие средство за измерване, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на изискванията на настоящата директива.
2. Преди да предоставят на пазара и/или пуснат в действие дадено средство за измерване, дистрибуторите проверяват дали на него са нанесени маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка и дали е придружено от ЕС декларацията за съответствие, от изискваните документи и от инструкции и информация в съответствие с приложение I, точка 9.3, на език, който е лесно разбираем за крайните ползватели в държавата членка, в която средството за измерване ще бъде предоставено на пазара и/или пуснато в действие, както и дали производителят и вносителят са спазили изискванията, установени съответно в член 8, параграфи 5 и 6 и член 10, параграф 3.
Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване не съответства на съществените изисквания, установени в приложение I и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, той не предоставя на пазара средството за измерване, нито го пуска в действие, докато то не бъде приведено в съответствие. Освен това, когато средството за измерване представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.
3. Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за дадено средство за измерване, условията на неговото съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие със съществените изисквания, установени в приложение I и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване.
4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено средство за измерване, което са предоставили на пазара или пуснали в действие, не съответства на настоящата директива, се уверяват, че са предприети необходимите коригиращи мерки, за да приведат средството за измерване в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако е целесъобразно. Освен това, когато средството за измерване представлява риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили на пазара средството за измерване, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
5. При обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите му предоставят на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които те са предоставили на пазара.
Член 12
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Вносител или дистрибутор се счита за производител за целите на настоящата директива и е носител на задълженията на производителя по член 8, когато пуска на пазара средство за измерване със своето име или търговска марка или променя средство за измерване, което е вече е пуснато на пазара, по такъв начин, че съответствието с настоящата директива може да бъде засегнато.
Член 13
Идентификация на икономическите оператори
По искане на органите за надзор на пазара икономическите оператори идентифицират:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставил дадено средство за измерване;
б)
всеки икономически оператор, на когото са доставили дадено средство за измерване.
Икономическите оператори трябва да могат да предоставят информацията, посочена в първа алинея, в продължение на десет години, след като средството за измерване им е било доставено, и в продължение на десет години, след като те са доставили средството за измерване.
ГЛАВА 3
СЪОТВЕТСТВИЕ НА СРЕДСТВАТА ЗА ИЗМЕРВАНЕ
Член 14
Презумпция за съответствие на средствата за измерване
1. Счита се, че средствата за измерване, които съответстват на хармонизираните стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, отговарят на съществените изисквания, установени в приложение I и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, обхванати от тези стандарти или части от тях.
2. Счита се, че средствата за измерване, които съответстват на части от нормативните документи, чийто списък е бил публикуван в Официален вестник на Европейския съюз, съответстват на съществените изисквания, установени в приложение I и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, обхванати от частите от тези нормативни документи.
3. Производителят може да реши да прилага всяко техническо решение, което отговаря на съществените изисквания, установени в приложение I и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване. В допълнение, за да се възползва от презумпцията за съответствие, производителят трябва правилно да прилага решенията, посочени в съответните хармонизирани стандарти или в нормативните документи, посочени в параграфи 1 и 2.
4. Държавите членки приемат по презумпция съответствие с необходимите изпитвания, посочени в член 18, параграф 3, буква и), когато съответната програма за изпитване е била изпълнена съгласно съответните документи, посочени в параграфи 1, 2 и 3, и когато резултатите от изпитванията осигуряват съответствие със съществените изисквания.
Член 15
Публикуване на данните за нормативни документи
По искане на държава членка или по собствена инициатива Комисията, когато е целесъобразно:
а)
определя нормативни документи и посочва в списък частите от тях, отговарящи на изискванията, които обхващат и които са установени в приложение I и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване;
б)
публикува данните за нормативните документи и списъка, посочен в буква а), в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 16
Оттегляне на публикувани данни на нормативни документи
1. Когато държава членка или Комисията прецени, че нормативен документ, данните за който са публикувани или са предвидени за публикуване в Официален вестник на Европейския съюз, не отговаря изцяло на съществените изисквания, които обхваща и които са установени в приложение I и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, Комисията решава:
а)
да публикува, да не публикува или да публикува с ограничения данните за съответните нормативни документи в Официален вестник на Европейския съюз;
б)
да запази, да запази с ограничения данните за съответните нормативни документи в Официален вестник на Европейския съюз или да ги оттегли от там.
2. Решението, посочено в параграф 1, буква а) от настоящия член, се приема в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 46, параграф 2.
3. Решението, посочено в параграф 1, буква б) от настоящия член, се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 46, параграф 3.
Член 17
Процедури за оценяване на съответствието
Оценяването на съответствието на средство за измерване с приложимите съществени изисквания се извършва, като по избор на производителя се прилага една от процедурите за оценяване на съответствието, изброени в съответното приложение за отделния вид средство за измерване.
Процедурите за оценяване на съответствието са установени в приложение II.
Документите и кореспонденцията във връзка с процедурите за оценяване на съответствието се изготвят на официалния език или официалните езици на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, който извършва процедурите за оценяване на съответствието, или на език, приемлив за този орган.
Член 18
Техническа документация
1. Техническата документация представя проекта, производството и действието на средството за измерване и позволява оценяване на съответствието му с приложимите изисквания на настоящата директива.
2. Техническата документация е достатъчно подробна, за да се осигури съответствието със следните изисквания:
а)
определяне на метрологичните характеристики;
б)
възпроизводимост на метрологичните характеристики на произведените средства за измерване при правилната им настройка с предназначени за това подходящи средства;
в)
комплектност на средството за измерване.
3. Техническата документация включва, доколкото е необходимо за оценяването и идентификацията на типа и/или на средството за измерване, следната информация:
а)
общо описание на средството за измерване;
б)
конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, възлите, електрическите вериги и др.;
в)
производствени процедури, които да осигуряват стабилност на производството;
г)
където е приложимо, описание на електронните устройства с чертежи, схеми, логическа блок схема и обща информация за софтуера, обясняващи техните характеристики и действие;
д)
описания и обяснения, необходими за разбиране на информацията, посочена в букви б), в) и г), включително действието на средството за измерване;
е)
списък на хармонизираните стандарти и/или нормативните документи, посочени в член 14, приложени изцяло или частично, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз;
ж)
описание на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания, когато хармонизираните стандарти и/или нормативните документи, посочени в член 14, не са били приложени, включително списък на другите подходящи технически спецификации, които са били приложени;
з)
резултати от проектните изчисления, изследвания и т.н.;
и)
съответните резултати от изпитванията, където е необходимо, които доказват, че типът и/или средствата за измерване съответстват на следното:
-
изискванията на настоящата директива при предписаните работни условия и при определените смущения на околната среда,
-
спецификациите за издръжливост на разходомери за газ, водомери, средства за измерване на термална енергия и измервателни системи за течности, различни от вода;
й)
сертификати за ЕС изследване на типа или сертификати за ЕС изследване на проекта по отношение на средствата за измерване, които съдържат части, идентични на частите в проекта.
4. Производителят определя къде да се поставят пломби и маркировки.
5. При необходимост производителят посочва условията за съвместимост с интерфейси и възли.
Член 19
ЕС декларация за съответствие
1. ЕС декларацията за съответствие потвърждава, че е доказано изпълнението на съществените изисквания, установени в приложение I и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване.
2. ЕС декларацията за съответствие се съставя по образеца, установен в приложение XIII, съдържа елементите, определени в съответните модули, установени в приложение II, и се актуализира редовно. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавата членка, в която средството за измерване се пуска или предоставя на пазара.
3. Когато приложимите към средството за измерване актове на Съюза, които изискват ЕС декларация за съответствие, са повече от един, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички такива актове на Съюза. В тази декларация се посочват съответните актове на Съюза, включително данните за публикуването им.
4. Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на средството за измерване с изискванията, определени в настоящата директива.
Член 20
Маркировка за съответствие
Съответствието на средството за измерване с настоящата директива се обозначава чрез нанасянето върху средството за измерване на маркировката „CE“ и на допълнителната метрологична маркировка, както е предвидено в член 21.
Член 21
Основни принципи за маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка
1. За маркировката „СЕ“ се прилагат основните принципи, установени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
2. Допълнителната метрологична маркировка се състои от главна буква „M“ и последните две цифри на годината на нейното нанасяне, оградени в правоъгълник. Височината на правоъгълника е равна на височината на маркировката „СЕ“.
3. Основните принципи, установени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008, се прилагат mutatis mutandis за допълнителната метрологична маркировка.
Член 22
Правила и условия за нанасянето на маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка
1. Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка се нанасят върху средството за измерване или върху неговата табела с данни така, че да бъдат видими, четливи и незаличими. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на средството за измерване, те се нанасят в придружаващите документи и върху опаковката, ако има такава.
2. Когато дадено средство за измерване се състои от комплект устройства, които не са възли и функционират заедно, маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка се нанасят върху главното устройство на средството за измерване.
3. Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка се нанасят, преди средството за измерване да бъде пуснато на пазара.
4. Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка могат да се нанесат върху средството за измерване по време на процеса на производството му, ако това е обосновано.
5. Допълнителната метрологична маркировка се нанася непосредствено след маркировката „СЕ“.
Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка са следвани от идентификационния номер на нотифицирания орган, когато този орган участва в етапа на производствения контрол, както е установено в приложение II.
Идентификационният номер на нотифицирания орган се нанася от самия орган или по негови указания - от производителя или от негов упълномощен представител.
Идентификационният номер на съответния нотифициран орган е незаличим или се саморазрушава при сваляне.
6. Маркировката „CE“, допълнителната метрологична маркировка и ако е приложимо, идентификационният номер на нотифицирания орган могат да бъдат следвани от друг знак, указващ специален риск или употреба.
7. Държавите членки се основават на съществуващите механизми за гарантиране на правилното прилагане на режима, уреждащ маркировката „СЕ“, и предприемат необходимите мерки в случай на неправомерно използване на тази маркировка.
ГЛАВА 4
НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 23
Нотификация
1. Държавите членки нотифицират Комисията и другите държави членки за органите, оправомощени да изпълняват задачи по оценяване на съответствието като трета страна съгласно настоящата директива.
2. Когато дадена държава членка не е въвела национално законодателство за дейностите, свързани с измервания, посочени в член 3, тя запазва правото си да нотифицира орган за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, отнасящи се до съответното средство за измерване.
Член 24
Нотифициращи органи
1. Държавите членки определят нотифициращ орган, отговорен за установяването и провеждането на необходимите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието, както и за наблюдението на тези нотифицирани органи, включително съответствието с разпоредбите на член 29.
2. Държавите членки могат да решат, че оценката и наблюдението, посочени в параграф 1, се провеждат от национален орган по акредитация по смисъла на и в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008.
3. Когато нотифициращият орган делегира или възлага по друг начин извършването на оценката, нотификацията или наблюдението, посочени в параграф 1, на орган, който не е правителствена структура, този орган трябва да е правен субект и да отговаря mutatis mutandis на изискванията, определени в член 25. Освен това този орган трябва да разполага с механизми за покриване на отговорността, произтичаща от неговата дейност.
4. Нотифициращият орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от органа, посочен в параграф 3.
Член 25
Изисквания, свързани с нотифициращите органи
1. Нотифициращият орган се създава по такъв начин, че да няма конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.
2. Нотифициращият орган е организиран и работи по такъв начин, че да бъдат запазени обективността и безпристрастността на неговата дейност.
3. Нотифициращият орган е организиран по такъв начин, че всяко решение, свързано с нотифицирането на органа за оценяване на съответствието, да бъде взето от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценката.
4. Нотифициращият орган не предлага и не извършва дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието, или консултантски услуги с търговска цел или на конкурентна основа.
5. Нотифициращият орган запазва поверителността на получената информация.
6. Нотифициращият орган разполага с достатъчен брой компетентен персонал за правилното изпълнение на своите задачи.
Член 26
Задължение за предоставяне на информация относно нотифициращите органи
Държавите членки информират Комисията за своите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, както и за всякакви промени в тази връзка.
Комисията прави тази информация обществено достояние.
Член 27
Изисквания, свързани с нотифицираните органи
1. За целите на нотификацията органите за оценяване на съответствието отговарят на изискванията, установени в параграфи 2-11.
2. Органът за оценяване на съответствието се създава съгласно националното право на дадена държава членка и притежава юридическа правосубектност.
3. Органът за оценяване на съответствието е трета страна, независима от организацията или от средството за измерване, които оценява.
Орган, който принадлежи към стопанска асоциация и/или професионална федерация, представляващи предприятия, участващи в проектирането, производството, доставката, сглобяването, използването или поддръжката на средствата за измерване, които този орган оценява, може да се счита за такъв орган, при условие че са доказани неговата независимост и липсата на конфликт на интереси.
4. Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат да бъдат проектант, производител, снабдител, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на средствата за измерване, които оценяват, нито представител на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценяваните средства за измерване, които са необходими за дейностите на органа за оценяване на съответствието, или употребата на такива средства за измерване за лични цели.
Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддръжката на тези средства за измерване, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка или почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантски услуги.
Втората алинея обаче по никакъв начин не изключва възможността за обмен на техническа информация между производителя и органа за целите на оценяване на съответствието.
Органите за оценяване на съответствието гарантират, че дейността на свързаните с тях поделения и подизпълнители не влияе върху поверителността, обективността и безпристрастността на тяхната дейност по оценяване на съответствието.
5. Органите за оценяване на съответствието и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности.
6. Органът за оценяване на съответствието трябва да бъде в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, които са му възложени съгласно приложение II и по отношение на които органът е бил нотифициран, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия орган за оценяване на съответствието или от негово име и на негова отговорност.
По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид или категория средства за измерване, за които органът за оценяване на съответствието е нотифициран, той трябва да разполага с необходимите:
а)
персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;
б)
описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящи политика и процедури, които да позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и всички други дейности;
в)
процедури за изпълнение на своите дейности, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, и неговата структура, степента на сложност на съответната технология на средството за измерване и масовия или серийния характер на производството.
Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага със средствата, необходими за изпълнение на технически и административни задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, по подходящ начин, както и с достъп до нужното оборудване или съоръжения.
7. Персоналът, отговорен за провеждането на задачите по оценяване на съответствието, трябва да притежава следното:
а)
добро техническо и професионално обучение, обхващащо цялата дейност по оценяване на съответствието, във връзка с която е нотифициран органът за оценяване на съответствието;
б)
задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършват, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;
в)
подходящи знания и разбиране на съществените изисквания, установени в приложение I и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, на приложимите хармонизирани стандарти и нормативни документи и на съответните разпоредби на законодателството на Съюза за хармонизация, както и националното законодателство;
г)
способност да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.
8. Осигурява се безпристрастността на органите за оценяване на съответствието, на тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието.
Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, на органа за оценяване на съответствието не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях.
9. Органите за оценяване на съответствието сключват застраховка за покриване на отговорността им, освен ако отговорността се поема от държавата съгласно националното право или държавата членка е пряко отговорна за оценяване на съответствието.
10. Персоналът на органа за оценяване на съответствието спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи съгласно приложение II или съгласно разпоредба от националното право по прилагането му, освен по отношение на компетентните органи на държавата членка, в която осъществява дейността си. Осигурява се защита на правата на собственост.
11. Органите за оценяване на съответствието участват във или гарантират, че персоналът, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и прилага като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група.
Член 28
Презумпция за съответствие на нотифицираните органи
Когато органът за оценяване на съответствието докаже своето съответствие с критериите, определени в съответните хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че той отговаря на изискванията, установени в член 27, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.
Член 29
Поделения и възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи
1. В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието на подизпълнители или използва поделенията си, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията, установени в член 27, и информира нотифициращия орган за това.
2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, без значение къде са установени те.
3. Дейностите могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само със съгласието на клиента.
4. Нотифицираните органи съхраняват на разположение на нотифициращия орган съответните документи относно оценката на квалификацията на подизпълнителя или на поделението и работата, извършена от тях съгласно приложение II.
Член 30
Акредитирани собствени органи
1. Акредитиран собствен орган може да се използва за изпълнение на дейности по оценяване на съответствието за предприятието, част от което е самият той, за целите на прилагането на процедурите, установени в точка 2 (модул А2) и точка 5 (модул C2) от приложение II. Този орган представлява отделна, обособена част от предприятието и не участва в проектирането, производството, доставката, монтирането, използването или поддръжката на средствата за измерване, които оценява.
2. Акредитираният собствен орган отговаря на следните изисквания:
а)
да бъде акредитиран в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008;
б)
органът и неговият персонал следва да са обособени организационно и да разполагат с методи за докладване на съответното предприятие, което осигурява тяхната безпристрастност и я доказва пред съответния национален орган по акредитация;
в)
нито органът, нито неговият персонал носят отговорност за проектирането, производството, доставката, монтирането, експлоатацията или поддръжката на средствата за измерване, които оценяват, нито участват в дейности, които биха могли да бъдат в противоречие с независимостта на тяхната преценка или почтеността им във връзка с дейностите им по оценяване;
г)
органът предоставя услугите си изключително и само на предприятието, от което е част.
3. Акредитираният собствен орган не се нотифицира на държавите членки или на Комисията, но информацията, свързана с неговата акредитация, се предоставя от предприятието, от което той е част, или от националния орган по акредитация на нотифициращия орган при поискване.
Член 31
Заявление за нотифициране
1. Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране до нотифициращия орган на държавата членка, в която е установен.
2. Заявлението за нотифициране се придружава от описание на дейностите по оценяване на съответствието, на модула или модулите за оценяване на съответствието и на средството или средствата за измерване, за които този орган твърди, че е компетентен, както и от сертификат за акредитация, когато има такъв, издаден от национален орган по акредитация, който удостоверява, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, определени в член 27.
3. Когато органът за оценяване на съответствието не може да предостави сертификат за акредитация, той представя пред нотифициращия орган всички документи, необходими за проверката, признаването и редовното наблюдение на неговото съответствие с изискванията, определени в член 27.
Член 32
Процедура по нотифициране
1. Нотифициращите органи могат да нотифицират само органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията, определени в член 27.
2. Те нотифицират Комисията и другите държави членки, като използват средство за електронно нотифициране, създадено и поддържано от Комисията.
3. Нотифицирането включва информация относно вида средство или видовете средства за измерване, за които е бил определен всеки орган, и при необходимост, класовете на точност на средството, обхвата на измерване, технологията на измерване и всякаква друга характеристика на средството, с която се определят граници на обхвата на нотификацията. Нотифицирането включва всички подробности за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието и съответното средство или средства за измерване, както и съответното удостоверение за компетентност.
4. Когато нотифицирането не се основава на сертификат за акредитация, посочен в член 31, параграф 2, нотифициращият орган предоставя на Комисията и на другите държави членки документите, които удостоверяват компетентността на органа за оценяване на съответствието и съществуващите правила, гарантиращи, че органът ще бъде редовно наблюдаван и ще продължи да отговаря на изискванията, определени в член 27.
5. Съответният орган може да изпълнява дейностите на нотифициран орган само ако от Комисията или от другите държави членки не са повдигнати възражения в срок от две седмици след нотифицирането - в случай че е използван сертификат за акредитация, или в срок от два месеца след нотифицирането - в случай че не е използвана акредитация.
Само такъв орган се счита за нотифициран орган за целите на настоящата директива.
6. Нотифициращият орган уведомява Комисията и другите държави членки за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията.
Член 33
Идентификационни номера и списък на нотифицираните органи
1. Комисията определя идентификационен номер на нотифицирания орган.
Тя определя само един такъв номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза.
2. Комисията прави обществено достояние списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, включително идентификационните номера, които са им били определени, както и дейностите, за които те са нотифицирани.
Комисията осигурява актуализирането на списъка.
Член 34
Промени в нотификацията
1. Когато нотифициращият орган е констатирал или е бил информиран, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, определени в член 27, или че не изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, според случая, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира Комисията и другите държави членки за това.
2. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията или в случай че нотифицираният орган преустанови дейността си, нотифициращата държава членка предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на отговорните нотифициращи органи и на органите за надзор на пазара, при искане от тяхна страна.
Член 35
Оспорване на компетентността на нотифицирани органи
1. Комисията проучва всички случаи, в които има съмнения или пред нея са изразени съмнения относно компетентността на нотифицирания орган или в непрекъснатото изпълнение от страна на нотифицирания орган на изискванията и възложените му отговорности.
2. Нотифициращата държава членка представя пред Комисията, при поискване, цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или за поддържане компетентността на съответния нотифициран орган.
3. Комисията следи за това, цялата чувствителна информация, получена по време на разследванията, да бъде третирана като поверителна.
4. Когато Комисията констатира, че нотифициран орган не отговаря или престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, тя приема акт за изпълнение, с който от нотифициращата държава членка се изисква да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, оттегляне на нотификацията.
Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 46, параграф 2.
Член 36
Задължения на нотифицираните органи при осъществяване на дейността им
1. Нотифицираните органи осъществяват оценяване на съответствието съгласно процедурите за оценяване на съответствието, предвидени в приложение II.
2. Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори. Органите за оценяване на съответствието осъществяват своите дейности, като надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на средството за измерване и масовия или серийния характер на производството.
Като правят това, те все пак спазват степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за съответствието на средството за измерване с настоящата директива.
3. Когато нотифицираният орган прецени, че определен производител не е изпълнил съществените изисквания, установени в приложение I и в съответните приложения за отделните видове средства за измерване, или в съответстващите хармонизирани стандарти или други технически спецификации, той изисква от този производител да предприеме подходящите коригиращи мерки и не издава сертификат за съответствие.
4. Когато в процеса на наблюдение за съответствие след издаването на сертификата нотифицираният орган установи, че дадено средство за измерване вече не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи мерки и спира действието или отнема сертификата, ако това се налага.
5. Когато не са предприети коригиращи мерки или те не дадат необходимия резултат, нотифицираният орган ограничава, спира действието или отнема всякакви сертификати, в зависимост от случая.
Член 37
Обжалване на решенията на нотифицираните органи
Държавите членки предвиждат процедура за обжалване на решенията на нотифицираните органи.
Член 38
Задължения на нотифицираните органи за предоставяне на информация
1. Нотифицираните органи информират нотифициращите органи за следното:
а)
всеки отказ, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификати;
б)
всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата или условията за нотифициране;
в)
всички искания за получаване на информация, получени от органите за надзор на пазара относно дейности по оценяване на съответствието;
г)
при поискване - дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всякакви други извършени дейности, включително презгранични, или възлагане на подизпълнители.
2. Нотифицираните органи предоставят на другите органи, нотифицирани съгласно настоящата директива и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите средства за измерване, съответната информация по проблеми, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяване на съответствието.
Член 39
Обмен на опит
Комисията създава организация за обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговорни за политиката по нотификация.
Член 40
Координация на нотифицираните органи
Комисията осигурява установяването и правилното функциониране на подходяща координация и сътрудничество между органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, под формата на секторна или междусекторна група или групи на нотифицирани органи.
Държавите членки осигуряват участието на нотифицираните от тях органи в работата на такава група или такива групи, пряко или чрез определени представители.
ГЛАВА 5
НАДЗОР НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, КОНТРОЛ ВЪРХУ СРЕДСТВАТА ЗА ИЗМЕРВАНЕ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, И ПРЕДПАЗНА ПРОЦЕДУРА НА СЪЮЗА
Член 41
Надзор на пазара на Съюза и контрол върху средствата за измерване, които се въвеждат на пазара на Съюза
Член 15, параграф 3 и членове 16-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилагат по отношение на средствата за измерване.
Член 42
Процедура при средства за измерване, представляващи риск на национално равнище
1. Когато органите за надзор на пазара на държава членка имат основателна причина да считат, че дадено средство за измерване, което попада в обхвата на настоящата директива, представлява риск за аспекти на защитата на обществения интерес, попадащи в обхвата на настоящата директива, те извършат оценка по отношение на съответното средство за измерване, която обхваща всички съответни изисквания, определени в настоящата директива. За тази цел съответните икономически оператори сътрудничат на органите за надзор на пазара с всякакви необходими средства.
Когато в процеса на оценката, посочена в първа алинея, органите за надзор на пазара открият, че за средството за измерване не са спазени изискванията, определени в настоящата директива, те без забавяне изискват от съответния икономически оператор да предприеме всички необходими коригиращи действия, за да приведе средството за измерване в съответствие с тези изисквания или да изтегли средството за измерване от пазара, или да го изземе в определен от тях разумен срок, съобразен с естеството на риска.
Органите за надзор на пазара информират съответния нотифициран орган за това.
Член 21 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилага спрямо мерките, посочени във втора алинея от настоящия параграф.
2. В случаите, в които органите за надзор на пазара считат, че несъответствието не е ограничено само до националната територия, те информират Комисията и другите държави членки за резултатите от оценката и действията, които те са изискали от икономическия оператор да предприеме.
3. Икономическият оператор гарантира, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни средства за измерване, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.
4. Когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия в посочения в параграф 1, втора алинея срок, органите за надзор на пазара предприемат всички подходящи временни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на средството за измерване на националния им пазар или за изтеглянето на средството за измерване от този пазар, или за неговото изземване.
Органите за надзор на пазара незабавно информират Комисията и другите държави членки за тези мерки.
5. Информацията, посочена в параграф 4, втора алинея, включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото средство за измерване, произхода на средството за измерване, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално, органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на някоя от следните причини:
а)
невъзможност средството за измерване да спази изискванията, свързани с аспекти на защитата на обществения интерес, определени в настоящата директива; или
б)
недостатъци на хармонизираните стандарти или нормативните документи, посочени в член 14, на които се основава презумпцията за съответствие.
6. Държавите членки, различни от започналата процедурата по настоящия член държава членка, информират без забавяне Комисията и другите държави членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат и която е свързана с несъответствието на съответното средство за измерване, и - в случай на несъгласие с приетата национална мярка - за своите възражения.
7. Когато в срок от три месеца от получаването на информацията, посочена в параграф 4, втора алинея, не е повдигнато възражение нито от държава членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава членка, тази мярка се счита за оправдана.
8. Държавите членки гарантират, че по отношение на съответното средство за измерване са предприети без забавяне подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на средството за измерване от пазара.
Член 43
Предпазна процедура на Съюза
1. Когато при приключването на процедурата, предвидена в член 42, параграфи 3 и 4, срещу дадена мярка, предприета от държава членка, са повдигнати възражения или когато Комисията прецени, че национална мярка противоречи на законодателството на Съюза, Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и със съответния(те) икономически оператор(и) и оценява националната мярка. На основата на резултатите от тази оценка Комисията приема акт за изпълнение, с който определя дали националната мярка е оправдана, или не.
Адресати на решението на Комисията са всички държави членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния(те) икономически оператор(и).
2. Ако се прецени, че националната мярка е оправдана, всички държави членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето от своя пазар на несъответстващото средство за измерване, и информират Комисията за това. Ако се прецени, че националната мярка не е оправдана, съответните държави членки оттеглят тази мярка.
3. Когато се прецени, че националната мярка е оправдана и несъответствието на средството за измерване се дължи на недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 42, параграф 5, буква б) от настоящата директива, Комисията прилага процедурата, предвидена в член 11 от Регламент (ЕС) № 1025/2012.
4. Когато се прецени, че националната мярка е оправдана и несъответствието на средството за измерване се дължи на недостатъци в нормативните документи, посочени в член 42, параграф 5, буква б), Комисията прилага процедурата, предвидена в член 16.
Член 44
Съответстващи средства за измерване, които представляват риск
1. Когато държава членка, след като извърши оценката съгласно член 42, параграф 1, установи, че въпреки че дадено средство за измерване е в съответствие с настоящата директива, то представлява риск за аспекти на защитата на обществения интерес, тя изисква от съответния икономически оператор да предприеме всички необходими мерки, за да гарантира, че когато съответното средство за измерване бъде пуснато на пазара, то вече няма да представлява такъв риск, да изтегли от пазара средството за измерване или да го изземе в рамките на определен от нея разумен срок, съобразен с естеството на риска.
2. Икономическият оператор гарантира, че са предприети коригиращи действия по отношение на всички съответни средства за измерване, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.
3. Държавата членка незабавно информира Комисията и другите държави членки. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално свързани с идентификацията на съответното средство за измерване, като произход и верига на доставка на средството за измерване, естество на съществуващия риск, естество и продължителност на взетите на национално равнище мерки.
4. Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и съответния(те) икономически оператор(и) и оценява предприетата на национално равнище мярка. На основата на резултатите от тази оценка Комисията взема решение чрез актове за изпълнение дали националната мярка е оправдана, или не и когато е необходимо, предлага подходящи мерки.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 46, параграф 3.
5. Адресати на решението на Комисията са всички държави членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния(те) икономически оператор(и).
Член 45
Формално несъответствие
1. Без да се засяга член 42, когато държава членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати съответното несъответствие:
а)
маркировката „СЕ“ или допълнителната метрологична маркировка е нанесена в нарушение на член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 или на член 22 от настоящата директива;
б)
маркировката „СЕ“ или допълнителната метрологична маркировка не е нанесена;
в)
идентификационният номер на нотифицирания орган, когато този орган участва в етапа на производствения контрол, е нанесен в нарушение на член 22 или не е нанесен;
г)
ЕС декларацията за съответствие не придружава средството за измерване;
д)
ЕС декларацията за съответствие е неправилно съставена;
е)
техническата документация не е налице или не е пълна;
ж)
информацията, посочена в член 8, параграф 6 или в член 10, параграф 3, липсва, не е вярна или е непълна;
з)
не е изпълнено някое друго административно изискване, предвидено в член 8 или в член 10.
2. Когато несъответствието, посочено в параграф 1, продължи, съответната държава членка предприема всички подходящи мерки да ограничи или да забрани предоставянето на пазара на средството за измерване, или да осигури неговото изземване или изтегляне от пазара.
ГЛАВА 6
КОМИТЕТ И ДЕЛЕГИРАНИ АКТОВЕ
Член 46
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитета по средствата за измерване. Той е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, ако в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или обикновено мнозинство от членовете на комитета отправят такова искане.
5. Комисията се консултира с комитета по всеки въпрос, за който се изисква консултация със секторни експерти съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 или съгласно друг законодателен акт на Съюза.
Комитетът може също така да разглежда всякакви други въпроси, свързани с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от неговия председател или от представител на държава членка в съответствие с процедурния правилник на комитета.
Член 47
Изменения на приложенията
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 48 във връзка с измененията на приложенията за отделните видове средства за измерване, по отношение на следното:
а)
максимално допустимите грешки (МДГ) и класовете на точност;
б)
предписаните работни условия;
в)
критичните стойности на изменение;
г)
смущенията.
Член 48
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 47, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 18 април 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 47, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 47, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
ГЛАВА 7
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 49
Санкции
Държавите членки установяват система от санкции, приложими за нарушения от страна на икономическите оператори на разпоредбите на националното право, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Тези правила могат да включват наказателноправни санкции при тежки нарушения.
Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
Член 50
Преходни разпоредби
1. Държавите членки не възпрепятстват предоставянето на пазара и/или пускането в действие на средства за измерване, попадащи в обхвата на Директива 2004/22/ЕО, които съответстват на изискванията на посочената директива и които са пуснати на пазара преди 20 април 2016 г.
Сертификатите, издадени в съответствие с Директива 2004/22/ЕО, са валидни по настоящата директива.
2. Действието на член 23 от Директива 2004/22/ЕО продължава до 30 октомври 2016 г.
Член 51
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват до 19 април 2016 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 4, точки 5-22, членове 8-11, членове 13, 14, 19 и 21, член 22, параграфи 1, 3, 5 и 6, членове 23-45, членове 49 и 50 и приложение II. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези мерки.
Те прилагат тези мерки считано от 20 април 2016 г.
Когато държавите членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 52
Отмяна
Без да се засяга член 50, Директива 2004/22/ЕО, изменена с актовете, посочени в приложение XIV, част А, се отменя, считано от 20 април 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно сроковете за транспониране в националното право и датите на прилагане на директивите, посочени в приложение XIV, част Б.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение XV.
Член 53
Влизане в сила и прилагане
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Членове 1, 2, 3, член 4, точки 1-4, членове 5, 6, 7, 15-18 и 20, член 22, параграфи 2 и 4, приложение I и приложения III-XII се прилагат от 20 април 2016 г.
Член 54
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 26 февруари 2014 година.
DIRETTIVA 2014/32/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 26 febbraio 2014
concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (rifusione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2004/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativa agli strumenti di misura (3), ha subito sostanziali modificazioni (4). Poiché si rendono necessarie nuove modifiche, a fini di chiarezza è opportuno procedere alla sua rifusione.
(2)
Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (5) stabilisce norme riguardanti l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE.
(3)
La decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (6) stabilisce un quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa settoriale, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva 2004/22/CE dovrebbe essere adeguata a tale decisione.
(4)
La presente direttiva disciplina gli strumenti di misura che sono nuovi sul mercato dell’Unione al momento della loro immissione sul mercato, vale a dire gli strumenti di misura completamente nuovi prodotti da un fabbricante stabilito nell’Unione o quelli, nuovi o usati, importati da un paese terzo.
(5)
Strumenti di misura corretti e rintracciabili possono essere utilizzati per molteplici funzioni di misurazione. Le funzioni intese a soddisfare esigenze relative all’interesse pubblico, alla sanità pubblica, alla sicurezza e all’ordine pubblico, alla protezione dell’ambiente e dei consumatori, all’imposizione di tasse e diritti e alla lealtà delle transazioni commerciali, che incidono in vari modi, direttamente o indirettamente, sulla vita quotidiana dei cittadini possono richiedere l’impiego di strumenti di misura sottoposti a controlli legali.
(6)
La presente direttiva dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza.
(7)
I controlli metrologici legali non dovrebbero frapporre ostacoli alla libera circolazione degli strumenti di misura. Le disposizioni applicabili dovrebbero essere le stesse in tutti gli Stati membri e la prova di conformità dovrebbe essere accettata in tutta l’Unione.
(8)
I controlli metrologici legali esigono la conformità a specifici requisiti di prestazione. I requisiti di prestazione che gli strumenti di misura sono tenuti a soddisfare dovrebbero garantire un elevato livello di protezione. La valutazione della conformità dovrebbe garantire un elevato livello d’affidabilità.
(9)
Gli Stati membri dovrebbero, come regola generale, prescrivere controlli metrologici legali. Quando è prescritto un controllo metrologico legale, dovrebbero essere impiegati soltanto strumenti di misura conformi a requisiti comuni di prestazione.
(10)
Il principio dell’opzionalità introdotto dalla direttiva 2004/22/CE consente agli Stati membri di esercitare il loro diritto di decidere se prescrivere o meno l’utilizzo degli strumenti coperti dalla presente direttiva.
(11)
Le specifiche nazionali riguardanti gli appropriati requisiti nazionali da utilizzare non dovrebbero interferire con le disposizioni della presente direttiva relative alla «messa in servizio».
(12)
Le prestazioni di taluni strumenti di misura sono particolarmente sensibili all’ambiente, segnatamente all’ambiente elettromagnetico. L’immunità all’interferenza elettromagnetica degli strumenti di misura dovrebbe costituire parte integrante della presente direttiva. Pertanto non sono di applicazione i requisiti in materia di immunità elettromagnetica previsti dalla direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (7).
(13)
Al fine di garantire la libera circolazione degli strumenti di misura nell’Unione, gli Stati membri non dovrebbero impedire la commercializzazione l’immissione sul mercato e/o la messa in servizio degli strumenti di misura muniti della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare ai sensi della presente direttiva.
(14)
Gli Stati membri dovrebbero adottare i provvedimenti atti a prevenire l’immissione sul mercato e/o la messa in servizio degli strumenti di misura non conformi. È pertanto necessario che le competenti autorità degli Stati membri cooperino in maniera appropriata al fine di garantire che tale obiettivo abbia effetto a livello dell’Unione.
(15)
Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità degli strumenti di misura alla presente direttiva, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione degli aspetti di interesse pubblico oggetto della presente direttiva, nonché una concorrenza leale sul mercato dell’Unione.
(16)
Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare le misure necessarie per garantire la messa a disposizione sul mercato solo di strumenti di misura conformi alla presente direttiva. È necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nella catena di fornitura e distribuzione.
(17)
Per facilitare la comunicazione tra gli operatori economici, le autorità di vigilanza del mercato e i consumatori, gli Stati membri dovrebbero incoraggiare gli operatori economici a fornire l’indirizzo del sito Internet in aggiunta a quello postale.
(18)
Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante.
(19)
È necessario garantire che gli strumenti di misura provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell’Unione siano conformi alla presente direttiva e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione della conformità in merito a tali strumenti di misura. Occorre pertanto prevedere che gli importatori si assicurino di immettere sul mercato strumenti di misura conformi alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e di non immettere sul mercato strumenti di misura che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano un rischio. Dovrebbe essere inoltre previsto che gli importatori si assicurino che siano state effettuate le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura degli strumenti di misura e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità nazionali competenti.
(20)
All’atto dell’immissione dello strumento di misura sul mercato, ogni importatore dovrebbe indicare sullo strumento di misura in questione il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo postale al quale può essere contattato. Dovrebbero essere previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura dello strumento di misurazione non consentano tale indicazione. Le eccezioni comprendono il caso in cui l’importatore dovrebbe aprire l’imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sullo strumento di misurazione.
(21)
Il distributore mette uno strumento di misura a disposizione sul mercato dopo che il fabbricante o l’importatore lo ha immesso sul mercato e dovrebbe agire con la dovuta cautela per garantire che la manipolazione dello strumento di misura non incida negativamente sulla sua conformità alla presente direttiva.
(22)
Qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato uno strumento di misura con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifichi uno strumento di misura in modo tale da incidere sulla conformità alla presente direttiva dovrebbe esserne considerato il fabbricante e assumersi pertanto i relativi obblighi.
(23)
I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sullo strumento di misura in questione.
(24)
Garantire la rintracciabilità di uno strumento di misura in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l’efficienza. Un sistema efficiente di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare l’operatore economico che abbia messo a disposizione sul mercato strumenti di misura non conformi. Nel conservare le informazioni richieste ai sensi della presente direttiva per l’identificazione di altri operatori economici, questi ultimi non dovrebbero essere tenuti ad aggiornare tali informazioni concernenti gli altri operatori economici che hanno fornito loro strumenti di misura o ai quali essi hanno fornito siffatti strumenti.
(25)
La presente direttiva dovrebbe limitarsi a fissare requisiti essenziali che non ostacolino il progresso tecnico, di preferenza, requisiti di prestazione. Per agevolare la valutazione della conformità a tali requisiti, è necessario, al fine della formulazione di specifiche tecniche dettagliate, conferire la presunzione di conformità agli strumenti di misura conformi alle norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normalizzazione europea (8), con la finalità di formulare specifiche tecniche dettagliate in relazione a tali requisiti.
(26)
Il regolamento (UE) n. 1025/2012 prevede una procedura relativa alle obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfino completamente le prescrizioni della presente direttiva.
(27)
Le specifiche tecniche e di prestazione contenute in documenti normativi concordati a livello internazionale possono anch’esse soddisfare, in tutto o in parte, i requisiti essenziali definiti nella presente direttiva. In tali casi, l’impiego di detti documenti normativi concordati a livello internazionale dovrebbe essere consentito come un’alternativa all’impiego delle norme tecniche armonizzate e assicurare, a determinate condizioni, la presunzione di conformità.
(28)
La conformità ai requisiti essenziali stabiliti dalla presente direttiva può essere conseguita anche tramite l’applicazione di specifiche non contenute in una norma armonizzata o in un documento normativo concordato a livello internazionale. L’applicazione di norme armonizzate o di documenti normativi concordati a livello internazionale dovrebbe pertanto essere facoltativa.
(29)
Per consentire agli operatori economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che gli strumenti di misura messi a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano scelte tra questi moduli. È tuttavia necessario adattare tali moduli per tener conto di aspetti specifici dei controlli metrologici.
(30)
La valutazione della conformità di sottounità dovrebbe essere effettuata conformemente alla presente direttiva. Se sottounità sono rese disponibili sul mercato separatamente e indipendentemente da uno strumento, la valutazione della loro conformità dovrebbe essere effettuata a prescindere dallo strumento interessato.
(31)
Lo stato dell’arte delle tecnologie di misurazione è in costante evoluzione, il che può comportare variazioni delle esigenze in materia di valutazione della conformità. Pertanto, a ciascuna categoria di strumento di misura e, se del caso, di sottounità dovrebbe corrispondere una procedura adeguata o una scelta fra differenti procedure di rigore equivalente.
(32)
I fabbricanti dovrebbero redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca le informazioni richieste a norma della presente direttiva sulla conformità di uno strumento di misura alla presente direttiva e ad altri atti pertinenti della normativa di armonizzazione dell’Unione.
(33)
Per garantire un accesso effettivo alle informazioni a fini di vigilanza del mercato, le informazioni necessarie per identificare tutti gli atti dell’Unione applicabili dovrebbero essere disponibili in un’unica dichiarazione di conformità UE. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi a carico degli operatori economici, tale dichiarazione unica UE può essere un fascicolo comprendente le dichiarazioni di conformità individuali pertinenti.
(34)
La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che indicano la conformità di uno strumento di misura, sono la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE e la sua relazione con altre marcature sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008. La presente direttiva dovrebbe fissare norme relative all’apposizione del marchio CE e la marcatura metrologica supplementare.
(35)
Al fine di tener conto delle differenze delle condizioni climatiche o dei diversi livelli di protezione dei consumatori applicabili sul piano nazionale, è necessario definire classi ambientali o di accuratezza quali requisiti essenziali.
(36)
Talune procedure di valutazione della conformità di cui alla presente direttiva richiedono l’intervento di organismi di valutazione della conformità, che sono notificati dagli Stati membri alla Commissione.
(37)
L’esperienza ha dimostrato che i criteri stabiliti dalla direttiva 2004/22/CE, cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati alla Commissione, non sono sufficienti a garantire un livello uniformemente alto di risultati degli organismi notificati in tutta l’Unione. È tuttavia indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità.
(38)
Gli organismi di valutazione della conformità che dimostrano di rispondere ai criteri stabiliti nelle norme armonizzate, dovrebbero essere considerati conformi ai criteri corrispondenti di cui alla presente direttiva.
(39)
Per garantire un livello uniforme di qualità nella prestazione della valutazione della conformità, è necessario stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi notificati.
(40)
Il sistema previsto dalla direttiva è completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l’accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno impiegarlo anche ai fini della notifica.
(41)
L’accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, dovrebbe essere considerato dalle autorità pubbliche nazionali in tutta l’Unione lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere gli strumenti idonei a eseguire da sé tale valutazione. In tal caso, onde assicurare l’opportuno livello di credibilità delle valutazioni effettuate dalle altre autorità nazionali, dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi di valutazione della conformità valutati rispettano le pertinenti prescrizioni regolamentari.
(42)
Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad un’affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per gli strumenti di misura da immettere sul mercato, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate di valutazione della conformità rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la sorveglianza degli organismi già notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate.
(43)
È necessario aumentare l’efficienza e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare, adattarla alle nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica.
(44)
Poiché gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutta l’Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati.
(45)
Nell’interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la parità di trattamento degli operatori economici, dovrebbe essere garantita la coerenza nell’applicazione tecnica delle procedure di valutazione della conformità, che può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra organismi notificati.
(46)
Per garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che agli strumenti di misura oggetto dalla presente direttiva si applicano le norme in materia di vigilanza del mercato dell’Unione e di controlli sugli che entrano nel mercato dell’Unione di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. La presente direttiva non dovrebbe impedire agli Stati membri di scegliere le autorità competenti incaricate dello svolgimento di tali compiti.
(47)
Gli Stati membri dovrebbero adottare tutti i provvedimenti opportuni per assicurare che gli strumenti di misura possano essere immessi sul mercato soltanto se, adeguatamente immagazzinati e usati ai fini cui sono destinati, o in condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili, non mettono in pericolo la salute e l’incolumità delle persone. Gli strumenti di misura dovrebbero essere considerati non conformi ai requisiti essenziali stabiliti dalla presente direttiva soltanto in condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili, vale a dire quando tale uso possa derivare da un comportamento umano lecito e facilmente prevedibile.
(48)
La direttiva 2004/22/CE prevede già una procedura di salvaguardia che consente alla Commissione di esaminare se sia giustificata una misura presa da uno Stato membro nei confronti di strumenti di misura che ritiene non conformi. Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali è necessario migliorare la procedura di salvaguardia attuale al fine di migliorarne l’efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri.
(49)
È opportuno completare il sistema attuale con una procedura che consente di informare le parti interessate delle misure di cui è prevista l’adozione in relazione agli strumenti di misura che presentano un rischio per la salute o l’incolumità delle persone o per altri aspetti inerenti alla protezione di interessi di cui alla presente direttiva. Esso dovrebbe consentire inoltre alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase precoce per quanto riguarda tali strumenti di misura.
(50)
Qualora gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura presa da uno Stato membro sia giustificata, non occorre prevedere ulteriori interventi della Commissione, ad eccezione dei casi in cui la non conformità possa essere attribuita a carenze di una norma armonizzata o di un documento normativo.
(51)
Al fine di assicurare condizioni uniformi di applicazione della presente direttiva, è necessario conferire competenze di esecuzione alla Commissione. Occorre inoltre che tali poteri siano esercitati conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (9).
(52)
Per l’adozione di atti di esecuzione che richiedono allo Stato membro notificante di adottare le necessarie misure correttive nei confronti degli organismi notificati che non soddisfano o non soddisfano più i requisiti per la loro notifica, si dovrebbe far ricorso alla procedura consultiva.
(53)
La procedura di consultazione dovrebbe essere utilizzata anche per l’adozione di atti rispetto alle obiezioni a documenti normativi concordati a livello internazionale, i cui riferimenti non sono ancora stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, dato che il documento in questione non ha ancora portato ad esecuzione la presunzione di conformità ai requisiti essenziali applicabili.
(54)
La procedura d’esame dovrebbe essere utilizzata per l’adozione di atti di esecuzione riguardanti le obiezioni a documenti normativi concordati a livello internazionale che uno Stato membro o la Commissione ritiene giustificate e i cui riferimenti sono già stati pubblicati nella, dato che tali atti potrebbero avere conseguenze sulla presunzione di conformità ai requisiti essenziali applicabili.
(55)
La procedura d’esame dovrebbe inoltre essere utilizzata per l’adozione di atti di esecuzione relativi agli strumenti di misura conformi che presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti di protezione del pubblico interesse.
(56)
In linea con la prassi consolidata, il comitato istituito a norma della presente direttiva può svolgere un ruolo utile esaminando le questioni concernenti l’applicazione della direttiva stessa che possono essere sollevate dal suo presidente o dal rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.
(57)
Ogniqualvolta si esaminino questioni relative alla presente direttiva, ad eccezione della sua attuazione o di sue violazioni, vale a dire in un gruppo di esperti della Commissione, il Parlamento europeo dovrebbe ricevere, in linea con la prassi corrente, tutte le informazioni e la documentazione, nonché, ove opportuno, l’invito a partecipare a tali riunioni.
(58)
La Commissione dovrebbe determinare mediante atti di esecuzione e, in virtù della loro natura speciale, senza applicare il regolamento (UE) n. 182/2011, se le misure adottate dagli Stati membri nei confronti di strumenti di misura non conformi siano giustificate o meno.
(59)
Al fine di tenere conto dello sviluppo della tecnologia di misura, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea per quanto riguarda le modifiche agli allegati specifici degli strumenti. È di particolare importanza che la Commissione proceda a consultazioni appropriate durante il suo lavoro di preparazione, anche a livello di esperti. È opportuno che, in sede di redazione e stesura degli atti delegati, la Commissione provveda alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(60)
Gli Stati membri dovrebbero stabilire regole quanto alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni del diritto nazionale adottate ai sensi della presente direttiva e assicurare che esse siano applicate. Le sanzioni previste dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
(61)
Occorre pertanto prevedere un regime transitorio ragionevole che consenta di mettere a disposizione sul mercato, senza che sia necessario rispettare altri requisiti relativi ai prodotti, strumenti di misura che, prima della data di applicazione delle disposizioni nazionali che recepiscono la presente direttiva, sono già stati immessi sul mercato in conformità della direttiva 2004/22/CE. I distributori dovrebbero quindi poter fornire strumenti di misura immessi sul mercato, vale a dire gli stock che si trovano già nella catena di distribuzione, prima della data di applicazione delle disposizioni nazionali di recepimento della presente direttiva.
(62)
Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire garantire che gli strumenti di misura sul mercato soddisfino requisiti che offrano un livello elevato di protezione degli interessi oggetto della presente direttiva, assicurando nel contempo il funzionamento del mercato interno, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello dell’Unione; quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(63)
L’obbligo di recepire la presente direttiva nel diritto interno dovrebbe essere limitato alle disposizioni che rappresentano modificazioni sostanziali della direttiva precedente. L’obbligo di recepimento delle disposizioni rimaste immutate deriva dalla direttiva precedente.
(64)
La presente direttiva dovrebbe far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto nazionale e di applicazione delle direttive indicate nell’allegato XIV, parte B,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO 1
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
La presente direttiva stabilisce i requisiti cui devono conformarsi gli strumenti di misura ai fini della loro messa a disposizione sul mercato e/o messa in servizio per le funzioni di misura di cui all’articolo 3, paragrafo 1.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica agli strumenti di misura definiti negli allegati specifici da III a XII (di seguito «gli allegati specifici degli strumenti») concernenti i contatori dell’acqua (MI-001), i contatori del gas e i dispositivi di conversione del volume (MI-002), i contatori di energia elettrica attiva (MI-003), i contatori di energia termica (MI-004), i sistemi di misura per la misurazione continua e dinamica di quantità di liquidi diversi dall’acqua (MI-005), gli strumenti per pesare a funzionamento automatico (MI-006), i tassametri (MI-007), le misure materializzate (MI-008), gli strumenti di misura della dimensione (MI-009) e gli analizzatori di gas di scarico (MI-010).
2. La presente direttiva costituisce una direttiva specifica relativamente ai requisiti sull’immunità elettromagnetica ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 3 della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (10). Tale direttiva continua ad applicarsi riguardo ai requisiti di emissione.
Articolo 3
Facoltatività
1. Gli Stati membri possono prescrivere l’utilizzo degli strumenti di misura relativamente a funzioni di misura, ove lo ritengano giustificato, per motivi di interesse pubblico, sanità pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell’ambiente, tutela dei consumatori, imposizione di tasse e di diritti e lealtà delle transazioni commerciali.
2. Qualora gli Stati membri non prescrivano tale utilizzo, ne comunicano i motivi alla Commissione e agli altri Stati membri.
Articolo 4
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
1) «strumento di misura»: ogni dispositivo o sistema con funzioni di misura rientrante nell’articolo 2, paragrafo 1;
2) «sottounità»: un dispositivo hardware così denominato negli allegati di uno strumento specifico che funziona in modo indipendente e che costituisce uno strumento di misura, unitamente ad altre sottounità, con cui è compatibile, o con uno strumento di misura con cui è compatibile;
3) «controlli metrologici legali»: i controlli per motivi di interesse pubblico, sanità pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell’ambiente, imposizione di tasse e diritti, tutela dei consumatori e lealtà delle transazioni commerciali, intesi a verificare che uno strumento di misura sia in grado di svolgere le funzioni cui è destinato;
4) «documento normativo»: un documento contenente specifiche tecniche adottate dall’Organizzazione internazionale di metrologia legale;
5) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di uno strumento di misura per la distribuzione, il consumo o l’uso nel mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
6) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di uno strumento di misura sul mercato dell’Unione;
7) «messa in servizio»: la prima utilizzazione di uno strumento di misura destinato all’utilizzatore finale per i fini a cui esso era destinato;
8) «fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica uno strumento di misura o lo fa progettare o fabbricare, e lo immette sul mercato apponendovi il proprio nome o marchio o lo mette in servizio per i propri scopi;
9) «rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti.
10) «importatore»: la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione uno strumento di misura originario di un paese terzo;
11) «distributore»: la persona fisica o giuridica presente nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e dall’importatore, che mette a disposizione uno strumento di misura sul mercato;
12) «operatori economici»: il fabbricante, l’importatore e il distributore;
13) «specifica tecnica»: un documento che prescrive i requisiti tecnici che uno strumento di misura deve soddisfare;
14) «norma armonizzata»: la norma armonizzata di cui all’articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;
15) «accreditamento»: accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
16) «organismo nazionale di accreditamento»: organismo nazionale di accreditamento di cui all’articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;
17) «valutazione della conformità»: il processo atto a dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza della presente direttiva relativi agli strumenti di misura;
18) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
19) «richiamo»: qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di uno strumento di misura già messo a disposizione dell’utilizzatore finale;
20) «ritiro»: qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di uno strumento di misura presente nella catena di fornitura;
21) «normativa di armonizzazione dell’Unione»: la normativa dell’Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti;
22) «marcatura CE»: una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che lo strumento di misura è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell’Unione che ne prevede l’apposizione.
Articolo 5
Applicabilità alle sottounità
Laddove esistano allegati di uno strumento specifico che stabiliscono i requisiti essenziali relativi alle sottounità, la presente direttiva si applica, mutatis mutandis, a tali sottounità.
Le sottounità e gli strumenti di misura possono essere sottoposti a valutazioni indipendenti e separate ai fini dell’accertamento della conformità.
Articolo 6
Requisiti essenziali
Lo strumento di misura deve conformarsi ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e all’allegato specifico relativo allo strumento.
Gli Stati membri possono, nella misura in cui ciò sia necessario per l’uso corretto dello strumento, chiedere che le informazioni di cui al punto 9 dell’allegato I o agli allegati specifici dei singoli strumenti siano fornite in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo le disposizioni dello Stato membro in cui lo strumento è messo a disposizione sul mercato.
Articolo 7
Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio
1. Gli Stati membri non ostacolano, per motivi fondati sulla presente direttiva, la messa a disposizione sul mercato e/o la messa in servizio degli strumenti di misura che soddisfano i requisiti della presente direttiva.
2. Gli Stati membri adottano tutte le misure appropriate per garantire che gli strumenti di misura siano messi a disposizione sul mercato e/o messi in servizio solo se soddisfano i requisiti della presente direttiva.
3. Uno Stato membro può esigere che uno strumento di misura sia conforme a disposizioni per la sua messa in servizio giustificate dalle condizioni climatiche locali. In tal caso lo Stato membro sceglie i limiti di temperatura superiore e inferiore appropriati tra quelli riportati nella tabella n. 1 dell’allegato I e può precisare le condizioni di umidità (condensazione o assenza di condensazione) e se sia prevista un’utilizzazione in luogo aperto o chiuso.
4. Laddove siano definite classi di accuratezza diverse per gli strumenti di misura:
a)
gli allegati specifici dello strumento possono indicare, nella rubrica «Messa in servizio», le classi di accuratezza da utilizzare per applicazioni specifiche;
b)
in tutti gli altri casi uno Stato membro può stabilire le classi di accuratezza da utilizzare per applicazioni specifiche nell’ambito delle classi definite, fatta salva l’autorizzazione ad utilizzare tutte le classi di accuratezza nel suo territorio.
Ai fini della lettera a) o della lettera b) possono essere utilizzati, a scelta del proprietario, strumenti di misura appartenenti a una classe di accuratezza migliore.
5. In occasione di fiere campionarie, esibizioni, dimostrazioni o eventi simili gli Stati membri non vietano l’esposizione di strumenti di misura non conformi al disposto della presente direttiva, purché sia indicato in modo chiaro e visibile che essi non sono conformi e che non possono essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio finché non saranno conformi.
CAPO 2
OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Articolo 8
Obblighi dei fabbricanti
1. All’atto dell’immissione sul mercato e/o della messa in servizio dei loro strumenti di misura, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui all’articolo 18 ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 17.
Qualora la conformità di uno strumento di misura alle prescrizioni applicabili della presente direttiva sia stata dimostrata mediante tale procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare.
3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche degli strumenti di misura, nonché delle modifiche delle norme armonizzate, dei documenti normativi o di altre specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità di uno strumento di misura.
Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dallo strumento di misura, i fabbricanti eseguono una prova a campione sullo strumento di misura messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti di misura non conformi e i richiami degli strumenti di misura, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.
5. I fabbricanti garantiscono che sugli strumenti di misura che hanno immesso sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura dello strumento di misura non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull’imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell’allegato I.
6. I fabbricanti indicano sullo strumento di misura il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull’imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell’allegato I. L’indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
7. I fabbricanti garantiscono che lo strumento di misura che hanno immesso sul mercato sia accompagnato da una copia della dichiarazione di conformità UE e da istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell’allegato I, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. Tali istruzioni e informazioni, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura alla presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato.
Articolo 9
Rappresentanti autorizzati
1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
Gli obblighi di cui all’articolo 8, paragrafo 1, e l’obbligo di redigere la documentazione tecnica di cui all’articolo 8, paragrafo 2, non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
a)
mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza dei mercati la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato;
b)
a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto;
c)
cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura che rientrano nel loro mandato.
Articolo 10
Obblighi degli importatori
1. Gli importatori immettono sul mercato solo gli strumenti di misura conformi.
2. Prima di immettere uno strumento di misura sul mercato e/o metterlo in servizio, gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 17. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che sullo strumento di misura sia apposta la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che lo strumento di misura sia accompagnato da una copia della dichiarazione di conformità UE e dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 8, paragrafi 5 e 6.
L’importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento di misura non sia conforme ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura, non immette lo strumento di misura sul mercato né lo mette in funzione fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando lo strumento di misura presenta un rischio, l’importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.
3. Gli importatori indicano sullo strumento di misura il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull’imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell’allegato I. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
4. Gli importatori garantiscono che lo strumento di misura sia accompagnato da istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell’allegato I, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
5. Gli importatori garantiscono che, mentre uno strumento di misura è sotto la loro responsabilità, le sue condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
6. Laddove ritenuto necessario in considerazione delle prestazioni di uno strumento di misura, gli importatori eseguono una prova a campione sugli strumenti di misura messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti di misura non conformi e i richiami degli strumenti di misura, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.
7. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
8. Per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato gli importatori mantengono la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica sarà messa a disposizione di tali autorità.
9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura in una lingua facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato.
Articolo 11
Obblighi dei distributori
1. Quando mettono uno strumento di misura a disposizione sul mercato e/o in servizio, i distributori agiscono con la dovuta diligenza in relazione alle prescrizioni della presente direttiva.
2. Prima di mettere uno strumento di misura a disposizione sul mercato e/o in servizio, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE e dai documenti prescritti e dalle istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell’allegato I, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali nello Stato membro in cui lo strumento di misura deve essere messo a disposizione sul mercato e/o in servizio e che il fabbricante e l’importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui, rispettivamente, all’articolo 8, paragrafi 5 e 6, e all’articolo 10, paragrafo 3.
Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento di misura non sia conforme ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura, non mette lo strumento di misura a disposizione sul mercato e/o in servizio fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, se lo strumento di misura presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato.
3. I distributori garantiscono che, mentre uno strumento di misura è sotto la loro responsabilità, le sue condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme alla presente direttiva si assicurano che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato.
Articolo 12
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 8 quando immette sul mercato uno strumento di misura con il proprio nome o marchio commerciale o modifica uno strumento di misura già immesso sul mercato in modo tale da poterne condizionare la conformità alla presente direttiva.
Articolo 13
Identificazione degli operatori economici
Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza che ne facciano richiesta:
a)
qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro strumenti di misura;
b)
qualsiasi operatore economico cui abbiano fornito strumenti di misura.
Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al primo comma per dieci anni dal momento in cui siano stati loro forniti strumenti di misura e per dieci anni dal momento in cui essi abbiano fornito strumenti di misura.
CAPO 3
CONFORMITÀ DEGLI STRUMENTI DI MISURA
Articolo 14
Presunzione di conformità degli strumenti di misura
1. Gli strumenti di misura che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea sono considerati conformi ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura oggetto di tali norme o parti di esse.
2. Gli strumenti di misura conformi a parti dei documenti normativi, il cui elenco è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici degli strumenti oggetto di tali parti di documenti normativi.
3. Un fabbricante può decidere di utilizzare qualsiasi soluzione tecnica conforme ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento. Inoltre, per beneficiare della presunzione di conformità, il fabbricante deve applicare correttamente le soluzioni menzionate nelle pertinenti norme armonizzate o nei documenti normativi di cui ai paragrafi 1 e 2.
4. Gli Stati membri presumono che siano soddisfatte le pertinenti prove menzionate alla lettera i) dell’articolo 18, paragrafo 3, se il corrispondente programma di prova è stato svolto conformemente ai documenti pertinenti di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 e se i risultati delle prove garantiscono la conformità ai requisiti essenziali.
Articolo 15
Pubblicazione dei riferimenti dei documenti normativi
Su richiesta di uno Stato membro o di sua iniziativa, la Commissione, se del caso, provvede a:
a)
identificare documenti normativi e, in un elenco, indicare le parti degli stessi che soddisfano i requisiti da essi considerati ed enunciati nell’allegato I e negli allegati specifici per lo strumento;
b)
pubblicare nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea i riferimenti dei documenti normativi e l’elenco di cui alla lettera a).
Articolo 16
Ritiro dei riferimenti dei documenti normativi
1. Qualora uno Stato membro o la Commissione reputino che un documento normativo i cui riferimenti sono stati pubblicati o sono destinati ad essere pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea non soddisfi pienamente i requisiti essenziali di cui all’allegato I e ai pertinenti allegati specifici dello strumento, la Commissione decide:
a)
di pubblicare, non pubblicare o pubblicare con limitazioni i riferimenti ai documenti normativi in questione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea;
b)
di mantenere, mantenere con limitazioni o ritirare i riferimenti ai documenti normativi in questione dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea;
2. La decisione di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo è adottata secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 46, paragrafo 2.
3. La decisione di cui al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo, è adottata secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 46, paragrafo 3.
Articolo 17
Procedure di valutazione della conformità
La valutazione della conformità di uno strumento di misura ai requisiti essenziali ad esso applicabili è effettuata applicando, a scelta del fabbricante, una delle procedure di valutazione della conformità elencate nell’allegato specifico dello strumento.
Le procedure di valutazione della conformità sono stabilite nell’allegato II.
I documenti e la corrispondenza relativi alle procedure di valutazione di conformità sono redatti nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato che esegue tale valutazione di conformità, o in una lingua accettata da tale organismo.
Articolo 18
Documentazione tecnica
1. La documentazione tecnica deve descrivere in modo intelligibile la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento di misura e deve consentire di valutare la conformità dello stesso ai requisiti applicabili della direttiva.
2. La documentazione tecnica deve essere sufficientemente dettagliata per assicurare la conformità ai seguenti requisiti:
a)
la definizione delle caratteristiche metrologiche;
b)
la riproducibilità dei risultati delle misure degli strumenti di misura prodotti quando essi sono correttamente tarati avvalendosi degli opportuni mezzi previsti;
c)
l’integrità dello strumento di misura.
3. Ai fini della valutazione e dell’identificazione del tipo e/o dello strumento di misura, la documentazione tecnica deve includere le seguenti informazioni:
a)
una descrizione generale dello strumento di misura;
b)
i disegni di progettazione e fabbricazione nonché gli schemi di componenti, sottounità, circuiti ecc.;
c)
le procedure di fabbricazione per garantire una produzione omogenea;
d)
se del caso, una descrizione dei dispositivi elettronici con schemi, diagrammi, diagrammi di flusso dell’informazione del software logico e generale che ne illustrino le caratteristiche e il funzionamento;
e)
le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere le informazioni di cui ai punti b), c) e d), compreso il funzionamento dello strumento di misura;
f)
un elenco delle norme armonizzate e/o dei documenti normativi previsti all’articolo 14, applicati in tutto o in parte, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea;
g)
le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le norme armonizzate e/o i documenti normativi previsti all’articolo 14, compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate;
h)
i risultati dei calcoli di progetto, di esami; ecc.;
i)
i risultati delle prove appropriate se necessario per dimostrare che il tipo e/o lo strumento di misura sono conformi a quanto segue:
-
i requisiti della presente direttiva in base alle condizioni di funzionamento nominali dichiarate e ai disturbi ambientali specifici,
-
le specifiche di durabilità dei contatori del gas, dell’acqua, di energia termica nonché dei contatori di liquidi diversi dall’acqua;
j)
i certificati di esame UE del tipo o i certificati di esame UE del progetto per quanto concerne gli strumenti che contengono parti identiche a quelle del progetto.
4. Il fabbricante specifica la posizione dei sigilli e delle marcature.
5. Il fabbricante indica, se del caso, i requisiti di compatibilità con interfacce e sottounità.
Articolo 19
Dichiarazione di conformità UE
1. La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all’allegato XIII, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui all’allegato II ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale lo strumento di misura viene immesso o messo a disposizione sul mercato.
3. Se allo strumento di misura si applicano più atti dell’Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata un’unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi atti dell’Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell’Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dello strumento di misura ai requisiti stabiliti dalla presente direttiva.
Articolo 20
Marcatura di conformità
La conformità di uno strumento di misura alla presente direttiva è attestata dalla presenza, sul medesimo, della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare secondo quanto specificato all’articolo 21.
Articolo 21
Principi generali che disciplinano la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare
1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. La marcatura metrologica supplementare è costituita dalla lettera maiuscola «M» e dalle ultime due cifre dell’anno di apposizione della marcatura, iscritti in un rettangolo. L’altezza del rettangolo è uguale all’altezza della marcatura CE.
3. I principi generali previsti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano per analogia alla marcatura metrologica supplementare.
Articolo 22
Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare
1. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento di misura o sulla sua targhetta in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora non sia possibile o la natura dello strumento di misura non lo consenta, esse sono apposte sui documenti di accompagnamento ed eventualmente sull’imballaggio.
2. Qualora uno strumento di misura consti di un insieme di dispositivi, che non siano sottounità, che funzionano in modo congiunto, la marcatura CE la marcatura metrologica supplementare sono apposte sul dispositivo principale dello strumento in questione.
3. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento di misura prima della sua immissione sul mercato.
4. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, se necessario, possono essere apposte sullo strumento durante il processo di fabbricazione.
5. La marcatura metrologica supplementare segue immediatamente la marcatura CE.
La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono seguite dal numero di identificazione dell’organismo notificato, qualora un tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione di cui all’allegato II.
Il numero di identificazione dell’organismo notificato è apposto dall’organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato.
Il numero d’identificazione dell’organismo notificato è indelebile oppure si autodistrugge qualora si tenti di eliminarlo.
6. La marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, ove applicabile, il numero di identificazione dell’organismo notificato possono essere seguiti da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.
7. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un’applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l’uso improprio di tale marcatura.
CAPO 4
NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 23
Notifica
1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati ad eseguire, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma della presente direttiva.
2. Ove uno Stato membro non abbia adottato una normativa nazionale per funzioni di misura di cui all’articolo 3 esso mantiene il diritto di notificare un organismo incaricato di svolgere i compiti di valutazione della conformità connessi con lo strumento di misura in questione.
Articolo 24
Autorità notificanti
1. Gli Stati membri designano un’autorità di notifica responsabile dell’elaborazione e attuazione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la vigilanza sugli organismi notificati, oltre che del rispetto delle disposizioni dell’articolo 29.
2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Se l’autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 a un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni di cui all’articolo 25. Inoltre, esso adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività.
4. L’autorità notificante si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall’organismo di cui al paragrafo 3.
Articolo 25
Prescrizioni relative alle autorità di notifica
1. L’autorità di notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d’interesse con gli organismi di valutazione della conformità.
2. L’autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l’obiettività e l’imparzialità delle sue attività.
3. L’autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.
4. L’autorità di notifica non offre e non effettua attività eseguite dagli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza commerciali o su base concorrenziale.
5. L’autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.
6. L’autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l’adeguata esecuzione dei suoi compiti.
Articolo 26
Obbligo di informazione delle autorità di notifica
Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.
La Commissione rende pubbliche tali informazioni.
Articolo 27
Prescrizioni relative agli organismi notificati
1. Ai fini della notifica, l’organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11.
2. L’organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.
3. L’organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall’organizzazione o dallo strumento di misura che valuta.
Un organismo appartenente a un’associazione d’imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell’assemblaggio, nell’utilizzo o nella manutenzione di strumenti di misura che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l’assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
4. L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l’installatore, né l’acquirente, né il proprietario, né l’utilizzatore o il responsabile della manutenzione degli strumenti di misura sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l’uso dei strumenti di misura valutati che sono necessari per il funzionamento dell’organismo di valutazione della conformità o l’uso di tali strumenti di misura per scopi privati.
L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, fabbricazione o nella costruzione, nella commercializzazione, nell’installazione, nell’utilizzo o nella manutenzione degli strumenti di misura e/o delle sostanze esplosive, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.
Le disposizioni di cui al secondo comma non vietano comunque la possibilità di scambio di informazioni tecniche tra il fabbricante e l’organismo, a fini della valutazione della conformità;
Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull’obiettività o sull’imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.
5. Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell’integrità professionale e della competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.
6. L’organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base all’allegato II e per cui è stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall’organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di strumenti di misura per i quali è stato notificato, l’organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:
a)
personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;
b)
le necessarie descrizioni delle procedure in conformità delle quali avviene la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure; una politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;
c)
le procedure per svolgere le attività che tengono debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.
L’organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
7. Il personale responsabile dell’esecuzione dei compiti di valutazione della conformità dispone di quanto segue:
a)
una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità in relazione a cui l’organismo di valutazione della conformità è stato notificato;
b)
soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un’adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;
c)
una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di cui all’allegato I e ai pertinenti allegati specifici dello strumento, delle norme armonizzate e dei documenti normativi applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell’Unione nonché della legislazione nazionale;
d)
la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8. È garantita l’imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità.
La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.
9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
10. Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell’esercizio delle sue funzioni a norma dell’allegato II o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano ai compiti di valutazione della conformità e garantiscono che il loro personale addetto a tale valutazione sia informato delle attività di normalizzazione pertinenti e delle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione, e applicano come guida generale le decisioni ed i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
Articolo 28
Presunzione di conformità degli organismi notificati
Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 27 nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni.
Articolo 29
Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un’affiliata, garantisce che il subappaltatore o l’affiliata rispettino le prescrizioni di cui all’articolo 27 e ne informa di conseguenza l’autorità di notifica.
2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un’affiliata solo con il consenso del cliente.
4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione dell’autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell’affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi a norma dell’allegato II.
Articolo 30
Organismi interni accreditati
1. Un organismo interno accreditato può essere utilizzato per svolgere attività di valutazione della conformità per l’impresa di cui fa parte ai fini dell’applicazione delle procedure di cui al punto 2 (modulo A2) e al punto 5 (modulo C2) dell’allegato II. Tale organismo costituisce una parte separata e distinta dell’impresa e non partecipa alla progettazione, alla produzione, alla fornitura, all’installazione, all’utilizzo o alla manutenzione degli strumenti di misura che valuta.
2. L’organismo interno accreditato soddisfa i seguenti requisiti:
a)
è accreditato a norma del regolamento (CE) n. 765/2008;
b)
esso e il suo personale sono identificabili a livello dell’organizzazione e s’iscrivono all’interno dell’impresa di cui fanno parte in una linea gerarchica che ne garantisce l’imparzialità e la dimostra al pertinente organismo nazionale di accreditamento;
c)
né esso né il suo personale sono responsabili della progettazione, della fabbricazione, della fornitura, dell’installazione, del funzionamento o della manutenzione degli strumenti di misura che valutano e non partecipano ad attività che possano pregiudicare la loro indipendenza di giudizio o integrità nelle attività di valutazione che svolgono;
d)
fornisce i suoi servizi esclusivamente all’impresa di cui fa parte.
3. L’organismo interno accreditato non è notificato agli Stati membri o alla Commissione, ma l’impresa di cui fa parte o l’organismo nazionale di accreditamento fornisce informazioni sul suo accreditamento all’autorità di notifica su richiesta di quest’ultima.
Articolo 31
Domanda di notifica
1. L’organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all’autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.
2. La domanda di notifica è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e dell’articolo o degli strumenti di misura per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l’organismo di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 27.
3. Qualora l’organismo di valutazione della conformità non possa fornire un certificato di accreditamento, esso fornisce all’autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 27.
Articolo 32
Procedura di notifica
1. Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino le prescrizioni di cui all’articolo 27.
2. Esse notificano tali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione.
3. La notifica include le informazioni relative al tipo o ai tipi di strumenti di misura per cui ciascun organismo è stato designato e, se del caso, alle classi di accuratezza a cui appartiene lo strumento, all’intervallo di misura, alla tecnologia di misura e ad ogni altra caratteristica dello strumento che limiti la portata della notifica. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità e l’articolo o gli strumenti di misura interessati, nonché la relativa attestazione di competenza.
4. Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all’articolo 31, paragrafo 2, l’autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell’organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui all’articolo 27.
5. L’organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro due mesi dalla notifica qualora non sia usato un certificato di accreditamento.
Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini della presente direttiva.
6. L’autorità notificante informa la Commissione e gli altri Stati membri di eventuali modifiche pertinenti apportate successivamente alla notifica.
Articolo 33
Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
1. La Commissione assegna un numero di identificazione all’organismo notificato.
La Commissione assegna un numero unico anche se l’organismo è notificato ai sensi di diversi atti dell’Unione.
2. La Commissione mette a disposizione del pubblico un elenco degli organismi notificati a norma della presente direttiva con i rispettivi numeri d’identificazione assegnati e con l’indicazione delle attività per le quali sono stati notificati.
La Commissione provvede ad aggiornare l’elenco.
Articolo 34
Modifiche delle notifiche
1. Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 27 o non adempie ai suoi obblighi, l’autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell’inadempimento di tali obblighi. L’autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
2. Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell’attività dell’organismo notificato, lo Stato membro notificante prende le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.
Articolo 35
Contestazione della competenza degli organismi notificati
1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o siano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull’ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è sottoposto.
2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell’organismo notificato in questione.
3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.
4. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più le prescrizioni per la sua notifica, adotta un atto di esecuzione con cui richiede allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie e, all’occorrenza, di ritirare la notifica.
Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 46, paragrafo 2.
Articolo 36
Obblighi operativi degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui all’allegato II.
2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionato, evitando oneri superflui per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro attività tenendo debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.
Nel far ciò rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformità dello strumento di misura alla presente direttiva.
3. Qualora un organismo notificato riscontri che i requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento, le norme armonizzate corrispondenti, i documenti normativi o le altre specifiche tecniche non siano stati rispettati da un fabbricante, chiede a tale fabbricante di prendere le misure correttive appropriate e non rilascia il certificato di conformità.
4. Un organismo notificato che nel corso del monitoraggio della conformità successivo al rilascio di un certificato riscontri che uno strumento di misura non è più conforme chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all’occorrenza sospende o ritira il certificato.
5. Qualora non siano prese misure correttive o non producano il risultato richiesto, l’organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati, a seconda dei casi.
Articolo 37
Ricorso contro le decisioni degli organismi notificati
Gli Stati membri provvedono affinché sia disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati.
Articolo 38
Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati informano l’autorità di notifica:
a)
di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato;
b)
di qualunque circostanza che possa influire sull’ambito o sulle condizioni della notifica;
c)
di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità;
d)
su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite nell’ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma della presente direttiva, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono gli stessi strumenti di misura, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità.
Articolo 39
Scambio di esperienze
La Commissione provvede all’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.
Articolo 40
Coordinamento degli organismi notificati
La Commissione garantisce che sia istituito un sistema appropriato di coordinamento e di cooperazione tra organismi notificati a norma della presente direttiva e che funzioni correttamente sotto forma di gruppo settoriale di organismi notificati.
Gli Stati membri garantiscono che gli organismi da essi notificati partecipino ai lavori di tale o tali gruppi direttamente o mediante rappresentanti designati.
CAPO 5
VIGILANZA DEL MERCATO DELL’UNIONE, CONTROLLI SUGLI STRUMENTI DI MISURACHE ENTRANO NEL MERCATO DELL’UNIONE E PROCEDURA DI SALVAGUARDIA DELL’UNIONE
Articolo 41
Vigilanza del mercato dell’Unione e controlli sugli strumenti di misura che entrano nel mercato dell’Unione
Agli strumenti di misura si applicano l’articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.
Articolo 42
Procedura a livello nazionale per gli strumenti di misura che presentano rischi
1. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro, qualora abbiano sufficienti ragioni per ritenere che uno strumento di misura disciplinato dalla presente direttiva presenti un rischio per aspetti inerenti alla protezione di interessi pubblici coperti dalla presente direttiva, effettuano una valutazione dello strumento di misura interessato che investa tutte le prescrizioni pertinenti di cui alla presente direttiva. A tal fine, gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato.
Se nel corso della valutazione di cui al primo comma le autorità di vigilanza del mercato concludono che lo strumento di misura non rispetta le prescrizioni di cui alla presente direttiva, chiedono tempestivamente all’operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere lo strumento di misura conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di richiamarlo dal mercato entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi.
Le autorità di vigilanza del mercato ne informano l’organismo notificato competente.
L’articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo.
2. Qualora ritengano che l’inadempienza non sia ristretta al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all’operatore economico di prendere.
3. L’operatore economico garantisce che siano prese tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti di misura interessati che ha messo a disposizione sul mercato in tutta l’Unione.
4. Qualora l’operatore economico interessato non prenda le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione dello strumento di misura sul loro mercato nazionale, per ritirarli da tale mercato o per richiamarli.
Le autorità di vigilanza del mercato informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure.
5. Le informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all’identificazione dello strumento di misura non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dall’operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle due cause seguenti:
a)
non conformità dello strumento di misura alle prescrizioni relative agli aspetti di protezione del pubblico interesse stabiliti nella presente direttiva; oppure
b)
alle carenze nelle norme armonizzate di cui all’articolo 14, che conferiscono la presunzione di conformità.
6. Gli Stati membri che non siano quello che ha avviato la procedura a norma del presente articolo informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità dello strumento di misura interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, delle loro obiezioni.
7. Qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.
8. Gli Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione allo strumento di misura in questione, quale il suo ritiro dal mercato.
Articolo 43
Procedura di salvaguardia dell’Unione
1. Se in esito alla procedura di cui all’articolo 42, paragrafi 3 e 4 vengono sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o se la Commissione ritiene la misura nazionale contraria alla normativa dell’Unione, la Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e con l’operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione determina mediante un atto di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno.
La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all’operatore o agli operatori economici interessati.
2. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che lo strumento di misura non conforme sia ritirato dal proprio mercato e ne informano la Commissione. Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato la revoca.
3. Se la misura nazionale è considerata giustificata e la non conformità dello strumento di misura viene attribuita a una carenza delle norme armonizzate di cui all’articolo 42, paragrafo 5, lettera b), della presente direttiva, la Commissione applica la procedura di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012.
4. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata la mancata conformità dello strumento di misura è attribuita a carenze documenti normativi di cui all’articolo 42, paragrafo 5, lettera b), della presente direttiva, la Commissione applica la procedura di cui all’articolo 16.
Articolo 44
Strumenti di misura conformi che presentano un rischio
1. Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, ritiene che uno strumento di misura, pur conforme alla presente direttiva, presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse, chiede all’operatore economico interessato di far sì che tale strumento di misura, all’atto della sua immissione sul mercato, non presenti più tale rischio o che lo strumento di misura sia, a seconda dei casi, ritirato dal mercato o richiamato entro un periodo di tempo ragionevole, proporzionato alla natura del rischio.
2. L’operatore economico garantisce che siano prese misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti di misura interessati da esso messi a disposizione sull’intero mercato dell’Unione.
3. Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Tali informazioni includono tutti i particolari disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione dello strumento di misura interessato, la sua origine e la catena di fornitura del prodotto, la natura dei rischi connessi, nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
4. La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e l’operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate. In base ai risultati della valutazione, la Commissione decide mediante atti di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno e propone, all’occorrenza, opportune misure.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 46, paragrafo 3.
5. La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all’operatore o agli operatori economici interessati.
Articolo 45
Non conformità formale
1. Fatto salvo l’articolo 42, se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all’operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:
a)
la marcatura CE o la marcatura metrologica supplementare è stata apposta in violazione dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell’articolo 22 della presente direttiva;
b)
la marcatura CE o la marcatura metrologica supplementare non è stata apposta;
c)
il numero di identificazione dell’organismo notificato, qualora tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione, è stato apposto in violazione dell’articolo 22 o non è stato apposto;
d)
la dichiarazione di conformità UE non accompagna lo strumento di misura;
e)
non è stata compilata correttamente la dichiarazione di conformità UE;
f)
la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta;
g)
le informazioni di cui all’articolo 8, paragrafo 6, o all’articolo 10, paragrafo 3, sono assenti, false o incomplete;
h)
non è rispettata qualsiasi altra prescrizione amministrativa di cui all’articolo 8 o all’articolo 10.
2. Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato provvede a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato dello strumento di misura o garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato.
CAPO 6
COMITATO E ATTI DELEGATI
Articolo 46
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato per gli strumenti di misura. Tale comitato è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
4. Se il parere del comitato deve essere ottenuto tramite procedura scritta, la procedura deve essere conclusa senza risultati qualora, entro il termine per la presentazione del parere, il presidente lo decida o la maggioranza semplice dei membri del comitato lo richieda.
5. La Commissione consulta il comitato nelle questioni per le quali la consultazione di esperti del settore è richiesta a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012 o di un altro atto dell’Unione.
Il comitato può inoltre esaminare qualsiasi altra questione riguardante l’applicazione della presente direttiva che può essere sollevata dal suo presidente o da un rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.
Articolo 47
Modifiche agli allegati
La Commissione ha il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 48 per quanto concerne la modifica degli allegati specifici dello strumento, per quanto riguarda:
a)
gli errori massimi tollerati e le classi di accuratezza;
b)
condizioni di funzionamento nominali;
c)
i valori critici di variazione;
d)
i disturbi.
Articolo 48
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 47 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 18 aprile 2014. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si opponga a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 47 può essere revocata in qualunque momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo a quello della pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 47 entra in vigore solo se né ill Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
CAPO 7
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 49
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le disposizioni in materia di sanzioni applicabili alle infrazioni da parte degli operatori economici alle disposizioni di diritto interno adottate ai sensi della presente direttiva e prendono tutte le misure necessarie a garantirne l’applicazione. Tali disposizioni possono includere sanzioni penali in caso di violazioni gravi.
Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive.
Articolo 50
Disposizioni transitorie
1. Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato e/o la messa in servizio di recipienti rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 2004/22/CE e ad essa conformi, immessi sul mercato prima del 20 aprile 2016.
I certificati rilasciati conformemente alla direttiva 2004/22/CE sono validi a norma della presente direttiva.
2. Gli effetti dell’articolo 23 della direttiva 2004/22/CE sono mantenuti fino al 30 ottobre 2016.
Articolo 51
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 19 aprile 2016, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi all’articolo 4, punti da 5 a 22, agli articoli da 8 a 11, 13, 14, 19 e 21, all’articolo 22, paragrafi 1, 3, 5 e 6, agli articoli da 23 a 45, 49 e 50 e all’allegato II. Essi comunicano immediatamente il testo di tali misure alla Commissione.
Essi applicano tali misure a decorrere dal 20 aprile 2016.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Esse recano altresì l’indicazione che, nelle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in vigore, i riferimenti alla direttiva abrogata dalla presente direttiva si intendono fatti a quest’ultima. Le modalità del riferimento e la formulazione dell’indicazione sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 52
Abrogazione
Fatto salvo l’articolo 50, la direttiva 2004/22/CE, come modificata dagli atti elencati nell’allegato XIV, parte A, è abrogata a decorrere dal 20 aprile 2016, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno e alle date di applicazione delle direttive di cui all’allegato XIV, parte B.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato XV.
Articolo 53
Entrata in vigore e applicazione
La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Gli articoli 1, 2 e 3, l’articolo 4, punti da 1 a 4, gli articoli 5, 6, 7, da 15 a 18 e 20, l’articolo 22, paragrafi 2 e 4, e gli allegati I e da III a XII si applicano dal 20 aprile 2016.
Articolo 54
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, il 26 febbraio 2014