ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 492/2014 DELLA COMMISSIONE
del 7 marzo 2014
che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 40, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
È opportuno stabilire norme supplementari per il rinnovo delle autorizzazioni nazionali oggetto di riconoscimento reciproco a norma dell'articolo 4 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o degli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, sia negli Stati membri che hanno rilasciato la prima autorizzazione, sia negli Stati membri che hanno concesso un'autorizzazione ricorrendo al riconoscimento reciproco di tale prima autorizzazione.
(2)
Al fine di evitare inutili duplicazioni di lavoro e garantire coerenza, il rinnovo delle autorizzazioni oggetto di riconoscimento reciproco dovrebbe in primo luogo essere gestito dall'autorità competente di un unico Stato membro di riferimento. Per garantire la flessibilità ai richiedenti e alle autorità competenti, è opportuno che il richiedente abbia la possibilità di scegliere lo Stato membro di riferimento, previo accordo di quest'ultimo.
(3)
Al fine di agevolare il corretto svolgimento della procedura e i compiti che spettano alle autorità competenti, è auspicabile che, fatto salvo un numero limitato di eccezioni, l'ambito di applicazione del presente regolamento sia circoscritto alle autorizzazioni subordinate agli stessi termini e alle stesse condizioni in tutti gli Stati membri al momento della presentazione della domanda di rinnovo. Per le altre autorizzazioni nazionali la domanda di rinnovo dovrebbe essere trasmessa allo Stato membro in questione, conformemente all'articolo 31 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
Il contenuto di una domanda di rinnovo dell'autorizzazione nazionale è indicato all'articolo 31 del regolamento (UE) n. 528/2012. Tuttavia, per le domande di rinnovo delle autorizzazioni nazionali concesse sulla base del riconoscimento reciproco, il contenuto della domanda dovrebbe essere ulteriormente specificato, in particolare per agevolare il lavoro degli Stati membri che si occupano del rinnovo di tali autorizzazioni.
(5)
Al fine di tenere conto del carico di lavoro associato alla valutazione, il tempo previsto per il trattamento di una domanda dovrebbe dipendere dalla necessità o meno di eseguire una valutazione completa.
(6)
Al fine di garantire lo stesso livello di protezione sia per il rinnovo, sia per la prima concessione dell'autorizzazione, la validità massima di un'autorizzazione rinnovata non dovrebbe superare quella dell'autorizzazione iniziale. Inoltre è opportuno prevedere una graduale eliminazione dal mercato dei prodotti disponibili sui mercati degli Stati membri per cui non è presentata o è stata respinta una domanda di rinnovo dell'autorizzazione.
(7)
È opportuno sottoporre ogni disaccordo circa la valutazione delle domande di rinnovo al gruppo di coordinamento istituito a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 al fine di esaminare gli elementi di dissenso relativi all'autorizzazione del prodotto e di consentire la concessione di deroghe al riconoscimento reciproco sulla base dei motivi generali che le giustificano, di cui all'articolo 37 del suddetto regolamento.
(8)
Ai fini di una maggiore prevedibilità, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito denominata «l'Agenzia») dovrebbe elaborare orientamenti relativi a elementi particolari della gestione dei rinnovi e aggiornarli regolarmente alla luce dell'esperienza acquisita e del progresso scientifico e tecnico,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce le norme per il rinnovo di un'autorizzazione nazionale di un biocida o di una famiglia di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco a norma dell'articolo 4 della direttiva 98/8/CE o degli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) n. 528/2012 oppure di un'autorizzazione nazionale concessa per mezzo di tale riconoscimento reciproco (di seguito denominata «autorizzazione»).
2. Il presente regolamento si applica alle autorizzazioni i cui termini e condizioni coincidono nel momento in cui viene presentata la domanda di rinnovo in tutti gli Stati membri in cui è richiesto.
3. Il presente regolamento si applica anche alle autorizzazioni i cui termini e condizioni differiscono in relazione a uno o più dei seguenti aspetti:
a)
differenze che riguardano meramente informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (3);
b)
differenze derivanti da un adeguamento dell'autorizzazione iniziale sulla base del secondo e terzo comma dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE;
c)
differenze stabilite da una decisione della Commissione adottata in base all'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, o in base all'articolo 37, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012;
d)
differenze derivanti da un accordo con il richiedente di cui all'articolo 37, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 o da accordi equivalenti raggiunti in applicazione delle disposizioni dell'articolo 4 della direttiva 98/8/CE.
Articolo 2
Contenuto della domanda
1. La domanda di rinnovo di un'autorizzazione è effettuata per mezzo dell'apposito modulo disponibile nel registro per i biocidi e contiene le seguenti informazioni:
a)
il nome dello Stato membro che ha valutato la domanda di autorizzazione iniziale o, se del caso, il nome dello Stato membro scelto dal richiedente unitamente a una conferma scritta del fatto che lo Stato membro accetta di essere responsabile della valutazione della domanda di rinnovo (in seguito denominato «Stato membro di riferimento»);
b)
un elenco di tutti gli altri Stati membri in cui si richiede il rinnovo di un'autorizzazione (di seguito denominati «Stati membri interessati»), che comprende anche il numero di autorizzazioni concesse dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati;
c)
la conferma da parte del richiedente del fatto che tali autorizzazioni rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, come previsto dall'articolo 1, paragrafi 2 e 3;
d)
tutte le informazioni pertinenti, richieste a norma dell'articolo 31, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, che il richiedente ha prodotto a partire dall'autorizzazione iniziale o, se del caso, dai precedenti rinnovi, a meno che tali informazioni non siano già state trasmesse all'Agenzia nel formato richiesto;
e)
un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida contenente le informazioni richieste a norma dell'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, nelle lingue ufficiali dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati, che, se del caso, può presentare differenze tra i diversi Stati membri conformemente alle disposizioni dell'articolo 1, paragrafo 3, del presente regolamento;
f)
la valutazione con cui il richiedente conferma o meno la validità delle conclusioni della valutazione iniziale o della precedente valutazione del biocida o della famiglia di biocidi, e quindi anche una revisione critica di tutte le informazioni notificate in conformità dell'articolo 47 del regolamento (UE) n. 528/2012, compresi gli eventuali elementi a sostegno di tale valutazione, qualora non siano già disponibili nel registro per i biocidi.
2. Ai fini delle disposizioni del paragrafo 1, lettera d), ove applicabile la domanda di rinnovo dell'autorizzazione contiene inoltre:
a)
un elenco delle azioni che competono al titolare dell'autorizzazione per soddisfare le condizioni cui è subordinata la validità dell'autorizzazione in qualsiasi Stato membro, nonché la conferma che tali azioni siano state eseguite;
b)
un elenco delle decisioni relative a modifiche concesse da qualsiasi Stato membro prima del 1o settembre 2013;
c)
un elenco delle decisioni relative a modifiche concesse da qualsiasi Stato membro in conformità del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013;
d)
un elenco delle notifiche o domande di modifica presentate in qualsiasi Stato membro in conformità del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 che sono ancora in sospeso al momento della presentazione della domanda di rinnovo.
L'autorità competente dello Stato membro di riferimento può, ai fini della valutazione della domanda, chiedere la presentazione di una copia delle decisioni di cui alle lettere b) e c).
Articolo 3
Presentazione e convalida delle domande
1. Al fine di rinnovare un'autorizzazione di o per conto del titolare di un'autorizzazione (di seguito denominato «il richiedente»), il richiedente presenta una domanda all'autorità competente dello Stato membro di riferimento almeno 550 giorni prima della data di scadenza dell'autorizzazione.
2. Il richiedente, contestualmente alla presentazione della domanda allo Stato membro di riferimento, presenta alle autorità competenti degli Stati membri interessati una domanda di rinnovo delle autorizzazioni concesse in tali Stati membri.
3. Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati informano il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 80 del regolamento (UE) n. 528/2012 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro 30 giorni, respingono la domanda e ne informano il richiedente e le altre autorità competenti.
4. Quando ricevono il pagamento delle tariffe di cui sopra, le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando le date dell'accettazione.
5. Entro 30 giorni dall'accettazione nello Stato membro di riferimento, quest'ultimo convalida la domanda se questa contiene tutte le informazioni rilevanti di cui all'articolo 2 e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Nel convalidare la domanda, lo Stato membro di riferimento non valuta la qualità o l'idoneità dei dati o delle motivazioni trasmesse.
6. Entro 30 giorni dall'accettazione da parte di uno Stato membro interessato, quest'ultimo verifica se l'autorizzazione rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento, come previsto dall'articolo 1, paragrafi 2 e 3.
Se l'autorizzazione non rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento, l'autorità competente nello Stato membro interessato esamina la domanda come una domanda presentata a norma dell'articolo 31, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e ne informa il richiedente e le autorità competenti di altri Stati membri.
7. Qualora l'autorità competente dello Stato membro di riferimento ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali sono le informazioni supplementari necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a 90 giorni.
Entro 30 giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento convalida la domanda se tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all'articolo 2.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Articolo 4
Valutazione della domanda
1. Entro 90 giorni dalla convalida di una domanda, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento decide se è necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo.
2. Qualora sia necessaria una valutazione completa, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento redige una relazione di valutazione conformemente alla procedura e alla tempistica stabilite all'articolo 30 del regolamento (UE) n. 528/2012. Dalla relazione di valutazione si evince se le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 19 di tale regolamento sono ancora soddisfatte. Se del caso, tale relazione tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell'articolo 23 di detto regolamento.
Fatto salvo il disposto dell'articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida sono trasmessi agli Stati membri interessati e al richiedente entro 365 giorni dalla convalida della domanda.
3. Qualora non sia necessaria una valutazione completa, lo Stato membro di riferimento redige una relazione di valutazione secondo la procedura di cui alle lettere a), b) e c), dell'articolo 30, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. Da tale relazione si evince se le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 19 di tale regolamento sono soddisfatte. Se del caso, tale relazione tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell'articolo 23 di detto regolamento.
La relazione di valutazione e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida sono inviati agli Stati membri interessati e al richiedente entro 180 giorni dalla convalida della domanda.
Articolo 5
Decisione in merito al rinnovo
1. Entro 90 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione e del progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, e fatto salvo l'articolo 6, gli Stati membri interessati si accordano sul sommario delle caratteristiche del biocida, ad eccezione, se del caso, delle differenze di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera a), e registrano il loro accordo nel registro per i biocidi.
Lo Stato membro di riferimento registra il sommario concordato delle caratteristiche del biocida nonché la valutazione finale nel registro per i biocidi, assieme ai termini e alle condizioni concordati imposti in merito alla messa a disposizione sul mercato o all'uso del biocida o della famiglia di biocidi.
2. Entro 30 giorni dal raggiungimento dell'accordo, lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato rinnovano l'autorizzazione del biocida in conformità del sommario concordato delle caratteristiche del biocida.
Fatte salve le disposizioni dell'articolo 23, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012, l'autorizzazione può essere rinnovata per un periodo massimo di 10 anni.
3. Fatto salvo l'articolo 7, qualora non si raggiunga un accordo entro 90 giorni, ciascuno Stato membro che conviene sul sommario delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 1, può rinnovare l'autorizzazione di conseguenza.
4. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare di un'autorizzazione, non siano prese decisioni in merito al rinnovo di tale autorizzazione prima della sua scadenza, l'autorità competente del caso concede un rinnovo per il periodo necessario a completare la valutazione.
Articolo 6
Periodo di tolleranza
L'articolo 52 del regolamento (UE) n. 528/2012 si applica alle giacenze di biocidi messe a disposizione sui seguenti mercati:
a)
sul mercato di uno Stato membro in cui non è stata presentata una domanda di rinnovo o che ha respinto una domanda a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del presente regolamento;
b)
sul mercato dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati, qualora lo Stato membro di riferimento respinga la domanda di rinnovo a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, o dell'articolo 3, paragrafo 7, terzo comma, del presente regolamento.
Articolo 7
Gruppo di coordinamento, arbitrato e deroga al principio del riconoscimento reciproco
1. Uno Stato membro interessato può proporre di rifiutare il rinnovo di un'autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell'autorizzazione a norma dell'articolo 37 del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Se, su questioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1, gli Stati membri interessati non raggiungono un accordo sulle conclusioni della relazione di valutazione o, se del caso, sul sommario delle caratteristiche del biocida proposto dallo Stato membro di riferimento a norma dell'articolo 5, paragrafo 1, lo Stato membro di riferimento sottopone la questione al gruppo di coordinamento di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
In caso di dissenso con lo Stato membro di riferimento, lo Stato membro interessato fornisce una dichiarazione dettagliata degli elementi che motivano la sua posizione a tutti gli altri Stati membri interessati e al richiedente.
3. Gli articoli 35 e 36 del regolamento (UE) n. 528/2012 si applicano ai casi di disaccordo di cui al paragrafo 2.
Articolo 8
Orientamenti per la gestione dei rinnovi nell'ambito delle procedure di riconoscimento reciproco
1. L'Agenzia, previa consultazione degli Stati membri, della Commissione e delle parti interessate, redige orientamenti concernenti la gestione dei rinnovi delle autorizzazioni che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento.
2. Gli orientamenti vengono aggiornati periodicamente, tenendo conto dei contributi degli Stati membri e dei contributi dei portatori d'interesse relativi all'applicazione e al progresso scientifico e tecnico.
Articolo 9
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 marzo 2014