РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
DECISIONE N. 556/2014/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 15 maggio 2014
relativa alla partecipazione dell’Unione a un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (EDCTP2) avviato congiuntamente da più Stati membri
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 185 e l’articolo 188, secondo comma,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
Nella comunicazione del 3 marzo 2010, dal titolo «Europa 2020 - Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva» («strategia Europa 2020»), la Commissione ha messo in evidenza la necessità di creare condizioni favorevoli agli investimenti nella conoscenza e nell’innovazione in modo da conseguire una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva nell’Unione. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno approvato tale strategia.
(2)
Il regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha istituito il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020, («Orizzonte 2020»). Orizzonte 2020 intende conseguire un impatto maggiore sulla ricerca e l’innovazione, contribuendo a rafforzare i partenariati pubblico-pubblico, anche attraverso la partecipazione dell’Unione ai programmi avviati da più Stati membri conformemente all’articolo 185 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
(3)
I partenariati pubblico-pubblico dovrebbero mirare allo sviluppo di sinergie più strette, a un maggiore coordinamento e ad evitare inutili duplicazioni con i programmi di ricerca dell’Unione, internazionali, nazionali e regionali, e dovrebbero rispettare appieno i principi generali di Orizzonte 2020, in particolare quelli riguardanti l’apertura e la trasparenza. Inoltre, dovrebbe essere assicurato l’accesso aperto alle pubblicazioni scientifiche.
(4)
Con decisione n. 1209/2003/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), la Comunità ha deciso di concedere al partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici («EDCTP1») un contributo finanziario che integra quello degli Stati partecipanti, ma non superiore a 200 000 000 EUR, per la durata del sesto programma quadro di azioni comunitarie di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione volto a contribuire alla realizzazione dello Spazio europeo della ricerca e all’innovazione (2002-2006), istituito con decisione n. 1513/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5). L’EDCTP1 è stato sostenuto anche nell’ambito del settimo programma quadro della Comunità europea per le attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione (2007-2013), istituito con decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
(5)
Nel 2009 alcuni esperti indipendenti hanno adottato la relazione di valutazione intermedia dell’EDCTP1. Il parere del gruppo di esperti è che il programma costituisca una piattaforma unica per instaurare un dialogo autentico con gli scienziati africani e iniziare a colmare il divario tra nord e sud nello sviluppo di capacità di ricerca e nella creazione di opportunità di apprendimento e lavoro per i giovani ricercatori africani. Questa relazione ha evidenziato alcune questioni essenziali da prendere in considerazione per un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici («programma EDCTP2»): è opportuno modificare e ampliare la portata dell’EDCTP1, sviluppare e potenziare ulteriormente, ove necessario, le capacità esistenti nei paesi in via di sviluppo per quanto concerne la sana condotta e gestione degli studi clinici, in particolare migliorare il ruolo e lo sviluppo di comitati di esame etico e il corrispondente quadro normativo, il coordinamento, la collaborazione e, se del caso, l’integrazione dei programmi nazionali europei, intensificare ed estendere la collaborazione con altri importanti partner pubblici e privati, compreso il settore farmaceutico, i partenariati pubblico-privato come i partenariati di sviluppo del prodotto («PDP»), la società civile, le organizzazioni non governative o le fondazioni, porre in essere norme di governance chiare e trasparenti, sviluppare sinergie con le azioni europee di politica esterna, specificamente con l’assistenza allo sviluppo dell’Unione, chiarire e semplificare le regole di cofinanziamento, e potenziare gli strumenti di monitoraggio.
(6)
Ai sensi della decisione 2013/743/UE del Consiglio (7), è possibile fornire ulteriore sostegno al programma EDCTP2.
(7)
L’Unione è uno dei principali finanziatori della ricerca sulle malattie legate alla povertà e sulle malattie infettive dimenticate. La Commissione e gli Stati membri, infatti, contribuiscono per quasi un quarto (22 %) ai pertinenti investimenti pubblici a livello mondiale. Inoltre, l’Unione è un attore di primo piano in materia di salute globale. Ad esempio, la Commissione e gli Stati membri forniscono circa la metà dei finanziamenti del Fondo mondiale per la lotta contro l’HIV, la tubercolosi e la malaria.
(8)
Il programma EDCTP1 ha permesso di conseguire importanti risultati e di sviluppare, a tutt’oggi, otto cure mediche migliorate, destinate in particolare a neonati, bambini e donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento affetti da HIV/AIDS o da malaria. Grazie al programma sono state lanciate le prime quattro reti di eccellenza regionali africane che promuovono la cooperazione sud-sud sulla ricerca clinica e oltre 400 ricercatori africani hanno partecipato ad attività di formazione. Il programma ha inoltre contribuito alla creazione del registro panafricano delle sperimentazioni cliniche e all’istituzione del forum africano delle autorità di regolamentazione sui vaccini.
(9)
Nonostante gli importanti risultati raggiunti grazie all’EDCTP1, le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà continuano a limitare in modo significativo lo sviluppo sostenibile dei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell’Africa subsahariana. Mancano tuttora cure mediche efficaci, sicure, appropriate, a basso costo e adeguate alle specificità dei paesi in via di sviluppo per gran parte delle malattie legate alla povertà. Gli investimenti nella ricerca clinica, inoltre, restano insufficienti poiché le sperimentazioni cliniche sono costose e il rendimento del capitale investito è limitato a causa delle lacune del mercato. Occorre sottolineare che solo il 10 % dei fondi globali dedicati alla ricerca è assegnato a malattie che provocano il 90 % delle patologie nel mondo. Oltre a ciò, la frammentazione che spesso caratterizza ancora i programmi e le attività di ricerca europei impedisce di raggiungere la massa critica necessaria o dà luogo a sovrapposizioni, mentre la capacità di ricerca e gli investimenti nel settore dei paesi in via di sviluppo sono insufficienti.
(10)
Il sostegno alla lotta contro le malattie legate alla povertà contribuirebbe, inoltre, a proteggere i cittadini europei da tali malattie poiché la crescente mobilità su scala mondiale, imputabile anche al turismo, i movimenti migratori e le variazioni nella distribuzione geografica delle stesse comportano per l’Europa l’esposizione a sfide nuove o recrudescenze connesse a tali malattie.
(11)
Il 15 giugno 2010 il Parlamento europeo ha adottato la risoluzione sui progressi nel raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del Millennio («OSM») prima della riunione di alto livello delle Nazioni Unite di settembre 2010, in cui ha chiesto alla Commissione, agli Stati membri e ai paesi in via di sviluppo di affrontare l’OSM 5 (relativo al miglioramento della salute materna), l’OSM 4 (relativo alla mortalità infantile) e l’OSM 6 (relativo all’HIV/AIDS, alla malaria e alla tubercolosi) in modo coerente e olistico.
(12)
L’Unione si è impegnata a operare secondo le conclusioni della conferenza Rio+20 del 2012 sulla definizione e sul conseguimento degli obiettivi di sviluppo sostenibile concordati a livello internazionale («OSS»), che comprendono gli OSM.
(13)
Nel 2000 l’Unione ha avviato un dialogo politico ad alto livello con l’Africa sfociato nell’istituzione di un partenariato strategico UE-Africa, sulla cui base è stata adottata una strategia comune UE-Africa nel 2007 ed è stato avviato un dialogo politico ad alto livello su scienza, tecnologia e innovazione nel 2011.
(14)
Il 31 marzo 2010 la Commissione ha presentato una comunicazione sul ruolo dell’Unione nella sanità mondiale, che auspicava un approccio più coordinato fra gli Stati membri e fra le politiche pertinenti al fine di individuare e affrontare congiuntamente le priorità mondiali condivise per la ricerca in materia di sanità. In detta comunicazione, la Commissione ribadiva, inoltre, la necessità di promuovere un accesso equo e universale a cure di qualità, nonché il finanziamento efficace ed equo di una ricerca a beneficio della salute di tutti.
(15)
Nelle conclusioni del Consiglio del 10 maggio 2010, sul ruolo dell’Unione europea nella sanità mondiale, il Consiglio ha invitato l’Unione a promuovere un finanziamento efficace ed equo della ricerca che sia a vantaggio della salute di tutti e che garantisca che le innovazioni e gli interventi producano soluzioni economiche e accessibili. In particolare, è opportuno esplorare modelli che dissocino il costo della ricerca e sviluppo («R&S») dai prezzi dei medicinali, comprese le possibilità di trasferimento di tecnologie dall’UE verso i paesi in via di sviluppo.
(16)
Nella comunicazione del 21 settembre 2011 sui partenariati nella ricerca e nell’innovazione, la Commissione ha posto al centro della politica di ricerca dell’Unione partenariati che trascendano i confini istituzionali, nazionali e continentali.
(17)
Nella comunicazione del 27 febbraio 2013 dal titolo «Un’esistenza dignitosa per tutti: sconfiggere la povertà e offrire al mondo un futuro sostenibile», la Commissione ha riaffermato il proprio impegno ad adoperarsi al massimo per favorire il raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del Millennio entro il 2015, e ha indicato che la ricerca finanziata dall’Unione nell’ambito dell’EDCTP1 ha contribuito al conseguimento di tali obiettivi.
(18)
In linea con gli obiettivi di Orizzonte 2020, qualsiasi Stato membro o paese associato a Orizzonte 2020 dovrebbe avere il diritto di partecipare al programma EDCTP2.
(19)
Dovrebbe essere preso in considerazione il contributo all’esplorazione di modelli aperti di innovazione per una ricerca funzionale ai fabbisogni, nonché a risultati disponibili e accessibili in conformità degli altri impegni assunti dall’Unione nella ricerca e sviluppo in materia di sanità.
(20)
Gli Stati partecipanti intendono contribuire all’attuazione del programma EDCTP2 durante il suo periodo di riferimento, segnatamente gli anni 2014-2024. Per tenere conto della durata di Orizzonte 2020, gli inviti a presentare proposte nell’ambito del programma EDCTP2 dovrebbero essere lanciati entro il 31 dicembre 2020. In casi debitamente giustificati, gli inviti a presentare proposte possono essere lanciati entro il 31 dicembre 2021.
(21)
È opportuno stabilire un massimale per la partecipazione finanziaria dell’Unione al programma EDCTP2 per la durata di Orizzonte 2020. Entro i limiti di tale massimale, il contributo dell’Unione dovrebbe essere pari ai contributi degli Stati di cui alla presente decisione per esercitare un forte effetto leva e permettere una maggiore integrazione dei programmi di tali Stati.
(22)
Occorre subordinare la concessione del contributo finanziario dell’Unione a impegni formali degli Stati partecipanti a contribuire all’attuazione del programma EDCTP2 e al rispetto di tali impegni.
(23)
L’esecuzione congiunta del programma EDCTP2 richiede una specifica struttura di attuazione («EDCTP2-IS») che è stata concordata e istituita dagli Stati partecipanti. L’EDCTP2-IS, cui è destinato il contributo finanziario dell’Unione, dovrebbe provvedere all’attuazione efficiente del programma.
(24)
Le attività dell’EDCTP2 dovrebbero essere in linea con gli obiettivi e le priorità di ricerca e innovazione di Orizzonte 2020 e con i principi e le condizioni generali di cui all’articolo 26 del regolamento (UE) n. 1291/2013.
(25)
Gli inviti a presentare proposte dell’EDCTP2-IS dovrebbero altresì essere pubblicati sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione.
(26)
Il contributo finanziario dell’Unione dovrebbe essere gestito conformemente al principio della sana gestione finanziaria e alle norme in materia di gestione indiretta previste dal regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e dal regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione (9).
(27)
Al fine di tutelare gli interessi finanziari dell’Unione, la Commissione dovrebbe avere il diritto di ridurre, sospendere o sopprimere il contributo finanziario dell’Unione in caso di inadeguata, parziale o tardiva attuazione del programma EDCTP2 oppure se gli Stati partecipanti non contribuiscono, o contribuiscono solo parzialmente o in ritardo, al finanziamento del programma. È opportuno che tali diritti siano previsti nell’accordo di delega da concludere tra l’Unione e l’EDCTP2-IS.
(28)
Per un’attuazione efficiente del programma EDCTP2, l’EDCTP2-IS dovrebbe fornire il sostegno finanziario soprattutto sotto forma di sovvenzioni a favore dei partecipanti per le azioni selezionate a livello di EDCTP2-IS; la selezione di queste azioni dovrebbe essere effettuata tramite inviti a presentare proposte su base aperta e concorrenziale sotto la responsabilità dell’EDCTP2-IS.
(29)
La partecipazione ad azioni indirette nell’ambito del programma EDCTP2 è disciplinata dal regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). A causa di particolari esigenze operative del programma EDCTP2 è tuttavia necessario disporre deroghe a detto regolamento a norma dell’articolo 1, paragrafo 3, dello stesso.
(30)
Sono necessarie deroghe all’articolo 9, paragrafo 1, lettera b), all’articolo 10, paragrafo 1, lettera c), e all’articolo 12 del regolamento (UE) n. 1290/2013 per richiedere la partecipazione e consentire il finanziamento dei soggetti africani e permettere la cooperazione tramite inviti congiunti tra il programma EDCTP2 e qualsiasi altro soggetto giuridico.
(31)
Ai fini della semplificazione, si dovrebbero ridurre gli oneri amministrativi per tutte le parti. È opportuno evitare la duplicazione degli audit e documentazione e relazioni sproporzionate. Nello svolgimento degli audit è opportuno tenere conto, se del caso, delle specificità dei programmi nazionali.
(32)
È opportuno che i controlli sui beneficiari dei fondi unionali erogati a norma della presente decisione permettano di ridurre gli oneri amministrativi, conformemente a Orizzonte 2020.
(33)
Gli interessi finanziari dell’Unione dovrebbero essere tutelati mediante misure proporzionate in tutto il ciclo di spesa, compresi la prevenzione, l’individuazione e l’investigazione degli illeciti, il recupero dei finanziamenti perduti, indebitamente versati o utilizzati in modo non corretto e, se del caso, le sanzioni amministrative e finanziarie a norma del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
(34)
La Commissione dovrebbe effettuare valutazioni intermedie, per analizzare in particolare la qualità e l’efficienza del programma EDCTP2 e i progressi compiuti rispetto agli obiettivi fissati, condurre una valutazione finale, ed elaborare relazioni in merito a tali valutazioni.
(35)
Su richiesta della Commissione, l’EDCTP2-IS e gli Stati partecipanti dovrebbero trasmettere tutte le informazioni che la Commissione è tenuta a inserire nelle relazioni sulla valutazione del programma EDCTP2.
(36)
È indispensabile che le attività di ricerca eseguite nell’ambito del programma EDCTP2 siano svolte nel pieno rispetto della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, della Convenzione europea dei diritti dell’uomo e relativi protocolli aggiuntivi, dei principi etici integrati nella Dichiarazione di Helsinki dell’Associazione medica mondiale del 2008, delle norme in materia di buona pratica clinica adottate dalla Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), della pertinente normativa dell’Unione e dei principi etici dei paesi in cui vengono effettuate le attività di ricerca.
(37)
È fondamentale che il consenso informato per gli studi clinici condotti nei paesi in via di sviluppo sia sempre ottenuto in modo effettivamente informato e volontario.
(38)
È inoltre importante che le attività condotte nell’ambito del programma EDCTP2 siano coerenti con le azioni di politica di sviluppo dell’Unione. In tale contesto è opportuno ricercare sinergie tra l’EDCTP2 e il Fondo europeo di sviluppo.
(39)
Nell’ambito dell’obiettivo di cooperazione con le iniziative internazionali di assistenza allo sviluppo, le attività finanziate dall’EDCTP2 dovrebbero tenere conto delle raccomandazioni proposte dalle pertinenti iniziative dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), se del caso, compreso il gruppo consultivo di esperti su ricerca e sviluppo («CEWG»).
(40)
Il comitato scientifico per la sanità è stato istituito da Orizzonte 2020 come piattaforma di soggetti interessati a guida scientifica per elaborare il contributo scientifico, fornire un’analisi coerente, incentrata sulla scienza, delle strozzature e delle opportunità connesse alla sfida di Orizzonte 2020 per la società in materia di salute, evoluzione demografica e benessere, contribuire alla definizione delle sue priorità di ricerca e innovazione e incoraggiare la partecipazione scientifica a livello di Unione. Attraverso la cooperazione attiva con le parti interessate, contribuisce allo sviluppo di capacità e a sostenere la condivisione delle conoscenze e il rafforzamento della collaborazione in tale settore in tutta l’Unione. L’EDCTP2 dovrebbe pertanto collaborare e scambiare informazioni, se del caso, con il comitato scientifico per la sanità.
(41)
Poiché gli obiettivi della presente decisione, ossia contribuire a ridurre le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà nei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell’Africa subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici efficaci, sicuri, accessibili, appropriati e a basso costo per tali malattie, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri a causa della mancanza della massa critica necessaria, in termini di risorse sia umane che finanziarie ma, a motivo della portata e degli effetti dell’azione in questione, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente decisione si limita a quanto necessario per conseguire tali obiettivi, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Partecipazione al secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici
1. L’Unione partecipa al secondo partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici («programma EDCTP2» o «EDCTP2»), avviato congiuntamente da Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Spagna, Svezia e Svizzera («Stati partecipanti»), alle condizioni di cui alla presente decisione.
2. Qualsiasi Stato membro diverso da quelli elencati al paragrafo 1 e qualsiasi altro paese associato a Orizzonte 2020, è ammesso a partecipare al programma EDCTP2, purché soddisfi la condizione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera e), della presente decisione. Ai fini della presente decisione, se essi soddisfano le condizioni di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera e), sono considerati quale Stato partecipante.
Articolo 2
Contributo finanziario dell’Unione
1. L’importo del contributo finanziario dell’Unione al programma EDCTP2, compresi gli stanziamenti EFTA, ammonta a un massimo di 683 000 000 EUR al fine di eguagliare i contributi degli Stati partecipanti.
2. Il contributo finanziario dell’Unione proviene dagli stanziamenti iscritti nel bilancio generale dell’Unione europea assegnati alle parti pertinenti del programma specifico recante attuazione di Orizzonte 2020, istituito dalla decisione 743/2013/UE e, in particolare, dagli stanziamenti nell’ambito dell’obiettivo specifico «Sanità, cambiamenti demografici e benessere», conformemente all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto vi), e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
3. La struttura di attuazione dell’EDCTP2 («EDCTP2-IS») può utilizzare fino al 6 % del contributo finanziario dell’Unione di cui al paragrafo 1 a copertura dei costi amministrativi.
Articolo 3
Condizioni del contributo finanziario dell’Unione
1. Il contributo finanziario dell’Unione è subordinato a quanto segue:
a)
la dimostrazione da parte degli Stati partecipanti che il programma EDCTP2 è istituito in conformità degli allegati I, II e III;
b)
la designazione, da parte degli Stati partecipanti o delle organizzazioni da questi designate, di un organismo dotato di personalità giuridica (l’EDCTP2-IS) quale struttura responsabile dell’attuazione dell’EDCTP2 e destinata a ricevere, assegnare e monitorare il contributo degli Stati partecipanti e il contributo finanziario dell’Unione;
c)
la dimostrazione da parte dell’EDCTP2-IS della capacità di attuare il programma EDCTP2, compresi ricezione, assegnazione e monitoraggio del contributo unionale nell’ambito della gestione indiretta del bilancio dell’Unione a norma degli articoli 58, 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012;
d)
l’istituzione di un modello di governance per il programma EDCTP2, conformemente all’allegato III; e
e)
l’assunzione dell’impegno, da parte di ogni Stato partecipante, a contribuire al finanziamento del programma EDCTP2.
2. Durante l’attuazione del programma EDCTP2 il contributo finanziario dell’Unione è inoltre subordinato a quanto segue:
a)
la realizzazione da parte dell’EDCTP2-IS degli obiettivi di cui all’allegato I e delle attività di cui all’allegato II, in particolare le attività e le azioni indirette finanziate, conformemente al regolamento (UE) n. 1290/2013 di cui all’articolo 6 della presente decisione;
b)
il mantenimento di un modello di governance appropriato ed efficiente del programma EDCTP2, in conformità dell’allegato III;
c)
il rispetto da parte dell’EDCTP2-IS degli obblighi di rendicontazione stabiliti all’articolo 60, paragrafo 5, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012; e
d)
l’adempimento degli impegni di cui al paragrafo 1, lettera e).
Articolo 4
Attività del programma EDCTP2
1. Le attività del programma EDCTP2 perseguono gli obiettivi descritti all’allegato I e sono conformi all’allegato II della presente decisione.
Le attività possono includere quelle dei programmi nazionali degli Stati partecipanti, comprese le attività intraprese dagli organismi di ricerca senza scopo di lucro pubblici o privati, e nuove attività, compresi gli inviti a presentare proposte gestiti dall’EDCTP2-IS.
Le attività sono incluse nel piano di lavoro del programma EDCTP2, adottato ogni anno dall’EDCTP2-IS («piano di lavoro annuale dell’EDCTP2»), in seguito all’esito positivo della valutazione esterna inter pares internazionale in funzione degli obiettivi del programma EDCTP2.
2. Il piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 indica il valore di bilancio preventivato di ogni attività e prevede l’assegnazione dei fondi gestiti dall’EDCTP2-IS, compreso il contributo finanziario dell’Unione.
Il piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 distingue le attività finanziate o cofinanziate dall’Unione da quelle finanziate dagli Stati partecipanti o per mezzo di altre entrate.
3. L’EDCTP2-IS attua il piano di lavoro annuale dell’EDCTP2.
L’EDCTP2-IS monitora e riferisce alla Commissione in merito alla realizzazione di tutte le attività previste dal piano di lavoro o selezionate a seguito di inviti a presentare proposte gestiti dalla stessa struttura di attuazione.
4. Le attività previste dal piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 non finanziate dall’EDCTP2-IS sono attuate nel rispetto di principi comuni concordati tra gli Stati partecipanti e la Commissione tenendo conto dei principi enunciati nella presente decisione, al titolo VI del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e nel regolamento (UE) n. 1290/2013, in particolare per quanto riguarda in principi di parità di trattamento, trasparenza, valutazione inter pares indipendente e selezione. Gli Stati partecipanti e la Commissione definiscono inoltre di comune accordo gli obblighi di rendicontazione all’EDCTP2-IS, compresi quelli che riguardano gli indicatori inseriti in ciascuna attività.
Tutte le attività finanziate dall’EDCTP2-IS, previste dal piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 o selezionate a seguito di inviti a presentare proposte gestiti dall’EDCTP2-IS, sono considerate azioni indirette ai sensi del regolamento (UE) n. 1290/2013 e attuate conformemente all’articolo 6 della presente decisione.
5. Tutte le comunicazioni o pubblicazioni nel settore delle attività del programma EDCTP2 ed effettuate in stretta collaborazione con l’EDCTP2, siano esse attuate dall’EDCTP2-IS, da uno Stato partecipante o da altri soggetti che partecipano alla specifica attività, riportano la dicitura «[nome dell’attività] fa parte del programma EDCTP2 sostenuto dall’Unione europea».
Articolo 5
Contributi degli Stati partecipanti
1. I contributi degli Stati partecipanti consistono in:
a)
contributi finanziari all’EDCTP2-IS;
b)
contributi in natura costituiti dalle spese da essi sostenute per l’attuazione di attività previste e chiaramente individuate nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, o in relazione al bilancio amministrativo dell’EDCTP2-IS.
2. Al fine di valutare i contributi di cui al paragrafo 1, lettera b), le spese sono determinate in base alle pratiche consuete di contabilizzazione e ai principi contabili dello Stato partecipante e in base ai principi contabili internazionali e ai principi internazionali d’informativa finanziaria applicabili.
Articolo 6
Regole di partecipazione e diffusione
1. Alle azioni indirette selezionate e finanziate dall’EDCTP2-IS sulla base del piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, o a seguito di inviti a presentare proposte da essa gestiti si applica il regolamento (UE) n. 1290/2013. L’EDCTP2-IS è considerata un organismo di finanziamento a norma di detto regolamento e fornisce sostegno finanziario alle azioni indirette conformemente all’allegato II della presente decisione.
2. In deroga all’articolo 9, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 1290/2013, il numero minimo di partecipanti è di due soggetti giuridici stabiliti in due diversi Stati partecipanti e un terzo soggetto giuridico stabilito in un paese dell’Africa subsahariana elencato nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2.
3. In deroga all’articolo 10, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1290/2013, sono ammessi al finanziamento tutti i soggetti giuridici stabiliti in uno dei paesi subsahariani elencati nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2.
4. Qualora un’attività di questo tipo sia prevista nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, l’EDCTP2-IS può pubblicare inviti congiunti a presentare proposte con paesi terzi o con le loro organizzazioni e agenzie scientifiche e tecnologiche, con organizzazioni internazionali o con altre terze parti, in particolare organizzazioni non governative, in conformità delle regole enucleate in base all’articolo 12 del regolamento (UE) n. 1290/2013.
Articolo 7
Accordi tra l’Unione e l’EDCTP2-IS
1. Previa valutazione ex ante positiva dell’EDCTP2-IS a norma dell’articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, la Commissione stipula con essa, a nome dell’Unione, un accordo di delega e accordi di trasferimento annuo di fondi.
2. L’accordo di delega di cui al paragrafo 1 è concluso a norma dell’articolo 58, paragrafo 3, e degli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 nonché dell’articolo 40 del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012. Esso definisce, tra l’altro, quanto segue:
a)
i requisiti per il contributo dell’EDCTP2-IS relativamente agli indicatori di rendimento di cui all’allegato II della decisione 2013/743/UE;
b)
i requisiti per il contributo dell’EDCTP2-IS relativamente al monitoraggio di cui all’allegato III della decisione 2013/743/UE;
c)
gli specifici indicatori di rendimento correlati al funzionamento dell’EDCTP2-IS;
d)
i requisiti dell’EDCTP2-IS relativi alla comunicazione di informazioni sui costi amministrativi e sulle cifre dettagliate concernenti l’attuazione del programma EDCTP2;
e)
le disposizioni in merito alla trasmissione dei dati necessari ad assicurare che la Commissione sia in grado di ottemperare ai suoi obblighi di diffusione e rendicontazione;
f)
le modalità per l’approvazione o il rifiuto da parte della Commissione del progetto di piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, prima della relativa adozione da parte dell’EDCTP2-IS; e
g)
le disposizioni per la pubblicazione degli inviti a presentare proposte da parte dell’EDCTP2, in particolare sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione.
Articolo 8
Soppressione, riduzione o sospensione del contributo finanziario dell’Unione
Nel caso in cui il programma EDCTP2 non sia attuato o sia attuato in maniera inadeguata, parziale o tardiva, la Commissione può sopprimere, ridurre in proporzione o sospendere il contributo finanziario unionale, tenendo conto dell’effettiva attuazione del programma.
Se gli Stati partecipanti non contribuiscono, contribuiscono parzialmente o in ritardo al finanziamento del programma EDCTP2, la Commissione può sopprimere, ridurre in proporzione o sospendere il contributo finanziario unionale, tenendo conto dell’importo del finanziamento assegnato dagli Stati partecipanti all’attuazione del programma.
Articolo 9
Audit ex post
1. A norma dell’articolo 29 del regolamento (UE) n. 1291/2013 l’EDCTP2-IS effettua audit ex post delle spese relative alle azioni indirette.
2. La Commissione può decidere di effettuare in prima persona gli audit di cui al paragrafo 1. In tal caso essa agisce conformemente alle norme applicabili, in particolare alle disposizioni dei regolamenti (UE, Euratom) n. 966/2012, (UE) n. 1290/2013 e (UE) n. 1291/2013.
Articolo 10
Tutela degli interessi finanziari dell’Unione
1. La Commissione adotta provvedimenti opportuni volti a garantire che, nella realizzazione delle azioni finanziate ai sensi della presente decisione, gli interessi finanziari dell’Unione siano tutelati mediante l’applicazione di misure preventive contro la frode, la corruzione e ogni altra attività illecita, mediante controlli efficaci e, ove fossero rilevate irregolarità, mediante il recupero delle somme indebitamente pagate e, se del caso, mediante sanzioni amministrative e finanziarie effettive, proporzionate e dissuasive.
2. L’EDCTP2-IS concede al personale della Commissione e alle altre persone da essa autorizzate, nonché alla Corte dei conti, l’accesso ai propri siti e locali, nonché a tutte le informazioni, anche in formato elettronico, necessarie per effettuare gli audit.
3. L’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) può effettuare indagini, inclusi controlli e verifiche sul posto, conformemente alle disposizioni e procedure di cui al regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio (11) e al regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), per accertare eventuali frodi, casi di corruzione o altre attività illecite lesive degli interessi finanziari dell’Unione in relazione ad accordi di sovvenzione, decisioni di sovvenzione o contratti finanziati nell’ambito della presente decisione.
4. I contratti e le convenzioni e decisioni di sovvenzione risultanti dall’attuazione della presente decisione contengono disposizioni che autorizzano espressamente la Commissione, l’EDCTP2-IS, la Corte dei conti e l’OLAF a condurre tali audit e indagini in base alle rispettive competenze.
5. Nell’attuare il programma EDCTP2 gli Stati partecipanti adottano le disposizioni legislative, regolamentari, amministrative e di altra natura necessarie a tutelare gli interessi finanziari dell’Unione, in particolare per garantire il recupero integrale di qualunque importo di cui l’Unione sia creditrice, a norma del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012.
Articolo 11
Comunicazione delle informazioni
1. Su richiesta, l’EDCTP2-IS trasmette alla Commissione tutte le informazioni necessarie per l’elaborazione delle relazioni di cui all’articolo 12.
2. Gli Stati partecipanti presentano alla Commissione, attraverso l’EDCTP2-IS, le informazioni richieste dal Parlamento europeo, dal Consiglio o dalla Corte dei conti in merito alla gestione finanziaria del programma EDCTP2.
3. La Commissione inserisce le informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo nelle relazioni di cui all’articolo 12.
Articolo 12
Valutazione
1. La Commissione effettua, con l’assistenza di esperti indipendenti, una valutazione intermedia del programma EDCTP2 entro il 30 giugno 2017. A seguito di tale valutazione stila una relazione che comprende le conclusioni tratte e le proprie osservazioni. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 31 dicembre 2017. I risultati della valutazione intermedia del programma EDCTP2 sono tenuti in considerazione nella valutazione intermedia di Orizzonte 2020.
2. Al termine della partecipazione dell’Unione all’EDCTP2, e comunque non oltre il 31 dicembre 2023, la Commissione effettua un’ulteriore valutazione intermedia del programma. A seguito di tale valutazione stila una relazione che ne comprende i risultati. La Commissione trasmette la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
3. La Commissione effettua una valutazione finale del programma EDCTP2 entro il 31 dicembre 2026. Ne trasmette i risultati al Parlamento europeo e al Consiglio.
Articolo 13
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 14
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2014