РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
REGOLAMENTO (UE) 2015/282 DELLA COMMISSIONE
del 20 febbraio 2015
recante modifica degli allegati VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1) della Commissione, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
l'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 dispone che i metodi usati per acquisire informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze richieste da detto regolamento sono riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre le sperimentazioni su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati. Ai sensi della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), nella messa a punto dei metodi di prova occorre tener conto dei principi finalizzati a sostituire, ridurre e perfezionare le tecniche per l'uso degli animali nelle procedure, in particolare quando diventano disponibili opportuni metodi convalidati per sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione sugli animali. In seguito a tale revisione, è necessario modificare il regolamento (CE) n. 440/2008 (3) e gli allegati del regolamento (CE) n. 1907/2006 ove pertinente, al fine di sostituire, ridurre e perfezionare la sperimentazione sugli animali.
(2)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006, uno studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni va impiegato per studiare la tossicità per la riproduzione delle sostanze chimiche per acquisire le informazioni standard prescritte al punto 8.7.3. degli allegati IX e X di detto regolamento. Il punto 8.7.1., colonna 2, dell'allegato VIII del regolamento CE) n. 1907/2006 stabilisce inoltre che lo studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni rappresenti un'opzione nei casi in cui i potenziali effetti nocivi sulla fertilità o lo sviluppo destano particolare preoccupazione.
(3)
Lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (EOGRTS) (4) è un nuovo metodo di prova sviluppato per valutare la tossicità per la riproduzione delle sostanze chimiche. Questo metodo di prova è stato adottato dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) nel luglio 2011. L'EOGRTS è un metodo di prova modulare, in cui la riproduzione e la valutazione di una seconda filiazione (F2) nonché la sperimentazione per la neurotossicità (DNT) per lo sviluppo e l'immunotossicità (DIT) per lo sviluppo costituiscono moduli separati e indipendenti.
(4)
Si ritiene che l'EOGRTS offra diversi vantaggi rispetto allo studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni in quanto valuta un maggior numero di esemplari nella prima filiazione (F1) e tiene conto di parametri aggiuntivi, migliorando così la sensibilità e il livello di informazione ottenibili con le prove. Inoltre, poiché la riproduzione della filiazione F2 non rientra nel disegno sperimentale di base, impiegando tale disegno si consegue una riduzione significativa del numero di animali usati.
(5)
L'EOGRTS è stato incluso nel regolamento (CE) n. 440/2008 dal regolamento della Commissione (UE) n. 900/2004 (5). È opportuno modificare gli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 per specificare come si debba applicare il nuovo metodo di prova ai fini di detto regolamento. A tal fine nel 2011 è stato creato un sottogruppo del gruppo di esperti della Commissione composto dalle autorità competenti per il REACH e per i regolamenti in materia di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (in appresso denominato «il gruppo di esperti»). Sulla base delle raccomandazioni scientifiche di tale gruppo di esperti, è opportuno che l'EOGRTS diventi il metodo di prova privilegiato per soddisfare le informazioni standard prescritte definite al punto 8.7.3., colonna 1, degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 in sostituzione dello studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni (B.35).
(6)
È opportuno che le informazioni standard prescritte di cui agli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 siano limitate alla configurazione di base dell'EOGRTS. Tuttavia, in taluni casi specifici, se giustificato, è auspicabile che il richiedente abbia la facoltà di proporre e che l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) abbia la facoltà di chiedere l'esecuzione della filiazione F2, oltre alle fasce DNT e DIT.
(7)
È opportuno garantire che lo studio sulla tossicità per la riproduzione svolto a norma del punto 8.7.3. degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 consenta una valutazione adeguata dei possibili effetti sulla fertilità. La durata dell'esposizione precedente l'accoppiamento e la selezione della dose devono essere adeguate per soddisfare la valutazione del rischio nonché i fini di classificazione e di etichettatura, come disposto dal regolamento (CE) n. 1907/2006 e dal regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
(8)
Considerato che i restanti dubbi di ordine scientifico riguardanti il valore della filiazione F2 vanno chiariti sulla base di dati empirici, e che le sostanze che presentano il rischio potenzialmente più elevato per i consumatori e gli utilizzatori professionali dovrebbero essere valutate sulla base di un approccio precauzionale, è opportuno che l'avvio della produzione e della valutazione della filiazione F2 per talune sostanze sia valutato caso per caso. Il gruppo di esperti ha raccomandato di prevedere nei punti pertinenti degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 un metodo basato sull'esposizione, associato agli usi che prevedono l'esposizione dei consumatori e degli utilizzatori professionali. È necessario includere criteri supplementari sulla base di elementi indicanti che una sostanza è scarsamente preoccupante in funzione delle informazioni disponibili per quanto attiene alla tossicità e al comportamento tossicocinetico, al fine di ottimizzare ulteriormente la selezione delle sostanze per le quali è necessario produrre e sottoporre a prova la filiazione F2.
(9)
Si ritiene che la neurotossicità (DNT) per lo sviluppo e l'immunotossicità (DIT) per lo sviluppo siano endpoint di tossicità per lo sviluppo importanti e rilevanti, che potrebbero essere oggetto di ulteriori approfondimenti. Tuttavia, l'analisi delle fasce DNT e DIT comporta costi supplementari significativi e pone difficoltà di ordine tecnico e pratico per i laboratori di prova. Per questo motivo si considera appropriato limitare l'analisi delle fasce DNT e DIT, oppure solo di una di esse, a specifici casi di comprovata necessità scientifica. Di conseguenza è necessario introdurre norme specifiche per l'adeguamento delle informazioni prescritte di cui al punto 8.7.3. degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006, in modo da attivare le prove di immunotossicità e di neurotossicità. Nei casi in cui le informazioni disponibili in merito a una sostanza indichino una preoccupazione particolare relativa alla neurotossicità o all'immunotossicità, dovrebbe essere possibile includere le fasce DNT e DIT o solo una di esse, con giustificazione su base individuale. Le prove a sostegno di tali preoccupazioni possono avere origine da informazioni esistenti acquisite mediante approcci in vivo o senza animali, dalla conoscenza dei pertinenti modi/meccanismi d'azione della sostanza stessa o da informazioni esistenti su sostanze strutturalmente connesse. Pertanto, se questi dubbi particolari sono giustificati, il richiedente dovrebbe avere la facoltà di proporre e l'ECHA dovrebbe avere la facoltà di chiedere l'esecuzione delle fasce DNT e DIT o solo di una di esse.
(10)
Il punto 8.7.3. dell'allegato IX del regolamento (CE) n. 1907/2006 dispone l'esecuzione di uno studio di tossicità per la riproduzione solo se sussistono dubbi circa gli effetti nocivi individuati in precedenza sugli organi o sui tessuti riproduttivi. Ivi si stabilisce che solo gli studi sulla tossicità a dose ripetuta di 28 e 90 giorni possono fornire tali informazioni. Considerato che anche gli studi di tossicità per la riproduzione su due generazioni come le linee guida per le prove sulle sostanze chimiche 421 o 422 dell'OCSE, oppure altri studi con somministrazione a dose ripetuta possono fornire indicazioni in merito agli effetti nocivi sui pertinenti parametri riproduttivi, che possono giustificare la necessità di dare un seguito mediante lo svolgimento di un EOGRTS, è necessario modificare la colonna 1, punto 8.7.3., per poter tener conto di tali studi aggiuntivi.
(11)
Al fine di evitare di imporre un onere sproporzionato agli operatori economici che potrebbero aver già effettuato le prove o acquisito i risultati dello studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni e per motivi di benessere degli animali, le rigorose sintesi degli studi iniziati prima della data di entrata in vigore del presente regolamento sono ritenute idonee ai fini delle informazioni standard prescritte di cui al punto 8.7.3. degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(12)
Per motivi di coerenza è opportuno modificare il punto 8.7.1., colonna 2, dell'allegato VIII, del suddetto regolamento, al fine di modificare il riferimento incrociato allo studio richiesto al punto 8.7.3. dell'allegato IX del medesimo regolamento, dallo studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni all'EOGRTS.
(13)
L'ECHA, in stretta collaborazione con gli Stati membri e le parti interessate, intende elaborare ulteriori documenti orientativi sull'applicazione dell'EOGRTS ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006, trattando anche l'applicazione dei criteri per la filiazione F2 e per le fasce DNT/DIT. L'ECHA, nell'espletamento delle sue funzioni, tiene pienamente conto del lavoro svolto dall'OCSE nonché da altri gruppi scientifici e di esperti in materia. Inoltre, nel fissare i termini entro i quali vano presentati gli aggiornamenti dei fascicoli recanti risultati relativi all'EOGRTS, è opportuno che l'ECHA tenga conto della disponibilità sul mercato di tale procedura di prova.
(14)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(15)
I provvedimenti disposti dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato istituito ai sensi dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 febbraio 2015