РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 613/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 по отношение на допълнителни активни вещества в биоциди, които трябва да бъдат изследвани в рамките на програмата за преглед
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е формулиран пълен списък на съществуващите активни вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на работната програма за системно проучване на активните вещества и които вече присъстват на пазара, наричана по-долу „програмата за преглед“, а освен това с горепосочения регламент се забранява предлагането на пазара на биоциди, съдържащи комбинации активно вещество/продуктов тип, които не са включени в списъка в посоченото приложение или в приложение I или приложение IA към Директива 98/8/ЕО, или за които Комисията е взела решение за невключване.
(2)
Списъкът в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 включва съществуващи комбинации активно вещество/продуктов тип, които бяха нотифицирани в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 година относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (3), по отношение на които някоя държава членка е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или за които е било представено досие към 1 март 2006 г., прието като пълно.
(3)
Определенията за „биоциди“ в член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО и за „активно вещество“ в член 2, параграф 1, буква г) от посочената директива, както и описанията на продуктовите типове в приложение V към същата директива, са били тълкувани по различен начин. В някои случаи общото разбиране, споделяно от Комисията и компетентните органи, определени в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, се е променяло с течение на времето. По-специално, в Решението на Съда на Европейския съюз от 1 март 2012 г. по дело Söll GmbH/Tetra GmbH, C-420/10, (4) се пояснява, че понятието „биоциди“ трябва да бъде тълкувано като включващо някои продукти, които действат единствено по непряк начин върху целевите вредни организми.
(4)
Следователно е възможно лица, позоваващи се на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, да не са нотифицирали съществуващата комбинация активно вещество/продуктов тип в пуснат на пазара продукт, или да не са поели ролята на участник, с обективно обосновано убеждение, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
(5)
При такива случаи посочените лица следва да разполагат с възможност за подаване на досие за изследване в рамките на програмата за преглед, при условие че е извършена, когато е уместно, предварителна нотификация с цел да се избегне изтегляне от пазара на продукти, за които обоснованото тълкуване на характера им на биоцид, или правилното определяне на продуктовия им тип впоследствие се оспорва от държави членки или от Комисията.
(6)
Освен това, в случаите когато, поради същите причини, активни вещества все още не са били определени като съществуващи, приложение I към Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва да бъде актуализирано, за да отразява правилно всички съществуващи активни вещества.
(7)
Положението при лицата, които желаят да нотифицират комбинация активно вещество/продуктов тип по настоящия регламент, ще бъде сходно с това на лицата, които желаят да поемат ролята на участник, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно е целесъобразно да се предвидят сходни срокове и процедура за уведомяване на заинтересованите страни и за деклариране на намерение пред Комисията.
(8)
Освен това, целесъобразно е да се изравнят максимално допустимите срокове и другите изисквания за нотифициране с посочените в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 за първоначално нотифициране на съществуващите активни вещества, доколкото това е възможно, като се вземат предвид настоящите работни методи на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(9)
В случаите когато не е определена докладваща държава членка за активното вещество, което е предмет на нотификация, и за да се гарантира, че веществото ще бъде оценено за одобрение, следва да се изисква потвърждение от нотифициращия, че компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на заявлението, което ще бъде подадено, за одобрение на активното вещество.
(10)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва съответно да бъде изменен.
(11)
С цел да се гарантира плавен преход от Директива 98/8/ЕО към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (6), някои части от настоящия регламент следва да се прилагат от същата дата, от която се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се изменя, както следва:
1)
В член 2 втора алинея се заменя със следното:
„В допълнение „участник“ означава лице, което е представило нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или с член 3в, параграф 1 от настоящия регламент, или държава членка, която е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000.“
2)
В член 3, параграф 2 се добавя следната буква г):
„г)
съществуващи активни вещества, нотифицирани в съответствие с член 3б.“
3)
Вмъква се следният член 3а:
„Член 3а
Процедура за деклариране на намерението за нотифициране
1. Лице или държава членка, които считат, че даден биоцид, който е пуснат на пазара и съдържа само съществуващи активни вещества, е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, могат да подадат искане до Комисията да разреши нотифициране на съдържащите се в посочения продукт активни вещества за съответните продуктови типове.
В искането се посочват съответните комбинации активно вещество/продуктов тип, както и обосновка за това, че не е представена нотификация в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или че не е изразен интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент, или че не е поета ролята на участник в съответствие с член 12 от настоящия регламент, или че не е представено пълно досие в съответствие с член 9, параграф 1 от настоящия регламент.
2. След получаването на искането в съответствие с параграф 1, Комисията се консултира с държавите членки относно това дали искането е приемливо.
Искането е приемливо, ако биоцидът е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 от настоящия регламент забранява пускането на пазара и ако, преди да подаде искането, заявителят е имал обективно обосновано убеждение, въз основа на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
Искането обаче не е приемливо, ако съответната комбинация активно вещество/продуктов тип вече е била предмет на решение за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, въз основа на доклад за оценка, разгледан от Постоянния комитет по биоцидите в съответствие с член 15, параграф 4 от настоящия регламент.
3. Ако, след консултация в съответствие с параграф 2, Комисията установи, че искането е приемливо, тя го приема и разрешава нотификацията на активното вещество за съответните продуктови типове.
Въпреки това, ако представеното на докладващата държава членка досие за съответното активно вещество вече съдържа всички данни, изисквани за оценка на съответните продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, а участникът, който е представил това досие, желае да бъде считано, че е нотифицирал активното вещество за тези продуктови типове, докладващата държава членка уведомява Комисията за това и не се разрешава допълнителна нотификация в съответствие с първа алинея.
Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.
4. Лице, което възнамерява да нотифицира комбинацията активно вещество/продуктов тип, включена в публикацията в електронен вид, посочена в параграф 3, трета алинея, декларира това намерение пред Комисията не по-късно от три месеца, считано от датата на посочената публикация в електронен вид.“
4)
Вмъква се следният член 3б:
„Член 3б
Процедура по нотификация
1. След декларирането на намерение за нотификация лицето, посочено в член 3а, параграф 4, изпраща нотификация на комбинацията активно вещество/продуктов тип на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 г. (наричана по-долу „Агенцията“), не по-късно от 18 месеца от датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
Нотификацията се извършва чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (7).
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID-формат. Тя съдържа цялата информация, посочена в точки от 1 до 3 и таблицата в приложение II към Регламент (ЕО) № 1896/2000, както и доказателство, че веществото е било на пазара като активно вещество на биоцид, попадащ в съответния продуктов тип на датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
3. Нотифициращият посочва към кой компетентен орган на дадена държава членка възнамерява да подаде досие и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие да извърши оценка на досието, освен в случаите когато за въпросното активно вещество вече е била определена докладваща държава членка.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно регламента, приет в съответствие с член 80, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията проверява в рамките на 30 дни дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия тридесетдневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този тридесетдневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
6. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно параграф 4 или параграф 5, се занимава Апелативният съвет, създаден с Регламент (ЕО) № 1907/2006. При такива процедури по обжалване се прилагат член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Обжалването има суспензивно действие.
7. Агенцията незабавно уведомява Комисията за това дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2 или е била отхвърлена.
5)
Вмъква се следният член 3в:
„Член 3в
Включване в програмата за преглед или изключване от нея
1. Когато дадено активно вещество се счита за нотифицирано в съответствие с член 3а, параграф 3, втора алинея или когато Агенцията информира Комисията, в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификацията е в съответствие с изискванията по член 3б, параграф 2, Комисията приема нотификацията и:
а)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип не е включена в приложение II към настоящия регламент, включва в него комбинацията активно вещество/продуктов тип и, когато е уместно, активното вещество - в приложение I към настоящия регламент;
б)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип е включена в приложение II към настоящия регламент, но е била предмет на решение на Комисията за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, отменя това решение.
2. Когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3а, параграф 4, не е получена декларация за намерение за нотификация, когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3б, параграф 1, не е получена нотификация, или когато Агенцията информира Комисията в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификация, представена в съответствие с член 3б, параграф 1, е била отхвърлена, Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.“
6)
В член 4 се добавя следният параграф 4:
„4. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 биоциди, съдържащи активно вещество, за което Комисията е публикувала по електронен път съответната информация в съответствие с член 3а, параграф 3, трета алинея за съответните продуктови типове, могат да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, до датата, на която Комисията е взела решение за включване на комбинацията активно вещество/продуктов тип в приложение II, в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за анулиране на предходно решение за невключване в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), или за период от шест месеца, считано от датата, на която Комисията е публикувала в електронен вид съответната информация в съответствие с член 3в, параграф 2.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 3:
„3. Чрез дерогация от параграф 2, заявления за одобрение на активно вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за комбинации активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за които е било анулирано решение в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), се подават не по-късно от две години от датата на решението, прието в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а) или буква б).“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точки 2, 4 и 7 от член 1 обаче се прилагат от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 613/2013 DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 1451/2007 per quanto riguarda ulteriori principi attivi di biocidi da valutare nel quadro del programma di riesame
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2) istituisce, all’allegato II, un elenco esaustivo dei principi attivi esistenti da valutare nell’ambito del programma di lavoro ai fini dell’esame sistematico dei principi attivi già presenti sul mercato (di seguito «programma di riesame»), e vieta l’immissione sul mercato di biocidi contenenti combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto non iscritti in tale allegato o nell’allegato I o I A della direttiva 98/8/CE o per cui la Commissione ha deciso di non procedere all’iscrizione.
(2)
L’elenco che figura all’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007 riporta le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto notificate alla Commissione conformemente all’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi (3), per cui uno Stato membro ha manifestato un interesse in conformità con l’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1896/2000 o per cui è stato presentato e considerato completo un fascicolo entro il 1o marzo 2006.
(3)
Le definizioni di «biocidi» di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 98/8/CE e di «principi attivi» al medesimo articolo 2, paragrafo 1, lettera d), della direttiva, nonché le descrizioni dei tipi di prodotti all’allegato V della direttiva sono stati interpretati in diverse maniere. In alcuni casi l’interpretazione condivisa tra la Commissione e le autorità competenti designate conformemente all’articolo 26 della direttiva 98/8/CE è cambiata nel corso del tempo. In particolare, la sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea del 1o marzo 2012 nella causa C-420/10, Söll GmbH/Tetra GmbH (4) ha specificato che la nozione di «biocidi» deve essere interpretata nel senso che comprende anche determinati prodotti che agiscono in modo solo indiretto sugli organismi nocivi bersaglio.
(4)
Le persone che si sono rifatte a note orientative pubblicate o a pareri scritti della Commissione o di un’autorità competente designata conformemente all’articolo 26 della direttiva 98/8/CE potrebbero pertanto non aver notificato la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto di un prodotto immesso in commercio oppure potrebbero non aver ripreso il ruolo di partecipante nella convinzione obiettivamente giustificata che il prodotto fosse escluso dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE o che rientrasse in un altro tipo di prodotto.
(5)
Occorre che tali persone abbiano la possibilità di trasmettere un fascicolo da valutare nel quadro del programma di riesame in tali casi, laddove opportuno previa notifica, al fine di evitare di dover ritirare dal commercio prodotti per cui gli Stati membri o la Commissione contestano in un secondo tempo un’interpretazione seppur giustificata in merito alla classificazione come biocida o come un dato tipo di prodotto.
(6)
Inoltre, nei casi in cui, per le medesime ragioni, dei principi attivi non sono ancora stati individuati come principi attivi esistenti, occorre che l’allegato I del regolamento (CE) 1451/2007 sia aggiornato al fine di rispecchiare tutti i principi attivi esistenti.
(7)
La situazione di chi intende notificare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto sulla base del presente regolamento sarà simile a quella di chi intende riprendere il ruolo di partecipante conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1451/2007. È pertanto opportuno prevedere una procedura e scadenze analoghe per l’informazione dei portatori d’interesse e per le dichiarazioni sull’intenzione di procedere alla notifica alla Commissione.
(8)
Inoltre, è opportuno allineare, nel limite del possibile, le scadenze e altri obblighi di notifica con quelli stabiliti all’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1896/2000 per quanto concerne le prime notifiche di principi attivi esistenti, tenendo conto degli attuali metodi di lavoro dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
(9)
Qualora nessuno Stato membro sia stato designato come relatore per il principio attivo oggetto di notifica e al fine di garantire che il principio sia valutato ai fini dell’approvazione, è necessario che la parte notificante dia conferma del fatto che un’autorità competente accetta di valutare la futura domanda ai fini dell’approvazione del principio attivo.
(10)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1451/2007.
(11)
Al fine di garantire un passaggio graduale dalla direttiva 98/8/CE al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (6), occorre che determinate parti del presente regolamento si applichino a partire dalla stessa data del regolamento (UE) n. 528/2012.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 è così modificato:
1)
all’articolo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Inoltre, il termine “partecipante” designa una persona che abbia presentato una notifica accolta dalla Commissione a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1896/2000 o dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, del presente regolamento, o uno Stato membro che abbia manifestato interesse a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1896/2000.»;
2)
all’articolo 3, paragrafo 2, si aggiunge la seguente lettera d):
«d)
principi attivi esistenti notificati in conformità dell’articolo 3 ter.»;
3)
è inserito il seguente articolo 3 bis:
«Articolo 3 bis
Procedura per la dichiarazione sull’intenzione di procedere alla notifica
1. Una persona o uno Stato membro che ritenga che un biocida immesso in commercio e contenente solo principi attivi esistenti sia disciplinato dalla direttiva 98/8/CE e che rientri in uno o più tipi di prodotti per cui l’articolo 4 vieta l’immissione in commercio può presentare alla Commissione una domanda al fine di ottenere l’autorizzazione per notificare delle sostanze attive contenute in tale biocida per i tipi di prodotti in questione.
La domanda riporta le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto interessate e una giustificazione per non aver presentato una notifica a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1896/2000 oppure per non aver presentato una manifestazione di interesse a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, di tale regolamento oppure per non aver ripreso il ruolo di partecipante a norma dell’articolo 12 del presente regolamento oppure ancora per non aver presentato un fascicolo completo a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, del presente regolamento.
2. Una volta ottenuta una domanda a norma del paragrafo 1, la Commissione consulta gli Stati membri in merito alla sua ricevibilità.
La domanda è ricevibile se il biocida è coperto dalla direttiva 98/8/CE e rientra in uno o più tipi di prodotti per cui l’articolo 4 del presente regolamento vieta l’immissione in commercio e se, prima di presentare tale domanda, il richiedente fosse nella convinzione obiettivamente giustificata, fondata su orientamenti pubblicati o pareri scritti della Commissione o di un’autorità competente designata in conformità con l’articolo 26 della direttiva 98/8/CE, che il prodotto fosse escluso dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE o che rientrasse in un altro tipo di prodotto.
Tuttavia, la domanda non è ricevibile se in precedenza è stato deciso di non iscrivere la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto interessata nell’allegato I o I A della direttiva 98/8/CE sulla base di una relazione di valutazione riesaminata dal comitato permanente sui biocidi a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del presente regolamento.
3. Se, in seguito alla consultazione di cui al paragrafo 2, la Commissione ritiene che la domanda sia ricevibile, la accetta e approva la notifica del principio attivo per i tipi di prodotti in questione.
Tuttavia, se il fascicolo presentato allo Stato membro relatore per il principio attivo interessato contiene già tutte le informazioni necessarie ai fini della valutazione dei tipi di prodotti in questione per cui l’articolo 4 vieta l’immissione in commercio e se il partecipante che ha presentato tale fascicolo vuole figurare come notificante dei principi attivi per tali tipi di prodotti, lo Stato membro relatore ne informa la Commissione e non è consentita nessun’ulteriore notifica a norma del primo comma.
La Commissione ne informa gli Stati membri e pubblica tale informazione in formato elettronico.
4. Chiunque intenda notificare la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto indicata nella pubblicazione in formato elettronico di cui al paragrafo 3, terzo comma, dichiara tale intenzione alla Commissione al più tardi entro tre mesi dalla data della pubblicazione elettronica in oggetto.»;
4)
è inserito il seguente articolo 3 ter:
«Articolo 3 ter
Procedura di notifica
1. In seguito alla dichiarazione sull’intenzione di procedere alla notifica, la persona di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 4, presenta una notifica della combinazione di principio attivo/tipo di prodotto all’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (nel prosieguo «l’Agenzia») al più tardi entro 18 mesi dalla data della pubblicazione in formato elettronico di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 3, terzo comma.
La notifica avviene tramite il registro per i biocidi di cui all’articolo 71 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).
2. La notifica è presentata in formato IUCLID. Essa contiene tutte le informazioni di cui ai punti da 1 a 3 e alla tabella dell’allegato II al regolamento (CE) n. 1896/2000, nonché la prova del fatto che la sostanza fosse sul mercato in qualità di principio attivo di un biocida che rientrava nel relativo tipo di prodotto alla data della pubblicazione in formato elettronico di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 3, terzo comma.
3. Salvo nei casi in cui per il principio attivo interessato sia già stato designato lo Stato membro relatore, il notificante indica l’autorità competente di uno Stato membro presso cui intende presentare un fascicolo e conferma per iscritto che tale autorità competente acconsente alla valutazione del fascicolo.
4. In seguito alla ricezione di una notifica, l’Agenzia ne informa la Commissione e comunica al notificante le tariffe dovute in conformità al regolamento adottato a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Se il notificante non procede al pagamento della tariffa entro 30 giorni dalla ricezione di tale informazione, l’Agenzia respinge la notifica e ne informa il notificante.
5. Una volta ricevuto il pagamento della tariffa, entro 30 giorni l’Agenzia verifica se la notifica soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 2. Se la notifica non soddisfa tali requisiti, l’Agenzia concede al notificante un ulteriore periodo di 30 giorni per completare o rettificare la notifica. Una volta scaduto tale termine di 30 giorni, l’Agenzia ha ulteriori 30 giorni per dichiarare che la notifica soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 2 o respingere la notifica, informandone il notificante.
6. I ricorsi contro le decisioni dell’Agenzia prese in conformità con il paragrafo 4 o 5 sono presentati alla commissione di ricorso istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006. A tali procedure di ricorso si applicano l’articolo 92, paragrafi 1 e 2, e gli articoli 93 e 94 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Il ricorso ha effetto sospensivo.
7. L’Agenzia comunica tempestivamente alla Commissione se una notifica soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 2 o se è stata respinta.
5)
è inserito il seguente articolo 3 quater:
«Articolo 3 quater
Inclusione o esclusione dal programma di riesame
1. Quando un principio attivo è considerato notificato a norma dell’articolo 3 bis, paragrafo 3, secondo comma, o quando l’Agenzia, a norma dell’articolo 3 ter, paragrafo 7, comunica alla Commissione che una notifica soddisfa i requisiti di cui all’articolo 3 ter, paragrafo 2, la Commissione accetta la notifica e:
a)
se la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto non è inclusa nell’allegato II del presente regolamento, include la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto e, se del caso, il principio attivo nell’allegato I al presente regolamento;
b)
se la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto non è inclusa nell’allegato II del presente regolamento, ma la Commissione aveva deciso di non includerla nell’allegato I o I A della direttiva 98/8/CE, annulla tale decisione.
2. Se una dichiarazione sull’intenzione di procedere alla notifica non è pervenuta entro il termine di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 4, se una notifica non è pervenuta entro il termine di cui all’articolo 3 ter, paragrafo 1, o se l’Agenzia, a norma dell’articolo 3 ter, paragrafo 7, comunica alla Commissione che una notifica presentata a norma dell’articolo 3 ter, paragrafo 1, è stata respinta, la Commissione ne informa gli Stati membri e pubblica tale informazione in formato elettronico.»;
6)
all’articolo 4 è aggiunto il seguente paragrafo 4:
«4. In deroga alle disposizioni dei paragrafi 1 e 2, i biocidi contenenti un principio attivo per cui la Commissione ha pubblicato in formato elettronico le informazioni pertinenti a norma dell’articolo 3 bis, paragrafo 3, terzo comma, per i tipi di prodotti in questione possono essere immessi in commercio a norma dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE fino alla data della decisione della Commissione di includere la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto nell’allegato II a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettera a), o di annullare una precedente decisione che negava l’inclusione conformemente all’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettera b), o per un periodo di sei mesi a decorrere dalla data in cui la Commissione ha pubblicato in formato elettronico le informazioni del caso a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 2.»;
7)
all’articolo 9 è aggiunto il seguente paragrafo 3:
«3. In deroga alle disposizioni del paragrafo 2, per le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto che figurano nell’allegato II a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettera a) o rispetto alle quali è stata annullata una decisione a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettera b), le domande di approvazione di un principio attivo a norma dell’articolo 7 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono presentate non oltre due anni dalla data della decisione adottata a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettere a) o b).»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Tuttavia i punti 2), 4) e 7) dell’articolo 1 si applicano a decorrere dal 1o settembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2013