РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
REGOLAMENTO (UE) 2015/327 DELLA COMMISSIONE
del 2 marzo 2015
che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per l'immissione sul mercato e le condizioni di utilizzazione degli additivi costituiti da preparati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 5, e l'articolo 16, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
In alcuni preparati, autorizzati come additivi in conformità del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono incorporati additivi tecnologici e altre sostanze o prodotti affinché questi esercitino una funzione sulla sostanza attiva contenuta nel preparato, quali la sua stabilizzazione o standardizzazione, agevolando la sua manipolazione o incorporazione nei mangimi. Tali additivi tecnologici o altre sostanze o prodotti possono, ad esempio, aumentare la fluidità o l'omogeneità, o ridurre il potenziale di polverizzazione della sostanza attiva. La composizione specifica degli additivi autorizzati costituiti da preparati varierà pertanto in base alla ragione dell'utilizzazione di tali preparati. Gli additivi tecnologici o altre sostanze o prodotti aggiunti al fine di mantenere l'integrità di una sostanza attiva non sono tuttavia destinati a svolgere una funzione nei mangimi in cui il preparato deve essere incorporato.
(2)
Considerando che il progresso tecnologico contribuisce allo sviluppo di nuovi preparati è opportuno tenere in maggiore considerazione le specificità degli additivi costituiti da preparati e conferire maggiore trasparenza e chiarezza alla loro immissione sul mercato, senza pregiudicare i diritti di proprietà intellettuale relativi alla composizione delle premiscele contenenti tali additivi.
(3)
In particolare, è opportuno introdurre nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1831/2003 ulteriori requisiti relativi all'etichettatura per questo tipo di additivi e per le premiscele che li contengono, che consentano di poter verificare che gli additivi tecnologici utilizzati in un preparato siano autorizzati per lo scopo previsto e che tali additivi esercitino una funzione solo sulla sostanza attiva contenuta nel preparato.
(4)
Sebbene sia opportuno che le informazioni più pertinenti continuino a essere fornite sull'imballaggio o sul contenitore dell'additivo o della premiscela, il progresso tecnologico consente anche di fornire informazioni per iscritto sulla composizione dei preparati in maniera più flessibile e meno onerosa tramite altre forme. Ciò è conforme alla definizione di etichettatura di cui al regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).
(5)
Gli operatori dovrebbero essere in grado di fornire informazioni circa la composizione dei preparati immessi sul mercato, in quanto esse permettono all'utilizzatore finale o all'acquirente di compiere una scelta informata, consentono di svolgere un'adeguata valutazione del rischio e contribuiscono alla correttezza delle transazioni.
(6)
Tali ulteriori requisiti relativi all'etichettatura e alle informazioni dovrebbero applicarsi solo agli additivi appartenenti alle categorie di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere a), b) e c), del regolamento (CE) n. 1831/2003. Qualora tali additivi siano autorizzati come preparati, l'autorizzazione riguarda infatti solo la sostanza attiva e non gli altri componenti dei preparati, che possono variare.
(7)
Al fine di evitare effetti indesiderati sulla salute umana, sulla salute degli animali o sull'ambiente, gli operatori dovrebbero garantire la compatibilità fisico-chimica e biologica tra i componenti del preparato immesso sul mercato e utilizzato.
(8)
È pertanto opportuno modificare l'allegato III del regolamento (CE) n. 1831/2003, concernente i requisiti specifici relativi all'etichettatura per alcuni additivi e per le premiscele, nonché l'allegato IV del medesimo regolamento, concernente le condizioni generali di utilizzazione, al fine di tenere conto del progresso tecnologico e dello sviluppo scientifico nel settore degli additivi costituiti da preparati.
(9)
È necessario un periodo transitorio, in modo da evitare disagi in relazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione degli additivi esistenti costituiti da preparati e dei mangimi che li contengono, cosicché essi possano essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica degli allegati III e IV
Gli allegati III e IV del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Disposizione transitoria
Gli additivi costituiti da preparati e le premiscele contenenti tali additivi, prodotti ed etichettati prima del 23 marzo 2017 in conformità del regolamento n. 1831/2003 nella versione antecedente al 23 marzo 2015 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2015