РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/539 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за разрешаване на здравна претенция за храни, различна от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите разрешенията за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се предоставят посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium NV заявление съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, включващо искане за защита на частни данни, Органът трябваше да се произнесе със становище по изменението на разрешението за здравната претенция, че „какаовите флаваноли спомагат за поддържане на еластичността на кръвоносните съдове, което допринася за нормално кръвообращение“. Посочената здравна претенция е разрешена съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 с Регламент (ЕС) № 851/2013 на Комисията (3). Заявителят поиска да бъде разширен обхватът на разрешените условия за употреба на претенцията, за да включват богат на флаваноли екстракт от какао, консумиран под формата на капсули или таблетки или добавян към „други храни, включително напитки“.
(7)
На 5 май 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2013-00832) (4), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между консумацията на какаови флаваноли в богат на флаваноли екстракт от какао (например под формата на капсули или таблетки) и ефекта, който е предмет на претенцията.
(8)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни (5).
(9)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Поради това научните данни и останалата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент съгласно условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато използваната от заявителя формулировка на претенции има същото значение за потребителя като това на вече разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да отговарят на същите условия за използване като посочените в приложението към настоящия регламент.
(11)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(12)
Тъй като заявителят претендира за защита на частни данни, е целесъобразно да се ограничи използването на тази претенция в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тази претенция, ограничено в полза на определен стопански субект, не следва да възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за използване на същата претенция, ако заявленията им се основават на данни и научни изследвания, различни от защитените съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(13)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите на заявителя, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравната претенция, посочена в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените здравни претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравната претенция, посочена в параграф 1, е ограничено в полза на заявителя за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този срок посочената здравна претенция може да се използва в съответствие с условията, които се прилагат за нея, от който и да е стопански субект в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и останалата информация в заявлението, които са заявени като частни данни и без представянето на които не би било възможно здравната претенция да бъде разрешена, е ограничено в полза на заявителя за период от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
REGOLAMENTO (UE) 2015/539 DELLA COMMISSIONE
del 31 marzo 2015
che autorizza un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari, diversa da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini, e che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 4, e l'articolo 19,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione conformemente al medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
In applicazione dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006 è stato adottato il regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (2), relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini.
(3)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute devono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(4)
Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
(5)
Al fine di favorire l'innovazione, le indicazioni sulla salute che si basano su prove scientifiche recenti e/o che includono una richiesta di tutela di dati protetti da proprietà industriale devono essere oggetto di una procedura di autorizzazione accelerata.
(6)
In seguito a una domanda presentata dalla Barry Callebaut Belgium NV a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e comprendente una richiesta di tutela di dati protetti da proprietà industriale, l'Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito alla modifica dell'autorizzazione dell'indicazione sulla salute così formulata: «I flavanoli del cacao aiutano a mantenere l'elasticità dei vasi sanguigni, la quale contribuisce a un normale flusso sanguigno». Tale indicazione sulla salute è stata autorizzata dal regolamento (UE) n. 851/2013 della Commissione (3) a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Il richiedente ha chiesto di estendere le condizioni d'uso autorizzate dell'indicazione all'estratto di cacao ad alto contenuto di flavanoli destinato a essere consumato in capsule, compresse o aggiunto «ad altri alimenti, comprese le bevande».
(7)
Il 5 maggio 2014 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto un parere scientifico dell'Autorità (domanda EFSA-Q-2013-00832) (4) secondo cui i dati presentati consentivano di stabilire un nesso di causalità tra il consumo di flavanoli del cacao presenti nell'estratto di cacao ad alto contenuto di flavanoli (vale a dire in capsule o in compresse) e l'effetto indicato.
(8)
Nel suo parere l'Autorità ha chiarito che non avrebbe potuto formulare tali conclusioni senza l'esame di uno studio interventistico sull'uomo che il richiedente aveva dichiarato essere protetto da proprietà industriale (5).
(9)
La Commissione ha valutato tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e, per lo studio dichiarato protetto da proprietà industriale, si ritengono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. I dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tale studio non possono pertanto essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(10)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute risultino veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori e che a tale riguardo siano tenute in considerazione la loro formulazione e la loro presentazione. Pertanto, se la formulazione dell'indicazione usata dal richiedente ha per i consumatori lo stesso significato di un'indicazione sulla salute autorizzata, in quanto dimostra l'esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa dovrebbe essere soggetta alle stesse condizioni d'uso di quelle elencate nell'allegato del presente regolamento.
(11)
Conformemente all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1924/2006 il registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, contenente tutte le indicazioni sulla salute autorizzate, dovrebbe essere aggiornato in modo da tener conto del presente regolamento.
(12)
Poiché il richiedente chiede la tutela di dati protetti da proprietà industriale, si ritiene opportuno limitare l'uso della presente indicazione a favore del richiedente per un periodo di cinque anni. Il fatto che l'autorizzazione limiti l'uso della presente indicazione a un singolo operatore non dovrebbe comunque impedire ad altri richiedenti di chiedere l'autorizzazione per utilizzare la stessa indicazione qualora la relativa domanda si basi su dati e studi diversi da quelli protetti a norma dell'articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni del richiedente pervenute alla Commissione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(14)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 432/2012.
(15)
Gli Stati membri sono stati consultati,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. L'indicazione sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento è inserita nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione previsto all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. L'uso dell'indicazione sulla salute di cui al paragrafo 1 è limitato al richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento. Allo scadere di detto periodo tale indicazione sulla salute può essere usata, nel rispetto delle condizioni ad essa applicabili, da qualsiasi operatore del settore alimentare.
Articolo 2
L'uso dei dati scientifici e delle altre informazioni, contenuti nella domanda, che il richiedente ha dichiarato essere protetti da proprietà industriale e senza la cui presentazione non sarebbe stato possibile autorizzare l'indicazione sulla salute, è limitato a favore del richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento, alle condizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 3
L'allegato del regolamento (UE) n. 432/2012 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2015