РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 686/2014 НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010 по отношение на условията за използване на някои здравни претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станоли за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че заявленията за разрешаване на здравни претенции трябва да бъдат изпращани до националния компетентен орган на съответната държава членка. Националният компетентен орган препраща тези заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“. Органът трябва да даде становище относно здравната претенция и да го препрати на Комисията, която се произнася относно разрешаването на здравната претенция, като взема предвид становището на Органа.
(2)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становището на Органа в подкрепа на разрешаването на здравна претенция може да включва специфични условия за използването на претенцията.
(3)
Разрешението на здравна претенция може да бъде изменено по молба на заявителя или ползвателя съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 или след становище на Органа, издадено по негова собствена инициатива или по молба на държава членка или на Комисията в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(4)
С оглед на становището на Органа, издадено по молба на Комисията и сходна молба на Франция, по отношение на възможността за посочване на количествен ефект в здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (въпроси № EFSA-Q-2009-00530 и Q-2009-00718) (2), с Регламент (ЕС) № 376/2010 (3) Комисията измени условията за използване на две здравни претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерола в кръвта, както е определено в Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (4), като посочи количествен ефект. Освен това въз основа на същото становище на Органа с Регламент (ЕС) № 384/2010 (5) Комисията разреши здравна претенция, свързана с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта, като определи условията за използване, свързани с посочването на количествен ефект.
(5)
Във връзка с подаденото от Raisio Nutrition Ltd. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция, свързана с въздействието на растителните станоли под формата на растителни станолови естери за понижаване на концентрацията на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00851) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Доказано е, че дневният прием на 3 g растителни станоли под формата на естери понижава нивото на холестерола в кръвта с 12 %. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“. Освен това заявителят поиска да бъде посочено, че минималното време за постигане на посочения ефект е една - две седмици, и да бъде дадено разрешение за претенции за широк набор от храни, в това число жълти масла за мазане, млечни продукти, сирена, ръжен хляб, овесено брашно, продукти от ферментирало соево мляко (продукти от вида на киселото мляко за пиене и ядене с лъжица) и овесени млечни напитки.
(6)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че дневният прием на 3 g (от 2,7 до 3,3 g) растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола в кръвта с 11,4 % (доверителен интервал от 95 %: 9,8-13,0) и че минималното време, необходимо за постигане на максимален ефект от растителните станолови естери върху понижаването на нивото на LDL-холестерола в кръвта, е две - три седмици. Освен това Органът стигна до заключението, че въпреки че е доказано, че растителните станолови естери, прибавени към храни, като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, заливки за салати и млечни продукти, като мляко, кисело мляко, включително нискомаслено, и сирене, понижават нивата на LDL-холестерола в кръвта, степента на въздействие на растителните станоли, прибавени към други форми на храни, за понижаване на нивото на холестерола не е така добре установена.
(7)
Unilever PLC и Unilever NV подадоха заявление съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за изменение на условията за използване на здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станоли за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-01241) (7). Изменението се отнася до степента на ефекта на понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (7-12 %) при дневен прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g. Освен това заявителят поиска да се посочи, че минималното време за постигане на посочения ефект е една - две седмици.
(8)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че дневният прием на 3 g (от 2,6 до 3,4 g) растителни стероли и растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола в кръвта с 11,3 % (доверителен интервал от 95 %: 10,0-12,5) и че минималното време, необходимо за постигане на максимален ефект от растителните стероли и растителните станоли за понижаването на нивото на LDL-холестерола в кръвта, е две - три седмици. Органът също така отбеляза в своята оценка, че дневният прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g има сходно въздействие за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта.
(9)
В условията за използване на разрешените здравни претенции за растителни стероли, растителни станолови естери и растителни стероли/растителни станолови естери, установени в регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010, се предвижда да се прави позоваване на степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола на посочените вещества по отношение на храни, попадащи в определени категории. Съгласно тези условия, когато се прави позоваване на степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола, потребителите трябва да бъдат информирани, че дневният прием на 1,5-2,4 g растителни стероли и/или растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола със 7-10 % в рамките на две - три седмици. Тъй като новите данни показаха, че при дневен прием на по-големи количества от тези вещества (до 3 g) се постига допълнителен ефект, е необходимо условията за използване да бъдат изменени по отношение на информацията за потребителите относно степента на ефекта и необходимия дневен прием, като се вземат предвид научните становища на Органа.
(10)
За да се гарантира, че претенциите, разрешени с регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010, не водят до объркване или подвеждане на потребителите, условията за използване по отношение на информацията за потребителите относно степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола следва да бъдат определени по адекватен начин. Тъй като дневният прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g има сходно въздействие, е целесъобразно да се посочи същата степен на въздействие за растителните стероли, растителните станолови естери и растителните стероли/растителните станолови естери. Съгласно Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (8) консумацията на повече от 3 g растителни стероли и растителни станоли следва да се избягва. Поради това е целесъобразно в условията за използване да се предвиди прием само до 3 g.
(11)
Поради това регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010 следва да бъдат съответно изменени.
(12)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения на Регламент (ЕО) № 983/2009
Приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1)
Първото вписване (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните стероли намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни стероли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни стероли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
2)
Второто вписване (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните станолови естери намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни станоли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни станоли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241“.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕС) № 384/2010
Първото вписване в приложение I към Регламент (ЕС) № 384/2010 (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните стероли и растителните станолови естери намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни стероли/станоли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта, на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни стероли/станоли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 686/2014 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2014
che modifica i regolamenti (CE) n. 983/2009 e (UE) n. 384/2010 per quanto riguarda le condizioni d'uso di determinate indicazioni sulla salute in relazione all'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue esercitato dagli steroli vegetali e dagli stanoli vegetali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute vanno presentate all'autorità nazionale competente dello Stato membro pertinente. Tale autorità nazionale competente trasmette le domande all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l'Autorità». L'Autorità formula un parere in merito all'indicazione sulla salute e lo inoltra alla Commissione, cui spetta decidere in materia di autorizzazione dell'indicazione sulla salute tenendo conto del parere reso dall'Autorità.
(2)
A norma dell'articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 il parere dell'Autorità favorevole all'autorizzazione dell'indicazione sulla salute può comprendere specifiche condizioni d'uso dell'indicazione.
(3)
L'autorizzazione delle indicazioni sulla salute può essere modificata in base ad una richiesta presentata dal richiedente o dall'utilizzatore a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 o in base ad un parere dell'Autorità, emesso di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro o della Commissione secondo quanto disposto dall'articolo 19, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(4)
A seguito di un parere dell'Autorità, emesso su richiesta della Commissione e su richiesta analoga proveniente dalla Francia, in merito alla possibilità di menzionare un effetto quantitativo nelle indicazioni sulla salute relative all'effetto degli steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali di riduzione del colesterolo LDL nel sangue (domande EFSA-Q-2009-00530 e Q-2009-00718) (2), la Commissione mediante il regolamento (UE) n. 376/2010 (3) ha modificato le condizioni d'uso di due indicazioni sulla salute concernenti l'effetto degli steroli vegetali e degli esteri di stanoli vegetali sul colesterolo nel sangue, di cui al regolamento della Commissione (CE) n. 983/2009 (4), con la menzione di un effetto quantitativo. Sulla scorta dello stesso parere dell'Autorità la Commissione ha inoltre autorizzato mediante il regolamento (UE) n. 384/2010 (5) un'indicazione sulla salute relativa all'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue esercitato dagli steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali, definendo le condizioni d'uso relative all'indicazione dell'effetto quantitativo.
(5)
In seguito a una domanda della Raisio Nutrition Ltd. presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito all'indicazione sulla salute relativa agli effetti degli stanoli vegetali sotto forma di esteri di stanoli vegetali sulla riduzione del colesterolo LDL nel sangue (domanda EFSA-Q-2011-00851) (6). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «È stato dimostrato che l'assunzione giornaliera di 3 g di stanoli vegetali sotto forma di esteri riduce del 12 % il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche». Veniva inoltre richiesto che il tempo necessario ad ottenere l'effetto potesse essere indicato in 1-2 settimane e che l'autorizzazione permettesse di apporre le indicazioni su un'ampia gamma di prodotti alimentari, tra cui margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, formaggi, pane di segale, fiocchi d'avena, prodotti a base di latte di soia fermentato (prodotti tipo yogurt da bere e da cucchiaio) e bevande tipo latte a base di avena.
(6)
Sulla scorta dei dati presentati l'Autorità ha concluso nel proprio parere, ricevuto dalla Commissione e dagli Stati membri il 16 maggio 2012, che gli esteri di stanoli vegetali, assunti nella dose giornaliera di 3 g (in una fascia da 2,7 a 3,3 g), riducono il colesterolo LDL nel sangue dell'11,4 % (intervallo di confidenza del 95 %: da 9,8 a 13,0), e che il tempo necessario ad ottenere l'effetto massimo degli esteri di stanoli vegetali sulla riduzione del colesterolo LDL va da due a tre settimane. L'Autorità ha concluso inoltre che, mentre è stato costantemente dimostrato che gli esteri di stanoli vegetali aggiunti ad alimenti quali la margarina spalmabile, la maionese, i condimenti per insalate e ai prodotti lattiero-caseari quali il latte, gli yogurt (anche magri) e i formaggi sono in grado di ridurre il colesterolo LDL nel sangue, l'effetto di riduzione del colesterolo degli stanoli vegetali aggiunti ad altri tipi di alimenti non è stata sempre dimostrata.
(7)
Unilever PLC e Unilever NV hanno presentato una richiesta a norma dell'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1924/2006 per modificare le condizioni d'uso delle indicazioni sulla salute relative all'effetto degli steroli vegetali e degli stanoli vegetali sulla riduzione del colesterolo LDL nel sangue (domanda EFSA-Q-2011-01241) (7). La modifica riguarda l'entità dell'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue (da 7 a 12 %) con una dose giornaliera di steroli vegetali e stanoli vegetali compresa tra 1,5 e 3 g. Si richiedeva altresì che il tempo necessario ad ottenere l'effetto potesse essere indicato in 1-2 settimane.
(8)
Sulla scorta dei dati presentati l'Autorità ha concluso nel proprio parere, ricevuto dalla Commissione e dagli Stati membri il 16 maggio 2012, che gli steroli vegetali e gli esteri di stanoli vegetali assunti nella dose giornaliera di 3 g (in una fascia da 2,6 a 3,4 g) riducono il colesterolo LDL nel sangue dell'11,3 % (intervallo di confidenza del 95 %: da 10,0 a 12,5 %) e che il tempo necessario ad ottenere l'effetto massimo degli steroli e degli stanoli vegetali sul colesterolo LDL va da due a tre settimane. Nel proprio parere, l'Autorità ha altresì osservato che gli steroli vegetali e gli stanoli vegetali assunti nella dose giornaliera compresa tra 1,5 e 3 g hanno un'efficacia simile nel ridurre il colesterolo LDL nel sangue.
(9)
Le condizioni d'uso delle indicazioni sulla salute autorizzate relative a steroli vegetali, esteri di fitostanolo e steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali disposte dai regolamenti (CE) n. 983/2009 e (UE) n. 384/2010 permettono di indicare l'entità dell'effetto di riduzione del colesterolo di tali sostanze per i prodotti alimentari appartenenti a determinate categorie. Nel rispetto di tali condizioni, quando si fa riferimento all'entità dell'effetto, si deve indicare al consumatore che gli steroli vegetali e/o gli esteri di stanoli vegetali, assunti a dosi giornaliere comprese tra 1,5 e 2,4 g, riducono il colesterolo LDL nel sangue in una misura compresa tra il 7 % e il 10 % in un periodo che va da due a tre settimane. Poiché nuove prove hanno dimostrato che si ottiene un effetto aggiuntivo con assunzioni maggiori di tali sostanze, fino al limite di 3 g/giornalieri, è opportuno modificare le condizioni d'uso per quanto riguarda l'informazione al consumatore sull'entità dell'effetto e sull'assunzione giornaliera necessaria, tenendo conto dei pareri scientifici dell'Autorità.
(10)
Al fine di evitare che le diciture autorizzate dai regolamenti (CE) n. 983/2009 e (UE) n. 384/2010 confondano o inducano in errore il consumatore, vanno esposte in maniera coerente le condizioni d'uso relative alle informazioni al consumatore concernenti l'entità dell'effetto di riduzione del colesterolo. Poiché gli steroli vegetali e gli stanoli vegetali assunti nella dose giornaliera compresa tra 1,5 e 3 g hanno efficacia simile, è opportuno indicare la stessa entità dell'effetto per gli steroli vegetali, gli esteri di fitostanolo e gli steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali. Il regolamento (CE) n. 608/2004 (8) della Commissione stabilisce che è opportuno evitare l'assunzione di più di 3 g di steroli vegetali e stanoli vegetali. Risulta quindi opportuno indicare nelle condizioni d'uso fasce di assunzione entro il limite di 3 g.
(11)
Occorre pertanto modificare in tal senso i regolamenti (CE) n. 983/2009 e (UE) n. 384/2010.
(12)
Le misure previste dal presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione in conformità all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (CE) n. 983/2009
L'allegato I del regolamento (CE) n. 983/2009 è così modificato:
1)
La prima voce (relativa all'indicazione sulla salute «È stato dimostrato che gli steroli vegetali riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche») è così modificata:
a)
Il testo della quinta colonna (condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituito dal seguente:
«Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di 1,5-3 g di steroli vegetali. È possibile fare riferimento all'entità dell'effetto solo per alimenti delle categorie seguenti: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e salse da insalata. Quando si fa riferimento all'entità dell'effetto, al consumatore devono essere comunicati l'intero intervallo “da 7 a 10 %” per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 1,5-2,4 g di steroli vegetali, oppure l'intero intervallo “da 10 a 12,5 %” per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 2,5-3 g di steroli vegetali, e il tempo necessario ad ottenere l'effetto “in 2-3 settimane”».
b)
Il testo della settima colonna (riferimento del parere EFSA) è sostituito dal seguente:
«Q-2008-085
Q-2009-00530 e Q-2009-00718
Q-2011-01241».
2)
La seconda voce (relativa all'affermazione sulla salute «È stato dimostrato che gli esteri di fitostanolo riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche») è così modificata:
a)
Il testo della quinta colonna (condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituito dal seguente:
«Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di 1,5-3 g di stanoli vegetali. È possibile fare riferimento all'entità dell'effetto solo per alimenti delle categorie seguenti: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e salse da insalata. Quando si fa riferimento all'entità dell'effetto, al consumatore devono essere comunicati l'intero intervallo “da 7 a 10 %” per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 1,5-2,4 g di stanoli vegetali, oppure l'intero intervallo “da 10 a 12,5 %” per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 2,5-3 g di stanoli vegetali, e il tempo necessario ad ottenere l'effetto “in 2-3 settimane”».
b)
Il testo della settima colonna (riferimento del parere EFSA) è sostituito dal seguente:
«Q-2008-118
Q-2009-00530 e Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241».
Articolo 2
Modifiche del regolamento (UE) n. 384/2010
La prima voce dell'allegato I del regolamento (UE) n. 384/2010 (relativa all'indicazione sulla salute «È stato dimostrato che gli steroli vegetali e gli esteri di stanoli vegetali riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche») è così modificata:
a)
Il testo della quinta colonna (condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituito dal seguente:
«Informare il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di almeno 1,5-3 g di steroli/stanoli vegetali. Si può fare riferimento alla portata dell'effetto solo per alimenti delle categorie seguenti: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e salse da insalata. Quando si fa riferimento alla portata dell'effetto, si deve indicare al consumatore l'intera fascia “da 7 a 10 %” per alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 1,5-2,4 g di steroli/stanoli vegetali, oppure l'intera fascia “da 10 a 12,5 %” per alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 2,5-3 g di steroli/stanoli vegetali, e il tempo necessario ad ottenere l'effetto “in 2-3 settimane”».
b)
Il testo della settima colonna (riferimento del parere EFSA) è sostituito dal seguente:
«Q-2008-779
Q-2009-00530 e Q-2009-00718
Q-2011-01241».
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2014