РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 895/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 август 2014 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Олигомерните продукти на реакцията на формалдехид с анилин (технически MDA) отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(2)
Арсеновата киселина отговаря на критериите за класифициране като канцерогенна (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(3)
Веществото бис(2-метоксиетилов) етер (диглим) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент.
(4)
Веществото 1,2-дихлороетан (EDC) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(5)
Веществото 4,4′-метилен-2,2′-дихлородианилин (МОСА) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно вещество (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(6)
Веществото дихромен трис(хромат) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(7)
Веществото стронциев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(8)
Веществото калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(9)
Веществото пентацинков октахидроксид хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(10)
Тези вещества са идентифицирани и включени в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Посочените по-горе вещества са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали („Агенцията“) в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент. Следователно е целесъобразно посочените вещества да бъдат включени в посоченото приложение.
(11)
Веществото N,N-диметилацетамид (DMAC) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше също така идентифицирано и включено в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и определено за приоритетно за включване в приложение XIV към посочения регламент от Агенцията в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. в съответствие с член 58 от посочения регламент. DMAC има характерни свойства, които са сходни с тези на N-метил-2-пиролидон (NMP) и двете вещества могат да се разглеждат като възможни алтернативи по отношение на някои от основните си видове употреба. Понастоящем химичното вещество NMP е предмет на процедура за ограничаване в съответствие с член 69 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. С оглед на сходствата на двете вещества по отношение на характерните им свойства и на промишлените им приложения, и с цел да се гарантира, че е осигурен съгласуван регулаторен подход, Комисията смята, че е подходящо да се отложи решението за включване на DMAC в приложение XIV.
(12)
Целесъобразно е крайните срокове за подаване на заявление, както и датите на забрана, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточки i) и ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, да се посочат в приложение XIV към посочения регламент.
(13)
В препоръката на Агенцията от 17 януари 2013 г. бяха определени датите, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, до които трябва да бъдат получени заявленията, ако заявителят иска да продължи да употребява веществото или да го пуска на пазара за определени употреби, за всяко от веществата, включени в списъка от приложението към настоящия регламент. Тези крайни срокове са определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, също е взет под внимание, както е предвидено в член 58, параграф 3 от посочения регламент.
(14)
По отношение на дихромен трис(хромат), стронциев хромат, калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат и пентацинков октахидроксид хромат, всички от които са съединения на хром(VI), Агенцията предложи крайният срок за подаване на заявления да се определи на 24 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. Въпреки това Комисията смята, че крайният срок за подаване на заявления следва да бъде определен на 35 месеца след влизането в сила на настоящия регламент с цел да се последва подходът, използван при седемте съединения на хром(VI), които вече са посочени в точки 16 - 22 от приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(15)
За всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъде определена на 18 месеца след датата, предвидена в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на Съюза, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(17)
Като се има предвид наличната понастоящем информация, не е целесъобразно да бъдат определяни освобождавания от изисквания за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(19)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 август 2014 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 895/2014 DELLA COMMISSIONE
del 14 agosto 2014
recante modifica dell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 58 e 131,
considerando quanto segue:
(1)
La formaldeide, prodotti oligomerici di reazione con l'anilina (MDA tecnico), risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(2)
L'acido arsenico risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1 A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di detto regolamento.
(3)
Il bis(2-metossietil) etere (diglime) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento.
(4)
Il 1,2-dicloroetano (EDC) risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(5)
La 2,2′-dicloro-4,4′-metilendianilina (MOCA) risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(6)
Il tris(cromato) di dicromo risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(7)
Il cromato di stronzio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(8)
L'idrossiottaossodizincatodicromato di potassio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1 A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(9)
L'ottaidrossocromato di pentazinco risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1 A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(10)
Le sostanze sopra menzionate sono state identificate e incluse nell'elenco di sostanze candidate a norma dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006. L'inclusione di tali sostanze nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stata inoltre considerata prioritaria dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (in seguito «l'Agenzia») nella sua raccomandazione del 17 gennaio 2013 (3) a norma dell'articolo 58 di tale regolamento. È quindi opportuno includere tali sostanze in detto allegato.
(11)
La N,N-dimetilacetammide (DMAC) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento. È stata inoltre identificata e inclusa nell'elenco di sostanze candidate a norma dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 e l'inclusione di detta sostanza nell'allegato XIV del medesimo regolamento è stata considerata prioritaria con la raccomandazione dell'Agenzia del 17 gennaio 2013, a norma dell'articolo 58 di tale regolamento. La DMAC possiede proprietà intrinseche simili a quelle dell'N-metil-2-pirrolidone (NMP) ed entrambe le sostanze possono essere considerate come potenziali alternative per alcuni dei loro usi principali. Attualmente la sostanza chimica NMP è oggetto di una procedura di restrizione a norma dell'articolo 69 del regolamento (CE) n. 1907/2006. In considerazione delle similarità presentate dalle due sostanze per quanto concerne le loro proprietà intrinseche e le loro applicazioni industriali e al fine di assicurarsi che sia garantito un approccio normativo coerente, la Commissione ritiene opportuno rinviare la decisione sull'inclusione della DMAC nell'allegato XIV.
(12)
È opportuno specificare nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 le date entro cui devono pervenire le domande e le date di scadenza di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punti i) e ii), di tale regolamento.
(13)
La raccomandazione dell'Agenzia del 17 gennaio 2013 ha stabilito le date di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006, entro cui devono pervenire le domande se il richiedente intende continuare a utilizzare la sostanza o a immetterla sul mercato per determinati usi, per ciascuna delle sostanze figuranti nell'allegato del presente regolamento. Tali date sono state stabilite in base ai tempi ritenuti necessari per la preparazione di una domanda di autorizzazione, tenendo conto delle informazioni disponibili sulle diverse sostanze e delle informazioni ricevute durante la consultazione pubblica svoltasi a norma dell'articolo 58, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006. È stata inoltre presa in considerazione la capacità dell'Agenzia di esaminare le domande entro i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006, come disposto all'articolo 58, paragrafo 3, di tale regolamento.
(14)
Per quanto riguarda il tris(cromato) di dicromo, il cromato di stronzio, l'idrossiottaossodizincatodicromato di potassio e l'ottaidrossocromato di pentazinco, che sono tutti composti del cromo (VI), l'Agenzia ha proposto di fissare la data entro cui devono pervenire le domande a 24 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento. La Commissione ritiene tuttavia che sia opportuno fissare tale data a 35 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento al fine di adeguarsi all'approccio seguito per i sette composti del cromo VI già figuranti alle voci da 16 a 22 dell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(15)
Per ciascuna delle sostanze figuranti nell'allegato del presente regolamento è opportuno fissare la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006 a 18 mesi dalla data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), di tale regolamento.
(16)
L'articolo 58, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l'articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede la possibilità di esenzioni di usi o categorie di usi nei casi in cui la normativa specifica dell'Unione imponga prescrizioni minime connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell'ambiente, che garantiscano un adeguato controllo dei rischi. Alla luce delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni fondate su tali disposizioni.
(17)
Sulla scorta delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.
(18)
Sulla scorta delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno fissare termini di riesame per alcuni usi.
(19)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 agosto 2014