РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 288/2013 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2013
relativo alla sospensione delle autorizzazioni del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) rilasciate con i regolamenti (CE) n. 256/2002, (CE) n. 1453/2004, (CE) n. 255/2005, (CE) n. 1200/2005, (CE) n. 166/2008 e (CE) n. 378/2009
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio, il rifiuto o la sospensione di tale autorizzazione. L’articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati, in conformità alla direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
In conformità alla direttiva 70/524/CEE, il preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) è stato autorizzato a tempo indeterminato come additivo per mangimi dal regolamento (CE) n. 256/2002 della Commissione (3) per i suinetti fino all’età massima di due mesi e le scrofe, dal regolamento (CE) n. 1453/2004 della Commissione (4) per i suinetti da due a quattro mesi e i suini da ingrasso, dal regolamento (CE) n. 255/2005 della Commissione (5) per i bovini da ingrasso e dal regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione (6) per i conigli da ingrasso e i polli da ingrasso. Il preparato è stato successivamente inserito nel registro degli additivi per mangimi dell’Unione europea come prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
In conformità al regolamento (CE) n. 1831/2003, detto preparato è stato anche autorizzato per dieci anni dal regolamento (CE) n. 166/2008 della Commissione (7) per i tacchini da ingrasso e dal regolamento (CE) n. 378/2009 della Commissione (8) per le coniglie da riproduzione.
(4)
In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) come additivo per mangimi destinati a bovini da ingrasso, conigli da ingrasso, polli da ingrasso, suinetti (svezzati), suini da ingrasso e scrofe da riproduzione. In conformità all’articolo 7 di detto regolamento è stata presentata una domanda per un nuovo impiego di tale preparato per i vitelli da allevamento. Entrambe le domande chiedono che l’additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». Esse erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
Nel suo parere del 16 ottobre 2012 (9), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che il ceppo di Bacillus cereus contiene determinanti di resistenza a due antibiotici utilizzati nella medicina umana e veterinaria, di cui almeno uno può ora essere connesso a una resistenza acquisita. È stato inoltre constatato che, a causa della presenza di geni aventi la stessa organizzazione dei ceppi patogeni di Bacillus cereus, il ceppo di Bacillus cereus contenuto nel preparato oggetto della domanda ha presumibilmente la capacità di elaborare tossine funzionali coinvolte in malattie di origine alimentare.
(6)
Le informazioni disponibili non consentono di escludere il rischio che il preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) possa trasmettere ad altri microorganismi la resistenza a detti antibiotici e possa esporre al rischio delle tossine le persone che manipolano l’additivo o i consumatori. Non è stato quindi stabilito che il preparato, quando è utilizzato alle condizioni proposte, non abbia effetti nocivi per la salute umana o animale.
(7)
Le conclusioni dell’Autorità in merito alla sicurezza del preparato riguardano il suo impiego per tutte le specie animali per le quali è stata rilasciata un’autorizzazione, compresi i tacchini da ingrasso e le coniglie da riproduzione, oggetto delle autorizzazioni di cui ai regolamenti (CE) n. 166/2008 e (CE) n. 378/2009.
(8)
Pertanto, tali autorizzazioni non soddisfano più le condizioni fissate all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(9)
È possibile che dati supplementari sulla sicurezza dell’impiego del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) apportino nuovi elementi che consentano di riconsiderare la valutazione effettuata per questo additivo. A tale riguardo, il richiedente dell’autorizzazione di detto preparato sostiene che potranno essere forniti nuovi elementi di prova a dimostrazione della sicurezza dell’additivo. A tal fine il richiedente si è impegnato a fornire dati supplementari che secondo lui dovrebbero essere disponibili entro aprile 2013. Questi dati consisterebbero in nuovi studi a sostegno di una nuova classificazione tassonomica del microorganismo come una nuova specie di Bacillus, della non trasferibilità della resistenza antibiotica e della non funzionalità dei geni dell’enterotossina presenti nel genoma del Bacillus var. toyoi.
(10)
In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, occorre pertanto sospendere le autorizzazioni del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) rilasciate con i regolamenti (CE) n. 256/2002, (CE) n. 1453/2004, (CE) n. 255/2005, (CE) n. 1200/2005, (CE) n. 166/2008 e (CE) n. 378/2009, in attesa della presentazione e della valutazione dei dati supplementari. La misura di sospensione deve essere riveduta dopo la debita valutazione di tali dati da parte dell’Autorità.
(11)
Dato che l’ulteriore impiego del preparato come additivo per mangimi può comportare un rischio per la salute umana e animale, è necessario ritirare al più presto dal mercato i relativi prodotti. Per motivi pratici è tuttavia opportuno prevedere un periodo transitorio limitato per il ritiro dal mercato di tali prodotti, al fine di consentire agli operatori di ottemperare in modo appropriato all’obbligo di ritiro.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 256/2002
L’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 256/2002 relativa al preparato specificato alla voce E 1701 dell’allegato III di tale regolamento è sospesa.
Articolo 2
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 1453/2004
L’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 1453/2004 relativa al preparato specificato alla voce E 1701 dell’allegato I di tale regolamento è sospesa.
Articolo 3
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 255/2005
L’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 255/2005 relativa al preparato specificato alla voce E 1701 dell’allegato I di tale regolamento è sospesa.
Articolo 4
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 1200/2005
L’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 1200/2005 relativa al preparato specificato alla voce E 1701 dell’allegato II di tale regolamento è sospesa.
Articolo 5
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 166/2008
L’autorizzazione rilasciata con l’articolo 1 del regolamento (CE) n. 166/2008 è sospesa.
Articolo 6
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 378/2009
L’autorizzazione rilasciata con l’articolo 1 del regolamento (CE) n. 378/2009 è sospesa.
Articolo 7
Misure transitorie
Le scorte esistenti del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) destinate a bovini da ingrasso, conigli da ingrasso, polli da ingrasso, suinetti, suini da ingrasso, scrofe, tacchini da ingrasso e coniglie da riproduzione, e delle premiscele contenenti tale preparato sono ritirate dal mercato entro il 14 giugno 2013. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti prodotti con tale preparato o con premiscele contenenti tale preparato prima del 14 giugno 2013 sono ritirati dal mercato entro il 15 ottobre 2013.
Articolo 8
Revisione delle misure
Il presente regolamento è riesaminato entro il 15 aprile 2015.
Articolo 9
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2013