РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 14 luglio 2014
che autorizza l'immissione in commercio di olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio nonché abroga le decisioni 2003/427/CE e 2009/778/CE
[notificata con il numero C(2014) 4670]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(2014/463/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
con la decisione 2003/427/CE (2) la Commissione ha stabilito le caratteristiche riguardanti l'olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. e ne ha autorizzato la commercializzazione quale ingrediente di diversi prodotti alimentari, specificandone altresì i livelli massimi d'impiego. Il primo ampliamento degli usi di olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. è stato concesso mediante la decisione 2009/778/EC della Commissione (3).
(2)
Il 16 gennaio 2013 la società DSM Nutritional Products VML ha chiesto alle autorità competenti del Regno Unito di ampliare gli usi di olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare. Con contratto del 30 giugno 2012 la DSM Nutritional Products ha acquisito la società Martek Biosciences, destinataria delle precedenti decisioni.
(3)
In data 29 aprile 2013 l'ente del Regno Unito competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato la relazione di valutazione iniziale. In essa l'ente conclude che l'ampliamento degli usi di tale olio di alghe soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(4)
Il 9 luglio 2013 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
(5)
Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate. In particolare sono state sollevate obiezioni riguardanti gli elevati livelli di assunzione di acido docosaesaenoico (DHA). A norma dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 la Commissione deve prendere una decisione di esecuzione che tenga conto delle obiezioni presentate. Il richiedente ha conseguentemente modificato la richiesta per quanto riguarda il quantitativo massimo di DHA negli integratori alimentari. Tale modifica e le spiegazioni aggiuntive fornite dal richiedente hanno abbassato il livello di guardia soddisfacendo gli Stati membri e la Commissione.
(6)
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) formula prescrizioni per gli integratori alimentari. Il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) stabilisce requisiti per l'aggiunta di vitamine, minerali e talune altre sostanze agli alimenti. La direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) reca disposizioni per quanto riguarda i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare. La direttiva 96/8/CE della Commissione (7) stabilisce requisiti per quanto riguarda gli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte a ridurre il peso corporeo. Fatte salve le prescrizioni di dette normative l'impiego di olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. andrebbe pertanto autorizzato.
(7)
Ai fini della chiarezza del diritto le decisioni 2003/427/CE e 2009/778/CE andrebbero abrogate e sostituite dalla presente decisione.
(8)
Restano in vigore le notifiche presentate alla Commissione a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 riguardanti l'immissione in commercio di un ingrediente in sostanza equivalente a olio di alghe quale autorizzato dalle decisioni 2003/427/CE e 2009/778/CE.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. di cui all'allegato I può essere commercializzato nell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi definiti e ai livelli massimi specificati nell'allegato II, fatto salvo quanto disposto dalla direttiva 2002/46/CE, dal regolamento (CE) n. 1925/2006 e dalla direttiva 96/8/CE.
Articolo 2
La presente decisione autorizza l'indicazione «olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp.» sull'etichetta dei prodotti alimentari contenenti olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp.
Articolo 3
Le decisioni 2003/427/CE e 2009/778/CE vengono abrogate.
Articolo 4
La società DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Stati Uniti, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 14 luglio 2014