РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 699/2014 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2014
relativo al disegno del logo comune per individuare le persone che mettono in vendita medicinali al pubblico a distanza e ai requisiti tecnici, elettronici e crittografici per la verifica della sua autenticità
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 85 quater, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'articolo 85 quater, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, stabilisce che è creato un logo comune che sia riconoscibile in tutta l'Unione, che consenta l'identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione.
(2)
A norma dell'articolo 85 quater, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2001/83/CE, la Commissione adotta atti di esecuzione al fine di armonizzare il funzionamento del logo comune per quanto riguarda i requisiti tecnici, elettronici e crittografici per la verifica dell'autenticità del logo comune. Tali requisiti dovrebbero prevedere un elevato livello di sicurezza e impedire un uso fraudolento del logo.
(3)
In linea con l'articolo 85 quater, paragrafo 1, lettera d), punto iii), la verifica dell'autenticità del logo comune è effettuata attraverso un collegamento ipertestuale tra il logo e la voce corrispondente alla persona autorizzata o legittimata a vendere medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione inclusi nell'elenco di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, lettera c). Pertanto, tali collegamenti ipertestuali dovrebbero essere permanenti e garantiti.
(4)
Al fine di impedire un uso fraudolento del logo, i siti web nazionali di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, dovrebbero essere garantiti, aggiornati e ospitati su domini di fiducia.
(5)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente dei medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il disegno del logo comune di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, è conforme al modello di cui all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
L'accessibilità al sito web di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, è tale da consentire di assicurare facilmente al pubblico che si tratta del sito di fiducia a tal fine.
Articolo 3
Il collegamento ipertestuale di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 1, lettera d), punto iii), della direttiva 2001/83/CE, tra il sito web della persona autorizzata o legittimata a fornire medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione e il sito web che ospita l'elenco nazionale di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, lettera c), della direttiva, è fisso e reciproco.
Il transito di informazioni tra i siti web autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione e i siti web che ospitano gli elenchi nazionali sono garantiti tramite strumenti adeguati.
Articolo 4
Affinché il collegamento ipertestuale di cui all'articolo 3, primo comma, funzioni in modo affidabile i siti web che ospitano gli elenchi nazionali istituiti a norma dell'articolo 85 quater, paragrafo 4, lettera c), della direttiva 2001/83/CE, sono garantiti e aggiornati, con l'indicazione temporale dell'ultimo aggiornamento.
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2014