РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
REGOLAMENTO (UE) 2015/490 DELLA COMMISSIONE
del 23 marzo 2015
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l'articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali («l'Agenzia») sono composte da un contributo dell'Unione e dai diritti pagati all'Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
È opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d'inflazione del 2014. Il tasso d'inflazione nell'Unione pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea (Eurostat) è stato del - 0,1 % nel 2014.
(3)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(4)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(5)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2015.
(6)
Conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l'aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2015. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l'articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al primo comma, lettera a), «278 500 EUR» è sostituito da «278 200 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «108 100 EUR» è sostituito da «108 000 EUR»,
-
al secondo comma, «180 000 EUR» è sostituito da «179 800 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «83 600 EUR» è sostituito da «83 500 EUR»,
-
al secondo comma, «20 900 EUR e 62 700 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 600 EUR»;
b)
al paragrafo 2, la lettera b) è così modificata:
i)
al primo comma, «83 600 EUR» è sostituito da «83 500 EUR»;
ii)
al secondo comma, «20 900 EUR e 62 700 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 600 EUR»;
c)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «99 900 EUR» è sostituito da «99 800 EUR»;
ii)
al secondo comma, «24 900 EUR e 74 900 EUR» è sostituito da «24 900 EUR e 74 800 EUR»;
2)
all'articolo 4, «69 400 EUR» è sostituito da «69 300 EUR»;
3)
all'articolo 5, il paragrafo 1 è così modificato:
a)
la lettera a) è così modificata:
i)
al primo comma, «139 400 EUR» è sostituito da «139 300 EUR»;
ii)
al quarto comma, «69 400 EUR» è sostituito da «69 300 EUR»;
b)
la lettera b) è così modificata:
i)
al primo comma, «69 400 EUR» è sostituito da «69 300 EUR»,
ii)
al secondo comma, «117 700 EUR» è sostituito da «117 600 EUR»;
4)
all'articolo 7, al primo comma, «69 400 EUR» è sostituito da «69 300 EUR»;
5)
l'articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «83 600 EUR» è sostituito da «83 500 EUR»;
ii)
al quarto comma, «20 900 EUR e 62 700 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 600 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «278 500 EUR» è sostituito da «278 200 EUR»;
ii)
al terzo comma, «139 400 EUR» è sostituito da «139 300 EUR»;
iii)
al quinto comma, «3 000 EUR e 240 000 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 239 800 EUR»;
iv)
al sesto comma, «3 000 EUR e 120 200 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 120 100 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2015.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 marzo 2015