РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 30 октомври 2012 година
за даване на право на държавите членки да удължат срока на временните разрешения, издадени за новите активни вещества аметоктрадин (първоначалното заявление за това вещество е подадено под код на разработката BAS 650 F) и динатриев фосфонат
(нотифицирано под номер C(2012) 7581)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/677/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), и по-специално член 80, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО продължава да се прилага по отношение на активните вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО преди 14 юни 2011 г.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец септември 2008 г. Нидерландия получи заявление от BASF SE за включване на активното вещество аметоктрадин (първоначалното заявление за това вещество е подадено под код на разработката BAS 650 F) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2009/535/ЕО на Комисията (3) бе потвърдено, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към същата директива изисквания по отношение на данните и информацията.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец май 2008 г. Франция получи заявление от ISK Biosciences Europe SA за включване на активното вещество динатриев фосфонат в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2008/953/ЕО на Комисията (4) бе потвърдено, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към същата директива изисквания по отношение на данните и информацията.
(4)
Потвърждението за пълнотата на досието беше необходимо, за да се пристъпи към подробното му проучване и да се даде възможност на държавите членки да предоставят временни разрешения за срок до три години за продуктите за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества, като същевременно се спазят условията, определени в член 8, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО, и по-специално условията, свързани с подробната оценка на активните вещества и на продуктите за растителна защита с оглед на изискванията, определени в същата директива.
(5)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда бе оценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на предложените от заявителите употреби. Докладващите държави членки предоставиха на Комисията проектите на докладите за оценка съответно на 15 септември 2009 г. (за аметоктрадин) и на 27 август 2009 г. (за динатриев фосфонат).
(6)
След представянето на проектите на докладите за оценка от докладващите държави членки бе сметнато за необходимо от заявителите да се изиска допълнителна информация, а докладващите държави членки да проучат тази информация и да предоставят оценката си. Затова понастоящем все още тече проучването на досиетата и няма да е възможно изготвянето на оценката да приключи в сроковете, предвидени в Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Тъй като до този момент в хода на оценката не са установени причини за непосредствени опасения, на държавите членки следва да се даде възможност да удължат срока на временните разрешения, издадени за продуктите за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества, за срок от 24 месеца в съответствие с разпоредбите на член 8 от Директива 91/414/ЕИО, за да може да продължи проучването на досиетата. Очаква се оценката и процесът на вземане на решение относно евентуалното одобрение на аметоктрадин и динатриев фосфонат в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да бъдат завършени в срок до 24 месеца.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Държавите членки могат да удължат срока на временните разрешения, издадени за продуктите за растителна защита, съдържащи аметоктрадин или динатриев фосфонат, за период, изтичащ най-късно на 31 октомври 2014 г.
Член 2
Срокът на действие на настоящото решение изтича на 31 октомври 2014 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 октомври 2012 година.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 30 ottobre 2012
che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le nuove sostanze attive ametoctradin (inizialmente con il codice di sviluppo BAS 650 F nella domanda) e fosfonato di di sodio
[notificata con il numero C(2012) 7581]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/677/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, quarto comma,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
In applicazione dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva, prima del 14 giugno 2011.
(2)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel settembre 2008 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla BASF SE una domanda di iscrizione della sostanza attiva ametoctradin (inizialmente con il codice di sviluppo BAS 650 F nella domanda) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2009/535/CE della Commissione (3) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(3)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel maggio 2008 la Francia ha ricevuto dalla ISK Biosciences Europe SA una domanda di iscrizione della sostanza attiva fosfonato di disodio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/953/CE della Commissione (4) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(4)
La conferma della completezza dei fascicoli era necessaria per procedere a un esame dettagliato e per consentire agli Stati membri di rilasciare autorizzazioni provvisorie, della durata massima di tre anni, per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE e, in particolare, delle condizioni pertinenti alla valutazione particolareggiata delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari in base ai requisiti prescritti dalla direttiva.
(5)
Gli effetti delle succitate sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità all’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori hanno presentato alla Commissione i progetti di relazione di valutazione, rispettivamente, il 15 settembre 2009 (ametoctradin) e il 27 agosto 2009 (fosfonato di disodio).
(6)
In seguito alla presentazione dei progetti di relazione da parte degli Stati membri relatori si è ritenuto necessario chiedere ai richiedenti ulteriori informazioni e agli Stati membri relatori di esaminarle e presentare una loro valutazione. L’esame dei fascicoli è pertanto ancora in corso e non sarà possibile ultimarne la valutazione entro i termini di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(7)
Dato che da tale valutazione non sono finora emersi motivi di allarme immediato, è opportuno concedere agli Stati membri, conformemente alle disposizioni dell’articolo 8 della direttiva 91/414/CEE, la possibilità di prorogare per un periodo di ventiquattro mesi le autorizzazioni provvisorie rilasciate per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, in modo che possa proseguire l’esame dei fascicoli. Si prevede che il processo di valutazione e decisione per un’eventuale approvazione conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, delle sostanze attive ametoctradin e fosfonato di disodio si concluderà entro ventiquattro mesi.
(8)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli Stati membri possono prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per i prodotti fitosanitari contenenti ametoctradin o fosfonato di disodio fino al 31 ottobre 2014.
Articolo 2
La presente decisione scade il 31 ottobre 2014.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 30 ottobre 2012