РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 848/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на фенилживачните съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съобщението си до Съвета и Европейския парламент за стратегия на Общността относно живака (2) Комисията подчерта, че е необходимо да бъдат намалени съдържанието на живак в околната среда и експозицията на човека на живак, и наред с други мерки предложи като цели намаляването на въвеждането в обращение на живак в обществото чрез ограничаване на предлагането и търсенето на живак, намаляване на емисиите на живак и защита от емисиите на живак. Посоченото съобщение бе преразгледано през 2010 г. (3)
(2)
Съветът неколкократно потвърди ангажираността си с общата цел за защита на човешкото здраве и на околната среда от освобождаване на живак и живачни съединения чрез свеждане до минимум и, където е възможно, окончателно прекратяване в световен мащаб на причиненото от човека освобождаване на живак във въздуха, водата и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че при наличие на друго надеждно решение употребата на съдържащите живак продукти следва да бъде прекратена възможно най-бързо и пълно, като крайната цел е преустановяването на употребата на всички съдържащи живак продукти, като се вземат предвид техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научни изследвания и разработки (4).
(3)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите, флората и фауната. Високите дози живак могат да бъдат смъртоносни за хората, но дори относително ниски дози могат да окажат значително вредно въздействие върху развитието на нервната система, а освен това е възможно да съществува връзка между такива дози и вредно въздействие върху сърдечно-съдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът се смята за устойчив замърсител в световен мащаб, който под различни форми се намира в обращение между въздуха, водата, седиментите, почвата и живите организми, а в околната среда може да се превърне в метилживак, най-токсичната форма, под която се среща живакът.
(4)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и по отношение на който трябва да бъдат предприети действия, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(5)
В съответствие с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 25/2008 от 14 март 2008 г. за изменение на приложение II (Технически наредби, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП (5) Регламент (ЕО) № 1907/2006 бе включен в Споразумението за европейското икономическо пространство.
(6)
Норвегия е подготвила досие по отношение на пет фенилживачни съединения, а именно фенилживачен ацетат, фенилживачен пропионат, фенилживачен 2-етилхексаноат, фенилживачен октаноат и фенилживачен неодеканоат, в което се доказва, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от производството, употребата и пускането на пазара на посочените вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса на ограничаване.
(7)
Известно е, че петте фенилживачни съединения се употребяват по-специално като катализатори в полиуретанови системи, използвани в покрития, лепила, уплътняващи и еластомерни материали. Съдържащите живак катализатори се включват в структурата на полимера и остават в крайното изделие, от което не се освобождават преднамерено живак или фенилживачни съединения. Не е известно други фенилживачни съединения да се използват като катализатори в полиуретанови системи и поради това те не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(8)
Цикълът на производство и употреба на фенилживачните съединения води до значително освобождаване на живак в околната среда и увеличава общите емисии на живак. По-специално фенилживачните съединения се разграждат в околната среда, при което се получават продукти от разграждането, в това число метилживак, по отношение на които степента на безпокойство е същата както спрямо устойчиви, биоакумулиращи се и токсични вещества (УБТВ). Взаимното преобразуване на метаболитите на фенилживачните съединения придава на последните свойства, позволяващи пренасянето им на големи разстояния. Поради това, че се пораждат продукти от преобразуването/разграждането, притежаващи свойства на УБТВ, фенилживачните съединения трябва да се разглеждат също като УБТВ от гледна точка на контрола на емисиите и експозицията. За тази цел емисиите и експозицията на хората и околната среда следва да се сведат до възможния минимум.
(9)
При хората основната експозиция е с произход от околната среда и може да се осъществи чрез храната, в която е възможно наличието на продукти от разграждането на фенилживачните съединения, в това число и метилживак. Метилживакът може да се биомултиплицира по-специално в хранителната верига във водна среда, което представлява особена опасност за хората и фауната, чийто хранителен режим съдържа голямо количество риба и морска храна. Метилживакът лесно преминава през плацентната бариера и кръвно-мозъчната бариера, като потиска умственото развитие дори преди раждането, което означава, че експозицията на жените в детеродна възраст и на децата поражда особено безпокойство.
(10)
На 10 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност при ограничаването на рисковете за човешкото здраве и околната среда. Освен това КОР установи, че и други органични съединения на живака могат да бъдат използвани като катализатори при производството на полимери. Тези вещества обаче не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(11)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност по отношение на справянето с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(12)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който засегнатите заинтересовани страни да предприемат мерките, които биха били необходими, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 октомври 2017 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 848/2012 DELLA COMMISSIONE
del 19 settembre 2012
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH»), per quanto riguarda i composti di fenilmercurio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Nella sua comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo relativa a una strategia comunitaria sul mercurio (2), la Commissione ha illustrato la necessità di ridurre i livelli di mercurio nell’ambiente e quelli dell’esposizione umana e ha proposto come obiettivi, tra gli altri, la riduzione dell’entrata in circolazione del mercurio tramite la diminuzione dell’offerta e della domanda, la riduzione delle emissioni di mercurio e la protezione contro le emissioni di mercurio. La comunicazione è stata riesaminata nel 2010 (3).
(2)
Il Consiglio ha più volte ribadito il proprio impegno rispetto all’obiettivo generale della tutela della salute umana e dell’ambiente dalle emissioni di mercurio e dei suoi composti tramite la riduzione al minimo e, ove possibile, l’eliminazione definitiva delle emissioni globali di mercurio di origine antropica nell’aria, nell’acqua e nel suolo. In questo contesto il Consiglio ha sottolineato che i prodotti con aggiunta di mercurio, qualora esistano alternative praticabili, dovrebbero essere progressivamente eliminati nel modo più rapido e completo possibile, con l’obiettivo finale di eliminarli gradualmente tutti, tenendo in debito conto le circostanze tecniche ed economiche e le esigenze della ricerca e dello sviluppo scientifici (4).
(3)
Il mercurio e i suoi composti sono estremamente tossici per gli esseri umani, gli ecosistemi e la fauna selvatica. Elevate dosi di mercurio possono essere mortali per gli esseri umani, ma persino dosi relativamente ridotte possono avere gravi effetti negativi sullo sviluppo neurologico, ed è anche stato individuato un possibile nesso con effetti negativi sul sistema cardiovascolare, sul sistema immunitario e sull’apparato riproduttivo. Il mercurio è considerato un inquinante persistente su scala mondiale che circola, sotto diverse forme, nell’aria, nell’acqua, nei sedimenti, nel suolo e nel biota e che nell’ambiente può trasformarsi in metilmercurio, la sua forma più tossica.
(4)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che, se uno Stato membro ritiene che la fabbricazione, l’immissione sul mercato o l’uso di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di una miscela o di un articolo, presentino per la salute umana o per l’ambiente un rischio non adeguatamente controllato e richiedano un’azione, esso predispone un fascicolo e comunica la propria intenzione in tal senso all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»).
(5)
A norma della decisione del Comitato misto SEE n. 25/2008, del 14 marzo 2008, che modifica l’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell’accordo SEE (5), il regolamento (CE) n. 1907/2006 è stato integrato nell’accordo sullo Spazio economico europeo.
(6)
La Norvegia ha predisposto un fascicolo riguardante cinque composti del fenilmercurio: acetato di fenilmercurio, propionato di fenilmercurio, 2-etilesanoato di fenilmercurio, ottanoato di fenilmercurio e neodecanoato di fenilmercurio. Il fascicolo dimostra che è necessaria un’azione a livello dell’UE per affrontare il rischio per la salute umana e per l’ambiente rappresentato dalla fabbricazione, dall’immissione sul mercato e dall’uso delle sostanze sopraccitate in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo. Tale fascicolo è stato trasmesso all’Agenzia al fine di avviare la procedura di restrizione.
(7)
I cinque composti del fenilmercurio sono notoriamente utilizzati soprattutto come catalizzatori nei sistemi poliuretanici utilizzati per rivestimenti, adesivi, sigillanti e applicazioni elastomeriche. I catalizzatori al mercurio sono incorporati nella struttura polimerica e rimangono nell’articolo finale dal quale i composti di mercurio o fenilmercurio non vengono rilasciati intenzionalmente. Altri composti del fenilmercurio non sono stati inclusi nella valutazione oggetto del fascicolo in quanto non se ne conosce l’uso come catalizzatori nei sistemi poliuretanici.
(8)
Il ciclo di vita dei composti di fenilmercurio comporta emissioni significative di mercurio nell’ambiente che si vanno ad aggiungere alle emissioni complessive di questa sostanza. In particolare, i composti di fenilmercurio si degradano nell’ambiente e generano prodotti di degradazione, compreso il metilmercurio, che causano un livello di preoccupazione equivalente a quello suscitato dalle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT). L’interconversione di metaboliti dei composti di fenilmercurio conferisce proprietà di trasporto a grande distanza. Di conseguenza, data la generazione di prodotti di trasformazione/degradazione con proprietà PBT, i composti di fenilmercurio devono essere trattati come sostanze PBT sotto l’aspetto del controllo dell’esposizione e delle emissioni. A questo fine è opportuno ridurre al minimo le emissioni nell’ambiente e l’esposizione delle persone.
(9)
Il principale canale di esposizione delle persone attraverso l’ambiente potrebbe essere il cibo, in cui potrebbero trovarsi prodotti di degradazione di composti di fenilmercurio, compreso il metilmercurio. Il metilmercurio è soggetto a bioamplificazione soprattutto nella catena alimentare acquatica, rendendo così particolarmente vulnerabili le popolazioni e la fauna selvatica che consumano grandi quantità di pesce e di molluschi. Il metilmercurio supera facilmente la barriera placentare e quella ematoencefalica inibendo lo sviluppo mentale potenziale anche prima della nascita. L’esposizione delle donne in età fertile e dei bambini desta pertanto particolare preoccupazione.
(10)
Il 10 giugno 2011, il comitato per la valutazione dei rischi (RAC - Committee for Risk Assessment) dell’Agenzia ha adottato un parere sulle restrizioni proposte tenendo conto della loro efficacia nel ridurre i rischi per la salute umana e per l’ambiente. Il comitato ha inoltre rilevato che altri composti mercurio-organici potrebbero essere utilizzati nella produzione di polimeri. Queste sostanze non sono state però incluse nella valutazione oggetto del fascicolo.
(11)
Il 15 settembre 2011, il Comitato per l’analisi socioeconomica dell’Agenzia ha adottato un parere sulle restrizioni proposte tenendo conto della loro efficacia nell’affrontare i rischi individuati in termini di proporzionalità tra benefici e costi socioeconomici.
(12)
L’Agenzia ha sottoposto alla Commissione i pareri del comitato per la valutazione dei rischi e del comitato per l’analisi socioeconomica.
(13)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le misure necessarie a conformarsi alle misure contemplate dal presente regolamento.
(14)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 10 ottobre 2017.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 settembre 2012