РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 920/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 септември 2013 година
за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 11, параграф 2 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническият прогрес доведе до усложняване на изделията и на производствените методи, което носи със себе си нови предизвикателства за нотифицираните органи при оценката на съответствието. В резултат на настъпилите промени се наблюдават известни различия както по отношение на нивото на компетентност на нотифицираните органи, така и по отношение на степента на строгост, прилагана от тях. Съответно за да се осигури гладкото функциониране на вътрешния пазар, е необходимо да се даде единно тълкуване на основните елементи на критериите за определяне на нотифицираните органи, заложени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(2)
Единното тълкуване на критериите, използвани за определянето, предвидено в настоящия регламент, не е достатъчно за гарантиране на тяхното последователно прилагане. Методите за оценка в отделните държави членки се различават, като тенденцията е тези различия да се задълбочават, което се дължи на гореспоменатата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието. Освен това в ежедневните дейности по определяне на нотифицираните органи възникват редица чисто практически въпроси във връзка с нови технологии и продукти. По тези причини е необходимо да се предвидят процедурни задължения, които да гарантират осъществяването на постоянен диалог между държавите членки относно техните общи практики и по тези чисто практически въпроси. По този начин ще се открои по-ясно съществуващото разминаване в методите, използвани за оценка на органите за оценяване на съответствието, както и в тълкуването на критериите за тяхното определяне, залегнали в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО. Хвърлянето на повече светлина върху това разминаване ще позволи да се разработи единно тълкуване на методите за оценка, особено по отношение на новите технологии и изделия.
(3)
За да се гарантират единен подход, който да бъде прилаган от определящите органи, и неутралност на условията за конкуренция, тези органи следва да основават своите решения на общ набор от документи, които съставляват основа за проверка на спазването на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(4)
За да се улесни, с оглед на все по-голямата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието, единното прилагане на установените критерии за тяхното определяне, тези органи следва да бъдат оценявани от екипи от оценители, представляващи знанията и опита на различните държави членки и на Комисията. За да се улеснят тези оценки, на участниците в тези дейности следва да се осигури достъп до някои особено важни документи. Определящите органи от държави членки, различни от държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, следва да имат възможността да прегледат документацията, свързана с оценката, и при желание от тяхна страна, да изразят мнението си във връзка с планираното определяне на конкретни органи. Достъпът до тези документи е необходим, за да се даде възможност да се установят слабостите на подалите заявление органи за оценяване на съответствието, а така също и съществуващото разминаване в методите за оценка, прилагани от отделните държави членки, както и в тяхното тълкуване на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(5)
С оглед да се гарантира, че единното тълкуване на въведените критерии аналогично се прилага и по отношение на евентуалното разширяване на обхвата, което често отразява нови технологии или видове продукти и подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи, е целесъобразно и в тези случаи да се следва процедурата за определяне на органите за оценяване на съответствието.
(6)
Нарасна необходимостта от контрол и наблюдение на нотифицираните органи от страна на определящите органи в резултат на породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на нови технологии или изделия, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне. Предвид това че техническият прогрес съкращава жизнения цикъл на продуктите и че периодичността на оценките на място във връзка с надзора и на наблюдението варира при различните определящи органи, следва да се установят минимални изисквания по отношение на периодичността на надзора и наблюдението на нотифицираните органи и да бъдат организирани внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие.
(7)
Когато, въпреки предприетите мерки за осигуряването на последователно прилагане и проследяване на изискванията от страна на държавите членки, е поставена под съмнение компетентността на нотифицирания орган, Комисията следва да разполага с възможността да разследва отделни случаи. Необходимостта от разследване от страна на Комисията се изостри във връзка с породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на новите технологии или продукти, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне.
(8)
С цел повишаване на прозрачността и взаимното доверие и за да се продължи привеждането в съответствие и доразвиването на техните процедури за определяне, разширяване и подновяване, преди всичко с оглед на възникващите нови въпроси, свързани с тълкуването по отношение на новите технологии и изделия, държавите членки следва да си сътрудничат помежду си и с Комисията. Те следва да се консултират взаимно и с Комисията по общозначими въпроси, свързани с прилагането на настоящия регламент, и да се информират взаимно и да информират Комисията по използвания от тях в хода на оценяването контролен списък по образец, който представлява основата за техните дейности в тази област.
(9)
Нарасналата сложност на свързаните с определянето на органите за оценяване на съответствието задачи, която отразява нарастващата сложност на работата на тези органи, изисква значителни ресурси. Поради това спрямо държавите членки следва да бъдат въведени изисквания по отношение на минималната численост на наличния компетентен персонал, който да е в състояние и да разполага с правомощието да действа по независим начин.
(10)
На определящите органи, които не отговарят за надзора на пазара и за проследяването на безопасността по отношение на медицинските изделия, невинаги са известни недостатъците в работата на нотифицираните органи, които са били установени от компетентните органи при извършването на проверки на продуктите. Освен това определящите органи не разполагат непременно с всички свързани с продукта познания, които понякога са необходими, за да се прецени дали нотифицираните органи са работили според изискванията. Поради това определящите органи следва да се консултират с компетентните органи.
(11)
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (3), с цел да се гарантира прозрачно и последователно прилагане на критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, органите по акредитация, от една страна, и определящите и компетентните органи, от друга, следва да обменят информация, която е от значение за оценката на нотифицираните органи. Необходимостта от този обмен на информация се оказа особено остра с оглед на практиката на органите за оценяване на съответствието във връзка с нови технологии и изделия, както и с оглед на тяхната способност да обхванат тези технологии и изделия и по този начин да изпълнят критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(12)
Целесъобразно е да се предвиди период на постепенно въвеждане, за да се даде на определящите органи нужното време, за да си осигурят необходимите допълнителни ресурси и за да адаптират своите процедури.
(13)
Сложните технически и производствени нововъведения станаха причина някои нотифицирани органи да превъзлагат части от своите оценки на външни изпълнители. Поради това е необходимо да се фиксира точно в какви граници и да се определи при какви условия може да се разреши тази практика. Нотифицираните органи следва да осъществяват контрол над своите подизпълнители и поделения. Те трябва да бъдат осигурени с подходящи ресурси, в т.ч. с персонал, притежаващ нужната квалификация, за да могат да правят свои собствени оценки или да контролират оценките, направени от външни експерти.
(14)
За да се гарантира, че решенията на нотифицираните органи не се влияят от нелегитимни обстоятелства, организацията и функционирането на органите следва да осигуряват пълна безпристрастност. За да бъдат в състояние да изпълняват задачите си по последователен и систематичен начин, органите следва да притежават система на управление на удовлетворително ниво, която да регламентира по-специално въпросите, свързани със служебната тайна. За да се даде възможност на нотифицираните органи да извършват работата си според изискванията, следва по всяко време да бъде гарантирано нужното ниво на познания и компетентност на персонала.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„изделия“ са активни имплантируеми медицински изделия, както са определени в член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО, или медицински изделия и техните принадлежности, както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО;
б)
„орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по калибриране, изпитване, сертификация и контрол по член R1, точка 13 от приложение I към Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4);
в)
„нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, който е нотифициран от държава членка в съответствие с член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО;
г)
„орган по акредитация“ е единственият орган в държава членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация в съответствие с член 2, параграф 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
д)
„определящ орган“ е(са) органът(ите), натоварен(и) от дадена държава членка с оценката, определянето, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО;
е)
„компетентен орган“ е(са) органът(ите), който(които) отговаря(т) за надзора на пазара и/или за проследяването на безопасността на изделията;
ж)
„оценка на място“ е проверка в помещенията на органа или на някой от неговите подизпълнители или поделения, която се провежда от определящия орган;
з)
„оценка на място във връзка с надзора“ е периодично извършвана рутинна оценка на място, която не е нито оценката на място, извършвана във връзка с първоначалното определяне, нито оценката на място, предприемана във връзка с подновяването на мандата за определяне;
и)
„наблюдаван одит“ е извършвана от определящ орган оценка на качеството на работата на одитния екип на нотифициран орган в помещенията на клиента на този орган;
й)
„функции“ са задачите, които трябва да бъдат изпълнявани от персонала на органа и неговите външни експерти, а именно: одит на системите за качество, преглед на свързаната с продуктите техническа документация, преглед на клиничните оценки и изпитвания, изпитване на изделията и, във връзка с всяка от изброените по-горе дейности, свързаните с тях заключителен преглед и вземане на решение;
к)
„подизпълнение“ е превъзлагане на задачи на един от следните субекти:
i)
юридическо лице;
ii)
физическо лице, което на свой ред делегира изцяло или част от изпълнението на тези задачи;
iii)
няколко физически или юридически лица, които съвместно изпълняват тези задачи.
Член 2
Тълкуване на критериите за определяне
Критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО или в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, се прилагат, както е посочено в приложение I.
Член 3
Процедура за определяне на нотифицираните органи
1. При подаването на заявление за определяне като нотифициран орган съответният орган за оценяване на съответствието използва формуляра за заявление, посочен в приложение II. Ако органът за оценяване на съответствието подава заявлението и приложените към него документи на хартиен носител, той представя също така електронно копие на заявлението и приложенията към него.
В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието и сферите на компетентност, за които органът за оценяване на съответствието иска да бъде нотифициран, като последните се посочват чрез използване на кодовете, предвидени в информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) (5), и на подразделенията на тези сфери.
2. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, оценява този орган в съответствие с контролен списък за оценка, който обхваща като минимум точките, изброени в приложение II. Оценяването включва оценка на място.
Представители на определящи органи на две други държави членки, координирано с определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, и заедно с представител на Комисията, участват в оценката на органа за оценяване на съответствието, включително в оценката на място. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, предоставя на тези представители навременен достъп до документите, необходими за оценката на органа за оценяване на съответствието. В срок от 45 дни след оценката на място те изготвят доклад, в който като минимум са изложени в обобщен вид констатациите във връзка с неспазване на критериите, посочени в приложение I, и се съдържа препоръка относно определянето на нотифицирания орган.
3. Държавите членки предоставят на разположение на Комисията имена на оценители, към които тя се обръща във връзка с извършването на всяка оценка.
4. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, качва в системата за съхранение на данни, управлявана от Комисията, доклада за оценка, изготвен от представителите, посочени в параграф 2, своя собствен доклад за оценка и, ако не се съдържа в него, доклад за оценката на място.
5. Определящите органи на всички останали държави членки се уведомяват за заявлението и могат да поискат да получат достъп до всички или до част от документите, посочени в параграф 4. Тези органи и Комисията могат да преглеждат всички документи, посочени в параграф 4, да поставят въпроси или да изразяват опасения и да поискат допълване на документацията в едномесечен срок след последното качване на някой от тези документи. В рамките на същия период от време те могат да поискат размяна на мнения относно заявлението, организирана от Комисията.
6. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, отговаря на тези въпроси, опасения и искането на допълнителни документи в рамките на четири седмици след постъпването им.
Определящите органи на другите държави членки или Комисията могат поотделно или заедно да отправят препоръки до определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, в рамките на четири седмици след получаването на отговора. Този определящ орган отчита препоръките, когато взема решението относно определянето на органа за оценяване на съответствието. В случай че не се съобрази с препоръките, той посочва причините за това в срок от две седмици след решението си.
7. Държавата членка уведомява Комисията за своето решение относно определянето на орган за оценяване на съответствието чрез информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Определянето е за максимален срок от пет години.
Член 4
Разширяване и подновяване на мандата за определяне
1. Разширяване на обхвата на мандата за определяне на нотифицирания орган може да се извърши в съответствие с член 3.
2. Мандатът за определяне като нотифициран орган може да бъде подновен в съответствие с член 3, преди да изтече срокът на валидност на предходния мандат.
3. За целите на параграф 2 процедурата, описана в член 3, параграф 2, включва, когато това е целесъобразно, наблюдаван одит.
4. Процедурите по разширяване и подновяване на мандата за определяне могат да бъдат съвместявани.
5. Мандатът за определянето на нотифицираните органи, вече определени преди влизане в сила на настоящия регламент, чийто срок на валидност не е уточнен или надхвърля 5 години, подлежи на подновяване най-късно 3 години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 5
Надзор и наблюдение
1. За целите на надзора определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, оценява целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клиничните оценки на производителя и извършва целесъобразен брой прегледи на досиета, оценки на място във връзка с надзора и наблюдавани одити при следната периодичност:
а)
най-малко веднъж на всеки 12 месеца - за нотифицираните органи с повече от 100 клиенти;
б)
най-малко веднъж на всеки 18 месеца - за всички други нотифицирани органи.
Определящият орган разглежда по-специално промените, настъпили след последната оценка, и извършената от нотифицирания орган работа от тази оценка нататък.
2. В хода на осъществяваните от тях надзор и наблюдение определящите органи обръщат необходимото внимание на филиалите.
3. Определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, осъществява текущо наблюдение над този орган, за да осигури неотклонното спазване на приложимите изисквания. Този орган предвижда системно проследяване на жалбите, докладите във връзка с проследяването на безопасността и останалата, включително постъпилата от други държави членки, информация, сочещи евентуално неизпълнение от страна на нотифицирания орган на задълженията му или негово отклонение от обичайната или най-добрите практики.
В допълнение към оценките на място във връзка с надзора или подновяване на мандата за определяне определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, извършва внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие, ако тези оценки на място са необходими за проверка на спазването на изискванията.
Член 6
Разследване във връзка с компетентността на нотифициран орган
1. Комисията може да разследва случаи, касаещи компетентността на конкретен нотифициран орган или спазването на изискванията и упражняването на отговорностите, произтичащи за конкретния нотифициран орган от разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
2. Разследванията започват с консултация с определящия орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган. При поискване посоченият определящ орган предоставя на Комисията в рамките на четири седмици цялата относима информация, касаеща съответния нотифициран орган.
3. Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена в хода на нейните разследвания, да се третира като поверителна.
4. Когато нотифицираният орган престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, Комисията уведомява за това държавата членка на установяване на този орган и може да изиска от държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки.
Член 7
Обмяна на опит в областта на определянето и наблюдението на органите за оценяване на съответствието
1. Определящите органи се консултират взаимно и с Комисията по въпроси от общ интерес, отнасящи се до прилагането на настоящия регламент, както и до тълкуването на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, що се отнася до органите за оценяване на съответствието.
2. Не по-късно от 31 декември 2013 г. определящите органи съобщават едни на други и на Комисията образеца на контролен списък за оценка, използван в съответствие с член 3, параграф 2, а впоследствие - и съответните адаптации в този контролен списък.
3. Когато от докладите за оценка, посочени в член 3, параграф 4, става видно, че са налице различия в обичайната практика на определящите органи, държавите членки или Комисията могат да поискат размяна на мнения, като същата се организира от Комисията.
Член 8
Функциониране на определящите органи
1. Определящите органи разполагат с достатъчен на брой компетентен персонал за надлежното изпълнение на своите задачи. Тези органи са създадени, организирани и управлявани по такъв начин, че да се запазят обективността и безпристрастността при тяхната дейност и да се избегне евентуален конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието. Определящите органи са организирани по такъв начин, че отделните решения, свързани с нотифициране на конкретен орган за оценяване на съответствието, не се вземат от същия член на персонала, който е извършил оценката на този орган.
2. Когато определящите органи не отговарят за надзора на пазара и за проследяване на безопасността на медицинските изделия, те привличат за участие компетентните органи на съответната държава членка в изпълнението на всички задачи, с които са натоварени в съответствие с настоящия регламент. По-специално те се консултират с компетентните органи на съответната държава членка преди вземането на решения и ги канят да присъстват на всички видове оценки.
Член 9
Сътрудничество с органите по акредитация
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008, държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, акредитирал конкретен нотифициран орган, се уведомява от компетентните органи за доклади за инциденти и друга информация, които се отнасят до въпроси, които са под контрола на нотифицирания орган, когато информацията може да е от значение за оценката на качеството на работата на нотифицирания орган. Държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, който отговаря за акредитацията на конкретен орган за оценяване на съответствието, се уведомява от определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за констатациите, които са от значение за акредитацията. Органът по акредитация информира определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за своите констатации.
Член 10
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага по отношение на разширяването на мандата за определяне, считано от 25 декември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 септември 2013 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 920/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 settembre 2013
relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 2,
vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (2), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
I progressi della tecnica hanno permesso di sviluppare dispositivi e metodi di produzione più complessi, che pongono agli organismi notificati problemi nuovi riguardo alla valutazione della conformità. Tali sviluppi hanno dato luogo a variazioni del livello di competenza degli organismi notificati e all’applicazione da parte di essi di livelli di rigore diversi. Di conseguenza, al fine di assicurare il buon funzionamento del mercato interno è necessario stabilire un’interpretazione uniforme dei principali elementi dei criteri di designazione degli organismi notificati definiti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
(2)
L’interpretazione uniforme dei criteri di designazione previsti dal presente regolamento non è sufficiente a garantire la coerenza nella loro applicazione. I metodi di valutazione sono diversi nei vari Stati membri e tendono a differenziarsi sempre di più a causa del già citato aumento della complessità del lavoro degli organismi di valutazione della conformità. In più, nella pratica quotidiana sorgono molte questioni specifiche in relazione a nuovi prodotti e nuove tecnologie. Sono questi i motivi che rendono necessario prevedere obblighi procedurali che assicurino un dialogo costante fra gli Stati membri sia riguardo alle loro pratiche in generale che sulle questioni specifiche. In tal modo verranno alla luce le discrepanze nei metodi utilizzati per valutare gli organismi di valutazione della conformità e nell’interpretazione dei criteri per la loro designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, consentendo così di sviluppare un’interpretazione uniforme dei metodi di valutazione, in particolare per quanto riguarda nuovi dispositivi e tecnologie.
(3)
Per garantire un approccio uniforme da parte delle autorità designanti e condizioni di concorrenza neutrali, è opportuno che tali autorità basino le proprie decisioni su una serie comune di documenti che costituiscano le premesse per la verifica dei criteri di designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
(4)
Per facilitare, in considerazione della sempre maggiore complessità del lavoro degli organismi di valutazione della conformità, un’applicazione uniforme dei criteri stabiliti per la loro designazione, è opportuno che questi organismi siano valutati da gruppi di esperti che riflettano le conoscenze e l’esperienza dei diversi Stati membri e della Commissione. Per facilitare tali valutazioni, a coloro che sono impegnati in queste attività vanno resi accessibili determinati documenti fondamentali. Alle autorità designanti degli Stati membri diversi da quello in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità deve essere concessa la possibilità di esaminare la documentazione relativa alla valutazione e di formulare osservazioni sulle designazioni previste, se lo desiderano. L’accesso a tali documenti è necessario per consentire l’individuazione dei punti deboli degli organismi di valutazione della conformità richiedenti, nonché delle discrepanze tra i metodi di valutazione degli Stati membri e delle discordanze nella loro interpretazione dei criteri di designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
(5)
Al fine di garantire che l’interpretazione uniforme dei criteri stabiliti si applichi in modo analogo alle estensioni dell’ambito di designazione, che spesso riflettono nuove tecnologie o tipi di prodotto, e al rinnovo delle designazioni degli organismi notificati, la procedura per la designazione degli organismi di valutazione della conformità deve essere seguita anche in tali situazioni.
(6)
L’esigenza delle autorità designanti di controllare e monitorare gli organismi notificati è aumentata, dal momento che il progresso tecnico ha accresciuto il rischio che essi non dispongano delle competenze necessarie riguardo ai nuovi dispositivi e alle tecnologie che si presentano nell’ambito della loro attività. Dal momento che il progresso tecnico riduce la durata dei cicli dei prodotti e che gli intervalli delle valutazioni di controllo in loco e del monitoraggio variano tra autorità designanti, è opportuno stabilire requisiti minimi in materia di intervalli di sorveglianza e monitoraggio degli organismi notificati e organizzare valutazioni in loco a sorpresa o con breve preavviso.
(7)
Laddove, nonostante le misure adottate per garantire un’applicazione e un follow-up coerenti dei requisiti da parte degli Stati membri, la competenza di un organismo notificato sia in dubbio, la Commissione deve avere la possibilità di esaminare i singoli casi. La necessità di indagini da parte della Commissione è ulteriormente acuita dal fatto che il progresso tecnico ha accresciuto il rischio che gli organismi notificati non dispongano delle competenze necessarie riguardo ai nuovi prodotti e alle nuove tecnologie che rientrano nel loro ambito di attività.
(8)
È opportuno che, nell’intento di aumentare la trasparenza e la fiducia reciproca e di sviluppare e allineare ulteriormente le procedure di designazione, ampliamento e rinnovo, soprattutto nella prospettiva dell’emergere di nuove questioni interpretative riguardo ai nuovi dispositivi e alle nuove tecnologie, gli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione. A tal fine, essi si consultano reciprocamente e con la Commissione su questioni di rilevanza generale per l’attuazione del presente regolamento e forniscono alla Commissione, e si trasmettono a vicenda, informazioni in merito alla rispettiva check-list tipo dei criteri di valutazione, che costituisce la base per la loro pratica valutativa.
(9)
L’aumentare della complessità dei compiti per quanto riguarda la designazione degli organismi di valutazione della conformità, che riflette quella delle attività di tali organismi, richiede risorse ingenti. Pertanto agli Stati membri vanno imposti requisiti riguardanti il livello minimo della disponibilità di personale qualificato, capace e in grado di operare in modo indipendente.
(10)
Le autorità designanti che non sono responsabili della sorveglianza e della vigilanza del mercato dei dispositivi medici non sono necessariamente a conoscenza delle carenze nel lavoro degli organismi notificati individuate dalle autorità competenti al momento di effettuare controlli sui prodotti. Inoltre, le autorità designanti non hanno necessariamente tutte le conoscenze riguardo ai prodotti, talvolta indispensabili per valutare se gli organismi notificati hanno funzionato correttamente. Pertanto è opportuno che le autorità designanti consultino le autorità competenti.
(11)
Quando la designazione si basa sull’accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (3), al fine di garantire un’applicazione trasparente e coerente dei criteri di cui all’allegato 8 della direttiva 90/385/CEE e all’allegato XI della direttiva 93/42/CEE, occorre che gli organismi di accreditamento da un lato e le autorità designanti e le autorità competenti dall’altro si scambino informazioni pertinenti per la valutazione degli organismi notificati. La necessità di tale scambio di informazioni si è dimostrata particolarmente forte in relazione alle pratiche degli organismi di valutazione della conformità in materia di nuovi dispositivi e tecnologie e alla loro capacità di seguire tali dispositivi e tecnologie, permettendo pertanto loro di soddisfare i criteri di designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
(12)
È opportuno prevedere un periodo transitorio in modo da dare alle autorità designanti il tempo di reperire le risorse supplementari necessarie e adeguare le proprie procedure.
(13)
I complessi sviluppi tecnici e produttivi hanno indotto alcuni organismi notificati a esternalizzare parti delle loro valutazioni. È quindi necessario fissare i limiti e determinare a quali condizioni ciò può avvenire. Gli organismi notificati devono esercitare un controllo sui loro subcontraenti e sulle loro controllate. Essi devono essere dotati di risorse adeguate, compreso il personale pienamente qualificato per effettuare valutazioni proprie o rivedere le valutazioni effettuate da esperti esterni.
(14)
Per garantire la correttezza delle decisioni degli organismi notificati, l’organizzazione e l’operato degli organismi devono assicurare la piena imparzialità. Per essere in grado di svolgere i propri compiti in modo coerente e sistematico gli organismi devono possedere un sistema di gestione soddisfacente, che comprenda disposizioni in materia di segreto professionale. Allo scopo di permettere agli organismi notificati di esercitare correttamente le proprie mansioni, il livello di conoscenza e competenza del personale deve essere garantito in ogni circostanza.
(15)
Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) «dispositivo»: i dispositivi medici impiantabili attivi quali definiti all’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE o i dispositivi medici e relativi accessori quali definiti all’articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 93/42/CEE;
b) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che effettua le attività di taratura, prova, certificazione e ispezione di cui all’articolo R1, paragrafo 13, dell’allegato I della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4);
c) «organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità che è stato notificato da uno Stato membro in conformità dell’articolo 11 della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 16 della direttiva 93/42/CEE;
d) «organismo di accreditamento»: l’unico organismo che in uno Stato membro è stato autorizzato da tale Stato a svolgere attività di accreditamento a norma dell’articolo 2, paragrafo 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
e) «autorità designante»: l’autorità o le autorità incaricate da uno Stato membro di valutare, designare, notificare e monitorare gli organismi notificati ai sensi della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE;
f) «autorità competente»: l’autorità o le autorità incaricate della vigilanza del mercato e/o della sorveglianza per i dispositivi;
g) «valutazione in loco»: una verifica nella sede dell’organismo o di uno dei suoi subcontraenti o una delle sue controllate da parte dell’autorità designante;
h) «valutazione in loco di sorveglianza»: una valutazione in loco periodica di routine diversa dalla valutazione in loco svolta per la designazione iniziale e da quella effettuata per il rinnovo della designazione;
i) «audit osservato»: la valutazione da parte di un’autorità designante dell’operato del team di audit di un organismo notificato nella sede del cliente dell’organismo;
j) «funzioni»: i compiti che devono essere svolti dal personale dell’organismo e dai suoi esperti esterni, vale a dire: audit dei sistemi di qualità, analisi della documentazione tecnica sul prodotto, analisi delle valutazioni e delle indagini cliniche, prove sul dispositivo e, per ciascuno dei summenzionati elementi, esame finale e relativo processo decisionale;
k) «esternalizzazione»: il trasferimento di compiti a uno dei seguenti soggetti:
i)
una persona giuridica;
ii)
una persona fisica che deleghi ulteriormente tali mansioni o parte di esse;
iii)
una serie di persone fisiche o giuridiche che eseguono congiuntamente tali compiti.
Articolo 2
Interpretazione dei criteri di designazione
I criteri di cui all’allegato 8 della direttiva 90/385/CEE o all’allegato XI della direttiva 93/42/CEE si applicano come stabilito nell’allegato I.
Articolo 3
Procedura di designazione degli organismi notificati
1. Per chiedere la designazione come organismo notificato, un organismo di valutazione della conformità utilizza il modulo di domanda di cui all’allegato II. Se l’organismo di valutazione della conformità presenta la domanda e i relativi allegati in formato cartaceo, esso deve presentarne anche una copia elettronica.
La domanda precisa le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della conformità e i settori di competenza per i quali l’organismo di valutazione della conformità desidera essere notificato, indicando per tali settori i codici utilizzati nel sistema informativo NANDO («New Approach Notified and Designated Organisations») (5), nonché le suddivisioni di tali settori.
2. L’autorità designante dello Stato membro nel quale è stabilito l’organismo di valutazione della conformità valuta tale organismo secondo una check-list dei criteri di valutazione che include almeno gli elementi indicati all’allegato II. La valutazione comprende una valutazione in loco.
Alla valutazione dell’organismo di valutazione della conformità, che comprende la valutazione in loco, prendono parte rappresentanti delle autorità designanti di due altri Stati membri, in coordinamento con l’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità e insieme a un rappresentante della Commissione. L’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità consente a tali rappresentanti un accesso tempestivo ai documenti necessari per valutare l’organismo di valutazione della conformità. Entro 45 giorni dalla valutazione in loco i rappresentanti redigono una relazione contenente, come minimo, una sintesi dei casi rilevati di mancata ottemperanza ai criteri di cui all’allegato I e raccomandazioni in merito alla designazione dell’organismo notificato.
3. Gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione un gruppo di valutatori cui ricorrere per ogni valutazione.
4. L’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità carica in un sistema di archiviazione dati gestito dalla Commissione la relazione di valutazione redatta dai rappresentanti di cui al paragrafo 2, la propria relazione di valutazione e, se non contenuta in tale relazione, una relazione sulla valutazione in loco.
5. Le autorità designanti di tutti gli altri Stati membri sono informate della domanda e possono chiedere di accedere ad alcuni o tutti i documenti di cui al paragrafo 4. Queste autorità e la Commissione possono riesaminare tutti i documenti di cui al paragrafo 4, sollevare questioni o istanze e chiedere ulteriore documentazione entro un mese dalla data di caricamento di questi documenti. Entro lo stesso periodo di tempo possono chiedere uno scambio di opinioni in merito alla domanda, organizzato dalla Commissione.
6. L’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità risponde alle domande, alle istanze e alle richieste di ulteriore documentazione entro quattro settimane dal loro ricevimento.
Le autorità designanti degli altri Stati membri o la Commissione possono, individualmente o congiuntamente, rivolgere raccomandazioni all’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità entro quattro settimane dalla ricezione della risposta. Tale autorità designante tiene conto delle raccomandazioni al momento di decidere in merito alla designazione dell’organismo di valutazione della conformità. Se non si attiene alle raccomandazioni, essa ne fornisce le motivazioni entro due settimane dalla decisione.
7. Lo Stato membro comunica alla Commissione la propria decisione riguardo alla designazione di un organismo di valutazione della conformità per mezzo del sistema informativo NANDO (6).
La validità della designazione è limitata a un massimo di cinque anni.
Articolo 4
Estensione e rinnovo della designazione
1. Un’estensione dell’ambito della designazione dell’organismo notificato può essere concessa conformemente all’articolo 3.
2. Una designazione quale organismo notificato può essere rinnovata conformemente all’articolo 3 prima della fine del periodo di validità della precedente designazione.
3. Ai fini delle disposizioni di cui al paragrafo 2, la procedura di cui all’articolo 3, paragrafo 2, comprende, a seconda dei casi, un audit osservato.
4. Le procedure di estensione e di rinnovo possono essere combinate.
5. Tutti gli organismi notificati designati al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento la cui designazione ha una validità indefinita o superiore a 5 anni sono soggetti al rinnovo della loro designazione almeno entro 3 anni dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 5
Sorveglianza e monitoraggio
1. Ai fini della sorveglianza, l’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato esamina un congruo numero di revisioni condotte da parte dell’organismo notificato relative alle valutazioni cliniche del fabbricante ed effettua un’analisi di un congruo numero di revisioni di fascicoli, valutazioni in loco di sorveglianza e audit osservati ai seguenti intervalli:
a)
almeno ogni 12 mesi per gli organismi notificati con più di 100 clienti;
b)
almeno ogni 18 mesi per tutti gli altri organismi notificati.
Tale autorità designante esamina in particolare eventuali modifiche intervenute successivamente all’ultima valutazione e il lavoro svolto dall’organismo notificato dopo di essa.
2. La sorveglianza e il monitoraggio esercitati dalle autorità designanti tengono debitamente conto delle controllate.
3. L’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato monitora costantemente tale organismo al fine di garantire la continuità della conformità ai requisiti applicabili. Tale autorità dispone un follow-up sistematico dei reclami, delle segnalazioni in materia di vigilanza e altre informazioni, anche provenienti da altri Stati membri, da cui possa risultare il mancato rispetto degli obblighi da parte di un organismo notificato o lo scostamento dalle pratiche comuni o migliori.
Oltre alle valutazioni in loco di sorveglianza o per il rinnovo della designazione, l’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato procede a valutazioni in loco a sorpresa o con breve preavviso se tali valutazioni in loco sono necessarie per la verifica della conformità.
Articolo 6
Indagini sulla competenza di un organismo notificato
1. La Commissione può esaminare i casi dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sul rispetto dei requisiti e delle responsabilità cui esso è tenuto ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
2. Le indagini iniziano con una consultazione dell’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato. Su richiesta, tale autorità designante, entro un termine di quattro settimane, fornisce alla Commissione tutte le informazioni pertinenti riguardo all’organismo notificato in questione.
3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle indagini.
4. Quando l’organismo notificato non rispetta più i requisiti per la sua notifica, la Commissione informa lo Stato membro in cui esso è stabilito e può chiedere allo Stato membro di prendere le misure correttive necessarie.
Articolo 7
Scambio di esperienze in materia di designazione e supervisione degli organismi di valutazione della conformità
1. Le autorità designanti si consultano tra loro e con la Commissione su questioni di pertinenza generale ai fini dell’applicazione del presente regolamento e dell’interpretazione delle disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE in relazione con gli organismi di valutazione della conformità.
2. Le autorità designanti trasmettono le une alle altre e alla Commissione entro il 31 dicembre 2013 la check-list tipo dei criteri di valutazione utilizzata in conformità dell’articolo 3, paragrafo 2 e, successivamente, le rettifiche ad essa apportate.
3. Quando le relazioni di valutazione di cui all’articolo 3, paragrafo 4, evidenziano scostamenti rispetto alla prassi generale delle autorità designanti, gli Stati membri o la Commissione possono chiedere uno scambio di opinioni, che sarà organizzato da quest’ultima.
Articolo 8
Funzionamento delle autorità designanti
1. Le autorità designanti dispongono di sufficiente personale competente per la corretta esecuzione dei propri compiti. Tali autorità sono costituite, organizzate e gestite in modo tale da salvaguardare l’obiettività e l’imparzialità delle loro attività e da evitare conflitti di interessi con gli organismi di valutazione della conformità. Le autorità designanti sono organizzate in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità non venga presa dallo stesso membro del personale che ha effettuato la valutazione di tale organismo.
2. Se le autorità designanti non sono responsabili della vigilanza del mercato e della sorveglianza dei dispositivi medici, esse coinvolgono le autorità competenti di tale Stato membro per tutti i compiti che spettano loro a norma del presente regolamento. Esse in particolare consultano le autorità competenti di detto Stato membro prima di prendere decisioni e le invitano a partecipare a tutte le tipologie di valutazione.
Articolo 9
Cooperazione con gli organismi di accreditamento
Se la designazione si basa sull’accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008, gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti tengano informato l’organismo di accreditamento che ha accreditato un determinato organismo notificato sulle segnalazioni di incidenti e altre informazioni che si riferiscono a questioni sotto il controllo dell’organismo notificato, nel caso in cui le informazioni possano essere utili per la valutazione dell’operato dell’organismo notificato. Gli Stati membri assicurano che l’organismo responsabile dell’accreditamento di un determinato organismo di valutazione della conformità sia tenuto informato dall’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità in merito alle risultanze pertinenti per l’accreditamento. L’organismo di accreditamento informa l’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità in merito a tali risultanze.
Articolo 10
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica all’estensione delle designazioni dal 25 dicembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 settembre 2013