РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/414 НА КОМИСИЯТА
от 12 март 2015 година
за изменение на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на глюкозаминова сол на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, използвана за производството на хранителни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (1), и по-специално член 4, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Директива 2002/46/ЕО е установен списък с витамини и минерални вещества, както и формите за всеки от тях, които могат да се използват при производството на хранителни добавки. Приложения I и II към Директива 2002/46/ЕО са заменени с Регламент (ЕО) № 1170/2009 на Комисията (2).
(2)
Съгласно член 14 от Директива 2002/46/ЕО разпоредби относно витамини и минерални вещества в хранителни добавки, които могат да имат отражение върху общественото здраве, се приемат след консултация с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“).
(3)
Вследствие на искане глюкозаминовата сол на (6S)-5-метилтетрахидрофолиевата киселина да бъде добавена като източник на фолат в списъка в приложение II към Директива 2002/46/ЕО, на 11 септември 2013 г. Органът прие научно становище относно глюкозаминовата сол на (6S)-5-метилтетрахидрофолиевата киселина като източник на фолат, добавяна за хранителни цели към хранителни добавки, и относно бионаличността на фолат от този източник (3).
(4)
От становището на Органа следва, че използването на глюкозаминовата сол на (6S)-5-метилтетрахидрофолиевата киселина в хранителни добавки като източник на фолат не поражда опасения във връзка с безопасността.
(5)
Вследствие на положителното становище на Органа глюкозаминовата сол на (6S)-5-метилтетрахидрофолиевата киселина следва да бъде добавена в списъка в приложение II към Директива 2002/46/ЕО.
(6)
Глюкозаминовата сол на (6S)-5-метилтетрахидрофолиевата киселина е нова хранителна съставка, чието пускане на пазара е разрешено с Решение за изпълнение 2014/154/ЕС на Комисията (4).
(7)
Чрез Консултативната група по хранителната верига и здравето на животните и растенията бяха проведени консултации със заинтересованите страни и предоставените становища бяха взети предвид.
(8)
Директива 2002/46/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В част А, точка 10 (ФОЛАТ) от приложение II към Директива 2002/46/ЕО се добавя следната буква в):
„в)
глюкозаминова сол на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 март 2015 година.
REGOLAMENTO (UE) 2015/414 DELLA COMMISSIONE
del 12 marzo 2015
recante modifica della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, usato nella fabbricazione di integratori alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (1), in particolare l'articolo 4, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato II della direttiva 2002/46/CE stabilisce l'elenco delle sostanze vitaminiche e minerali e, per ciascuna di esse, le forme consentite per la fabbricazione di integratori alimentari. Il regolamento (CE) n. 1170/2009 della Commissione (2) ha sostituito gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE.
(2)
A norma dell'articolo 14 della direttiva 2002/46/CE le disposizioni relative alle sostanze vitaminiche e minerali negli integratori alimentari aventi implicazioni per la salute pubblica devono essere adottate previa consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»).
(3)
In seguito ad una richiesta relativa all'aggiunta dell'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, come fonte di folato all'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE, l'11 settembre 2013 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sull'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, aggiunto come fonte di folato a scopi nutrizionali a integratori alimentari, e sulla biodisponibilità del folato derivante da questa fonte (3).
(4)
Dal parere dell'Autorità consegue che l'uso dell'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, in integratori alimentari come fonte di folato non desta preoccupazioni in termini di sicurezza.
(5)
A seguito del parere favorevole dell'Autorità, l'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, dovrebbe essere aggiunto all'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE.
(6)
L'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, è un nuovo ingrediente alimentare la cui immissione sul mercato è stata autorizzata dalla decisione di esecuzione 2014/154/UE della Commissione (4).
(7)
Le parti interessate sono state consultate tramite il gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale ed è stato tenuto conto delle osservazioni formulate.
(8)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2002/46/CE.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Nell'allegato II, sezione A, della direttiva 2002/46/CE, alla voce 10 (FOLATO) è aggiunta la seguente lettera c):
«c)
acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 marzo 2015