РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2014
che respinge il rifiuto dell'autorizzazione di un biocida notificato dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 7915]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/758/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) contiene l'elenco dei principi attivi approvati dall'Unione europea ai fini dell'inclusione tra i biocidi. Le direttive 2008/78/CE (3), 2008/79/CE (4) e 2008/86/CE (5) della Commissione hanno aggiunto i principi attivi propiconazolo, IPBC e tebuconazolo, rispettivamente, per l'uso nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8 (preservanti del legno), conformemente alla definizione di cui all'allegato V della direttiva 98/8/CE. In virtù dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, queste sostanze sono pertanto principi attivi approvati iscritti nell'elenco di cui all'articolo 9, paragrafo 2, di detto regolamento.
(2)
Conformemente all'articolo 8 della direttiva 98/8/CE, il 2 aprile 2010 la società Arch Timber Protection Ltd. ha presentato al Regno Unito una domanda di autorizzazione di un biocida per la preservazione del legno contenente propiconazolo, IPBC e tebuconazolo («il prodotto in causa»). Il Regno Unito ha autorizzato il 7 giugno 2012 il prodotto in causa unicamente per uso industriale e protezione temporanea del legno appena segato/tagliato e del legno non stagionato, precisando inoltre che il legno trattato con questo prodotto può essere utilizzato per le classi di utilizzo 2 e 3 come descritto nelle Note tecniche di orientamento sulla valutazione dei prodotti (6). Il prodotto è costituito da due confezioni da mescolare e diluire nei locali industriali per immersione o polverizzazione al chiuso a seconda delle condizioni di applicazione specifiche del sito. Dieci Stati membri hanno successivamente autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco.
(3)
Il 16 luglio 2012 Arch Timber Protection Ltd. («il richiedente») ha trasmesso una domanda completa alla Germania per il riconoscimento reciproco dell'autorizzazione del prodotto in causa concessa dal Regno Unito.
(4)
Il 19 agosto 2013 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la sua proposta di rifiutare l'autorizzazione a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ritiene che il prodotto in causa non soddisfi le prescrizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE per quanto concerne gli aspetti ambientali.
(5)
Secondo le autorità tedesche, l'autorizzazione non rispecchia adeguatamente il fatto che il prodotto era destinato alla protezione temporanea del legno e che non era stato adeguatamente valutato dalle autorità del Regno Unito dal punto di vista dei rischi ambientali. La valutazione effettuata dalla Germania ha rilevato un rischio inaccettabile per l'ambiente il 30o giorno successivo all'applicazione del prodotto («tempo 1»), che ha fatto sorgere preoccupazioni anche circa l'uso potenziale del legno trattato con il prodotto in causa nelle condizioni di utilizzo delle classi 2 e 3.
(6)
Le autorità tedesche hanno inoltre ritenuto che, poiché la proporzione di principi attivi e principi non attivi nelle soluzioni di lavoro del prodotto è variabile, il prodotto non soddisfa la definizione di biocida di cui all'articolo 2, lettera a), della direttiva 98/8/CE e avrebbe dovuto essere autorizzato come formulazione quadro ai sensi dell'articolo 2, lettera j), della direttiva 98/8/CE.
(7)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in merito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Alcune osservazioni sono state presentate entro il termine indicato dalla Germania, dal Regno Unito e dal richiedente. La notifica è stata altresì discussa il 24 settembre 2013 nella riunione del gruppo di coordinamento istituito a norma dell'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(8)
Per quanto riguarda i rischi per l'ambiente, da tali discussioni e commenti risulta che la valutazione effettuata dal Regno Unito, in assenza di un modello concordato per la protezione temporanea del legno, ha seguito i migliori orientamenti disponibili al momento (7), basati su modelli per il legno trattato da immettere sul mercato nelle condizioni delle classi di utilizzo 2 e 3. La valutazione è basata anche sull'ipotesi più pessimistica di un completo rilascio della sostanza attiva al tempo 1.
(9)
Ne consegue altresì che la valutazione effettuata dal Regno Unito sulla base di tali modelli è compatibile con gli orientamenti vigenti (8). In caso di individuazione di un rischio al tempo 1 sulla base dell'ipotesi più pessimistica, l'utilizzo del legno trattato nelle condizioni delle classi di utilizzo 2 e 3 può essere reputato sicuro quando il rischio per l'ambiente alla fine della durata di vita è considerata accettabile.
(10)
La Commissione rileva inoltre che i casi in cui è identificato un rischio inaccettabile al tempo 1 sono attualmente in fase di discussione a livello dell'Unione al fine di stabilire un approccio armonizzato. In questo contesto, la Commissione ritiene che, fino a quando tale approccio non è adottato ufficialmente, le conclusioni della valutazione del prodotto in causa effettuata dal Regno Unito debbano essere considerate valide fino al rinnovo dell'autorizzazione del prodotto.
(11)
Per quanto riguarda l'identità del prodotto, da tali discussioni e osservazioni si deduce che il prodotto in causa, nella forma in cui è fornito agli utilizzatori industriali, possiede concentrazioni specifiche fisse di principi attivi e non attivi. La Commissione ritiene che il fatto che gli utilizzatori industriali possono preparare soluzioni diverse del prodotto sul posto di lavoro, in funzione dei processi, non può essere interpretato come se il titolare dell'autorizzazione stesse immettendo sul mercato un gruppo di biocidi diversi, ai sensi dell'articolo 2, lettera j), della direttiva 98/8/CE.
(12)
Alla luce di questi argomenti, la Commissione sostiene le conclusioni della valutazione effettuata dal Regno Unito e dagli altri Stati membri che hanno autorizzato il prodotto mediante il riconoscimento reciproco, considerando che il prodotto in causa è conforme alla definizione di cui all'articolo 2, lettera a), della direttiva 98/8/CE e soddisfa i requisiti stabiliti dall'articolo 5, paragrafo 1, di detta direttiva per quanto riguarda l'ambiente. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta della Germania di rifiutare le autorizzazioni non possa essere giustificata dai motivi addotti.
(13)
Infine, sulla base delle discussioni tenutesi, appare necessario menzionare esplicitamente nell'autorizzazione del prodotto che l'uso del prodotto è destinato alla protezione temporanea del legno e garantire, come condizione per l'autorizzazione, che siano fornite agli utilizzatori industriali precise istruzioni per l'uso del prodotto, tenendo conto delle caratteristiche dei siti industriali in cui il prodotto sarà utilizzato.
(14)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa a norma delle disposizioni dell'articolo 92, paragrafo 2, di detto regolamento. Poiché la base giuridica della presente decisione è l'articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, la presente decisione è inviata a tutti gli Stati membri in virtù dell'articolo 36, paragrafo 4, del regolamento medesimo.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione si applica ai prodotti identificati dal numero di riferimento della richiesta nello Stato membro di riferimento, come previsto dal registro per i biocidi:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Articolo 2
La proposta della Germania di rifiutare l'autorizzazione concessa dal Regno Unito il 7 giugno 2012 per i prodotti di cui all'articolo 1 è respinta.
Articolo 3
L'uso previsto di cui all'autorizzazione del prodotto è modificato come segue:
«Per la protezione temporanea del legno contro i funghi cromogeni e le muffe superficiali solo sul legno tagliato/segato di recente e sul legno non stagionato. Il legno trattato con questo prodotto può essere usato per le classi di utilizzo 2 e 3 (ossia legno che non è in contatto con il suolo, o legno esposto costantemente agli agenti atmosferici o protetto ma soggetto frequentemente all'umidità).»
Articolo 4
I prodotti di cui all'articolo 1 sono soggetti alla condizione di autorizzazione seguente:
«Come condizione per l'autorizzazione, il titolare dell'autorizzazione deve assicurare che siano fornite agli utilizzatori istruzioni dettagliate per l'uso del prodotto, tenendo conto delle caratteristiche del sito industriale in cui il prodotto sarà utilizzato.»
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2014