РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 681/2013 DELLA COMMISSIONE
del 17 luglio 2013
che modifica l’allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l’articolo 46, paragrafo 1, lettera b),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/498/CE stabilisce valori limite per il bario, basati sulle raccomandazioni dell’istituto nazionale neerlandese per la salute pubblica e l’ambiente (RIVM) contenute nella relazione del 2008 intitolata «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements» («Sostanze chimiche nei giocattoli: metodologia generale per la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche presenti nei giocattoli, con particolare attenzione agli elementi»). Le raccomandazioni del RIVM si basano sulla conclusione che l’esposizione dei bambini alle sostanze chimiche nei giocattoli non debba superare un determinato livello, denominato «dose giornaliera tollerabile». Poiché i bambini sono esposti alle sostanze chimiche provenienti anche da fonti diverse dai giocattoli, solo una percentuale della dose giornaliera tollerabile va attribuita ai giocattoli. Nella sua relazione del 2004, il Comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (CSTEE) ha raccomandato di attribuire non più del 10 % della dose giornaliera tollerabile ai giocattoli. Tale attribuzione è stata approvata dal Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (SCHER) nel suo parere intitolato «Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys» («Valutazione dei limiti di migrazione degli elementi chimici nei giocattoli») adottato il 1o luglio 2010.
(2)
Secondo le raccomandazioni del RIVM, la percentuale massima della dose giornaliera tollerabile va moltiplicata per il peso di un bambino, stimato a 7,5 kg, e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, così da ottenere i valori limite per le sostanze chimiche elencate nella direttiva 2009/48/CE.
(3)
Per il bario, il RIVM ha utilizzato una dose giornaliera tollerabile di 0,6 mg/kg di peso corporeo/giorno, adottando l’approccio seguito dall’Agenzia statunitense per le sostanze tossiche e il registro delle malattie (US Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) nella sua relazione del 2005 sul profilo tossicologico per il bario, basata su dati ottenuti dalla sperimentazione animale. Il RIVM ha preso in considerazione altri studi sul bario, basati su dati relativi all’uomo, senza tuttavia utilizzarli per la determinazione della dose giornaliera tollerabile del bario. Anche se i dati relativi all’uomo sono considerati più appropriati per la determinazione di una dose giornaliera tollerabile, secondo il RIVM gli studi che fornivano tali dati presentavano rilevanti carenze. Pertanto, per fissare la dose giornaliera tollerabile sono stati utilizzati i dati provenienti dalla sperimentazione animale, maggiormente affidabili.
(4)
Per definire i diversi scenari possibili di esposizione alle sostanze chimiche, il RIVM ha stimato la quantità di materiale per giocattoli ingerita in 8 mg al giorno nel caso di materiale per giocattoli rimovibile mediante raschiatura, in 100 mg nel caso di materiale per giocattoli fragile e in 400 mg nel caso di materiale per giocattoli liquido o colloso. Tali limiti di ingestione sono stati avallati dallo SCHER nel parere intitolato «Risks from organic CMR substances in toys» («Rischi correlati alle sostanze organiche CMR nei giocattoli»), adottato il 18 maggio 2010.
(5)
Applicando il 10 % della dose giornaliera tollerabile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, sono stati stabiliti i seguenti valori limite per il bario: 56 000 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 4 500 mg/kg per il materiale secco e 1 125 mg/kg per il materiale liquido.
(6)
Nel 2007 l’Agenzia statunitense per le sostanze tossiche e il registro delle malattie ha pubblicato un aggiornamento della propria relazione sul profilo tossicologico del bario, in cui si propone una dose giornaliera tollerabile di 0,2 mg/kg di peso corporeo/giorno. Tale aggiornamento si è reso disponibile dopo che il RIVM aveva adottato la propria relazione. Inoltre, a seguito di discussioni con le parti interessate, si è ritenuto che il RIVM non abbia preso adeguatamente in considerazione la relazione dell’IPCS del 2001.
(7)
Considerato quanto sopra, la Commissione ha inviato una richiesta di parere allo SCHER, richiedendo un’ulteriore valutazione dei limiti di migrazione del bario e raccomandazioni per la dose giornaliera tollerabile da utilizzare, alla luce dei documenti dell’IPCS e dell’ATSDR (2007).
(8)
Nel parere adottato il 22 marzo 2012, lo SCHER ha concluso che i dati disponibili relativi all’uomo non sono adeguati al fine di determinare una dose giornaliera tollerabile. Gli studi di qualità sugli animali si rivelano più appropriati per determinare una dose giornaliera tollerabile per il bario, la quale, secondo il parere dello SCHER, dovrebbe essere pari a 0,2 mg/kg di peso corporeo/giorno.
(9)
Questo valore tiene conto dell’assorbimento gastrointestinale del bario. Lo SCHER ritiene che nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni l’assorbimento gastrointestinale sia del 30 %, e che nei lattanti si attesti invece al 60 %. Tuttavia, lo SCHER ha fissato la dose giornaliera tollerabile di bario in base all’ipotesi dello «scenario più sfavorevole» che prevede che i bambini assorbano il 100 % del bario cui sono esposti.
(10)
Applicando il 10 % della nuova dose giornaliera tollerabile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerito, si ottengono i seguenti limiti per il bario: 18 750 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 1 500 mg/kg per il materiale secco e 375 mg/kg per il materiale liquido.
(11)
Al fine di garantire la migliore tutela della salute e della vita delle persone, in particolare dei bambini, è necessario applicare tali limiti di migrazione più bassi per il bario nel più breve tempo possibile. Pertanto, la direttiva va modificata mediante un regolamento che entri in vigore il 20 luglio 2013, evitando in tal modo il lungo periodo di recepimento di una direttiva, durante il quale si applicherebbero limiti di migrazione diversi.
(12)
È quindi opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE, è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il 20 luglio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 luglio 2013