РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1390/2014 НА КОМИСИЯТА
от 19 декември 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 във връзка със субстанцията еприномектин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем еприномектинът е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускули, мазнини, черен дроб, бъбреци и мляко от едър рогат добитък, овце и кози. Срокът на действие на временните максимално допустими стойности на остатъчните количества от посочената субстанция, установени за овце и кози, приложими за мускули, мазнини, черен дроб, бъбреци и мляко, изтече на 1 юли 2014 г.
(4)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча удължаване на срока на действие на временните МДСОК, тъй като методът за анализ за мониторинг на остатъчните вещества при овцете и козите не е валидиран в достатъчна степен. Счита се, че непълните научни данни относно валидирането на метода за анализ не представляват опасност за човешкото здраве.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други видове животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(6)
Поради това вписването за еприномектин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено, за да се удължи срокът на действие на временните МДСОК до 30 юни 2016 г.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално изискуемите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 февруари 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 19 декември 2014 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1390/2014 DELLA COMMISSIONE
del 19 dicembre 2014
che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «eprinomectina»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio nonché il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione nei medicinali veterinari utilizzati per gli animali destinati alla produzione di alimenti o nei biocidi utilizzati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
L'eprinomectina figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per bovini, ovini e caprini in rapporto a muscolo, grasso, fegato, rene e latte. I limiti massimi provvisori di residui per tale sostanza fissati per gli ovini e i caprini in rapporto a muscolo, grasso, fegato, rene e latte sono scaduti il 1o luglio 2014.
(4)
Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato una proroga dell'LMR provvisorio in quanto il metodo di analisi per monitorare i residui negli ovini e nei caprini non è sufficientemente validato. L'incompletezza dei dati scientifici in merito alla convalida del metodo di analisi non è considerata costituire un pericolo per la salute umana.
(5)
A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il comitato per i medicinali veterinari ha concluso che l'estrapolazione ad altre specie destinate alla produzione di alimenti non può essere sostenuta per questa sostanza.
(6)
Dovrebbe pertanto essere modificata la voce relativa alla eprinomectina nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di prorogare la scadenza dell'LMR provvisorio al 30 giugno 2016.
(7)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare gli eventuali provvedimenti necessari per conformarsi ai nuovi LMR.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 22 febbraio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 dicembre 2014