РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/411 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2015
a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i leganti polimerici cationici con composti di ammonio quaternario incorporati in pitture e rivestimenti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 30 ottobre 2013 i Paesi Bassi hanno trasmesso alla Commissione una richiesta affinché decidesse se una serie di prodotti (leganti polimerici cationici con composti di ammonio quaternario) immessi sul mercato per essere incorporati in pitture e rivestimenti (in appresso denominati «pitture») e conferire a tali pitture la proprietà di uccidere microorganismi nocivi e patogeni sulla superficie delle pitture secche, fossero considerati biocidi ai sensi dell'articolo 3, lettera a), primo trattino, di detto regolamento e se le pitture stesse dovessero essere considerate biocidi o meno.
(2)
Secondo le informazioni fornite dall'impresa che immette sul mercato questi prodotti (in appresso «l'impresa»), tali prodotti sono costituiti da polimeri modificati con gruppi di ammonio quaternario. Il polimero utilizzato varia da un prodotto all'altro a seconda delle esigenze dei fabbricanti di pitture. I prodotti in sé non hanno un'attività antimicrobica. L'impresa vende tali prodotti ai fabbricanti di pitture, che poi le mescolano con altri polimeri utilizzati per la produzione di pitture e un indurente che interconnette tutti i polimeri. I polimeri interconnessi formano una superficie cationica nella pittura secca che svolge la funzione antimicrobica.
(3)
Dopo una prima serie di discussioni con esperti degli Stati membri, il 2 febbraio 2014 la Commissione ha chiesto un parere all'Agenzia europea per le sostanze chimiche, conformemente all'articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012 per sapere se i prodotti fabbricati dall'impresa contribuiscono alla proprietà antimicrobiche delle pitture nelle quali sono integrati, se dette proprietà derivano dall'azione di un principio attivo, e, in caso affermativo, quale sia tale principio attivo.
(4)
Il 9 aprile 2014 il comitato sui biocidi ha reso noto il parere dell'Agenzia europea delle sostanze chimiche.
(5)
In base a tale parere, le modalità di azione in esame riguardano un principio attivo, in quanto si basano su una sostanza, ai sensi dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), che esercita un'azione sugli organismi nocivi.
(6)
La sostanza attiva si forma nella pittura in cui è incorporata per reazione chimica di tre componenti: il legante polimerico cationico, con gruppi quaternari di ammonio, con lunghezza della catena variabile e dotato di un gruppo funzionale, una dispersione polimerica con lo stesso gruppo funzionale del legante polimerico cationico e un indurente polimerico per interconnettere i componenti polimerici summenzionati.
(7)
Inoltre, secondo tale parere, il meccanismo d'azione del principio attivo deriva dalle attrazioni elettrostatiche che comportano modifiche dei meccanismi fisiologici e biochimici (ad esempio sistemi di trasduzione di segnale nei batteri) e la morte degli organismi bersaglio. La modalità di azione non può pertanto considerarsi meramente fisica o meccanica.
(8)
Conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedirne l'azione o esercitare un controllo su qualsiasi organismo nocivo è una funzione biocida.
(9)
I leganti polimeri cationici non sono destinati a svolgere una funzione biocida nella forma in cui sono forniti dall'impresa ai fabbricanti di pitture e pertanto non rispondono alla definizione di un biocida.
(10)
Le pitture che contengono tali prodotti sono miscele che, nella forma in cui sono forniti dalle imprese produttrici ai loro acquirenti, generano un principio attivo e sono destinate ad esercitare una funzione biocida diversa dalla mera azione fisica o meccanica, e quindi corrispondono alla definizione di biocida.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Non sono considerati biocidi i leganti polimerici cationici con composti di ammonio quaternario immessi sul mercato dai fabbricanti di pitture per essere incorporati in pitture e rivestimenti (in appresso le «pitture») al fine di conferire a tali pitture una funzione biocida.
Sono considerati biocidi le pitture in cui i leganti polimeri cationici con composti di ammonio quaternario sono incorporati dai produttori di pitture al fine di conferire a tali pitture una funzione biocida.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2015