РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 306/2013 НА КОМИСИЯТА
от 2 април 2013 година
относно разрешителното за използването на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) за отбити прасенца и отбити животни от семейство свине (Suidae), различни от домашни свине (Sus scrofa domesticus) (притежател на разрешителното - Kemin Europa N.V.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за нова употреба на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася до разрешаването на нова употреба на микроорганизма Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) като фуражна добавка за отбити прасенца и отбити животни от семейство свине (Suidae), различни от домашни свине (Sus scrofa domesticus), който следва да бъде класифициран в категорията добавки „зоотехнически добавки“.
(4)
Използването на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) беше разрешено за десет години за пилета за угояване с Регламент (ЕС) № 107/2010 на Комисията (2), както и за пилета, отглеждани за кокошки носачки, патици за угояване, пъдпъдъци, фазани, яребици, токачки, гълъби, гъски за угояване и щрауси с Регламент за изпълнение (ЕС) № 885/2011 на Комисията (3).
(5)
В становището си от 25 април 2012 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („органът“) потвърди предишното си заключение, че при предлаганите условия на употреба препаратът от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) се счита за безопасен за всички животински видове, за консуматорите на продукти от всякакви видове животни, на които се дава добавката, и за околната среда. Въпреки че три проведени от заявителя опита показаха поне един значително подобрен параметър в сравнение с контролните групи, органът не беше в състояние да определи минимална ефективна доза, както беше предложено от заявителя, поради наличието на противоречиви резултати при различните изследвани нива на дозиране. Два от опитите показаха значителни подобрения при доза 1 × 107 CFU/kg фураж, но не и при доза 5 × 107 CFU/kg фураж. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Оценката на препарата от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) показва, че условията за разрешаване, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 април 2013 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 306/2013 DELLA COMMISSIONE
del 2 aprile 2013
relativo all’autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) per suinetti svezzati e suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus (titolare dell’autorizzazione Kemin Europa N.V.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda per un nuovo impiego di un preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
Tale domanda concerne l’autorizzazione di un nuovo impiego del preparato Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) come additivo per mangimi per suinetti svezzati e suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
(4)
L’impiego di un preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) è stato autorizzato per dieci anni dal regolamento (UE) n. 107/2010 della Commissione (2) per i polli da ingrasso e dal regolamento di esecuzione (UE) n. 885/2011 della Commissione (3) per galline ovaiole, anatre da ingrasso, quaglie, fagiani, pernici, faraone, piccioni, oche da ingrasso e struzzi.
(5)
Nel parere del 25 aprile 2012 (4), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha confermato le sue precedenti conclusioni, secondo cui si presume che il preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737), alle condizioni di utilizzo proposte, sia sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori di prodotti derivati da tutti i tipi di animali trattati con l’additivo e per l’ambiente. Anche se tre test effettuati dal richiedente hanno rivelato il notevole miglioramento di almeno un parametro al confronto con i gruppi di controllo, l’Autorità non ha potuto stabilire una dose efficace minima come proposto dal richiedente, a causa dei risultati contrastanti ottenuti con dosi di diverso livello. Due test hanno rivelato notevoli miglioramenti con una dose di 1 × 107 CFU/kg, ma non di 5 × 107 CFU/kg di mangime. L’Autorità non ritiene necessario un monitoraggio specifico per il periodo successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
La valutazione del preparato Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’impiego del preparato, come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria degli «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 aprile 2013