РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 301/2014 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2014
che modifica l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), per quanto riguarda i composti del cromo VI
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il 19 gennaio 2012 il Regno di Danimarca ha presentato, a norma dell’articolo 69, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006, un fascicolo all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito «l’Agenzia») al fine di avviare la procedura di restrizione di cui agli articoli da 69 a 73 del regolamento in questione (di seguito «fascicolo conforme all’allegato XV»). In tale fascicolo viene dimostrato che l’esposizione al cromo VI, ove contenuto negli articoli in cuoio o negli articoli con parti in cuoio che vengono a contatto con la cute, comporta un rischio per la salute umana. I composti del cromo VI possono determinare nuovi casi di sensibilizzazione e provocare una risposta allergica. Il fascicolo dimostra che occorre intervenire a livello dell’Unione.
(2)
I composti del cromo VI si possono formare nel cuoio mediante l’ossidazione dei composti del cromo III aggiunti in alcuni processi di concia per favorire la reticolazione delle subunità del collagene al fine di aumentare la stabilità dimensionale del cuoio nonché la sua resistenza all’azione meccanica e al calore. Secondo quanto riportato nel fascicolo conforme all’allegato XV i meccanismi e le condizioni che determinano la formazione del cromo VI sono noti e la maggior parte delle concerie nell’Unione ha già elaborato e dato ampia attuazione a misure volte a controllarne e ridurne al minimo la formazione.
(3)
Il 28 novembre 2012 il Comitato per la valutazione dei rischi ha adottato per consenso il parere sulla restrizione proposta nel fascicolo conforme all’allegato XV. Secondo tale parere detta restrizione costituisce la misura più appropriata a livello dell’Unione, in termini sia di efficacia sia di fattibilità, per affrontare i rischi individuati rappresentati dai composti del cromo VI contenuti nel cuoio. Nel suo parere il Comitato per la valutazione dei rischi ha tuttavia proposto di modificare tale restrizione sopprimendo la nozione di contatto diretto e prolungato con la cute originariamente contenuta nel fascicolo conforme all’allegato XV.
(4)
La restrizione proposta riguarda il rischio di sensibilizzazione cutanea indotto dal contatto diretto o indiretto della cute con articoli in cuoio o articoli con parti in cuoio contenenti cromo VI. Nei soggetti già sensibilizzati tale contatto può provocare una risposta allergica anche a concentrazioni inferiori rispetto a quelle necessarie all’induzione di detta sensibilizzazione.
(5)
La restrizione proposta dovrebbe riguardare gli articoli in cuoio e gli articoli con parti in cuoio, utilizzati da consumatori o lavoratori, che vengono a contatto con la cute in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.
(6)
Il metodo di riferimento EN ISO 17075 è l’unico metodo di analisi attualmente disponibile e riconosciuto a livello internazionale in grado di rilevare la presenza di cromo VI nel cuoio, compreso quello contenuto in articoli in cuoio. Il limite di determinazione del metodo di riferimento EN ISO 17075 è pari a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) di cromo VI sul peso totale secco del cuoio. A fini di monitoraggio e attuazione è quindi giustificato fissare tale soglia per la restrizione dell’immissione sul mercato degli articoli in cuoio o di quelli con parti in cuoio è quindi giustificato ai fini di verificabilità e attuabilità.
(7)
In base al parere del comitato per la valutazione dei rischi, la soglia di 3 mg/kg (0,0003 % in peso) di cromo VI sul peso totale secco del cuoio corrisponde ad esposizioni superiori al livello più basso a cui si osserva un effetto avverso in grado di provocare una reazione. Secondo il parere di tale comitato, questa soglia dovrebbe essere efficace all’80 % nel ridurre l’insorgenza di nuovi casi di dermatite allergica dovuta all’esposizione al cromo VI contenuto in articoli in cuoio.
(8)
L’efficacia della restrizione sul numero dei casi di allergia da cromo può essere determinata tenendo sotto controllo i casi di dermatite allergica dovuta all’esposizione al cromo VI. Qualora la prevalenza dell’allergia non diminuisca o qualora divenga disponibile un metodo d’analisi in grado di individuare quantitativi inferiori di cromo VI e tale metodo sia riconosciuto come affidabile, sarà opportuno riesaminare tale restrizione.
(9)
Il 6 marzo 2013 il Comitato per l’analisi socioeconomica ha adottato per consenso il parere sulla proposta di restrizione di cui al fascicolo conforme all’allegato XV. Secondo il parere di tale comitato la restrizione, quale modificata dal Comitato di valutazione dei rischi, costituisce la misura più appropriata a livello dell’Unione per affrontare i rischi individuati in termini di proporzionalità tra vantaggi e costi socioeconomici che essa comporta.
(10)
Il Forum per lo scambio d'informazioni sull’applicazione è stato consultato nel corso della procedura di restrizione.
(11)
L’8 aprile 2013 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione i pareri del Comitato per la valutazione dei rischi e del Comitato per l’analisi socioeconomica, in base ai quali la Commissione ha concluso che la presenza di composti del cromo VI negli articoli in cuoio e in quelli con parti in cuoio che vengono a contatto con la cute comporta un rischio inaccettabile per la salute umana che deve essere affrontato a livello dell’Unione. L’impatto socioeconomico della restrizione, compresa la disponibilità di alternative, è stato preso in considerazione.
(12)
La restrizione relativa all’immissione di articoli usati sul mercato imporrebbe un onere eccessivo sui consumatori che rivendono tali articoli. Inoltre, data la natura di tali operazioni, sarebbe difficile fare rispettare detta restrizione. Di conseguenza, quest’ultima non si applica agli articoli in cuoio o a quelli con parti in cuoio che erano nella fase di uso finale nell’Unione prima dell’applicazione del presente regolamento.
(13)
È opportuno prevedere un periodo di dodici mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure necessarie per conformarsi al regolamento, anche per quanto riguarda gli articoli già presenti nella catena di approvvigionamento, scorte comprese.
(14)
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di cui all’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica dal 1o maggio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2014