РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 март 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1683)
(само версията на италиански език е автентична)
(2014/154/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
(5)
На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат.
(7)
Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 19 marzo 2014
che autorizza l’immissione sul mercato dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 1683]
(Il testo in lingua italiana è il solo facente fede)
(2014/154/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il 28 luglio 2011 la società GNOSIS SpA ha presentato alle competenti autorità dell’Irlanda una richiesta d'immissione sul mercato dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari.
(2)
L’organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale il 26 ottobre 2011. In tale relazione esso conclude che l’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, soddisfa i criteri stabiliti all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(3)
Il 28 febbraio 2012 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
(4)
Sono state presentate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni fissato all’articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97.
(5)
Il 14 settembre 2012 e il 5 marzo 2013 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), chiedendole di effettuare una valutazione supplementare dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, quale ingrediente alimentare, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.
(6)
L’11 settembre 2013 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sull’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, aggiunto come fonte di folato, a scopi nutrizionali, a integratori alimentari (2), concludendo che esso non è preoccupante in termini di sicurezza come fonte di folato.
(7)
Il parere offre una base sufficiente per stabilire che l’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina come fonte di folato soddisfa i criteri stabiliti all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(8)
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), prevede disposizioni specifiche per l’utilizzo delle vitamine e dei minerali negli integratori alimentari. L’utilizzo dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, dovrebbe essere autorizzato ferme restando le prescrizioni della legislazione sopracitata.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina come fonte di folato, specificato nell’allegato, può essere immesso sul mercato nell’Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari, ferme restando le disposizioni specifiche della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
La denominazione dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina autorizzato dalla presente decisione, sull’etichettatura degli alimenti che lo contengono è «acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina» o «5MTHF-glucosamina».
Articolo 3
GNOSIS SpA, Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italia, è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 19 marzo 2014