РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешението за биоцид, съдържащ IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7914)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/757/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО (3) на Комисията активното вещество йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) беше добавено за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тoва вещество е одобрено активно вещество, включено в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 22 декември 2010 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH подаде до компетентните органи на Дания заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа IPBC (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 19 декември 2011 г. компетентните органи на Дания разрешиха оспорвания продукт за класове на употреба 2 и 3 на третирано дърво съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (4). Разрешението за продукта обхваща различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за професионална употреба. Впоследствие две държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 20 февруари 2012 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Дания разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 30 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да се ограничи разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според германската страна оценката, извършена от компетентните органи на Дания, не отразява адекватно въпросите, които оспорваният продукт поражда във връзка с околната среда. В направената от компетентните органи на Германия оценка на риска за околната среда при експлоатационния живот на третирано дърво при условията на клас на употреба 3 се констатира наличието на неприемлив риск за почвата на 30-ия ден („момент 1“), независимо от метода на прилагане. Поради това Германия предлага да не се разрешава използването на дърво, третирано с оспорвания продукт при условията на клас на употреба 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Дания и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че оценката, извършена от компетентните органи на Дания, е в съответствие с действащите насоки (5). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на третирано дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(9)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнище ЕС с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Дания оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(10)
Предвид посочените коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Дания, като счита, че оспорваният продукт изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничи разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (6) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(12)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Член 2
Предложението на Германия за ограничаване на издаденото от Дания на 19 декември 2011 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
За използване при автоматизирано потапяне, разрешенията за биоцидите, обозначени с посочения в член 1 референтен номер на заявлението, трябва да включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне.“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2014
relativa alle limitazioni dell'autorizzazione di un biocida contenente IPCB notificata dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 7914]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/757/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) contiene l'elenco dei principi attivi approvati dall'Unione europea ai fini dell'inclusione tra i biocidi. La direttiva 2008/79/CE della Commissione (3) ha approvato l'inclusione dell'IPBC come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8, preservanti del legno, conformemente alla definizione di cui all'allegato V della direttiva 98/8/CE. In virtù dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, l'IPBC è pertanto un principio attivo approvato iscritto nell'elenco di cui all'articolo 9, paragrafo 2, di detto regolamento.
(2)
Conformemente all'articolo 8 della direttiva 98/8/CE, il 22 dicembre 2010 la società ISP Cologne Holding GmbH ha presentato alla Danimarca una domanda di autorizzazione di un biocida per la preservazione del legno contenente IPBC («il prodotto in causa»). Il 19 dicembre 2011 la Danimarca ha autorizzato il prodotto per le classi di utilizzo 2 e 3 per il legno trattato, come descritto nelle Note tecniche di orientamento sulla valutazione dei prodotti (4). L'autorizzazione del prodotto riguarda diversi metodi di applicazione, tra cui l'immersione automatizzata per uso professionale. Due Stati membri hanno successivamente autorizzato il prodotto in causa mediante il riconoscimento reciproco.
(3)
Il 20 febbraio 2012 ISP Cologne Holding GmbH («il richiedente») ha trasmesso una domanda completa alla Germania per il riconoscimento reciproco dell'autorizzazione del prodotto in causa concessa dalla Danimarca.
(4)
Il 30 agosto 2013 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la sua proposta di limitare l'autorizzazione conformemente all'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ritiene che il prodotto in causa non soddisfi le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, per quanto riguarda la salute umana e l'ambiente.
(5)
Secondo le autorità tedesche, la valutazione effettuata dalla Danimarca non ha considerato adeguatamente i rischi ambientali legati al prodotto in causa. Dalla valutazione del rischio ambientale effettuata dalla Germania della durata di vita del legno per le condizioni di utilizzo di classe 3 è emerso che esiste un rischio inaccettabile per il comparto del suolo al 30o giorno («tempo 1»), a prescindere dal metodo di applicazione. Di conseguenza, la Germania propone di non autorizzare l'uso del legno trattato con il prodotto in causa alle condizioni di utilizzo di classe 3.
(6)
La Germania ritiene inoltre che l'applicazione mediante immersione automatizzata dovrebbe limitarsi ai sistemi con un grado sufficientemente elevato di automazione a causa dei rischi inaccettabili per la salute degli utilizzatori professionali.
(7)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in merito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Sono state presentate osservazioni entro il termine indicato dalla Germania, dalla Danimarca e dal richiedente. Il 24 settembre 2013 la notifica è stata altresì discussa dalla Commissione e dalle autorità nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del gruppo di coordinamento istituito dall'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(8)
Per quanto riguarda i rischi per l'ambiente, da tali discussioni e commenti risulta che la valutazione effettuata dalla Danimarca è compatibile con gli attuali orientamenti (5). In caso di individuazione di un rischio al tempo 1 sulla base dell'ipotesi più pessimistica, l'utilizzo del legno trattato nelle condizioni delle classi di utilizzo 2 e 3 può essere reputato sicuro quando il rischio per l'ambiente alla fine della durata di vita è considerato accettabile.
(9)
La Commissione rileva inoltre che i casi in cui è identificato un rischio inaccettabile al tempo 1 sono attualmente oggetto di discussione a livello dell'Unione al fine di stabilire un approccio armonizzato. In questo contesto, la Commissione ritiene che, fino a quando tale approccio non è adottato ufficialmente, le conclusioni della valutazione del prodotto in causa effettuata dalla Danimarca debbano essere considerate valide fino al rinnovo dell'autorizzazione del prodotto.
(10)
Alla luce di questi argomenti, la Commissione sostiene le conclusioni della valutazione effettuata dal Regno Unito e dagli altri Stati membri che hanno autorizzato il prodotto mediante il riconoscimento reciproco, considerando che il prodotto in causa soddisfa i requisiti stabiliti dall'articolo 5, paragrafo 1, di detta direttiva per quanto riguarda gli aspetti ambientali. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta della Germania di limitare le autorizzazioni non possa essere giustificata dai motivi addotti.
(11)
Per quanto riguarda l'applicazione mediante immersione automatizzata, la Commissione ritiene che il prodotto in causa dovrebbe essere soggetto alle disposizioni stabilite da una precedente decisione (6) della Commissione riguardante la tutela della salute degli utenti professionali dei prodotti contenenti IPBC nell'applicazione di questo metodo. Di conseguenza è necessario autorizzare il prodotto in causa subordinatamente alle istruzioni riportate sull'etichetta in cui si precisa che l'uso è limitato all'immersione interamente automatizzata. L'autorizzazione del prodotto dovrebbe essere modificata di conseguenza.
(12)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa a norma delle disposizioni dell'articolo 92, paragrafo 2, di detto regolamento. Poiché la base giuridica della presente decisione è l'articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, la presente decisione è inviata a tutti gli Stati membri in virtù dell'articolo 36, paragrafo 4, del regolamento medesimo.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione si applica ai prodotti identificati dal numero di riferimento della richiesta nello Stato membro di riferimento, come previsto dal registro per i biocidi:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Articolo 2
La proposta della Germania di limitare l'autorizzazione concessa dalla Danimarca il 19 dicembre 2011 dei prodotti di cui all'articolo 1 è respinta.
Articolo 3
In caso di uso per immersione automatizzata, le autorizzazioni per i biocidi identificati dal numero di riferimento della richiesta di cui all'articolo 1 prevedono che l'etichetta dei prodotti rechi le seguenti istruzioni:
«Il prodotto (inserire il nome del prodotto) deve essere usato esclusivamente in processi di immersione interamente automatizzati in cui tutte le fasi del processo di trattamento e di asciugatura sono meccanizzate e avvengono senza manipolazioni, inclusa la fase di trasporto degli articoli trattati dalla vasca di immersione al sito di drenaggio/asciugatura e stoccaggio (se non asciutti al momento dello stoccaggio). Se del caso, gli articoli in legno da trattare devono essere ben fissati (per esempio per mezzo di cinghie o morse) prima del trattamento e durante il processo di immersione e non devono essere manipolati fino ad asciugatura superficiale avvenuta.»
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2014