РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 348/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 април 2013 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че на разрешаване могат да подлежат вещества, отговарящи на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1A или 1B), мутагенни (категория 1A или 1B) и токсични за репродукцията (категория 1A или 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (2), вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, и вещества, за които има научно доказателство за вероятни сериозни въздействия върху здравето на човека или околната среда, и които пораждат еквивалентна степен на безпокойство.
(2)
Веществото трихлороетилен отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(3)
Веществото хромен триоксид отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1А) и мутагенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и б) от посочения регламент.
(4)
Киселините, получени от хромен триоксид, и техните олигомери отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(5)
Веществото натриев дихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B), мутагенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а), б) и в) от посочения регламент.
(6)
Веществото калиев дихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B), мутагенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а), б) и в) от посочения регламент.
(7)
Веществото амониев дихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B), мутагенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а), б) и в) от посочения регламент.
(8)
Веществото калиев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) и мутагенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и б) от посочения регламент.
(9)
Веществото натриев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B), мутагенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а), б) и в) от посочения регламент.
(10)
Тези вещества са идентифицирани и включени в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Посочените по-горе вещества са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали („Агенцията“) в препоръката ѝ от 20 декември 2011 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент. Следователно е целесъобразно веществата да бъдат включени в посоченото приложение.
(11)
Съединенията на кобалта: кобалтов (II) сулфат, кобалтов дихлорид, кобалтов (II) динитрат, кобалтов (II) карбонат и кобалтов (II) диацетат, отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) и токсични за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и в) от посочения регламент. Те са идентифицирани и включени в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
Посочените кобалтови съединения са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Агенцията в препоръката ѝ от 20 декември 2011 г. в съответствие с член 58 от посочения регламент. Въпреки това Комисията смята, че поне една от употребите на посочените вещества (т.е. повърхностната обработка) представлява риск за човешкото здраве, който не е контролиран адекватно и изисква внимание. Поради това в съответствие с член 69, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 Комисията следва да поиска от Агенцията да изготви досие в съответствие с изискванията на приложение XV към посочения регламент. Следователно е уместно да се отложи решението за включването на тези вещества в приложение XIV, докато не приключи процесът, посочен в членове 69-73 от посочения регламент.
(13)
В препоръката си от 20 декември 2011 г. Агенцията определи последните крайни срокове за получаване на заявления, предвидени в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент. Тези крайни срокове са определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, също е взет под внимание.
(14)
По отношение на седемте хромни съединения Агенцията предложи крайният срок за получаване на заявленията да бъде определен на 21 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. Въз основа на обсъждане с държавите членки обаче оценката - в по-широк план на значимостта на специфичната структура на съответните пазари и на свързаните с тях вериги за доставка, води до заключението, че крайният срок за получаване на заявленията следва да се определи на 35 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
(15)
Датата на забрана съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, следва да бъде 18 месеца след крайния срок за получаване на заявлението, предвиден в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(16)
Датите, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточки i) и ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, е целесъобразно да се конкретизират в приложение XIV към посочения регламент.
(17)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на Съюза, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания по отношение на научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(19)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(20)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 април 2013 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 348/2013 DELLA COMMISSIONE
del 17 aprile 2013
recante modifica dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 58 e 131,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce che le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene (categorie 1A o 1B), mutagene (categorie 1A o 1B) e tossiche per la riproduzione (categorie 1A o 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (2), le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche, le sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili e le sostanze per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente possono essere soggette ad autorizzazione.
(2)
Il tricloroetilene risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettera a), di detto regolamento.
(3)
Il triossido di cromo risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1A) e mutagena (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a) e b), di detto regolamento.
(4)
Gli acidi generati dal triossido di cromo e i relativi oligomeri rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfano pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettera a), di detto regolamento.
(5)
Il dicromato di sodio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B), mutagena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a), b) e c), di detto regolamento.
(6)
Il dicromato di potassio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B), mutagena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a), b) e c), di detto regolamento.
(7)
Il dicromato di ammonio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B), mutagena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a), b) e c), di detto regolamento.
(8)
Il cromato di potassio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) e mutagena (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a) e b), di detto regolamento.
(9)
Il cromato di sodio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B), mutagena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a), b) e c), di detto regolamento.
(10)
Le sostanze sopra menzionate sono state identificate e inserite nell’elenco di sostanze candidate in conformità all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006. L’inclusione di tali sostanze nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stata inoltre riconosciuta come prioritaria dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito «l’Agenzia») nella sua raccomandazione del 20 dicembre 2011 (3) in conformità all’articolo 58 di detto regolamento. È quindi opportuno includere tali sostanze in detto allegato.
(11)
I composti del cobalto solfato di cobalto (II), dicloruro di cobalto, dinitrato di cobalto (II), carbonato di cobalto (II) e diacetato di cobalto (II) rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene (categoria 1B) e tossiche per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfano pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a) e c), di detto regolamento. Sono stati identificati e inseriti nell’elenco di sostanze candidate in conformità all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(12)
L’inclusione di questi composti del cobalto nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stata inoltre riconosciuta come prioritaria nella raccomandazione dell’Agenzia del 20 dicembre 2011 in conformità all’articolo 58 di tale regolamento. La Commissione ritiene tuttavia che almeno uno degli impieghi di tali sostanze (il trattamento delle superfici) presenti per la salute umana un rischio non adeguatamente controllato e richieda un’azione. A norma dell’articolo 69, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, la Commissione invita quindi l’Agenzia a predisporre un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato XV di tale regolamento. È opportuno pertanto rinviare la decisione sull’inclusione nell’allegato XIV di ciascuna di queste sostanze fino alla conclusione del procedimento di cui agli articoli da 69 a 73 di tale regolamento.
(13)
La raccomandazione dell’Agenzia del 20 dicembre 2011 ha stabilito il termine ultimo di presentazione delle domande di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006 per ciascuna delle sostanze elencate nell’allegato del presente regolamento. Tali date sono state stabilite in base al periodo ritenuto necessario per la preparazione della domanda di autorizzazione, tenendo conto delle informazioni disponibili sulle diverse sostanze e delle informazioni fornite durante la consultazione pubblica svolta a norma dell’articolo 58, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006. È stata inoltre presa in considerazione la capacità dell’Agenzia di esaminare le domande entro i termini previsti nel regolamento (CE) n. 1907/2006.
(14)
Per quanto riguarda i sette composti del cromo, l’Agenzia ha proposto che il termine ultimo di presentazione delle domande venga fissato a 21 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento. Tuttavia, una discussione con gli Stati membri e una maggiore consapevolezza della rilevanza della struttura specifica dei mercati e delle catene di approvvigionamento pertinenti hanno portato alla conclusione che è opportuno che il termine ultimo di presentazione delle domande sia fissato a 35 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
(15)
Per ciascuna delle sostanze elencate nell’allegato del presente regolamento la data di scadenza di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006 deve essere 18 mesi dopo il termine ultimo di presentazione delle domande di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), di tale regolamento.
(16)
Le date di cui ai punti i) e ii) dell’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 devono essere specificate nell’allegato XIV di tale regolamento.
(17)
L’articolo 58, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede la possibilità di un’esenzione di usi o categorie di usi nei casi in cui il rischio sia adeguatamente controllato in base alla vigente normativa specifica dell’Unione che impone prescrizioni minime per l’uso della sostanza connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell’ambiente. Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, non è opportuno stabilire esenzioni fondate su tali disposizioni.
(18)
Sulla base delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.
(19)
Sulla base delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire termini di riesame per alcuni usi.
(20)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(21)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 aprile 2013