РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/408 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2015
recante attuazione dell'articolo 80, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che stabilisce un elenco di sostanze candidate alla sostituzione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Le sostanze attive sono identificate come sostanze candidate alla sostituzione se soddisfano uno o più dei criteri di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4.
(2)
In conformità all'articolo 80, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione stabilisce un elenco di sostanze di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) che soddisfano i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4, (nel seguito «elenco di sostanze candidate alla sostituzione»).
(3)
Al fine di assicurare la coerenza della politica dell'Unione in merito alle sostanze attive aventi proprietà che le identificano come sostanze candidate alla sostituzione, e al fine di applicare a tali sostanze il principio della parità di trattamento, la Commissione dovrebbe inoltre includere in tale elenco le sostanze attive approvate ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 in forza delle disposizioni transitorie di cui all'articolo 80, paragrafo 1.
(4)
Dalle informazioni contenute nella relazione di esame, dalle conclusioni dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (3), dal progetto di relazione di valutazione e relativi addenda e relazioni delle peer review o dalla classificazione in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) è stato possibile identificare le sostanze che soddisfano i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4. Tali documenti forniscono, se del caso, le informazioni relative alla dose giornaliera ammissibile (DGA), alla dose acuta di riferimento (DAR) e al livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO); le informazioni riguardanti le proprietà di persistenza, bioaccumulabilità e tossicità (PBT) delle sostanze; le informazioni riguardanti gli effetti critici di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4, terzo trattino; la proporzione di isomeri non attivi; la classificazione della sostanza, in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogena di categoria 1A o 1B o tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B; le proprietà d'interferente endocrino. Sulla base di tali informazioni le sostanze figuranti nell'allegato del presente regolamento sono state identificate come soddisfacenti uno o più dei criteri di cui all'allegato II, punto 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Le informazioni sono state consolidate e sono contenute in uno strumento di sostegno per la costituzione di un elenco di sostanze candidate alla sostituzione, disponibile sul sito web della Commissione (5).
(5)
La dose giornaliera ammissibile (DGA) delle sostanze attive 1-metilciclopropene, amitrolo, diclofop, dimetoato, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamil, sulcotrione e triazossido è notevolmente inferiore a quella della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito dei rispettivi gruppi di sostanze/categorie d'impiego. La dose acuta di riferimento (DAR) delle sostanze attive dimossistrobina, fenamifos, metomil e oxamil è notevolmente inferiore a quella della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito dei rispettivi gruppi di sostanze/categorie d'impiego. Il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO) delle sostanze attive amitrolo, bromadiolone, difenacum, dimetoato, diquat, etoprofos, fenamifos, fluquinconazolo, metam, sulcotrione, triazossido e warfarin è notevolmente inferiore a quello della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito dei rispettivi gruppi di sostanze/categorie d'impiego. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(6)
Le sostanze attive lufenuron, oxifluorfen e quinoxifen soddisfano i criteri per essere considerate sostanze persistenti e bioaccumulabili. Le sostanze attive amitrolo, bifentrin, bromuconazolo, clorotoluron (stereochimica non stabilita), composti del rame (varianti idrossido di rame, ossicloruro di rame, ossido di rame, poltiglia bordolese e solfato di rame tribasico), ciproconazolo, ciprodinil, difenoconazolo, diflufenican, dimossistrobina, diquat, epossiconazolo, fenbutatin ossido, fludioxonil, flufenacet, fluopicolide, fluquinconazolo, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metconazolo, metribuzin, metsulfuron-metile, miclobutanil, nicosulfuron, ossadiazone, oxifluorfen, paclobutrazol, pirimicarb, procloraz, propiconazolo, propoxyicarbazone, prosulfuron, quinoxifen, tebuconazolo, tebufenpirad, tepraloxydim, tri-allato, triasulfuron e ziram soddisfano i criteri per essere considerate sostanze persistenti e tossiche. Le sostanze attive aclonifen, difenacum, esfenvalerate, etofenprox, etoxazole, famoxadone, lambda-cialotrina, lufenuron, oxifluorfen, pendimetalin e quinoxifen soddisfano i criteri per essere considerate sostanze bioaccumulabili e tossiche. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(7)
Le sostanze attive mecoprop e metalaxil contengono una proporzione notevole di isomeri non attivi. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(8)
Le sostanze attive carbendazim, epossiconazolo, flumiossazina, glufosinate, linuron, oxadiargil, quizalofop-P (variante quizalofop-P-tefurile) e warfarin sono classificate o da classificare, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(9)
Poiché le misure concernenti i criteri scientifici specifici per la determinazione delle proprietà d'interferente endocrino, di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 3.6.5, primo paragrafo, non sono ancora state adottate, occorreva stabilire, in conformità al terzo paragrafo dello stesso, se una sostanza fosse da considerare come avente tali proprietà. Conformemente a tale disposizione, le sostanze attive clorotoluron (stereochimica non stabilita), dimossistrobina, epossiconazolo, molinate, profoxydim, tepraloxydim e thiacloprid sono da considerare come aventi proprietà d'interferente endocrino che possono causare effetti avversi negli esseri umani. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(10)
Gli Stati membri e le parti interessate dovrebbero disporre di un congruo periodo di tempo per adeguarsi alle disposizioni del presente regolamento.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i vegetali, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Sostanze candidate alla sostituzione
Le sostanze attive elencate nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE che soddisfano i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4, sono quelle che figurano nell'elenco di cui all'allegato del presente regolamento.
Il primo paragrafo si applica anche alle sostanze attive approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 conformemente alle misure transitorie di cui all'articolo 80, paragrafo 1.
Articolo 2
Misure transitorie
L'articolo 1 e l'allegato non si applicano alle domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari presentate prima del 1o agosto 2015.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2015