РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 921/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 август 2014 година
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество тебуконазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2, буква в) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2008/125/ЕО на Комисията (2) тебуконазол беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3) за употреба като фунгицид, при условие че съответните държави членки гарантират предоставянето от страна на нотификаторите, по чието искане тебуконазол е включен в посоченото приложение, на допълнителна потвърждаваща информация под формата на изследвания относно риска за птиците и бозайниците.
(2)
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са изброени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).
(3)
На 8 април 2010 г. един от нотификаторите, по чието искане тебуконазол e включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, подаде заявление за изменение на условията за одобрение на активното вещество тебуконазол с оглед да бъдат одобрени без ограничения видовете употреба като растежен регулатор при растения. Заявлението беше придружено от информация по отношение на исканата допълнителна предвидена употреба като растежен регулатор при растенията маслодайна рапица. Заявлението беше подадено до Дания, която бе определена за държава членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (5).
(4)
Дания направи оценка на информацията, предоставена от нотификатора. На 23 юли 2012 г. тя представи своята оценка - под формата на допълнение към проекта на доклада за оценка, на останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, (наричан по-долу „Органът“).
(5)
Комисията се консултира с Органа, който представи своето становище относно оценката на риска от тебуконазол на 9 декември 2013 г. (6). Проектът на доклада за оценка, допълнението и становището на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и въз основа на тях на 11 юли 2014 г. в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на тебуконазол.
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари по доклада за преразглеждане на тебуконазол.
(7)
Комисията стигна до заключението, че одобрението без ограничения на видовете употреба като растежен регулатор при растения не поражда никакви допълнителни рискове, освен вече взетите предвид при одобрението на тебуконазол и в доклада на Комисията за преразглеждане на посоченото вещество.
(8)
Целесъобразно е да се разшири обхватът на одобрението за тебуконазол с цел да се включат без ограничения видовете употреба като растежен регулатор при растения. Предвид обаче оставащата несигурност във връзка с потенциалната експозиция на подпочвените води на метаболита 1,2,4-триазол при представителните видове употреба като спрей върху зърнени култури - като третирането на ечемик за посев - и върху грозде, държавите членки следва да обръщат особено внимание на потенциалния риск от замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените или климатичните условия, по-специално във връзка с появата на метаболита 1,2,4-триазол в подпочвените води.
(9)
През януари 2014 г. Дания приключи оценката на потвърждаваща информация по отношение на риска за птиците и бозайниците. Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите изразява съгласие, че въз основа на настоящите резултати рискът за птиците и бозайниците е приемлив. Поради това заключенията от първоначалната оценка на риска не са съществено засегнати от оценката на предоставените потвърждаващи данни. Допълнително преразглеждане от страна на Органа не бе сметнато за необходимо.
(10)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 540/2011
Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 август 2014 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 921/2014 DELLA COMMISSIONE
del 25 agosto 2014
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva tebuconazolo
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, lettera c),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2008/125/CE della Commissione (2) ha incluso il tebuconazolo come sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3) per l'uso come fungicida, a condizione che gli Stati membri interessati vigilino affinché gli autori della notifica su richiesta dei quali il tebuconazolo è stato iscritto in tale allegato forniscano informazioni complementari di conferma sotto forma di studi sui rischi per gli uccelli e i mammiferi.
(2)
Le sostanze attive incluse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
(3)
In data 8 aprile 2010 uno dei notificanti su richiesta dei quali il tebuconazolo è stato iscritto nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ha presentato una domanda di modifica delle condizioni di approvazione della sostanza attiva tebuconazolo affinché ne fossero autorizzati senza restrizioni gli usi come fitoregolatore. La domanda era corredata da informazioni relative all'uso aggiuntivo come fitoregolatore, richiesto e supportato dal notificante, nella colza. Essa è stata presentata alla Danimarca, designata Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione (5).
(4)
La Danimarca ha valutato le informazioni fornite dal notificante. Il 23 luglio 2012 essa ha presentato la sua valutazione sotto forma di addendum al progetto di relazione di valutazione agli altri Stati membri, alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità»).
(5)
La Commissione ha consultato l'Autorità, la quale ha espresso il suo parere circa la valutazione dei rischi del tebuconazolo in data 9 dicembre 2013 (6). Il progetto di relazione di valutazione, l'addendum e il parere dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottati l'11 luglio 2014 nell'ambito del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul tebuconazolo.
(6)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni in merito al rapporto di riesame sul tebuconazolo.
(7)
La Commissione è giunta alla conclusione che autorizzare senza restrizioni gli usi come fitoregolatore non causa alcun rischio aggiuntivo rispetto a quelli già considerati nell'approvazione del tebuconazolo e nel rapporto di riesame della Commissione concernente tale sostanza.
(8)
È opportuno estendere l'approvazione del tebuconazolo agli usi come fitoregolatore senza restrizioni. Tuttavia, per tenere conto del sussistere di incertezze riguardo al potenziale di esposizione delle acque sotterranee al metabolita 1,2,4-triazolo per gli usi rappresentativi tramite nebulizzazione sui cereali, come trattamento per le sementi di orzo e sulle uve, gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo o delle condizioni climatiche, in particolare per quanto riguarda la presenza nelle acque sotterranee del metabolita 1,2,4-triazolo.
(9)
Nel gennaio 2014 la Danimarca ha portato a termine la valutazione delle informazioni di conferma per quanto riguarda il rischio per gli uccelli e i mammiferi. Il comitato permanente per i vegetali, gli animali, gli alimenti e i mangimi concorda sul fatto che, in base ai risultati attuali, il rischio per gli uccelli e i mammiferi è accettabile. Le conclusioni della valutazione iniziale del rischio non sono pertanto sostanzialmente modificate dalla valutazione dei dati di conferma presentati. Un ulteriore riesame da parte dell'Autorità non è stato ritenuto necessario.
(10)
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe quindi essere modificato di conseguenza.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 540/2011
La parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificata conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 agosto 2014