РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1061/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета, ярета, котки и кучета и за изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004 (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животните и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Употребата на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 бе разрешена безсрочно в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за телета - с Регламент (ЕО) № 1288/2004 на Комисията (3), за свине - с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (4), за малки прасенца - с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (5), за прасета за угояване - с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (6) и за котки и кучета - с Регламент (ЕО) № 102/2009 на Комисията (7). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията (8) бе разрешена употребата на препарата при пилета за угояване за срок от десет години.
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета, кучета и котки, а в съответствие с член 7 от посочения регламент - и за нова употреба при ярета, с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 29 януари 2013 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, здравето на човека и околната среда, че при употребата му се постига увеличаване на крайното телесно тегло и/или на средното дневно наддаване при телета за отглеждане и угояване, както и че тези заключения могат да бъдат отнесени и за ярета за отглеждане и угояване. Също така Органът прие, че препаратът има благотворен ефект при кучетата, като повишава концентрацията на IgA в стомашно-чревния тракт или в кръвния серум. Органът не счита за необходимо да бъдат предвидени специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Тъй като бяха наблюдавани малки, но значителни ефекти върху качеството на фекалиите при котките, това бе преценено за достатъчно, за да се потвърди ефикасността на препарата при този вид.
(7)
При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 се установи, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
С оглед на предоставянето на ново разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 Регламент (ЕО) № 102/2009 следва да бъде отменен, а Регламент (ЕО) № 1288/2004 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешението.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешение
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалните групи „стабилизатори на чревната флора“ и „други зоотехнически добавки“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Отмяна на Регламент (ЕО) № 102/2009
Регламент (ЕО) № 102/2009 се отменя.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004
В приложение I към Регламент (ЕО) № 1288/2004 вписването за Е 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415 се заличава.
Член 4
Преходни мерки
Доколкото това се отнася за употреба при телета, пускането на пазара и употребата на посочения в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 май 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., могат да продължат до изчерпване на складовите наличности.
Доколкото това се отнася за употреба при котки и кучета, пускането на пазара и употребата на посочения в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 ноември 2015 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., могат да продължат до изчерпване на складовите наличности.
Член 5
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1061/2013 DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2013
concernente l’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangime destinato a vitelli, capretti, gatti e cani e che modifica il regolamento (CE) n. 1288/2004 (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd, rappresentato da DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale nonché le condizioni e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di tale regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
L’impiego del preparato Enterococcus faecium NCIMB 10415 era stato autorizzato per un periodo illimitato in conformità alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangime destinato ai vitelli dal regolamento (CE) n. 1288/2004 della Commissione (3), alle scrofe dal regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione (4), ai suinetti dal regolamento (CE) n. 252/2006 della Commissione (5), ai suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 943/2005 della Commissione (6) e ai gatti e ai cani dal regolamento (CE) n. 102/2009 della Commissione (7). Il preparato è stato perciò iscritto nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
L’impiego di tale preparato è stato autorizzato per 10 anni per i polli da ingrasso con il regolamento di esecuzione (UE) n. 361/2011 della Commissione (8).
(4)
Ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, era stata presentata una domanda di riesame del preparato Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangime destinato a vitelli, gatti e cani e, ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, di un nuovo impiego per i capretti, nella quale si chiedeva che l’additivo fosse classificato nella categoria «additivi tecnologici». Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») nei suoi pareri del 29 gennaio 2013 (9) ritenne che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 non avesse effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che il suo impiego avrebbe aumentato il peso definitivo e/o giornaliero nei vitelli d’allevamento e da ingrasso, risultato che avrebbe potuto essere estrapolato per capretti d’allevamento e da ingrasso. Essa riconobbe inoltre che il preparato aveva effetti benefici sui cani poiché aumentava la concentrazione di IgA nell’intestino o nel siero. L’Autorità ritiene che non occorrano prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo alla commercializzazione. Essa ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo nei mangimi presentato dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
Poiché nei gatti erano stati osservati piccoli ma significativi effetti sulla qualità delle feci, era stato ritenuto sufficiente confermare l’efficacia per tale specie.
(7)
La valutazione del preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 dimostra che le condizioni per l’autorizzazione, di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono state soddisfatte. Di conseguenza, l’impiego di tale additivo quale specificato nell’allegato del presente regolamento può essere autorizzato.
(8)
In seguito al rilascio di una nuova autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, occorre abrogare il regolamento (CE) n. 102/2009 e occorre modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1288/2004.
(9)
Non esistendo motivi sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche apportate alle condizioni d’autorizzazione, è opportuno concedere alle parti interessate un periodo di transizione per prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e ai gruppi funzionali «stabilizzatori della flora intestinale» e «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Abrogazione del regolamento (CE) n. 102/2009
Il regolamento (CE) n. 102/2009 è abrogato.
Articolo 3
Modifica del regolamento (CE) n. 1288/2004
Nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1288/2004, la voce E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415, è soppressa.
Articolo 4
Disposizioni transitorie
Il preparato specificato nell’allegato, se impiegato nei vitelli, e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 19 maggio 2014 in conformità alle norme applicabili prima del 19 novembre 2013 possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Il preparato specificato nell’allegato, se impiegato nei gatti e nei cani, e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 19 novembre 2015 in conformità alle norme applicabili prima del 19 novembre 2013 possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2013