ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 1363/2013 DELLA COMMISSIONE
del 12 dicembre 2013
che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, per quanto riguarda la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
l’articolo 18, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1169/2011 dispone che tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali ingegnerizzati siano chiaramente indicati nell’elenco degli ingredienti alimentari per garantire l’informazione dei consumatori. Inoltre, le denominazioni degli ingredienti alimentari presenti sotto forma di nanomateriali ingegnerizzati devono essere seguite dalla dicitura «nano», tra parentesi. Il regolamento (UE) n. 1169/2011 fornisce di conseguenza una definizione di «nanomateriali ingegnerizzati».
(2)
L’articolo 18, paragrafo 5, di detto regolamento autorizza la Commissione ad adeguare ed adattare, mediante atti delegati, la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» ivi contenuta al progresso tecnico e scientifico o alle definizioni concordate a livello internazionale, allo scopo di conseguire gli obiettivi di tale regolamento.
(3)
Il 18 ottobre 2011 è stata adottata la raccomandazione 2011/696/UE della Commissione (2), che risponde, tra l’altro, a una richiesta del Parlamento europeo di introdurre nella legislazione dell’Unione una definizione scientifica esaustiva di nanomateriale. La definizione contenuta in tale raccomandazione si basa unicamente sulla dimensione delle particelle costituenti un materiale e comprende i materiali naturali, derivati e fabbricati. Essa tiene conto, tra l’altro, della relazione di riferimento del Centro comune di ricerca della Commissione europea Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes («Considerazioni su una definizione di nanomateriale a fini normativ») (3), del parere del Comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) intitolato Scientific basis for the definition of the term nanomaterial («Basi scientifiche per la definizione del termine «nanomateriali» ”) (4) e della definizione di «nanomateriale» adottata dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) (5).
(4)
Secondo la raccomandazione 2011/696/UE, la definizione di «nanomateriale» ivi contenuta non pregiudica né rispecchia il campo di applicazione di alcun atto legislativo dell’Unione.
(5)
In una comunicazione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo sul secondo esame regolamentare relativo ai nanomateriali (6), la Commissione ha espresso l’intenzione di applicare la definizione di «nanomateriale» contenuta nella raccomandazione 2011/696/UE alla legislazione dell’Unione. Quando saranno utilizzate altre definizioni nella legislazione dell’UE, le disposizioni saranno adeguate al fine di garantire un approccio coerente, anche se potranno risultare necessarie soluzioni specifiche ai vari settori.
(6)
È pertanto opportuno adattare la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» di cui al regolamento (UE) n. 1169/2011 a quella della raccomandazione 2011/696/UE, che riflette i progressi tecnici e scientifici compiuti.
(7)
Dato che la definizione contenuta nel regolamento (UE) n. 1169/2011 fa riferimento ai «nanomateriali ingegnerizzati» e non ai «nanomateriali» in generale, i nanomateriali naturali e derivati non vanno inclusi nella definizione.
(8)
È opportuno inoltre collegare la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» al materiale prodotto intenzionalmente, che va definito in modo esplicito. Tale definizione deve tener conto della definizione adottata dall’ISO, secondo la quale i «nanomateriali ingegnerizzati» sono nanomateriali progettati per una specifica finalità o funzione (7).
(9)
A norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), soltanto gli additivi alimentari autorizzati inclusi negli elenchi dell’Unione possono essere immessi sul mercato in quanto tali e utilizzati negli alimenti, negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari e negli aromatizzanti alimentari alle condizioni d’impiego ivi specificate e in seguito a una valutazione della sicurezza.
(10)
Tali elenchi dell’Unione sono stati istituiti dai regolamenti della Commissione (UE) n. 1129/2011 (9) e (UE) n. 1130/2011 (10). Gli elenchi istituiti riguardano gli additivi alimentari di cui è stato autorizzato l’impiego prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1333/2008 dopo un esame della conformità alle sue disposizioni. Tutti gli additivi alimentari autorizzati sono attualmente soggetti a un programma relativo a una nuova valutazione da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») in conformità al regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione (11). La nuova valutazione degli additivi alimentari è effettuata nel rispetto delle priorità stabilite in tale regolamento, per gruppo di additivi alimentari secondo la classe funzionale principale a cui appartengono. Essa comprende anche eventuali problematiche relative alle nanotecnologie che possono essere affrontate, se opportuno, in una revisione delle condizioni d’impiego. Di conseguenza, 30 coloranti alimentari sono già stati valutati. Nessun colorante è prodotto in nanoforma. Per il carbonato di calcio (E170) e il carbone vegetale (E153) l’Autorità ha raccomandato di indicare la dimensione delle particelle nelle specifiche. Altri additivi che potrebbero essere in nanoforma saranno valutati entro le seguenti date:
a)
31 dicembre 2015: biossido di titanio (E171), ossidi e idrossidi di ferro (E 172), argento (E 174) e oro (E175);
b)
31 dicembre 2016: biossido di silicio (E551);
c)
31 dicembre 2018: silicato di calcio (E552), silicato di magnesio (E553a) e talco (E553b).
(11)
Alcuni additivi alimentari inclusi negli elenchi dell’Unione istituiti dai regolamenti (UE) n. 1129/2011 e (UE) n. 1130/2011 possono essere presenti sotto forma di «nanomateriali ingegnerizzati» nell’alimento finale. L’indicazione di tali additivi alimentari nell’elenco degli ingredienti seguita dalla dicitura «nano» fra parentesi può tuttavia confondere i consumatori, dato che può indurli a credere che gli additivi siano nuovi mentre in realtà sono stati utilizzati in tale forma nei prodotti alimentari per decenni.
(12)
Pertanto, gli additivi alimentari inclusi negli elenchi dell’Unione in forza dei regolamenti (UE) n. 1129/2011 e (UE) n. 1130/2011 non devono [obbligatoriamente] recare la dicitura «nano» nell’elenco degli ingredienti e non devono rientrare nella definizione di nanomateriali ingegnerizzati. La necessità di requisiti specifici di etichettatura in materia di nanotecnologia per tali additivi dovrà essere affrontata nel contesto del programma di nuova valutazione, modificando, se necessario, le condizioni d’impiego dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 e le specifiche di tali additivi alimentari fissate nel regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (12). Questa eccezione non dovrà essere applicata agli additivi alimentari inseriti successivamente in tali elenchi, comprese le nuove inclusioni a norma dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(13)
La soglia del 50 % di distribuzione dimensionale numerica dovrà essere riveduta per stabilire se dovrà essere sostituita in futuro da una soglia compresa fra l’1 % e il 50 %, visti gli sviluppi tecnologici nel campo dei metodi di rilevamento e di quantificazione e qualora ciò sia giustificato da preoccupazioni per la salute e la sicurezza.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 1169/2011,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’articolo 2, paragrafo 2, lettera t), del regolamento (UE) n. 1169/2011 è sostituito dal seguente:
«t) «nanomateriale ingegnerizzato»: il materiale prodotto intenzionalmente contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese nella classe di grandezza tra 1 nm e 100 nm.
A titolo di deroga:
a)
gli additivi alimentari che rientrano nella definizione di cui al primo paragrafo non sono considerati nanomateriali ingegnerizzati se sono stati inclusi negli elenchi dell’Unione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1333/2008 dai regolamenti della Commissione (UE) n. 1129/2011 (13) e (UE) n. 1130/2011 (14);
b)
i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.
Ai fini della definizione di cui al primo paragrafo si intende per:
i) «particella»: una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti;
ii) «agglomerato»: un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti;
iii) «aggregato»: una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
iv) «prodotto intenzionalmente»: il materiale prodotto per svolgere una specifica funzione o conseguire una particolare finalità;
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 dicembre 2013