РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 737/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
за изменение на приложения II и III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол, хлормекват, цифлуфенамид, цифлутрин, дикамба, флуопиколид, флутриафол, фозетил, индоксакарб, изопротиолан, мандипропамид, металдехид, метконазол, фосмет, пиклорам, пропизамид, пирипроксифен, сафлуфенацил, спинозад и трифлоксистробин във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за 2-фенилфенол, индоксакарб и метконазол са определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005. МДГОВ за хлормекват, цифлутрин, пропизамид и трифлоксистробин са определени в приложение II и в част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. МДГОВ за цифлуфенамид, дикамба, флуопиколид, флутриафол, фозетил, изопротиолан, мандипропамид, металдехид, фосмет, пиклорам, пирипроксифен и спинозад са определени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. По отношение на сафлуфенацил няма конкретно определени МДГОВ и веществото не е включено в приложение IV към посочения регламент, така че се прилага по подразбиране стойността от 0,01 mg/kg, установена в член 18, параграф 1, буква б) от същия регламент.
(2)
В рамките на процедура по разрешаване използването на продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество хлормекват, върху круши, зърнени култури и продукти от животински произход, бе подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за изменение на съществуващите МДГОВ.
(3)
По отношение на цифлуфенамид такова заявление бе подадено за използването му върху ягоди и пиперки. По отношение на цифлутрин такова заявление бе подадено за използването му върху артишок. По отношение на дикамба такова заявление бе подадено за използването му върху билки и билкови настойки (листа и цвят). По отношение на флуопиколид такова заявление бе подадено за използването му върху хмел. По отношение на фозетил такова заявление бе подадено за използването му върху киви, картофи и подправки. По отношение на индоксакарб такова заявление бе подадено за използването му върху фасул (с шушулките) и синапено семе. По отношение на мандипропамид такова заявление бе подадено за използването му върху домати. По отношение на металдехид такова заявление бе подадено за използването му върху фасул (пресен и сушен) и грах (пресен и сушен). По отношение на метконазол такова заявление бе подадено за използването му върху ечемик и овес. По отношение на фосмет такова заявление бе подадено за използването му върху цитрусови плодове и ябълкови плодове. По отношение на пиклорам такова заявление бе подадено за използването му върху рапично семе и синапено семе. По отношение на пропизамид такова заявление бе подадено за използването му върху билкови настойки (листа, цвят и корени). По отношение на спинозад такова заявление бе подадено за използването му върху ягодови и други малки плодове с код 0154000 и продукти от животински произход. По отношение на трифлоксистробин такова заявление бе подадено за използването му върху хрян, корен от магданоз и тученица.
(4)
В съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕО) № 396/2005 бе подадено заявление за използването на сафлуфенацил върху портокали, лимони, грейпфрут, бадем, американски орех, ябълки, круши, праскови, сливи, череши, грозде, банани, манго, картофи, бобови и грахови растения, сладка царевица, царевица, пшеница, ориз, ечемик, овес, ръж, сорго, просо, захарна тръстика, сушен грах, сушен фасул, соя, слънчогледово семе, памуково семе и кафе на зърна. Заявителят твърди, че разрешеното използване на посоченото вещество върху тези култури в Латинска Америка, Съединените щати и Канада води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ и че е необходимо определянето на по-високи МДГОВ, за да се избегнат пречките пред търговията при вноса на посочените култури.
(5)
Такива заявления бяха подадени и по отношение на използването на флуопиколид върху грудкови и кореноплодни и по отношение на използването на флутриафол върху ябълкови плодове, череши, праскови и сливи. И в двата случая заявителите твърдят, че разрешеното използване на посочените веществата върху тези култури в Съединените щати води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ и че е необходимо определянето на по-високи МДГОВ, за да се избегнат пречките пред търговията при вноса на посочените култури. По отношение на пирипроксифен такова заявление бе подадено за използването му върху костилкови плодове и чай. Заявителят твърди, че разрешеното използване на посоченото вещество върху тези култури в Съединените щати и Япония води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ и че е необходимо определянето на по-високи МДГОВ, за да се избегнат пречките пред търговията при вноса на посочените култури.
(6)
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 396/2005 посочените заявления бяха подложени на оценка от съответните държави членки и докладите за оценка бяха препратени на Комисията.
(7)
Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, направи оценка на заявленията и на докладите за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите и където е целесъобразно - за животните, и даде мотивирани становища относно предложените МДГОВ (2). Той препрати тези становища на Комисията и на държавите членки и ги направи обществено достояние.
(8)
В своите мотивирани становища Органът стигна до заключението, че по отношение на използването на фозетил върху картофи, пропизамид върху корени за билкови настойки, пирипроксифен върху кайсии и трифлоксистробин върху тученица предоставените данни не са достатъчни, за да се определи нова МДГОВ. Поради това съществуващите МДГОВ следва да останат непроменени.
(9)
По отношение на използването на спинозад върху ягодови и други малки плодове Органът стигна до заключението, че предоставените данни са достатъчни, за да се определи нова МДГОВ въз основа на употребата на открито.
(10)
По отношение на хлормекват в круши МДГОВ бе определена до 31 юли 2014 г., за да се вземе предвид прехвърлянето на остатъчни вещества от хлормекват, дължащи се на разрешени преди това употреби върху крушови дървета. Тъй като данните от наблюденията показват, че остатъчните вещества продължават да бъдат на ниво, по-високо от границата на установяване, целесъобразно е валидността на МДГОВ да се удължи до влизането в сила на регламента за преразглеждане на съществуващите МДГОВ за хлормекват.
(11)
По отношение на фозетил Органът основа своето мотивирано становище на приложимите определения за остатъчно вещество, предложени в рамките на преразглеждането на съществуващите МДГОВ в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 396/2005. Тъй като други вещества, чиито МДГОВ са в процес на преразглеждане, имат общ метаболит с фозетил, целесъобразно е съществуващото определение за остатъчно вещество да се запази непроменено до приключване на преразглеждането на тези вещества. Поради това Комисията поиска от Органа да препоръча МДГОВ, които са в съответствие с приложимото понастоящем определение за остатъчно вещество. Органът препоръча определянето на МДГОВ от 150 mg/kg за киви и 400 mg/kg за подправки.
(12)
По отношение на всички останали заявления Органът стигна до заключението, че всички изисквания във връзка с данните са изпълнени и че измененията на МДГОВ, поискани от заявителите, са приемливи с оглед на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни европейски групи потребители. Той взе предвид най-актуалната информация относно токсикологичните свойства на веществата. Нито дългосрочната експозиция на посочените вещества чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочната експозиция, дължаща се на прекомерна консумация на съответните култури и продукти, не показаха, че има риск от превишаване на допустимата дневна доза (ДДД) или на острата референтна доза (ОРД).
(13)
По отношение на 2-фенилфенол в цитрусови плодове МДГОВ бяха определени до 30 септември 2014 г. в очакване на представянето и оценяването на две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и на валидни проучвания за стабилността при съхранение. Посочените проби и данни бяха предоставени на Испания - докладваща държава членка за това вещество, през месец март 2012 г. Испания направи оценка на данните и изготви доклад за оценка, който бе представен на Комисията на 18 юли 2012 г. За да може Органът да разполага с достатъчно време, за да направи оценка на посочения доклад, а Комисията - да вземе решение, е целесъобразно валидността на посочените МДГОВ да бъде удължена до влизането в сила на регламента за преразглеждане на съществуващите МДГОВ за 2-фенилфенол.
(14)
По отношение на изопротиолан в ориз от заявителя бе поискано да предостави до 31 декември 2013 г. на извършващата оценката държава членка, Органа и Европейската комисия проучвания относно естеството на изопротиолан при условия на печене/варене. Тези данни бяха подадени в рамките на съответния срок и извършващата оценката държава членка и Органът стигнаха до заключението, че не е необходимо изменение на съществуващата МДГОВ.
(15)
На 7 юли 2012 г. Комисията по Codex Alimentarius (3) прие максимално допустими граници на остатъчни вещества по Codex Alimentarius (CXL) за сафлуфенацил върху годна за консумация карантия (от бозайници) и рапично семе. Тези CXL са безопасни за потребителите в Съюза и поради това следва да бъдат включени в Регламент (ЕО) № 396/2005 като МДГОВ (4).
(16)
Въз основа на мотивираните становища на Органа и като се вземат предвид факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, се счита, че необходимите изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(17)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 737/2014 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2014
che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di 2-fenilfenolo, clormequat, ciflufenamid, ciflutrin, dicamba, fluopicolide, flutriafol, fosetil, indoxacarb, isoprotiolano, mandipropamid, metaldeide, metconazolo, fosmet, picloram, propizamide, piriproxifen, saflufenacil, spinosad e triflossistrobina in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
I livelli massimi di residui (LMR) di 2-fenilfenolo, indoxacarb e metconazolo sono stati fissati nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005. Per le sostanze clormequat, ciflutrin, propizamide e triflossistrobina gli LMR sono stati fissati nell'allegato II e nell'allegato III, parte B, del regolamento (CE) n. 396/2005. Per le sostanze ciflufenamid, dicamba, fluopicolide, flutriafol, fosetil, isoprotiolano, mandipropamid, metaldeide, fosmet, picloram, piriproxifen e spinosad gli LMR sono stati fissati nell'allegato III, parte A, del regolamento (CE) n. 396/2005. Per il saflufenacil non sono stati fissati LMR specifici e la sostanza non è stata inclusa nell'allegato IV del regolamento; si applica pertanto il valore standard di 0,01 mg/kg stabilito nell'articolo 18, paragrafo 1, lettera b) di tale regolamento.
(2)
Nel quadro di una procedura di autorizzazione dell'impiego di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva clormequat sulle pere, sui cereali e sui prodotti di origine animale, è stata presentata una domanda di modifica degli LMR esistenti, in conformità all'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(3)
Per il ciflufenamid un'analoga domanda è stata presentata per l'impiego su fragole e peperoni. Per quanto riguarda il ciflutrin è stata presentata una domanda simile per i carciofi. Per il dicamba è stata presentata una domanda simile per le erbe e gli infusi di erbe (foglie e fiori). Per quanto riguarda il fluopicolide è stata presentata una domanda simile per il luppolo. Per quanto riguarda il fosetil è stata presentata una domanda simile per l'impiego su kiwi, patate e spezie. Riguardo all'indoxacarb è stata presentata una domanda simile per i fagioli (con baccello) e per i semi di senape. Riguardo al mandipropamid è stata presentata una domanda simile per i pomodori. Per quanto riguarda la metaldeide è stata presentata una domanda simile per i fagioli (freschi ed essiccati) e i piselli (freschi ed essiccati). Per il metconazolo una domanda analoga è stata presentata per l'impiego su orzo e avena. Per quanto riguarda il fosmet è stata presentata una domanda simile per l'impiego su agrumi e pomacee. Per quanto riguarda il picloram una domanda simile è stata presentata per i semi di colza e i semi di senape. Per il propizamide è stata presentata una domanda simile per gli infusi di erbe (foglie, fiori e radici). Per quanto riguarda lo spinosad è stata presentata una domanda simile per l'impiego su bacche e piccola frutta, con il numero di codice 0154000, e sui prodotti di origine animale. Riguardo alla triflossistrobina è stata presentata una domanda analoga per il barbaforte o cren, il prezzemolo a grossa radice e la portulaca.
(4)
A norma dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, del regolamento (CE) n. 396/2005 è stata presentata una domanda relativa al saflufenacil per l'impiego su arance, limoni, pompelmi, mandorle, noci di pecàn, mele, pere, pesche, prugne, ciliege, uva, banane, mango, patate, legumi, granturco dolce, granturco, frumento, riso, orzo, avena, segale, sorgo, miglio, canna da zucchero, piselli secchi, fagioli secchi, semi di soia, semi di girasole, semi di cotone e chicchi di caffè. Il richiedente sostiene che l'impiego autorizzato di tale sostanza su questi prodotti in America latina, negli Stati Uniti e in Canada determini residui che superano gli LMR stabiliti nel regolamento (CE) n. 396/2005 e che è necessario fissare LMR più elevati per evitare di creare ostacoli commerciali all'importazione di tali prodotti.
(5)
Tali domande sono state presentate anche riguardo al fluopicolide per l'impiego su ortaggi a radice e tubero e riguardo al flutriafol per l'impiego su pomacee, ciliege, pesche e prugne. In entrambi i casi i richiedenti sostengono che l'impiego autorizzato di tali sostanze su questi prodotti negli Stati Uniti determini residui che superano gli LMR stabiliti nel regolamento (CE) n. 396/2005 e che è necessario fissare LMR più elevati per evitare di creare ostacoli commerciali all'importazione di tali prodotti. Per quanto riguarda il piriproxifen è stata presentata una domanda analoga per le drupacee e il tè. Il richiedente sostiene che l'impiego autorizzato di tale sostanza su questi prodotti negli Stati Uniti e in Giappone determina residui che superano gli LMR autorizzati di cui al regolamento (CE) n. 396/2005 e che è pertanto necessario fissare LMR più elevati per evitare di creare ostacoli commerciali all'importazione di tali prodotti.
(6)
A norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005 tali domande sono state valutate dagli Stati membri interessati e le relazioni di valutazione sono state trasmesse alla Commissione.
(7)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l'Autorità», ha esaminato le domande e le relazioni di valutazione, in particolare i rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali e ha reso pareri motivati sugli LMR proposti (2). L'Autorità ha trasmesso tali pareri alla Commissione e agli Stati membri e li ha resi accessibili al pubblico.
(8)
L'Autorità ha concluso nei suoi pareri motivati che, per quanto riguarda l'impiego di fosetil sulle patate, di propizamide sulle radici di infusioni di erbe, di piriproxifen sulle albicocche e di triflossistrobina sulla portulaca, i dati presentati non erano sufficienti per fissare un nuovo LMR. È pertanto opportuno che gli LMR vigenti restino invariati.
(9)
Per quanto riguarda l'impiego di spinosad sulla piccola frutta e sulle bacche, l'Autorità ha concluso che i dati forniti sono sufficienti a fissare un nuovo LMR basato sull'uso interno.
(10)
Per quanto riguarda il clormequat nelle pere, è stato fissato un LMR fino al 31 luglio 2014 per permettere il riporto dei residui di clormequat dovuti ad impieghi precedentemente autorizzati sui peri. Poiché, secondo i dati di monitoraggio, si riscontrano ancora residui a un livello superiore al limite di determinazione (LOD), è opportuno prorogare la validità degli LMR fino all'entrata in vigore del regolamento di revisione degli LMR esistenti per il clormequat.
(11)
Per quanto riguarda il fosetil, l'Autorità ha basato il suo parere motivato sulle definizioni applicative di residuo proposte nel quadro della revisione degli LMR esistenti a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005. Poiché altre sostanze per le quali gli LMR sono attualmente in corso di revisione hanno un metabolita in comune con il fosetil, è opportuno mantenere invariata l'attuale definizione di residuo fino al completamento della revisione di tali sostanze. La Commissione ha pertanto chiesto all'Autorità di raccomandare LMR in base all'attuale definizione applicativa di residuo. L'autorità ha raccomandato la fissazione di LMR di 150 mg/kg per i kiwi e di 400 mg/kg per le spezie.
(12)
Per quanto riguarda tutte le altre domande, l'Autorità ha concluso che tutte le prescrizioni relative ai dati erano soddisfatte e che, sulla base di una valutazione dell'esposizione dei consumatori effettuata per 27 gruppi specifici di consumatori europei, le modifiche degli LMR chieste dai richiedenti erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. L'Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche delle sostanze. Né l'esposizione a vita a queste sostanze attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l'esposizione a breve termine dovuta a un elevato consumo dei prodotti in questione hanno indicato un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR).
(13)
Per quanto riguarda il 2-fenilfenolo negli agrumi, gli LMR sono fissati fino al 30 settembre 2014 in attesa della presentazione e della valutazione di altre due prove relative ai residui sugli agrumi e di studi validi sulla stabilità all'immagazzinamento. Nel marzo 2012 i dati e le prove in questione sono stati presentati alla Spagna, Stato membro relatore per tale sostanza. La Spagna ha esaminato i dati e ha trasmesso alla Commissione una relazione di valutazione il 18 luglio 2012. È opportuno estendere la validità di questi LMR fino all'entrata in vigore del regolamento di revisione degli LMR vigenti per il 2-fenilfenolo, in modo da consentire all'Autorità di valutare la relazione e alla Commissione di adottare una decisione.
(14)
Per quanto riguarda l'isoprotiolano nel riso, il richiedente è stato invitato a presentare studi che esaminino la natura dell'isoprotiolano in condizioni di cottura in forno/ebollizione entro il 31 dicembre 2013 allo Stato membro di valutazione, all'Autorità e alla Commissione europea. Tali dati sono stati presentati entro il termine stabilito; sia lo Stato membro di valutazione che l'Autorità hanno concluso che non fosse necessario modificare gli LMR esistenti.
(15)
Il 7 luglio 2012 la commissione del Codex alimentarius (CAC) (3) ha adottato i limiti massimi di residui del Codex (CXL) per il saflufenacil sulle frattaglie commestibili (mammiferi) e sui semi di colza. Tali CXL sono sicuri per i consumatori dell'Unione e vanno quindi inclusi quali LMR nel regolamento (CE) n. 396/2005 (4).
(16)
In base ai pareri motivati dell'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, le opportune modifiche degli LMR sono conformi alle prescrizioni dell'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(17)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(18)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2014