РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 220/2013 DELLA COMMISSIONE
del 13 marzo 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (in appresso «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tasse pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
I diritti vanno aggiornati in rapporto al tasso d’inflazione del 2012. Il tasso d’inflazione dell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato del 2,6 % nel 2012.
(3)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(4)
È quindi opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(5)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2013.
(6)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2013. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l’articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «267 400 EUR» è sostituito da «274 400 EUR»,
-
al secondo comma, «26 800 EUR» è sostituito da «27 500 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «103 800 EUR» è sostituito da «106 500 EUR»,
-
al secondo comma, «172 800 EUR» è sostituito da «177 300 EUR»,
-
al terzo comma, «10 300 EUR» è sostituito da «10 600 EUR»,
-
al quarto comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «80 300 EUR» è sostituito da «82 400 EUR»,
-
al secondo comma, «20 100 EUR e 60 200 EUR» è sostituito da «20 600 EUR e 61 800 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a), il primo comma è così modificato:
-
«2 900 EUR» è sostituito da «3 000 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «80 300 EUR» è sostituito da «82 400 EUR»,
-
al secondo comma, «20 100 EUR e 60 200 EUR» è sostituito da «20 600 EUR e 61 800 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «13 300 EUR» è sostituito da «13 600 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 100 EUR» è sostituito da «20 600 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «95 900 EUR» è sostituito da «98 400 EUR»,
ii)
al secondo comma, «23 900 EUR e 71 900 EUR» è sostituito da «24 500 EUR e 73 800 EUR»;
2)
all’articolo 4, «66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»;
3)
l’articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «133 800 EUR» è sostituito da «137 300 EUR»,
-
al secondo comma, «13 300 EUR» è sostituito da «13 600 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»,
-
il quarto comma è così modificato:
-
«66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»,
-
al secondo comma, «113 100 EUR» è sostituito da «116 000 EUR»,
-
al terzo comma, «13 300 EUR» è sostituito da «13 600 EUR»,
-
al quarto comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»,
-
il quinto comma è così modificato:
-
«33 400 EUR» è sostituito da «34 300 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «33 400 EUR» è sostituito da «34 300 EUR»,
-
al secondo comma, «8 400 EUR e 25 000 EUR» è sostituito da «8 600 EUR e 25 700 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
«2 900 EUR» è sostituito da «3 000 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «40 100 EUR» è sostituito da «41 100 EUR»,
-
al secondo comma, «10 000 EUR e 30 100 EUR» è sostituito da «10 300 EUR e 30 900 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 100 EUR» è sostituito da «20 600 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «32 000 EUR» è sostituito da «32 800 EUR»;
ii)
al secondo comma, «8 000 EUR e 23 900 EUR» è sostituito da «8 200 EUR e 24 500 EUR»;
4)
all’articolo 6, «40 100 EUR» è sostituito da «41 100 EUR»;
5)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, «66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»;
b)
al paragrafo 2, «EUR 20 100» è sostituito da «EUR 20 600»;
6)
l’articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «80 300 EUR» è sostituito da «82 400 EUR»;
ii)
al terzo comma, «40 100 EUR» è sostituito da «41 100 EUR»;
iii)
al quarto comma, «20 100 EUR e 60 200 EUR» è sostituito da «20 600 EUR e 61 800 EUR»;
iv)
al quinto comma, «10 000 EUR e 30 100 EUR» è sostituito da «10 300 EUR e 30 900 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «267 400 EUR» è sostituito da «274 400 EUR»;
ii)
al terzo comma, «133 800 EUR» è sostituito da «137 300 EUR»;
iii)
al quinto comma, «2 900 EUR e 230 500 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 236 500 EUR»;
iv)
al sesto comma, «2 900 EUR e 115 400 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 118 400 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2013.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2013