ДИРЕКТИВА 2013/44/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юли 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на царевичните кочани на прах като активно вещество в приложения I и IА към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, които трябва да бъдат подложени на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва царевични кочани на прах.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на царевичните кочани на прах в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употребата им в продуктов тип 14, родентициди, както е определен в приложение V към същата директива.
(3)
За докладваща държава членка беше определена Гърция, която на 22 октомври 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите членки и Комисията с участието на заявителя. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка в резултат от заседание на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(5)
В доклада за оценка се заключава, че от биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи царевични кочани на прах, може да се очаква да удовлетворяват изискванията, формулирани в член 5 от Директива 98/8/ЕО, и поради това се препоръчва включването на царевичните кочани на прах за употреба в продуктов тип 14 от приложение I към същата директива. Целесъобразно е да се спази тази препоръка.
(6)
В доклада за оценка също така се заключава, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи царевични кочани на прах, може да се очаква да представляват само малък риск за хората, нецелевите животни и околната среда, по-специално по отношение на употребата, която е изследвана и описана подробно в доклада за оценка, т.е. когато се изполват под формата на пелети на сухи места. Поради това в доклада се препоръчва включването на царевични кочани на прах за тази употреба в приложение IA към Директива 98/8/ЕО. Целесъобразно е да се спази тази препоръка.
(7)
В съответствие със съществуващата практика и в съответствие с член 10, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО е целесъобразно срокът на включването да се ограничи на десет години.
(8)
Оценката на равнище Съюз не включва всички потенциални видове употреби и сценарии на експозиция. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреби или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за населението и компонентите на околната среда, които не са били разгледани представително в оценката на риска, направена на равнище Съюз, и при издаването на разрешения за продукт да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(9)
Разпоредбите, приети съгласно настоящата директива, следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоциди от продуктов тип 14, съдържащи активното вещество царевични кочани на прах, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(10)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложения I и IА към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(11)
След включването, на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
В съответствие със Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и Комисията относно обяснителните документи (3) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към уведомлението за мерките си за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответните части от националните инструменти за транспониране.
(14)
Комитетът, създаден съгласно член 28, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, не е дал становище относно мерките, предвидени в настоящата директива, и поради това Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки, и го препрати на Европейския парламент. Съветът не се произнесе в двумесечния срок, предвиден в член 5а от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4), и поради това Комисията незабавно внесе предложението в Европейския парламент. Европейският парламент не възрази срещу мярката в срок от четири месеца от гореупоменатото препращане,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения I и IA към Директива 98/8/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юли 2013 година.
DIRETTIVA 2013/44/UE DELLA COMMISSIONE
del 30 luglio 2013
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere la polvere di pannocchie di granturco come principio attivo negli allegati I e IA della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. L’elenco comprende la polvere di pannocchie di granturco.
(2)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007, la polvere di pannocchie di granturco è stata oggetto di valutazione in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, rodenticidi, come definito nell’allegato V della medesima direttiva.
(3)
Il 22 ottobre 2009 la Francia, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione con la partecipazione del richiedente. Ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il 21 settembre 2012 i risultati della valutazione sono stati integrati nella relazione di valutazione del comitato permanente sui biocidi.
(5)
La relazione di valutazione giunge alla conclusione che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti polvere di pannocchie di granturco sarebbero in grado di soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE, e pertanto raccomanda l’iscrizione della polvere di pannocchie di granturco, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, nell’allegato I di tale direttiva. È opportuno accogliere tale raccomandazione.
(6)
La relazione di valutazione conclude inoltre che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti polvere di pannocchie di granturco dovrebbero presentare soltanto rischi limitati per l’uomo, gli animali non bersaglio e l’ambiente, in particolare per quanto riguarda l’uso che è stato esaminato e specificato nella relazione di valutazione, ossia l’uso sotto forma di pellet in locali asciutti. La relazione raccomanda pertanto l’iscrizione della polvere di pannocchie di granturco destinata a tale uso nell’allegato IA della direttiva 98/8/CE. È opportuno accogliere tale raccomandazione.
(7)
Conformemente alla prassi attuale, e a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, è opportuno limitare la validità dell’iscrizione a un periodo di dieci anni.
(8)
A livello dell’Unione non sono stati valutati tutti i possibili usi e scenari di esposizione. Pertanto è opportuno disporre che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dell’Unione e, nel rilasciare le autorizzazioni per i prodotti, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre i rischi rilevati a livelli accettabili.
(9)
È opportuno che le disposizioni adottate a norma della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da garantire sul mercato dell’Unione parità di trattamento dei biocidi del tipo di prodotto 14 contenenti il principio attivo della polvere di pannocchie di granturco nonché, in generale, al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(10)
Occorre prevedere un congruo periodo prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I e nell’allegato IA della direttiva 98/8/CE, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti prescritti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(11)
Dopo l’iscrizione, agli Stati membri deve essere concesso un congruo periodo di tempo per applicare l’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(12)
Occorre pertanto modificare la direttiva 98/8/CE.
(13)
Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi (3), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento.
(14)
Il comitato istituito ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE non ha espresso alcun parere relativamente alle misure di cui al presente regolamento e la Commissione ha pertanto sottoposto al Consiglio una proposta relativa a tali misure e l’ha trasmessa al Parlamento europeo. Il Consiglio non ha deliberato entro il termine di due mesi previsto dall’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (4) e la Commissione ha pertanto sottoposto senza indugio la proposta al Parlamento europeo. Il Parlamento europeo non si è opposto alle misure entro quattro mesi dalla suddetta trasmissione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli allegati I e IA della direttiva 98/8/CE sono modificati conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2014, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2015.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2013