РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 23 януари 2013 година
относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Света
(текст от значение за ЕИП)
(2013/51/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се уточняват аспектите, които Комисията трябва да вземе по-специално предвид, когато извършва оценка дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
(2)
Следва по-подробно да бъде определено кои аспекти и съответни документи на ЕС се вземат предвид при провеждането на оценката за равностойност в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се уточнява начинът, по който аспектите, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да бъдат оценявани, за да се определи дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
Член 2
За целите на извършването на оценка на равностойността на равнището на закрила на общественото здраве, осигурявано от съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО, изискванията, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г), се прилагат, както следва:
а)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква а) Комисията взема предвид приложимото ръководство, посочено в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
б)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква б) Комисията взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (2);
в)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква в) Комисията осъществява оценка на ресурсите за извършване на инспекции, квалификацията и обучението на инспекторите, процедурите и стратегиите за извършване на инспекции, механизмите за действие в случай на конфликт на интереси, стандартите за резултатност при инспекции, правомощията за правоприлагане, механизмите за отправяне на предупреждение и действия при кризи, както и капацитета за извършване на анализи, като взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО;
г)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква г) Комисията извършва оценка на съществуващите в дадената трета страна разпоредби, с които се гарантира, че тази страна често и бързо предоставя на ЕС информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
Член 3
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 23 gennaio 2013
sulla valutazione del quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive di prodotti medicinali per uso umano e sulle pertinenti attività di controllo e applicazione della legge a norma dell’articolo 111 ter della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/51/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 111 ter, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE specifica gli aspetti che la Commissione deve prendere in considerazione all’atto di valutare se il quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione.
(2)
È opportuno stabilire in modo più dettagliato quali aspetti e quali documenti UE vadano presi in considerazione nel valutare l’equivalenza a norma dell’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE.
(3)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione specifica come valutare gli aspetti di cui alle lettere da a) a d) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE al fine di stabilire se il quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge garantiscano un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione.
Articolo 2
Nel valutare l’equivalenza del livello di protezione della salute pubblica assicurato dal quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge a norma dell’articolo 111 ter della direttiva 2001/83/CE, le disposizioni di cui alle lettere da a) a d) dell’articolo anzidetto sono applicate come segue:
a)
per quanto riguarda la lettera a) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione tiene in considerazione gli orientamenti applicabili di cui al paragrafo 2 dell’articolo 47 della direttiva 2001/83/CE;
b)
per quanto riguarda la lettera b) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione tiene in considerazione le linee direttrici applicabili di cui all’articolo 3, paragrafo 1 della direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (2);
c)
per quanto riguarda la lettera c) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione valuta le risorse per le ispezioni, la qualificazione e la formazione degli ispettori, le procedure d’ispezione, le strategie e i meccanismi d’ispezione relativi ai conflitti d’interesse, le norme per lo svolgimento dell’ispezione, le competenze relative all’applicazione della legge, i meccanismi di allarme e di crisi e le capacità analitiche, tenendo in considerazione le linee direttrici di cui all’articolo 3 paragrafo 1 della direttiva 2003/94/CE;
d)
per quanto riguarda la lettera d) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione valuta il sistema predisposto dal paese in questione per fornire all’UE in modo regolare e rapido informazioni riguardanti i produttori di principi attivi inadempienti.
Articolo 3
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 23 gennaio 2013