РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 847/2012 DELLA COMMISSIONE
del 19 settembre 2012
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH») per quanto riguarda il mercurio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, modifica la direttiva 1999/45/CE e abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Nella comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo relativa alla Strategia comunitaria sul mercurio (2) la Commissione ha dato risalto alla necessità di ridurre i livelli di mercurio nell’ambiente e quelli dell’esposizione umana, e ha proposto come obiettivi - tra gli altri - di ridurre l’entrata in circolazione del mercurio diminuendo l’offerta e la domanda, di ridurre le emissioni di mercurio e di garantire la protezione contro le emissioni di mercurio.
(2)
La strategia è stata riesaminata nel 2010 nella comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio relativa al riesame della Strategia comunitaria sul mercurio (3), nella quale la Commissione ha confermato che le attuali restrizioni alla commercializzazione di alcuni dispositivi di misura contenenti mercurio sarebbero state estese a altri dispositivi impiegati nel settore sanitario, in particolare sfigmomanometri e altri dispositivi per uso professionale e industriale.
(3)
Il Consiglio ha ribadito più volte il proprio impegno rispetto all’obiettivo generale di proteggere la salute umana e l’ambiente dalle emissioni di mercurio e dei suoi composti riducendo al minimo e, se possibile, eliminando definitivamente le emissioni globali di mercurio di origine antropica in aria, acqua e suolo. In tale contesto il Consiglio ha messo in evidenza che i prodotti con aggiunta di mercurio, qualora esistano alternative praticabili, dovrebbero essere progressivamente eliminati nel modo più rapido e completo possibile, con l’obiettivo finale di eliminarli gradualmente tutti, tenendo in debito conto le circostanze tecniche ed economiche e le esigenze della ricerca e dello sviluppo scientifici (4);
(4)
Il mercurio e i suoi componenti sono estremamente tossici per gli esseri umani, gli ecosistemi e la fauna selvatica. Elevate dosi di mercurio possono rivelarsi mortali per gli esseri umani, e anche dosi relativamente ridotte possono avere gravi effetti negativi sullo sviluppo neurologico. È stato inoltre individuato un probabile nesso con effetti negativi sul sistema cardiovascolare, il sistema immunitario e l’apparato riproduttivo. Il mercurio è considerato un inquinante globale e persistente che circola, sotto diverse forme, in aria, acqua, sedimenti, suolo e biota. Può modificarsi nell’ambiente e mutarsi in metilmercurio, la sua forma più tossica. Il metilmercurio si deposita e si concentra soprattutto nella catena alimentare acquatica, ponendo a rischio in particolare la fauna e gli esseri umani che consumano grandi quantità di pesce e molluschi. Il metilmercurio supera rapidamente la barriera placentare e quella cerebrale inibendo lo sviluppo mentale potenziale anche prima della nascita. L’esposizione delle donne in età fertile e dei bambini desta pertanto gravi preoccupazioni. Il mercurio e i prodotti della sua degradazione, principalmente il metilmercurio, destano le stesse preoccupazioni delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (sostanze PBT), e hanno proprietà di trasporto a lunga distanza.
(5)
L’impiego di dispositivi di misura al mercurio, molto diffuso in Europa, comporta il potenziale rilascio di mercurio nell’ambiente durante tutto il loro ciclo di vita, e contribuisce alle emissioni totali di mercurio e dunque anche all’esposizione ambientale degli esseri umani e delle altre specie.
(6)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 alla voce 18a dell’allegato XVII vieta la commercializzazione di termometri per la misurazione della temperatura corporea, nonché di altri dispositivi di misura contenenti mercurio destinati alla vendita al grande pubblico, e prescrive alla Commissione di esaminare la disponibilità di alternative affidabili e più sicure, che siano tecnicamente ed economicamente realizzabili, per gli sfigmomanometri e gli altri dispositivi di misura contenenti mercurio utilizzati nel settore sanitario e per altri usi industriali e professionali. Sulla base di tale esame, o non appena siano disponibili nuove informazioni su alternative affidabili e più sicure per gli sfigmomanometri ed altri dispositivi di misura contenenti mercurio, la Commissione presenta, all’occorrenza, una proposta legislativa per estendere le restrizioni di cui sopra agli sfigmomanometri e agli altri dispositivi di misura utilizzati nel settore sanitario e per altri usi professionali e industriali, al fine di eliminare gradualmente il mercurio nei dispositivi di misura ogniqualvolta ciò sia tecnicamente ed economicamente realizzabile.
(7)
In base alla quantità significativa di nuove informazioni raccolte la Commissione ha inviato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito «l’Agenzia») un rapporto di riesame, e ha richiesto di preparare un dossier conforme alle disposizioni dell’allegato XV al regolamento (CE) n. 1907/2006 secondo quanto prescritto dall’articolo 69 dello stesso regolamento.
(8)
L’Agenzia ha preparato un fascicolo proponendo una restrizione all’uso del mercurio nei seguenti dispositivi di misura per applicazioni industriali e professionali, settore sanitario incluso: barometri contenenti mercurio, igrometri, manometri, sfigmomanometri, estensimetri usati con pletismografi, tensiometri, termometri e altre applicazioni termometriche non elettriche, dispositivi di misura al mercurio per la determinazione del punto di rammollimento e picnometri. Il fascicolo dimostra la necessità di un intervento a livello dell’Unione per affrontare il rischio che l’impiego del mercurio in tali dispositivi di misura comporta per la salute umana e l’ambiente.
(9)
Sono ormai disponibili dispositivi di misura che non contengono mercurio che presentano un rischio minore di quello posto dal mercurio per la salute umana e l’ambiente.
(10)
È opportuno accordare una deroga per gli sfigmomanometri contenenti mercurio impiegati negli studi epidemiologici attualmente in corso fino al loro completamento per non modificare il metodo di misurazione impiegato. Per quanto riguarda gli sfigmomanometri impiegati come riferimento per la validazione di dispositivi di misura che non contengono mercurio è opportuno accordare una proroga senza limiti di tempo poiché non è stato possibile stabilire quanto tempo occorra per sviluppare e riconoscere come riferimenti dispositivi che non contengono mercurio alternativi a tali sfigmomanometri.
(11)
Per quanto riguarda i termometri destinati esclusivamente a prove da effettuare in funzione di norme che richiedono l’uso di termometri al mercurio è opportuno accordare una deroga quinquennale per consentire la modifica di tali norme. Poiché il mercurio è necessario come punto di riferimento nella scala internazionale delle temperature del 1990 è opportuno accordare una deroga senza limiti di tempo per le celle a punto triplo contenenti mercurio usate per calibrare i termometri a resistenza di platino.
(12)
Non essendovi per il momento alternative ai porosimetri, agli elettrodi di mercurio impiegati nella voltammetria e alle sonde al mercurio impiegate per determinare la tensione di capacità non si può proporre alcuna restrizione per tali dispositivi di misura.
(13)
È opportuno concedere una deroga per consentire la vendita e l’acquisto di dispositivi di misura al mercurio di valore storico che possono essere considerati oggetti di antiquariato o beni culturali. Il regolamento (CE) n. 1907/2006, alla voce 18a dell’allegato XVII, consente la commercializzazione dei dispositivi di misura contenenti mercurio destinati alla vendita al grande pubblico, con l’esclusione dei termometri per la temperatura corporea, se risalenti a più di 50 anni prima del 3 ottobre 2007. Per ragioni di chiarezza, il criterio relativo all’età si applica per l’eccezione relativa ai vecchi dispositivi di misura al mercurio per utilizzo industriale e professionale, incluso nel settore sanitario.
(14)
È parimenti opportuno concedere una deroga per i dispositivi di misura esposti a fini storici e culturali, inclusi quelli non risalenti a più di 50 anni il 3 ottobre 2007 che abbiano tuttavia un valore storico e culturale.
(15)
L’8 giugno 2011 il Comitato di valutazione dei rischi dell’Agenzia ha adottato un parere sulla proposta di restrizione, che considera il provvedimento più appropriato per far fronte ai rischi individuati in termini di efficacia nella riduzione del rischio.
(16)
Il 15 settembre 2011 il Comitato per l’analisi socioeconomica dell’Agenzia ha adottato un parere sulla proposta di restrizione, che considera il provvedimento più appropriato a livello d’Unione per affrontare i rischi individuati in termini di equilibrio tra vantaggi e costi socioeconomici che esso comporta.
(17)
L’Agenzia ha sottoposto alla Commissione il parere del Comitato per la valutazione dei rischi e quello del Comitato per l’analisi socioeconomica.
(18)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 deve pertanto essere modificato di conseguenza.
(19)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare gli eventuali provvedimenti necessari per conformarsi alle disposizioni di questo regolamento.
(20)
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso è applicabile dal 10 aprile 2014
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 settembre 2012