РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 681/2014 НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „рафоксанид“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчни количества („МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията рафоксанид е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек от животни от рода на говедата и овцете, с изключение на животните, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за становище относно разширяването на обхвата на съществуващото вписване за рафоксанид и за мляко от животни от рода на говедата.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на временни МДСОК за рафоксанид за мляко от животни от рода на говедата и овцете и премахването на забраната за използване на субстанцията при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(6)
Поради това вписването за рафоксанид в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да бъдат включени препоръчаните временни МДСОК за мляко от животни от рода на говедата и овцете и да се премахне забраната за използване на субстанцията при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(7)
Определените в таблицата временни МДСОК за рафоксанид следва да се прилагат до 31 декември 2015 г.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 19 август 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 681/2014 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2014
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «rafossanide»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal Comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui (nel seguito «LMR») per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione europea in medicinali veterinari per animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
Attualmente il rafossanide figura nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per bovini e ovini in rapporto a muscolo, grasso, fegato e rene, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(4)
L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto una richiesta di parere sull'estrapolazione della voce esistente per il rafossanide al latte vaccino.
(5)
Il Comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di istituire LMR provvisori per il rafossanide in rapporto al latte vaccino e ovino e di sopprimere il divieto di utilizzare tale sostanza in animali che producono latte destinato al consumo umano.
(6)
Risulta pertanto necessario modificare la voce esistente per il rafossanide nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di includere l'LMR provvisorio raccomandato per il latte vaccino e ovino e di sopprimere il divieto di utilizzare la sostanza in questione in animali che producono latte destinato al consumo umano.
(7)
È opportuno che l'LMR provvisorio che figura in tale tabella per il rafossanide scada il 31 dicembre 2015.
(8)
Occorre prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi ai nuovi LMR.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato come specificato nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 19 agosto 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2014