РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 155/2014 НА КОМИСИЯТА
от 19 февруари 2014 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Vitabiotics Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на L-тирозин и спомагането за нормалния синтез на допамин (Въпрос № EFSA-Q-2011-00319) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „L-тирозин играе важна роля за естественото образуване на допамин“.
(6)
На 20 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ролята на L-тирозин за нормалния синтез на катехоламини при хората вече е била разгледана и е получила благоприятно становище (3) в контекста на оценката на претенциите, посочени в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и че L-тирозин е основа за синтеза на всички катехоламини, в това число и допамин. Поради това Органът заключи, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на L-тирозин при подходяща протеинова диета и спомагането за нормалния синтез на допамин, и предложи като подходящи условия за употреба „дадена храна да бъде поне източник на протеини съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“.
(7)
Комисията и държавите членки разгледаха въпроса дали здравната претенция, отразяваща тези заключения, следва да бъде разрешена при предложените условия на употреба, тъй като разрешението може законно да бъде оттеглено, ако здравните претенции не са съобразени с общите и специфичните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори когато Органът е дал положително научно становище. В отговора си от 9 ноември 2012 г. на искането, отправено от Комисията, inter alia, за внасяне на яснота по отношение на доказателствата, представени в подкрепа на здравната претенция във връзка с L-тирозин и предложените условия на употреба, Органът заяви, че при изготвянето на заключенията си, той се е базирал на добре установената роля на L-тирозин, като съставна част на протеините. Той допълни, че въз основа на представените доказателства не е в състояние да определи количествено необходимия дневен прием на L-тирозин per se за постигането на благоприятния физиологичен ефект. Поради това, по отношение на посочената претенция, не е възможно да се установят специфични условия на употреба, за да се гарантира, че L-тирозин се съдържа в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответния благоприятен физиологичен ефект в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия на употреба, благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията, не може да бъде осигурен, поради което посочената претенция може да бъде подвеждаща за потребителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(8)
Във връзка с подадено от Pierre Fabre Dermo-Cosmétique заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на желязо и поддържането на нормалния растеж на косата (Въпрос № EFSA-Q-2012-00059) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Прекомерна загуба на коса при жени, които не са в менопауза“.
(9)
На 15 март 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на желязо и поддържането на нормалния растеж на косата. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(10)
Във връзка с подадено от Biocodex заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на цитрулин малат и по-бързото възстановяване от мускулна умора след упражнения (Въпрос № EFSA-Q-2011-00931) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Поддържане на нивата на аденозин трифосфат посредством намаляване на високите количества лактати с цел възстановяване от мускулна умора“.
(11)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на цитрулин малат и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(12)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eff EXT™ върху поддържането на нормалната мобилност на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00384) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Допринася за поддържането на гъвкавостта на ставите“.
(13)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Eff EXT™ и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(14)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на маслото от крил върху поддържането на комфорта на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00385) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за подобряване на комфорта на чувствителните стави.“
(15)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на масло от крил и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. върху нормалния венозен кръвен поток (Въпрос № EFSA-Q-2012-00387) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Допринася за стимулиране на венозното кръвообращение в краката“.
(17)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракта от семена Vitis vinifera L. и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката (Въпрос № EFSA-Q-2012-00388) (9). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за намаляване на отоците в краката“.
(19)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че претенцията се отнася до намаляването на периферните отоци в контекста на хронични клинични заболявания (напр. хронична венозна недостатъчност) и въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че посоченото намаляване на периферните отоци в контекста на хронични клинични заболявания представлява терапевтична цел при лечението на болестта.
(20)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (10). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства е забранено, претенцията относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката съответно следва да не бъде разрешена.
(21)
Във връзка с подадено от Roxlor Nutra LLC заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Cynatine® върху поддържането на нормалната мобилност на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00570) (11). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Дневният прием на 500 mg Cynatine® спомага за поддържането на гъвкавостта на ставите“.
(22)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Cynatine® и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(23)
Във връзка с подадено от Actina заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на OXY 280 върху намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2012-00572) (12). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „OXY 280 спомага за намаляването на теглото“.
(24)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на OXY 280 и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за дрениране на тялото в случай на акумулиране на вода (Въпрос № EFSA-Q-2012-00574) (13). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за дрениране на тялото в случай на акумулиране на вода“.
(26)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ефектът, предмет на претенцията, се отнася до поддържането на нормалния венозен кръвен поток. Органът отбеляза освен това, че същата връзка вече е била разгледана и е получила отрицателното му становище (14) и че позоваването, използвано за научно доказателство на настоящата претенция, вече е било разгледано в предходното становище. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(27)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) върху намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2012-00590) (15). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за изгаряне на мазнините“.
(28)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(29)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен за подготовката и активирането на процеса на добиване на тен (Въпрос № EFSA-Q-2012-00593) (16). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за подготовката и активирането на процеса на добиване на тен“.
(30)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ефектът, предмет на претенцията, се отнася до увеличаването на пигментацията на кожата (т.е. добиването на тен), което може да допринесе за предпазване на кожата от вредното влияние на ултравиолетовите лъчи. Органът отбеляза освен това, че същата връзка вече е била разгледана и е получила отрицателното му становище (17) и че позоваването, използвано за научно доказателство на настоящата претенция, е същото като разгледаното в предходното становище. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(31)
Здравната претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката е здравна претенция, която приписва лечебни свойства на храната, която е предмет на претенцията, което е забранено за храните.
(32)
Здравните претенции относно OXY 280 и комбинацията от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(33)
Останалите здравни претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че са в съответствие с разпоредбите на посочения регламент.
(34)
Списъкът с разрешените здравни претенции бе установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (18) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(35)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 19 февруари 2014 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 155/2014 DELLA COMMISSIONE
del 19 febbraio 2014
relativo al rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del medesimo ed incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l’Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(3)
L’Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
In seguito alla domanda di Vitabiotics Ltd., presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di L-tirosina e il contributo alla normale sintesi di dopamina (domanda n. EFSA-Q-2011-00319) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «L-tirosina è essenziale per la formazione naturale di dopamina».
(6)
Il 20 luglio 2011 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, secondo cui il ruolo di L-tirosina nella sintesi normale delle catecolamine per la popolazione generale è già stato oggetto di un precedente parere (3) dall’esito favorevole, nel contesto della valutazione delle domande di cui all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, e L-tirosina è il punto di partenza per la sintesi di tutte le catecolamine, tra cui la dopamina. Pertanto, l’Autorità concludeva che era stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra il consumo di L-tirosina in una dieta con un’adeguata quantità di proteine e il contributo alla normale sintesi di dopamina e proponeva quali condizioni d’uso appropriate che «un alimento dovrebbe essere almeno una fonte di proteine come da allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006».
(7)
La Commissione e gli Stati membri hanno esaminato l’opportunità di autorizzare l’indicazione sulla salute che riflette tali conclusioni nelle condizioni d’uso proposte, poiché l’autorizzazione può anche essere legittimamente negata, se le indicazioni sulla salute non soddisfano altre prescrizioni generali e specifiche del regolamento (CE) n. 1924/2006, anche nel caso di una valutazione scientifica favorevole dell’Autorità. Nella sua risposta del 9 novembre 2012 alla richiesta di chiarimenti della Commissione, tra l’altro, sulle prove fornite in relazione all’indicazione sulla salute riguardante L-tirosina e le condizioni d’uso proposte, l’Autorità ha sottolineato che le sue conclusioni su tale indicazione si basavano sul ruolo biochimico assodato di L-tirosina, come contenuta nella proteina e ha aggiunto che, sulla base degli elementi di prova presentati, non era in grado di fornire un’indicazione quantitativa dell’apporto quotidiano di L-tirosina necessario di per sé per produrre l’effetto fisiologico benefico. Non è quindi possibile stabilire condizioni d’uso specifiche di questa indicazione al fine di garantire che L-tirosina sia contenuta nel prodotto finale in una quantità tale da produrre l’effetto fisiologico benefico conformemente all’articolo 5, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (CE) n. 1924/2006. In assenza di tali condizioni d’uso specifiche, l’effetto benefico della sostanza alla quale si riferisce l’indicazione non può essere garantito e di conseguenza questa indicazione potrebbe essere fuorviante per il consumatore. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(8)
In seguito alla domanda di Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante il consumo di ferro e il mantenimento della crescita normale dei capelli (domanda n. EFSA-Q-2012-00059) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Riduzione della perdita eccessiva dei capelli nelle donne non in menopausa».
(9)
Il 15 marzo 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra l’assunzione di ferro e il mantenimento della crescita normale dei capelli. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(10)
In seguito alla domanda di Biocodex, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante il consumo di citrullina malato e il recupero più veloce dall’affaticamento muscolare dopo l’esercizio fisico (domanda n. EFSA-Q-2011-00931) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Mantenimento dei livelli di adenosina trifosfato (ATP) tramite una riduzione dei lattati in eccesso, ai fini di un miglioramento del recupero dall’affaticamento muscolare».
(11)
L’11 maggio 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di citrullina malato e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(12)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Eff EXT™ e il mantenimento della mobilità normale delle articolazioni (domanda n. EFSA-Q-2012-00384) (6). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a sostenere la flessibilità delle articolazioni».
(13)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Eff EXT™ e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(14)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti dell’olio di krill e il mantenimento del benessere delle articolazioni (domanda n. EFSA-Q-2012-00385) (7). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a migliorare il benessere delle articolazioni sensibili».
(15)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di olio di krill e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(16)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e il mantenimento del flusso normale di sangue venoso (domanda n. EFSA-Q-2012-00387) (8). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a favorire la circolazione venosa nelle gambe».
(17)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo dell’estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(18)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e «Aiuta a ridurre il gonfiore alle gambe» (domanda n. EFSA-Q-2012-00388) (9). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Aiuta a ridurre il gonfiore alle gambe».
(19)
Il 14 dicembre 2012, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, la quale osservava che la domanda faceva riferimento alla riduzione dell’edema periferico nel contesto di condizioni cliniche croniche (per esempio insufficienza venosa cronica) e concludeva che, sulla base dei dati presentati, tale riduzione dell’edema periferico nel contesto di condizioni cliniche croniche rappresenta un obiettivo terapeutico per il loro trattamento.
(20)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 integra i principi generali della direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (10). L’articolo 2, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2000/13/CE stabilisce che l’etichettatura non deve attribuire al prodotto alimentare la proprietà di prevenire, curare o guarire una malattia umana né accennare a tali proprietà. Di conseguenza, essendo vietata l’attribuzione di proprietà mediche ai prodotti alimentari, l’indicazione relativa agli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e ad «Aiuta a ridurre il gonfiore alle gambe» non deve essere autorizzata.
(21)
In seguito alla domanda di Roxlor Nutra LLC, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Cynatine® e il mantenimento della mobilità normale delle articolazioni (domanda n. EFSA-Q-2012-00570) (11). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Il consumo giornaliero di 500 mg di Cynatine® aiuta a mantenere la flessibilità delle articolazioni».
(22)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Cynatine® e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(23)
In seguito alla domanda di Actina, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di OXY 280 e la riduzione del peso corporeo (domanda n. EFSA-Q-2012-00572) (12). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «OXY 280 aiuta a perdere peso».
(24)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di OXY 280 e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(25)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e «Favorisce il drenaggio corporeo nel caso di accumulo di acqua» (domanda n. EFSA-Q-2012-00574) (13). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Favorisce il drenaggio corporeo nel caso di accumulo di acqua».
(26)
Il 14 dicembre 2012, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, la quale osservava che l’effetto indicato si riferisce al mantenimento del flusso normale di sangue venoso. L’Autorità osservava inoltre che la stessa relazione con la salute era già stata oggetto di valutazione in un precedente parere (14) dall’esito sfavorevole e che i riferimenti forniti per la dimostrazione scientifica di questa indicazione erano già stati esaminati in tale parere precedente. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(27)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di una combinazione di estratti di Paullinia cupana Kunth (guaranà) e di Camellia sinensis (L.) Kuntze (tè verde) e la riduzione del peso corporeo (domanda n. EFSA-Q-2012-00590) (15). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a bruciare il grasso».
(28)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di una combinazione di estratti di Paullinia cupana Kunth (guaranà) e di Camellia sinensis (L.) Kuntze (tè verde) e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(29)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di una combinazione di licopene, vitamina E, luteina e selenio e «Contribuisce a preparare e attivare l’abbronzatura» (domanda n. EFSA-Q-2012-00593) (16). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a preparare e attivare l’abbronzatura».
(30)
Il 14 dicembre 2012, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, la quale osservava che l’effetto indicato si riferisce all’aumento della pigmentazione della pelle (vale a dire l’abbronzatura) che può contribuire a proteggere la pelle nei confronti dei danni indotti dai raggi UV. L’Autorità osservava inoltre che la stessa relazione con la salute era già stata oggetto di valutazione in un precedente parere (17) dall’esito sfavorevole e che il riferimento fornito per la dimostrazione scientifica di questa indicazione era il medesimo reso disponibile in tale parere precedente. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(31)
L’indicazione sulla salute relativa agli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e ad «Aiuta a ridurre il gonfiore alle gambe» è un’indicazione sulla salute che attribuisce proprietà medicinali agli alimenti oggetto della stessa, il che è vietato per i prodotti alimentari.
(32)
Le indicazioni sulla salute relative a OXY 280 e alla combinazione di estratti di Paullinia cupana Kunth (guaranà) e di Camellia sinensis (L.) Kuntze (tè verde) sono indicazioni sulla salute del tipo citato all’articolo 13, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1924/2006 e beneficiano dunque del periodo transitorio di cui all’articolo 28, paragrafo 6, di tale regolamento. Tuttavia, dato che le richieste non sono state presentate prima del 19 gennaio 2008, non è rispettata la condizione di cui all’articolo 28, paragrafo 6, lettera b), di detto regolamento e quindi queste indicazioni sulla salute non possono beneficiare del periodo transitorio previsto in tale articolo.
(33)
Le altre indicazioni sulla salute oggetto del presente regolamento sono indicazioni sulla salute a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, che beneficiano del periodo transitorio previsto all’articolo 28, paragrafo 5, di detto regolamento fino all’adozione dell’elenco delle indicazioni sulla salute consentite, a condizione che siano conformi a tale regolamento.
(34)
L’elenco delle indicazioni sulla salute consentite è stato istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (18) e si applica a partire dal 14 dicembre 2012. Per quanto riguarda le indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, la cui valutazione non è stata completata dall’Autorità o che non sono state prese in considerazione dalla Commissione entro il 14 dicembre 2012 e che a norma del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle dichiarazioni sulla salute consentite, è opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale esse possono ancora essere utilizzate, al fine di permettere agli operatori del settore alimentare e alle autorità nazionali competenti di adeguarsi al loro divieto.
(35)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute elencate nell’allegato del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea, conformemente all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1, utilizzate prima dell’entrata in vigore del presente regolamento, possono tuttavia essere ancora utilizzate per un periodo massimo di sei mesi a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 febbraio 2014