РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1148/2014 НА КОМИСИЯТА
от 28 октомври 2014 година
за изменение на приложения II, VII, VIII, IX и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и на продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 999/2001 са установени правилата за определяне на статус на държавите членки или третите държави или на техните региони по отношение на спонгиформните енцефалопатии при говедата (СЕГ). Правилата се основават на международния стандарт, установен от Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) в Здравния кодекс за сухоземните животни („кодекса“). В главата за ТСЕ от издадената през 2013 г. версия на кодекса изразът „оценка на разпространението“ е заменен с „оценка на навлизането“, като таблицата, в която са дадени целевите нива на точките за държавите и регионите, е значително изменена с цел по-добре да се отговори на потребностите на държавите с малка или много малка популация от говеда. Тези изменения следва да бъдат отразени в приложение II.
(3)
В глава B, точка 2.2.1 от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се прави препратка към методите и протоколите, определени в приложение X. Формулировката на тази точка следва да бъде изменена с цел да отрази измененията, въведени в приложение X с настоящия акт.
(4)
В глава A на приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 са определени правилата, уреждащи търговия с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза, включително изключението за хомозиготни ембриони от овце с генотип ARR от евентуални други изисквания за вътресъюзната търговия във връзка с класическата скрейпи. На 24 януари 2013 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно риска от предаване на класическа скрейпи чрез трансфер in vivo на ембриони при овцете (2), в което заключи, че рискът от предаване на класическа скрейпи чрез имплантиране на хомозиготни или хетерозиготни ембриони от овце с генотип ARR може да се счита за пренебрежимо малък, при условие че са спазени препоръките и процедурите на OIE, отнасящи се до трансфера на ембриони. Поради това съответните разпоредби на приложение VIII следва да бъдат изменени, така че да се предвиди изключение и за вътресъюзна търговия с хетерозиготни ембриони от овце с генотип ARR от евентуални други изисквания, свързани с класическата скрейпи.
(5)
В някои езикови версии на Регламент (ЕО) № 999/2001 съществува терминологично несъответствие между глава A, раздел A, точки 1.2. и 1.3 от приложение VIII към посочения регламент и останалата част от текста. В интерес на последователността в съответните езикови версии следва да се използва един и същи термин.
(6)
В глава A, раздел A, точка 2 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 са определени правилата, уреждащи одобряването на статут на незначителен риск от класическа скрейпи за държава членка или зона от държава членка. На 4 юли 2013 г. Австрия представи на Комисията съответните доказателствени документи. С оглед на положителния изход от оценката на нейното заявление от страна на Комисията Австрия следва да бъде посочена като държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи.
(7)
В глава A, раздел A, точка 3.2 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 са посочени държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическата скрейпи. С оглед на това, че Австрия следва да бъде посочена като държава с незначителен риск от класическа скрейпи, тя следва едновременно с това да бъде заличена от списъка на държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическата скрейпи, тъй като новият ѝ статут предлага гаранции, които са много по-големи от предлаганите от програмата за контрол.
(8)
В глава З от приложение IX към Регламент (ЕО) № 999/2001 са определени правила за вноса в Съюза на семенна течност и ембриони от овце и кози. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани с цел да бъдат отразени измененията, въведени в приложение VIII с настоящия акт.
(9)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. Същото приложение следва да бъде преразгледано с цел да се актуализира информацията относно определените лаборатории, да се коригират препратките към различни насоки, да се хармонизират някои специализирани понятия и да се изясни процесът за провеждане на разграничителни тестове при положителни случаи на ТСЕ при овце и кози в съответствие с последната научна информация и използваните в момента практики в Съюза.
(10)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 фигурират списъци на бързите тестове, одобрени за следене на ТСЕ при говеда, овце и кози. На 18 септември 2013 г. IDEXX подаде заявление с искане наименованието на теста IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA да бъде променено на HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Новата листовка в опаковката за този тест беше одобрена от референтната лаборатория на ЕС за ТСЕ на 2 май 2013 г. Освен това на 6 декември 2013 г. Enfer Group информира, че е преустановила производството на диагностичния набор за ТСЕ Enfer TSE версия 3 и поиска заличаването на този набор от списъка на одобрените бързи тестове за СЕГ при говедата. Поради това списъците в глава В, точка 4 от приложение Х следва да бъдат съответно актуализирани.
(11)
За да се осигури за държавите членки достатъчно време, за да приведат в съответствие своите процедури за сертифициране на овчи ембриони по отношение на болестта скрейпи, някои от измененията, въведени с настоящия регламент, следва да се прилагат от 1 януари 2015 г.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II, VII, VIII, IX и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точка 3, букви а), б) и д) и точка 4 от приложението се прилагат от 1 януари 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 октомври 2014 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 1148/2014 DELLA COMMISSIONE
del 28 ottobre 2014
che modifica gli allegati II, VII, VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l'articolo 23, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali delle specie bovina, ovina, e caprina. Esso si applica alla produzione e all'immissione in commercio di animali vivi e di prodotti di origine animale e, in alcuni casi specifici, alla loro esportazione.
(2)
L'allegato II del regolamento (CE) n. 999/2001 fissa le regole che disciplinano la determinazione della qualifica sanitaria con riguardo alla BSE degli Stati membri, dei paesi terzi o delle loro regioni. Tali regole si basano sulla norma internazionale stabilita dall'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) nel codice sanitario per gli animali terrestri («il codice»). Nel capitolo dedicato alla BSE della versione 2013 del codice, l'espressione «valutazione del rilascio» è stata sostituita da «valutazione dell'ingresso» e la tabella contenente gli obiettivi in punti di un paese o di una regione è stata considerevolmente modificata per soddisfare meglio le esigenze dei paesi con una popolazione bovina piccola o molto piccola. Tali modifiche devono riflettersi nell'allegato II.
(3)
Il punto 2.2.1 del capitolo B dell'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 fa riferimento ai metodi e ai protocolli definiti nell'allegato X. La formulazione di questo punto dovrebbe essere modificata per rispecchiare le modifiche dell'allegato X introdotte dal presente atto.
(4)
Il capitolo A dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le regole che disciplinano gli scambi all'interno dell'Unione di animali vivi, sperma ed embrioni, compresa l'esenzione degli embrioni omozigoti ovini ARR da qualsiasi altra prescrizione relativa alla scrapie classica negli scambi all'interno dell'Unione. Il 24 gennaio 2013 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere scientifico sui rischi di trasmissione della scrapie classica mediante il trasferimento degli embrioni ottenuti in vivo negli ovini (2), nel quale ha concluso che il rischio di trasmissione della scrapie classica mediante l'impianto di embrioni ovini ARR omozigoti o eterozigoti potrebbe essere considerato trascurabile, a condizione che siano rispettate le raccomandazioni e le procedure dell'OIE relative al trasferimento di embrioni. Le pertinenti disposizioni di cui all'allegato VIII dovrebbero essere pertanto modificate, al fine di esonerare anche gli scambi all'interno dell'Unione di embrioni ovini eterozigoti ARR da qualsiasi altra prescrizione relativa alla scrapie classica.
(5)
In talune versioni linguistiche del regolamento (CE) n. 999/2001 vi è un'incoerenza terminologica tra i punti 1.2 e 1.3 della sezione A del capitolo A dell'allegato VIII del regolamento ed il resto del testo. Per motivi di coerenza, nelle versioni linguistiche in questione si dovrebbe usare lo stesso termine.
(6)
Il punto 2 della sezione A del capitolo A dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le regole che disciplinano l'approvazione dello status di rischio trascurabile per la scrapie classica di uno Stato membro o di una parte di uno Stato membro. Il 4 luglio 2013, l'Austria ha presentato alla Commissione la documentazione giustificativa appropriata. Dato l'esito favorevole della valutazione di questa domanda da parte della Commissione, l'Austria dovrebbe essere elencata come Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica.
(7)
Il punto 3.2 della sezione A del capitolo A dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene un elenco di Stati membri con un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica. Considerando che l'Austria dovrebbe essere elencata come Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica, essa dovrebbe simultaneamente essere soppressa dall'elenco degli Stati membri con un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica, dato che tale qualifica offre garanzie superiori rispetto a quelle offerte nel programma di controllo.
(8)
L'allegato IX del regolamento (CE) n. 999/2001 fissa, nel capitolo H, regole relative all'importazione nell'Unione di sperma ed embrioni di ovini e caprini. Tali norme di importazione devono essere aggiornate per riflettere le modifiche dell'allegato VIII introdotte dal presente atto.
(9)
L'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce i metodi di laboratorio per accertare la presenza della TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini. Occorre rivedere tale allegato per aggiornare le informazioni sui laboratori designati, adeguare il riferimento a vari orientamenti, armonizzare alcuni termini tecnici e chiarire il processo di test discriminatori nei casi positivi di TSE negli ovini e nei caprini, tenendo conto delle conoscenze scientifiche più recenti e delle prassi attuali nell'Unione.
(10)
Il punto 4 del capitolo C dell'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene gli elenchi dei test diagnostici rapidi approvati per la sorveglianza delle TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini. Il 18 settembre 2013 la società IDEXX ha presentato una domanda di modifica del nome del kit per il test dell'antigene della BSE/della scrapie IDEXX HerdChek, EIA in HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Il nuovo foglietto illustrativo del suddetto test è stato approvato dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le TSE il 2 maggio 2013. Inoltre il 6 dicembre 2013 il gruppo Enfer ha comunicato di aver cessato la fabbricazione della versione 3 del kit diagnostico Enfer TSE e di avere chiesto la cancellazione di tale kit dall'elenco dei test rapidi approvati per la sorveglianza della BSE negli animali della specie bovina. Gli elenchi di cui al punto 4 del capitolo C dell'allegato X devono pertanto essere modificati di conseguenza.
(11)
Affinché gli Stati membri dispongano del tempo necessario per adeguare le loro procedure di certificazione relative alla scrapie per gli embrioni ovini, alcune modifiche introdotte dal presente regolamento si applicano a decorrere dal 1o gennaio 2015.
(12)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 999/2001.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II, VII, VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 999/2001 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Le lettere a), b), ed e) del punto 3 e il punto 4 dell'allegato si applicano a decorrere dal 1o gennaio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 ottobre 2014