РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2014 година
относно пускането на пазара на съдържащи мед биоциди за съществена употреба
(нотифицирано под номер C(2014) 718)
(само текстовете на английски, испански, нидерландски и полски език са автентични)
(2014/85/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта е нотифицирана за употреба, inter alia, във видове продукти 2, 5 и 11, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не беше представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), четено съвместно с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да се пуска на пазара за употреба във видове продукти 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша подадоха отделни заявления до Комисията с искане да им бъде разрешено да допускат пускане на пазара на биоциди, съдържащи мед, за употреби, отбелязани с „Да“ в приложението към настоящото решение.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността. По тях бяха получени коментари, които бяха предоставени на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например хоспитализирани пациенти. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос, който зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химически състав на водата.
(6)
От част от заявленията следва също така, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване развитието на организми в основния тръбопровод за подаване на вода при офшорните нефтени и газови платформи, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на подаващата тръба за вода, която се използва, inter alia, за преработка, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на подаващата тръба би могло да бъде с фатални последици за здравето и безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(7)
В някои от коментарите, получени по време на обществената консултация, беше изтъкнато, че съществуват алтернативни методи за дезинфекция на водни инсталации. Държавите членки, подали заявленията, обаче застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основната подаваща вода тръба при офшорните съоръжения. Това беше потвърдено при част от обществените консултации от ползватели на въпросните продукти, например болници.
(8)
Поради това изглежда вероятно недопускането на употребата в тези държави членки за контрол на легионелата или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми в подаващата вода тръба при офшорни нефтени и газови платформи да доведе понастоящем до сериозни рискове за общественото здраве. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(9)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани с цел да им се даде възможност да се убедят, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди да се наложи биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да разрешават пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8) за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за видовете продукти, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за случаите, когато едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите се информират активно за непосредствената необходимост по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Испания, Кралство Нидерландия, Република Полша и Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2014 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 13 febbraio 2014
relativa all’immissione sul mercato, per usi essenziali, di biocidi contenenti rame
[notificata con il numero C(2014) 718]
(I testi in lingua inglese, neerlandese, polacca e spagnola sono i soli facenti fede)
(2014/85/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi (2), è stato notificato l’uso del rame tra l’altro per i tipi di prodotti 2, 5 e 11, come definiti all’allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (3).
(2)
Entro le scadenze previste non è stato presentato nessun fascicolo a favore dell’inclusione del rame nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE. Conformemente alla decisione 2012/78/UE della Commissione, del 9 febbraio 2012, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (4), in combinato disposto con l’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1451/2007, è opportuno che il rame non sia più immesso sul mercato per l’uso nei tipi di prodotti 2, 5 o 11 a partire dal 1o febbraio 2013.
(3)
Conformemente all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia hanno richiesto, separatamente, alla Commissione il permesso di consentire l’immissione sul mercato di biocidi contenenti rame per gli usi contraddistinti con la dicitura «sì» nell’allegato della presente decisione.
(4)
La Commissione ha pubblicato le domande per via elettronica. Sono state inoltrate delle osservazioni, rese anch’esse pubblicamente accessibili.
(5)
Dalle domande pervenute emerge che la trasmissione della legionella è stata associata, in particolare, all’uso di acqua, ad esempio come acqua potabile, per usi sanitari e di balneazione nonché nelle torri di raffreddamento. Inoltre, ne consegue che le legionelle possono avere conseguenze letali, soprattutto fra i gruppi più vulnerabili come i degenti di strutture ospedaliere. In base alle domande, la scelta di un idoneo sistema di controllo del rischio legionella è complessa e dipende da una serie di parametri quali le caratteristiche progettuali del sistema, l’età, la complessità e la composizione chimica dell’acqua.
(6)
Da alcune domande si deduce inoltre che i biocidi contenenti rame sono usati per prevenire la proliferazione di organismi nella presa d’acqua principale di piattaforme offshore di petrolio e gas, laddove tale uso è indispensabile per garantire la continuità dell’afflusso di acqua destinata, tra l’altro, alla trasformazione e alla produzione di acqua potabile e acqua per usi sanitari nonché all’estinzione di incendi, poiché l’interruzione del flusso potrebbe risultare letale per la salute e la sicurezza del personale dell’impianto.
(7)
Alcune osservazioni pervenute nel quadro della consultazione pubblica hanno evidenziato l’esistenza di metodi alternativi per la disinfezione del sistema idrico. Tuttavia, gli Stati membri che hanno trasmesso le domande hanno sostenuto che, nel loro territorio, è necessario disporre di un numero sufficiente di alternative praticabili dal punto di vista tecnico ed economico per tenere sotto controllo le legionelle e, se del caso, per ridurre il rischio di dover bloccare l’afflusso nella presa d’acqua principale negli impianti offshore. Ciò è stato confermato in alcune delle consultazioni pubbliche da parte degli utilizzatori dei prodotti in questione, quali le strutture ospedaliere.
(8)
Pertanto con ogni probabilità il divieto dell’uso di biocidi contenenti rame nel controllo delle legionelle, oppure nei casi rilevanti per la prevenzione della proliferazione di organismi nelle prese d’acqua di piattaforme offshore di petrolio e gas, costituirebbe un grave rischio per la salute pubblica per gli Stati membri in oggetto. Attualmente è pertanto necessario concedere le deroghe per usi essenziali richieste.
(9)
Tuttavia, a meno che non sia presentata senza indugio una domanda completa per l’approvazione dell’uso del rame nei relativi tipi di prodotti, occorre che gli utilizzatori di biocidi contenenti rame adottino metodi alternativi per il controllo delle legionelle o per la prevenzione della loro proliferazione. È quindi opportuno richiedere che, in questo caso, gli utilizzatori degli Stati membri in questione siano informati attivamente e tempestivamente in modo da consentire loro di garantire l’effettiva applicazione di tali metodi alternativi prima che i biocidi contenenti rame siano ritirati dal mercato,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Fatte salve le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia possono autorizzare l’immissione sul mercato di biocidi contenenti rame (n. CE 231-159-6; n. CAS 7440-50-8) per gli usi indicati nell’allegato della presente decisione.
2. Se i fascicoli per l’approvazione del rame per i tipi di prodotti rilevanti per tali usi sono presentati e ritenuti completi dallo Stato membro di valutazione al più tardi entro il 31 dicembre 2014, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino alle scadenze di cui all’articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 nei casi in cui un principio è approvato o meno.
3. Nei casi diversi da quelli di cui al paragrafo 2, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino al 31 dicembre 2017, a condizione che tali Stati membri garantiscano che, a partire dal 1o gennaio 2015, gli utilizzatori siano attivamente informati sull’imminente necessità di adottare efficacemente metodi alternativi per i relativi fini.
Articolo 2
Il Regno di Spagna, il Regno dei Paesi Bassi, la Repubblica di Polonia e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 13 febbraio 2014