РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1191/2012 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2012 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията натриев салицилат
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Натриевият салицилат понастоящем е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за говеда и свине, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека, и за всички видове животни, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба, само за локално приложение, както и за пуйки, приложимо за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животни, от които се добиват яйца за консумация от човека. Валидността на временните МДСОК за посочената субстанция, определени за пуйки, изтича на 1 юли 2015 г.
(4)
Бяха представени и оценени допълнителни данни, вследствие на което Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча временните МДСОК от натриев салицилат за пуйки да бъдат установени като окончателни.
(5)
Поради това вписването за натриев салицилат в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2012 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1191/2012 DELLA COMMISSIONE
del 12 dicembre 2012
che modifica, per quanto riguarda la sostanza salicilato di sodio, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14 in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
È opportuno stabilire il limite massimo di residui (LMR), quale determinato a norma del regolamento (CE) n. 470/2009, per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione rispetto ai LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
La sostanza salicilato di sodio attualmente figura nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per bovini e suini, esclusi gli animali che producono latte destinato al consumo umano, per tutte le specie da produzione alimentare tranne i pesci, esclusivamente per uso topico, e per i tacchini in rapporto a muscoli, pelle, grasso, fegato e reni, ad eccezione degli animali che producono uova destinate al consumo umano. I LMR provvisori di detta sostanza per i tacchini scadono il 1o luglio 2015.
(4)
A seguito della presentazione e della valutazione di ulteriori dati il Comitato per i medicinali veterinari raccomanda che i LMR provvisori per il salicilato di sodio relativi ai tacchini siano convertiti in definitivi.
(5)
Occorre dunque modificare di conseguenza la voce riguardante la sostanza salicilato di sodio nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 dicembre 2012