РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4167)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/402/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО на Комисията (3) активното вещество IPBC беше включено в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. Следователно по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 IPBC е одобрено активно вещество, включено в списъка, посочен в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
Обединеното кралство е разрешило продукти, съдържащи IPBC, за промишлена и професионална употреба върху дърво при автоматизирано потапяне чрез натопяване в съд, съдържащ посочения консервант за дърво. Впоследствие разрешенията са били взаимно признати от други държави членки.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на някои от посочените продукти („оспорваните продукти“). Оспорваните продукти са изброени в списък в приложението към настоящото решение.
(4)
На 4 октомври 2012 г. и 6 ноември 2012 г. Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си за ограничаване на разрешенията за оспорваните продукти в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива98/8/ЕО. Германия предложи да не се разрешава употребата на продуктите при автоматизирано потапяне, тъй като счита, че продуктите не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на последствията за здравето на човека при такива обстоятелства. Според уведомленията Германия е установила известни рискове, свързани с дермална експозиция на IPBC на професионалните потребители, когато продуктите се прилагат при автоматизирано потапяне. Тези рискове са от особено значение за Германия, където за значителен дял от обектите, в които се прилага този метод, е докладвано, че са с ниска степен на автоматизация, и по този начин съществува голяма вероятност от контакт на кожата с обработена дървесина или замърсени повърхности.
(5)
За всяко уведомление Комисията прикани останалите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на този срок бяха представени коментари от няколко държави членки и заявителите. Уведомленията бяха също така обсъдени между Комисията и компетентните органи на държавите членки за биоцидите и, по целесъобразност, със заявителите, на заседания на групата по въпросите за разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, и на координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(6)
От тези обсъждания и получените коментари следва, че съществуващите модели за оценка на експозицията на човека при процесите по потапяне следва да бъдат адаптирани. Експертната група по експозицията на човека разработи адаптирани модели за оценка на експозицията за професионални оператори, извършващи промишлено обработване на дървесина чрез напълно автоматизирано потапяне, като нейното становище беше одобрено на техническото заседание по биоцидите на 16-20 септември 2013 година (4). Адаптираните модели показват, че когато оспорваните продукти се използват при напълно автоматизирани процеси, не се очаква експозицията на професионалните оператори на IPBC да има нежелателни последствия за здравето на човека по смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Следователно оспорваните продукти следва да бъдат разрешени, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само при напълно автоматизирано потапяне.
(8)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, адресати на настоящото решение следва да бъдат всички държави членки в съответствие с член 36, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предложението на Германия да не разреши изброените в приложението биоциди при автоматизирано потапяне се отхвърля.
Член 2
Разрешенията за изброените в приложението биоциди включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне, и не трябва да бъдат ръчно обработвани, докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2014
relativa alle limitazioni alle autorizzazioni di biocidi contenenti IPBC notificata dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 4167]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/402/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) conteneva l'elenco dei principi attivi approvati a livello unionale utilizzabili nei biocidi. La direttiva 2008/79/CE della Commissione (3) ha approvato l'inclusione dell'IPBC come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8, preservanti del legno, quale definito all'allegato V della direttiva 98/8/CE. In virtù dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, l'IPBC è pertanto un principio attivo approvato iscritto nell'elenco di cui all'articolo 9, paragrafo 2, di detto regolamento.
(2)
Il Regno Unito ha autorizzato i prodotti contenenti IPBC per l'applicazione industriale e professionale su legno mediante immersione automatizzata in un'apposita vasca contenente il preservante del legno. Le autorizzazioni sono state quindi riconosciute reciprocamente dagli altri Stati membri.
(3)
L'autorità tedesca competente per i biocidi ha ricevuto le domande di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni per alcuni dei prodotti in causa a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. L'elenco dei prodotti in causa figura nell'allegato della presente decisione.
(4)
Il 4 ottobre 2012 e il 6 novembre 2012 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e ai richiedenti la proposta di limitare i prodotti in causa a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ha proposto di non autorizzare i prodotti per l'immersione automatizzata poiché ritiene che essi non soddisfino quanto prescritto all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE per quanto attiene agli effetti sulla salute dell'uomo in tali circostanze. Secondo le notifiche, la Germania ha identificato alcuni problemi relativi all'esposizione cutanea all'IPBC degli utilizzatori professionali quando i prodotti sono applicati per immersione automatizzata. Tali preoccupazioni erano particolarmente importanti per la Germania, ove risulta che un numero significativo di impianti che seguono questo metodo hanno un basso livello di automazione e quindi una maggior possibilità di contatto cutaneo con il legno trattato o le superfici contaminate.
(5)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e i richiedenti a presentare per iscritto osservazioni in merito a ciascuna notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Diversi Stati membri e i richiedenti hanno presentato osservazioni entro i termini. Le notifiche sono state altresì discusse fra la Commissione e le autorità degli Stati membri competenti per i biocidi e, se del caso, i richiedenti, in occasione delle riunioni del gruppo per l'agevolazione dell'autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco e del gruppo di coordinamento di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(6)
Da tali discussioni e dalle osservazioni pervenute, ne consegue che è necessario adeguare i modelli esistenti per valutare l'esposizione umana ai processi di immersione. Il gruppo di esperti sull'esposizione umana ha sviluppato modelli adeguati per valutare l'esposizione degli operatori professionali che effettuano il trattamento industriale del legno in impianti a immersione interamente automatizzati; il loro parere ha ricevuto il sostegno della riunione tecnica dei biocidi tenutasi fra il 16 e il 20 settembre 2013 (4). I modelli adeguati dimostrano che, se i prodotti in causa sono utilizzati in impianti interamente automatizzati, l'esposizione degli operatori professionali all'IPBC non è suscettibile di incidere in modo inaccettabile sulla salute dell'uomo ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE.
(7)
Di conseguenza è necessario autorizzare i prodotti in causa subordinatamente alle istruzioni riportate sull'etichetta in cui si precisa che l'uso è limitato all'immersione interamente automatizzata.
(8)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa a norma delle disposizioni dell'articolo 92, paragrafo 2, di detto regolamento. Poiché la base giuridica della presente decisione è costituita dall'articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, è necessario che gli Stati membri siano i destinatari della presente decisione, ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La proposta della Germania di non autorizzare i biocidi figuranti nell'allegato per l'uso in immersione automatizzata è respinta.
Articolo 2
Le autorizzazioni per i biocidi elencati nell'allegato includono la condizione che l'etichetta dei prodotti rechi le seguenti istruzioni:
«Il prodotto (inserire il nome del prodotto) deve essere usato esclusivamente in processi di immersione interamente automatizzati in cui tutte le fasi del processo di trattamento e di asciugatura sono meccanizzate e avvengono senza manipolazioni, inclusa la fase di trasporto degli articoli trattati dalla vasca di immersione al sito di drenaggio/asciugatura e stoccaggio (se non asciutti al momento dello stoccaggio). Se del caso, gli articoli lignei da trattare devono essere ben fissati (per esempio per mezzo di cinghie o morse) prima del trattamento e durante il processo di immersione e non devono essere manipolati fino ad asciugatura superficiale avvenuta.»
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2014