РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 658/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Приходите на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, посочени в член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(2)
Разпоредбите относно фармакологичната бдителност, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), бяха изменени с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5), Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (6), Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламента и на Съвета (7) и Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8). Тези изменения предвиждат нови задачи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, наблюдението на случаи от литературни източници и подобрени инструменти в областта на информационните технологии. Освен това тези изменения предвиждат, че Агенцията следва да има възможност да финансира тези дейности чрез таксите, които се изискват от титулярите на разрешения за търговия. Във връзка с това следва да бъдат създадени нови видове такси, които да покрият новите и специфични задачи на Агенцията.
(3)
За да може Агенцията да изисква такси за тези нови задачи в областта на фармакологичната бдителност до осъществяването на цялостната законодателна ревизия на режима на таксите в сектора на лекарствените продукти, следва да бъде приет настоящият регламент. Таксите, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат без да се засягат таксите, предвидени в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (9).
(4)
Настоящият регламент следва да бъде основан на двойното правно основание на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Той има за цел да финансира дейностите по фармакологична бдителност, които допринасят за постигане на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, основавайки се на високо равнище на закрила на човешкото здраве. Същевременно с настоящия регламент се предвиждат финансови ресурси в подкрепа на дейности, свързани с отстраняването на общи опасения за безопасността, за да се поддържат високи стандарти за качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни.
(5)
Следва да бъдат установени структурата и размерите на таксите за фармакологична бдителност, събирани от Агенцията, както и правилата за плащането им. Структурата на таксите следва да бъде максимално лесна за прилагане, за да се сведе до минимум свързаната административна тежест.
(6)
В съответствие със Съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Европейската комисия от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, за органи, чиито приходи се състоят от такси в допълнение към приноса на Съюза, таксите следва да бъдат определени в такъв размер, при който да се избегне дефицит или значително натрупване на излишък, и да бъдат преразгледани, когато това не бъде постигнато. Следователно определените в настоящия регламент такси следва да бъдат основани на оценка на предварителните разчети на Агенцията и прогнозите по отношение на нейното работно натоварване и свързани разходи, както и въз основа на оценка на разходите за работата, извършена от компетентните органи на държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици, съгласно член 61, параграф 6 и член 62, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и членове 107д, 107й и 107р от Директива 2001/83/ЕО.
(7)
Таксите, установени в настоящия регламент, следва да бъдат прозрачни, справедливи и пропорционални на извършената работа. Информацията относно тези такси следва да бъде обществено достъпна. Всяко бъдещо преразглеждане на таксите за фармакологична бдителност или на другите такси, събирани от Агенцията, следва да се основава на прозрачна и независима оценка на разходите на Агенцията и на разходите за задачите, осъществявани от националните компетентни органи.
(8)
С настоящия регламент следва да се регулират само такси, които ще бъдат събирани от Агенцията, а компетентността за решението относно възможни такси, събирани от националните компетентни органи, следва да продължи да бъде на държавите членки, включително във връзка със задачи за установяване на сигнали. От титулярите на разрешението за търговия не следва да се изисква да заплащат два пъти за една и съща дейност по фармакологична бдителност. Поради това държавите членки следва да не събират такси за дейности, които са в обхвата на настоящия регламент.
(9)
С оглед постигане на предвидимост и яснота размерите на таксите следва да бъдат установени в евро.
(10)
Съгласно настоящия регламент следва да бъдат събирани два различни вида такси, за да се отчете разнообразието от задачи на Агенцията и на докладчиците, и когато е приложимо, на съдокладчиците. На първо място, такси за процедури по фармакологична бдителност, провеждани на равнището на Съюза, следва да бъдат изисквани от онези титуляри на разрешения за търговия, чиито лекарствени продукти са част от процедурата. Тези процедури са свързани с оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия и оценки по процедурите по рефериране вследствие на оценката на данните за фармакологичната бдителност. На второ място, годишна такса следва да бъде събирана за други дейности по фармакологична бдителност, провеждани от Агенцията, които като цяло облагодетелстват титулярите на разрешения за търговия. Тези дейности са свързани с информационни технологии, по-конкретно поддръжката на базата данни Eudravigilance, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и наблюдение на подбрана медицинска литература.
(11)
Титулярите на разрешение за търговия на лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, вече заплащат годишна такса на Агенцията за поддръжката на своите разрешения, която включва дейности по фармакологичната бдителност, обхванати от годишната такса, установена чрез настоящия регламент. За избягване на двойно събиране на такси за тези дейности по фармакологична бдителност на Агенцията установената чрез настоящия регламент годишна такса не следва да бъде изисквана за разрешения за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.
(12)
Извършената на равнището на Съюза работа по отношение на оценката на неинтервенционалните проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, наложени от Агенцията или националния компетентен орган, които да бъдат извършени в повече от една държава членка и протоколът от които трябва да бъде одобрен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, включва надзора върху тези проучвания, включително оценката на проекта на протокола и оценката на окончателните доклади за проучването. Следователно таксата, събирана за тази процедура, следва да обхваща цялата работа, свързана с проучването. Тъй като законодателството в областта на фармакологичната бдителност насърчава извършването на съвместни проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, титулярите на разрешения за търговия следва да поделят помежду си съответната такса в случай на представяне на съвместно проучване. За избягване на двойно събиране на такси титулярите на разрешения за търговия, от които се изисква такса за оценката на такива проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, следва да бъдат освободени от всякакви други такси, изисквани от Агенцията или от национален компетентен орган за представянето на тези проучвания.
(13)
За да изготвят своята оценка, докладчиците се основават на научните оценки и ресурсите на националните компетентни органи, като същевременно Агенцията носи отговорност за координиране на съществуващите научни ресурси, които са ѝ предоставени на разположение от държавите членки. С оглед на това и за да се гарантират достатъчно налични ресурси за научните оценки, свързани с процедурите по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, Агенцията следва да заплаща възнаграждение за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците, назначени от държавите членки за членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква aa) от Регламент (ЕО) № 726/2004, или, където е уместно, от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО. Размерът на възнаграждението за услугите, предоставени от тези докладчици и съдокладчици, следва да се основава изключително на осреднените оценки за включеното работно натоварване и следва да бъде взет под внимание при определяне на размера на таксите за процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза. Напомня се, че е въпрос на добра практика при процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологична бдителност Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност като цяло да се стреми да избягва назначаването като докладчик на член, номиниран от държавата членка, която е започнала процедурата по рефериране.
(14)
Таксите следва да бъдат събирани на справедлива основа от всички титуляри на разрешения за търговия. Поради това следва да бъде установена единица за такса, независимо от процедурата, по която е издадено разрешение за лекарствения продукт, било то съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или съгласно Директива 2001/83/ЕО, и начина, по който се определят номерата на разрешенията от държавите членки или от Комисията. Тази цел се постига с определянето на единица за такса въз основа на активното вещество или активните вещества на лекарствената форма на лекарствените продукти, които подлежат на задължително регистриране в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004, въз основа на информация от списъка на всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, предвиден в член 57, параграф 2 от него. Активното вещество не следва да бъде вземано предвид при установяване на единицата за такса за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или за разрешени растителни лекарствени продукти.
(15)
За да се вземе предвид обхватът на разрешенията за търговия с лекарствени продукти, предоставени на титуляри на разрешения за търговия, броят на единиците за такса, съответстващ на тези разрешения, следва да отчита броя на държавите членки, в които разрешенията за търговия са валидни.
(16)
В съответствие с политиката на Съюза за подкрепа на малките и средните предприятия намалени такси следва да бъдат прилагани спрямо малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (10). Таксите следва да се определят на основа, която надлежно отчита платежоспособността на малките и средните предприятия. В съответствие с тази политика микропредприятията по смисъла на тази препоръка следва да бъдат освободени от всички такси съгласно настоящия регламент.
(17)
За генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти, разрешени съгласно разпоредбите относно утвърдената лекарствена употреба, разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти се изисква да бъде заплащана намалена годишна такса, тъй като тези лекарствени продукти обикновено имат добре утвърден профил на безопасност. При все това в случаите, когато тези лекарствени продукти са част от процедура за фармакологична бдителност, осъществявана на равнището на Съюза, ще се изисква пълният размер на таксата с оглед на извършената работа.
(18)
Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, тъй като дейностите по фармакологична бдителност за тези лекарствени продукти се извършват от държавите членки. Лекарствени продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член 126а от Директива 2001/83/ЕО, следва също да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.
(19)
За да се избегне непропорционално административно натоварване за Агенцията, предвидените в настоящия регламент намаления и освобождавания от такси следва да се прилагат въз основа на декларация от страна на титуляря на разрешението, в която се посочва, че титулярят има право на намаляване или освобождаване от такса. Предоставянето на невярна информация следва да бъде възпряно чрез увеличаване на размера на приложимата такса при такива обстоятелства.
(20)
От съображения за последователност сроковете за плащане на таксите, изисквани по силата на настоящия регламент, следва да бъдат установени, като се обръща специално внимание на сроковете на процедурите, свързани с фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.
(21)
Размерите на таксите и на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат адаптирани в съответствие с инфлацията и за тази цел следва да бъде използван европейският индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95 на Съвета (11). За целите на това адаптиране на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(22)
Доколкото целта на настоящия регламент, по-специално осигуряването на адекватно финансиране на дейностите по фармакологична бдителност, извършвани на равнището на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(23)
От съображения за предвидимост, правна сигурност и пропорционалност годишната такса за информационно-технологична система и наблюдение на литература следва да се събира за първи път на 1 юли 2015 г.,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на таксите за дейностите по фармакологична бдителност във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), разрешени в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО, които се събират от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) от титулярите на разрешения за търговия.
2. Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, които са регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, и лекарствените продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член126а от Директива 2001/83/ЕО, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
3. С настоящия регламент се определят дейностите по фармакологичната бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, за които се дължат такси, размерите и правилата за плащане на тези такси в полза на Агенцията и размера на възнаграждение, изплатено от Агенцията за услугите, предоставени на докладчиците и когато е приложимо, на съдокладчиците.
4. Микропредприятията се освобождават от заплащането на такси по настоящия регламент.
5. Таксите, установени в настоящия регламент, се прилагат, без да се засягат таксите, определени в Регламент (ЕО) № 297/95.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1)
„единица за такса“ означава единица, определена чрез уникална комбинация от следния набор от данни, извлечени от съхраняваната от Агенцията информация за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, и съответстваща на задължението на титулярите на разрешения за търговия, посочено в член 57, параграф 2, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 726/2004 за предоставяне на такава информация в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от посочения регламент:
а)
наименованието на лекарствения продукт в съответствие с определението, предвидено в член 1, точка 20 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
името на титуляря на разрешението за търговия;
в)
държавата членка, на чиято територия е валидно разрешението за търговия;
г)
активното вещество или комбинацията от активни вещества; и
д)
лекарствената форма.
Първа алинея, буква г) не се прилага за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или разрешени растителни лекарствени продукти в съответствие с определението в член 1, съответно точки 5 и 30 от от Директива 2001/83/ЕО;
2)
„средно предприятие“ означава средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
3)
„малко предприятие“ означава малко предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
4)
„микропредприятие“ означава микропредприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
Член 3
Видове такси
1. Таксите за дейности по фармакологична бдителност включват:
а)
такси за процедури, осъществявани на равнището на Съюза съгласно членове 4, 5 и 6;
б)
годишна такса съгласно предвиденото в член 7.
2. Когато Агенцията събира такса в съответствие с параграф 1, буква а) от настоящия член, Агенцията изплаща възнаграждение в съответствие с член 9 на националните компетентни органи:
а)
за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, назначени за членове на този комитет от държавите членки;
б)
за извършваната работа от държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици в координационната група.
Член 4
Такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност
1. Агенцията събира такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, посочени в членове 107д и 107ж от Директива 2001/83/ЕО и в член 28 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част I, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия подлежи на задължението за представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията събира пълния размер на приложимата такса от този титуляр.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия подлежат на задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията разделя пълния размер на таксата между титулярите на разрешения за търговия в съответствие с част I, точка 2 от приложението.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част I, точка 3 от приложението.
6. Агенцията събира таксата, предвидена в настоящия член, като издава фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, за който това се отнася. Таксата се дължи на датата, на която започва процедурата за оценка на периодичен актуализиран доклад за безопасност. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 5
Такса за оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия
1. Агенцията събира такса за извършената съгласно членове 107н - 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004 оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 21а, буква б) и член 22а, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО и в член 9, параграф 4, буква вб) и в член 10а, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се провеждат в повече от една държава членка.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част II, точка 1 от приложението.
3. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, е наложено на повече от един титуляр на разрешение за търговия и едни и същи опасения се прилагат за повече от един лекарствен продукт, както и когато съответните титуляри на разрешения за търговия извършват съвместно проучване за безопасност след разрешаване за търговия, сумата, дължима от всеки титуляр на разрешение за търговия, се събира съгласно предвиденото в част II, точка 2 от приложението.
4. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия е наложено на титуляр на разрешение за търговия, който е малко или средно предприятие, сумата, дължима от титуляря на разрешението за търговия, се намалява съгласно предвиденото в част II, точка 3 от приложението.
5. Агенцията събира таксата, като издава две фактури на всеки заинтересован титуляр на разрешение за търговия - една за оценката на проекта за протокол и една за оценката на окончателния доклад за проучването. Съответната част от таксата се дължи при започването на процедурата за оценка на проекта за протокол и при започване на процедурата за оценка на окончателния доклад за проучването и се заплаща на Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на съответната фактура.
6. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от Агенцията или от национален компетентен орган за подаване на заявление за проучванията, посочени в параграф 1.
Член 6
Такса за оценка по процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологичната бдителност
1. Агенцията събира такса за оценката, която се извършва в рамките на процедура, започната в резултат на оценка на данните за фармакологичната бдителност съгласно член 31, параграф 1, втора алинея и параграф 2, членове 107и - 107к от Директива 2001/83/ЕО или член 20, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част III, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия участва в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията събира пълния размер на таксата от този титуляр на разрешение за търговия в съответствие с част III, точка 1 от приложението, с изключение на случаите, предвидени в параграф 5 от настоящия член.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия участват в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията поделя пълния размер на таксата между тези титуляри на разрешения за търговия в съответствие с част III, точка 2 от приложението.
5. Когато посочената в параграф 1 от настоящия член процедура включва едно вещество или една комбинация от вещества и един титуляр на разрешение за търговия, Агенцията събира от този титуляр на разрешение за търговия такса в намален размер и заплаща възнаграждение на националния компетентен орган за услугите, предоставени от докладчика или съдокладчика, както е предвидено в част III, точка 3 от приложението. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 3 от приложението.
6. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4 от настоящия член, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 4 от приложението.
7. Агенцията събира таксата, като издава отделна фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, който участва в процедурата. Таксата се дължи на датата на започване на процедурата. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 7
Годишна такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература
1. За своите дейности по фармакологична бдителност във връзка с информационно-технологичните системи, посочени в членове 24, 25а, 26, член 57, параграф 1, буква л) и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и за наблюдение на подбрана медицинска литература съгласно член 27 Агенцията събира веднъж годишно такса съгласно предвиденото в част IV, точка 1 от приложението („годишна такса“).
2. Годишната такса се събира от титулярите на разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, въз основа на единиците за такса и които съответстват на тези лекарствени продукти. Единици за такса, които съответстват на лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, не подлежат на годишна такса.
Дължимата обща сума за годишната такса за всеки титуляр на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията въз основа на единиците за такса в съответствие с информацията, регистрирана на 1 юли всяка година. Тази сума обхваща периода от 1 януари до 31 декември на съответната година.
3. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част IV, точка 2 от приложението.
4. Намалена годишна такса съгласно предвиденото в част IV, точка 3 от приложението се прилага по отношение на лекарствените продукти, посочени в член 10, параграф 1 и член 10а от Директива 2001/83/ЕО, както и по отношение на разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия на лекарствени продукти, посочени в параграф 4, е малко или средно предприятие, се прилага само намалението на таксата, предвидено в параграф 3.
6. Годишната такса се дължи на 1 юли всяка година за съответната календарна година.
Дължимите по настоящия член такси се заплащат в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
7. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси.
Член 8
Намаляване на такси и освобождаване от такси
1. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е малко или средно предприятие и следователно има право на такса в намален размер съгласно член 4, параграф 5, член 5, параграф 4, член 6, параграфи 5 и 6 или член 7, параграф 3, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация.
2. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е микропредприятие и има право на освобождаване от такса съгласно член 1, параграф 4, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага освобождаването въз основа на подадената декларация.
3. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че има право на намалена годишна такса съгласно член 7, параграф 4, трябва да подаде декларация за тази цел до Агенцията. Агенцията публикува насоки относно това как тази декларация следва да бъде формулирана от титуляря на разрешението за търговия. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация. Когато декларацията се изготвя от титуляря на разрешението за търговия след получаване на фактура от Агенцията, декларацията се подава в рамките на 30 календари дни, считано от датата на издаване на фактурата.
4. Агенцията има право да изиска по всяко време доказателства, че са изпълнени условията за намаляване на такси или за освобождаване от такси. В такъв случай титулярят на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, представя на Агенцията, в рамките на 30 календарни дни от получаване на искането от страна на Агенцията, необходимата информация, за да може Агенцията да провери дали тези условия са изпълнени.
5. Когато титуляр на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, не успее да докаже, че има право на такова намаление или освобождаване, размерът на определената в приложението такса се увеличава с 10 % и Агенцията събира получения по този начин пълен приложим размер или - в зависимост от случая - остатъка до получения по този начин пълен приложим размер.
Член 9
Изплащане на възнаграждение от страна на Агенцията на националните компетентни органи
1. Агенцията изплаща възнаграждение на националните компетентни органи за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в съответствие с член 3, параграф 2, в следните случаи:
а)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик и когато е приложимо, на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
б)
когато координационната група е назначила държава членка, която действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
в)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на проучванията за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 5;
г)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик по процедурата по рефериране, посочена в член 6.
Когато Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност или координационната група реши да назначи съдокладчик, възнаграждението за докладчика и съдокладчика се определя в съответствие с части I, II и III от приложението.
2. Съответният размер на възнаграждението за всяка от дейностите, изброени в параграф 1, първа алинея от настоящия член, е определен в части I, II и III от приложението.
3. Предвиденото в параграф 1, първа алинея, букви а), б) и г) възнаграждение се изплаща само след като окончателният доклад за оценката за препоръка, която да бъде приета от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, е бил предоставен на Агенцията. Възнаграждението за оценката на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, първа алинея, буква в), се заплаща на две вноски. Първата вноска, която се отнася до оценката на проекта за протокол, и втората вноска, която се отнася до оценката на окончателния доклад за проучването, се заплащат, след като съответните окончателни доклади за оценка бъдат предоставени на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
4. Възнаграждението за услугите, предоставени от докладчика и съдокладчика, и свързаната с тях научна и техническа помощ се заплаща, без да се засяга задължението на държавите членки да не предоставят на членовете и експертите на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност указания, които са несъвместими с индивидуалните задачи на тези членове и експерти в качеството им на докладчик или съдокладчик или несъвместими със задачите и отговорностите на Агенцията.
5. Възнаграждението се плаща съгласно писмен договор, посочен в член 62, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Всички банкови такси, свързани с плащането на възнаграждението, се поемат от Агенцията.
Член 10
Начин на плащане на таксата
1. Таксите се плащат в евро.
2. Плащането на таксите се извършва само след като титулярят на разрешението за търговия е получил фактура, издадена от Агенцията.
3. Плащането на таксите се извършва чрез превод по банковата сметка на Агенцията. Всички банкови такси, свързани с плащането, се поемат от титуляря на разрешението за търговия.
Член 11
Установяване на плащане на таксата
При всяко плащане титулярят на разрешението за търговия посочва референтния номер на фактурата. При плащанията, извършени чрез онлайн система за плащане, автоматично генерираният от системата за фактуриране на Агенцията номер се счита за референтен номер.
Член 12
Дата на плащане на таксата
Датата, на която пълната сума на плащането постъпи в банковата сметка на Агенцията, се счита за датата, на която е извършено плащането. Счита се, че крайният срок за плащане е спазен, само ако пълният размер на таксата е платен навреме.
Член 13
Възстановяване на надплатени суми
Агенцията възстановява на титуляря на разрешението за търговия всяка надплатена сума за дължима такса, освен ако изрично не е уговорено друго с титуляря на разрешението за търговия. При все това, ако надплатената сума е по-малко от 100 EUR и титулярят на разрешението за търговия не е изискал изрично възстановяване, надплатената сума не се възстановява.
Член 14
Предварителен разчет на бюджета на Агенцията
Когато изготвя разчета на приходите и разходите за следващата финансова година в съответствие с член 67, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Агенцията включва подробна информация за приходите от такси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност. В тази информация се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а). Агенцията също така предоставя конкретна аналитична информация за своите приходи и разходи, свързани с дейности по фармакологична бдителност, в която се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а).
Член 15
Прозрачност и наблюдение
1. Сумите и таксите, определени в части I - IV от приложението, се публикуват на уебсайта на Агенцията.
2. Изпълнителният директор на Агенцията предоставя като част от годишния доклад за дейността, представен на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, информацията относно елементите, които могат да имат отношение към разходите, които ще бъдат покривани чрез таксите, предвидени в настоящия регламент. Тази информация включва разпределение по разходи за предходната година и прогноза за следващата година. Агенцията също така публикува преглед на тази информация в годишния си доклад.
3. Веднъж годишно изпълнителният директор на Агенцията също така предоставя на Комисията и на Управителния съвет информация за изпълнението, посочена в част V от приложението, която се основава на показателите за изпълнение, посочени в параграф 4 от настоящия член.
4. До 18 юли 2015 г. Агенцията приема набор от показатели, като взема предвид информацията, посочена в част V от приложението.
5. Индексът на инфлацията, измерен чрез европейския индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95, се наблюдава във връзка със сумите, посочени в приложението. Наблюдението се извършва за първи път след като настоящият регламент се е прилагал в продължение на пълна календарна година, а след това се извършва на годишна основа.
6. Когато това е оправдано във връзка с наблюдението, посочено в параграф 5 от настоящия член, Комисията приема делегирани актове за адаптиране на размера на таксите и размера на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, посочен в части I - IV от приложението. Когато делегираният акт влезе в сила преди 1 юли, тези адаптации пораждат действие считано от 1 юли. Когато делегираният акт влезе в сила след 30 юни, те пораждат действие от датата на влизане в сила на делегирания акт.
Член 16
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощията да приема делегираните актове по член 15, параграф 6 се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 15, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 15, параграф 6, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането му на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 17
Преходни разпоредби
Таксите, посочени в членове 4, 5 и 6, не се прилагат за онези процедури, извършени на равнището на Съюза, чиято оценка е започнала преди 26 август 2014 г.
Член 18
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Годишната такса, посочена в член 7, се събира от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 658/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 15 maggio 2014
sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
Le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») consistono in un contributo dell’Unione e in tariffe pagate dalle imprese per ottenere e mantenere le autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione, nonché per altri servizi di cui all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
(2)
Le disposizioni sulla farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano («medicinali») contenute nel regolamento (CE) n. 726/2004 e nella direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), sono state modificate dalla direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (5), dal regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (7), e dal regolamento (UE) n. 1027/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Tali modifiche prevedono nuovi compiti di farmacovigilanza per l’Agenzia, comprese procedure di farmacovigilanza effettuate a livello di Unione, il monitoraggio delle pubblicazioni e un migliore utilizzo degli strumenti delle tecnologie dell’informazione. Tali modifiche prevedono inoltre che all’Agenzia sia consentito finanziare dette attività tramite tariffe a carico dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. È dunque opportuno istituire nuovi tipi di tariffe per coprire i nuovi e specifici compiti dell’Agenzia.
(3)
Al fine di consentire all’Agenzia di riscuotere tariffe per tali nuovi compiti di farmacovigilanza e in attesa di una revisione legislativa complessiva dei sistemi tariffari nel settore dei medicinali, è opportuno adottare il presente regolamento. Le tariffe di cui al presente regolamento si applicano fatte salve le tariffe di cui al regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio (9).
(4)
Il presente regolamento dovrebbe fondarsi sulla duplice base giuridica dell’articolo 114 e dell’articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE). Esso mira a finanziare le attività di farmacovigilanza che contribuiscono alla creazione di un mercato interno per quanto concerne i medicinali, prendendo come riferimento un grado elevato di tutela della salute. Nel contempo, il presente regolamento mira a fornire risorse finanziarie a sostegno delle attività volte ad affrontare problemi comuni di sicurezza, in modo da mantenere gradi elevati di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, in modo che nessuno dei due sia secondario rispetto all’altro.
(5)
È opportuno stabilire la struttura e gli importi delle tariffe di farmacovigilanza riscosse dall’Agenzia e le modalità del loro pagamento. La struttura tariffaria dovrebbe applicarsi nel modo più semplice possibile al fine di ridurre al minimo gli oneri amministrativi connessi.
(6)
In linea con la dichiarazione congiunta del Parlamento europeo, del Consiglio dell’Unione europea e della Commissione europea del 19 luglio 2012, per quanto riguarda le agenzie decentrate, per gli organismi le cui entrate sono costituite da tariffe e tasse oltre al contributo dell’Unione, le tariffe dovrebbero essere fissate a un livello tale da evitare un disavanzo o un notevole accumulo di eccedenze ed essere rivedute in caso contrario. Di conseguenza, le tariffe fissate nel presente regolamento dovrebbero basarsi su una valutazione delle stime e delle previsioni dell’Agenzia per quanto riguarda il suo carico di lavoro e i relativi costi e su una valutazione dei costi del lavoro svolto dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri che agiscono quali relatori e, se del caso, da correlatori, a norma degli articoli 61, paragrafo 6, e 62, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 e degli articoli 107 sexies, 107 undecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE.
(7)
Le tariffe stabilite nel presente regolamento dovrebbero essere trasparenti, eque e proporzionate al lavoro svolto. Le informazioni su tali tariffe dovrebbero essere messe a disposizione del pubblico. Le future revisioni delle tariffe di farmacovigilanza o delle altre tariffe riscosse dall’Agenzia dovrebbero basarsi su una valutazione trasparente ed indipendente dei costi dell’Agenzia e dei costi dei compiti svolti dalle autorità nazionali competenti.
(8)
Il presente regolamento dovrebbe regolare esclusivamente le tariffe che l’Agenzia deve riscuotere, mentre la competenza di decidere in merito alle eventuali tariffe riscosse dalle autorità nazionali competenti dovrebbe rimanere degli Stati membri, anche per quanto concerne i compiti di rilevamento del segnale. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio non devono pagare due volte per le stesse attività di farmacovigilanza. Gli Stati membri non devono pertanto riscuotere tariffe per le attività oggetto del presente regolamento.
(9)
Per ragioni di prevedibilità e chiarezza, gli importi delle tariffe dovrebbero essere forniti in euro.
(10)
Due tipi diversi di tariffe dovrebbero essere riscossi a norma del presente regolamento per tener conto delle molteplici attività dell’Agenzia e dei relatori e, se del caso, dei correlatori. In primo luogo, le tariffe per le procedure di farmacovigilanza effettuate a livello di Unione vanno riscosse dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio i cui medicinali rientrano nella procedura. Tali procedure riguardano la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione e le valutazioni nell’ambito dei deferimenti promossi sulla base della valutazione dei dati di farmacovigilanza. In secondo luogo, una tariffa annuale va riscossa per altre attività di farmacovigilanza effettuate dall’Agenzia a beneficio di tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. Tali attività riguardano la tecnologia dell’informazione, in particolare il mantenimento della banca dati «Eudravigilance» di cui all’articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004 e il monitoraggio di una selezione della letteratura medica.
(11)
I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 pagano già una tariffa annuale all’Agenzia per il mantenimento di tali autorizzazioni, che comprende attività di farmacovigilanza che sono coperte dalla tariffa annuale istituita dal presente regolamento. Al fine di evitare la doppia imposizione per tali attività di farmacovigilanza dell’Agenzia, la tariffa annuale istituita dal presente regolamento non deve essere corrisposta per le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004.
(12)
Il lavoro svolto a livello di Unione per la valutazione degli studi non interventistici sulla sicurezza dopo l’autorizzazione richiesti dall’Agenzia o da un’autorità nazionale competente che devono essere condotti in più di uno Stato membro e il cui protocollo deve essere approvato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, comporta la supervisione di tali studi, compresa la valutazione del progetto di protocollo e la valutazione delle relazioni finali. Pertanto, la tariffa riscossa per tale procedura dovrebbe coprire tutto il lavoro relativo allo studio. Poiché la legislazione in materia di farmacovigilanza invita a condurre studi comuni sulla sicurezza dopo l’autorizzazione, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio devono pagare ciascuno una parte della tariffa applicabile nel caso in cui presentino uno studio congiunto. Al fine di evitare la doppia imposizione, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che pagano la tariffa per la valutazione di tali studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione, dovrebbero essere esentati dal pagamento di qualsiasi altra tariffa riscossa dall’Agenzia o da un’autorità nazionale competente per la presentazione di tali studi.
(13)
Per i loro giudizi i relatori si basano sulle valutazioni e le risorse scientifiche delle autorità nazionali competenti, mentre è responsabilità dell’Agenzia coordinare le risorse scientifiche esistenti messe a sua disposizione dagli Stati membri. In considerazione di ciò e al fine di garantire l’esistenza di risorse adeguate per le valutazioni scientifiche relative alle procedure di farmacovigilanza effettuate a livello di Unione, l’Agenzia deve remunerare i servizi di valutazione scientifica forniti dai relatori e, se del caso, dai correlatori designati dagli Stati membri come membri del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettera a bis, del regolamento (CE) n. 726/2004 o, se del caso, dai relatori e correlatori nell’ambito del gruppo di coordinamento di cui all’articolo 27 della direttiva 2001/83/CE. L’importo della remunerazione per il lavoro svolto da tali relatori e correlatori dovrebbe basarsi esclusivamente su stime del carico di lavoro richiesto e deve essere preso in considerazione per stabilire l’ammontare delle tariffe dovute per le procedure di farmacovigilanza effettuate a livello di Unione. Si ricorda che, come buona prassi, nell’ambito dei deferimenti promossi sulla base dei dati di farmacovigilanza, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza in genere cerca di evitare di designare relatore il membro nominato dallo Stato membro che ha promosso la procedura di deferimento.
(14)
Le tariffe dovrebbero essere pagate in modo equo da tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. Pertanto, dovrebbe essere stabilita un’unità imponibile, indipendentemente dalla procedura con cui il medicinale è stato autorizzato, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 o della direttiva 2001/83/CE, e dal modo in cui vengono attribuiti i numeri delle autorizzazioni dagli Stati membri o dalla Commissione. Tale obiettivo si raggiunge mediante la fissazione di un’unità imponibile in base alla sostanza o alle sostanze attive e alla forma farmaceutica dei medicinali soggetti all’obbligo di registrazione nella banca dati di cui all’articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004, in base alle informazioni tratte dall’elenco di tutti i medicinali autorizzati nell’Unione di cui all’articolo 57, paragrafo 2. Non si dovrebbe tenere conto delle sostanze attive nella definizione dell’unità imponibile con riguardo ai medicinali omeopatici autorizzati e per i medicinali autorizzati a base di erbe.
(15)
Per tenere conto dell’ambito di applicazione delle autorizzazioni di mercato dei medicinali rilasciate ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, il numero di unità imponibili corrispondenti a tali autorizzazioni dovrebbe tenere conto del numero di Stati membri in cui è valida l’autorizzazione all’immissione in commercio.
(16)
In linea con la politica dell’Unione a sostegno delle piccole e delle medie imprese, si devono applicare tariffe ridotte alle piccole e medie imprese come definite nella raccomandazione 2003/361/CE (10). Tali tariffe dovrebbero essere stabilite su una base che tenga in debito conto la capacità di pagamento delle piccole e medie imprese. In linea con tale politica, le microimprese, secondo la definizione di tale raccomandazione, dovrebbero essere esentate dal pagamento di qualsiasi tariffa di cui al presente regolamento.
(17)
Ai medicinali generici, ai medicinali autorizzati in conformità delle disposizioni relative all’impiego medico ben noto, ai medicinali omeopatici autorizzati e ai medicinali a base di erbe autorizzati si deve applicare una tariffa annuale ridotta, in quanto tali medicinali generalmente hanno un profilo di sicurezza consolidato. Tuttavia, nei casi in cui tali medicinali siano inclusi in una delle procedure di farmacovigilanza effettuate a livello di Unione, va riscossa la tariffa piena in considerazione del lavoro richiesto.
(18)
I medicinali omeopatici e i medicinali a base di erbe, registrati rispettivamente a norma dell’articolo 14 e dell’articolo 16 bis, della direttiva 2001/83/CE, dovrebbero essere esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento, in quanto le attività di farmacovigilanza per tali medicinali sono condotte dagli Stati membri. Dovrebbero inoltre essere esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento i medicinali la cui immissione sul mercato è autorizzata ai sensi dell’articolo 126 bis della direttiva 2001/83/CE.
(19)
Al fine di evitare un carico di lavoro amministrativo sproporzionato per l’Agenzia, le riduzioni di tariffa e le esenzioni di cui al presente regolamento dovrebbero applicarsi sulla base di una dichiarazione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, attestante il diritto alla riduzione o all’esenzione. La fornitura di informazioni scorrette dovrebbe pertanto essere scoraggiata mediante l’applicazione di un aumento dell’importo della tariffa applicabile in tali circostanze.
(20)
Per motivi di coerenza, è opportuno stabilire i termini per il pagamento delle tariffe da riscuotere a norma del presente regolamento, tenendo debitamente conto dei termini delle procedure relative alla farmacovigilanza di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 e alla direttiva 2001/83/CE.
(21)
È opportuno adeguare gli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e dei correlatori di cui al presente regolamento per tenere conto dell’inflazione. A tal fine dovrebbe essere utilizzato l’indice europeo dei prezzi al consumo pubblicato da Eurostat in conformità del regolamento (CE) n. 2494/95 del Consiglio (11). Ai fini di tale adeguamento dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti.
Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(22)
Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire garantire un finanziamento adeguato delle attività di farmacovigilanza effettuate a livello di Unione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata della misura, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(23)
Per ragioni di prevedibilità, certezza giuridica e proporzionalità, la tariffa annuale relativa al sistema di tecnologia dell’informazione e al monitoraggio delle pubblicazioni dovrebbe essere riscossa per la prima volta il 1o luglio 2015,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica alle tariffe per le attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano («medicinali») autorizzati nell’Unione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/83/CE, riscosse dall’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio.
2. I medicinali omeopatici e a base di erbe registrati rispettivamente ai sensi dell’articolo 14 e dell’articolo 16 bis della direttiva 2001/83/CE, e i medicinali la cui immissione sul mercato è autorizzata ai sensi dell’articolo 126 bis della direttiva 2001/83/CE, sono esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento.
3. Il presente regolamento istituisce le attività di farmacovigilanza effettuate a livello di Unione per le quali vanno pagate le tariffe, il loro importo e le relative modalità di pagamento all’Agenzia e l’importo della remunerazione da parte dell’Agenzia, per i servizi forniti dai relatori e, se del caso, dai correlatori.
4. Le microimprese sono esentate dal pagamento di qualsiasi tariffa di cui al presente regolamento.
5. Le tariffe fissate nel presente regolamento si applicano fatte salve le tariffe di cui al regolamento (CE) n. 297/95.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
1) «unità imponibile»: un’unità definita da una combinazione unica della seguente serie di dati tratti dalle informazioni su tutti i medicinali autorizzati nell’Unione detenuti dall’Agenzia e coerenti con gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 57, paragrafo 2, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 726/2004 di trasmettere dette informazioni alla banca dati di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera l), secondo comma di tale regolamento:
a)
denominazione del medicinale, definito all’articolo 1, punto 20, della direttiva 2001/83/CE;
b)
titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
c)
Stato membro in cui è valida l’autorizzazione all’immissione in commercio;
d)
sostanza attiva o composizione di sostanze attive; e
e)
forma farmaceutica.
Il primo comma, lettera d), non si applica ai medicinali omeopatici autorizzati o ai medicinali a base di erbe autorizzati, come definiti rispettivamente ai punti 5 e 30 dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE;
2) «media impresa»: un’impresa di medie dimensioni secondo la definizione della raccomandazione 2003/361/CE;
3) «piccola impresa»: un’impresa di piccole dimensioni secondo la definizione della raccomandazione 2003/361/CE;
4) «microimpresa»: una microimpresa secondo la definizione della raccomandazione 2003/361/CE.
Articolo 3
Tipi di tariffe
1. Le tariffe per le attività di farmacovigilanza consistono in:
a)
tariffe per le procedure effettuate a livello di Unione a norma degli articoli 4, 5 e 6;
b)
una tariffa annuale a norma dell’articolo 7.
2. Se una tariffa è riscossa dall’Agenzia conformemente al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo, l’Agenzia paga la remunerazione a norma dell’articolo 9, alle autorità nazionali competenti:
a)
per i servizi forniti dai relatori e, se del caso, dai correlatori nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza designati dagli Stati membri quali membri di detto comitato;
b)
per il lavoro svolto dagli Stati membri, che agiscono quali relatori e, se del caso, da correlatori nel gruppo di coordinamento.
Articolo 4
Tariffa per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
1. L’Agenzia riscuote una tariffa per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui agli articoli 107 sexies e 107 octies della direttiva 2001/83/CE e all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 726/2004.
2. L’ammontare della tariffa e il corrispondente importo della remunerazione dell’autorità nazionale competente ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, sono stabiliti nella parte I, punto 1, dell’allegato.
3. Quando soltanto un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio ha l’obbligo di presentare un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza nell’ambito delle procedure di cui al paragrafo 1, l’Agenzia riscuote l’intero ammontare della tariffa applicabile da tale titolare di autorizzazione all’immissione in commercio.
4. Quando due o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio sono soggetti all’obbligo di presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza nell’ambito delle procedure di cui al paragrafo 1, l’Agenzia divide l’ammontare totale della tariffa tra tali titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio conformemente alla parte I, punto 2, dell’allegato.
5. Qualora il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio di cui ai paragrafi 3 e 4 sia una piccola o una media impresa, l’importo che il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto nella parte I, punto 3, dell’allegato.
6. L’Agenzia riscuote la tariffa di cui al presente articolo tramite l’emissione di una fattura a ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio. La tariffa è dovuta alla data di avvio della procedura di valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza. Le tariffe dovute a norma del presente articolo sono pagate all’Agenzia entro trenta giorni di calendario dalla data della fattura.
Articolo 5
Tariffa per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione
1. L’Agenzia riscuote una tariffa per la valutazione effettuata a norma degli articoli da 107 quindecies a 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 28 ter del regolamento (CE) n. 726/2004 degli studi sulla sicurezza condotti in più di uno Stato membro dopo l’autorizzazione di cui all’articolo 21 bis, lettera b), e all’articolo 22 bis, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c ter), e all’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 726/2004.
2. L’ammontare della tariffa e il corrispondente importo della remunerazione dell’autorità nazionale competente ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, sono stabiliti nella parte II, punto 1, dell’allegato.
3. Qualora l’obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione ricada su più di un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, poiché le medesime problematiche valgono per più medicinali, e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessati effettuino uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l’autorizzazione, l’importo dovuto da ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è riscosso come stabilito nella parte II, punto 2, dell’allegato.
4. Qualora l’obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione ricada su un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che sia una piccola o media impresa, l’importo che è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto nella parte II, punto 3 dell’allegato.
5. L’Agenzia riscuote la tariffa tramite l’emissione di due fatture a ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio interessato, una per la valutazione del progetto di protocollo e una per la valutazione della relazione finale dello studio. La parte pertinente della tariffa è dovuta all’avvio della procedura per la valutazione del progetto di protocollo e all’avvio della procedura per la valutazione della relazione finale dello studio e deve essere pagata all’Agenzia entro trenta giorni di calendario dalla data della rispettiva fattura.
6. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che sono tenuti a pagare la tariffa a norma del presente articolo sono esentati dal pagamento di ogni altra tariffa riscossa dall’Agenzia o un’autorità nazionale competente per la presentazione degli studi di cui al paragrafo 1.
Articolo 6
Tariffa per le valutazioni nel quadro di deferimenti promossi in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza
1. L’Agenzia riscuote una tariffa per la valutazione effettuata nell’ambito di una procedura che è stata avviata a seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza a norma dell’articolo 31, paragrafo 1, secondo comma, dell’articolo 31, paragrafo 2, e degli articoli da 107 decies a 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE, o dell’articolo 20, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004.
2. L’ammontare della tariffa e il corrispondente importo della remunerazione dell’autorità nazionale competente ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, sono stabiliti nella parte III, punto 1, dell’allegato.
3. Se soltanto un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è coinvolto nella procedura di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l’Agenzia riscuote l’importo totale della tariffa da tale titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, come stabilito nella parte III, punto 1, dell’allegato, eccetto per i casi indicati al paragrafo 5 del presente articolo.
4. Quando due o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio sono coinvolti nella procedura di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l’Agenzia divide l’ammontare totale della tariffa tra tali titolari di autorizzazione all’immissione in commercio conformemente alla parte III, punto 2, dell’allegato.
5. Quando la procedura di cui al paragrafo 1 del presente articolo riguarda una sostanza o una composizione di sostanze e un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, l’Agenzia riscuote un importo ridotto della tariffa da detto titolare di autorizzazione all’immissione in commercio e remunera l’autorità nazionale competente per il servizio fornito dal relatore o dal correlatore, come stabilito nella parte III, punto 3, dell’allegato. Qualora il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio sia una piccola o media impresa, l’importo che il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare, è ridotto come indicato nella parte III, punto 3, dell’allegato.
6. Qualora il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio di cui ai paragrafi 3 e 4 del presente articolo sia una piccola o una media impresa, l’importo che il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto nella parte III, punto 4, dell’allegato.
7. L’Agenzia riscuote la tariffa mediante l’emissione di una fattura separata a ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio coinvolto nella procedura. La tariffa è dovuta alla data di avvio della procedura. Le tariffe dovute a norma del presente articolo sono pagate all’Agenzia entro trenta giorni di calendario dalla data della fattura.
Articolo 7
Tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura
1. Per le attività di farmacovigilanza relative ai sistemi di tecnologia dell’informazione, a norma dell’articolo 24, dell’articolo 25 bis, dell’articolo 26, dell’articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, lettera l) e dell’articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 e al monitoraggio di una selezione della letteratura medica a norma dell’articolo 27 del medesimo, l’Agenzia riscuote una volta l’anno una tariffa stabilita nella parte IV, punto 1, dell’allegato («tariffa annuale»).
2. La tariffa annuale è pagata dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio per tutti i medicinali autorizzati nell’Unione in conformità della direttiva 2001/83/CE, sulla base delle unità imponibili corrispondenti a tali medicinali. Le unità imponibili corrispondenti ai medicinali autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 non sono soggette al pagamento della tariffa annuale.
L’importo totale della tariffa annuale che ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare è calcolato dall’Agenzia sulla base delle unità imponibili che corrispondono alle informazioni registrate il 1o luglio di ogni anno. Tale importo copre il periodo dal 1o gennaio al 31 dicembre dell’anno in considerazione.
3. Qualora il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio sia una piccola o una media impresa, l’importo della tariffa annuale che tale titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto nella parte IV, punto 2, dell’allegato.
4. Una tariffa annuale che è stata ridotta, in conformità della parte IV, punto 3, dell’allegato, si applica ai medicinali di cui all’articolo 10, paragrafo 1, e all’articolo 10 bis, della direttiva 2001/83/CE e ai medicinali omeopatici autorizzati e ai medicinali a base di erbe autorizzati.
5. Qualora il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali di cui al paragrafo 4 sia una piccola o una media impresa, si applica solo la riduzione di tariffa di cui al paragrafo 3.
6. La tariffa annuale è dovuta al 1o luglio di ogni anno per l’anno di calendario civile in questione.
Le tariffe dovute a norma del presente articolo sono pagate entro trenta giorni di calendario dalla data della fattura.
7. L’Agenzia trattiene le entrate generate dalla riscossione della tariffa annuale.
Articolo 8
Riduzioni di tariffa ed esenzioni
1. Qualsiasi titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che dichiari di essere una piccola o media impresa avente diritto a una tariffa ridotta a norma dell’articolo 4, paragrafo 5, dell’articolo 5, paragrafo 4, dell’articolo 6, paragrafo 5, dell’articolo 6, paragrafo 6 o dell’articolo 7, paragrafo 3, presenta una dichiarazione a tal fine all’Agenzia entro 30 giorni di calendario dalla data della fattura dell’Agenzia. L’Agenzia applica la riduzione della tariffa sulla base di tale dichiarazione.
2. Qualsiasi titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che dichiari di essere una microimpresa e di avere diritto all’esenzione dalla tariffa a norma dell’articolo 1, paragrafo 4, presenta una dichiarazione a tal riguardo all’Agenzia entro 30 giorni di calendario dalla data della fattura dell’Agenzia. L’Agenzia applica l’esenzione sulla base di tale dichiarazione.
3. Qualsiasi titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che dichiari di avere diritto a una riduzione della tariffa annuale di cui all’articolo 7, paragrafo 4, presenta una dichiarazione a tal riguardo all’Agenzia. L’Agenzia pubblica linee guida sulle modalità di elaborazione di tale dichiarazione da parte del titolare di autorizzazione all’immissione in commercio. L’Agenzia applica la riduzione della tariffa sulla base di tale dichiarazione. Quando la dichiarazione è presentata dal titolare di autorizzazione all’immissione in commercio dopo il ricevimento della fattura dell’Agenzia, tale dichiarazione deve essere presentata entro 30 giorni di calendario dalla data della fattura.
4. L’Agenzia può richiedere in qualunque momento la prova che le condizioni per avere diritto a una riduzione di tariffa o a un’esenzione siano soddisfatte. In tal caso, il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che sostiene o che ha dichiarato di avere diritto a una riduzione di tariffa o a un’esenzione a norma del presente regolamento fornisce all’Agenzia le informazioni entro 30 giorni di calendario dalla ricezione della richiesta dell’Agenzia in modo che quest’ultima possa verificare che tali condizioni siano soddisfatte.
5. Se il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che sostiene o che ha dichiarato di aver diritto a una riduzione di tariffa o a un’esenzione di cui al presente regolamento non è in grado di dimostrare di aver diritto a tale riduzione o esenzione, l’importo della tariffa stabilito nell’allegato è maggiorato del 10 % e l’Agenzia riscuote l’intero importo totale applicabile o, se del caso, il saldo dell’intero importo totale applicabile.
Articolo 9
Pagamento delle remunerazioni alle autorità nazionali competenti da parte dell’Agenzia
1. L’Agenzia remunera le autorità nazionali competenti per i servizi forniti dai relatori e, se del caso, dai correlatori a norma dell’articolo 3, paragrafo 2, nei casi seguenti:
a)
se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore e, se del caso, da correlatore per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 4;
b)
se il gruppo di coordinamento ha nominato uno Stato membro, che agisce quale relatore e, se del caso da correlatore nell’ambito della valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 4;
c)
se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore e, se del caso, da correlatore per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione di cui all’articolo 5;
d)
se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore e, se del caso, da correlatore per i deferimenti di cui all’articolo 6.
Se il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza o il gruppo di coordinamento decidono di nominare un correlatore, la remunerazione per il relatore e il correlatore è determinata conformemente alle parti I, II e III dell’allegato.
2. Gli importi della remunerazione per ciascuna delle attività elencate al paragrafo 1, primo comma, del presente articolo sono stabiliti nelle parti I, II e III dell’allegato.
3. La remunerazione di cui al paragrafo 1, primo comma, lettere a), b) e d), è corrisposta soltanto dopo che la relazione di valutazione finale riguardante una raccomandazione destinata ad essere adottata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza è stata messa a disposizione dell’Agenzia. La remunerazione per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera c), è pagata in due rate. La prima rata relativa alla valutazione del progetto di protocollo e la seconda rata relativa alla valutazione della relazione finale dello studio sono pagate dopo che le rispettive relazioni di valutazione finale sono state trasmesse al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.
4. La remunerazione per i servizi forniti dal relatore e dal correlatore e l’eventuale relativo supporto scientifico e tecnico fa salvo l’obbligo per gli Stati membri di astenersi dal dare ai membri e agli esperti del comitato sulla valutazione del rischio della farmacovigilanza istruzioni incompatibili con i compiti individuali di tali membri ed esperti nell’esercizio delle loro funzioni in quanto relatori o correlatori o incompatibili con i compiti e le responsabilità dell’Agenzia.
5. La remunerazione è corrisposta in conformità al contratto scritto di cui all’articolo 62, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004. Eventuali spese bancarie connesse al pagamento di tale remunerazione sono a carico dell’Agenzia.
Articolo 10
Metodo di pagamento della tariffa
1. Le tariffe sono pagate in euro.
2. I pagamenti delle tariffe sono effettuati solo dopo che il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio ha ricevuto una fattura emessa dall’Agenzia.
3. I pagamenti delle tariffe sono effettuati mediante bonifico bancario sul conto dell’Agenzia. Eventuali spese bancarie connesse al pagamento sono a carico del titolare di autorizzazione all’immissione in commercio.
Articolo 11
Identificazione del pagamento della tariffa
In ogni pagamento, il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio indica il numero di riferimento della fattura. Per i pagamenti eseguiti on line, il numero di riferimento è quello generato automaticamente dal sistema di fatturazione dell’Agenzia.
Articolo 12
Data del pagamento della tariffa
La data in cui l’intero importo delle tariffe è accreditato sul conto bancario dell’Agenzia è considerata la data in cui è stato effettuato il pagamento. Il termine di pagamento si considera rispettato solo se l’importo della tariffa è stato versato per intero entro il termine previsto.
Articolo 13
Rimborso delle eccedenze relative alle tariffa pagata
Ogni importo pagato in eccedenza rispetto all’ammontare della tariffa è rimborsato dall’Agenzia al titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, salvo diverso accordo espresso con il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio. Tuttavia, se tale eccedenza è inferiore a 100 EUR e il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio non ha espressamente chiesto un rimborso, essa non viene rimborsata.
Articolo 14
Stima provvisoria del bilancio dell’Agenzia
L’Agenzia, nella stima delle entrate e delle spese per l’esercizio finanziario seguente, conformemente all’articolo 67, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 726/2004, include informazioni dettagliate sulle entrate generate dalle tariffe connesse alle attività di farmacovigilanza. Tali informazioni distinguono tra la tariffa annuale e le tariffe per ciascuna procedura di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a). L’Agenzia fornisce inoltre informazioni analitiche specifiche sulle entrate e sulle spese relative alle attività di farmacovigilanza, consentendo che siano distinte la tariffa annuale e le tariffe per ciascuna procedura di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a).
Articolo 15
Trasparenza e monitoraggio
1. Gli importi e le percentuali di cui alle parti da I a IV dell’allegato sono pubblicati sul sito dell’Agenzia.
2. Il direttore esecutivo dell’Agenzia fornisce quale elemento della relazione annuale sulle attività presentata al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti informazioni sulle componenti che possono influire sui costi da coprire con le tariffe di cui al presente regolamento. Tali informazioni comprendono una ripartizione dei costi relativi all’esercizio precedente e una previsione per l’anno successivo. L’Agenzia pubblica inoltre una rassegna di tali informazioni nella sua relazione annuale.
3. Il direttore esecutivo dell’Agenzia fornisce inoltre una volta all’anno alla Commissione e al consiglio di amministrazione le informazioni relative ai risultati di cui alla parte V dell’allegato sulla base degli indicatori di risultato di cui al paragrafo 4 del presente articolo.
4. Entro il 18 luglio 2015, l’Agenzia adotta una serie di indicatori di risultato tenendo conto delle informazioni di cui alla parte V dell’allegato.
5. Il tasso d’inflazione misurato con l’indice europeo dei prezzi al consumo pubblicato da Eurostat, in conformità del regolamento (CE) n. 2494/95, è monitorato in relazione agli importi di cui all’allegato. Il monitoraggio si effettua per la prima volta dopo che il presente regolamento è stato applicato per un intero anno di calendario civile e, successivamente, con cadenza annuale.
6. Ove giustificato alla luce del monitoraggio di cui al paragrafo 5 del presente articolo, la Commissione adotta atti delegati, che adeguano gli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e dei correlatori di cui alle parti da I a IV dell’allegato. Laddove l’atto delegato entri in vigore anteriormente al 1o luglio, tali adeguamenti hanno effetto a decorrere dal 1o luglio. Laddove l’atto delegato entri in vigore successivamente al 30 giugno, essi hanno effetto a decorrere dall’entrata in vigore dell’atto delegato.
Articolo 16
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 15, paragrafo 6, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 17 luglio 2014. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 15, paragrafo 6, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 6, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 17
Disposizioni transitorie
Le tariffe di cui agli articoli 4, 5 e 6 non si applicano alle procedure effettuate a livello di Unione per le quali la valutazione è stata avviata prima del 26 agosto 2014.
Articolo 18
Entrata in vigore e applicazione
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
2. La tariffa annuale di cui all’articolo 7 è riscossa per la prima volta a decorrere dal 1o luglio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2014