РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 по отношение на наименованието на титуляря на разрешенията за определени добавки във фуражите за животни и за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Alpharma BVBA и Pfizer Ltd. подадоха заявление по реда на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, в което предлагат да бъде променено наименованието на титуляря на разрешенията що се отнася до Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията от 5 декември 2001 г. относно разрешение за използване на добавка към храните за животни за период от десет години (2), Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (3), Регламент (ЕО) № 1455/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на Avatec 15 % при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (4), Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията от 15 октомври 2004 г. относно разрешаването за десет години на добавката цикостат 66Г в храните за животни, принадлежаща към групата на коксидиостатиците и други медицински вещества (5), Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията от 18 април 2005 г. относно ново разрешение за употребата на коксидиостат като добавка в храните за животни за срок от 10 години, временно разрешение за употребата на една добавка и безсрочно разрешение за употребата на някои добавки в храните за животни (6), Регламент (ЕС) № 874/2010 на Комисията от 5 октомври 2010 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за пуйки на възраст до 16 седмици (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (7), Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 на Комисията от 19 април 2011 г. относно разрешителното за мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (8), Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 г. относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 (9) и що се отнася до Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 на Комисията от 7 септември 2011 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за фазани, токачки, пъдпъдъци и яребици, различни от птици носачки (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) (10).
(2)
Заявителите твърдят, че считано от 1 март 2011 г. вследствие на придобиването на Alpharma BVBA от Pfizer Ltd. последното дружество притежава правата за пускане на пазара на добавките декоквинат, лазалоцид А натрий, мадурамицин амоний алфа, робенидин хидрохлорид и салиномицин.
(3)
Предлаганата промяна в условията на разрешенията е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответните добавки. Европейският орган за безопасност на храните беше информиран за заявлението.
(4)
За да може заявителят да упражнява правата си за пускане на продукти на пазара под името Pfizer Ltd., е необходимо да бъдат променени условията на разрешенията.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като промените в условията на разрешенията не са във връзка с причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
(7)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за пуйки и пилета за угояване, въведени в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 101/2009 на Комисията (11) и търговското наименование „Робенз 66G“ за пуйки и пилета за угояване, въведено в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 214/2009 на Комисията (12) по погрешка са пропуснати в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011. Поради това е необходимо посочените МДГОВ и търговското наименование да бъдат въведени отново.
(8)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 следва да бъде съответно поправено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 2380/2001 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1289/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1289/2004 думите „Alpharma (Belgium) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1455/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1455/2004 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1800/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
В колона 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 600/2005 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 6
Изменение на Регламент (ЕС) № 874/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 874/2010 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 7
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 8
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
В колона 2 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 9
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 10
Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
Приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 11
Преходни мерки
Съществуващите складови наличности, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до 2 септември 2012 г.
Член 12
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 10 и приложението обаче се прилагат от 21 юни 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
32012R0118
L 038/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
10.02.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 118/2012
od 10. veljače 2012.
o izmjeni uredaba (EZ) br. 2380/2001, (EZ) br. 1289/2004, (EZ) br. 1455/2004, (EZ) br. 1800/2004, (EZ) br. 600/2005, (EU) br. 874/2010, provedbenih uredaba (EU) br. 388/2011, (EU) br. 532/2011 i (EU) br. 900/2011 u vezi s nazivom nositelja odobrenja određenih dodataka hrani za životinje i ispravku Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje koji se koriste u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
Alpharma BVBA i Pfizer Ltd podnijeli su zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 predlažući promjenu naziva nositelja odobrenja u vezi s uredbama Komisije (EZ) br. 2380/2001 od 5. prosinca 2001. o desetogodišnjem odobrenju dodatka hrani za životinje (2), (EZ) br. 1289/2004 od 14. srpnja 2004. o odobrenju na 10 godina dodatka hrani za životinje Deccox®, koji pripada skupini Kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari (3), (EZ) br. 1455/2004 od 16. kolovoza 2004. o odobrenju na 10 godina dodatka hrani za životinje „Avatec 15 %”, koji pripada skupini Kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari (4), (EZ) br. 1800/2004 od 15. listopada 2004. o odobrenju na 10 godina dodatka hrani za životinje Cycostat 66G, koji pripada skupini Kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari (5), (EZ) br. 600/2005 od 18. travnja 2005. o novom odobrenju na 10 godina kokcidiostatika kao dodatka hrani za životinje, privremenom odobrenju dodatka i trajnom odobrenju određenih dodataka hrani za životinje (6), (EU) br. 874/2010 od 5. listopada 2010. o odobrenju natrijevoga lasalocida A kao dodatka hrani za životinje za pure do 16 tjedana starosti (nositelj odobrenja Alpharma (Belgium) BVBA) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 (7), Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 388/2011 od 19. travnja 2011. o odobrenju maduramicina amonijaka alfa kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće (nositelj odobrenja Alpharma (Belgija) BVBA) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 (8), (EU) br. 532/2011 od 31. svibnja 2011. o odobrenju robenidin hidroklorida kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov (nositelj odobrenja Alpharma Belgium BVBA) i izmjeni uredaba (EZ) br. 2430/1999 i (EZ) br. 1800/2004 (9) i s obzirom na (EU) br. 900/2011 od 7. rujna. 2011. o odobrenju natrijevog lasalocida A kao dodatka hrani za životinje za fazane, biserke, prepelice i jarebice osim ptica nesilica (nositelj odobrenja Alpharma (Belgija) BVBA) (10).
(2)
Podnositelji zahtjeva tvrde da, s učinkom od 1. ožujka 2011. kao posljedica preuzimanja Alpharme BVBA od strane Pfizer Ltd-a, potonji posjeduje tržišna prava za dodatke hrani za životinje dekokvinat, natrijev lasalocid A, maduramicin amonijak alfa, robenidin hidroklorid i salinomicin.
(3)
Predložena promjena uvjeta odobrenja isključivo je administrativne naravi i ne povlači za sobom novu ocjenu dotičnih dodataka. Europska agencija za sigurnost hrane obaviještena je o zahtjevu.
(4)
Kako bi se podnositelju zahtjeva omogućilo da iskoristi svoja tržišna prava pod nazivom Pfizer Ltd potrebno je promijeniti uvjete odobrenja.
(5)
Uredbe (EZ) br. 2380/2001, (EZ) br. 1289/2004, (EZ) br. 1455/2004, (EZ) br. 1800/2004, (EZ) br. 600/2005, (EU) br. 874/2010, provedbene uredbe (EU) br. 388/2011, (EU) br. 532/2011 i (EU) br. 900/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(6)
Kako promjene uvjeta odobrenja nisu vezane uz sigurnosne razloge, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se postojeće zalihe mogu iskoristiti.
(7)
Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) za pure i piliće za tov unesene u Prilog Uredbi (EZ) br. 1800/2004 Uredbom Komisije (EZ) br. 101/2009 (11) i trgovački naziv „Robenz 66 G” za pure i piliće za tov unesen u Prilog Uredbi (EZ) br. 1800/2004 Uredbom Komisije (EZ) br. 214/2009 (12), greškom su izostavljeni iz Priloga Uredbi (EZ) br. 1800/2004 kako je izmijenjena Provedbenom uredbom (EU) br. 532/2011. Stoga je potrebno ponovno unijeti te NDK i trgovački naziv.
(8)
Stoga Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 532/2011 treba na odgovarajući način ispraviti.
(9)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 2380/2001
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 2380/2001, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 2.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1289/2004
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 1289/2004, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 3.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1455/2004
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 1455/2004, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 4.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1800/2004
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 1800/2004, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 5.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 600/2005
U stupcu 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 600/2005, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 6.
Izmjena Uredbe (EU) br. 874/2010
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EU) br. 874/2010, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 7.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 388/2011
U stupcu 2. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 388/2011, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 8.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
U stupcu 2. Priloga I. Provedbenoj uredbi (EU) br. 532/2011 riječi „Alpharma Belgija BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 9.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 900/2011
U stupcu 2. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 900/2011, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 10.
Ispravak Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
Prilog II. Provedbenoj uredbi (EU) br. 532/2011 ispravlja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 11.
Prijelazne mjere
Postojeće zalihe koje su u skladu s odredbama koje se primjenjuju prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se stavljati na tržište i koristiti do 2. rujna 2012.
Članak 12.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 10. i Prilog primjenjuju se od 21. lipnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. veljače 2012.