РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1129/2011 НА КОМИСИЯТА
от 11 ноември 2011 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета посредством създаване на списък на Съюза на добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, член 30, параграф 1 и член 30, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда създаването на списък на Съюза на добавките в храни, одобрени за използване в храните, и на условията за тяхната употреба.
(2)
Добавките в храните, които понастоящем са разрешени за използване в храните съгласно Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (2), Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (3) и Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (4), следва да бъдат включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, след като бъде направен преглед на тяхното съответствие с членове 6, 7 и 8 от него. Прегледът следва да не включва нова оценка на риска от Европейския орган за безопасност на храните (по-долу „Органът“). Добавките в храните и употребите им, които вече не са необходими, няма да бъдат включвани в приложение II към посочения регламент.
(3)
Само добавките в храните, включени в списъка на Съюза в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, могат да бъдат пускани на пазара и употребявани в храни при условията за употреба, посочени в него. Добавките се изреждат на базата на категориите храни, към които те могат да бъдат добавяни. С цел да бъде улеснено прехвърлянето и да бъде засилена прозрачността на процедурата за издаване на разрешения, е целесъобразно да бъде разработена нова система за категоризиране на храните, която да съставлява основата на приложение II.
(4)
Като отправна точка за разработването на системата на Съюза е използвана системата от категории храни, създадена в Общия стандарт на Codex Alimentarius за добавките в храните (5). Тази система обаче трябва да бъде адаптирана, за да бъде отчетена спецификата на съществуващите в Съюза разрешения за добавки в храните. Отчетени са съществуващите към момента специфични за сектора разпоредби на Съюза за храните. Категориите се създават с единствената цел да бъдат изброени разрешените добавки и условията за тяхната употреба.
(5)
Поради съображения за яснота е необходимо добавките в храните да бъдат изредени по групи добавки за даване на разрешение за някои храни. С цел да се гарантира еднакво тълкуване следва да бъдат дадени указания, които да опишат различните категории. При необходимост в съответствие с член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(6)
Нитритите (E 249 - 250) са необходими като консервант в месни продукти, който да контролира възможния растеж на вредни бактерии, и по-специално на Clostridium botulinum. Употребата на нитрити в месото обаче може да доведе до образуването на нитрозамини, които са канцерогенни вещества. В сега действащото разрешение за нитритите като добавки в храните е постигнат баланс между тези последствия, като е отчетено научното становище на Органа и необходимостта някои традиционни храни да бъдат поддържани на пазара. За някои традиционно произвеждани месни продукти в приложение III към Директива 95/2/ЕО са определени максимално допустими количества на остатъчните вещества. Тези количества следва да бъдат запазени в адекватно посочени и идентифицирани продукти; следва да бъде изяснено обаче, че количества са приложими към края на производствения процес. В допълнение Комисията ще проведе консултации с държавите-членки, заинтересованите страни и Органа с цел да бъде обсъдена възможността за намаляване на сега действащите максимални количества при всички месни продукти и да бъдат опростени още повече правилата за традиционно произвежданите продукти. В зависимост от резултата от тези консултации Комисията ще прецени дали е целесъобразно да предложи адаптиране на максималните граници на нитритите, които могат да бъдат добавяни към определени месни продукти.
(7)
При произведените трапезни води, обхванати от категория 14.1.1, единствените разрешени добавки следва да бъдат фосфорната киселина и фосфатите. Като се има предвид, че предназначението на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е да хармонизира в още по-голяма степен употребата на добавки в храните в Съюза и да гарантира доброто функциониране на вътрешния пазар, минералните соли, добавяни към произведените трапезни води с цел тяхната стандартизация, следва да не се считат за добавки и поради това следва да не попадат в обхвата на настоящия регламент.
(8)
Всички разрешени към момента добавки в храните подлежат на нова оценка от Органа в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (6), с който се създава програма за новата оценка на одобрените добавки в храните. Новата оценка на добавките в храните се извършва в съответствие с приоритетите, определени в посочения регламент.
(9)
През януари 2008 г. Органът прие становище относно ликопен (7), в което стигна до допустим дневен прием (ДДП) за ликопен (E 160d) от 0,5 mg/kg тт на ден от всички източници, и в което заключи, че потенциалният прием може да превиши ДДП, особено при децата. Поради това употребата на ликопен като оцветител за храни следва да бъде ограничена.
(10)
През септември 2009 г. Органът прие научни становища относно сънсет жълто FCF (E 110) (8), хинолин жълто (E 104) (9) и понсо 4R (E 124) (10). Въз основа на направената в научните становища оценка за експозицията чрез храната Органът заключи, че в случая на хинолин жълто и понсо 4R, използвани при максималните им количества на употреба, оценката за приема в средните и горните перцентили като цяло надхвърля ДДП. При сънсет жълто експозицията също така може да бъде прекалено висока, по-специално при децата на възраст между 1 и 10 години. Оценките за приема са изчислени въз основа на количествата на употреба, предоставени от промишлеността през 2009 г. Комисията преразглежда сега действащите разрешени употреби и количества на употреба с цел да провери доколко безопасна за потребителя е експозицията на тези вещества и планира до юли 2011 г. да подготви ново предложение с ревизирани количества.
(11)
В прието на 22 май 2008 г. становище относно безопасността на алуминия, приеман с храната, Органът заключи, че експозицията може да бъде прекалено висока при значителна част от европейското население. Органът не можа да стигне до заключение относно конкретните източници, допринасящи за съдържанието на алуминий в определена храна, като например изначално наличното количество, приноса от използването на добавки в храните и количествата, освободени в храната при преработката и съхранението ѝ от фолио, контейнери и прибори. За да бъде намалена експозицията на алуминий, следва да бъде ограничена употребата на някои добавки в храните, съдържащи алуминий. Комисията подготвя мерки за ограничаване на експозицията на съдържащи алуминий добавки и възнамерява до септември 2011 г. да подготви предложение с ревизирани количества.
(12)
От заинтересованите страни беше поискано да предоставят информация за употребата на оцветителите в храни, изброени в приложение V към Директива 94/36/ЕО, и за необходимостта те да бъдат употребявани. Някои от тези оцветители в храни понастоящем не се използват в някои от категориите храни, изброени в посоченото приложение. Някои от тези разрешени оцветители обаче следва да останат в списъка, тъй като могат да бъдат необходими с цел да заместят, изцяло или отчасти, оцветители, които Органът евентуално е счел за проблемни по време на новата оценка. Към настоящия етап броят на разрешените оцветители в храните може да бъде намален в следните категории храни: ароматизирани топени сирена, консерви от червени плодове, рибна паста и паста от ракообразни, предварително сварени ракообразни и пушена риба.
(13)
Оцветителят в храните етилов естер на бета-апо-8'-каротеновата киселина (С30) (E 160f) вече не се предлага от производителя и новата оценка от Органа на това вещество вече не се подкрепя от стопанските субекти. Поради това тази добавка следва да не се включва в списъка на Съюза.
(14)
Употребата на оцветителя за храни кантаксантин (E 161g) е разрешена само в Saucisses de Strasbourg. Комисията беше уведомена, че този оцветител в храните вече не се използва. Поради това разрешението за използване на тази добавка в Saucisses de Strasbourg следва да не бъде включвано в списъка на Съюза. Директива 2009/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени продукти (11), обаче предвижда, че държавите-членки не могат да разрешават за оцветяването на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба оцветяващи вещества, различни от обхванатите от приложение I към Директива 94/36/ЕО. Към момента кантаксантин се използва в някои лекарствени продукти. Поради това тази добавка следва да остане в списъка с разрешените добавки.
(15)
С Регламент (ЕО) № 884/2007 на Комисията от 26 юли 2007 г. относно спешни мерки за спиране от употреба на E 128 Red 2G като оцветител в храните (12) се прекратява употребата на оцветителя и пускането на пазара на храни, които го съдържат. Поради това E 128 Red 2G следва да не се включва в списъка на Съюза.
(16)
По време на новата оценка от страна на Органа стана ясно, че оцветителят за храни кафяво FK (E 154), който е разрешен само за Kippers, вече не се използва. По време на новата му оценка Органът не можа поради непълноти в наличните данни за токсичността (13) да стигне до заключение относно безопасността на това вещество. Поради това тази добавка следва да не се включва в списъка на Съюза.
(17)
Антислепващият агент силициев диоксид (E 551) към момента съгласно Директива 95/2/ЕО е разрешен за редица употреби. В становището на Научния комитет по храните от 18 май 1990 г. (14) за тази добавка в храните беше определен допустим дневен прием (ДДП) от вида „не е определен“. Налице е технологична нужда при заместителите на солта употребите му да бъдат разширени до по-големи количества от сега разрешените. Такава употреба ще бъде от полза за потребителите, тъй като ще осигури антислепващи заместители на солта, които да бъдат продавани в европейски държави с горещ и влажен климат, тъй като наблюдаваното в момента слепване води до това употребата на заместители на солта да бъде неудобна, а често и невъзможна. Поради това е целесъобразно да бъде разрешено по-високо максимално количество за заместители на солта.
(18)
Органът направи оценка на информацията за безопасността на основния метакрилат кополимер като глазиращ агент/покриващ агент в твърди хранителни добавки. В своето становище от 10 февруари 2010 г. Органът заключи, че тази употреба не застрашава безопасността, тъй като основният метакрилат кополимер на практика не се абсорбира от стомашно-чревния тракт след приемане през устата. Очаква се добавката да играе технологична роля, като защитава от влага и маскира вкуса на различни хранителни вещества и едновременно с това осигурява бързо освобождаване на хранителното вещество в стомаха. Поради това е целесъобразно да бъде разрешено използването на основен метакрилат кополимер като глазиращ агент/покриващ агент в твърди хранителни добавки, съгласно определението от член 2 на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15) при количество от 100 000 mg/kg. На новата добавка в храните следва да се припише Е-номер E 1205.
(19)
Необходимо е да се уреди употребата на добавки в трапезните подсладители, определени в член 3, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1333/2008. Тези продукти, съдържащи разрешени подсладители, са предназначени за продажба на крайния потребител като заместители на захарта. Необходимостта от добавки може да бъде различна в зависимост от различните форми, в които те се предлагат: течна, прахообразна и на таблетки.
(20)
Прехвърлянето на добавки в храните към приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва в съответствие с член 34 от посочения регламент да се счита за пълно от датата на прилагане на измененията, въвеждани с настоящия регламент. До тогава разпоредбите на член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО, член 2, параграфи 1-6 и 8-10 от Директива 94/36/ЕО и членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложенията към тези директиви следва да продължат да се прилагат.
(21)
Сегашните употреби на добавки, обхванати от членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да не бъдат засегнати от тяхното прехвърляне в списъка на Съюза.Следва обаче да се предвиди преходен период с цел да се позволи на стопанските субекти да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(22)
Необходимо е да бъде изяснено изключението от принципа на пренасянето, установен в член 18, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008, при съставни храни, различни от посочените в приложение II. В член 3 от Директива 95/2/ЕО и в член 3 от Директива 94/36/ЕО това изключение се прилага за храните, които в момента са изредени съответно в таблици 1 и 2. При други съставни храни, принадлежащи към категориите, изредени в част Д (като супи, сосове, салати и др.), принципът на пренасянето следва да продължи да се прилага.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 1333/2008
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
1. Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, изменен с настоящия регламент, се прилага от 1 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 следните вписвания в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, изменен с настоящия регламент, се прилагат от датата на влизане в сила на настоящия регламент:
а)
в част Б, точка 3 вписването относно основен метакрилат кополимер (E 1205);
б)
в част Д, точка 12.1.2. вписването относно употребата на силициев диоксид (E 551) в заместители на солта;
в)
в част Д, точка 17.1 вписването относно употребата на основен метакрилат кополимер (E 1205) в хранителни добавки, доставяни в твърда форма.
3. Член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО, член 2, параграфи 1-6, 8, 9 и 10 от Директива 94/36/ЕО и членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложенията към тези директиви спират да се прилагат от 1 юни 2013 г.
4. Чрез дерогация от параграф 3 вписването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО относно употребата на силициев диоксид (E 551) в заместители на солта спира да се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
5. Храни, които законно са пуснати на пазара преди 1 юни 2013 г., но не са в съответствие с настоящия регламент, могат да бъдат продавани до изтичане на минималния им срок на трайност или годност за консумация.
Член 3
Регламент (ЕО) № 884/2007 се отменя, считано от 1 юни 2013 г.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 ноември 2011 година.
32011R1129
L 295/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
11.11.2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1129/2011
od 11. studenoga 2011.
o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o popisu Unije prehrambenih aditiva
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 10., članak 30. stavak 1. i članak 30. stavak 5.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1333/2008 utvrđuju se popis Unije prehrambenih aditiva odobrenih za uporabu u hrani i uvjeti njihove uporabe.
(2)
Prehrambene aditive koji su trenutačno dopušteni za uporabu u hrani u skladu s Direktivom 94/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o sladilima za uporabu u hrani (2), Direktivom 94/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o bojilima koja se koriste u hrani (3) te Direktivom 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. veljače 1995. o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila (4) trebalo bi uvrstiti u Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 nakon preispitivanja njihove sukladnosti s njezinim člancima 6., 7. i 8. Preispitivanje ne bi trebalo uključivati novu procjenu rizika Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). Prehrambeni aditivi i uporabe koji više nisu potrebni neće biti uvršteni u Prilog II. toj Uredbi.
(3)
Samo se prehrambeni aditivi uvršteni na popis Unije iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mogu stavljati na tržište i upotrebljavati u hrani pod ondje navedenim uvjetima uporabe. Aditive treba navoditi na temelju kategorija hrane kojoj se mogu dodati. Kako bi se olakšao prijenos i povećala transparentnost postupka odobravanja, primjereno je razviti novi sustav kategorizacije hrane koji će služiti kao osnova Priloga II.
(4)
Utvrđeni Opći standard za prehrambene aditive Codexa Alimentariusa, sustav kategorija hrane (5) koristi se kao početna točka za razvoj sustava Unije. Međutim, taj je sustav potrebno prilagoditi kako bi se uzela u obzir specifičnost postojećih odobrenja prehrambenih aditiva u Uniji. Uzete su u obzir postojeće odredbe Unije o hrani specifične za pojedine sektore. Kategorije su uspostavljene samo s ciljem uvrštenja odobrenih aditiva i njihovih uvjeta uporabe.
(5)
Radi jasnoće je potrebno navesti prehrambene aditive po skupinama aditiva za odobravanje za određenih kategorija hrane. Potrebno je utvrditi smjernice za opisivanje različitih kategorija kako bi se osiguralo jedinstveno tumačenje. Prema potrebi, mogu se donijeti odluke o tumačenju u skladu s člankom 19. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 kako bi se pojasnilo je li određena hrana obuhvaćena određenom kategorijom hrane.
(6)
Nitriti (E 249-250) su potrebni kao konzervans u mesnim proizvodima kako bi se kontrolirao mogući rast štetnih bakterija, posebno Clostridium botulinum. Međutim, uporaba nitrita u mesu može dovesti do stvaranja nitrozamina, koji su kancerogene tvari. Postojećim odobrenjem nitrita kao prehrambenih aditiva postiže se ravnoteža između tih učinaka, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije i potrebu zadržavanja određene tradicionalne hrane na tržištu. Za određene mesne proizvode koji se proizvode na tradicionalan način, najveće dopuštene količine ostataka utvrđene su u Prilogu III. Direktivi 95/2/EZ. Te količine treba zadržati u odgovarajuće utvrđenim i identificiranim proizvodima; međutim, potrebno je pojasniti da se te količine primjenjuju na kraju proizvodnog procesa. Dodatno, Komisija će se savjetovati s državama članicama, dionicima i Agencijom kako bi se raspravila mogućnost smanjenja sadašnjih najvećih dopuštenih količina u svim mesnim proizvodima te kako bi se dodatno pojednostavila pravila za proizvode koji se proizvode na tradicionalan način. Ovisno o ishodu takvog savjetovanja, Komisija će razmotriti je li primjereno predložiti prilagodbu najvećih dopuštenih količina nitrita koje se mogu dodavati određenim mesnim proizvodima.
(7)
Za pripremljenu stolnu vodu obuhvaćenu kategorijom 14.1.1. jedini bi dopušteni aditivi trebali biti fosforna kiselina i fosfati. Uzimajući u obzir da je svrha Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 dodatno uskladiti uporabu prehrambenih aditiva u hrani u Uniji i osigurati učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta, mineralne soli koje se dodaju pripremljenim vodama u svrhe standardizacije ne bi se trebale smatrati aditivima i stoga ne bi trebale biti obuhvaćene ovom Uredbom.
(8)
Svi trenutačno odobreni prehrambeni aditivi podložni su ponovnoj procjeni Agencije u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 257/2010 (6) o uspostavi programa za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva. Ponovna procjena prehrambenih aditiva provodi se u skladu s prioritetima utvrđenim u toj Uredbi.
(9)
U siječnju 2008. Agencija je usvojila mišljenje o likopenu (7), u kojem je navela prihvatljivi dnevni unos (PDU) od 0,5 mg/kg tjelesne mase/dnevno za likopen (E 160d) iz svih izvora te da bi potencijalni unos mogao premašiti PDU, osobito kod djece. Stoga treba ograničiti uporabu likopena kao bojila u hrani.
(10)
U rujnu 2009. Agencija je usvojila znanstvena mišljenja o sunset yellow FCF (E 110) (8), quinoline yellow (E 104) (9) i ponceau 4R (E 124) (10). Na temelju ocjene unosa hranom u znanstvenim mišljenjima, Agencija je zaključila da su u slučaju quinoline yellow i ponceau 4R kod najvećih količina koje se koriste, procjene unosa kod srednjih i najviših percentila općenito veće od PDU-a. Također izloženost za sunset yellow može biti prevelika, posebno kod djece u dobi od 1 do 10 godina. Procjene unosa izračunane su na temelju razina uporabe koje je 2009. dostavila prehrambena industrija. Komisija revidira postojeće odobrene uporabe i razine uporabe kako bi provjerila je li izloženost tim tvarima sigurna za potrošača, te do srpnja 2011. planira pripremiti novi prijedlog s revidiranim količinama.
(11)
U mišljenju o sigurnosti aluminija koji se unosi hranom usvojenom 22. svibnja 2008., Agencija je zaključila da bi izloženost mogla biti previsoka kod značajnog dijela europskog stanovništva. Agencija nije mogla donijeti zaključak o specifičnim izvorima koji doprinose sadržaju aluminija u određenoj hrani, kao što su količina prisutna u samoj hrani, doprinos od uporabe prehrambenih aditiva te količine koje se otpuštaju u hranu tijekom prerade i čuvanja iz folija, spremnika ili pribora koji sadrže aluminij. Kako bi se smanjila izloženost aluminiju, treba ograničiti uporabu određenih prehrambenih aditiva koji ga sadrže. Komisija priprema mjere kako bi ograničila izloženost aditivima koji sadrže aluminij i do rujna 2011. namjerava pripremiti prijedlog s revidiranim količinama.
(12)
Od dionika je zatraženo da dostave informacije o uporabi i potrebi za uporabom prehrambenih bojila kako su navedena u Prilogu V. Direktivi 94/36/EZ. Neka od tih prehrambenih bojila trenutačno se ne koriste u određenim kategorijama hrane navedenim u tom Prilogu. Međutim, neka od tih odobrenih bojila trebaju biti zadržana na popisu budući da bi mogla biti potrebna kako bi zamijenila ili djelomično zamijenila bojila, koja bi mogla izazvati zabrinutost Agencije tijekom ponovne procjene. U ovoj fazi broj odobrenih prehrambenih bojila se može smanjiti u sljedećim kategorijama hrane: aromatiziranim topljenim sirevima, konzerviranom crvenom voću, ribljoj pašteti i pašteti od rakova, prethodno kuhanim rakovima te dimljenoj ribi.
(13)
Proizvođač više ne nudi prehrambeno bojilo etil ester beta-apo-8’-karotenske kiseline (C 30) (E 160f), i subjekti u poslovanju više ne podržavaju ponovnu procjenu ove tvari od strane Agencije. Stoga taj aditiv ne treba biti uvršten u popis Unije.
(14)
Uporaba prehrambenog bojila Canthaxanthina (E 161g) odobrena je samo u Saucisses de Strasbourg. Komisija je bila obaviještena o tome da se to prehrambeno bojilo više ne koristi. Stoga odobrenje za uporabu ovog aditiva u Saucisses de Strasbourg ne bi trebalo uvrstiti u popis Unije. Međutim, Direktivom 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima koja se mogu dodavati lijekovima (11) utvrđuje se da države članice za bojanje lijekova za humanu i veterinarsku primjenu ne smiju odobravati nikakva bojila osim obuhvaćenih Prilogom I. Direktivi 94/36/EZ. Canthaxanthin se trenutačno koristi u nekim lijekovima. Stoga taj aditiv treba ostati na popisu odobrenih aditiva.
(15)
Uredbom Komisije (EZ) br. 884/2007 od 26. srpnja 2007. o hitnim mjerama za obustavu uporabe Red 2G (E 128) kao prehrambenog bojila (12) obustavljena je uporaba tog bojila i stavljanje na tržište hrane koja sadrži to bojilo. Stoga Red 2G (E 128) ne bi trebalo uvrstiti u popis Unije.
(16)
Tijekom ponovne procjene od strane Agencije pokazalo se da se prehrambeno bojilo brown FK (E 154), odobreno samo za dimljene haringe, više ne koristi. Tijekom njegove ponovne procjene Agencija nije mogla donijeti zaključak o sigurnosti te tvari zbog nedostataka u raspoloživim podacima o toksičnosti (13). Stoga taj aditiv ne bi trebalo uvrstiti u popis Unije.
(17)
Tvar za sprečavanje zgrudnjavanja silicijev dioksid (E 551) trenutačno je odobren u skladu s Direktivom 95/2/EZ za niz uporaba. U svom mišljenju od 18. svibnja 1990. (14) Znanstveni odbor za hranu je tom prehrambenom aditivu dodijelio prihvatljivi dnevni unos (PDU) „neutvrđen”. Postoji tehnološka potreba da se njegove uporabe prošire na veću razinu u odnosu na trenutačno odobrene za zamjene za sol. Takva uporaba bi bila korisna za potrošača budući da bi se u europskim zemljama s vrućom i vlažnom klimom prodavale zamjene za sol koje se ne bi zgrudnjavale budući da trenutno učinci zgrudnjavanja imaju za posljedicu neprikladnu i često nemoguću uporabu zamjena za sol. Stoga je primjereno odobriti povećanje najveće dopuštene količine zamjena za sol.
(18)
Agencija je ocijenila informacije o sigurnosti osnovnog kopolimera metakrilata kao tvari za poliranje/tvari za oblaganje u krutim dodacima prehrani. U svom mišljenju od 10. veljače 2010. Agencija je zaključila da ove uporabe ne izazivaju zabrinutost u pogledu sigurnosti budući da se nakon oralne primjene osnovni kopolimer metakrilata praktički ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Smatra se da aditiv ima tehnološku ulogu zaštite od vlage i prekrivanja okusa različitih hranjivih tvari u kombinaciji s brzim otpuštanjem hranjive tvari u želucu. Stoga je primjereno odobriti uporabu osnovnog kopolimera metakrilata kao tvari za poliranje/tvari za oblaganje u krutim dodacima prehrani, kako je utvrđeno u članku 2. Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (15) u količini od 100 000 mg/kg. Tom novom prehrambenom aditivu treba dodijeliti E broj E 1205.
(19)
Potrebno je regulirati uporabu aditiva u stolnim sladilima, kako je utvrđeno u točki (d) članka 3. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1333/2008. Ti pripravci sadrže dozvoljena sladila i namijenjeni su prodaji krajnjem potrošaču kao nadomjestak za šećer. Potreba za aditivima može biti različita ovisno o različitim oblicima u kojima se prezentiraju: u tekućem obliku, u prahu i u obliku tableta.
(20)
Prijenos prehrambenih aditiva u Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 treba se smatrati potpunim u skladu s člankom 34. te Uredbe od datuma početka primjene izmjena uvedenih ovom Uredbom. Do tada se trebaju i dalje primjenjivati odredbe članka 2. stavaka 1., 2. i 4. Direktive 94/35/EZ, članka 2. stavaka 1. do 6. i stavaka 8. do 10. Direktive 94/36/EZ te članaka 2. i 4. Direktive 95/2/EZ, te priloga tim direktivama.
(21)
Na sadašnje uporabe aditiva obuhvaćenih člancima 6., 7. i 8. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 ne bi trebao utjecati njihov prijenos na popis Unije. Međutim, potrebno je utvrditi prijelazno razdoblje kako bi se omogućilo subjektima u poslovanju da se usklade s odredbama ove Uredbe.
(22)
Potrebno je pojasniti iznimku od načela prijenosa (carry over) u složenoj hrani, osim one iz Priloga II. kako je utvrđeno u točki (a) članka 18. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1333/2008. U članku 3. Direktive 95/2/EZ i članku 3. Direktive 94/36/EZ ta se iznimka primjenjivala na hranu koja je sada navedena u tablici 1., odnosno tablici 2. U drugoj se složenoj hrani koja je obuhvaćena kategorijama navedenim u dijelu E (kao što su juhe, umaci, salate itd.) načelo prijenosa treba i dalje primjenjivati.
(23)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1333/2008
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 zamjenjuje se tekstom Priloga ovoj Uredbi.
Članak 2.
Prijelazne odredbe
1. Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008, kako je izmijenjen ovom Uredbom, primjenjuje se od 1. lipnja 2013.
2. Odstupajući od stavka 1., sljedeći unosi iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008, kako je izmijenjen ovom Uredbom, primjenjuju se od datuma stupanja na snagu ove Uredbe:
(a)
u točki 3. dijela B, unos koji se odnosi na osnovni kopolimer metakrilata (E 1205);
(b)
u točki 12.1.2. dijela E, unos koji se odnosi na uporabu silicijevog dioksida (E 551) u zamjenama za sol;
(c)
u točki 17.1. dijela E, unos koji se odnosi na uporabu osnovnog kopolimera metakrilata (E 1205) u dodacima prehrani u krutom obliku.
3. Članak 2. stavci 1., 2. i 4. Direktive 94/35/EZ, članak 2. stavci 1. do 6. te stavci 8., 9. i 10. Direktive 94/36/EZ i članci 2. i 4. Direktive 95/2/EZ, te prilozi tim direktivama prestaju se primjenjivati od 1. lipnja 2013.
4. Odstupajući od stavka 3., unos iz Priloga IV. Direktivi 95/2/EZ o uporabi silicijevog dioksida (E 551) u zamjenama za sol prestaje se primjenjivati od dana stupanja na snagu ove Uredbe.
5. Hrana koja je zakonito stavljena na tržište prije 1. lipnja 2013. a koja nije u skladu s ovom Uredbom može se i dalje prodavati do isteka roka minimalne trajnosti ili roka uporabe.
Članak 3.
Uredba (EZ) br. 884/2007 stavlja se izvan snage s učinkom od 1. lipnja 2013.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. studenoga 2011.