РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 375/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за отхвърляне на здравна претенция за храни, различна от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списъка на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-нататък „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и дава становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравни претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
След подаването на 22 декември 2008 г. на заявление по силата на член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на PROBI AB, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Lactobacillus plantarum 299v върху подобряването на абсорбцията на желязо (въпрос № EFSA-Q-2008-785) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) подобрява абсорбцията на желязо“.
(6)
На 6 април 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) и приписвания му ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(7)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, беше обърнато внимание на получените от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари на заявителите и на граждани.
(8)
Здравните претенции, посочени в член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са предмет на преходните мерки, определени в член 28, параграф 5 от посочения регламент, само ако отговарят на изложените там условия, между които и това, че трябва да са в съответствие с посочения регламент. Тъй като Органът достигна до заключението, че не е налице причинно-следствена връзка между употребата на Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) и приписвания му ефект, претенцията не отговаря на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно преходният период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент, не е приложим. За да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с изискванията, установени с настоящия регламент, се предвижда преходен период от шест месеца.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравната претенция, посочена в приложението към настоящия регламент, не се включва в списъка на Общността на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Тя обаче може да продължи да се използва в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
32010R0375
L 111/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 375/2010
od 3. svibnja 2010.
o odbijanju odobrenja zdravstvene tvrdnje na prehrambenim proizvodima, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
Sukladno Uredbi (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu Agencija.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija mora bez odgode obavijestiti druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Nakon što je tvrtka PROBI AB podnijela 22. prosinca 2008. zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo izdavanje mišljenja o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima Lactobacillus plantarum 299v na poboljšanu apsorpciju željeza (pitanje br. EFSA-Q-2008-785) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) poboljšava apsorpciju željeza”.
(6)
Dana 6. travnja 2009. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) i navedene tvrdnje. Slijedom toga, s obzirom na to da tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
(7)
Pri donošenju mjera koje predviđa ova Uredba uzete su u obzir primjedbe podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti poslane Komisiji u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(8)
Zdravstvene tvrdnje iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 podliježu prijelaznim mjerama utvrđenim u članku 28. stavku 5. te Uredbe, samo ako ispunjavaju uvjete navedene u toj Uredbi, između kojih je i taj da su u skladu s Uredbom. S obzirom na to da je Agencija zaključila da nije bilo moguće uspostaviti uzročno-posljedičnu vezu između uzimanja Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) i navodnog učinka, tvrdnja nije u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 te se prijelazno razdoblje predviđeno člankom 28. stavkom 5. te Uredbe ne primjenjuje. Prijelazno razdoblje od šest mjeseci je predviđeno kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućila prilagodba zahtjevima koje propisuje ova Uredba.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvena tvrdnja iz Priloga ovoj Uredbi ne uvrštava se na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Međutim, ona se može upotrebljavati još šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. svibnja 2010.