ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
32011R1152
L 296/6
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1152/2011
od 14. srpnja 2011.
o dopuni Uredbe (EZ) br. 998/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu preventivnih zdravstvenih mjera za kontrolu infekcije Echinococcus multilocularis kod pasa
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 998/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. svibnja 2003. o zahtjevima zdravlja životinja primjenjivim na nekomercijalno kretanje kućnih ljubimaca i o izmjeni Direktive Vijeća 92/65/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 998/2003 utvrđuju se zahtjevi zdravlja životinja primjenjivi na nekomercijalno kretanje kućnih ljubimaca. Njome se utvrđuju posebno pravila primjenjiva na nekomercijalno kretanje pasa, mačaka i pitomih vretica koji ulaze u države članice i, prema potrebi, predviđaju preventivne zdravstvene mjere koje pomoću delegiranih akata treba usvojiti za osiguravanje kontrole bolesti, osim bjesnoće, koje bi se mogle širiti zbog kretanja tih životinja. Te mjere trebaju biti znanstveno utemeljene i razmjerne riziku širenja tih bolesti tim kretanjima.
(2)
Osim toga, Uredbom (EZ) br. 998/2003 predviđa se da kućne ljubimce treba pratiti putovnica koju izdaje veterinar ovlašten od strane nadležnog tijela kojom se, prema potrebi, potvrđuje da su na dotičnoj životinji provedene preventivne zdravstvene mjere u pogledu bolesti, osim bjesnoće.
(3)
Alveolarna ehinokokoza je parazitska bolest koju uzrokuje trakavica Echinococcus multilocularis. U slučaju kada je bolest utvrđena, tipični ciklus prijenosa parazita u Europi odvija se preko divljih vrsta i obuhvaća divlje mesojede kao glavne domaćine i nekoliko vrsta sisavaca, posebno male glodavce, kao prijelazne domaćine koji se zaraze tako da progutaju jajašca koja se u okoliš šire s izmetom glavnih domaćina.
(4)
Iako su od sekundarne važnosti za postojanost životnog ciklusa parazita u endemičnim područjima, psi se mogu zaraziti gutanjem zaraženih glodavaca. Kao potencijalni glavni domaćini i zbog bliskih kontakata s čovjekom, mogu poslužiti kao izvor infekcije za čovjeka i kao izvor kontaminacije okoliša, uključujući i područja slobodna od parazita, iza prirodnih prepreka. Nema izvješća o tome da su pitome vretice glavni domaćini, a prema sadašnjem znanju, doprinos mačaka ciklusu prijenosa upitan je.
(5)
U slučajevima kada se radi o ljudima kao aberantnim prijelaznim domaćinima zaraženima larvalnim oblicima trakavice, ozbiljni klinički i patološki znaci bolesti opserviraju se nakon dugačkog razdoblja inkubacije, a kod pacijenata koji ne primaju terapiju ili ne primaju odgovarajuću terapiju, smrtnost može biti preko 90 %. Rastuća pojavnost bolesti kod divljih vrsta, istodobno s porastom pojavnosti kod ljudi, u određenim dijelovima Europe uzrokuje ozbiljnu zabrinutost javnozdravstvenih tijela u mnogim državama članicama.
(6)
Iako se infekcija Echinococcus multilocularis kod životinja javlja u sjevernoj hemisferi, uključujući središnje i sjeverne dijelove Europe, Azije i Sjeverne Amerike, nikada nije zabilježena u domaćim i divljim glavnim domaćinima u određenim područjima Europske unije unatoč trajnom nadzoru divljih vrsta i neograničenom pristupu pasa.
(7)
U znanstvenom mišljenju o Procjeni rizika od unosa ehinokokoze u Ujedinjenu Kraljevinu, Irsku, Švedsku, Maltu i Finsku kao posljedice napuštanja nacionalnih pravila (2), Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) utvrdila je da je prekogranično kretanje zaraženih divljih vrsta glavni potencijalni put ulaska parazita Echinococcus multilocularis, posebno u područjima u kojima nema učinkovitih fizičkih prepreka, kao što je otvoreno more. EFSA smatra da epidemiološka uloga pasa u endemskim područjima ima ograničenu važnost za životni ciklus parazita.
(8)
Međutim, EFSA smatra da je rizik ciklusa prijenosa parazita Echinococcus multilocularis utvrđen kod odgovarajućih prijelaznih i glavnih domaćinima iz divljih vrsta na područjima koja su ranije bila slobodna od parazita veći od zanemarivog u slučaju kada je parazit unesen kretanjem zaraženih pasa koji odbacuju jajašca trakavice.
(9)
Prema EFSA-i, rizik unosa parazita Echinococcus multilocularis na područja koja su ranije bila slobodna od parazita mogao bi se ublažiti ako psi iz endemskih područja primaju terapiju. Radi sprečavanja ponovne infekcije, tu bi terapiju trebalo primijeniti što neposrednije prije unosa tog parazita na područja slobodna od tog parazita. Međutim, nakon terapije potrebno je minimalno 24 sata da bi se spriječilo odbacivanje preostalih količina zaraženih jajašca u okolišu područja slobodnog od parazita.
(10)
Kako bi se osigurala učinkovitost lijekova za kontrolu infekcije Echinococcus multilocularis kod pasa, te je lijekove trebalo odobriti za stavljanje u promet bilo u skladu s Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (3) ili s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (4), ili ih je trebalo odobriti ili za njih izdati dozvolu nadležno tijelo treće zemlje podrijetla životinje.
(11)
Člankom 16. Uredbe (EZ) br. 998/2003 predviđa se, u pogledu ehinokokoze, da Finska, Irska, Malta, Švedska i Ujedinjena Kraljevina ulazak kućnih ljubimaca na svoja državna područja mogu uvjetovati poštovanjem posebnih pravila koja postaju primjenjiva na dan stupanja na snagu te Uredbe. Budući da se članak 16. te uredbe primjenjuje samo do 31. prosinca 2011., kako bi se osigurala kontinuirana zaštita onih država članica spomenutih u tom članku koje tvrde da su ostale slobodne od parazita zbog primjene nacionalnih pravila, potrebno je usvojiti mjere prije tog dana.
(12)
Stečeno iskustvo pokazuje da 24-satni ili 48-satni terapijski prozor koje neke države članice propisuju prema svojim nacionalnim pravilima u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 998/2003 može biti izrazito veliko opterećenje ili čak može biti neizvedivo za vlasnike kućnih ljubimaca posebno ako se terapija mora provoditi vikendima i državnim praznicima ili kada se nakon terapije odlazi kasnije nego je planirano zbog razloga na koje vlasnik ne utječe.
(13)
Uzimajući u obzir iskustvo nekih drugih država članica koje prema svojim nacionalnim pravilima u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 998/2003 dozvoljavaju dulji terapijski prozor i ostale su slobodne od parazita, razumno povećanje tog terapijskog prozora s 24 sata na 120 sati ne bi trebalo znatno povećati rizik re-infekcije tretiranih pasa iz endemskih područja s parazitom Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivne zdravstvene mjere za kontrolu infekcije Echinococcus multilocularis kod pasa trebale bi stoga obuhvaćati dokumentiranu primjenu učinkovitog odobrenog lijeka ili lijeka za koji je izdana dozvola, a koje daje veterinar, i koji jamči pravodobno uklanjanje intestinalnih oblika parazita Echinococcus multilocularis.
(15)
Terapiju bi trebalo dokumentirati u relevantnom odjeljku putovnice kako je utvrđena Odlukom Komisije 2003/803/EZ od 26. studenoga 2003. o utvrđivanju obrasca putovnice za premještanje pasa, mačaka i pitomih vretica unutar Zajednice (5) ili zdravstvenog certifikata utvrđenog Odlukom Komisije 2004/824/EZ od 1. prosinca 2004. o utvrđivanju modela zdravstvenog certifikata za nekomercijalno kretanje pasa, mačaka i pitomih vretica iz trećih zemalja u Zajednicu (6).
(16)
Uzimajući u obzir da preventivne zdravstvene mjere predstavljaju opterećenje, trebalo bi ih primijeniti razmjerno riziku širenja infekcije Echinococcus multilocularis nekomercijalnim kretanjem pasa - kućnih ljubimaca. Stoga je te rizike primjereno ublažiti tako da se preventivne zdravstvene mjere predviđene ovom Uredbom primjenjuju na nekomercijalna kretanja pasa koji ulaze na državno područje ili dijelove državnog područja država članica u kojima infekcija nije zabilježena, tj. u države članice uvrštene na popis u dijelu A Priloga I. ovoj Uredbi.
(17)
Osim toga, i za točno određeni rok, preventivne zdravstvene mjere trebalo bi primijeniti i za sprečavanje ponovnog unosa parazita Echinococcus multilocularis u države članice ili njihove dijelove s malom pojavnošću tog parazita i u slučaju kada se provodi obvezni program za njegovo iskorjenjivanje kod divljih vrsta koje su glavni domaćini, tj. države članice uvrštene na popis u dijelu B Priloga I. ovoj Uredbi.
(18)
Direktivom Vijeća 92/65/EEZ od 13. srpnja 1992. o utvrđivanju uvjeta zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu životinja, sjemena, jajnih stanica i zametaka koji ne podliježu uvjetima zdravlja životinja utvrđenima u određenim propisima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktivi 90/425/EEZ (7) utvrđuju se, između ostalog, pravila o zdravlju životinja za trgovanje psima i uvoz pasa iz trećih zemalja. U zahtjevima za zdravlje životinja u člancima 10. i 16. te Direktive upućuje se na Uredbu (EZ) br. 998/2003. Stoga je, radi usklađenosti zakonodavstva Unije, primjereno da se za iskorjenjivanje infekcije Echinococcus multilocularis kod divljih vrsta koje su glavni domaćini sastave i Komisiji predstave programi u kojima se opisuju posebno elementi iz članka 14. stavka 1. Direktive 92/65/EEZ.
(19)
Budući da kretanje pasa iz područja slobodnih od parazita Echinococcus multilocularis predstavlja zanemariv rizik širenja bolesti, preventivne zdravstvene mjere ne bi trebalo zahtijevati za pse koji dolaze iz država članica ili njihovih dijelova uvrštenih na popis u dijelu A Priloga I. ovoj Uredbi.
(20)
Švedska je prijavila slučajeve infekcije Echinococcus multilocularis kod divljih vrsta nakon siječnja 2011., dok su Irska, Finska i Ujedinjena Kraljevina u pogledu parazita Echinococcus multilocularis kod divljih vrsta koje su glavni domaćini Komisiji dostavile rezultate svojeg nadzora kojima podupiru svoje tvrdnje da u njihovim ekosustavima nema tog parazita.
(21)
Malta je dostavila dokaze da na otoku nema divljih životinja koje bi bile prikladni domaćini, da parazit Echinococcus multilocularis nikada nije zabilježen u autohtonim domaćim glavnim domaćinima i da okoliš ne podržava znatnu populaciju životinja koje bi mogle biti potencijalni prijelazni domaćini.
(22)
Iz informacija koje su dostavile Irska, Malta, Finska i Ujedinjena Kraljevina, jasno je da te države članice ispunjavaju uvjete da se na popis u dijelu A Priloga I. ovoj Uredbi uvrsti njihovo cjelokupno državno područje. U skladu s tim njima bi trebalo dozvoliti da, kada istekne prijelazna mjera utvrđena člankom 16. Uredbe (EZ) br. 998/2003, preventivne zdravstvene mjere predviđene ovom Uredbom primjenjuju od 1. siječnja 2012.
(23)
Prema mišljenju EFSA-e iz 2006., odbacivanje zaraženih jajašca parazita Echinococcus multilocularis počinje tek 28 dana nakon što ih proguta zaraženi prijelazni domaćin. Stoga bi u ovoj Uredbi trebalo utvrditi uvjete za odobravanje odstupanja u slučaju pasa koji na državnom području država članica ili njihovim dijelovima uvrštenima na popis u Prilogu I. ovoj Uredbi borave kraće od 28 dana nakon primjene preventivnih zdravstvenih mjera jer ti psi ne predstavljaju rizik unosa tog parazita,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
Ovom se Uredbom utvrđuju preventivne zdravstvene mjere za kontrolu infekcije Echinococcus multilocularis kod pasa namijenjenih za nekomercijalno kretanje koji ulaze u državna područja država članica ili njihove dijelove, koje se određuju na temelju:
(a)
nepostojanja parazita Echinococcus multilocularis kod životinja glavnih domaćina; ili
(b)
provedbe programa za iskorjenjivanje parazita Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina, unutar definiranog razdoblja.
Članak 2.
Zemljopisna primjena preventivnih zdravstvenih mjera
1. Države članice uvrštene na popis u Prilogu I. primjenjuju preventivne zdravstvene mjere predviđene u članku 7. („preventivne zdravstvene mjere”) na pse namijenjene nekomercijalnom kretanju koji ulaze na državno područje tih država članica ili njihove dijelove uvrštene na popis u tom prilogu.
2. Države članice uvrštene na popis u dijelu A Priloga I. ne primjenjuju preventivne zdravstvene mjere na pse namijenjene nekomercijalnom kretanju koji dolaze izravno iz druge države članice ili njezinih dijelova uvrštenih na popis u tom dijelu.
3. Države članice uvrštene na popis u dijelu B Priloga I. ne primjenjuju preventivne zdravstvene mjere na pse namijenjene nekomercijalnom kretanju koji dolaze izravno iz druge države članice ili njezinih dijelova uvrštenih na popis u dijelu A.
Članak 3.
Uvjeti za uvrštavanje država članica ili njihovih dijelova na popis u dijelu A Priloga I.
Države članice uvrštavaju se na popis u dijelu A Priloga I. za cijelo svoje državno područje ili njegove dijelove u slučaju kada su Komisiji podnijele zahtjev u kojem dokumentiraju usklađenost s najmanje jednim od sljedećih uvjeta:
(a)
da su proglasile, u skladu s postupkom preporučenim u stavku 3. članka 1.4.6. poglavlja 1.4. Zakonika o zdravlju kopnenih životinja, izdanje 2010., tom 1., Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), da je njihovo državno područje u cijelosti ili djelomično slobodno od infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja glavnih domaćina i da za obvezno prijavljivanje infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina postoje pravila prema nacionalnom pravu;
(b)
da tijekom 15 godina prije datuma podnošenja zahtjeva i ne primjenjujući program nadzora u pogledu specifičnih patogena nisu zabilježile pojavu infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina pod uvjetom da su tijekom 10 godina prije datuma podnošenja tog zahtjeva ispunjeni sljedeći uvjeti:
i.
da za obvezno prijavljivanje infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina imaju uspostavljena pravila prema nacionalnom pravu;
ii.
da imaju uspostavljen sustav ranog otkrivanja za infekciju Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina;
iii.
da imaju uspostavljene odgovarajuće mjere za sprečavanje unosa parazita Echinococcus multilocularis kod životinja glavnih domaćina;
iv.
da nije poznato da je na njihovom državnom području kod divljih životinja domaćina utvrđen parazit Echinococcus multilocularis;
(c)
da su u tri 12-mjesečna razdoblja prije datuma podnošenja tog zahtjeva, za nadzor u pogledu specifičnih patogena provodile program koji je u skladu sa zahtjevima iz Priloga II. i da nisu zabilježile pojavu infekcije Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina, te da se takve pojave obvezno prijavljuju prema nacionalnom pravu.
Članak 4.
Uvjeti za uvrštavanje država članica ili njihovih dijelova na popis u dijelu B Priloga I.
Države članice uvrštavaju se na popis u dijelu B Priloga I. za najviše pet 12-mjesečnih razdoblja nadzora u slučaju kada su Komisiji podnijele zahtjev u kojem dokumentiraju da:
(a)
je obvezan program u skladu s alinejama iz članka 14. stavka 1. Direktive 92/65/EEZ, za iskorjenjivanje infekcije Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina proveden na čitavom njihovom državnom području ili dijelu njihovog državnog područja koje treba uvrstiti na popis u tom prilogu;
(b)
za obvezno prijavljivanje infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina imaju uspostavljena pravila prema nacionalnom pravu.
Članak 5.
Obveze država članica uvrštenih na popis u Prilogu I.
1. Države članice uvrštene na popis u Prilogu I. imaju uspostavljeno sljedeće:
(a)
pravila da se infekcija Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina obvezno prijavljuje prema nacionalnom pravu;
(b)
sustav ranog otkrivanja za infekciju Echinococcus multilocularis kod životinja domaćina.
2. Države članice uvrštene na popis u Prilogu I. u pogledu specifičnih patogena provode program nadzora koji se izrađuje i provodi u skladu s Prilogom II.
3. Države članice uvrštene na popis u Prilogu I. odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o infekciji Echinococcus multilocularis otkrivenoj u uzorcima uzetim od divljih životinja glavnih domaćina:
(a)
tijekom prethodnog 12-mjesečnog razdoblja nadzora, u slučaju država članica ili njihovih dijelova uvrštenih na popis u dijelu A Priloga I.; ili
(b)
nakon prvog 24-mjesečnog razdoblja koje slijedi nakon početka obveznog programa predviđenog u članku 4. za iskorjenjivanje infekcije Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina u državama članicama ili njihovim dijelovima uvrštenima na popis u dijelu B Priloga I.
4. Države članice uvrštene na popis u Prilogu I. izvješćuju Komisiju o rezultatima programa nadzora u pogledu specifičnih patogena iz stavka 2. do 31. svibnja koji slijedi nakon isteka svakog 12-mjesečnog razdoblja nadzora.
Članak 6.
Uvjeti za uklanjanje država članica ili njihovih dijelova s popisa u Prilogu I.
Komisija uklanja države članice odnosno njihove dijelove s popisa iz Priloga I. ako:
(a)
uvjeti utvrđeni u članku 5. stavku 1. više ne vrijede; ili
(b)
je tijekom razdoblja nadzora iz članka 5. stavka 3. otkrivena pojava infekcije Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina; ili
(c)
izvješće iz članka 5. stavka 4. nije dostavljeno Komisiji u roku predviđenom u članku 5. stavku 4; ili
(d)
je završio program iskorjenjivanja predviđen u članku 4.
Članak 7.
Preventivne zdravstvene mjere
1. Psi namijenjeni nekomercijalnom kretanju koji ulaze u države članice ili njihove dijelove uvrštene na popis u Prilogu I. terapiju protiv zrelih i nezrelih intestinalnih oblika parazita Echinococcus multilocularis dobivaju u roku od najviše 120 sati, a najmanje 24 sata prije planiranog ulaska u takvu državu članicu ili njezine dijelove.
2. Terapiju predviđenu u stavku 1. daje veterinar i ona obuhvaća lijek:
(a)
koji sadrži odgovarajuću dozu:
i.
prazikvantela; ili
ii.
farmakološki aktivnih tvari, samih ili u kombinaciji, za koje je dokazano da smanjuju opterećenje zrelih i nezrelih intestinalnih oblika parazita Echinococcus multilocularis u dotičnim domaćinskim vrstama;
(b)
za koji su izdani:
i.
odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 5. Direktive 2001/82/EZ ili člankom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004; ili
ii.
suglasnost ili dozvola nadležnog tijela u trećoj zemlji podrijetla psa namijenjenog za nekomercijalno kretanje.
3. Terapiju predviđenu u stavku 1. potvrđuje:
(a)
veterinar koje je primjenjuje, u relevantnom odjeljku putovnice čiji je uzorak utvrđen Odlukom 2003/803/EZ, u slučaju nekomercijalnog kretanja pasa unutar Unije; ili
(b)
službeni veterinar u relevantnom odjeljku certifikata o zdravlju životinja utvrđenog Odlukom 2004/824/EZ, u slučaju nekomercijalnog kretanja pasa iz treće zemlje.
Članak 8.
Odstupanje od primjene preventivnih zdravstvenih mjera
1. Odstupajući od članka 7. stavka 1., nekomercijalno kretanje kojim se ulazi u države članice ili njihove dijelove uvrštene na popis u Prilogu I. dozvoljava se za pse koji su podvrgnuti preventivnim zdravstvenim mjerama predviđenima:
(a)
u članku 7. stavku 2. i članku 7. stavku 3. točki (a), najmanje dvaput u vremenskom razmaku od najviše 28 dana i ako se terapija nakon toga ponavlja u redovitim vremenskim razmacima koji ne prelaze 28 dana;
(b)
u članku 7. stavcima 2. i 3., najmanje 24 sata prije ulaska i najviše 28 dana prije datuma završetka provoza, u kojem slučaju ti psi moraju proći kroz mjesto ulaska putnika koje navede ta država članica u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 998/2003.
2. Odstupanje predviđeno u stavku 1. primjenjuje se samo na kretanja pasa koji ulaze u one države članice ili njihove dijelove uvrštene na popis u Prilogu I. koji su:
(a)
obavijestili Komisiju o uvjetima kontrole tih kretanja; i
(b)
učinili te uvjete javno dostupnima.
Članak 9.
Preispitivanje
Komisija:
(a)
preispituje ovu Uredbu s obzirom na znanstveni razvoj u pogledu infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja, najkasnije 5 godina nakon dana njezinog stupanja na snagu;
(b)
dostavlja rezultate svojeg preispitivanja Europskom parlamentu i Vijeću.
U preispitivanju posebno se procjenjuje razmjernost i znanstvena opravdanost preventivnih zdravstvenih mjera.
Članak 10.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. srpnja 2011.