ДИРЕКТИВА 2010/11/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на варфарин като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва веществото варфарин.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 бе направена оценка на варфарин в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 14, родентициди, както е определен в приложение V към посочената директива.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Ирландия и на 3 октомври 2005 г. тя представи на Комисията доклада си, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в оценителния доклад на Постоянния комитет по биоцидите от 17 септември 2009 г.
(5)
Като резултат от направените различни изпитвания може да се очаква, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи варфарин, не представляват риск за здравето на човека, с изключение на случайни инциденти с деца. Беше установен риск за нецелеви животни. Засега обаче поради причини, свързани с общественото здраве и хигиената, варфарин е от първостепенна важност. Поради това е уместно варфарин да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за биоциди, които се използват като родентициди и съдържат варфарин, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
В светлината на констатациите, включени в доклада за оценка, е уместно да се изисква при издаването на разрешения за продукти, съдържащи варфарин и използвани като родентициди, да се прилагат специфични мерки за намаляване на риска. Такива мерки следва да са насочени към ограничаване на риска от първична и вторична експозиция на хора и нецелеви животни. За тази цел за всички родентициди, съдържащи варфарин, следва да бъдат наложени известни ограничения, като например максимално допустима концентрация, забрана за пускане на пазара на активното вещество в продукти, които не са готови за употреба, и изискване за използване на отблъскващи вещества, като държавите-членки следва да налагат и други условия според всеки конкретен случай.
(7)
Предвид установените рискове варфарин следва да се включи в приложение I само за срок от пет години и да се подложи на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, подточка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да бъде включен отново в приложение I.
(8)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество варфарин, както и за да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(9)
Следва да се предостави разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се даде възможност на държавите-членки да въведат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазване на настоящата директива.
(10)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета, да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО, започва да тече от датата на включване.
(11)
След включването трябва да се определи разумен срок за държавите-членки за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за предоставяне, изменяне или отменяне на разрешения за биоциди от продуктов тип 14, съдържащи варфарин, с цел да се осигури привеждането в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива, или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2010 година.
32010L0011
L 037/47
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/11/EU
od 9. veljače 2010.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja varfarina kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s obzirom na njihovo moguće uvrštenje u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje varfarin.
(2)
Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, varfarin je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ o korištenju pripravka 14, rodenticida, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(3)
Državom članicom izvjestiteljicom imenovana je Irska koja je izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom podnijela Komisiji 3. listopada 2005. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda uneseni su u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 17. rujna 2009.
(5)
Iz provedenih ispitivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao rodenticidi i sadrže varfarin može očekivati da neće predstavljati rizik za ljude, osim za djecu prilikom slučajnih incidenata. Utvrđen je rizik za neciljne životinje. Međutim, varfarin se za sada smatra bitnim za javno zdravlje i higijenu. Stoga je varfarin primjereno uvrstiti u Prilog I. kako bi se osiguralo da se dozvole za biocidne pripravke koji se koriste kao rodenticidi i sadrže varfarin u svim državama članicama mogu odobriti, izmijeniti ili poništiti u skladu s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ.
(6)
U svjetlu nalaza izvješća o ocjeni, za pripravke koji sadrže varfarin i koriste se kao rodenticidi primjereno je zahtijevati primjenu posebnih mjera za ublažavanje rizika na razini izdavanja dozvola za pripravke. Te mjere treba usmjeriti na ograničavanje rizika od primarne i sekundarne izloženosti ljudi i neciljnih životinja. S tim ciljem, za sve rodenticide koji sadrže varfarin treba uvesti određena ograničenja kao što su najveća koncentracija, zabrana stavljanja na tržište te aktivne tvari u pripravcima koji nisu spremni za uporabu i obvezna uporaba agensa koji uzrokuju averziju, dok ostale uvjete države članice trebaju postavljati za svaki slučaj posebno.
(7)
Zbog utvrđenih rizika, varfarin bi trebalo uključiti u Prilog I. na samo pet godina i trebao bi biti podvrgnut usporednoj ocjeni rizika u skladu s drugim podstavkom članka 10. stavka 5. točke i. Direktive 98/8/EZ prije ponovnog uvrštenja u Prilog I.
(8)
Bitno je da se odredbe ove Direktive u svim državama članicama primjenjuju istodobno kako bi se na tržištu osiguralo jednako postupanje s biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar varfarin i olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(9)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., državama članicama trebalo bi osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućilo donošenje zakona i drugih propisa potrebnih za usklađivanje s ovom Direktivom.
(10)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., državama članicama i zainteresiranim stranama trebalo bi osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućila priprema za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja.
(11)
Nakon uvrštenja, državama članicama trebalo bi osigurati razuman rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ, a posebno za izdavanje, izmjenu ili poništenje dozvola za biocidne pripravke u vrsti pripravka 14 koji sadrže varfarin kako bi osigurale njihovu usklađenost s Direktivom 98/8/EZ.
(12)
Direktivu 98/8/EZ bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice najkasnije do 31. siječnja 2011. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom.
One primjenjuju te odredbe od 1. veljače 2012.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. veljače 2010.