РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
32010R1141
L 322/10
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1141/2010
od 7. prosinca 2010.
o utvrđivanju postupka za produljenje uvrštenja druge grupe aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i utvrđivanju popisa tih tvari
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 6. stavak 5.,
budući da:
(1)
Direktivom 91/414/EEZ predviđa se da se uvrštenje aktivne tvari može produljiti, na zahtjev.
(2)
Komisija je zaprimila pisma od nekoliko proizvođača koji traže produljenje roka uvrštenja za aktivne tvari navedene u Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ i za koje razdoblje uvrštenja istječe u 2011. i 2012.
(3)
Trebalo bi predvidjeti postupak za podnošenje i ocjenu zahtjeva za produljenje uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ za te aktivne tvari.
(4)
Trebalo bi odrediti rokove za različite korake tog postupka kako bi se osiguralo njihovo brzo provođenje.
(5)
Od proizvođača koji žele osigurati produljenje uvrštenja za aktivne tvari obuhvaćene ovom Uredbom trebalo bi zahtijevati prijavljivanje relevantnoj državi članici izvjestiteljici.
(6)
U slučaju odvojenog podnošenja dva ili više zahtjeva za istu aktivnu tvar koji ispunjavaju uvjete, države članice izvjestiteljice trebale bi obavijestiti ostale podnositelje o ažuriranim kontaktnim podacima svakog podnositelja, kako bi se olakšalo podnošenje zajedničke dokumentacije i kako bi se izbjeglo, kad je to moguće, ponavljanje istraživanja na kralježnjacima.
(7)
Kako bi osigurale učinkovitost postupaka produljenja uvrštenja, države članice izvjestiteljice trebale bi prije podnošenja dokumentacije organizirati sastanak na kojem bi se raspravilo sadašnje stanje u pogledu aktivnih tvari i razmotrilo treba li se podnesena dokumentacija za prvo uvrštenje ažurirati i, ako je potrebno, kako se treba ažurirati.
(8)
Dokumentacija podnesena za produljenje uvrštenja trebala bi uključivati nove podatke relevantne za aktivnu tvar i novu procjenu rizika koji odražavaju sve promjene u zahtjevima za podacima i sve promjene u znanstvenim ili tehničkim spoznajama od prvog uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, u skladu s dokumentima sa smjernicama koje je izdala Komisija i relevantnim mišljenjima Znanstvenog odbora za bilje ili Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). Predložene uporabe trebale bi odražavati reprezentativne uporabe. Podnositelj bi trebao dokazati, na osnovi podnesenih podataka, da ispunjava zahtjeve članka 5. Direktive 91/414/EEZ za jedan ili više pripravaka.
(9)
Podnositelj bi trebao odvojeno navesti popis istraživanja na kralježnjacima koja se predaju s dokumentacijom, a države članice izvjestiteljice takve popise na zahtjev stavljaju na raspolaganje kako bi promicale ranu raspravu o razmjeni podataka o kralježnjacima, čime bi se izbjeglo ponavljanje istraživanja na kralježnjacima.
(10)
Tehničke ili znanstvene spoznaje o nekoj aktivnoj tvari, naročito u pogledu potencijalno opasnih učinaka, podnesene unutar relevantnog roka od treće strane, trebalo bi uzeti u obzir tijekom ocjena. Podnositelji bi trebali imati mogućnost komentirati takve informacije.
(11)
Izvješća o ocjeni produljenja uvrštenja koja su pripremile države članice izvjestiteljice mogu, prema potrebi, biti predmetom konzultacije stručnjaka koju organizira Agencija na zahtjev Komisije prije njihova podnošenja Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
(12)
Namjena odredbi o zaštiti podataka iz članka 13. Direktive 91/414/EEZ je pružiti poticaj svim podnositeljima zahtjeva da sastave detaljna istraživanja zahtijevana u skladu s prilozima II. i III. navedenoj Direktivi. Međutim, zaštitu podataka ne bi trebalo dodatno produljivati na način da se provode nova istraživanja koja nisu potrebna za odluku o produljenju uvrštenja za aktivnu tvar. U tu svrhu, od podnositelja bi trebalo zahtijevati izričito određivanje koja istraživanja su nova u usporedbi s prvotnom dokumentacijom korištenom za prvo uvrštenje tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EZ i pružanje obrazloženja za njihovo podnošenje.
(13)
S obzirom na posebnu okolnost, gdje se dijelovi postupka produljenja uvrštenja još uvijek odvijaju za vrijeme dok se primjenjuje Direktiva 91/414/EEZ, a odluke o produljenju bit će donesene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i ukidanju direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (2), podnositelji zahtjeva se potiču, u vezi s formatom izjave o ažuriranju te formatom i sadržajem dokumentacije, da posebno obrate pozornost na određene dokumente sa smjernicama koje je objavila Komisija.
(14)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Područje primjene
Ovom se Uredbom utvrđuje postupak za produljenje uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari navedenih u Prilogu I. ovoj Uredbi.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„proizvođač” znači osoba koja sama proizvodi aktivnu tvar ili koja ovlasti treću stranu ili osobu za proizvodnju aktivne tvari, a koju proizvođač imenuje za svojega jedinog predstavnika u svrhu djelovanja u skladu s ovom Uredbom;
(b)
„podnositelj zahtjeva” znači proizvođač koji podnosi zahtjev za produljenje uvrštenja aktivne tvari iz stupca A Priloga I.;
(c)
„država članica izvjestiteljica” znači država članica koja ocjenjuje aktivnu tvar, kako je navedeno u stupcu B Priloga I. za određenu aktivnu tvar;
(d)
„država članica suizvjestiteljica” znači država članica koja surađuje u ocjeni koju provodi država članica izvjestiteljica, kako je navedeno u stupcu C Priloga I. za određenu aktivnu tvar;
(e)
„uvrštenje” znači uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ;
(f)
„produljenje” znači produljenje uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 3.
Tijelo za koordinaciju države članice
Svaka država članica imenuje nadležno tijelo, dalje u tekstu „tijelo za koordinaciju”, koje usklađuje i osigurava kontakte s podnositeljima zahtjeva, drugim državama članicama, Komisijom i Europskom agencijom za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, u skladu s ovom Uredbom. Svaka država članica priopćava Komisiji naziv i kontakt podatke svojeg tijela za koordinaciju te bilo kakve izmjene podataka.
Komisija objavljuje popis koji uključuje nazive i kontakt podatke tijela za koordinaciju država članica. Popis će održavati ažurnim u skladu s izmjenama koje su joj dostavljene.
Članak 4.
Podnošenje zahtjeva
1. Proizvođač koji želi produljiti uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivne tvari navedene u stupcu A Priloga I. ovoj Uredbi, ili bilo kojeg njezinog oblika, za svaku aktivnu tvar posebno podnosi zahtjev državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici najkasnije do 28. ožujka 2011.
2. Prilikom podnošenja zahtjeva, podnositelj zahtjeva može, u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ, zatražiti tajnost za određene dijelove podataka. Takve dijelove zahtjeva podnosi odvojeno, navodeći razloge za traženje tajnosti.
Istodobno, podnositelj zahtjeva podnosi zahtjeve za zaštitu podataka u skladu s člankom 13. Direktive 81/414/EEZ.
3. Podnositelj dostavlja Komisiji i Agenciji presliku zahtjeva, bez izjave o ažuriranju navedene u članku 5. stavku 2.
4. U slučaju kada nekoliko proizvođača želi produljiti uvrštenje iste aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, njihov zajednički predstavnik može podnijeti zajednički zahtjev.
5. Gdje je primjenjivo, pristojba navedena u članku 19. plaća se u trenutku podnošenja zahtjeva.
Članak 5.
Format i sadržaj zahtjeva
1. Zahtjev se podnosi u formatu utvrđenom u Prilogu II.
2. Zahtjev navodi koji dijelovi dokumentacije podnesene za prvo uvrštenje aktivne tvari zahtijevaju ažuriranje novim podacima.
U daljnjem tekstu, taj dio zahtjeva naziva se „izjava o ažuriranju”.
3. Izjava o ažuriranju navodi nove podatke koje podnositelj želi podnijeti i dokazuje da su takvi podaci potrebni, zbog zahtjeva za podacima ili kriterija koji nisu bili primjenjivi u vrijeme prvog uvrštenja aktivne tvari ili zbog promjena koje se odnose na reprezentativne uporabe ili zato što se podnosi zahtjev za dopunom produljenja.
Izjava o ažuriranju odvojeno navodi nova istraživanja na kralježnjacima koja podnositelj namjerava podnijeti.
4. Na zahtjev bilo koje zainteresirane strane, država članica izvjestiteljica stavlja na raspolaganje podatke navedene od strane podnositelja, u skladu sa stavkom 3.
Članak 6.
Provjera zahtjeva
1. Unutar mjesec dana od primitka zahtjeva, država članica izvjestiteljica provjerava ispunjava li zahtjev uvjete u smislu članaka 4. i 5.
2. Ako država članica izvjestiteljica smatra da zahtjev ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., unutar mjesec dana predviđenih stavkom 1. obavješćuje podnositelja, Komisiju i Agenciju o datumu primitka i o tome da zahtjev ispunjava uvjete.
3. Ako država članica izvjestiteljica smatra da zahtjev ne ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., unutar mjesec dana predviđenih stavkom 1. obavješćuje podnositelja o datumu primitka i obrazlaže koji uvjeti nisu ispunjeni. Istodobno, podnositelju određuje rok od 14 dana za ponovno podnošenje zahtjeva. Taj rok produžava rok od mjesec dana predviđen stavkom 1. Ako, po isteku predviđenog roka za podnošenje zahtjeva, država članica izvjestiteljica smatra da zahtjev ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., primjenjuje se stavak 2.
Ako, po isteku predviđenog roka za podnošenje zahtjeva, država članica izvjestiteljica smatra da zahtjev i dalje ne ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., o tome, navodeći razloge, bez odlaganja obavješćuje podnositelja, Komisiju i Agenciju.
Po primitku obavijesti od države članice izvjestiteljice, uz uvažavanje stava države članice izvjestiteljice, Komisija odlučuje ispunjava li zahtjev uvjete u smislu članaka 4. i 5. i o svojoj odluci obavješćuje državu članicu izvjestiteljicu, druge države članice i Agenciju. Država članica izvjestiteljica bez odlaganja obavješćuje podnositelja o toj odluci.
4. Ako za određenu aktivnu tvar ni jedan podneseni zahtjev ne ispunjava uvjete članaka 4. i 5., u skladu s Direktivom 91/414/EEZ, aktivna tvar se briše iz Priloga I. toj Direktivi. Poduzimaju se mjere za neuvrštenje aktivne tvari i ukidanje registracije sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar.
5. U slučaju odvojenog podnošenja dva ili više zahtjeva za istu aktivnu tvar, gdje se za svaki smatra da ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., država članica izvjestiteljica obavješćuje ostale podnositelje o kontaktnim podacima svakog podnositelja.
6. Komisija objavljuje, za svaku aktivnu tvar, nazive i adrese podnositelja zahtjeva za čije se zahtjeve smatra da ispunjavaju uvjete u smislu članaka 4. i 5.
Članak 7.
Kontakti prije podnošenja zahtjeva
Ako zahtjev ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., podnositelj zahtjeva može zatražiti sastanak s državom članicom izvjestiteljicom i državom članicom suizvjestiteljicom radi rasprave o izjavi o ažuriranju. Ako su zatraženi, takvi kontakti prije podnošenja zahtjeva održavaju se prije podnošenja dodatne dokumentacije, kako je predviđeno člankom 9.
Članak 8.
Pristup zahtjevu
Na zahtjev bilo koje zainteresirane strane, država članica izvjestiteljica stavlja na raspolaganje zahtjev, osim podataka za koje je zatražena tajnost, a koja je opravdana u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 9.
Podnošenje dodatne dokumentacije
1. Ako je država članica izvjestiteljica obavijestila podnositelja u skladu s člankom 6. stavkom 2. da njegov zahtjev ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., podnositelj podnosi državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici sažetak dodatne dokumentacije i potpunu dodatnu dokumentaciju, dalje u tekstu „dodatna dokumentacija”. Dodatna dokumentacija prilaže se dokumentaciji podnesenoj za prvo uvrštenje, s pripadajućim ažuriranim inačicama, dalje u tekstu „izvorna dokumentacija”.
2. Sadržaj dodatne dokumentacije mora biti u skladu s člankom 10.
3. Dodatna dokumentacija podnosi se do datuma utvrđenog za određenu aktivnu tvar u stupcu D Priloga I.
4. Na zahtjev Agencije ili države članice, podnositelj zahtjeva će staviti na raspolaganje izvornu dokumentaciju koja mu je dostupna.
5. Ako postoji više od jednoga podnositelja koji zahtijevaju produljenje za istu aktivnu tvar, ti podnositelji poduzimaju sve razumne korake kako bi dokumentaciju podnijeli zajedno. Ako svi dotični podnositelji ne podnesu dokumentaciju zajedno, razlozi za to navode se u dokumentaciji. Za svako istraživanje koje uključuje kralježnjake, dotični podnositelji navode pojedinosti o nastojanjima da izbjegnu ponavljanje istraživanja i, prema potrebi, razloge provođenja dvostrukog istraživanja.
Članak 10.
Sadržaj dodatne dokumentacije
1. Sažetak dodatne dokumentacije obuhvaća sljedeće:
(a)
presliku zahtjeva, ako podnositelj podnosi zahtjev zajedno s drugim podnositeljem, naziv i adresu drugog podnositelja i zajedničkog predstavnika, kako je predviđeno člankom 4. stavkom 4., ako podnositelja zamjenjuje drugi podnositelj, naziv i adresu tog podnositelja;
(b)
podatke u vezi s jednom ili više reprezentativnih uporaba na široko rasprostranjenoj kulturi za barem jedno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar, koji dokazuju ispunjavanje uvjeta za uvrštenje predviđenih člankom 5. stavcima 1. i 2. Direktive 91/414/EEZ; ako se podneseni podaci ne odnose na široko rasprostranjenu kulturu, podnosi se obrazloženje;
(c)
podatke i procjene rizika koji nisu dio izvorne dokumentacije i koji su nužni za odražavanje promjena:
i.
uvjeta u skladu s prilozima II. i III. Direktivi 91/414/EEZ;
ii.
znanstvenih i tehnoloških spoznaja od prvog uvrštenja dotične aktivne tvari; ili
iii.
reprezentativnih uporaba;
(d)
za svaku točku uvjeta za aktivnu tvar, kako je utvrđeno u Prilogu II. Direktivi 91/414/EEZ, za koju su nužni novi podaci u smislu točke (c), sažetke i rezultate istraživanja i studija, naziv njihovog vlasnika i osobe ili ustanove koja je provela istraživanja i studije i razlog zbog čega je svako istraživanje ili provođenje studija nužno, bilo u svjetlu postojećih znanstvenih i tehnoloških spoznaja bilo radi izmjene uvjeta produljenja;
(e)
za svaku točku uvjeta za sredstvo za zaštitu bilja, kako je utvrđeno u Prilogu III. Direktivi 91/414/EEZ, za koju su nužni novi podaci u smislu točke (c), sažetke i rezultate istraživanja i studija, naziv njihovog vlasnika i osobe ili ustanove koja je provela istraživanja i studije jednog ili više sredstva za zaštitu bilja koji su reprezentativni za uporabe koje podupiru, i razlog zbog čega je svako istraživanje ili provođenje studije nužno, bilo u svjetlu postojećih znanstvenih i tehnoloških spoznaja bilo radi izmjene uvjeta produljenja za aktivnu tvar;
(f)
za svako istraživanje ili studiju na kralježnjacima, opis poduzetih koraka kako bi se izbjeglo istraživanje na životinjama i ponavljanje istraživanja ili provođenja studija na kralježnjacima;
(g)
prema potrebi, presliku zahtjeva za određivanje maksimalne razine ostataka pesticida, kako je navedeno u članku 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (3);
(h)
ocjenu svih podnesenih podataka;
(i)
kontrolnu listu koja dokazuje da je dodatna dokumentacija koja se navodi u stavku 3. potpuna, navodeći koji podaci su novi.
2. Gdje je primjereno, uporabe koje se navode u točki (b) stavka 1. uključuju uporabe ocijenjene pri prvom uvrštenju. Najmanje jedno sredstvo za zaštitu bilja koje se navodi u točki (b) ne smije sadržavati nijednu drugu aktivnu tvar, ako takvo sredstvo postoji za reprezentativnu uporabu.
3. Potpuna dodatna dokumentacija sadržava potpuni tekst izvještaja svakog istraživanja i studije koje se navodi u točkama (d) i (e) stavka 1.
Članak 11.
Provjeravanje dodatne dokumentacije
1. Unutar mjesec dana od primitka dodatne dokumentacije, država članica izvjestiteljica provjerava je li dodatna dokumentacija podnesena do datuma određenog u stupcu D Priloga I. za određenu aktivnu tvar i sadrži li sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., korištenjem kontrolne liste navedene u članku 10. stavku 1. točki i.
2. Ako je dodatna dokumentacija podnesena do važećeg datuma i sadrži sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., država članica izvjestiteljica unutar roka navedenog u stavku 1. obavješćuje podnositelja, Komisiju i Agenciju o datumu primitka zahtjeva te da se dokumentacija smatra potpunom.
Država članica izvjestiteljica tada započinje ocjenu aktivne tvari.
3. Ako dodatna dokumentacija nije podnesena do važećeg datuma ili ne sadrži sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., država članica izvjestiteljica unutar roka navedenog u stavku 1. obavješćuje podnositelja zahtjeva o datumu primitka i obrazlaže koji elementi nedostaju. Istodobno, podnositelju određuje rok od 14 dana za ponovno podnošenje dokumentacije. Taj rok produžava rok od mjesec dana predviđen stavkom 1.
Ako, po isteku predviđenog roka za podnošenje dodatne dokumentacije, dokumentacija sadrži sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., primjenjuje se stavak 2.
Ako do roka postavljenog za podnošenje dodatne dokumentacije dokumentacija još uvijek ne sadrži sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., država članica izvjestiteljica bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva, Komisiju i Agenciju o odbijanju zahtjeva, uz obrazloženje razloga za takvu odluku.
4. Ako za određenu aktivnu tvar do predviđenog roka nije podnesena ni jedna dodatna dokumentacija koja ispunjava uvjete predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., u skladu s Direktivom 91/414/EEZ, aktivna tvar se briše iz Priloga I. toj Direktivi. Poduzimaju se mjere za njezino neuvrštenje i ukidanje registracija sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar.
Članak 12.
Povlačenje i zamjena podnositelja
1. Podnositelj zahtjeva može povući svoj zahtjev obavještavanjem države članice izvjestiteljice. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva istodobno izvješćuje državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, Agenciju i bilo koje druge podnositelje koji su podnijeli zahtjev za istu aktivnu tvar za koju se zahtjev povlači.
2. Podnositelj zahtjeva se može zamijeniti drugim proizvođačem u pogledu svih njegovih prava i obveza predviđenih ovom Uredbom obavještavanjem države članice izvjestiteljice putem zajedničke izjave od strane podnositelja i drugog proizvođača. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva i drugi proizvođač o takvoj zamjeni istodobno izvješćuju državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, Agenciju i bilo koje druge podnositelje koji su podnijeli zahtjev za istu aktivnu tvar.
3. Ako podnositelj povuče svoj zahtjev, a za istu aktivnu tvar nije podnesen ni jedan drugi zahtjev koji ispunjava uvjete članaka 4., 5., 9. i 10., aktivna tvar se briše iz Priloga I. Direktivi 91/414/EEZ. Poduzimaju se mjere za njezino neuvrštenje i ukidanje registracija sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar.
4. Stavak 3. ne primjenjuje se kad je nekoliko podnositelja zajednički podnijelo svoju dokumentaciju, a zahtjeve nisu povukli svi navedeni podnositelji. U takvom slučaju, postupak za produljenje uvrštenja aktivne tvari nastavlja se na temelju podnesene dokumentacije.
Članak 13.
Podnošenje informacija od strane trećih osoba
Svaka osoba ili država članica koja želi podnijeti informacije koje mogu doprinijeti ocjeni, a posebno u pogledu potencijalno opasnih učinaka aktivne tvari ili njezinih ostataka na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš, podnosi informacije državi članici izvjestiteljici najkasnije do datuma za određenu aktivnu tvar navedenog u stupcu D Priloga I.
Država članica izvjestiteljica, bez odgađanja, dostavlja svaku primljenu informaciju državi članici suizvjestiteljici, Agenciji i podnositelju zahtjeva. Podnositelj zahtjeva može poslati svoje komentare na podnesenu informaciju državi članici izvjestiteljici i drugim uključenim stranama najkasnije do dva mjeseca nakon primitka.
Članak 14.
Ocjena od strane države članice izvjestiteljice i države članice suizvjestiteljice
1. Unutar 11 mjeseci od obavješćivanja podnositelja zahtjeva da se dodatna dokumentacija smatra potpunom u skladu s člankom 11. stavkom 2., država članica izvjestiteljica, nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom priprema i podnosi Komisiji, uz presliku Agenciji, izvješće kojim se ocjenjuje očekuje li se da će aktivna tvar nastaviti ispunjavati uvjete za uvrštenje, kako je predviđeno člankom 5. stavcima 1. i 2. Direktive 91/414/EEZ, dalje u tekstu „izvješće o ocjeni produljenja”.
Izvješće o ocjeni produljenja također sadrži sljedeće:
(a)
preporuku u vezi s produljenjem uvrštenja;
(b)
gdje je prikladno, preporuku za određivanje maksimalnih razina ostataka pesticida;
(c)
zaključak o tome koja su nova istraživanja u dodatnoj dokumentaciji relevantna za ocjenu;
(d)
preporuku u pogledu dijelova izvješća za koje treba organizirati savjetovanje sa stručnjacima u skladu s člankom 16. stavkom 2.;
(e)
točke u kojima se država članica suizvjestiteljica nije složila s ocjenom države članice izvjestiteljice, prema potrebi.
2. Prilikom ocjenjivanja, država članica izvjestiteljica uzima u obzir dodatnu dokumentaciju, bilo koju informaciju podnesenu od treće strane, komentare na takve informacije primljene od podnositelja zahtjeva i, prema potrebi, izvornu dokumentaciju.
3. Ako država članica izvjestiteljica treba dodatne podatke, određuje podnositelju zahtjeva rok u kojem on dostavlja takve podatke. Toj rok ne uzrokuje produženje roka od 11 mjeseci predviđenog stavkom 1.
4. Država članica izvjestiteljica može se savjetovati s Agencijom i zatražiti dodatne tehničke ili znanstvene podatke od drugih država članica. Takva savjetovanja i zahtjevi ne uzrokuju produženje roka od 11 mjeseci predviđenog stavkom 1.
5. Podaci koje podnositelj zahtjeva podnese, a da nisu bili zatraženi ili nakon isteka roka postavljenog za podnošenje istih u skladu s prvim podstavkom stavka 3., ne uzimaju se u obzir, osim ako nisu podneseni u skladu s člankom 7. Direktive 91/414/EEZ.
6. Prilikom podnošenja izvješća o ocjeni produljenja Komisiji, država članica izvjestiteljica zahtijeva od podnositelja zahtjeva podnošenje Agenciji, drugim državama članicama i, na zahtjev, Komisiji, dodatnog sažetka dokumentacije ažuriranog tako da sadrži dodatne podatke koje je tražila država članica izvjestiteljica u skladu sa stavkom 3. ili koji su podneseni u skladu s člankom 7. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 15.
Primjedbe na izvješće o ocjeni produljenja i pristup tom izvješću i dodatnom sažetku dokumentacije
1. Po primitku izvješća o ocjeni produljenja, Agencija bez odlaganja dostavlja isto na primjedbe podnositelju i državama članicama. Takve primjedbe dostavljaju se unutar 2 mjeseca Agenciji, koja uređuje i prosljeđuje Komisiji te primjedbe, uključujući i vlastite.
2. Na zahtjev bilo koje zainteresirane strane, Agencija stavlja na raspolaganje izvješće o ocjeni produljenja, osim bilo kojih podataka za koje je zatražena tajnost, a koja je opravdana u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.
3. Agencija dodatni sažetak dokumentacije čini dostupnim javnosti, osim dijelova za koje je zatražena tajnost, a koja je opravdana u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 16.
Ocjena izvješća o ocjeni produljenja
1. Komisija bez odlaganja pregledava izvješće o ocjeni produljenja i primjedbe primljene u skladu s člankom 15. stavkom 1.
2. Komisija se može savjetovati s Agencijom i zatražiti zaključak o cijeloj procjeni rizika ili o njezinim određenim točkama. Takva savjetovanja mogu uključivati zahtjev za organiziranjem savjetovanja stručnjaka. Agencija koristi dokumente sa smjernicama dostupne u vrijeme stupanja na snagu ove Uredbe.
Agencija donosi zaključak najkasnije 6 mjeseci nakon zaprimanja zahtjeva.
Ako se primjenjuje stavak 3., taj se rok produžava za razdoblja navedena u prvom i drugom podstavku tog stavka.
3. Ako Agencija smatra da su potrebne dodatne informacije ili podaci od podnositelja zahtjeva radi usklađivanja sa zahtjevima Komisije u skladu sa stavkom 2., uz savjetovanje s državom članicom izvjestiteljicom, određuje podnositelju rok od najviše mjesec dana za podnošenje istih. O tome istodobno obavješćuje Komisiju i države članice. Podnositelj zahtjeva dostavlja zahtijevane podatke Agenciji, državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici.
Država članica izvjestiteljica, u roku od dva mjeseca od primitka, ocjenjuje primljene podatke i dostavlja svoju ocjenu Agenciji.
4. Podaci koje podnositelj zahtjeva podnese, a da nisu bili zatraženi ili nakon isteka roka postavljenog za podnošenje istih u skladu s prvim podstavkom stavka 3., ne uzimaju se u obzir, osim ako nisu podneseni u skladu s člankom 7. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 17.
Izvješće o ponovnoj ocjeni i prezentiranje nacrta akata
1. Komisija izrađuje nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni, dalje u tekstu „izvješće o ponovnoj ocjeni”, uzimajući u obzir izvješće o ocjeni produljenja države članice izvjestiteljice, primjedbe navedene u članku 15. stavku 1. i, gdje je primjenjivo, zaključak Agencije.
Podnositelju se pruža mogućnost podnošenja primjedbi na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni u roku koji odredi Komisija.
Komisija predstavlja Odboru navedenom u članku 19. stavku 1. Direktive 91/414/EEZ nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni unutar 6 mjeseci od zaprimanja primjedbi navedenih u članku 15. stavku 1. ili, ako se Komisija savjetovala u skladu s člankom 16. stavkom 2., od zaprimanja zaključka Agencije.
2. Na temelju izvješća o ponovnoj ocjeni i uzimajući u obzir bilo kakve primjedbe podnesene od strane podnositelja zahtjeva u roku koji je odredila Komisija u skladu s drugim podstavkom stavka 1., Komisija podnosi Odboru:
(a)
nacrt akta o produljenju uvrštenja dotične aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, navodeći prema potrebi uvjete i ograničenja, uključujući i rok za takvo uvrštenje; ili
(b)
nacrt akta o brisanju aktivne tvari iz Priloga I. Direktivi 91/414/EEZ te predviđanju njezinog neuvrštenja i ukidanja registracija sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar.
3. Nacrti akata navedeni u stavku 2. donose se u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 18.
Pristup izvješću o ponovnoj ocjeni
Komisija izvješće o ponovnoj ocjeni čini dostupnim javnosti, osim dijelova za koje je zatražena tajnost, a koja je opravdana u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 19.
Pristojbe i naknade
1. Države članice mogu putem pristojbi i naknada pokriti troškove koji proizlaze iz poslova u okviru područja primjene ove Uredbe.
2. Države članice osiguravaju da pristojbe ili naknade iz stavka 1.:
(a)
su određene na transparentan način; i
(b)
odgovaraju stvarnim ukupnim troškovima rada o kojemu je riječ, osim ako je u javnom interesu sniziti pristojbe ili naknade.
Pristojbe i naknade mogu uključivati raspon fiksnih naknada koje se temelje na prosječnom trošku rada iz stavka 1.
Članak 20.
Druge naknade, davanja ili pristojbe
Članak 19. ne dovodi u pitanje prava država članica da, osim pristojbe iz članka 19., zadrže ili uvedu, u skladu s Ugovorom, naknade, davanja ili pristojbe u vezi s odobrenjem, stavljanjem na tržište, uporabom i kontrolom aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja.
Članak 21.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. prosinca 2010.