ДИРЕКТИВА 2010/45/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 7 юли 2010 година
относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 4 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
като взеха предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
През последните 50 години трансплантацията на човешки органи се превърна в установена световна практика, носеща неизброими ползи на стотици хиляди пациенти. През последните две десетилетия използването на човешки органи (по-нататък „органи“) за трансплантация постоянно се увеличава. Днес трансплантацията на органи е най-ефективното от гледна точка на разходите лечение на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, а за крайния стадий на недостатъчност на органи като черен дроб, бял дроб и сърце тя е и единственото възможно лечение.
(2)
Съществуват обаче рискове, които съпътстват използването на органи за трансплантация. Широката терапевтична употреба на органи за трансплантация изисква тяхното качество и безопасност да бъдат на ниво, което свежда до минимум всякакви рискове, свързани с предаването на болести. Добре организираните национални и международни системи за трансплантация и използването на най-добрите налични познания, технологии и иновативно медицинско лечение могат значително да намалят рисковете от трансплантация на органи за реципиентите.
(3)
Освен това наличието на органи, използвани за терапевтични цели, зависи от готовността на гражданите на Съюза да ги дарят. С цел опазване на общественото здраве и предотвратяване предаването на болести чрез тези органи, следва да бъдат взети предпазни мерки при тяхното осигуряване, транспорт и употреба.
(4)
Между държавите-членки всяка година се осъществява обмен на органи. Това е способ от голямо значение за увеличаването на броя налични органи и за осигуряването на по-добра съвместимост между донора и реципиента, а следователно и по-добро качество на трансплантацията. Това е от особено значение за оптималното лечение на определени категории пациенти като тези, нуждаещи се от спешно лечение, свръхчувствителни пациенти или педиатрични пациенти. Наличните органи следва да могат да преминават границите без излишни проблеми и закъснения.
(5)
Трансплантацията обаче се осъществява в болници или от специалисти, попадащи под различни юрисдикции, а в държавите-членки съществуват значителни различия в изискванията за качество и безопасност.
(6)
Поради това на равнище Съюз съществува необходимост от общи стандарти за качество и безопасност при осигуряването, транспорта и употребата на органи. Такива стандарти биха улеснили обмена на органи в полза на хилядите европейски пациенти, нуждаещи се всяка година от този вид терапия. Законодателството на Съюза следва да гарантира, че органите отговарят на признатите стандарти за качество и безопасност. Такива стандарти биха могли да спомогнат на гражданите да бъдат уверени, че органите, осигурени от друга държава-членка, спазват същите основни гаранции за качество и безопасност като тези, осигурени от тяхната собствена държава.
(7)
Неприемливите практики при донорството и трансплантацията на органи включват трафика на органи, понякога свързан с трафик на хора с цел отнемане на органи, който представлява сериозно нарушение на основните права, и по-специално на човешкото достойнство и физическа неприкосновеност. Въпреки че основната цел на настоящата директива е безопасността и качеството на органите, тя косвено допринася за борбата срещу трафика на органи посредством създаването на компетентни образувания, издаването на разрешения на центровете по трансплантация, определянето на условия за осигуряването на органи и изграждането на системи за проследяемост.
(8)
В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) мерките, приети съгласно член 168, параграф 4, буква а) от него, не засягат националните разпоредби относно използването на органи за медицински цели, нито хирургическото действие по трансплантация само по себе си. Същевременно, с оглед на целта за намаляване на рисковете, свързани с трансплантираните органи, е необходимо в приложното поле на настоящата директива да се включат някои разпоредби относно трансплантацията, и по-специално разпоредби, имащи за цел да разрешат тези непредвидени или неочаквани ситуации, възникващи по време на трансплантацията, които могат да засегнат качеството и безопасността на органите.
(9)
С цел намаляване на рисковете и увеличаване на ползите от трансплантация във всяка държава-членка е необходимо да действа ефективна рамка за качество и безопасност. Тази рамка следва да бъде прилагана и спазвана през целия процес - от донорството до трансплантирането или унищожаването на органа- и следва да обхваща участващия здравен персонал и организация, помещения, оборудване, материали, документация и водените регистри. Когато е необходимо, рамката за качество и безопасност следва да включва и одит. Държавите-членки следва да могат да делегират извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност, на определени структури, които са счетени за подходящи съгласно националните разпоредби, включително европейските организации за обмен на органи.
(10)
Компетентните образувания следва да осъществяват надзор за съответствие с условията за осигуряване на органи посредством издаването на разрешения на организации за осигуряване на органи. Такива организации следва да са подходящо организирани, с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и със съответна материално-техническа база и материали.
(11)
Съотношението между риска и ползата е фундаментален аспект при трансплантацията на органи. Поради дефицита на органи и поначало животозастрашаващото естество на болестите, водещи до необходимостта от трансплантацията на органи, ползите от трансплантацията на органи като цяло са големи и могат да се поемат по-големи рискове, отколкото при кръвопреливанията или повечето терапии с присаждане на тъкани и клетки. В този контекст важна роля играе клиничният специалист, с неговото решение дали органите са годни за трансплантация. Поради това в настоящата директива се определя информацията, която е необходима за тази оценка.
(12)
Оценката на потенциалните донори преди трансплантацията е съществена част от трансплантацията на органи. Тази оценка следва да предоставя достатъчно информация, за да може центърът по трансплантация да предприеме надлежен анализ на рисковете и ползите. Необходима е идентификация и документиране на рисковете и характеристиките на органа, за да може да се избере подходящ реципиент. Следва да бъде набавена и информация от медицинската история, физически прегледи и допълнителни изследвания на потенциалния донор, за точното характеризиране на органа и донора. С цел получаване на точна, надеждна и обективна медицинска история, медицинския екип следва да разговаря с живия донор или, когато е необходимо и подходящо, с роднините на починалия донор като по време на разговора медицинският екип следва да ги информира надлежно за потенциалните рискове и последици от донорството и трансплантацията. Такъв разговор е особено важен, тъй като времевите ограничения на процеса на донорство на органи от починал донор намаляват възможността за изключване на потенциално сериозни трансмисивни заболявания.
(13)
Недостигът на органи, налични за трансплантация и времевите ограничения на процеса на донорство и трансплантацията на органи налагат да се вземат предвид ситуациите, в които екипът за трансплантацията не разполага с част от необходимата информация за характеризиране на органа и донора, както е уредено в част А на приложението, в която се определят минималния набор от данни. В тези конкретни случаи медицинският екип следва да направи оценка на конкретния риск за потенциалния реципиент от липсата на информация и от неизвършването на трансплантацията на въпросния орган. Когато е невъзможно да бъде извършено пълно характеризиране на орган съгласно част А на приложението навреме или поради специфични обстоятелства, може да бъде обсъдена трансплантация на този орган, в случай че неизвършването на трансплантация може да представлява по-голям риск за потенциалния реципиент. Част Б на приложението, отнасяща се до допълнителния набор от данни, следва да позволява по-подробно характеризиране на органа и донора.
(14)
Следва да се предвидят ефективни правила за транспортирането на органи, които да доведат до оптимизиране на исхемичното време и до намаляване на увреждането на органите. Като се запазва поверителността на медицинската информация, контейнерът с органа следва да бъде ясно обозначен с етикет и да бъде придружен от необходимата документация.
(15)
Системата за трансплантация следва да осигури проследяемостта на органите от момента на донорството им до момента на получаването им и следва да има възможност да подава сигнал при неочаквано усложнение. Поради това следва да се изгради система, чрез която да се откриват и разследват сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции с оглед опазването на жизненоважни интереси на засегнатите лица.
(16)
Много често донорът на орган е и донор на тъкани. Изискванията за качество и безопасност на органите следва да допълват и да са свързани със съществуващата система на Съюза за тъкани и клетки, установена с Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (4). Това не означава, че системите за органи и за тъкани и клетки следва да бъдат свързани непременно по електронен път. Неочакваните нежелани реакции при донорите или реципиентите на органи следва да се проследяват от компетентното образувание и да се докладват чрез системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции за тъкани и клетки, както е предвидено в посочената директива.
(17)
Здравният персонал, който пряко се занимава с донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантирането на органи, следва да бъде съответно квалифициран или обучен и компетентен. Съветът на Европа признава значението на координаторите на донорите, назначени на равнище болници. Ролята на координатора на донори или екипа за координация на донорите следва да бъде призната като ключова за подобряване не само на ефективността на процеса на донорство и трансплантация, но също така качеството и безопасността на органите, които да бъдат трансплантирани.
(18)
Принципно обменът на органи с трети държави следва да се извършва под надзора на компетентното образувание. Обмяната на органи с трети държави следва да се позволява само когато са спазени стандарти, еквивалентни на предвидените в настоящата директива. Следва обаче да бъде взета предвид важната роля, която играят съществуващите европейски организации за обмен на органи при обмена на органи между държавите-членки и трети държави, участващи в такива организации.
(19)
Алтруизмът е важен фактор при донорството на органи. За гарантиране на качеството и безопасността на органите програмите за трансплантация на органи следва да се основават на принципите на доброволното и неплатено донорство. Това е от съществено значение, тъй като нарушаването на тези принципи би могло да се свърже с неприемливи рискове. Когато донорството не е доброволно и/или предвижда финансова изгода, качеството на процеса на донорство би могло да бъде застрашено, тъй като в такъв случай подобряването на качеството на живот или спасяването на живота на дадена личност не е основната и/или единствената цел. Дори и процесът да се развива в съответствие с подходящи стандарти за качество, клиничната история, получена от потенциален жив донор или роднините на потенциален починал донор, който търси финансова изгода или е подложен на някакъв вид принуда, би могла да не бъде достатъчно точна с оглед на условия и/или заболявания, които са потенциално трансмисивни от донора към реципиента. Това би могло да породи проблем с безопасността на потенциалните реципиенти, тъй като медицинският екип би имал ограничена възможност за извършване на подходящата оценка на риска. Следва да бъде припомнена Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-точно принципът, установен в член 3, параграф 2, буква в) от нея. Този принцип се съдържа също така в член 21 от Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа, която много от държавите-членки са ратифицирали. Той е отразен също така в Ръководните принципи за трансплантацията на човешки клетки, тъкани и органи на Световната здравна организация, съгласно които човешкото тяло и неговите части не могат да бъдат предмет на търговски сделки.
(20)
Други международно признати принципи, които насочват практиките за донорство и трансплантация на органи, включват, inter alia, удостоверяването или потвърждаването на смъртта в съответствие с националните разпоредби преди осигуряването на органи от починали лица и разпределянето на органи въз основа на прозрачни, недискриминиращи и научни критерии. Те следва да бъдат припомнени и взети предвид в контекста на плана за действие на Комисията относно донорството и трансплантацията на органи.
(21)
В Съюза съществуват едновременно няколко модела на даване на съгласие за донорство, включително системи, при които съгласието за донорство на органи следва да бъде получено изрично, и системи, при които донорството може да се осъществи, ако няма доказателство за възражение срещу донорството. За да се позволи на отделните лица да изразят желанието си в това отношение, някои държави-членки са създали специални регистри, в които гражданите да вписват тези свои желания. Настоящата директива не засяга широкото разнообразие от системи за изразяване на съгласие, които вече съществуват в държавите-членки. В допълнение, чрез своя План за действие относно донорството и трансплантацията на органи Комисията цели да повиши обществената осведоменост в областта на донорството на органи и в частност, да разработи механизми за улесняване идентифицирането на донори на органи в Европа.
(22)
С член 8 от Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5) принципно се забранява обработването на данни, свързани със здравословното състояние, като са предвидени ограничен брой изключения. Директива 95/46/ЕО изисква също така администраторът на данни да прилага подходящи технически и организационни мерки за защита на личните данни срещу случайно или неправомерно унищожаване или случайна загуба, промяна, неразрешено разкриване или достъп, както и срещу всякакви други незаконни форми на обработване. Следва да се гарантира, че са въведени строги правила за поверителност и мерки за сигурност за защита на личните данни на донорите и реципиентите в съответствие с Директива 95/46/ЕО. Освен това компетентното образувание може да се консултира също така с националния надзорник за защита на данните във връзка с разработването на рамка за трансфер на данни за органите към и от трети държави. Като общ принцип самоличността на реципиента(ите) не следва да бъде разкривана на донора или семейството на донора, както и обратното, без да се засягат действащото законодателство в държавите-членки, съгласно което при специални условия предоставянето на подобна информация на донор или семейства на донори и реципиенти на органи може да бъде разрешено.
(23)
В повечето държави-членки се прилага както донорство на органи от жив донор, така и донорство на органи от починал донор. През годините донорството на органи от жив донор се разви да степен, при която могат да бъдат получени добри резултати дори в случай че не съществува генетична връзка между донора и реципиента. Живите донори следва да се подлагат на адекватна оценка, за да се определи доколко са подходящи за донори, с цел да се намали рискът от предаването на болести на реципиента. Освен това живите донори на органи се изправят пред рискове, свързани както с извършването на изследванията за доказване доколко са подходящи за донори, така и с процедурата по вземането на органа. Усложненията могат да бъдат от медицинско, хирургическо, социално, финансово или психологично естество. Степента на риска зависи по-специално от вида на донорския орган. Следователно е необходимо вземането на органи от живи донори да се извършва по начин, намаляващ физическите, психологическите и социалните рискове за индивидуалния донор и за реципиента и незастрашаващ общественото доверие в здравната общност. Потенциалният жив донор следва да може да вземе независимо решение въз основа на цялата значима информация и следва да бъде уведомен предварително за целта и естеството на донорството, последиците и рисковете от него. В този контекст, както и за да се гарантира спазването на принципите, уреждащи донорството, следва да бъде осигурено възможно най-високото ниво на защита на живите донори. Следва да бъде отбелязано също така, че някои държави-членки са подписали Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа и допълнителния протокол относно трансплантацията на човешки органи и тъкани. Пълна информация, надлежна оценка и подходящи последващи действия са международно признати мерки, целящи защита на живите донори и допринасящи също така за гарантиране на качеството и безопасността на органите.
(24)
Компетентните образувания на държавите-членки следва да играят ключова роля в осигуряването на качеството и безопасността на органите в хода на целия процес от донорството до трансплантацията и в оценката на тяхното качество и безопасност в хода на възстановяването на пациентите и по време на последващото проследяване. За тази цел, освен системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, би било необходимо събирането на съответни данни за следтрансплантационния период с цел изготвяне на по-цялостна оценка на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. Обменът на такава информация между държавите-членки би улеснил по-нататъшното подобряване на донорството и трансплантация на органи в Съюза. Както се подчертава в Препоръка Rec(2006)15 на Комитета на министрите на Съвета на Европа към държавите-членки относно подготовката, функциите и отговорностите на национална организация по трансплантация (НОТ), за предпочитане е да има една официално призната организация с нестопанска цел, която да е изцяло отговорна за донорството, разпределянето, проследяемостта и отчетността. Въпреки това, в зависимост особено от разпределението на областите на компетентност в рамките на държавите-членки, група от местни, регионални, национални и/или международни организации може да работи съвместно при координирането на донорството, разпределянето и/или трансплантацията, при условие че съществуващата рамка гарантира отчетността, сътрудничеството и ефикасността.
(25)
Държавите-членки следва да установят правила за санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират, че посочените санкции се изпълняват. Санкциите следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи.
(26)
На Комисията следва да се предостави правомощие да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, с цел адаптиране на приложението. Комисията следва да допълва или изменя минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, и да допълва или изменя допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на предварителната ѝ работа, включително на експертно равнище.
(27)
Обменът на органи между държавите-членки изисква да се приемат от Комисията единни правила за процедурите за предаване на информация за характеризирането на органите и на донора, както и за гарантиране на проследяемостта на органите и за докладването на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, с цел гарантиране на най-високи стандарти за качество и безопасност на обменените органи. Съгласно член 291 ДФЕС правилата и общите принципи, отнасящи се до механизмите за контрол от държавите-членки на упражняването от Комисията на изпълнителните ѝ правомощия, следва де се предвидят предварително в регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(28)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно установяването на стандарти за качество и безопасност на органите, предназначени за трансплантация в човешкото тяло, не може да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба на действието, може да бъдат по-добре постигнати на равнище Съюз, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на човешките органи (по-нататък „органи“), предназначени за трансплантация в човешкото тяло, с цел да се гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантацията на органи, предназначени за трансплантация.
2. Когато тези органи се използват за научноизследователски цели, настоящата директива се прилага само ако те са предназначени за трансплантация в човешкото тяло.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„разрешение“ означава разрешение, акредитиране, определяне, лицензиране или регистрация в зависимост от използваните концепции и съществуващите практики във всяка държава-членка;
б)
„компетентно образувание“ означава образувание, структура, организация и/или институция, отговарящо(а) за изпълнението на изискванията на настоящата директива;
в)
„унищожаване“ означава крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация;
г)
„донор“ означава лице, което дарява един или няколко органа, независимо дали донорството се извършва, докато лицето е живо или след смъртта му;
д)
„донорство“ означава даряването на органи за трансплантация;
е)
„характеризиране на донора“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на донора, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ за донорство на органи с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
ж)
„европейска организация за обмен на органи“ означава публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или трансграничен обмен на органи, като по-голямата част от членовете ѝ са държави-членки;
з)
„орган“ означава диференцирана част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа с голяма степен на автономност своята структура, съдова система и способност да изпълнява физиологични функции. Частите от органи също се считат за орган, ако те са предназначени да бъдат използвани с една и съща цел като целия орган в човешкото тяло, като се запазват изискванията за структура и съдова система;
и)
„характеризиране на органа“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на органа, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
й)
„осигуряване на органи“ означава процес, чрез който донорските органи стават налични;
к)
„организация за осигуряване на органи“ означава здравно заведение, екип или звено в болница, лице или всяка друга структура, които извършват или координират осигуряването на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
л)
„съхраняване“ е използването на химически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органите от осигуряването им до тяхната трансплантация;
м)
„реципиент“ означава лице, на което се трансплантира орган;
н)
„сериозен инцидент“ означава всяко нежелано и неочаквано събитие, свързано с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, което би могло да доведе до предаване на заразна болест, до смърт или застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване на пациента, или което води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
о)
„сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция, включително заразна болест, при живия донор или реципиента, която би могла да е свързана с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, която води до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване, или която води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
п)
„оперативни процедури“ означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в даден процес, включително материалите и методите, които да се използват, както и очаквания краен резултат;
р)
„трансплантация“ означава процесът, предназначен да възстанови определени функции на човешкото тяло чрез прехвърлянето на орган от донор в реципиент;
с)
„център по трансплантация“ е здравно заведение, екип или звено в болница или всяка друга структура, които извършват трансплантация на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
т)
„проследяемост“ е способността да се локализира и идентифицира даден орган на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването, включително способността да се:
-
идентифицират донорът и организацията за осигуряване на органи,
-
идентифицира(т) реципиентът(ите) в центъра/центровете по трансплантация, и
-
локализира и идентифицира цялата значима информация, която няма личен характер, свързана с продуктите и материалите, влизащи в контакт с органа.
ГЛАВА II
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТ НА ОРГАНИТЕ
Член 4
Рамка за качество и безопасност
1. Държавите-членки гарантират, че в съответствие с правилата, установени с настоящата директива, се създава рамка за качество и безопасност, която обхваща всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите.
2. В рамката за качество и безопасност се предвижда приемането и изпълнението на оперативни процедури за:
а)
проверка на самоличността на донора;
б)
проверка на данните относно съгласието, разрешението или липсата на възражение от страна на донора или на семейството на донора в съответствие с националните правила, приложими в случай на донорство и осигуряване на органи;
в)
проверка на завършването на характеризирането на органа и донора в съответствие с член 7 и приложението;
г)
осигуряването, съхраняването, опаковането и етикетирането на органи в съответствие с членове 5, 6 и 8;
д)
транспортирането на органи в съответствие с член 8;
е)
осигуряване на проследяемостта в съответствие с член 10, което гарантира спазване на разпоредбите на Съюза и на националните разпоредби за защитата на личните данни и поверителността;
ж)
точно, бързо и доказуемо докладване на сериозни инциденти или на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 1,
з)
управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 2.
Оперативните процедури, посочени в букви е), ж) и з) определят, inter alia, отговорностите на организациите за осигуряване на органи, европейските организации за обмен на органи и центровете по трансплантация.
3. Освен това с рамката за качество и безопасност се гарантира, че здравният персонал, участващ във всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен и се разработват специални програми за обучение на такъв персонал.
Член 5
Организации за осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва във или от организации за осигуряване на органи, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за издаване на разрешения на организациите за осигуряване на органи.
Член 6
Осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че медицинските дейности в организациите за осигуряване на органи, като подбора и оценяването на донорите, се извършват съгласно съветите и под ръководството на лекар, както е посочено в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (7).
2. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва в операционни зали, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани в съответствие с подходящи стандарти и най-добрите медицински практики, за да се гарантират качеството и безопасността на осигурените органи.
3. Държавите-членки гарантират, че с материалите и оборудването, използвани за осигуряването на органи, се работи в съответствие със съответното законодателство, стандарти и насоки на Съюза, както и с международните и националните такива относно стерилизирането на медицинските уреди.
Член 7
Характеризиране на органите и донорите
1. Държавите-членки гарантират, че осигурените органи и техните донори са характеризирани преди трансплантацията посредством събирането на информацията, посочена в приложението.
Информацията, посочена в част А на приложението, съдържа минималния набор от данни, които да бъдат събрани за всяко донорство. Информацията, посочена в част Б на приложението, съдържа допълнителния набор от данни, които да бъдат събрани допълнително въз основа на решението на медицинския екип, като се вземат предвид наличието на такава информация и специалните обстоятелства по случая.
2. Независимо от параграф 1, ако според анализа на рисковете и ползите в даден случай, включително неотложни ситуации с опасност за живота, очакваните ползи за реципиента надвишават рисковете, свързани с непълните данни, трансплантацията на този орган може да бъде обсъдена дори когато не е налице целият минимален набор от данни съгласно част А на приложението.
3. За да изпълни предвидените в настоящата директива изисквания за качество и безопасност, медицинският екип се стреми да получи цялата необходима информация от живите донори и за тази цел им предоставя информацията, необходима за разбирането на последиците от донорството. В случай на дарени органи от починал донор, когато е възможно и подходящо, медицинският екип се стреми да получи тази информация от роднини на починалия донор или други лица. Медицинският екип уведомява също така всички страни, от които е поискана информация, за значението на бързото предоставяне на тази информация.
4. Необходимите за характеризирането на органите и донорите изследвания се извършват в лаборатории с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и съответната материално-техническа база и оборудване.
5. Държавите-членки гарантират, че в организациите, структурите и лабораториите, които участват в характеризирането на органите и донорите, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи своевременното предаване на информацията относно характеризирането на органите и донорите на центъра по трансплантация.
6. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират, че информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, е предадена на другата държава-членка, с която е обменен органът, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 8
Транспортиране на органи
1. Държавите-членки гарантират, че са изпълнени следните изисквания:
а)
в организациите, структурите или дружествата, участващи в транспортирането на органи, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи целостта на органа по време на транспортирането му и подходящо време за транспортиране;
б)
на контейнерите, използвани за транспортирането на органи, се поставят етикети със следната информация:
i)
идентификационни данни за организацията за осигуряване на органи и заведението, където органът е осигурен, включително техните адреси и телефонни номера;
ii)
идентификационни данни за центъра по трансплантация по местоназначение, включително неговия адрес и телефонен номер;
iii)
информация, че контейнерът съдържа орган, конкретния вид на този орган, където е приложимо, неговото разположение вляво или вдясно, и надпис: „ДА СЕ ТРЕТИРА ВНИМАТЕЛНО“;
iv)
препоръки за условията на транспортиране, включително указания за съхранение на контейнера при подходяща температура и положение;
в)
транспортираните органи се придружават от доклада относно характеризирането на органа и донора.
2. Изискванията, установени в параграф 1, буква б), не е необходимо да бъдат изпълнени, когато транспортирането се извършва в рамките на същото заведение.
Член 9
Центрове по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че трансплантациите се извършват във или от центрове по трансплантация, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. Компетентното образувание посочва в разрешението дейностите, които може да извършва съответният център по трансплантация.
3. Преди да осъществи трансплантацията, центърът по трансплантация проверява дали:
а)
характеризирането на органа и на донора е завършено и регистрирано в съответствие с член 7 и приложението;
б)
условията за съхранение и транспортиране на изпратените органи са били спазени.
4. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за даване на разрешения на центровете по трансплантация.
Член 10
Проследяемост
1. Държавите-членки гарантират, че всички органи, които са осигурени, разпределени и трансплантирани на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно с цел опазване на здравето както на донорите, така и на реципиентите.
2. Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите и реципиентите, чрез която може да се идентифицира всяко донорство и всеки от органите и реципиентите, които са свързани с него. По отношение на тази система държавите-членки гарантират, че са въведени мерки за поверителност и за сигурност на данните в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби, както е посочено в член 16.
3. Държавите-членки гарантират, че:
а)
компетентното образувание или другите структури, участващи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, съхраняват данните, необходими за осигуряването на проследяемостта на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите и информацията относно характеризирането на органа и донора, както е посочено в приложението, в съответствие с рамката за качество и безопасност;
б)
данните, необходими за осигуряването на пълна проследяемост, се съхраняват в продължение на най-малко 30 години след донорството. Такива данни може да се съхраняват в електронна форма.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки предават информацията, необходима за гарантиране на проследяемостта на органите, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 11
Системи за докладване и управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции
1. Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите и които могат да бъдат отдадени на изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на трансплантацията или след нея, които могат да имат връзка с посочените дейности.
2. Държавите-членки гарантират, че съществува оперативна процедура за управлението на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции, както е предвидено в рамката за качество и безопасност.
3. Държавите-членки гарантират по-специално и във връзка с параграфи 1 и 2, че са въведени оперативни процедури за своевременно съобщаване:
а)
за сериозни инциденти и за сериозни нежелани реакции на компетентното образувание и на съответната организация за осигуряване на органи или центъра по трансплантация на органи;
б)
на компетентното образувание на мерките за управление по отношение на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират докладването на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
5. Държавите-членки осигуряват взаимовръзката между системата за докладване, посочена в параграф 1 от настоящия член, и системата за съобщаване, създадена в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
Член 12
Здравен персонал
Държавите-членки гарантират, че здравният персонал, който участва пряко в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен за изпълнението на своите задачи и е преминал през необходимото обучение, както е предвидено в член 4, параграф 3.
ГЛАВА III
ЗАЩИТА НА ДОНОРИТЕ И РЕЦИПИЕНТИТЕ И ПОДБОР И ОЦЕНКА НА ДОНОРИТЕ
Член 13
Принципи, уреждащи донорството на органи
1. Държавите-членки гарантират, че донорството на органи от починали или живи донори е доброволно и неплатено.
2. Принципът на безвъзмездност не възпрепятства живите донори да получават компенсация, при условие че тя бъде строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи. Държавите-членки определят условията, при които могат да се дават тези обезщетения, като се избягва наличието на финансови стимули или изгоди за потенциалния донор.
3. Държавите-членки забраняват рекламирането на нуждата от или наличието на органи, когато то е с цел предлагане или търсене на финансова изгода или сравнима облага.
4. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва с нестопанска цел.
Член 14
Изисквания за съгласие
Осигуряването на органи се извършва само след като са изпълнени всички изисквания, свързани със съгласието, разрешението или липсата на възражение, които са в сила в съответната държава-членка.
Член 15
Аспекти, свързани с качеството и безопасността при донорство на органи от живи донори
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят възможно най-високото ниво на защита на живите донори, за да гарантират в пълна степен качеството и безопасността на органите за трансплантация.
2. Държавите-членки гарантират, че подборът на живи донори се извършва от подходящо квалифицирани или обучени и компетентни специалисти въз основа на здравното състояние и медицинската история на донорите. Такива оценки могат да спомогнат за изключването на лицата, при които донорството на орган би могло да представлява неприемлив риск за здравето.
3. Държавите-членки гарантират, че се води регистър или се документират живите донори в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защитата на личните данни и за опазване на статистическата тайна.
4. Държавите-членки полагат усилия за проследяване на състоянието на живите донори и създават система, в съответствие с националните разпоредби, с цел идентифициране, докладване и управление на всеки инцидент, който потенциално е свързан с качеството и безопасността на донорския орган, и следователно с безопасността на реципиента, както и на всяка сериозна нежелана реакция при живия донор, която може да е породена от донорството.
Член 16
Защита на личните данни, поверителност и сигурност при обработването на данни
Държавите-членки гарантират, че основното право на защита на личните данни е напълно и ефективно защитено при всички дейности по донорство и трансплантация на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, като Директива 95/46/ЕО, и по-специално член 8, параграф 3, членове 16 и 17 и член 28, параграф 2 от нея. Съгласно Директива 95/46/ЕО държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че:
а)
данните, които се обработват, се съхраняват при спазването на изискването за поверителност и надеждност в съответствие с членове 16 и 17 от Директива 95/46/ЕО. Всеки неразрешен достъп до данни или до системи, който дава възможност за идентифициране на донор или реципиенти, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
б)
донорите и реципиентите, чиито данни се обработват в рамките на приложното поле на настоящата директива, не може да бъдат идентифицирани, освен когато това е разрешено съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО и националните разпоредби за изпълнение на същата директива. Всяко използване на системи или данни, което дава възможност за идентифициране на донори или реципиенти с оглед на проследяването на донори или реципиенти и което е различно от целите, разрешени съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО, включително медицински цели, и националните разпоредби за изпълнение на посочената директива, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
в)
принципите, отнасящи се до качеството на данните, установени в член 6 от Директива 95/46/ЕО, са спазени.
ГЛАВА IV
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА КОМПЕТЕНТНИТЕ ОБРАЗУВАНИЯ И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
Член 17
Определяне и задачи на компетентните образувания
1. Държавите-членки определят едно или повече компетентни образувания.
Държавите-членки могат да делегират или да позволят на компетентното образувание да делегира част или всички задачи, които са му възложени съгласно настоящата директива, на друга структура, която е счетена за подходяща съгласно националните разпоредби. Тази структура може също да подпомага компетентното образувание при изпълнението на неговите функции.
2. Компетентното образувание взима по-специално следните мерки:
а)
установява и актуализира рамка за качество и безопасност в съответствие с член 4;
б)
следи за това, организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация да се подлагат на редовни проверки или одити, за да се установи дали отговарят на изискванията на настоящата директива;
в)
издава, спира действието или оттегля, в зависимост от случая, разрешенията на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация или забранява на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация да осъществяват дейност, когато проверките покажат, че тези организации или центрове не отговарят на изискванията на настоящата директива;
г)
изгражда система за докладване и процедури за управление на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както е предвидено в член 11, параграфи 1 и 2;
д)
предоставя необходимите насоки на здравните заведения, специалистите и другите участници в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, които могат да включват насоки за събирането на необходимите данни за следтрансплантационния период, с оглед извършване на оценка на качеството и безопасността на трансплантираните органи;
е)
при възможност участва в мрежата на компетентните образувания, посочена в член 19, и координира на национално равнище приноса към дейностите на тази мрежа;
ж)
упражнява надзор върху обмена на органи с другите държави-членки и с трети държави, както е предвидено в член 20, параграф 1;
з)
следи за това, основното право на защита на личните данни да е напълно и ефективно защитено при всички дейности по трансплантацията на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО.
Член 18
Регистри и доклади, отнасящи се до организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че компетентното образувание:
а)
регистрира дейностите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация, включително общия брой на живите и починалите донори, както и видовете и броя на осигурените и трансплантирани органи, или на унищожените такива, в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защита на личните данни и за опазване на статистическата тайна;
б)
изготвя и предоставя общественодостъпен годишен доклад за дейностите, посочени в буква а);
в)
изготвя и актуализира регистрите относно организациите за осигуряване на органи и относно центровете по трансплантация.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация за регистрите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация.
Член 19
Обмен на информация
1. Комисията изгражда мрежа на компетентните образувания с цел обмен на информация относно натрупания при изпълнението на настоящата директива опит.
2. Когато е подходящо, към мрежата могат да бъдат включвани и експерти по трансплантация на органи, представители на европейските организации за обмен на органи, както и надзорниците за защита на данните и други имащи отношение страни.
ГЛАВА V
ОБМЕН НА ОРГАНИ С ТРЕТИ ДЪРЖАВИ И ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАНИЗАЦИИ ЗА ОБМЕН НА ОРГАНИ
Член 20
Обмен на органи с трети държави
1. Държавите-членки гарантират, че обменът на органи с трети държави се извършва под надзора на компетентното образувание. За тази цел компетентното образувание и европейските организации за обмен на органи могат да сключат споразумения с партньори в трети държави.
2. Извършването на надзор над обмена на органи с трети държави може да се делегира от държавите-членки на европейските организации за обмен на органи.
3. Обменът на органи, както е посочено в параграф 1, се позволява само ако органите:
а)
могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно;
б)
отговарят на изисквания за качество и безопасност, еквивалентни на установените в настоящата директива.
Член 21
Европейски организации за обмен на органи
Държавите-членки могат да сключват или да позволят на компетентното образувание да сключи споразумения с европейски организации за обмен на органи, при условие че тези организации гарантират съответствие с изискванията, установени в настоящата директива, делегиращи на тези организации, inter alia:
а)
извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност;
б)
конкретни задачи във връзка с обмена на органи към и от държави-членки и трети държави.
ГЛАВА VI
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 22
Доклади по отношение на настоящата директива
1. Държавите-членки докладват на Комисията до 27 август 2013 г. и на всеки три години след това относно дейностите, предприети във връзка с разпоредбите на настоящата директива, и натрупания при изпълнението ѝ опит.
2. До 27 август 2014 г. и на всеки три години след това Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад относно изпълнението на настоящата директива.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила относно санкциите, които се налагат при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното изпълнение. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията съдържанието на посочените разпоредби най-късно до 27 август 2012 г. и незабавно я уведомяват за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 24
Адаптиране на приложението
Комисията може да приема делегирани актове в съответствие с член 25 и при условията на членове 26, 27 и 28, за да:
а)
допълни или измени минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, считан за такъв въз основа на научния прогрес;
б)
допълни или измени допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация.
Член 25
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 24, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 27 август 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 26.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 26 и 27.
4. Когато, в случай на възникване на нов сериозен риск за човешкото здраве, сериозни съображения за спешност налагат това, процедурата, предвидена в член 28, се прилага за делегираните актове, приети в съответствие с член 24, буква а).
Член 26
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 24, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 28
Процедура по спешност
1. Делегирани актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъде направено възражение в съответствие с параграф 2. В нотификацията за делегиран акт, приет съгласно настоящия член, до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините, поради които е използвана процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт, приет съгласно настоящия член, в съответствие с процедурата, посочена в член 27, параграф 1. В този случай актът престава да се прилага. Институцията, която възразява срещу делегиран акт, посочва причините за това.
Член 29
Мерки за изпълнение
При обмен на органи между държавите-членки Комисията приема подробните правила за единното изпълнение на настоящата директива в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2, относно следното:
а)
процедури за предаването на информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, в съответствие с член 7, параграф 6;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите, в съответствие с член 10, параграф 4;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 4.
Член 30
Комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет по трансплантацията на органи, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него. Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 31
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 27 август 2012 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Настоящата директива не препятства държавите-членки да запазят или въведат по-строги правила, при условие че те съответстват на разпоредбите на Договора за функционирането на Европейския съюз.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Стpасбypr на 7 юли 2010 година.
32010L0053
L 207/14
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA 2010/53/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 7. srpnja 2010.
o standardima kvalitete i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih transplantaciji
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 168. stavak 4.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog nadzornika za zaštitu podataka (2),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),
budući da:
(1)
Transplantacija organa je u proteklih 50 godina postala uobičajenom praksom diljem svijeta, donoseći neizmjernu dobrobit stotinama tisuća pacijenata. Uporaba ljudskih organa (dalje u tekstu „organi”) za transplantaciju stabilno raste u protekla dva desetljeća. Transplantacija organa je trenutačno troškovno najučinkovitije liječenje zatajenja bubrega u krajnjoj fazi, dok za krajnju fazu zatajenja organa kao što su jetra, pluća i srce ona predstavlja i jedino raspoloživo liječenje.
(2)
Međutim, postoje rizici povezani s uporabom organa u transplantaciji. Široka terapeutska uporaba organa za transplantaciju zahtijeva da su njihova kvaliteta i sigurnost takvi da minimiziraju sve moguće rizike povezane s prijenosom bolesti. Dobro organizirani nacionalni i međunarodni sustavi transplantacije te korištenje najboljih stručnih mišljenja, tehnologije i inovativnih metoda liječenja mogu značajno smanjiti rizike povezane s transplantiranim organima za primatelje.
(3)
Povrh toga raspoloživost organa za terapeutske svrhe ovisi o tome da li su građani Unije spremni darivati ih. U svrhu očuvanja javnog zdravlja i sprečavanja prijenosa bolesti putem tih organa, trebaju se poduzeti mjere predostrožnosti za vrijeme njihovog pribavljanja, prijevoza i uporabe.
(4)
Svake se godine organi razmjenjuju između država članica. Razmjena organa je važan način povećavanja broja organa koji su na raspolaganju i osiguravanja bolje podudarnosti između darivatelja i primatelja te na taj način poboljšanja kvalitete transplantacije. Ovo je posebno važno za optimalno tretiranje specifičnih bolesnika kao što su to oni kojima je potrebno hitno liječenje, hipersenzibilni pacijenti ili pedijatrijski pacijenti. Raspoloživi organi trebali bi moći prelaziti granice bez nepotrebnih problema i zakašnjenja.
(5)
Međutim, transplantaciju provode bolnice ili profesionalci koji potpadaju pod različite sudske nadležnosti i postoje značajne razlike u kvaliteti i sigurnosnim zahtjevima između država članica.
(6)
Stoga postoji potreba za uspostavom zajedničkih standarda kvalitete i sigurnosti za pribavljanje, prijevoz i uporabu organa na razini Unije. Takvi bi standardi olakšali razmjenu organa u korist tisuća europskih bolesnika kojima je potreban ovakav tip terapije svake godine. Zakonodavstvo Unije bi trebalo osigurati da su ti organi u skladu s priznatim standardima kvalitete i sigurnosti. Takvi bi standardi pomogli prilikom uvjeravanja javnosti da organi pribavljeni u drugoj državi članici imaju ista osnovna jamstva kvalitete i sigurnosti kao i oni dobiveni u njihovoj vlastitoj zemlji.
(7)
Neprihvatljive prakse u darivanju i transplantaciji organa uključuju nedopuštenu trgovinu organima, ponekad povezanu s trgovinom ljudima u svrhu uzimanja organa, što predstavlja ozbiljno kršenje temeljnih ljudskih prava, a posebno ljudskog dostojanstva i fizičkog integriteta. Ova Direktiva, iako za svoj prvi cilj ima sigurnost i kvalitetu organa, neizravno doprinosi borbi protiv nedopuštene trgovine organima uspostavljanjem nadležnih vlasti, autorizacijom centara za transplantaciju, uspostavom uvjeta pribavljanja i sustava praćenja.
(8)
Prema članku 168. stavku 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), mjere usvojene u skladu s njegovim člankom 168. stavkom 4. točkom (a) ne smiju utjecati na nacionalne odredbe o medicinskoj uporabi organa te stoga niti na kirurški postupak same transplantacije. Međutim, u pogledu cilja smanjenja rizika povezanih uz transplantaciju organa, neophodno je uključiti u opseg ove Direktive određene odredbe koje se tiču transplantacije te posebno odredbe koje su usmjerene na rješavanje onih nenamjernih i neočekivanih situacija koje se događaju za vrijeme transplantacije, a koje bi mogle utjecati na kvalitetu i sigurnost organa.
(9)
U svrhu smanjenja rizika i maksimalnog povećanja dobrobiti od transplantacije, države članice trebaju ustanoviti učinkoviti okvir za kvalitetu i sigurnost. Taj se okvir treba primijeniti i održavati cijelim lancem od darivanja do transplantacije ili odlaganja organa te bi trebao uključivati zdravstveno osoblje i organizaciju, prostore, opremu, materijale, dokumentaciju i vođenje arhive. Okvir za kvalitetu i sigurnost trebao bi uključivati i reviziju u slučajevima u kojima je ona potrebna. Države članice bi trebale biti u stanju prenijeti provedbu aktivnosti u skladu s okvirom za kvalitetu i sigurnost specifičnim tijelima koja se smatraju za to odgovarajućima u skladu s nacionalnim odredbama, uključujući i europske organizacije za razmjenu organa.
(10)
Nadležna bi tijela trebala nadgledati pridržavanje uvjeta pribavljanja organa putem odobravanja organizacija za pribavljanje organa. Takve bi organizacije trebale imati spremne pravilnu organizaciju, na odgovarajući način kvalificirano ili obučeno i kompetentno osoblje te adekvatne prostore i materijale.
(11)
Omjer rizika i dobrobiti je temeljni aspekt transplantacije organa. Zbog nestašice organa i prirode bolesti koje vode do potrebe za transplantacijom organa, a čije je inherentno svojstvo ugrožavanje života, sveukupne dobrobiti od transplantacije organa su visoke i prihvaća se veći broj rizika nego prilikom liječenja koje uključuje krv ili većinu tkiva ili onih koji se temelje na stanicama. Klinički liječnik u tom kontekstu igra značajnu ulogu odlučivanjem jesu li ili nisu određeni organi pogodni za transplantaciju. Ovom se Direktivom utvrđuju informacije potrebne za donošenje takve procjene.
(12)
Procjena potencijalnih darivatelja koja prethodi transplantaciji je ključan dio transplantacije organa. Ta procjena treba pružiti dovoljno informacija centru za transplantaciju da bi mogao poduzeti pravilnu analizu rizika i dobrobiti. Neophodno je identificirati i dokumentirati rizike i karakteristike organa da bi se dozvolila njegova dodjela odgovarajućem primaocu. Trebaju se prikupiti informacije iz povijesti bolesti potencijalnog darivatelja, fizičkog pregleda i komplementarnih testova da bi se izvršila odgovarajuća karakterizacija organa i darivatelja. Da bi se postigla točna, pouzdana i objektivna povijest darivatelja, medicinski tim bi trebao provesti razgovor s živućim darivateljem ili, tamo gdje je to neophodno i primjereno, s rođacima preminulog darivatelja, za vrijeme kojega bi ih tim trebao pravilno informirati o potencijalnim rizicima i posljedicama darivanja i transplantacije. Takav je razgovor posebno važan zbog vremenskih ograničenja u procesu darivanja od preminule osobe, a koja smanjuju mogućnost isključivanja potencijalno ozbiljnih prenosivih bolesti.
(13)
Nestašica raspoloživih organa za transplantaciju i vremenska ograničenja u procesu darivanja i transplantacije čine neophodnim uzimanje u obzir one situacije u kojima transplantacijskom timu nedostaju neke od informacija potrebnih za karakterizaciju organa i darivatelja kako je utvrđeno u dijelu A Priloga, u kojem se navodi obvezna minimalna grupa podataka. U tim posebnim slučajevima liječnički tim treba procijeniti poseban rizik kojemu je izložen potencijalan primatelj zbog manjka informacija kao i zbog neprovođenja transplantacije dotičnog organa. Kada kompletna karakterizacija organa sukladno dijelu A Priloga nije moguća na vrijeme ili zbog osobitih okolnosti, organ se može uzeti u obzir za transplantaciju u slučaju da neizvršena transplantacija istoga može predstavljati veći rizik za potencijalnoga primatelja. Dio B Priloga koji se odnosi na dopunsku grupu podataka trebao bi dopustiti izradu detaljnije karakterizacije organa i darivatelja.
(14)
Trebaju se propisati učinkovita pravila za transport organa kojima se optimizira vrijeme ishemije i smanjuje oštećenje organa. Zadržavajući medicinsku povjerljivost podataka, spremnik organa treba biti jasno označen i popraćen neophodnom dokumentacijom.
(15)
Transplantacijski sustav treba osigurati sljedivost organa od darivanja do prijema i treba imati sposobnost podići uzbunu u slučaju bilo koje neočekivane komplikacije. Sustav bi stoga trebao biti uspostavljen tako da otkriva i istražuje ozbiljne neželjene događaje i reakcije u svrhu zaštite životnih interesa dotičnih pojedinaca.
(16)
Darivatelj organa je također vrlo često i darivatelj tkiva. Zahtjevi kvalitete i sigurnost za organe trebaju nadopunjavati i biti povezani s postojećim sustavom Unije za tkiva i stanice utvrđenim u Direktivi 2004/23/EZ Europskog parlamenta i vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (4). To ne znači da se sustavi za organe i sustavi za tkiva trebaju neophodno elektronički povezati. Nadležna tijela trebaju pratiti neočekivane neželjene reakcije kod darivatelja ili primatelja organa i o njima izvješćivati putem sustava obavješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama vezanima uz tkiva i stanice kako je predviđeno tom Direktivom.
(17)
Zdravstveno osoblje koje je izravno uključeno u darivanje, testiranje, karakterizaciju, pribavljanje, očuvanje, prijevoz i transplantaciju organa treba imati odgovarajuće kvalifikacije ili proći odgovarajuću obuku te biti kompetentno. Vijeće Europe je prepoznalo važnost koordinatora darivatelja koji su imenovani na razini bolnica. Uloga koordinatora darivatelja ili koordinacijskog tima treba biti prepoznata kao ključna za poboljšanje ne samo učinkovitosti procesa darivanja i transplantacije, već i kvalitete i sigurnosti organa koji će se transplantirati.
(18)
Kao opće načelo, razmjenu organa s trećim zemljama treba nadgledati nadležno tijelo. Razmjena organa s trećim zemljama treba biti dopuštena samo tamo gdje su zadovoljeni standardi ekvivalentni onima predviđenima ovom Direktivom. Međutim, treba uzeti u obzir važnu ulogu koju igraju postojeće europske organizacije za razmjenu organa u razmjeni organa između država članica i trećih zemalja koje sudjeluju u takvim organizacijama.
(19)
Altruizam predstavlja značajan čimbenik u darivanjima organa. Da bi se osigurale kvaliteta i sigurnost organa, programi transplantacije organa trebaju biti utemeljeni na načelima dobrovoljnih i neplaćenih darivanja. To je prijeko potrebno, jer kršenje tih načela može biti povezano s neprihvatljivim rizicima. U slučaju kada darivanje nije dobrovoljno i/ili je poduzeto s ciljem financijske dobiti, kvaliteta procesa darivanja može biti ugrožena zato što kvaliteta života ili spašavanje života osobe nije glavni i/ili jedinstveni cilj. Čak i ako je postupak razvijen u skladu s odgovarajućim standardima kvalitete, klinička povijest dobivena od potencijalnog živog darivatelja ili rođaka potencijalnog preminulog darivatelja koji traže financijsku dobit ili su podvrgnuti bilo kojem obliku prisile može biti nedovoljno točna u smislu uvjeta i/ili bolesti koje su potencijalno prenosive sa darivatelja na primatelja. To dovodi do problema sigurnosti za potencijalne primatelje, jer u tom slučaju liječnički tim ima ograničenu mogućnost provođenja procjene rizika. Trebalo bi se podsjetiti Povelje o temeljnim pravima Europske unije, posebno načela utvrđenog u njezinom članku 3. stavku 2. točki (c). To je načelo sadržano u članku 21. Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini Vijeća Europe, koju su ratificirale mnoge države članice. Ono se također nalazi u Vodećim načelima o transplantaciji ljudskih stanica, tkiva i organa Svjetske zdravstvene organizacije, prema kojima ljudsko tijelo i njegovi dijelovi ne bi trebali biti predmetom tržišnih transakcija.
(20)
Ostala međunarodno priznata načela i vodeće prakse u darivanju i transplantaciji organa uključuju, inter alia, ovjeravanje smrtnog lista u skladu s nacionalnim odredbama prije pribavljanja organa od preminulih osoba i dodjela organa na temelju transparentnih, nediskriminatornih i znanstvenih kriterija. Oni trebaju biti opozvani i uzeti obzir u kontekstu Akcijskog plana Komisije o darivanju i transplantaciji organa.
(21)
Nekoliko paralelnih modela pristanka na darivanje postoje u Uniji, uključujući i sustave alternativnog biranja u kojima pristanak na darivanje organa treba biti izričito dobiven te sustavi izuzimanja prema kojima se može provesti darivanje osim ako postoji dokaz o bilo kojem prigovoru na darivanje. U svrhu omogućavanja pojedincima da izraze svoje želje u tom pogledu neke od država članica su razvile specifične registre gdje ih građani bilježe. Ova Direktiva ne dovodi u pitanje široku raznolikost sustava pristanka koji već postoje u državama članicama. Osim navedenog, pomoću svog Akcijskog plana za darivanje i transplantaciju organa, Komisija ima za cilj povećati svijest javnosti o darivanju organa te posebno razviti mehanizme kojima bi se olakšala identifikacija darivatelja organa širom Europe.
(22)
Članak 8. Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (5) u načelu zabranjuje obradu podataka koji se tiču zdravlja, dok propisuje ograničene izuzetke. Direktiva 95/46/EZ također zahtijeva da kontrolor provede odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere da bi zaštitio osobne podatke od slučajnog ili nezakonitog uništenja ili slučajnog gubitka, njihove izmjene, neovlaštenog otkrivanja ili pristupa istima, kao i protiv svih ostalih nezakonitih oblika obrade. Treba osigurati prisutnost strogih pravila o povjerljivosti i mjera sigurnosti u svrhu zaštite osobnih podataka darivatelja i primatelja, u skladu s Direktivom 95/46/EZ. Nadalje, nadležno tijelo se također može savjetovati s nadzornim tijelom za zaštitu nacionalnih podataka vezano uz razvoj okvira za prijenos podataka o organima u treće zemlje i iz trećih zemalja. Kao opće načelo, identitet jednog ili više primatelja ne bi se smio otkriti darivatelju ili darivateljskoj obitelji, kao ni obratno, ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo na snazi u državama članicama koje, pod posebnim uvjetima, može dozvoliti raspoloživost takvih informacija darivateljima, obiteljima darivatelja i primateljima organa.
(23)
U većini država članica postoje darivanja od strane živih i mrtvih darivatelja. Darivanja od strane živih darivatelja su se razvila tijekom godina tako da se dobri rezultati mogu dobiti čak i u slučajevima kada ne postoji genetska povezanost između darivatelja i primatelja. Živi darivatelji se trebaju adekvatno procijeniti da bi se odredila pogodnost njihovih organa za darivanje, a u svrhu minimiziranja rizika prijenosa bolesti na primatelje. Povrh toga, živi darivatelji se suočavaju s rizicima povezanima s testiranjima u svrhu utvrđivanja njihove prikladnosti za darivanje organa i s postupak dobivanja organa. Komplikacije mogu biti medicinske, kirurške, socijalne, financijske ili psihološke. Razina rizika posebno ovisi o tipu organa koji se daruje. Stoga se darivanja od strane živih darivatelja trebaju provesti na način koji minimizira fizičke, psihološke i socijalne rizike za pojedinog darivatelja i primatelja te ne ugrožava povjerenje javnosti u medicinsku zajednicu. Potencijalan živući darivatelj treba moći donijeti neovisnu odluku na temelju svih relevantnih informacija i treba ga se informirati unaprijed o svrsi i prirodi darivanja, posljedicama i rizicima. U tom kontekstu te da bi se zajamčilo poštivanje načela koja reguliraju darivanje, treba se osigurati najveća moguća zaštita živih darivatelja. Također treba primijetiti da su neke od država članica potpisnice Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini Vijeća Europe, kao i njezinog dodatnog protokola o Transplantaciji organa i tkiva ljudskog podrijetla. Potpune informacije, valjana procjena i adekvatno naknadno praćenje su međunarodno priznate mjere usmjerene na zaštitu živih darivatelja i također doprinose osiguranju kvalitete i sigurnosti organa.
(24)
Nadležna tijela država članica trebala bi imati ključnu ulogu u osiguranju kvalitete i sigurnosti organa duž cijelog lanca, od darivanja do transplantacije i u ocjeni njihove kvalitete i sigurnosti tijekom cijelog bolesnikova oporavka i naknadnom praćenju. U tu svrhu, osim sustava izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama, potrebno je prikupljanje relevantnih podataka nakon transplantacije u svrhu sveobuhvatnije procjene kvalitete i sigurnosti organa namijenjenih transplantaciji. Dijeljenje takvih informacija između država članica olakšalo bi daljnja poboljšanja darivanja i transplantacija u cijeloj Uniji. Kao što je naglašeno Preporukom Rec(2006)15 Odbora ministara Vijeća Europe državama članicama o pozadini, funkcijama i odgovornostima Nacionalne organizacije za transplantacije (NTO), prednost je imati jedinstveno neprofitno tijelo koje je službeno priznato i ima sveukupnu odgovornost za darivanja, dodjelu i sljedivost. Međutim, ovisno posebno o podjeli kompetencija unutar država članica, kombinacija lokalnih, regionalnih, nacionalnih i/ili međunarodnih tijela može zajednički raditi na koordinaciji darivanja, dodjela organa i/ili transplantacija, pod uvjetom da postojeći okvir osigurava odgovornost, suradnju i učinkovitost.
(25)
Države članice trebaju propisati pravila o kaznama primjenjivima prilikom kršenja nacionalnih odredaba usvojenih u skladu s ovom Direktivom i osigurati primjenu tih kazni. Te kazne trebaju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
(26)
Komisiju treba ovlastit za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290. UFEU u svrhu prilagođavanja Priloga. Komisija treba dopuniti ili izmijeniti minimalnu skupinu podataka određenu u dijelu A Priloga samo u izuzetnim situacijama kada je to opravdano ozbiljnim rizikom za zdravlje ljudi te dopuniti ili izmijeniti dopunsku skupinu podataka određenu u dijelu B Priloga u svrhu njegove prilagodbe znanstvenom napretku i međunarodne aktivnosti provedene u području kvalitete i sigurnosti organa namijenjenih transplantaciji. Od osobitog je značaja da tijekom pripremnih radova Komisija provodi odgovarajuća savjetovanja, uključujući i savjetovanja na stručnoj razini.
(27)
Razmjena organa između država članica zahtijeva usvajanje jednakih pravila o postupcima za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja, kao i za osiguranje sljedivosti organa i izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama od strane Komisije, u svrhu osiguranja najviših standarda kvalitete i sigurnosti razmijenjenih organa. U skladu s člankom 291 UFEU, pravila i opća načela o mehanizmima kojima države članice kontroliraju kako Komisija izvršava svoje provedbene ovlasti, trebaju se utvrditi unaprijed propisom usvojenim u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom. Do usvajanja tog novog propisa, nastavlja se primjenjivati Odluka Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (6), uz izuzetak regulatornog postupka s kontrolom, koji nije primjenjiv.
(28)
Kako ciljeve ove Direktive, naime, utvrđivanje standarda kvalitete i sigurnosti za organe namijenjene transplantaciji u ljudsko tijelo, države članice ne mogu postići u dovoljnoj mjeri te se stoga zbog raspona aktivnosti mogu bolje postići na razini Unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarenje tih ciljeva,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE I.
PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Direktivom utvrđuju pravila u svrhu osiguranja standarda kvalitete i sigurnosti za ljudske organe (dalje u tekstu „organi”) namijenjene transplantaciji u ljudsko tijelo, u svrhu osiguranja visoke razine zaštite ljudskog zdravlja.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova se Direktiva odnosi na darivanje, testiranje, karakterizaciju, pribavljanje, očuvanje, prijevoz i transplantaciju organa namijenjenih transplantaciji.
2. Kad se takvi organi koriste u svrhu istraživanja, ova se Direktiva primjenjuje samo u slučajevima u kojima su oni namijenjeni transplantaciji u ljudsko tijelo.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„odobrenje” znači odobrenje, akreditacija, određivanje, licenciranje ili registraciju, ovisno o korištenim pojmovima i praksama koje se primjenjuju u svakoj državi članici;
(b)
„nadležna tijela” znači vlast, tijelo, organizaciju i/ili instituciju koja je odgovorna za provedbu zahtjeva ove Direktive;
(c)
„odlaganje” znači konačno smještanje organa pri čemu ga se ne koristi za transplantaciju;
(d)
„darivatelj” znači osoba koja daruje jedan ili nekoliko organa, bilo da se to darivanje odvija za vrijeme života ili nakon smrti;
(e)
„darivanje” znači darivanje organa za transplantaciju;
(f)
„karakterizacija darivatelja” znači prikupljanje relevantnih podataka o karakteristikama darivatelja koji su potrebni da bi se ocijenila njegova/njezina podobnost za darivanje organa, u svrhu poduzimanja pravilne procjene rizika i smanjivanja rizika za primatelja te optimizacije dodjele organa;
(g)
„Europska organizacija za razmjenu organa” znači neprofitna organizacija, bilo javna ili privatna, koja je posvećena razmjeni organa na nacionalnom ili prekograničnom nivou, a čija većina država članica su države članice Europske unije;
(h)
„organ” znači diferencirani dio ljudskog tijela kojeg oblikuju različita tkiva, koji zadržava svoju strukturu, vaskularizaciju i kapacitet razvijanja fizioloških funkcija sa značajnom razinom autonomnosti. Dio organa se također smatra organom ako će se njegova funkcija koristiti u istu svrhu kao i cijeli organ u ljudskom tijelu, zadržavajući zahtjeve strukture i vaskularizacije;
(i)
„karakterizacija organa” znači prikupljanje relevantnih informacija o karakteristikama organa koje su neophodne da bi se ocijenila njegova pogodnost, da bi se poduzela ispravna procjena rizika i smanjili rizici za primatelja te optimizirala dodjela organa;
(j)
„pribavljanje” znači postupak kojim darivani organi postaju raspoloživi;
(k)
„organizacija za pribavljanje” znači zdravstvena ustanova, bolnički tim ili jedinica, osoba ili bilo koje drugo tijelo koji poduzimaju ili koordiniraju pribavljanje organa i za to su ovlašteni od strane nadležnog tijela prema regulatornom okviru predmetne države članice;
(l)
„očuvanje” znači korištenje kemijskih agensa, promjena uvjeta okoliša ili drugi načini za sprečavanje ili usporavanje biološkog ili fizičkog propadanja organa od pribavljanja do transplantacije;
(m)
„primatelj” znači osoba koja prima transplantaciju organa;
(n)
„ozbiljan štetan događaj” znači svaki štetan i neočekivani događaj povezan s bilo kojim stupnjem u lancu od darivanja do transplantacije, a koji može dovesti do prijenosa prenosivih bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, nemoći i/ili nesposobnosti bolesnika ili koji rezultira bolničkim liječenjem ili produženjem bolničkog liječenja ili pobolom;
(o)
„ozbiljna štetna reakcija” znači nenamjeran odgovor, uključujući i prenosivu bolest, kod živog darivatelja ili primatelja, a koji se može povezati s bilo kojim stupnjem u lancu od darivanja do tranplantacije, koji ima smrtni ishod, ugrožava život, izaziva nemoć, nesposobnost ili koji rezultira bolničkim liječenjem ili produženjem bolničkog liječenja ili pobolom;
(p)
„operativni postupci” znači pisane upute kojima se opisuju koraci u određenom procesu, uključujući materijale i metode koje treba koristiti te očekivani krajnji rezultat;
(q)
„transplantacija” znači proces namijenjen ponovnom uspostavljanju određenih funkcija ljudskog tijela prijenosom organa iz darivatelja u primatelja;
(r)
„transplantacijski centar” znači zdravstvena ustanova, bolnički tim ili jedinica ili bilo koje drugo tijelo koji poduzimaju transplantaciju organa te su za to ovlašteni od strane nadležnih tijela u skladu s regulatornim okvirom predmetne države članice;
(s)
„sljedivost” znači sposobnost lociranja i identifikacije organa prilikom svake faze u lancu od darivanja do transplantacije ili odlaganja, uključujući sposobnost da se:
-
identificiraju darivatelj i organizacija za pribavljanje,
-
identificira(ju) primatelj(i) u centru (centrima) za transplantaciju, i
-
lociraju i identificiraju sve bitne neosobne informacije vezane uz proizvode i materijale koji dolaze u kontakt s tim organom.
POGLAVLJE II.
KVALITETA I SIGURNOST ORGANA
Članak 4.
Okvir za kvalitetu i sigurnost
1. Države članice osiguravaju uspostavljanje okvira za kvalitetu i sigurnost u svrhu uključivanja svih faza u lancu od darivanja do transplantacije ili odlaganja, u skladu s pravilima utvrđenima ovom Direktivom.
2. Okvir za kvalitetu i sigurnost propisuje usvajanje i primjenu operativnih postupaka za:
(a)
provjeru identiteta darivatelja;
(b)
provjeru detalja o pristanku darivatelja ili obitelji darivatelja, autorizaciji ili izostanku bilo kojeg prigovora u skladu s nacionalnim propisima koji se primjenjuju prilikom darivanja i pribavljanja organa;
(c)
provjeru izvršenja karakterizacije organa i darivatelja u skladu s člankom 7. i Prilogom;
(d)
pribavljanje, očuvanje, pakiranje i označivanje organa u skladu s člancima 5., 6. i 8.;
(e)
prijevoz organa u skladu s člankom 8.;
(f)
osiguranje sljedivosti, u skladu s člankom 10., jamčeći pridržavanje odredbi Unije i nacionalnih odredbi o zaštiti osobnih podataka i povjerljivosti;
(g)
točno, brzo i provjerivo izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama u skladu s člankom 11. stavkom 1.;
(h)
upravljanje ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama u skladu s člankom 11. stavkom 2.
Operativnim postupcima navedenim u točkama (f), (g) i (h) određuju se, inter alia, odgovornosti organizacija za pribavljanje, europskih organizacija za razmjenu organa i transplantacijskih centara.
3. Povrh toga, okvir za kvalitetu i sigurnost osigurava odgovarajuću kvalificiranost, obuku i kompetentnost uključenog medicinskog osoblja u svim fazama lanca od darivanja do transplantacije ili odlaganja organa te razviti specifične programe obuke za to osoblje.
Članak 5.
Organizacije za pribavljanje organa
1. Države članice osiguravaju da se pribavljanje organa provodi u organizacijama ili od strane organizacija za pribavljanje organa koje se pridržavaju propisa utvrđenih ovom Direktivom.
2. Države članice na zahtjev Komisije ili neke druge države članice pružaju informacije o nacionalnim zahtjevima za odobravanje organizacija za pribavljanje organa.
Članak 6.
Pribavljanje organa
1. Države članice osiguravaju da se medicinske aktivnosti u organizacijama za pribavljanje organa, kao što su odabir i ocjena darivatelja, provode prema savjetu i pod vodstvom liječnika iz Direktive 2005/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. rujna 2005. o priznavanju stručnih kvalifikacija (7).
2. Države članice osiguravaju da se pribavljanje organa odvija u operacijskim dvoranama koje su oblikovane, izgrađene, održavane i kojima se upravlja u skladu s adekvatnim standardima i najboljim medicinskim praksama da bi se osigurali kvaliteta i sigurnost pribavljenih organa.
3. Države članice osiguravaju da se materijalom pribavljanja i opremom upravlja u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije, međunarodnim i nacionalnim zakonodavstvom, standardima i smjernicama o sterilizaciji medicinskih proizvoda.
Članak 7.
Karakterizacija organa i darivatelja
1. Države članice osiguravaju karakterizaciju svih pribavljenih organa i njihovih darivatelja prije transplantacije prikupljanjem podataka navedenih u Prilogu.
Informacije navedene u dijelu A Priloga sadrže skupinu minimalnog broja podataka koja se mora prikupiti za svako darivanje. Informacije navedene u dijelu B Priloga sadrže skupinu dopunskih podataka koju treba prikupiti kao dodatak, na temelju odluke liječničkog tima, uzimajući u obzir raspoloživost tih informacija i posebne okolnosti slučaja.
2. Neovisno o stavku 1., ako prema analizi rizika i dobrobiti u određenom slučaju, uključujući i hitne slučajeve opasne po život, očekivane dobrobiti za primatelja nadilaze rizike koje predstavljaju nepotpuni podaci, organ se može uzeti u obzir za transplantaciju čak i u slučaju da nisu na raspolaganju svi minimalni podaci navedeni u dijelu A Priloga.
3. Radi ispunjavanja zahtjeva kvalitete i sigurnosti utvrđenih ovom Direktivom, liječnički je tim nastoji dobiti sve neophodne informacije od živih darivatelja i u tu im se svrhu pružaju informacije koje su im potrebne da bi shvatili posljedice darivanja. U slučaju darivanja od strane preminule osobe, u slučajevima kad je to moguće i prikladno, liječnički tim nastoji prikupiti te informacije od rođaka preminulog darivatelja ili drugih osoba. Liječnički tim također nastoji sve strane od kojih se traže informacije učiniti svjesnim važnosti brzog prijenosa tih informacija.
4. Testove potrebne za karakterizaciju organa i darivatelja provode laboratoriji koji raspolažu odgovarajuće kvalificiranim ili obučenim osobljem te adekvatnim objektima i opremom.
5. Države članice osiguravaju da organizacije, tijela i laboratoriji uključeni u karakterizaciju organa i darivatelja imaju uspostavljene odgovarajuće operativne postupke da bi se osigurao pravovremeni dolazak informacija o karakterizaciji organa i darivatelja do transplantacijskog centra.
6. U slučajevima u kojima se organi razmjenjuju između država članica, te države članice osiguravaju prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja, kako je utvrđeno u Prilogu, drugoj državi članici s kojom se razmjenjuje organ, u skladu s postupcima koje Komisije utvrđuje prema članku 29.
Članak 8.
Prijevoz organa
1. Države članice osiguravaju ispunjenje sljedećih zahtjeva:
(a)
organizacije, tijela ili trgovačka društva uključena u prijevoz organa moraju imati uspostavljene odgovarajuće operativne postupke kojima se osigurava integritet organa za vrijeme prijevoza i odgovarajuće vrijeme prijevoza;
(b)
spremnici za prijevoz organa moraju biti označeni sljedećim podacima:
i.
identifikacija organizacije za pribavljanje i objekta gdje se odvijalo pribavljanje, uključujući njihove adrese i telefonske brojeve;
ii.
identifikacija odredišnog transplantacijskog centra, uključujući njegovu adresu i telefonski broj;
iii.
izjavu da paket sadrži organ, navodeći tip organa i, tamo gdje je to primjenjivo, indikaciju položaja organa lijevo ili desno, uz natpis „RUKOVATI S OPREZOM”;
iv.
preporučene uvjete prijevoza, uključujući upute o držanju spremnika na odgovarajućoj temperaturi i položaju;
(c)
prevezeni organi u privitku moraju imati izvješće o karakterizaciji organa i darivatelja.
2. Zahtjevi utvrđeni stavkom 1. točkom (b) ne moraju se zadovoljiti u slučaju kada se prijevoz obavlja unutar istog objekta.
Članak 9.
Transplantacijski centri
1. Države članice osiguravaju da se transplantacija odvija u transplantacijskim centrima ili da je provode transplantacijski centri koji se pridržavaju propisa utvrđenih ovom Direktivom.
2. Nadležno tijelo u odobrenju navodi koje aktivnosti smije poduzimati predmetni transplantacijski centar.
3. Transplantacijski centar je prije obavljanja transplantacije obvezan provjeriti:
(a)
je li obavljena karakterizacija organa i darivatelja i evidentirana u skladu s člankom 7. i Prilogom;
(b)
održavaju li se uvjeti očuvanja i prijevoza organa koji se prevoze.
4. Države članice, na zahtjev Komisije ili druge države članice pružaju informacije o nacionalnim zahtjevima za odobrenje transplantacijskih centara.
Članak 10.
Sljedivost
1. Države članice osiguravaju sljedivost svih pribavljenih, dodijeljenih i transplantiranih organa na njihovom teritoriju od darivatelja do primatelja i obratno u svrhu očuvanja zdravlja darivatelja i primatelja.
2. Države članice osiguravaju primjenu sustava identifikacije darivatelja i primatelja kojim se može identificirati svako darivanje i svaki od organa i primatelja koji su s njom povezani. U pogledu takvog sustava, države članice osiguravaju provođenje mjera povjerljivosti i sigurnosti podataka, u skladu s odredbama Unije i nacionalnim odredbama iz članka 16.
3. Države članice osiguravaju da:
(a)
nadležno tijelo ili druga tijela uključena u lanac od darivanja do transplantacije ili odlaganja čuvaju podatke koji su potrebni za osiguranje sljedivosti po svim stupnjevima u lancu od darivanja do transplantacije ili odlaganja te informacije o karakterizaciji organa i darivatelja utvrđene u Prilogu, u skladu s okvirom za kvalitetu i sigurnost;
(b)
se podaci potrebni za potpunu sljedivost čuvaju minimalno 30 godina nakon darivanja. Ti se podaci mogu spremiti u elektronskom obliku.
4. U slučajevima kada organe razmjenjuju države članice, te države članice šalju neophodne informacije da bi osigurale sljedivost organa, u skladu s postupcima koje je utvrdila Komisija prema članku 29.
Članak 11.
Sustav izvješćivanja i upravljanja u vezi s ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama
1. Države članice osiguravaju da je uspostavljen sustav izvješćivanja za izvješćivanje, istraživanje, registriranje i prijenos relevantnih i potrebnih informacija u vezi s ozbiljnim štetnim događajima koji mogu utjecati na kvalitetu i sigurnost organa, a mogu se pripisati ispitivanju, karakterizaciji, pribavljanju, čuvanju i prijevozu organa, kao i s eventualnim ozbiljnim štetnim reakcijama opaženim tijekom ili nakon transplantacije, i koji se mogu dovesti u vezu s tim aktivnostima.
2. Države članice osiguravaju da je uspostavljen operativni postupak za upravljanje ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama kako je predviđeno u okviru kvalitete i sigurnosti.
3. Države članice osiguravaju posebno i s obzirom na stavke 1. i 2. da su uspostavljeni operativni postupci za pravodobno prijavljivanje:
(a)
eventualnog ozbiljnog štetnog događaja i reakcije nadležnom tijelu i organizaciji za pribavljanje ili transplantacijskom centru;
(b)
mjera upravljanja s obzirom na ozbiljne štetne događaje i reakcije nadležnom tijelu.
4. U slučaju razmjene organa između država članica, države članice osiguravaju izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama u skladu s postupcima koje utvrdi Komisija na temelju članka 29.
5. Države članice su obavezne osigurati međupovezanost između sustava izvješćivanja iz stavka 1. ovog članka i sustava obavješćivanja uspostavljenog u skladu s člankom 11. stavkom 1. Direktive 2004/23/EZ.
Članak 12.
Medicinsko osoblje
Države članice osiguravaju da je medicinsko osoblje izravno uključeno u lanac od darivanja do transplantacije ili odlaganja organa prikladno kvalificirano ili da je prošlo prikladnu obuku te da je sposobno provesti svoje zadatke iz članka 4. stavka 3.
POGLAVLJE III.
ZAŠTITA DARIVATELJA I PRIMATELJA TE ODABIR I PROCJENA DARIVATELJA
Članak 13.
Načela koja uređuju darivanje organa
1. Države članice osiguravaju da su darivanja organa od strane preminulih i živih darivatelja dobrovoljna i neplaćena.
2. Načelo neplaćanja ne sprečava žive darivatelje da prime naknadu pod uvjetom da je ona strogo ograničena na povrat troškova i gubitka prihoda vezanih uz darivanje. Države članice definiraju uvjete pod kojima se može dodijeliti takva naknada, istodobno izbjegavajući sve financijske inicijative ili povlastice za potencijalnog darivatelja.
3. Države članice zabranjuju oglašavanje potreba za ili raspoloživost organa u slučajevima kada je takvo oglašavanje s ciljem nuđenja ili traženja financijske dobiti ili usporedive prednosti.
4. Države članice osiguravaju da se pribavljanje organa provodi na neprofitnoj osnovi.
Članak 14.
Uvjeti pristanka
Pribavljanje organa provodi se samo nakon što su zadovoljeni svi zahtjevi vezani uz pristanak, autorizaciju ili izostanak bilo kakvog prigovora koji su na snazi u predmetnoj državi članici.
Članak 15.
Aspekti kvalitete i sigurnosti darivanja od živih darivatelja
1. Države članice poduzimaju sve neophodne mjere za osiguranje najviše moguće zaštite živih darivatelja u svrhu postizanja potpunog jamstva kvalitete i sigurnosti organa za transplantaciju.
2. Države članice osiguravaju da se živi darivatelji izabiru na temelju njihovog zdravstvenog stanja i zdravstvenog kartona (tj. povijesti bolesti), od strane odgovarajuće kvalificiranih i osposobljenih stručnjaka. Takve procjene mogu poslužiti za isključivanje onih osoba čije darivanje može predstavljati neprihvatljive zdravstvene rizike.
3. Države članice osiguravaju održavanje registra ili evidencije živih darivatelja, u skladu s odredbama Unije i nacionalnim odredbama o zaštiti osobnih podataka i statističkoj povjerljivosti.
4. Države članice nastoje provoditi praćenje živih darivatelja i imati uspostavljen sustav u skladu s nacionalnim odredbama, u svrhu identifikacije, izvješćivanja i upravljanja svakim slučajem koji je potencijalno povezan s kvalitetom i sigurnošću darivanog organa te stoga sigurnošću primatelja, kao i svakom štetnom reakcijom kod živog darivatelja koja može biti posljedica darivanja.
Članak 16.
Zaštita osobnih podataka, povjerljivosti i sigurnosti obrade
Države članice osiguravaju potpunu i učinkovitu zaštitu temeljnog prava na zaštitu osobnih podataka prilikom svih darivateljskih i transplantacijskih aktivnosti, u skladu s odredbama Unije o zaštiti osobnih podataka kao što je Direktiva 95/46/EZ, a posebno njezin članak 8. stavak 3., članak 16., članak 17. i članak 28. stavak 2. Prema Direktivi 95/46/EZ, države članice poduzimaju sve neophodne mjere da osiguraju da:
(a)
se čuva povjerljivost i sigurnost obrađenih podataka u skladu s člancima 16. i 17. Direktive 95/46/EZ. Svaki neovlašteni pristup podacima ili sustavima koji omogućavaju identifikaciju darivatelja ili primatelja kažnjava se u skladu s člankom 23. ove Direktive;
(b)
se darivatelji i primatelji čiji se podaci obrađuju u okviru ove Direktive ne mogu identificirati, osim u slučajevima dozvoljenima člankom 8. stavcima 2. i 3. Direktive 95/46/EZ i nacionalnim odredbama koje primjenjuju tu Direktivu. Svako korištenje sustava ili podataka koji omogućavaju identifikaciju darivatelja ili primatelja radi praćenja darivatelja ili primatelja u svaku drugu svrhu osim onih dozvoljenih člankom 8. stavcima 2. i 3. Direktive 95/46/EZ, uključujući i u medicinske svrhe, te nacionalnim odredbama koje primjenjuju tu Direktivu kažnjava se u skladu s člankom 23. ove Direktive;
(c)
se ispune načela vezana uz kvalitetu podataka, kako je utvrđeno u članku 6. Direktive 95/46/EZ.
POGLAVLJE IV.
OBAVEZE NADLEŽNIH TIJELA I RAZMJENA INFORMACIJA
Članak 17.
Određivanje i zadaci nadležnih tijela
1. Države članice određuju jedno ili više nadležnih tijela.
Države članice mogu delegirati ili dozvoliti nadležnom tijelu da delegira dio ili sve zadatke koji su mu dodijeljeni prema ovoj Direktivi na drugo tijelo koje se smatra odgovarajućim prema nacionalnim odredbama. Takvo tijelo može također pomoći nadležnom tijelu u obavljanju njegovih funkcija.
2. Nadležno tijelo poduzima posebno sljedeće mjere:
(a)
utvrđuje i ažurira okvir kvalitete i sigurnosti u skladu s člankom 4.;
(b)
osigurava redovnu kontrolu ili reviziju organizacija za pribavljanje organa i transplantacijskih centara da bi se utvrdilo pridržavanje zahtjeva ove Direktive;
(c)
dodjeljuje, suspendira ili povlači, prema potrebi, ovlaštenu organizaciju za pribavljanje organa ili transplantacijskih centara ili zabranjuje organizacijama za pribavljanje organa provođenje njihovih aktivnosti u slučajevima kada mjere kontrole pokažu da se te organizacije ili centri ne pridržavaju zahtjeva ove Direktive;
(d)
uspostavljaju sustav izvješćivanja i postupak upravljanja u slučajevima ozbiljnih štetnih događaja i reakcija kako je predviđeno člankom 11. stavcima 1. i 2.;
(e)
izdaje odgovarajući vodič za zdravstvene objekte, stručnjake i ostale strane uključene u sve stupnjeve u lancu od darivanja do transplantacije ili odlaganja, koji može uključivati vodič za prikupljanje relevantnih informacija nakon transplantacije da bi se ocijenila kvaliteta i sigurnost transplantiranih organa;
(f)
sudjeluje, kada god je to moguće, u mreži nadležnih tijela iz članka 19. i koordinira na nacionalnoj razini doprinose aktivnostima te mreže;
(g)
nadzire razmjenu organa s ostalim državama članicama i s trećim zemljama, kako je predviđeno u članku 20. stavku 1.;
(h)
osigurava potpunu i učinkovitu zaštitu temeljnog prava na zaštitu osobnih podataka u svim aktivnostima transplantacije organa, sukladno odredbama Unije o zaštiti osobnih podataka, posebno Direktive 95/46/EZ.
Članak 18.
Evidencije i izvješća o organizacijama za pribavljanje organa i transplantacijskim centrima
1. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo:
(a)
vodi evidenciju o aktivnostima organizacija za pribavljanje organa i transplantacijskim centrima, uključujući i ukupan broj živih i preminulih darivatelja, kao i tipovima i količinama pribavljenih i transplantiranih organa ili u suprotnom slučaju odloženih organa, u skladu s odredbama Unije ili nacionalnim odredbama o zaštiti osobnih podataka i statističkoj povjerljivosti;
(b)
priprema godišnje izvješće o aktivnostima iz točke (a) i čine ga dostupnim javnosti;
(c)
uspostavlja i održava ažuriranu evidenciju organizacija za pribavljanje organa i transplantacijskih centara.
2. Države članice na zahtjev Komisije ili druge države članice pružaju informacije o evidenciji organizacija za pribavljanje organa i transplantacijskih centara.
Članak 19.
Razmjena informacija
1. Komisija uspostavlja mrežu nadležnih vlasti s ciljem razmjene informacija o stečenom iskustvu vezanom uz primjenu ove Direktive.
2. S tom se mrežom prema potrebi mogu povezati stručnjaci za transplantaciju organa, predstavnici europskih organizacija za razmjenu organa, kao i nadzorna tijela za zaštitu podatka i ostale relevantne interesne strane.
POGLAVLJE V.
RAZMJENA ORGANA S TREĆIM ZEMLJAMA I EUROPSKE ORGANIZACIJE ZA RAZMJENU ORGANA
Članak 20.
Razmjena organa s trećim zemljama
1. Države članice osiguravaju da nadležna tijela nadgledaju razmjenu organa s trećim stranama. U tu svrhu nadležna tijela i europske organizacije za razmjenu organa mogu sklopiti sporazume sa svojim drugim stranama u trećim zemljama.
2. Nadgledanje razmjene organa s trećim zemljama države članice mogu prenijeti europskim organizacijama za razmjenu organa.
3. Razmjena organa iz stavka 1. može se dozvoliti samo u slučajevima kada organi:
(a)
mogu biti praćeni od darivatelja do primatelja i obratno;
(b)
zadovoljavaju zahtjeve kvalitete i sigurnosti istovjetne onima utvrđenim ovom Direktivom.
Članak 21.
Europske organizacije za razmjenu organa
Države članice mogu zaključiti ili dozvoliti nadležnim tijelima da zaključe sporazume s europskim organizacijama za razmjenu organa, pod uvjetom da te organizacije osiguraju pridržavanje zahtjeva utvrđenih ovom Direktivom, delegirajući tim organizacijama, inter alia:
(a)
provedbu aktivnosti u skladu s okvirom za kvalitetu i sigurnost;
(b)
specifične zadatke vezane uz razmjenu organa između država članica i trećih zemalja.
POGLAVLJE VI.
OPĆE ODREDBE
Članak 22.
Izvješća u vezi s ovom Direktivom
1. Države članice izvješćuju Komisiju do 27. kolovoza 2013. i nakon toga svake tri godine o poduzetim aktivnostima vezanim uz odredbe ove Direktive i o stečenom iskustvu prilikom njezine provedbe.
2. Do 27. kolovoza 2013. i nakon toga svake tri godine Komisija podnosi izvješće o provedbi ove Direktive Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija.
Članak 23.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama primjenjivim prilikom kršenja nacionalnih odredaba usvojenih u skladu s ovom Direktivom te poduzimaju sve neophodne mjere da bi osigurale primjenu kazni. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice o tim odredbama obavješćuju Komisiju do 27. kolovoza 2012. i obavješćuju ju bez odgode o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.
Članak 24.
Prilagodba Priloga
Komisija može usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 25. i pod uvjetima navedenima u člancima 26., 27. i 28. s ciljem:
(a)
dopune ili izmjene minimalne skupine podataka navedenih u dijelu A Priloga samo u izuzetnim situacijama u kojima je ono opravdano ozbiljnim rizikom za zdravlje ljudi a koje se takvim smatra na temelju znanstvenog napretka;
(b)
dopune ili izmjene skupine dopunskih podataka utvrđenih u dijelu B Priloga u svrhu njegove prilagodbe znanstvenom napretku i međunarodnom radu provedenom u području kvalitete i sigurnosti organa namijenjenih transplantaciji.
Članak 25.
Izvršavanje delegiranja
1. Ovlasti za donošenje delegiranih akata iz članka 24. prenose se Komisiji na razdoblje od pet godina nakon 27. kolovoza 2010. Komisija priprema izvješće vezano uz delegirane akte najkasnije šest mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se produžava na razdoblja identičnog trajanja, osim ako ga opozove Europski parlament ili Vijeće u skladu s člankom 26.
2. Čim donese delegirani akt, Komisija je obavezna o tome obavijestiti Europski parlament i Vijeće.
3. Ovlasti za donošenje delegiranih akata dodjeljuju se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u člancima 26. i 27.
4. U slučaju nastanka novog ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi, a gdje razlozi hitnosti tako nalažu, postupak predviđen u članku 28. primjenjuje se na delegirane akte donesene na temelju članka 24. točke (a).
Članak 26.
Opoziv delegiranih ovlasti
1. Delegirane ovlasti navedene u članku 24. u svakom trenutku mogu opozvati Europski parlament ili Vijeće.
2. Institucija koja je započela unutarnji postupak odlučivanja o tome treba li opozvati delegirane ovlasti nastoji obavijestiti drugu instituciju i Komisiju u razumnom roku prije donošenja konačne odluke, navodeći delegirane ovlasti koje bi mogle biti predmetom opoziva i moguće razloge opoziva.
3. Odlukom o opozivu prestaju delegirane ovlasti navedene u toj odluci. Odluka stupa na snagu odmah ili na kasniji datum koji je naveden u odluci. Ona ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. Odluka se objavljuje u Službenom listu Europske unije.
Članak 27.
Prigovor na delegirane akte
1. Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u roku od dva mjeseca od datuma primitka obavijesti o istom.
Na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća taj se rok produžuje za dva mjeseca.
2. Ako u slučaju isteka tog razdoblja ni Europski parlament niti Vijeće ne ulože prigovor na delegirani akt, on se objavljuje u Službenom listu Europske unije i stupa na snagu na navedeni datum.
Delegirani akt može biti objavljen u Službenom listu Europske unije i stupiti na snagu prije isteka tog razdoblja ako su i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju o svojoj namjeri da ne ulože prigovor.
3. U slučaju da Europski parlament ili Vijeće uloži prigovor na delegirani akt, on ne stupa na snagu. Institucija koja ulaže prigovor navodi razloge za prigovor na delegirani akt.
Članak 28.
Hitan postupak
1. Delegirani akti doneseni u skladu s ovim člankom stupaju na snagu bez odgode i primjenjuju se sve dok se ne izrazi prigovor u skladu sa stavkom 2. U obavijesti Europskog parlamenta i Vijeća o delegiranom aktu donesenom u skladu s ovim člankom navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.
2. Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt donesen u skladu s ovim člankom prema postupku iz članka 27. stavka 1. U tom slučaju akt se prestaje primjenjivati. Institucija koja ulaže prigovor na takav delegirani akt obvezna je navesti razloge za navedeno.
Članak 29.
Provedbene mjere
U slučajevima kada se organi razmjenjuju između država članica Komisija usvaja detaljna pravila za jednoobraznu provedbu ove Direktive u skladu s postupkom iz članka 30. stavka 2. o sljedećem:
(a)
postupcima za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja kao što je utvrđeno u Prilogu u skladu s člankom 7. stavkom 6.;
(b)
postupcima za prijenos neophodnih informacija da bi se osigurala sljedivost organa u skladu s člankom 10. stavkom 4.;
(c)
postupcima za osiguranje izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama u skladu s člankom 11. stavkom 4.
Članak 30.
Odbor
1. Komisiji pomaže Odbor za transplantaciju organa, dalje u tekstu „Odbor”.
2. Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8. Razdoblje utvrđeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ određuje se na tri mjeseca.
Članak 31.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 27. kolovoza 2012. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Ova Direktiva ne sprečava nijednu državu članicu da održava ili uvodi stroža pravila pod uvjetom da su ona u skladu s odredbama Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
3. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
POGLAVLJE VII.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 32.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 33.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 7. srpnja 2010.