РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1078/2011 НА КОМИСИЯТА
от 25 октомври 2011 година
относно неодобряване на активното вещество пропанил в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО (1) на Съвета, и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобряване за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Пропанил е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В тези списъци е включен пропанил.
(3)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002, член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2008/769/ЕО на Комисията от 30 септември 2008 г. относно невключването на пропанил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество (6).
(4)
По силата на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението бе подадено до Италия, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2008/769/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Италия подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 26 февруари 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 23 февруари 2011 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от проведената оценка на риска за пропанил (7). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 27 септември 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на пропанил.
(7)
На основание на новите данни, подадени от заявителя и включени в допълнителния доклад, се определи допустимо ниво на експозиция за оператора. При оценяването на това активно вещество обаче възникнаха редица опасения. По-точно, не бе възможно да се извърши надеждна оценка на експозицията на потребителя, тъй като липсваха данни за токсичността на метаболита 3,4- дихлороанилин, която може да е по-висока от тази на изходното съединение. Освен това, не бяха предложени максимални остатъчни нива за предвидената употреба върху ориз, тъй като подадените изпитвания не са проведени съгласно най-важните добри земеделски практики. Установен е висок риск за птици и бозайници, а въз основа на предоставените от заявителя данни не може да се изключи висок риск за водните организми и нецелевите членестоноги. Освен това не може да се изключи възможността за пренос на далечни разстояния в атмосферата.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче, посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат разсеяни. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи пропанил, ще отговорят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това пропанил следва да не бъде одобрен в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
От съображения за яснота Решение 2008/769/ЕО следва да бъде отменено.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за пропанил съгласно член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество пропанил не се одобрява.
Член 2
Отмяна
Решение 2008/769/ЕО се отменя.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 октомври 2011 година.
32011R1078
L 279/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.10.2011.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1078/2011
od 25. listopada 2011.
o neodobravanju aktivne tvari propanila, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) treba se primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta odobrenja, na aktivne tvari za koje je utvrđena cjelovitost u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I. (3) Propanil je aktivna tvar za koju je utvrđena cjelovitost u skladu s tom Uredbom.
(2)
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavljaju popisi aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na tim je popisima bio uvršten propanil.
(3)
U skladu s člankom 11.f Uredbe (EZ) br. 1490/2002 i člankom 12. stavkom 1. točkom (a) i stavkom 2. točkom (b) te Uredbe, usvojena je Odluka Komisije 2008/769/EZ od 30. rujna 2008. o neuvrštavanju propanila u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ te o povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar (6).
(4)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvotni prijavitelj (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Zahtjev je upućen Italiji, koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednake su kao u Odluci 2008/934/EZ. Taj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(6)
Italija je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 26. veljače 2010. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 23. veljače 2011. dostavila Komisiji svoj zaključak o procjeni rizika propanila (7). Države članice i Komisija preispitale su nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 27. rujna 2011. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za propanil.
(7)
Na temelju novih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva i koji su uvršteni u dodatno izvješće bilo je moguće utvrditi prihvatljivu razinu izloženosti korisnika sredstva. Međutim, tijekom ocjene ove aktivne tvari pojavio se određeni broj drugih nedoumica. Posebno, nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu izloženosti potrošača, budući da su nedostajali podaci o toksičnosti metabolita 3,4-DCA, koja bi mogla biti veća od toksičnosti izvornog spoja. Osim toga, nije bilo moguće predložiti maksimalne razine ostataka za predviđenu uporabu na riži budući da dostavljena ispitivanja nisu provedena u skladu s kritičnim dobrim poljoprivrednim praksama. Utvrđen je velik rizik za ptice i sisavce dok se, na temelju podataka koje je podnositelj zahtjeva stavio na raspolaganje, ne može isključiti velik rizik za akvatične organizme i neciljne člankonošce. Pored toga, ne može se isključiti mogućnost dalekosežnog prijenosa putem atmosfere.
(8)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni. Podnositelj zahtjeva je dostavio primjedbe koje su pažljivo razmotrene.
(9)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nije se moglo otkloniti nedoumice navedene u uvodnoj izjavi 7. Stoga nije dokazano da se može očekivati da, sukladno predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže propanil općenito udovoljavaju zahtjevima utvrđenim u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.
(10)
Stoga propanil ne bi trebalo odobriti u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(11)
Radi jasnoće, Odluku 2008/769/EZ bi trebalo staviti izvan snage.
(12)
Ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za propanil u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(13)
Mjere navedene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Neodobravanje aktivne tvari
Aktivna tvar propanil ne odobrava se.
Članak 2.
Stavljanje izvan snage
Odluka 2008/769/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. listopada 2011.