ДИРЕКТИВА 2011/80/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 септември 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на активното вещество ламбда-цихалотрин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва веществото ламбда-цихалотрин.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на ламбда-цихалотрин в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
Швеция беше определена за докладваща държава-членка и на 8 септември 2008 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Постоянният комитет по биоцидните продукти включи на 6 май 2011 г. констатациите от прегледа в своя оценителен доклад.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи ламбда-цихалотрин, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото ламбда-цихалотрин да бъде включено в приложение I към посочената директива
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
Предвид установените рискове за водната и земната екосистема при третиране на продуктите от инсталациите за обработка на отпадни води, е целесъобразно да се постави изискване за забрана на употребата им, освен ако не са представени данни, показващи, че те отговарят на изискванията на член 5 и приложение VI от Директива 98/8/ЕО, като при необходимост това ще бъде постигнато чрез подходящи мерки за намаляване на риска.
(8)
Предвид установените рискове при професионалната употреба без собствени защитни средства, е целесъобразно да се въведе изискване за предназначените за професионална употреба продукти да се използват с подходящи собствени защитни средства, освен ако в заявлението за получаване на разрешение не бъде показано, че рисковете за професионалните ползватели могат да бъдат сведени до допустимо равнище чрез други средства.
(9)
С оглед на констатациите по отношение на възможната непряка експозиция на човека чрез консумация на храна, е целесъобразно да се изисква, когато се налага, проверка на необходимостта да се формулират нови или да се измененят съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества според Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3) или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4). Следва да се предприемат мерки, които осигуряват непревишаване на приложимите норми за максимално допустими количества остатъчни вещества.
(10)
Разпоредбите на настоящата директива трябва да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури равностойно третиране на пазара на ЕС на биоцидни продукти, съдържащи активното вещество ламбда-цихалотрин, и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(11)
Следва да се предвиди разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документацията - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото, на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки трябва да приемат и да публикуват не по-късно от 30 септември 2012 г., съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за изпълнението на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 октомври 2013 г.
При приемането им от държавите-членки, тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2011 година.
32011L0080
L 243/13
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/80/EU
od 20. rujna 2011.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja lambda-cihalotrina kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog eventualnog uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Na tom popisu nalazi se lambda-cihalotrin.
(2)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007, lambda-cihalotrin ocijenjen je sukladno članku 11. stavku 2. Direktive 98/8/EZ radi njegove uporabe u vrsti pripravka 18, insekticidima, akaricidima i pripravcima za suzbijanje ostalih artropoda (člankonožaca), kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
U skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, Švedska je u svojstvu države članice izvjestiteljice 8. rujna 2008. Komisiji dostavila izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom.
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda su u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 6. svibnja 2011. uvršteni u izvješće o ocjeni.
(5)
Iz ocjenjivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje ostalih artropoda (člankonožaca) i sadrže lambda-cihalotrin može očekivati da će zadovoljavati zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je lambda-cihalotrin primjereno uvrstiti u Prilog I. toj Direktivi.
(6)
Na razini Unije nisu ocijenjene sve potencijalne uporabe. Stoga je primjereno da države članice procijene one uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za ljudske populacije i kompartmente koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini Unije, a kod izdavanja odobrenja za pripravke, da osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera ili postavljanje posebnih uvjeta kojima bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljive razine.
(7)
U svjetlu rizika koji su utvrđeni za vodene i kopnene ekosustave kad su se pripravci emitirali u postrojenje za obradu otpadnih komunalnih voda, primjereno je propisati da se pripravci ne odobravaju za takve uporabe, osim ako se dostavljenim podacima dokazuje da će pripravak zadovoljavati zahtjeve i članka 5. i Priloga VI. Direktivi 98/8/EZ, ako je to potrebno, primjenom odgovarajućih mjera za ublažavanje rizika.
(8)
U svjetlu rizika utvrđenih za profesionalnu uporabu bez osobne zaštitne opreme, primjereno je propisati da se odobrenja za profesionalnu uporabu mogu izdati samo za uporabu s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka može dokazati da se rizici za profesionalne korisnike mogu smanjiti na prihvatljivu razinu drugim sredstvima.
(9)
U svjetlu moguće neizravne izloženosti ljudi uzimanjem hrane kao posljedice onih uporaba koje su zastupljene u procjeni, primjereno je prema potrebi propisati da treba provjeriti postoji li potreba za utvrđivanjem novih ili izmjenom i dopunom postojećih maksimalnih razina ostataka u skladu s Uredbom br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (4). Treba donijeti mjere koje osiguravaju da važeće maksimalne razine ostataka ne budu prekoračene.
(10)
Odredbe ove Direktive treba primjenjivati istodobno u svim državama članicama kako bi se biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar lambda-cihalotrin osigurao jednaki tržišni pristup u Uniji te kako bi se općenito olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka.
(11)
Prije uvrštavanja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ, državama članicama i zainteresiranim stranama treba osigurati razuman rok kako bi im se omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštavanje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su izradili tehničku dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštavanja.
(12)
Nakon uvrštavanja, državama članicama treba omogućiti razuman rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(13)
Direktivu 98/8/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(14)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 30. rujna 2012. godine.
One primjenjuju te odredbe od 1. listopada 2013.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. rujna 2011.