РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 81/2012 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2012 година
относно отказ за предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за употреба при храненето на животни (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено да се извърши оценка на вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която започва да се прилага регламентът. Добавките за силаж не подлежаха на оценка или разрешаване съгласно предходното законодателство на Съюза.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 1, буква б) и член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 препаратът Lactobacillus pentosus (DSM 14025) беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като добавка за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка за всички животински видове с искане препаратът да бъде класифициран в категория „технологични добавки“ и във функционална група „добавки за силаж“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становището си от 16 ноември 2011 г. (2), че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) е резистентен спрямо три антибиотика, използвани в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да бъде изключен рискът резистентността на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) спрямо тези антибиотици да се разпространи и към микроорганизмите. Поради това не беше потвърдено, че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, ако се използва при предложените условия.
(6)
Следователно условията за предоставяне на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, не са изпълнени. Съответно следва да се откаже предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка.
(7)
Тъй като по-нататъшното използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-скоро.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като добавка при храненето на животните.
Член 2
Наличните количества Lactobacillus pentosus (DSM 14025) и премикси, съдържащи добавката, се изтеглят от пазара възможно най-скоро и не по-късно от 22 април 2012 г. Силажът, произведен с Lactobacillus pentosus (DSM 14025) преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2012 година.
32012R0081
L 029/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 81/2012
od 31. siječnja 2012.
o odbijanju odobrenja Lactobacillus pentosusa (DSM 14025) kao dodatka hrani za životinje
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnova i postupci za izdavanje ili odbijanje takvog odobrenja. Člankom 10. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 propisuje se procjenjivanje tvari, mikroorganizama i pripravaka koji se upotrebljavaju u Uniji kao dodaci za siliranje na datum kada je ova Uredba postala primjenjiva. Dodaci za siliranje nisu podlijegali procjenjivanju ili odobrenju u skladu s prethodnim zakonodavstvom Unije.
(2)
U skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) i člankom 10. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, pripravak Lactobacillus pentosus (DSM 14025) upisan je u registar dodataka hrani za životinje kao dodatak za siliranje za sve vrste životinja.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. u vezi s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, podnesen je zahtjev za odobrenje Lactobacillus pentosusa (DSM 14025) kao dodatka hrani za životinje za sve vrste životinja i njegovo uvrštenje u kategoriju dodataka hrani za životinje „Tehnološki dodaci” i funkcionalnu skupinu „Dodaci za siliranje”. Uz navedeni zahtjev priloženi su traženi podaci i dokumenti u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) u mišljenju od 16. studenoga 2011. (2) zaključila je da je Lactobacillus pentosus (DSM 14025) otporan na tri antibiotika koja se upotrebljavaju u humanoj i veterinarskoj medicini.
(5)
Raspoložive informacije ne dopuštaju da se isključi rizik da Lactobacillus pentosus (DSM 14025) može proširiti otpornost na navedene antibiotike na mikroorganizme. Slijedom toga, nije utvrđeno da Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš kada se koristi pod predloženim uvjetima.
(6)
Uvjeti za odobrenje, kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, stoga nisu ispunjeni. U skladu s tim, odobrenje Lactobacillus pentosusa (DSM 14025) kao dodatka hrani za životinje trebalo bi odbiti.
(7)
Kako daljnje korištenje Lactobacillus pentosusa (DSM 14025) kao dodatka hrani za životinje može prouzročiti rizik za zdravlje ljudi i životinja, odnosne proizvode trebalo bi povući s tržišta što je prije moguće.
(8)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje Lactobacillus pentosusa (DSM 14025) kao dodatka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja odbija se.
Članak 2.
Postojeće zalihe Lactobacillus pentosusa (DSM 14025) i premiksa koji ga sadrže povlače se s tržišta što je prije moguće, a najkasnije do 22. travnja 2012. Silaža proizvedena s Lactobacillus pentosusom (DSM 14025) prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe može se iskoristiti do isteka zaliha.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. siječnja 2012.