РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1171/2011 НА КОМИСИЯТА
от 16 ноември 2011 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Yakult Europe B.V. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на живи бактерии Lactobacillus casei от щам Shirota и поддържането на защитните сили на горните дихателни пътища срещу патогени чрез поддържане защитните сили на имунната система (въпрос № EFSA-Q-2010-00137) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Ежедневната консумация на живи бактерии Lactobacillus casei от щам Shirota, съдържащи се във ферментиралия млечен продукт, спомага за поддържането на защитните сили на горните дихателни пътища, като благоприятства укрепването на функциите на имунната система“.
(6)
На 18 октомври 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Lactobacillus casei от щама Shirota и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Piimandusühistu E-Piim (Dairy Cooperative E-Piim) заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Lactobacillus plantarum TENSIATM в полумекото „сирене, полезно за сърцето“ тип „Едам“ на HarmonyTM и поддържането на нормално кръвно налягане (въпрос № EFSA-Q-2010-00950) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовната консумация (поне три седмици) на 50 g дневно от Südamejuust („сирене, полезно за сърцето“) на марката HarmonyTM, съдържащо пробиотик Lactobacillus plantarum TENSIATM, спомага за поддържане на сърдечносъдовата система/сърдечното здраве чрез понижаване на кръвното налягане/изображение на сърце“.
(8)
На 14 февруари 2011 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Lactobacillus plantarum TENSIATM в полумекото „сирене, полезно за сърцето“ тип „Едам“ на HarmonyTM и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Здравните претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Поради заключението на Органа за липсата на причинно-следствени връзки между храните и съответните формулирани в претенциите ефекти двете претенции не отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(10)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да гарантират, че продуктите, за които се отнасят изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции, няма да бъдат на пазара най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
(11)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Продуктите обаче, за които се отнасят посочените здравни претенции и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да останат на пазара най-много шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2011 година.
32011R1171
L 299/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1171/2011
od 16. studenoga 2011.
o odbijanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također osigurava da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”.
(3)
Po primitku nekog zahtjeva, Agencija o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje nadležnog Agencije.
(5)
Slijedom zahtjeva Yakult Europe BV, koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kulture Lactobacillus casei soja Shirota na očuvanje obrane gornjih dišnih putova od patogena i održavanje imunološke obrane (Pitanje br. EFSA-Q- 2010-00137) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva, između ostalog, glasila je: „Dnevno uzimanje kulture Lactobacillus casei soja Shirota, koja je prisutna u fermentiranom mliječnom proizvodu, pomaže očuvati obranu gornjih dišnih putova tako što potiče djelovanje imunološkog sustava”.
(6)
Komisija i države članice 18. listopada 2020. primili su znanstveno mišljenje Agencije koje je zaključilo da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja Lactobacillus casei soja Shirota i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(7)
Slijedom zahtjeva Piimandusühistu E-Piim (mljekarska zadruga E-Piim), koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem Lactobacillus plantarum TENSIATM u polutvrdom „srcu ugodnom siru” tipa Edam zaštitnog znaka HarmonyTM i održavanja normalnog krvnog pritiska (Pitanje br. EFSA-Q-2010-00950) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Redovito uzimanje (najmanje tri tjedna) 50 g/dan Südamejuust „srcu ugodnog sira” zaštitnog znaka HarmonyTM koji sadržava probiotik Lactobacillus plantarum TENSIATM pomaže očuvanju zdravog krvožilnog sustava/srca smanjujući krvni tlak/simbol srca”.
(8)
Komisija i države članice su 14. veljače 2011. primili znanstveno mišljenje Agencije koje je zaključilo da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja kulture Lactobacillus plantarum TENSIATM u polutvrdom „srcu ugodnom siru” tipa Edam zaštitnog znaka HarmonyTM i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(9)
Zdravstvene tvrdnje iz ove Uredbe su zdravstvene tvrdnje iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te za njih vrijedi prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 5. navedene Uredbe. S obzirom na to da je Agencija zaključila kako nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja hrane i tvrdnje o njenom djelovanju, ove tvrdnje nisu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 pa stoga za njih ne vrijedi prijelazno razdoblje predviđeno u tom članku.
(10)
S ciljem osiguranja potpune sukladnosti s ovom Uredbom, subjekti u poslovanju s hranom i nadležna nacionalna tijela moraju poduzeti potrebne mjere kako bi osigurali da proizvodi, na kojima su navedene zdravstvene tvrdnje sadržane u Prilogu ovoj Uredbi, najkasnije šest mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe ne budu više prisutni na tržištu.
(11)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom, Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice kako je predviđeno u članku 13. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, proizvodi na kojima se nalaze te zdravstvene tvrdnje koji su stavljeni na tržište ili označeni prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe mogu ostati na tržištu najviše šest mjeseci nakon tog datuma.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenoga 2011.