РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
32012R0562
L 168/21
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
27.06.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 562/2012
od 27. lipnja 2012.
o izmjeni Uredbe Komisije (EU) br. 234/2011 u odnosu na posebne podatke potrebne za procjenu rizika prehrambenih enzima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 5. stavkom 2. Uredbe Komisije (EU) br. 234/2011 od 10. ožujka 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), dokumentacija zahtjeva mora uključivati sve raspoložive podatke relevantne za potrebe procjene rizika.
(2)
U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 234/2011 koji se odnosi na posebne podatke potrebne za procjenu rizika prehrambenih enzima, moraju se dostaviti informacije o biološkim i toksikološkim podacima.
(3)
Izvjestan broj prehrambenih enzima koji se trenutačno nalaze na tržištu Unije ocijenjen je i odobren prema nacionalnim odredbama u Francuskoj i Danskoj u skladu sa smjernicama za dostavu podataka o prehrambenim enzimima koje je Znanstveni odbor za prehranu („SCF”) utvrdio u mišljenju od 11. travnja 1991. (objavljenom 1992.) (3) Neke prehrambene enzime (npr. himozin, invertazu i ureazu) ocijenio je i SCF (4).
(4)
Što se tiče toksikoloških svojstava enzimskih pripravaka, u smjernicama SCF-a navedeno je da se za prehrambene enzime dobivene iz jestivih dijelova (genetski nemodificiranih) biljaka i životinja općenito smatra da ne uzrokuju zdravstvene probleme. U skladu sa smjernicama, nije potrebno dostaviti nikakvu posebnu dokumentaciju o pitanjima sigurnosti, pod uvjetom da moguća konzumacija pri uobičajenoj uporabi ne dovodi do toga da je unos bilo koje sastavnice veći od očekivanog unosa pri uobičajenoj konzumaciji izvora kao takvog, te pod uvjetom da se mogu utvrditi zadovoljavajuće kemijske i mikrobiološke specifikacije.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je smjernicama o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za prehrambene enzime (5) također navela da obrazloženje za nedostavljanje toksikoloških podataka za prehrambene enzime dobivene iz jestivih dijelova životinja i genetski nemodificiranih biljaka može uključivati dokumentiranu povijest, potkrijepljenu svim postojećim toksikološkim studijama o sigurnosti izvora prehrambenih enzima, sastavu i svojstvima prehrambenog enzima te o njegovoj uporabi u hrani, kojom se dokazuje da enzim nema štetnih učinaka na zdravlje ljudi ako se konzumira na usporediv način. Stoga ne bi trebalo zahtijevati da zahtjev za prehrambene enzime dobivene iz takvih jestivih izvora uključuje toksikološke podatke.
(6)
Agencija je uvela pojam priznate pretpostavke o sigurnosti (dalje u tekstu: QPS) (6) kao sredstva za ocjenu sigurnosti mikroorganizama koji se unose u prehrambeni lanac bilo izravno bilo kao izvor aditiva ili prehrambenih enzima. Taj pojam znači da kada se soj mikroorganizma svrsta u skupinu QPS i u skladu je s utvrđenim specifikacijama, Agencija nije obvezna dodatno provesti sigurnosnu procjenu proizvodnog soja. Stoga, ako mikroorganizam koji se koristi u proizvodnji prehrambenog enzima ima status QPS prema najnovijem popisu preporučenih bioloških sredstava sa statusom priznate pretpostavke o sigurnosti koji je usvojila Agencija, ne bi se trebalo zahtijevati da zahtjev za enzime sadrži toksikološke podatke. Međutim, ako su ostaci, nečistoće ili produkti razgradnje koji su povezani s cjelokupnim procesom proizvodnje enzima (proizvodnjom, dobivanjem i pročišćavanjem) takvi da izazivaju zabrinutost, Agencija može, u skladu s člankom 6. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008, zatražiti dodatne podatke za procjenu rizika, uključujući i toksikološke podatke.
(7)
U skladu s člankom 6. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima (7), prehrambeni enzim može se uvrstiti u popis Unije samo ako na temelju raspoloživih znanstvenih dokaza ne ugrožava zdravlje potrošača na razini predložene uporabe. Smanjenje podataka potrebnih za procjenu rizika vezanu uz prehrambene enzime dobivene iz jestivih dijelova genetski nemodificiranih životinja i biljaka te iz mikroorganizama koji imaju status QPS, nema negativan učinak na kvalitetu procjene rizika koja se temelji na smjernicama SCF-a i Agencije.
(8)
Što se tiče grupiranja određenih prehrambenih enzima u jedan zahtjev, Agencija je u svojim smjernicama o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za prehrambene enzime već navela da se određeni prehrambeni enzimi koji imaju istu katalitičku aktivnost i proizvedeni su iz istog soja mikroorganizma i u osnovi istim proizvodnim postupkom mogu grupirati u jedan zahtjev, čak i kada se u pravilu svaki prehrambeni enzim mora odvojeno ocijeniti.
(9)
Primjereno je da se prehrambeni enzimi koji su dobiveni iz jestivih dijelova biljaka ili životinja i imaju istu katalitičku aktivnost te su proizvedeni iz istog izvora (npr. na razini vrste) i u osnovi istim proizvodnim postupkom mogu grupirati u jedan zahtjev.
(10)
Također je primjereno utvrditi da se prehrambeni enzimi dobiveni iz mikroorganizama koji imaju status QPS ili iz mikroorganizama koji su korišteni u proizvodnji prehrambenih enzima koje su ocijenila i odobrila nadležna tijela u Francuskoj i Danskoj u skladu sa smjernicama SCF-a iz 1992. mogu grupirati u jedan zahtjev pod istim uvjetima.
(11)
U skladu s člankom 6. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008, tijekom procjene rizika Agencija može u opravdanim slučajevima zatražiti dodatne informacije.
(12)
Utvrđivanje Unijina popisa prehrambenih enzima trebalo bi teći neometano i ne bi smjelo dovesti do poremećaja na postojećem tržištu prehrambenim enzimima. Odstupanje od zahtjeva za dostavljanjem toksikoloških podataka i mogućnost grupiranja dokumentacije smanjit će opterećenje za podnositelje zahtjeva, a posebno za mala i srednja poduzeća.
(13)
Odstupanje od zahtjeva za dostavljanjem toksikoloških podataka i mogućnost grupiranja dokumentacije ne bi se trebali primjenjivati ni na prehrambene enzime proizvedene iz genetski modificiranog bilja ili životinja kako su definirani u točki 5. članka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (8), niti na prehrambene enzime proizvedene iz genetski modificiranih mikroorganizama ili s genetski modificiranim mikroorganizmima kako su definirani u članku 2. točki (b) Direktive 2009/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (9). Međutim, za prehrambene enzime dobivene iz genetski modificiranih mikroorganizama pomoću tehnika navedenih u Prilogu II. dijelu A točki 4. Direktive 2009/41/EZ trebalo bi primijeniti odstupanje od zahtjeva za dostavljanjem toksikoloških podataka ako matični sojevi mikroorganizama imaju status QPS (10).
(14)
Uredbu (EZ) br. 234/2011 bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 234/2011 mijenja se kako slijedi:
1.
Umeće se sljedeći članak 1.a:
„Članak 1.a
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
‚Status priznate pretpostavke o sigurnosti’ znači sigurnosni status koji Agencija dodjeljuje odabranim skupinama mikroorganizama na temelju ocjene koja pokazuje da ne postoji nikakva zabrinutost u pogledu sigurnosti.
(b)
‚Smjernice SCF-a iz 1992.’ znači smjernice za dostavljanje podataka o prehrambenim enzimima koje je Znanstveni odbor za prehranu utvrdio u mišljenju od 11. travnja 1991. (11).
2.
U članku 8. dodaju se sljedeći stavci 3., 4., 5. i 6.:
„3. Odstupajući od točke (l) stavka 1., dokumentacija kojom se potkrepljuje zahtjev za ocjenom sigurnosti prehrambenog enzima ne treba uključivati toksikološke podatke ako je dotični prehrambeni enzim dobiven iz:
(a)
jestivih dijelova biljaka ili životinja koji su namijenjeni konzumaciji ili za koje se može opravdano očekivati da će ih konzumirati ljudi; ili
(b)
mikroorganizama koji imaju status priznate pretpostavke o sigurnosti.
4. Stavak 3. ne primjenjuje se ako su dotične biljke ili životinje genetski modificirani organizmi kako su definirani u članku 2. točki 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 ili ako je dotični mikroorganizam genetski modificirani mikroorganizam kako je definiran u članku 2. točki (b) Direktive 2009/41/EZ (12). Međutim, stavak 3. točka (b) primjenjuje se na mikroorganizme ako je genetska modifikacija postignuta primjenom tehnika/metoda navedenih u Prilogu II. dijelu A točki 4. Direktive 2009/41/EZ.
5. Prehrambeni enzimi mogu se grupirati u jedan zahtjev pod uvjetom da imaju istu katalitičku aktivnost, da su proizvedeni iz iste polazne sirovine (npr. na razini vrste) i u osnovi istim proizvodnim postupkom te da su dobiveni iz:
(a)
jestivih dijelova biljaka ili životinja koji su namijenjeni konzumaciji ili za koje se može opravdano očekivati da će ih konzumirati ljudi; ili
(b)
mikroorganizama koji imaju status priznate pretpostavke o sigurnosti; ili
(c)
mikroorganizama koji su korišteni u proizvodnji prehrambenih enzima koje su ocijenila i odobrila nadležna tijela u Francuskoj ili Danskoj u skladu sa smjernicama SCF-a iz 1992.
6. Stavak 5. ne primjenjuje se ako su dotične biljke ili životinje genetski modificirani organizmi, kako su definirani u točki 5. članka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, ili ako je dotični mikroorganizam genetski modificirani mikroorganizam, kako je definiran u članku 2. točki (b) Direktive 2009/41/EZ.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. lipnja 2012.