РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 34/2013 НА КОМИСИЯТА
от 16 януари 2013 година
за изменение на приложения II, III и IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол, аметоктрадин, Aureobasidium pullulans -щамове DSM 14940 и DSM 14941, ципроконазол, дифеноконазол, дитиокарбамати, фолпет, пропамокарб, спинозад, спиродиклофен, тебуфенпирад и тетраконазол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества („МДГОВ“) за 2-фенилфенол, дикват, дитиокарбамати и фолпет са установени в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005. МДГОВ за аметоктрадин, биксафен, ципроконазол, дифеноконазол, епоксиконазол, пропамокарб, спинозад, спиродиклофен, тебуфенпирад и тетраконазол са установени в част A на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. За Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, не са определени специфични МДГОВ в приложения II и III, нито веществото е включено в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005, поради което се прилага стойността по подразбиране - 0,01 mg/kg.
(2)
В контекста на процедура за предоставяне на разрешение за използването на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество аметоктрадин, върху праз, беше подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за изменение на съществуващите МДГОВ.
(3)
По отношение на биксафен такова заявление беше подадено за използването му върху маслодайна рапица, ленено семе, маково семе и синапено семе. По отношение на ципроконазол такова заявление беше подадено за използването му върху маково семе. По отношение на дифеноконазол такова заявление беше подадено за използването му върху малини, къпини и зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора). По отношение на дикват такова заявление беше подадено за използването му върху пореч. По отношение на дитиокарбамати такова заявление беше подадено за използването им върху чесън, лук, дребен лук, зеленчуци от семейство тиквови и аспержи. По отношение на епоксиконазол такова заявление беше подадено за използването му върху продукти от животински произход, като се отчитат границите на остатъчното вещество във фуражите, в резултат от използването на епоксиконазол върху царевица. По отношение на фолпет такова заявление беше подадено за използването му върху винено грозде. По отношение на пропамокарб такова заявление беше подадено за използването му върху кайл (къдраво зеле, което не е на глави). По отношение на спинозад такова заявление беше подадено за използването му върху целина, копър, малини и къпини. По отношение на спиродиклофен такова заявление беше подадено за използването му върху ягоди и банани. По отношение на тебуфенпирад такова заявление беше подадено за използването му върху краставици и тиквички. По отношение на тетраконазол такова заявление беше подадено за използването му върху рапично семе.
(4)
В контекста на процедура за предоставяне на разрешение за използването на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, беше подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за включване на активното вещество в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(5)
В съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕО) № 396/2005 беше подадено заявление за използването на аметоктрадин върху картофи, тропични кореноплодни и грудкови, лук, чесън, дребен лук, пролетен лук, домати, чушки (пипер), патладжани, ибискус, други зеленчуци от семейство Solanaceae, краставици, корнишони, тиквички, други зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора), зеленчуци от семейство тиквови (с неядлива кора), броколи, зеле, китайско зеле, маруля, ескариол, кресон, земен кресон, аругула, червен синап, листа и разсади от Brassica spp., спанак, листа от цвекло, тученица, целина, копър и хмел. Заявителят твърди, че разрешеното използване на аметоктрадин върху тези култури в Съединените щати и Канада води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ и че е необходимо определянето на по-високи МДГОВ, за да се избегнат пречките пред търговията при вноса на тези култури.
(6)
По отношение на спиродиклофен такова заявление беше подадено с цел повишаване на настоящите МДГОВ за папая, авокадо и манго, тъй като разрешеното използване на посоченото вещество върху тези култури в Съединените щати води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ. За да се избегнат пречките пред търговията при вноса на тези култури, е необходимо определянето на по-високи МДГОВ.
(7)
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 396/2005 посочените заявления бяха подложени на оценка от съответните държави членки и докладите за оценка бяха изпратени на Комисията.
(8)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) направи оценка на заявленията и на докладите за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите, а когато е уместно - на рисковете за животните, и изготви обосновани становища относно предложените МДГОВ (2). Той препрати тези становища на Комисията и на държавите членки и ги направи обществено достояние.
(9)
В своите обосновани становища Органът стигна до заключението, че по отношение на използването на аметоктрадин върху пролетен лук представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ. За домати и чушки (пипер) представените данни не сочат необходимост от изменение на съществуващите МДГОВ. По отношение на използването на биксафен върху маслодайна рапица, ленено семе, маково семе и синапено семе представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ. По отношение на дикват Органът стигна до заключението, че предвижданото използване не е подкрепено в достатъчна степен с данни за остатъчните вещества и че понастоящем не могат да бъдат разрешени нови употреби, преди да е направен обстоен преглед на съществуващите МГДОВ. По отношение на остатъчните вещества от епоксиконазол в продукти от животински произход представените данни не сочат необходимост от изменение на съществуващите МДГОВ. По отношение на използването на спиродиклофен върху ягоди представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ.
(10)
По отношение на дитиокарбамати, чието наличие се дължи на използването на метирам върху аспержи, лук, дребен лук и зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора), не е необходимо изменение на МДГОВ, тъй като определените в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ са идентични с поисканите.
(11)
По отношение на Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, Органът стигна до заключението, че включването му в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 е целесъобразно.
(12)
По отношение на всички останали заявления Органът стигна до заключението, че са изпълнени всички изисквания във връзка с данните и че измененията на МДГОВ, поискани от заявителите, са приемливи с оглед безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни европейски групи потребители. Органът взе предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на веществата. Нито дългогодишната експозиция на посочените вещества чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да съдържат тези вещества, нито краткотрайната експозиция, дължаща се на прекомерна консумация на съответните култури и продукти, не показаха наличието на риск от превишаване на допустимата дневна доза („ДДД“) или на острата референтна доза („ОРД“).
(13)
По отношение на 2-фенилфенол в цитрусови плодове в Регламент (ЕО) № 304/2010 (3) МДГОВ бяха определени до 30 септември 2012 г., в очакване на представянето и оценяването на две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и на валидни проучвания за стабилността при съхранение. Посочените проби и данни бяха предоставени на Испания - докладваща държава членка за това вещество, през месец март 2012 г. Испания направи оценка на данните и изготви доклад за оценка, който беше представен на Комисията на 18 юли 2012 г. За да може Органът да разполага с достатъчно време, за да направи оценка на посочения доклад, а Комисията - да вземе решение, е целесъобразно валидността на посочените МДГОВ да бъде удължена до 30 септември 2014 г.
(14)
Въз основа на обоснованите становища на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(16)
В интерес на правната сигурност изменението по отношение на 2-фенилфенол следва да се прилага от 1 октомври 2012 г.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и III и IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точка 1, буква а) от приложението се прилага от 1 октомври 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 януари 2013 година.
32013R0034
L 025/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 34/2013
od 16. siječnja 2013.
o izmjeni priloga II., III. i IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća o maksimalnim razinama ostataka za 2-fenilfenol, ametoktradin, Aureobasidium pullulans sojevi DSM 14940 i DSM 14941, ciprokonazol, difenkonazol, ditiokarbamate, folpet, propamokarb-hidroklorid, spinosad, spirodiklofen, tebufenpirad i tetrakonazol u ili na određenim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14., stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
Maksimalne razine ostataka (MDK) za 2-fenilfenol, dikvat, ditiokarbamate i folpet utvrđene su u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005. MDK-i za ametoktradin, biksafen, ciprokonazol, difenkonazol, epoksikonazol, propamokarb - hidroklorid, spinosad, spirodiklofen, tebufenpirad i tetrakonazol utvrđeni su u dijelu A Priloga III Uredbi (EZ) br. 396/2005. Za Aureobasidium pullulans sojeve DSM 14940 i DSM 14941 nisu utvrđeni određene MDK u prilozima II. i III., niti je tvar uključena u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005, tako da se primjenjuje zadana vrijednost od 0,01 mg/kg.
(2)
U kontekstu postupka za odobrenje upotrebe sredstva za zaštitu bilja na poriluku, koje sadrži aktivnu tvar ametoktradin, podnesen je zahtjev za izmjenu postojećih MDK-a. prema članku 6. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(3)
Što se tiče biksafena, takav zahtjev je podnesen za uljanu repicu, sjeme lana, sjeme maka i sjeme gorušice. Što se tiče ciprokonazola, takav zahtjev je podnesen za sjeme maka. Što se tiče difenkonazola, takav zahtjev je podnesen za maline, kupine i cucurbits/bundevasto povrće (jestiva kora). Što se tiče dikvata, takav zahtjev je podnesen za borač. Što se tiče ditiokarbamata, takav zahtjev je podnesen za češnjak, luk, ljutiku, cucurbits/bundevasto povrće i šparoge. Što se tiče epoksikonazola, takav zahtjev je podnesen za proizvode životinjskog podrijetla uzimajući u obzir razine ostataka u hrani za životinje koji su nastali zbog upotrebe epoksikonazola na kukuruzu. Što se tiče folpeta, takav zahtjev je podnesen za grožđe za vino. Što se tiče propamokarba - hidroklorida, takav zahtjev je podnesen za kelj. Što se tiče spinosada, takav zahtjev je podnesen za celer, komorač, maline i kupine. Što se tiče spirodiklofena, takav zahtjev je podnesen za jagode i banane. Što se tiče tebufenpirada, takav zahtjev je podnesen za krastavce i tikvice. Što se tiče tetrakonazola, takav zahtjev je podnesen za sjeme repe.
(4)
U kontekstu postupka za odobrenje upotrebe sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar Aureobasidium pullulans sojeve DSM 14940 and DSM 14941, podnesen je zahtjev za uvrštavanje te aktivne tvari u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 396/2005. prema članku 6. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(5)
U skladu s člankom 6. stavcima 2. i 4. Uredbe (EZ) br. 396/2005 podnesen je zahtjev za upotrebu ametoktradina na krumpirima, tropskom povrću - korijenju i gomoljima, luku, češnjaku, ljutikama, mladom luku, rajčicama, paprikama, patlidžanima, bamiji, drugim pomoćnicama (krumpirovkama), krastavcima, malim krastavcima (kornišonima), tikvicama, cucurbits/bundevastom povrću (jestiva kora), cucurbits/bundevastom povrću (nejestiva kora), brokuli, glavatom kupusu, kineskom kupusu, zelenoj salati, endiviji (širokog lista) dragušcu, poljskoj grboščici, rukoli, crvenoj gorušici, listovima i klicama Brassica spp., špinatu, blitvi, tušnju, celeru, anisu (koromaču) i hmelju. Podnositelj zahtjeva tvrdi da dopuštena primjena ametoktradina na navedenim usjevima u Sjedinjenim Američkim Državama i Kanadi dovodi do prekoračenja maksimalne razine ostataka iz Uredbe (EZ) br. 396/2005 te je potrebno odrediti više MDK-e kako bi se izbjegle trgovinske prepreke za uvoz navedenih usjeva.
(6)
Takav zahtjev je podnesen vezano uz spirodiklofen kao bi se podigli trenutni MDK-i za papaju, avokado i mango, zato što dopuštena upotreba te tvari na navedenim usjevima u Sjedinjenim Američkim Državama dovodi do prekoračenja MDK-a iz Uredbe (EZ) br. 396/2005. Potrebno odrediti više MDK-e kako bi se izbjegle trgovinske prepreke za uvoz navedenih usjeva.
(7)
U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005 dotične države članice su ocijenile spomenute zahtjeve i uputile Komisiji izvješća o procjeni.
(8)
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, procijenila je zahtjeve i izvješća o procjeni, posebno promotrivši rizike za potrošača i prema potrebi za životinje, te je dala obrazložena mišljenja o maksimalnim razinama ostataka. (2). Ta je mišljenja uputila Komisiji i državama članicama te ih objavila za javnost.
(9)
Agencija je u obrazloženim mišljenjima došla do zaključka da u pogledu upotrebe ametoktradina na mladom luku, dostavljeni podaci nisu dostatni za određivanje novih maksimalnih razina ostataka. Za rajčice i paprike dostavljeni podaci ne pokazuju potrebu za izmjenu postojećih MDK-a. Što se tiče upotrebe biksafena na uljanoj repici, sjemenu lana, sjemenu maka i sjemenu gorušice, dostavljeni podaci nisu dostatni za određivanje novih maksimalnih razina ostataka. Što se tiče dikvata, Agencija je zaključila da namijenjena upotreba nije dovoljno potkrijepljena podacima o ostacima, te se trenutačno nova upotreba ne može odobriti prije nego što se obavi sveobuhvatni pregled postojećih MDK-a. Što se tiče ostataka epoksikonazola u proizvodima životinjskog podrijetla, dostavljeni podaci ne pokazuju potrebu za izmjenu postojećih MDK-a. Što se tiče upotrebe spirodiklofena na jagodama, dostavljeni podaci ne pokazuju potrebu za izmjenu postojećih MDK-a.
(10)
Što se tiče ditiokarbamata koji proizlaze iz upotrebe metirama na šparogama, luku, ljutici i cucurbitu/bundevastom povrću (jestiva kora) nije potrebna nikakva izmjena MDK-a, budući da su MDK-i iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 jednaki traženima.
(11)
Agencija je zaključila da je uključivanje Aureobasidium pullulans sojeva DSM 14940 i DSM 14941 u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005 prikladno.
(12)
Što se tiče svih drugih zahtjeva, Agencija je zaključila da su ispunjeni svi uvjeti u vezi s podacima te da su izmjene MDK-a koje su zatražili podnositelji zahtjeva prihvatljive s obzirom na zaštitu potrošača na temelju procjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih skupina potrošača. Uzela je u obzir najnovije podatke o toksikološkim svojstvima tvari. Ni kod cjeloživotne izloženosti tim tvarima konzumacijom svih prehrambenih proizvoda koji bi mogli sadržavati te tvari, niti kod kratkotrajne izloženosti prekomjernim unosom predmetnih usjeva i proizvoda, nije dokazana opasnost da bi se mogao prekoračiti prihvatljiv dnevni unos (ADI) ili akutna referentna doza (ARfD).
(13)
MDK-i za 2-fenilfenole u agrumima iz Uredbe (EZ) br. 304/2010 (3) određeni su do 30. rujna 2012. i očekuje se dostava i procjena dva dodatna pokusa vezana uz ostatke u agrumima te studije o valjanom skladištenju. Te podatke i pokuse je dostavila Španjolska, država članica izvjestiteljica za dotičnu tvar, u ožujku 2012. Španjolska je ocijenila te podatke i pripremila izvješće o procjeni koje je dostavila Komisiji 18. srpnja 2012. Kako bi se osiguralo dovoljno vremena da Agencija procjeni dotično izvješće te da Komisija donese odluku, prikladno je produljiti valjanost dotičnih MDK-a do 30. rujna 2014.
(14)
Na temelju obrazloženog mišljenja Agencije i uzimajući u obzir čimbenike relevantne za materiju koja se razmatra, prikladne izmjene MDK-a udovoljavaju uvjetima iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(15)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(16)
U interesu pravne sigurnosti, izmjenu u vezi s 2-fenilfenolom treba primijeniti od 1. listopada 2012.
(17)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i ne protive im se ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II., III. i IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Točka (1) (a) Priloga primjenjuje se od 1. listopada 2012.
Ova je Uredba cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. siječnja 2013.