РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 10/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 януари 2011 година
относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г), д), е), з), и) и й) от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1935/2004 са установени общите принципи за премахване на различията между законодателствата на държавите-членки по отношение на материалите, предназначени за контакт с храни. В член 5, параграф 1 от посочения регламент се предвижда приемането на специфични мерки за групи материали и предмети и е описана подробно процедурата по разрешаване на вещества на равнището на ЕС, когато дадена специфична мярка предвижда списък на разрешени вещества.
(2)
Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004. С настоящия регламент следва да се установят специфичните правила за материалите и предметите от пластмаси, които да се прилагат с оглед на тяхната безопасна употреба, и да се отмени Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2).
(3)
С Директива 2002/72/ЕО са установени основните правила за производството на материалите и предметите от пластмаси. Директивата е изменяна значително 6 пъти. С цел да се осигури яснота текстът следва да бъде консолидиран, а излишните и неактуалните части - да бъдат премахнати.
(4)
В миналото Директива 2002/72/ЕО и нейните изменения са били транспонирани в националното законодателство без никаква съществена адаптация. За транспонирането в националното законодателство обикновено е необходим период от 12 месеца. В случай на изменение в списъците на мономерите и добавките, за да бъдат разрешени нови вещества, периодът за транспониране води до закъснение на разрешението и така забавя иновациите. Поради тази причина изглежда целесъобразно да бъдат приети правила за материалите и предметите от пластмаси под формата на пряко приложим във всички държави-членки регламент.
(5)
Директива 2002/72/ЕО се прилага за материалите и предметите, които са съставени единствено от пластмаси, както и за пластмасовите уплътнения в капачки. В миналото това е била основната употреба на пластмасите на пазара. През последните години обаче освен материалите и предметите, съставени единствено от пластмаси, пластмасите се използват също така в съчетание с други материали в така наречените многослойни материали или предмети от различни материали. Правилата за използването на винилхлориден мономер, установени в Директива 78/142/ЕИО на Съвета от 30 януари 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и предметите, които съдържат винилхлориден мономер и са предназначени за контакт с храни (3), вече се прилагат за всички пластмаси. Ето защо изглежда целесъобразно да се разшири обхватът на настоящия регламент до слоевете от пластмаси в многослойните материали или предмети от различни материали.
(6)
Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат съставени от различни слоеве от пластмаси, които са съединени помежду си с лепила. Материалите и предметите от пластмаси могат също така да бъдат отпечатани или повърхностно покрити с органично или неорганично покритие. Отпечатаните или повърхностно покритите материали и предмети от пластмаси, както и тези, които са съединени помежду си с лепила, следва да бъдат в обхвата на настоящия регламент. Не е задължително лепилата, покритията и печатарските мастила да са съставени от същите вещества като пластмасите. В Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че за лепилата, покритията и печатарските мастила могат да бъдат приети специфични мерки. Поради тази причина за материалите и предметите от пластмаси, които са отпечатани, покрити или съединени помежду си с лепила, следва да е разрешено да съдържат в отпечатания, покриващия или свързващия слой други вещества, различни от тези, които са разрешени за пластмасите на равнището на ЕС. Тези слоеве могат да бъдат предмет на други правила на ЕС или национални правила.
(7)
Пластмасите, както и йонообменните смоли, каучуците и силиконите, са макромолекулни вещества, получени чрез процесите на полимеризацията. В Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че за йонообменните смоли, каучуците и силиконите могат да бъдат приети специфични мерки. Тъй като тези материали са съставени от вещества, различни от пластмасите, и имат различни физикохимични свойства, е необходимо за тези материали да се прилагат специфични правила и следва да е ясно, че те не са в обхвата на настоящия регламент.
(8)
Пластмасите се правят от мономери и други изходни вещества, които са подложени на химическа реакция до получаване на макромолекулна структура, а именно полимерът, който е основният структурен компонент на пластмасите. Към полимерите се добавят добавки с цел постигане на определени технологични ефекти. Полимерът като такъв е инертна структура с високо молекулно тегло. Тъй като веществата с молекулно тегло над 1 000 Da обикновено не могат да се абсорбират в тялото, евентуалният риск за здравето от самия полимер е минимален. Потенциален риск за здравето може да възникне от мономери, които не са встъпили или не са изцяло встъпили в реакция, или от други изходни вещества, или от добавки с ниско молекулно тегло, които са преминали в храната чрез миграция от материала от пластмаси, предназначен за контакт с храни. Поради тази причина мономерите, другите изходни вещества и добавките следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси.
(9)
Оценката на риска на дадено вещество от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) следва да обхваща самото вещество, съответните примеси и предвидимите продукти от реакцията и разпада при употребата по предназначение. Оценката на риска следва да обхваща както евентуалната миграция при най-лошите предвидими условия на употреба, така и токсичността. Въз основа на оценката на риска разрешението следва да посочва, ако е необходимо, спецификации за веществото и ограничения на употребата, количествени ограничения или граници на миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет.
(10)
Все още не са установени правила на равнището на ЕС за оценката на риска и употребата на оцветители в пластмасите. Ето защо тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(11)
Счита се, че разтворителите, използвани при производството на пластмаси за създаване на подходяща среда за реакции, се изпаряват в производствения процес, тъй като обикновено са летливи. Все още на равнището на ЕС не са установени правила за оценката на риска и употребата на разтворители при производството на пластмаси. Поради тази причина тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(12)
Пластмасите могат да се получават също така от синтетични или естествени макромолекулни структури, които по химичен път са встъпили в реакция с други изходни вещества, за да бъде създадена модифицирана макромолекула. Използваните синтетични макромолекули често са междинни структури, които не са напълно полимеризирани. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или които са непълно встъпили в реакция, използвани за модифициране на макромолекулата или непълно встъпилата в реакция макромолекула. Поради това другите изходни вещества, както и макромолекулите, използвани за производството на модифицирани макромолекули, следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси.
(13)
Пластмасите могат също така да се получават чрез микроорганизми, които създават макромолекулни структури от изходни вещества чрез ферментационни процеси. След това макромолекулата или се освобождава в среда, или се екстрахира. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или са непълно встъпили в реакция, междинни вещества или странични продукти от процеса на ферментацията. В този случай крайният продукт следва да подлежи на оценка на риска и той да бъде разрешен преди употребата му за производството на материали и предмети от пластмаси.
(14)
Директива 2002/72/ЕО съдържа различни списъци за мономерите или другите изходни вещества и за добавките, които са разрешени за производството на материали и предмети от пластмаси. За мономерите, другите изходни вещества и добавките списъкът на Съюза вече е пълен, което означава, че могат да се използват единствено веществата, разрешени на равнището на ЕС. Поради това повече не е необходимо разделянето в отделни списъци на мономерите или другите изходни вещества и на добавките поради състоянието от гледна точка на тяхното разрешение. Тъй като някои вещества могат да се използват както като мономери или други изходни вещества, така и като добавки, с оглед на яснотата те следва да бъдат публикувани в един списък на разрешените вещества, като се обозначи разрешената функция.
(15)
Полимерите могат да бъдат използвани не само като основен структурен компонент на пластмасите, но и като добавки, които постигат определени технологични ефекти в пластмасата. Ако тази полимерна добавка е идентична с полимер, който може да съставлява основния структурен компонент на материал от пластмаси, рискът от полимерната добавка може да се разглежда като оценен, ако мономерите вече са били оценени и разрешени. В такъв случай не следва да е необходимо полимерната добавка да се разрешава, а тя би могла да бъде използвана въз основа на разрешението на нейните мономери и други изходни вещества. Ако тази полимерна добавка не е идентична с даден полимер, който може да бъде основен структурен компонент на материал от пластмаси, тогава рискът от полимерната добавка не може да се разглежда като оценен чрез оценката на мономерите. В такъв случай следва да се направи оценка на риска на полимерната добавка по отношение на нейната част с ниско молекулно тегло под 1 000 Da и да бъде разрешена преди употребата ѝ в производството на материали и предмети от пластмаси.
(16)
В миналото не е правено ясно разграничение между добавките, които изпълняват някаква функция в крайния полимер, и спомагателните вещества при производството на полимери (наричани по-нататък „СВПП“), които имат функция единствено в производствения процес и не са предназначени да присъстват в крайния предмет. Някои вещества, които действат като СВПП, вече са включени в непълния списък на добавките. Тези СВПП следва да останат в списъка на Съюза на разрешените вещества. Следва обаче да се внесе яснота, че употребата на други СВПП ще остане възможна в зависимост от националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(17)
Списъкът на Съюза съдържа вещества, разрешени за употреба в производството на пластмаси. Вещества като киселини, алкохоли и феноли могат да съществуват също така и под формата на соли. Тъй като обикновено солите се превръщат в стомаха в киселини, алкохоли или феноли, употребата на соли с катиони, на които е направена оценка на безопасността, по принцип следва да бъде разрешена заедно с киселината, алкохола или фенола. В някои случаи, в които при оценката на безопасността възникнат опасения относно употребата на свободните киселини, следва да бъдат разрешени единствено солите, като в списъка се употреби наименованието „… киселина(и), соли“.
(18)
Веществата, използвани в производството на материали или предмети от пластмаси, могат да съдържат примеси в резултат на процеса на тяхното производство или екстрахиране. Тези примеси са добавени нецеленасочено заедно с веществото при производството на материала от пластмаси (нецеленасочено добавено вещество - „НДВ“). Доколкото са от значение за оценката на риска, основните примеси на дадено вещество следва да се вземат предвид и ако е необходимо, да се включват в спецификациите на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени и взети предвид всички примеси в целия процес по разрешаването. Ето защо е възможно те да присъстват в материала или предмета, но да не са включени в списъка на Съюза.
(19)
При производството на полимери се използват вещества за иницииране на реакцията на полимеризация като катализатори и за контрол на реакцията на полимеризация като реактиви за предаване, нарастване или прекъсване на веригата. Тези спомагателни вещества за полимеризацията се използват в малки количества и не са предназначени да останат в крайния полимер. Поради тази причина на този етап те не следва да бъдат предмет на процедура по разрешаване на равнището на ЕС. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от тяхната употреба, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска.
(20)
При производството и употребата на материали и предмети от пластмаси могат да бъдат образувани продукти от реакцията и разпада. Тези продукти от реакцията и разпада присъстват нецеленасочено в материала от пластмаси (НДВ). Доколкото са от значение за оценката на риска основните продукти от реакцията и разпада при приложението по предназначение на дадено вещество следва да се вземат предвид и да бъдат включени в ограниченията на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени всички продукти от реакцията и разпада в разрешението. Ето защо те не следва да бъдат включени като отделни единици в списъка на Съюза. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от продуктите от реакцията и разпада, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска.
(21)
Преди да бъде създаден списъкът на Съюза на добавките, за производството на пластмаси можеха да бъдат използвани други добавки, различни от тези, които са разрешени на равнището на ЕС. Срокът за представяне на данни за оценката на безопасността от страна на Органа по отношение на добавките, които бяха разрешени в държавите-членки, с оглед на тяхното включване в списъка на Съюза изтече на 31 декември 2006 г. Добавките, за които в рамките на този срок беше представено валидно заявление, бяха включени във временен списък. За някои от добавките във временния списък все още не е взето решение за разрешението им на равнището на ЕС. Следва да бъде възможно тези добавки да продължат да се използват в съответствие с националното законодателство до приключване на тяхната оценка и вземане на решение за включването им в списъка на Съюза.
(22)
Когато включена във временния списък добавка бъде включена в списъка на Съюза или когато бъде решено да не се включва в списъка на Съюза, тази добавка следва да бъде премахната от временния списък на добавките.
(23)
Благодарение на новите технологии се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се различават от тези на по-големите частици, като наночастиците например. Тези различни свойства могат да доведат до различни токсикологични свойства и поради това тези вещества следва да се оценяват от Органа за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. Поради тази причина следва да бъде ясно, че разрешенията, които се основават на оценката на риска при обикновения размер на частиците на дадено вещество, не включват създадените наночастици.
(24)
Въз основа на оценката на риска разрешението следва, ако е необходимо, да посочва граници на специфична миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет. Ако дадена добавка, която е разрешена за производството на материали и предмети от пластмаси, в същото време е разрешена като добавка в храните или ароматично вещество, следва да се гарантира, че отделянето на веществото не променя състава на храната по неприемлив начин. Поради тази причина отделянето на такава добавка или ароматично вещество с двойна употреба не следва да има технологична функция върху храната, освен ако тази функция е целенасочена и ако материалът, предназначен за контакт с храни, отговаря на изискванията за активните материали, предназначени за контакт с храни, определени в Регламент (ЕО) № 1935/2004 и Регламент (ЕО) № 450/2009 на Комисията от 29 май 2009 г. относно активните и интелигентните материали и предмети, предназначени за контакт с храни (4). Изискванията на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5) или на Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, Регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (6) следва да бъдат съблюдавани, ако са приложими.
(25)
Съгласно член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1935/2004 отделянето на вещества от материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, не следва да предизвиква неприемливи промени в състава на храните. При добра производствена практика е възможно да се произвеждат материали от пластмаси по такъв начин, че те да не отделят повече от 10 mg вещества на 1 dm2 от повърхността на материала от пластмаси. Ако оценката на риска на отделно вещество не сочи по-ниско равнище, това равнище следва да бъде определено като обща граница за инертността на материала от пластмаси - граница на обща миграция. За да бъдат получени сравними резултати при проверката на съответствието с границата на обща миграция, е необходимо да се направи изпитване при стандартизирани условия на изпитване, в това число продължителност на изпитване, температура и среда на изпитване (моделен разтвор), представляващи най-лошите предвидими условия на употреба на материала или предмета на пластмаси.
(26)
Границата на обща миграция от 10 mg на 1 dm2 означава миграция от 60 mg на килограм храна за кубична опаковка, съдържаща 1 kg храна. При малки опаковки, където съотношението на повърхността към обема е по-голямо, съответната миграция в храната е по-голяма. За кърмачета и малки деца, при които консумацията на храна на килограм телесно тегло е по-висока, отколкото при възрастните, и които все още не поемат разнообразни храни, следва да бъдат установени специални разпоредби, за да се ограничи приемът на вещества, които се отделят от материалите, предназначени за контакт с храни. Също така за да се осигури за опаковките с малък обем същата защита, както за опаковките с голям обем, границата на обща миграция за материалите, предназначени за контакт с храни и предвидени за опаковане на храни за кърмачета и малки деца, следва да бъде обвързана с границата в храни, а не с повърхността на опаковката.
(27)
През последните години материалите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, се развиват така, че съдържат не само един вид пластмаса, но съчетават до 15 различни слоя от пластмаси, за да се постигне оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. В такъв многослоен материал или предмет от пластмаси слоевете могат да бъдат отделени от храната с функционална бариера, която представлява слой в материалите или предметите, предназначени за контакт с храни, предотвратяваща миграцията в храната на веществата зад бариерата. Зад функционална бариера могат да се използват неразрешени вещества, при условие че отговарят на определени критерии и тяхната миграция остава под определена граница на откриване. Като се вземат предвид храните за кърмачета и други особено чувствителни лица, както и голямото аналитично стандартно отклонение на анализа на миграциите, следва да бъде установено максимално ниво от 0,01 mg/kg за миграцията в храни на неразрешено вещество през функционална бариера. Мутагенни, канцерогенни или токсични при репродукция вещества не следва да се използват в материали или предмети, предназначени за контакт с храни, без предварително разрешение и поради това не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера. Новите технологии, благодарение на които се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се отличават от тези на по-големите, като наночастиците например, следва да се оценяват за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. По тази причина те не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера.
(28)
През последните години се разработват материали и предмети, предназначени за контакт с храни, които се състоят от комбиниране на няколко материала, за да бъде постигната оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. Слоевете от пластмаси в тези многослойни материали или предмети от различни материали следва да отговарят на същите изисквания към състава, както и слоевете от пластмаси, които не са съчетани с други материали. За слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали, които са отделени от храната чрез функционална бариера, следва да се прилага концепцията за функционалната бариера. Тъй като със слоевете от пластмаси се комбинират други материали и за тези други материали все още не са приети специфични мерки на равнището на ЕС, на този етап не е възможно да се установят изисквания за крайните многослойни материали и предмети от различни материали. По тази причина границите на специфична миграция и границата на обща миграция не следва да се прилагат, освен за винилхлориден мономер, за който вече има такова ограничение. При липсата на специфична мярка на равнището на ЕС, която да обхваща като цяло многослойните материали или предмети от различни материали, държавите-членки могат да запазят или приемат национални разпоредби за тези материали и предмети, при условие че те отговарят на правилата от Договора.
(29)
В член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда материалите и предметите, обхванати от специфичните мерки, да бъдат придружени от писмена декларация за съответствие, в която е посочено, че те отговарят на правилата, приложими към тях. С цел засилване на координацията и отговорността на доставчиците на всеки етап от производството, в това число и за тези на изходните вещества, отговорните лица следва да документират съответствието с релевантните правила в декларация за съответствие, която се предоставя на разположение на клиентите на доставчиците.
(30)
Покритията, печатарските мастила и лепилата все още не са обхванати от специфично законодателство на ЕС и поради това не са предмет на изискването за декларация за съответствие. Въпреки това за покритията, печатарските мастила и лепилата, които ще се използват в материалите и предметите от пластмаси, на производителя на крайния предмет от пластмаси следва да се предоставя необходимата информация, която да му даде възможност да гарантира съответствието за веществата, за които са установени граници на миграция в настоящия регламент.
(31)
Съгласно член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (7) се изисква от стопанските субекти в хранителната промишленост да проверяват, че храните отговарят на правилата, които са приложими към тях. За тази цел и като се съблюдава изискването за поверителност, на стопанските субекти в хранителната промишленост следва да бъде даден достъп до съответната информация, за да могат да гарантират, че миграцията от материалите и предметите в храната отговаря на спецификациите и ограниченията, определени в законодателството в областта на храните.
(32)
На всеки етап на производство съпровождащата документация, удостоверяваща декларацията за съответствие, следва да бъде на разположение на правоприлагащите органи. Това удостоверяване на съответствието може да се основава на изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е сложно, скъпо и отнема време, следва да се допуска съответствието да бъде удостоверено също така чрез изчисления, в това число моделиране, друг анализ и научни доказателства или обосновка, ако при тях се получават стойности, които са поне толкова високи, колкото тези от изпитването на миграцията. Резултатите от изпитването следва да се считат за валидни, докато съставът и условията на преработка остават непроменени като част от система за осигуряване на качеството.
(33)
Когато се изпитват предмети, които все още не са в контакт с храни, за определени предмети, като фолио или капачки, често не е възможно да се определи повърхността, която е в контакт с определен обем храна. За тези предмети следва да бъдат определени специфични правила за проверка на съответствието.
(34)
При определянето на границите на миграция се взема предвид общоприето допускане, че 1 kg храна се консумира дневно от човек с телесно тегло от 60 kg и че храната е пакетирана в кубична опаковка с повърхност от 6 dm2, откъдето се отделя веществото. За много малки и много големи контейнери съотношението на действителната повърхност към обема на опакованата храна се различава значително от условното допускане. По тази причина тяхната повърхност следва да бъде стандартизирана преди сравняване на резултатите от изпитването с границите на миграция. Тези правила следва да бъдат преразгледани, когато се появят нови данни за употребата при опаковките на храни.
(35)
Границата на специфична миграция е максимално разрешеното количество на дадено вещество в храни, която следва да гарантира, че материалът, предназначен за контакт с храни, не представлява риск за здравето. Производителят следва да гарантира, че материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, ще отговарят на тези граници, когато влязат в контакт с храни при най-лошите предвидими условия на контакт. По тази причина следва да се оценят материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, и следва да бъдат установени правилата за това изпитване.
(36)
Храната е сложна съвкупност от отделни компоненти и ето защо анализът на мигриращите вещества в храни може да предизвика аналитични затруднения. Поради тази причина следва да бъдат определени моделни разтвори, които имитират преминаването на веществата от материала от пластмаси в храните. Те следва да имат основните физикохимични свойства на храните. Когато се използват моделни разтвори, стандартната продължителност и температура на изпитване следва да възпроизвеждат миграцията в храните от предмета, доколкото това е възможно.
(37)
За определяне на подходящия моделен разтвор за определени храни следва да бъдат взети под внимание химичният състав и физичните свойства на храните. На разположение има резултати от изследвания за някои представителни храни, при които се сравнява миграцията в храна с миграцията в моделни разтвори. На базата на резултатите следва да бъдат определени моделните разтвори. По-специално, за храни, съдържащи мазнини, полученият резултат с моделен разтвор може в някои случаи да даде значително завишена стойност на миграция в храната. В тези случаи следва да бъде предвидено резултатът в моделен разтвор да бъде коригиран с фактор на редукция.
(38)
Експозицията на вещества, които мигрират от материали, предназначени за контакт с храни, беше базирана на общоприетото допускане, че един човек консумира дневно по 1 kg храна. Човек обаче поглъща най-много 200 g мазнини на ден. Това следва да бъде взето под внимание за липофилните вещества, които мигрират единствено в мазнини. По тази причина следва да бъде предвидена корекция на специфичната миграция с фактор на корекция, приложим към липофилните вещества в съответствие със становището на Научния комитет по храните (SCF) (8) и становището на Органа (9).
(39)
При официалния контрол следва да се установят стратегии за изпитването, които да позволяват на правоприлагащите органи ефективно да извършват проверки, като използват оптимално наличните ресурси. По тази причина следва да е допустимо да се използват скринингови методи за проверка на съответствието при определени условия. Несъответствието на даден материал или предмет следва да се потвърждава чрез метод на проверка.
(40)
С настоящия регламент следва да се установят основните правила за изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е много сложен въпрос, тези основни правила обаче не могат да обхванат всички предвидими случаи и детайли, необходими за извършване на изпитването. По тази причина следва да бъдат създадени насоки на ЕС, в които да се разглеждат по-подробно аспектите от прилагането на основните правила за изпитване на миграцията.
(41)
Актуализираните правила за моделните разтвори и изпитването на миграцията, предвидени в настоящия регламент, ще заменят тези от Директива 78/142/ЕИО и приложението към Директива 82/711/ЕИО на Съвета от 18 октомври 1982 г. за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни (10).
(42)
Веществата, които са в пластмасите, но не са посочени в приложение I към настоящия регламент, не са подлежали непременно на оценка на риска, тъй като те не са били предмет на процедура по разрешаване. Даденият стопански субект следва да направи оценка на съответствието на тези вещества с член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 съгласно международно признатите научни принципи, като се вземе предвид експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, и от други източници.
(43)
В последно време още мономери, други изходни вещества и добавки получиха благоприятна научна оценка от Органа и сега следва да бъдат добавени в списъка на Съюза.
(44)
Тъй като в списъка на Съюза се добавят нови вещества, регламентът следва да се приложи възможно най-скоро, за да се даде възможност на производителите да предприемат необходимите действия предвид техническия прогрес и да се създадат възможности за иновации.
(45)
Някои правила за изпитването на миграцията следва да бъдат актуализирани с оглед на новите научни знания. Необходимо е правоприлагащите органи и промишлеността да адаптират своя сегашен режим на изпитване към тези актуализирани правила. С цел да се осигури тази адаптация изглежда уместно актуализираните правила да се прилагат едва 2 години след приемането на регламента.
(46)
Съгласно изискванията, определени в Директива 2002/72/ЕО, стопанските субекти понастоящем основават своята декларация за съответствие на удостоверяваща документация. По принцип декларацията за съответствие следва да се актуализира единствено при настъпване на съществени промени в производството, които водят до промени в миграцията, или когато са налични нови научни данни. С цел да се намали тежестта за стопанските субекти материалите, които правомерно са пуснати на пазара съгласно изискванията на Директива 2002/72/ЕО, следва да могат да бъдат пускани на пазара с декларация за съответствие, основана на удостоверяващата документация в съответствие с Директива 2002/72/ЕО в продължение на 5 години след приемането на регламента.
(47)
Аналитичните методи за изпитване на миграцията и остатъчното съдържание на винилхлоридния мономер, както е описано в Директива 80/766/ЕИО на Комисията от 8 юли 1980 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на съдържанието на винилхлориден мономер в материали и предмети, които са предназначени за контакт с храни (11), и в Директива 81/432/ЕИО на Комисията от 29 април 1981 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на винилхлорид, отделян от материали и предмети в храните (12), не са актуални. Аналитичните методи следва да отговарят на критериите по член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (13) относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните. Поради тази причина директиви 80/766/ЕИО и 81/432/ЕИО следва да бъдат отменени.
(48)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
2. С настоящия регламент се установяват специфични изисквания към производството и предлагането на пазара на материали и предмети от пластмаси:
а)
които са предназначени да влязат в контакт с храни; или
б)
които вече са в контакт с храни; или
в)
за които основателно може да се очаква, че ще влязат в контакт с храни.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага за материали и предмети, които се пускат на пазара на ЕС и попадат в следните категории:
а)
материали и предмети, както и части от тях, които се състоят изключително от пластмаси;
б)
многослойни материали и предмети от пластмаси, съединени помежду си с лепила или с други средства;
в)
материали и предмети, посочени в буква а) или б), които са отпечатани и/или са с покритие;
г)
слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси, образуващи уплътнения в капачки и приспособления за затваряне, които заедно с тези капачки и приспособления за затваряне се състоят от два или повече слоя от различни видове материали;
д)
слоеве от пластмаси в многослойни материали и предмети от различни материали.
2. Настоящият регламент не се прилага за следните материали и предмети, които се пускат на пазара в ЕС и за които е предвидено да бъдат обхванати от други специфични мерки:
а)
йонообменни смоли;
б)
каучук;
в)
силикони.
3. Настоящият регламент не засяга разпоредбите на ЕС или националните разпоредби, приложими по отношение на печатарските мастила, лепилата или покритията.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1.
„материали и предмети от пластмаси“ са:
а)
материалите и предметите, посочени в член 2, параграф 1, букви а), б) и в); и
б)
слоевете от пластмаси, посочени в член 2, параграф 1, букви г) и д);
2.
„пластмаса“ е полимер, към който може да са добавени добавки или други вещества и който може да функционира като основен структурен компонент на крайните материали и предмети;
3.
„полимер“ е всяко макромолекулно вещество, получено чрез:
а)
процес на полимеризация, като адитивна полимеризация, поликондензация или който и да е друг подобен процес от мономери и други изходни вещества; или
б)
химическа промяна на естествени или синтетични макромолекули; или
в)
бактериална ферментация;
4.
„многослоен материал или предмет от пластмаси“ е материал или предмет, съставен от два или повече слоя от пластмаси;
5.
„многослоен материал или предмет от различни материали“ е материал или предмет, състоящ се от два или повече слоя от различни видове материали, като поне един от тях е слой от пластмаси;
6.
„мономер или друго изходно вещество“ е:
а)
вещество, подложено на някакъв вид процес на полимеризация за производството на полимери; или
б)
естествено или синтетично макромолекулно вещество, използвано в производството на модифицирани макромолекули; или
в)
вещество, използвано, за да модифицира съществуващите естествени или синтетични макромолекули;
7.
„добавка“ е вещество, което целенасочено се добавя към пластмасите с цел постигане на физичен или химичен ефект по време на преработката на пластмасата или в крайния материал или предмет и което е предназначено да присъства в крайния материал или предмет;
8.
„спомагателно вещество при производството на полимери“ е всяко вещество, което се използва за осигуряване на подходяща среда за производство на полимери или пластмаси; то може да присъства, но не е нито предназначено да бъде в крайните материали или предмети, нито да има физичен или химичен ефект в крайния материал или предмет;
9.
„нецеленасочено добавено вещество“ е примес в използваните вещества или междинно вещество от реакция, образувано по време на процеса на производството, или продукт от разпада или реакцията;
10.
„спомагателно вещество за полимеризацията“ е вещество, което инициира полимеризацията и/или контролира образуването на макромолекулната структура;
11.
„граница на обща миграция“ (ГОМ) е максимално разрешеното количество нелетливи вещества, отделени от материала или предмета в моделни разтвори;
12.
„моделен разтвор“ е среда за изпитване, която замества храна; в поведението си моделният разтвор имитира миграция от материали, предназначени за контакт с храни;
13.
„граница на специфична миграция“ (ГСМ) е максимално разрешеното количество на дадено вещество, отделено от материал или предмет в храна или моделни разтвори;
14.
„обща граница на специфична миграция“ (О)ГСМ) е максимално разрешеното общо количество на отделни вещества, преминали в храни или моделни разтвори, изразено като общо количество на групата на посочените вещества;
15.
„функционална бариера“ е бариера, състояща се от един или повече слоя от какъвто и да е вид материал, която гарантира, че крайният материал или предмет отговаря на изискванията по член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 и на разпоредбите на настоящия регламент;
16.
„немазни храни“ са храни, за чието изпитване на миграцията в таблица 2 на приложение V към настоящия регламент са определени само моделни разтвори, различни от моделен разтвор D1 или D2;
17.
„ограничение“ е ограничаване на употребата на дадено вещество или граница на миграция, или граница на съдържанието на веществото в материала или предмета;
18.
„спецификация“ е съставът на дадено вещество, критериите за чистота на дадено вещество, физикохимичните характеристики на дадено вещество, данните за процеса на производство на дадено вещество или допълнителна информация за изразяването на границите на миграция.
Член 4
Пускане на пазара на материали и предмети от пластмаси
Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат пускани на пазара единствено ако:
а)
отговарят на съответните изисквания, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 при употребата по предназначение и предвидимата употреба; и
б)
отговарят на изискванията към етикетирането, посочени в член 15 от Регламент (ЕО) № 1935/2004; и
в)
отговарят на изискванията към проследимостта, посочени в член 17 от Регламент (ЕО) № 1935/2004; и
г)
са произведени в съответствие с добрата производствена практика, определена в Регламент (ЕО) № 2023/2006 на Комисията (14); и
д)
отговарят на изискванията към състава и декларацията, посочени в глави II, III и IV от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ СЪСТАВА
РАЗДЕЛ 1
Разрешени вещества
Член 5
Списък на Съюза на разрешените вещества
1. Само веществата, включени в списъка на Съюза на разрешените вещества (наричан по-долу „списъкът на Съюза“), установен в приложение I, могат да бъдат използвани целенасочено в производството на слоеве от пластмаси на материали и предмети от пластмаси.
2. Списъкът на Съюза съдържа:
а)
мономери или други изходни вещества;
б)
добавки, с изключение на оцветители;
в)
спомагателни вещества при производството на полимери, с изключение на разтворители;
г)
макромолекули, получени чрез бактериална ферментация.
3. Списъкът на Съюза може да бъде изменян в съответствие с процедурата, установена в членове 8-12 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
Член 6
Дерогации за веществата, които не са включени в списъка на Съюза
1. Чрез дерогация от член 5 веществата, различни от включените в списъка на Съюза, могат да бъдат използвани като спомагателни вещества при производството на полимери при производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.
2. Чрез дерогация от член 5 оцветители и разтворители могат да бъдат използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.
3. Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, са разрешени при съблюдаване на правилата по членове 8, 9, 10, 11 и 12:
а)
соли (в това число двойните и киселите соли) на алуминий, амоний, барий, калций, кобалт, мед, желязо, литий, магнезий, манган, калий, натрий и цинк на разрешените киселини, феноли или алкохоли;
б)
смеси, получени чрез смесване на разрешени вещества без химична реакция на съставките;
в)
когато се използват като добавки, естествени или синтетични полимерни вещества с молекулно тегло от поне 1 000 Da, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, които отговарят на изискванията по настоящия регламент, ако могат да функционират като основен структурен компонент на крайните материали или предмети;
г)
когато се използват като мономер или друго изходно вещество, предполимерите и естествените или синтетичните макромолекулни вещества, както и техните смеси, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, ако мономерите или изходните вещества, които са необходими за тяхното синтезиране, са включени в списъка на Съюза.
4. Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да присъстват в слоевете от пластмаси в материалите или предметите от пластмаси:
а)
нецеленасочено добавени вещества;
б)
спомагателни вещества за полимеризацията.
5. Чрез дерогация от член 5 добавките, които не са включени в списъка на Съюза, могат да продължат да бъдат използвани в съответствие с националното законодателство след 1 януари 2010 г. до вземането на решение за тяхното включване или невключване в списъка на Съюза, при условие че те са включени във временния списък по член 7.
Член 7
Създаване и управление на временния списък
1. Публикуваният от Комисията през 2008 г. временен списък на добавките, които са в процес на оценка от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), се актуализира редовно.
2. Добавката се изважда от временния списък:
а)
когато бъде включена в списъка на Съюза, установен в приложение I; или
б)
когато Комисията вземе решение да не я включва в списъка на Съюза; или
в)
ако при разглеждането на данните Органът поиска допълнителна информация и ако тази информация не бъде представена в рамките на срока, определен от Органа.
РАЗДЕЛ 2
Общи изисквания, ограничения и спецификации
Член 8
Общо изискване към веществата
Техническото качество и чистотата на веществата, които се използват в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, са подходящи за употребата по предназначение и предвидимата употреба на материалите или предметите. Съставът е известен на производителя на веществото и информация за него се предоставя на компетентните органи при поискване.
Член 9
Специфични изисквания към веществата
1. Веществата, използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, подлежат на следните ограничения и спецификации:
а)
границата на специфична миграция, определена в член 11;
б)
границата на обща миграция, определена в член 12;
в)
ограниченията и спецификациите, определени в колона 10 на таблица 1 от точка 1 на приложение I;
г)
подробните спецификации, определени в точка 4 на приложение I.
2. Веществата в наноформа се използват единствено ако са изрично разрешени и посочени в спецификациите в приложение I.
Член 10
Общи ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси
Общите ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси са определени в приложение II.
Член 11
Граници на специфична миграция
1. Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в храните в количества, които надвишават границите на специфична миграция (ГСМ), определени в приложение I. Тези граници на специфична миграция (ГСМ) са изразени в mg вещество на kg храна (mg/kg).
2. За веществата, за които в приложение I не е установена граница на специфична миграция или други ограничения, се прилага границата на специфична миграция от 60 mg/kg.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 добавките, които са разрешени също така като добавки в храните съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 или като ароматизанти съгласно Регламент (ЕО) № 1334/2008, не преминават в храните в количества, които оказват техническо въздействие върху крайните храни, и:
а)
не надвишават ограниченията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1333/2008 или в Регламент (ЕО) № 1334/2008, или в приложение I към настоящия регламент, за храните, за които тяхната употреба е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества; или
б)
не надвишават ограниченията, установени в приложение I към настоящия регламент, в храните, за които тяхната употреба не е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества.
Член 12
Граница на обща миграция
1. Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, надвишаващи 10 милиграма от всички съставки, отделени на dm2 повърхност в контакт с храни (mg/dm2).
2. Чрез дерогация от параграф 1 материалите и предметите от пластмаси, предназначени да влязат в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО (15) и 2006/125/ЕО (16) на Комисията, не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, които надвишават 60 милиграма от всички съставки, отделени на kg моделен разтвор.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ МАТЕРИАЛИ И ПРЕДМЕТИ
Член 13
Многослойни материали или предмети от пластмаси
1. В многослоен материал или предмет от пластмаси съдържанието на всеки слой от пластмаси отговаря на изискванията по настоящия регламент.
2. Чрез дерогация от параграф 1 даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храни и е отделен от храната с функционална бариера, може:
а)
да не отговаря на ограниченията и спецификациите, установени в настоящия регламент, с изключение на винилхлоридния мономер, както е предвидено в приложение I; и/или
б)
да бъде произведен от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък.
3. Миграцията на веществата по параграф 2, буква б) в храни или моделен разтвор не трябва да може да бъде открита при измерване със статистическа точност чрез метод на анализ, посочен в член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004, като границата на откриване е 0,01 mg/kg. Тази граница винаги се изразява като концентрация в храни или моделни разтвори и тя се прилага към група съединения, ако те са структурно и токсикологично свързани, по-специално изомери или съединения с една и съща съответна функционална група, и включва възможен начален трансфер.
4. Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, буква б), не принадлежат към никоя от следните категории:
а)
вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17);
б)
вещества в наноформа.
5. Крайният многослоен материал или предмет от пластмаси отговаря на границите на специфична миграция, установени в член 11, и границата на обща миграция по член 12 от настоящия регламент.
Член 14
Многослойни материали или предмети от различни материали
1. В многослоен материал или предмет от различни материали съставът на всеки слой от пластмаси отговаря на настоящия регламент.
2. Чрез дерогация от параграф 1 в многослоен материал или предмет от различни материали даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храна и е отделен от нея чрез функционална бариера, може да се произвежда от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или временния списък.
3. Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, не принадлежат към никоя от следните категории:
а)
вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;
б)
вещества в наноформа.
4. Чрез дерогация от параграф 1, членове 11 и 12 от настоящия регламент не се прилагат за слоеве от пластмаси в многослойни материали или предмети от различни материали.
5. Слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали винаги отговарят на ограниченията за винилхлоридния мономер, установени в приложение I към настоящия регламент.
6. В многослоен материал или предмет от различни материали границите на специфична миграция и границите на обща миграция за слоевете от пластмаси и за крайния материал или предмет могат да бъдат установени от националното законодателство.
ГЛАВА IV
ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ И ДОКУМЕНТАЦИЯ
Член 15
Декларация за съответствие
1. На етапите на предлагане на пазара, различни от продажбите на дребно, трябва да има писмена декларация в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 за материалите и предметите от пластмаси, продуктите от междинните етапи на тяхното производство, както и за веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети.
2. Писмената декларация, посочена в параграф 1, се издава от стопанския субект и съдържа информацията по приложение IV.
3. Писмената декларация позволява лесно идентифициране на материалите, предметите или продуктите от междинните етапи на производство или на веществата, за които е издадена. Тя се подновява при съществени промени в състава или производството, които водят до промени в миграцията от материалите или предметите, или когато са налични нови научни данни.
Член 16
Удостоверяващи документи
1. При поискване стопанският субект представя на националните компетентни органи нужната документация, за да удостовери, че материалите и предметите, продуктите от междинните етапи от тяхното производство, както и веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети, отговарят на изискванията по настоящия регламент.
2. Тази документация съдържа условията и резултатите от изпитването, изчисленията, в това число моделиране, други анализи, и доказателства за безопасността или обосновка за удостоверяване на съответствието. Правилата за експерименталното удостоверяване на съответствието са посочени в глава V.
ГЛАВА V
СЪОТВЕТСТВИЕ
Член 17
Изразяване на резултатите от изпитването на миграцията
1. С цел проверка на съответствието стойностите на специфична миграция се изразяват в mg/kg, като се прилага реалното съотношение на повърхност към обем при действителната или предвидената употреба.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за:
а)
контейнери и други предмети, съдържащи или за които е предвидено да съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра;
б)
материали и предмети, за които поради тяхната форма практически не е възможно да се оцени съотношението между повърхността на тези материали или предмети и количеството храна в контакт с тях,
в)
листове и фолиа, които все още не са в контакт с храни;
г)
листове и фолиа, които съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра,
стойността на миграцията се изразява в mg/kg, като се прилага съотношението на повърхност към обем от 6 dm2 на kg храна.
Настоящият параграф не се прилага за материали и предмети от пластмаси, които са предназначени да влязат в контакт с храни или които вече са в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО и 2006/125/ЕО.
3. Чрез дерогация от параграф 1 границата на специфична миграция за капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне се изразява в:
а)
mg/kg, като се използва действителното съдържание на контейнера, за който е предназначено приспособлението, или в mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна, като се вземат предвид разпоредбите на параграф 2;
б)
mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна.
4. За капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне стойността на обща миграция се изразява в:
а)
mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна;
б)
mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна.
Член 18
Правила за оценката на съответствието с границите на миграция
1. За материалите и предметите, които вече са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 1.
2. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в храни или моделни разтвори, определени в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 2, раздел 2.1.
3. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на специфична миграция може да бъде извършена, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 2, раздел 2.2. Ако определен материал или предмет не отговаря на границите на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 2.
4. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границата на обща миграция се извършва в моделни разтвори A, B, C, D1 и D2, както е определено в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 3, раздел 3.1.
5. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на обща миграция може да се извърши, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 3, раздел 3.4. Ако даден материал или предмет не отговаря на границата на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 4.
6. Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в храни, имат предимство пред резултатите, получени в моделен разтвор. Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в моделен разтвор, имат предимство пред резултатите, получени чрез скринингови методи.
7. Преди сравняване на резултатите от изпитването на специфичната миграция и общата миграция с границите на миграция се прилагат факторите на корекция съгласно правилата по приложение V, глава 4.
Член 19
Оценка на веществата, които не са включени в списъка на Съюза
Съответствието с член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на веществата, посочени в член 6, параграфи 1, 2, 4, 5 и член 14, параграф 2 от настоящия регламент, които не са включени в приложение I към настоящия регламент, се оценява съгласно международно признатите научни принципи за оценка на риска.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Изменения на актове на ЕС
Приложението към Директива 85/572/ЕИО на Съвета (18) се заменя със следното:
„Моделните разтвори, които трябва да се използват за изпитване на миграцията на съставките на материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с отделен хранителен продукт или специфични групи храни, са определени в точка 3 на приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията.“
Член 21
Отмяна на актове на ЕС
Директиви 80/766/ЕИО, 81/432/ЕИО и 2002/72/ЕО се отменят от 1 май 2011 година.
Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблиците на съответствието от приложение VI.
Член 22
Преходни разпоредби
1. До 31 декември 2012 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.
2. От 1 януари 2013 година удостоверяващите документи по член 16 за материалите, предметите и веществата, пуснати на пазара до 31 декември 2015 година, могат да са на базата на:
а)
правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18 от настоящия регламент; или
б)
основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.
3. От 1 януари 2016 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18, без да се засяга параграф 2 от настоящия член.
4. До 31 декември 2015 година добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, които не са изброени в приложение I, трябва да отговарят на разпоредбите за оценка на риска, определени в член 19.
5. Материалите и предметите, които са били правомерно пуснати на пазара преди 1 май 2011 година, могат да бъдат пускани на пазара до 31 декември 2012 година.
Член 23
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2011 година.
Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, различни от пластификатори, се прилага за слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси за капачките и приспособленията за затваряне, посочени в член 2, параграф 1, буква г), от 31 декември 2015 година.
Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, се прилага от 31 декември 2015 година.
Разпоредбите на член 18, параграфи 2 и 4 и член 20 се прилагат от 31 декември 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2011 година.
32011R0010
L 012/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
14.01.2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 10/2011
od 14. siječnja 2011.
o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i o stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točke (a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) i (j),
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1935/2004 utvrđuju se opća načela za uklanjanje razlika između zakonodavstava država članica o materijalima koji dolaze u dodir s hranom. Člankom 5. stavkom 1. te Uredbe predviđa se donošenje posebnih mjera za skupine materijala i predmeta i detaljno opisuje postupak odobravanja tvari na razini EU-a kad je posebnom mjerom predviđen popis odobrenih tvari.
(2)
Ova je Uredba posebna mjera u smislu članka 5. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004. Ovom se Uredbom trebaju utvrditi posebna pravila za plastične materijale i predmete koja se trebaju primjenjivati radi njihove sigurne uporabe i stavlja se izvan snage Direktiva Komisije 2002/72/EZ od 6. kolovoza 2002. o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (2).
(3)
Direktivom 2002/72/EZ se utvrđuju osnovna pravila za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta. Direktiva je bitno izmijenjena 6 puta. Zbog jasnoće potrebno je konsolidirati tekst te ukloniti suvišne i zastarjele dijelove.
(4)
U prošlosti su Direktiva 2002/72/EZ i njezine izmjene prenesene u nacionalno zakonodavstvo bez većih prilagodbi. Za prijenos u nacionalno zakonodavstvo obično je potrebno razdoblje od 12 mjeseci. U slučaju izmjene popisa monomera i aditiva u svrhu odobrenja novih tvari, ovo razdoblje prenošenja uzrokuje kašnjenje odobrenja i posljedično usporavanje inovacija. Stoga se čini primjerenim donijeti pravila o plastičnim materijalima i predmetima u obliku Uredbe koja je izravno primjenjiva u svim državama članicama.
(5)
Direktiva 2002/72/EZ primjenjuje se na materijale i predmete napravljene isključivo od plastike te na brtvila u poklopcima. U prošlosti su to bile glavne upotrebe plastike na tržištu. Međutim, posljednjih godina, osim materijala i predmeta napravljenih isključivo od plastike, plastični materijali također se koriste u kombinaciji s drugim materijalima u tzv. višeslojnim materijalima od više različitih materijala. Već se na sve plastične materijale primjenjuju pravila za korištenje vinil-klorid monomera utvrđena u Direktivi Vijeća 78/142/EEZ od 30. siječnja 1978. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na materijale i predmete koji sadrže vinil-klorid monomer koji dolaze u dodir s hranom (3). Stoga se čini primjerenim proširiti područje primjene ove Uredbe i na slojeve plastičnih materijala u višeslojnim materijalima od više različitih materijala.
(6)
Plastični materijali i predmeti mogu se sastojati od različitih slojeva plastike koji su povezani ljepilima. Plastični materijali i predmeti mogu također biti otisnuti ili premazani organskim ili anorganskim premazom. Otisnuti ili premazani plastični materijali i predmeti, kao i oni slijepljeni ljepilima trebaju biti obuhvaćeni ovom Uredbom. Ljepila, premazi i tiskarske boje nisu nužno sastavljeni od istih tvari kao plastike. Uredbom (EZ) br. 1935/2004 predviđa se da se za ljepila, premaze i tiskarske boje mogu donijeti posebne mjere. Stoga treba dopustiti da plastični materijali i predmeti koji su otisnuti, premazani ili koji su slijepljeni ljepilima u otisnutom, premazanom ili slijepljenom sloju sadrže i druge tvari osim tvari odobrenih za plastične materijale na razini EU-a. Ti slojevi mogu biti predmet drugih propisa EU-a ili nacionalnih propisa.
(7)
Plastične mase, kao i ionsko izmjenjivačke smole, gume i silikoni, su makromolekularne tvari dobivene postupcima polimerizacije. Uredbom (EZ) br. 1935/2004 predviđa se da se mogu donijeti posebne mjere za ionsko izmjenjivačke smole, gume i silikone. Budući da se ti materijali sastoje od drukčijih tvari nego plastike i imaju drukčija fizikalno-kemijska svojstva, na njih se trebaju primjenjivati posebna pravila te treba pojasniti da oni nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
(8)
Plastične mase se proizvode od monomera i ostalih ulaznih sirovina koje se kemijskom reakcijom spajaju u makromolekularnu strukturu, polimer, koji je glavna strukturna komponenta plastične mase. Polimeru se dodaju aditivi kako bi se postiglo određeno tehnološko svojstvo. Sam polimer je inertna struktura velike molekularne mase. Budući da tijelo obično ne može apsorbirati tvari s molekularnom masom većom od 1 000 Da, mogući rizik za zdravlje od polimera je minimalan. Mogući rizik za zdravlje može proizaći od monomera kod kojih nije došlo do reakcije ili kod kojih reakcija nije do kraja dovršena ili od drugih ulaznih sirovina, odnosno od aditiva male molekularne mase koji se prenose u hranu migracijom iz plastičnih materijala koji dolaze u dodir s hranom. Stoga je potrebno procijeniti rizik od monomera, drugih ulaznih sirovina i aditiva te ih odobriti prije korištenja u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta.
(9)
Procjenom rizika od pojedine tvari, koju treba provesti Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija), treba obuhvatiti samu tvar, odgovarajuće nečistoće te predvidive produkte reakcije i razgradnje kod predviđene upotrebe. Procjenom rizika treba obuhvatiti moguću migraciju pod najgorim predvidivim uvjetima upotrebe i toksičnost. Na temelju procjene rizika u odobrenju, prema potrebi, treba utvrditi specifikacije za tvar i ograničenja upotrebe, količinska ograničenja ili granične vrijednosti migracije kako bi se zajamčila sigurnost konačnog materijala ili predmeta.
(10)
Do sada još nisu na razini EU-a utvrđena pravila za procjenu rizika i upotrebu bojila u plastičnim materijalima. Stoga njihovo korištenje treba ostati podložno nacionalnom zakonodavstvu. Tu situaciju treba preispitati u kasnijoj fazi.
(11)
Očekuje se da otapala koja se koriste u proizvodnji plastičnih masa za postizanje odgovarajućih uvjeta potrebnih za odvijanje reakcijskih procesa budu uklonjena tijekom proizvodnog postupka budući da su obično hlapiva. Na razini EU-a još nisu utvrđena pravila za procjenu rizika i upotrebu otapala u proizvodnji plastičnih masa. Stoga njihovo korištenje treba ostati podložno nacionalnom zakonodavstvu. Tu situaciju treba preispitati u kasnijoj fazi.
(12)
Plastične mase se mogu proizvoditi od sintetskih makromolekularnih tvari ili makromolekularnih tvari prirodnog podrijetla, koje kemijskom reakcijom s drugim ulaznim sirovinama stvaraju modificiranu makromolekulu. Sintetske makromolekule koje se koriste često su međuprodukti koji nisu potpuno polimerizirani. Do mogućeg rizika za zdravlje može doći zbog migracije neizreagiranih ili ne do kraja izreagiranih drugih ulaznih sirovina koje se upotrebljavaju za modifikaciju makromolekule, odnosno od nepotpuno izreagiranih makromolekula. Stoga treba procijeniti rizik od drugih ulaznih sirovina, kao i od makromolekula koje se upotrebljavaju u proizvodnji modificiranih makromolekula te ih odobriti prije korištenja u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta.
(13)
Plastične mase se također mogu proizvesti mikroorganizmima koji iz ulaznih sirovina postupkom fermentacije stvaraju makromolekularne strukture. Tada se makromolekula ili ispušta u medij ili ekstrahira. Do mogućeg rizika za zdravlje može doći od migracije neizreagiranih ili ne do kraja izreagiranih ulaznih sirovina, međuprodukata ili nusprodukata iz fermentacijskog procesa. U tom slučaju treba procijeniti rizik koji proizlazi od konačnog proizvoda te ga odobriti prije korištenja u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta.
(14)
Direktiva 2002/72/EZ sadrži različite popise monomera ili drugih ulaznih sirovina i aditiva odobrenih za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta. Popis Unije je sada potpun za monomere, druge ulazne sirovine i aditive, što znači da se mogu koristiti samo tvari odobrene na razini EU-a. Stoga više nije potrebno izdvajanje monomera ili drugih ulaznih sirovina i aditiva u zasebne popise na temelju njihova statusa odobrenja. Budući da se neke tvari mogu koristiti kao monomeri ili kao druge ulazne sirovine i kao aditivi, radi jasnoće treba ih objaviti u jednom popisu odobrenih tvari uz navođenje odobrene funkcije.
(15)
Polimeri se mogu koristiti ne samo kao glavni strukturni sastojci, već i kao aditivi za postizanje određenih tehnoloških svojstava plastike. Ako je takav polimerni aditiv identičan nekom polimeru koji može biti glavni strukturni sastojak pojedinog plastičnog materijala, može se smatrati da je rizik od polimernog aditiva procijenjen ako su monomeri već vrednovani i odobreni. U tom slučaju nije potrebno odobriti takav polimerni aditiv već ga se može koristiti na temelju odobrenja njegovih monomera i drugih ulaznih sirovina. Ako takav polimerni aditiv nije identičan polimeru koji može biti glavni strukturni sastojak plastičnog materijala, tada se ne može smatrati da je rizik od polimernog aditiva procijenjen vrednovanjem monomera. U tom slučaju treba procijeniti rizik koji proizlazi od polimernog aditiva u odnosu na njegovu nisku frakciju molekularne mase ispod 1 000 Da te ga odobriti prije primjene u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta.
(16)
U prošlosti nije jasno bila utvrđena razlika između aditiva koji imaju određenu funkciju u konačnom polimeru i poboljšavala tvari u proizvodnji polimera (PPA) koji imaju samo funkciju u proizvodnom procesu i nisu predviđene da budu prisutne u konačnom predmetu. Neke tvari koje služe kao PPA već su u prošlosti uvrštene u nepotpuni popis aditiva. Te PPA trebaju ostati na Unijinu popisu odobrenih tvari. Međutim, treba pojasniti da se mogu upotrebljavati i druge PPA, podložno nacionalnom zakonodavstvu. Tu situaciju treba preispitati u kasnijoj fazi.
(17)
Popis Unije sadrži tvari odobrene za upotrebu u proizvodnji plastičnih masa. Tvari kao što su kiseline, alkoholi i fenoli mogu se pojaviti i u obliku soli. Budući da se soli u želucu obično pretvaraju u kiselinu, alkohol ili fenol, korištenje soli s kationima koje su bile podvrgnute procjeni sigurnosti treba u načelu odobravati zajedno s kiselinom, alkoholom ili fenolom. U određenim slučajevima, ako iz procjena rizika proizlaze dvojbe o korištenju slobodnih kiselina, treba odobriti samo soli uz navođenje naziva u popisu kao ”…kiselina (kiseline), soli”.
(18)
Tvari koje se koriste u proizvodnji plastičnih materijala ili predmeta mogu sadržavati nečistoće koje nastaju tijekom procesa proizvodnje ili ekstrakcije. Te nečistoće su nenamjerno dodane uz sirovinu u proizvodnji plastičnih materijala (non-intentially added substance - NIAS). U mjeri u kojoj su značajne za procjenu rizika, glavne nečistoće u sastojku treba uzeti u obzir i prema potrebi uvrstiti u specifikacije pojedinih sastojaka. Međutim, u odobrenju nije moguće navesti i uzeti u obzir sve nečistoće. Stoga one mogu biti prisutne u nekom materijalu ili predmetu iako nisu uvrštene u popis Unije.
(19)
U proizvodnji polimera koriste se tvari kao što su katalizatori koji ubrzavaju reakciju polimerizacije i reagensi kojima se kontrolira reakcija polimerizacije poput lančane reakcije, produženja lanca ili prekida lančane reakcije. Ta poboljšavala tvari u polimerizaciji koriste se u vrlo malim količinama i ne očekuje se da ostanu u konačnom polimeru. Stoga ona u ovom trenutku ne trebaju biti predmet postupka odobravanja na razini EU-a. Potrebno je da proizvođač procijeni mogući rizik za zdravlje u konačnom materijalu ili predmetu koji proizlazi iz njihova korištenja u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima o procjeni rizika.
(20)
Tijekom proizvodnje i upotrebe plastičnih materijala i predmeta mogu nastati produkti reakcije i razgradnje. Ti produkti reakcije i razgradnje nenamjerno su prisutni u plastičnom materijalu (NIAS). U mjeri u kojoj su značajni za procjenu rizika, glavne produkte reakcije i razgradnje kod predviđene primjene pojedine tvari treba uzeti u obzir i uvrstiti u ograničenja za pojedinu tvar. Međutim, u odobrenju nije moguće navesti i uzeti u obzir sve produkte reakcije i razgradnje. Stoga ih ne treba navoditi kao posebne unose u popisu Unije. Mogući rizik za zdravlje u konačnom materijalu ili predmetu od produkata reakcije i razgradnje treba procijeniti proizvođač u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima o procjeni rizika.
(21)
Prije nego što je utvrđen Unijin popis aditiva, u proizvodnji plastičnih masa mogli su se koristiti i drugi aditivi osim onih odobrenih na razini EU-a. Za te aditive dozvoljene u državama članicama rok za dostavu podataka za procjenu njihove sigurnosti od strane Agencije radi njihovog uvrštenja u popis Unije istekao je 31. prosinca 2006. Aditivi za koje je valjani zahtjev podnesen u tom roku uvršteni su u privremeni popis. Za određene aditive na privremenom popisu još nije donesena odluka o njihovom odobrenju na razini EU-a. Za te aditive trebalo bi biti moguće njihovo daljnje korištenje u skladu s nacionalnim zakonodavstvom do dovršetka njihove procjene i donošenja odluke o njihovu uvrštenju na popis Unije.
(22)
Kada se aditiv s privremenog popisa uvrsti u popis Unije ili kada se odluči da ga se ne uvrsti u popis Unije, taj aditiv treba ukloniti s privremenog popisa aditiva.
(23)
Novim se tehnologijama proizvode tvari u veličini čestica koje imaju kemijska i fizikalna svojstva koja se znatno razlikuju od onih s većom strukturom, npr. nanočestice. Ta drukčija svojstva mogu dovesti do drukčijih toksikoloških svojstava te stoga Agencija takve tvari treba vrednovati pojedinačno od slučaja do slučaja s obzirom na njihov rizik sve dok ne bude na raspolaganju više podataka o takvim novim tehnologijama. Stoga je potrebno pojasniti da odobrenja na temelju procjene rizika konvencionalne veličine čestica pojedine tvari ne obuhvaćaju proizvedene nanočestice.
(24)
U odobrenju na temelju procjene rizika treba, prema potrebi, utvrditi specifične granične vrijednosti migracija kako bi se jamčila sigurnost konačnog materijala ili predmeta. Ako se pojedini aditiv odobren za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta istodobno odobrava i kao prehrambeni aditiv ili aroma, treba osigurati da otpuštanje tvari ne promijeni sastav hrane na neprihvatljiv način. Stoga otpuštanje takvog aditiva ili arome s dvostrukom namjenom ne smije imati tehnološku funkciju u hrani, osim ako ta funkcija nije namjerna i ako materijal namijenjen dodiru s hranom ispunjava zahtjeve o aktivnim materijalima koji dolaze u dodir s hranom utvrđene u Uredbi (EZ) br. 1935/2004 i Uredbi Komisije (EZ) br. 450/2009 od 29. svibnja 2009. o aktivnim i inteligentnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (4). Ako je primjenjivo, treba poštovati zahtjeve iz Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (5) ili (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aromama i nekim sastojcima hrane s aromatskim obilježjima za korištenje u i na hrani, te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredaba (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 i Direktive 2000/13/EZ (6).
(25)
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1935/2004 otpuštanje tvari iz materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom ne smije dovesti do neprihvatljivih promjena u sastavu hrane. U skladu s dobrom proizvođačkom praksom moguće je proizvoditi plastične materijale tako da ne otpuštaju više od 10 mg tvari po 1 dm2 površine plastičnog materijala. Ako se procjenom rizika pojedine tvari ne dokažu niže vrijednosti, tu vrijednost treba utvrditi kao generičku graničnu vrijednost za inertnost plastičnog materijala, tj. granicu globalne migracije. Kako bi se dobili usporedivi rezultati kod provjere sukladnosti s granicom globalne migracije, treba provesti ispitivanje pod standardiziranim uvjetima ispitivanja uključujući trajanje ispitivanja, temperaturu i medij (modelna otopina koja simulira hranu), koji odgovaraju najgorim predvidivim uvjetima korištenja plastičnoga materijala ili predmeta.
(26)
Granica globalne migracije od 10 mg po 1 dm2 odgovara kod kubnog pakovanja, kocke, koja sadrži 1 kg hrane, migraciji u iznosu od 60 mg po kg hrane. Kod malih pakovanja kod kojih je omjer površine u odnosu na volumen veći, migracija u hranu je veća. Za dojenčad i malu djecu kod kojih je veća konzumacija hrane po kilogramu tjelesne težine nego kod odraslih i koji još nemaju raznovrsnu prehranu, potrebno je utvrditi posebne odredbe kako bi se ograničio unos tvari koje migriraju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom. Kako bi se osigurala ista zaštita i za pakovanja manjeg volumena kao za pakovanja većeg volumena, graničnu vrijednost globalne migracije za materijale koji dolaze u dodir s hranom namijenjene za pakovanje hrane za dojenčad i malu djecu potrebno je vezati uz graničnu vrijednost u hrani, a ne uz površinu pakovanja.
(27)
Posljednjih godina razvijaju se plastični materijali koji dolaze u dodir s hranom koji se ne sastoje samo od jedne plastične mase već su sastavljeni od do 15 različitih plastičnih slojeva kako bi se dobila optimalna funkcionalnost i zaštita hrane uz istodobno smanjenje ambalažnog otpada. U takvim višeslojnim plastičnim materijalima ili predmetima slojevi mogu biti odijeljeni od hrane funkcionalnom barijerom. Ta barijera je jedan sloj unutar materijala ili predmeta koji dolaze u dodir s hranom koji sprečava migraciju u hranu tvari koje se nalaze iza te barijere. Iza funkcionalne barijere smiju se koristiti neodobrene tvari, pod uvjetom da one ispunjavaju određene kriterije te da je njihova migracija ispod zadane granice detekcije. Uzimajući u obzir hranu za dojenčad i za druge posebno osjetljive osobe, kao i veliku analitičku toleranciju analize migracija, potrebno je utvrditi maksimalnu količinu od 0,01 mg/kg u hrani za migraciju neodobrenih tvari kroz funkcionalnu barijeru. Tvari koje su mutagene, karcinogene ili toksične za reprodukciju ne smiju se koristiti u materijalima ili predmetima koji dolaze u dodir s hranom bez prethodnog odobrenja i stoga ne smiju biti obuhvaćene pojmom funkcionalne barijere. Nove tehnologije kojima se proizvode tvari u veličini čestica koje imaju kemijska i fizikalna svojstva značajno različita od onih veće strukture, primjerice nanočestice, treba vrednovati pojedinačno od slučaja do slučaja s obzirom na rizik sve dok se ne prikupi više podataka o takvim novim tehnologijama. Stoga one ne smiju biti obuhvaćene pojmom funkcionalne barijere.
(28)
Posljednjih godina razvijaju se plastični materijali i predmeti koji dolaze u dodir s hranom koji se sastoje od kombinacije nekoliko materijala u svrhu postizanja optimalne funkcionalnosti i zaštite hrane uz istodobno smanjenje ambalažnog otpada. U tim višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala plastični slojevi trebaju ispunjavati iste zahtjeve o sastavu kao i plastični slojevi koji nisu kombinirani s drugim materijalima. Za plastične slojeve u višeslojnim materijalima od više različitih materijala koji su odvojeni od hrane funkcionalnom barijerom treba se primjenjivati pojam funkcionalne barijere. Budući da za druge materijale koji se kombiniraju s plastičnim slojevima još nisu donešene mjere na razini EU-a, nije još moguće utvrditi zahtjeve za konačne višeslojne materijale i predmete od više različitih materijala. Stoga se granice za specifične i globalne migracije ne trebaju primjenjivati osim za vinil-klorid monomer, za koji već postoje takva ograničenja. Tako dugo dok se ne donese posebna mjera na razini EU-a koja će se obuhvatiti sve višeslojne materijale i predmete od više različitih materijala, države članice mogu zadržati ili donijeti nacionalne odredbe za te materijale i predmete, pod uvjetom da su u skladu s pravilima Ugovora.
(29)
Člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 predviđa se da uz materijale i predmete obuhvaćene posebnim mjerama treba priložiti pisanu izjavu o sukladnosti, u kojoj se navodi da su u skladu s pravilima koja se na njih primjenjuju. Kako bi se pojačala koordinacija i odgovornost dobavljača u svakoj fazi proizvodnje, uključujući i fazu ulaznih sirovina, odgovorne osobe trebaju dokumentirati sukladnost s odgovarajućim pravilima u izjavi o sukladnosti, koja se stavlja na raspolaganje potrošačima.
(30)
Premazi, tiskarske boje i ljepila još nisu obuhvaćeni posebnim zakonodavstvom EU-a i stoga se na njih ne primjenjuje zahtjev izjave o sukladnosti. Međutim, za premaze, tiskarske boje i ljepila koja se koriste u plastičnim materijalima i predmetima potrebno je dostaviti odgovarajuće podatke proizvođaču konačnog plastičnog predmeta, koji će mu omogućiti da osigura sukladnost za tvari za koje su u ovoj Uredbi utvrđene granice migracije.
(31)
Člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (7), zahtijeva se od subjekta u poslovanju s hranom da provjeri da je hrana u skladu s pravilima koja se na nju primjenjuju. U tu svrhu i podložno poštovanju zahtjeva povjerljivosti, subjekti u poslovanju s hranom trebaju imati pristup odgovarajućim informacijama koje bi im omogućile da osiguraju da migracija iz materijala i predmeta u hranu bude u skladu sa specifikacijama i ograničenjima utvrđenim u propisima o hrani.
(32)
U svakoj fazi proizvodnje odgovarajuća dokumentacija kojom se potkrepljuje izjava o sukladnosti treba biti dostupna nadzornim tijelima. Takav dokaz o sukladnosti može se temeljiti na ispitivanju migracije. Budući da je ispitivanje migracije složeno, skupo i zahtijeva mnogo vremena, trebalo bi dopustiti da se sukladnost može dokazati također i izračunima, uključujući izradu modela, druge analize i znanstvene evidencije ili obrazloženja, ako oni daju rezultate koji su u najmanju ruku toliko strogi kao ispitivanje migracije. Rezultati ispitivanja smatrat će se valjanim sve dok su formulacije i uvjeti proizvodnje stalni u okviru sustava osiguranja kvalitete.
(33)
Kod ispitivanja predmeta koji još nisu u dodiru s hranom, za određene predmete, kao što su folije ili poklopci, često se ne može odrediti površina koja dolazi u dodir s određenim volumenom hrane. Za te predmete potrebno je utvrditi posebna pravila za provjeru sukladnosti.
(34)
Kod utvrđivanja graničnih vrijednosti migracije uzima se u obzir standardna pretpostavka da osoba od 60 kg tjelesne težine dnevno konzumira 1 kg hrane i da je hrana pakirana u kubne spremnike od 6 dm2 površine koja otpušta tvar. Za vrlo male i vrlo velike spremnike omjer stvarne površine prema volumenu pakirane hrane jako odstupa od standardne pretpostavke. Stoga se njihova površina treba normirati prije uspoređivanja rezultata ispitivanja s graničnim vrijednostima migracije. Ta pravila treba preispitati kada budu na raspolaganju novi podaci o korištenju pakovanja za hranu.
(35)
Specifična migracija je maksimalno dopuštena količina tvari u hrani. Ta granična vrijednost treba osigurati da materijal koji dolazi u dodir s hranom ne predstavlja rizik po zdravlje. Proizvođač treba osigurati da materijali i predmeti koji još nisu u dodiru s hranom poštuju te granične vrijednosti kad pod najgorim predvidivim uvjetima dođu u dodir s hranom. Stoga je potrebno vrednovati sukladnost materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom i utvrditi pravila za takvo ispitivanje.
(36)
Hrana je kompleksna materija i zato kod analize migrirajućih tvari u hrani mogu nastati analitičke teškoće. Stoga treba pažljivo odabrati medije ispitivanja (modelne otopine) koji simuliraju prijenos tvari iz plastičnog materijala u hranu. Oni trebaju predstavljati glavna fizikalno-kemijska svojstva koja pokazuje hrana. Kod korištenja modelnih otopina, standardnim trajanjem ispitivanja i temperaturom treba koliko god je to moguće reproducirati migraciju do koje može doći s predmeta u hranu.
(37)
Kod određivanja odgovarajuće modelne otopine za određenu hranu treba uzeti u obzir kemijski sastav i fizikalna svojstva hrane. Dostupni su rezultati istraživanja za određene reprezentativne hrane za usporedbu migracije u hranu s migracijom u modelne otopine. Na temelju rezultata treba odrediti modelne otopine. Posebno se, za hranu koja sadržava masti, rezultatom dobivenim s modelnom otopinom u određenim slučajevima može znatno precijeniti migracija u hranu. U tim slučajevima treba predvidjeti da se rezultat dobiven s modelnom otopinom korigira redukcijskim faktorom.
(38)
Izloženost tvarima koje migriraju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom temeljila se na standardnoj pretpostavci da osoba konzumira 1 kg hrane na dan. No pojedina osoba pojede najviše 200 g masnoća na dan. To treba uzeti u obzir za lipofilne tvari koje migriraju samo u masnoće. Stoga treba predvidjeti korekciju specifične migracije korekcijskim faktorom koji se primjenjuje na lipofilne tvari u skladu s mišljenjem Znanstvenog odbora za hranu (8) i mišljenjem Agencije (9).
(39)
Službenim kontrolama treba utvrditi strategije ispitivanja kojima se nadzornim tijelima omogućava provođenje učinkovitih kontrola uz najbolje korištenje raspoloživih resursa. Stoga pod određenim uvjetima treba dopustiti korištenje screening metoda za kontrolu sukladnosti. Postupkom verifikacije treba potvrditi nesukladnost pojedinog materijala ili predmeta.
(40)
U ovoj Uredbi treba utvrditi osnovna pravila za ispitivanje migracije. Budući da je ispitivanje migracije vrlo kompleksan postupak, osnovnim se pravilima ipak ne mogu obuhvatiti svi predvidivi slučajevi i pojedinosti potrebne za provođenje ispitivanja. Zato treba utvrditi smjernice EU-a, u kojima će biti objašnjeni detaljniji aspekti uvođenja osnovnih pravila ispitivanja migracije.
(41)
Ažurirana pravila o modelnim otopinama i ispitivanju migracije predviđena ovom Uredbom zamijenit će pravila iz Direktive 78/142/EEZ i Prilog Direktivi Vijeća 82/711/EEZ od 18. listopada 1982. o utvrđivanju osnovnih pravila potrebnih za ispitivanje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom (10).
(42)
Za tvari prisutne u plastičnim masama, ali koje nisu na popisu u Prilogu I. ovoj Uredbi, nije nužno provedena procjena rizika budući da one nisu bile predmet postupka odobravanja. Odgovarajući poslovni subjekt treba procijeniti sukladnost s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za te tvari u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima uzimajući u obzir izloženost koje proizlazi iz materijala koji dolaze u dodir s hranom i drugih izvora.
(43)
Nedavno dodani monomeri, druge ulazne sirovine i aditivi dobili su pozitivnu znanstvenu ocjenu od strane Agencije i sada ih treba dodati na popis Unije.
(44)
Budući da se na popis Unije dodaju nove tvari, Uredbu treba početi primjenjivati što je moguće prije, kako bi se proizvođačima omogućilo da se prilagode tehničkom napretku i da bi se omogućile inovacije.
(45)
Potrebno je ažurirati određena pravila ispitivanja migracije s obzirom na nove znanstvene spoznaje. Nadzorna tijela i industrija trebaju prilagoditi sadašnji sustav ispitivanja tim ažuriranim pravilima. Kako bi se omogućila prilagodba, primjereno je da se ažurirana pravila počnu primjenjivati tek 2 godine nakon donošenja Uredbe.
(46)
Subjekti u poslovanju trenutačno temelje svoje izjave o sukladnosti na popratnoj dokumentaciji u skladu sa zahtjevima utvrđenim u Direktivi 2002/72/EZ. Izjavu o sukladnosti treba u načelu ažurirati samo kad značajne promjene u proizvodnji dovode do promjene migracije ili kad budu na raspolaganju nove znanstvene spoznaje. Kako bi se smanjila opterećenost subjekata u poslovanju, trebalo bi omogućiti stavljanje na tržište materijala koji su zakonito stavljeni na tržište na temelju zahtjeva utvrđenih u Direktivi 2002/72/EZ uz izjavu o sukladnosti koja se temelji na popratnoj dokumentaciji u skladu s Direktivom 2002/72/EZ još 5 godina nakon donošenja Uredbe.
(47)
Zastarjele su metode analize za ispitivanje migracije i ostatnih količina vinil-klorid monomera kako su opisane u direktivama Komisije 80/766/EEZ od 8. srpnja 1980. o utvrđivanju metode analize Zajednice za službenu kontrolu razine vinil-klorid monomera u materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (11) i 81/432/EEZ od 29. travnja 1981. o utvrđivanju metode analize Zajednice za službenu kontrolu vinil-klorida koji materijali i predmeti otpuštaju u hranu (12). Analitičke metode trebaju ispunjavati kriterije utvrđene u članku 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004 (13) Europskog parlamenta i Vijeća o službenoj kontroli koja se provodi radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja. Stoga treba staviti izvan snage Direktive 80/766/EEZ i 81/432/EEZ.
(48)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
1. Ova je Uredba posebna mjera u smislu članka 5. Uredbe (EZ) br. 1935/2004.
2. Ovom se Uredbom utvrđuju posebni zahtjevi za proizvodnju i stavljanje na tržište plastičnih materijala i predmeta:
(a)
namijenjenih da dolaze u dodir s hranom; ili
(b)
koji su već u dodiru s hranom; ili
(c)
za koje se može opravdano pretpostaviti da će doći u dodir s hranom.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova se Uredba primjenjuje na materijale i predmete koji se stavljaju na tržište EU-a i koji su obuhvaćeni sljedećim kategorijama:
(a)
materijali i predmeti i njihovi dijelovi koji se sastoje isključivo od plastičnih masa;
(b)
plastični višeslojni materijali i predmeti koji su spojeni ljepilima ili na neki drugi način;
(c)
materijali i predmeti iz točaka (a) i (b) koji su otisnuti i/ili prekriveni premazom;
(d)
plastični slojevi ili plastični premazi koji služe kao brtvila u poklopcima i zatvaračima i zajedno s tim poklopcima i zatvaračima čine komplet od dva ili više sloja različitih vrsta materijala;
(e)
plastični slojevi u višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala.
2. Ova se Uredba ne primjenjuje na sljedeće materijale i predmete koji se stavljaju na tržište EU-a, a koji će biti obuhvaćeni drugim posebnim mjerama:
(a)
ionsko izmjenjivačke smole;
(b)
gumu;
(c)
silikone.
3. Ovom se Uredbom ne dovode u pitanje odredbe EU-a ili nacionalne odredbe koje se primjenjuju na tiskarske boje, ljepila ili premaze.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„plastični materijali i predmeti” znači:
(a)
materijali i predmeti iz članka 2. stavka 1. točaka (a), (b) i (c); i
(b)
plastični slojevi iz članka 2. stavka 1. točaka (d) i (e);
2.
„plastika” znači polimer kojem se mogu dodati aditivi ili druge tvari, a koji može funkcionirati kao glavni strukturni sastojak konačnih materijala i predmeta;
3.
„polimer” znači svaka makromolekularna tvar koja se dobiva:
(a)
procesom polimerizacije poput poliadicije ili polikondenzacije, ili nekim drugim sličnim postupkom od monomera i drugih ulaznih sirovina; ili
(b)
kemijskom modifikacijom prirodnih ili sintetskih makromolekula; ili
(c)
mikrobnom (bakterijskom) fermentacijom;
4.
„višeslojna plastika” znači materijal ili predmet sastavljen od dva ili više slojeva plastike;
5.
„višeslojna plastika od više različitih materijala” znači materijal ili predmet sastavljen od dva ili više slojeva različitih materijala, od kojih je najmanje jedan plastični sloj;
6.
„monomer ili druga ulazna sirovina” znači:
(a)
tvar podvrgnuta postupku bilo koje vrste polimerizacije za proizvodnju polimera; ili
(b)
prirodna ili sintetska makromolekularna tvar koja se koristi u proizvodnji modificiranih makromolekula; ili
(c)
tvar koja se koristi za modificiranje postojećih prirodnih ili sintetskih makromolekula;
7.
„aditiv” znači tvar koja se namjerno dodaje plastičnoj masi kako bi se postigli određeni fizikalni ili kemijski učinci za vrijeme proizvodnje plastike ili u konačnom materijalu ili predmetu; predviđeno je da bude prisutan u konačnom proizvodu ili predmetu;
8.
„poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera” znači bilo koja tvar koja se koristi za osiguravanje prikladnog medija za proizvodnju polimera ili plastike; može biti prisutna, ali nije predviđeno da bude prisutna u konačnom materijalu ili predmetu niti ima fizikalno ili kemijsko djelovanje u konačnom materijalu ili predmetu;
9.
„nenamjerno dodana tvar” znači nečistoća u tvari koja se koristi ili međuproizvod nastao reakcijom tijekom proizvodnog procesa ili produkt razgradnje ili produkt reakcije;
10.
„poboljšavalo tvari u polimerizaciji” znači tvar koja pokreće polimerizaciju i/ili kontrolira formiranje makromolekularne strukture;
11.
„granica globalne migracije” (OML) znači maksimalno dopuštena količina nehlapivih tvari koje se otpuštaju iz materijala ili predmeta u modelnu otopinu;
12.
„modelna otopina” znači medij ispitivanja koji zamjenjuje hranu; svojim reagiranjem modelna otopina imitira migraciju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom;
13.
„granica specifične migracije” (SML) znači maksimalno dopuštena količina pojedine tvari koja se otpušta iz materijala ili predmeta u hranu ili modelnu otopinu;
14.
„granica ukupne specifične migracije” (SML(T)) znači maksimalno dopušten zbroj pojedinih tvari koje se otpuštaju u hranu ili modelnu otopinu izražen kao ukupna količina navedenih skupina ili tvari;
15.
„funkcionalna barijera” znači barijera koja se sastoji od jednog ili više slojeva bilo koje vrste materijala koji osigurava da konačni materijal ili predmet udovoljava članku 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 i odredbama ove Uredbe;
16.
„nemasna hrana” znači hrana za koju su za ispitivanje migracije u tablici 2. Priloga V. ovoj Uredbi određene jedino modelne otopine koje nisu modelne otopine D1 ili D2.
17.
„ograničenje” znači ograničenje korištenja tvari ili granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti sadržaja tvari u materijalu ili predmetu;
18.
„specifikacija” znači sastav tvari, zahtjeve čistoće za pojedinu tvar, fizikalno-kemijska svojstva tvari, pojedinosti proizvodnog procesa tvari ili dodatne informacije o izražavanju graničnih vrijednosti migracije.
Članak 4.
Stavljanje plastičnih materijala i predmeta na tržište
Plastični materijali i predmeti mogu se staviti na tržište samo ako:
(a)
ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve iz članka 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 u okviru namijenjene i predvidive upotrebe; i
(b)
ispunjavaju zahtjeve za označivanje iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 1935/2004; i
(c)
ispunjavaju zahtjeve sljedivosti iz članka 17. Uredbe (EZ) br. 1935/2004; i
(d)
proizvedeni su u skladu s dobrom proizvođačkom praksom iz Uredbe Komisije (EZ) br. 2023/2006 (14);
(e)
odgovaraju zahtjevima o sastavu i izjavi o sukladnosti iz poglavlja II., III. i IV. ove Uredbe.
POGLAVLJE II.
ZAHTJEVI O SASTAVU
ODJELJAK 1.
Odobrene tvari
Članak 5.
Unijin popis odobrenih tvari
1. Samo tvari uvrštene u Unijin popis odobrenih tvari (dalje u tekstu: popis Unije) iz Priloga I. mogu se namjerno upotrebljavati u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima.
2. Popis Unije sadrži:
(a)
monomere ili druge ulazne sirovine;
(b)
aditive, osim bojila;
(c)
poboljšavala tvari u proizvodnji polimera, osim otapala;
(d)
makromolekule dobivene bakterijskom fermentacijom.
3. Popis Unije može se izmijeniti u skladu s postupkom utvrđenim člancima 8. do 12. Uredbe (EZ) br. 1935/2004.
Članak 6.
Izuzeća za tvari koje nisu uvrštene u popis Unije
1. Odstupajući od članka 5., druge tvari osim onih uvrštenih na popis Unije mogu se koristiti kao poboljšavala tvari u proizvodnji polimera u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima podložno nacionalnom zakonodavstvu.
2. Odstupajući od članka 5., bojila i otapala mogu se koristiti u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima podložno nacionalnom zakonodavstvu.
3. Sljedeće tvari koji nisu uvrštene u popis Unije odobravaju se podložno pravilima iz članaka 8., 9., 10., 11. i 12.:
(a)
soli (uključujući dvostruke soli i kisele soli) aluminija, amonija, barija, kalcija, kobalta, bakra, željeza, litija, magnezija, mangana, kalija, natrija i cinka od odobrenih kiselina, fenola ili alkohola;
(b)
smjese koje se dobivaju miješanjem odobrenih tvari bez kemijske reakcije sastojaka;
(c)
kada se upotrebljavaju kao aditivi, prirodne ili sintetske polimerne tvari molekularne mase od najmanje 1 000 Da, osim makromolekula dobivenih bakterijskom fermentacijom, koje ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe, ako mogu funkcionirati kao glavni strukturni sastojci konačnih materijala ili predmeta;
(d)
kada se upotrebljavaju kao monomer ili ulazne sirovine, pretpolimeri i prirodne ili sintetske makromolekularne tvari, kao i njihove smjese, osim makromolekula dobivenih bakterijskom fermentacijom, ako su monomeri ili ulazne sirovine potrebne za njihovu sintezu uvrštene u popis Unije.
4. Sljedeće tvari koje nisu uvrštene u popis Unije mogu biti prisutne u plastičnim slojevima plastičnih materijala ili predmeta:
(a)
nenamjerno dodane tvari;
(b)
poboljšavala tvari u polimerizaciji.
5. Odstupajući od članka 5., aditivi koji nisu uvršteni u popis Unije mogu se i dalje koristiti podložno nacionalnom zakonodavstvu poslije 1. siječnja 2010. sve do donošenja odluke o tome hoće li biti uvršteni u popis Unije, pod uvjetom da su uvršteni u privremeni popis iz članka 7.
Članak 7.
Utvrđivanje i održavanje privremenog popisa
1. Privremeni popis aditiva koje procjenjuje Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) koji je Komisija objavila 2008. godine redovito se ažurira.
2. Aditiv se uklanja s privremenog popisa:
(a)
kad je uvršten u popis Unije iz Priloga I.; ili
(b)
kad Komisija donese odluku da ga ne uvrsti u popis Unije; ili
(c)
ako tijekom provjere podataka Agencija zatraži dodatne podatke a ti podaci ne budu dostavljeni u rokovima koje Agencija odredi.
ODJELJAK 2.
Opći zahtjevi, ograničenja i specifikacije
Članak 8.
Opći zahtjevi za tvari
Tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima moraju biti tehničke kvalitete i čistoću prikladne za namjeravanu i predvidivu upotrebu materijala ili predmeta. Proizvođač tvari mora poznavati sastav tvari, koji se na zahtjev mora predočiti nadležnim tijelima.
Članak 9.
Posebni zahtjevi za tvari
1. Na tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima primjenjuju se sljedeća ograničenja i specifikacije:
(a)
granica specifične migracije iz članka 11.;
(b)
granica globalne migracije iz članka 12.;
(c)
ograničenja i specifikacije iz Priloga I. točke 1. tablice 1. stupca 10.;
(d)
detaljne specifikacije iz Priloga I. točke 4.
2. Tvari u nanoobliku mogu se koristiti samo ako su izričito odobrene i navedene u specifikacijama u Prilogu I.
Članak 10.
Opća ograničenja za plastične materijale i predmete
Opća ograničenja za plastične materijale i predmete utvrđena su u Prilogu II.
Članak 11.
Granice specifične migracije
1. Sastojci plastičnih materijala i predmeta ne smiju prelaziti u hranu u količinama koje su veće od granica specifične migracije (SML) iz Priloga I. Te granice specifične migracije (SML) se izražavaju u mg tvari po kg hrane (mg/kg).
2. Za tvari za koje u Prilogu I. nisu predviđene granice specifične migracije ili druga ograničenja primjenjuje se opća granica specifične migracije od 60 mg/kg.
3. Odstupajući od stavaka 1. i 2., aditivi koji su također odobreni kao prehrambeni aditivi Uredbom (EZ) br. 1333/2008 ili kao arome Uredbom (EZ) br. 1334/2008 ne smiju migrirati u hranu u količinama koje u gotovoj hrani imaju tehničko djelovanje te ne smiju:
(a)
premašiti ograničenja predviđena u Uredbi (EZ) br. 1333/2008 ili u Uredbi 1334/2008 ili u Prilogu I. ovoj Uredbi za hranu za koju je odobreno njihovo korištenje u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari; ili
(b)
premašiti ograničenja iz Priloga I. ovoj Uredbi u hrani za koju njihovo korištenje nije odobreno u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari.
Članak 12.
Granica globalne migracije
1. Sastojci plastičnih materijala i predmeta ne smiju prelaziti u modelne otopine u količinama koje su veće od 10 miligrama ukupnih sastojaka otpuštenih po dm2 površine koja dolazi u dodir s hranom (mg/dm2).
2. Odstupajući od stavka 1., sastojci plastičnih materijala i predmeta koji su namijenjeni da dolaze u dodir s hranom namijenjenom za dojenčad i malu djecu, kako je definirana Direktivama Komisije 2006/141/EZ (15) i 2006/125/EZ (16), ne smiju prelaziti u modelne otopine u količinama većim od 60 miligrama ukupnih sastojaka otpuštenih po kg modelne otopine.
POGLAVLJE III.
POSEBNE ODREDBE ZA ODREĐENE MATERIJALE I PREDMETE
Članak 13.
Plastični višeslojni materijali i predmeti
1. Sastav svakog pojedinog plastičnog sloja u plastičnom višeslojnom materijalu ili predmetu mora biti u skladu s ovom Uredbom.
2. Odstupajući od stavka 1., plastični sloj koji nije u izravnom dodiru s hranom i koji je odvojen od hrane funkcionalnom barijerom:
(a)
ne mora biti u skladu s ograničenjima i specifikacijama iz ove Uredbe osim vinil-klorid monomera, kako je predviđeno u Prilogu I.; i/ili
(b)
može se proizvoditi s tvarima koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu.
3. Migracija tvari iz stavka 2. točke (b) u hranu ili u modelnu otopinu ne smije biti dokaziva mjereno sa standardnom pouzdanošću metodom analize iz članka 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004, s granicom detekcije od 0,01 mg/kg. Ta se granica uvijek izražava kao koncentracija u hrani ili u modelnoj otopini. Ta se granica primjenjuje na skupinu spojeva ako su strukturno i toksikološki srodni, a posebno na izomere ili spojeve s istom odgovarajućom funkcionalnom skupinom, te uključuje i mogući neželjeni prijenos.
4. Tvari koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu iz stavka 2. točke (b) ne smiju pripadati niti jednoj od sljedećih kategorija:
(a)
tvari klasificirane kao „mutagene”, „karcinogene” ili „toksične za reprodukciju” u skladu s kriterijima iz odjeljaka 3.5, 3.6 i 3.7 Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (17);
(b)
tvari u nanoobliku.
5. Konačni plastični višeslojni materijal ili predmet mora biti u skladu s granicama specifične migracije iz članka 11. i granicama globalne migracije iz članka 12. ove Uredbe.
Članak 14.
Višeslojni materijali i predmeti od više različitih materijala
1. U višeslojnom materijalu ili predmetu od više različitih materijala sastav svakog plastičnog sloja mora biti u skladu s ovom Uredbom.
2. Odstupajući od stavka 1., u višeslojnom materijalu ili predmetu od više različitih materijala plastični sloj koji nije u izravnom dodiru s hranom i odvojen je od hrane funkcionalnom barijerom može se proizvoditi s tvarima koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu.
3. Tvari koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu iz stavka 2. ne smiju pripadati niti jednoj od sljedećih kategorija:
(a)
tvari klasificirane kao „mutagene”, „karcinogene” ili „toksične za reprodukciju” u skladu s kriterijima iz odjeljaka 3.5, 3.6 i 3.7 Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;
(b)
tvari u nanoobliku.
4. Odstupajući od stavka 1., članci 11. i 12. ove Uredbe ne primjenjuju se na plastične slojeve u višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala.
5. Plastični slojevi u višeslojnim materijalima ili predmetima od više različitih materijala moraju uvijek biti u skladu s ograničenjima za vinil-klorid monomer utvrđenim u Prilogu I. ovoj Uredbi.
6. U višeslojnim materijalima ili predmetima od više različitih materijala granice specifične i globalne migracije za plastične slojeve i za konačne materijale ili predmete mogu se utvrditi nacionalnim zakonodavstvom.
POGLAVLJE IV.
IZJAVA O SUKLADNOSTI I DOKUMENTACIJA
Članak 15.
Izjava o sukladnosti
1. U svim fazama prodaje, osim maloprodaje, na raspolaganju mora biti pisana izjava o sukladnosti u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za plastične materijale i predmete, proizvode iz međufaza njihove proizvodnje, kao i za tvari namijenjene za proizvodnju tih materijala i predmeta.
2. Subjekt u poslovanju izdaje pisanu izjavu iz stavka 1. koja sadržava informacije utvrđene u Prilogu IV.
3. Pisana izjava omogućava laku identifikaciju materijala, predmeta ili proizvoda iz međufaza proizvodnje ili tvari za koje je izdana. Ona se obnavlja kad dođe do značajnih promjena u sastavu ili proizvodnji koje uzrokuju promjene migracije iz materijala ili predmeta ili kad su na raspolaganju nove znanstvene spoznaje.
Članak 16.
Prateći dokumenti
1. Na zahtjev, subjekt u poslovanju dostavlja nacionalnim nadležnim tijelima odgovarajuću dokumentaciju kojom dokazuje da su materijali i predmeti, proizvodi iz međufaza njihove proizvodnje, kao i tvari predviđene za proizvodnju tih materijala i predmeta u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.
2. Dokumentacija obuhvaća uvjete i rezultate ispitivanja, izračune, uključujući modele izračuna, druge analize i dokaze o sigurnosti ili obrazloženje kojim se dokazuje sukladnost. Pravila za dokazivanje sukladnosti pokusima navedena su u poglavlju V.
POGLAVLJE V.
SUKLADNOST
Članak 17.
Izražavanje rezultata ispitivanja migracije
1. Kako bi se provjerila sukladnost, vrijednosti specifične migracije izražavaju se u mg/kg uz primjenu omjera stvarne površine prema volumenu u stvarnoj ili predviđenoj upotrebi.
2. Odstupajući od stavka 1. za:
(a)
spremnike i ostale predmete koji sadrže ili su predviđeni da sadrže najviše 500 mililitara ili grama ili više od 10 litara;
(b)
materijale i predmete za koje je zbog njihova oblika teško procijeniti odnos između površine takvih materijala ili predmeta i količine hrane koja je s njima u dodiru;
(c)
plastične listove i folije koje još nisu u dodiru s hranom;
(d)
plastične listove i folije koje sadrže najviše 500 mililitara ili grama ili više od 10 litara,
vrijednost migracije izražava se u mg/kg uz primjenu omjera površine prema volumenu od 6 dm2 po kg hrane.
Ovaj se stavak ne primjenjuje na plastične materijale i predmete namijenjene da dolaze u dodir ili koji su već u dodiru s hranom za dojenčad i malu djecu, kako je definirano u direktivama 2006/141/EZ i 2006/125/EZ.
3. Odstupajući od stavka 1., za poklopce, brtvila, čepove i slične predmete za zatvaranje vrijednost specifične migracije izražava se u:
(a)
mg/kg uz primjenu stvarnog sadržaja posude za koju je zatvarač predviđen ili u mg/dm2 uz primjenu ukupne površine u dodiru predmeta kojim se zatvara i posude koju se zatvara, ako je poznata predviđena upotreba predmeta, uzimajući u obzir odredbe stavka 2.;
(b)
mg/predmetu ako je predviđena upotreba predmeta nepoznata.
4. Za poklopce, brtvila, čepove i slične predmete za zatvaranje, vrijednost globalne migracije izražava se u:
(a)
mg/dm2 uz primjenu ukupne površine u dodiru predmeta kojim se zatvara i posude koju se zatvara ako je poznata predviđena upotreba predmeta;
(b)
mg/predmetu ako nije poznata predviđena upotreba predmeta.
Članak 18.
Pravila za procjenu sukladnosti s granicama migracije
1. Za materijale i predmete koji su već u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicama specifične migracije provodi se u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 1.
2. Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicama specifične migracije provodi se u hrani ili modelnim otopinama iz Priloga III. u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 2. odjeljka 2.1.
3. Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom skrining sukladnosti s granicama specifične migracije može se provesti primjenom postupaka skrininga u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 2. odjeljka 2.2. Ako materijal ili predmet u postupku skrininga ne zadovolji granične vrijednosti migracije, odluka o nesukladnosti mora biti potvrđena provjerom sukladnosti u skladu sa stavkom 2.
4. Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicom globalne migracije provodi se u modelnim otopinama A, B, C, D1 i D2 iz Priloga III. u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 3. odjeljka 3.1.
5. Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom skrining sukladnosti s granicom globalne migracije može se provesti primjenom postupaka skrininga u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 3. odjeljka 3.4. Ako materijal ili predmet u postupku skrininga ne zadovolji granicu migracije, odluka o nesukladnosti mora biti potvrđena provjerom sukladnosti u skladu sa stavkom 4.
6. Rezultati ispitivanja specifične migracije dobiveni u hrani imaju prednost pred rezultatima dobivenim u modelnoj otopini. Rezultati ispitivanja specifične migracije dobiveni u modelnoj otopini imaju prednost pred rezultatima dobivenim postupcima skrininga.
7. Prije uspoređivanja rezultata ispitivanja specifičnih i globalnih migracija s graničnim vrijednostima primjenjuju se faktori korekcije iz Priloga V. poglavlja 4. u skladu s u njemu navedenim pravilima.
Članak 19.
Ocjenjivanje tvari koje nisu uvrštene u popis Unije
Sukladnost s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za tvari iz članka 6. stavka 1., članka 6. stavka 2., članka 6. stavka 4., članka 6. stavka 5. i članka 14. stavka 2. ove Uredbe koje nisu obuhvaćene uvrštenjem u Prilog I. ovoj Uredbi ocjenjuje se u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima o procjeni rizika.
POGLAVLJE VI.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 20.
Izmjene akata EU-a
Prilog Direktivi Vijeća 85/572/EEZ (18) zamjenjuje se sljedećim:
„Modelne otopine koje se koriste za ispitivanje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s pojedinom hranom ili određenim skupinama hrane navedeni su u točki 3. Priloga III. Uredbi Komisije (EU) br. 10/2011.”
Članak 21.
Stavljanje izvan snage akata EU-a
Direktive 80/766/EEZ, 81/432/EEZ i 2002/72/EZ ovime se stavljaju izvan snage s učinkom od 1. svibnja 2011.
Upućivanja na Direktive stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VI.
Članak 22.
Prijelazne odredbe
1. Do 31. prosinca 2012. prateća dokumentacija iz članka 16. temelji se na općim pravilima za ispitivanje globalnih i specifičnih migracija iz Priloga Direktivi 82/711/EEZ.
2. Od 1. siječnja 2013. prateća dokumentacija iz članka 16. za materijale, predmete i tvari stavljene na tržište do 31. prosinca 2015. može se temeljiti na:
(a)
pravilima za ispitivanje migracije iz članka 18. ove Uredbe; ili
(b)
općim pravilima za ispitivanje globalne i specifične migracije iz Priloga Direktivi 82/711/EEZ.
3. Od 1. siječnja 2016. prateća dokumentacija iz članka 16. mora se temeljiti na pravilima za ispitivanje migracije iz članka 18., ne dovodeći u pitanje stavak 2. ovog članka.
4. Do 31. prosinca 2015. aditivi koji se koriste u premazivanju staklenih vlakana za plastiku ojačanu staklenim vlaknima, a koji nisu na popisu u Prilogu I., moraju biti u skladu s odredbama o procjeni rizika iz članka 19.
5. Materijali i predmeti koji su zakonito stavljeni na tržište prije 1. svibnja 2011. mogu se stavljati na tržište do 31. prosinca 2012.
Članak 23.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. svibnja 2011.
Odredbe članka 5. o korištenju aditiva, osim omekšavala, primjenjuju se za plastične slojeve ili plastične premaze na poklopcima i zatvaračima iz članka 2. stavka 1. točke (d) od 31. prosinca 2015.
Odredba članka 5. o korištenju aditiva koji se koriste u premazivanju staklenih vlakana za plastiku ojačanu staklenim vlaknima primjenjuju se od 31. prosinca 2015.
Odredbe članka 18. stavka 2., članka 18. stavka 4. i članka 20. primjenjuju se od 31. prosinca 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama u skladu s Ugovorima.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. siječnja 2011.