РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 528/2012 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 май 2012 година
относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Биоцидите са необходими за контрола на организмите, които са вредни за здравето на хората или животните, и за контрола на организмите, които вредят на естествените или произведените материали. Биоцидите обаче могат да породят рискове за хората, животните и околната среда поради присъщите си свойства и свързаните с тях модели на употреба.
(2)
Биоцидите следва да не се предоставят на пазара, нито да се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент. На пазара следва да не се пускат третирани изделия, освен ако всички активни вещества, включени в биоцидите, с които са третирани или които съдържат, са одобрени в съответствие с настоящия регламент.
(3)
Целта на настоящия регламент е да се подобри свободното движение на биоциди в рамките на Съюза, като същевременно се осигури високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда. Следва да се отдели особено внимание на защитата на уязвимите групи като бременните жени и децата. Настоящият регламент следва да се основава на принципа на предпазливост, за да се гарантира, че производството и предоставянето на пазара на активни вещества и биоциди няма вредно въздействие върху здравето на хората или животните или неприемливо въздействие върху околната среда. С оглед да се премахнат във възможно най-голяма степен препятствията пред търговията с биоциди, следва да се установят правила за одобряването на активни вещества и за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, включително правила за взаимното признаване на разрешения и за паралелната търговия.
(4)
За да се осигури високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните, както и на околната среда, настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга законодателството на Съюза относно безопасните условия на работното място, опазването на околната среда и защитата на потребителите.
(5)
Правилата относно предоставянето на пазара на биоциди в рамките на Общността бяха установени с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Необходимо е тези правила да се адаптират в светлината на придобития опит, и по-специално на доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета за първите седем години от прилагането, в който се анализират проблемите, свързани с директивата, и нейните слабости.
(6)
Предвид основните промени, които следва да се направят в съществуващите правила, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 98/8/ЕО, за да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила. Освен това регламентът дава сигурност, че правните изисквания се прилагат хармонизирано и едновременно на цялата територия на Съюза.
(7)
Следва да се прави разлика между съществуващите активни вещества, които са били на пазара в състава на биоциди към датата за транспониране, определена в Директива 98/8/ЕО, и новите активни вещества, които все още не са се предлагали на пазара в състава на биоциди към тази дата. Докато тече преразглеждането на съществуващите активни вещества, държавите-членки следва да продължат да разрешават предоставянето на пазара на биоциди, които съдържат такива вещества, в съответствие със своите национални правила, докато не бъде взето решение относно одобряването на въпросните активни вещества. След като Комисията вземе решението, държавите-членки или, когато е уместно, Комисията, следва да издават, отменят или изменят разрешенията, според случая. Новите активни вещества следва да бъдат проучвани преди съдържащите ги биоциди да бъдат пуснати на пазара, за да се гарантира, че новите продукти, които се пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящия регламент. Независимо от това, за да се насърчи разработването на нови активни вещества, процедурата за тяхната оценка следва да не възпрепятства държавите-членки и Комисията да разрешават за ограничен период от време биоциди, които съдържат дадено активно вещество, преди то да бъде одобрено, при условие че бъде представено изчерпателно досие и се приема, че активното вещество и биоцидът отговарят на изложените в настоящия регламент условия.
(8)
За да се гарантира равноправно третиране на лицата, които пускат на пазара активни вещества, от тях следва да се изисква да притежават досие или да имат писмо за достъп до досие, или до съответните данни в досието, за всяко от активните вещества, които произвеждат или внасят за използване в състава на биоциди. Биоцидите, съдържащи активни вещества, за които съответното лице не е изпълнило това задължение, следва повече да не се предоставят на пазара. В такива случаи следва да се въведат подходящи преходни периоди за обезвреждане и употреба на съществуващите запаси от биоциди.
(9)
Настоящият регламент следва да се прилага за биоциди, които във формата, под която се доставят на потребителите, са съставени от едно или повече активни вещества или съдържат или генерират едно или повече активни вещества.
(10)
С цел да се гарантира правната сигурност е необходимо да се състави списък на Съюза на активните вещества, одобрени за използване в състава на биоциди. Следва да се установи процедура за оценяване на това дали дадено активно вещество да бъде включено в този списък. Следва да се уточни информацията, която заинтересованите страни следва да представят в подкрепа на заявлението за одобряване на дадено активно вещество и включването му в списъка.
(11)
Настоящият регламент се прилага, без да се засяга Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (4). При определени обстоятелства активните вещества в състава на биоцидите са освободени от съответните разпоредби на посочения регламент.
(12)
С цел да се постигне високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните и на околната среда, активните вещества с най-рискови профили следва да не бъдат одобрявани за използване в състава на биоциди, с изключение на специфични случаи. Те следва да включват случаи, при които одобряването е оправдано поради пренебрежимо ниския риск от експозиция на веществото, от съображения, свързани със здравето на хората, здравето на животните или опазването на околната среда, или от несъразмерното отрицателно въздействие за обществото при евентуално неодобряване. При решението дали такива активни вещества могат да бъдат одобрени следва да се вземе предвид и наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии.
(13)
Активните вещества в списъка на Съюза следва да бъдат преглеждани редовно, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите. Когато има съществени индикации, че дадено активно вещество, използвано в състава на биоциди или третирани изделия, не отговаря на изискванията на настоящия регламент, Комисията следва да може да преразгледа одобрението на активното вещество.
(14)
Активните вещества следва да бъдат посочени като кандидати за замяна, ако имат определени присъщи опасни свойства. За да се даде възможност за редовно разглеждане на веществата, определени като кандидати за замяна, срокът на валидност на одобрението на тези вещества следва да не надвишава седем години дори в случай на подновяване.
(15)
В хода на издаване или на подновяване на разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, следва да е възможно да се направи сравнение между биоцида и други разрешени биоциди, нехимични средства за контрол и методи за превенция по отношение на рисковете, които пораждат, и ползите от употребата им. В резултат на тази сравнителна оценка биоцид, който съдържа активни вещества, идентифицирани като кандидати за замяна, следва да бъде забранен или ограничен, когато е доказано, че други разрешени биоциди или нехимични методи за контрол или превенция, които пораждат значително по-малък цялостен риск за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда, са достатъчно ефикасни и нямат други значителни икономически или практически недостатъци. В такива случаи следва да бъдат предвидени подходящи срокове за постепенно изтегляне.
(16)
За да се избегне излишната административна и финансова тежест за индустрията и за компетентните органи, цялостна и задълбочена оценка на заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество или на разрешение за биоцид следва да се извършва само ако компетентният орган, който отговаря за първоначалната оценка, прецени, че това е необходимо, въз основа на наличната информация.
(17)
Необходимо е да се осигури ефективна координация и управление на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент на равнището на Съюза. Европейската агенция по химикали, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 („Агенцията“), следва да изпълнява специфични задачи, свързани с оценяването на активни вещества, както и с разрешаването от Съюза на определени категории биоциди и свързаните с това задачи. Във връзка с това с настоящия регламент в рамките на Агенцията следва да се създаде Комитет по биоцидите, който да изпълнява определени задачи, възложени на Агенцията.
(18)
Някои биоциди и третирани изделия, определени в регламента, са предмет и на други законодателни актове на Съюза. Поради тази причина е необходимо да се направят ясни разграничения, за да се гарантира правната сигурност. В приложение към настоящия регламент следва да се установи списък на продуктовите типове, които попадат в обхвата на настоящия регламент, като за всеки тип е включено индикативно описание.
(19)
Биоцидите, предназначени за употреба не само за целите на настоящия регламент, но и във връзка с медицински изделия, като дезинфектанти, използвани за дезинфекциране на повърхности в болниците и на медицински изделия, могат да породят рискове, различни от тези, които са предмет на настоящия регламент. Ето защо тези биоциди следва да отговарят не само на изискванията, установени с настоящия регламент, но и на съответните основни изисквания, изложени в приложение I към Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (7).
(20)
Когато продукт притежава биоцидна функция, която е присъща на козметичната му функция или когато тази биоцидна функция се счита за второстепенна претенция на козметичен продукт, който се регулира от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (8), тази функция и продуктът следва да останат извън приложното поле на настоящия регламент.
(21)
Безопасността на храните и фуражите е предмет на законодателството на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (9). Ето защо настоящият регламент следва да не се прилага към храни и фуражи, употребявани като репеленти или атрактанти.
(22)
Спомагателните вещества са предмет на действащо законодателство на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (10) и на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (11). Следователно е уместно да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент.
(23)
Тъй като продукти, използвани за предпазване на храни или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продуктов тип 20, са предмет на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и на Регламент (ЕО) № 1333/2008, не е уместно този продуктов тип да бъде запазен.
(24)
Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото одобрение на типа на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.
(25)
За да се избегне възможното отрицателно въздействие върху околната среда, с биоцидите, които вече не е законно да се предоставят на пазара, следва да се процедира в съответствие със законодателството на Съюза относно отпадъците, по-специално Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (12), както и с националното законодателство за изпълнение на това законодателство на Съюза.
(26)
За да се улесни предоставянето на пазара в целия Съюз на определени биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки, е целесъобразно да се предвиди разрешение на Съюза за тези продукти. За да се даде известно време на Агенцията да изгради необходимия капацитет и да натрупа опит с тази процедура, възможността да се кандидатства за разрешение на Съюза следва да се разширява постепенно към нови категории биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки.
(27)
Комисията следва да направи преглед на придобития опит от прилагането на разпоредбите за разрешения на Съюза и да докладва на Европейския парламент и на Съвета до 31 декември 2017 г., като наред с доклада представи предложения за промени, ако това е уместно.
(28)
За да се гарантира, че на пазара се предлагат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, за всеки биоцид следва да е издадено разрешение или от компетентните органи, когато се касае за предоставяне на пазара и употреба в рамките на територията на държава-членка или част от нея, или от Комисията, когато става въпрос за предоставяне на пазара и употреба в рамките на Съюза.
(29)
За да се насърчи употребата на продукти с по-благоприятен профил от гледна точка на околната среда или здравето на човека или животните, е уместно да се предвиди опростена процедура за издаване на разрешение за такива биоциди. При определени условия, след като тези продукти бъдат разрешени в поне една държава-членка, следва да се допусне предоставянето им на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване.
(30)
За да се установи кои биоциди отговарят на условията за опростена процедура за издаване на разрешение, е целесъобразно да се състави специален списък на активните вещества, които могат да се съдържат в тях. Първоначално този списък следва да съдържа вещества, определени като пораждащи по-малък риск съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или Директива 98/8/ЕО, вещества, определени като хранителни добавки, феромони и други вещества, считани за нискотоксични, като слаби киселини, алкохоли и растителни масла, използвани в козметиката и храните.
(31)
Необходимо е да се предвидят общи принципи за оценяване и разрешаване на биоцидите, за да се осигури хармонизиран подход от страна на компетентните органи.
(32)
За да се оценят рисковете, които биха възникнали от предложените употреби на биоциди, е целесъобразно заявителите да представят досиета, които съдържат необходимата информация. Необходимо е да се определи набор от данни за активните вещества и за биоцидите, които ги съдържат, така че да се подпомогнат както лицата, подали заявление за разрешение, така и компетентните органи, които извършват оценка с оглед вземането на решение относно разрешението.
(33)
Предвид многообразието от активни вещества и биоциди, за които не се прилага опростената процедура за издаване на разрешение, изискванията по отношение на данните и изпитванията следва да отговарят на конкретните условия и да позволяват пълна оценка на риска. Ето защо заявителят следва да може да поиска адаптиране на изискванията за предоставяне на данни съобразно случая, включително освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, които не са необходими или е невъзможно да бъдат предоставени с оглед на естеството или предложената употреба на продукта. Заявителите следва да предоставят съответната научна и техническа обосновка в подкрепа на своето искане.
(34)
За да се подпомогнат заявителите, и по-специално малките и средни предприятия (МСП), да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да осигуряват консултации, например като създадат информационни бюра. Тези консултации следва да допълват документацията с оперативни насоки и останалата информация и съдействие, които Агенцията предлага.
(35)
По-специално, за да могат заявителите действително да упражняват правото си да искат адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, държавите-членки следва да предоставят информация за тази възможност, както и за основанията, на които могат да се отправят подобни искания.
(36)
За да се улесни достъпът до пазара, следва да се даде възможност за издаване на разрешение за група биоциди. Биоцидите, принадлежащи към група продукти, следва да имат сходна употреба и да съдържат еднакви активни вещества. Следва да са посочени разликите в състава или подмяната на неактивни вещества, но това не може да влияе отрицателно на нивото на риска или да намалява значително ефикасността на продуктите.
(37)
При разрешаването на биоциди е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение те са достатъчно ефикасни и нямат неприемливо въздействие върху целевите организми, като възникване на резистентност или, в случай на гръбначни животни, ненужни страдания и болка. Освен това те не може да имат неприемливо въздействие върху здравето на хората, здравето на животните или върху околната среда в светлината на съвременните научно-технически познания. За защитата на здравето на хората и животните, когато това е необходимо, следва да се установят ограничения на максималните нива на остатъчни вещества в храните и фуражите по отношение на активните вещества в състава на даден биоцид. Ако тези изисквания не са изпълнени, биоцидите не се разрешават, освен когато разрешаването им е обосновано от несъразмерното отрицателно въздействие върху обществото, в случай че те не бъдат разрешени, в сравнение с произтичащите от употребата им рискове.
(38)
Когато е възможно, следва да се избягва присъствието на вредни организми чрез подходящи превантивни мерки от рода на правилно складиране на стоките, спазване на съответните хигиенни норми и незабавно изхвърляне на отпадъците. Доколкото е възможно, следва да се използват биоциди, пораждащи по-нисък риск за човека, животните и околната среда, ако осигуряват ефикасно средство за защита, а биоцидите, предназначени да увреждат, убиват или унищожават животни, способни да изпитват болка или страдание, следва да се използват само в краен случай.
(39)
Възможно е някои разрешени биоциди да породят известни рискове, ако бъдат използвани от широката общественост. Поради тази причина е уместно да се предвиди, че за някои биоциди по принцип следва да не се издава разрешение за предоставяне на пазара за употреба от широката общественост.
(40)
За да се избегне дублирането на процедурите по оценяване и да се осигури свободно движение на биоциди в рамките на Съюза, следва да бъдат установени процедури, които да гарантират, че издадените в една държава-членка разрешения за продукти се признават в другите държави-членки.
(41)
За да се даде възможност за по-тясно сътрудничество между държавите-членки при оценяването на биоцидите и да се улесни достъпът на биоциди до пазара, при подаването на заявление за първото национално разрешение следва да може да се приложи и процедурата за взаимно признаване.
(42)
Уместно е да се установят процедури за взаимно признаване на националните разрешения, и по-специално за своевременно уреждане на възникнали спорове. Ако компетентният орган откаже взаимно признаване на разрешение или предложи ограничаване на разрешението, следва да се свика координационна група, която да се опита да постигне съгласие по бъдещите действия. Ако координационната група не успее да постигне съгласие в определен срок, Комисията следва да бъде оправомощена да вземе решение. Когато се решават технически или научни въпроси, Комисията може да се консултира с Агенцията, преди да изготви решението си.
(43)
Въпреки това съображения за обществения ред или обществената сигурност, околната среда и защитата на здравето на хората и животните, опазването на националните богатства и отсъствието на целеви организми могат да дадат основание държавите-членки, след споразумение със заявителя, да откажат да издадат разрешение или да решат да адаптират реда и условията за издаване на разрешението. Ако не може да бъде постигнато споразумение със заявителя, Комисията следва да има правомощието да вземе решение.
(44)
Употребата на биоциди от определени продуктови типове би могла да породи загриженост от гледна точка на хуманното отношение към животните. Поради това държавите-членки следва да имат правото да предвидят дерогации от принципа за взаимно признаване на биоциди от тези продуктови типове, доколкото такива дерогации са оправдани и не застрашават целта на настоящия регламент по отношение на подходящото ниво на защита на вътрешния пазар.
(45)
С цел да се улесни функционирането на процедурите за издаване на разрешение и за взаимно признаване е целесъобразно да се създаде система за взаимен обмен на информация. За постигането ѝ следва да се създаде регистър за биоциди. Държавите-членки, Комисията и Агенцията следва да използват този регистър, за да си предоставят взаимно конкретни данни и научна документация, подавана във връзка със заявления за разрешение на биоциди.
(46)
Когато употребата на биоцид е в интерес на държава-членка, но няма заявител, заинтересован от предоставянето на пазара на такъв продукт в държавата-членка, следва да се даде възможност на официални или научни органи да подават заявление за разрешение. В случай че им бъде издадено разрешение, те следва да се ползват със същите права и задължения, както всички други притежатели на разрешения.
(47)
За да се вземат предвид научното и техническото развитие и потребностите на притежателите на разрешения, е уместно да се определи при какви условия разрешенията могат да бъдат отменени, преразгледани или изменени. Необходимо е също да има оповестяване и обмен на информация, която може да повлияе на издаването на разрешенията, за да се даде възможност на компетентните органи и на Комисията да предприемат подходящи действия.
(48)
В случай на непредвидена заплаха за общественото здраве или за околната среда, която не може да бъде предотвратена по друг начин, следва да е възможно държавите-членки да разрешат предоставяне на пазара за определен период от време на биоциди, които не отговарят на условията по настоящия регламент.
(49)
За да се насърчат научните изследвания и развойната дейност в областта на активните вещества и биоцидите, е необходимо да се установят правила за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, които не са разрешени, и на активни вещества, които не са одобрени, за целите на научните изследвания и развойната дейност.
(50)
С оглед на ползите за вътрешния пазар и за потребителите е желателно да се установят хармонизирани правила за паралелна търговия с идентични биоциди, разрешени в различни държави-членки.
(51)
За да се определи, при необходимост, сходството на активни вещества, е уместно да се установят правила за техническа равностойност.
(52)
С цел защита на здравето на хората, здравето на животните и на околната среда, както и за недопускане на дискриминация между третирани изделия с произход от Съюза и третирани изделия, внасяни от трети държави, всички третирани изделия, които се пускат на вътрешния пазар, следва да съдържат единствено одобрени активни вещества.
(53)
Третираните изделия следва да бъдат етикетирани по подходящ начин, така че да се даде възможност на потребителите да правят информиран избор, да се улесни прилагането и да се посочи употребата им.
(54)
На заявителите, които са направили разходи за одобряването на дадено активно вещество или разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато патентована информация, която те са предоставили в подкрепа на такова одобряване или разрешаване, се използва от последващи заявители.
(55)
С оглед да се гарантира, че цялата патентована информация, предоставена в подкрепа на одобряването на активно вещество или на разрешаването на биоцид, е защитена от момента на предоставянето ѝ, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, сроковете за защита на данните следва да се прилагат и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/ЕО.
(56)
За да се насърчи разработването на нови активни вещества и съдържащите ги биоциди, е необходимо да се предвиди срок на защита по отношение на патентованата информация, предоставена в подкрепа на одобряването на такива активни вещества или на разрешаването на съдържащите ги биоциди, който да е по-дълъг от срока на защита на информацията относно съществуващи активни вещества и съдържащите ги биоциди.
(57)
От съществено значение е да се сведе до минимум броят на изпитванията върху животни, а опитите с биоциди или с активни вещества, съдържащи се в биоциди, да се провеждат само когато го изискват целта и употребата на продукта. Заявителите следва да обменят данни от изследвания върху гръбначни животни в замяна на справедливо обезщетение, а не да дублират тези изследвания. При липсата на споразумение между собственика на данни и последващия заявител относно обмена на данни от изследвания върху гръбначни животни Агенцията следва да разрешава използването на изследванията от последващия заявител, без да се засяга евентуалното решение за обезщетение, взето от национално съдилище. Чрез регистър на Съюза компетентните органи и Агенцията следва да имат достъп до информацията за връзка със собствениците на такива изследвания, за да бъдат информирани последващите заявители.
(58)
Необходимо е възможно най-бързо да се установят равноправни условия на пазара на съществуващите активни вещества, като се отчитат целите за свеждане до минимум на ненужните изпитвания и на разходите, по-специално за МСП (малките и средни предприятия), за избягване на създаването на монополи, за поддържане на свободна конкуренция между икономическите оператори и за справедливо обезщетение за разходите, извършени от собственика на данните.
(59)
Следва също да се насърчава събирането на информация чрез алтернативни методи, които не включват изпитвания върху животни и са равностойни на предписаните изпитвания и методи за изпитване. Освен това, адаптирането на изискванията за предоставяне на данни следва да бъде използвано за предотвратяване на излишни разходи, свързани с изпитванията.
(60)
За да се гарантира, че към момента на предоставянето на разрешени биоциди на пазара са спазени изискванията за тяхната безопасност и качество, държавите-членки следва да предприемат мерки за подходящ контрол и проверки, а производителите следва да поддържат подходяща и пропорционална система за контрол на качеството. За тази цел може да е уместно предприемането на съвместни действия от държавите-членки.
(61)
Ефективното съобщаване на информация за рисковете, произтичащи от биоциди, и за мерките за управление на риска е съществен елемент от системата, която се установява с настоящия регламент. Като улесняват достъпа до информация, компетентните органи, Агенцията и Комисията следва същевременно да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице, освен когато това е необходимо за защита на здравето на човека, за безопасността или за опазването на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес.
(62)
За да се повиши ефективността на наблюдението и контрола и да се предостави информация, необходима за овладяване на рисковете от биоциди, притежателите на разрешение следва да водят документация за продуктите, които пускат на пазара.
(63)
Необходимо е да се уточни, че разпоредбите относно Агенцията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се прилагат съответно по отношение на активните вещества в състава на биоцидите и на самите биоциди. В случай че е необходимо да се въведат отделни разпоредби във връзка със задачите и функционирането на Агенцията съгласно настоящия регламент, те следва да се уточнят в настоящия регламент.
(64)
Разходите по процедурите, свързани с действието на настоящия регламент, трябва да се възстановяват от лицата, които предоставят биоциди на пазара, и които искат да правят това, както и от лицата, които подкрепят одобряването на активните вещества. За да се стимулира безпроблемното функциониране на вътрешния пазар, е уместно да се установят някои общи принципи, приложими спрямо таксите, заплащани на Агенцията и на компетентните органи на държавите-членки, включително необходимостта да се вземат под внимание, според случая, специфичните потребности на МСП.
(65)
Необходимо е да се предвиди възможност за обжалване на определени решения на Агенцията. Апелативният съвет, създаден в рамките на Агенцията с Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да разглежда жалбите срещу решенията, приети от Агенцията съгласно настоящия регламент.
(66)
Съществува научна несигурност по отношение на безопасността на наноматериалите за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда. С цел да се осигурят високо равнище на защита на потребителите, свободно движение на стоките и правна сигурност за производителите, е необходимо да бъде разработено единно определение на понятието „наноматериали“, което по възможност да се основава на работата на международните форуми в тази област, както и да се посочи, че одобрението за дадено активно вещество не се отнася за формата на наноматериал, освен ако това не е изрично упоменато. Комисията следва редовно да преразглежда разпоредбите относно наноматериалите в светлината на научния прогрес.
(67)
За осигуряване на плавен преход е уместно да се предвиди отсрочено прилагане на настоящия регламент, както и да се предвидят специфични мерки по отношение на оценяването на заявления за одобряване на активни вещества и разрешаване на биоциди, подадени преди началото на прилагането на настоящия регламент.
(68)
От датата на прилагане на настоящия регламент Агенцията следва да поеме задачите по координиране и оказване на съдействие във връзка с новите заявления за одобряване на активни вещества. Въпреки това с оглед на големия брой архивни досиета е уместно да се осигури известно време на Агенцията да се подготви за новите си задачи, свързани с досиета, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО.
(69)
За да се отговори на легитимните очаквания на предприятията по отношение на пускането на пазара и употребата на биоциди с нисък риск, които са включени в Директива 98/8/ЕО, на тези предприятия следва да се разреши да предоставят такива продукти на пазара, ако те отговарят на правилата за регистриране на биоциди с нисък риск съгласно тази директива. Въпреки това настоящият регламент следва да се прилага след изтичането на срока на първата регистрация.
(70)
Като се има предвид, че някои продукти не бяха обхванати от законодателството на Общността относно биоцидите, е уместно да се предвидят преходни периоди за такива продукти и третираните изделия.
(71)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид, според случая, други работни програми относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или международни конвенции по тези въпроси. По-специално настоящият регламент следва да допринесе за прилагането на Стратегическия подход за международно управление на химикалите, приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай.
(72)
С цел да се допълни или измени настоящият регламент на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с някои несъществени елементи от настоящия регламент. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.
(73)
Комисията следва да приеме делегирани актове с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с ограничаването на активно вещество в приложение I или с изваждането на активно вещество от посоченото приложение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(74)
За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, следва да се предоставят изпълнителни правомощия на Комисията. Посочените правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (13).
(75)
Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с одобрението на активно вещество или с отмяната на одобрение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(76)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно подобряване на функционирането на вътрешния пазар за биоциди, като същевременно се осигурява високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради обхвата и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Цел и предмет
1. Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на правилата относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, като същевременно се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда. Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предпазливост, чиято цел е да се защити здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Специално внимание се обръща на защитата на уязвимите групи.
2. С настоящия регламент се установяват правила относно:
а)
изготвянето на равнището на Съюза на списък на активните вещества, които могат да се използват в състава на биоциди;
б)
разрешаването на биоциди;
в)
взаимното признаване на разрешения в Съюза;
г)
предоставянето на пазара и употребата на биоциди в една или повече държави-членки или в Съюза;
д)
пускането на пазара на третирани изделия.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага за биоциди и за третирани изделия. В приложение V се съдържа списък на типовете биоциди, които са включени в обхвата на настоящия регламент, заедно с описанието им.
2. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е предвидено обратното, настоящият регламент не се прилага за тези биоциди или третирани изделия, които попадат в обхвата на следните правни инструменти:
а)
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността (14);
б)
Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО;
в)
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (15), Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (16) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (17);
г)
Регламент (ЕО) № 1831/2003;
д)
Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (18) и Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (19);
е)
Регламент (ЕО) № 1333/2008;
ж)
Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (20);
з)
Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно пускането на пазара и употребата на фуражи (21);
и)
Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (22);
й)
Регламент (ЕО) № 1223/2009;
к)
Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (23).
Независимо от разпоредбите на първа алинея, когато даден биоцид попада в обхвата на някой от гореспоменатите правни инструменти и е предназначен за употреба за цели, които не са обхванати от посочените правни инструменти, настоящият регламент се прилага и за този биоцид, доколкото тези цели не са обхванати в посочените инструменти.
3. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е посочено обратното, настоящият регламент не засяга следните правни инструменти:
а)
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (24);
б)
Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (25);
в)
Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (26);
г)
Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (27);
д)
Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (28);
е)
Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (29);
ж)
Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (30);
з)
Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (31);
и)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (32);
й)
Регламент (ЕО) № 1907/2006;
к)
Директива 2006/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно заблуждаващата и сравнителната реклама (33);
л)
Регламент (ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали (34);
м)
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (35);
н)
Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (36);
о)
Регламент (ЕО) № 1005/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (37);
п)
Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (38);
р)
Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. относно емисиите от промишлеността (39).
4. Член 69 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, автомобилен, морски или въздушен транспорт или по вътрешни водни пътища.
5. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
храни или фуражи, използвани като репеленти или атрактанти;
б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества.
6. Биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби, се смятат за разрешени в съответствие с глава VIII от настоящия регламент. Съответно се прилагат членове 47 и 68.
7. Нищо от разпоредбите на настоящия регламент не препятства държавите-членки да ограничат или забранят употребата на биоциди в общественото снабдяване с питейна вода.
8. В определени случаи държавите-членки могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени биоциди, в самостоятелен вид или в третирано изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.
9. Обезвреждането на активни вещества и биоциди се извършва в съответствие с действащото законодателство на Съюза и на държавите-членки относно отпадъците.
Член 3
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„биоциди“ означава:
-
вещество или смес във формата, в която се доставя на потребителите, което е съставено от, съдържа или генерира едно или повече активни вещества, чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия;
-
вещество или смес, генерирано от вещества или смеси, които не попадат в обхвата на първо тире и чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия.
Третирани изделия, чиято главна функция е на биоцид, се считат за биоциди;
б)
„микроорганизъм“ означава всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти;
в)
„активно вещество“ означава вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми;
г)
„съществуващо активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
д)
„ново активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. не е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
е)
„рисково вещество“ означава всяко вещество, различно от активното вещество, което има свойството да причинява, незабавно или в по-далечно бъдеще, вредно въздействие върху хората, особено върху уязвимите групи, върху животните или околната среда, и което се намира в състава на биоцид или се образува в него в концентрация, достатъчна за съществуването на риск от такова въздействие.
При липса на други основания за безпокойство такова вещество обикновено е:
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Директива 67/548/ЕО, което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, или
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008, и което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на посочения регламент;
-
вещество, което отговаря на критериите за устойчив органичен замърсител (УОЗ) съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004, или което отговаря на критериите за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество (PBT вещество) или за много устойчиво и много биоакумулиращо вещество (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ж)
„вредни организми“ означава организъм, включително и патогенни агенти, чието присъствие е нежелателно или които имат вредно въздействие върху хората, техните дейности или продуктите, които използват или произвеждат, върху животните или върху околната среда;
з)
„остатъчно вещество“ означава вещество, намиращо се в състава на продукти от растителен или животински произход или върху тях, във водните ресурси, в питейната вода, в храни, фуражи или другаде в околната среда, което остава в резултат на употребата на биоцид, включително от метаболитите на това вещество, както и от продуктите от разпада или взаимодействието му;
и)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на биоцид или на третирано изделие за дистрибуция или употреба в хода на търговска дейност, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно;
й)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на пазара за първи път на биоцид или на третирано изделие;
к)
„употреба“ означава всички операции, извършвани с даден биоцид, включително съхранение, манипулиране, смесване и прилагане, с изключение на онези операции, които се извършват с цел износ на биоцида или на третираното изделие извън Съюза;
л)
„третирано изделие“ означава всяко вещество, смес или изделие, което е било третирано с един или повече биоциди или в което целенасочено са включени един или повече от тях;
м)
„национално разрешение“ означава административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на нейната територия или на част от нея;
н)
„разрешение на Съюза“ означава административен акт, с който Комисията издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на територията на Съюза или на част от нея;
о)
„разрешение“ означава национално разрешение, разрешение на Съюза или разрешение в съответствие с член 26;
п)
„притежател на разрешение“ означава лицето, установено на територията на Съюза, което е отговорно за пускането на биоцид на пазара в определена държава-членка или в Съюза, и посочено в разрешението;
р)
„продуктов тип“ означава един от продуктовите типове, посочени в приложение V;
с)
„единичен биоцид“ означава биоцид без предвидени разлики в процентното съдържание на активните или неактивните вещества в състава;
т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат сходна употреба, чиито активни вещества имат еднакви характеристики и чиито посочени разлики в състава не влияят отрицателно на нивото на риск и не намаляват значително ефикасността на продуктите;
у)
„писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на трета страна от компетентните органи, от Агенцията или от Комисията за целите на настоящия регламент;
ф)
„храни“ и „фуражи“ означава храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и фуражи съгласно определението в член 3, параграф 4 от посочения регламент;
х)
„спомагателно вещество“ означава всяко вещество, което отговаря на определението в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 или на определението в член 2, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
ц)
„техническа равностойност“ означава сходство в химичния състав и рисковия профил на вещество, произведено или от източник, различен от референтния, или от референтния източник, но след промяна в производствения процес и/или мястото на производство, в сравнение с веществото от референтния източник, по отношение на което е осъществена първоначалната оценка на риска, така както е установено в член 54;
ч)
„Агенция“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ш)
„реклама“ означава средство за насърчаване на продажбата или употребата на биоциди посредством печатни, електронни или други медии;
щ)
„наноматериал“ означава естествено или произведено активно или неактивно вещество, съдържащо частици в необвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1-100 nm.
Фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за наноматериали.
За целите на определението за наноматериал, „частица“, „агломерат“ и „агрегат“ се определят, както следва:
-
„частица“ означава много малка част от материал с добре определени физически граници;
-
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти;
-
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
аа)
„административно изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение от чисто административен характер, което не включва изменение на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
аб)
„незначително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от чисто административен характер и изисква само ограничено преоценяване на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
ав)
„значително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от административен характер, нито е незначително;
аг)
„уязвими групи“ означава лица, които се нуждаят от специално внимание при извършването на оценка на острите и хроничните въздействия на биоцидите върху здравето. Те включват бременни и кърмещи жени, неродени, бебета и деца, възрастни хора и, при продължителна експозиция на биоциди във висока концентрация, работници и жители;
ад)
„малки и средни предприятия“ или „МСП“ означава малки и средни предприятия, както са определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (40).
2. За целите на настоящия регламент определенията, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за следните термини:
а)
„вещество“;
б)
„смес“;
в)
„изделие“;
г)
„научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“;
д)
„научноизследователска и развойна дейност“.
3. По искане на държава-членка Комисията може да реши посредством актове за изпълнение дали дадено вещество е наноматериал, като взема предвид по-специално Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали (41), както и дали определен продукт или група продукти е биоцид или третирано изделие, или нито едно от двете. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 с цел да адаптира определението за наноматериал, съдържащо се в параграф 1, буква щ) от настоящия член, с оглед на научно-техническия прогрес и като се взема предвид Препоръка 2011/696/ЕС.
ГЛАВА II
ОДОБРЯВАНЕ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА
Член 4
Условия за одобряване
1. Активно вещество се одобрява за първоначален срок, не по-дълъг от 10 години, ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, буква б), като се вземат предвид факторите, посочени в член 19, параграфи 2 и 5. Активните вещества, попадащи в обхвата на член 5, могат да бъдат одобрени само за първоначален срок, не по-дълъг от 5 години.
2. Одобряването на активно вещество се ограничава до тези продуктови типове, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.
3. Когато е уместно, в одобрението се посочват следните условия:
а)
минимална степен на чистота на активното вещество;
б)
естество и максимално съдържание на определени примеси;
в)
продуктов тип;
г)
начин и област на употреба, включително, според случая, употреба в третирани изделия;
д)
определяне на категории потребители;
е)
по целесъобразност, характеристика на химичната идентичност с оглед на стереоизомерите;
ж)
други специфични условия въз основа на оценката на информацията, свързана с това активно вещество;
з)
датата на одобряване и датата на изтичане на срока на одобрението на активното вещество.
4. Одобряването на дадено активно вещество не включва наноматериали, освен когато това е изрично упоменато.
Член 5
Критерии за изключване
1. При спазване на разпоредбите на параграф 2, следните активни вещества не се одобряват:
а)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
б)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като мутагени от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
в)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
г)
активни вещества, за които въз основа на критериите, определени съгласно параграф 3, първа алинея, или - до приемането на тези критерии - въз основа на параграф 3, втора и трета алинея, се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система и евентуално предизвикващи вредни въздействия върху хората, или които в съответствие с член 57, буква е) и член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 са определени като вещества със свойства, нарушаващи ендокринната система;
д)
активни вещества, които отговарят на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
2. Без да се засяга член 4, параграф 1, активните вещества, посочени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат одобрени, ако е доказано че е спазено поне едно от следните условия:
а)
рискът от експозиция на хората, животните или околната среда на въздействието на активното вещество в състава на биоцид при реалистично най-неблагоприятни условия на употреба е незначителен, по-специално в случаите, когато продуктът се използва в затворени системи или при други условия, чиято цел е да предотвратят контакта с хора и изпускането в околната среда;
б)
налице са доказателства, че активното вещество е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозна заплаха за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда; или
в)
неодобряването на активното вещество би имало несъразмерно отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с риска за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащ от употребата на веществото.
Когато се взема решение дали дадено активно вещество може да бъде одобрено в съответствие с първа алинея, наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии е от ключово значение.
Употребата на биоцид, съдържащ активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда на тези активни вещества е сведена до минимум. Употребата на биоциди със съответните активни вещества се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено поне едно от условията, предвидени в настоящия параграф.
3. Не по-късно от 13 декември 2013 г. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи ендокринната система.
До приемането на тези критерии активните вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 2 или като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, и които имат токсично въздействие върху ендокринните органи, могат да се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Член 6
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
1. Заявлението за одобряване на дадено активно вещество съдържа най-малко следните елементи:
а)
досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
б)
досие, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III, за поне един представителен биоцид, който съдържа активното вещество; и
в)
ако активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, доказателство, че член 5, параграф 2 е приложим.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1, заявителят не е длъжен да предоставя данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), когато се прилага някое от следните условия:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
Предоставят се обаче достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1, ако това се изисква от оценяващия компетентен орган съгласно член 8, параграф 2.
3. Всеки заявител може да предложи адаптиране на данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
4. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да установява критериите за определяне на това, какво представлява достатъчно основание за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по параграф 1 от настоящия член, въз основа на посочените основания в параграф 2, буква а) от настоящия член.
Член 7
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителят подава заявление за одобряване на дадено активно вещество или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество пред Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите по член 80, параграф 1 Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако са били подадени данните, необходими в съответствие с член 6, параграф 1, букви а) и б) и, според случая, буква в), и посочени основания за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, ако таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя и Агенцията за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявление в съответствие с параграф 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 8
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с членове 4 и 5, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Както е посочено в член 6, параграф 2, втора алинея, оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1. Посоченият в параграф 1 от настоящия член срок от 365 дни временно спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, и ги включва в заключенията си.
4. В рамките на 270 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на активното вещество, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Член 9
Одобряване на активно вещество
1. След получаване на становището на Агенцията съгласно член 8, параграф 4 Комисията:
а)
приема регламент за изпълнение, който предвижда одобряването на дадено активно вещество и при какви условия става това, включително датите на одобрение и на изтичане на одобрението; или
б)
когато условията, предвидени в член 4, параграф 1 или, според случая, условията по член 5, параграф 2 не са спазени, или изискваната информация и данни не са били предоставени в рамките на посочения срок, приема решение за изпълнение, че активното вещество не се одобрява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Одобрените активни вещества се включват в списък на Съюза на одобрените активни вещества. Комисията редовно актуализира списъка и предоставя на обществеността електронен достъп до него.
Член 10
Активни вещества, кандидати за замяна
1. Дадено активно вещество се смята за кандидат за замяна, ако е спазено някое от следните условия:
а)
активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, но може да бъде одобрено в съответствие с член 5, параграф 2;
б)
отговаря на критериите да бъде класифицирано, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, като респираторен сенсибилизатор;
в)
приемливата му дневна доза, критичната референтна доза или приемливото равнище на излагане на оператора, според случая, са значително по-ниски от характерните за по-голямата част от одобрените активни вещества за същия продуктов тип и възможна употреба;
г)
отговаря на два от критериите за PBT вещество в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
д)
налице са причини за опасения относно естеството на критичното въздействие, което в съчетание с моделите на употреба е равностойно на употреба, която все още може да породи загриженост, например висок потенциален риск за подпочвените води, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;
е)
съдържа значителен процент неактивни изомери или примеси.
2. При изготвянето на становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, и разглежда този въпрос в становището си.
3. Преди да представи на Комисията становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, Агенцията осигурява публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна за срок, не по-дълъг от 60 дни, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
4. Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 1 и член 12, параграф 3 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, и всяко подновяване на одобрението става за срок, не по-дълъг от седем години.
5. Активните вещества, които се смятат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в съответния регламент, който се приема съгласно член 9.
Член 11
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, по-конкретно на член 5, параграф 2 и член 10, параграф 1.
ГЛАВА III
ПОДНОВЯВАНЕ И ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА ОДОБРЕНИЕТО НА АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Член 12
Условия за подновяване
1. Комисията подновява одобрението на дадено активно вещество, ако то продължава да отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или, ако е приложимо, на условията, установени в член 5, параграф 2.
2. Като взема предвид научно-техническия прогрес, Комисията преразглежда и ако е уместно, изменя условията, посочени за активното вещество съгласно член 4, параграф 3.
3. Подновяването на одобрението на дадено активно вещество е за 15-годишен срок за всички продуктови типове, за които се прилага одобрението, освен ако в регламента за изпълнение, приет в съответствие с член 14, параграф 4, буква а), с който се подновява това одобрение, е определен по-кратък срок.
Член 13
Подаване и приемане на заявления
1. Заявителите, които искат подновяване на одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, подават заявление до Агенцията най-малко 550 дни преди изтичане на одобрението. Когато срокът за различните продуктови типове изтича на различни дати, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. При подаване на заявление за подновяване на одобрението на активното вещество заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното одобрение или, според случая, предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на активното вещество остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 14
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка на заявлението за одобряване или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, оценяващият компетентен орган решава дали предвид съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които е поискано подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 8, параграфи 1, 2 и 3.
В случай че оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни, след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, той изготвя и подава до Агенцията препоръка за подновяване на одобрението на активното вещество. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението, ако заявителят не заплати таксите в срок от 30 дни от уведомлението, и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган, ако е направена пълна оценка на заявлението, или в рамките на 90 дни в противен случай, Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно подновяването на одобрението на активното вещество.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема:
а)
регламент за изпълнение, който предвижда, че одобрението на дадено активно вещество се подновява за един или повече продуктови типове и условията за това; или
б)
решение за изпълнение, че одобрението на дадено активно вещество не се подновява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
5. Когато поради причини, независещи от заявителя, има вероятност срокът, за който активното вещество е било одобрено, да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема решение за отлагане на датата на изтичане на одобрението за срок, който ѝ позволява да разгледа заявлението. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
6. В случай че Комисията реши да не поднови или реши да измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 15
Преразглеждане на одобрението на активно вещество
1. Комисията може да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по всяко време, когато са налице съществени признаци, че то вече не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1 или, според случая, на условията в член 5, параграф 2. Комисията може също така да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по искане на държава-членка, ако има признаци, че използването на активното вещество в биоциди или третирани изделия води до съществени опасения за безопасността на тези биоциди или третирани изделия. Комисията оповестява информацията, че провежда преразглеждане и предоставя възможност на заявителя за представяне на бележки. Комисията надлежно взема предвид тези бележки в рамките на своето преразглеждане.
Ако тези признаци бъдат потвърдени, Комисията приема регламент за изпълнение, с който изменя условията за одобряване на дадено активно вещество или за отмяна на одобрението му. Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2. Комисията съответно уведомява първоначалните заявители за одобрението.
Когато са налице надлежно обосновани неотложни основания Комисията приема незабавно приложими актове за изпълнение в съответствие с процедурата, посочена в член 82, параграф 4.
2. Комисията може да се консултира с Агенцията по всички въпроси от научно или техническо естество, отнасящи се до прегледа на одобрението на дадено активно вещество. В рамките на 270 дни след подаване на искането Агенцията изготвя становище и го представя на Комисията.
3. В случай че Комисията реши да отмени или измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 16
Мерки за изпълнение
Комисията може да приеме посредством актове за изпълнение подробни мерки за прилагането на членове 12-15, като допълнително уточни процедурите за подновяването и преразглеждането на одобрението на дадено активно вещество. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА IV
ОБЩИ ПРИНЦИПИ ОТНОСНО РАЗРЕШАВАНЕТО НА БИОЦИДИ
Член 17
Предоставяне на пазара и употреба на биоциди
1. Биоциди не се предлагат на пазара и не се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент.
2. Заявлението за разрешение се прави от бъдещия притежател на разрешението или от негово име.
Заявленията за национално разрешение в дадена държава-членка се подават до компетентния орган на съответната държава-членка („приемащият компетентен орган“).
Заявленията за разрешение на Съюза се подават до Агенцията.
3. Разрешението може да се предостави за отделен биоцид или за група биоциди.
4. Разрешението се предоставя за максимален срок от 10 години.
5. Биоцидите се употребяват при спазване на реда и условията на разрешението, установени в съответствие с член 22, параграф 1, и на изискванията за етикетиране и опаковане, предвидени в член 69.
Правилната употреба включва рационалното прилагане на комбинация от физични, биологични, химични или други подходящи мерки в зависимост от случая, с които употребата на биоциди се ограничава до необходимия минимум и се предприемат подходящи предпазни мерки.
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предоставят на обществеността подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с биоцидите, както и за възможностите за свеждане до минимум на тяхната употреба.
6. Притежателят на разрешението уведомява всеки компетентен орган, който е предоставил национално разрешение за група биоциди, относно всеки биоцид от групата, най-малко 30 дни преди да го пусне на пазара, освен когато определен продукт е изрично посочен в разрешението или разликите в състава се отнасят само до пигменти, ароматизанти и оцветители в рамките на разрешените разлики. В уведомлението се посочват точният състав, търговското наименование и последната част от номера на разрешението. В случай че става дума за разрешение на Съюза, притежателят на разрешението уведомява Агенцията и Комисията.
7. Чрез акт за изпълнение Комисията определя процедурите за разрешаване на едни и същи биоциди от едно и също или от различни предприятия при еднакъв ред и условия. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 18
Мерки за устойчива употреба на биоциди
В срок до 18 юли 2015 г. Комисията, въз основа на натрупания опит при прилагането на настоящия регламент, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно начина, по който настоящият регламент допринася за устойчивата употреба на биоциди, включително относно необходимостта от въвеждане на допълнителни мерки, по-специално за професионалните потребители, за намаляване на рисковете, на които биоцидите излагат здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Този доклад, наред с другото, разглежда:
а)
насърчаването на най-добри практики като начин за свеждане до минимум на употребата на биоциди;
б)
най-ефективните подходи за наблюдение на употребата на биоциди;
в)
разработването и прилагането на принципи за интегрирано управление на вредителите с оглед употребата на биоциди;
г)
рисковете, свързани с употребата на биоциди в специфични места като училища, работни места, детски градини, обществени места, центрове за гериатрични грижи или в близост до повърхностни или подземни води, и дали са необходими допълнителни мерки по отношение на тези рискове;
д)
ролята, която повишаването на ефективността на оборудването, използвано за прилагане на биоциди би могло да има по отношение на устойчивата употреба.
Въз основа на този доклад Комисията представя, по целесъобразност, предложение, което да бъде прието в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 19
Условия за издаване на разрешение
1. Биоцид, различен от тези, за които е допустима опростената процедура по издаване на разрешение в съответствие с член 25, се разрешава, ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;
б)
в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, посочени в приложение VI, е установено, че биоцидът при употребата му съгласно разрешението и с оглед на факторите, посочени в параграф 2 от настоящия член, отговаря на следните критерии:
i)
биоцидът е достатъчно ефективен;
ii)
биоцидът няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните животни;
iii)
биоцидът няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората, включително върху здравето на уязвимите групи, или на животните, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие;
iv)
биоцидът няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:
-
жизнен цикъл и разпространение на биоцида в околната среда;
-
заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние;
-
влияние на биоцида върху нецелевите организми;
-
влияние на биоцида върху биологичното разнообразие и екосистемата;
в)
химичната идентичност, количеството и техническата равностойност на активните вещества в състава на биоцида и, когато е уместно, токсикологично или екотоксикологично важните и значими примеси и неактивни съставки, както и неговите остатъчни вещества с токсикологично или екологично значение, произтичащи от видовете употреба, които предстои да получат разрешение, могат да бъдат определени съгласно съответните изисквания в приложения II и III;
г)
физичните и химичните свойства на биоцида са определени и се смятат за приемливи за целите на подходящата употреба и транспорт на продукта;
д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (42), Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (43), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (44), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход (45) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (46);
е)
ако в този продукт са използвани наноматериали, е извършена отделнa оценка на риска за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда
2. При оценката дали даден биоцид отговаря критериите, посочени в параграф 1, буква б), се вземат предвид следните фактори:
а)
реалистично най-неблагоприятни условия, при които биоцидът може да бъде употребяван;
б)
начинът на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида;
в)
последствията от употребата и обезвреждането на биоцида;
г)
кумулативни ефекти;
д)
синергични ефекти.
3. Даден биоцид може да бъде разрешен единствено за тези видове употреба, за които е подадена съответната информация в съответствие с член 20.
4. Не се предоставя разрешение даден биоцид да бъде предоставен на пазара за употреба от масовия потребител, ако:
а)
отговаря на критериите съгласно Директива 1999/45/ЕО за класифициране като:
-
токсично или силно токсично вещество;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
мутагенно вещество от категория 1 или 2; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1 или 2;
б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В;
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
г)
притежава свойства, нарушаващи ендокринната система; или
д)
има невротоксично или имунотоксично въздействие за развитието.
5. Независимо от разпоредбите на параграфи 1 и 4, даден биоцид може да бъде разрешен, когато установените в параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) условия не са напълно изпълнени, или може да бъде разрешен за предоставяне на пазара за употреба от масовия потребител, когато посочените в параграф 4, буква в) критерии са изпълнени, ако в случай че биоцидът не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия.
Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда на тези биоциди е сведена до минимум. Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено условието по първата алинея.
6. При групите биоциди може да бъде разрешено намаляване на процентното съдържание на едно или повече активни вещества, и/или разлика в процентния състав на едно или повече неактивни вещества, и/или заместване на едно или повече неактивни вещества с други посочени вещества, които носят същия или по-малък риск. Класификацията, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност за всеки продукт от дадена група биоциди са еднакви (с изключение на група биоциди, която включва концентрат за професионална употреба и готови за употреба продукти, получени чрез разреждане на този концентрат).
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако всички биоциди от нея се очаква да отговарят на установените в параграф 1 условия, като се вземат предвид позволените разлики, посочени в първата алинея.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО.
8. Когато, в случая на активни вещества, попадащи в обхвата на член 10, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, по време на одобряването на активното вещество не е установена максимално допустимата стойност на остатъчни количества в съответствие с член 9 от посочения регламент или когато е необходимо максимално допустима стойност, установена в съответствие с член 9 от същия регламент, да бъде изменена, максимално допустимата стойност на остатъчни количества се установява или изменя, в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
9. Когато даден биоцид е предназначен за пряко прилагане върху външни части на човешкото тяло (епидермис, коса, нокти, устни и външни гениталии), или върху зъбите или лигавиците в устната кухина, той не съдържа никакви неактивни вещества, които не могат да се съдържат в козметичен продукт съгласно Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Член 20
Изисквания за заявленията за разрешение
1. Заявителят за разрешение подава следните документи заедно със заявлението:
а)
за биоциди, различни от тези, които отговарят на установените в член 25 условия:
i)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;
ii)
примерно обобщение на характеристиките на биоцида, включително информацията, посочена в член 22, параграф 2, букви а), б) и д)-р) според случая;
iii)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II, за всяко активно вещество в биоцида;
б)
за биоциди, за които заявителят счита, че отговарят на установените в член 25 условия:
i)
обобщение на характеристиките на биоцида, както е посочено в буква а), подточка ii) от настоящия параграф;
ii)
данните за ефикасността; и
iii)
всякаква друга съществена информация в подкрепа на заключението, че биоцидът отговаря на определените в член 25 условия.
2. Приемащият компетентен орган може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един или повече от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.
3. За заявления за разрешения на Съюза, подадени съгласно член 43, заявителят представя резюме на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 1, буква а), подточка ii) от настоящия член, на един от официалните езици на Съюза, приеман от оценяващия компетентен орган към момента на подаване на заявлението, и на всички официални езици на Съюза преди одобряването на биоцида.
Член 21
Освобождаване от изисквания за предоставяне на данни
1. Чрез дерогация от член 20 заявителят не е длъжен да предоставя данните, които се изискват съгласно този член, ако е валидно някое от следните обстоятелства:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
2. Заявителят може да предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по член 20 в съответствие с приложение IV. Основанията за предложеното адаптиране на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
3. За да се осигури хармонизираното прилагане на параграф 1, буква а) от настоящия член, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват критерии, определящи в какви случаи естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба, би оправдало адаптирането на изискванията за предоставяне на данни съгласно член 20.
Член 22
Съдържание на разрешението
1. В разрешението се посочват условията за предоставяне на пазара и употреба на единичния биоцид или на групата биоциди, и се включва обобщение на характеристиките на биоцида.
2. Без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, обобщението на характеристиките на биоцида за единичен биоцид или, в случай на група биоциди, на биоцидите от тази група биоциди, включва следната информация:
а)
търговско наименование на биоцида;
б)
име и адрес на притежателя на разрешението;
в)
дата на издаване на разрешението и датата на изтичане на валидността му;
г)
номер на разрешението на биоцида, заедно с, в случая на група биоциди, последните части, които се отнасят до отделните биоциди от групата;
д)
качествен и количествен състав на активните и неактивните вещества, познаването на които е от съществено значение за правилната употреба на биоцидите, а в случая на група биоциди, количественият състав сочи минималното и максималното процентно съдържание за всяко активно и неактивно вещество, като минималното посочено процентно съдържание за определени вещества може да бъде 0 %;
е)
производители на биоцида (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
ж)
производители на активните вещества (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
з)
вид формулация на биоцида;
и)
предупреждения за опасност и препоръки за безопасност;
й)
продуктов тип и, според случая, точно описание на разрешената употреба;
к)
целеви вредни организми;
л)
дозировка и инструкции за употреба;
м)
категории потребители;
н)
данни за вероятни преки или косвени вредни въздействия и указания за първа помощ, както и спешни мерки за опазване на околната среда;
о)
указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка;
п)
условия на съхранение и срок на годност на биоцида при нормални условия на съхранение;
р)
според случая, друга информация за биоцида.
Член 23
Сравнителна оценка на биоцидите
1. Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза, оценяващият компетентен орган извършва сравнителна оценка като част от оценката на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, в съответствие с член 10, параграф 1.
2. Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на другите държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Съюза - и на Комисията.
3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно приложение VI („сравнителната оценка“) се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:
а)
за употребите, посочени в заявлението, вече съществува друг разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или превенция, който представлява значително по-малък общ риск за здравето на хората, здравето на животните и околната среда и който е достатъчно ефективен и не води до други значителни икономически или практически затруднения;
б)
химическото разнообразие на активните вещества е адекватно за свеждане до минимум на формирането на резистентност в целевия вреден организъм.
4. Чрез дерогация от параграф 1 в изключителни случаи биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, може да бъде разрешен за срок до четири години без сравнителна оценка, когато е необходимо първо да се придобие опит чрез практическа употреба на този продукт.
5. Ако сравнителната оценка включва въпрос, който поради мащаба или последствията си може да бъде решен по-успешно на равнището на Съюза, особено когато засяга два или повече компетентни органи, приемащият компетентен орган може да отнесе въпроса до Комисията, която да вземе решение. Комисията приема решението посредством актове за изпълнение в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които се уточняват критериите за определяне на случаите, когато сравнителните оценки засягат въпроси, които могат да бъдат решени по-успешно на равнището на Съюза, както и процедурите за извършване на такива сравнителни оценки.
6. Независимо от член 17, параграф 4, и без да се засягат разпоредбите на параграф 4 от настоящия член, разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, се издава за срок не повече от пет години и се подновява за срок, не по-дълъг от пет години.
7. Когато има решение да не се издава разрешение за употребата на даден биоцид или тя да се ограничи съгласно параграф 3, отмяната или изменението на разрешението поражда действие четири години след вземането на съответното решение. Въпреки това, в случай че одобряването на активното вещество, което е кандидат за замяна, изтича на по-ранна дата, отмяната на разрешението поражда действие на съответната по-ранна дата.
Член 24
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-конкретно на член 22, параграф 2 и член 23, параграф 3.
ГЛАВА V
ОПРОСТЕНА ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ
Член 25
Допустимост за опростената процедура за издаване на разрешение
За допустимите биоциди заявлението за издаване на разрешение може да бъде направено по опростената процедура за издаване на разрешение. Даден биоцид е допустим, ако отговаря на всяко от следните условия:
а)
всички активни вещества, които се съдържат в биоцида, са включени в приложение I и отговарят на всички ограничения, посочени в това приложение;
б)
биоцидът не съдържа никакви рискови вещества;
в)
биоцидът не съдържа наноматериали;
г)
биоцидът е достатъчно ефективен; както и
д)
боравенето с биоцида и предвидената му употреба не изискват лични защитни средства.
Член 26
Приложима процедура
1. Заявителите за разрешаване на биоцид, който отговаря на условията в член 25, подават заявление до Агенцията и я уведомяват за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, оценяващият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
3. В рамките на 90 дни след приемане на заявлението оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 90 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако въз основа на подадената допълнителна информация се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай, ако таксите вече са били платени, част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграф 2, се възстановява.
Член 27
Предоставяне на пазара на биоциди, разрешени в съответствие с опростената процедура за издаване на разрешение
1. Биоцид, за който е издадено разрешение в съответствие с член 26, може да бъде предоставен на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване. Притежателят на разрешението обаче уведомява всяка държава-членка не по-късно от 30 дни, преди да пусне биоцида на пазара на територията на тази държава-членка, и използва официалния(те) език(ци) на тази държава-членка при етикетирането на продукта, освен ако държавата-членка не е предвидила друго.
2. В случай че държава-членка, различна от държавата-членка на оценяващия компетентен орган, сметне, че даден биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не е бил нотифициран или не е бил етикетиран в съответствие с параграф 1 от настоящия член или не отговаря на изискванията по член 25, тя може да отнесе въпроса до координационната група, създадена в съответствие с член 35, параграф 1. Член 35, параграф 3 и член 36 се прилагат mutatis mutandis.
Когато държава-членка има основателни причини да смята, че биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не отговаря на установените в член 25 критерии и още не е взето решение съгласно членове 35 и 36, тази държава-членка може временно да ограничи или забрани предоставянето му на пазара или употребата му на своя територия.
Член 28
Изменение на приложение I
1. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да включи в него активни вещества, ако има доказателства, че те не пораждат опасение съгласно параграф 2 от настоящия член.
2. Активните вещества пораждат опасение, когато:
а)
отговарят на критериите по Регламент (ЕО) № 1272/2008, за да бъдат класифицирани като:
-
експлозивно/силно възпламеняемо вещество;
-
органичен пероксид;
-
остро токсично вещество от категория 1, 2 или 3;
-
корозивно вещество от категория 1А, 1В или 1С;
-
респираторен сенсибилизатор;
-
кожен сенсибилизатор;
-
мутаген на зародишните клетки от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
вещество, токсично за репродукцията на хората, от категория 1 или 2 или с въздействие върху лактацията или чрез нея;
-
вещество, токсично специално за определен орган при еднократна или повтаряща се експозиция; или
-
вещество, остро токсично за водния живот, от категория 1;
б)
отговарят на някой от критериите за замяна, установени в член 10, параграф 1; или
в)
имат невротоксично или имунотоксично въздействие.
Активни вещества пораждат опасение дори и когато никой от специалните критерии по букви а)-в) не е изпълнен, ако въз основа на надеждна информация може да бъде разумно доказано, че степента на опасението е еквивалентна на тази по букви а)-в).
3. На Комисията също така се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да ограничи или заличи вписано активно вещество, ако има доказателства, че съдържащите това вещество биоциди при определени обстоятелства не отговарят на условията, установени в параграф 1 от настоящия член или в член 25. Когато императивни основания за спешност изискват това, процедурата, предвидена в член 84, се прилага за делегирани актове съгласно настоящия параграф.
4. Комисията прилага параграф 1 или 3 по собствена инициатива или по искане на икономически оператор или държава-членка, предоставили необходимите доказателства, посочени в тези параграфи.
Когато Комисията изменя приложение I, тя приема отделен делегиран акт по отношение на всяко вещество.
5. Комисията може да приеме актове за изпълнение, уточняващи допълнително процедурите, които трябва да се следват във връзка с изменението на приложение I. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА VI
ИЗДАВАНЕ НА НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА БИОЦИДИ
Член 29
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които искат да кандидатстват за национално разрешение в съответствие с член 17, подават заявление до приемащия компетентен орган. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след получаването приемащият компетентен орган валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
а)
необходимата информация, посочена в член 20, е подадена; както и
б)
заявителят декларира, че не е подавал заявление за национално разрешение за същия биоцид и за същата(ите) употреба(и) пред друг компетентен орган.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, приемащият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
3. В случай че приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация приемащият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискванията, посочени в параграф 2.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
4. Когато в Регистъра за биоциди, посочен в член 71, има данни, че компетентен орган, различен от приемащия компетентен орган, разглежда заявление, свързано със същия биоцид, или вече е дал разрешение за същия биоцид, приемащият компетентен орган отказва да оцени заявлението. В този случай приемащият компетентен орган уведомява заявителя относно възможността да поиска взаимно признаване в съответствие с член 33 или член 34.
5. Ако параграф 3 не се прилага и приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е пълно, той валидира заявлението и незабавно уведомява заявителя за това, като посочва датата на валидиране.
Член 30
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление в съответствие с член 29 приемащият компетентен орган решава дали да издаде разрешение съгласно член 19. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 365-дневния срок, посочен в параграф 1, приемащият компетентен орган:
а)
изготвя доклад, в който обобщава заключенията от оценката си и основанията за издаване на разрешение за биоцида или за отказа да издаде разрешение („доклад за оценката“);
б)
изпраща на заявителя електронно копие от проекта за доклад за оценката и му дава възможност да представи бележки в рамките на 30 дни; както и
в)
надлежно взема предвид тези бележки при изготвянето на окончателната оценка.
Член 31
Подновяване на национално разрешение
1. Заявлението за подновяване на национално разрешение за един или повече продуктови типове се подава от притежателя на разрешението или от негово име до приемащия компетентен орган поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението. Когато се иска подновяване за повече от един продуктов тип, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. Приемащият компетентен орган подновява националното разрешение, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
3. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, предишното подновяване; както и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
4. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
5. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след приемането на заявлението в съответствие с параграф 4, приемащият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които се иска подновяване.
6. Когато приемащият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението, след като извърши оценка на заявлението в съответствие с член 30, параграфи 1, 2 и 3.
Когато приемащият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението в рамките на 180 дни след приемане на заявлението в съответствие с параграф 4 от настоящия член.
7. Когато по причини, независещи от притежателя на национално разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, приемащият компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
ГЛАВА VII
ПРОЦЕДУРИ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ
Член 32
Разрешение чрез взаимно признаване
1. Заявленията за взаимно признаване на национално разрешение се подават в съответствие с процедурата, посочена в член 33 (последващо взаимно признаване) или член 34 (паралелно взаимно признаване).
2. Без да се засяга член 37, всички държави-членки, които получават заявления за взаимно признаване на национално разрешение за биоцид, издават разрешение за даден биоцид при едни и същи условия, в съответствие с процедурите, изложени в настоящата глава.
Член 33
Последващо взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат последващо взаимно признаване в една или повече държави-членки („заинтересованите държави-членки“) на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка в съответствие с член 17 („референтната държава-членка“), подават до всеки от компетентните органи на заинтересованите държави-членки заявление, което съдържа превод на националното разрешение, издадено от референтната държава-членка, на посочените от заинтересованата държава-членка официални езици.
Компетентните органи на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя, като посочват датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след приемането, посочено в параграф 1, заинтересованите държави-членки валидират заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на валидиране.
В рамките на 90 дни след валидиране на заявлението и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37, заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в член 22, параграф 2, и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди.
3. В рамките на 30 дни след постигането на споразумение всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
4. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 2, втора алинея, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 2, може съответно да разреши продукта.
Член 34
Паралелно взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат паралелно взаимно признаване за биоцид, който още не е разрешен в съответствие с член 17 в нито една държава-членка, подават до компетентния орган на избраната от тях държава-членка („референтната държава-членка“) заявление, съдържащо:
а)
информацията, посочена в член 20;
б)
списък на всички други държави-членки, в които се иска национално разрешение („заинтересованите държави-членки“).
Референтната държава-членка отговаря за оценката на заявлението.
2. Едновременно с подаването на заявлението до референтната държава-членка съгласно параграф 1 заявителят подава до компетентните органи на всяка от заинтересованите държави-членки заявление за взаимно признаване на разрешението, за което е кандидатствал пред референтната държава-членка. Това заявление съдържа:
а)
имената на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 20, параграф 1, буква а), подточка ii) на посочените от заинтересованите държави-членки официални езици.
3. Компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
4. Референтната държава-членка валидира заявлението в съответствие с член 29, параграфи 2 и 3 и уведомява заявителя и заинтересованите държави-членки за това.
В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава-членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, параграф 3, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави-членки и на заявителя.
5. В рамките на 90 дни след получаване на посочените в параграф 4 документи и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37 заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди. Референтната държава-членка вписва одобреното обобщение на характеристиките на биоцида и окончателният доклад за оценка в Регистъра за биоциди, заедно с всички одобрени условия необходими за предоставянето на пазара или за употребата на биоциди.
6. В рамките на 30 дни след постигане на споразумение референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 5, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 5, може съответно да разреши продукта.
Член 35
Отнасяне на възражения до координационната група
1. Създава се координационна група за разглеждане на всички въпроси, различни от въпросите по член 37, свързани с това дали даден биоцид, за който е подадено заявление за взаимно признаване съгласно член 33 или член 34, отговаря на установените в член 19 условия за издаване на разрешение.
Всички държави-членки и Комисията имат право да участват в работата на координационната група. Агенцията осигурява секретариата на координационната група.
Координационната група приема свой процедурен правилник.
2. Ако някоя от заинтересованите държави-членки прецени, че биоцид, който е оценен от референтната държава-членка, не отговаря на посочените в член 19 условия, тя изпраща подробно обяснение на спорните въпроси и на основанията за своята позиция на референтната държава-членка, на другите заинтересовани държави-членки, на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението. Спорните въпроси незабавно се отнасят за разглеждане до координационната група.
3. В рамките на координационната група всички държави-членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава-членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 4 или член 34, параграф 6 според случая.
Член 36
Отнасяне на нерешени възражения до Комисията
1. Ако държавите-членки, посочени в член 35, параграф 2, не постигнат споразумение в рамките на посочения в член 35, параграф 3 срок от 60 дни, референтната държава-членка незабавно информира Комисията, като ѝ предоставя подробно изложение на въпросите, по които държавите-членки не са могли да постигнат споразумение, и на причините за разногласието. На заинтересованите държави-членки и на заявителя, а според случая и на притежателя на разрешението, се предоставя копие от това изложение.
2. Комисията може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от държавите-членки. Когато Комисията не иска становище от Агенцията, тя дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в рамките на 30 дни.
3. Комисията приема посредством актове за изпълнение решение по отнесения до нея въпрос. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. Решението, посочено в параграф 3, се адресира до всички държави-членки и се изпраща за информация до заявителя и, според случая, до притежателя на разрешението. В рамките на 30 дни след уведомяването за решението заинтересованите държави-членки и референтната държава-членка издават, отказват да издадат или отменят разрешението, или променят неговите условия, както е необходимо, за да се съобразят с решението.
Член 37
Дерогации от взаимното признаване
1. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 всяка от заинтересованите държави-членки може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено, при условие че такава мярка може да се обоснове със съображения за:
а)
опазването на околната среда;
б)
обществения ред или обществената сигурност;
в)
защитата на здравето и живота на хората, особено на уязвимите групи, или на животните или растенията;
г)
опазването на националните богатства с художествена, историческа или археологическа стойност; или
д)
факта, че целевите организми не присъстват във вредни количества.
Всяка от заинтересованите държави-членки може, по-специално, да предложи в съответствие с първа алинея да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено за биоцид, съдържащ активно вещество, за което се прилагат член 5, параграф 2 или член 10, параграф 1.
2. Заинтересованата държава-членка представя на заявителя подробно изложение на мотивите за искането на дерогация на основанията по параграф 1 и се стреми да постигне споразумение със заявителя по предложената дерогация.
Ако заинтересованата държава-членка не е в състояние да постигне споразумение със заявителя или не получи отговор от него в рамките на 60 дни след представянето на изложението, тя информира Комисията. В такъв случай Комисията:
а)
може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от заявителя или от заинтересованата държава-членка;
б)
приема решение относно дерогацията в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Решението на Комисията се адресира до заинтересованата държава-членка и Комисията уведомява заявителя за това.
Заинтересованата държава-членка взема необходимите мерки да се съобрази с решението на Комисията в рамките на 30 дни след получаване на уведомлението.
3. Ако Комисията не е приела решение съгласно параграф 2 в срок от 90 дни, след като е била уведомена в съответствие с параграф 2, втора алинея, заинтересованата държава-членка може да приложи дерогацията, предложена съгласно параграф 1.
Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от две години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата-членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.
4. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 държава-членка може да откаже да издаде разрешения за продуктови типове 15, 17 и 20 въз основа на съображения, свързани с хуманното отношение към животните. Държавите-членки информират незабавно другите държави-членки и Комисията за всяко решение, взето във връзка с това, и за неговата обосновка.
Член 38
Становище на Агенцията
1. Ако Комисията отправи искане съгласно член 36, параграф 2 или член 37, параграф 2, Агенцията дава становище в рамките на 120 дни от датата, на която спорният въпрос е бил отнесен до нея.
2. Преди да даде становището си, Агенцията дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в определен срок, не по-дълъг от 30 дни.
Агенцията може временно да прекъсне срока, посочен в параграф 1, за да позволи на заявителя или на притежателя на разрешението да подготвят тези бележки.
Член 39
Заявление за взаимно признаване от официални или научни органи
1. Когато в дадена държава-членка не е постъпило заявление за издаване на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка, официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите или с опазване на общественото здраве, могат съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в член 33, и със съгласието на притежателя на разрешение от другата държава-членка, да подадат заявление за национално разрешение на същия биоцид, със същата употреба и съгласно същите условия за употреба като във въпросната държава-членка.
Заявителят трябва да докаже, че употребата на подобен биоцид е в интерес на съответната държава-членка.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80.
2. Когато компетентният орган на заинтересованата държава-членка сметне, че биоцидът отговаря на условията, посочени в член 19, и че условията по настоящия член са изпълнени, той разрешава предоставянето на пазара и употребата на биоцида. В този случай органът, подал заявлението, има същите права и задължения като останалите притежатели на разрешение.
Член 40
Допълнителни правила и технически указания
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да се установяват допълнителни правила за подновяване на разрешенията, които са предмет на взаимно признаване.
Комисията също така изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-специално на членове 37 и 39.
ГЛАВА VIII
РАЗРЕШЕНИЯ НА СЪЮЗА ЗА БИОЦИДИ
РАЗДЕЛ 1
Издаване на разрешения на Съюза
Член 41
Разрешение на Съюза
Разрешение на Съюза, което е издадено от Комисията в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, е валидно в целия Съюз, освен ако не е посочено друго. То дава същите права и налага същите задължения във всяка държава-членка, както националното разрешение. За категориите биоциди, посочени в член 42, параграф 1, заявителят може да подаде заявление за разрешение на Съюза като алтернатива на подаването на заявление за национално разрешение и взаимно признаване.
Член 42
Биоциди, за които може да бъде издадено разрешение на Съюза
1. Заявителите могат да подават заявления за разрешения на Съюза за биоциди, при които условията за тяхната употреба са сходни в целия Съюз, с изключение на биоциди, които съдържат активни вещества, попадащи в обхвата на член 5, и с изключение на тези от продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21. Разрешение на Съюза може да бъде предоставено:
а)
от 1 септември 2013 г. за биоциди, съдържащи едно или повече от едно ново активно вещество и биоциди от продуктови типове 1, 3, 4, 5, 18 и 19;
б)
от 1 януари 2017 г. за биоциди от продуктови типове 2, 6 и 13; както и
в)
от 1 януари 2020 г. за биоциди от всички останали продуктови типове.
2. До 1 септември 2013 г. Комисията изготвя документи с насоки относно определението за „сходни условия за употреба в целия Съюз“.
3. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия член до 31 декември 2017 г. Докладът съдържа оценка на изключването на продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21 от разрешението на Съюза.
Ако е необходимо, докладът се придружава и подходящи предложения, които да бъдат приети в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 43
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешение на Съюза в съответствие с член 42, параграф 1, подават заявление до Агенцията, включително потвърждение, че биоцидът ще има сходни условия на употреба на територията на Съюза, като информират Агенцията за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако е подадена необходимата информация, посочена в член 20.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксата на бъде платена в срок от 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
4. Когато оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за оценяване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявлението в съответствие с параграфи 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 44
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с член 19, включително, според случая, и всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 21, параграф 2, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране обаче не надхвърля общо 180 дни, освен в изключителни случаи и когато това е оправдано от естеството на поисканата информация.
3. В рамките на 180 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно разрешаването на биоцида.
В случай че Агенцията препоръчва съответният биоцид да бъде разрешен, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
декларация дали са изпълнени условията, установени в член 19, параграф 1, и проект за обобщение на характеристиките на биоцида съгласно посоченото в член 22, параграф 2;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида;
в)
окончателния доклад за оценката на биоцида.
4. В срок от 30 дни след предаване на становището си на Комисията, Агенцията предава на Комисията, на всички официални езици на Съюза, проект за обобщение на характеристиките на биоцидите в съответствие с член 22, параграф 2 според случая.
5. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение, с който се предоставя разрешение на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение, с което се постановява, че не се предоставя разрешение на Съюза за биоцида. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
По искане на държава-членка Комисията взема решение да адаптира определени условия на разрешение на Съюза конкретно за територията на тази държава-членка или да реши, че това разрешение на Съюза не се прилага на територията на тази държава-членка, при условие че такова искане може да бъде обосновано с едно или повече от съображенията, посочени в член 37, параграф 1.
РАЗДЕЛ 2
Подновяване на разрешения на Съюза
Член 45
Подаване и приемане на заявления
1. Заявлението за подновяване на разрешение на Съюза се подава от притежателя на разрешението или от негово име до Агенцията поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
Заявлението се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1.
2. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, след предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 46
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение на Съюза или, според случая, предишното подновяване, в рамките на 30 дни след приемането на заявлението от Агенцията съгласно член 45, параграф 3 оценяващият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 44, параграфи 1 и 2.
Когато оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни след приемането на заявлението от Агенцията той изготвя и представя на Агенцията препоръка за подновяване на разрешението. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 180 дни след получаване на препоръка от оценяващия компетентен орган Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно подновяването на разрешението на Съюза.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение за подновяване на разрешението на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение за отказ за подновяване на разрешението на Съюза. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Комисията подновява разрешението на Съюза, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени.
5. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение на Съюза, не е взето решение относно подновяването на разрешението преди изтичане на неговата валидност, Комисията подновява разрешението на Съюза за срока, необходим за приключване на оценката посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
ГЛАВА IХ
ОТМЯНА, ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
Член 47
Задължение за уведомяване за неочаквани или вредни въздействия
1. При получаване на информация относно разрешения биоцид или съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а), която може да повлияе на разрешението, притежателят на разрешение незабавно уведомява компетентния орган, предоставил националното разрешение, и Агенцията или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията и Агенцията. Уведомява се по-специално за следното:
а)
нови данни или информация за вредните въздействия на активното вещество или биоцида върху хората, по-специално уязвимите групи, животните или върху околната среда;
б)
данни, указващи потенциала на активното вещество да предизвиква резистентност;
в)
нови данни или информация, указващи, че биоцидът не е достатъчно ефективен.
2. Компетентният орган, издал националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, проучва дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
3. Компетентният орган, издал националното разрешение, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, незабавно уведомява компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията за всички подобни данни или информация, които получава.
Компетентните органи на държавите-членки, издали национално разрешение за същия биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване, проучват дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
Член 48
Отмяна или изменение на разрешение
1. Без да се засягат разпоредбите на член 23, компетентният орган на дадена държава-членка или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, могат по всяко време да отменят или изменят издадено от тях разрешение, ако счетат, че:
а)
условията, посочени в член 19, или, когато е приложимо, в член 25, не са изпълнени;
б)
разрешението е издадено въз основа на невярна или подвеждаща информация; или
в)
притежателят на разрешението не е спазил своите задължения съгласно разрешението или настоящия регламент.
2. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, възнамерява да отмени или измени дадено разрешение, той/тя уведомява притежателя на разрешението за това, като му предоставя възможност да представи бележки или допълнителна информация в рамките на определен срок. При вземане на окончателното си решение оценяващият компетентен орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, надлежно взема предвид тези бележки.
3. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, отмени или измени разрешение в съответствие с параграф 1, той/тя уведомява незабавно притежателя на разрешението, компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията.
Компетентните органи, издали разрешения съгласно процедурата на взаимно признаване за биоциди, за които разрешението е отменено или изменено, в рамките на 120 дни от нотификацията съответно отменят или изменят разрешенията и уведомяват Комисията за това.
В случай на несъгласие между компетентните органи на някои държави-членки относно националните разрешения, които подлежат на взаимно признаване, предвидените в членове 35 и 36 процедури се прилагат mutatis mutandis.
Член 49
Отмяна на разрешение по искане на притежателя на разрешението
При мотивирано искане от притежателя на разрешение компетентният орган, издал националното разрешение или, в случай на разрешение на Съюза - Комисията, отменя разрешението. В случай че искането се отнася за разрешение на Съюза, то се подава до Агенцията.
Член 50
Изменение на разрешение по искане на притежателя на разрешението
1. Изменения в условията на разрешението се внасят единствено от компетентния орган, който е издал разрешението за въпросния биоцид, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - от Комисията.
2. Притежател на разрешение, който иска да промени информация, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоцида, подава заявление до компетентните органи на съответните държави-членки, които са разрешили въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - до Агенцията. Тези компетентни органи решават, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията проверява, а Комисията решава дали условията съгласно член 19 или, когато е приложимо, съгласно член 25, продължават да са спазени и дали условията на разрешението трябва да бъдат изменени.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80, параграфи 1 и 2.
3. Изменение на съществуващо разрешение попада в една от следните категории промени:
а)
административна промяна;
б)
незначителна промяна; или
в)
значителна промяна.
Член 51
Подробни правила
С оглед осигуряване на съгласуван подход по отношение на отмяната и изменението на разрешенията Комисията определя подробни правила за прилагането на членове 47-50 посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Посочените в първата алинея от настоящия член правила се основават, наред с другото, на следните принципи:
а)
за административни промени се прилага опростена процедура за нотификация;
б)
за незначителни промени се определя съкратен срок за оценка;
в)
в случай на значителни промени срокът за извършване на оценка е пропорционален на мащаба на предлаганата промяна.
Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за обезвреждане, предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от въпросните биоциди.
ГЛАВА Х
ПАРАЛЕЛНА ТЪРГОВИЯ
Член 53
Паралелна търговия
1. Компетентен орган на държава-членка („държавата-членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка („държавата-членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата-членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).
Заявителят, който възнамерява да пусне биоцида на пазара в държавата-членка на въвеждане, подава заявление за разрешително за паралелна търговия до компетентния орган на държавата-членка на въвеждане.
Заявлението се придружава от посочената в параграф 4 информация и от всякаква друга информация, необходима да се докаже, че биоцидът е идентичен с референтния продукт, съгласно определението в параграф 3.
2. Когато компетентният орган на държавата-членка на въвеждане прецени, че даден биоцид е идентичен с референтния продукт, тя дава разрешително за паралелна търговия в рамките на 60 дни след получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска от компетентния орган на държавата-членка на произход допълнителна информация, необходима да се определи дали продуктът е идентичен с референтния продукт. Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на 30 дни след получаване на искането.
3. Даден биоцид се счита за идентичен с референтния продукт единствено ако е изпълнено всяко от следните условия:
а)
произведени са от една и съща компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие с един и същ производствен процес;
б)
имат идентична спецификация и съдържание по отношение на активните вещества, както и на вида формулация;
в)
еднакви са по отношение на неактивните вещества в състава си; както и
г)
еднакви са или са еквивалентни по отношение на размера, материала или формата на опаковката, с оглед на потенциалното вредно въздействие върху безопасността на продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
4. Заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия съдържа следната информация и елементи:
а)
наименование на биоцида и номер на разрешението в държавата-членка на произход;
б)
име и адрес на компетентния орган в държавата-членка на произход;
в)
име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход;
г)
оригинален етикет и указания за употреба, с които биоцидът се разпространява в държавата-членка на произход, ако това се счита за необходимо за разглеждането от компетентния орган на държавата-членка на въвеждане;
д)
име и адрес на заявителя;
е)
наименование, което ще бъде дадено на биоцида за разпространението му в държавата-членка на въвеждане;
ж)
проект за етикет на биоцида, предназначен за предоставянето на пазара в държавата-членка на въвеждане, на официалния език или на официалните езици на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка не е предвидила друго;
з)
мостра на биоцида, който е предназначен за въвеждане, ако компетентният орган на държавата-членка на въвеждане счита това за необходимо;
и)
наименование на референтния продукт и номер на разрешението в държавата-членка на въвеждане.
Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска превод на съответната част от оригиналните указания за употреба, посочени в буква г).
5. Разрешението за паралелна търговия постановява същите условия за предоставяне на пазара и за употреба като тези от разрешението на референтния продукт.
6. Разрешението за паралелна търговия е валидно за същия срок, за който е валидно разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.
Ако притежателят на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 49 и ако изискванията на член 19 продължават да са спазени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението на референтния продукт.
7. Без да се засягат специалните разпоредби на настоящия член, членове 47-50 и глава XV се прилагат mutatis mutandis за биоциди, предлагани на пазара съгласно разрешението за паралелна търговия.
8. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да оттегли дадено разрешение за паралелна търговия, ако разрешението за въведения биоцид бъде оттеглено в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или ефикасност.
ГЛАВА ХI
ТЕХНИЧЕСКА РАВНОСТОЙНОСТ
Член 54
Оценяване на техническата равностойност
1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активни вещества лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията и заплаща съответните такси в съответствие с член 80, параграф 1.
2. Заявителят предоставя всички данни, изисквани от Агенцията за оценяване на техническата равностойност.
3. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
4. След като даде възможност на заявителя да представи бележки, Агенцията взема решение в рамките на 90 дни след приемане на заявлението, посочено в параграф 1, и го съобщава на държавите-членки и на заявителя.
5. Когато според Агенцията е необходима допълнителна информация за оценяване на техническата равностойност, Агенцията иска от заявителя да предостави такава информация в срок, определен от Агенцията. Агенцията отхвърля заявлението, ако заявителят не предаде допълнителната информация в определения срок. Посоченият в параграф 4 срок от 90 дни спира да тече от датата на отправяне на искането до датата на получаване на информацията. Спирането не надхвърля 180 дни, освен ако не е оправдано от естеството на поисканите данни или при изключителни обстоятелства.
6. При необходимост Агенцията може да се консултира с компетентния орган на държавата-членка, който е действал в качеството на оценяващ компетентен орган за оценката на активното вещество.
7. Решенията на Агенцията съгласно параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
8. Агенцията изработва технически указания, за да улесни прилагането на настоящия член.
ГЛАВА ХII
ДЕРОГАЦИИ
Член 55
Дерогация от изискванията
1. Чрез дерогация от разпоредбите на членове 17 и 19 компетентният орган може да разреши за срок, не по-дълъг от 180 дни, предоставянето на пазара или употребата на биоцид, който не изпълнява условията за издаване на разрешение, установени в настоящия регламент, за ограничена и контролирана употреба, под надзора на компетентния орган, ако такава мярка е необходима поради опасност за общественото здраве, здравето на животните или за околната среда, която не може да бъде ограничена по друг начин.
Компетентният орган, посочен в първа алинея, незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за своето действие и за основанията за него. Компетентният орган незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за отмяната на такова действие.
Въз основа на обосновано искане от компетентния орган Комисията решава незабавно и посредством актове за изпълнение дали и при какви условия действието, предприето от този компетентен орган, може да бъде продължено за срок, не по-дълъг от 550 дни. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 19, параграф 1, буква а) и докато дадено активно вещество не бъде одобрено, компетентните органи и Комисията могат да разрешават за срок, не по-дълъг от три години, предоставяне биоцид, съдържащ ново активно вещество.
Такова временно разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 8 оценяващият компетентен орган е представил препоръка за одобряване на новото активно вещество и компетентните органи, получили заявлението за временното разрешение, или, ако става въпрос за временно разрешение на Съюза - Агенцията, преценят, че се очаква, че биоцидът отговаря на изискванията по член 19, параграф 1, букви б), в) и г), като се вземат предвид посочените в член 19, параграф 2 фактори.
Ако Комисията реши да не одобри новото активно вещество, компетентните органи, предоставили временното разрешение, или Комисията отменят това разрешение.
Когато при изтичане на тригодишния срок Комисията все още не е приела решение за одобряване на новото активно вещество, компетентните органи, издали временното разрешение, или Комисията могат да удължат срока на временното разрешение за период, не по-дълъг от една година, при условие че има сериозни основания да се смята, че активното вещество ще отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или - според случая - на условията по член 5, параграф 2. Компетентните органи, удължили срока на временното разрешение, уведомяват за това другите компетентни органи и Комисията.
3. Чрез дерогация от член 19, параграф 1, буква а) Комисията може посредством актове за изпълнение да позволи на държава-членка разрешаването на биоцид, съдържащ активно вещество, което не е одобрено, при условие че това активно вещество е от важно значение за опазването на културното наследство и не съществуват подходящи алтернативи. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2. Държава-членка, която желае да получи такава дерогация, подава заявление до Комисията и представя надлежна обосновка.
Член 56
Научноизследователска и развойна дейност
1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научноизследователска или развойна дейност, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит или изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, определени в настоящия член.
Лицата, които извършват опит или изпитване, съставят и поддържат писмена документация, посочваща идентичността на биоцида или активното вещество, данните на етикетите, доставените количества и имената и адресите на лицата, които получават биоцида или активното вещество, и изготвят досие, съдържащо всички налични данни относно възможните ефекти върху здравето на хората или на животните или относно влиянието върху околната среда. Те предоставят тази информация на компетентния орган при поискване.
2. Всяко лице, което възнамерява да извърши опит или изпитване, което включва или може да доведе до отделяне на биоцид в околната среда, предварително уведомява компетентния орган на държавата-членка, в която ще се извърши опитът или изпитването. Уведомлението включва идентичността на биоцида или активното вещество, данните за етикетирането и доставените количества и всички данни на разположение относно възможното въздействие върху здравето на хората или на животните, или относно въздействието върху околната среда. Съответното лице предоставя на разположение на компетентните органи всяка поискана информация.
При липса на становище от компетентния орган в рамките на 45 дни след посоченото в първа алинея уведомление опитът или изпитването, за които е уведомено, могат да бъдат извършени.
3. Ако опитът или изпитването би могло да има вредно въздействие, независимо дали непосредствено или забавено, върху здравето на хората, особено върху уязвимите групи, или здравето на животните, или неприемливо вредно въздействие върху хората, животните или околната среда, съответният компетентен орган на заинтересованата държава-членка може да го забрани или да го разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици. Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за своето решение.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно определянето на подробни правила, допълващи настоящия член.
Член 57
Освобождаване от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006
В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени с цел използване в биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с членове 27, 55 или 56, се считат за регистрирани, а регистрацията им - като завършена, с цел производство или внос за използване в биоциди, и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на дял II, глави 1 и 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
ГЛАВА ХIII
ТРЕТИРАНИ ИЗДЕЛИЯ
Член 58
Пускане на пазара на третирани изделия
1. Настоящият член се прилага изключително за третирани изделия, които не са биоциди. Той не се прилага за третирани изделия, при които единственото извършено третиране е опушване или дезинфекция на помещенията или контейнерите, използвани за съхранение или транспорт, и когато не се очаква след това третиране да останат остатъчни вещества.
2. Третирано изделие не се пуска на пазара, освен ако всички активни вещества в състава на биоцидите, с които е третирано или които съдържа, не са включени в списъка, съставен в съответствие с член 9, параграф 2, за съответния продуктов тип и употреба, или в приложение I, и всички условия или ограничения, предвидени там, не са спазени.
3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато
-
производителят на дадено третирано изделие, съдържащо биоцид, претендира, че въпросното третирано изделие притежава биоцидни свойства, или
-
във връзка със съответното активното(ите) вещество(а) това се изисква от условията, свързани с одобряването на активното(ите) вещество(а), като се взема предвид по-специално възможността от контакт с хора или изпускането в околната среда.
Етикетът, посочен в първа алинея, трябва да съдържа следната информация:
а)
текст, който посочва, че третираното изделие съдържа биоциди;
б)
когато е обосновано, биоцидното свойство, приписвано на третираното изделие;
в)
без да се засягат разпоредбите на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованията на всички активни вещества в състава на биоцидите;
г)
наименованията на всички наноматериали, съдържащи се в биоцида(ите), последвани от думата „нано“ в скоби;
д)
всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, които да се вземат, във връзка с биоцидите, с които е обработено третирано изделието или които то съдържа.
Настоящият параграф не се прилага, когато по силата на друго специфично за сектора законодателство вече са налице най-малко равностойни изисквания за етикетиране на биоциди в третирани продукти с оглед изпълнението на изискванията за информиране относно тези активни вещества.
4. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено третирано изделие, посочва на етикета му всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, ако това е необходимо за защитата на хората, животните и околната среда.
5. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, доставчикът на дадено третирано изделие предоставя на потребител при поискване от същия потребител, в срок от 45 дни и безплатно, информация относно биоцидното третиране на третираното изделие.
6. Етикетите се виждат ясно, четат се лесно и са с подходяща трайност. Когато това се налага поради размера или предназначението на третираното изделие, етикетите се отпечатват върху опаковката, върху указанията за употреба или върху гаранционната карта на официалния(те) език(ци) на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка предвижда друго. В случай на третирани изделия, които не се произвеждат като част от серия, а са проектирани и произведени по специална поръчка, производителят може да се договори с клиента за други методи на предоставяне на необходимата информация.
7. Комисията може да приеме актове за изпълнение по прилагане на параграф 2 от настоящия член, включително относно подходящи процедури за нотификация, които могат да включват Агенцията, като се уточняват изискванията за етикетиране съгласно параграфи 3, 4 и 6 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
8. Когато има значителни основания да се смята, че дадено активно вещество в състава на биоцид, с който е обработено третирано изделие или който се съдържа в него, не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, член 5, параграф 2 или член 25, Комисията преразглежда одобрението на това активно вещество или включването му в приложение I в съответствие с член 15, параграф 1 или член 28, параграф 2.
ГЛАВА XIV
ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ И ОБМЕН НА ДАННИ
Член 59
Защита на данните, съхранявани от компетентните органи или от Агенцията
1. Без да се засягат разпоредбите на членове 62 и 63, предоставените за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент данни не се използват от компетентните органи или от Агенцията в полза на последващ заявител, освен когато:
а)
последващият заявител представи писмо за достъп; или
б)
съответният срок за защита на данните е изтекъл.
2. Когато предоставя данни на компетентен орган или на Агенцията за целите на настоящия регламент, заявителят посочва, ако е целесъобразно, името и данните за контакт на притежателя на данните за всички подадени данни. Заявителят уточнява също дали е собственик на данните или притежава писмо за достъп.
3. Заявителят незабавно уведомява компетентния орган или Агенцията за всякакви промени в собствеността на данните.
4. Консултативните научни комитети, създадени с Решение 2004/210/ЕО на Комисията от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (47), също имат достъп до данните, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 60
Срокове за защита на данните
1. Данните, предоставени за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент, се ползват със защита при условията, предвидени в настоящия член. Срокът за защита на тези данни започва да тече от момента на предоставянето им за първи път.
Данните, които са защитени съгласно настоящия член, или за които срокът за защита е изтекъл съгласно настоящия член, не се защитават отново.
2. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на съществуващо активно вещество, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на новите данни, предоставени с оглед на подновяване или преразглеждане на одобрението на активно вещество, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решението в съответствие с член 14, параграф 4 относно подновяването или преразглеждането.
3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на нови данни, предоставени с оглед на подновяване или изменение на разрешението за биоцид, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ решението за подновяване или изменение на разрешението.
Член 61
Писмо за достъп
1. Писмото за достъп съдържа най-малко следната информация:
а)
име и данни за контакт на собственика на данните и на бенефициера;
б)
наименование на активното вещество или биоцида, за който се разрешава достъп до данните;
в)
дата, от която писмото за достъп поражда действие;
г)
списък на представените данни, за които писмото за достъп предоставя права на позоваване.
2. Отмяната на писмо за достъп не засяга валидността на разрешението, издадено въз основа на въпросното писмо за достъп.
Член 62
Обмен на данни
1. За да се избегнат изпитванията върху животни, изпитванията върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват единствено като последна възможна мярка. Изпитвания върху гръбначни животни не се провеждат повторно за целите на настоящия регламент.
2. Всяко лице, което възнамерява да извършва изпитвания или изследвания („бъдещият заявител“),
а)
в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
представя писмено искане до Агенцията да определи дали такива изпитвания или изследвания са представяни на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО. Агенцията проверява дали вече са представяни такива изпитвания или изследвания.
Когато резултатите от тези изпитвания или изследвания вече са представени на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, Агенцията незабавно съобщава на бъдещия заявител името и данните за контакт на лицето предоставило данните и на собственика на тези данни.
Лицето предоставило данните съдейства, когато е необходимо за осъществяването на контакт между бъдещия заявител и собственика на данните.
Когато данните, получени от тези изпитвания или изследвания, са все още защитени съгласно член 60, бъдещият заявител:
а)
задължително, в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
отправя искане до собственика на данните за всички научни и технически данни, свързани с въпросните изпитвания и изследвания, както и за получаване на правото да се позовава на тези данни, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
Член 63
Обезщетение при обмен на данни
1. Когато е отправено искане в съответствие с член 62, параграф 2, бъдещият заявител и собственикът на данните полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на резултатите от изпитванията или изследванията, поискани от бъдещия заявител. Вместо постигане на такова споразумение, въпросът може да бъде отнесен до арбитражен орган, като бъде поет ангажимент за приемане на арбитражното решение.
2. Когато се постигне такова споразумение, собственикът на данните предоставя на бъдещия заявител всички научни и технически данни, свързани със съответните изпитвания и изследвания или му дава разрешение да се позове на данните от проведените от него изпитвания или изследвания, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
3. В случай че не бъде постигнато споразумение по отношение на изпитвания или изследвания с гръбначни животни, бъдещият заявител уведомява Агенцията и собственика на данните за това не по-рано от един месец, след като получи от Агенцията името и адреса на лицето, предоставило данните.
В рамките на 60 дни от момента на уведомяването Агенцията дава на бъдещия заявител разрешение да се позовава на поисканите изпитвания или изследвания върху гръбначни животни, при условие че бъдещият заявител покаже, че са били положени всички усилия за постигане на споразумение, както и че бъдещият заявител е платил на собственика на данните част от направените разходи. Когато бъдещият заявител и собственикът на данните не могат да постигнат споразумение, националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите, който бъдещият заявител трябва да заплати на собственика на данните.
Собственикът на данните не може да откаже да приеме плащането, предложено съгласно втора алинея. Приемането не засяга правото му на пропорционален дял от разходите, определен от национален съд, в съответствие с втора алинея.
4. Обезщетението при обмен на данни се определя по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин, като се вземат предвид определените от Агенцията указания (48). От бъдещия заявител се изисква да плати единствено дял от разходите за информацията, която се изисква да бъде представена за целите на настоящия регламент.
5. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 64
Използване на данни за последващи заявления
1. Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на дадено активно вещество, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че активното вещество е технически равностойно на активното вещество, за чиито данни е изтекъл срокът на защита, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на даден биоцид, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е същият като вече разрешения, или че разликите между тях са незначителни по отношение на оценката на риска и че активното(ите) вещество(а) в биоцида е/са технически равностойно(и) на това/тези във вече разрешения биоцид, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Решенията на Агенцията съгласно първа и втора алинея от настоящия параграф могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 последващите заявители предоставят следните данни съответно на приемащия компетентен орган или на Агенцията, според случая:
а)
всички необходими данни за идентифициране на биоцида, включително неговия състав;
б)
данните, необходими за идентифициране на активното вещество и за установяване на техническата равностойност на активното вещество;
в)
данните, необходими за доказване на сравнимостта на риска и на ефикасността на биоцида с вече разрешения биоцид.
ГЛАВА XV
ИНФОРМАЦИЯ И КОМУНИКАЦИЯ
РАЗДЕЛ 1
Наблюдение и докладване
Член 65
Спазване на изискванията
1. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за наблюдение на биоцидите и третираните изделия, които са пуснати на пазара, за да установят дали съответстват на изискванията на настоящия регламент. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (49) съответно се прилага.
2. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за провеждането на официални проверки за осигуряване спазването на настоящия регламент.
За да се улесни контролът над спазването на регламента, производителите на биоциди, пуснати на пазара в Съюза, поддържат по отношение на производствения процес подходяща документация на хартиен носител или в електронен формат, отнасяща се до качеството и безопасността на биоцида за пускане на пазара и съхраняват партидни проби от продукцията. Документацията включва най-малко:
а)
информационни листове за безопасност и спецификации на активните вещества и другите съставки, използвани за производството на биоцида;
б)
списък на различните извършени производствени операции;
в)
резултати от вътрешни проверки на качеството;
г)
идентификация на производствените партиди.
В случаите, когато това е необходимо, за да се гарантира еднакво прилагане на настоящия параграф, Комисията може да приеме актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
При мерките, взети в съответствие с настоящия параграф, трябва да се избягва създаването на непропорционална административна тежест за икономическите оператори и държавите-членки.
3. На всеки пет години, считано от 1 септември 2015 г., държавите-членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент на съответните си територии. Докладът включва по-специално:
а)
информация за резултатите от официалните проверки, осъществени в съответствие с параграф 2;
б)
информация относно всички случаи на отравяне и, когато има такива, на професионални заболявания, свързани с биоциди, особено по отношение на уязвими групи, и всички конкретните мерки, предприети за намаляване на риска от бъдещи случаи;
в)
всякаква налична информация относно неблагоприятните ефекти върху околната среда, наблюдавани при употребата на биоцида;
г)
информация относно използването на наноматериали в биоцидите и евентуалните опасности от това.
Докладите се внасят до 30 юни през съответната година и обхващат периода до 31 декември на годината, предшестваща представянето им
Докладите се публикуват на съответния уебсайт на Комисията.
4. Въз основа на докладите, получени в съответствие с параграф 3 и в срок от 12 месеца от датата, посочена във втора алинея на същия параграф, Комисията изготвя общ доклад за прилагането на настоящия регламент, по-конкретно на член 58. Комисията представя доклада на Европейския парламент и на Съвета.
Член 66
Поверителност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (50) и правилата на управителния съвет на Агенцията, приети в съответствие с член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за документи, притежавани от Агенцията, за целите на настоящия регламент.
2. Агенцията и компетентните органи отказват достъпа до информация, когато разкриването ѝ би накърнило защитата на търговските интереси или личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица.
Оповестяването на следната информация обикновено се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси или върху личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица:
а)
подробна информация за пълния състав на биоцида;
б)
точен тонаж на активното веществото или биоцида, произведени или предоставени на пазара;
в)
връзки между производителя на активно вещество и лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, или между лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, и дистрибуторите на продукта;
г)
имена и адреси на лицата, участвали в изпитванията върху гръбначни животни.
Когато обаче се налагат спешни действия за защита на здравето на хората, здравето на животните, безопасността или за опазване на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес, Агенцията или компетентните органи оповестяват информацията, посочена в настоящия параграф.
3. Независимо от параграф 2, след като бъде издадено разрешение, в никакъв случай не може да се отказва достъп до следната информация:
а)
име и адрес на притежателя на разрешението;
б)
името и адреса на производителя на биоцида;
в)
името и адреса на производителя на активното вещество;
г)
съдържанието на активното вещество или веществата в биоцида и наименованието на биоцида;
д)
физичните и химичните данни за биоцида;
е)
всякакви методи за обезвреждане на активното вещество или биоцида;
ж)
обобщението на резултатите от изпитванията, изисквани по силата на член 20 за установяване на ефикасността и въздействието на продукта върху хората, животните и околната среда и, когато е приложимо, способността на продукта да предизвиква резистентност;
з)
препоръчваните методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при манипулация, транспорт и употреба на продукта, както и за намаляване на опасностите от пожар или други рискове;
и)
информационните листове за безопасност;
й)
методите за анализ, посочени в член 19, параграф 1, буква в);
к)
методите за обезвреждане на продукта и на неговата опаковка;
л)
процедурите, които трябва да бъдат следвани, и мерките, които трябва да бъдат предприети при разсипване или изтичане;
м)
първата помощ и медицинските съвети в случай на наранявания на хора.
4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията по член 67, параграф 3, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.
Член 67
Електронен публичен достъп
1. Считано от датата, на която е одобрено активното вещество, следната актуална информация относно активните вещества, притежавана от Агенцията или от Комисията, се предоставя безплатен публичен достъп:
а)
когато има такива, наименование по ISO и наименование по номенклатурата на Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC);
б)
ако има такова, наименование в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества;
в)
класификация и етикетиране, включително когато активното вещество отговаря на някой от критериите, посочени в член 5, параграф 1;
г)
физикохимични крайни точки и данни за пътищата на разпространение и жизнения цикъл и поведение в околната среда;
д)
резултати от всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;
е)
допустимо ниво на експозиция или предполагаема недействаща концентрация, установени в съответствие с приложение VI;
ж)
указания за безопасна употреба, предоставени в съответствие с приложения II и III;
з)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 4.2 от дял 2 от приложение II.
2. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, Агенцията предоставя безплатен и лесен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
условията на разрешението;
б)
резюме на характеристиките на биоцида; както и
в)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 5.2 от дял 2 от приложение III.
3. Считано от датата, на която е одобрено дадено активно вещество, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно активните вещества:
а)
ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането - степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките на активни вещества, които са известни като опасни;
б)
резюмета на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на одобрението на активното вещество;
в)
информация, различна от описаната в параграф 1 от настоящия член, съдържаща се в информационния лист за безопасност;
г)
търговско(и) наименование(я) на веществото;
д)
докладът за оценка.
4. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
резюме на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на разрешаването на биоцида; както и
б)
доклада за оценка
Член 68
Отчетност и докладване
1. Притежателите на разрешение съхраняват документацията за биоцидите, които пускат на пазара, в продължение на поне десет години след пускането им на пазара, или десет години след датата, на която разрешението е било отменено или е изтекло, като се прилага по-ранната дата. При поискване те предоставят съответната информация, съдържаща се в тази документация, на компетентния орган.
2. За да осигури еднаквото прилагане на параграф 1 от настоящия член, Комисията приема актове за изпълнение с цел уточняване на формата и съдържанието на информацията в документацията. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
РАЗДЕЛ 2
Информация за биоцидите
Член 69
Класификация, опаковане и етикетиране на биоцидите
1. Притежателите на разрешение вземат мерки биоцидите да се класифицират, опаковат и етикетират съгласно одобреното обобщение на характеристиките на биоцида, по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 22, параграф 2, буква и), и съгласно Директива 1999/45/ЕО и, според случая, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Освен това продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, включително напитка, или за фураж, се опаковат така, че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка. Ако са достъпни за масовия потребител, те съдържат съставки, които възпират консумирането им, и по-конкретно не са привлекателни за децата.
2. Освен за спазването на параграф 1 притежателите на разрешение вземат мерки етикетите да не са подвеждащи по отношение на рисковете от продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност и в никакъв случай не се посочват указания като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни. Освен това на етикета по ясен и незаличим начин е посочена следната информация:
а)
идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б)
съдържащите се в продукта наноматериали, ако има такива, и всички свързани с тях специфични рискове, както и думата „нано“ в скоби след всяко посочване на наноматериали;
в)
номер на разрешението, определен за биоцида от компетентния орган или от Комисията;
г)
име и адрес на притежателя на разрешението;
д)
вид формулация;
е)
видове употреба, за които е разрешен биоцидът;
ж)
указания за употреба, честота на прилагане и дозировка, изразена в метрични единици, по показателен и разбираем за потребителя начин, за всяка употреба, предвидена съгласно условията на разрешението;
з)
данни за вероятни преки или косвени вредни странични ефекти и указания за първа помощ;
и)
ако е съпроводен от брошура, изречението „Прочети инструкциите преди употреба“ и, според случая, предупреждение за уязвимите групи;
й)
указания за безопасно обезвреждане на биоцида и неговата опаковка, включително, според случая, забрана за повторно използване на опаковката;
к)
партиден номер или обозначение на формулацията и срок на годност при нормални условия на съхранение;
л)
според случая, време, необходимо за пораждане на биоцидното действие, интервал, който да се спазва между прилаганията на биоцида или между прилагането и следващата употреба на третирания продукт, или следващия достъп на хора или животни до мястото, където е използван биоцидът, включително данни за средствата и мерките за обеззаразяване и продължителност на необходимото проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни за предпазни мерки при употреба и транспорт;
м)
според случая, до кои категории потребители е ограничен биоцидът;
н)
според случая, информация за всяка специфична опасност за околната среда и по-специално за защитата на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
о)
за биоциди, съдържащи микроорганизми, изисквания за етикетиране в съответствие с Директива 2000/54/ЕО.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, ако това е необходимо поради размера или функцията на биоцида, информацията, посочена в букви д), ж), з), й), к), л) и н), може да бъде обозначена върху опаковката или в придружаваща брошура, която е неразделна част от опаковката.
3. Държавите-членки могат да изискват:
а)
предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурите;
б)
биоцидите, които се предоставят на пазара на тяхна територия, да бъдат етикетирани на техния официален език или езици.
Член 70
Информационни листове за безопасност
Информационните листове за безопасност за активни вещества и биоциди се подготвят и предоставят в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е приложимо.
Член 71
Регистър за биоциди
1. Агенцията създава и поддържа информационна система, която се нарича Регистър за биоциди.
2. Регистърът за биоциди служи за обмен на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията, както и между заявителите и компетентните органи, Агенцията и Комисията.
3. Заявителите използват Регистъра за биоциди, за да подадат заявленията и данните за всички процедури, предвидени в настоящия регламент.
4. При подаването на заявленията и данните от заявителите, Агенцията проверява дали са подадени в правилния формат и уведомява незабавно съответния компетентен орган.
Ако Агенцията прецени, че заявлението не отговаря на изисквания формат за подаване, тя отхвърля заявлението и уведомява съответно заявителя.
5. След като съответният компетентен орган валидира или приеме дадено заявление, то става достъпно посредством Регистъра за биоциди за всички други компетентни органи и за Агенцията.
6. Компетентните органи и Комисията използват Регистъра за биоциди за вписване и съобщаване на решенията, които са взели по отношение на разрешаването на биоциди, и актуализират информацията в Регистъра при вземане на такива решения. В Регистъра за биоциди компетентните органи по-специално актуализират информацията относно биоциди, които са разрешени на тяхна територия, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено национално разрешение, или за които е дадено, отказано или отменено разрешително за паралелна търговия. Комисията актуализира по-специално информацията относно биоциди, които са разрешени в Съюза, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено разрешение на Съюза.
Информацията, която се въвежда в Регистъра за биоциди, включва, в зависимост от случая:
а)
условията на разрешителното;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 22, параграф 2;
в)
доклада за оценка на биоцида.
Информацията, посочена в настоящия параграф, се предоставя също така на заявителя чрез Регистъра за биоциди.
7. В случай че Регистърът за биоциди не е напълно функциониращ до 1 септември 2013 г. или престане да функционира след тази дата, всички свързани с подаването на информация и комуникацията задължения, които имат държавите-членки, компетентните органи, Комисията и заявителите съгласно настоящия регламент, продължават да се прилагат. С цел осигуряване на еднакво прилагане на настоящия параграф, по-специално по отношение на формата, в който може да се предоставя и обменя информация, Комисията приема необходимите мерки в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Срокът на тези мерки се ограничава до времето, стриктно необходимо, за да стане Регистърът за биоциди напълно функциониращ.
8. Комисията може да приема актове за изпълнение, с които установява подробни правила за видовете информация, която трябва да се въвежда в Регистъра за биоциди. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
9. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно установяването на допълнителни правила за използването на регистъра.
Член 72
Реклама
1. Всяка реклама на биоциди, освен че спазва разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Преди употреба винаги четете етикета и информацията за продукта“. Изреченията са ясно различими и четливи в цялата реклама.
2. В задължителните изречения авторите на рекламата могат да заместят думата „биоциди“ с ясно позоваване на рекламирания продуктов тип.
3. При рекламата на биоциди продуктът не може да се представя по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност. Рекламата на биоцид в никакъв случай не съдържа изрази като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни.
Член 73
Борба срещу отравянията
За целите на настоящия регламент се прилага член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
ГЛАВА ХVI
АГЕНЦИЯ
Член 74
Роля на Агенцията
1. Агенцията изпълнява задачите, които са ѝ възложени по силата на настоящия регламент.
2. Членове 78-84, 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis, като се взема предвид ролята на Агенцията по отношение на настоящия регламент.
Член 75
Комитет по биоцидите
1. Към Агенцията се учредява Комитет по биоцидите.
Комитетът по биоцидите отговаря за изготвянето на становището на Агенцията по следните въпроси:
а)
заявления за одобряване и подновяване на одобрението на активни вещества;
б)
преразглеждане на одобрението на активни вещества;
в)
заявления за включване в приложение I на активни вещества, които отговарят на условията, установени в член 28, и преразглеждане на включването на такива активни вещества в приложение I;
г)
идентифициране на активните вещества - кандидати за замяна;
д)
заявления за разрешения на Съюза за биоциди или за подновяване, отмяна и изменения на разрешения на Съюза, освен когато заявленията са за административни промени;
е)
научни и технически въпроси, свързани с взаимното признаване в съответствие с член 38;
ж)
при искане от Комисията или от компетентните органи на държавите-членки, по всички други въпроси, породени от действието на настоящия регламент, които се отнасят до технически указания или до рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
2. Всяка държава-членка има право да назначи един член на Комитета по биоцидите. Държавите-членки могат да назначат и заместник-член.
За да се улесни работата на Комитета, той може да бъде разделен на два или повече паралелни комитета с решение на управителния съвет на Агенцията, взето в съгласие с Комисията. Всеки паралелен комитет отговаря за задачите на Комитета по биоцидите, които са му възложени. Всяка държава-членка има право да назначи един член във всеки от паралелните комитети. Едно и също лице може да бъде назначено в повече от един паралелен комитет.
3. Членовете на Комитета се назначават на базата на опита им при изпълняване на посочените в параграф 1 задачи и могат да работят в някой компетентен орган. Те се ползват от подкрепата на научните и техническите ресурси, с които разполагат държавите-членки. За тази цел държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на назначените от тях членове на Комитета.
4. Член 85, параграфи 4, 5, 8 и 9 и членове 87 и 88 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis към Комитета по биоцидите.
Член 76
Секретариат на Агенцията
1. Секретариатът на Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 поема следните задачи:
а)
създаване и поддържане на Регистъра за биоциди;
б)
изпълнение на задачите, свързани с приемане на заявленията, обхванати от настоящия регламент;
в)
установяване на техническа равностойност;
г)
предоставяне на технически и научни указания и инструментариум за прилагане на настоящия регламент от Комисията и от компетентните органи на държавите-членки и предоставяне на подкрепа на националните информационни бюра;
д)
предоставяне на информация и съдействие на заявителите, по-специално на МСП, за одобряването на активни вещества или включването им в приложение I от настоящия регламент, или за получаването на разрешение на Съюза;
е)
изготвяне на обяснителна информация за настоящия регламент;
ж)
създаване и поддържане на база(и) данни с информация за активни вещества и биоциди;
з)
при поискване от Комисията, предоставяне на техническа и научна подкрепа за подобряване на сътрудничеството между компетентните органи на Съюза, международните организации и трети държави по научни и технически въпроси, свързани с биоцидите;
и)
съобщаване на взетите от Агенцията решения;
й)
определяне на форматите и софтуерните пакети за подаване на информация в Агенцията.
к)
осигуряване на помощ и съдействие между държавите-членки с цел избягване на паралелно оценяване на заявленията, свързани с еднакви или подобни биоциди в съответствие с член 29, параграф 4.
2. Секретариатът предоставя на обществеността безплатен достъп в интернет до информацията, посочена в член 67, освен когато бъде счетено за основателно искане, отправено съгласно член 66, параграф 4. Агенцията предоставя достъп до друга информация при поискване в съответствие с член 66.
Член 77
Обжалване
1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 26, параграф 2, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат при процедури на обжалване, образувани съгласно настоящия регламент.
Съгласно член 80, параграф 1 от настоящия регламент може да бъде дължима такса от лицата, подаващи жалба.
2. Жалба, подадена в съответствие с параграф 1, спира изпълнението.
Член 78
Бюджет на Агенцията
1. За целите на настоящия регламент приходите на Агенцията се състоят от:
а)
субсидия от Съюза, включена в общия бюджет на Европейския съюз (раздел „Комисия“);
б)
таксите, платени на Агенцията по силата на настоящия регламент;
в)
всички плащания към Агенцията за услуги, които предоставя по настоящия регламент;
г)
всякакви доброволни вноски от държавите-членки.
2. Приходите и разходите във връзка с дейностите по настоящия регламент и по Регламент (ЕО) № 1907/2006 са посочени отделно в бюджета на Агенцията и за тях се води отделна бюджетна и счетоводна отчетност.
Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 79
Формати и софтуер за подаване на информация до Агенцията
Агенцията определя формати и софтуерни пакети и ги и ги предоставя безплатно на уебсайта си с цел подаване на информация до Агенцията. Компетентните органи и заявителите използват тези формати и пакети при подаване на информация съгласно настоящия регламент.
При подаване на техническото досие, посочено в член 6, параграф 1 и член 20, се използва софтуерен пакет IUCLID.
ГЛАВА XVII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 80
Такси и плащания
1. Въз основа на установените в параграф 3 принципи Комисията приема регламент за изпълнение, с който се уточняват:
а)
таксите, дължими на Агенцията, включително годишна такса за продукти, получили разрешение на Съюза в съответствие с глава VIII, и такса за заявления за взаимно признаване в съответствие с глава VII;
б)
правилата, по които се определят условия за намалени такси, отмяна на такси и възстановяване на разходите на члена на Комитета по биоцидите, който действа в качеството на докладчик; както и
в)
условията за плащане.
Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Той се прилага само по отношение на таксите, платени на Агенцията.
Агенцията може да събира плащания за други предоставяни от нея услуги.
Таксите, дължими на Агенцията, се определят в такъв размер, който гарантира, че произтичащият от тях приход, комбиниран с другите източници на приходи на Агенцията съгласно настоящия регламент, е достатъчен да покрие разходите по предоставяните услуги. Дължимите такси се публикуват от Агенцията.
2. Държавите-членки събират пряко такси от заявители за услуги, които предоставят по отношение на процедурите съгласно настоящия регламент, включително за услугите, извършвани от компетентните органи на държавите-членки, когато действат в качеството на оценяващ компетентен орган.
Въз основа на изложените в параграф 3 принципи Комисията дава насоки относно хармонизирана структура на таксите.
Държавите-членки могат да събират годишни такси във връзка с предоставените на техните пазари биоциди.
Държавите-членки могат да събират плащания за други предоставяни от тях услуги.
Държавите-членки определят и публикуват размера на таксите, дължими на техните компетентни органи.
3. Както посоченият в параграф 1 регламент за изпълнение, така и собствените правила на държавите-членки по отношение на таксите спазват следните принципи:
а)
таксите се определят на такова равнище, което да гарантира, че полученият от тях приход по принцип е достатъчен да покрие разходите по предоставените услуги и не надхвърля необходимото за покриване на тези разходи;
б)
таксата се възстановява частично, когато заявителят не подаде изискваната информация в определения срок;
в)
вземат се предвид специфичните нужди на МСП, според случая, включително възможността за разделяне на плащанията на различни вноски и етапи;
г)
в структурата и размера на таксите се отчита дали информацията е била предоставена съвместно или поотделно;
д)
при надлежно обосновани обстоятелства и при съгласие от страна на Агенцията или на компетентния орган, цялата такса или част от нея може да бъде отменена; както и
е)
крайните срокове за плащане на таксите се определят, като се отчитат надлежно сроковете на процедурите, предвидени в настоящия регламент.
Член 81
Компетентни органи
1. Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, които отговарят за прилагането на настоящия регламент.
Държавите-членки следят за това компетентните органи да разполагат с достатъчен на брой подходящо квалифициран и опитен персонал, така че задълженията, предвидени в настоящия регламент, да могат да се изпълняват ефикасно и ефективно.
2. Компетентните органи предоставят на заявителите, по-специално на МСП, и на всички други заинтересовани страни консултации относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент. Това включва предоставянето на консултации за възможността да се адаптират изискванията за предоставяне на данни съгласно членове 6 и 20, за основанията, на които такова адаптиране може да бъде направено, и за начините за изготвяне на предложение. Тези консултации се предоставят в допълнение към консултациите и съдействието, които секретариатът на Агенцията предоставя в съответствие с член 76, параграф 1, буква г).
Компетентните органи по-специално могат да предоставят консултации посредством информационни бюра. Създадените съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 информационни бюра могат да действат като информационни бюра съгласно настоящия регламент.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията наименованията и адресите на определените компетентни органи и информационни бюра, когато има такива, в срок до 1 септември 2013 г. Държавите-членки незабавно съобщават на Комисията за всички промени в наименованията и адресите на компетентните органи и информационните бюра.
Комисията публикува списък на компетентните органи и на информационните бюра.
Член 82
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите („комитетът“). Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 83
Делегиране
1. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2012 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага щом приеме делегиран акт, Комисията уведомява за него едновременно Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 84
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 83, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
Член 85
Адаптиране към научно-техническия прогрес
С цел да даде възможност разпоредбите на настоящия регламент да бъдат адаптирани към научно-техническия прогрес, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно адаптирането на приложения II, III и IV към постиженията на науката и техниката.
Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2.
Член 87
Санкции
Държавите-членки предвиждат разпоредби относно санкциите, които се налагат при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 септември 2013 г. и незабавно уведомяват Комисията за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 88
Предпазна клауза
Когато въз основа на нови доказателства държава-членка има основателни причини да счита, че даден биоцид, въпреки че е разрешен в съответствие с настоящия регламент, поражда сериозен, непосредствен или дългосрочен риск за здравето на хората, особено на уязвимите групи, или за здравето на животните, или за околната среда, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно уведомява Комисията и останалите държави-членки за това и им предоставя мотивите за своето решение въз основа на новите доказателства.
Комисията посредством актове за изпълнение или дава разрешение за временната мярка за срок, определен в решението, или изисква от държавата-членка да отмени временната мярка. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 89
Преходни мерки
1. Комисията продължава да изпълнява работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, започнала в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, с оглед на приключването ѝ до 14 май 2014 г. За тази цел на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно изпълнението на работната програма и определянето на съответните права и задължения на компетентните органи и участниците в програмата.
В зависимост от напредъка на работната програма, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно удължаването на срока на работната програма за определен период.
С оглед улесняване на плавния преход от Директива 98/8/ЕО към настоящия регламент, по време на работната програма Комисията приема регламенти за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да бъде одобрено и при какви условия, или, в случаите на неспазване на условията по член 4, параграф 1 или по целесъобразност - член 5, параграф 2, или когато изискваната информация и данни не са подадени в рамките на предписания срок, приема решения за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да не бъде одобрено. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. В регламентите за одобряване на активно вещество се посочва датата на одобряването. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара до две години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. Съгласно своите национални правила, държавата-членка може да разреши предоставянето на пазара на своя територия само на биоцид, който съдържа съществуващи активни вещества, които са оценени или в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО (51), но които все още не са одобрени за този продуктов тип.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, при решение да не бъде одобрено дадено активно вещество държавата-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до дванадесет месеца след датата на решението да не бъде одобрено дадено активно вещество в съответствие с параграф 1, трета алинея.
3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите-членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на две години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване до компетентните органи на държавите-членки не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията за разрешение се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
В случай че не е подадено заявление за разрешаване или за паралелно взаимно признаване съгласно втора алинея:
а)
180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а) биоцидът вече не се предоставя на пазара; както и
б)
обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължат до 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).
4. В случай че компетентният орган на държава-членка отхвърли заявлението за разрешаване на биоцид, подадено съгласно параграф 3, или реши да не издаде разрешение, този биоцид вече не се предоставят на пазара 180 дни след датата на отказа или решението. Обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от такъв биоцид могат да продължат до 365 дни след датата на отказа или решението.
Член 90
Преходни мерки относно активните вещества, оценявани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Агенцията отговаря за координирането на процеса на оценяване на досиетата, подадени след 1 септември 2012 г., и улеснява оценяването, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията.
2. Заявленията, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването от страна на държавите-членки в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО не е приключило към 1 септември 2013 г., се оценяват от компетентните органи съгласно разпоредбите на настоящия регламент и, според случая, на Регламент (ЕО) № 1451/2007.
Тази оценка се извършва въз основа на информацията, подадена в досието, представено в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Полагат се всички усилия, за да се избегнат допълнителни изпитвания върху гръбначни животни и да се избегне възникването на забавяния във връзка с програмата за преразглеждане, предвидена в Регламент (ЕО) № 1451/2007 в резултат от тези преходни разпоредби.
Независимо от разпоредбите на параграф 1, Агенцията отговаря също за координиране на процеса на оценяване на досиетата, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., и улеснява подготовката на оценката, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията, считано от 1 януари 2014 г.
Член 91
Преходни мерки относно заявленията за разрешения за биоциди, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО
Заявленията за разрешения на биоциди, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., продължават да бъдат оценявани от компетентните органи съгласно посочената директива.
Независимо от разпоредбите на първа алинея, прилага се следното:
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 5, параграф 1, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 19;
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 10, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 23.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Член 92
Преходни мерки относно биоцидите, разрешени/регистрирани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Биоциди, за които е издадено разрешение или регистрация в съответствие с член 3, 4, 15 или 17 от Директива 98/8/ЕО преди 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предоставят на пазара и да се употребяват, когато е уместно, при спазване на условията за разрешаване или регистрация, уредени от посочената директива, до датата на изтичане на разрешението или регистрацията, или неговата отмяна.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 настоящият регламент се прилага спрямо посочените в него биоциди от 1 септември 2013 г.
Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
1. Независимо от разпоредбите на член 89 заявленията за разрешаване на биоциди, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО и попадащи в обхвата на настоящия регламент, и които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., се подават най-късно до 1 септември 2017 г.
2. Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които е подадено заявление в съответствие с параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да са в употреба до датата на решението за издаване на разрешение. В случай на решение за отказ за издаване на разрешение биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара 180 дни след вземането на такова решение.
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които не е подадено заявление съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предлагат на пазара или да са в употреба до 180 дни след 1 септември 2017 г.
Обезвреждането и употребата на съществуващи запаси от биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, могат да продължат до 365 дни след датата на решението, посочена в първа алинея, или до дванадесет месеца след датата, посочена във втора алинея, като се прилага по-късната дата.
Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58 и без да се засяга член 89, третирани изделия, които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предлагат на пазара до датата на решението за одобряване, за съответния продуктов тип, на активното(ите) вещество(а) в състава на биоцида, с който са третирани третираните изделия или който те съдържат, при условие че заявлението за одобряване на активното(ите) вещество(а) за съответния продуктов тип е подадено най-късно до 1 септември 2016 г.
2. В случай че се вземе решение някое активно вещество да не бъде одобрено за съответния продуктов тип, третираните изделия, които са третирани с или които съдържат биоцид(и), съдържащи това активно вещество, не могат повече да се предоставят на пазара 180 дни след такова решение или считано от 1 септември 2016 г., като се прилага по-късната дата, освен ако не е подадено заявление за одобряване в съответствие с параграф 1.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Към 1 септември 2013 г. всяко лице, което желае да пусне активно(и) вещество(а) на пазара в Съюза самостоятелно или в състава на биоциди („заинтересованото лице“), за всяко активно вещество, което произвежда или внася за използване в биоциди, подава в Агенцията:
а)
досие, което отговаря на изискванията в приложение II или, по целесъобразност, на приложение IIA към Директива 98/8/ЕО; или
б)
писмо за достъп до досие, посочено в буква а); или
в)
позоваване на досие, съгласно посоченото в буква а) и за което всички срокове за защита на данни са изтекли.
Ако заинтересованото лице не е физическо или юридическо лице, установено на територията на Съюза, информацията, изисквана по първа алинея се подава от вносителя на биоцида, който съдържа това/тези активно(и) вещество(а).
За целите на настоящия параграф и за съществуващите активни вещества, включени в списъка в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, член 63, параграф 3 от настоящия регламент, се прилага за всички токсикологични и екотоксикологични изследвания, включително токсикологични и екотоксикологични изследвания, които не включват изпитвания върху гръбначни животни.
Заинтересованото лице, на което е дадено писмо за достъп до досие на активното вещество, има право да позволи на заявителите за разрешение на даден биоцид, съдържащ такова активно вещество, да се позовават на това писмо за достъп за целите на член 20, параграф 1.
Чрез дерогация от член 60 от настоящия регламент, всички срокове за защита на данни за комбинациите вещество/продуктов тип, изредени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още неодобрени по настоящия регламент, изтичат на 31 декември 2025 г.
2. Агенцията оповестява публично списъка на лицата, които са подали заявление в съответствие с параграф 1, или за които е взела решение в съответствие с член 63, параграф 3. Списъкът включва и имената на лицата, които участват в работната програма, създадена съгласно член 89, параграф 1, първа алинея, или заместват участник в нея.
3. Без да се засяга член 93, считано от 1 септември 2015 г. не се предоставя на пазара биоцид, ако производителят или вносителят на активното(ите) вещество(а), съдържащо(и) се в биоцида, или, според случая, вносителят на биоцида не е включен в посочения в параграф 2 списък.
Без да се засягат членове 52 и 89, обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоциди, съдържащи активно вещество, за които не е включено заинтересовано лице в посочения в параграф 2 списък, могат да продължат до 1 септември 2016 г.
4. Настоящият член не се прилага към активните вещества, изброени в приложение I, категории 1-5 и 7, нито към биоцидите, съдържащи единствено такива активни вещества.
Член 96
Отмяна
Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89, 90, 91 и 92 от настоящия регламент, се отменя Директива 98/8/ЕО с действие от 1 септември 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VII.
Член 97
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 22 май 2012 година.
32012R0528
L 167/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
22.05.2012.
UREDBA (EU) br. 528/2012 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 22. svibnja 2012.
o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Biocidni proizvodi su nužni za kontrolu organizama koji su štetni za zdravlje ljudi ili životinja te za kontrolu organizama koji štete prirodnim ili proizvedenim materijalima. Biocidni proizvodi, međutim, zbog svojih intrinzičnih svojstava i povezanih načina uporabe mogu predstavljati rizik za ljude, životinje i okoliš.
(2)
Biocidni proizvodi se ne smiju stavljati na raspolaganje na tržištu niti koristiti ako nisu odobreni u skladu s ovom Uredbom. Tretirani proizvodi ne bi se trebali stavljati na tržište osim ako sve aktivne tvari sadržane u biocidnim proizvodima kojima su oni bili tretirani ili koje oni sadrže, nisu odobrene u skladu s ovom Uredbom.
(3)
Svrha ove Uredbe je poboljšanje slobodnog kretanja biocidnih proizvoda u Uniji uz istodobno osiguranje visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja te okoliša. Posebna bi se pozornost trebala posvetiti zaštiti ranjivih skupina, kao što su trudnice i djeca. Ova se Uredba temelji na načelu predostrožnosti kako bi se osiguralo da proizvodnja i stavljanje na raspolaganje na tržištu aktivnih tvari i biocidnih proizvoda nemaju štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja niti neprihvatljive učinke na okoliš. Kako bi se u što većoj mjeri uklonile prepreke trgovini biocidnim proizvodima, potrebno je donijeti pravila za odobrenje aktivnih tvari te stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda, uključujući pravila za međusobno priznavanje odobrenja i paralelnu trgovinu.
(4)
Kako bi se osigurao visoki stupanj zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja te okoliša, primjena ove Uredbe ne dovodi u pitanje zakonodavstvo Zajednice o sigurnosti na radu te zaštiti okoliša i potrošača.
(5)
Pravila za stavljanje biocidnih proizvoda na tržište Zajednice ustanovljena su Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). Ta se pravila trebaju prilagoditi na temelju stečenog iskustva, a posebno na temelju izvješća o prvih sedam godina provedbe, koje je Komisija podnijela Europskom parlamentu i Vijeću i u kojem analizira probleme i slabosti te Direktive.
(6)
Uzimajući u obzir glavne izmjene koje je potrebno unijeti za postojeća pravila, uredba se smatra prikladnim pravnim instrumentom za zamjenu Direktive 98/8/EZ kako bi se utvrdila jasna, detaljna i izravno primjenjiva pravila. Osim toga, uredbom se osigurava istodobno i usklađeno provođenje pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji.
(7)
Potrebno je razlikovati postojeće aktivne tvari koje su bile na tržištu u biocidnim proizvodima na dan prenošenja određen u Direktivi 98/8/EZ, od novih aktivnih tvari koje još nisu bile na tržištu u biocidnim proizvodima na taj dan. Za vrijeme trajanja ocjenjivanja postojećih aktivnih tvari države članice bi trebale i dalje dopuštati da biocidni proizvodi koji sadrže takve tvari budu dostupni na tržištu u skladu s njihovim nacionalnim propisima, sve dok se ne donese odluka o odobrenju tih aktivnih tvari. Uslijed takve odluke države članice ili, prema potrebi, Komisija, trebale bi dati, ukinuti ili izmijeniti odobrenja ako bude primjereno. Nove aktivne tvari trebalo bi ocijeniti prije stavljanja na tržište biocidnih proizvoda u kojima su one sadržane, kako bi se osiguralo da novi proizvodi koji se stavljaju na tržište ispunjavaju zahtjeve iz ove Uredbe. Međutim, s ciljem poticanja razvoja novih aktivnih tvari postupak ocjenjivanja novih aktivnih tvari ne smije spriječiti države članice ili Komisiju da za određeni vremenski period odobre biocidne proizvode koji sadrže aktivnu tvar prije njezina odobrenja, pod uvjetom da se dostavi potpuna dokumentacija i da se smatra da dotični biocidni proizvod zadovoljava uvjete iz ove Uredbe.
(8)
Kako bi se osigurao ravnopravni položaj osoba koje stavljaju aktivne tvari na tržište, te bi osobe trebale imati dokumentaciju ili odobrenje za pristup toj dokumentaciji ili relevantnim podacima u dokumentaciji za svaku aktivnu tvar koju proizvode ili uvoze za uporabu u biocidnim proizvodima. Biocidni proizvodi koji sadrže aktivne tvari za koje dotična osoba ne ispunjava obveze, ne smiju biti dostupni na tržištu te se u tom slučaju treba predvidjeti odgovarajuće razdoblje za postupno ukidanje radi odlaganja i uporabe postojećih zaliha biocidnih proizvoda.
(9)
Ova se Uredba primjenjuje na biocidne proizvode koji se, u obliku u kojem se isporučuju korisniku, sastoje od, sadrže ili stvaraju jednu ili više aktivnih tvari.
(10)
Radi osiguranja pravne sigurnosti potrebno je uspostaviti popis aktivnih tvari koje su u Uniji odobrene za uporabu u biocidnim proizvodima. Potrebno je utvrditi postupak ocjenjivanja radi uvrštavanja aktivnih tvari na taj popis te navesti podatke koje zainteresirane strane trebaju priložiti uz zahtjev za davanje odobrenja za određenu aktivnu tvar i njezino uvrštavanje na popis.
(11)
Primjena ove Uredbe ne dovodi u pitanje Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije (4). Pod određenim uvjetima biocidne aktivne tvari se izuzimaju od pripadajućih odredbi te Uredbe.
(12)
S ciljem postizanja visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša, aktivne tvari s najvišim stupnjem štetnosti ne smiju se odobriti za uporabu u biocidnim proizvodima, osim u posebnim slučajevima u kojima se odobrenje smatra opravdanim zbog zanemarivog rizika od izloženosti toj tvari, zbog zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša ili zbog nesrazmjernog negativnog učinka na društvo u slučaju neodobrenja. Kod odlučivanja o odobrenju takvih aktivnih tvari potrebno je uzeti u obzir dostupnost prikladnih i dostatnih alternativnih tvari ili tehnologija.
(13)
Popis aktivnih tvari u Uniji treba redovito pregledavati kako bi se uzela u obzir znanstvena i tehnološka dostignuća. Ako postoje značajne naznake da određena aktivna tvar koja se koristi u biocidnim proizvodima ili tretiranim proizvodima, ne ispunjava zahtjeve iz ove Uredbe, Komisija može preispitati odobrenje te aktivne tvari.
(14)
Aktivne tvari se označuju kao potencijalne tvari za zamjenu ako imaju određena intrinzična opasna svojstva. Kako bi se osiguralo redovito ispitivanje tvari koje su određene kao potencijalni kandidati za zamjenu, razdoblje za njihovo odobrenje ne smije biti dulje od sedam godina, čak ni u slučaju obnove odobrenja.
(15)
Tijekom postupka davanja ili obnove odobrenja za biocidne proizvode koji sadrže aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu, potrebno je omogućiti usporedbu biocidnog proizvoda s drugim odobrenim biocidnim proizvodom, nekemijskim sredstvima za nadzor i preventivnim metodama, s obzirom na rizike i prednosti njihove uporabe. Na temelju takvog usporednog ocjenjivanja biocidni proizvod koji sadrži aktivne tvari određene kao potencijalna tvar za zamjenu, se zabranjuje ili ograničava, ako se dokaže dostatna učinkovitost drugih odobrenih biocidnih proizvoda ili nekemijskih metoda nadzora ili prevencije koji predstavljaju značajno manji opći rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš i ne uzrokuju nikakve druge značajne ekonomske niti praktične poteškoće. U tim se slučajevima trebaju predvidjeti prikladna razdoblja za postupno uklanjanje.
(16)
Kako bi se izbjeglo nepotrebno administrativno i financijsko opterećenje za industriju i nadležna tijela, potpuno i temeljito ocjenjivanje zahtjeva za obnovu odobrenja aktivne tvari ili za davanje odobrenja za biocidni proizvod se provodi jedino ako nadležno tijelo koje je bilo odgovorno za početno ocjenjivanje, na temelju dostupnih informacija odluči da je to nužno.
(17)
Potrebno je osigurati učinkovitu koordinaciju i upravljanje tehničkim, znanstvenim i administrativnim aspektima ove Uredbe na razini Unije. Europska agencija za kemikalije, osnovana prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 („Agencija”) bi trebala obavljati određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem aktivnih tvari i odobravanjem određenih kategorija biocidnih proizvoda na razini Unije te povezane zadaće. Sukladno tomu, u okviru Agencije bi trebalo uspostaviti Odbor za biocidne proizvode koji će obavljati određene zadaće Agencije propisane ovom Uredbom.
(18)
Određeni biocidni proizvodi i tretirani proizvodi, kako su definirani u ovoj Uredbi, se također uređuju drugim zakonodavstvom Unije te je, stoga, potrebno povući jasnu granicu kako bi se osigurala pravna sigurnost. U Prilogu ovoj Uredbi uspostavlja se popis vrsta proizvoda koji ulaze u područje primjene ove Uredbe s okvirnim opisom svake vrste.
(19)
Biocidni proizvodi koji su namijenjeni za uporabu ne samo za potrebe ove Uredbe, nego i u vezi s medicinskim uređajima, kao što su dezinficijensi za dezinficiranje bolničkih površina i medicinskih uređaja, mogu predstavljati i druge opasnosti pored onih kojima se bavi ova Uredba. Iz tog se razloga takvi biocidni proizvodi moraju, pored zahtjeva iz ove Uredbe, uskladiti s relevantnim ključnim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske implantate (5), Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima (6) i Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (7).
(20)
Ako proizvod ima biocidnu funkciju koja je svojstvena njegovoj kozmetičkoj funkciji ili ako se biocidna funkcija smatra sekundarnom tvrdnjom za kozmetički proizvod te je stoga uređena Uredbom (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (8), takva funkcija i takav proizvod isključeni su iz područja primjene ove Uredbe.
(21)
Sigurnost hrane i hrane za životinje uređuje zakonodavstvo Unije, a posebno Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (9) te se, stoga, ova Uredba ne odnosi na hranu i hranu za životinje koja se koristi kao repelent ili mamac.
(22)
Pomoćna tehnološka sredstva obuhvaćena su postojećim zakonodavstvom Unije, a posebno Uredbom (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima koji se koriste u prehrani životinja (10) i Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (11) te je, stoga, prikladno njihovo isključivanje iz područja primjene ove Uredbe.
(23)
Budući da proizvodi koji se koriste za konzerviranje hrane ili hrane za životinje putem kontrole štetnih organizama, prethodno obuhvaćeni u vrsti proizvoda 20, ulaze u područje primjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i Uredbe (EZ) br. 1333/2008., nije prikladno zadržati tu vrstu proizvoda.
(24)
Budući da Međunarodna konvencija o nadzoru i upravljanju brodskim balastnim vodama i sedimentima predviđa učinkovitu procjenu rizika koji predstavljaju sustavi upravljanja balastnim vodama, konačno odobrenje i naknadno tipsko odobrenje takvih sustava se smatra istovjetnim odobrenju proizvoda prema ovoj Uredbi.
(25)
Za izbjegavanje mogućih negativnih učinaka na okoliš, s biocidnim proizvodima koji više ne mogu biti zakonito dostupni na tržištu, mora se postupati u skladu sa zakonodavstvom Unije o otpadu, a posebno Direktivom 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o otpadu (12), te nacionalnim zakonodavstvom kojim se ono provodi.
(26)
Za lakše stavljanje na raspolaganje na tržištu cijele Unije za određene biocidne proizvode sa sličnim uvjetima uporabe u svim državama članicama, potrebno je predvidjeti odobrenje na razini Unije. Kako bi se Agenciji osiguralo određeno vremensko razdoblje za uspostavu potrebnog kapaciteta i upoznavanje s tim postupkom, mogućnost prijave za odobrenje Unije se treba postupno proširiti na druge kategorije biocidnih proizvoda sa sličnim uvjetima uporabe u svim državama članicama.
(27)
Komisija preispituje iskustvo s odredbama o odobrenju Unije i do 31. prosinca 2017. o tome izvješćuje Europski parlament i Vijeće te, prema potrebi, u prilogu svog izvješća dostavlja prijedloge za izmjene.
(28)
Kako bi se osiguralo da na tržištu budu stavljeni na raspolaganje jedino oni biocidni proizvodi koji su usklađeni s pripadajućim odredbama iz ove Uredbe, biocidne proizvode za stavljanje na raspolaganje i uporabu na državnom području neke države članice ili dijelu tog područja ne moraju odobriti nadležna tijela ili Komisija u slučaju stavljanja na raspolaganje i uporabe na području Unije.
(29)
Za poticanje uporabe proizvoda s povoljnijim svojstvima u odnosu na okoliš ili zdravlje ljudi i životinja potrebno je osigurati pojednostavljene postupke za davanje odobrenja za takve biocidne proizvode. Ako su odobreni u barem jednoj državi članici, za takve biocidne proizvode mora se omogućiti stavljanje na raspolaganje na tržištima u svim državama članicama, pod određenim uvjetima, bez obveze međusobnog priznavanja.
(30)
Za određivanje biocidnih proizvoda koji ispunjavaju uvjete za pojednostavljene postupke za davanje odobrenja, prikladno je uspostaviti posebni popis aktivnih tvari koje ti proizvodi mogu sadržavati. Taj bi popis prvotno trebao uključivati tvari za koje se u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 ili Direktivom 98/8/EZ utvrdilo da predstavljaju nizak rizik, tvari određene kao aditivi za hranu, feromoni i druge tvari niske toksičnosti, kao što su slabe kiseline, alkoholi i biljna ulja, koji se koriste u kozmetici i hrani.
(31)
Potrebno je odrediti jedinstvena načela za ocjenjivanje i odobrenje biocidnih proizvoda kako bi se osigurao usklađeni pristup nadležnih tijela.
(32)
Za procjenu rizika koji proizlaze iz predložene uporabe biocidnih proizvod, podnositelji zahtjeva moraju dostaviti dokumentaciju koja sadržava potrebne informacije. Potrebno je definirati skupine podataka za aktivne tvari i biocidne proizvode u kojima su one sadržane, kako bi se istodobno pomoglo podnositeljima zahtjeva za odobrenje i nadležnim tijelima koja provode ocjenjivanje radi donošenja odluke o odobrenju.
(33)
S obzirom na raznovrsnost aktivnih tvari i biocidnih proizvoda koji nisu predmet pojednostavljenog postupka davanja odobrenja, zahtjevi vezani uz podatke i ispitivanje trebaju biti prilagođeni pojedinačnim okolnostima i trebaju omogućiti opću procjenu rizika. Podnositelju zahtjeva se, stoga, mora osigurati mogućnost da prema potrebi zatraži prilagođavanje zahtjeva za podacima, uključujući odstupanje od zahtjeva za podacima koji nisu potrebni ili ih nije moguće dostaviti zbog same prirode ili predviđene uporabe proizvoda. Podnositelji zahtjeva dostavljaju odgovarajuće tehničko i znanstveno obrazloženje kojim dokazuju utemeljenost svojih zahtjeva.
(34)
Kako bi se podnositeljima zahtjeva, a posebno malim i srednjim poduzećima (MSP), pomoglo kod usklađivanja sa zahtjevima iz ove Uredbe, države članice moraju osigurati pružanje savjeta tako da, na primjer, uspostave službu za pomoć korisnicima. Takvo savjetovanje bi trebalo biti dodatak operativnim smjernicama i drugim savjetima i pomoći koju osigurava Agencija.
(35)
Kako bi se osiguralo učinkovito korištenje prava na zahtjev za prilagođavanje zahtjeva za podacima, države članice moraju obavijestiti podnositelje zahtjeva o toj mogućnosti i razlozima na temelju kojih se može podnijeti takav zahtjev.
(36)
Za lakši pristup tržištu moguće je grupi biocidnih proizvoda dati odobrenje kao jednoj skupini biocidnih proizvoda. Biocidni proizvodi iz iste skupine moraju imati sličnu uporabu i iste aktivne tvari. Potrebno je navesti razlike u sastavu ili zamjene neaktivnih tvari, ali to ne smije negativno utjecati na razinu rizika ili značajno smanjiti učinkovitost proizvoda.
(37)
Prilikom odobravanja biocidnih proizvoda potrebno je osigurati da su kod ispravne primjene za predviđene namjene oni dovoljno učinkoviti i nemaju nikakvi neprihvatljivi učinak na ciljne organizme, kao što je otpornost ili u slučaju kralježnjaka da ne uzrokuju nepotrebnu patnju i bol. Osim toga, s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja ti proizvodi ne smiju imati nikakav neprihvatljivi učinak na zdravlje ljudi, zdravlje životinja niti okoliš. Ako je prikladno, radi zaštite zdravlja ljudi i životinja potrebno je utvrditi najveće dopuštene količine ostataka za hranu i hranu za životinje s obzirom na aktivne tvari sadržane u biocidnim proizvodima. U slučaju neispunjavanja ovih zahtjeva ne izdaje se odobrenje za dotične biocidne proizvode, osim ako njihovo odobrenje nije opravdano nerazmjernim negativnim učinkom na društvo u slučaju neodobravanja u usporedbi s rizicima koji nastaju njihovom uporabom.
(38)
Ako je moguće, prisutnost štetnih organizama treba se izbjeći poduzimanjem prikladnih preventivnih mjera kao što je ispravno skladištenje roba, poštovanje pripadajućih higijenskih standarda i odlaganje otpada bez odgode. Što je više moguće, potrebno je koristiti biocidne proizvode koji predstavljaju manji rizik za ljude, životinje i okoliš, kada god oni pružaju učinkovito rješenje, dok se biocidni proizvodi čija je namjena naštetiti, ubiti ili uništiti životinje koje mogu osjetiti bol i patnju, trebaju koristiti samo kao krajnje sredstvo.
(39)
Neki odobreni biocidni proizvodi mogu predstavljati određene rizike ako ih koristi opća javnost te je, stoga, prikladno predvidjeti da se za određene biocidne proizvode ne smije dati opće odobrenje za stavljanje na raspolaganje na tržištu radi uporabe od opće javnosti.
(40)
Kako bi se izbjeglo ponavljanje postupaka ocjenjivanja i osiguralo slobodno kretanje biocidnih proizvoda u Uniji, potrebno je uspostaviti postupke kojima će se osigurati da odobrenje dano u jednoj državi članici bude priznato u ostalim državama članicama.
(41)
Za osiguranje uže suradnje između država članica u ocjenjivanju biocidnih proizvoda i za lakši pristup biocidnih proizvoda na tržište, treba omogućiti da se prilikom podnošenja zahtjeva za prvo nacionalno odobrenje pokrene postupak za međusobno priznavanje.
(42)
Prikladno je utvrditi postupke za međusobno priznavanje nacionalnih odobrenja, a posebno za rješavanje bilo kakvih neslaganja bez nepotrebnog odlaganja. Ako nadležno tijelo odbije međusobno priznavanje odobrenja ili predloži njegovo ograničenje, koordinacijska skupina treba pokušati postići dogovor o potrebnom djelovanju. Ako koordinacijska skupina ne uspije pronaći dogovor u određenom vremenskom roku, za donošenje odluke treba ovlastiti Komisiju koja se o tehničkim ili znanstvenim pitanjima može savjetovati s Agencijom prije donošenja odluke.
(43)
Međutim, razmatranja vezana uz javni interes ili javnu sigurnost, zaštitu okoliša te zaštitu zdravlja ljudi i životinja, zaštitu nacionalnog blaga i odsutnost ciljnih organizama mogu, u dogovoru s podnositeljem zahtjeva, opravdati odbijanje države članice da izda odobrenje ili njezinu odluku da prilagodi uvjete pod kojima se to odobrenje izdaje. Ako nije moguće postići dogovor s podnositeljem zahtjeva, Komisija se ovlašćuje da donese odluku.
(44)
Uporaba određenih vrsta biocidnih proizvoda može uzrokovati zabrinutost za dobrobit životinja. Države članice, stoga, mogu odstupiti od načela međusobnog priznavanja za biocidne proizvoda koji pripadaju tim vrstama proizvoda, u onoj mjeri u kojoj su ta odstupanja opravdana i ne ugrožavaju svrhu ove Uredbe u vezi s odgovarajućim stupnjem zaštite unutarnjeg tržišta.
(45)
Radi pojednostavljenja postupaka za davanje odobrenja i međusobno priznavanje prikladno je uspostaviti sustav međusobne razmjene informacija. Za to je potrebno uspostaviti registar biocidnih proizvoda. Države članice, Komisija i Agencija trebaju koristiti taj registar kako bi međusobno stavili na raspolaganje pojedinosti i znanstvenu dokumentaciju koja je podnesena u vezi sa zahtjevima za odobrenje biocidnih proizvoda.
(46)
Ako je uporaba određenog biocidnog proizvoda u interesu države članice, ali ni jedan podnositelj zahtjeva nije zainteresiran za njegovo stavljanje na raspolaganje na tržištu te države članice, treba omogućiti da službena ili znanstvena tijela podnesu zahtjev za njegovo odobrenje. U slučaju davanja odobrenja ta tijela imaju ista prava i obveze kao i svaki drugi nositelj odobrenja.
(47)
Kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak kao i potrebe nositelja odobrenja, prikladno je navesti uvjete za ukidanje, preispitivanje ili izmjenu odobrenja. Prijavljivanje i razmjena informacija koje mogu utjecati na davanje odobrenja, su također potrebni kako bi se nadležnim tijelima i Komisiji omogućilo da poduzmu prikladne mjere.
(48)
U slučaju nepredviđene opasnosti koja predstavlja prijetnju za javno zdravlje ili okoliš i koja se ne može spriječiti drugim sredstvima, države članice mogu na određeno vremensko razdoblje dopustiti da se na tržištu stavljaju na raspolaganje biocidni proizvodi koji ne ispunjavaju zahtjeve iz ove Uredbe.
(49)
Za poticanje istraživanja i razvoja aktivnih tvari i biocidnih proizvoda potrebno je utvrditi pravila za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu neodobrenih biocidnih proizvoda i neodobrenih aktivnih tvari za svrhe istraživanja i razvoja.
(50)
S obzirom na koristi za unutarnje tržište i potrošače poželjno je uspostaviti usklađena pravila za usporednu trgovinu identičnim biocidnim proizvodima odobrenim u različitim državama članicama.
(51)
Za određivanje sličnosti aktivnih tvari prikladno je utvrditi pravila o tehničkoj istovjetnosti.
(52)
Za zaštitu zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša te radi izbjegavanja diskriminacije između tretiranih proizvoda podrijetlom iz Unije i tretiranih proizvoda uvezenih iz trećih država, svi tretirani proizvodi koji se stavljaju na unutarnje tržište trebaju sadržavati isključivo odobrene aktivne tvari.
(53)
Kako bi se potrošačima omogućilo da donesu svoj izbor na temelju informiranosti te kako bi se pojednostavila provedba i pružio pregled njihove uporabe, tretirani proizvodi moraju biti prikladno označeni.
(54)
Podnositeljima zahtjeva koji su uložili novac za odobrenje aktivne tvari ili dobivanja odobrenja za biocidni proizvoda u skladu s ovom Uredbom ili Direktivom 98/8/EZ trebalo bi osigurati djelomični povrat ulaganja tako da prime pravednu naknadu kada god se u korist sljedećih podnositelja zahtjeva koriste zaštićeni podaci koji su dostavljeni tijekom postupka takvog odobrenja aktivne tvari ili dobivanja odobrenja za biocidni proizvod.
(55)
Kako bi se osiguralo da svi zaštićeni podaci koji su dostavljeni tijekom postupka odobravanja aktivne tvari ili dobivanja odobrenja za biocidne proizvode budu zaštićeni od trenutka njihova dostavljanja i kako bi se spriječile situacije u kojima su određeni podaci nezaštićeni, razdoblja koje se odnose na zaštitu podataka trebala bi se, također, primjenjivati i na podatke dostavljene za potrebe Direktive 98/8/EZ.
(56)
Za poticanje razvoja novih aktivnih tvari i biocidnih proizvoda u kojima su one sadržane, potrebno je predvidjeti određeno razdoblje za zaštitu zaštićenih podataka dostavljenih tijekom postupka odobravanja tih aktivnih tvari ili dobivanja odobrenja za biocidne proizvode u kojima su one sadržane. To je razdoblje dulje od razdoblja za zaštitu podataka o postojećim aktivnim tvarima i biocidnim proizvodima u kojima su one sadržane.
(57)
Ispitivanja na životinjama moraju se svesti na najnižu moguću razinu, a testiranja s biocidnim proizvodima ili aktivnim tvarima koje su sadržane u biocidnim proizvodima trebaju se izvoditi samo kada je to potrebno zbog namjene i uporabe proizvoda. Podnositelji zahtjeva trebaju razmjenjivati, a ne ponavljati, studije o kralježnjacima u zamjenu za pravednu naknadu. Ako se između vlasnika podataka i potencijalnog podnositelja zahtjeva ne postigne dogovor o razmjeni studija o kralježnjacima, potencijalnom podnositelju zahtjeva Agencija omogućava korištenje tih studija ne dovodeći u pitanje bilo koju odluku nacionalnih sudova u vezi s naknadama. Nadležna tijela i Agencija bi, radi obavješćivanja potencijalnih podnositelja zahtjeva, trebala imati pristup kontaktnim podacima vlasnika tih studija preko registra Unije.
(58)
Na tržištu je potrebno, za postojeće aktivne tvari što prije uspostaviti podjednake konkurentske uvjete, uzimajući u obzir ciljeve smanjenja nepotrebnih ispitivanja i troškova na najnižu moguću razinu, a posebno za MSP-e, izbjegavanja stvaranja monopola, održavanja slobodnog tržišnog natjecanja između gospodarskih subjekata i pravedne naknade troškova vlasnicima podataka.
(59)
Potrebno je poticati pridobivanje informacija alternativnim metodama koja ne uključuju ispitivanja na životinjama, a koja su istovrijedna propisanim testiranjima i metodama testiranja. Povrh toga, prilagođavanje zahtjeva za podacima trebalo bi se koristiti kako bi se izbjegli nepotrebni troškovi vezani uz ispitivanje.
(60)
Kako bi se osiguralo da biocidni proizvodi kada su dostupni na tržištu ispunjavaju zahtjeve u pogledu sigurnosti i kvalitete odobrenih biocidnih proizvoda, države članice bi trebale poduzeti prikladne mjere nadzora i inspekcije, a proizvođači trebaju zadržati odgovarajući i razmjerni sustav kontrole kvalitete. U tu svrhu može biti prikladno zajedničko djelovanje država članica.
(61)
Učinkovito obavješćivanje o rizicima od biocidnih proizvoda i mjerama upravljanja rizikom predstavljaju ključni dio sustava koji se uspostavlja ovom Uredbom. Kod olakšavanja pristupa informacijama nadležna tijela, Agencija i Komisija trebale bi poštovati načelo povjerljivosti i izbjegavati bilo kakvo otkrivanje podataka, čime bi se moglo naštetiti trgovačkim interesima dotične osobe, osim ako to nije nužno radi zaštite zdravlja ljudi, sigurnosti ili okoliša ili iz drugih razloga pretežno javnog interesa.
(62)
Za bolju učinkovitost nadzora i kontrole te radi pružanja informacija koje su važne za određivanje rizika od biocidnih proizvoda, nositelji odobrenja trebali bi voditi evidenciju o proizvodima koje stavljaju na tržište.
(63)
Potrebno je navesti da se odredbe o Agenciji, osnovanoj prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006, trebaju sukladno primjenjivati u kontekstu biocidnih aktivnih tvari i proizvoda. Ako se trebaju donijeti zasebne odredbe s obzirom na zadaće i djelovanje Agencije, one se moraju posebno naznačiti u ovoj Uredbi.
(64)
Troškove postupaka u vezi s primjenom ove Uredbe trebaju snositi oni koji stavljaju biocidne proizvode na raspolaganje na tržištu i oni koji to namjeravaju, pored onih koji podupiru odobrenje aktivnih tvari. Radi promicanja nesmetanog djelovanja unutarnjeg tržišta prikladno je uspostaviti određena jedinstvena načela koja će se odnositi na pristojbe koje se plaćaju Agenciji i nadležnim tijelima država članica, pri čemu se trebaju uzeti u obzir posebne potrebe MSP-a.
(65)
Potrebno je predvidjeti mogućnost žalbe na određene odluke Agencije. Žalbeno vijeće uspostavljeno u okviru Agencije prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 rješava žalbene postupke protiv odluka koje donese Agencija sukladno ovoj Uredbi.
(66)
Postoji znanstvena nesigurnost u vezi sa sigurnošću nanomaterijala za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš. Kako bi se osigurao visoki stupanj zaštite potrošača, slobodno kretanje robe i pravna sigurnost za proizvođače, potrebno je donijeti jedinstvenu definiciju nanomaterijala, po mogućnosti na temelju rada odgovarajućih međunarodnih foruma, i navesti da odobrenje aktivne tvari ne uključuje oblik nanomaterijala, osim ako nije izričito navedeno. Komisija bi trebala redovito pregledavati odredbe o nanomaterijalima u pogledu znanstvenog napretka.
(67)
Kako bi se osigurao nesmetani prijelaz, prikladno je predvidjeti odgođenu primjenu ove Uredbe i posebne mjere za ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje aktivnih tvari i biocidnih proizvoda, podnesenih prije primjene ove Uredbe.
(68)
Od datuma primjene ove Uredbe Agencija preuzima zadaće koordinacije i pojednostavljenja za nove zahtjeve za odobrenje aktivnih tvari. Međutim, zbog velikog broja arhivske dokumentacije Agenciji treba osigurati određeno vrijeme da se pripremi za nove zadaće u vezi s dokumentacijom podnesenom prema Direktivi 98/8/EZ.
(69)
Za poštovanje opravdanih očekivanja poduzeća u vezi sa stavljanjem na tržište i uporabom biocidnih proizvoda niskog rizika iz Direktive 98/8/EZ, tim se poduzećima treba dopustiti da stavljaju dotične proizvode na tržište ako su u skladu s propisima o registraciji biocidnih proizvoda niskog rizika prema istoj Direktivi. Međutim, ova se Uredba primjenjuje nakon isteka prve registracije.
(70)
S obzirom da određeni proizvodi nisu bili obuhvaćeni zakonodavstvom Zajednice o biocidnim proizvodima, prikladno je predvidjeti prijelazna razdoblja za te proizvode i tretirane proizvode.
(71)
Ova bi Uredba, prema potrebi, trebala uzeti u obzir ostale radne programe koji se odnose na ocjenjivanje ili odobravanje tvari i proizvoda ili relevantne međunarodne konvencije. Ona bi posebno trebala pridonijeti ispunjavanju ciljeva Strateškog pristupa međunarodnom upravljanju kemikalijama usvojenog 6. veljače 2006. u Dubaiju.
(72)
Za dopune ili izmjene ove Uredbe ovlasti za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije prenose se na Komisiju u vezi s određenim manje bitnim elementima ove Uredbe. Od osobite je važnosti da Komisija u svom pripremnom radu provede odgovarajuća savjetovanja uključujući savjetovanja na razini stručnjaka. Kod pripreme i izrade delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati istodobno, pravodobno i prikladno dostavljanje relevantnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.
(73)
Komisija bi trebala bez odlaganja donijeti primjenjive delegirane akte ako u opravdanim slučajevima koji se odnose na ograničavanje aktivne tvari u Prilogu I. ili na uklanjanje aktivne tvari iz tog Priloga, to zahtijevaju nezaobilazni razlozi hitnosti.
(74)
Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe, provedbene se ovlasti prenose na Komisiju. Te se ovlasti izvode u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela koja se odnose na mehanizme kojima države članice kontroliraju izvršavanje provedbenih ovlasti Komisije (13).
(75)
Komisija bi trebala bez odlaganja donijeti primjenjive provedbene akte ako u opravdanim slučajevima koji se odnose na odobrenje aktivne tvari ili ukidanje tog odobrenja, to zahtijevaju nezaobilazni razlozi hitnosti.
(76)
Budući da se cilj ove Uredbe, točnije bolje funkcioniranje unutarnjeg tržišta biocidnih proizvoda uz istodobno osiguranje visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša, ne može zadovoljavajuće postići na razini država članica te se, stoga, zbog njegova opsega i učinaka može bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti, kako je predviđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom razmjernosti, kako je predviđeno u istome članku, ova se Uredba odnosi samo na ono što je nužno za postizanje spomenutog cilja,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE
Članak 1.
Svrha i predmet
1. Svrha ove Uredbe je poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta kroz usklađivanje pravila o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda istodobno osiguravajući visoki stupanj zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša. Odredbe ove Uredbe temelje se na načelu predostrožnosti s ciljem zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša. Posebna se pozornost treba posvetiti zaštiti ranjivih skupina.
2. Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za:
(a)
uspostavu popisa aktivnih tvari na razini Unije, koje se mogu koristiti u biocidnim proizvodima;
(b)
odobrenje biocidnih proizvoda;
(c)
međusobno priznavanje odobrenja unutar Unije;
(d)
stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda u jednoj ili više država članica Unije;
(e)
stavljanje tretiranih proizvoda na tržište.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova se Uredba odnosi na biocidne proizvode i tretirane proizvode. Popis vrsta biocidnih proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom i njihovi opisi navedeni su u Prilogu V.
2. Osim ako u ovoj Uredbi ili drugom zakonodavstvu Unije nije izričito određeno drukčije, ova se Uredba ne odnosi na biocidne proizvode ili tretirane proizvode koji ulaze u područje primjene sljedećih instrumenata:
(a)
Direktive Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka 1990. o utvrđivanju uvjeta kojima se uređuje priprema, stavljanje na tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje u Zajednici (14);
(b)
Direktive 90/385/EEZ, Direktive 93/42/EEZ i Direktive 98/79/EZ;
(c)
Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (15), Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (16) i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za lijekove (17);
(d)
Uredbe (EZ) br. 1831/2003;
(e)
Uredbe (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o higijeni hrane (18) i Uredbe (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (19);
(f)
Uredbe (EZ) br. 1333/2008;
(g)
Uredbe (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s aromatskim obilježjima za korištenje u i na hrani (20);
(h)
Uredbe (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje (21);
(i)
Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (22);
(j)
Uredbe (EZ) br. 1223/2009;
(k)
Direktive 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (23).
Neovisno o prvom podstavku, ako biocidni proizvod ulazi u područje primjene jednog od gore spomenutih instrumenata, a namijenjen je za uporabu koja nije obuhvaćena tim instrumentima, ova se Uredba također primjenjuje na taj biocidni proizvod u onoj mjeri u kojoj dotična uporaba nije obuhvaćena tim instrumentima.
3. Osim ako u ovoj Uredbi ili drugom zakonodavstvu Unije nije izričito određeno drukčije, ova Uredba ne dovodi u pitanje sljedeće instrumente:
(a)
Direktivu Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (24);
(b)
Direktivu Vijeća 89/391/EEZ od 12. lipnja 1989. o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radu (25);
(c)
Direktivu Vijeća 98/24/EZ od 7. travnja 1998. o zaštiti zdravlja i sigurnosti radnika na radu od rizika povezanih s kemijskim sredstvima (26);
(d)
Direktivu Vijeća 98/83/EZ od 3. studenoga 1998. o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju (27);
(e)
Direktivu 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (28);
(f)
Direktivu 2000/54/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. rujna 2000. o zaštiti radnika od rizika povezanih s izlaganjem biološkim agensima na radu (29);
(g)
Direktivu 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području politike voda (30);
(h)
Direktivu 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o zaštiti radnika od rizika zbog izloženosti karcinogenim ili mutagenim tvarima na radu (31);
(i)
Uredbu (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (32);
(j)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006;
(k)
Direktivu 2006/114/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o zavaravajućem i usporednom oglašavanju (33);
(l)
Uredbu (EZ) br. 689/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o izvozu i uvozu opasnih kemikalija (34);
(m)
Uredbu (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (35);
(n)
Direktivu 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u postizanju održive uporabe pesticida (36);
(o)
Uredbu (EZ) 1005/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. o tvarima koje oštećuju ozonski sloj (37);
(p)
Direktivu 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (38);
(q)
Direktivu 2010/75 EU Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o industrijskim emisijama (39).
4. Članak 69. se ne primjenjuje na prijevoz biocidnih proizvoda željeznicom, cestom, morem, unutarnjim vodenim putovima ili zrakom.
5. Ova se Uredba ne primjenjuje na:
(a)
hranu ili hranu za životinje koja se koristi kao repelent ili mamac;
(b)
biocidne proizvode koji se koriste kao pomoćna tehnološka sredstva.
6. Biocidni proizvodi koji su dobili konačno odobrenje prema Međunarodnoj konvenciji o nadzoru i upravljanju brodskim balastnim vodama i sedimentima smatraju se odobrenima u skladu s Poglavljem VIII. ove Uredbe te se, sukladno tome, primjenjuju članci 47. i 68.
7. Nijedna odredba ove Uredbe ne sprečava države članice da ograniče ili zabrane uporabu biocidnih proizvoda u javnoj opskrbi pitkom vodom.
8. U posebnim slučajevima države članice mogu dopustiti izuzeća od ove Uredbe za određene biocidne proizvode, kao takve ili u tretiranom proizvodu, ako je to potrebno u interesu obrane.
9. Odlaganje aktivnih tvari i biocidnih proizvoda provodi se u skladu s važećim nacionalnim zakonodavstvom i zakonodavstvom Unije u području otpada.
Članak 3.
Definicije
1. Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„biocidni proizvodi” su
-
tvari i smjese, priređene u obliku u kojem se isporučuju korisniku, koje se sastoje od, sadrže ili proizvode jednu ili više aktivnih tvari, i čija je namjena uništiti, odvratiti, učiniti bezopasnim, spriječiti djelovanje, odnosno nadzirati bilo koji štetni organizam na bilo koji način osim čisto fizičkim ili mehaničkim djelovanjem,
-
tvari i smjese, dobivene od tvari ili smjesa koje same ne potpadaju pod prvu alineju, i čija je namjena uništiti, odvratiti, učiniti bezopasnim, spriječiti djelovanje, odnosno nadzirati bilo koji štetni organizam na bilo koji način osim čisto fizičkim ili mehaničkim djelovanjem.
Tretirani proizvod koji ima primarnu biocidnu funkciju smatra se biocidnim proizvodom.
(b)
„mikroorganizam” znači svaka stanična ili nestanična mikrobiološka jedinka, sposobna za razmnožavanje ili prenošenje genetskog materijala, uključujući niže gljive, viruse, bakterije, kvasce, plijesni, alge, protozoe i mikroskopske parazitske helminte;
(c)
„aktivna tvar” znači tvar ili mikroorganizam koji djeluje na ili protiv štetnih organizama;
(d)
„postojeća aktivna tvar” znači tvar koja je 14. svibnja 2000. bila na tržištu kao aktivna tvar biocidnog proizvoda za namjene koje ne uključuju znanstveno istraživanje i razvoj usmjeren na proizvod i proces;
(e)
„nova aktivna tvar” znači tvar koja 14. svibnja 2000. nije bila na tržištu kao aktivna tvar biocidnog proizvoda za namjene koje ne uključuju znanstveno istraživanje i razvoj usmjeren na proizvod i proces;
(f)
„zabrinjavajuća tvar” znači svaka tvar, osim aktivne tvari, koja zbog svojih svojstava može odmah ili u daljoj budućnosti uzrokovati štetan učinak na ljude, a posebno na ranjive skupine, životinje ili okoliš, a sadržana je ili nastaje u biocidnom proizvodu u dovoljnoj koncentraciji da predstavlja rizik od takvog učinka.
Osim ako ne postoje drugi razlozi za zabrinutost, ta bi tvar obično trebala biti:
-
tvar razvrstana kao opasna ili tvar koja ispunjava kriterije za razvrstavanje kao opasna tvar u skladu s Direktivom 67/548/EEZ, i u biocidnom je proizvodu sadržana u koncentracijama prema kojima bi se i taj proizvod trebao smatrati opasnim u smislu članaka 5., 6. i 7. Direktive 1999/45/EZ, ili
-
tvar razvrstana kao štetna ili tvar koja ispunjava kriterije za razvrstavanje kao štetna u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, i u biocidnom je proizvodu sadržana u koncentracijama prema kojima bi se i taj proizvod trebao smatrati štetnim u smislu te Uredbe,
-
tvar koja ispunjava kriterije da bude definirana kao postojana organska onečišćujuća tvar (POP) prema Uredbi (EZ) br. 850/2004 ili postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna (vPvB) tvar u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;
(g)
„štetan organizam” znači organizam, uključujući patogene agense, čija je prisutnost nepoželjna ili koji ima štetan učinak na ljude, njihove aktivnosti ili proizvode koje rabe ili proizvode, na životinje ili na okoliš;
(h)
„ostatak” znači tvar prisutna u ili na proizvodima biljnog ili životinjskog podrijetla, vodnim resursima, pitkoj vodi, hrani, hrani za životinje ili drugdje u okolišu, koja zaostaje nakon uporabe biocidnih proizvoda, uključujući metabolite takvih tvari te produkte njihove razgradnje ili reakcije;
(i)
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka biocidnih proizvoda ili tretiranog proizvoda za distribuciju ili uporabu u okviru trgovačke djelatnosti, bilo uz plaćanje bilo bez naknade;
(j)
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje biocidnih proizvoda ili tretiranog proizvoda na tržištu;
(k)
„uporaba” znači sva djelovanja s biocidnim proizvodom, uključujući skladištenje, rukovanje, miješanje i primjena, osim djelovanja koja se izvode radi izvoza biocidnog proizvoda ili tretiranog proizvoda izvan Unije;
(l)
„tretirani proizvod” znači svaka tvar, smjesa ili proizvod koji je tretiran jednim ili više biocidnih proizvoda ili ih namjerno sadržava;
(m)
„nacionalno odobrenje” znači upravni akt kojim nadležno tijelo države članice odobrava stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda na svom državnom području ili dijelu tog područja;
(n)
„odobrenje Unije” znači upravni akt kojim Komisija odobrava stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda na području Unije ili dijelu tog područja;
(o)
„odobrenje” znači nacionalno odobrenje, odobrenje Unije ili odobrenje u skladu s člankom 26.;
(p)
„nositelj odobrenja” znači osoba s pravnim nastanom u Uniji koja je odgovorna za stavljanje biocidnog proizvoda na tržište u određenoj državi članici ili Uniji i navodi se u odobrenju;
(q)
„vrsta proizvoda” znači jedna vrsta proizvoda iz Priloga V.;
(r)
„pojedinačni biocidni proizvod” znači biocidni proizvod bez predviđenih odstupanja u postotku aktivnih ili neaktivnih tvari koje sadrži;
(s)
„skupina biocidnih proizvoda” znači grupa biocidnih proizvoda slične uporabe, čije aktivne tvari imaju iste specifikacije, a određene razlike u njihovom sastavu ne utječu negativno na razinu rizika niti značajno smanjuju učinkovitost proizvoda;
(t)
„odobrenje za pristup” znači originalni dokument koji potpisuje vlasnik podataka ili njegov zastupnik, u kojem se navodi da nadležna tijela, Agencija ili Komisija mogu koristiti podatke u korist treće strane za potrebe ove Uredbe;
(u)
„hrana” i „hrana za životinje” znači hrana prema definiciji iz članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i hrana za životinje prema definiciji iz članka 3. stavka 4. iste Uredbe;
(v)
„pomoćna tehnološka sredstva” znači svaka tvar koja je obuhvaćena definicijom iz članka 3. stavka 2. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1333/2008 ili članka 2. stavka 2. točke (h) Uredbe (EZ) br. 1831/2003;
(w)
„tehnička istovjetnost” znači sličnost s obzirom na kemijski sastav i profil opasnosti između tvari koja je proizvedena bilo iz izvora različitog od referentnog izvora, bilo iz referentnog izvora, ali drugačijim proizvodnim postupkom i/ili na drugoj proizvodnoj lokaciji, i tvari iz referentnog izvora za koju je provedena početna procjena rizika, kako je utvrđeno u članku 54.;
(x)
„Agencija” znači Europska agencija za kemikalije osnovana Uredbom (EZ) br. 1907/2006;
(y)
„oglašavanje” znači način promicanja prodaje ili uporabe biocidnih proizvoda u tiskanim, elektroničkim ili ostalim medijima;
(z)
„nanomaterijal” znači prirodna ili proizvedena aktivna tvar ili neaktivna tvar koja sadrži čestice u nevezanom stanju, u obliku agregata ili aglomerata i gdje je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega od 1 - 100 nm.
Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm smatraju se nanomaterijalima.
Za potrebe definicije nanomaterijala „čestica”, „aglomerat” i „agregat” se definiraju kako slijedi:
-
„čestica” znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama,
-
„aglomerat” znači skup slabo vezanih čestica ili agregata, čija je vanjska površina slična sumi površina pojedinačnih komponenti;
-
„agregat” znači čestica koja sadrži čvrsto vezane ili sjedinjene čestice;
(aa)
„upravna izmjena” znači isključivo upravna izmjena postojećeg odobrenja, koja ne uključuje nikakve promjene svojstava ili učinkovitosti biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda;
(ab)
„manja izmjena” znači izmjena postojećeg odobrenja, koja nije isključivo upravne prirode i zahtijeva samo ograničeno, ponovno ocjenjivanje svojstava ili učinkovitosti biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda;
(ac)
„veća izmjena” znači izmjena postojećeg odobrenja, koja nije upravna niti manja izmjena;
(ad)
„ranjive skupine” znači osobe na koje treba posvetiti posebnu pozornosti prilikom ocjenjivanja akutnih i kroničnih učinaka biocidnih proizvoda na zdravlje, a uključuju trudnice i dojilje, nerođenu djecu, dojenčad i djecu, starije te radnike i rezidente, ako su dugotrajno izloženi visokim koncentracijama biocidnih proizvoda;
(ae)
„mala i srednja poduzeća” ili „MSP” znači mala i srednja poduzeća prema definiciji iz Preporuke Komisije 2003/361/EZ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikro, malih i srednjih poduzeća (40).
2. Za potrebe ove Uredbe definicije utvrđene u članku 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se na sljedeće pojmove:
(a)
„tvar”;
(b)
„smjesa”;
(c)
„proizvod”;
(d)
„istraživanje i razvoj usmjereni na proizvod i proces”;
(e)
„znanstveno istraživanje i razvoj”.
3. Na zahtjev države članice Komisija može svojim provedbenim aktima odlučiti je li određena tvar nanomaterijal uzimajući posebno u obzir Preporuku Komisije 2011/696/EU od 18. listopada 2001. o definiciji nanomaterijala (41) i je li određeni proizvod ili skupina proizvoda biocidni proizvod ili tretirani proizvod ili nijedno od toga. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
4. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. kako bi se definicija nanomaterijala iz ovog članka, stavka 1. točke (z) prilagodila s obzirom na tehnički i znanstveni napredak uzimajući u obzir Preporuku 2011/696/EU.
POGLAVLJE II.
ODOBRENJE AKTIVNIH TVARI
Članak 4.
Uvjeti odobrenja
1. Aktivna tvar se odobrava za početno razdoblje od najviše 10 godina, ako se za najmanje jedan biocidni proizvod koji sadrži tu aktivnu tvar, može očekivati da ispunjava kriterije iz članka 19. stavka 1. točke (b) uzimajući u obzir čimbenike određene u članku 19. stavcima 2 i 5. Aktivna tvar koja je obuhvaćena člankom 5. može se odobriti samo za početno razdoblje od najviše pet godina.
2. Odobrenje aktivne tvari se ograničava na one vrste proizvoda za koje su u skladu s člankom 6. dostavljeni relevantni podaci.
3. U odobrenju se navode sljedeći uvjeti:
(a)
najmanji stupanj čistoće aktivne tvari;
(b)
vrsta i najviši sadržaj određenih nečistoća;
(c)
vrsta proizvoda;
(d)
način i područje uporabe i prema potrebi, uporaba u tretiranim proizvodima;
(e)
skupina korisnika;
(f)
ako je potrebno, karakterizacija kemijskog identiteta s obzirom na stereoizomere;
(g)
ostali posebni uvjeti na temelju ocjene podataka o toj aktivnoj tvari;
(h)
datum davanja i isteka odobrenja za aktivnu tvar.
4. Odobrenje aktivne tvari ne obuhvaća nanomaterijale osim ako nije izričito navedeno.
Članak 5.
Kriteriji za isključivanje
1. Podložno stavku 2. ne odobravaju se sljedeće aktivne tvari:
(a)
aktivne tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao karcinogene tvari kategorije 1A ili 1B ili koje ispunjavaju kriterije za takvo razvrstavanje;
(b)
aktivne tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao mutagene tvari kategorije 1A ili 1B ili koje ispunjavaju kriterije za takvo razvrstavanje;
(c)
aktivne tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao reproduktivno toksične kategorije 1A ili 1B ili koje ispunjavaju kriterije za takvo razvrstavanje;
(d)
aktivne tvari za koje se na temelju kriterija određenih u skladu sa stavkom 3. prvim podstavkom ili, do usvajanja tih kriterija, na temelju stavka 3. drugog i trećeg podstavka, smatra da imaju svojstva endokrine disrupcije što može imati nepovoljne učinke na ljude ili koje su u skladu s člankom 57. točkom (f) i člankom 59. stavkom 1. Uredbe (EZ) 1907/2006 određene kao tvari koje imaju svojstva endokrine disrupcije;
(e)
aktivne tvari koje ispunjavaju kriterije za PBT ili vPvB u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
2. Ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 1., aktivne tvari iz ovog članka stavka 1. mogu se odobriti ako se dokaže da je zadovoljen najmanje jedan od sljedećih uvjeta:
(a)
rizik za ljude, životinje ili okoliš uslijed izloženosti aktivnoj tvari u biocidnom proizvodu u realno najgorim uvjetima uporabe je zanemariv, posebno ako se proizvod koristi u zatvorenim sustavima ili u drugim uvjetima čiji je cilj spriječiti svaki dodir s ljudima i ispuštanje u okoliš;
(b)
dokazano je da je aktivna tvar nužna za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš; ili
(c)
neodobravanje aktivne tvari imalo bi nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš koji proizlazi iz uporabe te tvari.
Prilikom odlučivanja o mogućem odobravanju aktivne tvari u skladu s prvim podstavkom, ključno pitanje koje treba uzeti u obzir jest dostupnost prikladnih i dostatnih alternativnih tvari ili tehnologija.
Uporaba biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne tvari odobrene u skladu s ovim stavkom podliježe odgovarajućim mjerama za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost ljudi, životinja i okoliša tim aktivnim tvarima svede na najnižu razinu. Uporaba biocidnih proizvoda s dotičnim aktivnim tvarima ograničava se na države članice u kojima je zadovoljen najmanje jedan uvjet utvrđen u ovome stavku.
3. Najkasnije 13. prosinca 2013. Komisija će donijeti delegirane akte u skladu s člankom 83. u kojima će navesti znanstvene kriterije za određivanje svojstava endokrinih poremećaja.
Do donošenja tih kriterija smatra se da aktivne tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao karcinogene kategorije 2 i reproduktivno toksične kategorije 2 ili tvari koje ispunjavaju uvjete za takvo razvrstavanje, ometaju rad žlijezda s unutrašnjim izlučivanjem.
Za tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao toksične za reprodukciju kategorije 2 ili koje imaju toksični učinak na endokrine organe, ili za tvari koje ispunjavaju uvjete za takvo razvrstavanje, može se smatrati da imaju svojstva endokrine disrupcije.
Članak 6.
Podaci koji se zahtijevaju uz zahtjev
1. Zahtjev za odobrenje aktivne tvari sadrži najmanje sljedeće elemente:
(a)
dokumentaciju o aktivnoj tvari koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II.;
(b)
dokumentaciju koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. za najmanje jedan reprezentativan biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar; i
(c)
ako aktivna tvar ispunjava najmanje jedan od kriterija za isključivanje iz članka 5. stavka 1., dokaz o primjenjivosti članka 5. stavka 2.
2. Neovisno o stavku 1. podnositelj zahtjeva ne treba dostaviti podatke u okviru dokumentacije koja je zatražena pod točkama (a) i (b) stavka 1. ako vrijedi jedno od sljedećeg:
(a)
podaci nisu potrebni zbog izloženosti povezane s predloženom uporabom;
(b)
nije potrebno dostaviti podatke iz znanstvenih razloga; ili
(c)
tehnički je nemoguće pribaviti podatke.
Međutim, dostavljaju se dostatni podaci kako bi se moglo odrediti ispunjava li određena aktivna tvar kriterije iz članka 5. stavka 1. ili članka 10. stavka 1., ako to zatraži ocjenjivačko nadležno tijelo prema članku 8. stavku 2.
3. Podnositelj zahtjeva može predložiti da se podaci iz zatražene dokumentacije prema točkama (a) i (b) stavka 1. prilagode u skladu s Prilogom IV. U zahtjevu se jasno navodi obrazloženje za predložene prilagodbe zahtjeva za dostavljanje podataka s uputom na posebna pravila iz Priloga IV.
4. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83., u kojima se navode kriteriji za određivanje primjerenih obrazloženja za prilagođavanje zahtjeva za dostavljanje podataka prema stavku 1. ovog članka na temelju stavka 2. točke (a) ovog članka.
Članak 7.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva
1. Podnositelj zahtjeva Agenciji podnosi zahtjev za odobrenje aktivne tvari ili za unošenje naknadnih izmjena uvjeta za odobrenje aktivne tvari te je obavješćuje o nazivu nadležnog tijela države članice, koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.
2. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva i njegov jedinstveni identifikacijski kod.
3. U roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako su dostavljeni traženi podaci iz članka 6. stavka 1. točaka (a) i (b) i, ako je primjereno, točke (c) zajedno s bilo kojim obrazloženjem za prilagođavanje zahtjeva za podacima.
U kontekstu potvrđivanja iz prvog podstavka nadležno ocjenjivačko tijelo ne donosi ocjenu o kvaliteti ili prikladnosti podnesenih podataka ili obrazloženja.
U što kraćem roku nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj na plati spomenute pristojbe u roku od 30 dana o čemu obavješćuje podnositelja.
4. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim podacima za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.
U roku od 30 dana od primitka dodatnih podataka nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljeni dodatni podaci dovoljni za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 3.
Nadležno ocjenjivačko tijelo odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene podatke unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja i Agenciju. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavcima 1. i 2.
5. Nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva, Agenciju i ostala nadležna tijela o potvrđivanju zahtjeva u skladu sa stavcima 3. ili 4. navodeći datum potvrđivanja.
6. U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 2. ovog članka.
Članak 8.
Ocjenjivanje zahtjeva
1. U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje zahtjev u skladu s člancima 4. i 5. uključujući, prema potrebi, sve prijedloge za prilagođavanje zahtjeva za podacima dostavljenima u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Agenciji šalje izvješće i zaključke ocjenjivanja.
Prije nego što Agenciji podnese svoje zaključke, nadležno ocjenjivačko tijelo podnositelju zahtjeva daje mogućnost da u roku od 30 dana dostavi pisane primjedbe u vezi s izvješćem i zaključcima ocjenjivanja. Kod svoje konačne ocjene nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe.
2. Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Kako je navedeno u članku 6. stavku 2. drugom podstavku, nadležno ocjenjivačko tijelo može, prema potrebi, zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi dostatne podatke kako bi se moglo odrediti ako određena aktivna tvar ispunjava kriterije iz članka 5. stavka 1. ili članka 10. stavka 1. Razdoblje od 365 dana, spomenuto u stavku 1. ovog članka, suspendira se od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.
3. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zbog kumulativnih učinaka uporabe biocidnih proizvoda koji sadrže iste ili različite aktivne tvari, postoji zabrinutost za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, ono ih dokumentira u skladu sa zahtjevima iz relevantnih dijelova odjeljka II.3. Priloga XV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 i uključuje u svoje zaključke.
4. U roku od 270 dana od primitka zaključaka ocjenjivanja, Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o odobrenju aktivne tvari uzimajući u obzir zaključke ocjenjivanja nadležnog ocjenjivačkog tijela.
Članak 9.
Odobrenje aktivne tvari
1. Po primitku mišljenja Agencije iz članka 8. stavka 4. Komisija:
(a)
donosi provedbenu uredbu o odobravanju aktivne tvari i uvjetima pod kojima se ona odobrava zajedno s datumima odobrenja i isteka; ili
(b)
u slučajevima kada uvjeti iz članka 4. stavka 1. ili, ako se primjenjuju, uvjeti iz članka 5. stavka 2. nisu zadovoljeni ili kada traženi podaci nisu dostavljeni u zadanom roku, donosi provedbenu odluku o neodobravanju aktivne tvari.
Ovi se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
2. Odobrene aktivne tvari se uključuju u popis odobrenih aktivnih tvari Unije. Komisija ažurira spomenuti popis te ga u elektroničkom obliku stavlja na raspolaganje javnosti.
Članak 10.
Aktivne tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu
1. Aktivna tvar se smatra potencijalnom tvari za zamjenu ako je ispunjen neki od sljedećih uvjeta:
(a)
zadovoljava najmanje jedan kriterij za isključivanje iz članka 5. stavka 1., ali se može odobriti sukladno članku 5. stavku 2.;
(b)
zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao uzročnik respiratorne preosjetljivosti u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;
(c)
prihvatljivi dnevni unos, akutna referentna doza ili prihvatljivi stupanj izloženosti radnika su značajno niži od onih za većinu odobrenih aktivnih tvari za istu vrstu proizvoda i predviđenu uporabu;
(d)
zadovoljava dva kriterija da se u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 može smatrati PBT-om;
(e)
postoje određeni razlozi za zabrinutost vezano uz prirodu kritičnih učinaka koji u kombinaciji s načinima uporabe dovode do uporabe koja svejedno može izazvati zabrinutost, kao što je visoka potencijalna opasnost za podzemne vode, čak i uz vrlo stroge mjere upravljanja rizikom;
(f)
sadrži značajan udio neaktivnih izomera ili nečistoća.
2. Kod pripreme mišljenja o odobrenju ili obnovi odobrenja aktivne tvari Agencija ispituje da li aktivna tvar ispunjava neki od kriterija iz stavka 1. i u svojem mišljenju razlaže to pitanje.
3. Prije podnošenja mišljenja o odobrenju ili obnovi odobrenja aktivne tvari Komisiji, ne dovodeći u pitanje članke 66. i 67., Agencija stavlja na raspolaganje javnosti informacije o potencijalnim tvarima za zamjenu u razdoblju od najviše 60 dana tijekom kojih zainteresirane treće strane mogu dostaviti relevantne podatke, uključujući podatke o dostupnim zamjenama. U svom konačnom mišljenju Agencija uzima u obzir prikupljene informacije.
4. Odstupajući od članka 4. stavka 1. i članka 12. stavka 3. odobrenje aktivne tvari koja se smatra potencijalnom tvari za zamjenu i svaka obnova tog odobrenja ne smije biti za razdoblje duže od sedam godina.
5. Aktivne tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu u skladu sa stavkom 1. određuju se kao takve u pripadajućoj uredbi donesenoj u skladu s člankom 9.
Članak 11.
Tehničke smjernice
Komisija sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog Poglavlja, a posebno članka 5. stavka 2. i članka 10. stavka 1.
POGLAVLJE III.
OBNOVA I PREISPITIVANJE ODOBRENJA AKTIVNE TVARI
Članak 12.
Uvjeti obnove
1. Komisija obnavlja odobrenje aktivne tvari ako ona i dalje ispunjava uvjete iz članka 4. stavka 1. ili, ako se primjenjuju, uvjete iz članka 5. stavka 2.
2. U svjetlu znanstvenog i tehničkog napretka Komisija preispituje i, ako je potrebno, izmjenjuje uvjete navedene za aktivnu tvar iz članka 4. stavka 3.
3. Obnova odobrenja aktivne tvari vrijedi 15 godina za sve vrste proizvoda na koje se odnosi odobrenje, osim ako za obnovu takvog odobrenja u provedbenoj uredbi, donesenoj u skladu s člankom 14. stavkom 4. točkom (a), nije određeno kraće razdoblje.
Članak 13.
Podnošenje i prihvaćanje zahtjeva
1. Podnositelji zahtjeva koji žele zatražiti obnovu odobrenja aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda podnose zahtjev Agenciji najkasnije 550 dana prije isteka odobrenja. Ako različite vrste proizvoda imaju različite datume isteka, zahtjev se podnosi najkasnije 550 dana prije najranijeg datuma isteka odobrenja.
2. Prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu odobrenja aktivne tvari podnositelj zahtjeva dostavlja:
(a)
ne dovodeći u pitanje članak 21. stavak 1., sve relevantne podatke zatražene prema članku 20. koji su dobiveni nakon početnog odobrenja ili, prema potrebi, prethodne obnove; i
(b)
svoju ocjenu daljnje valjanosti zaključaka početnog ili prethodnog ocjenjivanja aktivne tvari i sve pripadajuće dokaze.
3. Podnositelj zahtjeva, također, dostavlja naziv nadležnog tijela države članice koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva za obnovu i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.
Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
4. U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 3. ovog članka.
Članak 14.
Ocjenjivanje zahtjeva za obnovu
1. Na temelju ocjenjivanja dostupnih podataka i potrebe za preispitivanjem zaključaka početnog ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje ili, ako je prikladno, prethodnih obnova, u roku od 90 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3., nadležno ocjenjivačko tijelo odlučuje je li s obzirom na postojeća znanstvena saznanja potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu uzimajući u obzir sve vrste proizvoda za koje se traži obnova.
2. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, ono se izvodi u skladu s člankom 8. stavcima 1., 2. i 3.
Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da nije potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, u roku od 180 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3., to tijelo priprema i Agenciji dostavlja preporuku za obnovu odobrenja aktivne tvari, dok podnositelju zahtjeva dostavlja kopiju te preporuke.
Čim Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
3. U roku od 270 dana od primitka preporuke nadležnog ocjenjivačkog tijela, ako se provodi potpuno ocjenjivanje zahtjeva, ili u roku od 90 dana u ostalim slučajevima, Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o obnovi odobrenja aktivne tvari.
4. Po primitku mišljenja Agencije Komisija donosi:
(a)
provedbenu uredbu kojom se odobrenje aktivne tvari obnavlja za jednu ili više vrsta proizvoda i pod kojim uvjetima; ili
(b)
provedbenu odluku kojom se odobrenje aktivne tvari ne obnavlja.
Ovi se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Primjenjuje se članak 9. stavak 2.
5. Kada će, zbog razloga koji nadilaze kontrolu podnositelja zahtjeva, odobrenje aktivne tvari vjerojatno isteći prije odluke o njegovoj obnovi, Komisija na temelju provedbenih akata donosi odluku o odgodi isteka odobrenja za razdoblje koje je dostatno da se omogući ispitivanje zahtjeva. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.
6. Ako Komisija odluči da neće obnoviti ili odluči izmijeniti odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda, države članice, odnosno, u slučaju odobrenja Unije, Komisija, ukidaju ili, ako je prikladno, izmjenjuju odobrenja biocidnih proizvoda za dotične vrste proizvoda koji sadrže tu aktivnu tvar. Sukladno tomu primjenjuju se članci 48. i 52.
Članak 15.
Preispitivanje odobrenja aktivne tvari
1. Komisija može u svakome trenutku preispitati odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda ako postoje značajne naznake da više nisu zadovoljeni uvjeti iz članka 4. stavka 1. ili, ako je to primjereno, uvjeti iz članka 5. stavka 2. Komisija može, također, na zahtjev države članice preispitati odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda ako postoje naznake da uporaba aktivne tvari u biocidnim proizvodima ili tretiranim proizvodima izaziva značajnu zabrinutost u vezi sa sigurnošću takvih biocidnih proizvoda ili tretiranih proizvoda. Komisija objavljuje informacije o provođenju preispitivanja i podnositelju zahtjeva omogućuje da dostavi svoje primjedbe. Tijekom preispitivanja Komisija uzima u obzir te primjedbe.
Ako se te naznake potvrde, Komisija donosi provedbenu uredbu o izmjeni uvjeta za odobrenje aktivne tvari ili ukidanju odobrenja. Ta se provedbena uredba donosi u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. Primjenjuje se članak 9. stavak 2. Komisija o tome obavješćuje prvotne podnositelje zahtjeva za odobrenje.
Iz opravdanih i nezaobilaznih hitnih razloga u skladu s postupkom iz članka 82. stavka 4. Komisija donosi provedbene akte koji se neposredno primjenjuju.
2. Komisija se može savjetovati s Agencijom o svim pitanjima znanstvene ili tehničke prirode u vezi s preispitivanjem odobrenja aktivne tvari. U razdoblju od 270 dana od zahtjeva Agencija priprema mišljenje i dostavlja ga Komisiji.
3. Ako Komisija odluči ukinuti ili izmijeniti odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda, države članice ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija, ukidaju ili, ako je prikladno, izmjenjuju odobrenja biocidnih proizvoda za dotične vrste proizvoda koji sadrže tu aktivnu tvar. Sukladno tomu primjenjuju se članci 48. i 52.
Članak 16.
Provedbene mjere
Na temelju provedbenih akata, Komisija može donijeti detaljne mjere za provedbu članaka od 12. do 15., u kojima se dodatno objašnjavaju postupci obnove i preispitivanja odobrenja aktivne tvari. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
POGLAVLJE IV.
OPĆA NAČELA ZA ODOBRENJE BIOCIDNIH PROIZVODA
Članak 17.
Stavljanje biocidnih proizvoda na raspolaganje na tržištu i njihova uporaba
1. Biocidni proizvodi se ne smiju stavljati na raspolaganje na tržištu niti koristiti ako nisu odobreni u skladu s ovom Uredbom.
2. Zahtjev za odobrenje podnosi potencijalni nositelj odobrenja ili netko u njegovo ime.
Zahtjevi za nacionalno odobrenje u državi članici podnose se nadležnom tijelu te države članice („nadležno tijelo primatelj”).
Zahtjevi za odobrenje Unije podnose se Agenciji.
3. Odobrenje se može dati za pojedinačni biocidni proizvod ili za skupinu biocidnih proizvoda.
4. Odobrenje se daje za razdoblje od najviše 10 godina.
5. Biocidni proizvodi se koriste u skladu s uvjetima odobrenja određenim prema članku 22. stavku 1. i zahtjevima za označivanje i pakiranje iz članka 69.
Ispravna uporaba uključuje primjerenu primjenu kombinacije fizikalnih, bioloških, kemijskih ili prema potrebi drugih mjera, pri čemu se uporaba biocidnih proizvoda ograničava na najmanju potrebnu mjeru i poduzimaju se primjerene mjere predostrožnosti.
Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi se javnosti dostavile prikladne informacije o prednostima i rizicima u vezi s biocidnim proizvodima i načinima njihove što manje uporabe.
6. Nositelj odobrenja obavješćuje svako nadležno tijelo koje je dodijelilo nacionalno odobrenje za skupinu biocidnih proizvoda, o svakome proizvodu iz te skupine biocidnih proizvoda najkasnije 30 dana prije njegova stavljanja na tržište, osim kada se određeni proizvod izričito navodi u odobrenju ili kada se izmjene u sastavu odnose isključivo na pigmente, mirise i bojila u okviru dopuštenih izmjena. U obavijesti se navodi točan sastav, trgovački naziv i dodatak broju odobrenja. Za odobrenja Unije nositelj odobrenja obavješćuje Agenciju i Komisiju.
7. Na temelju provedbenog akta Komisija određuje postupke za davanje odobrenja za iste biocidne proizvode istog ili različitih poduzeća pod istim uvjetima. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Članak 18.
Mjere za održivu uporabu biocidnih proizvoda
Do 18. srpnja 2015. Komisija će, na temelju iskustva stečenog u primjeni ove Uredbe, Europskome parlamentu i Vijeću dostaviti izvješće o načinima na koji ova Uredba doprinosi održivoj uporabi biocidnih proizvoda te o eventualnoj potrebi za uvođenjem dodatnih mjera, posebno za profesionalne korisnike, kako bi se smanjili rizici od biocidnih proizvoda za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš. U tom će se izvješću, između ostalog, razmotriti:
(a)
promicanje najboljih praksi smanjenjem uporabe biocidnih proizvoda na najmanju mjeru;
(b)
najučinkovitiji pristupi za praćenje uporabe biocidnih proizvoda;
(c)
razvoj i primjenu načela integrirane kontrole štetočina s obzirom na uporabu biocidnih proizvoda;
(d)
rizici od uporabe biocidnih proizvoda u određenim prostorima kao što su škole, radna mjesta, vrtići, javne površine, domovi za starije i nemoćne, ili u blizini površinskih ili podzemnih voda, te vezano za te rizike potreba za dodatnim mjerama;
(e)
moguća uloga poboljšane učinkovitosti opreme koja se koristi za primjenu biocidnih proizvoda u okviru održive uporabe.
Na temelju tog izvješća Komisija podnosi prijedlog na usvajanje u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom.
Članak 19.
Uvjeti za davanje odobrenja
1. Biocidni proizvodi, izuzev onih koji u skladu s člankom 25. ispunjavaju uvjete za pojednostavljeni postupak odobrenja, odobravaju se ako zadovoljavaju sljedeće uvjete:
(a)
aktivne tvari su odobrene za dotičnu vrstu proizvoda i ispunjeni su svi navedeni uvjeti za te aktivne tvari;
(b)
sukladno jedinstvenim načelima za ocjenjivanje dokumentacije o biocidnim proizvodima iz Priloga VI., utvrđeno je da biocidni proizvod, ako se koristi u skladu s odobrenjem i uzimajući u obzir čimbenike navedene u stavku 2. ovog članka, ispunjava sljedeće kriterije:
i.
biocidni proizvod je dovoljno učinkovit;
ii.
biocidni proizvod nema nikakve neprihvatljive učinke na ciljne organizme, a posebno neprihvatljivu ili unakrsnu otpornost niti uzrokuje nepotrebnu patnju i bol za kralježnjake;
iii.
biocidni proizvod kao takav i njegovi ostaci nemaju neposrednih niti odgođenih, neprihvatljivih učinaka za zdravlje ljudi, uključujući ranjive skupine, ili životinja izravno ili preko vode za piće, hrane, hrane za životinje, zraka ili drugih neizravnih učinaka;
iv.
biocidni proizvod kao takav i njegovi ostaci nemaju nikakvih neprihvatljivih učinaka na okoliš uzimajući posebno u obzir sljedeće:
-
sudbinu i raspodjelu biocidnog proizvoda u okolišu,
-
onečišćenje površinskih voda (uključujući estuarijsku i morsku vodu), podzemnih voda, vode za piće i tla, uzimajući u obzir lokacije udaljene od mjesta njegove uporabe zbog prijenosa u okolišu na velike udaljenosti,
-
utjecaj biocidnog proizvoda na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini,
-
utjecaj biocidnog proizvoda na biološku raznolikost i ekosustav;
(c)
prema pripadajućim zahtjevima iz priloga II. i III. može se odrediti kemijski identitet, količina i tehnička istovrsnost aktivnih tvari u biocidnim proizvodima i prema potrebi bilo koje toksikološke ili ekotoksikološke značajne nečistoće i neaktivne tvari, te njihovi ostaci koji imaju toksikološko značenje ili značenje za okoliš, a koji su posljedica odobrene uporabe,
(d)
fizikalna i kemijska svojstva biocidnog proizvoda su određena i smatraju se prihvatljivima za primjerenu uporabu i prijevoz proizvoda.
(e)
ako je potrebno, za hranu i hranu za životinje određuju se najveće dopuštene količine ostataka s obzirom na aktivnu tvar sadržanu u biocidnom proizvodu u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 315/93 od 8. veljače 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za kontaminante u hrani (42), Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (43), Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla (44), Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla (45) ili Direktivom 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (46);
(f)
ako se u tom proizvodu koriste nanomaterijali, posebno se ocjenjuje rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš.
2. Prilikom ocjenjivanja biocidnog proizvoda s obzirom na ispunjavanje kriterija iz stavka 1. točke (b) potrebno je uzeti u obzir sljedeće čimbenike:
(a)
realno najgore uvjete uporabe biocidnog proizvoda;
(b)
način uporabe tretiranih proizvoda koji su tretirani biocidnim proizvodom ili ga sadrže;
(c)
posljedice uporabe i odlaganje biocidnog proizvoda;
(d)
kumulativne učinke;
(e)
sinergijske učinke.
3. Biocidni proizvod se odobrava isključivo za uporabu za koju su dostavljeni relevantni podaci u skladu s člankom 20.
4. Biocidni proizvod se ne odobrava za stavljanje na raspolaganje na tržištu za uporabu opće javnosti ako:
(a)
ispunjava kriterije prema Direktivi 1999/45/EZ za razvrstavanje kao:
-
otrovno ili vrlo otrovno,
-
karcinogeno kategorije 1 ili 2,
-
mutageno kategorije 1 ili 2, ili
-
reproduktivno toksično kategorije 1 ili 2;
(b)
ispunjava kriterije sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008 za razvrstavanje kao:
-
akutno oralno toksično kategorija 1, 2 ili 3,
-
akutno dermalno toksično kategorija 1, 2 ili 3,
-
akutno inhalacijski toksično kategorija 1, 2 ili 3 (plinovi i prašina/maglica),
-
akutno inhalacijski toksično (pare) kategorija 1 ili 2
-
karcinogeno kategorije 1A ili 1B,
-
mutageno kategorije 1A ili 1B, ili
-
reproduktivno toksično kategorije 1A ili 1B;
(c)
ispunjava kriterije za PBT ili vPvB u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;
(d)
ima svojstva endokrine disrupcije; ili
(e)
ima neurotoksične ili imunotoksične učinke na razvoj.
5. Neovisno o stavcima 1. i 4. biocidni se proizvod može odobriti iako uvjeti navedeni u stavku 1. točki (b) podtočkama iii. i iv. nisu u potpunosti ispunjeni, ili se može odobriti za stavljanje na tržište za uporabu opće javnosti kada su ispunjeni zahtjevi iz stavka 4. točke (c), ako bi neodobravanje aktivne tvari imalo nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš kao posljedicom uporabe te tvari u uvjetima koji su utvrđeni u odobrenju.
Uporaba biocidnog proizvoda odobrenog prema ovom stavku podliježe odgovarajućim mjerama za smanjivanje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost ljudi i okoliša tom biocidnom proizvodu svede na najnižu razinu. Uporaba biocidnog proizvoda odobrenog prema ovom stavku ograničava se na države članice u kojima je zadovoljen uvjet iz prvog podstavka.
6. Za skupinu biocidnih proizvoda može se dopustiti smanjenje postotka jedne ili više aktivnih tvari, promjena postotka jedne ili više neaktivnih tvari i/ili zamjena jedne ili više neaktivnih tvari određenim drugim tvarima koje predstavljaju jednaki ili manji rizik. Razvrstavanje, oznake upozorenja i oznake obavijesti za svaki proizvod u okviru skupine biocidnih proizvoda su iste (izuzev skupine biocidnih proizvoda koji sadržavaju koncentrat za profesionalnu uporabu i proizvode spremne za uporabu dobivene razrjeđivanjem tog koncentrata).
Skupina biocidnih proizvoda se odobrava samo ako se očekuje da svi biocidni proizvodi iz te skupine ispunjavaju uvjete određene u stavku 1. uzimajući u obzir dopuštena odstupanja iz prvog podstavka.
7. Ako je primjereno, potencijalni nositelj odobrenja ili njegov predstavnik mogu zatražiti da se utvrde maksimalne dopuštene količine ostataka aktivnih tvari sadržanih u biocidnom proizvodu u skladu s Uredbom (EEZ) br. 315/93, Uredbom (EZ) br. 1935/2004, Uredbom (EZ) br. 396/2005, Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Direktivom 2002/32/EZ.
8. Ako u trenutku odobrenja aktivne tvari obuhvaćene člankom 10. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 470/2009 nisu utvrđene maksimalne dopuštene količine ostataka u skladu s člankom 9. iste Uredbe ili ako treba izmijeniti ograničenje utvrđeno u skladu s člankom 9. iste Uredbe, maksimalne dopuštene količine ostataka se utvrđuju ili izmjenjuju u skladu s postupkom iz članka 10. stavka 1. točke (b) iste Uredbe.
9. Kad je biocidni proizvod namijenjen za neposrednu primjenu na vanjske dijelove ljudskog tijela (epiderma, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili na zube i sluznicu usne šupljine, ne smije sadržavati nikakve neaktivne tvari koje ne smiju biti sadržane u kozmetičkom proizvodu sukladno Uredbi (EZ) br. 1223/2009.
Članak 20.
Zahtjevi za podnošenje zahtjeva za odobrenje
1. Podnositelj zahtjeva za odobrenje uz zahtjev dostavlja sljedeću dokumentaciju:
(a)
za biocidne proizvode, osim za one koji ispunjavaju uvjete iz članka 25.:
i.
dokumentaciju ili odobrenje za pristup podacima za biocidni proizvod koji zadovoljava zahtjeve iz Priloga III.;
ii.
sažetak svojstava biocidnog proizvoda zajedno s informacijama iz članka 22. stavka 2. točaka (a), (b) i (e) do (q), ako se primjenjuju;
iii.
dokumentaciju ili odobrenje za pristup podacima za biocidni proizvod koji zadovoljava zahtjeve iz Priloga II. za svaku aktivnu tvar u biocidnom proizvodu;
(b)
za biocidne proizvode za koje podnositelj zahtjeva smatra da ispunjavaju uvjete iz članka 25.:
i.
sažetak svojstava biocidnog proizvoda, kako je navedeno u točki (a) alineji ii. ovog stavka;
ii.
podatke o učinkovitosti; i
iii.
sve druge relevantne podatke u prilog zaključku da biocidni proizvod ispunjava uvjete iz članka 25.
2. Nadležno tijelo primatelj može zatražiti da se zahtjevi za nacionalna odobrenja dostave na jednom ili više službenih jezika države članice u kojoj to nadležno tijelo ima sjedište.
3. Za zahtjeve za odobrenja Unije koji se podnose sukladno članku 43. podnositelj dostavlja sažetak svojstava biocidnog proizvoda, kako je navedeno u stavku 1. točki (a) alineji ii. ovog članka, na jednom od službenih jezika Unije, prihvaćenom od nadležnog ocjenjivačkog tijela u trenutku prijave i na svim službenim jezicima Unije prije odobrenja biocidnog proizvoda.
Članak 21.
Odstupanje od zahtjeva za podacima
1. Odstupajući od članka 20. podnositelj zahtjeva ne treba dostaviti podatke zatražene prema tom članku ako vrijedi nešto od sljedećeg:
(a)
podaci nisu potrebni zbog izloženosti povezane s namijenjenom uporabom;
(b)
nije potrebno dostaviti podatke iz znanstvenih razloga; ili
(c)
tehnički je nemoguće pribaviti podatke.
2. Podnositelj zahtjeva može predložiti prilagođavanje zahtjeva za potrebnim podacima iz članka 20. u skladu s Prilogom IV. U zahtjevu se jasno navodi obrazloženje za predložene prilagodbe zahtjeva za potrebnim podacima s uputom na posebna pravila iz Priloga IV.
3. Za usklađenu primjenu stavka 1. točke (a) ovog članka Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83., u kojima se navode kriteriji za određivanje slučajeva kada izloženost povezana s predloženom uporabom opravdava prilagođavanje zahtjeva za potrebnim podacima iz članka 20.
Članak 22.
Sadržaj odobrenja
1. U odobrenju se određuju uvjeti za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu pojedinačnog biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda i uključuje sažetak svojstava biocidnog proizvoda.
2. Ne dovodeći u pitanje članke 66. i 67. sažetak svojstava biocidnog proizvoda za pojedinačni biocidni proizvod ili u slučaju skupine biocidnih proizvoda a, za biocidne proizvode iz te skupine uključuje sljedeće informacije:
(a)
trgovački naziv biocidnog proizvoda;
(b)
ime i adresu nositelja odobrenja;
(c)
datum i istek odobrenja;
(d)
broj odobrenja biocidnog proizvoda zajedno s, u slučaju skupine biocidnih proizvoda, sufiksima koji se stavljaju na pojedinačne biocidne proizvoda iz skupine biocidnih proizvoda a;
(e)
kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih i neaktivnih tvari, čije je poznavanje ključno za ispravnu uporabu biocidnih proizvoda; za skupinu biocidnih proizvoda kvantitativni sastav navodi najmanji i najveći postotak svake aktivne i neaktivne tvari, pri čemu najmanji navedeni postotak određene tvari može biti 0 %;
(f)
proizvođače biocidnog proizvoda (nazive i adrese te lokacije proizvodnih pogona);
(g)
proizvođače aktivnih tvari (nazive i adrese te lokacije proizvodnih pogona);
(h)
vrstu formulacije biocidnog proizvoda;
(i)
oznake upozorenja i obavijesti;
(j)
vrstu proizvoda i, ako je potrebno, točan opis odobrene uporabe;
(k)
ciljne štetne organizme;
(l)
doze i upute za uporabu;
(m)
kategorije korisnika;
(n)
pojedinosti o vjerojatnim izravnim ili neizravnim nepovoljnim učincima, upute za prvu pomoć te hitne mjere zaštite okoliša;
(o)
upute za sigurno odlaganje proizvoda i njegove ambalaže;
(p)
uvjete skladištenja i rok valjanosti biocidnog proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja;
(q)
ako je potrebno, ostale podatke o biocidnom proizvoda.
Članak 23.
Komparativno ocjenjivanje biocidnih proizvoda
1. Nadležno tijelo primatelj ili, u slučaju ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje Unije, nadležno ocjenjivačko tijelo treba provesti komparativno ocjenjivanje kao dio ocjenjivanja zahtjeva odobrenje ili obnovu odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1.
2. Rezultati komparativnog ocjenjivanja se bez odlaganja prosljeđuju nadležnim tijelima ostalih država članica i Agenciji, kao i Komisiji u slučaju ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje Unije.
3. Nadležno tijelo primatelj ili, u slučaju odluke o zahtjevu za odobrenje Unije, Komisija zabranjuje ili ograničava stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu ako komparativno ocjenjivanje u skladu s Prilogom VI. („komparativno ocjenjivanje”) pokaže da su zadovoljena oba kriterija:
(a)
za uporabe navedene u zahtjevu već postoji drugi odobreni biocidni proizvod ili nekemijska metoda nadzora ili prevencije koji predstavljaju značajno niži opći rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš, dovoljno su učinkoviti i ne uzrokuju nikakve druge značajne ekonomske niti praktične poteškoće;
(b)
kemijska raznolikost aktivnih tvari je dostatna da se pojava otpornosti u ciljnom štetnom organizmu svede na najnižu mjeru.
4. Odstupajući od stavka 1. biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu može se odobriti za razdoblje od najviše četiri godine bez komparativnog ocjenjivanja u iznimnim slučajevima kada je to nužno za stjecanje praktičnog iskustva uporabom tog proizvoda.
5. Ako komparativno ocjenjivanje uključuje pitanje koje bi se zbog svog opsega ili posljedica bolje razmotrilo na razini Unije, posebno kada se odnosi na sva ili više nadležnih tijela, nadležno tijelo primatelj može uputiti to pitanje Komisiji za odluku. Komisija donosi takvu odluku na temelju provedbenih akata u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Komisiju treba ovlastiti da u skladu s člankom 83. donosi delegirane akte u kojima se navode kriteriji za odlučivanje kada usporedno ocjenjivanje uključuje pitanja koja bi se bolje razmotrila na razini Unije, i postupci za takvo komparativno ocjenjivanje.
6. Bez obzira na članak 17. stavak 4. i ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu se odobrava za razdoblje od najviše pet godina i obnavlja za razdoblje od najviše pet godina.
7. Ako se u skladu sa stavkom 3. odluči ne odobriti ili ograničiti uporabu biocidnog proizvoda, to ukidanje ili izmjena odobrenja stupa na snagu četiri godine nakon te odluke. Međutim, ako odobrenje aktivne tvari koja je potencijalna tvar za zamjenu ističe ranije, ukidanje odobrenja stupa na snagu na taj raniji datum.
Članak 24.
Tehničke smjernice
Komisija sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog poglavlja, a posebno članka 22. stavka 2. i članka 23. stavka 3.
POGLAVLJE V.
POJEDNOSTAVLJENI POSTUPAK ODOBRENJA
Članak 25.
Ispunjavanje uvjeta za pojednostavljeni postupak odobrenja
Za biocidne proizvode koji ispunjavaju pripadajuće uvjete može se podnijeti zahtjev za odobrenje prema pojednostavljenom postupku. Biocidni proizvod ispunjava uvjete ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:
(a)
sve aktivne tvari sadržane u biocidnom proizvodu u nalaze se u Prilogu I. i poštuju sva ograničenja iz tog Priloga;
(b)
biocidni proizvod ne sadrži nikakvu zabrinjavajuću tvar;
(c)
biocidni proizvod ne sadrži nikakve nanomaterijale;
(d)
biocidni proizvod je dovoljno učinkovit; i
(e)
rukovanje biocidnim proizvodima i njegova predviđena uporaba ne zahtijevaju osobnu zaštitnu opremu.
Članak 26.
Važeći postupak
1. Podnositelj zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda koji ispunjava uvjete iz članka 25. podnosi zahtjev Agenciji obavještavajući je o nazivu nadležnog tijela države članice koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.
2. Nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. nadležno ocjenjivačko tijelo prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
3. U roku od 90 dana od prihvaćanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo odobrava biocidni proizvod ako smatra da ispunjava uvjete iz članka 25.
4. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim podacima i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.
U roku od 90 dana od primitka dodatnih informacija nadležno ocjenjivačko tijelo odobrava biocidni proizvod ako na temelju dostavljenih dodatnih informacija smatra da biocidni proizvod ispunjava uvjete iz članka 25.
Nadležno ocjenjivačko tijelo odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene podatke unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavkom 2.
Članak 27.
Stavljanje na raspolaganje na tržištu biocidnih proizvoda odobrenih prema pojednostavljenom postupku
1. Biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. može se staviti na raspolaganje na tržištu u svim državama članicama bez međusobnog priznavanja. Međutim, nositelj odobrenja obavješćuje svaku državu članicu najkasnije 30 dana prije stavljanja biocidnog proizvoda na tržište na državnom području te države članice, a za označivanje tog proizvoda koristi službeni jezik ili jezike te države članice, osim ako sama država članica ne predvidi drukčije.
2. Ako određena država članica, koja nije država nadležnog ocjenjivačkog tijela, smatra da biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. nije bio prijavljen ili označen u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili ne ispunjava zahtjeve iz članka 25., može uputiti to pitanje koordinacijskoj skupini osnovanoj u skladu s člankom 35. stavkom 1. Članak 35. stavak 3. i članak 36. primjenjuju se mutatis mutandis.
Ako država članica na temelju valjanih razloga smatra da biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. ne ispunjava kriterije iz članka 25., a još nije donesena odluka prema člancima 35. i 36., ta država članica može privremeno ograničiti ili zabraniti stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu tog proizvoda na svom državnom području.
Članak 28.
Izmjena Priloga I.
1. Komisiju treba ovlastiti da nakon što primi mišljenje Agencije donese delegirane akte u skladu s člankom 83. o izmjeni Priloga I., kako bi se uključile aktivne tvari pod uvjetom da se dokaže da one ne izazivaju zabrinutost sukladno stavku 2. ovog članka.
2. Aktivne tvari izazivaju zabrinutost ako:
(a)
ispunjavaju kriterije za razvrstavanje sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008 kao:
-
eksplozivne/vrlo zapaljive,
-
organski peroksid,
-
akutno toksične kategorije 1, 2 ili 3,
-
nagrizajuće kategorije 1A, 1B ili 1C,
-
uzročnik respiratorne preosjetljivosti,
-
uzročnik preosjetljivosti kože,
-
mutagene za zametne stanice kategorije 1 ili 2,
-
karcinogene kategorije 1 ili 2,
-
reproduktivno toksične kategorije 1 ili 2 ili s učinkom na ili putem dojenja,
-
toksične za određeni ciljni organ nakon jednokratne ili ponavljane izloženosti, ili
-
akutno toksične za vodeni okoliš kategorije 1;
(b)
ispunjavaju neki od kriterija za zamjenu prema članku 10. stavku 1.; ili
(c)
imaju neurotoksične ili imunotoksične učinke.
Aktivne tvari, također, izazivaju zabrinutost čak i ako nije zadovoljen ni jedan od posebnih kriterija iz točaka od (a) do (c), ali se istovjetna razina zabrinutosti može opravdano dokazati na temelju pouzdanih informacija.
3. Komisija se, također, ovlašćuje da nakon što primi mišljenje Agencije donese delegirane akte u skladu s člankom 83. o izmjeni Priloga I., s ciljem ograničenja ili isključivanja aktivne tvari ako postoje dokazi da biocidni proizvodi koji sadrže tu tvar u određenim okolnostima ne zadovoljavaju uvjete iz stavka 1. ovog članka ili članka 25. Kada to zahtijevaju nezaobilazni razlozi hitnosti, na delegirane akte donesene sukladno ovom stavku primjenjuje se postupak predviđen u članku 84.
4. Komisija primjenjuje stavke 1. ili 3. na vlastitu inicijativu ili na zahtjev gospodarskog subjekta ili države članice, ako se dostave potrebni dokazi kao što je navedeno u tim stavcima.
Kad god Komisija izmijeni Prilog I., donosi posebni delegirani akt za svaku tvar.
5. Komisija može donijeti provedbene akte kojima se dodatno određuju postupci koji se trebaju slijediti u vezi s izmjenom Priloga I. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
POGLAVLJE VI.
NACIONALNA ODOBRENJA BIOCIDNIH PROIZVODA
Članak 29.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva
1. Osobe koje žele zatražiti nacionalno odobrenje u skladu s člankom 17. podnose zahtjev nadležnom tijelu primatelju. To tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te ga o tome obavješćuje. Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. nadležno tijelo primatelj prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja navodeći datum prihvaćanja.
2. U roku od 30 dana od prihvaćanja nadležno tijelo primatelj potvrđuje zahtjev ako su ispunjeni sljedeći zahtjevi:
(a)
dostavljeni su relevantni podaci iz članka 20.; i
(b)
podnositelj zahtjeva izjavljuje da nije podnio zahtjev za odobrenje istog biocidnog proizvoda za istu uporabu nijednom drugom nadležnom tijelu.
U kontekstu potvrđivanja iz prvog podstavka nadležno tijelo primatelj ne donosi ocjenu o kvaliteti ili prikladnosti podnesenih podataka ili obrazloženja.
3. Ako nadležno tijelo primatelj smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim informacijama za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.
U roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija nadležno tijelo primatelj potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 2.
Nadležno tijelo primatelj odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene informacije unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja.
4. Ako se iz registra biocidnih proizvoda iz članka 71. utvrdi da neko drugo nadležno tijelo, koje nije nadležno tijelo primatelj, razmatra zahtjev za isti biocidni proizvod ili je već odobrilo isti biocidni proizvod, nadležno tijelo primatelj odbija ocijeniti taj zahtjev. U tom slučaju nadležno tijelo primatelj obavješćuje podnositelja zahtjeva o mogućnosti da zatraži međusobno priznavanje u skladu s člankom 33. ili 34.
5. Ako se stavak 3. ne primjenjuje i nadležno tijelo primatelj smatra da je zahtjev potpun, ono potvrđuje taj zahtjev i bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva navodeći datum potvrđivanja.
Članak 30.
Ocjenjivanje zahtjeva
1. U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva u skladu s člankom 29. nadležno tijelo primatelj donosi odluku o davanju odobrenja u skladu s člankom 19. uzimajući u obzir rezultate usporednog ocjenjivanja provedenog u skladu s člankom 23., ako se primjenjuje.
2. Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno tijelo primatelj traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Razdoblje od 365 dana, spomenuto u stavku 1., se suspendira od datuma zahtijevanja do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.
Nadležno tijelo primatelj odbacuje zahtjev ako podnositelj zahtjeva ne dostavi tražene podatke u zadanom roku i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
3. U razdoblju od 365 dana iz stavka 1. nadležno tijelo primatelj:
(a)
sastavlja izvješće u kojem sažima zaključke svog ocjenjivanja i razloge za odobrenje biocidnog proizvoda ili odbijanje davanja odobrenja („izvješće o ocjenjivanju”);
(b)
šalje elektroničku kopiju nacrta izvješća o ocjenjivanju podnositelju zahtjeva i daje mu mogućnost da dostavi svoje primjedbe u roku od 30 dana; i
(c)
u svom konačnom ocjenjivanju uzima u obzir spomenute primjedbe.
Članak 31.
Obnova nacionalnog odobrenja
1. Zahtjev kojim nositelj odobrenja ili netko u njegovo ime traži obnovu nacionalnog odobrenja za jednu ili više vrsta proizvoda, podnosi se nadležnom tijelu primatelju najkasnije 550 dana prije isteka odobrenja. Ako se traži obnova za više vrsta proizvoda, zahtjev se podnosi najkasnije 550 dana prije najranijeg datuma isteka odobrenja.
2. Nadležno tijelo primatelj obnavlja nacionalno odobrenje pod uvjetom da su i dalje zadovoljeni uvjeti iz članka 19. uzimajući u obzir rezultate usporednog ocjenjivanja provedenog u skladu s člankom 23., ako se primjenjuje.
3. Prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu podnositelj zahtjeva dostavlja:
(a)
ne dovodeći u pitanje članak 21. stavak 1. sve relevantne podatke zatražene prema članku 20. koji su dobiveni nakon početnog odobrenja ili, ako je prikladno, prethodne obnove; i
(b)
svoju ocjenu daljnje valjanosti zaključaka početnog ili prethodnog ocjenjivanja biocidnog proizvoda i sve pripadajuće dokaze.
4. Nadležno tijelo primatelj obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. nadležno tijelo primatelj prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
5. Na temelju ocjenjivanja dostupnih podataka i potrebe za preispitivanjem zaključaka početnog ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje ili, ako je prikladno, prethodnih obnova, u roku od 90 dana od prihvaćanja zahtjeva u skladu sa stavkom 4. nadležno tijelo primatelj odlučuje je li s obzirom na postojeća znanstvena saznanja potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu, uzimajući u obzir sve vrste proizvoda za koje se traži obnova.
6. Ako nadležno tijelo primatelj odluči da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, odluka o obnovi odobrenja se donosi nakon ocjenjivanja zahtjeva u skladu s člankom 30. stavcima 1., 2. i 3.
Ako nadležno tijelo primatelj odluči da nije potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, u roku od 180 dana od prihvaćanja zahtjeva u skladu sa stavkom 4. iz ovog članka donosi odluku o obnovi odobrenja.
7. Ako se zbog razloga koji nadilaze kontrolu nositelja nacionalnog odobrenja, ne donese nikakva odluka o obnovi odobrenja prije njegova isteka, nadležno tijelo primatelj odobrava obnovu za razdoblje koje je potrebno za dovršenje ocjenjivanja.
POGLAVLJE VII.
POSTUPAK MEĐUSOBNOG PRIZNAVANJA
Članak 32.
Odobrenje na temelju međusobnog priznavanja
1. Zahtjevi za međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja slijede postupke određene u članku 33. (sekvencijalno međusobno priznavanje) ili članku 34. (usporedno međusobno priznavanje).
2. Ne dovodeći u pitanje članak 37. sve države članice koje zaprime zahtjeve za međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja za određeni biocidni proizvod daju odobrenje za taj biocidni proizvod pod istim uvjetima u skladu s postupcima iz ovog Poglavlja.
Članak 33.
Sekvencijalno međusobno priznavanje
1. Podnositelji zahtjeva za sekvencijalno međusobno priznavanje, u jednoj ili više država članica („dotične države članice”), nacionalnog odobrenja za biocidni proizvod, koje je već dano u drugoj državi članici u skladu s člankom 17. („referentna država članica”), svim nadležnim tijelima dotičnih država članica dostavljaju zahtjev koji u svakome slučaju sadrži prijevod nacionalnog odobrenja referentne države članice na službene jezike koje može zatražiti dotična država članica.
Nadležna tijela dotičnih država članica obavješćuju podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. i odbacuju zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i ostala nadležna tijela. Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. nadležna tijela dotičnih država članica prihvaćaju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
2. U roku od 30 dana od prihvaćanja zahtjeva iz stavka 1. dotične države članice potvrđuju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja navodeći datum prihvaćanja potvrde.
U roku od 90 dana od potvrde zahtjeva i podložno člancima 35., 36. i 37. dotične države članice se dogovaraju o sažetku svojstava biocidnog proizvoda iz članka 22. stavka 2. i upisuju svoj dogovor u registar biocidnih proizvoda.
3. U roku od 30 dana od postizanja dogovora svaka dotična država članica odobrava biocidni proizvod u skladu s dogovorenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda.
4. Ne dovodeći u pitanje članke 35., 36. i 37., ako se u razdoblju od 90 dana iz stavka 2. drugog podstavka ne postigne dogovor, svaka država članica koja je suglasna sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz stavka 2. može sukladno tome odobriti proizvod.
Članak 34.
Usporedno međusobno priznavanje
1. Podnositelji zahtjeva za usporedno međusobno priznavanje biocidnog proizvoda koji još nije odobren u skladu s člankom 17. u nijednoj državi članici, nadležnom tijelu odabrane države članice („referentna država članica”) dostavljaju zahtjev koji sadrži:
(a)
podatke navedene u članku 20.;
(b)
popis svih ostalih država članica u kojima se traži nacionalno odobrenje („dotične države članice”).
Referentna država članica je odgovorna za ocjenjivanje zahtjeva.
2. Prilikom podnošenja zahtjeva referentnoj državi članici u skladu sa stavkom 1. nadležnim tijelima svake dotične države članice podnositelj zahtjeva istodobno podnosi zahtjev za međusobno priznavanje odobrenja za koje je podnio zahtjev referentnoj državi članici. Taj zahtjev sadrži:
(a)
naziv referentne i dotičnih država članica;
(b)
sažetak svojstava biocidnog proizvoda iz članka 20. stavka 1. točke (a) podtočke ii. na službenim jezicima koje dotične države članice mogu zatražiti.
3. Nadležna tijela referentne države članice i dotičnih država članica obavješćuju podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. i odbacuju zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i ostala nadležna tijela. Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. nadležna tijela referentne države članice i dotičnih država članica prihvaćaju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
4. Referentna država članica potvrđuje zahtjev u skladu s člankom 29. stavcima 2. i 3. te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i dotične države članice.
U roku od 365 dana od potvrđivanja referentna država članica ocjenjuje zahtjev i sastavlja izvješće o ocjenjivanju u skladu s člankom 30. stavkom 3., koje zajedno sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda dostavlja dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.
5. U roku od 90 dana od primitka dokumentacije iz stavka 4. i podložno člancima 35., 36. i 37. dotične države članice se dogovaraju o sažetku svojstava biocidnog proizvoda i upisuju svoj dogovor u registar biocidnih proizvoda. Referentna država članica unosi dogovoreni sažetak svojstava biocidnog proizvoda i konačno izvješće o ocjenjivanju u registar biocidnih proizvoda zajedno sa svim dogovorenim uvjetima u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabom biocidnog proizvoda.
6. U roku od 30 dana od postizanja dogovora referentna država članica i svaka dotična država članica odobrava biocidni proizvod u skladu s dogovorenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda.
7. Ne dovodeći u pitanje članke 35., 36. i 37., ako se u razdoblju od 90 dana iz stavka 5. ne postigne dogovor, svaka država članica koja je suglasna sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz stavka 5. može sukladno tome odobriti proizvod.
Članak 35.
Upućivanje prigovora koordinacijskoj skupini
1. Osniva se koordinacijska skupina za razmatranje svih pitanja, osim onih navedenih u članku 37., u vezi s ispunjavanjem uvjeta za davanje odobrenja iz članka 19. za biocidni proizvod za koji je u skladu s člankom 33. ili 34. podnesen zahtjev za međusobno priznavanje.
Sve države članice i Komisija mogu sudjelovati u radu koordinacijske skupine. Agencija osigurava usluge tajništva koordinacijskoj skupini.
Koordinacijska skupina donosi svoj poslovnik.
2. Ako neka dotična država članica smatra da biocidni proizvod, koji je ocijenila referentna država članica, ne ispunjava uvjete utvrđene u članku 19., referentnoj državi članici, ostalim dotičnim državama članicama, podnositelju zahtjeva i, ako je potrebno, nositelju odobrenja dostavlja detaljno objašnjenje spornih točaka i razloge svog stajališta. Sporne točke se bez odlaganja upućuju koordinacijskoj skupini.
3. U okviru koordinacijske skupine sve države članice iz stavka 2. ovog članka nastoje svim snagama postići dogovor o mjerama koje se trebaju poduzeti. Podnositelju zahtjeva mora se omogućiti da iznese svoje stajalište. Ako se dogovor postigne u roku od 60 dana od upućivanja spornih točaka iz stavka 2. ovog članka, referentna država članica upisuje taj dogovor u registar biocidnih proizvoda. Postupak se tada može smatrati zaključenim, a referentna država članica i svaka dotična država članica odobravaju biocidni proizvod u skladu s člankom 33. stavkom 4. ili člankom 34. stavkom 6. ako je prikladno.
Članak 36.
Upućivanje neriješenih prigovora Komisiji
1. Ako države članice spomenute u članku 35. stavku 2. ne postignu dogovor u razdoblju od 60 dana, kako je određeno u članku 35. stavku 3., referentna država članica bez odlaganja obavješćuje Komisiju i dostavlja joj detaljnu izjavu o pitanjima oko kojih države članice nisu uspjele postići dogovor kao i razloge njihova neslaganja. Jedan primjerak te izjave se prosljeđuje dotičnim državama članicama, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji.
2. Komisija može zatražiti mišljenje Agencije o znanstvenim i tehničkim pitanjima koje su postavile države članice. Ako ne zatraži mišljenje Agencije, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji, Komisija omogućava da dostave pisane primjedbe u roku od 30 dana.
3. Putem svojih provedbenih akata Komisija donosi odluku o pitanju koje joj se uputi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda navedenom u članku 82. stavku 3.
4. Odluka iz stavka 3. upućuje se svim državama članicama i priopćava podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji. Dotične države članice i referentna država članica u roku od 30 dana od priopćenja o odluci daju, odbijaju ili ukidaju odobrenje ili izmjenjuju njegove uvjete ako je to potrebno radi usklađivanja s odlukom.
Članak 37.
Odstupanja od međusobnog priznavanja
1. Odstupajući od članka 32. stavka 2. svaka dotična država članica može predložiti odbijanje davanja odobrenja ili prilagođavanje uvjeta odobrenja koje se treba izdati, pod uvjetom da se takva mjera može opravdati sljedećim:
(a)
zaštitom okoliša;
(b)
javnim interesom ili javnom sigurnosti;
(c)
zaštitom zdravlja i života ljudi, a posebno ranjivih skupina, životinja ili biljaka;
(d)
zaštitom nacionalnog blaga umjetničke, povijesne ili arheološke vrijednosti; ili
(e)
ciljni organizmi nisu prisutni u štetnim količinama.
Svaka dotična država članica može u skladu s prvim podstavkom posebno predložiti odbijanje davanja odobrenja ili prilagođavanje uvjeta odobrenja koje se treba izdati za biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar na koju se primjenjuje članak 5. stavak 2. ili članak 10. stavak 1.
2. Dotične države članice podnositelju zahtjeva dostavljaju detaljnu izjavu o razlozima na temelju kojih traže odstupanje sukladno stavku 1. i nastoje postići dogovor s podnositeljem zahtjeva u vezi s predloženim odstupanjem.
Ako dotična država članica ne uspije postići dogovor s podnositeljem zahtjeva ili od njega ne primi nikakav odgovor u roku od 60 dana od takvog priopćenja, o tome obavješćuje Komisiju. U tom slučaju Komisija:
(a)
može zatražiti mišljenje Agencije o znanstvenim ili tehničkim pitanjima koje su postavili podnositelj zahtjeva ili dotična država članica;
(b)
donosi odluku o odstupanju u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Komisija upućuje odluku dotičnoj državi članici i o njoj obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Dotična država članica poduzima potrebne mjere za usklađivanje s odlukom Komisije u roku od 30 dana od priopćenja.
3. Ako Komisija ne donese odluku sukladno stavku 2. u roku od 90 dana nakon što je obaviještena u skladu s drugim podstavkom stavka 2., dotična država članica može provesti odstupanje predloženo u skladu sa stavkom 1.
Za vrijeme trajanja postupka iz ovog članka privremeno se ukida obveza država članica da odobri biocidni proizvod u roku od dvije godine od datuma odobrenja, kako je navedeno u članku 89. stavku 3. prvom podstavku.
4. Odstupajući od članka 32. stavka 2. država članica može odbiti dati odobrenje za vrste proizvoda 15., 17. i 20. zbog dobrobiti životinja. Države članice bez odlaganja obavješćuju ostale države članice i Komisiju o svim odlukama donesenim u tom smislu zajedno s njihovim obrazloženjima.
Članak 38.
Mišljenje Agencije
1. Na zahtjev Komisije sukladno članku 36. stavku 2. ili članku 37. stavku 2. Agencija donosi mišljenje u roku od 120 dana od datuma kada joj je upućeno pitanje.
2. Prije donošenja svog mišljenja, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji, Agencija omogućava da dostave pisane primjedbe u određenom roku koji ne prelazi 30 dana.
Agencija može suspendirati rok iz stavka 1. kako bi podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja omogućila da pripreme svoje primjedbe.
Članak 39.
Zahtjev službenih ili znanstvenih tijela za međusobno priznavanje
1. Ako u državi članici nije podnesen ni jedan zahtjev za nacionalno odobrenje za biocidni proizvod koji je već odobren u drugoj državi članici, službena ili znanstvena tijela koja se bave aktivnostima kontrole štetnika ili zaštitom javnog zdravlja mogu podnijeti zahtjev za nacionalno odobrenje za isti biocidni proizvod s istom uporabom i istim uvjetima uporabe kao u toj državi članici u skladu s postupkom međusobnog priznavanja predviđenim u članku 33. i uz pristanak nositelja odobrenja u toj drugoj državi članici.
Podnositelj zahtjeva dokazuje da je uporaba biocidnog proizvoda od općeg interesa za tu državu članicu.
Uz zahtjev se plaćaju pristojbe u skladu s člankom 80.
2. Ako nadležno tijelo dotične države članice smatra da određeni biocidni proizvod ispunjava uvjete iz članka 19. i da su zadovoljeni uvjeti iz ovog članka, nadležno tijelo odobrava stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda. U tom slučaju tijelo koje je podnijelo zahtjev ima ista prava i obveze kao i ostali nositelji odobrenja.
Članak 40.
Dodatna pravila i tehničke smjernice
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. o utvrđivanju dodatnih pravila za obnovu odobrenja koja su predmet međusobnog priznavanja.
Komisija, također, sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog Poglavlja, a posebno članaka 37. i 39.
POGLAVLJE VIII.
ODOBRENJE UNIJE ZA BIOCIDNE PROIZVODE
ODJELJAK 1.
Davanje odobrenja Unije
Članak 41.
Odobrenje Unije
Odobrenje Unije koje izdaje Komisija u skladu s ovim Odjeljkom valjano je u cijeloj Uniji osim ako nije navedeno drukčije. U svakoj državi članici dodjeljuje ista prava i obveze kao i nacionalno odobrenje. Za kategorije biocidnih proizvoda navedene u članku 42. stavku 1. podnositelj zahtjeva može zatražiti odobrenje Unije umjesto da zatraži nacionalno odobrenje i međusobno priznavanje.
Članak 42.
Biocidni proizvodi za koje se može dati odobrenje Unije
1. Podnositelji zahtjeva mogu zatražiti odobrenje Unije za biocidne proizvode koji imaju slične uvjete uporabe u cijeloj Uniji izuzev biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne tvari obuhvaćene člankom 5. i pripadaju vrstama proizvoda 14, 15, 17, 20 i 21. Odobrenje Unije se može dati:
(a)
od 1. rujna 2013. za biocidne proizvode koji sadrže jednu ili više novih aktivnih tvari i biocidne proizvode iz vrsta proizvoda 1, 3, 4, 5, 18 i 19;
(b)
od 1. siječnja 2017. za biocidne proizvode iz vrsta proizvoda 2, 6 i 13; i
(c)
od 1. siječnja 2020. za biocidne proizvode iz svih preostalih vrsta proizvoda.
2. Do 1. rujna 2013. Komisija će sastaviti smjernice za definiciju „sličnih uvjeta uporabe u cijeloj Uniji”.
3. Do 31. prosinca 2017. Europskome parlamentu i Vijeću Komisija dostavlja izvješće o primjeni ovog članka, koje sadrži ocjenu isključenja vrsta proizvoda 14, 15, 17, 20 i 21 iz odobrenja Unije.
Uz izvješće se, prema potrebi, dostavljaju relevantni prijedlozi za usvajanje u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom.
Članak 43.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva
1. Osobe koje žele zatražiti odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. podnose zahtjev Agenciji zajedno s potvrdom da biocidni proizvod ima slične uvjete uporabe u cijeloj Uniji te je obavješćuju o nazivu nadležnog tijela države članice, koje predlažu za ocjenjivanje zahtjeva i dostavljaju pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.
2. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
3. U roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako su dostavljeni relevantni podaci iz članka 20.
U kontekstu potvrđivanja iz prvog podstavka nadležno ocjenjivačko tijelo ne donosi ocjenu o kvaliteti ili prikladnosti podnesenih podataka ili obrazloženja.
U što kraćem roku nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj na plati spomenute pristojbe u roku od 30 dana te o tome obavješćuje podnositelja.
4. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim informacijama za ocjenjivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.
U roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 3.
Nadležno ocjenjivačko tijelo odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene informacije unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja i Agenciju. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavkom 1. i 2.
5. Nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva, Agenciju i ostala nadležna tijela o potvrđivanju zahtjeva u skladu sa stavcima 3. ili 4. navodeći datum potvrđivanja.
6. U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 2. ovog članka.
Članak 44.
Ocjenjivanje zahtjeva
1. U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje zahtjev u skladu s člankom 19. uključujući, prema potrebi, sve prijedloge za prilagođavanje zahtjeva za podacima dostavljenim u skladu s člankom 21. stavkom 2., te Agenciji šalje izvješće i zaključke ocjenjivanja.
Prije dostavljanja svojih zaključaka Agenciji nadležno ocjenjivačko tijelo podnositelju zahtjeva daje mogućnost da dostavi pisane primjedbe u vezi sa zaključcima ocjenjivanja u roku od 30 dana. Nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe kod konačne ocjene.
2. Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Razdoblje od 365 dana, spomenuto u stavku 1. ovog članka, se suspendira od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana osim u izvanrednim slučajevima i kada to opravdava sama priroda traženih podataka.
3. U roku od 180 dana od primitka zaključaka ocjenjivanja Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o odobrenju biocidnog proizvoda.
Ako Agencija preporuča odobrenje biocidnog proizvoda, mišljenje mora sadržavati najmanje sljedeće elemente:
(a)
izjavu o ispunjavanju uvjeta iz članka 19. stavka 1. i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda, kako je navedeno u članku 22. stavku 2.;
(b)
ako je potrebno, detalje o svim uvjetima koji se trebaju uvesti za stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda;
(c)
konačno izvješće o ocjenjivanju biocidnog proizvoda.
4. U roku od 30 dana od podnošenja svog mišljenja Komisiji, Agencija dostavlja Komisiji nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. ako se primjenjuje.
5. Po primitku mišljenja Agencije Komisija donosi provedbenu uredbu o davanju odobrenja Unije za biocidni proizvod ili provedbenu odluku o odbijanju davanja odobrenja Unije za biocidni proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Na zahtjev države članice Komisija donosi odluku o prilagođavanju određenih uvjeta za odobrenje Unije posebno za državno područje te države članice ili odlučuje da se odobrenje Unije ne primjenjuje na državno područje dotične države članice pod uvjetom da se takav zahtjev temelji na jednome ili više opravdanja iz članka 37. stavka 1.
ODJELJAK 2.
Obnova odobrenja Unije
Članak 45.
Podnošenje i prihvaćanje zahtjeva
1. Zahtjev kojim nositelj odobrenja ili netko u njegovo ime želi zatražiti obnovu odobrenja Unije podnosi se Agenciji najkasnije 550 dana prije isteka odobrenja.
Uz zahtjev se plaćaju pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1.
2. Prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu podnositelj zahtjeva dostavlja:
(a)
ne dovodeći u pitanje članak 21. stavak 1. sve relevantne podatke zatražene prema članku 20. koji su dobiveni nakon početnog odobrenja ili, ako je prikladno, prethodne obnove; i
(b)
svoju procjenu daljnje valjanosti zaključaka početnog ili prethodnog ocjenjivanja biocidnog proizvoda i sve pripadajuće dokaze.
3. Podnositelj zahtjeva, također, dostavlja naziv nadležnog tijela države članice koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva za obnovu i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.
Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
4. U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije iz stavka 3. ovog članka.
Članak 46.
Ocjenjivanje zahtjeva za obnovu
1. Na temelju procjene dostupnih podataka i potrebe za preispitivanjem zaključaka početnog ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje Unije ili, ako je prikladno, prethodnih obnova, u roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev u skladu s člankom 45. stavkom 3., nadležno ocjenjivačko tijelo odlučuje je li s obzirom na postojeća znanstvena saznanja potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu.
2. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, ono se izvodi u skladu s člankom 44. stavcima 1. i 2.
Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da nije potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, u roku od 180 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev nadležno ocjenjivačko tijelo priprema i Agenciji dostavlja preporuku za obnovu odobrenja, dok podnositelju zahtjeva dostavlja kopiju te preporuke.
Čim Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
3. U roku od 180 dana od primitka preporuke nadležnog ocjenjivačkog tijela Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o obnovi odobrenja Unije.
4. Po primitku mišljenja Agencije Komisija donosi provedbenu uredbu o obnovi odobrenja Unije ili provedbenu odluku o odbijanju obnove odobrenja Unije za biocidni proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Komisija obnavlja odobrenje Unije pod uvjetom da su i dalje zadovoljeni uvjeti iz članka 19.
5. Ako se zbog razloga koji nadilaze kontrolu nositelja odobrenja Unije ne donese nikakva odluka o obnovi odobrenja prije njegova isteka, na temelju provedbenih akata Komisija obnavlja odobrenje Unije za razdoblje koje je potrebno za dovršenje ocjenjivanja. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.
POGLAVLJE IX.
UKIDANJE, PREISPITIVANJE I IZMJENA ODOBRENJA
Članak 47.
Obveza obavješćivanja o neočekivanim ili štetnim učincima
1. Ako nositelj odobrenja bude upoznat s informacijama o odobrenom biocidnom proizvodu ili aktivnoj tvari koju on sadrži, koje bi mogle utjecati na odobrenje, bez odlaganja o tome obavješćuje nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje i Agenciju ili u slučaju odobrenja Unije Komisiju i Agenciju. Posebno se obavješćuje o sljedećem:
(a)
novim podacima ili informacijama o štetnim učincima aktivne tvari ili biocidnog proizvoda na ljude, posebno ranjive skupine, životinje ili okoliš;
(b)
svim podacima koji ukazuju na potencijal aktivne tvari da razvije otpornost;
(c)
novim podacima ili informacijama koje ukazuju da biocidni proizvod nije dovoljno učinkovit.
2. Nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje ili, u slučaju odobrenja Unije Agencija, ispituje potrebu da se dotično odobrenje izmijeni ili ukine u skladu s člankom 48.
3. Nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje ili, u slučaju odobrenja Unije Agencija, bez odlaganja izvješćuje nadležna tijela ostalih država članica i, ako je prikladno, Komisiju o svim takvim pribavljenim podacima ili informacijama.
Nadležna tijela država članica koja su dala nacionalna odobrenja za isti biocidni proizvod u okviru postupka međusobnog priznavanja ispituju potrebu da se dotično odobrenje izmijeni ili ukine u skladu s člankom 48.
Članak 48.
Ukidanje ili izmjena odobrenja
1. Ne dovodeći u pitanje članak 23. nadležno tijelo države članice ili, u slučaju odobrenja Unije Komisija, mogu u bilo kojem trenutku ukinuti ili izmijeniti dano odobrenje ako smatraju da:
(a)
uvjeti iz članka 19. ili, ako je prikladno, članka 25. nisu zadovoljeni;
(b)
odobrenje je dano na temelju lažnih ili obmanjujućih informacija;
(c)
nositelj odobrenja nije ispunio svoje obveze iz odobrenja ili ove Uredbe.
2. Ako nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija namjeravaju ukinuti ili izmijeniti odobrenje, o tome obavješćuju nositelja odobrenja i daju mu mogućnost da u određenom vremenskom roku dostavi svoje primjedbe ili dodatne informacije. Nadležno ocjenjivačko tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija uzimaju u obzir spomenute primjedbe prilikom donošenja konačne odluke.
3. Ako nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija ukinu ili izmijene odobrenje u skladu sa stavkom 1., bez odlaganja o tome obavješćuju nositelja odobrenja, nadležna tijela ostalih država članica i, ako je prikladno, Komisiju.
Nadležna tijela koja su u okviru postupka međusobnog priznavanja dala odobrenja za biocidni proizvod čije je odobrenje ukinuto ili izmijenjeno, u roku od 120 dana od obavijesti ukidaju ili izmjenjuju odobrenja i o tome obavješćuju Komisiju.
U slučaju neslaganja između nadležnih tijela određenih država članica u vezi s nacionalnim odobrenjima koja podliježu međusobnom priznavanju, primjenjuju se postupci utvrđeni u člancima 35. i 36. mutatis mutandis.
Članak 49.
Ukidanje odobrenja na zahtjev nositelja odobrenja
Na utemeljeni zahtjev nositelja odobrenja nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje ili, u slučaju odobrenja Unije Komisija, ukidaju odobrenje. Ako se takav zahtjev odnosi na odobrenje Unije, on se podnosi Agenciji.
Članak 50.
Izmjena odobrenja na zahtjev nositelja odobrenja
1. Uvjete odobrenja može izmijeniti isključivo nadležno tijelo koje je odobrilo dotični biocidni proizvod ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija.
2. Nositelj odobrenja koji želi izmijeniti neku od informacija koje su dostavljene u vezi s prvim zahtjevom za odobrenje proizvoda, podnosi zahtjev nadležnim tijelima dotičnih država članica koja su dala odobrenje za taj biocidni proizvod ili, u slučaju odobrenja Unije, Agenciji. Ta nadležna tijela odlučuju ili, u slučaju odobrenja Unije, Agencija ispituje, a Komisija odlučuje o potrebi da se izmijene uvjeti odobrenja.
Uz zahtjev se plaćaju pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1. i 2.
3. Izmjena postojećeg odobrenja potpada pod jednu od sljedećih kategorija:
(a)
administrativna izmjena;
(b)
manja izmjena; ili
(c)
veća izmjena.
Članak 51.
Detaljna pravila
Kako bi se osigurao usklađeni pristup kod ukidanja i izmjene odobrenja, na temelju provedbenih akata Komisija utvrđuje detaljna pravila za primjenu članaka od 47. do 50. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Pravila iz 1. stavka ovog članka se, između ostalog, temelje na sljedećim načelima:
(a)
pojednostavljeni postupak obavješćivanja se primjenjuje za administrativne izmjene;
(b)
za manje izmjene određuje se kraće razdoblje ocjenjivanja;
(c)
razdoblje ocjenjivanja za veće izmjene je razmjerno opsegu predložene izmjene.
Članak 52.
Razdoblje počeka
Ako bez obzira na članak 89. nadležno tijelo ili, u slučaju biocidnog proizvoda odobrenog na razini Unije Komisija, ukine ili izmijeni odobrenje ili odluči da ga neće obnoviti, odobrava se razdoblje počeka za odlaganje, stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu postojećih zaliha, osim ako bi daljnje stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporaba biocidnog proizvoda mogla predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.
Razdoblje počeka ne smije biti dulje od 180 dana za stavljanje na raspolaganje na tržištu i dodatnog maksimalnog razdoblja od 180 dana za odlaganje i uporabu postojećih zaliha dotičnih biocidnih proizvoda.
POGLAVLJE X.
PARALELNA TRGOVINA
Članak 53.
Paralelna trgovina
1. Na zahtjev podnositelja zahtjeva nadležno tijelo države članice („država članica uvođenja”) daje dozvolu za paralelnu trgovinu biocidnim proizvodom koji je odobren u drugoj državi članici („država članica podrijetla”) radi stavljanja na raspolaganje na tržištu i uporabe u državi članici uvođenja, ako u skladu sa stavkom 3. utvrdi da je biocidni proizvod identičan biocidnom proizvodu koji je već odobren u državi članici uvođenja („referentni proizvod”).
Podnositelj zahtjeva koji namjerava staviti biocidni proizvod na tržište države članice uvođenja, nadležnom tijelu te države članice podnosi zahtjev za dozvolu paralelne trgovine.
Uz zahtjev se dostavljaju informacije navedene u stavku 4. i svi ostali potrebni dokazi da je biocidni proizvod identičan referentnom proizvodu kako je određeno u stavku 3.
2. Ako nadležno tijelo države članice uvođenja utvrdi da je biocidni proizvod identičan referentnom proizvodu, u roku od 60 dana od primitka pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. daje dozvolu za paralelnu trgovinu. Nadležno tijelo države članice uvođenja može od nadležnog tijela države članice podrijetla zatražiti dodatne potrebne informacije za utvrđivanje identičnosti u odnosu na referentni proizvod. Nadležno tijelo države članice podrijetla dostavlja tražene informacije u roku od 30 dana od primitka zahtjeva.
3. Biocidni proizvod se smatra identičnim referentnom proizvodu isključivo ako zadovoljava sve sljedeće uvjete:
(a)
proizvelo ih je isto poduzeće, pridruženo poduzeće ili prema licenci u skladu s istim proizvodnim postupkom;
(b)
imaju identične specifikacije i sadržaj s obzirom na aktivne tvari i vrstu formulacije;
(c)
jednaki su s obzirom na prisutnost neaktivnih tvari; i
(d)
imaju istu ili jednakovrijednu veličinu, materijal ili oblik pakovanja, u smislu potencijalnog štetnog učinka na sigurnost proizvoda u odnosu na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.
4. Zahtjev za dozvolu paralelne trgovine uključuje sljedeće informacije i stavke:
(a)
naziv i broj odobrenja biocidnog proizvoda u državi članici podrijetla;
(b)
naziv i adresu nadležnog tijela države članice podrijetla;
(c)
naziv i adresu nositelja odobrenja u državi članici podrijetla;
(d)
originalnu deklaraciju i upute za uporabu s kojima se biocidni proizvod distribuira u državi članici podrijetla, ako se to smatra potrebnim za ispitivanje od strane nadležnog tijela države članice uvođenja;
(e)
naziv i adresu podnositelja zahtjeva;
(f)
naziv pod kojim će se biocidni proizvod distribuirati u državi članici uvođenja;
(g)
nacrt deklaracije za biocidni proizvod koji će se staviti na raspolaganje na tržištu države članice uvođenja, na službenom jeziku ili jezicima te države članice osim ako se ne predvidi drukčije;
(h)
uzorak biocidnog proizvoda koji se namjerava uvesti, ako nadležno tijelo države članice uvođenja to smatra potrebnim;
(i)
naziv i broj odobrenja referentnog proizvoda u državi članici uvođenja.
Nadležno tijelo države članice uvođenja može zatražiti prijevod odgovarajućih dijelova originalnih uputa za uporabu iz točke (d).
5. U dozvoli za paralelnu trgovinu propisuju se isti uvjeti za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu kao i u odobrenju referentnog proizvoda.
6. Dozvola za paralelnu trgovinu vrijedi za razdoblje valjanosti odobrenja za referentni proizvod u državi članici uvođenja.
Ako nositelj odobrenja za referentni proizvod zatraži ukidanje odobrenja u skladu s člankom 49., a zahtjevi iz članka 19. ostanu ispunjeni, valjanost dozvole za paralelnu trgovinu istječe na dan na koji bi isteklo odobrenje referentnog proizvoda.
7. Ne dovodeći u pitanje posebne odredbe iz ovog članka, članci od 47. do 50. i poglavlje XV. primjenjuju se mutatis mutandis na biocidne proizvode koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu na temelju dozvole za paralelnu trgovinu.
8. Nadležno tijelo države članice uvođenja može povući dozvolu za paralelnu trgovinu ako se odobrenje uvedenog biocidnog proizvoda povuče u državi članici podrijetla zbog sigurnosti ili učinkovitosti.
POGLAVLJE XI.
TEHNIČKA ISTOVJETNOST
Članak 54.
Ocjenjivanje tehničke istovjetnosti
1. Ako je potrebno utvrditi tehničku istovjetnost aktivnih tvari, osoba koja traži utvrđivanje te istovjetnosti („podnositelj zahtjeva”) podnosi zahtjev Agenciji i plaća pripadajuće pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1.
2. Podnositelj zahtjeva dostavlja sve podatke koje zatraži Agencija radi ocjenjivanja tehničke istovjetnosti.
3. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.
4. Nakon što je podnositelju zahtjeva dala mogućnost da dostavi svoje primjedbe, u roku od 90 dana od primitka zahtjeva iz stavka 1. Agencija donosi odluku o kojoj obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.
5. Ako smatra da su za ocjenjivanje tehničke istovjetnosti potrebne dodatne informacije, Agencija od podnositelja zahtjeva može zatražiti da u određenom vremenskom roku dostavi dotične informacije. Agencija odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi dodatne informacije unutar roka. Razdoblje od 90 dana, spomenuto u stavku 4., se suspendira od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.
6. Ako je prikladno, Agencija se može savjetovati s nadležnim tijelom države članice koje je imalo ulogu nadležnog ocjenjivačkog tijela prilikom ocjenjivanja aktivne tvari.
7. U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavcima 3., 4. i 5. ovog članka.
8. Agencija sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog članka.
POGLAVLJE XII.
ODSTUPANJA
Članak 55.
Odstupanja od zahtjeva
1. Odstupajući od članaka 17. i 19. za razdoblje od najviše 180 dana nadležno tijelo može dopustiti stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji ne ispunjava uvjete za odobrenje prema ovoj Uredbi, za ograničenu i kontroliranu uporabu pod nadzorom nadležnog tijela, ako je takva mjera nužna zbog opasnosti po javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš i ne može se suzbiti drugim sredstvima.
Nadležno tijelo iz prvog podstavka bez odlaganja obavješćuje ostala nadležna tijela i Komisiju o svojem djelovanju i razlozima za takvo djelovanje. Nadležno tijelo bez odlaganja obavješćuje ostala nadležna tijela i Komisiju o opozivu takvog djelovanja.
Po primitku utemeljenog zahtjeva nadležnog tijela, Komisija bez odlaganja putem provedbenih akata odlučuje o mogućnosti i uvjetima da se poduzeto djelovanje nadležnog tijela produlji za razdoblje od najviše 550 dana. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
2. Odstupajući od članka 19. stavka 1. točke (a), do odobrenja aktivne tvari nadležna tijela i Komisija mogu, za razdoblje od najviše tri godine, dati odobrenje za biocidni proizvod koji sadrži novu aktivnu tvar.
Takvo se privremeno odobrenje može izdati samo ako nakon ocjenjivanja dokumentacije u skladu s člankom 8. nadležno ocjenjivačko tijelo dostavi preporuku za odobrenje nove aktivne tvari i ako nadležna tijela koja su primila zahtjev za privremeno odobrenje ili, u slučaju privremenog odobrenja Unije, Agencija smatraju da se očekuje da biocidni proizvod ispuni uvjete iz članka 19. stavka 1. točaka (b), (c) i (d) uzimajući u obzir čimbenike iz članka 19. stavka 2.
Ako Komisija odluči ne odobriti novu aktivnu tvar, nadležna tijela koja su dala privremeno odobrenje ili Komisija ukidaju spomenuto odobrenje.
Ako po isteku trogodišnjeg razdoblja Komisija još nije donijela odluku o odobravanju nove aktivne tvari, nadležna tijela koja su izdala privremeno odobrenje ili Komisija mogu produljiti privremeno odobrenje za razdoblje od najviše godinu dana pod uvjetom da postoje dobri razlozi za uvjerenost da će aktivna tvar ispuniti uvjete iz članka 4. stavka 1. ili, ako je prikladno, uvjete iz članka 5. stavka 2. Nadležna tijela koja produlje privremeno odobrenje o tome obavješćuju ostala nadležna tijela i Komisiju.
3. Odstupajući od članka 19. stavka 1. točke (a) Komisija može putem provedbenih akata dopustiti državi članici da odobri biocidni proizvod koji sadrži neodobrenu aktivnu tvar ako je ta aktivna tvar nužna za zaštitu kulturne baštine i ne postoji nikakva prikladna alternativa. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2. Država članica koja želi dobiti takvo odstupanje podnosi zahtjev Komisiji navodeći primjereno obrazloženje.
Članak 56.
Istraživanje i razvoj
1. Odstupajući od članka 17. pokus ili test u svrhe istraživanja ili razvoja, koji uključuje neodobreni biocidni proizvod ili neodobrenu aktivnu tvar namijenjenu isključivo za uporabu u biocidnom proizvod („pokus” ili „test”), može se izvoditi isključivo pod uvjetima utvrđenim u ovome članku.
Osobe koje izvode pokus ili test sastavljaju i vode pisanu evidenciju s detaljnim opisom identiteta biocidnog proizvoda ili aktivne tvari, podacima o označivanju, dostavljenim količinama te imenima i adresama osoba koje primaju biocidni proizvod ili aktivnu tvar, i sastavljaju dokumentaciju koja sadrži sve dostupne podatke o mogućim učincima na zdravlje ljudi ili životinja ili utjecaju na okoliš. Ti se podaci stavljaju na raspolaganje nadležnom tijelu na njegov zahtjev.
2. Svaka osoba koja namjerava izvesti pokus ili test koji može uključiti ili dovesti do ispuštanja biocidnog proizvoda u okoliš, najprije obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj će se odvijati pokus ili test. Takva obavijest uključuje identitet biocidnog proizvoda a ili aktivne tvari, podatke o označivanju i dostavljenim količinama te sve dostupne podatke o mogućim učincima na zdravlje ljudi ili životinja ili utjecaju na okoliš. Dotična osoba stavlja na raspolaganje sve druge podatke koje zatraže nadležna tijela.
Ako u roku od 45 dana od priopćenja iz prvog podstavka nadležno tijelo ne dostavi svoje mišljenje, pokus ili test se može izvesti.
3. Ako bi pokusi ili testovi mogli imati neposredne ili odgođene štetne učinke na zdravlje ljudi, posebno ranjivih skupina, ili životinja ili bilo kakav neprihvatljivi negativni učinak na ljude, životinje ili okoliš, relevantno nadležno tijelo dotične države članice ih može zabraniti ili dopustiti pod uvjetima koje smatra potrebnim za sprečavanje takvih posljedica. Nadležno tijelo bez odlaganja obavješćuje Komisiju i ostala nadležna tijela o svojoj odluci.
4. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. o određivanju detaljnih pravila koja dopunjuju ovaj članak.
Članak 57.
Izuzeća od registracije prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006
Pored aktivnih tvari navedenih u članku 15. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, aktivne tvari proizvedene ili uvezene za uporabu u biocidnim proizvodima odobrenim za stavljanje na tržište u skladu s člankom 27., 55. ili 56., smatraju se registriranima, a njihova registracija potpuna za proizvodnju ili uvoz za uporabu u biocidnom proizvodu te, stoga, u skladu sa zahtjevima iz poglavlja 1. i 5. glave II. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
POGLAVLJE XIII.
TRETIRANI PROIZVODI
Članak 58.
Stavljanje tretiranih proizvoda na tržište
1. Ovaj se članak primjenjuje isključivo na tretirane proizvode koji nisu biocidni proizvodi. Ne primjenjuje se na tretirane proizvode kod kojih se tretiranje ograničilo na fumigaciju ili dezinfekciju prostora ili spremnika koji se koriste za skladištenje ili prijevoz i gdje se ne očekuju nikakvi ostaci nakon takvog tretiranja.
2. Tretirani se proizvod ne smije stavljati na tržište osim ako sve aktivne tvari sadržane u biocidnim proizvodima kojima je bio tretiran ili koje sadrži, nisu uključene na popis sastavljen u skladu s člankom 9. stavkom 2. za pripadajuću vrstu proizvoda i uporabu ili u Prilogu I. i osim ako nisu zadovoljeni svi tamo navedeni uvjeti ili ograničenja.
3. Osoba koja je odgovorna za stavljanje na tržište takvog tretiranog proizvoda osigurava da su na deklaraciji navedeni podaci iz drugog podstavka ako:
-
za tretirani proizvod koji sadrži biocidni proizvod, proizvođač dotičnog tretiranog proizvoda navede tvrdnju o biocidnim svojstvima proizvoda, ili
-
uzimajući posebno u obzir mogućnost kontakta dotičnih aktivnih tvari s ljudima ili njihovo ispuštanje u okoliš, to zahtijevaju uvjeti povezani s odobrenjem aktivnih tvari.
Na deklaraciji iz prvog podstavka navode se sljedeći podaci:
(a)
izjava da tretirani proizvod sadrži biocidne proizvode;
(b)
biocidno svojstvo tretiranog proizvoda, ako je utemeljeno;
(c)
ne dovodeći u pitanje članak 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 naziv svih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima;
(d)
naziv svih nanomaterijala sadržanih u biocidnim proizvodima, iza kojih slijedi termin „nano” u zagradama;
(e)
sve odgovarajuće upute za uporabu uključujući sve mjere predostrožnosti koje se poduzimaju zbog biocidnih proizvoda kojima je proizvod tretiran ili koje sadrži.
Ovaj se stavak ne primjenjuje ako u sektorskom zakonodavstvu već postoje barem istovjetni zahtjevi za označivanje biocidnih proizvoda u tretiranim proizvodima kako bi se ispunili zahtjevi za podacima o tim aktivnim tvarima.
4. Neovisno o zahtjevima za označivanje iz stavka 3. osoba koja je odgovorna za stavljanje na tržište tretiranog proizvoda, na deklaraciji navodi sve odgovarajuće upute za uporabu zajedno s potrebnim mjerama predostrožnosti, ako je to potrebno za zaštitu ljudi, životinja i okoliša.
5. Neovisno o zahtjevima za označivanje iz stavka 3., na zahtjev potrošača u roku od 45 dana dobavljač tretiranog proizvoda bez naknade dostavlja podatke o biocidnoj obradi tretiranog proizvoda.
6. Deklaracija mora biti jasno vidljiva, lako čitljiva i dovoljno trajna. Ako je potrebno zbog veličine ili funkcije tretiranog proizvoda, deklaracija se tiska na pakiranju, na uputama za uporabu ili jamstvu na službenom jeziku ili jezicima države članice uvođenja, osim ako država članica ne predvidi drukčije. U slučaju tretiranih proizvoda koji se ne proizvode kao dio serije, već su oblikovani i proizvedeni prema posebnoj narudžbi, proizvođač može dogovoriti druge načine za pružanje odgovarajućih podataka potrošaču.
7. Komisija može donijeti provedbene akte za primjenu stavka 2. ovog članka, zajedno s odgovarajućim postupcima obavješćivanja koji po mogućnosti uključuju Agenciju, i u kojima se dodatno utvrđuju zahtjevi za označivanje prema stavcima 3., 4. i 6. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
8. Ako postoje značajne naznake da aktivna tvar sadržana u biocidnom proizvodu kojim je tretirani proizvod obrađen ili koji on sadrži, ne ispunjava uvjete utvrđene u članku 4. stavku 1., članku 5. stavku 2. ili članku 25., Komisija preispituje odobrenje te aktivne tvari ili njezino uključivanje u Prilog I. u skladu s člankom 15. stavkom 1. ili člankom 28. stavkom 2.
POGLAVLJE XIV.
ZAŠTITA I RAZMJENA PODATAKA
Članak 59.
Zaštita podataka u posjedu nadležnih tijela ili Agencije
1. Ne dovodeći u pitanje članke 62. i 63. nadležna tijela ili Agencija ne smiju koristiti podatke dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ ili ove Uredbe, u korist naknadnog podnositelja zahtjeva, osim u sljedećim slučajevima:
(a)
ako naknadni podnositelj zahtjeva dostavi odobrenje za pristup; ili
(b)
ako je istekao rok za zaštitu podataka.
2. Prilikom podnošenja podataka nadležnome tijelu ili Agenciji za svrhe ove Uredbe podnositelj zahtjeva, ako je prikladno, navodi ime i kontaktne podatke vlasnika svih dostavljenih podataka. Podnositelj, također, navodi je li on vlasnik podataka ili ima odobrenje za pristup.
3. Podnositelj podataka bez odlaganja obavješćuje nadležno tijelo ili Agenciju o svim promjenama vlasništva podataka.
4. Savjetodavni znanstveni odbori, osnovani prema Odluci Komisije 2004/210/EZ od 3. ožujka 2004. o osnivanju znanstvenih odbora za zaštitu potrošača, javno zdravlje i zaštitu okoliša (47), također imaju pristup podacima iz stavka 1. ovog članka.
Članak 60.
Razdoblja zaštite podataka
1. Podaci dostavljeni za svrhe Direktive 98/8/EZ ili ove Uredbe zaštićeni su prema uvjetima iz ovog članka. Razdoblje zaštite podataka započinje nakon što se prvi put dostave.
Podaci zaštićeni prema ovome članku ili čije je razdoblje zaštite prema ovome članku isteklo, više se ne zaštićuju.
2. Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja postojeće aktivne tvari završava deset godina od prvog dana u mjesecu nakon dana donošenja odluke u skladu s člankom 9. o davanju odobrenja za dotičnu aktivnu tvar za određenu vrstu proizvoda.
Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja nove aktivne tvari završava petnaest godina od prvog dana u mjesecu nakon dana donošenja odluke u skladu s člankom 9. o davanju odobrenja za dotičnu aktivnu tvar za određenu vrstu proizvoda.
Razdoblje zaštite novih podataka dostavljenih radi obnove ili preispitivanja odobrenja aktivne tvari završava pet godina od prvog dana u mjesecu nakon dana donošenja odluke u skladu s člankom 14. stavkom 4. o obnovi ili pregledu.
3. Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži isključivo postojeće aktivne tvari završava deset godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 30. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6. ili člankom 44. stavkom 4.
Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži novu aktivnu tvar završava petnaest godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 30. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6. ili člankom 44. stavkom 4.
Razdoblje zaštite novih podataka dostavljenih radi obnove ili izmjene odobrenja biocidnog proizvoda završava pet godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja odluke o obnovi ili izmjeni odobrenja.
Članak 61.
Odobrenje za pristup
1. Odobrenje za pristup sadrži barem sljedeće podatke:
(a)
naziv i kontaktne podatke vlasnika podataka i korisnika;
(b)
naziv aktivne tvari ili biocidnog proizvoda za koji je odobren pristup podacima;
(c)
datum kada odobrenje za pristup stupa na snagu;
(d)
popis dostavljenih podataka za koje se u odobrenju za pristup daje pravo citiranja.
2. Opoziv odobrenja za pristup ne utječe na valjanost odobrenja izdanog na temelju dotičnog odobrenja.
Članak 62.
Razmjena podataka
1. Kako bi se izbjegla testiranja na životinjama, testiranja na kralježnjacima za svrhe ove Uredbe izvode se isključivo kao krajnje sredstvo. Testiranja na kralježnjacima se ne smiju ponavljati za svrhe ove Uredbe.
2. Svaka osoba koja namjerava izvoditi testiranja ili istraživanja („potencijalni podnositelj zahtjeva”)
(a)
u slučaju podataka koji uključuju testiranja na kralježnjacima, mora; i
(b)
u slučaju podataka koji ne uključuju testiranja na kralježnjacima, može
dostaviti Agenciji pisani zahtjev za utvrđivanje jesu li takva testiranja ili istraživanja već bili dostavljeni Agenciji ili nadležnom tijelu u vezi s prethodnim zahtjevom u skladu s ovom Uredbom ili Direktivom 98/8/EZ. Agencija provjerava jesu li takvi pokusi ili istraživanja već bili dostavljeni.
Ako su takva testiranja ili istraživanja već bili dostavljeni Agenciji ili nadležnom tijelu u vezi s prethodnim zahtjevom u skladu s ovom Uredbom ili Direktivom 98/8/EZ, Agencija bez odlaganja obavješćuje potencijalnog podnositelja zahtjeva o nazivu i kontaktnim podacima osobe koja je dostavila podatke i koja je vlasnik podataka.
Osoba koja je dostavila podatke treba olakšati kontakte između potencijalnog podnositelja zahtjeva i vlasnika podataka.
Ako su podaci, pribavljeni tim testiranjima ili istraživanjima, još uvijek zaštićeni prema članku 60., potencijalni podnositelj zahtjeva od vlasnika podataka traži:
(a)
u slučaju podataka koji uključuju testiranja na kralježnjacima; i
(b)
u slučaju podataka koji ne uključuju testiranja na kralježnjacima,
sve znanstvene i tehničke podatke u vezi s dotičnim testiranjima i istraživanjima kao i pravo da navede te podatke prilikom podnošenja zahtjeva sukladno ovoj Uredbi.
Članak 63.
Naknada za razmjenu podataka
1. Ako je podnesen zahtjev u skladu s člankom 62. stavkom 2., potencijalni podnositelj zahtjeva i vlasnik podataka ulažu sve napore za postizanje dogovora o razmjeni rezultata testiranja ili istraživanja koje zatraži potencijalni podnositelj. Umjesto takvog dogovora predmet se može uputiti arbitražnom tijelu uz obvezu prihvaćanja arbitražnog naloga.
2. U slučaju postizanja dogovora vlasnik podataka potencijalnom podnositelju zahtjeva stavlja na raspolaganje sve znanstvene i tehničke podatke u vezi s dotičnim testiranjima i istraživanjima ili mu daje dopuštenje da prilikom podnošenja zahtjeva prema ovoj Uredbi navede dotične pokuse ili istraživanja.
3. Ako se ne postigne dogovor u vezi s podacima koji uključuju testiranja ili istraživanja na kralježnjacima, potencijalni podnositelj zahtjeva o tome obavješćuje Agenciju i vlasnika podataka najranije mjesec dana nakon što potencijalni podnositelj zahtjeva od Agencije dobije ime i adresu osobe koja je dostavila podatke.
U roku od 60 dana od priopćenja, potencijalnom podnositelju zahtjeva Agencija daje dopuštenje da se pozove na zatražena testiranja ili istraživanja na kralježnjacima pod uvjetom da potencijalni podnositelj zahtjeva dokaže da su poduzeti svi mogući napori za postizanje dogovora i da je vlasniku podataka nadoknadio dio podnesenih troškova. Ako potencijalni podnositelj zahtjeva i vlasnik podataka ne postignu dogovor, nacionalni sudovi odlučuju o razmjernom udjelu troškova koje potencijalni podnositelj zahtjeva treba platiti vlasniku podataka.
Vlasnik podataka ne odbija primiti nijedno plaćanje ponuđeno sukladno drugom postavku. Bilo kakvo prihvaćanje, međutim, ne dovodi u pitanje njegovo pravo na razmjerni udio troškova koje odredi nacionalni sud u skladu s drugim podstavkom.
4. Naknada za razmjenu podataka određuje se na pravedan, transparentan i nediskriminirajući način uzimajući u obzir smjernice koje je donijela Agencija (48). Od podnositelja zahtjeva se traži da sudjeluje samo u troškovima za podatke koje treba dostaviti za svrhe ove Uredbe.
5. U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 3. ovog članka.
Članak 64.
Uporaba podataka za sljedeće zahtjeve
1. Ako je razdoblje zaštite podataka za određenu aktivnu tvar sukladno članku 60. isteklo, nadležno tijelo primatelj ili Agencija se mogu sporazumjeti da se sljedeći podnositelj zahtjeva za odobrenje može pozvati na podatke koje je dostavio prvi podnositelj zahtjeva, u onoj mjeri u kojoj sljedeći podnositelj zahtjeva može dokazati da je aktivna tvar tehnički istovjetna aktivnoj tvari za koju je razdoblje zaštite podataka isteklo, uključujući njezin stupanj čistoće i prirodu svih pripadajućih nečistoća.
Ako je razdoblje zaštite podataka za određeni biocidni proizvod sukladno članku 60. isteklo, nadležno tijelo primatelj ili Agencija se mogu sporazumjeti da se sljedeći podnositelj zahtjeva za odobrenje može pozvati na podatke koje je dostavio prvi podnositelj zahtjeva, u onoj mjeri u kojoj sljedeći podnositelj zahtjeva može dokazati da je biocidni proizvod k jednak onome koji je već odobren ili da njihove međusobne razlike nisu značajne s obzirom na procjenu rizika, a aktivne tvari u biocidnom proizvodu su tehnički istovjetne onima u već odobrenom biocidnom proizvodu uključujući stupanj čistoće i prirodu svih pripadajućih nečistoća.
U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema prvom i drugom podstavku ovog stavka.
2. Neovisno o stavku 1. sljedeći podnositelji zahtjeva dostavljaju sljedeće podatke nadležnom tijelu primatelju ili Agenciji, ako je to primjenjivo:
(a)
sve potrebne podatke za identifikaciju biocidnog proizvoda uključujući njegov sastav;
(b)
potrebne podatke za identifikaciju aktivne tvari i utvrđivanje njezine tehničke istovjetnosti;
(c)
potrebne podatke kojima se dokazuje usporedivost rizika i učinkovitosti biocidnog proizvoda u odnosu na odobreni biocidni proizvod.
POGLAVLJE XV.
INFORMACIJE I OBAVJEŠTAVANJE
ODJELJAK 1.
Praćenje i izvješćivanje
Članak 65.
Usklađenost sa zahtjevima
1. Države članice uspostavljaju sustav praćenja biocidnih proizvoda i tretiranih proizvoda koji se stavljaju na tržište, kako bi se utvrdila njihova usklađenost sa zahtjevima iz ove Uredbe. Sukladno tome primjenjuje se Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditiranje i nadzor nad tržištem s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište (49).
2. Države članice uspostavljaju sustav službenih kontrola za provođenje usklađenosti s ovom Uredbom.
Kako bi se olakšalo spomenuto provođenje, proizvođači biocidnih proizvoda stavljenih na tržište Unije vode prikladnu dokumentaciju, u papirnatom ili elektroničkom obliku, o proizvodnom postupku, što je važno za kvalitetu i sigurnost biocidnog proizvoda koji se treba staviti na tržište, i pohranjuju uzorke proizvodnih serija. Spomenuta dokumentacija uključuje barem sljedeće:
(a)
sigurnosno-tehničke listove i specifikacije aktivnih tvari i ostalih sastojaka koji se koriste za proizvodnju biocidnog proizvoda;
(b)
evidenciju o različitim izvedenim proizvodnim postupcima;
(c)
rezultate unutarnjih kontrola kvalitete;
(d)
identifikaciju proizvodnih serija.
Kada je to potrebno za osiguranje ujednačene primjene ovog stavka, Komisija može donijeti provedbene akte u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Mjere poduzete sukladno ovome stavku ne bi trebale uzrokovati nerazmjerno administrativno opterećenje za gospodarske subjekte i države članice.
3. Svakih pet godina od 1. rujna 2015. države članice Komisiji podnose izvješće o provođenju ove Uredbe na njihovim državnim područjima. To izvješće posebno uključuje:
(a)
podatke o rezultatima službenih kontrola provedenih u skladu sa stavkom 2.;
(b)
podatke o eventualnim trovanjima i, ako je dostupno, profesionalnim bolestima koje uključuju biocidne proizvode, posebno u vezi s ranjivim skupinama, i svim posebnim mjerama za smanjenje rizika od budućih slučajeva;
(c)
sve dostupne podatke o štetnim učincima na okoliš, zabilježenim tijekom uporabe biocidnih proizvoda;
(d)
podatke o uporabi nanomaterijala u biocidnim proizvodima i njihovim potencijalnim rizicima.
Izvješća se dostavljaju do 30. lipnja dotične godine i uključuju razdoblje do 31. prosinca godine koja prethodi njihovom dostavljanju.
Izvješća se objavljuju na odgovarajućim internetskim stranicama Komisije.
4. Na temelju izvješća primljenih u skladu sa stavkom 3. i u roku od 12 mjeseci od datuma navedenog u drugom podstavku istog stavka, Komisija sastavlja skupno izvješće o provedbi ove Uredbe, a posebno članka 58., te ga dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.
Članak 66.
Povjerljivost
1. Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (50) i pravila upravnog odbora Agencije, donesena u skladu s člankom 118. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se na dokumente u posjedu Agencije za svrhe ove Uredbe.
2. Agencija i nadležna tijela odbijaju pristup informacijama ako bi njihovo otkrivanje naštetilo zaštiti komercijalnih interesa, privatnosti ili sigurnosti dotičnih osoba.
Smatra se da otkrivanje sljedećih informacija obično šteti zaštiti komercijalnih interesa, privatnosti ili sigurnosti dotičnih osoba:
(a)
detalji o punom sastavu biocidnog proizvoda;
(b)
točna tonaža aktivne tvari ili biocidnog proizvoda, proizvedenog ili stavljenog na raspolaganje na tržištu;
(c)
veze između proizvođača aktivne tvari i osobe koja je odgovorna za stavljanje biocidnog proizvoda na tržište ili između osobe koja je odgovorna za stavljanje biocidnog proizvoda na tržište i distributera proizvoda;
(d)
imena i adrese osoba uključenih u izvođenje testiranja na kralježnjacima.
Međutim, ako je radi zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja, sigurnosti ili okoliša ili iz drugih razloga prevladavajućeg društvenog interesa nužno hitno djelovanje, Agencija ili nadležna tijela otkrivaju informacije iz ovog stavka.
3. Neovisno o stavku 2. nakon dodjele odobrenja ne smije se ni u kojem slučaju odbiti pristup sljedećim informacijama:
(a)
naziv i adresa nositelja odobrenja;
(b)
naziv i adresa proizvođača biocidnog proizvoda;
(c)
naziv i adresa proizvođača aktivne tvari;
(d)
sadržaj aktivnih tvari u biocidnom proizvodu i naziv biocidnog a;
(e)
fizikalni i kemijski podaci o biocidnom u;
(f)
sve metode za neutralizaciju aktivne tvari ili biocidnog proizvoda;
(g)
sažetak rezultata testova, zatraženih prema članku 20., za utvrđivanje učinkovitosti proizvoda i njegovih učinaka na ljude, životinje i okoliš i, ako je prikladno, njegove sposobnosti da potpomogne otpornost;
(h)
preporučene metode i predostrožnosti za smanjenje opasnosti kod rukovanja, prijevoza i uporabe kao i opasnosti od požara ili ostalih opasnosti;
(i)
sigurnosno-tehnički listovi;
(j)
metode analize navedene u članku 19. stavku 1.;
(k)
načini odlaganja proizvoda i njegove ambalaže;
(l)
postupci koji se trebaju slijediti i mjere koje se trebaju poduzeti u slučaju izlijevanja ili propuštanja;
(m)
prva pomoć i medicinski savjeti u slučaju ozljede osoba.
4. Sve osobe koje za potrebe ove Uredbe Agenciji ili nadležnom tijelu dostave informacije o aktivnoj tvari ili biocidnom proizvodu, mogu zatražiti da se informacije iz članka 67. stavka 3. ne učine dostupnima zajedno s obrazloženjem zašto bi otkrivanje tih informacija moglo naštetiti njihovim komercijalnim interesima ili interesima bilo kojih drugih dotičnih strana.
Članak 67.
Elektronički pristup javnosti
1. Od dana kada se odobri aktivna tvar, sljedeće ažurirane informacije o aktivnim tvarima u posjedu Agencije ili Komisije se stavljaju na raspolaganje javnosti, lako su dostupne i bez naknade:
(a)
ako postoji, naziv ISO i naziv prema nomenklaturi Međunarodne unije za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC);
(b)
ako se primjenjuje, naziv koji je dan u Europskom popisu postojećih komercijalnih kemijskih tvari;
(c)
razvrstavanje i označivanje, uključujući naznaku ako aktivna tvar ispunjava neki od kriterija iz članka 5. stavka 1.;
(d)
fizikalno-kemijske krajnje točke i podaci o kretanjima te sudbini i ponašanju u okolišu;
(e)
rezultati svih toksikoloških i ekotoksikoloških studija;
(f)
prihvatljiva razina izloženosti ili predviđena koncentracija bez učinka, utvrđena u skladu s Prilogom VI.;
(g)
smjernice o sigurnoj uporabi u skladu s prilozima II. i III.;
(h)
analitičke metode navedene u odjeljcima 5.2. i 5.3. glave 1. i odjeljku 4.2. glave 2. Priloga II.
2. Od dana kada se odobri biocidni proizvod, Agencija stavlja na raspolaganje javnosti sljedeće ažurirane informacije, lako dostupne i bez naknade:
(a)
uvjete odobrenja;
(b)
sažetak svojstava biocidnog proizvoda; i
(c)
analitičke metode navedene u odjeljcima 5.2. i 5.3. glave 1. i odjeljku 5.2. glave 2. Priloga III.
3. Od dana kada se odobri aktivna tvar, Agencija stavlja na raspolaganje javnosti bez naknade sljedeće ažurirane informacije o aktivnim tvarima, osim ako nadležno tijelo ili Agencija ne prihvate kao valjano, u skladu s člankom 66. stavkom 4., obrazloženje koje osoba koja dostavlja podatke navede kao razlog zbog kojeg bi njihovo objavljivanje moglo naštetiti njegovim komercijalnim interesima ili interesima bilo koje dotične strane:
(a)
ako je bitno za razvrstavanje i označivanje, stupanj čistoće tvari i identitet nečistoća i/ili aditiva aktivnih tvari koje su poznate kao štetne;
(b)
sažetke ili grube sažetke studija koje su dostavljene u prilog odobrenja aktivne tvari;
(c)
podatke, osim onih iz stavka 1. ovog članka, sadržane u sigurnosno-tehničkim listovima;
(d)
trgovačke nazive tvari;
(e)
izvješće o ocjenjivanju.
4. Od dana kada se odobri biocidni proizvod, Agencija stavlja na raspolaganje javnosti sljedeće ažurirane informacije bez naknade, osim ako nadležno tijelo ili Agencija ne prihvate kao valjano, u skladu s člankom 66. stavkom 4., obrazloženje koje osoba koja dostavlja podatke navede kao razlog zbog kojeg bi njihovo objavljivanje moglo naštetiti njegovim komercijalnim interesima ili interesima bilo koje dotične strane:
(a)
sažetke ili detaljne sažetke studija koje su dostavljene u prilog odobrenja biocidnog proizvoda;
(b)
izvješće o ocjenjivanju.
Članak 68.
Vođenje evidencije i izvješćivanje
1. Nositelji odobrenja vode evidenciju o biocidnim proizvodima koje stavljaju na tržište najmanje 10 godina nakon njihova stavljanja na tržište ili 10 godina nakon datuma ukidanja ili isteka odobrenja, koje je god ranije. Na zahtjev nadležnoga tijela odgovarajuće informacije sadržane u toj evidenciji se stavljaju na raspolaganje.
2. Kako bi se osigurala ujednačena primjena stavka 1. ovog članka, Komisija donosi provedbene akte u kojima navodi oblik i sadržaj evidentiranih informacija. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.
ODJELJAK 2.
Podaci o biocidnim proizvodima
Članak 69.
Razvrstavanje, pakiranje i označivanje biocidnih proizvoda
1. Nositelji odobrenja osiguravaju da se biocidni proizvodi razvrstavaju, pakiraju i označuju u skladu s odobrenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda, a posebno izjavama o opasnosti i mjerama predostrožnosti, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. točki (i) te u skladu s Direktivom 1999/45/EZ i, ako se primjenjuje, Uredbom (EZ) br. 1272/2008.
Povrh toga, biocidni proizvodi koji se mogu nehotično zamijeniti za hranu, piće ili hranu za životinje moraju se pakirati tako da se mogućnost takve pogreške svede na najmanju moguću mjeru. Ako su oni namijenjeni općoj uporabi, moraju sadržavati sastojke koji odvraćaju od konzumacije i, posebno, ne smiju biti privlačni djeci.
2. Pored usklađivanja sa stavkom 1. nositelji odobrenja osiguravaju da deklaracije ne budu obmanjujuće u odnosu na rizike koje proizvod predstavlja za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, ili u odnosu na njegovu učinkovitost i u svakom slučaju ne smiju navoditi naznake „biocidni proizvod niskog rizika”, „neotrovno”, „bezopasno”, „prirodno”, „ekološki prihvatljivo”, „prihvatljivo za životinje” ili slične. Osim toga, na deklaraciji moraju biti jasno i neizbrisivo navedene sljedeće informacije:
(a)
identitet svake aktivne tvari i njezina koncentracija u metričkim jedinicama;
(b)
nanomaterijali sadržani u proizvodu, ako postoje, i svi povezani rizici te nakon svake upute na nanomaterijale riječ „nano” u zagradama;
(c)
broj odobrenja koje je nadležno tijelo ili Komisija dodijelila biocidnom proizvodu;
(d)
naziv i adresu nositelja odobrenja;
(e)
vrstu formulacije;
(f)
uporabe za koje je biocidni proizvod odobren;
(g)
upute za uporabu, učestalost primjene i doziranje, izraženo u metričkim jedinicama, na smisleni i razumljivi način za korisnika, za svaku uporabu predviđenu na temelju uvjeta iz odobrenja;
(h)
pojedinosti o vjerojatnim, izravnim ili neizravnim, štetnim popratnim učincima i sve upute za prvu pomoć;
(i)
ako su priložene upute, rečenica „Prije uporabe pročitati priložene upute” i, prema potrebi, upozorenja za ranjive skupine;
(j)
upute za sigurno odlaganje biocidnog proizvoda i njegove ambalaže, uključujući bilo kakvu zabranu ponovne uporabe ambalaže;
(k)
broj ili oznaku serije formulacije i rok trajanja relevantan za normalne uvjete skladištenja;
(l)
ako se primjenjuje, potrebno razdoblje za biocidni učinak, potrebni razmak između primjena biocidnog proizvoda, između primjene i sljedeće uporabe tretiranog proizvoda ili sljedećeg pristupa ljudi ili životinja područjima na kojima je korišten biocidni proizvod, uključujući pojedinosti o sredstvima i mjerama dekontaminacije te trajanju potrebnog provjetravanja tretiranih područja; pojedinosti za odgovarajuće čišćenje opreme; pojedinosti o mjerama predostrožnosti tijekom uporabe i prijevoza;
(m)
ako se primjenjuje, kategorije korisnika na koje se ograničava biocidni proizvod;
(n)
ako se primjenjuje, podaci o bilo kojoj posebnoj opasnosti za okoliš, posebno u vezi sa zaštitom neciljnih organizama i izbjegavanjem zagađivanja vode;
(o)
za biocidne proizvode koji sadrže mikroorganizme, zahtjevi za označivanje u skladu s Direktivom 2000/54/EZ.
Odstupajući od prvog podstavka, ako je to nužno zbog veličine ili funkcije biocidnog proizvoda, podaci navedeni u točkama (e), (g), (h), (j), (k), (l) i (n) mogu se navesti na pakiranju ili u priloženim uputama koje su sastavni dio pakiranja.
3. Države članice mogu zatražiti:
(a)
da im se dostave uzorci ili nacrti pakiranja, deklaracija i uputa;
(b)
da deklaracija biocidnog proizvoda koji se stavlja na raspolaganje na njihovim državnim područjima bude na njihovom službenom jeziku ili jezicima.
Članak 70.
Sigurnosno-tehnički listovi
Sigurnosno-tehnički listovi za aktivne tvari i biocidne proizvode se izrađuju i stavljaju na raspolaganje u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ako je to primjenjivo.
Članak 71.
Registar biocidnih proizvoda
1. Agencija uspostavlja i održava informacijski sustav pod nazivom registar biocidnih proizvoda.
2. Registar biocidnih proizvoda se koristi za razmjenu informacija između nadležnih tijela, Agencije i Komisije te između podnositelja zahtjeva i nadležnih tijela, Agencije i Komisije.
3. Podnositelji zahtjeva koriste registar biocidnih proizvoda za podnošenje zahtjeva i dostavljanje podataka za sve postupke u okviru ove Uredbe.
4. Nakon podnošenja zahtjeva i dostave podataka Agencija provjerava jesu li oni dostavljeni u ispravnom obliku i o tome bez odlaganja obavješćuje nadležno tijelo.
Ako Agencija odluči da zahtjev nije podnesen u ispravnom obliku, zahtjev se odbacuje te se o tome obavješćuje podnositelja.
5. Nakon što odgovarajuće nadležno tijelo potvrdi ili prihvati zahtjev, preko registra biocidnih proizvoda on se stavlja na raspolaganje svim ostalim nadležnim tijelima i Agenciji.
6. Nadležna tijela i Komisija koriste registar biocidnih proizvoda za evidentiranje i priopćavanje odluka koje su donijeli u vezi s odobrenjima biocidnih proizvoda i ažuriraju podatke u registru biocidnih pripravaka u trenutku donošenja takvih odluka. U registru biocidnih proizvoda nadležna tijela posebno ažuriraju podatke o biocidnim proizvodima koji su odobreni na njihovom državnom području ili za koje je nacionalno odobrenje odbijeno, izmijenjeno, obnovljeno ili ukinuto ili za koje je dozvola za paralelnu trgovinu dana, odbijena ili ukinuta. Komisija posebno ažurira podatke o biocidnim proizvodima koji su odobreni na razini Unije ili za koje je odobrenje Unije odbijeno, izmijenjeno, obnovljeno ili ukinuto.
Podaci koji se unose u registar biocidnih proizvoda uključuju:
(a)
uvjete za davanje odobrenja;
(b)
sažetak svojstava biocidnog proizvoda prema članku 22. stavku 2.;
(c)
izvješće o procjeni biocidnog proizvoda.
Podaci iz ovog stavka se, također, stavljaju na raspolaganje podnositelju zahtjeva preko registra biocidnih proizvoda.
7. U slučaju da registar biocidnih proizvoda ne bude u potpunosti operativan do 1. rujna 2013. ili prestane djelovati nakon toga datuma, sve obveze država članica, nadležnih tijela, Komisije i podnositelja zahtjeva prema ovoj Uredbu u vezi s podnošenjem i priopćavanjem se nastavljaju primjenjivati. Kako bi se osigurala ujednačena primjena ovog stavka, posebno s obzirom na oblik u kojem se podaci mogu dostavljati i razmjenjivati, Komisija donosi potrebne mjere u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. Te su mjere vremenski ograničene na razdoblje koje je nužno potrebno kako bi registar biocidnih proizvoda postao u potpunosti operativan.
8. Komisija može donijeti provedbene akte kojima se utvrđuju detaljna pravila o vrsti podataka koji se unose u registar biocidnih proizvoda. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.
9. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. kojima se utvrđuju dodatna pravila za korištenje registra.
Članak 72.
Oglašavanje
1. Kod oglašavanja biocidnoga proizvoda, pored poštovanja Uredbe (EZ) br. 1272/2008, svaki oglas mora sadržavati sljedeći tekst: „Biocidni proizvod rabiti pažljivo. Prije uporabe uvijek pročitati deklaraciju i podatke o proizvodu”. Navedeni tekst mora biti jasno odvojen i vidljiv u cijelom oglasu.
2. Riječ „biocidni proizvod” u propisanom tekstu oglašivači mogu zamijeniti s jasnom uputom na vrstu proizvoda koji se oglašava.
3. Oglasi biocidnih proizvoda ne smiju prikazivati proizvod tako da dovode u zabludu u vezi s rizicima za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš ili u vezi s njegovom učinkovitosti. U svakom slučaju u oglasima za biocidne proizvode se ne smije navoditi sljedeće: „biocidni proizvod niskog rizika”, „neotrovno”, „bezopasno”, „prirodno”, „ekološki prihvatljivo”, „prihvatljivo za životinje” ili slično.
Članak 73.
Kontrola otrovanja
Za svrhe ove Uredbe primjenjuje se članak 45. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
POGLAVLJE XVI.
AGENCIJA
Članak 74.
Uloga Agencije
1. Agencija obavlja zadaće koje su joj dodijeljene na temelju ove Uredbe.
2. Članci od 78. do 84., 89. i 90. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se mutatis mutandis uzimajući u obzir ulogu Agencije s obzirom na ovu Uredbu.
Članak 75.
Odbor za biocidne proizvode
1. Ovime se u okviru Agencije osniva
Odbor za biocidne proizvode koji je odgovoran za pripremu mišljenja Agencije o sljedećim pitanjima:
(a)
zahtjevima za odobrenje i obnovu odobrenja aktivnih tvari;
(b)
preisipitivanju odobrenja aktivnih tvari;
(c)
zahtjevima za uključivanje u Prilog I. aktivnih tvari koje ispunjavaju uvjete iz članka 28. i preispitivanjem uključivanja takvih aktivnih tvari u Prilog I.;
(d)
određivanju aktivnih tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu
(e)
zahtjevima za odobrenje Unije za biocidne proizvode te obnovu, ukidanje i izmjene odobrenja Unije, osim ako su u pitanju administrativne izmjene;
(f)
znanstvenim i tehničkim pitanjima u vezi s međusobnim priznavanjem u skladu s člankom 38.;
(g)
na zahtjev Komisije ili nadležnih tijela država članica, svim drugim pitanjima koja se mogu javiti kod provođenja ove Uredbe u vezi s tehničkim smjernicama ili rizicima za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.
2. Svaka država članica ima pravo imenovati člana Odbora za biocidne proizvode. Države članice mogu, također, imenovati i njegovog zamjenika.
Kako bi se olakšao njegov rad, na temelju odluke Upravnog odbora Agencije te u dogovoru s Komisijom, Odbor se može podijeliti u dva ili više paralelna odbora. Svaki paralelni odbor je odgovoran za zadaće koje im povjeri Odbor za biocidne proizvode. Svaka država članica ima pravo imenovati po jednog člana za svaki paralelni odbor. Ista se osoba može imenovati u više paralelnih odbora.
3. Članovi Odbora se imenuju na temelju njihova iskustva koje je važno za izvođenje zadataka navedenih u stavku 1. i mogu raditi u okviru nadležnog tijela. Pomažu im znanstveni i tehnički resursi dostupni državama članicama. U tu svrhu, imenovanim članovima Odbora države članice osiguravaju dostatne znanstvene i tehničke resurse.
4. Članak 85. stavci 4., 5., 8. i 9. te članci 87. i 88. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se mutatis mutandis na Odbor za biocidne proizvode.
Članak 76.
Tajništvo Agencije
1. Tajništvo Agencije spomenuto u članku 76. stavku 1. točki (g) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 izvršava sljedeće zadaće:
(a)
uspostava i održavanje registra biocidnih proizvoda;
(b)
obavljanje zadaća u vezi s prihvaćanjem zahtjeva obuhvaćenih ovom Uredbom;
(c)
utvrđivanje tehničke istovjetnosti;
(d)
pružanje tehničkih i znanstvenih smjernica i alata za primjenu ove Uredbe od strane Komisije i nadležnih tijela država članica te potpora nacionalnim službama za pomoć korisnicima;
(e)
savjetovanje i pomoć podnositeljima zahtjeva, posebno MSP-ima, za odobrenje aktivne tvari ili njezino uvrštavanje u Prilog I. ovoj Uredbi ili za odobrenje Unije;
(f)
priprema pojašnjenja ove Uredbe;
(g)
uspostava i održavanje baza podataka o aktivnim tvarima i biocidnim proizvodima;
(h)
na zahtjev Komisije pružanje tehničke i znanstvene potpore za bolju suradnju između nadležnih tijela Unije, međunarodnih organizacija i trećih zemalja u znanstvenim i tehničkim pitanjima u vezi s biocidnim proizvodima;
(i)
priopćavanje odluka Agencije;
(j)
specifikacija formata i softverskih paketa za dostavljanje informacija Agenciji;
(k)
potpora i pomoć državama članicama kako bi se izbjeglo paralelno ocjenjivanje zahtjeva za isti ili slični biocidni proizvod naveden u članku 29. stavku 4.;
2. Informacije iz članka 67. tajništvo stavlja na raspolaganje javnosti putem Interneta bez naknade, osim u slučaju kada se zahtjev podnesen sukladno članku 66. stavku 4. smatra opravdanim. Agencija na zahtjev stavlja na raspolaganje ostale informacije u skladu s člankom 66.
Članak 77.
Žalba
1. Žalbe na odluke Agencije donesene sukladno članku 7. stavku 2., članku 13. stavku 3., članku 26. stavku 2., članku 43. stavku 2., članku 45. stavku 3., stavku 54. stavcima 3., 4. i 5., članku 63. stavku 3. i članku 64. stavku 1. podnose se pri žalbenom vijeću ustanovljenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006.
Članak 92. stavci 1. i 2. te članci 93. i 94. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se na žalbene postupke uložene prema ovoj Uredbi.
Pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1. ove Uredbe su na teret osobe koja uloži žalbu.
2. Žalba uložena u skladu sa stavkom 1. ima učinak odgode.
Članak 78.
Proračun Agencije
1. Za potrebe ove Uredbe prihode Agencije čine:
(a)
subvencija Unije, uključena u opći proračun Europske unije (dio Komisije);
(b)
pristojbe plaćene Agenciji u skladu s ovom Uredbom;
(c)
sve naknade plaćene Agenciji za usluge koje pruža u skladu s ovom Uredbom;
(d)
svi dobrovoljni prilozi država članica.
2. Prihodi i izdaci za aktivnosti vezane uz ovu Uredbu i Uredbu (EZ) br. 1907/2006 vode se odvojeno u proračunu Agencije uz odvojeno proračunsko i računovodstveno izvješćivanje.
Prihodi Agencije spomenuti u članku 96. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 se ne koriste za obavljanje zadaća prema ovoj Uredbi. Prihodi Agencije spomenuti u stavku 1. ovog članka se ne koriste za izvođenje zadaća prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
Članak 79.
Formati i softver za dostavljanje informacija Agenciji
Agencija određuje formate i softverske pakete za dostavljanje informacija Agenciji te ih bez naknade stavlja na raspolaganje na svojim internetskim stranicama. Nadležna tijela i podnositelji zahtjeva koriste te formate i pakete kod svojih podnesaka prema ovoj Uredbi.
Tehnička dokumentacija iz članka 6. stavka 1. i članka 20. dostavlja se koristeći softverski paket IUCLID.
POGLAVLJE XVII.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 80.
Pristojbe i naknade
1. Na temelju načela određenih u stavku 3. Komisija donosi provedbenu uredbu u kojoj navodi:
(a)
pristojbe koje se plaćaju Agenciji, uključujući godišnju pristojbu za proizvode s odobrenjem Unije u skladu s Poglavljem VIII., i pristojbu za zahtjeve za međusobno priznavanje u skladu s Poglavljem VII.;
(b)
pravila kojima se određuju uvjeti za niže pristojbe, izuzimanje od plaćanja pristojbi i naknada za člana Odbora za biocidne proizvode koji ima ulogu izvjestitelja; i
(c)
uvjete plaćanja.
Ta se provedbena uredba donosi u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. i primjenjuje se isključivo na pristojbe koje se plaćaju Agenciji.
Agencija može naplaćivati i ostale svoje usluge.
Pristojbe koje se plaćaju Agenciji određuju se tako da se osigura da prihodi od pristojbi, zajedno s ostalim izvorima prihoda Agencije, budu dostatni za pokrivanje troškova dostavljenih usluga. Agencija objavljuje pristojbe koje se plaćaju.
2. Podnositeljima zahtjeva države članice izravno naplaćuju pristojbe za pružene usluge s obzirom na postupke sukladno ovoj Uredbi uključujući usluge koje nadležna tijela država članica obavljaju u svojstvu nadležnih ocjenjivačkih tijela.
Na temelju načela iz stavka 3. Komisija izdaje smjernice za usklađenost strukture pristojbi.
Države članice mogu ubirati godišnje pristojbe za biocidne proizvode koji se stavljaju na raspolaganje na njihovim tržištima.
Države članice mogu naplaćivati ostale svoje usluge.
Države članice utvrđuju i objavljuju iznos pristojbi koje se plaćaju njihovim nadležnim tijelima.
3. Provedbena Uredba iz stavka 1. i pravila država članica u vezi s pristojbama odražavaju sljedeća načela:
(a)
pristojbe se određuju tako da se osigura da prihodi od pristojbi načelno budu dostatni za pokrivanje troškova dostavljenih usluga i ne prelaze ono što je nužno za pokrivanje tih troškova;
(b)
djelomični povrat pristojbi ako podnositelj zahtjeva ne dostavi zatražene podatke u određenom vremenskom roku;
(c)
uzimaju se u obzir posebne potrebe MSP-a uključujući mogućnost raspodjele uplata na nekoliko obroka i faza;
(d)
struktura i iznos pristojbi uzimaju u obzir činjenicu jesu li podaci dostavljeni zajedno ili odvojeno;
(e)
u opravdanim okolnostima i ako to prihvati Agencija ili nadležno tijelo, moguće je potpuno ili djelomično ukinuti plaćanje pristojbi; i
(f)
rokovi za plaćanje pristojbi se određuju prema rokovima za postupke predviđene u ovoj Uredbi.
Članak 81.
Nadležna tijela
1. Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za primjenu ove Uredbe.
Države članice osiguravaju da nadležna tijela imaju dovoljan broj prikladno kvalificiranog i iskusnog osoblja za učinkovito i uspješno ispunjavanje obveza određenih ovom Uredbom.
2. Podnositeljima zahtjeva, posebno MSP-ima, i svim drugim zainteresiranim stranama nadležna tijela pružaju savjete o njihovim odgovornostima i obvezama prema ovoj Uredbi. To uključuje pružanje savjeta o mogućnosti prilagođavanja zahtjeva za podacima iz članaka 6. i 20., razlozima za takvo prilagođavanje i pripremi prijedloga, nadovezujući se na savjetovanje i pomoć koje pruža tajništvo Agencije u skladu s člankom 76. stavkom 1. točkom (d).
Nadležna tijela mogu posebno pružati savjete uspostavljanjem službi za pomoć korisnicima. Službe za pomoć korisnicima koje su već uspostavljene prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mogu djelovati kao službe prema ovoj Uredbi,
3. Do 1. rujna 2013. države članice obavješćuju Komisiju o nazivima i adresama imenovanih nadležnih tijela i, ako postoje, službama za pomoć korisnicima. Bez bespotrebnog odlaganja države članice obavješćuju Komisiju o svim promjenama naziva i adresa nadležnih tijela ili službi za pomoć korisnicima.
Komisija objavljuje popis nadležnih tijela i službi za pomoć korisnicima.
Članak 82.
Odborski postupak
1. Komisiji pomaže Stalni odbor za biocidne proizvode („Odbor”). Taj Odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
Ako odbor ne donese nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
4. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011.
Članak 83.
Izvršavanje delegiranja
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
2. Ovlasti za donošenje delegiranih akata iz članka 3. stavka 4., članka 5. stavka 3., članka 6. stavka 4., članka 21. stavka 3., članka 23. stavka 5., članka 28. stavaka 1. i 3., članka 40., članka 56. stavka 4., članka 71. stavka 9., članka 85. i članka 89. stavka 1. dodjeljuju se Komisiji za razdoblje od pet godina od 17. srpnja 2012. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Europski parlament ili Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka 3. stavka 4., članka 5. stavka 3., članka 6. stavka 4., članka 21. stavka 3., članka 23. stavka 5., članka 28. stavaka 1. i 3., članka 40., članka 56. stavka 4., članka 71. stavka 9., članka 85. i članka 89. stavka 1. Odlukom o opozivu se prekida delegiranje ovlasti navedenih u toj odluci. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen u skladu s člankom 3. stavkom 4., člankom 5. stavkom 3., člankom 6. stavkom 4., člankom 21. stavkom 3., člankom 23. stavkom 5., člankom 28. stavcima 1. i 3., člankom 40., člankom 56. stavkom 4., člankom 71. stavkom 9., člankom 85. i člankom 89. stavkom 1. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće na njega ne izraze nikakav prigovor u razdoblju od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskome parlamentu i Vijeću ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
Članak 84.
Hitni postupak
1. Delegirani akti, doneseni prema ovome članku, stupaju na snagu bez odlaganja i primjenjuju se sve dok se ne uloži prigovor u skladu sa stavkom 2. U priopćenju Europskome parlamentu i Vijeću o delegiranom aktu navode se razlozi za korištenje hitnog postupka.
2. Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom navedenim u članku 83. stavku 5. U tom slučaju nakon priopćenja odluke Europskog parlamenta ili Vijeća o ulaganju prigovora, Komisija bez odlaganja opoziva akt.
Članak 85.
Prilagođavanje znanstvenom i tehničkom napretku
Za prilagođavanje odredbi iz ove Uredbe u skladu sa znanstvenim i tehničkim napretkom, Komisiji se daju ovlasti za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. u vezi s prilagođavanjem priloga II., III. i IV. tome znanstvenom i tehničkom napretku.
Članak 86.
Aktivne tvari uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ
Aktivne tvari uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ smatraju se odobrenima prema ovoj Uredbi i uključuju se u popis naveden u članku 9. stavku 2.
Članak 87.
Sankcije
Države članice utvrđuju sankcije za povrede odredbi ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovo provođenje. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom odvraćanja. O tim odredbama države članice obavješćuju Komisiju najkasnije 1. rujna 2013. i bez odlaganja obavješćuju Komisiju o svim naknadnim izmjenama.
Članak 88.
Zaštitna klauzula
Ako na temelju novih dokaza država članica iz opravdanih razloga smatra da biocidni proizvod, iako odobren u skladu s ovom Uredbom, predstavlja ozbiljnu, neposrednu ili dugoročnu opasnost po zdravlje ljudi, posebno ranjivih skupina, zdravlje životinja ili okoliš, mogu se poduzeti odgovarajuće privremene mjere. Država članica bez odlaganja o tome obavješćuje Komisiju i ostale države članice i obrazlaže svoju odluku na temelju novih dokaza.
Putem svojih provedbenih akata Komisija može dozvoliti privremenu mjeru za razdoblje određeno u odluci ili zatražiti od države članice da opozove privremenu mjeru. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Članak 89.
Prijelazne mjere
1. Komisija nastavlja obavljati program rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari, započet u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ s ciljem njegova dovršenja do 14. svibnja 2014. U tu svrhu Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. u vezi s provođenjem programa rada i određivanjem povezanih prava i obveza nadležnih tijela i sudionika u programu.
Ovisno o napredovanju programa rada Komisiji se daju ovlasti za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. u vezi s produljivanjem trajanja programa rada za određeno razdoblje.
Za nesmetani prijelaz od Direktive 98/8/EZ na ovu Uredbu, u okviru programa rada Komisija donosi provedbene uredbe kojima se odobrava aktivna tvar i navode uvjeti tog odobrenja ili provedbene odluke u kojima se navodi da se aktivna tvar ne odobrava u slučajevima kada nisu ispunjeni uvjeti iz članka 4. stavka 1. ili, ako se primjenjuju, uvjeti iz članka 5. stavka 2., ili ako se u propisanom roku ne dostave traženi podaci. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. U uredbama o odobrenju aktivne tvari navodi se datum odobrenja. Primjenjuje se članak 9. stavak 2.
2. Odstupajući od članka 17. stavka 1., članka 19. stavka 1. i članka 20. stavka 1. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje stavke 1. i 3. ovog članka, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za stavljanje određenog biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu najkasnije dvije godine nakon datuma odobrenja posljednje aktivne tvari koja se treba odobriti u tom biocidnom proizvodu. U skladu sa svojim nacionalnim propisima država članica može odobriti da se na raspolaganje na tržištu na njezinom državnom području stavljaju isključivo biocidni proizvodi koji sadrže postojeće aktivne tvari koje su ocijenjene ili je njihovo ocjenjivanje u tijeku sukladno Uredbi Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ (51), ali koje još nisu odobrene za tu vrstu proizvoda.
Odstupajući od prvog podstavka, u slučaju odluke o neodobravanju aktivne tvari, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za stavljanje biocidnih proizvoda na raspolaganje na tržištu do najkasnije 12 mjeseci nakon datuma odluke o neodobravanju aktivne tvari u skladu s trećim podstavkom stavka 1.
3. Nakon odluke o odobravanju određene aktivne tvari za specifičnu vrstu proizvoda države članice osiguravaju da se, u roku od dvije godine od datuma odobrenja, odobrenja za biocidne proizvode tih vrsta proizvoda koji sadrže spomenutu aktivnu tvar, u skladu s ovom Uredbom daju, izmijene ili ukinu, kako je prikladno.
U tu svrhu podnositelji zahtjeva za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje biocidnih proizvoda iz te vrste proizvoda, koji ne sadrže nikakve aktivne tvari osim postojećih, podnose zahtjeve za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje nadležnim tijelima država članica najkasnije do datuma odobrenja aktivne tvari. U slučaju biocidnih proizvoda koji sadrže više od jedne aktivne tvari, zahtjevi za odobrenje se podnose najkasnije do datuma odobrenja posljednje aktivne tvari za tu vrstu proizvoda.
Ako se u skladu s drugim podstavkom ne podnese ni jedan zahtjev za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje:
(a)
biocidni proizvod se ne smije više stavljati na raspolaganje na tržište s učinkom od 180 dana od dana odobrenja aktivne tvari; i
(b)
odlaganje i uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda se može nastaviti najviše 365 dana od dana odobrenja aktivne tvari.
4. Ako nadležno tijelo države članice odbaci zahtjev za odobrenje biocidnog proizvoda, dostavljen sukladno stavku 3., ili odluči ne izdati odobrenje, spomenuti biocidni proizvod se ne smije više stavljati na raspolaganje na tržište s učinkom od 180 dana od dana odobrenja aktivne tvari. Odlaganje i uporaba postojećih zaliha takvog biocidnih proizvoda se može nastaviti najviše 365 dana od dana spomenutog odbacivanja ili odluke.
Članak 90.
Prijelazne mjere za aktivne tvari ocijenjene prema Direktivi 98/8/EZ
1. Agencija je odgovorna za usklađivanje postupka ocjenjivanja dokumentacije dostavljene nakon 1. rujna 2012. i olakšava ocjenjivanje osiguravajući organizacijsku i tehničku potporu državama članicama i Komisiji.
2. Zahtjeve dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ, čije ocjenjivanje u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ države članice ne dovrše do 1. rujna 2013., ocjenjuju nadležna tijela u skladu s odredbama iz ove Uredbe i, prema potrebi, Uredbe (EZ) br. 1451/2007.
To se ocjenjivanje izvodi na temelju podataka iz dokumentacije dostavljene sukladno Direktivi 98/8/EZ.
Ako se pri ocjenjivanju utvrde zabrinutosti koje proizlaze iz primjene odredbi ove Uredbe, koje nisu bile uključene u Direktivu 98/8/EZ, podnositelju zahtjeva se daje mogućnost da pruži dodatne informacije.
Poduzimaju se svi napori kako bi se izbjeglo dodatno testiranje na kralježnjacima te kašnjenja u programu revizije utvrđenog u Uredbi (EZ) br. 1451/2007 kao posljedica ovih prijelaznih mjera.
Neovisno o stavku 1. Agencija je, također, odgovorna za usklađivanje postupka ocjenjivanja dokumentacije dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ, čije ocjenjivanje nije dovršeno do 1. rujna 2013., i olakšava pripremu ocjenjivanja osiguravajući organizacijsku i tehničku potporu državama članicama i Komisiji od 1. siječnja 2014.
Članak 91.
Prijelazne mjere u vezi sa zahtjevima za odobrenje biocidnog proizvoda, dostavljenima prema Direktivi 98/8/EZ
Zahtjeve za odobrenje biocidnog proizvoda, dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ čije ocjenjivanje nije dovršeno do 1. rujna 2013., ocjenjuju nadležna tijela u skladu s tom Direktivom.
Neovisno o prvom stavku primjenjuje se sljedeće:
-
ako ocjena rizika aktivne tvari pokaže da je ispunjen jedan ili više kriterija iz članka 5. stavka 1., biocidni proizvod se odobrava u skladu s člankom 19.,
-
ako ocjena rizika aktivne tvari pokaže da je ispunjen jedan ili više kriterija iz članka 10., biocidni proizvod se odobrava u skladu s člankom 23.
Ako se pri ocjenjivanju utvrde zabrinutosti koje proizlaze iz primjene odredbi ove Uredbe, koje nisu bile uključene u Direktivu 98/8/EZ, podnositelju zahtjeva se daje mogućnost da pruži dodatne informacije.
Članak 92.
Prijelazne mjere za biocidne proizvode odobrene/registrirane prema Direktivi 98/8/EZ
1. Biocidni proizvodi za koje je autorizacija ili registracija u skladu s člancima 3., 4., 15. ili 17. Direktive 98/8/EZ obavljena prije 1. rujna 2013., mogu se dalje stavljati na raspolaganje na tržištu i koristiti sukladno uvjetima iz tih odobrenja, koji su određeni u istoj Direktivi, do isteka ili ukidanja autorizacije ili registracije.
2. Neovisno o stavku 1. ova se Uredba primjenjuje na biocidne proizvode spomenute u tom stavku od 1. rujna 2013.
Članak 93.
Prijelazne mjere za biocidne proizvode koji nisu obuhvaćeni Direktivom 98/8/EZ
1. Ne dovodeći u pitanje članak 89. zahtjevi za odobrenje biocidnih proizvoda koji nisu obuhvaćeni Direktivom 98/87EZ, a ulaze u područje primjene ove Uredbe, te koji su bili dostupni na tržištu 1. rujna 2013., podnose se najkasnije do 1. rujna 2017.
2. Odstupajući od članka 17. stavka 1. biocidni proizvodi spomenuti u stavku 1. ovog članka, za koje je zahtjev podnesen u skladu sa stavkom 1. ovog članka, mogu se dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili koristiti do datuma odluke o davanju odobrenja. U slučaju odluke o odbijanju davanja odobrenja biocidni proizvod se više ne smije stavljati na raspolaganje na tržištu 180 dana nakon takve odluke.
Odstupajući od članka 17. stavka 1. biocidni proizvodi spomenuti u stavku 1. ovog članka, za koje nije podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. ovog članka, mogu se dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili koristiti najviše 180 dana nakon 1. rujna 2017.
Odlaganje i uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda koje nadležno tijelo ili Komisija ne odobre za dotičnu uporabu, mogu se nastaviti najviše 365 dana od dana odluke spomenute u prvom podstavku ili 12 mjeseci od dana spomenutog u drugom podstavku, koji god je kasniji.
Članak 94.
Prijelazne mjere za tretirane proizvode
1. Odstupajući od članka 58. i ne dovodeći u pitanje članak 89. tretirani proizvodi koji su bili dostupni na tržištu 1. rujna 2013. mogu se nastaviti stavljati na tržište do datuma odluke o odobrenju aktivne tvari sadržane u biocidnim proizvodima za relevantnu vrstu proizvoda kojima su tretirani proizvodi obrađeni ili koji ju sadrže, ako se zahtjev za odobrenje aktivne tvari za odgovarajuću vrstu proizvoda dostavi najkasnije do 1. rujna 2016.
2. U slučaju odluke o neodobravanju aktivne tvari za odgovarajuću vrstu proizvoda, tretirani proizvodi koji su obrađeni ili koji sadrže biocidne proizvode koji sadrže tu aktivnu tvar, ne smiju se više stavljati na tržište 180 dana nakon takve odluke ili od 1. rujna 2016., koji god je datum kasniji, osim ako zahtjev za odobrenje nije podnesen u skladu sa stavkom 1.
Članak 95.
Prijelazne mjere u vezi s pristupom dokumentaciji o aktivnoj tvari
1. Svaka osoba koja želi na tržište Unije stavljati aktivnu tvar kao takvu ili u biocidnom proizvodu („dotična osoba”), od 1. rujna 2013. za svaku aktivnu tvar koju proizvede ili uveze za uporabu u biocidnim proizvodima mora dostaviti Agenciji:
(a)
dokumentaciju usklađenu sa zahtjevima iz Priloga II. ili, prema potrebi, Priloga IIa Direktivi 98/8/EZ; ili
(b)
odobrenje za pristup dokumentaciji iz točke (a); ili
(c)
uputu na dokumentaciju iz točke (a), za koju su istekla sva razdoblja zaštite podataka.
Ako dotična osoba nije fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji, uvoznik biocidnog proizvoda koji sadrži takvu aktivnu tvar dostavlja podatke zatražene u prvom podstavku.
Za potrebe ovog stavka i za postojeće aktivne tvari navedene u Prilogu II. Uredbi/EZ) br. 1451/2007., članak 63. stavak 3. ove Uredbe se primjenjuje na sve toksikološke i ekotoksikološke studije uključujući sve toksikološke i ekotoksikološke studije koje ne uključuju pokuse na kralježnjacima.
Dotična osoba kojoj je izdano odobrenje za pristup dokumentaciji o aktivnoj tvari, podnositeljima zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda koji sadrži tu aktivnu tvar, može dozvoliti da se pozovu na spomenuto odobrenje za pristup za potrebe članka 20. stavka 1.
Odstupajući od članka 60. ove Uredbe sva razdoblja za zaštitu podataka za kombinacije tvari/vrste proizvoda koje su popisane u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1451/2007., ali još nisu odobrene u okviru ove Uredbe, ističu 31. prosinca 2025.
2. Agencija objavljuje popis osoba koje su podnijele zahtjev u skladu sa stavkom 1. ili za koje je donijela odluku u skladu s člankom 63. stavkom 3. Na popisu se, također, uključuju imena osoba koje sudjeluju u radnom programu ustanovljenom prema članku 89. stavku 1. prvom podstavku ili su preuzele ulogu sudionika.
3. Ne dovodeći u pitanje članak 93. od 1. rujna 2015. biocidni proizvod se ne može staviti na raspolaganje na tržištu ako proizvođač ili uvoznik aktivne tvari sadržane u proizvodu ili, prema potrebi, uvoznik biocidnog proizvoda nije uključen na popis naveden u stavku 2.
Ne dovodeći u pitanje članke 52. i 89. odlaganje i uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda koji sadrže aktivnu tvar, za koju nijedna dotična osoba nije uključena na popis naveden u stavku 2., mogu se nastaviti do 1. rujna 2016.
4. Ovaj se članak ne primjenjuje na aktivne tvari popisane u Prilogu I. u kategorijama od 1. do 5. i 7. ili na biocidne proizvode koji sadrže isključivo takve aktivne tvari.
Članak 96.
Stavljanje izvan snage
Ne dovodeći u pitanje članke 86., 89., 90., 91. i 92. ove Uredbe, ovime se stavlja izvan snage Direktiva 98/8/EZ s učinkom od 1. rujna 2013.
Upute na Direktivu stavljenu izvan snage se tumače kao upute na ovu Uredbu i čitaju u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga VII.
Članak 97.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. rujna 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 22. svibnja 2012.