РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2011) 9398)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/869/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
(4)
Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
32011D0869
L 341/63
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
20.12.2011.
ODLUKA KOMISIJE
od 20. prosinca 2011.
o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
(priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 9398)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/869/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 5. stavak 3. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđene su u Odluci Komisije 2002/364/EZ (2).
(2)
U interesu javnog zdravlja primjereno je, kada je to moguće, sastaviti zajedničke tehničke specifikacije za proizvode navedene u Popisu A Priloga II. Direktivi 98/79/EZ.
(3)
Probe na varijantu Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJD) za probir krvi, dijagnozu i potvrdu dodane su na Popis A Priloga II. Direktivi 98/79/EZ Direktivom Komisije 2011/100/EU (3).
(4)
Uzimajući u obzir stanje struke i aktualno znanstveno znanje o varijanti Creutzfeldt-Jakobove bolesti mogu se izraditi zajedničke tehničke specifikacije za probe za probir krvi na vCJD.
(5)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 6. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (4) i spomenutog u članku 7. stavku 1. Direktive 98/79/EZ,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Odluci 2002/364/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova se Odluka primjenjuje od 1. srpnja 2012.
Međutim, države članice dopuštaju proizvođačima da zahtjeve navedene u Prilogu primjenjuju prije dana navedenog u prvom stavku ovog članka.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2011.