РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
32010R0257
L 080/19
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.03.2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 257/2010
od 25. ožujka 2010.
o uspostavi programa za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o prehrambenim aditivima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 32.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1333/2008 se od Komisije traži da uspostavi program za ponovnu procjenu, od strane Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „EFSA”), sigurnosti prehrambenih aditiva koji su već bili dozvoljeni u Uniji prije 20. siječnja 2009.
(2)
Komisija je 2007. godine dostavila izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o napretku ponovne procjene prehrambenih aditiva (2). U tom se izvješću daje sažetak nedavnih ponovnih procjena aditiva koje su proveli Znanstveni odbor za hranu (dalje u tekstu „SCF”) i EFSA i opisuju se povezane aktivnosti koje je poduzela Europska komisija na temelju znanstvenih mišljenja.
(3)
Ponovna procjena prehrambenih bojila je već započeta kao prioritet, jer su procjene tih prehrambenih aditiva najstarije koje je proveo SCF. Ponovna procjena određenih bojila (tj. E 102 Tartrazine, E 104 Quinoline Yellow, E 110 Sunset Yellow FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Allura Red AC i E 122 Carmoisine, E 160d lycopene) je već dovršena. Dodatno, tijekom nekoliko zadnjih godina provedena je je ponovna procjena određenih prehrambenih aditiva kao što su E 234 Nizin i 214-219 Para-hidroksibenzoati budući da su za njih zatraženi ili su na drugi način postali dostupni novi znanstveni podaci. Zbog toga ti aditivi ne trebaju biti ponovno podvrgnuti procjeni.
(4)
Uzimajući u obzir da su sladila zadnja bila podvrgnuta procjeni, ona trebaju biti zadnja podvrgnuta ponovnoj procjeni.
(5)
Redoslijed prioriteta za ponovnu procjenu trenutačno odobrenih prehrambenih aditiva treba utvrditi na temelju sljedećih kriterija: vrijeme proteklo od zadnje procjene prehrambenog aditiva koju je proveo SCF ili EFSA, dostupnost novih znanstvenih dokaza, opseg uporabe prehrambenog aditiva u hrani i izloženost ljudi prehrambenom aditivu, uzimajući također u obzir rezultate Izvješća Komisije o unosu prehrambenih aditiva hranom u EU (3) iz 2001. Izvješće „Prehrambeni aditivi u Europi 2000.” (4) koje je Komisiji dostavilo Nordijsko vijeće ministara pruža dodatne informacije za utvrđivanje prioriteta kod ponovne procjene aditiva.
(6)
Radi učinkovitosti i praktičnosti, ponovnu procjenu bi, koliko god je to moguće, trebalo provoditi po skupinama prehrambenih aditiva prema glavnom funkcionalnom razredu kojem pripadaju. Međutim, EFSA treba biti u stanju započeti ponovnu procjenu prehrambenog aditiva ili skupine prehrambenih aditiva s većim prioritetom, na zahtjev Komisije ili na vlastitu inicijativu, ako se pojave novi znanstveni dokazi koji upućuju na mogući rizik za zdravlje ljudi ili koji na bilo koji način mogu utjecati na procjenu sigurnosti prehrambenog aditiva.
(7)
Rokove za ponovnu procjenu treba utvrditi u skladu s tim redoslijedom prioriteta. U opravdanim slučajevima i samo kad takva ponovna procjena može znatno odgoditi ponovnu procjenu drugih prehrambenih aditiva, rokovi utvrđeni ovom Uredbom mogu se revidirati.
(8)
Specifičniji rokovi za pojedine prehrambene aditive ili skupine prehrambenih aditiva mogu se utvrditi u budućnosti kako bi se omogućilo neometano odvijanje postupka ponovne procjene ili u slučaju pojave razloga za zabrinutost.
(9)
Kako bi postupak ponovne procjene bio učinkovit, važno je da EFSA dobije od zainteresiranih strana sve podatke relevantne za ponovnu procjenu i da zainteresirane strane budu obaviještene dovoljno unaprijed kad su potrebni dodatni podaci za dovršetak ponovne procjene prehrambenog aditiva.
(10)
Subjekti u poslovanju zainteresirani za kontinuitet odobrenja prehrambenog aditiva koji se ponovo procjenjuje trebaju dostaviti sve podatke relevantne za ponovnu procjenu prehrambenog aditiva. Ako je to moguće, subjekti u poslovanju trebaju poduzeti korake da zajednički dostave podatke.
(11)
EFSA treba objaviti jedan ili više otvorenih poziva za dostavu podataka o svim prehrambenim aditivima koje treba ponovno procijeniti. Zainteresirane strane trebaju dostaviti EFSA-i unutar utvrđenih rokova sve tehničke i znanstvene informacije o prehrambenom aditivu koje su potrebne za njegovu ponovnu procjenu, a posebno toksikološke podatke i podatke relevantne za procjenu izloženosti ljudi odgovarajućem prehrambenom aditivu.
(12)
Sigurnost prehrambenih aditiva koje EFSA treba ponovno procijeniti već je prije bila procijenjena od strane SCF i mnogi od njih su u uporabi već dugo vremena. Informacije koje treba dostaviti za njihovu ponovnu procjenu trebaju uključivati postojeće podatke na kojima se temeljila prethodna procjena prehrambenog aditiva i sve nove podatke relevantne za prehrambeni aditiv koji su postali dostupni od njegove zadnje procjene koju je proveo SCF. Te informacije trebaju biti koliko je god moguće sveobuhvatnije kako bi se omogućilo EFSA-i da dovrši svoju ponovnu procjenu i da sačini ažurirano mišljenje i trebaju biti dostavljene poštujući koliko je to moguće primjenljive smjernice o dostavljanju informacija za procjene prehrambenih aditiva (trenutačno su to smjernice koje je usvojio SCF 11. srpnja 2001. (5)).
(13)
EFSA može tražiti dodatne informacije kako bi dovršila ponovnu procjenu prehrambenog aditiva. U tom slučaju EFSA treba pravovremeno zatražiti potrebne podatke otvorenim pozivom za dostavu podataka ili stupanjem u kontakt sa stranama koje su dostavile podatke o prehrambenom aditivu. Zainteresirane strane trebaju dostaviti tražene informacije u roku koji je utvrdila EFSA uzimajući u obzir, ako je to relevantno, mišljenje zainteresiranih strana.
(14)
Uredbom (EZ) br. 1333/2008 utvrđuje se da kod odobrenja prehrambenih aditiva treba također uzimati u obzir faktore okoliša. Stoga, u okviru postupka ponovne procjene prehrambenog aditiva zainteresirane strane trebaju obavijestiti Komisiju i EFSA-u o svim informacijama koje se odnose na sve rizike po okoliš od proizvodnje, uporabe ili odlaganja tog aditiva.
(15)
Ako tražene informacije potrebne za dovršetak ponovne procjene određenog prehrambenog aditiva nisu dostavljene, prehrambeni se aditiv može ukloniti s popisa odobrenih prehrambenih aditiva Unije.
(16)
Postupak ponovne procjene prehrambenih aditiva mora udovoljavati zahtjevima transparentnosti i informiranja javnosti te istodobno jamčiti povjerljivost određenih informacija.
(17)
Do dana stupanja na snagu ove Uredbe, Komisija će učiniti dostupnim javnosti popis odobrenih prehrambenih aditiva koji se ponovno procjenjuju navodeći datum njihove zadnje procjene koju su proveli SCF ili EFSA.
(18)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio niti Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom se Uredbom uspostavlja program za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva od strane Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „EFSA”), kako je predviđeno u članku 32. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
2. Odobreni prehrambeni aditivi za koje je ponovna procjena od strane EFSA-e već dovršena u vrijeme donošenja ove Uredbe neće se ponovno procjenjivati. Ti prehrambeni aditivi su navedeni u Prilogu I.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„odobreni prehrambeni aditiv” znači prehrambeni aditiv odobren prije 20. siječnja 2009. i naveden u Direktivi 94/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o sladilima za uporabu u hrani (6), Direktivi 94/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o bojilima koja se koriste u hrani (7) ili u Direktivi 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. veljače 1995. o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila (8);
(b)
„subjekt u poslovanju” znači svaka fizička ili pravna osoba odgovorna za osiguravanje da su zadovoljeni zahtjevi Uredbe (EZ) br. 1333/2008 u okviru poslovanja s hranom pod njegovim nadzorom;
(c)
„zainteresirani subjekt u poslovanju” znači subjekt u poslovanju zainteresiran za kontinuitet odobrenja jednog ili više odobrenih prehrambenih aditiva;
(d)
„originalni dosje” znači dosje na temelju kojeg je prehrambeni aditiv procijenjen i dozvoljen za uporabu u hrani prije 20. siječnja 2009.
Članak 3.
Prioriteti za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva
1. Odobreni prehrambeni aditivi se ponovno procjenjuju sljedećim redoslijedom i u sljedećim rokovima:
(a)
ponovna procjena svih odobrenih prehrambenih bojila navedenih u Direktivi 94/36/EZ bit će dovršena do 31. prosinca 2015.;
(b)
ponovna procjena svih odobrenih prehrambenih aditiva osim bojila i sladila navedenih u Direktivi 95/2/EZ bit će dovršena do 31. prosinca 2018.;
(c)
ponovna procjena svih odobrenih sladila navedenih u Direktivi 94/35/EZ bit će dovršena do 31. prosinca 2020.
2. Za određene prehrambene aditive u funkcionalnim razredima iz stavka 1. utvrđeni su specifičniji rokovi u Prilogu ovoj Uredbi. Ti prehrambeni aditivi se ponovno procjenjuju prije drugih prehrambenih aditiva iz istog funkcionalnog razreda.
3. Odstupajući od stavaka 1. i 2., EFSA može u bilo koje vrijeme započeti prioritetnu ponovnu procjenu prehrambenog aditiva ili skupine prehrambenih aditiva, na zahtjev Komisije ili na vlastitu inicijativu, ako se pojave novi znanstveni dokazi koji
(a)
ukazuju na mogući rizik za zdravlje ljudi; ili
(b)
mogu na bilo koji način utjecati na procjenu sigurnosti tog prehrambenog aditiva ili skupine prehrambenih aditiva.
Članak 4.
Postupak ponovne procjene
Kod ponovne procjene odobrenog prehrambenog aditiva, EFSA:
(a)
proučava prvobitno mišljenje i radne dokumente Znanstvenog odbora za hranu (SCF) ili EFSA-e;
(b)
proučava, ako je dostupan, originalni dosje;
(c)
proučava podatke koje je (su) dostavio(-li) zainteresirani subjekt(i) u poslovanju i/ili bilo koja druga zainteresirana strana;
(d)
proučava sve podatke koje su Komisija ili države članice stavile na raspolaganje;
(e)
prikuplja svu relevantnu literaturu objavljenu od zadnje procjene svakog prehrambenog aditiva.
Članak 5.
Poziv za dostavu podataka
1. Kako bi dobila podatke od zainteresiranih subjekata u poslovanju i/ili drugih zainteresiranih strana EFSA objavljuje otvoreni(-e) poziv(e) za dostavu podataka o prehrambenim aditivima koji se ponovno procjenjuju. Kod utvrđivanja vremenskog rasporeda za dostavu podataka EFSA daje razuman rok nakon stupanja na snagu ove Uredbe, kako bi se zainteresiranom subjektu u poslovanju i/ili bilo kojoj drugoj zainteresiranoj strani omogućilo izvršavanje te obveze.
2. Podaci iz stavka 1. između ostalog mogu sadržavati:
(a)
izvješća iz studija iz originalnog dosjea kako ih je procijenio SCF ili EFSA ili Zajednički stručni odbor FAO/WHO za prehrambene aditive;
(b)
informacije o podacima u pogledu sigurnosti dotičnog prehrambenog aditiva koje SCF ili JECFA nisu prije preispitali;
(c)
informacije o specifikacijama prehrambenih aditiva koji se trenutačno koriste, uključujući informacije o veličini čestica te relevantnim fizikalno-kemijskim karakteristikama i svojstvima;
(d)
informacije o postupku proizvodnje;
(e)
informacije o dostupnim analitičkim metodama za određivanje u hrani;
(f)
informacije o izloženosti ljudi prehrambenim aditivima iz hrane (npr. načini konzumiranja i uporabe, stvarne razine uporabe i maksimalne razine uporabe, učestalost potrošnje i drugi faktori koji utječu na izloženost);
(g)
reakciju i sudbinu u hrani.
Članak 6.
Dostava podataka
1. Zainteresirani subjekt(i) u poslovanju i sve druge zainteresirane strane moraju dostaviti podatke u vezi s ponovnom procjenom prehrambenog aditiva iz članka 5. stavka 2. u roku koji utvrdi EFSA u svom pozivu za dostavu podataka. Kod dostave, zainteresirani subjekt u poslovanju i druge zainteresirane strane moraju uključiti podatke koje traži EFSA pridržavajući se u najvećoj mogućoj mjeri primjenljivih smjernica za dostavu podataka za procjene prehrambenih aditiva (9).
2. Ako postoji više zainteresiranih subjekata u poslovanju oni mogu, kad je to moguće, zajednički dostaviti podatke.
3. Ako tijekom ponovne procjene budu potrebne dodatne informacije za koje se smatra da su relevantne za ponovnu procjenu određenog prehrambenog aditiva, EFSA traži od zainteresiranih subjekata u poslovanju te poziva druge zainteresirane strane da dostave informacije putem otvorenog poziva za dostavu podataka. Utvrđuje se rok do kojeg te informacije moraju biti dostavljene, uzimajući u obzir, kad je to primjenljivo, mišljenje zainteresiranog subjekta u poslovanju i/ili drugih zainteresiranih strana o potrebnom vremenu. U takvim slučajevima, EFSA traži dodatne informacije dovoljno unaprijed tako da to ne utječe na sveukupne rokove za ponovnu procjenu utvrđene u članku 3. stavku 1. i Prilogu II.
4. Informacije koje nisu dostavljene u roku koji je utvrdila EFSA ne uzimaju se u obzir kod ponovne procjene. Međutim, u izuzetnim slučajevima, EFSA može odlučiti uz suglasnost Komisije da uzme u obzir informacije dostavljene nakon roka, ako su te informacije značajne za ponovnu procjenu prehrambenog aditiva.
5. Ako zatražene informacije nisu dostavljene EFSA-i u utvrđenim rokovima, prehrambeni aditiv može biti uklonjen s popisa Unije u skladu s postupkom utvrđenim u članku 10. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 (10).
Članak 7.
Ostale informacije
U okviru ponovne procjene prehrambenog aditiva, zainteresirani subjekt(i) u poslovanju ili svaka druga zainteresirana stran mora obavijestiti EFSA-u i Komisiju o svim raspoloživim informacijama u pogledu svih rizika za okoliš od proizvodnje, uporabe ili odlaganja tog prehrambenog aditiva.
Članak 8.
Povjerljivost
1. S informacijama čije bi otkrivanje moglo značajno naštetiti konkurentnom položaju subjekata u poslovanju ili drugih zainteresiranih strana može se postupati kao s povjerljivima.
2. Informacije koje se odnose na sljedeće se ni u kojim okolnostima ne smatraju povjerljivima:
(a)
naziv i adresa zainteresiranog subjekta u poslovanju;
(b)
kemijski naziv i jasan opis tvari;
(c)
informacije o uporabi tvari u ili na određenoj hrani ili kategorijama hrane;
(d)
informacije koje su relevantne za procjenu sigurnosti tvari;
(e)
metoda(-e) analize u hrani.
3. Za potrebe stavka 1., zainteresirani subjekt(i) u poslovanju i druge zainteresirane strane moraju navesti s kojim dostavljenim informacijama žele da se postupa kao s povjerljivima. U takvim slučajevima mora se dati provjerljivo obrazloženje.
4. Na prijedlog EFSA-e, Komisija odlučuje, nakon savjetovanja sa zainteresiranim subjektom u poslovanju i/ili drugim zainteresiranim stranama, koje informacije mogu ostati povjerljive te o tome obavješćuje EFSA-u i države članice.
5. Komisija, EFSA i države članice, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (11), poduzimaju potrebne mjere za osiguranje odgovarajuće povjerljivosti informacija zaprimljenih u skladu s ovom Uredbom, osim informacija koje se moraju objaviti ako okolnosti tako zahtijevaju zbog zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša.
6. Provedba stavaka od 1. do 5. ne utječe na razmjenu informacija između Komisije, EFSA-e i država članica.
Članak 9.
Praćenje napretka
Svake godine u prosincu, EFSA obavješćuje Komisiju i države članice o napretku programa ponovne procjene.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2010.