РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 ноември 2010 година
относно модули за процедурите за оценяване на съответствието, на годността за употреба, както и за проверката на ЕО, които да се използват в техническите спецификации за оперативна съвместимост, приети с Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 7582)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/713/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (1), и по-специално член 5, параграф 3, буква д) и член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническите спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) са спецификации, които се приемат в съответствие с Директива 2008/57/ЕО. В тях се определят всички условия, на които трябва да отговарят съставните елементи на оперативната съвместимост и подсистемите, както и процедурите, които трябва да се спазват при оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми.
(2)
С Решение 2006/66/ЕО на Комисията (2) се определят модулите за техническата спецификация за оперативна съвместимост (ТСОС) „Подвижен състав-шум“, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, с Решение 2006/861/ЕО на Комисията (3) съответно за ТСОС „Подвижен състав-товарни вагони“, а с Решение 2006/679/ЕО на Комисията (4) модули за ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ на трансевропейската конвенционална железопътна система.
(3)
С решения 2008/217/ЕО (5), 2008/284/ЕО (6), 2008/232/ЕО (7) и 2006/860/ЕО (8) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми за ТСОС „Инфраструктура“, ТСОС „Енергия“, ТСОС „Подвижен състав“ и ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ съответно на трансевропейската железопътна система за високоскоростни влакове.
(4)
С решения 2008/163/ЕО (9) и 2008/164/ЕО (10) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми съответно за ТСОС „Безопасност в железопътните тунели“ и ТСОС „Лица с намалена подвижност“ на трансевропейската конвенционална и високоскоростна железопътна система.
(5)
В съответствие с член 5, параграф 3, буква д) от Директива 2008/57/ЕО една ТСОС трябва да съдържа позовавания на модулите, определени с Решение 93/465/ЕИО на Съвета (11). С посоченото решение, което бе отменено с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (12), се определят общите принципи и разпоредби, предназначени да се прилагат в отрасловото законодателство, с цел да се създаде последователна основа за преразглеждане или редактиране на това законодателство.
(6)
В железопътния сектор обаче вече съществува специфична и изчерпателна правна рамка, което налага съответно приспособяване на модулите от Решение № 768/2008/ЕО. По-специално разпоредбите на Директива 2008/57/ЕО, засягащи оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и проверките на ЕО на подсистеми, изискват съответно приспособяване на модулите, посочени в приложение II към Решение № 768/2008/ЕО.
(7)
Тъй като трябва да бъдат взети под внимание специфични характеристики на железопътната система, за да се гарантира съвместимостта на всички законови актове, засягащи съставни елементи и подсистеми на оперативната съвместимост, е уместно да се определят специфични модули за железопътната система.
(8)
За да се определи общ набор от модули за всички ТСОС, е необходимо те да се въведат с един законодателен акт. Настоящото решение следва да предостави такъв общ набор от модули, който да даде възможност на законодателя да избере подходящите процедури за оценка на съответствието и годността за употреба и за провеждане на проверки на ЕО при изработването и редактирането на ТСОС.
(9)
В техническите спецификации за оперативна съвместимост, които са в сила към датата, от която започва да се прилага настоящото решение, не следва да се прилагат модулите, предвидени с настоящото решение, преди да бъдат редактирани, и следва да бъде позволено да продължат да се прилагат модулите за оценяване на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, както това е определено в техните съответни приложения. Когато обаче тези ТСОС бъдат подложени на редакция, те попадат в обхвата на настоящото решение.
(10)
За да се осигури повече яснота, към настоящото решение следва да се приложи списък на специфичните за железопътната система термини, използвани в модулите за оценка на съответствието, както и на техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО. Освен това следва да се изготви таблица на съответствията между модулите, използвани в ТСОС, посочени в съображения 2-4, модулите, използвани в Решение № 768/2008/ЕО, и специфичните модули за железопътната система, определени в приложение I към настоящото решение.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, посочен в член 29, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото се приемат модулите за процедури за оценяване на съответствието и на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и за проверка на ЕО на подсистеми, както е определено в приложение I.
В приложение II е представен списък на термините, използвани в специфичните модули за оценяване на съответствието при железопътни системи, както и техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО.
Таблица на съответствието на използваните модули е включена в приложение III.
Член 2
Обхват
Модулите следва да са приложими за всички ТСОС, които влизат в сила на датата, посочена в член 8, или след нея.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
1.
„техническа спецификация за оперативна съвместимост“ (ТСОС) означава спецификация, приета съгласно Директива 2008/57/ЕО, на която всяка подсистема или част от подсистема трябва да отговаря, за да бъдат удовлетворени съществените изисквания и да бъде осигурена оперативната съвместимост на железопътната система;
2.
„возило“ означава железопътно превозно средство, което се движи на собствени колела по железопътни релси със или без теглителна сила. Возилото се състои от една или повече структурни и функционални подсистеми или части от такива подсистеми;
3.
„подсистеми“ означава резултатът от разделянето на железопътната система, както е показано в приложение II към Директива 2008/57/ЕО;
4.
„съставен елемент на оперативната съвместимост“ означава всеки елементарен компонент, група от компоненти, подкомплект или комплект от оборудване, включен/а или предназначен/а за включване в подсистема, от която оперативната съвместимост на железопътната система зависи пряко или косвено. Понятието „компонент“ обхваща както материални обекти, така и нематериални обекти, като например софтуер;
5.
„заявител“ означава възложител или производител;
6.
„възложител“ означава всеки субект на публичното или частното право, който поръчва проектирането и/или изграждането или обновяването, или модернизирането на подсистема. Този субект може да бъде железопътно предприятие, управител или стопанин на инфраструктурата, или концесионер, отговарящ за изпълнение на проект;
7.
„нотифицирани органи“ означава органи, които отговарят за оценката на съответствието или годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, или за оценката на процедурата за проверка на ЕО на подсистемите;
8.
„хармонизиран стандарт“ означава всеки европейски стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти, регламенти и правила за услугите на информационното общество (13) във връзка с мандат, даден от Комисията и изготвен в съответствие с процедурата, посочена в член 6, параграф 3 от същата директива, който самостоятелно или заедно с други стандарти осигурява решение по отношение на съответствието със законова разпоредба;
9.
„въвеждане в експлоатация“ означава съвкупността от операции, чрез които една подсистема или возило се въвежда в нейното/неговото проектно експлоатационно състояние;
10.
„пускане на пазара“ означава първото предлагане на даден съставен елемент на оперативната съвместимост на пазара на Съюза;
11.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или търговска марка;
12.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител или възложител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
13.
„оценяване на съответствието“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията по отношение на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
14.
„оценяване на годността за употреба“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията за пригодност за употреба на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
15.
„проверка на ЕО“ е процедурата, посочена в член 18 от Директива 2008/57/ЕО, при която нотифициран орган проверява и сертифицира, че подсистемата отговаря на Директива 2008/57/ЕО, на съответните ТСОС и на други разпоредби, произтичащи от Договора, и може да бъде пусната в експлоатация.
Член 4
Процедури за оценка на съответствието
1. Процедурите за оценка на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост в обхвата на ТСОС се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за съставен елемент на оперативна съвместимост от даден тип;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответния съставен елемент на оперативна съвместимост, и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за оценяване на съответствието, които да бъдат прилагани за съставните елементи на оперативната съвместимост. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 5
Процедура за оценка на годността за употреба
Когато ТСОС го изисква, процедурата за оценка на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост се изготвя в съответствие с инструкциите, дадени в модула CV, определен в приложение I.
Член 6
Процедури за проверка на ЕО
1. Процедурите за проверка на ЕО на подсистемите, попадащи в обхвата на ТСОС, се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за типа на подсистемата;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответната подсистема и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за проверки на ЕО, които да бъдат прилагани за подсистеми. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 7
Подразделения на нотифицираните органи и възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи
1. Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител или на поделение определена задача, свързана с оценяване на съответствието или проверка на ЕО, той поема пълна отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, когато съществуват такива.
2. Дейности могат да бъдат възлагани на подизпълнители или на поделения само със съгласието на заявителя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2011 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 ноември 2010 година.
32010D0713
L 319/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
09.11.2010.
ODLUKA KOMISIJE
od 9. studenoga 2010.
o modulima za postupke ocjene sukladnosti, prikladnosti za uporabu i EZ provjere podsustava koji se koriste u tehničkim specifikacijama za interoperabilnost donesenima na temelju Direktive 2008/57/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 7582)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/713/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2008/57/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o interoperabilnosti željezničkog sustava unutar Zajednice (1), a posebno njezin članak 5. stavak 3. točku (e) i članak 6. stavak 1.,
budući da:
(1)
Tehničke specifikacije za interoperabilnost (TSI-ji) su specifikacije donesene u skladu s Direktivom 2008/57/EZ. U TSI-jima su utvrđeni svi uvjeti s kojima interoperabilni sastavni dijelovi i podsustavi moraju biti sukladni, kao i postupci kojih se valja pridržavati kod ocjene sukladnosti i prikladnosti za uporabu interoperabilnih sastavnih dijelova i kod EZ provjere podsustava.
(2)
Odlukom Komisije 2006/66/EZ (2) utvrđeni su moduli koje treba koristiti kod ocjene sukladnosti interoperabilnih sastavnih dijelova i kod EZ provjere podsustava za tehničke specifikacije za interoperabilnost (TSI) „željeznička vozila - buka”; Odlukom Komisije 2006/861/EZ (3) učinjeno je isto za TSI „željeznička vozila - teretni vagoni”, a Odlukom Komisije 2006/679/EZ (4) utvrđeni su moduli za TSI „prometno-upravljački i signalno-sigurnosni podsustav” transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava.
(3)
Odlukama Komisije 2008/217/EZ (5), 2008/284/EZ (6), 2008/232/E (7) i 2006/860/EZ (8) utvrđeni su moduli koje treba koristiti kod ocjene sukladnosti interoperabilnih sastavnih dijelova i EZ provjere podsustava za TSI „građevinski podsustav”, TSI „elektroenergetski podsustav”, TSI „željeznička vozila”, odnosno TSI „prometno-upravljački i signalno-sigurnosni podsustav” transeuropskog željezničkog sustava velikih brzina.
(4)
Odlukama Komisije 2008/163/EZ (9) i 2008/164/EZ (10) utvrđeni su moduli koje treba koristiti kod ocjene sukladnosti interoperabilnih sastavnih dijelova i EZ provjere podsustava za TSI „sigurnost u željezničkim tunelima”, odnosno za TSI „osobe smanjene pokretljivosti” transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava i transeuropskog željezničkog sustava velikih brzina.
(5)
Sukladno članku 5. stavku 3. točki (e) Direktive 2008/57/EZ, TSI-ji moraju upućivati na module utvrđene u Odluci Vijeća 93/465/EEZ (11). Ta Odluka utvrđuje zajednička načela i referentne odredbe koje treba primjenjivati u zakonodavstvu sektora kako bi se osigurao usklađen temelj za donošenje, izmjene i preinake tog zakonodavstva; ta Odluka stavljena je izvan snage Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište (12).
(6)
Međutim, već postoji poseban cjelovit pravni okvir za željeznički sektor koji zahtijeva određenu prilagodbu modula iz Odluke br. 768/2008/EZ. Posebno, odredbe Direktive 2008/57/EZ u vezi s ocjenom sukladnosti i prikladnosti za uporabu interoperabilnih sastavnih dijelova i EZ provjerom podsustava zahtijevaju određenu prilagodbu modula utvrđenih u Prilogu II. Odluke br. 768/2008/EZ.
(7)
Budući da se radi osiguranja dosljednosti svih zakonodavnih akata u vezi s interoperabilnim sastavnim dijelovima i podsustavima moraju uzeti u obzir posebne značajke željeznice, potrebno je utvrditi module koji su specifični za željeznice.
(8)
Kako bi se uspostavio zajednički skup modula za sve TSI-je potrebno ih je uvesti u jednom zakonodavnom aktu. Ova Odluka treba osigurati takav zajednički skup modula koji bi zakonodavcu prilikom donošenja ili izmjena TSI-ja omogućio odabir odgovarajućih postupaka ocjene sukladnosti, prikladnosti za uporabu i EZ provjere podsustava.
(9)
Moduli koji su predviđeni u ovoj Odluci ne bi se trebali primjenjivati za TSI-je koji su na snazi na dan početka primjene ove Odluke sve do njihove izmjene, i treba dopustiti nastavak primjene modula za ocjenu sukladnosti i prikladnosti za uporabu interoperabilnih sastavnih dijelova i EZ provjeru podsustava kako su određeni u relevantnim prilozima tih TSI-ja. Međutim, kada navedeni TSI-ji budu izmijenjeni, trebali bi potpadati u područje primjene ove Odluke.
(10)
Kako bi se osiguralo bolje razumijevanje, ovoj Odluci treba priložiti popis pojmova koji se koriste u modulima za ocjenu sukladnosti specifičnim za željeznice, i njihovih ekvivalenata u generičkim modulima određenim u Odluci br. 768/2008/EZ. Nadalje, potrebno je izraditi i korelacijsku tablicu modula koji se koriste u TSI-jima navedenim u uvodnim izjavama 2. do 4., modula koji se koriste u Odluci br. 768/2008/EZ i modula specifičnih za željeznice koji su utvrđeni u Prilogu I. ovoj Odluci.
(11)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora iz članka 29. stavka 1. Direktive 2008/57/EZ,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Predmet
Ovime se donose moduli, navedeni u Prilogu I., za postupke ocjene sukladnosti i prikladnosti za uporabu interoperabilnih sastavnih dijelova i EZ provjere podsustava.
Popis pojmova koji se koriste u modulima za ocjenu sukladnosti specifičnima za željeznice i njihovih ekvivalenata u generičkim modulima utvrđenim u Odluci br. 768/2008/EZ naveden je u Prilogu II.
U Prilogu III. navedena je korelacijska tablica modula koji se koriste.
Članak 2.
Područje primjene
Moduli se primjenjuju na sve TSI-je koji stupaju na snagu na dan ili nakon dana navedenog u članku 8.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Odluke, primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„tehnička specifikacija za interoperabilnost” (TSI) znači specifikacija donesena u skladu s Direktivom 2008/57/EZ kojom je obuhvaćen svaki podsustav ili dio podsustava kako bi se ispunili osnovni zahtjevi i osigurala interoperabilnost željezničkog sustava;
2.
„vozilo” znači željezničko vozilo, s vučom ili bez nje, koje na vlastitim kotačima prometuje na željezničkim prugama. Vozilo se sastoji od jednog ili više strukturnih i funkcionalnih podsustava ili dijelova takvih podsustava;
3.
„podsustavi” znači podjela željezničkog sustava, kako je navedeno u Prilogu II. Direktivi 2008/57/EZ;
4.
„interoperabilni sastavni dijelovi” znači svi osnovni elementi, skupine elemenata, sklopovi ili uređaji koji su ugrađeni ili koje se namjerava ugraditi u podsustav, o kojima, izravno ili neizravno, ovisi interoperabilnost željezničkog sustava. Pojam „sastavni dio” obuhvaća materijalne proizvode te nematerijalne kao što je programska podrška;
5.
„podnositelj zahtjeva” znači naručitelj ili proizvođač;
6.
„naručitelj” znači svaki javni ili privatni subjekt koji naručuje projektiranje i/ili izgradnju, obnovu ili modernizaciju podsustava. Taj subjekt može biti željeznički prijevoznik, upravitelj infrastrukture, posjednik ili koncesionar koji je odgovoran za izvedbu projekta;
7.
„prijavljena tijela” znači tijela odgovorna za ocjenu sukladnosti ili prikladnosti za uporabu interoperabilnih sastavnih dijelova ili za postupak EZ provjere podsustava;
8.
„usklađena norma” znači svaka europska norma, koju je donijelo jedno od europskih normizacijskih tijela navedeno u Prilogu I. Direktivi 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih norma i propisa te pravila za Usluge informatičkog društva (13) u vezi s mandatom Komisije sastavljenim u skladu s postupkom iz članka 6. stavka 3. te Direktive, koja, sama po sebi ili zajedno s drugim normama, daje rješenje za sukladnost s pravnom odredbom;
9.
„početak rada/uporaba” znači sve aktivnosti kojima se podsustav ili vozilo stavlja u projektirano stanje uporabe;
10.
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje interoperabilnog sastavnog dijela na tržište Unije;
11.
„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi proizvod ili za koju se proizvod projektira ili proizvodi, i koja taj proizvod stavlja na tržište pod svojim nazivom ili zaštitnim znakom;
12.
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač ili naručitelj pisanim putem ovlastio da ga zastupa u vezi s određenim zadacima;
13.
„ocjena sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje da li jedan interoperabilni sastavni dio ispunjava zahtjeve određene u relevantnom TSI-ju;
14.
„ocjena prikladnosti za uporabu” znači postupak kojim se utvrđuje da li jedan interoperabilni sastavni dio ispunjava zahtjeve u pogledu prikladnosti za uporabu određene u relevantnom TSI-ju;
15.
„EZ provjera” znači postupak iz članka 18. Direktive 2008/57/EZ kojim prijavljeno tijelo provjerava i potvrđuje da je podsustav u skladu s Direktivom 2008/57/EZ, relevantnim TSI-jem ili TSI-jima i ostalim propisima koji proizlaze iz Ugovora, i da se može staviti u uporabu.
Članak 4.
Postupci ocjene sukladnosti
1. Postupci ocjene sukladnosti interoperabilnih sastavnih dijelova obuhvaćenih TSI-jima biraju se između modula navedenih u Prilogu I., prema sljedećim kriterijima:
(a)
prikladnost dotičnog modula za vrstu interoperabilnog sastavnog dijela;
(b)
priroda rizika s kojim je taj interoperabilni sastavni dio povezan kao i razmjer do kojega ocjena sukladnosti odgovara vrsti i stupnju rizika;
(c)
potreba da proizvođač ima mogućnost izbora između sustava upravljanja kvalitetom i modula za potvrđivanje proizvoda navedenih u Prilogu I.;
(d)
potreba da se izbjegne nametanje modula koji bi predstavljali preveliko opterećenje u odnosu na rizike.
2. U TSI-ju ili TSI-jima navode se moduli za ocjenu sukladnosti koje treba koristiti za interoperabilne sastavne dijelove. Prema potrebi, ti se moduli, zbog specifičnih zahtjeva dotičnog podsustava, mogu pojasniti ili nadopuniti u TSI-ju ili TSI-jima.
Članak 5.
Postupak ocjene prikladnosti za uporabu
U slučaju kada se to zahtijeva u TSI-jima, postupak ocjene prikladnosti za uporabu interoperabilnih sastavnih dijelova obavlja se u skladu s uputama utvrđenim u modulu CV, koji je naveden u Prilogu I.
Članak 6.
Postupci EZ provjere podsustava
1. Za podsustave koji su obuhvaćeni TSI-jima, postupci EZ provjere podsustava biraju se između modula navedenih u Prilogu I., prema sljedećim kriterijima:
(a)
prikladnost dotičnog modula za vrstu podsustava;
(b)
priroda rizika s kojim je taj podsustav povezan kao i razmjer do kojega EZ provjera podsustava odgovara vrsti i stupnju rizika;
(c)
potreba da proizvođač ima mogućnost izbora između sustava upravljanja kvalitetom i modula za potvrđivanje proizvoda utvrđenih u Prilogu I.;
(d)
potreba da se izbjegne nametanje modula koji bi predstavljali preveliko opterećenje u odnosu na rizike.
2. U TSI-ju ili TSI-jima navode se moduli za EZ provjeru podsustava koje treba koristiti za podsustave. Prema potrebi, ti se moduli, zbog specifičnih zahtjeva dotičnog podsustava, mogu pojasniti ili nadopuniti u TSI-ju ili TSI-jima.
Članak 7.
Ovisna društva prijavljenih tijela i podugovaranje
1. Ako prijavljeno tijelo povjeri pojedine zadatke vezane za ocjenu sukladnosti ili EZ provjeru podsustava podizvođaču, ili ih prepusti ovisnom društvu, to prijavljeno tijelo snosi punu odgovornost za zadatke koje su podizvođači ili ovisna društva obavili, bez obzira na to gdje potonji imaju poslovni nastan.
2. Aktivnosti se mogu povjeriti podizvođačima ili ih mogu obaviti ovisna društva samo uz suglasnost podnositelja zahtjeva.
Članak 8.
Primjena
Ova se Odluka primjenjuje od 1. siječnja 2011.
Članak 9.
Adresati
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. studenoga 2010.