РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 юли 2010 година
относно спешните мерки, приложими към пратки с продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4563)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/381/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се определят общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на равнището на Съюза. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че има вероятност дадена храна или фураж, които са внесени от трета държава, да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително ограничен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и)-членка(и).
(2)
С Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и основни продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени остатъчни количества и субстанции в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, животински продукти, фураж и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 12 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се определят правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход.
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за определяне с контролни цели на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
(6)
Резултатите от извършената през септември 2009 г. проверка на Комисията в Индия разкриха недостатъци по отношение на системата за контрол на остатъчните количества в продуктите от аквакултури и липса на подходящ лабораторен капацитет за установяване наличието на определени фармакологичноактивни субстанции в такива продукти съгласно изискванията на Директива 96/23/ЕО и Решение 2002/657/ЕО.
(7)
След извършената проверка Индия представи план за действие и гаранции, че ще разгледа препоръките от доклада от проверката. До пълното прилагане на този план и на тези гаранции продължава да съществува рискът, че аквакултурите с произход от Индия съдържат остатъчни количества от някои фармакологичноактивни субстанции. Ето защо са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, за да се минимализира този риск.
(8)
В Решение 2009/727/ЕО на Комисията от 30 септември 2009 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внасяни от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи (5) вече е предвидено, че пратките ракообразни с произход от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи, трябва да се проверени за наличие на нитрофурани, и на техните метаболити преди да бъдат внесени в Съюза. Също така е известно, че в Индия се използват хлорамфеникол и тетрациклини при продуктите от аквакултури, различни от ракообразни.
(9)
След приемането на Решение 2009/727/ЕО броят на случаите на открити нитрофурани или техни метаболити в ракообразни, докладвани от държавите-членки, е намалял. Поради това е целесъобразно да се приемат мерки, подобни на тези определени в посоченото решение относно всички продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека.
(10)
Също така, значителна част от продуктите от аквакултури, внесени от Индия, трябва да преминат през задължителни тестове, извършени от държавите-членки за откриването на фармакологичноактивни субстанции съгласно определението в Регламент (ЕО) № 470/2009, преди тези продукти да бъдат пуснати на пазара. Резултатите от задължителните тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното замърсяване на продуктите от аквакултури с произход от Индия с остатъчни количества от тези субстанции. Извършването на тестовете би следвало също така да възпре индийските производители от злоупотреба с тези субстанции.
(11)
Уместно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените тестове, когато е установено наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, използвани за производството на храна, или чиито равнища надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади за всички извършени от тях тестове.
(12)
Обхватът на настоящото решение включва и ракообразни с произход от аквакултури, които към момента попадат в обсега на Решение 2009/727/ЕО. Следователно, с оглед на яснотата и последователността на законодателството на Съюза, посоченото решение трябва да бъде отменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага по отношение на вноса на пратки с продукти от аквакултури от Индия, предназначени за консумация от човека („пратки“).
Член 2
1. Държавите-членки разрешават вноса на пратки в Съюза, при условие че са придружени от резултатите от извършени на мястото на произход аналитични тестове, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба, и по-специално с оглед откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Тези проби трябва да се анализират с помощта на аналитични методи в съответствие с разпоредбите на членове 3 и 4 от Решение 2002/657/ЕО.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратки, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че държавата-членка вносител гарантира, че всяка пратка, след пристигането ѝ, се подлага на такъв аналитичен тест за откриване на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 3
1. Като използват подходящи планове за вземане на проби държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от поне 20 % от пратките, представени за внос на граничните инспекционни пунктове на тяхна територия.
2. Официалните проби, взети съгласно параграф 1, се подлагат на аналитични тестове за установяване наличието на фармакологичноактивните субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 2 и член 3, параграф 1, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 5
1. Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009; същевременно обаче от съответната държава-членка не се изисква незабавно да уведоми Комисията за резултатите от тестове, при които установеното ниво на остатъчни количества е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изискваната граница на ефективност, определена за тази субстанция съгласно Решение 2002/657/ЕО.
Резултатите от тези аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад до Комисията, в който представят всички резултати от аналитичните тестове на пратки, извършени през предходните три месеца.
Първият доклад се представя на Комисията до 1 октомври 2010 г.
Член 6
Всички разходи, възникнали във връзка с прилагането на настоящото решение, са за сметка на изпращача, получателя или техния представител.
Член 7
Решение 2009/727/ЕО се отменя.
Член 8
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юли 2010 година.
32010D0381
L 174/51
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 8. srpnja 2010.
o hitnim mjerama koje se primjenjuju na pošiljke proizvoda akvakulture uvezenih iz Indije i namijenjenih prehrani ljudi
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 4563)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/381/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (1), a posebno njezin članak 53. stavak 1. točku (b) podtočku ii.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 178/2002 utvrđena su opća načela kojima se uređuje hrana i hrana za životinje općenito, a posebno sigurnost hrane i hrane za životinje, na razini Unije i pojedinih država članica. Uredbom su predviđene hitne mjere kada je očito da bi hrana ili hrana za životinje uvezena iz treće zemlje mogla predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili za okoliš, te da takav rizik ne može biti na zadovoljavajući način uklonjen mjerama koje poduzima pojedina država članica ili više njih.
(2)
Direktivom Vijeća 96/23/EZ od 29. travnja 1996. o mjerama za praćenje određenih tvari i njihovih ostataka u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla (2) predviđeno je da se nadziru procesi proizvodnje životinja i primarnih proizvoda životinjskoga podrijetla kako bi se otkrila prisutnost određenih rezidua i tvari u živim životinjama, njihovim izlučevinama i tjelesnim tekućinama i u tkivima, proizvodima životinjskoga podrijetla, hrani za životinje i vodi za piće.
(3)
Odluka Komisije 2002/657/EZ od 12. kolovoza 2002. o primjeni Direktive Vijeća 96/23/EZ o provođenju analitičkih metoda i tumačenju rezultata (3) propisuje pravila o analitičkim metodama koje se primjenjuju kod testiranja službenih uzoraka uzetih sukladno Direktivi 96/23/EZ te određuje zajedničke kriterije za tumačenje analitičkih rezultata službenih kontrolnih laboratorija za takve uzorke.
(4)
Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla (4), propisuje pravila i postupke za klasifikaciju farmakološki djelatnih tvari te za određivanje najveće koncentracije rezidua takvih tvari koje se smiju dopustiti u hrani životinjskoga podrijetla.
(5)
Dodatno tome, Uredbom (EZ) br. 470/2009 propisana su pravila i postupci za utvrđivanje količine rezidua farmakološki djelatnih tvari za potrebe kontrole u slučaju određenih tvari za koje nisu određene najveće dopuštene količine rezidua sukladno toj Uredbi.
(6)
Nalazi inspekcije Komisije u Indiji u rujnu 2009. pokazuju ozbiljne nedostatke u vezi sa sustavom kontrole rezidua u proizvodima akvakulture kao i nedostatak primjerenih laboratorijskih kapaciteta za dokazivanje rezidua određenih farmakološki djelatnih tvari u takvim proizvodima, kako je propisano Direktivom Vijeća 96/23/EZ i Odlukom Komisije 2002/657/EZ.
(7)
Nakon inspekcije Indija je dostavila akcijski plan i jamstva vezano uz preporuke iz izvješća o inspekciji. U očekivanju pune primjene toga plana i tih jamstava, i dalje ostaje rizik da proizvodi akvakulture podrijetlom iz Indije sadrže rezidue određenih farmakološki djelatnih tvari. Zato su potrebne daljnje mjere na razini Unije kako bi se smanjio taj rizik.
(8)
Odlukom Komisije 2009/727/EZ od 30. rujna 2009. o hitnim mjerama koje se primjenjuju na rakove uvezene iz Indije i namijenjene prehrani ljudi ili kao hrana za životinje (5), već je predviđeno da se pošiljke rakova podrijetlom iz akvakulture uvezene iz Indije i namijenjene prehrani ljudi ili kao hrana za životinje moraju ispitati na prisutnost nitrofurana ili njihovih metabolita prije uvoza u Uniju. Osim toga, također je poznato da se u Indiji upotrebljava kloramfenikol i tetraciklin i u drugim proizvodima akvakulture osim rakova.
(9)
Od donošenja Odluke 2009/727/EZ, prema izvješćima država članica smanjio se broj pozitivnih nalaza nitrofurana ili njihovih metabolita u rakovima. Zato je primjereno donijeti mjere slične onima utvrđenim u toj Odluci vezano uz sve proizvode akvakulture koji se uvoze iz Indije i koji su namijenjeni prehrani ljudi.
(10)
Osim toga, značajan dio proizvoda akvakulture koji se uvoze iz Indije države članice trebaju podvrgnuti obaveznom ispitivanju za otkrivanje farmakološki djelatnih tvari kako je navedeno u Uredbi (EZ) br. 470/2009 prije nego se ti proizvodi stave na tržište. Na temelju rezultata tih obaveznih ispitivanja dobit će se točniji podaci o stvarnoj kontaminaciji proizvoda akvakulture podrijetlom iz Indije tim reziduama. Ispitivanjima se također treba odvratiti proizvođače u Indiji od zlouporabe tih tvari.
(11)
Primjereno je da države članice obavješćuju Komisiju o rezultatima provedenih ispitivanja, kad je dokazana prisutnost dotičnih farmakološki djelatnih tvari koje nisu odobrene za primjenu kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili koje prelaze najveće dopuštene količine rezidua utvrđene u propisima Unije. Države članice dužne su također redovito dostavljati izvješća o svim provedenim ispitivanjima.
(12)
U područje primjene ove Odluke također su uključeni i rakovi koji potječu iz akvakulture trenutačno obuhvaćeni Odlukom 2009/727/EZ. Prema tome, u interesu dosljednosti i jasnoće propisa Unije, tu je Odluku potrebno staviti izvan snage.
(13)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ova se Odluka primjenjuje na uvoz pošiljaka proizvoda akvakulture iz Indije namijenjenih prehrani ljudi („pošiljke”).
Članak 2.
1. Države članice odobravaju uvoz pošiljaka u Uniju pod uvjetom da ih prate rezultati analitičkog ispitivanja provedenog u mjestu podrijetla kako bi se osiguralo da ne predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi.
Analitički test mora se obaviti na službenom uzorku, posebno s obzirom na otkrivanje prisutnosti kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina i klortetraciklina te metabolita nitrofurana.
Ti se uzorci moraju analizirati primjenom analitičkih metoda u skladu s člancima 3. i 4. Odluke 2002/657/EZ.
2. Odstupajući od stavka 1., države članice odobravaju uvoz pošiljaka koje ne prate rezultati analitičkog ispitivanja pod uvjetom da država članica uvoznica osigura da se svaka pošiljka po dospijeću podvrgne takvom analitičkom testu za otkrivanje kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina i klortetraciklina te metabolita nitrofurana.
Članak 3.
1. Države članice primjenom odgovarajućih planova uzorkovanja moraju osigurati uzimanje službenih uzoraka iz najmanje 20 % pošiljaka predočenih za uvoz na graničnim inspekcijskim postajama na njihovom državnom području.
2. Službeni uzorci uzeti sukladno stavku 1. podvrgavaju se analitičkim ispitivanjima za otkrivanje rezidua farmakološki djelatnih tvari, kako je navedeno u članku 2. točki (a) Uredbe (EZ) br. 470/2009, a posebno kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina i klortetraciklina te metabolita nitrofurana.
Članak 4.
Pošiljke iz kojih su uzeti službeni uzorci sukladno članku 2. stavku 2. i članku 3. stavku 1. zadržavaju se pod službenim nadzorom nadležnoga tijela države članice sve do dovršetka analitičkih ispitivanja.
Te se pošiljke smiju staviti na tržište samo ako se rezultatima analitičkih ispitivanja potvrdi da udovoljavaju odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Članak 5.
1. Države članice odmah obavješćuju Komisiju o rezultatima analitičkih ispitivanja ako se tim ispitivanjima otkrije prisutnost rezidua farmakološki djelatne tvari:
(a)
klasificirane u skladu s člankom 14. stavkom 2. točkama (a), (b) ili (c) Uredbe (EZ) br. 470/2009, u količini koja prelazi najveće dopuštene količine rezidua utvrđene tom Uredbom; ili
(b)
koja nije klasificirana u skladu s člankom 14. stavkom 2. točkama (a), (b) ili (c) Uredbe (EZ) br. 470/2009; međutim, pojedina država članica ne mora odmah obavijestiti Komisiju o rezultatima takvih ispitivanja ako je količina rezidua niža od:
i.
referentne granice za poduzimanje mjera određene za tu tvar sukladno Uredbi (EZ) br. 470/2009; ili
ii.
najmanje zahtijevane granice učinkovitosti izvedbe metode određene za tu tvar sukladno Odluci 2002/657/EZ.
O rezultatima tih analitičkih ispitivanja mora se obavijestiti Komisija kroz sustav brzog uzbunjivanja koji je uspostavljen sukladno članku 50. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
2. Svaka tri mjeseca države članice dostavljaju Komisiji izvješće o svim rezultatima svih analitičkih ispitivanja provedenih na pošiljkama tijekom prethodna tri mjeseca.
Prvo se izvješće dostavlja Komisiji do 1. listopada 2010.
Članak 6.
Sve troškove koji proizlaze iz primjene ove Odluke snosi pošiljatelj, primatelj ili zastupnik pošiljatelja ili primatelja.
Članak 7.
Odluka 2009/727/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 8.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. srpnja 2010.