РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 488/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, първа алинея от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (2), и по-специално член 49, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (3) беше изменен Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба, за да се засили и усъвършенства контролът върху безопасността на лекарствата, пуснати на пазара на Съюза. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се допълват от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4), изменена с Директива 2010/84/ЕС (5) по отношение на фармакологичната бдителност. С цел да се гарантира изпълнението на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕС, е необходимо да се адаптира Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), така че всяко нарушение на тези задължения да подлежи на финансовите санкции, предвидени в Регламент (ЕО) № 658/2007.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1901/2006, изменен с Регламент (ЕО) № 1902/2006 (7), се предвижда, че Комисията може да наложи финансови санкции при нарушения на разпоредбите на регламента или при неизпълнение на приетите в съответствие със същия регламент мерки за прилагане във връзка с лекарствени продукти, разрешени съгласно процедурата, установена в Регламент (ЕО) № 726/2004. С регламента се дават и правомощия на Комисията да приема мерки относно максималния размер на санкциите, както и относно условията и начините за тяхното събиране. Тъй като Регламент (ЕО) № 658/2007 се отнася до финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, е уместно от съображения за съгласуваност в обхвата на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат включени задълженията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1901/2006, нарушаването на които може да доведе до финансови санкции съгласно същия регламент.
(3)
Предвид хармонизираното прилагане на задълженията, установени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, и необходимостта да се осигури ефективното изпълнение на тези задължения, нарушенията при изпълнението на тези задължения засягат интересите на Съюза. Освен това правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото здраве с оглед предотвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след пускането им на пазара.
(4)
Нарушенията във връзка с ветеринарни лекарствени продукти не попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1901/2006, нито на измененията във връзка с фармакологичната бдителност. Поради това не е необходимо обхватът на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат променян в това отношение. За да се осигури обаче по-голяма яснота и съгласуваност с изменените разпоредби, е целесъобразно да се преструктурират някои разпоредби, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, без да се променя същността им.
(5)
Изменените разпоредби се прилагат от същата дата както измененията, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 по отношение на фармакологичната бдителност.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 658/2007 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становищата на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Член 1 от Регламент (ЕО) № 658/2007 се заменя със следното:
„Член 1
Предмет и обхват
С настоящия регламент се определят правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените по-долу задължения на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, в случаите, в които е възможно тези нарушения да имат значителни последици за общественото здраве в Съюза или когато имат измерения на равнището на Съюза, тъй като се отнасят до или засягат повече от една държава-членка, както и ако засегнати интересите на Съюза:
1.
задължението за представяне на пълни и точни данни и документи в заявлението за разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, подадено до създадената със същия регламент Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), или в отговор на задълженията, определени в посочения регламент и в Регламент (ЕО) № 1901/2006, доколкото нарушението засяга съществени елементи;
2.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара и отнасящи се до доставката или употребата на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), член 10, параграф 1, втора алинея, член 34, параграф 4, буква в) и член 35, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;.
3.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, с оглед на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4 букви аа), в), ва), вб) и вв), член 10, параграф 1, член 34, параграф 4, буква г) и член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид всички срокове, определени в съответствие с член 10, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
4.
задължението за въвеждане на всички необходими промени в условията на разрешението за пускане на пазара, за да вземат под внимание постиженията на научно-техническия прогрес и за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи, както е предвидено в член 16, параграф 1 и в член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
5.
задължението за предоставяне на всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасянето на промени в условията на разрешението за пускане на пазара, информиране за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на някоя от държавите-членки, в която се търгува лекарственият продукт, или предоставяне на всякаква информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползата и риска от продукта, както е предвидено в член 16, параграф 2 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
6.
задължението за актуализиране на информацията за продукта в съответствие със съвременните научни познания, включително заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския интернет портал за лекарства, както е предвидено в член 16, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
7.
задължението за предоставяне по искане на Агенцията на всички данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно, както е предвидено в член 16, параграф 4 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
8.
задължението за пускане на лекарствения продукт на пазара в съответствие със съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта и етикета и листовката с упътвания в опаковката, както са посочени в разрешението за пускане на пазара;
9.
задължението за съобразяване с условията, посочени в член 14, параграфи 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, или за въвеждане на конкретни процедури, както е посочено в член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
10.
задължението за информиране на Агенцията за датите на действително пускане на пазара и датата на преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт, както и за предоставяне на данни на Агенцията във връзка с обема на продажбите на лекарствения продукт и количествата предписан продукт, както е предвидено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
11.
задължението за прилагане на цялостна система за фармакологична бдителност за изпълнение на задачите по фармакологична бдителност, включително функционирането на система за качество, поддържането на основна документация на системата за фармакологична бдителност и провеждане на редовни одити в съответствие с член 21 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104 от Директива 2001/83/ЕО;
12.
задължението за представяне по искане на Агенцията на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност, както е предвидено в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
13.
задължението за поддържане в действие на система за управление на риска, както е предвидено в член 14а и в член 21, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
14.
задължението за отчитане и докладване на предполагаемите неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107 от Директива 2001/83/ЕО;
15.
задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107б от Директива 2001/83/ЕО;
16.
задължението за провеждане на проучвания след пускането на пазара, включително изследвания за безопасността и ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение, и за предоставянето на тази проучвания за преразглеждане, както е предвидено в член 10а от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
17.
задължението за документиране и докладване на всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден ветеринарен лекарствен продукт, както и всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора или предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти, както е предвидено в член 49, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
18.
задължението за поддържане на подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции и за представяне на тази информация под формата на периодични актуализирани доклади за безвредността, както е предвидено в член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
19.
задължението за уведомяване на Агенцията преди или едновременно с всяко съобщаване пред широката общественост на информация, отнасяща се до проблемите на фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
20.
задължението за сравняване и оценка на специфични данни за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 51, четвърта алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
21.
задължението за разполагане непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
22.
задължението за откриване на остатъци от ветеринарни лекарствени продукти, както е предвидено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
23.
задължението за гарантиране, че съобщенията за обществеността във връзка с информация относно проблемите на фармакологичната бдителност се представят обективно и не са подвеждащи, както и да се уведомява Агенцията за такива съобщения, както е предвидено в член 22 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 106а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО;
24.
задължението за спазване на сроковете за започването или завършването на мерките, посочени в решението на Агенцията за отлагане след първоначалното разрешение за пускане на пазара със съответния лекарствен продукт и в съответствие с окончателното становище, посочено в член 25, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
25.
задължението за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара в срок от две години от датата на издаване на разрешението за педиатрична употреба, както е предвидено в член 33 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
26.
задължението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара или за разрешаване на трета страна да използва документацията, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, както е предвидено в член 35, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
27.
задължението за представяне на педиатрични изследвания на Агенцията, включително задължението за вписване на информация в европейската база данни, съдържаща извършени в трети страни клинични изпитвания, както е предвидено в член 41, параграфи 1 и 2, член 45, параграф 1 и член 46, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
28.
задължението за подаване на годишен отчет до Агенцията, както е предвидено в член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, и за информиране на Агенцията в съответствие с член 35, втора алинея от същия регламент“.
Член 2
За нарушенията, които са започнали преди 2 юли 2012 г., настоящият регламент се прилага по отношение на частта от нарушението, която е извършена след тази дата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 юли 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юни 2012 година.
32012R0488
L 150/68
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
08.06.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 488/2012
od 8. lipnja 2012.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu, i o osnivanju Europske agencije za lijekove (1), a posebno njezin članak 84. stavak 3. prvi podstavak,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku uporabu i o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (2), a posebno njezin članak 49. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća (3) izmijenjena je Uredba (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije lijekova za primjenu kod ljudi kako bi se ojačalo i racionaliziralo praćenje sigurnosti lijekova koji su stavljeni u promet u Uniji. Odredbe Uredbe (EZ) br. 726/2004 dopunjene su Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (4) koja je izmijenjena Direktivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća (5) u pogledu farmakovigilacije. Kako bi se osiguralo izvršenje odredaba o farmakovigilanciji uvedenih Uredbom (EU) br. 1235/2010 i Direktivom 2010/84/EU, potrebno je prilagoditi Uredbu Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (6), tako da svako kršenje tih odredaba može biti podložno novčanim kaznama predviđenim u Uredbi (EZ) br. 658/2007.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1901/2006, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1902/2006 (7), predviđa se da Komisija može nametnuti novčane kazne za kršenje njezinih odredbi ili provedbenih mjera usvojenih u skladu s tom Uredbom koje se odnose na lijekove odobrene postupkom utvrđenim u Uredbi (EZ) br. 726/2004. Njome se također ovlašćuje Komisija da usvoji mjere o najvećim iznosima tih kazni kao i uvjete i metode za njihovu naplatu. Kako se Uredba (EZ) br. 658/2007 tiče novčanih kazni za provedbu obveza koje se odnose na odobrenja izdana na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004, prikladno je, zbog dosljednosti, u područje primjene Uredbe (EZ) br. 658/2007 uključiti obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1901/2006 čije kršenje može uzrokovati novčane kazne prema toj Uredbi.
(3)
Radi usklađene primjene obveza utvrđenih u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet izdanim na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 i potrebe za osiguranjem učinkovitosti tih obveza, interesi Unije su uključeni ako su te odredbe prekršene. Štoviše, pravila o farmakovigilanciji su potrebna za zaštitu javnog zdravlja kako bi se spriječile, otkrile i ocijenile nuspojave na lijekove za primjenu kod ljudi stavljene u promet Unije, jer potpuni sigurnosni profil lijekova za primjenu kod ljudi može biti poznat tek nakon što su stavljeni u promet.
(4)
Kršenja u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima ne tiču se Uredbe (EZ) br. 1901/2006 ili izmjena u pogledu farmakovigilancije. Područje primjene Uredbe (EZ) br. 658/2007 stoga ne treba mijenjati s time u vezi. Međutim, kako bi se osigurala dosljednost s izmijenjenim odredbama i povećala jasnoća, prikladno je restrukturirati određene odredbe o veterinarsko-medicinskim proizvodima bez izmjene biti.
(5)
Izmijenjene odredbe primjenjuju se od istog datuma kao izmjene Uredbom (EZ) br. 1235/2010 u pogledu farmakovigilancije.
(6)
Uredbu (EZ) br. 658/2007 bi stoga trebalo izmijeniti na odgovarajući način.
(7)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za primjenu kod ljudi i Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Članak 1. Uredbe (EZ) br. 658/2007 zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 1.
Predmet i područje primjene
Ovom se Uredbom utvrđuju pravila o primjeni novčanih kazni za nositelje odobrenja za stavljanje u promet, dodijeljena prema Uredbi (EZ) br. 726/2004, u pogledu kršenja sljedećih obveza, u slučajevima u kojima dotično kršenje može imati značajne posljedice na javno zdravlje u Uniji, ili ako ima dimenziju Unije tako što se javlja ili ima posljedice u više od jedne države članice, ili ako su uključeni interesi Unije:
1.
obveza podnošenja potpunih i točnih podataka i dokumenata u zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet prema Uredbi (EZ) br. 726/2004, predanom Europskoj agenciji za lijekove osnovanoj tom Uredbom (dalje u tekstu „Agencija”), ili kao ispunjenje obveza utvrđenih tom Uredbom i Uredbom (EZ) br. 1901/2006 ako se kršenje tiče bitne točke;
2.
obveza udovoljavanja uvjeta ili ograničenja uključenih u odobrenje za stavljanje u promet i koja se tiče nabave ili primjene lijeka, kako je navedeno u članku 9. stavku 4. točki (b), drugom podstavku članka 10. stavka 1., članku 34. stavku 4. točki (c) i drugom podstavku članka 35. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
3.
obveza udovoljavanja uvjeta ili ograničenja uključenih u odobrenje za stavljanje u promet s obzirom na sigurnu i djelotvornu uporabu lijeka kako je navedeno u članku 9. stavku 4. točkama (aa), (c), (ca), (cb) i (cc), članku 10. stavku 1., članku 34. stavku 4. točki (d) i članku 35. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir sve rokove određene u skladu s trećim podstavkom članka 10. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
4.
obveza uvođenja svake potrebne izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uzeo u obzir tehnički i znanstveni napredak i omogućilo da se lijekovi proizvode i provjeravaju opće prihvaćenim znanstvenim metodama, kako je predviđeno u članku 16. stavku 1. i članku 41. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
5.
obveza dostavljanja svih novih informacija koje mogu uzrokovati izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, obavješćivanja o svim zabranama ili ograničenjima koja su uvela nadležna tijela bilo koje zemlje u kojoj se lijek stavlja u promet, ili dostavljanja svih informacija koje mogu utjecati na ocjenu rizika i koristi lijeka, kako je predviđeno u članku 16. stavku 2. i članku 41. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
6.
obveza održavanja informacija o lijeku na razini aktualnih znanstvenih saznanja, uključujući zaključke ocjena i preporuka objavljenih na europskom internetskom portalu o lijekovima, kako je predviđeno u članku 16. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
7.
obveza dostavljanja, na zahtjev Agencije, svih podataka koji pokazuju da omjer rizika i koristi ostaje pozitivan, kako je predviđeno u članku 16. stavku 3.a i članku 41. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
8.
obveza stavljanja lijeka u promet u skladu sa sadržajem sažetka opisa svojstva lijeka, označavanja i upute o lijeku kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet;
9.
obveza udovoljavanja uvjeta iz članka 14. stavaka 7. i 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili uvođenja posebnih postupaka iz članka 39. stavka 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
10.
obveza obavješćivanja Agencije o točnom datumu stavljanja u promet i datumu kada lijek prestaje biti u prometu, te pružanja podataka Agenciji o obujmu prodaje i obujmu recepata za lijek, kako je predviđeno u članku 13. stavku 4. i članku 38. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
11.
obveza vođenja opsežnog farmakovigilancijskog sustava za ispunjenje zadaća farmakovigilancije, uključujući vođenje sustava kakvoće, održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu i provođenje redovitih revizija, u skladu s člankom 21. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 104. Direktive 2001/83/EZ.
12.
obveza podnošenja, na zahtjev Agencije, kopije glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu, kako je predviđeno člankom 16. stavkom 3.a Uredbe (EZ) br. 726/2004.;
13.
obveza vođenja sustava za upravljanje rizikom kako je predviđeno u članku 14.a i članku 21. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 104. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ i člankom 34. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
14.
obveza bilježenja i prijave sumnjivih nuspojava na lijekove za primjenu kod ljudi, u skladu s člankom 28. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 107. Direktive 2001/83/EZ;
15.
obveza podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti, u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 107.b Direktive 2001/83/EZ;
16.
obveza provođenja ispitivanja nakon davanja odobrenja, uključujući ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja i ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja te njihovog dostavljanja na preispitivanje, kako je predviđeno u članku 10.a Uredbe (EZ) br. 726/2004 i članka 34. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
17.
obveza bilježenja i prijavljivanja svih sumnji na ozbiljne nuspojave i nuspojave kod ljudi na veterinarsko-medicinski proizvod kao i svih sumnji na ozbiljne neočekivane nuspojave i nuspojave kod ljudi ili sumnji na prijenos infektivnih agensa, kako je predviđeno u članku 49. stavcima 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
18.
obveza detaljnog bilježenja svih sumnjivih nuspojava i podnošenje tih zapisa u obliku periodičkih izvješća o neškodljivosti, kako je predviđeno u članku 49. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
19.
obveza o obavješćivanju Agencije prije ili istodobno sa svakom komunikacijom s javnosti o informacijama vezanim uz pitanja farmakovigilancije, kako je predviđeno u članku 49. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
20.
obveza provjere i ocjene specifičnih podataka o farmakovigilanciji, kako je predviđeno u članku 51. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
21.
obveza imanja trajno i kontinuirano na raspolaganju osobu odgovornu za farmakovigilanciju s odgovarajućim kvalifikacijama, kako je predviđeno u članku 48. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
22.
obveza otkrivanja rezidua u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je predviđeno u članku 41. stavcima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
23.
obveza osiguravanja da su javne objave o informacijama vezanim uz pitanja farmakovigilancije predstavljene objektivno i da nisu obmanjujuće te da je Agencija obaviještena o njima, kako je predviđeno u članku 22. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 106.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ;
24.
obveza udovoljavanja rokovima za početne ili završne mjere navedene u odluci Agencije o odgađanju nakon prvog odobrenja za puštanje u promet lijeka na koji se odnosi i u skladu s konačnom odlukom iz članka 25. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
25.
obveza stavljanja lijeka u promet unutar dvije godine od datuma kada je odobrena pedijatrijska indikacija, kako je predviđeno u članku 33. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
26.
obveza prijenosa odobrenja za puštanje u promet ili dopuštanja trećoj stranci da koristi dokumentaciju iz dosjea o odobrenju za puštanje u promet, kako je predviđeno u članku 35. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
27.
obveza dostavljanja pedijatrijskih studija Agenciji, uključujući obvezu unošenja informacija u europsku bazu o kliničkih ispitivanja trećih zemalja, kako je predviđeno u članku 41. stavcima 1. i 2., članku 45. stavku 1. i članku 46. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
28.
obveza podnošenja godišnjeg izvješća Agenciji kako je predviđeno u članku 34. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 i obavješćivanja Agencije u skladu s drugim podstavkom članka 35. te Uredbe.”
Članak 2.
Za kršenja koja su započela prije 2. srpnja 2012. ova Uredba se primjenjuje na dio kršenja koje se vrši nakon tog datuma.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 2. srpnja 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. lipnja 2012.