РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
32010R0304
L 094/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 304/2010
od 9. travnja 2010.
o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na maksimalne razine ostataka za 2-fenilfenol u ili na određenim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin njezin članak 14. stavak 1.,
budući da
(1)
2-fenofenol je aktivna tvar koja pripada četvrtoj fazi revizijskog programa Direktive Vijeća 91/414/EEZ (2) za koju je izvješće o ocjeni podneseno Komisiji 19. prosinca 2008. u obliku znanstvenog izvješća EFSA-e za 2-fenilfenol (3). To izvješće uključuje mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, o potrebi određivanja MRO-a za tu aktivnu tvar u skladu s člankom 12. stavkom 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 396/2005, i nacrt za takve MRO-e.
(2)
Agencija je posebno ispitala rizik za potrošače i životinje. Procijenila je odgovarajuće korištenje kao fungicid poslije berbe na agrumima i kruškama i zaključila da privremeno treba, na temelju dostupnih podataka, odrediti maksimalnu razinu ostataka (MRO) od 5 mg/kg za prijavljenu uporabu na agrumima prskanjem. Kako bi potvrdili procjenu rizika, Agencija je zatražila potvrdu da se analitičkom metodom primijenjenom u istraživanjima ispravno mogu kvantitativno odrediti ostaci 2-fenilfenola, 2-fenilhidrokinona i njihovih konjugata. Usto, Agencija je zaključila da podnositelj mora podnijeti dva dodatna istraživanja ostataka na agrumima i valjane studije stabilnosti u uvjetima skladištenja. Za prijavljenu uporabu na kruškama, Agencija nije mogla predložiti ni jedan MRO zbog toga što podneseni podaci o ostacima nisu bili prihvatljivi. U nedostatku specifičnog MRO-a, primjenjuje se najniža granica analitičkog određenja.
(3)
Procjena rizika koju je provela Agencija uzela je u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima 2-fenilfenola. One su pokazale da je MRO od 5 mg/kg za agrume prihvatljiv u vezi s sigurnosti potrošača na temelju ocjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Procjena izlaganja tijekom čitavog životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji mogu sadržavati 2-fenilfenol pokazala je da nema rizika od premašivanja prihvatljivog dnevnog unosa (PDU). Pošto akutna referentna doza (ARD) nije potrebna za 2-fenilfenol, nije bilo potrebe za procjenom kratkoročnog izlaganja.
(4)
Komisija je pozvala podnositelja izvješća da dostavi primjedbe na znanstveno izvješće EFSA-e za 2-fenilfenol, uključujući predložene MRO-e. Podnositelj izvješća je dostavio primjedbe koje su pozorno razmotrene.
(5)
Na temelju znanstvenog izvješća Agencije i uzimajući u obzir faktore relevantne za pitanje koje se razmatra, zatražene izmjene MRO-ova ispunjavaju zahtjeve članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(6)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(7)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te im se nisu usprotivili ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenja se sukladno Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu 1. siječnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. travnja 2010.