РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1170/2011 НА КОМИСИЯТА
от 16 ноември 2011 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните във връзка с намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от ръководителите на хранителни предприятия до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer и Prof. Dr. Andreas Hahn заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на водата и намаляването на риска от обезводняване и от съпътстваща намалена работоспособност (въпрос № EFSA-Q-2008-05014) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовният прием на значителни количества вода може да намали риска от обезводняване и от съпътстваща намалена работоспособност“.
(6)
Съгласно член 2, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 претенцията за намаляване на риска от развитие на определено заболяване е определена като „здравна претенция, която заявява, създава впечатление или внушава, че консумацията на дадена категория храни, отделна храна или някои от съставките ѝ значително намалява определен рисков фактор за развитие на заболяване при хората“. След пояснение от страна на заявителя същият изказа твърдение, че загубата на вода в тъканите или намаленото съдържание на вода в тъканите са рискови фактори за обезводняване. Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 16 февруари 2011 г., се стига до заключението, че формулираните рискови фактори измерват загубата на вода и по този начин измерват самата болест. Тъй като не е установено намаляване на рисков фактор за развитие на заболяване, претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от FrieslandCampina заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на кисели плодови сокове, съдържащи калций, и намаляването на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2009-00501) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Намален риск от ерозия на зъбите“.
(8)
Съгласно член 2, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 претенцията за намаляване на риска от развитие на определено заболяване е определена като „здравна претенция, която заявява, създава впечатление или внушава, че консумацията на дадена категория храни, отделна храна или някои от съставките ѝ значително намалява определен рисков фактор за развитие на заболяване при хората“. След пояснение от страна на заявителя същият изказа твърдението, че деминерализацията на зъбите е рисков фактор за ерозията на зъбите. Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 18 февруари 2011 г., Органът стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на кисели плодови сокове, съдържащи калций, вместо плодови сокове без добавен калций, и деминерализацията на зъбите. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Съдържащите се в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2011 година.
32011R1170
L 299/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1170/2011
od 16. studenoga 2011.
o odbijanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od pojave bolesti
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”.
(3)
Po primitku nekog zahtjeva, Agencija o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
(5)
Slijedom zahtjeva prof. dr. Moritza Hagenmeyera i prof. dr. Andreasa Hahna, koji su podneseni sukladno članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učinkom vode i smanjenjem opasnosti od razvoja dehidracije i pratećeg smanjenja radne sposobnosti (Pitanje br. EFSA-Q-2008-05014) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Redovito uzimanje značajnih količina vode može smanjiti opasnost od nastanaka dehidracije i pratećeg smanjenja radne sposobnosti”.
(6)
Članak 2. stavak 2. podstavak 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 određuje tvrdnje o smanjenom riziku od neke bolesti kao „svaku zdravstvenu tvrdnja kojom se izjavljuje, sugerira ili naznačuje da konzumacija određene kategorije hrane, određene hrane ili jedne od njezinih sastavnica značajno smanjuje faktor rizika u razvijanju neke bolesti ljudi”. Nakon zahtjeva za pojašnjenje, podnositelj zahtjeva naveo je da gubitak vode u tkivima ili smanjeni sadržaj vode u tkivima predstavlja rizik od dehidracije. Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svom mišljenju, koje je dostavljeno Komisiji i državama članicama 16. veljače 2011., da su navedeni faktori rizika mjerila za gubitak vode te da stoga predstavljaju mjerila za bolest. S obzirom da nije dokazano da se faktor rizika za razvoj bolesti smanjuje, tvrdnja ne ispunjava zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te ju stoga ne bi trebalo odobriti.
(7)
Slijedom zahtjeva FrieslandCampine, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kiselih voćnih sokova koji sadržavaju kalcij na smanjenje demineralizacije zubnog tkiva (Pitanje br. EFSA-Q- 2009-00501) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva, između ostalog, glasila je: „Smanjeni rizik od zubne erozije”.
(8)
Članak 2. stavka 2. podstavak 6. Uredbe (EZ) br. 1924/1924 određuje tvrdnje o smanjenom riziku od neke bolesti kao „svaku zdravstvenu tvrdnju kojom se izjavljuje, sugerira ili naznačuje da konzumacija određene kategorije hrane, određene hrane ili jedne od njezinih sastavnica značajno smanjuje faktor rizika u razvijanju neke bolesti ljudi”. Nakon zahtjeva za pojašnjenje, podnositelj zahtjeva naveo je da demineralizacija zubnog tkiva predstavlja faktor rizika za zubnu eroziju. Na temelju dostavljenih podataka Agencija je zaključila u svom mišljenju, koje je dostavljeno Komisiji i državama članicama 18. veljače 2011., da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kiselih voćnih sokova koji sadržavaju kalcij umjesto voćnih sokova bez dodanog kalcija i smanjenja demineralizacije zubnog tkiva. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(9)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom, Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno u članku 14. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenoga 2011.