РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 април 2011 година
относно невключването на пропизохлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Решение 2008/941/ЕО на Комисията
(нотифицирано под номер C(2011) 2726)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/262/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва пропизохлор.
(2)
В съответствие с член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от получаването на проекта на доклада за оценка. В резултат на това беше прието Решение 2008/941/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), което се отнася до невключването на пропизохлор.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което иска да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I (5) към нея.
(4)
Заявлението беше подадено до Унгария, която беше определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/941/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Унгария направи оценка на представените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 30 ноември 2009 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 9 септември 2010 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно пропизохлор (6), което е изготвено на базата на данните, представени съгласно Регламент (ЕО) № 33/2008. Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 24 март 2011 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа във връзка с пропизохлор.
(6)
При оценяването на това активно вещество бяха установени редица опасения. По-специално не беше възможно да се извърши надеждна оценка на риска за потребителите и да се даде заключение за определение на остатъчно количество по отношение на пропизохлор и неговите метаболити поради липса на данни за токсикологичната значимост на няколко метаболита (М2 (7), М7 (8), М12 (9), М14 (10), М17 (11), М20 (12), М22 (13) и М35 (14). В допълнение на това вредното въздействие върху подпочвените води не може да бъде изключено по отношение на няколко метаболита (М1 (15), М2, М5 (16), М7 и М9 (17) с неизвестна токсикологична и екотоксикологична значимост, чиито нива превишават максимално позволената концентрация от 0,1 μg/l, както е определена в Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (18), при някои от разгледаните варианти на просмукване в подпочвените води. На последно място, наличните данни не бяха достатъчни, за да се даде заключение за експозицията на почвата, седимента и на подпочвените води по отношение на основния почвен метаболит М9 и за да се приключи с оценката на риска за водните организми.
(7)
Комисията покани заявителя да представи своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(8)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която беше представена съгласно Регламент (ЕО) № 33/2008 и беше анализирана по време на заседанията на Органа, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи пропизохлор, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Поради това веществото пропизохлор не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Настоящото решение не накърнява правото да бъде подадено ново заявление по отношение на пропизохлор в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(11)
От съображения за яснота текстът за пропизохлор в приложението към Решение 2008/941/ЕО следва да бъде заличен.
(12)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/941/ЕО да бъде съответно изменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Пропизохлор не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи пропизохлор, се отнемат най-късно до 27 октомври 2011 г.;
б)
не се предоставят, нито се подновяват разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи пропизохлор, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 27 октомври 2012 г.
Член 4
Текстът за пропизохлор в приложението към Решение 2008/941/ЕО се заличава.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 април 2011 година.
32011D0262
L 111/19
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 27. travnja 2011.
o neuvrštavanju propizoklora u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o izmjeni Odluke Komisije 2008/941/EZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 2726)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/262/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 6. stavak 1.,
budući da:
(1)
Uredbama Komisije (EZ) br. 1112/2002 (2) i (EZ) br. 2229/2004 (3) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavlja popis aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis uvršten propizoklor.
(2)
U skladu s člankom 24.e Uredbe (EZ) br. 2229/2004 izvjestitelj je povukao svoju potporu uvrštenju te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku od 2 mjeseca od primitka nacrta izvješća o ocjeni. Stoga je donesena Odluka Komisije 2008/941/EZ od 8. prosinca 2008. o neuvrštenju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (4) kojom se predviđa neuvrštenje propizoklora.
(3)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvotni prijavitelj (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za procjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog II. (5).
(4)
Zahtjev je upućen Mađarskoj, koja je Uredbom (EZ) br. 2229/2004 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednaki su kao u Odluci 2008/941/EZ. Ovaj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Mađarska je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 30. studenoga 2009. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 9. rujna 2010. dostavila Komisiji svoj zaključak o propizokloru (6) na temelju podataka dostavljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 33/2008. Države članice i Komisija su preispitale nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 24. ožujka 2011. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za propizoklor.
(6)
Tijekom ocjene ove aktivne tvari, pojavio se određeni broj nedoumica. Posebno, nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu rizika za potrošače i donijeti zaključak o definiciji ostataka za propizoklor i njegove metabolite zbog pomanjkanja podataka o toksikološkoj relevantnosti nekoliko metabolita (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10),M17 (11), M20 (12), M22 (13) i M35 (14).Nadalje, ne mogu se isključiti štetni učinci na podzemne vode za nekoliko metabolita (M1 (15), M2, M5 (16), M7 i M9 (17) nepoznatog toksikološkog i ekotoksikološkog značaja čije su razine bile veće od maksimalno dopuštene koncentracije od 0,1 μg/l kako je utvrđena Direktivom Vijeća 98/83/EZ od 3. studenoga 1998. o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju (18) u nekoliko scenarija istjecanja u podzemne vode na modelima. Konačno, dostupni podaci nisu bili dovoljni za donošenje zaključka o izloženosti tla, sedimenta i podzemnih voda glavnom metabolitu u tlu M9 i za dovršenje procjene rizika za akvatične organizme.
(7)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na rezultate pažljivog stručnog pregleda. Nadalje, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni. Podnositelj zahtjeva je dostavio primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(8)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nije se moglo otkloniti nedoumice, i procjene napravljene na temelju informacija dostavljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 33/2008 i ocijenjenih tijekom sastanaka Agencije nisu pokazale da se može očekivati da, sukladno predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže propizoklor općenito udovoljavaju zahtjevima utvrđenim u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.
(9)
Stoga propizoklor ne bi trebalo uvrstiti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(10)
Ovom Odlukom se ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za propizoklor u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i Poglavljem II. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(11)
Radi jasnoće, unos za propizoklor u Prilogu Odluci 2008/941/EZ trebalo bi izbrisati.
(12)
Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/941/EZ.
(13)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Propizoklor se ne uvrštava kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 2.
Države članice osiguravaju da se:
(a)
dozvole za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže propizoklor povuku do 27. listopada 2011.;
(b)
ne izdaju niti produljuju dozvole za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže propizoklor od dana objave ove Odluke.
Članak 3.
Svako produljenje roka koje odobre države članice u skladu s odredbama članka 4. stavka 6. Direktive 91/414/EEZ, mora biti što je moguće kraće i prestaje važiti najkasnije 27. listopada 2012.
Članak 4.
U Prilogu Odluci 2008/941/EZ briše se unos za „propizoklor”.
Članak 5.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. travnja 2011.