РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
32010D0633
L 279/33
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 22. listopada 2010.
o izmjeni Odluke 93/152/EEZ o utvrđivanju kriterija za cjepiva koja se upotrebljavaju protiv newcastleske bolesti u sklopu rutinskih programa cijepljenja
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2010) 7109)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/633/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2009/158/EZ od 30. studenoga 2009. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina unutar Zajednice i uvoz iz trećih zemalja peradi i jaja za valenje (1), a posebno točku 2. njezina Priloga III.,
budući da:
(1)
Odlukom Komisije 93/152/EEZ (2) utvrđuju se određena pravila o cjepivima koja se upotrebljavaju u rutinskim programima cijepljenja protiv newcastleske bolesti.
(2)
Posebno se navedenom Odlukom utvrđuju kriteriji koji moraju biti ispunjeni za intracerebralni indeks patogenosti (ICPI) u vezi sa sojem virusa newcastleske bolesti koji se upotrebljava u živim atenuiranim i inaktiviranim cjepivima protiv navedene bolesti.
(3)
Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (3) predviđaju se određeni zahtjevi za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode, uključujući zahtjeve u pogledu sigurnosnih testova.
(4)
S obzirom na tehnički napredak koji je ostvaren u pogledu proizvodnje cjepiva, posebno u pogledu inaktivacijskih tehnika i s obzirom na zahtjeve Direktive 2001/82/EZ i Europske farmakopeje, primjereno je izbrisati poseban zahtjev za inaktivirana cjepiva u vezi s intracerebralnim indeksom patogenosti (ICPI) u vezi sa sojem virusa newcastleske bolesti koji se upotrebljava u takvim cjepivima koji je trenutačno utvrđen u točki (b) članka 1. Odluke 93/152/EEZ.
(5)
Odluku 93/152/EEZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(6)
Primjereno je utvrditi datum primjene ove Odluke kako bi se uskladio s datumom primjene Uredbe Komisije (EZ) br. 798/2008 (4), kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 955/2010 (5), kojom se uvode odgovarajuće izmjene za kriterije za inaktivirana cjepiva protiv newcastleske bolesti koja se upotrebljavaju u trećim zemljama,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Točka (b) članka 1. Odluke 93/152/EEZ briše se.
Članak 2.
Ova se Odluka primjenjuje od 1. prosinca 2010.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. listopada 2010.