ДИРЕКТИВА 2011/24/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 9 март 2011 година
за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално членове 114 и 168 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Съгласно член 168, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. Това означава, че високо равнище на закрила на човешкото здраве се осигурява и когато Съюзът приема актове въз основа на други разпоредби от Договора.
(2)
Член 114 ДФЕС е подходящото правно основание, тъй като по-голямата част от разпоредбите на настоящата директива имат за цел подобряване на функционирането на вътрешния пазар и на свободното движение на стоки, хора и услуги. Тъй като условията за използване на член 114 ДФЕС като правно основание са изпълнени, в законодателството на Съюза трябва да се използва това правно основание дори когато закрилата на общественото здраве е решаващ фактор при съответния избор. Във връзка с това член 114, параграф 3 ДФЕС изрично изисква при постигането на хармонизация да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве, като се взема под внимание, по-специално, всяко ново развитие, основаващо се на научните факти.
(3)
Системите на здравеопазване в Съюза са основен елемент за високото равнище на социална закрила в Съюза и допринасят за социалното сближаване и социалната справедливост, както и за устойчивото развитие. Те също така са част от по-широката рамка на услугите от общ интерес.
(4)
Независимо от възможността пациентите да получават трансгранично здравно обслужване по настоящата директива, държавите-членки продължават да отговарят за предоставянето на гражданите на тяхна територия на безопасно, висококачествено, ефикасно и достатъчно от гледна точка на количеството здравно обслужване. Освен това транспонирането на настоящата директива в националното законодателство и нейното прилагане не следва да водят до насърчаване на пациентите да търсят лечение извън своята държава-членка по осигуряване.
(5)
Както бе отчетено от Съвета в заключенията от 1-2 юни 2006 г. относно „Общи ценности и принципи в здравните системи в Европейския съюз“ (4) (наричани по-долу „заключенията на Съвета“), съществува набор от принципи на функциониране, които са общи за системите на здравеопазване в Съюза. Посочените принципи на функциониране са необходими за гарантиране на доверието на пациентите в трансграничното здравно обслужване, което е необходимо за осигуряване на мобилност на пациентите, както и на високо равнище на закрила на здравето. В същите заключения Съветът отчита, че пътищата за прилагане в практиката на тези ценности и принципи с оглед те да станат реалност значително се различават в държавите-членки. По-специално решенията относно спектъра на здравно обслужване, на който гражданите имат право, и механизмите, използвани за финансиране и предоставяне на това здравно обслужване, като например до каква степен е целесъобразно да се разчита на пазарни механизми и конкурентен натиск при управлението на системите на здравеопазване, трябва да бъдат вземани в национален контекст.
(6)
Както неколкократно беше потвърдено от Съда на Европейския съюз (наричан по-долу „Съдът“), като се признава специфичното им естество, всички медицински грижи попадат в приложното поле на ДФЕС.
(7)
Настоящата директива зачита и не засяга правото на всяка държава-членка да определя вида здравно обслужване, което счита за подходящо. Разпоредбите на настоящата директива не следва да се тълкуват по начин, който да засяга основни решения по етични въпроси, вземани от държавите-членки.
(8)
Някои въпроси, свързани с трансграничното здравно обслужване, по-специално възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в държава-членка, различна от тази, в която пребивава получаващият здравното обслужване, вече са разглеждани от Съда. С настоящата директива се цели постигането на по-широко и ефективно прилагане на принципите, развити от Съда във връзка с конкретни дела.
(9)
В заключенията на Съвета Съветът отчете особеното значение на предприемането на инициатива в областта на трансграничното здравно обслужване, която да осигури яснота за гражданите на Съюза относно техните права при придвижването им от една държава-членка в друга, с цел гарантиране на правна сигурност.
(10)
Целта на настоящата директива е да се установят правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза и да се гарантира мобилността на пациентите в съответствие с принципите, установени от Съда, както и да се насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на отговорностите на държавите-членки за определянето на социалноосигурителните обезщетения в областта на здравеопазването, както и на организацията и предоставянето на здравно и медицинско обслужване и на социалноосигурителни обезщетения, по-специално за болест.
(11)
Настоящата директива следва да се прилага спрямо отделни пациенти, които са решили да потърсят здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване. Както бе потвърдено от Съда, нито специалното му естество, нито начинът, по който то е организирано или финансирано, не изключва здравното обслужване от обхвата на основния принцип за свобода на предоставяне на услуги. При все това държавата-членка по осигуряване може да реши да ограничи възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване поради причини, свързани с качеството и безопасността на предоставеното здравно обслужване, когато това може да бъде обосновано от императивни съображения от обществен интерес, свързани с общественото здраве. Държавата-членка по осигуряване може също да вземе допълнителни мерки на друго основание, когато това може да бъде обосновано от такива императивни съображения от обществен интерес. Съдът e постановил, че закрилата на общественото здраве е сред императивните съображения от обществен интерес, които могат да обосноват ограничения на свободата на движение, предвидена в Договорите.
(12)
Концепцията за „императивни съображения от обществен интерес“, която се посочва в някои разпоредби на настоящата директива, е развита от Съда в неговата практика във връзка с членове 49 и 56 ДФЕС и може да продължи да се развива. Съдът е постановявал многократно, че императивни съображения от обществен интерес могат да оправдаят пречките пред свободното предоставяне на услуги, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически или човешки ресурси. Съдът признава също така, че целта за поддържане, в интерес на общественото здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, също може да попадне в обхвата на една от дерогациите, основани на съображения за обществено здраве, предвидени в член 52 ДФЕС, доколкото допринася за постигането на високо равнище на закрила на здравето. Съдът също така счита, че тази разпоредба от ДФЕС позволява на държавите-членки да ограничат свободата на предоставяне на медицински и болнични услуги, доколкото поддържането на капацитета за лечение или нивото на медицинска компетентност на национална територия е от съществено значение за общественото здраве.
(13)
Няма съмнение, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване следва да бъде ограничено до здравно обслужване, на което осигуреното лице има право съгласно законодателството на държавата-членка по осигуряване.
(14)
Настоящата директива следва да не се прилага за услуги, чиято главна цел е да се оказва подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи. По-точно настоящата директива следва да не се прилага за услугите за онези дългосрочни грижи, които се считат за необходими, за да може лицето, което се нуждае от грижи, да живее, доколкото е възможно, по пълноценен и самостоятелен начин. Следователно настоящата директива следва да не се прилага например за услуги за дългосрочни грижи, които се предоставят при грижи в домашни условия, в домовете за медико-социални грижи и в домовете за възрастни хора или домовете за медицински грижи.
(15)
Като се отчита специфичният им характер, достъпът до органи с цел трансплантация и предоставянето на такива органи следва да останат извън приложното поле на настоящата директива.
(16)
За целите на възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване настоящата директива следва да обхваща не само случаите, в които пациентът получава здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, но също предписването, изпълнението на предписанията и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия, когато те се предоставят в контекста на здравна услуга. Определението за трансгранично здравно обслужване следва да обхваща както закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, така и закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от тази, в която е издадено медицинското предписание.
(17)
Настоящата директива не следва да засяга правилата на държавите-членки относно продажбата на лекарствени продукти и медицински изделия по Интернет.
(18)
Настоящата директива не следва да предоставя на никое лице право на влизане, престой или пребиваване в дадена държава-членка с оглед получаването на здравно обслужване в тази държава. Когато престоят на дадено лице на територията на дадена държава-членка не е в съответствие със законодателството на тази държава-членка относно правото на влизане или престой на нейна територия, това лице следва да не се счита за осигурено лице по смисъла на определението в настоящата директива. Държавите-членки следва да продължат да имат възможността да определят в своето национално законодателство кое лице се счита за осигурено за целите на националната им схема за обществено здравеопазване и законодателство в областта на социалната сигурност, при условие че са обезпечени правата на пациентите, предвидени в настоящата директива.
(19)
Когато пациент получава трансгранично здравно обслужване, за него е от съществено значение да знае предварително кои правила ще бъдат приложими. Приложимите за трансграничното здравно обслужване правила следва да бъдат тези, определени в законодателството на държавата-членка по местолечение, като се има предвид, че в съответствие с член 168, параграф 7 ДФЕС отговорни за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи са държавите-членки. Това следва да помогне на пациента да направи информиран избор и следва да допринесе за избягване на грешки и недоразумения. Също така по този начин следва да бъде установено високо ниво на доверие между пациент и доставчик на здравно обслужване.
(20)
С цел да се подпомогнат пациентите да направят информиран избор при търсенето на здравно обслужване в друга държава-членка, държавите-членки по местолечение следва да гарантират, че при поискване пациентите от други държави-членки получават съответната информация за стандартите относно безопасността и качеството, прилагани на тяхна територия, както и за доставчиците на здравно обслужване, спрямо които се прилагат тези стандарти. Освен това доставчиците на здравно обслужване следва да предоставят при поискване информация на пациентите по специфични аспекти на здравните услуги, които предлагат, както и за възможностите за лечение. Доколкото доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези специфични аспекти на пациентите, пребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки. Освен това нищо не следва да възпрепятства държавата-членка по местолечение да задължи други участници, различни от доставчиците на здравно обслужване, като например доставчици на застрахователни услуги или органи на публична власт, да предоставят информация по специфични аспекти на предлаганите здравни услуги, ако това би било по-подходящо от гледна точка на организацията на нейната система на здравеопазване.
(21)
В заключенията си Съветът призна, че съществува набор от общи ценности и принципи, които се споделят в целия Съюз, във връзка с начините за приспособяване на здравните системи към нуждите на населението и пациентите, които те обслужват. Всеобщите ценности универсалност, достъп до висококачествено обслужване, справедливост и солидарност са широко признати в работата на различните институции на Съюза. Следователно държавите-членки следва също така да гарантират, че посочените ценности се зачитат по отношение на пациенти и граждани на други държави-членки и че всички пациенти са третирани справедливо, в съответствие с техните потребности от здравно обслужване, а не в зависимост от държавата-членка по осигуряване. По този начин държавите-членки следва да зачитат принципите на свободно движение на хора в рамките на вътрешния пазар, на недискриминация, inter alia, въз основа на гражданството, и на принципите за необходимост и пропорционалност на всяко ограничение на свободното движение. При все това нищо в настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да приемат за планирано лечение пациенти от други държави-членки или да дават предимство на тях във вреда на други пациенти, като например удължават времето на изчакване за лечение на други пациенти. Входящият поток пациенти може да създаде търсене, надвишаващо съществуващия капацитет на дадена държава-членка за дадено лечение. При такива извънредни случаи държавата-членка следва да запази възможността да намери разрешение на положението по съображения за обществено здраве, в съответствие с членове 52 и 62 ДФЕС. Това ограничение обаче не следва да засяга задълженията на държавите-членки съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за координация на системите за социална сигурност (5).
(22)
Следва да бъдат положени системни и трайни усилия, за да се гарантира подобряване на стандартите за качество и безопасност в съответствие със заключенията на Съвета, като се отчитат напредъкът в световната медицинска наука и общопризнатите добри медицински практики, както и новите здравни технологии.
(23)
Внасянето на яснота в общите задължения по отношение на осигуряването на механизми за действие при вреди, причинени от здравно обслужване, е от съществено значение, за да се избегне липсата на доверие в механизмите, което да възпрепятства ползването на трансгранично здравно обслужване. Системите за реагиране при настъпване на вреди в държавата-членка по местолечение следва да не засягат възможността държавите-членки да разширяват обхвата на националните си схеми, като включат пациенти от същата държава, търсещи здравно обслужване в чужбина, когато това е по-подходящо за пациента.
(24)
Държавите-членки следва да осигурят наличието - за здравно обслужване, предоставено на тяхна територия - на механизми за закрила на пациентите и за защита при настъпване на вреди, като тези механизми следва да са съобразени с естеството и степента на риска. При все това държавите-членки следва да са тези, които определят естеството и реда и условията на такъв механизъм.
(25)
Правото на защита на личните данни е основно право, признато в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Осигуряването на приемственост при трансгранично здравно обслужване зависи от предоставянето на лични данни относно здравето на пациента. Тези лични данни следва да могат да се предават от една държава-членка в друга, но същевременно с това следва да се спазват основните права на човека. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (6) установява правото на физическите лица на достъп до техните лични данни относно здравето им, например данните в техните медицински досиета, които съдържат такава информация, като диагноза, резултати от прегледи, становища на лекуващите лекари и проведени лечения или извършени операции. Тези разпоредби следва също да се прилагат и в контекста на трансграничното здравно обслужване по настоящата директива.
(26)
Правото на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановена система за социална сигурност на пациентите в качеството им на осигурени лица бе признато от Съда в редица решения. Съдът прие, че разпоредбите на Договора относно свободата на предоставяне на услуги обхващат и свободата за получаващите здравно обслужване, включително лицата, нуждаещи се от медицинско лечение, да отидат в друга държава-членка с цел да получат здравно обслужване в нея. Същото следва да се прилага и за получаващите здравно обслужване, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка с други средства, например посредством услуги за електронно здравеопазване.
(27)
В съответствие с установените от Съда принципи и без да се излага на риск финансовото равновесие на системите на здравеопазване и социална сигурност на държавите-членки, следва да се осигури по-голяма степен на правна сигурност по отношение на възстановяването на разходи за здравно обслужване на пациентите и на медицинските специалисти, доставчиците на здравно обслужване и органите за социална сигурност.
(28)
Настоящата директива следва да не засяга правата на пациента по отношение на поемането на разходите за здравно обслужване, което се налага по медицински причини по време на временно пребиваване в друга държава-членка, съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004. Настоящата директива следва също така да не засяга и правото на осигурените лица да получат разрешение за лечение в друга държава-членка, в случаите когато са изпълнени условията, предвидени в регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, и по-специално в Регламент (ЕО) № 883/2004 или Регламент (ЕИО) № 1408/71 на Съвета от 14 юни 1971 г. за прилагането на схеми за социална сигурност на заети лица, самостоятелно заети лица и членове на техните семейства, които се движат в рамките на Общността (7), които са приложими съгласно Регламент (ЕС) № 1231/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. за разширяване обхвата на Регламент (ЕО) № 883/2004 и на Регламент (ЕО) № 987/2009 по отношение на гражданите на трети държави, които все още не са обхванати от тези регламенти единствено на основание тяхното гражданство (8) и Регламент (ЕО) № 859/2003 на Съвета от 14 май 2003 г. за разширяване на приложното поле на разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 1408/71 и Регламент (ЕИО) № 574/72 за граждани на трети страни, които все още не са субект на тези разпоредби единствено на основание тяхното гражданство (9).
(29)
Целесъобразно е също така да се изисква пациентите, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка при обстоятелства, различни от предвидените в Регламент (ЕО) № 883/2004, да следва да могат да се ползват от принципите за свободно движение на пациенти, услуги и стоки в съответствие с ДФЕС и с настоящата директива. На пациентите следва да се гарантира поемане на разходите за такова здравно обслужване най-малко до равнището, предвидено, ако същото здравно обслужване бе получено в държавата-членка по осигуряване. Това следва напълно да зачита отговорностите на държавите-членки при определяне на размера на обезщетенията при болест, достъпни за техните граждани, и при предотвратяване всякакви съществени последици върху финансирането на националните системи на здравеопазване.
(30)
Следователно за пациентите двете системи следва да бъдат съгласувани; като се прилага или настоящата директива, или регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност.
(31)
Пациентите следва да не бъдат лишавани от по-благоприятните права, гарантирани от регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, когато има условия за това. Следователно на всеки пациент, който поиска разрешение за получаване на подходящо за състоянието му лечение в друга държава-членка, следва винаги да се дава такова разрешение съгласно условията, предвидени в регламентите на Съюза, когато въпросното лечение е измежду обезщетенията, предоставени от законодателството на държавата-членка на пребиваване на пациента, и когато на пациента не може да бъде осигурено подобно лечение в рамките на оправдан от медицинска гледна точка срок, като се има предвид настоящото здравословно състояние на лицето и вероятното му развитие. Ако обаче пациентът изрично поиска вместо това да получи лечение съгласно условията на настоящата директива, обезщетенията, които се прилагат за възстановяване на разходите, следва да бъдат ограничени до тези, които се прилагат съгласно настоящата директива. В случаите, когато пациентът има право на трансгранично здравно обслужване съгласно разпоредбите на настоящата директива и Регламент (ЕО) № 883/2004 и прилагането на посочения регламент е по-благоприятно за пациента, държавата-членка по осигуряване следва да обърне внимание на пациента върху това обстоятелство.
(32)
Пациентите в никакъв случай не следва да извличат финансови облаги от здравното обслужване, предоставено в друга държава-членка, и поради това поемането на разходите следва да бъде ограничено до размера на действителните разходи за получено здравно обслужване.
(33)
Настоящата директива не цели да създаде право на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, ако това обслужване не е включено в обезщетенията, предвидени от законодателството на държавата-членка по осигуряване на осигуреното лице. Също така настоящата директива следва да не възпрепятства държавите-членки да разширят схемите си за обезщетения в натура, така че да включат здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка. Настоящата директива следва да отчита, че държавите-членки имат правото свободно да организират системите си на здравеопазване и социална сигурност по такъв начин, че правото на лечение да бъде определено на регионално или местно равнище.
(34)
Държавите-членки по осигуряване следва да предоставят на пациентите правото да получат в друга държава-членка най-малко същите обезщетения като предвидените в законодателството на държавата-членка по осигуряване. Ако в списъка с обезщетенията не е посочен точно прилаганият метод на лечение, но са определени видовете лечение, държавата-членка по осигуряване не може да откаже предварително разрешение или възстановяване на разходите с аргумента, че методът на лечение не се прилага на нейна територия, а следва да прецени дали исканото или полученото трансгранично лечение съответства на обезщетенията, предвидени в нейното законодателство. Фактът, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване по настоящата директива е ограничено до лечението, включено в обезщетенията, на които пациентът има право в рамките на своята държава-членка по осигуряване, не изключва възможността държавите-членки да възстановят разходите за трансгранично здравно обслужване извън тези ограничения. Държавите-членки могат например да възстановяват допълнителни разходи, като разходи за настаняване и път или допълнителни разходи, направени от лица с увреждания, дори когато тези разходи не се възстановяват при здравно обслужване, предоставяно на тяхна територия.
(35)
Настоящата директива следва да не предвижда нито прехвърлянето на социалноосигурителни права между държавите-членки, нито каквато и да е друга координация на системите за социална сигурност. Единствената цел на разпоредбите относно предварителното разрешение и възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, следва да бъде да се позволи упражняването на свободата на предоставяне на здравно обслужване на пациентите и да се премахнат неоснователните пречки пред тази основна свобода в държавата-членка по осигуряване на пациента. Следователно настоящата директива следва да зачита изцяло различията, които съществуват между националните системи на здравеопазване и отговорностите на държавите-членки за организацията и предоставянето на здравни услуги и медицинско обслужване.
(36)
В настоящата директива следва да се предвиди правото за пациента да получава всеки лекарствен продукт, разрешен за търговия в държавата-членка по местолечение, дори той да не е разрешен за търговия в държавата-членка по осигуряване, тъй като това е неизменна част от получаването на ефективно лечение в друга държава-членка. Нищо не задължава държавата-членка по осигуряване да възстановява на осигуреното лице разходите за лекарствени продукти, предписани в държавата-членка по местолечение, които не са включени в обезщетенията, предоставени на това осигурено лице от законоустановената система за социална сигурност или от националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване.
(37)
Държавите-членки могат да запазят общите условия, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности за ползване на здравно обслужване и възстановяване на разходите за здравно обслужване, като например изискването за преглед при общопрактикуващ лекар преди преглед при специалист или преди получаването на болнични грижи, и във връзка с пациенти, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, ако тези условия са необходими, пропорционални на целта и не са произволни или дискриминиращи. Това може да включва преценка от здравен специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законоустановена система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Поради това е целесъобразно да се изисква посочените общи условия, критерии и формалности да се прилагат по обективен, прозрачен и недискриминиращ начин и да са предварително известни, да се основават на първо място на медицински съображения и да не налагат допълнителна тежест на пациентите, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, в сравнение с пациентите, лекувани в собствената им държава-членка по осигуряване, както и решенията да се вземат възможно най-бързо. Това не следва да засяга правото на държавите-членки да определят критерии или условия за предварително разрешение по отношение на пациенти, които търсят здравно обслужване в своята държава-членка по осигуряване.
(38)
Предвид съдебната практика на Съда, обуславянето на поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановената система за социална сигурност или националната система на здравеопазване от наличието на предварително разрешение, е ограничаване на свободното движение на услуги. Следователно, като общо правило, държавата-членка по осигуряване следва да не налага условието за предварително разрешение за поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, когато при предоставянето му на нейна територия разходите за това обслужване биха били поети от нейната законоустановена система за социална сигурност или национална система на здравеопазване.
(39)
Потоците от пациенти между държавите-членки са ограничени и се очаква да останат такива, тъй като по-голяма част от пациентите в Съюза получават здравно обслужване в собствената си държава и предпочитат това. Въпреки това при определени обстоятелства пациентите могат да потърсят някои форми на здравно обслужване в друга държава-членка. Примерите включват високоспециализирани грижи или здравно обслужване, предоставяно в гранични области, където най-близкото подходящо здравно заведение е от другата страна на границата. Освен това някои пациенти искат да бъдат лекувани в чужбина, за да бъдат близо до членове на своето семейство, които пребивават в друга държава-членка, или за да имат достъп до метод на лечение, различен от този, предлаган в държавата-членка по осигуряване, или защото считат, че ще получат по-качествено здравно обслужване в друга държава-членка.
(40)
Съгласно трайната съдебна практика на Съда държавите-членки могат да обусловят поемането от националната система на разходите за болнични грижи, предоставени в друга държава-членка, от наличието на предварително разрешение. Съдът постанови, че това изискване е едновременно необходимо и разумно, тъй като броят болници, тяхното географско разпределение, начинът, по който те са организирани, и инфраструктурата, с която разполагат, а дори и видът медицинско обслужване, което са в състояние да предложат, са въпроси, по които планирането - като цяло предназначено да отговори на различни потребности - трябва да бъде възможно. Съдът посочи, че такова планиране има за цел да се осигури достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено болнично лечение в съответната държава-членка. Наред с това то подпомага задоволяването на желанието да се осигури контрол на разходите и, доколкото е възможно, да се избягва разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Вредата от подобно разхищение според Съда е още по-голяма, като се има предвид, че безспорно секторът на болничните грижи е източник на значителни разходи и трябва да отговаря на нарастващи нужди, докато финансовите средства, отделени за здравеопазването, независимо от използвания начин на финансиране, не са неограничени.
(41)
Същите съображения важат и при здравно обслужване, което не се предоставя в болница, но за което се прилагат същите изисквания за планиране в държавата-членка по местолечение. Може да става въпрос за здравно обслужване, което изисква планиране поради факта, че включва ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване. Предвид технологичния напредък разработването на нови методи за лечение и различните политики на държавите-членки по отношение на мястото на болниците в техните системи на здравеопазване, въпросът, дали този вид здравно обслужване се предоставя в болнична или амбулаторна здравна инфраструктура, не е от решаващо значение при вземането на решение дали е необходимо планиране.
(42)
Предвид обстоятелството, че държавите-членки отговарят за определянето на правила по отношение на управлението, изискванията, стандартите за качество и безопасност и организацията и предоставянето на здравно обслужване и че потребностите относно планирането са различни в различните държави-членки, държавите-членки следва да имат правото да решават дали има необходимост от въвеждане на система за предварително разрешение и, ако това е така, да определят здравното обслужване, което изисква предварително разрешение в контекста на тяхната система, в съответствие с критериите, определени от настоящата директива, и при отчитане на практиката на Съда. Информацията относно това здравно обслужване следва да бъде предварително публично оповестена.
(43)
Критериите за даване на предварително разрешение следва да бъдат обосновани с императивни причини от обществен интерес, които могат да обосноват пречки за свободното движение на здравно обслужване, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Съдът посочи няколко възможни съображения: риска от сериозно нарушаване на финансовия баланс на системата за социална сигурност, целта за поддържане, по съображения за обществено здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, и целта за поддържане на капацитета за лечение или компетентността на специалистите на национална територия, които са от решаващо значение за общественото здраве и дори за оцеляването на населението. Важно е също да бъде отчетен и общият принцип за гарантиране на безопасността на пациента в сектор, характеризиращ се с информационна асиметрия при управлението на системата за предварително разрешение. И обратно, отказът на предварително разрешение не може да бъде обоснован с аргумента, че има списъци на чакащите на национална територия, целящи да се позволи предоставянето на болнични грижи да бъде планирано и управлявано въз основа на предварително определени общи клинични приоритети, без да се проведе обективна медицинска оценка.
(44)
Съгласно трайната практика на Съда критериите за даване или отказ на предварително разрешение следва да бъдат сведени до това, което е необходимо и пропорционално предвид тези императивни съображения от обществен интерес. Следва да се отбележи, че въздействието на мобилността на пациента върху националните системи на здравеопазване може да е различна в държавите-членки или в различните региони на държавите-членки в зависимост от фактори, като географско местоположение, езикова бариера, разположение на болниците в граничните райони или броя на населението и бюджета за здравно обслужване. Следователно държавите-членки отговарят за определянето на такива критерии за отказ на предварително разрешение, които са необходими и пропорционални в конкретния контекст, като при това отчитат и кое здравно обслужване попада в обхвата на системата за предварително разрешение, тъй като някои видове лечение с високоспециализиран характер ще бъдат засегнати по-лесно, дори от ограничен изходящ поток пациенти. Следователно държавите-членки следва да могат да определят различни критерии за организацията на здравното обслужване за различните региони или за други съответни административни равнища, или за различните видове лечение, при условие че се осигурява прозрачност и лесен достъп до системата и критериите са предварително публично оповестени.
(45)
Когато пациентът има право на здравно обслужване и това здравно обслужване не може да бъде осигурено в обоснован от медицинска гледна точка срок, държавата-членка по осигуряване следва по принцип да е задължена да даде предварително разрешение. Все пак при определени обстоятелства трансграничното здравно обслужване може да изложи пациента или населението на риск, който надделява над интереса на пациента да получи желаното трансгранично здравно обслужване. В такива случаи държавата-членка по осигуряване следва да може да постанови отказ по искане за предварително разрешение, като при това държавата-членка по осигуряване следва да насочи пациента към алтернативни решения.
(46)
При всяко положение, ако държава-членка реши да установи система за предварително разрешение за поемането на разходи за болнични или специализирани грижи, предоставени в друга държава-членка в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, разходите за такива грижи, предоставени в друга държава-членка, също следва да бъдат възстановени от държавата-членка по осигуряване до размера на разходите, които биха били поети, ако същото обслужване е било предоставено в държавата-членка по осигуряване, без да се превишават действителните разходи за полученото лечение. Въпреки това, когато са изпълнени условията, предвидени в Регламент (ЕИО) № 1408/71 или в Регламент (ЕО) № 883/2004, разрешението следва да бъде дадено и обезщетенията - отпуснати в съответствие с Регламент (ЕО) № 883/2004, освен ако пациентът не е изявил друго желание. Това следва да се прилага по-специално в случаи, когато разрешението е дадено след административно или съдебно преразглеждане на искането и засегнатото лице е получило лечение в друга държава-членка. В този случай членове 7 и 8 от настоящата директива следва да не се прилагат. Това е в съответствие с практиката на Съда, според която пациенти, получили отказ за предварително разрешение по причини, които впоследствие са обявени за неоснователни, имат право на това разходите за лечение, получено в друга държава-членка, да им бъдат изцяло възстановени в съответствие с разпоредбите на законодателството на държавата-членка по местолечение.
(47)
Процедурите по отношение на трансгранично здравно обслужване, установени от държавите-членки, следва да предоставят на пациентите гаранции за обективност, липса на дискриминация и прозрачност, така че да гарантират, че решенията на националните органи се вземат навременно и при пълно зачитане на тези общи принципи и на конкретните обстоятелства във всеки случай. Това следва да се отнася и за възстановяването на практика на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, след като пациентът е получил лечението. Целесъобразно е при нормални обстоятелства пациентите да имат право да получат решение относно трансграничното здравно обслужване в разумен срок. Все пак този срок следва да бъде съкратен, когато това се налага от спешността на въпросното лечение.
(48)
За да могат пациентите да упражняват на практика правото си на трансгранично здравно обслужване, е необходима подходяща информация по всички основни аспекти на трансграничното здравно обслужване. За трансграничното здравно обслужване един от механизмите за предоставяне на такава информация е създаване на национални точки за контакт във всяка държава-членка. Следва да бъде определена информацията, която задължително трябва да бъда предоставяна на пациентите. Националните точки за контакт обаче могат да предоставят повече информация на доброволна основа, а също и с подкрепата на Комисията. Информацията следва да се предоставя на пациентите от националните точки за контакт на някой от официалните езици на държавата-членка, в която са разположени точките за контакт. Информацията може да бъде предоставяна и на други езици.
(49)
Решенията относно формата и броя на техните национални точки за контакт се вземат от държавите-членки. Тези национални точки за контакт могат също така да бъдат включени в съществуващи информационни центрове или да се изградят на основата на такива центрове, при условие че се посочи ясно, че те са също и национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да бъдат установени по ефикасен и прозрачен начин и следва да могат да се консултират с организациите на пациентите, здравноосигурителните институции и доставчиците на здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да разполагат с подходяща инфраструктура за предоставяне на информация по основните аспекти на трансграничното здравно обслужване. Комисията следва да работи съвместно с държавите-членки с цел да се улесни сътрудничеството относно националните точки за контакт за трансгранично здравно обслужване, включително като предоставя на равнището на Съюза информация в тази връзка. Съществуването на национални точки за контакт следва да не лишава държавите-членки от възможността да установяват други взаимосвързани точки за контакт на регионално или местно равнище, съответстващи на специфичната организация на техните системи на здравеопазване.
(50)
Държавите-членки следва да улесняват сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване, ползвателите на здравно обслужване и регулаторните органи на различните държави-членки на национално, регионално или местно равнище с цел да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно трансгранично здравно обслужване. Това би могло да бъде от особено значение в граничните райони, в които трансграничното предоставяне на услуги може да се окаже най-ефикасният начин за организиране на здравните услуги за местното население, но в които за постигането на устойчиво трансгранично предоставяне на такива услуги е необходимо сътрудничество между системите на здравеопазване на различните държави-членки. Това сътрудничество може да се изразява в съвместно планиране, взаимно признаване или адаптиране на процедурите или стандартите, оперативната съвместимост на съответните национални системи на информационни и комуникационни технологии (по-долу „ИКТ“), практическите механизми за осигуряване на приемственост на грижите или практическо подпомагане на трансграничното предоставяне на здравно обслужване на временен или случаен принцип от медицински специалисти. Съгласно Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (10) свободното предоставяне на услуги на временен или случаен принцип, включително на услуги, предоставяни от медицински специалисти в друга държава-членка, не се ограничава на каквото и да е основание, свързано с професионални квалификации, при спазването на специалните разпоредби на законодателството на Съюза. Настоящата директива следва да не засяга Директива 2005/36/ЕО.
(51)
Комисията следва да насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областите, предвидени в глава IV от настоящата директива, и може, в съответствие с член 168, параграф 2 ДФЕС и в тесен контакт с държавите-членки, да предприема всякакви полезни инициативи за улесняване и насърчаване на подобно сътрудничество. В този контекст Комисията следва да насърчава сътрудничеството при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, по-специално като набелязва основните пречки пред сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване в граничните региони и като отправя препоръки и разпространява информация и най-добри практики за начините за преодоляване на тези пречки.
(52)
Държавата-членка по осигуряване може да се нуждае от потвърждение, че трансграничното здравно обслужване ще бъде или е било предоставено от законно практикуващ медицински специалист. Следователно е целесъобразно да се гарантира, че информацията относно правото на практикуване, която се съдържа в националните или местните регистри на медицински специалисти, ако такива са създадени в държавата-членка по местолечение, се предоставя на органите на държавата-членка по осигуряване при поискване.
(53)
Когато лекарствени продукти са разрешени в дадена държава-членка и са предписани в тази държава-членка на конкретен пациент от представител на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на Директива 2005/36/ЕО, по принцип следва да бъде възможно такива медицински предписания да бъдат признавани от медицинска гледна точка и изпълнявани за лекарствените продукти в друга държава-членка, в която лекарственият продукт е разрешен. Премахването на регулаторните и административните пречки пред подобно признаване следва да не засяга необходимостта от съответно одобрение от лекуващия лекар или фармацевта на пациента във всеки отделен случай, ако това се налага от принципа за закрила на човешкото здраве и е необходимо и пропорционално на тази цел. Признаването на медицинско предписание от друга държава-членка следва да не засяга никое професионално или етично задължение, което би принудило фармацевтите да откажат да изпълнят предписанието. Подобно признаване от медицинска гледна точка следва също така да не засяга решението на държавата-членка по осигуряване да включи подобни лекарствени продукти сред лекарствените продукти, за които се прилагат обезщетенията на системата на социална сигурност, по която е осигурен пациентът. Освен това следва да се отбележи, че правилата за взаимно признаване на медицинските предписания не засягат възстановяването на разходите за лекарствени продукти, за него се прилагат общите правила за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване по глава III от настоящата директива. Прилагането на принципа на признаването следва да бъде улеснено от приемането на мерките, необходими за осигуряване безопасността на пациентите и предотвратяване на евентуалните злоупотреби или грешки с лекарствени продукти. Тези мерки следва да включват приемане на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания. Нищо не следва да възпрепятства държавите-членки да включат допълнителни елементи в своите медицински предписания, доколкото това не пречи на признаването на медицински предписания от други държави-членки, които съдържат общия списък от елементи. Признаването на медицинските предписания следва също така да се прилага по отношение на медицинските изделия, които законно са пуснати на пазара в държавата-членка, в която медицинското изделие ще се предостави.
(54)
Комисията следва да подпомага продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки. Европейските референтни мрежи могат да подобрят достъпа до диагностика и предоставянето на висококачествено здравно обслужване на всички пациенти, чието състояние изисква особен обем ресурси и експертно познание, и биха могли също така да изпълняват функцията на центрове за медицинско обучение и изследвания, разпространяване на информация и оценка, особено за редки заболявания. Следователно с настоящата директива държавите-членки следва да бъдат насърчени да засилят продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи. Европейските референтни мрежи се основават на доброволното участие на своите членове, но Комисията следва да разработи критерии и условия, които тези мрежи да изпълнят, за да могат да получат подкрепа от Комисията.
(55)
Съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (11) редки заболявания са тези, които достигат праг на преобладаване, който не надвишава пет случая на 10 000 лица, като всички те са тежки, хронични и често животозастрашаващи. Някои пациенти, засегнати от редки заболявания, са изправени пред трудности при получаването на диагноза и лечение, с които да подобрят качеството си на живот и да повишат очакваната продължителност на живота - трудности, които са отчетени и в препоръката на Съвета от 8 юни 2009 г. за действие в областта на редките заболявания (12).
(56)
Технологичният напредък в трансграничното предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ може да доведе до неяснота във връзка с упражняването на надзорните правомощия на държавите-членки, като по този начин възпрепятства свободното движение на здравно обслужване и породи евентуални допълнителни рискове за закрилата на здравето. В Съюза се прилагат съществено различаващи се и несъвместими формати и стандарти за предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ, което създава както препятствия пред този способ на трансгранично здравно обслужване, така и възможни рискове за закрилата на здравето. Следователно е необходимо държавите-членки да се стремят към постигане на оперативна съвместимост на ИКТ системи. Инсталирането на здравните ИКТ системи обаче е изцяло от компетентността на държавите-членки. Следователно в настоящата директива следва да се отчита значението на работата по оперативната съвместимост и да се спазва разделението на компетентността, като се предвиди Комисията и държавите-членки да работят заедно при разработването на правно необвързващи мерки, които осигуряват на държавите-членки допълнителни инструменти за улесняване на по-голямата оперативна съвместимост на ИКТ системи в областта на здравното обслужване и за подпомагане на достъпа на пациентите до приложения за електронно здравеопазване, когато държавите-членки решат да ги въведат.
(57)
Оперативната съвместимост на решенията за електронно здравеопазване следва да бъде постигана при зачитане на националните разпоредби за предоставяне на здравно обслужване, приети с цел защита на пациента, включително законодателството относно интернет-аптеките, и в частност националните забрани за търговия по пощата с лекарствени продукти, предоставяни само по лекарско предписание, доколкото те са в съответствие с практиката на Съда, Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. относно защитата на потребителите по отношение на договорите от разстояние (13) и Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (14).
(58)
Постоянният напредък на медицината и здравните технологии поражда за системите на здравеопазване на държавите-членки както възможности, така и предизвикателства. Сътрудничеството при оценката на новите здравни технологии може да подпомогне държавите-членки посредством икономии от мащаба и избягване на дублиране на усилията, както и да предостави по-добра база с примери за оптимално използване на новите технологии, за да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно здравно обслужване. За подобно сътрудничество са необходими устойчиви структури, които включват всички съответни органи на държавите-членки и се основават на съществуващи пилотни проекти, и провеждането на консултации с широк кръг от заинтересовани страни. Следователно настоящата директива следва да осигури основа за продължаващата подкрепа за това сътрудничество от страна на Съюза.
(59)
Съгласно член 291 ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително с регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на такъв регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (15), с изключение на частта относно процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(60)
На Комисията следва да се предоставят правомощия да приема делегирани актове съгласно член 290 ДФЕС по отношение на мерките, които биха изключили конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицински предписания, предвидено в настоящата директива. За определянето на референтните мрежи, които следва да се ползват от подкрепата на Комисията, следва да ѝ се предоставят и правомощия да приема делегирани актове относно критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи.
(61)
Когато бъде оправомощена да приеме делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, от особена важност е Комисията да проведе необходимите консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.
(62)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (16) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, илюстриращи, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(63)
Европейският надзорен орган по защита на данните също предостави становище по предложението за настоящата директива (17).
(64)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяването на правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и, поради своите мащаб и последици, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящата директива установява правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване и насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на националната компетентност по отношение на организацията и предоставянето на здравно обслужване. Настоящата директива също така цели да изясни нейната връзка със съществуващата рамка за координация на системите за социална сигурност - Регламент (ЕО) № 883/2004, с оглед прилагането на правата на пациентите.
2. Настоящата директива се прилага за предоставянето на здравно обслужване на пациентите, независимо от начина му на организация, предоставяне или финансиране.
3. Настоящата директива не се прилага по отношение на:
а)
услуги за дългосрочни грижи, чиято цел е оказване на подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи;
б)
предоставянето на органи с цел трансплантация и достъпа до такива органи;
в)
с изключение на глава IV, обществени програми за ваксиниране срещу инфекциозни болести, чиято единствена цел е защитата на здравето на населението на територията на дадена държава-членка и за които се прилагат специални мерки за планиране и изпълнение.
4. Настоящата директива не засяга законовите и подзаконовите разпоредби в държавите-членки относно организацията и финансирането на здравното обслужване в случаите, които не са свързани с трансгранично здравно обслужване. По-специално нищо в настоящата директива не задължава дадена държава-членка да възстановява разходи за здравно обслужване, предоставено от доставчици на здравно обслужване, установени на нейна територия, ако въпросните доставчици не са част от системата за социална сигурност или системата на общественото здравеопазване на тази държава-членка.
Член 2
Връзка с други разпоредби на Съюза
Настоящата директива се прилага, без да се засягат:
а)
Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека, и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (18);
б)
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (19), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (20) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (21);
в)
Директива 95/46/ЕО и Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (22);
г)
Директива 96/71/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1996 г. относно командироването на работници в рамките на предоставянето на услуги (23);
д)
Директива 2000/31/ЕО;
е)
Директива 2000/43/ЕО на Съвета от 29 юни 2000 г. относно прилагане на принципа на равно третиране на лица без разлика на расата или етническия произход (24);
ж)
Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (25);
з)
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (26);
и)
Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки (27);
й)
Регламент (ЕО) № 859/2003;
к)
Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (28);
л)
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (29);
м)
Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. за установяване процедурата за прилагане на Регламент (ЕО) № 883/2004 за координация на системите за социална сигурност (30);
н)
Директива 2005/36/ЕО;
о)
Регламент (ЕО) № 1082/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 5 юли 2006 г. относно Европейската група за териториално сътрудничество (ЕГТС) (31);
п)
Регламент (ЕО) № 1338/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно статистиката на Общността в областта на общественото здраве и здравословните и безопасни условия на труд (32);
р)
Регламент (ЕО) № 593/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно приложимото право към договорни задължения (Рим I) (33), Регламент (ЕО) № 864/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 11 юли 2007 г. относно приложимото право към извъндоговорни задължения („Рим II“) (34) и други правила на Съюза в областта на международното частно право, по-специално правилата относно компетентността на съдилищата и приложимото право;
с)
Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (35);
т)
Регламент (ЕС) № 1231/2010.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„здравно обслужване“ означава здравни услуги, предоставяни от медицински специалисти на пациенти с оглед оценка, поддържане или възстановяване на тяхното здравословно състояние, включително предписването, изпълнението на медицинските предписания и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия;
б)
„осигурено лице“ означава:
i)
лица, включително членове на техните семейства и преживелите ги лица, които попадат в приложното поле на член 2 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и които са осигурени лица по смисъла на член 1, буква в) от посочения регламент; и
ii)
граждани на трети държави, които попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010 или които отговарят на условията за право на обезщетения по законодателството на държавата-членка по осигуряване;
в)
„държава-членка по осигуряване“ означава:
i)
за лицата, посочени в буква б), подточка i) - държавата-членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение извън държавата-членка на пребиваване съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009;
ii)
за лицата, посочени в буква б), подточка ii) - държавата-членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение в друга държава-членка съгласно Регламент (ЕО) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010. Ако няма държава-членка, компетентна съгласно посочените регламенти, държава-членка по осигуряване е държавата-членка, в която лицето е осигурено или има право на обезщетения по болест съгласно законодателството на тази държава-членка;
г)
„държава-членка по местолечение“ означава държавата-членка, на чиято територия действително се предоставя здравно обслужване на пациента. При телемедицински услуги се приема, че здравното обслужване се предоставя в държавата-членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване;
д)
„трансгранично здравно обслужване“ означава здравно обслужване, предоставено или предписано в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване;
е)
„медицински специалист“ означава лекар, медицинска сестра с общ профил, лекар по дентална медицина, акушерка или фармацевт по смисъла на Директива 2005/36/ЕО или друг специалист, упражняващ дейности в сектора на здравеопазването, ограничени до регламентирани професии по смисъла на определението в член 3, параграф 1, буква а) от Директива № 2005/36/ЕО, или лице, считано за здравен специалист в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение;
ж)
„доставчик на здравно обслужване“ означава всяко физическо или юридическо лице или всяка друга структура, законно предоставяща здравно обслужване на територията на държава-членка;
з)
„пациент“ означава всяко физическо лице, което търси да получи или получава здравно обслужване в държава-членка;
и)
„лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт съгласно определението в Директива 2001/83/ЕО;
й)
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО или Директива 98/79/ЕО;
к)
„медицинско предписание“ означава предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Директива 2005/36/ЕО, който има законното право да прави това в държавата-членка, в която се издава медицинското предписание;
л)
„здравни технологии“ означава лекарствен продукт, медицинско изделие или медицински или хирургични процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията, използвани в областта на здравеопазването;
м)
„медицинско досие“ означава всички документи, съдържащи данни, оценки или информация от какъвто и да е вид относно състоянието на пациента и клиничното развитие по време на процеса на предоставянето на здравно обслужване.
ГЛАВА II
ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ТРАНСГРАНИЧНОТО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 4
Отговорности на държавата-членка по местолечение
1. Като се вземат предвид принципите на универсалност, достъп до висококачествено обслужване, справедливост и солидарност, трансграничното здравно обслужване се предоставя в съответствие със:
а)
законодателството на държавата-членка по местолечние;
б)
стандартите и насоките относно качеството и безопасността, определени от държавата-членка по местолечение; и
в)
законодателство на Съюза относно стандартите за безопасност.
2. Държавата-членка по местолечение гарантира, че:
а)
при поискване пациентите получават от националната точка за контакт по член 6 съответната информация относно стандартите и насоките, посочени в параграф 1, буква б) от настоящия член, включително относно разпоредбите относно надзора и оценката на доставчиците на здравно обслужване, както и информация кои доставчици на здравно обслужване прилагат тези стандарти и насоки и информация относно достъпността на болниците за лица с увреждания;
б)
доставчиците на здравно обслужване предоставят съответна информация, за да помогнат на отделните пациенти да направят информиран избор, включително по отношение на възможностите за лечение, относно наличността, качеството и безопасността на здравното обслужване, което те предоставят в държавата-членка по местолечение, както и че те предоставят ясни фактури и информация за цените, както и информация за статуса им по съответния разрешителен или регистрационен режим, за застрахователното им покритие или за други средства за лична или колективна защита в случай на ангажиране на професионалната им отговорност. Ако доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези въпроси на пациентите, вяребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки;
в)
има прозрачни процедури за подаване на жалби и въведени механизми за пациентите, които им позволяват да търсят поправяне на вредите, в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение, при претърпени вреди в резултат на полученото от тях лечение;
г)
съществуват схеми за застраховка „Професионална отговорност“ или гаранция, или подобен механизъм, равностоен или по същество сравним по предназначението си, и който съответства на естеството и степента на риска, за лечението, предоставяно на нейна територия;
д)
основното право на личен живот във връзка с обработването на личните данни е защитено съгласно националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО;
е)
с цел осигуряване на приемственост при предоставянето на грижи получилите лечение пациенти имат право на медицинско досие на хартиен носител или в електронен вариант за това лечение и имат достъп поне до копие на това досие, в съответствие с и при спазване на националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
3. Принципът за недискриминация въз основа на гражданството се прилага спрямо пациентите от други държави-членки.
Това не засяга възможността държавата-членка по местолечение, когато това е обосновано от императивни съображения от обществен интерес, като например изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка, или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, да приема мерки относно достъпа до лечение във връзка с основната си отговорност да осигури достатъчен и постоянен достъп до здравно обслужване на своята територия. Такива мерки са ограничени само до това, което е необходимо и пропорционално, те не могат да представляват средство за произволна дискриминация и следва да са предварително оповестени.
4. Държавите-членки гарантират, че доставчиците на здравно обслужване на тяхна територия прилагат същите тарифи за пациенти от други държави-членки като тези за местните пациенти в подобна медицинска ситуация или че те прилагат цена, изчислена съгласно обективни и недискриминационни критерии, ако няма сравнима цена за местни пациенти.
Настоящият параграф не засяга националното законодателство, което позволява на доставчиците на здравно обслужване да определят своите цени, при условие че те не са дискриминационни по отношение на пациенти от други държави-членки.
5. Настоящата директива не засяга законовите и подзаконовите разпоредби на държавите-членки относно езиковия режим. Държавите-членки по местолечение може да изберат да предоставят информация на езици, различни от официалните езици на дадената държава-членка.
Член 5
Отговорности на държавата-членка по осигуряване
Държавата-членка по осигуряване гарантира:
а)
възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване в съответствие с глава III;
б)
наличието на механизми за предоставяне на пациентите, при поискване, на информация за техните права в същата държава-членка относно получаването на трансгранично здравно обслужване, по-специално за условията за възстановяване на разходите в съответствие с член 7, параграф 6 и процедурите за ползване и определяне на тези права и за обжалване и поправяне на вредите съгласно член 9, ако пациентите считат, че правата им не са били спазени. В информацията за трансграничното здравно обслужване ясно се разграничават правата на пациентите съгласно настоящата директива и правата, произтичащи от Регламент (ЕО) № 883/2004;
в)
когато даден пациент е получил трансгранично здравно обслужване и е необходимо последващо медицинско наблюдение, осигуряване на същото медицинско наблюдение, както ако здравното обслужване е извършено на нейна територия;
г)
че пациентите, които търсят да получат или получават трансгранично здравно обслужване, имат дистанционен достъп до медицинското си досие или поне копие от него, в съответствие със и при спазване на националните мерки за прилагане на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, и по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
Член 6
Национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване
1. Всяка държава-членка определя една или повече национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване и съобщава техните наименования и данни за връзка на Комисията. Комисията и държавите-членки оповестяват тази информация публично. Държавите-членки гарантират, че националните точки за контакт се консултират с организациите на пациентите, доставчиците на здравно обслужване и здравноосигурителните институции.
2. Националните точки за контакт улесняват обмена на информация по параграф 3 и сътрудничат тясно помежду си и с Комисията. При поискване националните точки за контакт предоставят на пациентите данните за връзка с националните точки за контакт в други държави-членки.
3. За да се даде възможност на пациентите да упражняват своите права по отношение на трансграничното здравно обслужване, националните точки за контакт в държавата-членка по местолечение им предоставят информация относно доставчиците на здравно обслужване, включително, при поискване, информация за конкретни права на доставчиците да предоставят услуги или за всякакви ограничения по отношение на дейността им, информацията, посочена в член 4, параграф 2, буква а), както и информация относно правата на пациентите, процедурите за подаване на жалби и механизмите за защита, в съответствие със законодателството на посочената държава-членка, както и относно правните и административните възможности за решаване на спорове, включително при вреди, претърпени в резултат на трансгранично здравно обслужване.
4. Националните точки за контакт в държавата-членка по осигуряване предоставят на пациентите и на медицинските специалисти информацията, посочена в член 5, буква б).
5. Информацията, посочена в настоящия член, следва да бъде леснодостъпна и на разположение чрез електронни средства и във формати, подходящи за лица с увреждания.
ГЛАВА III
ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА РАЗХОДИТЕ ЗА ТРАНСГРАНИЧНО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 7
Общи принципи на възстановяване на разходите
1. Без да се засяга Регламент (ЕО) № 883/2004 и при спазване на разпоредбите на членове 8 и 9, държавата-членка по осигуряване гарантира, че разходите, направени от осигурено лице, което получава трансгранично здравно обслужване, се възстановяват, ако въпросното здравно обслужване е сред тези, за които осигуреното лице има право на обезщетение в държавата-членка по осигуряване.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
а)
ако държава-членка е посочена в списъка от приложение IV към Регламент (ЕО) № 883/2004 и в съответствие с посочения регламент е признала правата на обезщетения за болест на пенсионери и членове на техните семейства, които пребивават в друга държава-членка, тази държава-членка им предоставя здравно обслужване по настоящата директива за своя сметка, когато се намират на нейна територия, в съответствие със своето законодателство, така както ако съответните лица пребиваваха в държавата-членка, посочена във въпросното приложение;
б)
ако за здравното обслужване, предоставено в съответствие с настоящата директива, не се изисква предварително разрешение, не се предоставя в съответствие с дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и се предоставя на територията на държавата-членка, която съгласно посочения регламент и Регламент (ЕО) № 987/2009, в крайна сметка, носи отговорност за възстановяване на разходите, разходите се поемат от същата държава-членка. Тази държава-членка може да поеме разходите за здравното обслужване в съответствие с реда, условията, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности, които е установила, при условие че те са в съответствие с ДФЕС.
3. Държавата-членка по осигуряване е тази, която определя на местно, регионално или национално равнище здравното обслужване, за което осигуреното лице има право на поемане на разходите, както и размера, до който се поемат тези разходи, без оглед на това къде е предоставено здравното обслужване.
4. Разходите за трансгранично здравно обслужване се възстановяват или заплащат директно от държавата-членка по осигуряване до размера на разходите, които биха били поети от държавата-членка по осигуряване, ако това здравно обслужване беше предоставено на нейна територия, без да се надхвърлят действителните разходи за предоставеното здравно обслужване.
Дори когато пълният размер за трансгранично здравно обслужване надвишава размера на разходите, които биха били поети, ако здравното обслужване е било предоставено на нейна територия, държавата-членка по осигуряване може да реши да възстанови пълния размер.
Държавата-членка по осигуряване може да реши да възстанови други свързани разходи, като например разходи за настаняване и път или допълнителни разходи, които могат да бъдат направени от лица с увреждания при предоставянето на трансгранично здравно обслужване поради едно или повече увреждания, в съответствие с националното законодателство и при условие че са представени достатъчно документи, отразяващи тези допълнителни разходи.
5. Държавите-членки могат да приемат разпоредби в съответствие с ДФЕС, които имат за цел да гарантират права на пациентите при получаване на трансгранично здравно обслужване, еднакви с правата, които биха имали, ако получаваха здравно обслужване в съпоставима ситуация в държавата-членка по осигуряване.
6. За целите на параграф 4 държавите-членки трябва да разполагат с прозрачен механизъм за изчисляване на разходите за трансгранично здравно обслужване, които да бъдат възстановени на осигуреното лице от държавата-членка по осигуряване. Този механизъм се основава на предварително известни обективни, недискриминиращи критерии и се прилага на съответното (местно, регионално или национално) административно равнище.
7. Държавата-членка по осигуряване може да наложи на осигурено лице, поискало възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, включително здравно обслужване, получено чрез средствата на телемедицината, същите условия, критерии за допустимост и регулаторни и административни формалности, определени на местно, регионално или национално равнище, които биха били наложени, ако това здравно обслужване е било предоставено на нейна територия. Това може да включва преценка от медицински специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законоустановената система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Въпреки това условията, критериите за допустимост и регулаторните и административни формалности, наложени съгласно настоящия параграф, не могат да бъдат дискриминационни или да представляват пречка пред свободното движение на пациенти, услуги или стоки, освен ако това не е обективно обосновано от изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси.
8. Държавата-членка по осигуряване не може да обуслови възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване от предварително разрешение, освен в случаите по член 8.
9. Държавата-членка по осигуряване може да ограничи прилагането на правилата за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване въз основа на императивни съображения от обществен интерес, като изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка, или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси.
10. Без да се засяга параграф 9, държавите-членки следят за това, разходите за трансгранично здравно обслужване, за което е предоставено предварително разрешение, да бъдат възстановени в съответствие с разрешението.
11. Решението за ограничаване приложението на настоящия член съгласно параграф 9 се ограничава до това, което е необходимо и пропорционално, и не може да представлява средство за произволна дискриминация или необоснована пречка пред свободното движение на стоки, хора или услуги. Държавите-членки нотифицират Комисията за всяко решение за ограничаване на възстановяването на разходите на основанията, посочени в параграф 9.
Член 8
Здравно обслужване, за което може да се изисква предварително разрешение
1. Държавата-членка по осигуряване може да предвиди система на предварително разрешение за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, съгласно настоящия член и член 9. Системата на предварително разрешение, включително критериите и тяхното прилагане, както и индивидуалните решения за отказ по искане за предварително разрешение, се ограничават до необходимото и пропорционалното на поставената цел и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или необоснована пречка за свободното движение на пациенти.
2. Здравното обслужване, за което може да се изисква предварително разрешение, е ограничено до здравно обслужване, което:
а)
е зависимо от изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, и:
i)
включва настаняване на въпросния пациент в болница поне за една нощувка; или
ii)
налага ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване;
б)
включва лечение, което излага пациента или населението на особен риск; или
в)
е предоставено от доставчик на здравно обслужване, който в отделни случаи би могъл да предизвика сериозни и конкретни съмнения за качеството или безопасността на обслужването, с изключение на здравно обслужване, за което се прилага законодателството на Съюза, гарантиращо минимално ниво на безопасност и качество в целия Съюз.
Държавите-членки нотифицират Комисията за категориите здравно обслужване по буква а).
3. Държавата-членка по осигуряване проверява дали условията, посочени в Регламент (ЕО) № 883/2004, са изпълнени по отношение на исканията на осигурено лице за предварително разрешение за получаване на трансгранично здравно обслужване. Когато тези условия са изпълнени, предварителното разрешение се дава съгласно посочения регламент, освен ако пациентът поиска друго.
4. Когато пациент, който страда или за когото се предполага, че страда от рядко заболяване, подава искане за предварително разрешение, клиничната оценка може да се извърши от експерти в тази област. Ако в държавата-членка по осигуряване няма такива експерти или ако становището на експерта не е категорично, държавата-членка по осигуряване може да поиска научна консултация.
5. Без да се засяга параграф 6, букви а)-в), държавата-членка по осигуряване не може да откаже да даде предварително разрешение, когато пациентът има право на въпросното здравно обслужване съгласно член 7 и когато въпросното здравно обслужване не може да бъде предоставено на нейна територия в обоснован от медицинска гледна точка срок, въз основа на обективна медицинска оценка на здравословното състояние, историята и вероятното развитие на заболяването на пациента, степента на болка при пациента и/или естеството на увреждането на пациента към момента на подаването или подновяването на искането за разрешение.
6. Държавата-членка по осигуряване може да откаже да даде предварително разрешение по следните причини:
а)
съгласно клинична оценка пациентът по всяка вероятност ще бъде изложен на риск за неговата безопасност, който не може да бъде считан за нормален предвид възможната полза за пациента от търсеното трансгранично здравно обслужване;
б)
може да се предположи с относителна сигурност, че населението ще бъде изложено на съществен риск за неговата безопасност в резултат на въпросното трансгранично здравно обслужване;
в)
ако въпросното лечение се предоставя от доставчик на здравно обслужване, който предизвиква сериозни и конкретни съмнения за спазването на стандартите и насоките за качество на обслужването и безопасност на пациентите, включително разпоредбите относно надзора, независимо дали тези стандарти и насоки са предвидени в законови или подзаконови разпоредби или посредством системи за акредитиране, създадени в държавата-членка по местолечение;
г)
въпросното здравно обслужване може да бъде предоставено на нейна територия в рамките на срок, който е обоснован от медицинска гледна точка, като се отчита настоящото здравословно състояние и вероятното развитие на заболяването на всеки пациент.
7. Държавата-членка по осигуряване оповестява публично информация за това за кое здравно обслужване се изисква предварително разрешение за целите на настоящата директива, както и цялата съответна информация относно системата за предварително разрешение.
Член 9
Административни процедури относно трансграничното здравно обслужване
1. Държавата-членка по осигуряване гарантира, че административните процедури относно ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, се основават на обективни, недискриминационни критерии, които са необходими и пропорционални на поставените цели.
2. Всички административни процедури от вида, посочен в параграф 1, са леснодостъпни и информацията, свързана с подобни процедури, се оповестява публично на подходящо равнище. Тези процедури трябва да могат да осигурят обективното и безпристрастно обработване на исканията.
3. Държавите-членки определят разумни срокове за обработване на исканията за трансгранично здравно обслужване и предварително ги оповестяват публично. При разглеждането на искания за трансгранично здравно обслужване държавите-членки вземат предвид:
а)
конкретното здравословно състояние;
б)
спешността и индивидуалните обстоятелства.
4. Държавите-членки гарантират, че индивидуалните решения по отношение на ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, са надлежно обосновани и подлежат на преразглеждане във всеки отделен случай и могат да бъдат оспорвани по съдебен ред, което включва вземането на привременни мерки.
5. Настоящата директива не засяга правото на държавите-членки да предлагат на пациентите доброволна система за предварително уведомяване, при която в замяна на такова уведомяване пациентът получава основано на предварителна оценка писмено потвърждение на размера на сумата, която ще бъде възстановена. В предварителната оценка се взема предвид клиничният случай на пациента, като в нея се посочват вероятно приложимите медицински процедури.
Държавите-членки могат да изберат да прилагат механизмите на финансова компенсация между компетентните институции, предвидени в Регламент (ЕО) № 883/2004. Когато дадена държава-членка по осигуряване не прилага тези механизми, тя гарантира, че пациентите получават възстановяване без необосновано забавяне.
ГЛАВА IV
СЪТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТТА НА ЗДРАВНОТО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 10
Взаимопомощ и сътрудничество
1. Държавите-членки си оказват необходимата взаимопомощ за изпълнението на настоящата директива, включително сътрудничество във връзка със стандартите и насоките за качество и безопасност и обмена на информация, по-специално между своите национални точки за контакт съгласно член 6, в това число относно разпоредбите относно надзора и взаимопомощта с цел изясняване на съдържанието на фактурите.
2. Държавите-членки улесняват сътрудничеството при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, както и посредством ИКТ и други форми на трансгранично сътрудничество.
3. Комисията насърчава държавите-членки, особено съседните държави, да сключват споразумения помежду си. Комисията също така насърчава държавите-членки да си сътрудничат в областта на трансграничното предоставяне на здравно обслужване в граничните региони.
4. Държавите-членки по местолечение гарантират, че информацията относно правото да практикуват на медицинските специалисти, вписани в национални или местни регистри, създадени на тяхна територия, при поискване се предоставя на органите на други държави-членки за целите на трансграничното здравно обслужване в съответствие с глави II и III и с националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО, и с принципа на презумпцията за невиновност. Обменът на информация се извършва чрез информационната система за вътрешния пазар, създадена съгласно Решение 2008/49/ЕО на Комисията от 12 декември 2007 г. относно защитата на личните данни при въвеждането на информационна система за вътрешния пазар (IМI) по отношение на защитата на личните данни (36).
Член 11
Признаване на медицински предписания, издадени в друга държава-членка
1. Ако даден лекарствен продукт е разрешен за търговия на пазара на тяхна територия в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004, държавите-членки гарантират, че медицинските предписания, издадени за този лекарствен продукт в друга държава-членка за конкретен пациент, могат да бъдат изпълнявани на тяхна територия в съответствие с действащото национално законодателство и че всякакви ограничения в признаването на конкретните медицински предписания са забранени, освен ако те са:
а)
ограничени в рамките на това, което е необходимо и пропорционално за защита на човешкото здраве и са недискриминационни; или
б)
основани на законни и обосновани съмнения относно автентичността, съдържанието или яснотата на конкретното медицинско предписание.
Признаването на такива медицински предписания не засяга националните правила за издаването и изпълняването на медицински предписания, ако тези правила са в съответствие с правото на Съюза, включително правилата относно генеричните или другите заместващи лекарствени продукти. Признаването на медицинските предписания не засяга правилата за възстановяване на разходите за лекарствени продукти. Възстановяването на разходите за лекарствени продукти попада в приложното поле на глава III от настоящата директива.
По-специално признаването на медицински предписания не засяга правата на фармацевта по силата на национални правила да откаже по етични съображения да предостави продукт, който е бил предписан в друга държава-членка, когато фармацевтът би имал право да откаже да го предостави, ако медицинското предписание е било издадено в държавата-членка по осигуряване.
В допълнение към признаването на медицинското предписание държавата-членка по осигуряване взема необходимите мерки, за да гарантира приемствеността при лечението, когато медицинско предписание е издадено в държавата-членка по местолечение за лекарствени продукти или медицински изделия, достъпни в държавата-членка по осигуряване, и когато се търси предоставянето им в държавата -членка по осигуряване.
Настоящият параграф се прилага и по отношение на медицинските изделия, които са пуснати законно на пазара в съответната държава-членка.
2. С оглед улесняване прилагането на параграф 1 Комисията приема:
а)
мерки, с които се дава право на медицински специалист да проверява автентичността на медицинското предписание, както и дали медицинското предписание е издадено в друга държава-членка от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването, който има законното право да прави това, посредством разработването на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания и които трябва да бъдат ясно различими във всички формати за медицинско предписание, включително елементи, улесняващи, ако е необходимо, установяването на връзка между издаващото и изпълняващото медицинското предписание лице, с цел да се осигури пълно разбиране на лечението, като същевременно се запазва поверителният характер на данните на пациентите;
б)
насоки за подпомагане на държавите-членки в разработването на оперативната съвместимост на електронните медицински предписания;
в)
мерки за улесняване на правилното определяне на лекарствените продукти или медицинските изделия, предписани в една държава-членка и предоставяни в друга, включително мерки в отговор на загрижеността за безопасността на пациента във връзка със заместването им в рамките на трансграничното здравно обслужване, когато законодателството на държавата-членка, в която те се предоставят, позволява такова заместване. Комисията отчита, inter alia, използването на международно непатентно наименование и дозировката на лекарствените продукти;
г)
мерки за улесняване на разбирането на предназначената за пациентите информация относно медицинското предписание и указанията за употреба на продукта, включително посочване на активното вещество и дозировката.
Мерките, посочени в буква а), се приемат от Комисията до 25 декември 2012 г., а посочените в букви в) и г) мерки се приемат от Комисията до 25 октомври 2012 г.
3. Мерките и насоките, посочени в параграф 2, букви а)-г), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
4. При приемането на мерки или насоки по параграф 2 Комисията отчита пропорционалността на разходите, свързани със спазването на законодателството, както и предполагаемата полза от съответните мерки или насоки.
5. За целите на параграф 1 Комисията приема също така, не по-късно от 25 октомври 2012 г., посредством делегирани актове съгласно член 17 и при условията на членове 18 и 19 мерки за изключване на конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицинските предписания, предвидено в настоящия член, когато това се налага с оглед опазване на общественото здраве.
6. Параграф 1 не се прилага за лекарствени продукти, за които се изисква специално лекарско предписание, предвидено в член 71, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 12
Европейски референтни мрежи
1. Комисията подпомага държавите-членки в развитието на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки, по-конкретно в областта на редките заболявания. Мрежите се основават на доброволното участие на своите членове, които участват и допринасят за дейностите на мрежите в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени членовете на мрежата, и по всяко време са отворени за нови доставчици на здравно обслужване, които може да желаят да се присъединят към тях, ако такива доставчици на здравно обслужване отговарят на всички необходими условия и критерии, посочени в параграф 4.
2. Европейските референтни мрежи имат най-малко три от следните цели:
а)
да подпомагат реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираното здравно обслужване за пациентите и за системите на здравеопазване посредством използване на иновации в медицинската наука и в областта на здравните технологии;
б)
да допринасят за обединяването на познанията относно профилактиката на заболяванията в обща база;
в)
да улесняват подобряването на диагностиката и предоставянето на висококачествено, достъпно и икономически ефективно здравно обслужване за всички пациенти със здравословно състояние, изискващо особен обем от експертни знания и умения в области на медицината, в които тези експертни знания и умения са рядкост;
г)
да постигат възможно най-висока степен на икономически ефективно използване на ресурсите посредством тяхното съсредоточаване там, където е целесъобразно;
д)
да подпомагат научните изследвания, епидемиологичния надзор, като например водене на регистри, и да предоставят обучение за медицинските специалисти;
е)
да улесняват преноса на експертните познания, виртуално или физически, и разработването, обмена и разпространяването на информация, знания и най-добри практики и да насърчават развитието на диагностиката и лечението на редки заболявания, във и извън мрежите;
ж)
да насърчават разработването на показатели за сравнение на качеството и безопасността и да спомагат за разработването и разпространяването на добрите практики в мрежата и извън нея;
з)
да подпомагат държавите-членки с недостатъчен брой пациенти с определено здравословно състояние или без необходимите технологии или експертни умения за предоставяне на високоспециализирани висококачествени услуги.
3. Държавите-членки се насърчават да подпомагат развитието на Европейските референтни мрежи:
а)
чрез свързване на подходящи доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята територия и гарантиране разпространението на информация на подходящите доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята национална територия;
б)
чрез насърчаване на участието на доставчиците на здравно обслужване и експертните центрове в Европейските референтни мрежи.
4. За целите на параграф 1 Комисията:
а)
приема списък с конкретните критерии и условия, които Европейските референтни мрежи трябва да изпълняват, и условията и критериите за доставчиците на здравни услуги, които желаят да участват в Европейските референтни мрежи. Тези критерии и условия гарантират, inter alia, че Европейските референтни мрежи:
i)
разполагат със знанията и експертните умения за диагностика, проследяване и поемане на пациентите с положителни резултати от лечение, доколкото това е приложимо;
ii)
прилагат интердисциплинарен подход;
iii)
предлагат високо равнище на експертни умения и имат възможностите да определят насоки за добра практика и да прилагат резултатни мерки и контрол на качеството;
iv)
допринасят за научните изследвания;
v)
организират дейности по обучение и квалификация; и
vi)
развиват тясно сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище;
б)
разработва и публикува критерии за създаване и оценка на Европейските референтни мрежи;
в)
улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането на Европейските референтни мрежи и тяхната оценка.
5. Комисията приема мерките, посочени в параграф 4, буква а), чрез делегирани актове в съответствие с член 17 и при условията по членове 18 и 19. Мерките, посочени в параграф 4, букви б) и в), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
6. Мерките, приети съгласно настоящия член, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови разпоредби на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
Член 13
Редки заболявания
Комисията подкрепя държавите-членки в сътрудничеството за разработване на капацитет за диагностика и лечение, по-конкретно като цели:
а)
да осведомява медицинските специалисти за инструментите, с които те разполагат на равнището на Съюза и които подпомагат правилната диагностика на редките заболявания, по-конкретно базата данни Orphanet и европейските референтни мрежи;
б)
да осведомява пациентите, медицинските специалисти и органите, отговарящи за финансиране на здравното обслужване, за възможностите, осигурени с Регламент (ЕО) № 883/2004, за изпращане на пациенти с редки заболявания в други държави-членки дори за диагностика и лечение, които не се предлагат в държавата-членка по осигуряване.
Член 14
Електронно здравеопазване
1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите-членки национални органи, отговорни за електронното здравеопазване.
2. Целите на мрежата за електронно здравеопазване са:
а)
да работи за постигане на устойчиви икономически и социални ползи от европейските системи и услуги за електронно здравеопазване и на оперативно съвместими приложения, с оглед постигането на високо ниво на доверие и сигурност, засилване на приемствеността на грижите и гарантиране на достъп до безопасно и висококачествено здравно обслужване;
б)
да изработва насоки относно:
i)
неизчерпателен списък на данни, които да бъдат включени в медицинските досиета на пациентите и да могат да бъдат обменяни между медицинските специалисти с оглед осигуряване на трансгранична приемственост на грижите и безопасност на пациентите; и
ii)
ефективни методи, които да позволят използването на медицинска информация за нуждите на общественото здравеопазване и научните изследвания;
в)
да подкрепя държавите-членки в разработването на общи мерки за идентифициране и проверка за автентичност с цел да се улесни възможността за предаване на данни при трансгранично здравно обслужване.
Целите, посочени в букви б) и в), се преследват при надлежно отчитане на принципите на защита на данните, установени по-специално в директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
3. Комисията приема необходимите мерки за създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
Член 15
Сътрудничество в областта на оценката на здравните технологии
1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа, свързваща определените от държавите-членки национални органи или институции, отговорни за оценката на здравните технологии. Държавите-членки съобщават на Комисията техните наименования и данни за връзка. Членовете на такава мрежа за оценка на здравните технологии участват и допринасят за нейните дейности в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени. Тази мрежа се основава на принципа на доброто управление, включително прозрачност, обективност, независимост на експертните познания, справедливи процедури и подходящи консултации със заинтересованите страни.
2. Целите на мрежата за оценка на здравните технологии са:
а)
да подкрепя сътрудничеството между националните органи или институции;
б)
да оказва подкрепа на държавите-членки за предоставянето на обективна, надеждна, навременна, прозрачна, съпоставима и прехвърляема информация относно относителната ефикасност, както и относно краткосрочната и дългосрочната ефективност, когато е приложимо, на здравните технологии и да позволи ефективен обмен на тази информация между националните органи или институции;
в)
да подпомага анализа на естеството и вида на информацията, която може да бъде обменяна;
г)
да избягва дублирането на оценки.
3. За изпълнението на целите по параграф 2 мрежата за оценка на здравните технологии може да получава помощ от страна на Съюза. Помощта може да бъде предоставена с оглед на:
а)
принос за финансирането на административната и техническата поддръжка;
б)
подкрепа за сътрудничеството между държавите-членки за разработване и споделяне на методологии за оценка на здравните технологии, включително оценка на относителната ефективност;
в)
принос за финансиране на предоставянето на прехвърляема научна информация за използване в националните доклади и проучванията на конкретни случаи, възложени от мрежата;
г)
улесняване на сътрудничеството между мрежата и съответните други институции и органи на Съюза;
д)
улесняване на консултацията със заинтересованите страни по работата на мрежата.
4. Комисията приема необходимите мерки за създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
5. Правилата за предоставяне на помощта, условията, от които тя може да зависи, както и нейният размер се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2. Само органите и институциите от мрежата, определени като бенефициери от участващите държави-членки, могат да получават помощ от страна на Съюза.
6. Бюджетните кредити за предвидените в настоящия член мерки се определят ежегодно в рамките на бюджетната процедура.
7. Мерките, приети съгласно настоящия член, не засягат областите на компетентност на държавите-членки при вземане на решения относно изпълнението на заключенията от оценката на здравните технологии, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови разпоредби на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
ГЛАВА V
РАЗПОРЕДБИ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 16
Комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, съставен от представители на държавите-членки и председателстван от представителя на Комисията.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 17
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегирани актове, посочени в член 11, параграф 5 и член 12, параграф 5, се предоставят на Комисията за срок пет години, считано от 24 април 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 18.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 18 и 19.
Член 18
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, параграф 5 и член 12, параграф 5, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощия, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок преди вземането на окончателното решение, като посочва делегираните правомощия, които може да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощия, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочената в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 19
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът са възразили срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възрази в срока, посочен в параграф 1, срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 20
Доклади
1. До 25 октомври 2015 г., а след това на всеки три години Комисията изготвя доклад относно действието на настоящата директива и го представя на Европейския парламент и на Съвета.
2. Докладът съдържа по-специално информация относно потоците пациенти, финансовите измерения на мобилността на пациентите, прилагането на член 7, параграф 9 и член 8 и функционирането на европейските референтни мрежи и националните точки за контакт. За тази цел Комисията прави оценка на системите и практиките, въведени в държавите-членки, от гледна точка на изискванията на настоящата директива и останалото законодателство на Съюза, свързано с мобилността на пациентите.
Държавите-членки предоставят на Комисията помощ и цялата налична информация за провеждане на оценката и подготовката на докладите.
3. Държавите-членки и Комисията се обръщат към Административната комисия, създадена съгласно член 71 от Регламент (ЕО) № 883/2004, с оглед уреждане на финансовите последици от изпълнението на настоящата директива за държавите-членки, които са избрали система за възстановяване на разходи на базата на фиксирани суми, в случаите, попадащи в приложното поле на член 20, параграф 4 и член 27, параграф 5 от посочения регламент.
Комисията наблюдава и редовно докладва за действието на член 3, буква в), подточка i) и член 8 от настоящата директива. Първият доклад се представя до 25 октомври 2013 г. Въз основа на тези доклади Комисията, когато е целесъобразно, прави предложения за намаляване на евентуални непропорционални различия.
Член 21
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 25 октомври 2013 г. Те незабавно информират Комисията за тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена от настоящата директива.
Член 22
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 23
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 9 март 2011 година.
32011L0024
L 088/45
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
09.03.2011.
DIREKTIVA 2011/24/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 9. ožujka 2011.
o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegove članke 114. i 168.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),
budući da:
(1)
Prema članku 168. stavku 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) treba osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi pri utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije. To podrazumijeva da visoku razinu zaštite zdravlja ljudi treba osigurati i kada Unija donosi akte na temelju drugih odredaba Ugovora.
(2)
Članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije predstavlja odgovarajući pravni temelj, budući da je cilj većine odredaba ove Direktive poboljšanje funkcioniranja unutarnjeg tržišta i slobodno kretanje roba, osoba i usluga. S obzirom da su ispunjeni uvjeti za pozivanje na članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije kao pravnoga temelja, zakonodavstvo Unije mora se oslanjati na taj pravni temelj čak i kada je zaštita javnog zdravlja odlučujući čimbenik pri donošenju odluka. U tom je pogledu člankom 114. stavkom 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije izričito propisano da je pri postizanju usklađenosti potrebno osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi uzimajući u obzir posebno sve nove razvoje događaja temeljene na znanstvenim činjenicama.
(3)
Zdravstveni sustavi u Uniji središnja su sastavnica visokih razina socijalne zaštite Unije i doprinose socijalnoj koheziji i socijalnoj pravdi te održivom razvoju. Oni su također dio šireg okvira usluga od općeg interesa.
(4)
Bez obzira na mogućnost da pacijenti dobiju prekograničnu zdravstvenu zaštitu prema ovoj Direktivi, države članice zadržavaju odgovornost za pružanje sigurne, kvalitetne, učinkovite i količinski zadovoljavajuće zdravstvene zaštite građanima na svojem državnom području. Nadalje, prenošenje ove Direktive u nacionalno zakonodavstvo i njezina primjena ne bi trebali imati za posljedicu poticanje pacijenata na liječenje izvan države članice čijem sustavu pripadaju.
(5)
Kao što je potvrdilo Vijeće u svojim zaključcima od 1. i 2. lipnja 2006. o zajedničkim vrijednostima i načelima u zdravstvenim sustavima Europske unije (4) (dalje u tekstu „Zaključci Vijeća”), postoji niz načela funkcioniranja koja su zajednička zdravstvenim sustavima diljem Unije. Ta su načela funkcioniranja nužna kako bi se osiguralo povjerenje pacijenata u prekograničnu zdravstvenu zaštitu koja je potrebna za ostvarenje mobilnosti pacijenata i visoke razine zaštite zdravlja. U istoj izjavi Vijeće je potvrdilo da se praktični načini na koje se ostvaruju te vrijednosti i načela znatno razlikuju između država članica. Konkretno, odluke o košarici zdravstvene zaštite na koju građani imaju pravo i mehanizmi koji se koriste za financiranje i pružanje te zdravstvene zaštite, npr. u kojoj je mjeri prikladno oslanjati se na tržišne mehanizme i pritiske tržišnog natjecanja radi upravljanja zdravstvenim sustavima, moraju se uzeti u nacionalnom kontekstu.
(6)
Kao što je potvrdio Sud Europske unije (dalje u tekstu „Sud”) u nekoliko slučajeva, iako je uzeo u obzir njihovu specifičnu narav, sve vrste medicinske skrbi potpadaju pod područje primjene Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
(7)
Ovom se Direktivom poštuje i ne dovodi u pitanje sloboda svake države članice da odluči koju vrstu zdravstvene zaštite smatra prikladnom. Nijedna se odredba ove Direktive ne bi trebala tumačiti ni na koji način koji bi doveo u pitanje temeljne etičke odabire država članica.
(8)
Neka pitanja koja se odnose na prekograničnu zdravstvenu zaštitu, a posebno nadoknadu troškova zdravstvene zaštite pružene u državi članici u kojoj primatelj medicinske skrbi nije stalno nastanjen već je rješavao Sud. Ovom se Direktivom nastoji postići općenitija i djelotvornija primjena načela koja je razradio Sud za svaki pojedini slučaj.
(9)
U zaključcima Vijeća, Vijeće je priznalo osobitu vrijednost inicijative o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti kojom se za građane Unije osiguravaju jasna prava koja imaju kada se kreću iz jedne države članice u drugu, kako bi se osigurala pravna sigurnost.
(10)
Ova je Direktiva usmjerena na uspostavljanje pravila za olakšavanje pristupa sigurnoj i kvalitetnoj prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti u Uniji i osiguravanje mobilnosti pacijenata u skladu s načelima koja je utemeljio Sud, kao i za unapređenje suradnje u području zdravstvene zaštite između država članica uz istodobno poštovanje odgovornosti država članica za određivanje davanja socijalne sigurnosti koja se odnose na zdravstvo, kao i za organizaciju i pružanje zdravstvene zaštite i medicinske skrbi te za određivanje davanja socijalne sigurnosti, posebno za bolest.
(11)
Ova bi se Direktiva trebala primjenjivati na pojedine pacijente koji odluče tražiti zdravstvenu zaštitu u državi članici koja nije država članica čijem sustavu pripadaju. Kao što je potvrdio Sud, ni njezina posebna priroda ni način na koji je organizirana ne izuzima zdravstvenu zaštitu iz okvira temeljnog načela slobode pružanja usluga. Međutim, država članica čijem sustavu pripadaju može odabrati da ograniči nadoknadu troškova zdravstvene zaštite zbog kvalitete i sigurnosti pružene zdravstvene zaštite u slučajevima kada se to može opravdati prevladavajućim razlozima od općeg interesa za javno zdravlje. Država članica čijem sustavu pripadaju također može usvojiti dodatne mjere iz drugih razloga ako se to može opravdati prevladavajućim razlozima od općeg interesa. Sud je utvrdio da je zaštita javnog zdravlja među prevladavajućim razlozima od općeg interesa kojima se mogu opravdati ograničenja slobode kretanja predviđene u Ugovorima.
(12)
Pojam „prevladavajući razlozi od općeg interesa” na koje se upućuje u određenim odredbama u ovoj Direktivi razradio je Sud u svojoj sudskoj praksi u odnosu na članke 49. i 56. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, a možda će se i dalje razvijati. Sud je u brojnim slučajevima zauzeo stajalište da prevladavajući razlozi od općeg interesa mogu opravdati prepreku slobodi pružanja usluga, npr. zahtjevi u pogledu planiranja koji se odnose na cilj osiguranja dostatnog i trajnog pristupa uravnoteženom opsegu kvalitetnog liječenja u određenoj državi članici ili na želju da se maksimalno obuzdaju troškovi i izbjegne rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala. Sud je isto tako priznao da cilj održavanja uravnotežene liječničke i bolničke usluge dostupne svima može također potpadati pod neka od navedenih izuzeća zbog javnog zdravlja, a koja su predviđena u članku 52. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u onoj mjeri u kojoj pridonosi postizanju visoke razine zaštite zdravlja. Sud je također smatrao da takva odredba Ugovora o funkcioniranju Europske unije dopušta državama članicama da ograniče slobodu pružanja liječničkih i bolničkih usluga u mjeri u kojoj je održavanje sposobnosti liječenja ili liječničke stručnosti na državnom području prijeko potrebno za javno zdravlje.
(13)
Jasno je da bi se obveza nadoknade troškova prekogranične zdravstvene zaštite trebala ograničiti na zdravstvenu zaštitu na koju osiguranik ima pravo prema zakonodavstvu države članice čijem sustavu pripada.
(14)
Ova se Direktiva ne bi trebala primjenjivati na usluge čija je glavna svrha potpora ljudima kojima je potrebna pomoć pri obavljanju rutinskih, svakodnevnih zadataka. Konkretnije, ova se Direktiva ne bi trebala primjenjivati na usluge dugoročne skrbi koje su potrebne kako bi osoba kojoj je skrb potrebna mogla živjeti što potpunije i neovisnije. Stoga se ova Direktiva ne bi trebala primjenjivati na npr. usluge dugoročne skrbi koje pružaju službe za kućnu njegu u vidu cjelodnevne pomoći u osobnim i kućanskim poslovima koje se pružaju u stambenim objektima i u domovima ili smještajnim objektima za starije i nemoćne osobe („starački domovi”).
(15)
S obzirom na njihovu specifičnost, pristup organima i dodjela organa radi transplantacije organa trebali bi biti izvan područja primjene ove Direktive.
(16)
Za potrebe nadoknade troškova prekogranične zdravstvene zaštite, ova bi Direktiva trebala obuhvatiti ne samo situaciju kada se pacijentu pruža zdravstvena zaštita u državi članici koja nije država članica čijem sustavu pripada, nego i propisivanje, izdavanje i nabavu lijekova i medicinskih proizvoda ako se oni nabavljaju u kontekstu zdravstvene usluge. Definicija prekogranične zdravstvene zaštite trebala bi obuhvatiti i situaciju u kojoj pacijent kupuje lijekove i medicinske proizvode u državi članici koja nije država članica čijem sustavu pripada i situaciju u kojoj pacijent kupuje lijekove i medicinske proizvode u državi članici koja se razlikuje od one u kojoj je izdan recept.
(17)
Ova Direktiva ne bi trebala utjecati na pravila država članica u vezi s prodajom lijekova i medicinskih proizvoda preko Interneta.
(18)
Ova Direktiva ne bi trebala dati pravo bilo kojoj osobi da u neku državu članici uđe, u njoj ima boravak ili boravište radi dobivanja zdravstvene zaštite u toj državi. Kada boravak određene osobe na državnom području države članice nije u skladu sa zakonodavstvom te države članice koje se odnosi na pravo ulaska ili boravka na njezinom državnom području, ta se osoba ne bi trebala smatrati osiguranom osobom prema definiciji u ovoj Direktivi. Države članice trebale bi i dalje moći definirati u svojem nacionalnom zakonodavstvu tko se smatra osiguranom osobom za potrebe svojeg sustava javne zdravstvene zaštite i zakonodavstva o socijalnoj sigurnosti sve dok su osigurana prava pacijenata navedena u ovoj Direktivi.
(19)
Kada pacijent dobiva prekograničnu zdravstvenu zaštitu bitno je da unaprijed zna koja će se pravila primjenjivati. Pravila mjerodavna za prekograničnu zdravstvenu zaštitu trebala bi biti pravila navedena u zakonodavstvu države članice liječenja, s obzirom da je u skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije organizacija i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi odgovornost država članica. To bi pacijentu trebalo pomoći da donese informiranu odluku i time bi se trebala izbjeći pogrešna tumačenja i nesporazumi. Time bi se također trebala uspostaviti visoka razina povjerenja između pacijenta i pružatelja zdravstvene zaštite.
(20)
Kako bi pomogle pacijentima da donesu informiranu odluku kada postavljaju zahtjev za dobivanje zdravstvene zaštite u drugoj državi članici, države članice liječenja trebale bi osigurati da pacijenti iz drugih država članica dobiju na zahtjev odgovarajuće informacije o standardima kvalitete i sigurnosti koje su uvedene na njezinom državnom području, kao i o tome koji pružatelji zdravstvene zaštite podliježu tim standardima. Nadalje, pružatelji zdravstvene zaštite trebali bi na zahtjev pružiti pacijentima informacije o posebnim aspektima usluga zdravstvene zaštite koje nude i o izboru postupaka liječenja. U onoj mjeri u kojoj pružatelji zdravstvene zaštite već pružaju pacijentima s boravištem u državi članici liječenja odgovarajuće informacije o tim posebnim aspektima, ova Direktiva ne bi trebala obvezivati pružatelje zdravstvene zaštite na pružanje opsežnijih informacija pacijentima iz drugih država članica. Ništa ne bi trebalo sprečavati državu članicu liječenja da obveže i druge subjekte osim pružatelja zdravstvene zaštite, kao što su pružatelji osiguranja ili državna tijela, da pružaju informacije o posebnim aspektima usluga zdravstvene zaštite koje se nude ako bi to bilo prikladnije s obzirom na organizaciju njezina sustava zdravstvene zaštite.
(21)
U svojim zaključcima Vijeće je potvrdilo da postoji niz zajedničkih vrijednosti koje su zajedničke i diljem Unije o tome kako zdravstveni sustavi odgovaraju na potrebe stanovništva i pacijenata kojima služe. Sveobuhvatne vrijednosti univerzalnosti, pristupačnosti kvalitetne skrbi, pravičnosti i solidarnosti općenito su priznate u radu raznih institucija Unije. Stoga bi države članice također trebale osigurati da se te vrijednosti poštuju s obzirom na pacijente i građane iz drugih država članica i da se prema svim pacijentima postupa jednako na temelju njihovih potreba u pogledu zdravstvene zaštite, a ne na temelju države članice čijem sustavu pripadaju. Pri tome bi države članice trebale poštovati načela slobodnog kretanja osoba u okviru unutarnjeg tržišta, zabrane diskriminacije, između ostalog s obzirom na državljanstvo, nužnost i razmjernost svih ograničenja u pogledu slobodnog kretanja. Međutim, ni jedna odredba ove Direktive ne bi trebala obvezivati pružatelje zdravstvene zaštite da prihvaćaju pacijente iz drugih država članica radi planiranog liječenja ili da im daju prednost na štetu drugih pacijenata, na primjer putem povećanja vremena koje drugi pacijenti čekaju na postupak liječenja. Priljev pacijenata može stvoriti potražnju koja premašuje postojeće kapacitete u državi članici za određeno liječenje. U takvim bi izvanrednim slučajevima država članica trebala zadržati mogućnost da popravi stanje zbog javnog zdravlja u skladu s člancima 52. i 62. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Međutim, to ograničenje ne bi trebalo dovesti u pitanje obveze država članica na temelju Uredbe (EZ) br. 883/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti (5).
(22)
Trebalo bi ulagati sustavne i stalne napore kako bi se osiguralo poboljšanje standarda sigurnosti i kvalitete u skladu sa Zaključcima Vijeća i uzimajući u obzir napretke u međunarodnoj medicinskoj znanosti i općeprihvaćene dobre medicinske prakse te uzimajući u obzir nove zdravstvene tehnologije.
(23)
Osiguranje jasnih zajedničkih obveza u pogledu pružanja mehanizama za odgovor na štetu koja proizlazi iz zdravstvene zaštite prijeko je potrebno kako bi se spriječilo nepovjerenje u one mehanizme koji predstavljaju prepreku korištenju prekogranične zdravstvene zaštite. Sustavi za rješavanje šteta u državi članici liječenja ne bi trebali dovesti u pitanje mogućnost država članica da prošire pokriće svojih domaćih sustava na pacijente iz svoje zemlje koji traže zdravstvenu zaštitu u inozemstvu kada je to za pacijenta prikladnije.
(24)
Države članice trebale bi osigurati da u slučaju štete postoje mehanizmi za zaštitu pacijenata i ostvarivanje odštete kada je zdravstvena zaštita pružena na njihovu državnom području, te da oni budu primjereni prirodi i opsegu rizika. Međutim, država članica trebala bi biti ta koja će odrediti prirodu i načine toga mehanizma.
(25)
Pravo na zaštitu osobnih podataka temeljno je pravo priznato člankom 8. Povelje temeljnih ljudskih prava Europske unije. Osiguranje kontinuiteta prekogranične zdravstvene zaštite ovisi o prijenosu osobnih podataka o zdravlju pacijenata. Potrebno je omogućiti protok osobnih podataka iz jedne države članice u drugu, ali istodobno treba zaštititi temeljna prava osoba. Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (6) utvrđuje se pravo osoba na pristup svojim osobnim podacima o zdravlju, na primjer podacima u svojim zdravstvenim kartonima koji sadrže podatke poput dijagnoza, rezultata pregleda, ocjena liječnika i svih obavljenih postupaka liječenja ili intervencija. Te bi odredbe trebalo primjenjivati i u kontekstu prekogranične zdravstvene zaštite obuhvaćene ovom Direktivom.
(26)
Pravo na nadoknadu troškova zdravstvene zaštite pružene u drugoj državi članici iz državnog sustava socijalne sigurnosti pacijenata kao osiguranika priznao je Sud u nekoliko presuda. Sud je smatrao da odredbe Ugovora koje se odnose na slobodu pružanja usluga uključuju slobodu primatelja zdravstvene zaštite, uključujući osobe koje trebaju liječenje, da odu u drugu državu članicu kako bi je dobile ondje. Isto bi se trebalo primjenjivati na primatelje zdravstvene zaštite koji žele dobiti zdravstvenu zaštitu koja se pruža u drugoj državi članici putem drugih sredstava, na primjer putem usluga e-zdravstva.
(27)
U skladu s načelima koja je utvrdio Sud i ne ugrožavajući financijsku ravnotežu sustava zdravstvene zaštite i socijalne sigurnosti država članica, trebalo bi pružiti veću pravnu sigurnost pacijentima i zdravstvenim stručnjacima, pružateljima zdravstvene zaštite i institucijama socijalne sigurnosti u pogledu nadoknade troškova zdravstvene zaštite.
(28)
Ova Direktiva ne bi trebala imati utjecaj na prava pacijenata u pogledu pokrića troškova zdravstvene zaštite koja postane nužna iz medicinskih razloga za vrijeme privremenog boravka u drugoj državi članici prema Uredbi (EZ) br. 883/2004. Osim toga, ova Direktiva ne bi trebala utjecati na pravo osigurane osobe da dobije odobrenje za liječenje u drugoj državi članici kada su ispunjeni uvjeti predviđeni propisima Unije o usklađivanju sustava socijalne sigurnosti, posebno Uredbom (EZ) br. 883/2004 ili Uredbom Vijeća (EEZ) br. 1408/71 od 14. lipnja 1971. o primjeni sustava socijalne sigurnosti na zaposlene osobe, samozaposlene osobe i njihove obitelji koji se kreću unutar Zajednice (7), a koji se primjenjuju na temelju Uredbe (EU) br. 1231/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o proširenju primjene Uredbe (EZ) br. 883/2004 i Uredbe (EZ) br. 987/2009 na državljane trećih zemalja koji tim uredbama još nisu obuhvaćeni isključivo na temelju svog državljanstva (8) i Uredbe Vijeća (EZ) br. 859/2003 od 14. svibnja 2003. o proširenju odredaba Uredbe (EEZ) br. 1408/71 i Uredbe (EEZ) br. 574/72 na državljane trećih zemalja za koje ne vrijede spomenute odredbe isključivo na osnovi njihovog državljanstva (9).
(29)
Potrebno je propisati da bi i pacijenti koji traže zdravstvenu zaštitu u drugoj državi članici u okolnostima drukčijim od onih predviđenih Uredbom (EZ) br. 883/2004 trebali moći iskoristiti načela slobodnog kretanja pacijenata, usluga i roba u skladu s Ugovorom o funkcioniranju Europske unije i ovom Direktivom. Pacijentima bi trebalo osigurati pokriće troškova te zdravstvene zaštite barem u visini predviđenoj za istu zdravstvenu zaštitu da je ona pružena u državi članici čijem sustavu pripadaju. Time bi se trebala u potpunosti poštovati odgovornost država članica za određivanje opsega pokrića za bolest koje pružaju svojim građanima i spriječiti eventualni značajni učinci na financiranje nacionalnih sustava zdravstvene zaštite.
(30)
Za pacijente bi, stoga, ta dva sustava trebala biti usklađena: ili se primjenjuje ova Direktiva ili propisi Unije o usklađivanju sustava socijalne sigurnosti.
(31)
Pacijentima ne bi trebalo uskratiti povoljnija prava zajamčena uredbama Unije o usklađivanju sustava socijalne sigurnosti kada su ispunjeni uvjeti. Stoga bi svaki pacijent koji traži odobrenje za liječenje primjereno njegovu stanju u drugoj državi članici uvijek trebao dobiti odobrenje prema uvjetima predviđenim u uredbama Unije kada je to liječenje navedeno među povlasticama predviđenim zakonodavstvom u državi članici u kojoj pacijent ima boravište i kada pacijent ne može dobiti takvo liječenje u roku koji je medicinski opravdan, uzimajući u obzir njegovo postojeće zdravstveno stanje i vjerojatni tijek toga stanja. Međutim, ako pacijent umjesto toga izričito zahtijeva da liječenje traži prema uvjetima ove Direktive, povlastice koje se odnose na nadoknadu troškova trebalo bi ograničiti na one koje se primjenjuju na temelju ove Direktive. Kada pacijent ima pravo na prekograničnu zdravstvenu zaštitu na temelju ove Direktive i Uredbe (EZ) br. 883/2004, a primjena te Uredbe je povoljnija za pacijenta, država članica čijem sustavu pripada trebala bi pacijentu skrenuti pozornost na to.
(32)
Pacijenti ni u kojem slučaju ne bi trebali stjecati financijsku korist od zdravstvene zaštite pružene u drugoj državi članici i stoga bi pokriće troškova trebalo ograničiti samo na stvarne troškove dobivene zdravstvene zaštite.
(33)
Cilj ove Direktive nije stvaranje prava na nadoknadu troškova zdravstvene zaštite pružene u drugoj državi članici ako takva zdravstvena zaštita nije navedena među povlasticama predviđenim zakonodavstvom države članice čijem sustavu osigurana osoba pripada. Isto tako, ovom se Direktivom ne bi trebale sprečavati države članice da prošire svoj sustav davanja u naravi za zdravstvenu zaštitu pruženu u drugoj državi članici. Ovom bi se Direktivom trebalo potvrditi da su države članice slobodne organizirati svoju zdravstvenu zaštitu i sustave socijalne sigurnosti tako da utvrde pravo na liječenje na regionalnoj ili lokalnoj razini.
(34)
Države članice čijem sustavu pripadaju trebale bi pacijentima dati pravo da dobiju barem iste povlastice u drugoj državi članici kao što su one predviđene zakonodavstvom države članice čijem sustavu pripadaju. Ako na popisu povlastica nije precizno navedena metoda liječenja koji se primjenjuje, nego su utvrđene vrste liječenja, država članica čijem sustavu pripadaju ne bi trebala odbiti prethodno odobrenje ili nadoknadu troškova zbog toga što ta metoda liječenja nije dostupna na njezinom državnom području, ali bi trebala procijeniti odgovara li traženo ili dobiveno prekogranično liječenje povlasticama koje su predviđene njezinim zakonodavstvom. Činjenica da je obveza nadoknade troškova prekogranične zdravstvene zaštite prema ovoj Direktivi ograničena na zdravstvenu zaštitu koja je navedena među povlasticama na koje pacijent ima pravo u svojoj državi članici čijem sustavu pripada ne sprečava države članice da nadoknade trošak prekogranične zdravstvene zaštite u iznosu većem od tog ograničenja. Države članice slobodne su, na primjer, nadoknaditi dodatne troškove poput troškova smještaja i putovanja ili dodatne troškove nastale osobama s invaliditetom, čak i kada se ti troškovi ne nadoknađuju u slučaju zdravstvene zaštite pružene na njihovu državnom području.
(35)
Ovom Direktivom ne bi trebalo predvidjeti prijenos prava iz socijalne sigurnosti između država članica niti drugo usklađenje sustava socijalne sigurnosti. Jedini cilj odredaba o prethodnom odobrenju i nadoknadi troškova zdravstvene zaštite pružene u drugoj državi članici trebao bi biti omogućavanje slobode pružanja zdravstvene zaštite za pacijente i uklanjanje neopravdanih prepreka toj temeljnoj slobodi unutar države članice čijem sustavu pacijent pripada. Dosljedno tome, ova bi Direktiva trebala u potpunosti poštovati razlike u nacionalnim sustavima zdravstvene zaštite i odgovornosti država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi.
(36)
Ovom bi Direktivom trebalo predvidjeti pravo pacijenta da dobije svaki lijek koji je odobren za stavljanje u promet u državi članici liječenja, čak i ako taj lijek nije odobren za stavljanje u promet u državi članici čijem sustavu pripada, budući da je to prijeko potreban dio dobivanja djelotvornog liječenja u drugoj državi članici. Ni jedna odredba ne bi trebala obvezivati državu članicu čijem sustavu osigurana osoba pripada da joj nadoknadi troškove lijeka propisanog u državi članici liječenja ako taj lijek nije uključen u povlastice koje tom osiguraniku pruža državni sustav socijalne sigurnosti ili nacionalni zdravstveni sustav u državi članici čijem sustavu pripada.
(37)
Države članice mogu primjenjivati opće uvjete, kriterije za udovoljavanje uvjetima i regulatorne i administrativne formalnosti za dobivanje zdravstvene zaštite i nadoknadu troškova zdravstvene zaštite, poput uvjeta da pregled kod liječnika opće prakse treba prethoditi pregledu specijaliste ili bolničkoj skrbi, također u odnosu na pacijente koji traže zdravstvenu zaštitu u drugoj državi članici, pod uvjetom da su ti uvjeti nužni, razmjerni cilju i da nisu diskrecijski ni diskriminirajući. To može uključivati procjenu zdravstvenog stručnjaka ili zdravstvenog upravitelja koji pružaju usluge za državni sustav socijalne sigurnosti ili nacionalni zdravstveni sustav države članice čijem sustavu pripadaju, poput liječnika opće prakse ili liječnika primarne zaštite kod kojega je pacijent prijavljen ako je to nužno za utvrđivanje pojedinog pacijentova prava na zdravstvenu zaštitu. Zato je potrebno zahtijevati da se ti opći uvjeti, kriteriji i formalnosti primjenjuju na objektivan, transparentan i nediskriminirajući način, da budu unaprijed poznati, da su utemeljeni ponajprije na medicinskim razlozima i da ne nameću nikakva dodatna opterećenja pacijentima koji traže zdravstvenu zaštitu u drugoj državi članici u usporedbi s pacijentima koji se liječe u svojoj državi članici čijem sustavu pripadaju te da se odluke donose na najbrži mogući način. Time ne bi trebalo dovesti u pitanje prava država članica da propišu kriterije ili uvjete za prethodno odobrenje u slučaju pacijenata koji traže zdravstvenu zaštitu u svojoj državi članici čijem sustavu pripadaju.
(38)
S obzirom na sudsku praksu Suda, postavljanje uvjeta da pokriće troškova zdravstvene zaštite pružene u drugoj državi članici od strane državnog sustava socijalne sigurnosti ili nacionalnog zdravstvenog sustava treba biti podložno prethodnom odobrenju predstavlja ograničenje slobodnoga kretanja usluga. Stoga država članica čijem sustavu osigurane osobe pripadaju u pravilu ne bi trebala postavljati uvjet da je za pokriće troškova zdravstvene zaštite pružene u drugoj državi članici potrebno prethodno odobrenje ako bi troškove te zaštite, da je pružena na njezinom državnom području, snosio njezin državni sustav socijalne sigurnosti ili nacionalni zdravstveni sustav.
(39)
Protok pacijenata između država članica ograničen je i očekuje se da ostane takav, budući da velika većina pacijenata u Uniji dobiva zdravstvenu zaštitu u vlastitoj zemlji i češće se odlučuje za to. Međutim, u određenim okolnostima pacijenti mogu tražiti neke oblike zdravstvene zaštite u drugoj državi članici. Primjeri uključuju visokospecijaliziranu skrb ili zdravstvenu zaštitu koja se pruža u pograničnim područjima gdje se najbliži odgovarajući objekt nalazi na drugoj strani granice. Nadalje, neki se pacijenti žele liječiti u inozemstvu kako bi bili u blizini članova svojih obitelji koji borave u drugoj državi članici ili kako bi im bila dostupna drukčija metoda liječenja od one koja se pruža u državi članici čijem sustavu pripadaju ili zbog toga što vjeruju da će dobiti kvalitetniju zdravstvenu zaštitu u drugoj državi članici.
(40)
Prema stalnoj sudskoj praksi Suda, države članice mogu uvjetovati pokriće troškova bolničke skrbi pružene u drugoj državi članici od strane nacionalnog sustava prethodnim odobrenjem. Sud je presudio da je taj uvjet i nužan i opravdan, budući da su broj bolnica, njihova zemljopisna rasprostranjenost, način na koji su organizirane i sredstva kojima su opremljene, pa čak i priroda medicinskih usluga koje mogu pružiti, pitanja za koja mora biti moguće planiranje, koje je uglavnom zamišljeno tako da zadovolji različite potrebe. Sud je ustanovio da se tim planiranjem nastoji osigurati dostatan i stalan pristup uravnoteženoj ponudi kvalitetnog bolničkog liječenja u određenoj državi članici. Osim toga, ono pomaže pri ostvarenju želje da se maksimalno obuzdaju troškovi i spriječi svako rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala. Sud smatra da bi takvo rasipanje bilo još štetnije, zbog toga što je općenito poznato da sektor bolničke skrbi stvara znatne troškove i mora zadovoljiti sve veće potrebe, iako financijska sredstva koja su stavljena na raspolaganje za zdravstvenu zaštitu nisu neograničena, bez obzira na to koji se način financiranja primjenjuje.
(41)
Isto obrazloženje vrijedi za zdravstvenu zaštitu koja se ne pruža u bolnici, ali je podložna istim potrebama planiranja u državi članici liječenja. To može biti zdravstvena zaštita koja zahtijeva planiranje zbog toga što uključuje uporabu visokospecijalizirane i skupe medicinske infrastrukture ili medicinske opreme. S obzirom na tehnološki napredak, razvoj novih metoda liječenja i različitih politika država članica s obzirom na važnost bolnica u njihovim sustavima zdravstvene zaštite, pitanje pruža li se ta vrsta zdravstvene zaštite u objektima za bolničku ili ambulantnu njegu nije odlučujući čimbenik za odlučivanje zahtijeva li ona planiranje ili ne.
(42)
S obzirom da su države članice odgovorne za utvrđivanje pravila u vezi s upravljanjem, uvjetima, standardima kvalitete i sigurnosti te organizacijom i pružanjem zdravstvene zaštite, a da se potrebe za planiranjem razlikuju od jedne države članice do druge, na državama članicama je, stoga, da odluče postoji li potreba uvođenja sustava prethodnog odobrenja, a ako postoji, da utvrde za koju je zdravstvenu zaštitu potrebno prethodno odobrenje u kontekstu njihova sustava u skladu s kriterijima utvrđenim ovom Direktivom i s obzirom na pravo sudske prakse Suda. Podaci o toj zdravstvenoj zaštiti trebali bi biti unaprijed javno dostupni.
(43)
Kriteriji koji se odnose na davanje prethodnog odobrenja trebali bi se opravdati s obzirom na prevladavajuće razloge od općeg interesa kojima se mogu opravdati prepreke slobodnom kretanju zdravstvene zaštite, kao što su potrebe planiranja koje se odnose na cilj osiguranja dostatnog i trajnog pristupa uravnoteženom opsegu kvalitetnog liječenja u određenoj državi članici ili na želju da se maksimalno obuzdaju troškovi i izbjegne rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala. Sud je utvrdio nekoliko potencijalnih elemenata koje treba imati u vidu: rizik ozbiljnog dovođenja u pitanje financijske ravnoteže sustava socijalne sigurnosti, cilj održavanja, zbog javnog zdravlja, uravnotežene medicinske i bolničke usluge pristupačne svima i cilj održavanja kapaciteta liječenja ili liječničke stručnosti na državnom području, što je prijeko potrebno za javno zdravlje, a čak i za preživljavanje stanovništva. Kod upravljanja sustavom prethodnog odobrenja također je važno uzeti u obzir opće načelo osiguravanja sigurnosti pacijenta u sektoru dobro poznatom po neujednačenosti podataka. I obratno, odbijanje izdavanja prethodnog odobrenja ne mora se temeljiti na činjenici da postoje liste čekanja na državnom području i da postoji namjera da se omogući planiranje i upravljanje ponudom bolničke skrbi na temelju prethodno utvrđenih kliničkih prioriteta bez obavljanja objektivne medicinske procjene.
(44)
Prema stalnoj sudskoj praksi Suda, kriteriji za davanje ili odbijanje prethodnog odobrenja trebali bi se ograničiti na ono što je potrebno i razmjerno s obzirom na te prevladavajuće razloge u općem interesu. Trebalo bi uzeti na znanje da bi se utjecaj na nacionalne zdravstvene sustave prouzročen mobilnošću pacijenata mogao razlikovati između država članica ili između područja unutar države članice ovisno o čimbenicima kao što su zemljopisni položaj, jezične prepreke, položaj bolnica u pograničnim područjima ili broj stanovnika i proračun za zdravstvenu zaštitu. Stoga bi države članice trebale odrediti kriterije za odbijanje prethodnog odobrenja koji su nužni i razmjerni u tom konkretnom kontekstu, uzimajući u obzir i koja zdravstvena zaštita potpada pod opseg sustava prethodnog odobrenja, budući da će čak i djelomičan odljev pacijenata na određena liječenja visokospecijalizirane naravi utjecati više nego na druga. Zbog toga bi države članice trebale moći utvrditi različite kriterije za različita područja ili druge relevantne administrativne razine za organizaciju zdravstvene zaštite ili zapravo za različita liječenja, sve dok je sustav transparentan i lako dostupan, a kriteriji se objavljuju unaprijed.
(45)
Ako pacijent ima pravo na zdravstvenu zaštitu, a ta se zdravstvena zaštita ne može pružiti u roku koji je medicinski opravdan, država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada bi u načelu trebala biti obvezna dati prethodno odobrenje. Međutim, u određenim okolnostima prekogranična zdravstvena zaštita može izložiti pacijenta ili širu javnost riziku koji nadilazi interes pacijenta da dobije traženu prekograničnu zdravstvenu zaštitu. U takvim bi slučajevima država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada trebala moći odbiti zahtjev za prethodnim odobrenjem, u kojem slučaju bi država članica čijem sustavu pacijent pripada trebala uputiti pacijenta da potraži alternativna rješenja.
(46)
U svakom slučaju, ako država članica odluči uspostaviti sustav prethodnog odobrenja za pokriće troškova bolničke ili specijalističke skrbi koja se pruža u drugoj državi članici u skladu s odredbom ove Direktive, troškove takve skrbi pružene u drugoj državi članici bi također trebala nadoknaditi država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada do visine troškova koji bi bili pokriveni da je ista zdravstvena zaštita pružena u državi članici čijem sustavu osigurana osoba pripada, s tim da se stvarni troškovi dobivene zdravstvene zaštite ne smiju povećati. Međutim, kada su uvjeti navedeni u Uredbi (EEZ) br. 1408/71 ili Uredbi (EZ) br. 883/2004 ispunjeni, trebalo bi dati odobrenje i predvidjeti povlastice u skladu s Uredbom (EZ) br. 883/2004, osim ako pacijent zahtijeva drukčije. To bi trebalo posebno vrijediti u slučajevima kada se odobrenje daje nakon administrativne ili sudske revizije zahtjeva i kada je dotična osoba primila terapiju u drugoj državi članici. U tom se slučaju ne bi trebali primjenjivati članci 7. i 8. ove Direktive. To je u skladu sa sudskom praksom Suda u kojoj je utvrđeno da pacijenti kojima je odbijeno odobrenje iz razloga za koje je naknadno utvrđeno da su neutemeljeni imaju pravo na punu nadoknadu troškova liječenja dobivenog u drugoj državi članici prema odredbama zakona u državi članici liječenja.
(47)
Postupci koji se odnose na prekograničnu zdravstvenu zaštitu koje su uvele države članice trebali bi pacijentima zajamčiti objektivnost, zabranu diskriminacije i transparentnost tako da se osigura da nadležna državna tijela donose odluke pravodobno i s dužnom pažnjom i obzirom prema tim općim načelima i okolnostima svakog pojedinog slučaja. To bi se trebalo odnositi i na stvarnu nadoknadu troškova zdravstvene zaštite nastalih u drugoj državi članici nakon što je pacijent obavio liječenje. Uputno je da pacijenti u normalnim okolnostima imaju pravo dobiti odluke u vezi s prekograničnom zdravstvenom zaštitom u razumnom roku. Međutim, to razdoblje bi trebalo skratiti kada je to opravdano zbog žurnosti dotičnog liječenja.
(48)
Potrebne su odgovarajuće informacije o svim bitnim aspektima prekogranične zdravstvene zaštite kako bi se pacijentima omogućilo da u praksi ostvare svoja prava na prekograničnu zdravstvenu zaštitu. U slučaju prekogranične zdravstvene zaštite jedan od mehanizama za pružanje takvih informacija je osnivanje nacionalnih kontaktnih točaka u svakoj državi članici. Trebale bi se navesti informacije koje se obvezno moraju pružati pacijentima. Međutim, nacionalne kontaktne točke mogu pružati više informacija neobvezno, kao i uz potporu Komisije. Nacionalne kontaktne točke trebale bi pružati informacije pacijentima na bilo kojem službenom jeziku države članice u kojoj se nalaze kontaktne točke. Informacije se mogu pružati na bilo kojem drugom jeziku.
(49)
Države članice trebale bi odlučiti o obliku i broju svojih nacionalnih kontaktnih točaka. Nacionalne kontaktne točke mogu također biti uključene u aktivnosti postojećih informativnih centara ili se mogu oslanjati na te aktivnosti, pod uvjetom da je jasno naznačeno da su one i nacionalne kontaktne točke za prekograničnu zdravstvenu zaštitu. Nacionalne kontaktne točke trebale bi se osnivati na učinkovit i transparentan način i trebale bi moći savjetovati se s organizacijama pacijenata, osigurateljima koji nude zdravstveno osiguranje i pružateljima zdravstvene zaštite. Nacionalne kontaktne točke trebale bi imati odgovarajuće tehničke mogućnosti za pružanje informacija o glavnim aspektima prekogranične zdravstvene zaštite. Komisija bi trebala surađivati s državama članicama kako bi se olakšala suradnja u vezi s nacionalnim kontaktnim točkama za prekograničnu zdravstvenu zaštitu, uključujući stavljanje odgovarajućih informacija na raspolaganje na razini Unije. Postojanje nacionalnih kontaktnih točaka ne bi trebalo onemogućavati države članice da uspostave druge povezane kontaktne točke na regionalnoj ili lokalnoj razini koje su odraz posebne organizacije njihovog sustava zdravstvene zaštite.
(50)
Države članice trebale bi omogućiti suradnju između pružatelja zdravstvene zaštite, kupaca i regulatora iz različitih država članica na nacionalnoj, regionalnoj ili lokalnoj razini kako bi se osigurala sigurna, kvalitetna i učinkovita prekogranična zdravstvena zaštita. To bi moglo biti od posebne važnosti u pograničnim područjima gdje prekogranično pružanje usluga može biti najučinkovitiji način organizacije zdravstvenih usluga za lokalno stanovništvo, ali gdje odvijanje prekograničnog pružanja usluga na trajnoj osnovi zahtijeva suradnju između zdravstvenih sustava različitih država članica. Takva suradnja može obuhvatiti zajedničko planiranje, uzajamno priznavanje ili prilagodbu postupaka ili standarda, interoperabilnost odgovarajućih nacionalnih sustava informacijske i komunikacijske tehnologije (dalje u tekstu „IKT”), praktične mehanizme za osiguranje kontinuiteta zdravstvene zaštite ili praktično pojednostavljivanje prekograničnog pružanja zdravstvene zaštite od strane zdravstvenih stručnjaka na privremenoj ili povremenoj osnovi. Direktivom 2005/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. rujna 2005. o priznavanju stručnih kvalifikacija (10) predviđeno je da slobodno pružanje usluga privremene ili povremene naravi, uključujući usluge koje pružaju zdravstveni stručnjaci u drugoj državi članici ne bi trebalo, podložno posebnim odredbama prava Unije, biti ograničeno zbog bilo čega povezanog sa stručnim kvalifikacijama. Ova Direktiva ne bi trebala dovoditi u pitanje odredbe Direktive 2005/36/EZ.
(51)
Komisija bi trebala poticati suradnju između država članica u područjima navedenim u poglavlju IV. ove Direktive i može u skladu s člankom 168. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u tijesnoj vezi s državama članicama poduzeti sve korisne inicijative za olakšavanje i promicanje te suradnje. U tom bi kontekstu Komisija trebala poticati suradnju pri pružanju prekogranične zdravstvene zaštite na regionalnoj i lokalnoj razini, posebno putem prepoznavanja većih prepreka suradnji između pružatelja zdravstvene zaštite u pograničnim područjima, davanja preporuka te razmjene informacija i najboljih praksi o tome kako prevladati te prepreke.
(52)
Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada možda treba dobiti potvrdu da će prekograničnu zdravstvenu zaštitu pružiti ili da ju je pružio zdravstveni stručnjak koji zakonito obavlja medicinsku djelatnost. Stoga je potrebno osigurati da se informacije o pravu na obavljanje medicinske djelatnosti sadržane u nacionalnim ili lokalnim registrima zdravstvenih stručnjaka, ako imaju poslovni nastan u državi članici liječenja, na zahtjev dostave nadležnim tijelima države članice čijem sustavu osigurana osoba pripada.
(53)
Kada su lijekovi odobreni unutar države članice, a za njih je u toj državi članici recept za pojedinog imenovanog pacijenta izdao pripadnik zakonom uređene struke u smislu Direktive 2005/36/EZ, u načelu bi trebala postojati mogućnost medicinskog priznavanja takvih recepata i njihove uporabe u drugoj državi članici u kojoj su lijekovi odobreni. Uklanjanje regulatornih i administrativnih smetnji za takvo priznavanje ne bi trebalo dovoditi u pitanje potrebu za odgovarajućom suglasnošću pacijentova liječnika koji obavlja liječenje ili ljekarnika u svakom pojedinom slučaju ako je to opravdano zaštitom zdravlja ljudi, a nužno je i razmjerno toj svrsi. Priznavanje recepata iz drugih država članica ne bi trebalo imati utjecaj na bilo kakvu profesionalnu ili etičku obvezu koja bi ljekarnicima nalagala da odbiju izdati lijek na recept. Takvo medicinsko priznavanje također ne bi trebalo dovoditi u pitanje odluku države članice čijem sustavu osigurana osoba pripada u vezi s uključenjem tih lijekova u povlastice obuhvaćene sustavom socijalne sigurnosti države čijem sustavu osigurana osoba pripada. Nadalje treba napomenuti da na nadoknadu troškova lijekova ne utječu pravila o uzajamnom priznavanju recepata, nego je to obuhvaćeno općim pravilima o nadoknadi troškova prekogranične zdravstvene zaštite u poglavlju III. ove Direktive. Provedba načela priznavanja trebala bi se pojednostaviti donošenjem mjera potrebnih za zaštitu sigurnosti pacijenta i izbjegavanje zlouporabe ili nejasnoća u vezi s lijekovima. Te bi mjere trebale uključivati usvajanje netaksativnog popisa elemenata koje trebaju sadržavati recepti. Ni jedna odredba ne bi trebala sprečavati države članice da uključe dodatne elemente u svoje recepte sve dok se time ne sprečava priznavanje recepata iz drugih država članica koji sadrže uobičajeni popis elemenata. Priznavanje recepata trebalo bi se odnositi i na medicinske proizvode koji se propisno stavljaju na tržište u državi članici u kojoj će se proizvod izdavati na recept.
(54)
Komisija bi trebala poduprijeti stalni razvoj europskih referentnih mreža između pružatelja zdravstvene zaštite i stručnih centara u državama članicama. Europske referentne mreže mogu poboljšati dostupnost dijagnoza i pružanje kvalitetne zdravstvene zaštite svim pacijentima čija zdravstvena stanja zahtijevaju određeno udruživanje sredstava ili stručnog znanja, a mogu biti i središnje točke za medicinsko usavršavanje i istraživanje, širenje informacija i ocjenu, posebno za rijetke bolesti. Stoga bi ova Direktiva trebala dati poticaj državama članicama da osnaže stalni razvoj europskih referentnih mreža. Europske referentne mreže utemeljene su na dobrovoljnom sudjelovanju svojih članova, ali Komisija bi trebala izraditi kriterije i uvjete koje bi mreže trebale ispuniti kako bi dobile potporu Komisije.
(55)
Rijetke bolesti su one kod kojih je zadovoljen prag prevalencije od najviše pet oboljelih osoba na 10 000 u skladu s Uredbom (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (11), a sve su one ozbiljne, kronične i često opasne po život. Neki pacijenti koji su oboljeli od rijetkih bolesti suočeni su s poteškoćama u potrazi za dijagnozom i terapijom kako bi poboljšali kvalitetu života i povećali očekivano trajanje života, a te su poteškoće priznate i Preporukom Vijeća od 8. lipnja 2009. o djelovanju u području rijetkih bolesti (12).
(56)
Tehnološki razvoj u prekograničnom pružanju zdravstvene zaštite putem uporabe informatičkih i komunikacijskih tehnologija može dovesti do toga da izvršavanje nadzornih dužnosti od strane država članica bude nejasno i na taj način mogu ometati slobodno kretanje zdravstvene zaštite i prouzročiti moguće dodatne rizike za zaštitu zdravlja. Za prekogranično pružanje zdravstvene zaštite pomoću informacijskih i komunikacijskih tehnologija diljem Unije koriste se različiti i nespojivi oblici i standardi, čime se stvaraju prepreke tom načinu pružanja prekogranične zdravstvene zaštite i mogući rizici za zaštitu zdravlja. Stoga države članice trebaju težiti postizanju interoperabilnosti IKT sustava. Međutim, uporaba IKT sustava u zdravstvu u potpunosti je u državnoj nadležnosti. Stoga bi se ovom Direktivom trebala priznati važnost rada na interoperabilnosti i poštovati podjela nadležnosti tako što bi se predvidjela suradnja Komisije i država članica na izradi mjera koje nisu pravno obvezujuće, ali osiguravaju dodatna sredstva koja su na raspolaganju državama članicama kako bi se omogućila veća interoperabilnost IKT sustava u području zdravstvene zaštite i podržao pristup pacijenata aplikacijama e-zdravstva kad god ih države članice odluče uvesti.
(57)
Trebalo bi postići interoperabilnost rješenja e-zdravstva uz istodobno poštovanje nacionalnih propisa o pružanju usluga zdravstvene zaštite koji su doneseni radi zaštite pacijenata, uključujući zakonodavstvo o internetskim ljekarnama, posebno nacionalne zabrane poštanskih narudžbi lijekova koji se izdaju samo na recept, u onoj mjeri u kojoj su one u skladu sa sudskom praksom Suda i Direktivom 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 1997. o zaštiti potrošača s obzirom na sklapanje ugovora na daljinu (13) te Direktivom 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (14).
(58)
Stalan napredak medicinske znanosti i zdravstvenih tehnologija predstavlja i prilike i izazove za zdravstvene sustave država članica. Suradnja na procjeni novih zdravstvenih tehnologija može pomoći državama članicama putem ekonomija razmjera i izbjegavanja dvostrukih poslova te može pružiti bolju činjeničnu osnovu za optimalnu uporabu novih tehnologija kako bi se osigurala sigurna, kvalitetna i učinkovita zdravstvena zaštita. Takva suradnja zahtijeva stalne strukture koje uključuju sva bitna nadležna tijela svih država članica, oslanjajući se na postojeće pilot projekte i savjetovanje s velikim brojem dionika. Stoga bi ova Direktiva trebala pružiti temelj za stalnu potporu Unije toj suradnji.
(59)
Prema članku 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, potrebno je unaprijed utvrditi pravila i opća načela o mehanizmima za nadzor izvršavanja provedbenih ovlasti Komisije od strane država članica i to uredbom donesenom u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom. Do donošenja te nove uredbe i dalje se primjenjuje Odluka Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (15), uz izuzeće regulatornog postupka s kontrolom, koji nije primjenjiv.
(60)
Komisiju bi trebalo ovlastiti za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u pogledu mjera kojima bi se iz priznavanja recepata kako je predviđeno u ovoj Direktivi isključile posebne kategorije lijekova ili medicinskih proizvoda. Kako bi se utvrdile referentne mreže koje bi trebale koristiti potporu Komisije, Komisiju bi također trebalo ovlastiti za donošenje delegiranih akata s obzirom na kriterije i uvjete koje europske referentne mreže moraju ispuniti.
(61)
Posebno je važno da Komisija, kada je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, obavi potrebna savjetovanja za vrijeme svojih pripremnih radova, uključujući one na stručnoj razini.
(62)
U skladu s točkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljem zakonodavstvu (16), države članice se potiču da sastave, za sebe i u interesu Unije, vlastite tablice u kojima će što potpunije biti prikazan odnos između ove Direktive i mjera prenošenja, te da ih objave.
(63)
Europski nadzornik zaštite podataka također je iznio svoje mišljenje o prijedlogu ove Direktive (17).
(64)
Budući da države članice ne mogu u dovoljnoj mjeri ostvariti cilj ove Direktive, to jest utvrđivanje pravila za olakšavanje pristupa sigurnoj i kvalitetnoj prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti u Uniji, i da se on, stoga, zbog razmjera djelovanja i učinaka može bolje ostvariti na razini Unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je navedeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti kako je navedeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno kako bi se ostvario taj cilj,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom se Direktivom utvrđuju pravila za olakšavanje pristupa sigurnoj i kvalitetnoj prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti te promiče suradnja u području zdravstvene zaštite između država članica uz potpuno poštovanje nacionalnih nadležnosti pri organizaciji i pružanju zdravstvene zaštite. Ovom se Direktivom također nastoji pojasniti njezin odnos prema postojećem okviru o usklađivanju sustavâ socijalne sigurnosti, Uredbi (EZ) br. 883/2004, radi primjene prava pacijenata.
2. Ova se Direktiva primjenjuje na pružanje zdravstvene zaštite pacijentima, bez obzira na to kako je organizirana, kako se pruža i financira.
3. Ova se Direktiva ne primjenjuje na:
(a)
usluge u području dugoročne skrbi čija je svrha pomoći ljudima koji trebaju pomoć pri obavljanju rutinskih, svakodnevnih poslova;
(b)
dodjelu organa i njihovu dostupnost radi transplantacije organa;
(c)
izuzev poglavlja IV., programe javnog cijepljenja protiv infektivnih bolesti čiji je isključivi cilj zaštita zdravlja stanovništva na državnom području države članice, a podliježu posebnim mjerama planiranja i provedbe.
4. Ova Direktiva ne utječe na zakone i druge propise u državama članicama koji se odnose na organizaciju i financiranje zdravstvene zaštite u situacijama koje nisu u vezi s prekograničnom zdravstvenom zaštitom. Konkretno, ni jedna odredba ove Direktive ne obvezuje državu članicu da nadoknadi troškove zdravstvene zaštite koju su pružili pružatelji zdravstvene zaštite s poslovnim nastanom na njezinom državnom području ako ti pružatelji nisu dio sustava socijalne sigurnosti ili javnog zdravstvenog sustava te države članice.
Članak 2.
Odnos prema drugim odredbama Unije
1. Ova se Direktiva primjenjuje ne dovodeći u pitanje:
(a)
Direktivu Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (18);
(b)
Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim implantatima (19), Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (20) i Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (21);
(c)
Direktivu 95/46/EZ i Direktivu 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. srpnja 2002. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području elektroničkih komunikacija (22);
(d)
Direktivu 96/71/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1996. o upućivanju radnika u okviru pružanja usluga (23);
(e)
Direktivu 2000/31/EZ;
(f)
Direktivu Vijeća 2000/43/EZ od 29. lipnja 2000. o provedbi načela jednakog postupanja prema osobama bez obzira na njihovo rasno ili etničko podrijetlo (24);
(g)
Direktivu 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu (25);
(h)
Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (26);
(i)
Direktivu 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka (27);
(j)
Uredbu (EZ) br. 859/2003;
(k)
Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, čuvanja”skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (28);
(l)
Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (29);
(m)
Uredbu (EZ) br. 883/2004 i Uredbu (EZ) br. 987/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. o utvrđivanju postupka provedbe Uredbe (EZ) br. 883/2004 o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti (30);
(n)
Direktivu 2005/36/EZ;
(o)
Uredbu (EZ) br. 1082/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. srpnja 2006. o Europskoj grupaciji za teritorijalnu suradnju (EGTS) (31);
(p)
Uredbu (EZ) br. 1338/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o statističkim podacima Zajednice o javnom zdravlju i zdravlju i sigurnosti na radnom mjestu (32);
(q)
Uredbu (EZ) br. 593/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o pravu koje se primjenjuje na ugovorne obveze (Rim I) (33), Uredbu (EZ) br. 864/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. srpnja 2007. o pravu koje se primjenjuje na izvanugovornu odgovornost (Rim II) (34) i ostala pravila Unije o međunarodnom privatnom pravu, posebno pravila koja se odnose na sudsku nadležnost i primjenjivo pravo;
(r)
Direktivu 2010/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 7. srpnja 2010. o standardima kvalitete i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih transplantaciji (35);
(s)
Uredbu (EU) br. 1231/2010.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„zdravstvena zaštita” znači zdravstvene usluge koje pružaju zdravstveni stručnjaci pacijentima radi procjene, održavanja ili liječenja njihova zdravstvenog stanja, uključujući propisivanje, izdavanje na recept i davanje lijekova i medicinskih proizvoda;
(b)
„osigurana osoba” znači:
i.
osobe, uključujući članove njihovih obitelji i njihove nadživjele osobe na koje se primjenjuje Uredba (EZ) br. 883/2004 i koji su osigurane osobe u smislu članka 1. točke (c) te Uredbe; i
ii.
državljani trećih zemalja na koje se odnosi Uredba (EZ) br. 859/2003 ili Uredba (EU) br. 1231/2010, odnosno koji ispunjavaju uvjete zakonodavstva države članice u čijem sustavu ostvaruju za pravo na povlastice;
(c)
„država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada” znači:
i.
za osobe iz točke (b) podtočke i., država članica nadležna za davanje prethodnog odobrenja osiguranoj osobi za odgovarajuće liječenje izvan države članice boravišta prema uredbama (EZ) br. 883/2004 i (EZ) br. 987/2009;
ii.
za osobe iz točke (b) podtočke ii., država članica nadležna za davanje prethodnog odobrenja osiguranoj osobi za odgovarajuće liječenje u drugoj državi članici prema Uredbi (EZ) br. 859/2003 ili Uredbi (EU) br. 1231/2010. Ako ni jedna država članica nije nadležna prema tim uredbama, država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada je država članica u kojoj je osoba osigurana ili ima pravo na davanje za slučaj bolesti prema zakonodavstvu te države članice;
(d)
„država članica liječenja” znači država članica na čijem je državnom području stvarno pružena zdravstvena zaštita pacijentu. U slučaju telemedicine, smatra se da je zdravstvena zaštita pružena u državi članici u kojoj pružatelj zdravstvene zaštite ima poslovni nastan;
(e)
„prekogranična zdravstvena zaštita” znači zdravstvena zaštita pružena ili propisana u državi članici koja se razlikuje od države članice čijem sustavu osigurana osoba pripada;
(f)
„zdravstveni stručnjak” znači liječnik, medicinska sestra odgovorna za opću zdravstvenu zaštitu, stomatolog, primalja ili ljekarnik u smislu Direktive 2005/36/EZ, ili drugi stručnjak koji obavlja poslove u sektoru zdravstvene zaštite koji su ograničeni na zakonski uređenu struku prema definiciji u članku 3. stavku 1. točki (a) Direktive 2005/36/EZ, ili osoba koja se smatra zdravstvenim stručnjakom prema zakonodavstvu države članice liječenja;
(g)
„pružatelj zdravstvene zaštite” znači svaka fizička ili pravna osoba ili bilo koji subjekt koji zakonito pruža zdravstvenu zaštitu na državnom području države članice;
(h)
„pacijent” znači svaka fizička osoba koja želi dobiti ili dobije zdravstvenu zaštitu u državi članici;
(i)
„lijek” znači lijek prema definiciji iz Direktive 2001/83/EZ;
(j)
„medicinski proizvod” znači proizvod prema definiciji iz Direktive 90/385/EEZ, Direktive 93/42/EEZ ili Direktive 98/79/EZ;
(k)
„recept” znači recept za lijek ili za medicinski proizvod koji je izdao pripadnik uređene zdravstvene struke u smislu članka 3. stavka 1. točke (a) Direktive 2005/36/EZ koji je za to zakonito ovlašten u državi članici u kojoj je recept izdan;
(l)
„zdravstvena tehnologija” znači lijek, medicinski proizvod ili medicinski i kirurški postupci te mjere za sprečavanje bolesti, dijagnozu ili liječenje koje se koriste u zdravstvenoj zaštiti;
(m)
„zdravstveni kartoni” znači sva dokumentacija koja sadrži podatke, procjene i sve vrste informacija o stanju pacijenta i kliničkim zahvatima tijekom postupka zdravstvene zaštite.
POGLAVLJE II.
ODGOVORNOSTI DRŽAVA ČLANICA U POGLEDU PREKOGRANIČNE ZDRAVSTVENE ZAŠTITE
Članak 4.
Odgovornosti države članice liječenja
1. Uzimajući u obzir načela univerzalnosti, dostupnosti kvalitetne zdravstvene zaštite, pravičnosti i solidarnosti, prekogranična zdravstvena zaštita pruža se u skladu sa:
(a)
zakonodavstvom države članice liječenja;
(b)
standardima i smjernicama o kvaliteti i sigurnosti koje je utvrdila država članica liječenja; i
(c)
zakonodavstvom Unije o standardima sigurnosti.
2. Država članica liječenja osigurava:
(a)
da pacijenti na svoj zahtjev dobiju od nacionalne kontaktne točke iz članka 6. odgovarajuće informacije o standardima i smjernicama iz stavka 1. točke (b) ovog članka, uključujući odredbe o nadzoru i procjeni pružatelja zdravstvene zaštite, informacije o tome koji pružatelji zdravstvene zaštite podliježu tim standardima i smjernicama te informacije o mogućnostima koje postoje za osobe s invaliditetom za pristup bolnicama;
(b)
da pružatelji zdravstvene zaštite pružaju sve bitne informacije kako bi pacijentima omogućili donošenje informirane odluke, uključujući informacije o mogućnostima liječenja, dostupnosti, kvaliteti i sigurnosti zdravstvene zaštite koju pružaju u državi članici liječenja te da izdaju jasne račune i jasne informacije o cijenama, kao i o stanju stvari u vezi s njihovim odobrenjem ili prijavom, o njihovom osigurateljnom pokriću ili drugim načinima osobne ili skupne zaštite s obzirom na profesionalnu odgovornost. U mjeri u kojoj pružatelji zdravstvene zaštite pacijentima koji su stalno nastanjeni u državi članici liječenja već pružaju odgovarajuće informacije o tim temama, ovom se Direktivom pružatelji zdravstvene zaštite ne obvezuju na pružanje iscrpnijih informacija pacijentima iz drugih država članica;
(c)
da su za pacijente uvedeni transparentni postupci i mehanizmi za podnošenje pritužbi kako bi mogli potražiti pravnu zaštitu u skladu sa zakonodavstvom države članice liječenja ako pretrpe štetu proizašlu iz zdravstvene zaštite koju su dobili;
(d)
da su sustavi osiguranja profesionalne odgovornosti ili jamstva, ili sličnog mehanizma koji je istovjetan ili u biti usporediv s obzirom na svoju svrhu te primjeren prirodi i opsegu rizika uvedeni za liječenje koje se pruža na njihovu državnom području;
(e)
da je zaštićeno temeljno pravo na privatnost u vezi s obradom osobnih podataka u skladu s nacionalnim mjerama kojima se provode propisi Unije o zaštiti osobnih podataka, posebno direktiva 95/46/EZ i 2002/58/EZ;
(f)
da radi osiguranja kontinuiteta skrbi pacijenti koji su primili terapiju imaju pravo na pisani ili elektronički zdravstveni karton te terapije i dobivanje barem jednoga primjerka toga kartona u skladu s i podložno nacionalnim mjerama kojima se provode odredbe Unije o zaštiti osobnih podataka, posebno direktiva 95/46/EZ i 2002/58/EZ.
3. Načelo zabrane diskriminacije s obzirom na nacionalnost primjenjuje se na pacijente iz drugih država članica.
Ovime se ne dovodi u pitanje mogućnost da država članica liječenja, u slučajevima kada za to postoje prevladavajući razlozi od općeg interesa, kao što su zahtjevi u pogledu planiranja u vezi s ciljem osiguranja dostatne i trajne dostupnosti uravnotežene ponude kvalitetnog liječenja u određenoj državi članici ili željom da se maksimalno obuzdaju troškovi i izbjegne rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala, donese mjere koje se odnose na dostupnost liječenja s ciljem ispunjavanja svoje temeljne odgovornosti za osiguranje dostatne i trajne dostupnosti zdravstvene zaštite na svojem državnom području. Te se mjere ograničavaju na ono što je nužno i razmjerno i ne smiju predstavljati sredstvo svojevoljne diskriminacije te moraju biti unaprijed javno dostupne.
4. Države članice osiguravaju da pružatelji zdravstvene zaštite na njihovom državnom području primjenjuju isti cjenik usluga za zdravstvenu zaštitu za pacijente iz drugih država članica kao i za domaće pacijente u sličnim zdravstvenim situacijama ili da naplaćuju cijenu izračunanu prema objektivnim, nediskriminirajućim kriterijima ako ne postoji usporediva cijena za domaće pacijente.
Ovim se stavkom ne dovodi u pitanje nacionalno zakonodavstvo kojim se pružateljima zdravstvene zaštite dozvoljava da utvrde vlastite cijene, pod uvjetom da se time ne diskriminiraju pacijenti iz drugih država članica.
5. Ova Direktiva nema utjecaj na zakone i druge propise u državama članicama o uporabi jezika. Države članice mogu odlučiti da će pružati informacije i na jezicima koji nisu službeni jezici u određenoj državi članici.
Članak 5.
Odgovornosti države članice čijem sustavu osigurana osoba pripada
Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada osigurava:
(a)
da se trošak zdravstvene zaštite nadoknadi u skladu s poglavljem III.;
(b)
da su uvedeni mehanizmi za pružanje informacija pacijentima na njihov zahtjev o pravima koja imaju u toj državi članici u vezi s dobivanjem zdravstvene zaštite, posebno u pogledu odredaba i uvjeta za nadoknadu troškova u skladu s člankom 7. stavkom 6. i postupaka za dostupnost i utvrđivanje tih prava te za priziv i pravnu zaštitu ako pacijenti smatraju da se njihova prava ne poštuju, u skladu s člankom 9. U informacijama o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti mora se jasno navesti razlika između prava koja imaju pacijenti na temelju ove Direktive i prava koja proizlaze iz Uredbe (EZ) br. 883/2004;
(c)
da u slučajevima kada je pacijent dobio prekograničnu zdravstvenu zaštitu i kada se zdravstveno praćenje pokaže nužnim, isto zdravstveno praćenje bude dostupno kao što bi bilo dostupno da je ta zdravstvena zaštita pružena na njezinom državnom području;
(d)
da pacijenti koji podnose zahtjev za dobivanje ili dobivaju prekograničnu zdravstvenu zaštitu imaju daljinski pristup svojim zdravstvenim kartonima ili da dobiju barem kopiju tih kartona u skladu s i podložno nacionalnim mjerama kojima se provode propisi Unije o zaštiti osobnih podataka, posebno direktiva 95/46/EZ i 2002/58/EZ.
Članak 6.
Nacionalne kontaktne točke za prekograničnu zdravstvenu zaštitu
1. Svaka država članica određuje jednu ili više nacionalnih kontaktnih točaka za prekograničnu zdravstvenu zaštitu i dostavlja Komisiji njihova imena i podatke za kontakt. Komisija i države članice objavljuju te podatke. Države članice osiguravaju da se nacionalne kontaktne točke savjetuju s organizacijama pacijenata, pružateljima zdravstvene zaštite i osiguravateljima za zdravstveno osiguranje.
2. Nacionalne kontaktne točke olakšavaju razmjenu informacija iz stavka 3. i tijesno surađuju međusobno i s Komisijom. Nacionalne kontaktne točke pružaju pacijentima na njihov zahtjev podatke za kontakt s nacionalnim kontaktnim točkama u drugim državama članicama.
3. Kako bi omogućili pacijentima da iskoriste svoja prava u vezi s prekograničnom zdravstvenom zaštitom, nacionalne kontaktne točke u državi članici liječenja pružaju pacijentima informacije o pružateljima zdravstvene zaštite, uključujući, na zahtjev, informacije o posebnom pravu pružatelja da pruži usluge ili primijeni bilo kakva ograničenja u svojoj djelatnosti, informacije iz članka 4. stavka 2. točke (a) te informacije o pravima pacijenata, postupcima podnošenja pritužbi i mehanizmima za traženje pravne zaštite prema zakonodavstvu te države članice, kao i o pravnim i administrativnim mogućnostima koje su na raspolaganju za rješavanju sporova, uključujući i one u slučaju štete proizašle iz prekogranične zdravstvene zaštite.
4. Nacionalne kontaktne točke u državi članici čijem sustavu pripadaju pružaju pacijentima i zdravstvenim stručnjacima informacije iz članka 5. točke (b).
5. Informacije iz ovog članka moraju biti lako dostupne i dostavljaju se elektroničkim sredstvima i u oblicima dostupnim osobama s invaliditetom, prema potrebi.
POGLAVLJE III.
NADOKNADA TROŠKOVA PREKOGRANIČNE ZDRAVSTVENE ZAŠTITE
Članak 7.
Opća načela nadoknade troškova
1. Ne dovodeći u pitanje Uredbu (EZ) br. 883/2004 i podložno odredbama članaka 8. i 9., država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada osigurava nadoknadu troškova nastalih osiguranoj osobi koja je dobila prekograničnu zdravstvenu zaštitu ako je dotična zdravstvena zaštita uvrštena u povlastice na koje osigurana osoba ima pravo u državi članici čijem sustavu pripada.
2. Odstupajući od odredaba stavka 1.:
(a)
ako je država članica navedena na popisu u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 883/2004 i u skladu s tom Uredbom je priznala prava na davanje za slučaj bolesti za umirovljenike i njihove obitelji koji su stalno nastanjeni u drugoj državi članici, ona im pruža zdravstvenu zaštitu na temelju ove Direktive o svojem trošku kada borave na njezinom državnom području u skladu sa svojim zakonodavstvom kao da su te osobe stalno nastanjene u državi članici navedenoj na popisu u tom Prilogu;
(b)
ako zdravstvena zaštita koja se pruža u skladu s ovom Direktivom nije podložna prethodnom odobrenju, ako se ne pruža u skladu s poglavljem 1. glave III. Uredbe (EZ) br. 883/2004, a pruža se na državnom području države članice koja je prema toj Uredbi i Uredbi (EZ) br. 987/2009 na kraju odgovorna za nadoknadu troškova, troškove pokriva ta država članica. Ta država članica može pokriti troškove zdravstvene zaštite u skladu s odredbama, uvjetima, kriterijima za ispunjavanje uvjeta te regulatornim i administrativnim formalnostima koje je odredila, pod uvjetom da su oni u skladu s Ugovorom o funkcioniranju Europske unije.
3. Na državi članici čijem sustavu osigurana osoba pripada je da na lokalnoj, regionalnoj ili nacionalnoj razini odredi zdravstvenu zaštitu za koju osiguranik ima pravo na pokriće troškova i visinu tih troškova koji će biti pokriveni, bez obzira na to gdje se pruža zdravstvena zaštita.
4. Troškove prekogranične zdravstvene zaštite nadoknađuje ili izravno plaća država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada do visine troškova koje bi pokrila država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada da je ta zdravstvena zaštita pružena na njezinom državnom području, s tim da se stvarni troškovi pružene zdravstvene zaštite ne mogu uvećati.
U slučajevima kada ukupan trošak prekogranične zdravstvene zaštite premašuje visinu troškova koji bi bili pokriveni da je zdravstvena zaštita pružena na njezinom državnom području, država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada ipak može odlučiti da nadoknadi ukupan trošak.
Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada može odlučiti da će nadoknaditi i druge povezane troškove, poput troškova smještaja i putovanja, ili dodatne troškove koji mogu nastati osobama s invaliditetom zbog jednoga ili više invaliditeta pri dobivanju zdravstvene zaštite u skladu s nacionalnim zakonodavstvom i pod uvjetom da se dostavi dostatna dokumentacija u kojoj su navedeni ti troškovi.
5. Države članice mogu donijeti propise u skladu s Ugovorom o funkcioniranju Europske unije s ciljem osiguravanja da pacijenti imaju ista prava pri dobivanju zdravstvene zaštite koja bi imali da su dobili zdravstvenu zaštitu u sličnoj situaciji u državi članici čijem sustavu pripadaju.
6. Za potrebe stavka 4. države članice moraju imati transparentan mehanizam za izračunavanje troškova prekogranične zdravstvene zaštite koje osiguranoj osobi nadoknađuje država članica čijem sustavu pripadaju. Taj se mehanizam mora temeljiti na objektivnim, nediskriminirajućim i unaprijed poznatim kriterijima, a primjenjuje se na odgovarajućoj (lokalnoj, regionalnoj ili nacionalnoj) administrativnoj razini.
7. Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada može za pacijenta koji traži nadoknadu troškova prekogranične zdravstvene zaštite, uključujući zdravstvenu zaštitu dobivenu putem telemedicinskih sredstava, propisati iste uvjete, kriterije za udovoljavanje uvjetima te regulatorne i administrativne formalnosti, bez obzira na to jesu li oni utvrđeni na lokalnoj, regionalnoj ili nacionalnoj razini, koje bi propisala da je ta zdravstvena zaštita pružena na njezinom državnom području. To može uključivati procjenu zdravstvenog stručnjaka ili upravitelja zdravstvene zaštite koji pruža usluge za državni sustav socijalne sigurnosti ili nacionalni zdravstveni sustav države članice čijem sustavu osigurana osoba pripadaju, poput liječnika opće prakse ili liječnika primarne zaštite kod kojeg je pacijent prijavljen ako je to nužno za određivanje pojedinog pacijentova prava na zdravstvenu zaštitu. Međutim, nikakvi uvjeti, kriteriji za udovoljavanje uvjetima te regulatorne i administrativne formalnosti propisani prema ovom stavku ne smiju biti diskriminirajući niti predstavljati prepreku slobodnom kretanju pacijenata, usluga ili roba, osim ako to nije objektivno opravdano zahtjevima u pogledu planiranja u vezi s ciljem osiguranja dostatne i trajne dostupnosti uravnotežene ponude liječenja u dotičnoj državi članici ili sa željom da se maksimalno obuzdaju troškovi i izbjegne svako rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala.
8. Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada ne smije uvjetovati nadoknadu troškova prekogranične zdravstvene zaštite prethodnim odobrenjem, osim u slučajevima navedenim u članku 8.
9. Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada može ograničiti primjenu pravila o nadoknadi troškova za prekograničnu zdravstvenu zaštitu na temelju prevladavajućih razloga od općeg interesa, kao što su zahtjevi u pogledu planiranja u vezi s ciljem osiguranja dostatne i trajne dostupnosti uravnotežene ponude liječenja u određenoj državi članici ili sa željom da se maksimalno obuzdaju troškovi i izbjegne svako rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala.
10. Bez obzira na stavak 9., države članice osiguravaju da se troškovi prekogranične zdravstvene zaštite za koju je dano prethodno odobrenje nadoknade u skladu s odobrenjem.
11. Odluka da se ograniči primjena ovog članka sukladno stavku 9. ograničava se na ono što je nužno i razmjerno te ne smije predstavljati sredstvo svojevoljne diskriminacije ili neopravdanu prepreku slobodnom kretanju roba, osoba ili usluga. Države članice obavješćuju Komisiju o svim odlukama o ograničavanju nadoknade troškova zbog navedenih u stavku 9.
Članak 8.
Zdravstvena zaštita koja može biti podložna prethodnom odobrenju
1. Država članica čijem sustavu pripadaju može predvidjeti sustav prethodnog odobrenja za nadoknadu troškova prekogranične zdravstvene zaštite u skladu s ovim člankom i člankom 9. Sustav prethodnog odobrenja, uključujući kriterije i primjenu tih kriterija te pojedine odluke o tome da se uskrati prethodno odobrenje ograničavaju se na ono što je nužno i razmjerno cilju koji se treba postići i ne smiju predstavljati sredstvo svojevoljne diskriminacije ili neopravdanu prepreku slobodnom kretanju pacijenata.
2. Zdravstvena zaštita koja može biti podložna prethodnom odobrenju ograničava se na zdravstvenu zaštitu koja:
(a)
je uvjetovana zahtjevima u pogledu planiranja koji se odnose na cilj osiguranja dostatne i stalne dostupnosti uravnotežene ponude kvalitetnoga liječenja u određenoj državi članici ili na želju da se maksimalno obuzdaju troškovi i izbjegne svako rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala i:
i.
uključuje smještaj određenog pacijenta u bolnici preko noći u trajanju od najmanje jedne noći; ili
ii.
zahtijeva uporabu visokospecijalizirane i skupe medicinske infrastrukture ili medicinske opreme;
(b)
uključuje postupke liječenja koji predstavljaju poseban rizik za pacijenta ili stanovništvo; ili
(c)
koju pruža pružatelj zdravstvene zaštite koji bi, ovisno o pojedinom slučaju, mogao dati povoda za ozbiljnu i posebnu zabrinutost u vezi s kvalitetom ili sigurnošću te zdravstvene zaštite, uz izuzetak zdravstvene zaštite koja podliježe zakonodavstvu Unije kojim se osigurava minimalna razina sigurnosti i kvalitete diljem Unije.
Države članice obavješćuju Komisiju o kategorijama zdravstvene zaštite iz točke (a).
3. S obzirom na zahtjeve osigurane osobe za prethodnim odobrenjem radi dobivanja prekogranične zdravstvene zaštite država članica čijem sustavu pripadaju utvrđuje jesu li ispunjeni uvjeti propisani Uredbom (EZ) br. 883/2004. Ako su ti uvjeti ispunjeni, prethodno odobrenje daje se sukladno toj Uredbi, osim ako pacijent ne zahtijeva drukčije.
4. Kada pacijent koji je obolio ili za kojeg se sumnja da je obolio od rijetke bolesti podnese zahtjev za prethodno odobrenje, stručnjaci u tom području mogu izvršiti kliničku procjenu. Ako se unutar države članice čijem sustavu pripada ne mogu pronaći stručnjaci ili ako je mišljenje stručnjaka neuvjerljivo, država članica čijem sustavu pripada može tražiti znanstveni savjet.
5. Ne dovodeći u pitanje stavak 6. točke od (a) do (c), država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada ne smije uskratiti prethodno odobrenje kada pacijent ima pravo na dotičnu zdravstvenu zaštitu u skladu s člankom 7., a kada se ta zdravstvena zaštita ne može pružiti na njezinom državnom području u roku koji je medicinski opravdan na temelju objektivne medicinske procjene pacijentova zdravstvenog stanja, povijesti i vjerojatnog tijeka pacijentove bolesti, pacijentova stupnja boli i/ili prirode pacijentova invaliditeta u trenutku kada je zahtjev za odobrenje podnesen ili obnovljen.
6. Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada može uskratiti prethodno odobrenje iz sljedećih razloga:
(a)
pacijent će prema kliničkoj procjeni nedvosmisleno biti izložen riziku koji se u pogledu sigurnosti pacijenta ne može smatrati prihvatljivim, uzimajući u obzir potencijalnu dobrobit tražene prekogranične zdravstvene zaštite za pacijenta;
(b)
šira javnost će nedvosmisleno biti izložena velikom sigurnosnom riziku zbog predmetne prekogranične zdravstvene zaštite;
(c)
tu zdravstvenu zaštitu pruža pružatelj zdravstvene zaštite koji daje povoda za ozbiljnu i posebnu zabrinutost u vezi s poštovanjem standarda i smjernica o kvaliteti zdravstvene zaštite i sigurnosti pacijenta, uključujući odredbe o nadzoru, bez obzira na to jesu li ti standardi i smjernice propisani zakonima i drugim propisima ili putem sustava akreditacije koje je uspostavila država članica liječenja;
(d)
ta se zdravstvena zaštita može pružiti na njezinom državnom području u roku koji je medicinski opravdan uzimajući u obzir sadašnje zdravstveno stanje i vjerojatni tijek bolesti svakog navedenog pacijenta.
7. Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada objavljuje koja zdravstvena zaštita podliježe prethodnom odobrenju za potrebe ove Direktive, kao i sve bitne informacije o sustavu prethodnog odobrenja.
Članak 9.
Administrativni postupci u vezi s prekograničnom zdravstvenom zaštitom
1. Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada osigurava da su administrativni postupci u vezi s korištenjem prekogranične zdravstvene zaštite i nadoknadom troškova zdravstvene zaštite nastalih u drugoj državi članici utemeljeni na objektivnim, nediskriminirajućim kriterijima koji su nužni i razmjerni cilju koji treba ostvariti.
2. Svaki administrativni postupak koji ima svojstva iz stavka 1. mora biti lako dostupan, a informacije koje se odnose na takav postupak objavljuju se na odgovarajućoj razini. Takvim se postupkom mora osigurati objektivno i nepristrano rješavanje zahtjeva.
3. Države članice postavljaju razumne rokove u kojima se moraju riješiti zahtjevi za prekograničnu zdravstvenu zaštitu i unaprijed ih objavljuju. Prilikom razmatranja zahtjeva za prekograničnu zdravstvenu zaštitu države članice uzimaju u obzir:
(a)
konkretno zdravstveno stanje;
(b)
žurnost i karakteristične okolnosti.
4. Države članice osiguravaju da se pojedine odluke u vezi s korištenjem prekogranične zdravstvene zaštite i nadoknadom troškova zdravstvene zaštite nastalih u drugoj državi članici prikladno obrazlože i da, ovisno o pojedinom slučaju, podliježu reviziji te da se mogu osporiti u sudskom postupku, što uključuje mogućnost privremenih mjera.
5. Ovom se Direktivom ne dovodi u pitanje pravo država članica da pacijentima ponude dobrovoljni sustav prethodnog obavješćivanja pri čemu nakon takve obavijesti pacijent dobije pisanu potvrdu iznosa koji će se nadoknaditi na temelju procjene. Pri toj se procjeni uzima u obzir klinički slučaj pacijenta i navode se medicinski postupci koji će se vjerojatno primijeniti.
Države članice mogu odabrati primjenu mehanizama financijskog poravnanja između nadležnih institucija kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 883/2004. Ako država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada ne primjenjuje takve mehanizme, ona osigurava da pacijenti dobiju nadoknadu troškova bez nepotrebnog odlaganja.
POGLAVLJE IV.
SURADNJA U PODRUČJU ZDRAVSTVENE ZAŠTITE
Članak 10.
Uzajamna pomoć i suradnja
1. Države članice pružaju uzajamnu pomoć kada je potrebna za provedbu ove Direktive, uključujući suradnju u pogledu standarda i smjernica o kvaliteti i sigurnosti te razmjenu informacija, posebno između svojih nacionalnih kontaktnih točaka u skladu s člankom 6., uključujući informacije o odredbama o nadzoru i uzajamnoj pomoći radi pojašnjenja sadržaja računa.
2. Države članice olakšavaju suradnju u pružanju prekogranične zdravstvene zaštite na regionalnoj i lokalnoj razini, kao i putem informatičkih i komunikacijskih tehnologija te druge oblike prekogranične suradnje.
3. Komisija potiče države članice, a posebno susjedne zemlje, da međusobno sklapaju sporazume. Komisija također potiče države članice da surađuju u pružanju prekogranične zdravstvene zaštite u pograničnim područjima.
4. Države članice liječenja osiguravaju da se informacije o pravu na obavljanje djelatnosti zdravstvenih stručnjaka navedenih u nacionalnim ili lokalnim registrima uspostavljenim na njihovom državnom području na zahtjev stave na raspolaganje nadležnim tijelima drugih država članica za potrebe prekogranične zdravstvene zaštite u skladu s poglavljima II. i III. i s nacionalnim mjerama kojima se provode odredbe Unije o zaštiti osobnih podataka, posebno direktiva 95/46/EZ i 2002/58/EZ te s načelom pretpostavke nedužnosti. Razmjena informacija odvija se preko informatičkog sustava unutarnjeg tržišta uvedenog na temelju Odluke Komisije 2008/49/EZ od 12. prosinca 2007. o provedbi informacijskog sustava unutarnjeg tržišta s obzirom na zaštitu osobnih podataka (36).
Članak 11.
Priznavanje recepata izdanih u drugoj državi članici
1. Ako je lijek odobren za promet na njihovom državnom području u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004, države članice osiguravaju da se recepti izdani za taj lijek u drugoj državi članici za imenovanog pacijenta mogu koristiti na njihovom državnom području u skladu s njihovim nacionalnim zakonodavstvom koje je na snazi i da su sva ograničenja u pogledu priznavanja pojedinih recepata zabranjena, osim ako su:
(a)
ograničena na ono što je nužno i razmjerno da bi se zaštitilo zdravlje ljudi i nediskriminirajuća; ili
(b)
utemeljena na zakonitim i opravdanim dvojbama u pogledu vjerodostojnosti, sadržaja ili razumljivosti pojedinog recepta.
Priznavanje takvih recepata ne utječe na nacionalna pravila kojima se uređuje propisivanje i izdavanje lijekova na recept ako su ta pravila spojiva s pravom Unije, uključujući generičke i druge zamjenske lijekove. Priznavanje recepata ne utječe na pravila o nadoknadi troškova lijekova. Nadoknada troškova lijekova obuhvaćena je poglavljem III. ove Direktive.
Priznavanje recepata posebno nema utjecaj na pravo ljekarnika, na temelju nacionalnih pravila, da iz etičkih razloga odbije izdati lijek koji je propisan u drugoj državi članici u slučajevima kada bi ljekarnik imao pravo odbiti izdavanje lijeka da je recept izdan u državi članici čijem sustavu osigurana osoba pripada.
Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada poduzima sve potrebne mjere, uz priznavanje recepta, kako bi se osigurao kontinuitet liječenja u slučajevima kada je recept izdan u državi članici liječenja za lijekove ili medicinske proizvode koji su u državi članici čijem sustavu osigurana osoba pripada dostupni i izdaju se na recept.
Ovaj se stavak također primjenjuje na medicinske uređaje koji se na zakonit način stavljaju na tržište u odgovarajućoj državi članici.
2. Radi pojednostavljivanja provedbe stavka 1. Komisija usvaja:
(a)
mjere kojima se zdravstvenom stručnjaku omogućava provjera ispravnosti recepta i da li je recept izdao u drugoj državi članici pripadnik uređene zdravstvene djelatnosti koji je za to pravno ovlašten, tako da se izradi netaksativni popis elemenata koje treba uključiti u recepte i koji moraju biti jasno prepoznatljivi u svim oblicima recepata, uključujući elemente pomoću kojih će se olakšati kontakt, ako je potreban, između stranke koja je propisala lijek i stranke koja ga izdaje kako bi se omogućilo potpuno razumijevanje postupka liječenja, uz dužno poštovanje zaštite podataka;
(b)
smjernice kojima se pruža potpora državama članicama u razvoju interoperabilnosti e-recepata;
(c)
mjere za pojednostavljivanje ispravnog označivanja lijekova ili medicinskih proizvoda koji su propisani u jednoj državi članici a izdaju se u drugoj, uključujući mjere za rješavanje pitanja zabrinutosti u pogledu sigurnosti pacijenta u vezi s njihovom zamjenom u prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti u slučajevima kada zakonodavstvo države članice u kojoj se izdaje proizvod dozvoljava takvu zamjenu. Komisija razmatra, među ostalim, uporabu međunarodnoga generičkog naziva i doziranje lijekova;
(d)
mjere za olakšavanje razumljivosti informacija koje se pružaju pacijentima u vezi s receptom i sadržanim uputama o uporabi proizvoda, uključujući podatke o aktivnoj tvari i doziranju.
Komisija donosi mjere iz točke (a) najkasnije do 25. prosinca 2012., a mjere iz točaka (c) i (d) Komisija donosi najkasnije do 25. listopada 2012.
3. Mjere i smjernice iz točaka od (a) do (d) stavka 2. usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom iz članka 16. stavka 2.
4. Pri usvajanju mjera ili smjernica na temelju stavka 2. Komisija uzima u obzir razmjernost svih troškova pridržavanja tih mjera ili smjernica, kao i moguće koristi od njih.
5. Za potrebe stavka 1. Komisija također donosi, putem delegiranih akata u skladu s člankom 17. i podložno uvjetima članaka 18. i 19., a najkasnije do 25. listopada 2012., mjere za isključenje određenih kategorija lijekova ili medicinskih proizvoda iz priznavanja recepata predviđenog ovim člankom kada je to potrebno radi zaštite javnog zdravlja.
6. Stavak 1. ne primjenjuje se na lijekove koji podliježu posebnom medicinskom receptu predviđenom u članku 71. stavku 2. Direktive 2001/83/EZ.
Članak 12.
Europske referentne mreže
1. Komisija podupire države članice u razvoju europskih referentnih mreža između pružatelja zdravstvene zaštite i stručnih centara u državama članicama, posebno u području rijetkih bolesti. Mreže moraju biti utemeljene na dobrovoljnom sudjelovanju svojih članova koji sudjeluju i doprinose aktivnostima mreža u skladu sa zakonodavstvom države članice u kojoj članovi imaju poslovni nastan te moraju uvijek biti otvorene za nove pružatelje zdravstvene zaštite koji bi im se htjeli pridružiti, pod uvjetom da ti pružatelji zdravstvene zaštite ispune sve tražene uvjete i kriterije iz stavka 4.
2. Europske referentne mreže moraju imati najmanje tri od dolje navedenih ciljeva:
(a)
pomoć u ostvarivanju mogućnosti europske suradnje koja se odnosi na visokospecijaliziranu zdravstvenu zaštitu za pacijente i sustave zdravstvene zaštite korištenjem inovacija u medicinskoj znanosti i zdravstvenim tehnologijama;
(b)
doprinos ponudi i razmjeni znanja o sprečavanju bolesti;
(c)
omogućavanje poboljšanja dijagnoze i pružanja kvalitetne, pristupačne i isplative zdravstvene zaštite za sve pacijente sa zdravstvenim stanjem koje zahtijeva posebno udruživanje stručnih spoznaja u medicinskim područjima gdje su stručne spoznaje rijetke;
(d)
maksimalno iskorištavanje ekonomične uporabe sredstava i ljudskih potencijala njihovim udruživanjem prema potrebi;
(e)
jačanje istraživanja, epidemiološkog nadzora poput registara i pružanje usavršavanja za zdravstvene stručnjake;
(f)
olakšavanje mobilnosti stručnih spoznaja, virtualno ili fizički, izrada, razmjena i prenošenje podataka, spoznaja i najbolje prakse te poticanje napretka u dijagnozi i liječenju rijetkih bolesti unutar i izvan mreža;
(g)
poticanje razvoja kvalitetnih i sigurnih kriterija te pomoć u razvoju i prenošenju najbolje prakse unutar i izvan mreže;
(h)
pomoć državama članicama s nedovoljnim brojem pacijenata s posebnim zdravstvenim stanjem ili onima koje nemaju tehnologiju ili stručno znanje za pružanje visokospecijaliziranih usluga najviše kvalitete.
3. Države članice potiču se da olakšaju razvoj europskih referentnih mreža:
(a)
povezivanjem odgovarajućih pružatelja zdravstvene zaštite i stručnih centara diljem svojeg nacionalnog područja i osiguravanjem pružanja informacija odgovarajućim pružateljima zdravstvene zaštite i stručnim centrima diljem svojeg nacionalnog područja;
(b)
poticanjem sudjelovanja pružatelja zdravstvene zaštite i stručnih centara u europskim referentnim mrežama.
4. Za potrebe stavka 1. Komisija:
(a)
donosi popis određenih kriterija i uvjeta koje moraju ispuniti europske referentne mreže te uvjeta i kriterija koji se traže od pružatelja zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti europskoj referentnoj mreži. Tim se kriterijima i uvjetima osigurava, među ostalim, da europske referentne mreže:
i.
imaju stručno znanje i iskustvo da postave dijagnozu, prate i vode pacijente s pokazateljima dobrih rezultata u mjeri u kojoj je to potrebno;
ii.
provode multidisciplinaran pristup;
iii.
pružaju visoku razinu stručnog znanja i sposobne su izraditi smjernice dobre prakse te provesti krajnje mjere i kontrolu kvalitete;
iv.
daju doprinos istraživanju;
v.
organiziraju poslove poučavanja i obuke; te
vi.
tijesno surađuju s drugim stručnim centrima i mrežama na nacionalnoj i međunarodnoj razini;
(b)
izrađuje i objavljuje kriterije za osnivanje i ocjenjivanje europskih referentnih mreža;
(c)
olakšava razmjenu informacija i stručnih spoznaja u vezi s osnivanjem europskih referentnih mreža i njihovim ocjenjivanjem.
5. Komisija usvaja mjere iz stavka 4. točke (a) putem delegiranih akata u skladu s člankom 17. i podložno uvjetima članaka 18. i 19. Mjere iz stavka 4. točaka (b) i (c) usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom iz članka 16. stavka 2.
6. Mjere usvojene na temelju ovog članka ne služe za usklađivanje zakona i drugih propisa država članica i tim se mjerama u potpunosti poštuju odgovornosti država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi.
Članak 13.
Rijetke bolesti
Komisija pomaže državama članicama pri suradnji na razradi dijagnoze i proširenju kapaciteta liječenja, posebno putem nastojanja da se:
(a)
zdravstveni stručnjaci upoznaju sa sredstvima koja su im na raspolaganju na razini Unije kako bi im se pomoglo da ispravno dijagnosticiraju rijetke bolesti, a posebno s bazom podataka Orphanet i s europskim referentnim mrežama;
(b)
pacijenti, zdravstveni stručnjaci i tijela odgovorna za financiranje zdravstvene zaštite upoznaju s mogućnostima koje Uredba (EZ) br. 883/2004 pruža za upućivanje pacijenata s rijetkim bolestima u druge države članice, čak i za dijagnozu i liječenja koja nisu dostupna u državi članici čijem sustavu pripadaju.
Članak 14.
E-zdravstvo
1. Unija podupire i olakšava suradnju i razmjenu informacija među državama članicama koje djeluju u sklopu dobrovoljne mreže koja povezuje državna tijela odgovorna za e-zdravstvo, a koja su imenovale države članice.
2. Ciljevi mreže e-zdravstva su:
(a)
djelovanje u smjeru pružanja održivih ekonomskih i socijalnih naknada europskih sustava e-zdravstva te usluga i interoperabilnih aplikacija radi postizanja visoke razine povjerenja i sigurnosti, unapređenja kontinuiteta zdravstvene zaštite i osiguranja pristupačnosti sigurne i kvalitetne zdravstvene zaštite;
(b)
izrada smjernica o:
i.
netaksativnom popisu podataka koje treba uključiti u sažetke o pacijentima i koje zdravstveni stručnjaci mogu međusobno razmjenjivati kako bi se omogućio kontinuitet prekogranične zdravstvene zaštite i sigurnosti pacijenata; i
ii.
učinkovitim metodama za omogućavanje korištenja medicinskih podataka za javno zdravstvo i istraživanje;
(c)
potpora državama članicama u razvoju zajedničkih mjera za identifikaciju i utvrđivanje vjerodostojnosti radi pojednostavljenja mogućnosti prenošenja podataka u prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti.
Ciljevi iz točaka (b) i (c) poduzimaju se uz dužno poštovanje načela zaštite podataka kako je navedeno posebno u direktivama 95/46/EZ i 2002/58/EZ.
3. Komisija u skladu s regulatornim postupkom iz članka 16. stavka 2. usvaja potrebne mjere za osnivanje, upravljanje i transparentno funkcioniranje te mreže.
Članak 15.
Suradnja na procjeni zdravstvene tehnologije
1. Unija podupire i olakšava suradnju i razmjenu znanstvenih podataka među državama članicama u okviru dobrovoljne mreže koja povezuju državna tijela ili institucije odgovorne za procjenu zdravstvene tehnologije, a koja su imenovale države članice. Države članice dostavljaju Komisiji njihova imena i podatke za kontakt. Članovi takve mreže za procjenu zdravstvene tehnologije sudjeluju u i doprinose aktivnostima mreže u skladu sa zakonodavstvom države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Mreža mora biti utemeljena na načelu dobrog upravljanja, uključujući transparentnost, objektivnost, nezavisnost stručnog znanja, pravičnost postupka i odgovarajuća savjetovanja s dionicima.
2. Ciljevi mreže za procjenu zdravstvene tehnologije su:
(a)
potpora suradnji između državnih tijela ili institucija;
(b)
potpora državama članicama u pružanju objektivnih, pouzdanih, pravodobnih, transparentnih, usporedivih i prenosivih informacija o relativnoj efikasnosti kao i, kada je to potrebno, o kratkoročnoj i dugoročnoj učinkovitosti zdravstvenih tehnologija, te omogućavanje učinkovite razmjene tih informacija između državnih tijela ili institucija;
(c)
pomoć u analizi prirode i vrste podataka koji se mogu razmjenjivati;
(d)
izbjegavanje udvostručavanja procjena.
3. Kako bi se ispunili ciljevi navedeni u stavku 2., mreža za ocjenu zdravstvene tehnologije može dobiti potporu Unije. potpora se može odobriti kako bi se:
(a)
doprinijelo financiranju administrativne i tehničke pomoći;
(b)
pružila potpora suradnji između država članica u razvoju i razmjeni metodologija za procjenu zdravstvenih tehnologija, uključujući procjenu relativne učinkovitosti;
(c)
doprinijelo financiranju pružanja prenosivih znanstvenih podataka za uporabu u nacionalnom izvješćivanju i analizama slučajeva koje naručuje mreža;
(d)
olakšala suradnja između mreže i drugih relevantnih institucija i tijela Unije;
(e)
olakšalo savjetovanje s dionicima o radu mreže.
4. Komisija u skladu s regulatornim postupkom iz članka 16. stavka 2. usvaja potrebne mjere za osnivanje, upravljanje i transparentno funkcioniranje te mreže.
5. Postupci za odobravanje potpore, uvjetima kojima ona može biti podložna i iznos potpore usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom iz članka 16. stavka 2. Samo ona tijela i institucije u mreži koje su države članice sudionice imenovale kao korisnike ispunjavaju uvjete za potporu Unije.
6. Odluke o proračunskim sredstvima potrebnim za mjere predviđene u ovom članku donose se svake godine u sklopu postupka usvajanja proračuna.
7. Mjere koje se donose na temelju ovog članka ne utječu na nadležnosti država članica pri odlučivanju o provedbi zaključaka procjene zdravstvene tehnologije i ne služe za usklađivanje zakona ili drugih propisa država članica, a njima se u potpunosti poštuju odgovornosti država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi.
POGLAVLJE V.
PROVEDBENE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 16.
Odbor
1. Komisiji pomaže Odbor koji se sastoji od predstavnika država članica i kojim predsjeda predstavnik Komisije.
2. U slučaju upute na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
Rok predviđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ utvrđuje se na tri mjeseca.
Članak 17.
Postupak delegiranja
1. Ovlasti za donošenje delegiranih akata iz članka 11. stavka 5. i članka 12. stavka 5. dodjeljuju se Komisiji na rok od pet godina računajući od 24. travnja 2011. Komisija sastavlja izvješće o delegiranim ovlastima najkasnije šest mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegirane ovlasti produžavaju se automatski za jednako vremensko razdoblje, osim ako ga Europski parlament opozove u skladu s člankom 18.
2. Čim donese delegirani akt, Komisija istodobno o tome obavješćuje Europski parlament i Vijeće.
3. Ovlasti za donošenje delegiranih akata dodjeljuju se Komisiji podložno uvjetima utvrđenim u člancima 18. i 19.
Članak 18.
Opoziv delegiranih ovlasti
1. Europski parlament ili Vijeće mogu u svakom trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka 11. stavka 5. i članka 12. stavka 5.
2. Institucija koja je započela unutarnji postupak odlučivanja o tome hoće li opozvati delegirane ovlasti nastoji obavijestiti drugu instituciju i Komisiju u razumnom roku prije donošenja konačne odluke navodeći delegirane ovlasti koje bi mogle podlijegati opozivu i moguće razloge za opoziv.
3. Odlukom o opozivu prestaju delegirane ovlasti navedene u toj odluci. Ona proizvodi pravne učinke odmah ili na kasniji datum koji je u njoj naveden. Ona ne utječe ne valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. Objavljuje se u Službenom listu Europske unije.
Članak 19.
Prigovori na delegirane akte
1. Europski parlament i Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u roku od dva mjeseca od dana obavijesti.
Na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća taj se rok produžava za dva mjeseca.
2. Ako nakon isteka roka iz stavka 1. ni Europski parlament ni Vijeće ne ulože prigovor na delegirani akt, on se objavljuje u Službenom listu Europske unije i stupa na snagu na dan koji je u njemu naveden.
Delegirani akt može se objaviti u Službenom listu Europske unije i stupiti na snagu prije isteka tog roka ako su i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju o svojoj namjeri da ne ulažu prigovore.
3. Ako Europski parlament ili Vijeće ulože prigovor na delegirani akt u roku iz stavka 1., on ne stupa na snagu. Institucija koja ulaže prigovor navodi razloge za prigovor na delegirani akt.
Članak 20.
Izvješća
1. Do 25. listopada 2015., a nakon toga svake tri godine Komisija sastavlja izvješće o primjeni ove Direktive i dostavlja ga Europskom parlamentu i Vijeću.
2. Izvješće uključuje posebno podatke o kretanjima pacijenata, financijskim dimenzijama mobilnosti pacijenata, provedbi članka 7. stavka 9. i članka 8. te o funkcioniranju europskih referentnih mreža i nacionalnih kontaktnih točaka. U tom cilju Komisija obavlja procjenu sustava i postupaka uvedenih u državama članicama s obzirom na zahtjeve ove Direktive i ostalog zakonodavstva Unije koje se odnosi na mobilnost pacijenata.
Države članice pružaju Komisiji pomoć i sve raspoložive podatke radi obavljanja procjene i izrade izvješća.
3. Države članice i Komisija imaju mogućnost obratiti se Administrativnoj komisiji osnovanoj na temelju članka 71. Uredbe (EZ) br. 883/2004 kako bi pokrenuli pitanje financijskih posljedica primjene ove Direktive po države članice koje su se odlučile za nadoknadu troškova na temelju fiksnih iznosa u slučajevima obuhvaćenim člankom 20. stavkom 4. i člankom 27. stavkom 5. te Uredbe.
Komisija prati učinke učinku članka 3. točke (c) podtočke i. i članka 8. ove Direktive i redovito izvješćuje o njima. Prvo izvješće podnosi se do 25. listopada 2013. Na temelju tih izvješća Komisija prema potrebi daje prijedloge za ublažavanje nerazmjernosti.
Članak 21.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 25. listopada 2013. One o tom odmah obavješćuju Komisiju.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja utvrđuju države članice.
2. Države članice dostavljaju Komisiji tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 22.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 23.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 9. ožujka 2011.