РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
32010R0376
L 111/3
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 376/2010
od 3. svibnja 2010.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 983/2009 o odobrenju i odbijanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 16. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu Agencija, koje podupire odobrenje zdravstvene tvrdnje trebalo bi uključivati neke podatke. Ti podaci bi trebali biti određeni u Prilogu o odobrenim tvrdnjama uz Uredbe kojima se odobrava i/ili odbija odobriti zdravstvena tvrdnja navedena na hrani i uključivati ovisno o slučaju revidirani tekst tvrdnji, posebne uvjete uporabe tvrdnji i, kad je to primjenjivo, uvjete ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatnu izjavu ili upozorenje u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i mišljenjem Agencije.
(2)
Na temelju dvaju mišljenja Agencije u vezi s biljnim stanolima i biljnim sterolima te snižavanju/smanjenju LDL-kolesterola u krvi (pitanje br. EFSA-Q-2008-085 i pitanje br. EFSA-Q-2008-118) (2), Komisija je u Uredbi (EZ) br. 983/2009 (3) odobrila zdravstvene tvrdnje koje navode da biljni steroli/esteri biljnih stanola „dokazano snižavaju/smanjuju kolesterol u krvi. Povišeni kolesterol je faktor rizika u razvoju bolesti srca” uz posebne uvjete uporabe „Informacija potrošaču da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od barem 2 g biljnih sterola/biljnih stanola”.
(3)
U okviru postupka za odobrenje zdravstvenih tvrdnji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006, Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja je na sastanku 20. veljače 2009. zaključio da je u pogledu navođenja kvantitativnog učinka u zdravstvenim tvrdnjama potrebno znanstveno savjetovanje Agencije kako bi se osiguralo da se takve zdravstvene tvrdnje odobravaju na način koji potrošača neće dovesti u zabludu i da su uvjeti uporabe utvrđeni na dosljedan način. S tim ciljem, Komisija je dostavila Agenciji zahtjev za savjetovanje u skladu s člankom 19. stavkom 2. navedene Uredbe.
(4)
Dana 3. kolovoza 2009. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije, (pitanje br. EFSA-Q-2009-00530 i Q-2009-00718) (4) u kojem se zaključuje da se pri dnevnom unosu od 1,5 - 2,4 g biljnih sterola/stanola dodanih prehrambenim proizvodima kao što su mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi može očekivati prosječno sniženje između 7 i 10,5 % i da je takvo sniženje od biološke važnosti. Osim toga, Agencija je navela da se učinak sniženog LDL kolesterola u krvi uobičajeno uspostavlja u 2 - 3 tjedna i da se može zadržati kontinuiranim uzimanjem biljnih sterola/stanola.
(5)
Stoga, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije i kako bi se osiguralo da se zdravstvene tvrdnje koje se odnose na opseg učinka navedene tvrdnje odobravaju na način koji neće dovesti potrošača u zabludu te da su uvjeti njihove uporabe usklađeni, potrebno je izmijeniti uvjete uporabe određene za dvije odobrene zdravstvene tvrdnje u vezi s učincima biljnih sterola i estera biljnih stanola na sniženje kolesterola u krvi.
(6)
Komisija je na temelju mišljenja Agencije o esencijalnim masnim kiselinama, a posebno α-linolenskoj kiselini (ALA) i linolnoj kiselini (LA) te normalnom rastu i razvoju djece (pitanje br. EFSA-Q-2008-079) (5), odobrila zdravstvenu tvrdnju „Esencijalne masne kiseline su potrebne za normalan rast i razvoj djece” u Uredbi (EZ) br. 983/2009 s posebnim uvjetima uporabe „Informacija za potrošača da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom linolne kiseline, koji predstavlja 1 % ukupnog energetskog unosa, i dnevnim unosom α-linolenske kiseline, koji predstavlja 0,2 % ukupnog energetskog unosa”.
(7)
U okviru postupka za odobrenje zdravstvenih tvrdnji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006, Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja je na sastanku 20. veljače 2009. zaključio da je potrebno zatražiti od Agencije opće mišljenje o referentnim vrijednostima za označivanje masnih kiselina kako bi se omogućila revizija uvjeta uporabe za relevantnu odobrenu zdravstvenu tvrdnju u skladu s člankom 19. stavkom 2. te Uredbe. 3. kolovoza 2009. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije (pitanje br. EFSA-Q-2009-00548) (6) u kojem se zaključuje da je predložena referentna vrijednost od 2 g za označivanje n-3 polinezasićene masne kiseline (PUFA) ALA u skladu s preporučenim unosima po osobi u općoj populaciji europskih država. Osim toga, Agencija je predložila 10 g kao referentnu vrijednost unosa za označivanje n-6 PUFA LA.
(8)
Stoga, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije i kako bi se odredili odgovarajući uvjeti uporabe za zdravstvene tvrdnje u vezi s učincima masnih kiselina, potrebno je izmijeniti uvjete uporabe određene za odobrene zdravstvene tvrdnje u vezi s učincima esencijalnih masnih kiselina na normalan rast i razvoj djece.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 983/2009, tablica se mijenja kako slijedi:
1.
Tekst prvog unosa u petom stupcu (Uvjeti uporabe tvrdnje) zamjenjuje se sljedećim:
„Informacija za potrošače je da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od 1,5-2,4 g biljnih sterola. Navođenje opsega učinka može se upotrijebiti samo na hrani iz sljedećih kategorija: mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi. Pri navođenju opsega učinka potrošaču je potrebno saopćiti cjelokupan opseg ‚7-10 %’ i rok za postizanje učinka‚u 2 do 3 tjedna’.”
2.
Tekst drugog unosa u petom stupcu (Uvjeti uporabe tvrdnje) zamjenjuje se sljedećim:
„Informacija za potrošače je da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od 1,5-2,4 g biljnih stanola. Navođenje opsega učinka se može upotrijebiti samo na hrani iz sljedećih kategorija: mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi. Pri navođenju opsega učinka potrošaču je potrebno saopćiti cjelokupan opseg ‚7-10 %’ i rok za postizanje učinka‚u 2 do 3 tjedna’.”
3.
Tekst trećeg unosa u petom stupcu (Uvjeti uporabe tvrdnje) zamjenjuje se sljedećim:
„Informacija za potrošače je da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od 2 g α-linolenske kiseline (ALA) i dnevnim unosom od 10 g linolne kiseline (LA)”.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. svibnja 2010.