РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 722/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2012 година
относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10в от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14б от нея,
като има предвид, че:
(1)
Специфични правила относно медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, първоначално бяха приети с Директива 2003/32/ЕО на Комисията от 23 април 2003 г. за въвеждане на подробни спецификации по отношение на изискванията, посочени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета по отношение на медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (3). Посочената директива се прилагаше само по отношение на медицинските изделия, които попадат в приложното поле на Директива 93/42/ЕИО.
(2)
С цел да се поддържа високо равнище на безопасност и защита на здравето от риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатии на пациенти или други лица чрез медицински изделия, в производството на които са използвани нежизнеспособни тъкани от животински произход или техни производни, които са направени нежизнеспособни, включително изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, е необходимо да се актуализират правилата, предвидени в Директива 2003/32/ЕО, въз основа на опита от прилагането на посочената директива, както и да се осигури прилагането им и по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, които попадат в приложното поле на Директива 90/385/ЕИО.
(3)
Поради факта, че тази мярка установява ясни и подробни правила, които не позволяват разнородно транспониране от държавите-членки, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2003/32/ЕО.
(4)
Преди да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, активните имплантируеми медицински изделия и медицинските изделия от клас III съгласно правилата за класификация, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, независимо дали произходът им е от Европейския съюз, или са внесени от трети държави, подлежат на процедурите за оценка на съответствието, предвидени съответно в член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО. В приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и приложение I към Директива 93/42/ЕИО, съответно, се посочват съществените изисквания, на които имплантируемите медицински изделия и другите медицински изделия трябва да отговарят в това отношение.
(5)
По отношение на активните имплантируеми медицински изделия и други медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, е необходимо да се приемат по-подробни спецификации във връзка с изискванията, посочени в точка 6 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и точки 8.1 и 8.2 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО. Освен това е целесъобразно да се уточнят някои аспекти, свързани с анализа и управлението на риска в рамките на процедурите за оценка на съответствието, посочени съответно в член 9 от Директива 90/385/ЕИО и член 11 от Директива 93/42/ЕИО.
(6)
Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека (4) предвижда разпоредби относно снабдяването с материали, използвани в медицински изделия. Целесъобразно е да се установят допълнителни разпоредби относно употребата на тези материали като изходна тъкан за производството на медицински изделия.
(7)
Европейски и международни научни органи, като например Европейската агенция по лекарствата (5), Европейския орган за безопасност на храните (6), бившия Научен ръководен комитет (7) и бившия Научен комитет за лекарствени продукти и медицински изделия (8), приеха няколко становища относно определени рискови материали и относно минимизирането на риска от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии, които имат отношение към безопасността на медицинските изделия.
(8)
Държавите-членки следва да потвърдят, че нотифицираните органи, назначени да извършат оценка на съответствието на медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, притежават необходимия експертен опит и актуални познания за изпълнението на тази задача.
(9)
Срокът за разглеждане, предоставен на компетентните органи на държавите-членки по отношение на обобщаващия доклад за оценка на нотифицираните органи, следва да бъде по-кратък за медицинските изделия, произведени чрез използване на сертифицирани от Европейската дирекция по качеството на лекарствата изходни материали, отколкото за изделията, произведени с несертифицирани материали. И в двата случая следва да съществува възможност за съкращаване на периода на изчакване.
(10)
За улесняване на гладкия преход към новите изисквания е целесъобразно да се предвиди подходящ преходен период, който да позволи активните имплантируеми медицински изделия, за които се изисква сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, да продължат да бъдат пускани на пазара и въвеждани в употреба.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. С настоящия регламент се установяват специални изисквания по отношение на пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на медицински изделия, включително активни имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или нежизнеспособни продукти, производни на тъкани от животински произход.
2. Настоящият регламент се прилага по отношение на животински тъкани, както и на производни от животински тъкани, получени от едър рогат добитък, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки.
3. Колаген, желатин и животински мазнини, използвани при производството на медицински изделия, отговарят поне на условията за годност за консумация от човека, посочени в Регламент (ЕО) № 1069/2009.
4. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
производните на животински мазнини, обработени при условия, които са поне толкова строги, колкото условията, посочени в раздел 3 от приложение I;
б)
медицинските изделия, посочени в параграф 1, които не са предназначени да влизат в допир с човешкото тяло или които са предназначени да влизат в допир единствено със здрава кожа.
Член 2
За целите на настоящия регламент освен определенията, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, се прилагат и следните определения:
а)
„клетка“ е най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща околна среда;
б)
„тъкан“ е организирана група от клетки и/или извънклетъчни съставки;
в)
„производно“ е материал, получен от тъкан от животински произход чрез една или повече обработки, преобразувания или стъпки на преработка;
г)
„нежизнеспособен“ е непригоден за метаболизъм или за размножаване;
д)
„ТСЕ“ са всички трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, определени в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета (9);
е)
„заразни агенти на ТСЕ“ са некласифицирани патогенни агенти, които могат да предават ТСЕ;
ж)
„редуциране, елиминиране или отстраняване“ е процес, позволяващ намаляване на броя на заразните агенти на ТСЕ, тяхното елиминиране или тяхното отстраняване с цел да се предотврати всякаква зараза или патогенна реакция;
з)
„дезактивация“ е процес, чрез който се намалява способността на заразните агенти на ТСЕ да причинят зараза или патогенна реакция;
и)
„държава източник“ е държавата или държавите, в която/които животното е родено, отгледано и/или убито;
й)
„изходни материали“ са суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на които се произвеждат изделията, посочени в член 1, параграф 1.
Член 3
1. Преди подаването на заявление за оценка на съответствието съгласно член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО производителят на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, или негов упълномощен представител изпълнява схемата за анализ и управление на риска, посочена в приложение I към настоящия регламент.
2. За изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, които попадат в приложното поле на член 1, параграф 1, в декларацията на производителя или на неговия упълномощен представител, както и в документацията съгласно приложение 6 към Директива 90/385/ЕИО или приложение VIII към Директива 93/42/ЕИО съответно, се посочва и съответствието със специалните изисквания, предвидени в раздел 1 от приложение I към настоящия регламент.
Член 4
1. Държавите-членки се уверяват, че органите, нотифицирани съгласно член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО, разполагат с познания на равнището на съвременните научни постижения за посочените в член 1, параграф 1 медицински изделия, за да оценяват съответствието на тези изделия с разпоредбите съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и със специалните изисквания, определени в приложение I към настоящия регламент. Държавите-членки редовно проверяват дали тези органи поддържат необходимите познания и експертен опит.
Ако въз основа на посочените проверки се окаже необходимо държава-членка да промени задачите на нотифициран орган, тя уведомява Комисията и другите държави-членки за това.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията и другите държави-членки за резултата от проверката, посочена в първото изречение на параграф 1, до 28 февруари 2013 г.
Член 5
1. Процедурите за оценка на съответствието на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, включват оценка на съответствието на изделията със съществените изисквания съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, и със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. Нотифицираните органи оценяват документацията, подадена от производителя, за да удостоверят, че ползите от изделието надвишават остатъчните рискове. Вземат се предвид по-специално:
а)
процесът на производителя за анализ и управление на риска;
б)
обосновката на използването на тъкани или производни от животински произход, като се вземат под внимание тъкани или синтетични алтернативи с по-малък риск;
в)
резултатите от проучванията за елиминиране и дезактивация или резултатите от анализа на съответната литература;
г)
контролът, упражняван от производителя върху източниците на суровини, крайните продукти, производствения процес, изпитването и подизпълнителите;
д)
необходимостта от проверка на произхода и обработката на тъкани или производни от животински произход, процесите на елиминиране и дезактивация на патогени, включително дейностите, извършвани от доставчици.
3. При оценяване на анализа и управлението на риска в рамките на процедурата за оценка на съответствието нотифицираните органи вземат предвид наличието на сертификат за годност по отношение на ТСЕ, издаден от Европейската дирекция по качеството на лекарствата (наричан по-долу „сертификат за годност по отношение на ТСЕ“), по отношение на изходните материали.
В случай че е необходима допълнителна информация за оценката на съответствието на изходните материали на дадено медицинско изделие, нотифицираните органи могат да изискат подаване на допълнителна информация за извършване на оценката, описана в параграфи 1 и 2.
4. Преди да издадат сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, нотифицираните органи чрез своя компетентен орган, наричан по-долу „координиращ компетентен орган“, уведомяват компетентните органи на другите държави-членки и Комисията за извършената от тях оценка съгласно параграф 2 чрез обобщаващ доклад за оценка съгласно приложение II към настоящия регламент.
5. Компетентните органи на държавите-членки могат да представят коментари по отношение на посочения в параграф 4 обобщаващ доклад за оценка в следните срокове:
а)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ съгласно параграф 3, в срок от четири седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган;
б)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които не е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ, в срок от 12 седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган.
Компетентните органи на държавите-членки и Комисията могат да приемат намаляване на сроковете, посочени в букви а) и б).
6. Нотифицираните органи разглеждат внимателно всички получени съгласно параграф 5 коментари. Те представят обяснение във връзка с това разглеждане, включително необходимата обосновка за неразглеждане на един или повече от получените коментари, както и окончателното си решение на координиращия компетентен орган, който след това ги предоставя на Комисията и на компетентните органи, от които са получени коментари.
7. Производителят събира, оценява и предава на нотифицирания орган информация относно промените във връзка с тъканите от животински произход или техните производни, използвани за изделията или във връзка с риска от ТСЕ по отношение на изделието. Когато тази информация води до увеличаване на цялостния риск от ТСЕ, се прилагат разпоредбите на параграфи 1-6.
Член 6
Без да се засяга член 7, параграф 2, държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, се пускат на пазара и/или се въвеждат в употреба, единствено ако отговарят на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО съответно, както и на специалните изисквания, посочени в настоящия регламент.
Член 7
1. Притежателите на сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г. за активни имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, подават заявление до своя нотифициран орган за допълнителен сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, удостоверяващ съответствието със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. До 29 август 2014 г. държавите-членки приемат пускането на пазара или въвеждането в употреба на активните имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, които притежават сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г.
Член 8
Директива 2003/32/ЕО се отменя, считано от 29 август 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 29 август 2013 г., с изключение на член 4, който се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2012 година.
32012R0722
L 212/3
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
08.08.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 722/2012
od 8. kolovoza 2012.
o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385//EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (1), a posebno njezin članak 10.c,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2), a posebno njezin članak 14.b,
budući da:
(1)
Posebna pravila za medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla prvotno su donesena Direktivom Komisije 2003/32/EZ od 23. travnja 2003. o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (3). Ova se Direktiva primjenjivala samo na medicinske proizvode obuhvaćene područjem primjene Direktive 93/42/EEZ.
(2)
S ciljem održavanja visoke razine sigurnosti i zaštite zdravlja od rizika prenošenja životinjskih spongiformnih encefalopatija na pacijente ili druge osobe putem medicinskih proizvoda proizvedenih korištenjem neaktivnih životinjskih tkiva ili prerađevina koji su učinjeni neaktivnima, uključujući proizvode po narudžbi i proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju, potrebno je ažurirati pravila utvrđena u Direktivi 2003/32/EZ na temelju iskustva stečenog primjenom ove Direktive i također ih primijeniti na aktivne medicinske proizvode za ugradnju proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla koja su obuhvaćena područjem primjene Direktive 90/385/EEZ.
(3)
Uzimajući u obzir da ova mjera određuje jasna i detaljna pravila kojima se državama članicama ne omogućuje različito prenošenje u nacionalno zakonodavstvo, Uredba je primjeren pravni instrument koji zamjenjuje Direktivu 2003/32/EZ.
(4)
Prije stavljanja na tržište ili u uporabu, aktivni medicinski proizvodi za ugradnju i medicinski proizvodi razreda III. u skladu s pravilima za razvrstavanje navedenim u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, bilo da su podrijetlom iz Europske unije ili su uvezeni iz trećih zemalja, podliježu postupcima ocjene sukladnosti navedenim u članku 9. stavku 1. Direktive 90/385/EEZ, odnosno u članku 11. stavku 1. Direktive 93/42/EEZ. U Prilogu 1. Direktivi 90/385/EEZ, odnosno Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ navode se bitni zahtjevi kojima aktivni medicinski proizvodi za ugradnju i drugi medicinski proizvodi moraju u tom pogledu udovoljavati.
(5)
S obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i druge medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla, potrebno je donijeti detaljnije specifikacije u odnosu na zahtjeve navedene u točki 6. Priloga 1. Direktivi 90/385/EEZ i u točkama 8.1. i 8.2. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ. Nadalje, primjereno je utvrditi određene aspekte koji se odnose na analizu rizika i upravljanje rizikom u okviru postupaka ocjene sukladnosti navedenih u članku 9. Direktive 90/385/EEZ, odnosno članku 11. Direktive 93/42/EEZ.
(6)
Uredba (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla koji nisu namijenjeni prehrani ljudi (4) navodi odredbe o izvoru materijala korištenih u medicinskim proizvodima. Primjereno je utvrditi dodatne odredbe o primjeni takvih materijala kao početnog tkiva za proizvodnju medicinskih proizvoda.
(7)
Europska i međunarodna znanstvena tijela, poput Europske agencije za lijekove (5), Europske agencije za sigurnost hrane (6), bivšeg Znanstvenog nadzornog odbora (7) i bivšeg Znanstvenog odbora za lijekove i medicinske proizvode (8), usvojila su nekoliko mišljenja o specificiranim rizičnim materijalima i smanjivanju rizika prijenosa uzročnika životinjske spongiformne encefalopatije što je bitno za sigurnost medicinskih proizvoda.
(8)
Države članice trebaju provjeriti posjeduju li prijavljena tijela imenovana za ocjenu sukladnosti medicinskih proizvoda proizvedenih korištenjem životinjskih tkiva potrebnu stručnost i najnovija znanja za obavljanje ove zadaće.
(9)
Razdoblje kontrole odobreno nadležnim tijelima država članica s obzirom na sažetak izvješća o ocjeni prijavljenih tijela treba biti kraće za medicinske proizvode proizvedene korištenjem početnog materijala koji je odobrila Europska uprava za kakvoću lijekova, nego u slučaju primjene necertificiranog materijala. U oba slučaja treba postojati mogućnost skraćenja razdoblja mirovanja.
(10)
Kako bi se olakšao neometan prijelaz na nove zahtjeve, primjereno je osigurati odgovarajuće prijelazno razdoblje u kojem bi se dozvolio nastavak stavljanja na tržište i u uporabu aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju već obuhvaćenih potvrdom EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrdom EZ-a o ispitivanju tipa.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora o medicinskim proizvodima osnovanog u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 90/385/EEZ,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Ovom se Uredbom utvrđuju posebni zahtjevi s obzirom na stavljanje na tržište i/ili u uporabu medicinskih proizvoda, uključujući aktivne medicinske proizvode za ugradnju, proizvedene korištenjem životinjskog tkiva koje je učinjeno neaktivnim ili neaktivnih proizvoda dobivenih iz životinjskog tkiva.
2. Ova se Uredba primjenjuje na životinjska tkiva, kao i njihove prerađevine, izvorno dobivena od goveda, ovaca i koza, jelena, soba, kune i mačaka.
3. Kolagen, želatina i loj koji se koriste za proizvodnju medicinskih proizvoda udovoljavaju najmanje zahtjevima s obzirom na primjerenost za prehranu ljudi navedenim u Uredbi (EZ) br. 1069/2009.
4. Ova se Uredba ne primjenjuje na sljedeće:
(a)
prerađevine loja, prerađene pod uvjetima koji su strogi barem poput onih navedenih u odjeljku 3. Priloga I.;
(b)
medicinske proizvode iz stavka 1., koji nisu namijenjeni da dolaze u dodir s ljudskim tijelom ili koji su namijenjeni da dolaze u dodir samo s netaknutom kožom.
Članak 2.
Za potrebe ove Uredbe, sljedeće definicije primjenjuju se uz one navedene u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ:
(a)
„stanica” znači najmanja organizirana jedinica svakog oblika živog bića koja je sposobna za neovisno postojanje i zamjenu vlastite tvari u odgovarajućem okruženju;
(b)
„tkivo” znači organizacija stanica, izvanstaničnih sastavnih dijelova ili oboje;
(c)
„prerađevina” znači materijal dobiven iz životinjskog tkiva putem jednog ili više postupaka, prerada ili faza obrade;
(d)
„neaktivan” znači bez mogućnosti za metabolizam ili razmnožavanje;
(e)
„razni oblici TSE-a” znači sve transmisivne spongiformne encefalopatije kako je definirano u članku 3. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (9);
(f)
„uzročnici zaraze TSE-om” znači nerazvrstane patogene uzročnike koji su sposobni prenijeti razne oblike TSE-a;
(g)
„smanjivanje, uništavanje ili uklanjanje” znači postupak smanjivanja, uništavanja ili uklanjanja broja uzročnika zaraze TSE-om s ciljem sprečavanja zaraze ili patogene reakcije;
(h)
„inaktivacija” znači postupak smanjivanja sposobnosti uzročnika zaraze TSE-om da uzrokuju infekciju ili patogenu reakciju;
(i)
„zemlja podrijetla” znači zemlja ili zemlje gdje je životinja rođena, uzgojena i/ili zaklana;
(j)
„početni materijali” znače sirovine ili bilo koji drugi proizvod životinjskog podrijetla od kojih, ili pomoću kojih su proizvedeni proizvodi iz članka 1. stavka 1.
Članak 3.
1. Prije podnošenja zahtjeva za ocjenu sukladnosti sukladno članku 9. stavku 1. Direktive 90/385/EEZ ili članku 11. stavku 1. Direktive 93/42/EEZ, proizvođač medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe ili njegov ovlašteni predstavnik provode program analize rizika i upravljanja rizikom naveden u Prilogu I. ovoj Uredbi.
2. Za proizvode po narudžbi i proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju koji su obuhvaćeni člankom 1. stavkom 1., u izjavi proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika, kao i u dokumentaciji u skladu s Prilogom 6. Direktivi 90/385/EEZ, odnosno Prilogom VIII. Direktivi 93/42/EEZ također se navodi usklađenost s posebnim zahtjevima navedenim u odjeljku 1. Priloga I. ovoj Uredbi.
Članak 4.
1. Države članice provjeravaju da tijela prijavljena na temelju članka 11. Direktive 90/385/EEZ ili članka 16. Direktive 93/42/EEZ posjeduju najnovija znanja o medicinskim proizvodima iz članka 1. stavka 1. s ciljem ocjenjivanja sukladnosti tih proizvoda s odredbama Direktive 90/385/EEZ, odnosno Direktive 93/42/EEZ i s posebnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. ovoj Uredbi. Države članice redovito provjeravaju da ta tijela održavaju potrebna najnovija znanja i stručnost.
Ako je, na temelju te provjere, nužno da država članica izmijeni zadatke prijavljenog tijela, ta država članica o tome obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
2. Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o ishodu provjere iz prve rečenice stavka 1. do 28. veljače 2013.
Članak 5.
1. Postupci ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. uključuju ocjenu usklađenosti proizvoda s bitnim zahtjevima Direktive 90/385/EEZ, odnosno Direktive 93/42/EEZ, te posebnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. ovoj Uredbi.
2. Prijavljena tijela ocjenjuju dokumentaciju koju je proizvođač dostavio s ciljem provjere nadmašuju li prednosti proizvoda preostale rizike. Posebno se uzima u obzir:
(a)
proizvođačev postupak analize rizika i upravljanja rizikom;
(b)
opravdanje za primjenu životinjskih tkiva ili prerađevina, uzimajući u obzir tkiva manjeg rizika ili sintetičke alternative;
(c)
rezultati studija o uništavanju i inaktivaciji ili rezultati analize mjerodavne literature;
(d)
proizvođačeva kontrola izvora sirovina, gotovih proizvoda, postupka proizvodnje, ispitivanja i podizvođača;
(e)
potreba revizije pitanja u vezi s izvorom i obradom životinjskih tkiva i prerađevina, postupcima uništavanja ili inaktivacije patogena, uključujući one aktivnosti koje provode dobavljači.
3. Tijekom ocjene analize rizika i upravljanja rizikom u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, prijavljena tijela uzimaju u obzir TSE uvjerenje o primjerenosti koje izdaje Europska uprava za kakvoću lijekova, dalje u tekstu „TSE uvjerenje o primjerenosti”, za početne materijale prema potrebi.
Ako su za procjenu primjerenosti početnog materijala određenog medicinskog proizvoda nužne dodatne informacije, prijavljena tijela mogu zatražiti dostavu dodatnih informacija s ciljem omogućavanja procjene kako je navedeno u stavcima 1. i 2.
4. Prije izdavanja potvrde EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrde EZ-a o ispitivanju tipa, prijavljena tijela, putem svojeg nadležnog tijela, dalje u tekstu „koordinacijsko nadležno tijelo”, obavješćuju nadležna tijela ostalih država članica i Komisiju o svojem ocjenjivanju provedenom sukladno stavku 2. kroz sažetak izvješća o ocjeni u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
5. Nadležna tijela država članica mogu dostaviti komentare na sažetak izvješća o ocjeni iz stavka 4. u sljedećim rokovima:
(a)
s obzirom na medicinske proizvode koji koriste početne materijale za koje je dostavljeno TSE uvjerenje o primjerenosti iz stavka 3., u roku od četiri tjedna od datuma kada je prijavljeno tijelo obavijestilo koordinacijsko nadležno tijelo sukladno stavku 4.;
(b)
s obzirom na medicinske proizvode koji koriste početne materijale za koje TSE uvjerenje o primjerenosti nije dostavljeno, u roku 12 tjedana od datuma kada je prijavljeno tijelo obavijestilo koordinacijsko nadležno tijelo sukladno stavku 4.
Nadležna tijela država članica i Komisija mogu dogovoriti skraćenje vremenskih razdoblja navedenih u točkama (a) i (b).
6. Prijavljena tijela pomno razmatraju sve komentare primljene sukladno stavku 5. Objašnjenje u vezi s ovim razmatranjem, uključujući svako razumno opravdanje neuzimanja u obzir jednog ili više primljenih komentara, kao i svoje konačne odluke priopćavaju koordinacijskom nadležnom tijelu, koje ih zatim stavlja na raspolaganje Komisiji i nadležnim tijelima od kojih su komentari dobiveni.
7. Proizvođač prikuplja, ocjenjuje i dostavlja prijavljenom tijelu informacije o promjenama u vezi sa životinjskim tkivom ili prerađevinama korištenima za proizvod ili u vezi s rizikom od TSE-a s obzirom na proizvod. Ako takve informacije dovode do povećanja ukupnog rizika od TSE-a, primjenjuju se odredbe stavaka 1.-6.
Članak 6.
Ne dovodeći u pitanje članak 7. stavak 2., države članice poduzimaju sve potrebne korake kako bi osigurale da se medicinski proizvodi iz članka 1. stavka 1. stavljaju na tržište i/ili u uporabu samo ako udovoljavaju odredbama Direktive 90/385/EEZ, odnosno Direktive 93/42/EEZ, te posebnim zahtjevima navedenima u ovoj Uredbi.
Članak 7.
1. Nositelji potvrda EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrda EZ-a o ispitivanju tipa izdanih prije 29. kolovoza 2013. za aktivne medicinske proizvode za ugradnju iz članka 1. stavka 1. podnose svojem prijavljenom tijelu zahtjev za dopunsku potvrdu EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrdu EZ-a o ispitivanju tipa koja dokazuje usklađenost s posebnim zahtjevima navedenim u Prilogu I. ovoj Uredbi.
2. Do 29. kolovoza 2014., države članice prihvaćaju stavljanje na tržište i u uporabu aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju iz članka 1. stavka 1. koji su obuhvaćeni potvrdom EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrdom EZ-a o ispitivanju tipa izdanom prije 29. kolovoza 2013.
Članak 8.
Direktiva 2003/32/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 29. kolovoza 2013.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage tumače se kao upućivanja na ovu Uredbu.
Članak 9.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 29. kolovoza 2013., izuzev članka 4. koji se primjenjuje od dana stupanja na snagu ove Uredbe.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. kolovoza 2012.