РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юни 2011 година
относно невключването на диклоран в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 3731)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва диклоран.
(2)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002 и член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2008/744/ЕО на Комисията от 18 септември 2008 г. за невключване на диклоран в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (4).
(3)
Първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Испания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/744/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Испания извърши оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 6 октомври 2009 г. Испания предостави доклада на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 21 юли 2010 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно диклоран (6). Проектът за доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 5 май 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за диклоран.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в заключението на Органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването; по-специално, имаше опасение по отношение на експозицията на работещите с веществото. В доклада за преглед за диклоран бяха посочени и други опасения.
(7)
Заявителят предостави и допълнителна информация, по-специално по отношение на спецификациите на техническия материал, равностойността между използваните при изпитванията за токсичност материали и търговски произвеждания технически материал, токсичността за бозайниците, експозицията на операторите и работниците и начините на разграждане.
(8)
Въпреки това представената от заявителя допълнителна информация не позволи да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения по отношение на диклоран.
(9)
По-специално, налице бяха следните опасения. Не бе доказано, че спецификацията на търговски произвеждания технически материал е равностойна на тази на материалите, използвани в токсикологичните и екотоксикологичните изследвания. Наличните данни не бяха достатъчни, за да се направят заключения за токсикологичната значимост на два примеса, налични в техническия материал, които по съображения за поверителност се означават като примес 3 и примес 4. Бе констатирано вредно въздействие върху човешкото здраве. По-специално, бе констатирано, че експозицията на работещите с веществото превишава 100 % от допустимото ниво на експозиция на оператора (ДНЕО). Не бе завършена оценката на риска за потребителите поради липсата на данни за количествата остатъчни вещества в следващите култури. Не бе налична достатъчно информация за риска за водните организми и за неприцелните почвени макроорганизми, породен от неустановени продукти от разпадане, получени при фотолиза във водна среда.
(10)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта за доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която беше представена и анализирана по време на заседанията на експерти от Органа, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи диклоран, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това веществото диклоран не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
От съображения за яснота Решение 2008/744/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото да бъде подадено ново заявление по отношение на диклоран в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Диклоран не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2008/744/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 юни 2011 година.
32011D0329
L 153/194
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 1. lipnja 2011.
o neuvrštavanju diklorana u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ
(priopćena u dokumentu broj C(2011) 3731)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/329/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 6. stavak 1.,
budući da:
(1)
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (2) i (EZ) br. 1490/2002 (3) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i donosi popis aktivnih tvari koje treba procijeniti, s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Dikloran je uvršten u taj popis.
(2)
U skladu s člankom 11.f Uredbe (EZ) br. 1490/2002 i člankom 12. stavkom 1. točkom (a) i člankom 12. stavkom 2. točkom (b) te Uredbe, donesena je Odluka Komisije 2008/744/EZ od 18. rujna 2008. o neuvrštenju diklorana u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže ovu tvar (4).
(3)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ izvorni prijavitelj (dalje u tekstu: „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za procjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I. (5)
(4)
Zahtjev je upućen Španjolskoj, koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 imenovana kao država izvjestiteljica. Poštovan je rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i podržane uporabe jednaki su kao u Odluci 2008/744/EZ. Taj zahtjev također je u skladu s preostalim temeljnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Španjolska je procijenila dodatne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) i Komisiji 6. listopada 2009. Agencija je dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva radi dostavljanja primjedbi i proslijedila primjedbe koje je primila Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je predstavila svoje zaključke o dikloranu Komisiji 21. srpnja 2010. (6) Nacrt izvješća o procjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije stručno su pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile 5. svibnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za dikloran.
(6)
Dodatno izvješće države članice izvjestiteljice i zaključak Agencije usmjereni su na nedoumice koje su razlog neuvrštenja; posebno, postojala je zabrinutost u pogledu izloženosti radnika. Još je više nedoumica otkriveno u izvješću stručnog pregleda za dikloran.
(7)
Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne informacije, posebno u pogledu specifikacije tehničkog materijala, jednakovrijednosti materijala za ispitivanje upotrijebljenog u ispitivanjima toksičnosti i tehničkog materijala; o komercijalnoj proizvodnji, o toksičnosti za sisavce, izloženosti korisnika i radnika i putovima razgradnje.
(8)
Međutim, dodatne informacije koje je dao podnositelj zahtjeva nisu omogućile otklanjanje svih posebnih nedoumica u pogledu diklorana.
(9)
Posebno su otkrivene sljedeće nedoumice. Nije se pokazalo da je specifikacija tehničkog materijala, komercijalno proizvedenog, jednakovrijedna specifikaciji materijala za ispitivanje u toksikološkim i ekotoksikološkim studijama. Dostupni podaci nisu bili dovoljni da se donese zaključak o toksikološkom značaju dviju nečistoća prisutnih u tehničkom materijalu, radi povjerljivosti navedenih kao nečistoće 3. i 4. Otkriveni su štetni učinci na zdravlje ljudi. Posebno je otkriveno da izloženost radnika prelazi 100 % neprihvatljive razine izloženosti korisnika (AOEL). Procjena rizika potrošača nije se mogla dovršiti zbog nepoznate količine ostataka u plodoredu. Informacije o rizicima za vodene organizme zbog neidentificiranih proizvoda razgradnje pri vodenoj fotolizi i za neciljne makroorganizme tla nisu bile dovoljne.
(10)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na zaključak Agencije. Pored toga, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća stručnog pregleda. Podnositelj zahtjeva je dostavio svoje primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(11)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, zabrinjavajuće se pojave nije moglo otkloniti i procjene načinjene na temelju podnesenih informacija i ocijenjene tijekom stručnih sastanaka Agencije nisu pokazale da se može očekivati da, na temelju predloženih uvjeta uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže dikloran udovoljavaju općim zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) j (b) Direktive 91/414/EEZ.
(12)
Stoga dikloran ne bi trebalo uvrstiti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(13)
Radi jasnoće, Odluku 2008/744/EZ treba staviti izvan snage.
(14)
Ova Odluka ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za dikloran u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i poglavljem II. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(15)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Dikloran se kao aktivna tvar ne uvrštava u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 2.
Odluka Komisije 2008/744/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. lipnja 2011.