ДИРЕКТИВА 2010/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 31 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2), и по-специално член 53 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
С Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), се установява списък с добавките в храни, които могат да се използват в Европейския съюз, и условията за тяхната употреба.
(2)
От приемането на Директива 95/2/ЕО досега в областта на добавките в храни е осъществен технически напредък. Посочената директива следва да се адаптира с оглед отчитането на този напредък.
(3)
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 докато приключи изготвянето на списъците на Съюза с добавките в храните съгласно член 30 от посочения регламент, приложенията към Директива 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, приети от Комисията.
(4)
Понастоящем съгласно Директива 95/2/ЕО за различни видове употреба е разрешено използването на следните стабилизатори: агар (E 406), карагенан (E 407), гума локуст бийн (E 410), гума гуар (E 412), гума ксантан (E 415), пектини (E 440), целулоза (E 460), карбокси метил целулоза (E 466), окислено нишесте (E 1404), мононишестен фосфат (E 1410), динишестен фосфат (E 1412), фосфориран динишестен фосфат (E 1413), ацетилиран динишестен фосфат (E 1414), ацетилирано нишесте (E 1420), ацетилиран динишестен адипат (E 1422), хидроксипропил нишесте (E 1440), хидроксипропил динишестен фосфат (E 1442), октенилсукцинат нишесте натрий (E 1450), ацетилирано окислено нишесте (E 1451) и емулгатор моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). За тези добавки в храните Научният комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) посочи допустим дневен прием (ДДП - ADI) „не е определено“, което означава, че те не крият риск за здравето на потребителите. Налице е технологична потребност обхватът на видовете употреба да се разшири така, че да обхване неароматизираните сметанови продукти, ферментирали с използване на жива закваска, и продуктите заместители със съдържание на мазнини под 20 %, за да се гарантира стабилността и целостта на емулсията. Тази употреба би била от полза за потребителите, като им предоставя възможност за избор на ферментирали сметанови продукти с намалено съдържание на мазнини, чиито свойства са сходни с тези на обикновения продукт. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(5)
През 1990 г. НКХ направи оценка на солите натриев и калиев лактат (E 325 и E 326), калиев ацетат (E 261), натриев ацетат (E 262i) и натриев хидроген ацетат (E 262ii) и достигна до заключението, че всички те естествено присъстват като съставки в храните, и също така прецени, че техният прием вероятно е незначителен в сравнение с приема от естествени източници. Поради това всички те бяха включени в групата, за която ДДП не е определен. Вследствие на това употребата на тези добавки в храните е по принцип разрешена по отношение на всички храни, с изключение на посочените в член 2, параграф 3 от Директива 95/2/ЕО. Предложено е разширяване на обхвата на употребата на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо с цел контрол на растежа на патогенните микроорганизми, напр. Listeria, E. coli O157. Въз основа на тази технологична обосновка и като се вземе предвид, че тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността, е целесъобразно да се позволи допълнителна употреба на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо.
(6)
Съгласно Директива 95/2/ЕО понастоящем е разрешено използването на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) като добавки в храните. Предложена е допълнителна употреба на тези добавки в храните като консервант в аналозите на рибни продукти на основата на водорасли (аналози на хайвер, получени от водорасли), използвани като покрития при различни храни с цел предотвратяване на растежа на плесени и дрожди и образуването на микотоксини. За тези соли е определена ДДП от съответно 0-25 mg/kg тт (телесно тегло) и 0-5 mg/kg тт. Въз основа на най-лошите прогнози, при които се използват максималните концентрации, приемът се преценява като много нисък в сравнение с ДДП. Въздействието върху потребителя вследствие на тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати в продуктите - аналози на рибни продукти на основата на водорасли, като се има предвид технологичната обосновка и фактът, че този нов продукт представлява пазарна ниша.
(7)
Поискано е използване на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) при бира в бурета, към която са били добавени над 0,5 % ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати и която се сервира директно като наливна. Такава бира в бурета може да остане свързана с крана за разливане за дълъг период. Тъй като свързването на бурето с крана за разливане не може да бъде осъществено при стерилни условия, възможно е микробиологично замърсяване на бурето. Това представлява проблем по отношение на бирата, която все още съдържа ферментиращи захари, тъй като това може да доведе до растеж на опасни микроорганизми. Поради това в наливната бира, към която са били добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати, се изисква наличието на антимикробни агенти. От гледна точка на приема консумацията на такава плодова наливна бира остава незначителна и според преценките, направени въз основа на най-лошите прогнози, дозата на сорбати и бензоати би следвало да е под съответните им ДДП. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати при бира в бурета, която съдържа над 0,5 % добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати.
(8)
За да се предотврати развитието на плесени върху цитрусовите плодове, е разрешено обработването им след беритба с пестициди като имазалил и тиабендазол. Тези пестициди могат да бъдат заменени, частично или изцяло, при обработването на цитрусовите плодове със сорбати (E 200, E 202, E 203). Сорбатите може да се нанасят върху повърхността на небелените пресни цитрусови плодове чрез използване на разрешените восъци: пчелен восък, канделилов восък, карнаубов восък и шеллак (съответно E 901, E 902, E 903 и E 904). Въздействието върху потребителите на тези добавки поради посочената употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(9)
Потребителите може да изберат да допълнят приема на някои хранителни вещества с хранителни добавки. За тази цел към хранителните добавки, по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), може да се добавят витамин А и комбинации от витамин А и витамин D. С оглед на безопасността при манипулиране, витамин А и комбинациите от витамин А и витамин D трябва да бъдат изготвени във формата на препарати, за което може да се изисква висока влажност и висока температура в присъствието на нишестета и захари. Такава обработка може да способства за развитието на микроорганизми. За да се предотврати растежът на тези микроорганизми, следва да се позволи добавянето на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212 и E 213) във витамин A и в комбинациите на витамин A и витамин D, когато те се използват в хранителни добавки в суха форма.
(10)
Серният диоксид и сулфитите (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) са добавки в храните, които са разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО и които действат преди всичко като антимикробни агенти и за контрол на развалата от химична гледна точка. Понастоящем транспортирането, по-специално по море, на пресни плодове придоби много важно значение. Продължителността на такова транспортиране може да бъде няколко седмици. Използването на серен диоксид и на сулфити ще предпазва свежите боровинки от развитие на гъбички. Допълнителната употреба на серен диоксид и на сулфити следва да бъде разрешена, за да се спомогне за предпазването на свежите боровинки от развитието на гъбички, като се отчита фактаът, че боровинките вероятно представляват пазарна ниша. Поради това, като се отчитат също така основателните технологични причини за включване на тези нови разрешения, необходимостта от улесняване на търговията в световен мащаб и незначителното въздействие на употребата от гледна точка на приема на сяра и сулфит, е целесъобразно да се разреши допълнителната употреба на серен диоксид при боровинките при определеното в приложението към настоящата директива ниво на концентрация.
(11)
За производството на канелени пръчици (само от вида Cinnamomum ceylanicum), наричани също „тръбички“, се използва вътрешният слой на свежа кора на канелено дърво. Кората е изложена на микробиологично замърсяване и атаки от насекоми, особено при тропични и влажни климатични условия в страната на производство. Фумигацията със серен диоксид е подходяща обработка срещу такова микробиологично замърсяване и атаки от насекоми. През 1994 г. НКХ установи ДДП от 0-0,7 mg/kg тт и прецени, че използването на серен диоксид и други сулфитни агенти следва да се ограничи, за да се ограничат случаите на тежки астматични реакции. Въпреки че употребата на серен диоксид и сулфити следва да се ограничи, делът на тази специфична употреба в приеманата доза серен диоксид и сулфити е незначителен. Поради това е целесъобразно да бъде разрешена допълнителната употреба на серен диоксид и сулфити (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) само за този конкретен вид канела.
(12)
Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) направи оценка на информацията относно безопасното използване на низин в допълнителна категория храни - яйца в течна форма, и относно безопасността на низин, произведен чрез променен производствен процес. В своето становище от 26 януари 2006 г. (5) ЕОБХ потвърди по-рано установения ДДП от 0-0,13 mg/kg за низин, произведен чрез използването на нов процес на производство и екстракция на основата на ферментацията на захарна среда като заместител на традиционно използваната среда на млечна основа. В своето становище ЕОБХ също така потвърди, че не следва да се очаква развитие на резистентност към антибиотиците вследствие на използването на низин в храните. Според ЕОБХ няма данни за мутирали бактерии, резистентни към низин, които да показват кръстосана резистентност към терапевтични антибиотици. Смята се, че това вероятно се дължи на различията в антимикробния начин на действие на терапевтичните антибиотици и на низина. Освен това в своето становище, издадено на 20 октомври 2006 г. (6), ЕОБХ потвърди, че допълнителната употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма при планираните условия на употреба (ограничение от максимум 6,25 mg/l) не поражда опасения във връзка с безопасността и че е обоснована от технологична гледна точка с оглед удължаване на срока на съхранение на продукта, както и предотвратяване на развитието на видове, образуващи спори, предизвикващи хранителни отравяния, като Bacillus cereus, които могат да оцелеят при обработка чрез пастьоризация. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма да бъде разрешена.
(13)
Диметил дикарбонат (DMDC, E 242) е добавка в храните, която е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО и която действа като консервант при ароматизирани безалкохолни напитки, безалкохолно вино и течен чай-концентрат. Решението за разрешаване на тази добавка бе взето въз основа на положителното становище, предоставено от НКХ през 1990 г. и потвърдено през 1996 г. НКХ не бе в състояние да определи ДДП, тъй като DMDC се разгражда бързо във въглероден диоксид и метанол. През 2001 г. от НКХ бе поискано да проучи въпроса за безопасната употреба на DMDC във вино. В този момент НКХ прецени, че образуването на метанол и други продукти на реакцията, като метилкарбамат, получен вследствие на употребата на DMDC за обработка на алкохолни напитки и вино, е сходно на образуването им в безалкохолните напитки и че дори високата консумация на вино не би представлявала риск във връзка с приема на метанол и метилкарбамат. Използването на DMDC бе поискано с оглед предотвратяване на развала, настъпила вследствие на ферментация в неотворени нестерилно напълнени бутилки със сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и всички други продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (7). Счита се, че тези допълнителни видове употреба не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите. Освен това използването на DMDC би могло да способства за намаляване на въздействието на серен диоксид. Поради това е целесъобразно да се разрешат допълнителните видове употреба на DMDC в сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и другите продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета.
(14)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на екстракти от розмарин, когато се използват като антиоксиданти в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Въпреки че, поради недостатъчността на токсикологичните данни за екстрактите от розмарин, ЕОБХ не бе в състояние да определи цифрова стойност на ДДП, в своето становище от 7 март 2008 г. (8) ЕОБХ прецени, че границата на безопасност е достатъчно висока, за да се направи заключението, че въздействието върху храната, произтичащо от предложените употреби, и нивата на използване не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това екстрактите от розмарин могат да бъдат разрешени, когато използването им е технологично обосновано. Предложените видове употреба на екстракти от розмарин като антиоксиданти следва да бъдат разрешени и на екстрактите от розмарин следва да бъде даден като Е номер E 392.
(15)
Суроватката е страничен продукт от производството на сирене. Разработени са някои напитки, съдържащи суроватъчни протеини, с оглед осигуряване на достатъчно богат на протеини хранителен режим. За да останат протеините под формата на суспензия по време на топлинната обработка на такива напитки, нивото на фосфатите трябва да бъде по-високо в сравнение с нивото в обикновените ароматизирани безалкохолни напитки. Използването на фосфати в съдържащи суроватъчни протеини напитки, предназначени за спортисти, следва да бъде разрешено.
(16)
Понастоящем е разрешено използването на пчелен восък (E 901) като глазиращ агент за малки фини пекарски изделия, покрити с шоколад. Това разрешение не се отнася до вафлените кори за сладолед, които не са покрити с шоколад. В допълнение към факта, че пчелният восък може да се счита като алтернатива на шоколада в предварително опакованите вафлени кори за сладолед, покриването на вафлените кори с пчелен восък би предотвратило овлажняването на вафлената кора, като гарантира хрупкавостта ѝ и удължаването на срока на съхранение на продукта, и поради това се счита за технологично обосновано. Поради това пчелният восък следва да бъде разрешен като глазиращ агент, който да заменя изцяло или отчасти шоколадовото покритие при предварително опаковани вафлени кори за сладолед.
(17)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на пчелен восък във връзка с допълнителната му употреба като носител на ароматизанти в ароматизирани безалкохолни напитки. Въпреки че наличните данни относно самия пчелен восък бяха недостатъчни, за да се определи ДДП, ЕОБХ достигна до заключението, че, поради ниския токсикологичен профил на пчелния восък, съществуващите употреби в храни и предложената нова употреба на пчелния восък не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на пчелния восък като носител на ароматизанти в ароматизираните безалкохолни напитки да бъде разрешена.
(18)
Съгласно Директива 95/2/ЕО триетилцитрат (E 1505) е понастоящем разрешен за използване в рамките на ЕС като носител в ароматизанти и в яйчен белтък на прах. През 1990 г. НКХ определи неговия ДДП на 0-20 mg/kg. Предложено е употребата на триетилцитрат да бъде разширена и като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети. Триетилцитратът би повишил устойчивостта на филмовото покритие, като се предпазят таблетите от външната среда, и също така би увеличил продължителността на освобождаването на продукта. Съгласно възможно най-песимистичните прогнози този допълнителен източник на прием на триетилцитрат е незначителен (0,25 % от ДДП) в сравнение с пълния ДДП. Поради това е целесъобразно на равнище ЕС да бъде разрешена допълнителната употреба на триетилцитрат като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети.
(19)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (9) ЕОБХ констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. ЕОБХ прецени, че се очаква потенциалното въздействие върху човека на PVA при предвидените условия на употреба да бъде ниско. Налице са данни, че абсорбирането на PVA вследствие на орален прием е минимално. Въз основа на възможно най-песимистичните прогнози, на които се основава изготвената от ЕОБХ оценка на риска, максималната граница за използване бе определена на 18 g/kg. Поради добрите слепващи качества на поливинил алкохола и здравината му като филмово покритие, се очаква тази нова добавка в храните да играе роля от технологична гледна точка като агент за филмово покритие за хранителни добавки, по-специално в случаите, когато се изисква наличие на защита срещу влага и на предпазни свойства срещу влага. Поради това е целесъобразно тази употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. На тази нова добавка в храните следва да бъде даден като E номер E 1203.
(20)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (10) ЕОБХ констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленкликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули при предвидените условия на употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. В своята оценка на риска ЕОБХ също така взе предвид допълнителния източник на въздействие на посочените PEG вследствие на използването на фармацевтични продукти и прецени, че може да се достигне само до ограничен допълнителен прием вследствие на вече одобрената употреба на PEG 6000 като носител за подсладители, както и вследствие на употребата на PEG в материали, които влизат в контакт с храни. Поради това е целесъобразно тази нова употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. Освен това, поради ограничения прием на PEG 6000 като носител за подсладители и поради неговия токсикологичен профил, сходен с профила на другите разновидности на PEG (за шестте разновидности на PEG е определен поносим дневен прием (ПДП - TDI), също така е целесъобразно да се разреши употребата на оценените от ЕОБХ разновидности на PEG като алтернатива на PEG 6000 в качеството му на носител за подсладители. На всички тези PEG следва да бъде даден като Е номер E 1521.
(21)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (11) ЕОБХ констатира, че употребата на гума касия в съответствие с посочените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Въпреки че ЕОБХ прецени, че наличните токсикологични данни за гума касия са недостатъчни за определяне на ДДП, ЕОБХ сметна, че съществуващите данни не пораждат опасения. По-специално ЕОБХ подчерта специфичната ниска степен на абсорбция на гума касия и факта, че ако изобщо се хидролизира, гумата касия се разгражда на съставки, които се включват в нормалните метаболитни процеси. Употребата на гума касия е технологично обоснована, тъй като, добавена към останалите нормално използвани гуми в храните, тя засилва желиращото действие. Поради това е целесъобразно тези видове употреба на гума касия да бъдат разрешени на равнище ЕС и на гума касия да бъде даден като Е номер E 427.
(22)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на неотам като овкусител и изрази своето становище на 27 септември 2007 г. (12) ЕОБХ достигна до заключението, че неотам не поражда опасения във връзка с безопасността при предложените употреби като овкусител и определи ДДП от 0-2 mg/kg тт на ден. Поради това е необходимо употребата на неотам като овкусител да бъде разрешена.
(23)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на L-цистеин (E 920) в някои храни, предназначени за кърмачета и малки деца. В своето становище от 26 септември 2006 г. (13) ЕОБХ стигна до заключението, че предложената употреба в преработени храни на зърнена основа и храни (по-специално бебешки бисквити) за кърмачета и малки деца не поражда опасения във връзка с безопасността. По отношение на бисквитите за кърмачета и малки деца съществуват изисквания за подходящ състав, в това число и за контролирано съдържание на захар и мазнини. Бисквитите с ниско съдържание на мазнини обаче са по-крехки, което води до риск от задавяне и задушаване поради разтрошаването на бисквитата в устата на детето. L-цистеинът действа като подобрител на тестото с цел контролиране на консистенцията на крайния продукт. Поради това е целесъобразно употребата на равнище ЕС на L-цистеин в бисквити за кърмачета и малки деца да бъде разрешена.
(24)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за възстановени храни и в своето становище от 26 април 2005 г. достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (14). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счетe, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии на член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно на член 6, параграф 1, буква в).
(25)
С Решение 2004/374/ЕО на Комисията (15) бяха временно прекратени пускането на пазара и вносът на желеобразни продукти в опаковки с малък грамаж, които съдържат желиращи добавки в храните, получени от водорасли, и някои гуми (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, Е 418) поради риска от задавяне, който тези продукти крият. Директива 95/2/ЕО бе съответно изменена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). Поради това Решение 2004/374/ЕО на Комисията следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби бяха включени в Директива 95/2/ЕО.
(26)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II-VI към Директива 95/2/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1 от настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано най-късно от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Решение 2004/374/ЕО на Комисията се отменя.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
32010L0069
L 279/22
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
22.10.2010.
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/69/EU
od 22. listopada 2010.
o izmjeni priloga Direktivi 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 31.,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka na području sigurnosti hrane (2), a posebno njezin članak 53.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za hranu i Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
Direktiva 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila (3) utvrđuje popis prehrambenih aditiva koji se mogu koristiti u Europskoj uniji kao i uvjete njihovog korištenja.
(2)
Od donošenja Direktive 95/2/EZ došlo je do tehničkog napretka u području prehrambenih aditiva. Ovu Direktivu treba prilagoditi kako bi se uzeo u obzir taj napredak.
(3)
U skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 do dovršetka utvrđivanja popisa prehrambenih aditiva Unije kako je predviđeno u članku 30. te Uredbe, prilozi Direktivi 95/2/EZ moraju se mijenjati, prema potrebi, mjerama koje usvoji Komisija.
(4)
U skladu s Direktivom 95/2/EZ trenutačno su za različite namjene odobreni sljedeći stabilizatori: agar (E 406), karagenan (E 407), karuba guma (E 410), guar guma (E 412), ksantan guma (E 415), pektini (E 440), celuloza (E 460), karboksi metil celuloza (E 466), oksidirani škrob (E 1404), monoškrob fosfat (E 1410), diškrob fosfat (E 1412), diškrob fosfat fosfatizirani (E 1413), diškrob fosfat acetilirani (E 1414), acetilirani škrob (E 1420), acetilirani diškrob adipat (E 1422), hidroksi propil škrob (E 1440), hidroksi propil diškrob fosfat (E 1442), natrijev oktenil jantarat škrob (E 1450), acetilirani oksidirani škrob (E 1451) i mono- i digliceridi masnih kiselina (E 471). Znanstveni odbor za hranu (dalje u tekstu SCF) je dodijelio ovim prehrambenim aditivima dopušten dnevni unos (PDU) „neutvrđen” te stoga ne predstavljaju nikakvu opasnost po zdravlje potrošača. Postoji tehnološka potreba da se njihova uporaba proširi na nearomatizirane proizvode na temelju vrhnja, dobivene prirodnom fermentacijom s udjelom masti manjim od 20 % kako bi se osigurala stabilnost i cjelovitost emulzije. Takva uporaba bi koristila potrošaču omogućujući mu izbor proizvoda na temelju fermentiranog vrhnja sa smanjenim udjelom masti i svojstvima sličnim redovnom proizvodu. Stoga je primjereno odobriti ovu dodatnu uporabu.
(5)
SCF je 1990. godine izvršio procjenu natrijevog i kalijevog laktata (E 325 i E 326), kalijevog acetata (E 261), natrijevog acetata (E 262i) i natrijevog hidrogen acetata (E 262ii) i došao do zaključka da su svi oni prirodno prisutni kao sastojci u hrani i procjena njihovog unosa će vjerojatno biti da je beznačajan u usporedbi s unosom iz prirodnih izvora. Stoga su svi uvršteni u „skupinu PDU neodređen”. Stoga su ovi prehrambeni aditivi općenito dopušteni za uporabu u svoj hrani osim u onoj iz članka 2. stavka 3. Direktive 95/2/EZ. Postoji prijedlog da se proširi uporaba ovih prehrambenih aditiva na zapakirane pripravke svježeg usitnjenog mesa kako bi se kontrolirao rast mikrobnih patogena, na primjer Listerije, E. coli O157. Na temelju ovog tehnološkog opravdanja i uzimajući u obzir da ova uporaba ne predstavlja nikakav sigurnosan rizik, primjereno je dopustiti dodatnu uporabu tih prehrambenih aditiva u zapakiranim pripravcima svježeg usitnjenog mesa.
(6)
Sorbati, (E 200, E 202, E 203), i benzoati, (E 210, E 211, E 212, E 213), su trenutačno dopušteni kao prehrambeni aditivi u skladu s Direktivom 95/2/EZ. Predložena je dodatna uporaba ovih prehrambenih aditiva kao konzervansa u surogatima ribljih proizvoda na bazi algi, (surogati kavijara na bazi algi), i kao preljeva na različitoj hrani kako bi se spriječio rast plijesni i kvasca i stvaranje mikotoksina. Tim solima je dodijeljen PDU od 0-25 mg/kg bw odnosno 0-5 mg/kg/bw. U najgorem mogućem slučaju kad se koriste maksimalne koncentracije, procjena unosa je vrlo niska u usporedbi s PDU-om. Izloženost potrošača kao posljedica ove uporabe ne predstavlja sigurnosan rizik. Stoga je primjereno dopustiti dodatnu uporabu sorbata i benzoata u surogatima ribljih proizvoda na bazi algi, uzimajući u obzir tehnološko opravdanje i činjenicu da ovaj novi proizvod predstavlja tržišnu nišu.
(7)
Uporaba sorbata, (E 200, E 202, E 203), i benzoata, (E 210, E 211, E 212, E 213), je zatražena za piva u bačvama kojima je dodano više od 0,5 % šećera za fermentaciju i/ili voćni sokovi ili koncentrati, i koja se toče neposredno preko slavine. Navedena piva u bačvama mogu ostati spojena na slavinu dulje vremena. S obzirom da bačvu nije moguće spojiti na slavinu u sterilnim uvjetima, moguća je mikrobiološka kontaminacija bačve. To predstavlja problem kod piva koja još uvijek sadrže šećere za fermentaciju budući da to može dovesti do rasta opasnih mikroorganizama. Zbog toga su potrebna antimikrobna sredstva u točenim pivima i pivima kojima su dodani šećeri za fermentaciju i/ili voćni sokovi ili koncentrati. Sa stajališta unosa, potrošnja takvih točenih voćnih piva je marginalna, i procjena unosa sorbata i benzoata „u najgorem mogućem slučaju” bi bila ispod njihovih odnosnih PDU-a. Stoga je primjereno dopustiti dodatnu uporabu sorbata i benzoata u pivu u bačvama, koje sadrži više od 0,5 % dodanog šećera za fermentaciju i/ili voćne sokove ili koncentrate.
(8)
Radi sprečavanja razvoja plijesni na agrumima, odobrena je njihova obrada pesticidima kao što su imazalil i tiabendazol nakon berbe. Sorbati, (E 200, E 202, E 203), se mogu koristiti za djelomičnu ili potpunu zamjenu ovih pesticida za obradu agruma. Sorbati se mogu nanijeti na površinu neoguljenih svježih agruma putem odobrenih voskova: pčelinjeg voska, voska kandelila, voska karnauba i šelaka (E 901, E 902, E 903 odnosno E 904). Izloženost potrošača tim aditivima zbog te uporabe ne predstavlja sigurnosan rizik. Stoga je primjereno odobriti ovu dodatnu uporabu.
(9)
Potrošači mogu odlučiti dopuniti svoj unos određenih hranjivih tvari putem dodataka prehrani. U tu svrhu, vitamin A i kombinacije vitamina A i D se mogu dodavati dodacima prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). Iz razloga sigurnog rukovanja, vitamin A i kombinacije vitamina A i D moraju biti formulirani u pripravke koji mogu zahtijevati veliku vlagu i temperaturu, u prisutnosti škrobova i šećera. Takav postupak može pogodovati razvoju mikroorganizama. Kako bi se spriječio rast tih mikroorganizama treba odobriti dodatak sorbata, (E 200, E 202, E 203), i benzoata, (E 210, E 211, E 212, E 213), vitaminu A i kombinacijama vitamina A i D kad se koriste u dodacima prehrani u suhom obliku.
(10)
Sumporni dioksid i sulfiti, (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228), su prehrambeni aditivi odobreni u skladu s Direktivom 95/2/EZ koji djeluju prvenstveno kao antimikrobna sredstva i kontroliraju kemijsko kvarenje. Danas je prijevoz svježeg voća postao veoma važan, posebno morskim putem. Takav prijevoz može trajati više tjedana. Uporaba sumpornog dioksida i sulfita zaštitit će svježe borovnice od rasta gljivica. Potrebno je odobriti dodatnu uporabu sumpornog dioksida i sulfita kako bi se pomoglo zaštititi svježe borovnice od rasta gljivica imajući u vidu da ovo vjerojatno predstavlja tržišnu nišu. Uzimajući također u obzir čvrste tehnološke razloge za uključivanje tih novih odobrenja, potrebu da se potakne svjetska trgovina i zanemariv utjecaj na unos sumpora i sulfita, primjereno je odobriti dodatnu uporabu sumpornog dioksida na borovnicama u koncentraciji navedenoj u Prilogu ovoj Direktivi.
(11)
Za proizvodnju cimetovih štapića, (samo vrsta Cinnamomum ceylanicum), upotrebljava se svježe oguljena unutarnja strana kore cimetovca. Oguljena kora je izložena mikrobnoj kontaminaciji i napadima insekata, naročito u tropskim i vlažnim klimatskim uvjetima u zemlji proizvodnje. Fumigacija sumpornim dioksidom je primjeren postupak protiv takve mikrobne kontaminacije i napada insekata. SCF je 1994. godine odredio PDU od 0-0,7 mg/kg bw i smatrao da uporabu sumpornog dioksida i drugih sulfitnih sredstava treba ograničiti kako bi se ograničila pojava jakih astmatičnih reakcija. Iako uporabu sumpornog dioksida i sulfita treba ograničiti, ova specifična uporaba predstavlja zanemariv doprinos u odnosu na unos sumpornog dioksida i sulfita. Stoga je primjereno odobriti dodatnu uporabu sumpornog dioksida i sulfita, (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) samo za ovu posebnu vrstu cimeta.
(12)
Europska agencija za sigurnost hrane, (dalje u tekstu EFSA), je izvršila procjenu informacija o sigurnosti uporabe nizina u dodatnoj kategoriji tekućih jaja i o sigurnosti nizina proizvedenog izmijenjenim proizvodnim postupkom. EFSA je potvrdila u svom mišljenju od 26. siječnja 2006. (5) prethodno utvrđeni PDU od 0-0,13 mg/kg za nizin proizveden korištenjem novog postupka proizvodnje i ekstrakcije temeljenog na fermentaciji šećernog medija kao zamjene za tradicionalan medij na bazi mlijeka. U tom mišljenju, EFSA je također potvrdila da ne treba očekivati razvoj otpornosti na antibiotike zbog uporabe nizina u hrani. Prema EFSA-i, ne postoje izvješća o mutiranim bakterijama otpornima na nizin koje pokazuju unakrsnu otpornost na terapeutske antibiotike. Ona je smatrala da je to vjerojatno zbog razlika između terapeutskih antibiotika i nizina u smislu antimikrobnog načina djelovanja. EFSA je nadalje potvrdila u svom mišljenju izdanom 20. listopada 2006. (6) da dodatna uporaba nizina u pasteriziranim tekućim jajima u predviđenim uvjetima uporabe, (maksimalna granica 6,25 mg/l), ne predstavlja sigurnosan rizik i opravdana je s tehnološkog stajališta zbog produljenja roka trajanja proizvoda i sprečavanja rasta vrsta koje stvaraju spore i uzrokuju trovanje hranom, kao što je Bacillus cereus, koji može preživjeti postupak pasterizacije. Stoga je primjereno odobriti ovu dodatnu uporabu nizina u pasteriziranim tekućim jajima.
(13)
Dimetil dikarbonat, (DMDC, E 242), je prehrambeni aditiv dopušten u skladu s Direktivom 95/2/EZ koji djeluje kao konzervans u bezalkoholnim aromatiziranim pićima, dealkoholiziranom vinu i tekućem koncentratu čaja. Odluka o odobrenju ovog aditiva je donesena na temelju pozitivnog mišljenja koje je SCF izdao 1990. godine i potvrdio 1996. godine. SCF nije mogao odrediti PDU, budući da se DMDC brzo razgrađuje u ugljični dioksid i metanol. Od SCF-a je 2001. godine zatraženo da istraži sigurnost uporabe DMDC-a u vinu. U to vrijeme SCF je smatrao da je stvaranje metanola i drugih reakcijskih proizvoda, kao što je metilkarbamat koji nastaje uporabom DMDC-a za obradu alkoholnih pića i vina, slično njihovom stvaranju u bezalkoholnom pićima te čak i vrlo veliko konzumiranje vina ne bi predstavljalo nikakvu opasnost od metanola i metilkarbamata. Uporaba DMDC-a je zatražena kako bi se spriječilo kvarenje kao posljedica fermentacije u neotvorenim, nesterilnim napunjenim bocama jabukovače, kruškovače i voćnih vina, vina sa smanjenim postotkom alkohola, pića na bazi vina i svih drugih proizvoda obuhvaćenih Uredbom Vijeća (EEZ) br. 1601/91 (7). Ne smatra se da te dodatne uporabe predstavljaju sigurnosan rizik za potrošača. Nadalje, uporaba DMDC-a bi mogla doprinijeti smanjenju izlaganja sumpornom dioksidu. Stoga je primjereno odobriti dodatne uporabe DMDC-a u jabukovači, kruškovači i voćnim vinima, vinima sa smanjenim postotkom alkohola, pićima na bazi vina i drugim proizvodima obuhvaćenim Uredbom (EEZ) br. 1601/91.
(14)
EFSA je izvršila procjenu informacija o sigurnosti korištenja ekstrakata ružmarina kad se koriste kao antioksidansi u hrani. Ekstrakti ružmarina se dobivaju iz Rosmarinus officinalis L. i sadrže nekoliko spojeva s antioksidativnim djelovanjem (uglavnom fenolne kiseline, flavonoide, diterpenoide i triterpene). Iako su toksikološki podaci o ekstraktima ružmarina bili nedovoljni da bi EFSA utvrdila numerički PDU, EFSA je u svom mišljenju od 7. ožujka 2008. (8) smatrala da je sigurnosna granica dovoljno visoka za donošenje zaključka da izloženost hrani koja proizlazi iz predloženih uporaba i razina uporabe ne predstavlja sigurnosni rizik. Ekstrakti ružmarina stoga mogu biti odobreni kad postoji tehnološko opravdanje za njihovu uporabu. Predložene uporabe ekstrakata ružmarina kao antioksidansa trebaju se odobriti, a broj E 392 treba dodijeliti kao E broj za ekstrakte ružmarina.
(15)
Sirutka je nusproizvod u proizvodnji sira. Razvijena su neka pića koja sadrže bjelančevine iz sirutke, kako bi se omogućila ishrana dovoljno bogata bjelančevinama. Kako bi se bjelančevine održale u suspenziji tijekom toplinske obrade takvih napitaka, fosfati moraju biti u razinama većim nego kod uobičajenih bezalkoholnih aromatiziranih pića. Fosfate treba odobriti u napicima za sportaše koji sadrže bjelančevine iz sirutke.
(16)
Pčelinji vosak, (E 901), je trenutačno odobren kao sredstvo za glaziranje za uporabu u malim finim pekarskim proizvodima prelivenim čokoladom. Ovo odobrenje ne obuhvaća oblatne za sladoled koje nisu prelivene čokoladom. Pored činjenice da se pčelinji vosak može smatrati alternativom čokoladi u zapakiranim oblatnama za sladoled, oblaganje oblatni pčelinjim voskom bi sprečavalo prelazak vode u oblatnu i osiguralo joj hrskavost i produljenje vijeka trajanja proizvoda i stoga se smatra tehnološki opravdanim. Stoga je potrebno odobriti pčelinji vosak kao sredstvo za glaziranje kako bi se potpuno ili djelomično zamijenio unutarnji sloj čokolade u zapakiranim oblatnama u složenom proizvodu sa sladoledom.
(17)
EFSA je izvršila procjenu informacija o sigurnosti uporabe pčelinjeg voska u pogledu njegove dodatne uporabe kao nosača aroma u bezalkoholnim aromatiziranim pićima. Iako su dostupni podaci o samom pčelinjem vosku nedovoljni za utvrđivanje PDU-a, EFSA je zaključila da, zbog niskog toksikološkog profila pčelinjeg voska, postojeće uporabe u hrani i predložena nova uporaba pčelinjeg voska ne predstavljaju sigurnosan rizik. Stoga je primjereno odobriti ovu dodatnu uporabu pčelinjeg voska kao nosača aroma u bezalkoholnim aromatiziranim pićima.
(18)
Trietil citrat, (E 1505), je trenutačno odobren u Europskoj uniji u skladu s Direktivom 95/2/EZ kao nosač u aromama, te u osušenom bjelanjku jaja. SCF je 1990. godine utvrdio njegov PDU na 0-20 mg/kg. Predloženo je produljenje uporabe trietil citrata kao sredstva za glaziranje tableta dodataka prehrani. Trietil citrat bi povećao otpornost ovojnice, štiteći tabletu od vanjskog okoliša te bi također povećao trajanje otpuštanja proizvoda. U najgorem mogućem slučaju, ovaj dodatni izvor unosa trietil citrata je zanemariv, (0,25 % PDU-a), u usporedbi s cjelokupnim PDU-om. Stoga je primjereno odobriti dodatnu uporabu trietil citrata na razini Europske unije kao sredstva za glaziranje tableta dodataka prehrani.
(19)
EFSA je izvršila procjenu informacija o sigurnosti polivinil alkohola, (PVA), kao sredstva za oblaganje tableta dodataka prehrani i iznijela svoje mišljenje 5. prosinca 2005. (9) EFSA je utvrdila da uporaba PVA u ovojnici dodataka prehrani koji su u obliku kapsula i tableta ne predstavlja sigurnosan rizik. EFSA je smatrala da se očekuje da će moguća izloženost ljudi polivinil alkoholu u predviđenim uvjetima uporabe vjerojatno biti niska. Izviješteno je da se PVA minimalno apsorbira nakon oralne primjene. Maksimalna granica uporabe određena je na 18 g/kg na temelju najgoreg mogućeg slučaja i na temelju kojeg je EFSA izvršila procjenu rizika. Zbog dobre sposobnosti prianjanja i čvrstoće ovojnice polivinil alkohola, očekuje se da će ovaj novi prehrambeni aditiv imati tehnološku ulogu kao sredstvo za oblaganje dodataka prehrani, a posebno u primjenama kad su potrebne osobine zadržavanja vlage i zaštite od vlage. Stoga je primjereno odobriti ovu uporabu na razini Europske unije. Ovom novom prehrambenom aditivu treba dodijeliti E 1203 kao E broj.
(20)
EFSA je izvršila procjenu informacija o sigurnosti uporabe šest stupnjeva kvalitete polietilen glikola, (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) kao sredstava za oblaganje dodataka prehrani i iznijela svoje mišljenje 28. studenog 2006. (10) EFSA je utvrdila da uporaba ovih stupnjeva kvalitete polietilen glikola kao sredstva za glaziranje u obloženim formulacijama tableta i kapsula dodataka prehrani u predviđenim uvjetima uporabe ne predstavlja sigurnosan rizik. EFSA je također uzela u obzir u svojoj procjeni rizika dodatan izvor izloženosti ovim PEG-ovima koji proizlazi iz uporabe farmaceutskih proizvoda i smatrala je da samo ograničen dodatan unos može rezultirati iz već odobrene uporabe PEG 6000 kao nosača za sladila, kao i iz uporabe PEG u materijalima koji dolaze u kontakt s hranom. Stoga je primjereno odobriti ovu novu uporabu na razini Europske unije. Pored toga, zbog ograničenog unosa iz PEG 6000 kao nosača sladila i njegovog sličnog toksikološkog profila u odnosu na druge stupnjeve kvalitete PEG-a, (navedenih šest PEG-ova je dodijeljen zajednički prihvatljiv dnevni unos (TDI)), također je primjereno odobriti uporabu PEG-ova koje je EFSA ocijenila kao alternative PEG-u 6000 kao nosaču sladila. Svim ovim PEG-ovima treba dodijeliti E 1521 kao E broj.
(21)
EFSA je izvršila procjenu informacija o sigurnosti uporabe kasija gume kao novog aditiva u hrani koji djeluje kao sredstvo za želiranje i zgušnjivač te izrazila svoje mišljenje 26. rujna 2006. (11) EFSA je utvrdila da uporaba kasija gume pod predviđenim uvjetima ne predstavlja sigurnosan rizik. Iako je EFSA smatrala da su dostupni toksikološki podaci o kasija gumi nedovoljni za utvrđivanje PDU-a, nisu smatrali da postojeći podaci daju razlog za zabrinutost. EFSA je posebno naglasila specifičnu nisku apsorpciju kasija gume i činjenicu da, ako se uopće i hidrolizira, kasija guma bi se razgradila na spojeve koji bi ušli u uobičajene metaboličke putove. Postoji tehnološko opravdanje za uporabu kasija gume zbog njenih sinergističkih učinaka želiranja kad se doda drugim uobičajenim gumama u hrani. Stoga je primjereno odobriti ove uporabe na razini Europske unije te dodijeliti broj E 427 kao E broj za kasija gumu.
(22)
EFSA je izvršila procjenu sigurnosti neotama kao pojačivača arome i izrazila svoje mišljenje 27. rujna 2007. (12) EFSA je zaključila da neotam ne predstavlja sigurnosan rizik u pogledu predloženih uporaba kao pojačivač arome i utvrdila je PDU od 0-2 mg/kg bw/dnevno. Stoga je potrebno odobriti uporabu neotama kao pojačivača arome.
(23)
EFSA je izvršila procjenu informacija o sigurnosti uporabe L-cisteina, (E 920), u određenoj hrani namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci. EFSA je zaključila u svom mišljenju od 26. rujna 2006. (13) da njegova predložena uporaba u prerađenoj hrani na bazi žitarica i hrani, (posebno keksima za dojenčad), za dojenčad i malu djecu ne predstavlja sigurnosan rizik. Keksi za dojenčad i malu djecu moraju imati odgovarajući sastav, uključujući kontrolirani sadržaj šećera i masti. Međutim, keksi s malim sadržajem masti imaju povećanu lomljivost uz povezan rizik od gušenja zbog lomljenja keksa u djetetovim ustima. Funkcija L-cisteina je da djeluje kao poboljšivač tijesta za kontrolu teksture konačnog proizvoda. Stoga je primjereno odobriti uporabu L-cisteina u keksima za dojenčad i malu djecu na razini Europske unije.
(24)
EFSA je izvršila procjenu sigurnosti korištenja enzimskog pripravka na bazi trombina i fibrinogena dobivenih od goveda i/ili svinja kao prehrambenog aditiva za pripremu hrane i zaključila u svom mišljenju od 26. travnja 2005. da takva uporaba enzimskog pripravka proizvedenog kako je navedeno u mišljenju ne predstavlja sigurnosan rizik (14). Međutim, Europski parlament je u svojoj Rezoluciji od 19. svibnja 2010. o nacrtu Direktive Komisije o izmjeni Priloga Direktivi Europskog parlamenta i Vijeća br. 95/2/EZ o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila smatrao da uključivanje ovog enzimskog pripravka kao prehrambenog aditiva za pripremu hrane u Prilog IV. Direktivi 95/2/EZ nije u skladu s ciljem i sadržajem Uredbe (EZ) br. 1333/2008, jer ne ispunjava opće kriterije iz članka 6. Uredbe (EZ) br. 1333/2008, a posebno iz stavka 1. točke (c) članka 6.
(25)
Odlukom Komisije 2004/374/EZ (15) je obustavljeno stavljanje u promet i uvoz žele dražeja koje sadrže želirajuće prehrambene aditive dobivene od morskih algi i određenih guma, (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418), zbog rizika od gušenja koje mogu uzrokovati ti proizvodi. Direktiva 95/2/EZ je izmijenjena na odgovarajući način Direktivom 2006/52/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (16). Odluku Komisije 2004/374/EZ je potrebno stoga staviti izvan snage budući da su njene odredbe uključene u Direktivu 95/2/EZ.
(26)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lanac prehrane i zdravlje životinja, a ni Europski parlament niti Vijeće im se nisu usprotivili,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi II. do VI. Direktivi 95/2/EZ se mijenjaju u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 31. ožujka 2011. Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One će primjenjivati te odredbe najkasnije od 1. travnja 2011.
Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Odluka Komisije 2004/374/EZ se stavlja izvan snage.
Članak 4.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 5.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. listopada 2010.