РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 234/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2011 година
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултация с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1331/2008 се установяват процедурните правила за актуализация на списъците с вещества, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (2), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (3) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (4) (наричани по-долу „секторни законодателни актове в областта на храните“).
(2)
Съгласно член 9 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията приема мерките по прилагане относно съдържанието, изготвянето и представянето на заявления за актуализация на списъците на Съюза в съответствие с всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, правилата за проверка на валидността на заявленията и вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
(3)
Необходимо е, за да бъдат актуализирани списъците, да се провери дали употребата на веществото отговаря на общите и специалните условия за употреба, предвидени в съответните секторни законодателни актове в областта на храните.
(4)
На 9 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за добавки в храните (5). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нова добавка в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(5)
На 23 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за ензими в храните (6). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нов ензим в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(6)
На 19 май 2010 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на риска при ароматизантите за влагане във или върху храни (7). Тези данни следва да се предоставят при подаването на заявление за употреба на нов ароматизант. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант или за изменение на спецификациите на вече разрешен ароматизант изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(7)
Важно е токсикологичните изследвания да се извършват по определен стандарт. Ето защо следва да се спазва Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (8). Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) (9).
(8)
Употребата на добавки и ензими в храните следва да бъде винаги технологично обоснована. За добавките в храните заявителите следва също така да обяснят защо технологичният ефект не може да бъде постигнат с никакви други икономически и технологично осъществими методи.
(9)
Употребата на веществото следва да бъде разрешена, ако тя не заблуждава потребителя. Заявителите следва да обяснят, че исканата употреба не заблуждава потребителя. За добавките в храните предимствата и ползите за потребителите също следва да бъдат обяснени.
(10)
Без да се засягат разпоредбите на член 9 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, на член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и на член 13 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, Комисията следва да проверява валидността на заявлението и това, дали то попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните. Когато е подходящо, следва да се вземат предвид съветите на Органа относно целесъобразността на предоставените данни за оценка на риска. Подобна проверка не следва да води до забавяне на оценката на заявлението.
(11)
Предоставената в становището на Органа информация следва да е достатъчна, за да се определи дали разрешаването на предложената употреба на веществото е безопасно за потребителите. Това включва заключения относно токсичността на веществото, когато е целесъобразно, и по възможност определяне на допустим дневен прием, изразен в цифри с подробности относно оценката на хранителната експозиция за всички категории храни, включително експозицията на уязвимите групи потребители.
(12)
Заявителят следва също така да вземе предвид установените от Органа подробни насоки относно изискваните данни за оценка на риска (Бюлетин на ЕОБХ (10).
(13)
В настоящия регламент са взети предвид съвременните научно-технически познания. Комисията може да преразглежда настоящия регламент с оглед на развитията в тази област и на публикацията на редактирани или допълнителни научни насоки от страна на Органа.
(14)
Практическите правила, свързани със заявленията за разрешение на добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти, като адреси, лица за контакт, предаване на документи и т.н., следва да бъдат предоставени в отделно съобщение на Комисията и/или на Органа.
(15)
Необходимо е да се предвиди период от време, през който заявителите да имат възможността да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
Настоящият регламент се прилага за заявленията, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните.
ГЛАВА II
СЪДЪРЖАНИЕ, ИЗГОТВЯНЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявлението, посочено в член 1, се състои от:
а)
писмо;
б)
техническо досие;
в)
резюме на досието.
2. Писмото, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложението.
3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:
а)
административните данни, посочени в член 4;
б)
изискваните данни за оценка на риска, посочени в членове 5, 6, 8 и 10; и
в)
изискваните данни за управление на риска, посочени в членове 7, 9 и 11.
4. При подаване на заявление за изменение на условията на употреба на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант може да не се изискват всички данни, посочени в членове 5-11. Заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
5. При подаване на заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант:
а)
данните могат да са ограничени до обосновката за искането и промените в спецификацията;
б)
заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
6. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в), се включва мотивирано изявление, че употребата на продукта отговаря на условията, установени във:
а)
член 6 от Регламент (ЕО) № 1332/2008; или
б)
членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008; или
в)
член 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 3
Изготвяне и представяне
1. Заявленията се изпращат на Комисията. Заявителят взема предвид практическите насоки за подаване на заявления, предоставени от Комисията (на уебсайта на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ (11).
2. Срокът за подаване на заявления за изготвянето на списъка на Съюза с ензими в храните, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, е 24 месеца след началната дата на прилагане на мерките по прилагане, установени с настоящия регламент.
Член 4
Административни данни
Административните данни, посочени в член 2, параграф 3, буква а), включват:
а)
наименованието на заявителя (дружество, организация и т.н.), неговия адрес и данни за контакт;
б)
наименованието на производителя(ите) на веществото, ако е различно от това на заявителя, неговия(техния) адрес и данни за контакт;
в)
името на лицето, отговарящо за досието, неговия адрес и данни за контакт;
г)
датата на подаване на досието;
д)
вида на заявлението, т.е. дали се отнася за добавка в храните, за ензим в храните или за ароматизант;
е)
когато е приложимо, химичното наименование според номенклатурата на IUPAC;
ж)
когато е приложимо, Е-номера на добавката, както е определен в законодателството на Съюза относно добавките в храните;
з)
когато е приложимо, позоваване на подобни разрешени ензими в храните;
и)
когато е приложимо, FL-номера на ароматичното вещество, както е определен в законодателството на Съюза относно ароматизантите;
й)
когато е приложимо, информацията относно разрешения, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (12);
к)
съдържание на досието;
л)
списък на документите и други данни; заявителят посочва броя и заглавията на частите от документацията, предоставена в подкрепа на заявлението; включва се подробен индекс с указване на частите и страниците;
м)
списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни; заявителите посочват, че желаят тези части да бъдат третирани като поверителни и представят проверяема обосновка за това в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 5
Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска
1. Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
2. Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
3. Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
4. Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват използваните стратегии за литературно проучване (направените предположения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
5. Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
6. Отделните данни в суров вид от непубликуваните изследвания и, когато е възможно, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.
7. За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на предложената или съществуващата спецификация. Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП). Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени. За изследванията, които не са проведени в съответствие със стандартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска.
8. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на веществото. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.
Член 6
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при добавките в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката, включително предложените спецификации и аналитични данни;
б)
когато е приложимо, размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
в)
производствения процес;
г)
наличието на примеси;
д)
стабилността, реакцията и участта ѝ в храните, в които е вложена добавката;
е)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки на риска;
ж)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
з)
оценка на хранителната експозиция;
и)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква и), трябва да са обхванати следните области:
а)
токсикокинетика;
б)
субхронична токсичност;
в)
генотоксичност;
г)
хронична токсичност/канцерогенност;
д)
репродуктивна токсичност и токсичност за развиващия се организъм.
Член 7
Изисквани данни за управление на риска от добавките в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи, и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, параграф 1, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката в храните, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
функцията и технологичната необходимост за предложеното ниво за всяка една от категориите храни или продукти, за които се изисква разрешение, както и обяснение, че това не може да бъде постигнато с други икономически и технологично осъществими методи;
в)
разследванията за ефикасността на добавката в храните за постигане на желания ефект при предложеното ниво на употреба;
г)
предимствата и ползите за потребителите. Заявителят взема предвид изискванията, посочени в член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008;
д)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
е)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
ж)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидени за отделните засегнати категории или продукти;
з)
количеството добавка в храните, налично в консумирания от потребителя краен хранителен продукт;
и)
аналитичните методи, които позволяват идентифицирането и количественото определяне на добавката или на остатъчните вещества от нея в храната;
й)
когато е приложимо, спазването на специалните условия за подсладителите и оцветителите, установени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Член 8
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
наименованието(ята), синонимите, съкращенията и класификацията(ите);
б)
ЕС номера на ензима;
в)
предложените спецификации, включително произхода;
г)
свойствата;
д)
връзката с всякакви подобни ензими в храните;
е)
изходния материал;
ж)
производствения процес;
з)
стабилността, реакцията и участта му в храните, в които е вложен ензимът;
и)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
й)
предложените видове употреба в храните и, когато е приложимо, предложените нормални и максимални нива на употреба;
к)
оценката на хранителната експозиция;
л)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква л), трябва да са обхванати следните области:
а)
субхронична токсичност;
б)
генотоксичност.
Член 9
Изисквани данни за управление на риска от ензимите в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1332/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността на ензима в храните, включително позоваване на спецификациите;
б)
функцията и технологичната необходимост, включително описание на типичния(те) процес(и), при който(които) ензимът може да бъде влаган в храни;
в)
въздействието на ензима в храните върху крайния хранителен продукт;
г)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
д)
предложените нормални и максимални нива на употреба, когато е приложимо;
е)
оценката на хранителната експозиция, както е описана от Органа в насоките за ензимите в храните (13).
Член 10
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ароматизантите
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
производствения процес;
б)
спецификациите;
в)
когато е приложимо, информация за размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
г)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
д)
предложените видове употреба в храните и предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите, посочени в списъка на Съюза, или в по-конкретен вид продукт, попадащ в тези категории;
е)
данните за хранителните източници;
ж)
оценката на хранителната експозиция;
з)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква з), трябва да са обхванати следните области:
а)
изследване за структурно/метаболитно сходство с ароматични вещества в съществуваща оценка на група ароматизанти;
б)
генотоксичност;
в)
субхронична токсичност, когато е приложимо;
г)
токсичност за развиващия се организъм, когато е приложимо;
д)
хронична токсичност и данни за канцерогенност, когато е приложимо.
Член 11
Изисквани данни за управление на риска от ароматизантите
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва следната информация:
а)
идентичността на ароматизанта, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
органолептичните свойства на веществото;
в)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
г)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидено за отделните засегнати категории или продукти.
ГЛАВА III
ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕРКА НА ВАЛИДНОСТТА НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
Член 12
Процедури
1. При получаване на заявление Комисията проверява незабавно дали добавката в храните, ензимът в храните или ароматизантът попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните и дали заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II.
2. Когато заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, Комисията изисква от Органа, когато е необходимо, да провери целесъобразността на данните за оценката на риска в съответствие с научните становища относно изискванията за данните за оценка на заявленията за вещества и да изготви, ако е целесъобразно, становище.
3. В срок 30 работни дни след получаване на искането на Комисията Органът информира Комисията с писмо относно целесъобразността на данните за оценка на риска. Ако данните са счетени за целесъобразни за оценка на риска, посоченият в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 период на оценяване започва да тече от датата, на която Комисията получи писмото от Органа.
Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, в случай че се изготвя списъкът на Съюза с ензими в храните, член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 не се прилага.
4. В случай на заявление за актуализация на списъка на Съюза на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя, свързана с валидността на заявлението, и да уведоми заявителя относно срока, в който тази информация трябва да бъде предоставена. В случай на заявления, подадени в съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, Комисията определя този срок заедно със заявителя.
5. Дадено заявление се счита за невалидно, когато не попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните, когато не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II или когато Органът смята, че данните за оценка на риска не са целесъобразни. В такъв случай Комисията уведомява заявителя, държавите-членки и Органа, като посочва причините, поради които заявлението се счита за невалидно.
6. Чрез дерогация от параграф 5 дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, при условие че заявителят е представил проверяема обосновка за всеки липсващ елемент.
ГЛАВА IV
СТАНОВИЩЕ НА ОРГАНА
Член 13
Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа
1. В становището на Органа се включва следната информация:
а)
идентичността и характеристиките на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите;
б)
оценката на биологичните и токсикологичните данни;
в)
оценка на хранителната експозиция за европейското население, като се вземат предвид други възможни източници на хранителна експозиция;
г)
цялостна оценка на риска, с която се установява, ако е възможно и от значение, ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии и се подчертават съмненията и ограниченията, когато това е от значение;
д)
когато хранителната експозиция надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на хранителната експозиция на веществото, в която се представя, когато е възможно, приносът към общата експозиция на всяка категория храни или храна, за които употребата е разрешена или е поискано разрешение за нея;
е)
заключения.
2. В искането си за становище на Органа Комисията може да изисква по-конкретна допълнителна информация.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 11 септември 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 март 2011 година.
32011R0234
L 064/15
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
10.03.2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 234/2011
od 10. ožujka 2011.
o provedbi Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane u skladu s člankom 9. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1331/2008,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1331/2008 utvrđuju se postupci za ažuriranje popisa tvari čije je stavljanje na tržište odobreno u Uniji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (2), Uredbom (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima (3) i Uredbom (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani (4) (dalje u tekstu „sektorski propisi o hrani”).
(2)
U skladu s člankom 9. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Komisija treba usvojiti provedbene mjere u pogledu sadržaja, pripreme i podnošenja zahtjeva za ažuriranje popisa Unije u skladu sa svakim sektorskim propisom o hrani, postupke provjere valjanosti zahtjeva te vrste informacija koje trebaju biti sadržane u mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”).
(3)
Kako bi se ažurirali popisi potrebno je provjeriti da je uporaba tvari u skladu s općim i posebnim uvjetima uporabe kako je predviđeno pojedinim sektorskim propisom o hrani.
(4)
Agencija je 9. lipnja 2009. usvojila znanstveno mišljenje o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za prehrambene aditive (5). Ti podaci se dostavljaju pri podnošenju zahtjeva za uporabu novog prehrambenog aditiva. U slučaju zahtjeva za izmjenu uvjeta uporabe već odobrenog prehrambenog aditiva ili izmjenu specifikacija već odobrenog prehrambenog aditiva, podaci potrebni za procjenu rizika možda neće biti potrebni ako podnositelj zahtjeva za to da opravdanje.
(5)
Agencija je 23. lipnja 2009. usvojila znanstveno mišljenje o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za prehrambene enzime (6). Ti podaci se dostavljaju pri podnošenju zahtjeva za uporabu novog prehrambenog enzima. U slučaju zahtjeva za izmjenu uvjeta uporabe već odobrenog prehrambenog enzima ili izmjenu specifikacija već odobrenog prehrambenog enzima, podaci potrebni za procjenu rizika možda neće biti potrebni ako podnositelj zahtjeva za to da opravdanje.
(6)
Agencija je 19. svibnja 2010. usvojila znanstveno mišljenje o podacima potrebnim za procjenu rizika aroma za uporabu u i na hrani (7). Ti podaci se dostavljaju pri podnošenju zahtjeva za uporabu nove prehrambene arome. U slučaju zahtjeva za izmjenu uvjeta uporabe već odobrene prehrambene arome ili izmjenu specifikacija već odobrene prehrambene arome, podaci potrebni za procjenu rizika možda neće biti potrebni ako podnositelj zahtjeva za to da opravdanje.
(7)
Važno je da se toksikološka ispitivanja provode prema određenom standardu. Stoga je potrebno slijediti Direktivu 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na primjenu načela dobre laboratorijske prakse i provjeru njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (8). Kad se takva ispitivanja provode izvan područja Unije, moraju se poštovati Načela dobre laboratorijske prakse OECD-a (DLP) (OECD, 1988.) (9).
(8)
Uporaba prehrambenih aditiva i prehrambenih enzima treba uvijek biti tehnološki opravdana. U slučaju prehrambenog aditiva podnositelji zahtjeva trebaju također objasniti zašto tehnološki učinak nije moguće postići drugim ekonomski i tehnološki ostvarivim sredstvima.
(9)
Uporabu tvari treba odobriti ako ne zavarava potrošača. Podnositelji trebaju objasniti da tražene uporabe ne zavaravaju potrošača. Također treba objasniti prednosti i koristi za potrošača u slučaju prehrambenih aditiva.
(10)
Ne dovodeći u pitanje članak 9. Uredbe (EZ) br. 1332/2008, članak 19. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 i članak 13. Uredbe (EZ) br. 1334/2008, Komisija treba provjeriti valjanost zahtjeva i provjeriti da je zahtjev obuhvaćen područjem primjene odnosnog sektorskog propisa o hrani. Prema potrebi, treba uzeti u obzir savjet Agencije o primjerenosti dostavljenih podataka za procjenu rizika. Takva provjera ne smije odgoditi ocjenu zahtjeva.
(11)
Informacije dane u mišljenju Agencije trebaju biti dovoljne kako bi se utvrdilo da je odobrenje predložene uporabe tvari sigurno za potrošače. To uključuje zaključke o toksičnosti tvari, ako je primjenljivo, i eventualno utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa (PDU), izraženog u brojčanom obliku, uz podake o procjeni prehrambene izloženosti za sve kategorije hrane, uključujući izloženost osjetljivih skupina potrošača.
(12)
Podnositelj zahtjeva treba također uzeti u obzir detaljne smjernice koje se odnose na podatke potrebne za procjenu rizika koje je utvrdila Agencija (The EFSA Journal (10)).
(13)
Ovom se Uredbom uzimaju u obzir trenutačne znanstvene i tehničke spoznaje. Komisija može revidirati ovu Uredbu s obzirom na razvoj u ovom području i objavu revidiranih ili dodatnih znanstvenih smjernica od strane Agencije.
(14)
Praktične informacije vezane uz zahtjev za odobrenje prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i aroma, kao što su adrese, osobe za kontakt, dostava dokumenata itd. trebaju biti dostavljene u zasebnoj obavijesti Komisije i/ili Agencije.
(15)
Potrebno je predvidjeti vremensko razdoblje kako bi se omogućilo podnositeljima zahtjeva da se usklade s odredbama ove Uredbe.
(16)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lanac prehrane i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Područje primjene
Ova se Uredba primjenjuje na zahtjeve iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma.
POGLAVLJE II.
SADRŽAJ, SASTAVLJANJE I PODNOŠENJE ZAHTJEVA
Članak 2.
Sadržaj zahtjeva
1. Zahtjev iz članka 1. sastoji se od sljedećeg:
(a)
dopisa;
(b)
tehničkog dosjea;
(c)
sažetka dosjea.
2. Dopis iz stavka 1. točke (a) sastavlja se u skladu s obrascem iz Priloga.
3. Tehnički dosje iz stavka 1. točke (b) sadrži:
(a)
administrativne podatke kako je predviđeno u članku 4.;
(b)
podatke potrebne za procjenu rizika kako je predviđeno u člancima 5., 6., 8. i 10.; i
(c)
podatke potrebne za upravljanje rizikom kako je predviđeno u člancima 7., 9. i 11.
4. U slučaju zahtjeva za izmjenu uvjeta uporabe već odobrenog prehrambenog aditiva, prehrambenog enzima ili arome, možda neće biti potrebni svi podaci navedeni u člancima od 5. do 11. Podnositelj zahtjeva dostavlja provjerljivo obrazloženje zašto predložene promjene ne utječu na rezultate postojeće procjene rizika.
5. U slučaju zahtjeva za izmjenu specifikacija već odobrenog prehrambenog aditiva, prehrambenog enzima ili arome:
(a)
podaci se mogu ograničiti na obrazloženje zahtjeva i promjene u specifikaciji;
(b)
podnositelj zahtjeva dostavlja provjerljivo obrazloženje zašto predložene promjene ne utječu na rezultate postojeće procjene rizika.
6. Sažetak dosjea iz stavka 1. točke (c) uključuje obrazloženu izjavu da je uporaba proizvoda u skladu s uvjetima utvrđenim u:
(a)
članku 6. Uredbe (EZ) br. 1332/2008; ili
(b)
člancima 6., 7. i 8. Uredbe (EZ) br. 1333/2008; ili
(c)
članku 4. Uredbe (EZ) br. 1334/2008.
Članak 3.
Sastavljanje i podnošenje zahtjeva
1. Zahtjevi se šalju Komisiji. Podnositelj zahtjeva uzima u obzir praktične smjernice za podnošenje zahtjeva koje je objavila Komisija (na internetskoj stranici Opće uprave za zdravlje i zaštitu potrošača (11)).
2. Za sastavljanje popisa prehrambenih enzima Unije iz članka 17. Uredbe (EZ) br. 1332/2008, rok za podnošenje zahtjeva je 24 mjeseca od datuma početka primjene provedbenih mjera utvrđenih ovom Uredbom.
Članak 4.
Administrativni podaci
Administrativni podaci iz članka 2. stavka 3. točke (a) uključuju:
(a)
naziv podnositelja zahtjeva (tvrtka, organizacija itd.), adresu i podatke za kontakt;
(b)
naziv proizvođača tvari, ako je različit od podnositelja zahtjeva, adresu i podatke za kontakt;
(c)
ime osobe odgovorne za dosje, adresu i podatke za kontakt;
(d)
datum dostave dosjea;
(e)
vrstu zahtjeva, tj. odnosi li se na prehrambeni aditiv, prehrambeni enzim ili aromu;
(f)
ako je primjenljivo, kemijsko ime prema nomenklaturi IUPAC-a;
(g)
ako je primjenljivo, E broj aditiva kako je utvrđeno u zakonodavstvu Unije o prehrambenim aditivima;
(h)
ako je primjenljivo, upućivanje na slične odobrene prehrambene enzime;
(i)
ako je primjenljivo, FL broj aromatične tvari kako je utvrđeno u zakonodavstvu Unije o aromama;
(j)
ako je primjenljivo, podatke o odobrenjima obuhvaćenim Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (12)
(k)
sadržaj dosjea;
(l)
popis dokumenata i drugih pojedinosti; podnositelj zahtjeva navodi broj i naslove svezaka dokumentacije koja je priložena zahtjevu; mora biti uključeno detaljno kazalo s upućivanjem na sveske i stranice;
(m)
popis dijelova dosjea koje treba smatrati povjerljivima; podnositelji zahtjeva naznačuju što žele da se smatra povjerljivim i daju provjerljivo obrazloženje u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1331/2008.
Članak 5.
Opće odredbe o podacima potrebnim za procjenu rizika
1. Dosje, koji se prilaže uz zahtjev za procjenu sigurnosti tvari, mora omogućivati cjelovitu procjenu rizika tvari i provjeru da tvar ne predstavlja sigurnosni rizik u smislu članka 6. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1332/2008, članka 6. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1333/2008 i članka 4. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1334/2008.
2. Dosje zahtjeva uključuje sve raspoložive podatke relevantne za potrebe procjene rizika (tj. potpune objavljene radove svih citiranih referenci ili potpune primjerke originalnih neobjavljenih istraživanja).
3. Podnositelj zahtjeva uzima u obzir najnovije smjernice koje je usvojila ili odobrila Agencija dostupne u vrijeme podnošenja zahtjeva (The EFSA Journal).
4. Dostavlja se dokumentacija o postupku korištenom za prikupljanje podataka, uključujući strategije pretrage literature (pretpostavke, korištene ključne riječi, korištene baze podatka, vremensko razdoblje koje je pokriveno, kriterije ograničenja itd.) te cjeloviti ishod takve pretrage.
5. Strategija procjene sigurnosti i odgovarajuća strategija ispitivanja opisuje se i opravdava uz navođenje razloga za uključenje ili isključenje specifičnih istraživanja i/ili informacija.
6. Pojedinačni neobrađeni podaci iz neobjavljenih studija i, ako je moguće, objavljenih istraživanja, kao i rezultati pojedinačnih ispitivanja dostavljaju se Agenciji na zahtjev.
7. Za sva biološka ili toksikološka istraživanja razjašnjava se je li ispitivana tvar u skladu s predloženom ili postojećom specifikacijom. Ako se ispitivana tvar razlikuje od specifikacije, podnositelj zahtjeva dokazuje relevantnost tih podataka za tvar koja se ispituje.
Toksikološka se istraživanja provode u objektima koji su u skladu sa zahtjevima Direktive 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ili, ako se provode izvan područja Unije, moraju slijediti „Načela dobre laboratorijske prakse OEC-a” (DLP). Podnositelj zahtjeva dostavlja dokaze o sukladnosti s navedenim zahtjevima. Za istraživanja koja se ne provode u skladu sa standardnim protokolima, dostavlja se tumačenje podataka kao i obrazloženje njihove primjerenosti za procjenu rizika.
8. Podnositelj zahtjeva predlaže sveukupni zaključak o sigurnosti predloženih uporaba tvari. Sveukupna procjena mogućeg rizika za zdravlje ljudi provodi se u kontekstu poznate ili vjerojatne izloženosti ljudi.
Članak 6.
Posebni podaci potrebni za procjenu rizika prehrambenih aditiva
1. Uz podatke koje treba dostaviti u skladu s člankom 5., dostavljaju se i podaci o:
(a)
identitetu i karakteristikama aditiva, uključujući predložene specifikacije i analitičke podatke;
(b)
ako je primjenljivo, podaci o veličini čestica, distribuciji veličina čestica i drugim fizikalno-kemijskim karakteristikama;
(c)
postupku proizvodnje;
(d)
prisutnosti nečistoća;
(e)
stabilnosti, reakciji i sudbini u hrani kojoj je aditiv dodan;
(f)
ako je primjenljivo, postojećim odobrenjima i procjenama rizika;
(g)
predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe u kategorijama hrane navedenim na popisu Unije, ili u novopredloženoj kategoriji hrane, ili u specifičnijoj hrani koja je obuhvaćena nekom od tih kategorija;
(h)
procjeni prehrambene izloženosti;
(i)
biološkim i toksikološkim podacima.
2. U pogledu bioloških i toksikoloških podataka iz točke (i) stavka 1., moraju biti pokrivena sljedeća ključna područja:
(a)
toksikokinetika;
(b)
subkronična toksičnost;
(c)
genotoksičnost;
(d)
kronična toksičnost/kancerogenost;
(e)
reproduktivna i razvojna toksičnost.
Članak 7.
Podaci potrebni za upravljanje rizikom kod prehrambenih aditiva
1. Dosje koji se dostavlja uz zahtjev uključuje informacije potrebne za provjeru postoji li razumna tehnološka potreba koja se ne može postići drugim ekonomski ili tehnološki ostvarivim sredstvima te zavarava li potrošača predložena uporaba u smislu točaka (b) i (c) članka 6. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
2. Kako bi se omogućila provjera iz stavka 1., dostavljaju se odgovarajuće i dovoljne informacije o:
(a)
identitetu prehrambenog aditiva, uključujući upućivanje na postojeće specifikacije;
(b)
funkciji i tehnološkoj potrebi za razinu predloženu u svakoj od kategorija hrane ili proizvoda za koje se traži odobrenje i obrazloženje zašto se to ne može razumno postići drugim ekonomski ili tehnološki ostvarivim sredstvima;
(c)
istraživanjima o učinkovitosti prehrambenog aditiva u pogledu predviđenog učinka pri predloženoj razini uporabe;
(d)
prednostima i koristima za potrošača. Podnositelj zahtjeva uzima u obzir zahtjeve iz članka 6. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1333/2008;
(e)
razlozima zašto uporaba ne bi zavarala potrošača;
(f)
predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe u kategorijama hrane navedenim na popisu Unije, ili u novopredloženoj kategoriji hrane, ili u specifičnijoj hrani koja je obuhvaćena nekom od tih kategorija;
(g)
procjeni izloženosti, temeljenoj na uobičajenoj i maksimalnoj razini namjeravane uporabe za svaku od dotičnih kategorija ili proizvoda;
(h)
količini prehrambenog aditiva prisutnog u konačnom proizvodu u obliku u kojem ga konzumira potrošač;
(i)
analitičkim metodama koje omogućavaju identifikaciju i kvantifikaciju aditiva ili njegovih ostataka u hrani;
(j)
ako je primjenljivo, sukladnost s posebnim uvjetima za sladila i bojila kako je predviđeno člancima 7. i 8. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
Članak 8.
Posebni podaci potrebni za procjenu rizika prehrambenih enzima
1. Uz podatke koje treba dostaviti u skladu s člankom 5., moraju se dostaviti i podaci o:
(a)
nazivu(-ima), sinonimima, kraticama i klasifikaciji(-ama);
(b)
broju Komisije za enzime;
(c)
predloženim specifikacijama, uključujući podrijetlo;
(d)
svojstvima;
(e)
upućivanju na sve slične prehrambene enzime;
(f)
sirovini;
(g)
postupku proizvodnje;
(h)
stabilnosti, reakciji i sudbini u hrani u kojoj se prehrambeni enzim koristi;
(i)
ako je primjenljivo, postojećim odobrenjima i procjenama;
(j)
predloženim uporabama u hrani i, ako je primjenljivo, predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe;
(k)
procjeni prehrambene izloženosti;
(l)
biološkim i toksikološkim podacima.
2. U pogledu bioloških i toksikoloških podataka iz točke (1) stavka 1., moraju biti pokrivena sljedeća ključna područja:
(a)
subkronična toksičnost;
(b)
genotoksičnost.
Članak 9.
Podaci potrebni za upravljanje rizikom kod prehrambenih enzima
1. Dosje koji se podnosi uz zahtjev uključuje informacije potrebne za provjeru postoji li razumna tehnološka potreba koja se ne može postići drugim ekonomski ili tehnološki ostvarivim sredstvima te zavarava li predložena uporaba potrošača u smislu točaka (b) i (c) članka 6. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1332/2008.
2. Kako bi se omogućila provjera iz stavka 1., dostavljaju se odgovarajuće i dovoljne informacije o:
(a)
identitetu prehrambenog enzima, uključujući upućivanje na postojeće specifikacije;
(b)
funkciji i tehnološkoj potrebi, uključujući opis tipičnog(-ih) postup(a)ka u kojem(-ima) je moguće primijeniti prehrambeni enzim;
(c)
utjecaju prehrambenog enzima na konačni proizvod;
(d)
razlozima zašto uporaba ne bi zavarala potrošača;
(e)
predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe, ako je primjenljivo;
(f)
procjeni prehrambene izloženosti, kako je opisano u smjernicama Agencije o prehrambenim enzimima (13).
Članak 10.
Posebni podaci potrebni za procjenu rizika prehrambenih aroma
1. Uz podatke koje treba dostaviti u skladu s člankom 5., dostavljaju se i podaci o:
(a)
procesu proizvodnje;
(b)
specifikacijama;
(c)
ako je primjenljivo, podaci o veličini čestica, distribuciji veličina čestica i drugim fizikalno-kemijskim karakteristikama;
(d)
ako je primjenljivo, postojećim odobrenjima i ocjenama;
(e)
predloženim uporabama u hrani i predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe u kategorijama u skladu s popisom Unije, ili u specifičnijoj vrsti proizvoda unutar kategorija;
(f)
podacima o prehrambenim izvorima;
(g)
procjeni prehrambene izloženosti;
(h)
biološkim i toksikološkim podacima.
2. U pogledu bioloških i toksikoloških podataka iz točke (h) stavka 1., moraju biti pokrivena ključna područja:
(a)
ispitivanje strukturalne/metaboličke sličnosti s aromatičnim tvarima u postojećoj ocjeni skupine aroma (FGE);
(b)
genotoksičnost;
(c)
subkronična toksičnost, ako je primjenljivo;
(d)
razvojna toksičnost, ako je primjenljivo;
(e)
podaci o kroničnoj toksičnosti i kancerogenosti; ako je primjenljivo.
Članak 11.
Podaci potrebni za upravljanje rizikom kod prehrambenih aroma
Dosje koji se podnosi uz zahtjev uključuje sljedeće informacije:
(a)
identitet arome, uključujući upućivanje na postojeće specifikacije;
(b)
organoleptička svojstva tvari;
(c)
predložene uobičajene i maksimalne razine uporabe u kategorijama hrane ili u specifičnijoj vrsti hrane koja je obuhvaćena nekom od tih kategorija;
(d)
procjeni izloženosti, temeljenoj na uobičajenoj i maksimalnoj razini namjeravane uporabe za svaku od dotičnih kategorija ili proizvoda.
POGLAVLJE III.
POSTUPCI ZA PROVJERU VALJANOSTI ZAHTJEVA
Članak 12.
Postupci
1. Po primitku zahtjeva Komisija odmah provjerava jesu li prehrambeni aditiv, prehrambeni enzim ili aroma obuhvaćeni odgovarajućim sektorskim propisom o hrani i sadrži li zahtjev sve tražene elemente u skladu s poglavljem II.
2. Ako zahtjev sadrži sve tražene elemente u skladu s poglavljem II., Komisija, kad je to potrebno, traži od Agencije provjeru primjerenosti podataka za procjenu rizika u skladu sa znanstvenim mišljenjima o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za tvari te da, prema potrebi, pripremi mišljenje.
3. U roku 30 radnih dana nakon primitka zahtjeva Komisije, Agencija dopisom obavješćuje Komisiju o primjerenosti podataka za procjenu rizika. Ako smatra da su podaci primjereni za procjenu rizika, počinje teći razdoblje ocjene iz članka 5. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 od datuma kad je Komisija zaprimila dopis Agencije.
Međutim, u skladu s točkom (a) drugog podstavka članka 17. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1332/2008, u slučaju utvrđivanja popisa prehrambenih enzima Unije, ne primjenjuje se članak 5. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008.
4. U slučaju zahtjeva za ažuriranje popisa prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima ili aroma Unije, Komisija može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije o pitanjima u vezi s valjanosti zahtjeva i obavijestiti podnositelja zahtjeva o roku u kojem mora dostaviti te informacije. U slučaju zahtjeva podnesenih u skladu s člankom 17. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1332/2008, Komisija taj rok određuje zajedno s podnositeljem zahtjeva.
5. Ako zahtjev nije obuhvaćen odgovarajućim sektorskim propisom o hrani ili ako ne sadrži sve tražene elemente u skladu s poglavljem II. ili ako Agencija smatra da podaci nisu primjereni za procjenu rizika, zahtjev se smatra nevaljanim. U tom slučaju Komisija obavješćuje podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju navodeći razloge zašto se zahtjev smatra nevaljanim.
6. Odstupajući od stavka 5., zahtjev se može smatrati valjanim čak i ako ne sadrži sve tražene elemente u skladu s poglavljem II., pod uvjetom da je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje za svaki element koji nedostaje.
POGLAVLJE IV.
MIŠLJENJE AGENCIJE
Članak 13.
Informacije koje je potrebno uključiti u mišljenje Agencije
1. Mišljenje Agencije sadrži sljedeće informacije:
(a)
identitet i karakterizaciju prehrambenog aditiva, prehrambenog enzima ili arome;
(b)
procjenu bioloških i toksikoloških podataka;
(c)
procjenu prehrambene izloženosti za europsku populaciju uzimajući u obzir druge moguće izvore prehrambene izloženosti;
(d)
cjelovitu procjenu rizika u kojoj se, ako je to moguće i relevantno, utvrđuje orijentacijska vrijednost koja se temelji na utjecaju na zdravlje i u kojoj se naglašavaju eventualne nesigurnosti i ograničenja, ako je to relevantno;
(e)
ako prehrambena izloženost prelazi orijentacijsku vrijednost koja se temelji na utjecaju na zdravlje utvrđenu u cjelovitoj procjeni rizika, potrebno je detaljno izložiti prehrambenu izloženost, po mogućnosti uz navođenje doprinosa ukupnoj izloženosti svake kategorije hrane za koju je uporaba odobrena ili je podnesen zahtjev za odobrenje;
(f)
zaključke.
2. Komisija može zatražiti više specifičnih dodatnih informacija u svom zahtjevu za mišljenje Agencije.
POGLAVLJE V.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 14.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 11. rujna 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. ožujka 2011.