РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 914/2010 НА КОМИСИЯТА
от 12 октомври 2010 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията натриев салицилат
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Европейския съюз във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Натриевият салицилат понастоящем е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като субстанция, разрешена за говеда и свине - само за перорално приложение, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека - и за всички видове животни, отглеждани за производството на храни, с изключение на риба - само за локално приложение.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за натриев салицилат, което е ограничено до перорално приложение, така че да включва и пуйки.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“) установи допустима дневна доза (ДДД) за салицилова киселина - маркерно остатъчно вещество за натриев салицилат - от 0,38 mg на човек или 0,0063 mg/kg телесно тегло, като за целта използва и пригоди наличните данни за сходната субстанция ацетил салицилат.
(6)
Въз основа на изчерпването, в рамките на 24 часа, на остатъчните количества от натриев салицилат в пуйките, третирани със субстанцията, в становището си от 13 януари 2010 г. КЛПВУ препоръчва временни максимално допустими стойности на остатъчните количества (МДСОК) за мускулите, кожата, мазнината, черния дроб и бъбреците на пуйките. Тези временни МДСОК съставляват 96 % от допустимата дневна доза на остатъчни вещества, които се съдържат в храна от пуешки произход.
(7)
Поради отсъствието на съответни данни за изчерпването на натриевия салицилат в яйцата КЛПВУ не можа да направи оценка на безопасността на субстанцията в яйцата. Поради това натриевият салицилат следва да не се прилага при животни, от които се добиват яйца за консумация от човека.
(8)
Поради това вписването за натриев салицилат в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да се включат препоръчаните временни МДСОК за натриев салицилат при пуйките, като се изключи използването на субстанцията при животни, от които се добиват яйца за консумация от човека. Срокът на определените в таблицата временни МДСОК за натриев салицилат следва да изтече на 1 януари 2015 г.
(9)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 12 декември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 12 октомври 2010 година.
32010R0914
L 269/5
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 914/2010
od 12. listopada 2010.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, u pogledu tvari natrijev salicilat
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o utvrđivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je dao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1)
Najveću dopuštenu količinu rezidua farmakološki djelatnih tvari namijenjenih uporabi u Europskoj uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja trebalo bi utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
(3)
Natrijev salicilat je trenutačno uvršten u tablicu 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 kao odobrena tvar za goveđe i svinjske vrste samo za oralnu uporabu, osim za životinje čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi, te za sve vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane osim riba, samo za lokalnu primjenu.
(4)
Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za natrijev salicilat, koji je ograničen na oralnu uporabu, radi uključenja pura.
(5)
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (dalje u tekstu „CVMP”) odredio je prihvatljiv dnevni unos (ADI) za salicilnu kiselinu, marker rezidua za natrijev salicilat, pri 0,38 mg/osobi ili 0,0063 mg/kg tjelesne mase uporabom i prilagodbom raspoloživih podataka o srodnoj tvari acetil salicilatu.
(6)
Na temelju izlučivanja rezidua natrijevog salicilata u roku od 24 sata kod pura tretiranih tom tvari, CVMP u svome mišljenju od 13. siječnja 2010. preporučuje privremeni NDK za mišiće, kožu, masno tkivo, jetru i bubrege pura. Navedeni privremeni NDK-i predstavljaju 96 % najvećeg dopuštenog dnevnog unosa rezidua sadržanih u hrani dobivenoj od pura.
(7)
Budući da relevantni podaci o izlučivanju natrijevog salicilata u jajima nisu dostupni, CVMP nije mogao ocijeniti sigurnost tvari u jajima. Natrijev salicilat stoga ne bi trebalo upotrebljavati kod životinja čija se jaja koriste kod prehrane ljudi.
(8)
Unos za natrijev salicilat u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 bi trebalo stoga izmijeniti da uključuje privremene NDK-e za natrijev salicilat za pure, isključujući pritom uporabu tvari kod životinja čija se jaja koriste kod prehrane ljudi. Privremeni NDK iz navedene tablice za natrijev salicilat trebao bi isteći 1. siječnja 2015.
(9)
Primjereno je predvidjeti razumno vremensko razdoblje kako bi dotične zainteresirane strane poduzele mjere koje se mogu zahtijevati za usklađivanje s novoutvrđenim NDK-ima.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 12. prosinca 2010.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. listopada 2010.