РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 143/2011 НА КОМИСИЯТА
от 17 февруари 2011 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 58 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че на разрешаване могат да подлежат вещества, отговарящи на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1 или 2), мутагенни (категория 1 или 2) и токсични за репродукцията (категория 1 или 2) в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (2), вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, и/или вещества, за които има научно доказателство за вероятни сериозни въздействия върху здравето на човека или околната среда, и които пораждат еквивалентна степен на безпокойство.
(2)
Съгласно член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (3) считано от 1 декември 2010 г. член 57, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се позовават на критериите за класифициране, определени съответно в раздели 3.6, 3.5 и 3.7 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008. Поради това позоваванията в настоящия регламент на критериите за класификация, посочени в член 57 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъдат направени в съответствие с тази разпоредба.
(3)
Веществото 5-терт-бутил-2,4,6-тринитро-м-ксилен (мускусен ксилен) е много устойчиво и много биоакумулиращо в съответствие с критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, определени в приложение XIII към посочения регламент, съобразно член 57, буква д) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(4)
Веществото 4,4’-диаминодифенилметан (MDA) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква а) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(5)
Веществата алкани, C10-13, хлоро (късоверижни хлорирани парафини - SCCPs) са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, както и много устойчиви и много биоакумулиращи в съответствие с критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, определени в приложение XIII към посочения регламент, съобразно член 57, съответно букви г) и д) от същия регламент. Те бяха идентифицирани и включени в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(6)
Веществото хексабромоциклододекан (HBCDD) и диастереоизомерите алфа-хексабромоциклододекан, бета-хексабромоциклододекан и гама-хексабромоциклододекан са устойчиви, биоакумулиращи и токсични в съответствие с критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, определени в приложение XIII към посочения регламент, съобразно член 57, буква г) от същия регламент. Те бяха идентифицирани и включени в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(7)
Веществото бис(2-етилхексил) фталат (DEHP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква в) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(8)
Веществото бензил бутил фталат (BBP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква в) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(9)
Веществото дибутил фталат (DBP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква в) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(10)
Посочените по-горе вещества бяха определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали в препоръката ѝ от 1 юни 2009 г. (4) в съответствие с член 58 от посочения регламент.
(11)
През декември 2009 г. SCCPs бяха включени като устойчив органичен замърсител в Протокола за устойчивите органични замърсители от 1998 г. към Конвенцията за трансгранично замърсяване на въздуха на далечни разстояния от 1979 г. Включването на SCCPs в посочения протокол поражда допълнителни задължения за Европейския съюз в съответствие с Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители и за изменение на Директива 79/117/ЕИО (5), които биха могли да окажат въздействие върху включването на този етап на SCCPs в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество, което заявителят желае да продължи да употребява или да пуска на пазара, е уместно да бъде определена дата, до която заявленията трябва да бъдат получени от Европейската агенция по химикали, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(13)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество е уместно да бъде определена дата, от която употребата и пускането на пазара се забраняват, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от посочения регламент.
(14)
В препоръката си от 1 юни 2009 г. Европейската агенция по химикали установява различни крайни срокове за заявленията за включените в приложението към посочения регламент вещества. Тези крайни срокове следва да бъдат определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се взема предвид наличната информация за различните вещества, и по-специално информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Следва да бъдат взети предвид фактори като броя на участниците във веригата на доставки, тяхната еднородност или разнородност, текущото полагане на усилия за въвеждане на заместители, както и информацията за потенциалните алтернативи и очакваната степен на сложност на подготовката на анализа на алтернативите.
(15)
Съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 крайният срок за получаване на заявленията трябва да бъде най-малко 18 месеца преди датата на забрана.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специфично законодателство на Общността, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, и се осигурява подходящ контрол на рисковете.
(17)
DEHP, BBP и DBP се употребяват в първичната опаковка на лекарствени продукти. Аспектите на безопасността на първичната опаковка на лекарствата са включени в обхвата на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (6) и на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7). С това законодателство на Общността се предвижда създаването на рамка за подходящ контрол на рисковете от материалите за такава първична опаковка, като се налагат изисквания за качеството, стабилността и безопасността на материалите за първичната опаковка. Поради това е уместно употребата на DEHP, BBP и DBP в първичната опаковка на лекарствени продукти да бъде освободена от изискването за разрешаване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(18)
Съгласно член 60, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 при предоставянето на разрешения Комисията не разглежда рисковете за здравето на човека, свързани с употребата на вещества в медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (8), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (9) или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (10). Освен това в член 62, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда заявленията за разрешение да не включват рисковете за здравето на човека, произтичащи от употребата на дадено вещество в медицинско изделие, попадащо в обхвата на посочените директиви. Следователно заявление за разрешение не следва да се изисква за вещество, употребявано в медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО или Директива 98/79/ЕО, ако това вещество е било идентифицирано в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 единствено поради опасения за здравето на човека. Поради това не е необходима оценка на това дали са приложими условията за освобождаване от изискването за разрешаване в съответствие с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(19)
Въз основа на наличната понастоящем информация, за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, не е уместно да бъдат определяни освобождавания от изисквания.
(20)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е уместно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден в съответствие с член 133 на Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 февруари 2011 година.
32011R0143
L 044/2
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 143/2011
od 17. veljače 2011.
o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija („REACH”)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezine članke 58. i 131.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da tvari koje udovoljavaju kriterijima za razvrstavanje kao karcinogene (kategorije 1 ili 2), mutagene (kategorije 1 ili 2) i toksične za reprodukciju (kategorije 1 ili 2) u skladu s Direktivom Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (2), postojanih tvari, bioakumulativnih i toksičnih, tvari koje su vrlo postojane i vrlo bioakumulativne i/ili tvari za koje je znanstveno dokazano da mogu ozbiljno utjecati na ljudsko zdravlje i okoliš što daje povod za odgovarajuću razinu zabrinutosti, mogu podlijegati autorizaciji.
(2)
Na temelju članka 58. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (3), od 1. prosinca 2010. članak 57. točke (a), (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 odnosi se na kriterije razvrstavanja utvrđene navedenim redoslijedom u odjeljcima 3.6., 3.5. i 3.7. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. Stoga upućivanje na kriterije razvrstavanja u ovoj Uredbi na koje upućuje članak 57. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 treba biti u skladu s tom odredbom.
(3)
5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilen (mošusni ksilen) vrlo je postojan i vrlo bioakumulativan u skladu s kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (e) i naveden je u Prilogu XIII. toj Uredbi. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
(4)
4,4’-diaminodifenilmetan (MDA) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao karcinogen (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (a) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
(5)
Alkani, C10-13, kloro (klorirani parafini kratkog lanca - SCCP-i) su postojani, bioakumulativni i toksični te vrlo postojani i vrlo bioakumulativni u skladu s kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točaka (d) i (e), navedenim redoslijedom, i navedeni su u Prilogu XIII. toj Uredbi. Identificirani su i uvršteni u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
(6)
Heksabromociklododekan (HBCDD) i diastereoizomeri alfa-, beta- i gama-heksabromociklododekana su postojani, bioakumulativni i toksični u skladu s kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (d) i navedeni su u Prilogu XIII. toj Uredbi. Identificirani su i uvršteni u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
(7)
Bis(2-ethilheksil) ftalat (DEHP) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (c) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
(8)
Benzil butil ftalat (BBP) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (c) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
(9)
Dibutil ftalat (DBP) udovoljava kriterijima za razvrstavanje kao toksičan za reprodukciju (kategorija 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i stoga udovoljava kriterijima za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na temelju članka 57. točke (c) te Uredbe. Identificiran je i uvršten u popis kandidata u skladu s člankom 59. te Uredbe.
(10)
Europska agencija za kemikalije u svojoj je preporuci od 1. lipnja 2009. (4) odredila da su gore navedene tvari prioritetne za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 58. te Uredbe.
(11)
U prosincu 2009. SCCP-i su uvršteni kao postojane organske onečišćujuće tvari prema Protokolu o postojanim organskim onečišćujućim tvarima iz 1998. uz Konvenciju o dalekosežnom prekograničnom onečišćenju zraka iz 1979. Uvrštavanje SCCP-a u ovaj Protokol donijelo je dodatne obaveze Europskoj uniji prema Uredbi (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima i o izmjeni Direktive 79/117/EEZ (5) koje u ovoj fazi mogu utjecati na uvrštavanje SCCP-a u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
(12)
Za svaku tvar navedenu u popisu u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, u slučaju kad podnositelj zahtjeva želi nastaviti koristiti tu tvar ili je staviti na tržište, prikladno je utvrditi datum do kojega Europska agencija za kemikalije mora primiti zahtjev, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) alinejom ii. te Uredbe.
(13)
Za svaku tvar navedenu na popisu u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 prikladno je utvrditi datum od kojega je zabranjeno korištenje i stavljanje na tržište, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) alinejom i. te Uredbe.
(14)
Preporukom Europske agencije za kemikalije od 1. lipnja 2009. ustanovljeni su različiti najkasniji datumi primjene za tvari navedene u popisu u Prilogu ovoj Uredbi. Ti datumi moraju biti utvrđeni na temelju procijenjenog vremena koje bi bilo potrebno za pripremu zahtjeva za autorizaciju, uzimajući u obzir dostupne informacije o različitim tvarima te posebno informacije primljene tijekom javnih konzultacija provedenih u skladu s člankom 58. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U obzir treba uzeti čimbenike kao što su broj sudionika u opskrbnom lancu, njihova homogenost ili heterogenost, postojanje neprekidnih supstitucijskih napora i informacije o mogućim alternativama i očekivanoj složenosti pripreme analize alternativa.
(15)
U skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) alinejom ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, zadnji datum primjene najbolje je odrediti najkraće 18 mjeseci prije datuma povlačenja.
(16)
Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) zajedno s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzimanja upotrebe ili kategorije upotrebe u slučajevima u kojima postoje specifični propisi Zajednice kojima se nameću minimalni zahtjevi vezani uz zaštitu zdravlja ljudi ili okoliša koji osiguravaju pravilnu kontrolu rizika.
(17)
DEHP, BBP i DBP koriste se za direktno pakiranje lijekova. Aspekti sigurnosti direktnog pakiranja lijekova obuhvaćeni su Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (6) i Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (7). Propisima Unije predviđa se okvir za pravilno kontroliranje rizika takvih materijala za direktno pakiranje postavljanjem zahtjeva za kakvoću, stabilnost i sigurnost materijala za direktno pakiranje. Stoga je prikladno izuzeti korištenje DEHP, BBP i DBP za direktno pakiranje lijekova od odobravanja prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
(18)
U skladu s člankom 60. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, prilikom autorizacije Komisija ne bi trebala razmatrati rizike po ljudsko zdravlje povezane s korištenjem tvari u medicinskim proizvodima reguliranima Direktivom Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju (8), Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (9), ili Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (10). Osim toga, u članku 62. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da zahtjevi za autorizaciju ne trebaju uključivati rizike po zdravlje ljudi koji proizlaze iz upotrebe neke tvari u medicinskom proizvodu reguliranom prema tim direktivama. Iz toga slijedi da ne treba zahtijevati predavanje zahtjeva za odobrenje za tvar koja se koristi u medicinskim proizvodima reguliranim prema direktivama 90/385/EEZ, 93/42/EEZ ili 98/79/EZ, ako je takva tvar identificirana u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 samo u vezi s brigom o zdravlju ljudi. Stoga nije potrebna procjena primjenjuju li se uvjeti za izuzimanje na temelju članka 58. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(19)
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije prikladno utvrđivati izuzeća za istraživanja i razvoj usmjerene na proizvode i procese.
(20)
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije prikladno utvrđivati razdoblje revizije za određene upotrebe.
(21)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. veljače 2011.