РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 84/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 февруари 2012 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията феноксиметилпеницилин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Феноксиметилпеницилинът понастоящем е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като субстанция, разрешена за свине - приложима за мускули, черен дроб и бъбреци, и за птици - приложима за мускули, кожа и мазнина, черен дроб и бъбреци, с изключение на животни, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за феноксиметилпеницилин по отношение на птиците, за да включва и яйца.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръча определянето на максимално допустими стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) феноксиметилпеницилин за свине - приложими за мускули, черен дроб и бъбреци, и за птици - приложим за мускули, кожа и мазнина, черен дроб и бъбреци.
(6)
Поради това вписването за феноксиметилпеницилин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено, за да се включат МДСОК за яйца при вписването за птици.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 1 февруари 2012 година.
32012R0084
L 030/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 84/2012
od 1. veljače 2012.
o izmjeni Priloga Uredbi (EZ) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, vezano uz tvar fenoksimetilpencilin
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 treba uspostaviti najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatne tvari koje su namijenjene uporabi u Europskoj uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u stočarstvu.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u vezi s najvećim dopuštenim količinama rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EZ) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
(3)
Fenoksimetilpencilin trenutačno je uključen u tablici 1. Priloga Uredbi (EZ) br. 37/2010, kao dopuštena tvar kod svinja za mišiće, jetru i bubrege, kao i kod peradi za mišiće, kožu i masti, jetru i bubrege, osim kod životinja čija jaja su namijenjena za prehranu ljudi.
(4)
Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za fenoksimetilpencilin tako da se uključe i jaja peradi.
(5)
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode je preporučio najveću dopuštenu količinu (dalje u tekstu: NDK) za fenoksimetilpencilin kod svinja za mišiće, jetru i bubrege, kao i kod peradi za mišiće, kožu i masti, jetru, bubrega i jaja.
(6)
Unos za fenoksimetilpencilin u tablici 1. Priloga Uredbi (EZ) br. 37/2010 stoga treba izmijeniti, kako bi se uključila NDK za jaja peradi.
(7)
Primjereno je osigurati razuman rok da određene zainteresirane strane poduzmu mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novim NDK-om.
(8)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EZ) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana nakon njezine objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 2. travnja 2012.
Ova Uredba u cijelosti je obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. veljače 2012.