РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 532/2011 НА КОМИСИЯТА
от 31 май 2011 година
относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО робенидин хидрохлорид, CAS № 25875-50-7, беше разрешен за използване като кокцидиостатик за период от 10 години при зайци за разплод - с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3), и при пуйки, пилета за угояване и зайци за угояване - с Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията (4). Впоследствие добавката беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за повторна оценка на робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване с искане добавката да бъде класифицирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи в становището си от 7 март 2011 г., че при предложените условия на употреба робенидин хидрохлорид не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че добавката е ефикасна при борбата с кокцидиоза при зайци за угояване и за разплод (5). Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на робенидин хидрохлорид показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(6)
В резултат на предоставянето на ново разрешително с този регламент текстът в Регламент (ЕО) № 2430/1999 относно робенидин хидрохлорид при зайци за разплод се заличава.
(7)
Също така в резултат на предоставянето на това ново разрешително текстът за робенидин хидрохлорид в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 следва да бъде изменен.
(8)
Тъй като измененията на условията за разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи, които съдържат този препарат, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 2430/1999 за използване при зайци за разплод, и в Регламент (ЕО) № 1800/2004 за използване при зайци за угояване.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложение I препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при спазване на установените в същото приложение условия.
Член 2
В приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 текстът с регистрационен номер на добавката E 758, отнасящ се до робенидин хидрохлорид при зайци за разплод, се заличава.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Пускането на пазара и употребата на премикси и комбинирани фуражи, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО и които съдържат робенидин хидрохлорид, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 2430/1999 за използване при зайци за разплод, и в Регламент (ЕО) № 1800/2004 за използване при зайци за угояване, могат да продължат до изчерпване на съществуващите складови наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 май 2011 година.
32011R0532
L 146/7
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
31.05.2011.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) br. 532/2011
od 31. svibnja 2011.
o odobrenju robenidin hidroklorida kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov (nositelj odobrenja Alpharma Belgium BVBA) i o izmjeni uredbi (EZ) br. 2430/1999 i (EZ) br. 1800/2004
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima koji se koriste u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1831/2003 propisuje odobravanje dodataka koji se koriste u hranidbi životinja i osnovu i postupke za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđena je ponovna evaluacija dodataka koji su odobreni u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
Robenidin hidroklorid, CAS br. 25875-50-7, je bio odobren na 10 godina u skladu s Direktivom 70/524/EEZ, kao kokcidiostatik za korištenje kod kunića za rasplod u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 2430/1999 (3) i za korištenje kod purana, pilića za tov i kunića za tov u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1800/2004 (4). Taj dodatak hrani za životinje je zatim upisan u Registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i u vezi s člankom 7. te Uredbe, podnesen je zahtjev za ponovnu evaluaciju robenidin hidroklorida kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov, u kojemu se zahtijeva da se taj dodatak hrani za životinje uvrsti u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”. Uz taj zahtjev bili su priloženi detalji i dokumenti koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) zaključila je u svom mišljenju od 7. ožujka 2011. da robenidin hidroklorid u okviru predloženih uvjeta korištenja nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ni na okoliš i da je taj dodatak učinkovit za kontrolu kokcidioze kod kunića za tov i za rasplod (5). Agencija je također potvrdila izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koji se koristi u hranidbi životinja, koje je podnio Referentni laboratorij Europske unije za dodatke hrani za životinje osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Procjena robenidin hidroklorida pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time, korištenje tog pripravka potrebno je odobriti kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
(6)
Budući da se ovom Uredbom izdaje novo odobrenje, briše se upis u Uredbi (EZ) br. 2430/1999 u vezi s robenidin hidrokloridom za kuniće za rasplod.
(7)
Kao dodatna posljedica ovog novog odobrenja, upis za robenidin hidroklorid u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1800/2004 potrebno je izmijeniti.
(8)
S obzirom na to da izmjene uvjeta za odobrenje nisu povezane sa sigurnosnim razlozima, primjereno je dozvoliti prijelazno razdoblje za raspolaganje postojećim zalihama premiksa i krmnih smjesa koji sadrže navedeni pripravak, kako je odobreno Uredbom (EZ) br. 2430/1999 za korištenje kod kunića za rasplod i Uredbom (EZ) br. 1800/2004 za korištenje kod kunića za tov.
(9)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak specificiran u Prilogu I. koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „kokcidiostatici i histomonostatici” odobrava se kao dodatak hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 2430/1999, upis pod registarskim brojem dodatka hrani za životinje E 758 u vezi s robenidin hidrokloridom za kuniće za rasplod briše se.
Članak 3.
Prilog Uredbi (EZ) br. 1800/2004 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 4.
Premiksi i krmne smjese označeni u skladu s Direktivom 70/524/EEZ i koji sadrže robenidin hidroklorid, koji je odobren Uredbom (EZ) br. 2430/1999 za korištenje kod kunića za rasplod i Uredbom (EZ) br. 1800/2004 za korištenje kod kunića za tov, mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti do iscrpljenja postojećih zaliha.
Članak 5.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. svibnja 2011.