РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 207/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 9, параграф 10 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 11, параграф 14 от нея,
като има предвид, че:
(1)
За някои медицински изделия предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител може да е от полза за професионалните потребители. Това може да намали отрицателното въздействие върху околната среда и да увеличи конкурентоспособността на сектора на медицинските изделия, като съкрати разходите, но запази или повиши нивото на сигурност.
(2)
Възможността за предоставяне на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител следва да се ограничи до определени медицински изделия и принадлежности, предназначени за използване при конкретни условия. При всяко положение, поради съображения във връзка със сигурността и ефикасността, при поискване потребителите следва винаги да имат възможност да получат инструкцията за употреба на хартиен носител.
(3)
За да се намалят евентуалните рискове във възможно най-голяма степен, целесъобразността на предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма следва да бъде предмет на специална оценка на риска, която да се извършва от производителя.
(4)
За да се гарантира, че потребителите имат достъп до инструкцията за употреба, следва да се предоставя необходимата информация относно достъпа до инструкцията за употреба в електронна форма и относно правото да се поиска същата на хартиен носител.
(5)
За да се осигури безусловен достъп до инструкцията за употреба в електронна форма и за да се улесни уведомяването за актуализации и предупреждения за продукти, инструкцията за употреба в електронна форма следва да е достъпна и чрез уебсайт.
(6)
Независимо от задълженията във връзка с езика на инструкцията, наложени на производителите съгласно законодателствата на държавите-членки, производителите, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма, следва да указват на своя уебсайт на кои езици на Съюза е достъпна съответната инструкция.
(7)
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по настоящия регламент следва да бъде предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, въз основа на специфичен метод за вземане на извадки.
(8)
Тъй като защитата на правото на личен живот на физическите лица във връзка с обработването на лични данни следва да се гарантира от производителите и нотифицираните органи, е целесъобразно да се предвиди, че уебсайтовете с инструкция за употреба на медицинско изделие отговарят на изискванията по Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3).
(9)
За да се гарантират сигурността и съответствието, инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, следва да бъде включена в обхвата на настоящия регламент що се отнася до изискванията във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
(10)
Целесъобразно е да се предвиди, че настоящият регламент ще започне да се прилага от по-късна дата, за да се улесни плавният преход към новата система и за да се даде време на всички стопански субекти и държави-членки да направят необходимото с оглед на прилагането на разпоредбите му.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден с член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
С настоящия регламент се установяват условията, при които инструкцията за употреба на медицинско изделие, посочена в точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и в точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО, може да се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Също така с него се установяват определени изисквания към инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
Член 2
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„инструкция за употреба“ е информацията, която производителят предоставя на потребителя на изделието, за да го информира за сигурната и правилната употреба на изделието, очакваните резултати от използването му и всички предпазни мерки, които трябва да бъдат взети, както е посочено в съответните части от точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и от точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО;
б)
„инструкция за употреба в електронна форма“ е инструкцията за употреба, визуализирана в електронна форма от изделието, съдържаща се върху преносим електронен носител за съхранение и доставяна от производителя заедно с изделието, или е инструкцията за употреба, която е достъпна на уебсайт;
в)
„професионални потребители“ са лицата, които използват медицинското изделие при своята работа и в рамките на здравна дейност в качеството си на медицински специалисти;
г)
„фиксирани медицински изделия за монтиране“ са изделията и принадлежностите към тях, които са проектирани с цел да бъдат монтирани, прикрепяни или по друг начин поставяни на дадено място в лечебно заведение, така че да не могат да бъдат премествани или отделяни, без да се използват инструменти или уреди, и които не са специално предназначени за използване в мобилни здравни пунктове.
Член 3
1. Като се спазват условията по параграф 2, производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, когато тази инструкция е свързана с някое от следните изделия:
а)
активните имплантируеми медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 90/385/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране или програмиране на дадено активно имплантируемо медицинско изделие;
б)
имплантируемите медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране на дадено имплантируемо медицинско изделие;
в)
фиксираните медицински изделия за монтиране, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО;
г)
медицинските изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, оборудвани с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба;
д)
софтуерът, използван самостоятелно и включен в обхвата на Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител за посочените в параграф 1 изделия при следните условия:
а)
изделията и принадлежностите са предназначени изключително за употреба от професионални потребители;
б)
не е обосновано да се предполага, че съответното изделие ще се използва от други лица.
Член 4
1. Производителите на изделията по член 3, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, извършват документирана оценка на риска, обхващаща най-малко следните аспекти:
а)
знанията и опита на съответните потребители, по-конкретно във връзка с употребата на изделието и нуждите на потребителите;
б)
характеристиките на средата, в която ще се използва изделието;
в)
знанията и опитът, който съответните потребители имат във връзка с хардуера и софтуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба в електронна форма;
г)
достъпът на потребителя до електронните източници, за които може обосновано да се предположи, че ще са необходими при употребата на съответното изделие;
д)
ефективността на системите за сигурност, които гарантират защитата на електронните данни и съдържание от външно проникване;
е)
сигурността и създаването на резервни копия при неизправност на хардуера или софтуера, особено ако инструкцията за употреба в електронна форма е интегрирана в изделието;
ж)
предвидимите спешни медицински случаи, при които се налага предоставянето на информацията на хартиен носител;
з)
последиците от временната недостъпност на съответния уебсайт или на Интернет като цяло или временната невъзможност за достъп до тях в лечебното заведение, както и съществуващите мерки във връзка със сигурността в такива случаи;
и)
оценка на срока, в който при поискване инструкцията за употреба се предоставя на хартиен носител на потребителите.
2. Оценката на риска относно предоставянето на инструкцията за употреба в електронна форма се актуализира от гледна точка на натрупания опит след пускането на пазара.
Член 5
Производителите на изделията по член 3 могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, ако:
1)
от оценката на риска по член 4 е видно, че при предоставяне на инструкцията за употреба в електронна форма се запазва или повишава нивото на сигурност, обезпечено при предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител;
2)
предоставят инструкцията за употреба в електронна форма във всички държави-членки, където продуктът се предлага или е пуснат в експлоатация, освен в случаите, надлежно обосновани в оценката на риска по член 4;
3)
имат изградена система за предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи за потребителя в рамките на срока, установен в оценката на риска по член 4, и най-късно в срок от седем календарни дни от получаване на искането от потребителя или в момента на доставка на изделието, ако това е поискано при поръчване на изделието;
4)
върху изделието или на листовка предоставят информация за предвидимите спешни медицински случаи, а за изделията с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба - информация как се включва изделието;
5)
гарантират правилното проектиране и функциониране на инструкцията за употреба в електронна форма, като представят доказателства за проверката и одобрението в тази връзка;
6)
за медицинските изделия с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба гарантират, че визуализирането на тази инструкция не възпрепятства сигурната употреба на изделието, по-конкретно при наблюдение или поддържане на жизнените функции;
7)
в своя каталог или върху друг подходящ информационен носител за изделието предоставят информация за изискванията към софтуера и хардуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба;
8)
имат изградена система за ясно обозначаване, че инструкцията за употреба е била преразгледана, и за да информират за целта всеки потребител на изделието, ако преразглеждането е било необходимо поради съображения във връзка със сигурността;
9)
за изделията с определен срок на годност, с изключение на имплантируемите изделия, те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите най-малко в продължение на две години след изтичане на срока на годност на последното произведено изделие;
10)
за изделията без определен срок на годност и за имплантируемите изделия те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите в продължение на петнайсет години, след като последното изделие е било произведено.
Член 6
1. Производителите ясно посочват, че инструкцията за употреба на изделието се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Тази информация се предоставя на опаковката на всяка единица или на търговската опаковка, ако е целесъобразно. При фиксираните медицински изделия за монтиране тази информация се предоставя и на самото изделие.
2. Производителите предоставят информация за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма.
Тази информация се предоставя, както е посочено във втора алинея от параграф 1 или ако не е възможно, на хартиен документ, доставян с всяко изделие.
3. Информацията за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма съдържа:
а)
всички данни, необходими за визуален достъп до инструкцията за употреба;
б)
уникален идентификатор за пряк достъп и всяка друга информация, необходима за потребителя, за да се идентифицира и за да получи достъп до нужната инструкция за употреба;
в)
данни за връзка със съответния производител;
г)
място, начин и срок за заявяване и за получаване на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи съгласно член 5.
4. Когато част от инструкцията за употреба е предназначена за предоставяне на пациента, тази част не се предоставя в електронна форма.
5. Цялата инструкция за употреба в електронна форма е на разположение като текст, който може да съдържа символи, графики и най-малко същата информация като тази в инструкцията за употреба на хартиен носител. В допълнение към текста могат да се предлагат видео- или аудиофайлове.
Член 7
1. Когато производителите предоставят инструкцията за употреба в електронна форма на електронен носител за съхранение заедно с изделието или когато самото изделие е оборудвано с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба, за потребителите също се осигурява достъп до инструкцията за употреба в електронна форма чрез уебсайт.
2. Всеки уебсайт с инструкция за употреба на изделие, предоставяна в електронна форма вместо на хартиен носител, отговаря на следните изисквания:
а)
инструкцията за употреба се предоставя в широко използван формат, който може да се чете със свободно достъпен софтуер;
б)
уебсайтът е защитен срещу външно проникване в хардуера и софтуера;
в)
уебсайтът функционира по такъв начин, че времето на прекъсване на работата на сървъра и грешките при визуализиране са намалени във възможно най-голяма степен;
г)
на уебсайта се посочва на кои езици на Съюза производителят предоставя инструкцията за употреба в електронна форма;
д)
уебсайтът отговаря на изискванията по Директива 95/46/ЕО;
е)
интернет адресът, показан в съответствие с член 6, параграф 2, е стабилен и пряко достъпен в рамките на сроковете по член 5, точки 9 и 10;
ж)
на уебсайта са достъпни всички по-ранни варианти на инструкцията за употреба, изготвени в електронна форма, с датата на тяхното публикуване.
Член 8
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по членове 4-7 от настоящия регламент е предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, посочена в член 9 от Директива 90/385/ЕИО или в член 11 от Директива 93/42/ЕИО. Прегледът се основава на специфичен метод за вземане на извадки, приспособен към класа и сложността на продукта.
Член 9
Съдържанието на инструкцията за употреба в електронна форма, която се предоставя в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, съответства на съдържанието на инструкцията за употреба на хартиен носител.
Когато инструкцията за употреба се предоставя чрез уебсайт, той отговаря на изискванията по член 7, параграф 2, букви б), д) и ж).
Член 10
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 март 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
32012R0207
L 072/28
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 207/2012
od 9. ožujka 2012.
o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. godine o približavanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1.,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2), a posebno njezin članak 11. stavak 14.,
budući da:
(1)
Osiguravanje uputa za uporabu nekih medicinskih proizvoda u elektronskom obliku umjesto na papiru može biti korisno za profesionalne korisnike. To može smanjiti opterećenje okoliša i poboljšati konkurentnost u industriji medicinskih proizvoda smanjujući troškove, dok u isto vrijeme održava ili poboljšava razinu sigurnosti.
(2)
Takva mogućnost osiguravanja uputa za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru treba se ograničiti na određene medicinske proizvode i dodatke namijenjene za korištenje u posebnim uvjetima. U svakom slučaju, zbog sigurnosti i učinkovitosti korisnici uvijek moraju imati mogućnost da na svoj zahtjev dobiju te upute za uporabu na papiru.
(3)
Kako bi sveo moguće opasnosti na najmanju moguću mjeru, proizvođač bi trebao obaviti posebnu procjenu rizika vezano uz prihvatljivost osiguravanja uputa za uporabu u elektronskom obliku.
(4)
Kako bi se korisnicima osigurao pristup uputama za uporabu, potrebno je osigurati odgovarajuće informacije o pristupu tim uputama u elektronskom obliku te o njihovom pravu na zahtijevanje uputa za uporabu u papirnatom obliku.
(5)
Radi osiguranja bezuvjetnog pristupa uputama za uporabu u elektronskom obliku i olakšavanja isporuke ažuriranih uputa i upozorenja o proizvodima, upute za uporabu u elektronskom obliku trebale bi također biti dostupne preko internetskih stranica.
(6)
Bez obzira na jezične obveze koje proizvođačima nameću zakoni država članica, proizvođači koji osiguravaju upute za uporabu u elektronskom obliku trebali bi na svojim internetskim stranicama navesti na kojim su jezicima Unije te upute dostupne.
(7)
Osim za medicinske proizvode I. razreda, kako je utvrđeno u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, ispunjavanje obveza utvrđenih u ovoj Uredbi trebalo bi pregledati prijavljeno tijelo tijekom postupka, koji se primjenjuje za ocjenjivanje sukladnosti i koji se temelji na posebnoj metodi uzorkovanja.
(8)
S obzirom da bi pravo na zaštitu fizičkih osoba u pogledu obrade osobnih podataka trebali jamčiti proizvođači i prijavljena tijela, prikladno je osigurati da internetske stranice koje sadrže upute za uporabu medicinskih proizvoda ispunjavaju zahtjeve Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (3).
(9)
Kako bi se osigurala sigurnost i dosljednost, ova Uredba bi trebala obuhvaćati upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru vezano uz ograničene zahtjeve u svezi s njihovim sadržajem i internetskim stranicama.
(10)
Trebalo bi predvidjeti razdoblje odgođene primjene ove Uredbe da se omogući nesmetani prijelaz na novi sustav kako bi mu se svi operateri i države članice mogli prilagoditi.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora, koji je uspostavljen u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 90/385/EEZ,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Ova uredba utvrđuje uvjete pod kojima se upute za uporabu medicinskih proizvoda iz točke 15. Priloga 1. Direktivi 90/385/EEZ i točke 13. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ mogu osigurati u elektronskom obliku umjesto na papiru.
Ona također utvrđuje određene zahtjeve vezane uz upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru vezano u svezi s njihovim sadržajem i internetskim stranicama.
Članak 2.
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„upute za uporabu” su informacije koje osigurava proizvođač s ciljem informiranja korisnika medicinskih proizvoda o njihovoj sigurnoj i ispravnoj uporabi, o njihovom očekivanom učinku te o svim mjerama opreza koje je potrebno poduzeti, kako je navedeno u određenim dijelovima točke 15. Priloga I. Direktivi 90/385/EEZ i točke 13. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ;
(b)
„upute za uporabu u elektronskom obliku” su upute za uporabu koje proizvod prikazuje u elektronskom obliku, koje sadrži prijenosni elektronski nosač podatka kojeg proizvođač dostavlja zajedno s proizvodom, ili upute za uporabu dostupne na internetskim stranicama;
(c)
„profesionalni korisnici” znači osobe koje koriste medicinske proizvode pri obavljanju svog posla i u okviru profesionalne zdravstvene djelatnosti.
(d)
„nepokretni ugrađeni medicinski proizvodi” su proizvodi i njihovi dodatci koji su namijenjeni ugradnji, pričvršćivanju ili drugoj vrsti osiguranja na određenom mjestu u zdravstvenoj ustanovi tako da se ne mogu pomicati s tog mjesta ili odvojiti bez korištenja alata ili naprava i koji nisu posebno namijenjeni za korištenje unutar pokretne zdravstvene ustanove.
Članak 3.
1. Pod uvjetima utvrđenim u stavku 2., proizvođači mogu osigurati upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru kada se te upute odnose na neki od sljedećih medicinskih proizvoda:
(a)
aktivne medicinske proizvode za ugradnju i njihove dodatke obuhvaćene Direktivom 90/385/EEZ namijenjene isključivo za primjenu ili programiranje utvrđenog medicinskog proizvoda za ugradnju;
(b)
medicinske proizvode za ugradnju i njihove dodatke obuhvaćene Direktivom 93/42/EEZ namijenjene isključivo za primjenu utvrđenog medicinskog proizvoda za ugradnju;
(c)
nepokretne ugrađene medicinske proizvode obuhvaćene Direktivom 93/42/EEZ;
(d)
medicinske proizvode i njihove dodatke obuhvaćene Direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu;
(e)
samostojnu programsku opremu, koja je obuhvaćena Direktivom 93/42/EEZ.
2. Proizvođači mogu osigurati upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru za proizvode navedene u stavku 1. pod sljedećim uvjetima:
(a)
proizvodi i dodatci namijenjeni su isključivo za profesionalnu uporabu;
(b)
uporaba nije objektivno predviđena za druge osobe.
Članak 4.
1. Proizvođači medicinskih proizvoda iz stavka 3., koji osiguravaju upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru, provode dokumentiranu procjenu rizika koja obuhvaća najmanje sljedeće elemente:
(a)
znanje i iskustvo predviđenih korisnika posebice u pogledu uporabe proizvoda i potreba korisnika;
(b)
značajke okruženja u kojem će se koristiti proizvod;
(c)
znanje i iskustvo predviđenih korisnika vezano uz strojnu i programsku opremu potrebnu za prikazivanje uputa za uporabu u elektronskom obliku;
(d)
pristup korisnika objektivno predviđenim elektronskim sredstvima koja su potrebna za vrijeme uporabe;
(e)
poduzimanje svih zaštitnih mjera za osiguranje elektronskih podataka i sadržaja od neovlaštenog korištenja;
(f)
mehanizme za sigurnost i dodatno pohranjivanje u slučaju kvara programske ili strojne opreme, posebice ako su upute za uporabu u elektronskom obliku ugrađene u sam medicinski proizvod;
(g)
predvidljive hitne medicinske okolnosti koje zahtijevaju korištenje podataka u papirnatom obliku;
(h)
utjecaj, koji bi imala privremena nedostupnost određenih internetskih stranica ili Interneta općenito, ili pristupa istima iz zdravstvene ustanove kao i sigurnosne mjere, koje su na raspolaganju za djelovanje u takvim okolnostima;
(i)
procjena vremenskog razdoblja potrebnog za dostavu uputa za uporabu na papiru na zahtjev korisnika.
2. Procjena rizika vezanih uz osiguravanje uputa za uporabu u elektronskom obliku ažurira se u pogledu iskustva stečenog u postprodajnoj fazi.
Članak 5.
Proizvođači medicinskih proizvoda iz stavka 3. mogu osigurati upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru pod sljedećim uvjetima:
1.
procjena rizika iz članka 4. dokazuje da osiguravanje uputa za uporabu u elektronskom obliku zadržava ili poboljšava razinu sigurnosti koja se postiže pružanjem uputa za uporabu na papiru;
2.
upute za uporabu u elektronskom obliku osiguravaju se u svim državama članicama u kojima se proizvod stavlja na raspolaganje ili pušta u uporabu, osim ako nije valjano opravdano procjenom rizika iz članka 4.;
3.
imaju pripremljeni sustav za osiguravanje uputa za uporabu u tiskanom obliku bez dodatnih troškova za korisnika, u vremenskom roku utvrđenom u procjeni rizika iz stavka 4. i najmanje 7 kalendarskih dana od primitka zahtijeva korisnika ili u vrijeme isporuke proizvoda ako se tako zahtijevalo u vrijeme narudžbe;
4.
osiguraju, na medicinskom proizvodu ili letku podatke o predvidljivim hitnim medicinskim okolnostima te, za proizvode opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu, informacije o tome kako pokrenuti proizvod;
5.
osiguraju ispravni prikaz i učinkovitost uputa za uporabu u elektronskom obliku i pružaju dokaze o provjeri i potvrdama za tu svrhu;
6.
za medicinske proizvode opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu, moraju osigurati da prikaz uputa za uporabu ne ometa sigurno korištenje proizvoda, posebice onih vezanih uz nadzor ili održavanje životnih funkcija;
7.
osiguraju u svom katalogu ili na drugom odgovarajućem sredstvu s informacijama za podršku proizvoda, informacije o zahtjevima za strojnu i programsku opremu, koja je potrebna za prikazivanje uputa za uporabu;
8.
imaju pripremljeni sustav za jasno navođenje kada su upute revidirane i za informiranje svakog korisnika proizvoda o njima ako je revizija bila nužna zbog sigurnosnih razloga;
9.
za proizvode s određenim rokom trajanja, osim proizvoda za ugradnju, moraju držati upute za uporabu na raspolaganju za korisnike u elektronskom obliku najmanje dvije godine nakon isteka datuma posljednjeg proizvedenog proizvoda;
10.
za proizvode s određenim rokom trajanja te za proizvode za ugradnju, moraju držati upute za uporabu na raspolaganju za korisnike u elektronskom obliku najmanje 15 godine nakon proizvodnje posljednjeg proizvoda.
Članak 6.
1. Proizvođači jasno navode da su upute za uporabu medicinskog proizvoda dostavljene u elektronskom obliku umjesto na papiru.
Ta informacija mora se nalaziti na pakiranju svake jedinice, ili prema potrebi, na prodajnom pakiranju. U slučaju nepokretnih ugrađenih medicinskih proizvoda, ta informacija mora se nalaziti na samom proizvodu.
2. Proizvođači osiguravaju informacije o tome kako pristupiti uputama za uporabu u elektronskom obliku.
Te informacije se osiguravaju kako je navedeno u drugom podstavku članka 1. ili ako to nije praktično, na papirnatom dokumentu koji se dostavlja sa svakim proizvodom.
3. Podatci o tome kako pristupiti uputama za uporabu u elektronskom obliku moraju sadržavati sljedeće:
(a)
informacije potrebne za pregled uputa za uporabu;
(b)
jedinstvenu uputu, koja omogućuje izravan pristup i sve druge podatke potrebne korisniku za identifikaciju i pristup odgovarajućim uputama za uporabu;
(c)
odgovarajuće podatke za kontakt proizvođača;
(d)
gdje, kako i unutar kojeg roka se mogu zahtijevati i dobiti upute za uporabu na papiru bez ikakvih dodatnih troškova u skladu s člankom 5.
4. Kada je dio uputa za uporabu predviđen za pacijenta, taj dio se ne osigurava u elektronskom obliku.
5. Upute za uporabu u elektronskom obliku dostupne su u potpunosti kao tekst koji može sadržavati simbole i grafičke prikaze s najmanje jednakom količinom informacijama kao upute na papiru. Video ili audio zapisi mogu se ponuditi kao dodatak tekstu.
Članak 7.
1. Kada proizvođači osiguravaju upute za uporabu u elektronskom obliku ili na elektronskom nosaču podataka zajedno s medicinskim proizvodom ili kada je sam proizvod opremljen sustavom s prikazom uputa za uporabu, upute za uporabu u elektronskom obliku moraju također biti dostupne korisnicima preko internetskih stranica.
2. Sve internetske stranice koje sadrže upute za uporabu medicinskog proizvoda koje se osiguravaju u elektronskom obliku umjesto na papiru ispunjavaju sljedeće zahtjeve:
(a)
upute za uporabu se osiguravaju u opće korištenom formatu koji se može čitati sa široko dostupnom programskom opremom;
(b)
moraju biti zaštićene od prodiranja u programsku i strojnu opremu;
(c)
moraju se osigurati na takav način da su kvarovi poslužitelja i greške u prikazu svedene na najmanju moguću mjeru;
(d)
moraju navoditi na kojim jezicima Unije proizvođač osigurava upute za uporabu u elektronskom obliku;
(e)
ispunjavaju zahtjeve Direktive 95/46/EZ;
(f)
internetska adresa prikazana u skladu s člankom 6. stavkom 2. mora biti stabilna i izravno dostupna tijekom razdoblje utvrđenog u točkama 9. i 10. članka 5.;
(g)
sve prethodne inačice uputa za uporabu izdane u elektronskom obliku i njihov datum objave moraju biti dostupne na internetskim stranicama.
Članak 8.
Osim za medicinske proizvode I. razreda, kako je utvrđeno u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, ispunjavanje obveza utvrđenih u člancima 4. do 7. ove Uredbe pregledat će prijavljeno tijelo tijekom postupka, koji se primjenjuje za ocjenjivanje sukladnosti, kako je utvrđeno u članku 9. Direktive 90/385/EEZ ili članku 11. Direktive 93/42/EEZ. Pregled se temelji na posebnoj metodi uzorkovanja, prilagođenoj razredu i složenosti proizvoda.
Članak 9.
Upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru moraju biti u skladu sa sadržajem uputa za uporabu u papirnatom obliku.
Kada se takve upute za uporabu osiguravaju preko internetskih stranica, internetske stranice moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene u točkama (b), (e) i (g) stavka 2. članka 7.
Članak 10.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. ožujka 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. ožujka 2012.