РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 957/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на органа.
(5)
Две от становищата в настоящия регламент се отнасят до заявления за претенции за намаляване на риска от заболяване, посочени в член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, а три становища се отнасят до заявления за здравни претенции, свързани с развитието и здравето на децата, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
Във връзка с подадено от Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) заявление на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на йода върху нормалния растеж на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-324) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Йодът е необходим за растежа на децата“.
(7)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 20 ноември 2009 г., стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на йод и претендирания ефект. Съответно здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(8)
Във връзка с подадено от Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) заявление на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на желязото върху развитието на познавателните способности при децата (въпрос № EFSA-Q-2008-325) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Желязото е необходимо за развитието на познавателните способности при децата“.
(9)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 20 ноември 2009 г., стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на желязо и претендирания ефект. Съответно здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(10)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни следва да бъдат съответно упоменати в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенциите, специфичните условия за използването на претенциите, а когато това е приложимо - и условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение, в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(11)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените в приложение I.
(12)
Във връзка с подадено от GP International Holding B.V. заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на OPC PremiumTM за понижаване на нивото на холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2009-00454) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че OPC понижава нивото на холестерол в кръвта и следователно може да намали риска от сърдечно-съдови заболявания“.
(13)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 26 октомври 2009 г., стигна до заключението, че не е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на OPC PremiumTM и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(14)
Във връзка с подадено от Valosun A.S. заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на Uroval® върху инфекции на пикочните пътища (въпрос № EFSA-Q-2009-00600) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Екстрактът от червена боровинка и D-манозата, основните активни съставки на хранителната добавка Uroval®, премахват отлагането на вредни бактерии по стената на пикочния мехур. Отлагането на вредни бактерии по стената на пикочния мехур е основният рисков фактор за развитието на инфекции на пикочните пътища“.
(15)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 22 декември 2009 г., стигна до заключението, че не е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на Uroval® и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(16)
Във връзка с подадено от Töpfer GmbH заявление на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от бифидобактерии (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) за намаляване на съдържанието на потенциално патогенни чревни микроорганизми (въпрос № EFSA-Q-2009-00224) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Пробиотичните бифидобактерии водят до здравословна чревна флора, сравнима със състава на чревната флора при кърмачетата“.
(17)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 22 декември 2009 г., стигна до заключението, че не е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на комбинацията от бифидобактерии и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(18)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
Тези здравни претенции се включват в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
Член 2
Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
Здравните претенции по член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, включени в приложение II към настоящия регламент, могат да продължат да бъдат използвани в рамките на шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
32010R0957
L 279/13
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 957/2010
od 22. listopada 2010.
o izdavanju ili odbijanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se koriste na hrani, a odnose se na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
Sukladno Uredbi (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu Agencija.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija mora obavijestiti bez odlaganja druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Dva mišljenja iz ove Uredbe se odnose na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji za smanjenje rizika od bolesti, kako je definirano u članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, i tri mišljenja se odnose na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji u vezi s razvojem i zdravljem djece, kako je definirano u članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(6)
Nakon što je Association de la transformation Laitière Française (ATLA) uputila zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima joda na normalan rast djece (pitanje br. EFSA-Q-2008-324) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: „Jod je potreban za rast djece”.
(7)
Na temelju prezentiranih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji i državama članicama 20. studenoga 2009. da je ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između uzimanja joda i navedene tvrdnje. Slijedom toga može se smatrati da je zdravstvena tvrdnja koja odražava ovaj zaključak sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i treba je uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Unije.
(8)
Nakon što je Association de la transformation Laitière Française (ATLA) uputila zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima željeza na kognitivni razvoj djece (pitanje br. EFSA-Q-2008-325) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: „Željezo je potrebno za kognitivni razvoj djece”.
(9)
Na temelju prezentiranih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji i državama članicama 20. studenoga 2009. da je ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između uzimanja željeza i navedene tvrdnje. Slijedom toga može se smatrati da je zdravstvena tvrdnja koja odražava ovaj zaključak sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i treba je uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Unije.
(10)
Članak 16. stavak 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 predviđa da mišljenje koje podupire odobrenje zdravstvene tvrdnje mora uključivati neke podatke. Slijedom toga ti podaci moraju biti određeni u Prilogu I. ovoj Uredbi u pogledu odobrenih tvrdnji i uključivati ovisno o slučaju revidirani tekst tvrdnji, posebne uvjete uporabe tvrdnji, i kad je to primjenjivo, uvjete ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatno pojašnjenje ili upozorenje u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i mišljenjem Agencije.
(11)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da su zdravstvene tvrdnje istinite, jasne, pouzdane i upotrebljive za potrošače i da se u tom pogledu vodi računa o formulaciji tvrdnje i predstavljanju. Stoga, ako su tvrdnje formulirane tako da imaju za potrošače isto značenje kao i odobrena zdravstvena tvrdnja, jer je između njih ista povezanost kao između kategorija prehrambenih proizvoda, hrane ili jednog njenog sastojka i zdravlja, one podliježu istim uvjetima uporabe navedenim u Prilogu I.
(12)
Nakon što je GP International Holding BV uputio zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima OPC PremiumTM na sniženje kolesterola u krvi (pitanje br. EFSA-Q-2009-00454) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: „OPC dokazano snižava razinu kolesterola u krvi i može stoga smanjiti rizik od kardiovaskularnih bolesti”.
(13)
Na temelju prezentiranih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji i državama članicama 26. listopada 2009. da nije ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između uzimanja OPC PremiumTM i navedene tvrdnje. Slijedom toga, s obzirom da tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
(14)
Nakon što je Valosun AS uputio zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima Uroval® na infekcije urinarnog trakta (pitanje br. EFSA-Q-2009-00600) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Ekstrakt brusnice i D-manoza, glavni aktivni sastojak dodatka prehrani Uroval®, sprečavaju prianjanje štetnih bakterija za stjenku mokraćnog mjehura. Prianjanje štetnih bakterija za stjenku mokraćnog mjehura je glavni rizik za razvoj infekcija urinarnog trakta”.
(15)
Na temelju prezentiranih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji i državama članicama 22. prosinca 2009. da nije ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između uzimanja Uroval® i navedene tvrdnje. Slijedom toga, s obzirom da tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
(16)
Nakon što je Töpfer GmbH uputio zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima kombinacije bifidobakterija (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) na smanjenje potencijalno patogenih crijevnih mikroorganizama (pitanje br. EFSA-Q-2009-00224) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: „Probiotske bifidobakterije stvaraju zdravu crijevnu floru koja se može usporediti s crijevnom florom dojenčeta hranjenog majčinim mlijekom”.
(17)
Na temelju prezentiranih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji i državama članicama 22. prosinca 2009. da nije ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između uzimanja kombinacije bifidobakterija i navedene tvrdnje. Slijedom toga, s obzirom da tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
(18)
Pri donošenju mjera koje predviđa ova Uredba uzete su u obzir primjedbe podnositelja zahtjeva i građana poslane Komisiji u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(19)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvene tvrdnje iz Priloga I. ovoj Uredbi se mogu koristiti na hrani na tržištu Europske unije u skladu s uvjetima iz tog Priloga.
Te zdravstvene tvrdnje uvrštavaju se na popis dozvoljenih tvrdnji Unije iz članka 14. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Zdravstvene tvrdnje iz Priloga II. ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dozvoljenih tvrdnji Unije iz članka 14. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Zdravstvene tvrdnje iz članka 14. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 koje su navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi mogu se koristiti još šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. listopada 2010.