РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2010) 5421)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/436/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“) се определя като специалния институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. С посоченото решение се определят също така отговорностите на лабораторията.
(2)
По-специално AFSSA, Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел издаване на разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. Освен това AFSSA, Нанси трябва да организира междулабораторни тестове за установяване на способността (тестове за опитност).
(3)
За да могат лабораториите да запазят издадените им разрешения, от 2000 г. насам AFSSA, Нанси организира тестове за опитност поне веднъж годишно.
(4)
Опитът сочи, че тези тестове за опитност представляват ефективна система за контрол на лабораториите, които извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(5)
Член 3 от Решение 2000/258/ЕО не включва разпоредби относно запазването на вече издадени разрешения на лаборатории в държавите-членки или в трети страни за извършване на серологични тестове.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на посочения член, е целесъобразно запазването на тези разрешения да бъде обвързано с докладите за оценка, изготвени от AFSSA, Нанси вследствие на тестовете за опитност на съответните лаборатории.
(7)
Поради това е целесъобразно да се установят правила за редовното провеждане на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси, както и за изготвянето на докладите за оценка.
(8)
Понастоящем провеждането на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси е включено в ежегодно одобряваната работна програма на лабораторията. Тази работна програма получава финансова помощ от Съюза, предоставена по силата на Решение 2009/470/ЕО на Съвета от 25 май 2009 г. относно разходите във ветеринарната област (2).
(9)
От 1 януари 2011 г. разходите на AFSSA, Нанси за провеждане на тестове за опитност няма да бъдат покривани от такава финансова помощ от Съюза. За да се гарантира обаче, че AFSSA, Нанси разполага с необходимите ресурси за провеждане на тестове за опитност, тя следва да въведе някои такси за лабораториите, които участват в тези тестове.
(10)
Тези такси следва да бъдат определени от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3).
(11)
Лабораториите от държавите-членки, които имат разрешение да извършват анализи за контрол на ефикасността на ваксинирането против бяс на някои месоядни домашни животни, са изброени в приложение I към Решение 2004/233/ЕО на Комисията (4).
(12)
Решение 2000/258/ЕО, изменено с Директива 2008/73/ЕО на Съвета (5), обаче предвижда, че от 1 януари 2010 г. компетентните органи на държавите-членки могат да разрешават на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. В посоченото решение също така се предвижда, че държавите-членки трябва да изготвят и актуализират списък на одобрените лаборатории, който предоставят на останалите държави-членки и на обществеността.
(13)
Следователно Решение 2004/233/ЕО вече не е актуално и с оглед на по-голяма яснота на законодателството на Съюза следва да бъде отменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Годишен тест за опитност
1. Всяка лаборатория в държава-членка или в трета страна, която има разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2 от Решение 2000/258/ЕО, ежегодно се подлага на тест за опитност.
2. Посоченият тест за опитност се провежда от лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“).
3. След всеки тест за опитност, посочен в член 1, до 31 октомври същата година AFSSA, Нанси представя съответния доклад за оценка на:
а)
съответната лаборатория, която е била подложена на теста за опитност;
б)
компетентния орган на държавата-членка, в която се намира посочената в буква а) лаборатория, когато се отнася до лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО;
в)
Комисията, когато се отнася до посочена в буква а) лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО.
4. Чрез дерогация от посочения в параграф 3 срок отрицателните доклади се представят в срок до 30 дни след оценката.
Член 2
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в държавите-членки
Разрешението, предоставено на лаборатория в държава-членка в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 3
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в трети страни
Разрешението, предоставено на лаборатория в трета страна в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 4
Такси за годишните тестове за опитност
1. От 1 януари 2011 г. AFSSA, Нанси въвежда такса за всяка лаборатория за нейното участие в предвидените в член 1 тестове за опитност.
2. Таксата се определя от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите за изчисляване на такси или тарифи, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 5
Отмяна
Решение 2004/233/ЕО се отменя.
Член 6
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
32010D0436
L 209/19
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 9. kolovoza 2010.
o provedbi Odluke Vijeća 2000/258/EZ u pogledu međulaboratorijskog usporednog testiranja za održavanje odobrenja laboratorija za provođenje seroloških testova za praćenje učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 5421)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/436/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2000/258/EZ od 20. ožujka 2000. o određivanju posebnog instituta odgovornog za utvrđivanje kriterija za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće (1), a posebno njezin članak 3. stavak 3.,
budući da:
(1)
Odlukom 2000/258/EZ određuje se laboratorij Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy („AFSSA, Nancy”) kao poseban institut za utvrđivanje kriterija potrebnih za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće. Tom se Odlukom također utvrđuju obveze tog laboratorija.
(2)
Laboratorij AFSSA, Nancy dužan je posebno ocijeniti laboratorije u državama članicama i trećim zemljama radi njihova odobrenja za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće. Nadalje, laboratorij AFSSA, Nancy dužan je organizirati međulaboratorijska usporedna testiranja („proficiency tests”).
(3)
S ciljem održavanja odobrenja dodijeljenog takvim laboratorijima, laboratorij AFSSA, Nancy od 2000. organizira međulaboratorijska usporedna testiranja najmanje jedanput godišnje.
(4)
Iskustvo je pokazalo da ta međulaboratorijska usporedna testiranja pružaju učinkoviti sustav praćenja nad laboratorijima koji provode serološka testiranja u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće.
(5)
Članak 3. Odluke 2000/258/EZ ne sadrži nikakve odredbe o održavanju odobrenja koje je već dodijeljeno laboratorijima u državama članicama ili trećim zemljama za obavljanje tih seroloških testova.
(6)
Kako bi se osigurala jednaka primjena tog članka, primjereno je uvjetovati održavanje tih odobrenja ocjenom koju laboratorij AFSSA, Nancy iznosi u izvješću koje izrađuje nakon međulaboratorijskih usporednih testiranja odnosnih laboratorija.
(7)
Stoga je primjereno utvrditi pravila za redovito provođenje međulaboratorijskog usporednog testiranja od strane laboratorija AFSSA, Nancy te za izradu tih izvješća s ocjenom.
(8)
Provođenje međulaboratorijskog usporednog testiranja od strane laboratorija AFSSA, Nancy trenutačno je uključeno u odobreni godišnji program rada tog laboratorija. Za taj se program rada dodjeljuje financijska potpora Unije u skladu s Odlukom Vijeća 2009/470/EZ od 25. svibnja 2009. o troškovima u području veterinarstva (2).
(9)
Od 1. siječnja 2011. troškovi koje ima laboratorij AFSSA, Nancy za provođenje međulaboratorijskih usporednih testiranja ne bi više trebali biti financirani sredstvima Unije. Međutim, kako bi se osiguralo da posjeduje dostatna sredstva za provođenje međulaboratorijskih usporednih testiranja, laboratorij AFSSA, Nancy trebao bi naplaćivati određene naknade laboratorijima koji sudjeluju u tim testiranjima.
(10)
Te bi naknade trebao utvrditi laboratorij AFSSA, Nancy uzimajući u obzir kriterije utvrđene Prilogom VI. Uredbi (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjere sukladnosti sa zakonom o hrani i hrani za životinje te s pravilima o zdravlju i dobrobiti životinja (3).
(11)
Laboratoriji u državama članicama koji su ovlašteni za obavljanje analiza za provjeru učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće kod određenih domađih mesojeda navedeni su u Prilogu I. Odluci Komisije 2004/233/EZ (4).
(12)
Međutim, Odlukom 2000/258/EZ, kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 2008/73/EZ (5), utvrđuje se da nadležna tijela država članica mogu od 1. siječnja 2010. ovlašćivati laboratorije za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće. Tom se Odlukom također utvrđuje da države članice moraju izraditi i ažurirati popis tih laboratorija koje su ovlastile te staviti taj popis na raspolaganje drugim državama članicama i javnosti.
(13)
Stoga je Odluka 2004/233/EZ postala zastarjelom te ju je potrebno staviti izvan snage radi jasnoće zakonodavstva Unije.
(14)
Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Godišnje međulaboratorijsko usporedno testiranje
1. Svaki laboratorij u državi članici ili u trećoj zemlji koji je ovlašten za provođenje seroloških testova za praćenje učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće u skladu s člankom 3. stavcima 1. i 2. Odluke 2000/258/EZ dužan je svake godine sudjelovati u međulaboratorijskom usporednom testiranju.
2. Međulaboratorijsko usporedno testiranje provodi laboratorij Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy („AFSSA, Nancy”).
3. Nakon svakog međulaboratorijskog usporednog testiranja iz stavka 1., laboratorij AFSSA, Nancy podnosi najkasnije do 31. listopada iste godine odnosno izvješće s ocjenom:
(a)
odnosnom laboratoriju koji je sudjelovao u međulaboratorijskom usporednom testiranju;
(b)
nadležnom tijelu države članice u kojoj se nalazi laboratorij iz točke (a) u slučaju laboratorija ovlaštenog u skladu s člankom 3. stavkom 1. Odluke 2000/258/EZ;
(c)
Komisiji u slučaju laboratorija iz točke (a) ovlaštenog u skladu s člankom 3. stavkom 2. Odluke 2000/258/EZ.
4. Odstupajući od roka iz stavka 3., izvješće s negativnom ocjenom podnosi se u roku od 30 dana od ocjenjivanja.
Članak 2.
Održanje odobrenja dodijeljenog laboratorijima u državama članicama
Odobrenje dodijeljeno laboratoriju u državi članici u skladu s člankom 3. stavkom 1. Odluke 2000/258/EZ održava se pod uvjetom da je ocjena u izvješću koje je izradio laboratorij AFSSA, Nancy nakon provedenog međulaboratorijskog usporednog testiranja iz članka 1. pozitivna.
Članak 3.
Održanje odobrenja dodijeljenog laboratorijima u trećim zemljama
Odobrenje dodijeljeno laboratoriju u trećoj zemlji u skladu s člankom 3. stavkom 2. Odluke 2000/258/EZ održava se pod uvjetom da je ocjena u izvješću koji je izradio laboratorij AFSSA, Nancy nakon provedenog međulaboratorijskog usporednog testiranja iz članka 1. pozitivna.
Članak 4.
Naknade za godišnje međulaboratorijsko usporedno testiranje
1. Od 1. siječnja 2011. laboratorij AFSSA, Nancy naplaćuje svakom laboratoriju naknadu za sudjelovanje u međulaboratorijskom usporednom testiranju iz članka 1.
2. Tu naknadu utvrđuje laboratorij AFSSA, Nancy uzimajući u obzir mjerila za izračun naknada ili pristojbi iz Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 882/2004.
Članak 5.
Stavljanje izvan snage
Odluka 2004/233/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 6.
Adresati
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. kolovoza 2010.