РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 261/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2009 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 1 % през 2009 г.
(4)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2010 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така че да произведе своето действие, считано от 1 април 2010 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
-
във втора алинея „25 200 EUR“ се заменя с „25 500 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „97 600 EUR“ се заменя с „98 600 EUR“;
-
във втора алинея „162 600 EUR“ се заменя със „164 200 EUR“;
-
в трета алинея „9 700 EUR“ се заменя с „9 800 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
първа алинея от буква а) се изменя, както следва:
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
в)
В параграф 3 „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „90 200 EUR“ се заменя с „91 100 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 500 EUR до 67 600 EUR“ се заменя с „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“.
2.
В член 4 „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
-
във втора алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
във втора алинея „106 300 EUR“ се заменя със „107 400 EUR“;
-
в трета алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 500 EUR“ се заменя с „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 100 EUR“ се заменя с „30 400 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 500 EUR до 22 500 EUR“ се заменя с „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“.
4.
В член 6 „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
б)
във втора алинея „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
ii)
в трета алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 216 800 EUR“ се заменя с „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „108 500 EUR“ се заменя със „109 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2010 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 1 април 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
32010R0261
L 080/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 261/2010
od 25. ožujka 2010.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 vezano uz usklađivanje naknada Europske agencije za lijekove sa stopom inflacije
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12.,
budući da:
(1)
Sukladno članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad lijekovima za humanu i veterinarsku primjenu, te uspostavi Europske agencije za lijekove (2), prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu Agencija) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje Agenciji plaćaju poduzeća. Uredba (EZ) br. 297/95 utvrđuje kategorije i visine takvih naknada.
(2)
Članak 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 nalaže da se naknade Agencije ažuriraju svake godine upućivanjem na stopu inflacije.
(3)
Naknade bi stoga trebale biti ažurirane upućivanjem na stopu inflacije iz 2009. Stopa inflacije u Uniji, koju je objavio Statistički ured Europske unije (Eurostat), 2009. iznosila je 1 %.
(4)
Zbog jednostavnosti, usklađene visine naknada trebale bi biti zaokružene na najbližih 100 EUR.
(5)
Stoga je u skladu s time potrebno izmijeniti Uredbu (EZ) br. 297/95.
(6)
U interesu pravne sigurnosti, ova Uredba ne primjenjuje se na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2010.
(7)
Sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 297/95, ažuriranje se provodi s učinkom od 1. travnja 2010. Stoga je primjereno da ova Uredba stupi na snagu kao hitno pitanje i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „251 600 EUR” zamjenjuje se s „254 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „25 200 EUR” zamjenjuje se s „25 500 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „97 600 EUR” zamjenjuje se s „98 600 EUR”,
-
u drugom podstavku „162 600 EUR” zamjenjuje se s „164 200 EUR”,
-
u trećem podstavku „9 700 EUR” zamjenjuje se s „9 800 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „75 500 EUR” zamjenjuje se s „76 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „18 900 do 56 600 EUR” zamjenjuje se s „19 100 do 57 200 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „75 500 EUR” zamjenjuje se s „76 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „18 900 do 56 600 EUR” zamjenjuje se s „19 100 do 57 200 EUR”,
(c)
U stavku 3. „12 500 EUR” zamjenjuje se s „12 600 EUR”.
(d)
U stavku 4. „18 900 EUR” zamjenjuje se s „19 100 EUR”.
(e)
U stavku 5. „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „90 200 EUR” zamjenjuje se s „91 100 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „22 500 do 67 600 EUR” zamjenjuje se s „22 700 do 68 300 EUR”.
2.
U članku 4. „62 800 EUR” zamjenjuje se s „63 400 EUR”.
3.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „125 800 EUR” zamjenjuje se s „127 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „12 500 EUR” zamjenjuje se s „12 600 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
-
četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„62 800EUR” zamjenjuje se s „63 400EUR”,
-
„6 300EUR” zamjenjuje se s „6 400EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „62 800 EUR” zamjenjuje se s „63 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „106 300 EUR” zamjenjuje se s „107 400 EUR”,
-
u trećem podstavku „12 500 EUR” zamjenjuje se s „12 600 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
-
peti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„31 400EUR” zamjenjuje se s „31 700EUR”,
-
„6 300EUR” zamjenjuje se s „6 400EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „31 400 EUR” zamjenjuje se s „31 700 EUR”,
-
u drugom podstavku „7 800 do 23 500 EUR” zamjenjuje se s „7 900 do 23 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u točki (a) „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „37 700 EUR” zamjenjuje se s „38 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „9 400 do 28 300 EUR” zamjenjuje se s „9 500 do 28 600 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
(c)
U stavku 3. „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
(d)
U stavku 4. „18 900 EUR” zamjenjuje se s „19 100 EUR”.
(e)
U stavku 5., „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „30 100 EUR” zamjenjuje se s „30 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „7 500 do 22 500 EUR” zamjenjuje se s „7 600 do 22 700 EUR”.
4.
U članku 6. „37 700 EUR” zamjenjuje se s „38 100 EUR”.
5.
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
(a)
u prvom stavku „62 800 EUR” zamjenjuje se s „63 400 EUR”;
(b)
u drugom stavku „18 900 EUR” zamjenjuje se s „19 100 EUR”.
6.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „75 500 EUR” zamjenjuje se s „76 300 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „37 700 EUR” zamjenjuje se s „38 100 EUR”;
iii.
u četvrtom podstavku „18 900 do 56 600 EUR” zamjenjuje se s „19 100 do 57 200 EUR”;
iv.
u petom podstavku „9 400 do 28 300 EUR” zamjenjuje se s „9 500 do 28 600 EUR”.
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „251 600 EUR” zamjenjuje se s „254 100 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „125 800 EUR” zamjenjuje se s „127 100 EUR”;
iii.
u petom podstavku „2 700 do 216 800 EUR” zamjenjuje se s „2 700 do 219 000 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „108 500 EUR” zamjenjuje se s „109 600 EUR”.
(c)
U stavku 3., „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
Članak 2.
Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2010.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2010.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2010.