РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 277/2012 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2012 година
за изменение на приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максималните граници и праговете за диоксини и полихлорирани бифенили
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2002/32/ЕО се предвижда, че използването на продукти, предназначени за хранене на животни, при които нивата на нежелани вещества са над максималните граници, определени в приложение I към посочената директива, е забранено. В приложение II към директивата се установяват прагове за започване на разследвания в случаи на повишени нива на такива вещества.
(2)
По смисъла на настоящия регламент диоксините обхващат група от 75 конгенера на полихлориран дибензо-пара-диоксин (PCDD) и 135 конгенера на полихлориран дибензофуран (PCDF), 17 от които са с токсикологично значение. Полихлорираните бифенили (PCB) са група от 209 различни конгенера, които могат да се разделят на две групи според техните токсикологични свойства: 12 конгенера проявяват токсикологични свойства, подобни на тези на диоксините, и поради тази причина често са наричани диоксиноподобни PCB (DL-PCB). Другите PCB не проявяват токсичност, подобна на тази на диоксина, а имат различен токсикологичен профил.
(3)
Всеки един от конгенерите на диоксина или на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение проявява различна степен на токсичност. За да може да се сумира токсичността на тези различни конгенери, се въвежда понятието фактори за токсична еквивалентност (TEF) с цел да се улесни оценката на риска и регулаторния контрол. Това означава, че аналитичните резултати, свързани с всички отделни конгенери на диоксина и на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение, се изразяват в количествени единици, а именно - в TCDD токсичен еквивалент (TEQ).
(4)
През 2005 г. Световната здравна организация (СЗО) предложи нови стойности за факторите на токсична еквивалентност на диоксините и диоксиноподобните PCB спрямо стойностите, установени от нея през 1998 г. По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) изготви научен доклад „Резултати от мониторинга на нивата на диоксин в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), в който са отчетени новите стойности, предложени от СЗО, както и актуални сведения, събрани от Комисията. Предвид посочения доклад е целесъобразно да се изменят максималните граници и праговите стойности за диоксина и диоксиноподобните PCB.
(5)
Що се отнася до недиоксиноподобните PCB, по искане на Комисията ЕОБХ прие становище по отношение на наличието на недиоксиноподобни PCB в храните и фуражите (3).
(6)
Полихлорираните бифенили (PCB) обхващат група от 209 различни конгенера на PCB. Сборът от шестте индикаторни PCB конгенери (PCB 28, 52, 101, 138, 153 и 180) обхваща около половината от общия брой на недиоксиноподобните PCB, налични в храните и фуражите. ЕОБХ прие сбора от шестте индикаторни PCB като подходящ индикатор за случаите и излагането на човека на недиоксиноподобни PCB. Освен това анализирането на всички 209 конгенери на PCB при всяко изследване за целите на официалния контрол е непрактично, много скъпо и няма никакви предимства по отношение на правоприлагането. Поради това е целесъобразно да се установят максимални граници като сбор от тези 6 PCB.
(7)
Максималните граници за недиоксиноподобните PCB бяха установени, като бяха взети предвид последните данни за такива случаи. Тези последни данни за случаите са събрани в научния доклад на ЕОБХ „Резултати от мониторинга на недиоксиноподобните PCB в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Въпреки че е възможно да се достигне по-нискa граница на количествено определяне (LOQ), може да се отбележи, че значителен брой лаборатории за официален контрол прилагат LOQ в размер на 0,5 ng/kg продукт или дори 1 ng/kg продукт. Дори да липсват количествено определяни PCB, при изразяването на аналитичния резултат като горногранична стойност в някои случаи резултатите биха показвали нива, близки до максималната граница Също така бе посочено, че за някои категории фуражи не са налични подробни данни. Поради това би било целесъобразно максималните граници да бъдат преразгледани след 3 години въз основа на по-обстойна база данни, получени по аналитичен метод с достатъчна чувствителност, която позволява количествено определяне на ниски стойности.
(8)
Проучванията за преминаването на веществата сочат, че при наличието на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB във фуражите на равнището на максималните граници, установени в приложение I към Директива 2002/32/ЕО, е възможно в някои случаи в храни от животински произход да са превишени максимално допустимите количества, определени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (5). Предвид чувствителността на съществуващите аналитични методи и предвид факта, че максималните граници са установени като горногранични стойности обаче не е възможно да бъдат определени по-ниски максимални граници. Освен това в повечето случаи е малко вероятно дадено животно да бъде изложено продължително време на прием на фураж, който отговаря на изискванията, а съдържа нива на диоксин и/или на PCB, които са близки до максималната граница или съвпадат с нея.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от датата на влизане в сила.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2012 година.
32012R0277
L 091/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
28.03.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 277/2012
od 28. ožujka 2012.
o izmjeni priloga I. i II. Direktivi 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu najvećih dopuštenih količina i utvrđivanja pragova za pokretanje postupka za dioksine i poliklorirane bifenile
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 8. stavak 1.,
budući da:
(1)
Direktiva 2002/32/EZ propisuje zabranu korištenja proizvoda namijenjenih hranidbi životinja koji sadrže količine nepoželjnih tvari veće od najvećih dopuštenih količina propisanih u Prilogu I. toj Direktivi. Njezin Prilog II. utvrđuje pragove za pokretanje postupka koji zahtijevaju istragu u slučajevima povećanih količina takvih tvari.
(2)
Dioksini iz ove Uredbe uključuju skupinu od 75 kongenera polikloriranih dibenzo-para-dioksina (PCDD-a) i 135 kongenera polikloriranih dibenzofurana (PCDF-a), od kojih su 17 toksikološki značajni. Poliklorirani bifenili (PCB-i) su skupina od 209 različitih kongenera koji se mogu podijeliti u dvije skupine prema njihovim toksikološkim svojstvima: 12 kongenera pokazuje toksikološka svojstva slična dioksinima te se stoga često nazivaju dioksinima slični PCB-i (DL-PCB-i). Ostali PCB-i ne pokazuju toksičnost sličnu dioksinu, ali imaju drugačiji toksikološki profil.
(3)
Svaki kongener dioksina ili PCB-i slični dioksinu koji su toksikološki značajni pokazuju različitu količinu toksičnosti. Kako bi se mogla zbrojiti toksičnost tih različitih kongenera uveden je pojam „toksični ekvivalentni faktor” (TEF), kako bi se olakšala procjena rizika te regulatorni nadzor. To znači da se rezultati analiza koji se odnose na sve pojedinačne kongenere dioksina i PCB-e slične dioksinu koji su toksikološki značajni izražavaju pomoću kvantitativne jedinice, odnosno prema TCDD putem toksičnog ekvivalenta (TEQ).
(4)
U pogledu dioksina i dioksinima sličnih PCB-a Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) je 2005. predložila nove vrijednosti faktora ekvivalentne toksičnosti u usporedbi s vrijednostima koje je WHO odredila 1998. Na zahtjev Komisije Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) je izdala znanstveno izvješće „Rezultati praćenja količina dioksina u hrani i hrani za životinje” (2) u kojem su uzete u obzir ove nove vrijednosti, kako predlaže WHO, i nove informacije koje je sakupila Komisija. S obzirom na to izvješće primjereno je izmijeniti najveće dopuštene količine i utvrditi pragovne vrijednosti za dioksine i dioksinu slične PCB-e.
(5)
U pogledu PCB-a koji nisu slični dioksinu, na zahtjev Komisije EFSA je usvojila mišljenje u vezi s prisutnošću PCB-a koji nisu slični dioksinu u hrani za životinje i hrani (3).
(6)
Poliklorirani bifenili (PCB-i) su skupina od 209 različitih PCB kongenera. Zbroj od šest indikatorskih PCB kongenera (PCB 28, 52, 101, 138, 153 i 180) uključuje otprilike polovinu iznosa svih PCB-a koji nisu slični dioksinu (NDL-PCB-i) prisutnih u hrani za životinje i hrani. EFSA je smatrala da je zbroj šest indikatorskih PCB-a odgovarajući pokazatelj prisutnosti i izloženosti ljudi PCB-ima koji nisu slični dioksinu. Nadalje nepraktično je i vrlo skupo i bez ikakve koristi u svrhu provođenja službenih kontrola svaki put analizirati svih 209 kongenera PCB-a. Stoga je potrebno odrediti najveće dopuštene količine kao zbroj ovih 6 PCB-a.
(7)
Najveće dopuštene količine za PCB-e koji nisu slični dioksinu određene su uzimajući u obzir nedavne podatke o učestalosti. Ti nedavni podaci o učestalosti sakupljeni su u znanstvenom izvješću EFSA-e „Rezultati praćenja PCB-a koji nisu slični dioksinu u hrani i hrani za životinje” (4). Iako je moguće postići nižu granicu kvantifikacije (LOQ), može se primijetiti da značajan broj službenih kontrolnih laboratorija primjenjuje LOQ od 0,5 ng/kg proizvoda ili čak 1 ng/kg proizvoda. Izražavanje analitičkog rezultata na gornjoj granici bi u nekim slučajevima već značilo da je vrijednost blizu najveće dopuštene količine čak i ako ni jedan PCB nije kvantificiran. Također je ustanovljeno da podaci za neke kategorije hrane za životinje nisu bili dovoljno iscrpni. Stoga bi bilo primjereno revidirati najveće dopuštene količine za tri godine na temelju iscrpnije baze podataka dobivene analitičkom metodom koja je dovoljno osjetljiva za kvantificiranje niskih količina.
(8)
Studije o prijenosu kroz prehrambeni lanac (engl. carry-over) navode da prisutnost dioksina, dioksinu sličnih PCB-a i PCB-a koji nisu slični dioksinu u hrani za životinje pri najvećim dopuštenim količinama navedenim u Prilogu I. Direktivi 2002/32/EZ može u nekim slučajevima kod hrane životinjskog podrijetla prouzročiti prelaženje najvećih dopuštenih količina određenih Uredbom Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o utvrđivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminanata u hrani (5). Međutim nije moguće odrediti niže najveće dopuštene količine s obzirom na osjetljivost trenutačno dostupnih analitičkih metoda i činjenicu da su najveće dopuštene količine određene na gornjoj granici. Nadalje u većini slučajeva malo je vjerojatno da je životinja dugotrajno izložena hrani za životinje koja je sukladna, ali sadrži količinu dioksina i/ili PCB-a koja je blizu ili je na granici najveće dopuštene količine.
(9)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi I. i II. Direktivi 2002/32/EZ izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od datuma stupanja na snagu.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. ožujka 2012.