ДИРЕКТИВА 2011/59/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 май 2011 година
за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча и изработването на обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност/мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващи вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г. НКБП не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в Съюза.
(6)
До 31 декември 2010 г. е временно разрешено използването на някои вещества за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса при спазване на ограниченията и условията, определени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(7)
В контекста на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО да се включат временно разрешените вещества за боядисване на коса, понастоящем изброени в част 2 от посоченото приложение.
(8)
Оценката на безопасността, извършвана от НКБП по отношение на веществата hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11, включени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, не може да бъде завършена преди 31 декември 2010 г. Поради това временното използване на посочените вещества следва да бъде продължено до 31 декември 2011 г.
(9)
Що се отнася до веществото o-aminophenol, в становището на НКБП, дадено на 22 юни 2010 г., е посочено, че въз основа на наличните данни не може да се направи окончателно заключение за безопасността на посоченото вещество. Въз основа на посоченото становище o-aminophenol не може да бъде разглеждан като безопасен, когато се използва в продукти за боядисване на коса и поради това следва да бъде включен в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Следователно Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 3 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 3 януари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 май 2011 година.
32011L0059
L 125/17
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
13.05.2011.
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/59/EU
od 13. svibnja 2011.
o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinih priloga II. i III.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača,
budući da:
(1)
Nakon objave znanstvene studije pod nazivom „Upotreba trajnih boja za kosu i rizik od raka mjehura” 2001., Znanstveni odbor za kozmetičke proizvode i neprehrambene proizvode široke potrošnje, koji je kasnije u skladu s Odlukom Komisije 2004/210/EZ (2) zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje („SCCP”), zaključio je da su mogući rizici zabrinjavajući. SCCP je preporučio da Komisija poduzme daljnje mjere za nadzor upotrebe tvari za bojenje kose.
(2)
SCCP je nadalje preporučio cjelovitu strategiju procjene rizika za tvari za bojenje kose uključujući odredbe o ispitivanju tvari koje se upotrebljavaju u proizvodima za bojenje kose na njihovu moguću genotoksičnost/mutagenost.
(3)
Nastavno na mišljenja SCCP-a, Komisija je dogovorila s državama članicama i drugim zainteresiranim stranama cjelovitu strategiju za reguliranje tvari koje se upotrebljavaju u proizvodima za bojenje kose, prema kojoj se od industrije zahtijeva da dokumentaciju s ažuriranim znanstvenim podacima o sigurnosti tvari za bojenje kose dostavi na ocjenu SCCP-u.
(4)
SCCP, koji je kasnije prema Odluci Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravstva i okoliša i o stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (3), zamijenio Znanstveni odbor za sigurnost potrošača („SCCS”), procijenio je sigurnost pojedinačnih tvari za koje je industrija predočila ažurirane podatke.
(5)
Posljednja faza strategije za procjenu rizika bila je procjena mogućih rizika po zdravlje potrošača od reakcijskih proizvoda koji nastaju kod bojenja kose s oksidirajućim tvarima za boje za kosu. U svojem mišljenju od 21. rujna 2010. SCCS je zaključio da nema mjesta za veću zabrinutost s obzirom na genotoksičnost i karcinogenost boja za kosu i proizvoda koji nastaju njihovom reakcijom, a koji se trenutačno upotrebljavaju u Uniji.
(6)
Neke tvari za bojenje kose privremeno su odobrene za korištenje u proizvodima za bojenje kose do 31. prosinca 2010. u okviru ograničenja i uvjeta utvrđenih u dijelu 2. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ.
(7)
S obzirom na procjenu rizika predočenih podataka o sigurnosti i konačnih mišljenja SCCS-a o sigurnosti pojedinačnih tvari i njihovih reakcijskih proizvoda, potrebno je na odgovarajući način u dio 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ uključiti privremeno odobrene tvari za bojenje kose, koje su trenutačno na popisu dijela 2. tog Priloga.
(8)
Do 31. prosinca 2010. SCCS nije mogao dovršiti procjenu rizika od tvari hidroksietil-2-nitro-p-toluidin i HC Red No 10 + HC Red No 11, koji su na popisu u dijelu 2. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ. Zato je potrebno produžiti privremeno korištenje tih tvari do 31. prosinca 2011.
(9)
Za tvar o-aminofenol, SCCS je u svojem mišljenju od 22. lipnja 2010. ustvrdio da se na temelju dostupnih podataka ne može donijeti konačan zaključak o sigurnosti te tvari. Na temelju tog mišljenja o-aminofenol ne može se smatrati sigurnim kad se upotrebljava u proizvodima za bojenje kose te ga zato treba uvrstiti na popis u Prilogu II. Direktivi 76/768/EEZ.
(10)
Direktivu 76/768/EEZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Direktivi 76/768/EEZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 3. siječnja 2012. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 3. siječnja 2012.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. svibnja 2011.