РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 3 август 2010 година
за въвеждане на основни правила относно предвидените в Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета начини на провеждане на инспекции и мерки по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите в областта на човешките тъкани и клетки
(нотифицирано под номер C(2010) 5278)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/453/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 7, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се определят стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, и на продукти, произведени от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, единствено що се отнася до даряването, доставянето и контрола, за да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве.
(2)
За да се предотврати предаването на болести от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, и да се гарантира равностойно ниво на качество и безопасност, в член 7 от Директива 2004/23/ЕО се предвижда, че държавите-членки организират инспекции и предприемат необходимите мерки за контрол, за да се осигури спазването на изискванията на директивата.
(3)
В член 7, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО се предвижда, че Комисията въвежда основни правила относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите, участващи в тези дейности, с цел получаването на еднакво ниво на компетентност и ефективност. Тези правила не са правно задължителни, но чрез тях се предоставят полезни насоки на държавите-членки при прилагането на член 7 от Директива 2004/23/ЕО.
(4)
Комисията следва да преразглежда и актуализира правилата, посочени в приложението към настоящото решение, въз основа на отчетите, изпратени от държавите-членки до Комисията в съответствие с член 26, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към настоящото решение са посочени основните правила, предвидени в член 7, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО, относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите в областта на човешките тъкани и клетки.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 август 2010 година.
32010D0453
L 213/48
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
03.08.2010.
ODLUKA KOMISIJE
od 3. kolovoza 2010.
o utvrđivanju smjernica o uvjetima inspekcija i mjerama kontrole kao i u pogledu osposobljavanja i kvalifikacije stručnih osoba, u području ljudskih tkiva i stanica u skladu s Direktivom 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 5278)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/453/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (1), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
budući da:
(1)
Direktivom 2004/23/EZ utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica namijenjenih primjeni kod ljudi i proizvedenih proizvoda iz tkiva i stanica ljudskog podrijetla namijenjenih primjeni kod ljudi samo u odnosu na darivanje, prikupljanje i testiranje, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
(2)
Kako bi se spriječio prijenos bolesti putem ljudskih tkiva i stanica za primjenu kod ljudi i osigurala ekvivalentna razina kvalitete i sigurnosti, članak 7. Direktive 2004/23/EZ predviđa da nadležna tijela država članica organiziraju inspekcije i provode odgovarajuće mjere kontrole radi osiguravanja usklađenosti sa zahtjevima te Direktive.
(3)
Članak 7. stavak 5. Direktive 2004/23/EZ predviđa da Komisija utvrđuje smjernice o uvjetima inspekcija i mjerama kontrole kao i u pogledu osposobljavanja i kvalifikacije stručnih radnika koji sudjeluju u tim aktivnostima, radi postizanja usklađene razine stručnosti i efikasnosti u radu. Te smjernice nisu pravno obvezujuće nego osiguravaju korisne smjernice za države članice u provedbi članka 7. Direktive 2004/23/EZ.
(4)
Komisija bi trebala preispitati i ažurirati smjernice navedene u Prilogu ovoj Direktivi na temelju izvješća koje države članice prosljeđuju Komisiji u skladu s člankom 26. stavkom 1. Direktive 2004/23/EZ.
(5)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 29. Direktive 2004/23/EZ,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Smjernice o uvjetima inspekcija i mjerama kontrole kao i u pogledu osposobljavanja i kvalifikacije stručnih osoba u području ljudskih tkiva i stanica predviđenih u članku 7. stavku 5. Direktive 2004/23/EZ navedene su u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. kolovoza 2010.