ДИРЕКТИВА 2011/66/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дърво, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
За докладваща държава бе определена Норвегия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 8 септември 2008 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 16 декември 2010 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като консерванти за дърво и съдържащи 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он да бъде включен в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнището на Съюза не включва всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят видовете употреба или възможностите за излагане на въздействие, както и рисковете за човешките популации и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и при издаването на разрешения за продукти да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е целесъобразно да се изисква да бъдат установени процедури за безопасна работа по отношение на продуктите, разрешени за промишлена или професионална употреба, и посочените продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете за промишлените или професионалните ползватели могат да се сведат до допустимо ниво по други начини.
(8)
С оглед на установените рискове за водната и земната среда е целесъобразно да се изисква прясно третираният дървен материал да се съхранява след третирането му на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно при спазване и на двете изисквания, и всички изпуснати количества при прилагането на продукти, използвани като консерванти за дърво и съдържащи 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он, да се събират за повторна употреба или обезвреждане.
(9)
Бяха установени неприемливи рискове за околната среда при различни сценарии за работно използване на третирана дървесина, която не е под покритие и не е в контакт с почвата и която е или продължително изложена на атмосферни влияния, или е защитена от атмосферни влияния, но е подложена на често мокрене (клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (3)), и дървесина в контакт със сладка вода (клас на употреба 4б съгласно определението на ОИСР (4)). Следователно е целесъобразно да се изисква да не се разрешава употреба на продуктите за третирането на дървесина, предназначена за посочените видове употреба, освен ако се представят данни, доказващи, че продуктът ще отговаря едновременно на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО и на приложение VI към същата директива, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска.
(10)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите-членки следва да се предостави разумен срок за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юни 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2011 година.
32011L0066
L 175/10
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/66/EU
od 1. srpnja 2011.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-ona kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno drugi podstavak njezinog članka 16. stavka 2.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovoga eventualnog uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on.
(2)
Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007 te u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ ocijenjena je uporaba 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-ona u vrsti pripravaka 8, sredstvima za zaštitu drva, kako su utvrđeni u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
Državom članicom izvjestiteljicom imenovana je Norveška, koja je 8. rujna 2008. podnijela Komisiji izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, 16. prosinca 2010. nalazi tog pregleda uvršteni su u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke.
(5)
Iz provedenih ispitivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao sredstva za zaštitu drva i koji sadrže 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on može očekivati da će ispuniti zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno uvrstiti 4,5-dikloro-2- oktil-2H-izotiazol-3-on u Prilog I. toj Direktivi.
(6)
Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće uporabe. Stoga je primjereno da države članice ocijene te uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za ljude i okoliš koji nisu reprezentativno uzeti u obzir u okviru procjene rizika na razini Unije, te da prilikom izdavanja odobrenja za pripravke osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera ili donošenje posebnih uvjeta kako bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljivu razinu.
(7)
S obzirom na rizike utvrđene za ljudsko zdravlje, primjereno je zahtijevati uspostavu sigurnih radnih postupaka za pripravke odobrene za industrijsku ili profesionalnu uporabu, te da se ti pripravci koriste s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom, osim ako se u zahtjevu za izdavanje odobrenja za pripravak može dokazati da se rizici za industrijske ili profesionalne korisnike mogu smanjiti na prihvatljivu razinu na drugi način.
(8)
S obzirom na rizike utvrđene za vodene i kopnene ekosustave, primjereno je zahtijevati da se svježe obrađeno drvo nakon obrade skladišti pod nadstrešnicom i/ili na nepropusnoj tvrdoj podlozi, i da se sve količine koje se nenamjerno ispuštaju pri uporabi pripravaka kao sredstava za zaštitu drva i koje sadrže 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on prikupljaju za kasniju ponovnu uporabu ili zbrinjavanje.
(9)
Utvrđeni su neprihvatljivi rizici za okoliš u okviru različitih scenarija za profesionalnu uporabu obrađenog drva koje nije pokriveno i nije u doticaju s tlom, koje je stalno izloženo vremenskim utjecajima ili zaštićeno od vremenskih utjecaja, ali često izloženo vlazi (klasa uporabe 3 prema definiciji OECD-a (3)) te drva koje je u doticaju sa slatkom vodom (klasa uporabe 4b prema definiciji OECD-a (4)). Stoga je primjereno zahtijevati da se pripravci za obradu drva namijenjenoga za te uporabe ne odobravaju ako se ne dostave podaci koji dokazuju da će pripravak ispuniti zahtjeve iz članka 5. i Priloga VI. Direktivi 98/8/EZ, prema potrebi uz provedbu odgovarajućih mjera za ublažavanje rizika.
(10)
Važno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju istodobno u svim državama članicama kako bi se na tržištu osiguralo jednako postupanje s biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on, te olakšalo uredno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(11)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ potrebno je osigurati razumno vremensko razdoblje kako bi se omogućilo državama članicama i zainteresiranim stranama da se pripreme na ispunjavanje novih zahtjeva koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su izradili tehničke dosjee mogu u potpunosti iskoristiti 10-godišnje razdoblje zaštite podataka, koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ počinje od dana uvrštenja.
(12)
Nakon uvrštenja državama članicama treba odobriti razumno vremensko razdoblje za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(13)
Stoga Direktivu 98/8/EZ treba sukladno tomu izmijeniti.
(14)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
Prenošenje
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. lipnja 2012.
One primjenjuju te odredbe od 1. srpnja 2013.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst najvažnijih odredaba nacionalnog prava koje je doneseno u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. srpnja 2011.