РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
32011R0440
L 119/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 440/2011
od 6. svibnja 2011.
o odobrenju i odbijanju odobrenja za neke zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, a odnose se na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje zdravstvene tvrdnje na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA, European Food Safety Authority), dalje u tekstu: „Agencija”.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija mora obavijestiti bez odlaganja druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija. Svaka odluka o izmjeni popisa dozvoljenih zdravstvenih tvrdnji mora sadržavati podatke iz članka 16. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 uključujući, inter alia, i s obzirom na okolnosti, posebne uvjete za uporabu.
(5)
Osam mišljenja iz ove Uredbe se odnose na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji u vezi s učinkom esencijalnih masnih kiselina na razvoj i zdravlje djece, kako je određeno u članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(6)
Nakon što je tvrtka Mead Johnson and Company podnijela 19. siječnja 2008. u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 tri zahtjeva i zahtijevala zaštitu vlasničkih podataka za devetnaest studija, od Agencije je zatraženo izdavanje tri mišljenja o zdravstvenim tvrdnjama u vezi s učincima dokosaheksaenoične kiseline (DHA) i arahidonske kiseline (ARA) na razvoj vida (pitanje br. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) i EFSA-Q-2008-689 (4). Tvrdnje koje je predložio podnositelj zahtjeva glasile su kako slijedi: „DHA i ARA doprinosi optimalnom razvoju vida dojenčadi i male djece”, „Lipil® doprinosi optimalnom razvoju vida dojenčadi i male djece” i „Enfamil® Premium doprinosi optimalnom razvoju vida dojenčadi i male djece”. Lipil® i Enfamil® Premium, kako je naveo podnositelj zahtjeva, sadrže DHA i ARA u specifičnoj količini i omjeru.
(7)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojim mišljenjima koje je Komisija primila 13. veljače, odnosno 23. ožujka 2009. da je ustanovljena uzročno-posljedična veza između unosa početne hrane i prijelazne hrane s dodanom DHA i razvoja vida kod dojenčadi koja je bila dojena majčinim mlijekom do završetka dojenja ili su od rođenja do završetka dojenja uzimali formulu s dodanom DHA, koja je sadržavala 0,3 % masnih kiselina u obliku DHA. Agencija je napomenula da ne bi bila mogla doći do tog zaključka bez razmatranja sedam studija za koje je podnositelj izjavio da su vlasništvo. Pored toga Agencija je zaključila da uzročno-posljedična veza nije ustanovljena između unosa ARA i navedene tvrdnje.
(8)
U odgovoru od 3. rujna 2009. na primjedbe zaprimljene u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i odgovoru od 3. prosinca 2009. na zahtjev Komisije za mišljenjem o, inter alia, zahtjevima za odobrenje iz pitanja EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 i EFSA-Q-2008-689, Agencija je zaključila da se učinak naveden u tvrdnji može proširiti na prehrambene proizvode namijenjene dojenčadi u razdoblju odvikavanja od dojenja, kako je određeno u Direktivi Komisije 2006/125/EZ (5). Slijedom toga i bez zadiranja u Direktivu 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) i posebne direktive koje se odnose na neke skupine prehrambenih proizvoda za posebne prehrambene potrebe, za zdravstvenu tvrdnju koja odražava navedeni zaključak i popraćena je posebnim uvjetima uporabe smatra se da je sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, i treba je uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Unije.
(9)
Nakon što je zaprimila mišljenja Agencije u vezi sa zahtjevima za odobrenje iz pitanja br. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 i EFSA-Q-2008-689, Komisija se ponovno obratila podnositelju zahtjeva kako bi dobila dodatna pojašnjenja o utemeljenosti koja je dostavljena za sedam studija za koje je zatražena zaštita vlasništva, a posebno u pogledu „isključivog prava upućivanja” iz članka 21. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Procijenjene su sve utemeljene informacije koje je dostavio podnositelj. S obzirom da je svih sedam studija bilo objavljeno prije podnošenja zahtjeva za odobrenje zdravstvenih tvrdnji i uzimajući u obzir da je jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zaštita investicija koju inovatori ostvaruju sakupljajući informacije i podatke koji podupiru zahtjev prema toj Uredbi, njihova zaštita nije opravdana i slijedom toga ne može biti odobrena.
(10)
Nakon što je tvrtka Merck Selbstmedikation GmbH podnijela 16. siječnja 2008. zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi učinaka DHA na razvoj vida kod nerođene djece i dojenčadi dojene majčinim mlijekom (pitanje br. EFSA-Q-2008-675) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „DHA je važna za rani razvoj očiju fetusa (nerođenog djeteta) i dojenčeta. Opskrba DHA putem majke pridonosi razvoju djetetovog vida”.
(11)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju kojeg je Komisija zaprimila 23. travnja 2009. da nije bilo dovoljno dokaza za uspostavljanje uzročno-posljedične veze između uzimanja dodatne DHA tijekom trudnoće i dojenja i razvoja vida kod nerođene djece ili dojenčadi dojene majčinim mlijekom.
(12)
Nakon što je tvrtka Merck Selbstmedikation GmbH podnijela 16. siječnja 2008. zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi učinaka DHA na kognitivni razvoj (pitanje br. EFSA-Q-2008-773) (8). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „DHA je važna za rani razvoj mozga kod fetusa (nerođenog djeteta) i dojenčeta. Opskrba DHA putem majke pridonosi kognitivnom razvoju djeteta”.
(13)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju kojeg je Komisija zaprimila 23. travnja 2009. da nije bilo dovoljno dokaza za uspostavljanje uzročno-posljedične veza između uzimanja dodatne DHA tijekom trudnoće i dojenja i kognitivnog razvoja nerođene djece ili dojenčadi dojene majčinim mlijekom.
(14)
Međutim, u odgovorima Agencije od 4. kolovoza 2009. na komentare primljene u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i od 3. prosinca 2009. na zahtjev Komisije u kojem se traži savjet u vezi, inter alia, zahtjeva za odobrenje iz pitanja br. EFSA-Q-2008-675 i EFSA-Q-2008-773, zaključeno je da DHA kao glavna strukturalna i funkcionalna dugolančana polinezasićena masna kiselina može doprinijeti normalnom razvoju mozga i normalnom razvoju očiju fetusa i dojenčadi dojene majčinim mlijekom. Nadalje, pojašnjeno je da dojenčad dojena majčinim mlijekom većinu DHA dobije putem majčinog mlijeka u kojem koncentracija DHA ovisi o unosu DHA putem majčine prehrane i o majčinim zalihama DHA. Slijedom toga za zdravstvene tvrdnje koje odražavaju ove zaključke i koje su popraćene posebnim uvjetima uporabe smatra se da su sukladne zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, i mogu se uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Unije.
(15)
Članak 16. stavak 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 predviđa da mišljenje koje podupire odobrenje zdravstvene tvrdnje mora uključivati neke podatke. Slijedom toga ti podaci moraju biti određeni u Prilogu ovoj Uredbi u pogledu odobrenih tvrdnji i uključivati ovisno o slučaju revidirani tekst tvrdnji, posebne uvjete za uporabu tvrdnji, i kada je to primjenjivo, uvjete ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatno pojašnjenje ili upozorenje u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i mišljenjem Agencije.
(16)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da su zdravstvene tvrdnje istinite, jasne, pouzdane i upotrebljive za potrošače i da se u tom pogledu vodi računa o formulaciji tvrdnje i predstavljanju. Stoga, ako su tvrdnje formulirane tako da imaju za potrošače isto značenje kao i odobrena zdravstvena tvrdnja, jer je između njih ista povezanost kao između zdravlja i kategorije hrane, hrane ili jednog od njezinih sastojka, one podliježu istim uvjetima uporabe navedenim u Prilogu ovoj Uredbi.
(17)
Nakon što je tvrtka Mead Johnson and Company podnijela 19. siječnja 2008. u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 tri zahtjeva, od Agencije su zatražena tri mišljenja o zdravstvenim tvrdnjama u vezi s učincima DHA i ARA na razvoj mozga (pitanje br. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) i EFSA-Q-2008-691 (11). Tvrdnje koje je predložio podnositelj zahtjeva glasile su kako slijedi: „DHA i ARA pridonose optimalnom razvoju mozga dojenčadi i male djece”, „Lipil® pridonosi optimalnom razvoju mozga dojenčadi i male djece” i „Enfamil® Premium pridonosi optimalnom razvoju mozga dojenčadi i male djece”. Lipil® i Enfamil® Premium, kako je naveo podnositelj zahtjeva, sadrže DHA i ARA u specifičnoj količini i omjeru.
(18)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je u svojim mišljenjima koje je Komisija zaprimila 23. ožujka 2009. zaključila da nije bilo dovoljno dokaza za uspostavljanje uzročno-posljedične veze između uzimanja DHA i ARA, Lipila® i Enfamila® Premium i navedenih tvrdnji.
(19)
U odgovorima Agencije od 3. rujna 2009. na komentare primljene u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i od 3. prosinca 2009. na zahtjev Komisije u kojem se traži savjet u vezi, inter alia, zahtjeva za odobrenje iz pitanja br. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 i EFSA-Q-2008-212, zaključeno je da DHA kao glavna strukturalna i funkcionalna dugolančana polinezasićena masna kiselina može doprinijeti normalnom razvoju mozga fetusa, dojenčadi i male djece. Stoga su Komisija i države članice razmatrale treba li odobriti zdravstvenu tvrdnju koja odražava ovaj zaključak. Međutim na temelju dostavljenih podataka u tri zahtjeva za odobrenje i trenutnih znanstvenih spoznaja, Agencija nije mogla dostaviti posebno mišljenje o odgovarajućim uvjetima uporabe koji moraju biti priloženi ovoj zdravstvenoj tvrdnji. U skladu s tim, s obzirom da odgovorni za upravljanje rizikom nisu mogli uspostaviti posebne uvjete uporabe u skladu s člankom 16. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i s obzirom da manjak takvih posebnih uvjeta uporabe znači da nije moguće osigurati povoljan učinak proizvoda, što dovodi potrošača u zabludu, ova zdravstvena tvrdnja ne može biti uvrštena na popis odobrenih zdravstvenih tvrdnji.
(20)
Komentari podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti koje je Komisija zaprimila u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 uzeti su u obzir pri određivanju mjera koje predviđa ova Uredba. Komisija je također uzela u obzir sve relevantne savjete Agencije, uključujući mišljenja o označivanju referentnih vrijednosti za unos n-3 i n-6 polinezasićenih masnih kiselina (pitanje br. EFSA-Q-2009-00548) (12) i o referentnim vrijednostima za unos masnoća uključujući zasićene masne kiseline, polinezasićene masne kiseline, mononezasićene masne kiseline, trans masne kiseline i kolesterol (pitanje br. EFSA-Q-2008-466) (13).
(21)
U skladu s člankom 28. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zdravstvene tvrdnje iz članka 14. stavka 1. točke (b) navedene Uredbe, koje nisu odobrene odlukom u skladu s člankom 17. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 mogu se i dalje koristiti još 6 mjeseci nakon donošenja ove Uredbe, pod uvjetom da je zahtjev podnesen prije 19. siječnja 2008. Slijedom toga, prijelazno razdoblje iz toga članka se odnosi na zdravstvene tvrdnje iz Priloga II. ovoj Uredbi.
(22)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje iz Priloga I. ovoj Uredbi se mogu koristiti na prehrambenim proizvodima na tržištu Europske unije u skladu s uvjetima iz navedenog Priloga.
2. Zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. će se uvrstiti na popis odobrenih tvrdnji Unije iz članka 14. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
1. Zdravstvene tvrdnje iz Priloga II. ovoj Uredbi se neće uvrstiti na popis odobrenih tvrdnji Unije u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, one se mogu koristiti još 6 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. svibnja 2011.